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Identificación de pacientes oncológicos y no oncológicos en fase avanzada de la enfermedad. Índices
pronóstico de supervivencia.
PROYECTO TRABAJO DE INVESTIGACIÓN
Identificación de pacientes oncológicos y no
oncológicos en fase avanzada de la enfermedad.
Índices pronostico de supervivencia.
SERVICIO DE HOSPITALIZACIÓN A DOMICILIO DE
OURENSE
AUTOR: IIDEFONSO CEJUDO DÍAZ (Coordinador de HADO del CHUO).
TUTOR: MIGUEL ÁNGEL NUÑEZ VIEJO.
FECHA DE PRESENTACIÓN: 24 de Septiembre de 2015.
Ildefonso Cejudo Díaz – Septiembre 2015
1
Identificación de pacientes oncológicos y no oncológicos en fase avanzada de la enfermedad. Índices
pronóstico de supervivencia.
INDICE
INTRODUCCIÓN ………………………………………
3
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA …………..
4
OBJETIVOS ………………………………………………
5
BASES TEÓRICAS ……………………………………..
6
MARCO METOLÓGICO …………………………….
14
LIMITACIONES …………………………………………
17
BIBLIOGRAFIA ………………………………………….
19
APÉNDICES ………………………………………………
24
ANEXOS …………………………………………………..
38
Ildefonso Cejudo Díaz – Septiembre 2015
2
Identificación de pacientes oncológicos y no oncológicos en fase avanzada de la enfermedad. Índices
pronóstico de supervivencia.
1.
INTRODUCCIÓN
En nuestro medio, alrededor del 75% de las personas morirán a causa de enfermedades
crónicas con una proporción de cáncer/no cáncer de 1/3 y en este entorno, de tan alta
prevalencia de la patología médica con historias evolutivas diferentes, conlleva un cambio
conceptual pasando de “enfermedad o paciente terminal” a “personas con enfermedades
crónicas avanzadas y pronóstico de vida limitado ”.
En estas fases, un planteamiento paliativo precoz, demuestra un fuerte impacto directo sobre la
calidad de vida y es, por tanto, inseparable de la buena práctica clínica (Fig. 1)
Figura 1
(Guía Española de la EPOC. GesEPOC)
Los tres componentes principales de la intervención médica son el diagnóstico, la terapia y el
pronóstico. De éstos, el pronóstico es el aspecto menos estudiado en la literatura científica.
Como prueba de ello, una búsqueda en Medline produjo 7.184.331 citaciones por el término
"diagnóstico", 6.244.916 para "terapia", y sólo 896.636 para "pronóstico" (1). Numerosos
autores han tratado de trasladar los factores pronósticos específicos y valorar su utilizad en
cuidados paliativos (2-16), con un único objetivo, que es proporcionar a los médicos
herramientas de apoyo y fáciles de usar.
Un grupo de trabajo (Task Force of Cancer Experiences Collaborative) publicó en 2006 un
documento de consenso de expertos para identificar y definir las prioridades en la investigación
respecto al pronóstico (17). Inicialmente se encontraron 40 preguntas como potencialmente
interesantes por los 25 expertos, posteriormente quedaron reducidas a cinco preguntas:
¿Qué validez tienen las herramientas de pronóstico?
¿Podemos utilizar criterios pronósticos como motivo en la investigación?
¿Qué impacto tiene una puntuación pronóstica en la práctica clínica?
¿Cuál es la mejor manera de presentar los datos de supervivencia de los pacientes?
¿Cuál es la herramienta validada más fácil de usar?
Después del análisis de una exhaustiva revisión bibliográfica las respuestas a estas preguntas
con su nivel de certeza y grado de incertidumbre quedan reflejadas en el apartado “ bases
teóricas”.
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Identificación de pacientes oncológicos y no oncológicos en fase avanzada de la enfermedad. Índices
pronóstico de supervivencia.
2.
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
El pronóstico en la actualidad es una exigencia por parte de los pacientes y familiares. Tal vez
sea el alto grado de incertidumbre la causa de por qué el médico busca la mejor evidencia en
la toma de decisiones y poder elegir las más correctas para ajustar las medidas diagnósticas y
terapéuticas, acorde a la expectativa de supervivencia. Es evidente su alta repercusión sobre
todos los protagonistas del proceso de la enfermedad y motivo de este trabajo.
¿Por qué es importante predecir supervivencia en Cuidados Paliativos?




Permite la selección adecuada de pacientes en los diferentes programas y recursos.
Ayuda a establecer el objetivo de los cuidados y el mejor lugar para llevarlos a cabo.
Facilita la toma de decisiones tanto a los profesionales sanitarios como a los propios
pacientes y a sus familias.
Los pacientes y familiares quieren saber lo que pueden esperar durante la evolución de
la enfermedad.
Como primer paso, parece obvio identificar a los pacientes subsidiarios de cuidados paliativos
y para ello utilizamos la herramienta NECPAL (18) (Apéndice 1). Conocemos que la inclusión de
pacientes en un plan de atención paliativa puede mejorar los cuidados, evitar medidas
agresivas de dudosa eficacia y disminuir el alto coste tanto en aspectos económicos como
personales, facilita focalizar nuestros esfuerzos en el control de síntomas y evita ingresos
hospitalarios innecesarios (19). Sabemos que la probabilidad de fallecimiento en hospital son
menores entre los pacientes oncológicos con enfermedad avanzada que reciben un diagnóstico
de situación terminal (20).
Para incluir los pacientes en este estudio, previa identificación como NECPAL +, seguimos los
criterios de “enfermedad avanzada” publicados como Golg Standards Framewock Prognosis,
Edición 4ª, 2011 (21), para las distintas patologías.
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Identificación de pacientes oncológicos y no oncológicos en fase avanzada de la enfermedad. Índices
pronóstico de supervivencia.
OBJETIVOS
3.
Objetivo General

Identificar a los pacientes subsidiarios de cuidados paliativos que ingresan en nuestra
Unidad de Hospitalización a Domicilio del Complejo Hospitalario Universitario de Ourense.
Objetivos Específicos:

Identificar a los pacientes oncológicos y no oncológicos en fases avanzadas de la enfermedad y establecer un índice pronostico de supervivencia.

Establecer un nomograma pronóstico específico con las variables independientes, si las
hubiere, derivadas de nuestro estudio. Para facilitar este punto incluimos en nuestra
hoja de recolección de datos (Anexo I) algunas de las variables independientes, con valor pronóstico, comunicadas en otros estudios.

Establecer el valor predictivo positivo y negativo, con su intervalo de confianza entre los
distintos índices estudiados y el establecer sus diferencias.
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4.
BASES TEÓRICAS
Cuando se formula una predicción clínica de supervivencia nos basamos fundamentalmente en
la situación funcional, estableciendo una relación casi directa entre el grado de deterioro del
estado funcional y la supervivencia a corto plazo. Esta situación conlleva un alto grado de
incertidumbre y como consecuencia graves problemas durante el proceso de información y
toma de decisiones.
El moderno concepto de “trayectoria de muerte” hace más fácil de conceptualizar la predicción
de supervivencia tanto en pacientes oncológicos como en los no oncológicos (Fig. 2)
Figura 2
Trayectorias hasta la muerte
Estas trayectorias nos invitan, a los profesionales en cuidados paliativos, a identificar cuando
ocurre “la aceleración en el declinar irreversible” y diferenciar este momento de los
acontecimientos agudos y reversibles.
En la práctica clínica, al emitir un pronóstico, lo recomendable parece formular un pronóstico
individualizado comenzando con un índice generalizado e ir modificándolo según las
observaciones clínicas, valoración funcional, síntomas, datos analíticos y conocimiento de la
trayectoria de la enfermedad.
No olvidemos que la toma de decisiones clínicas no sólo depende del pronóstico sino de muchos
otros factores, al fin y al cabo nuestros pacientes no sólo desean saber cuánto van a vivir sino
cómo y qué les queda por vivir (48).
Después de analizar la revisión bibliográfica exponemos, con su nivel de certeza y grado de
incertidumbre, el resultado de los estudios publicados dirigidos a emitir un pronóstico, tanto en
pacientes oncológicos como no oncológicos.
4.1 Predicción de la supervivencia en Pacientes Oncológicos.
En la enfermedad oncológica terminal (expectativa de vida inferior a 6 meses), hoy sabemos
que la histología del tumor no ejerce ninguna influencia en la supervivencia durante esta fase
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de la enfermedad (65). Realizar un adecuado pronóstico de supervivencia, con el mínimo nivel
de incertidumbre, se ha convertido en una necesidad.
La enfermedad oncológica avanzada viene definida por la presencia de uno de los siguientes
criterios:

Diagnóstico confirmado de cáncer metastásico (estadio IV) y en algunos casos en estadio III, que presentan: escasa respuesta o existe alguna contraindicación de tratamiento específico, brote evolutivo en el transcurso de tratamiento o afectación metastásica
de órganos vitales (SNV, hígado, pulmonar masivo, etc.).

Deterioro funcional significativo Palliative Performance Status (<50%) (33)

Síntomas persistentes mal controlados o refractarios a pesar de optimizar tratamiento
específico.
Las recomendaciones de la Asociación Europea de Cuidados Paliativos definen algunos parámetros a la luz de los estudios publicados (22) e intentan definir los parámetros, ya estudiados,
con valor predictivo de supervivencia en el paciente en situación terminal y asignan grados de
recomendación.
Para su análisis, toda la información se ha agrupado en los siguientes apartados:
- Impresión Clínica
- Estado Funcional
- Signos y Síntomas Clínicos
- Datos Analíticos
- Escalas pronosticas multidimensionales
- Nomogramas
Estos datos obtenidos de forma simple o combinada se utilizan en diferentes Unidades de Cuidados Paliativos (UCP), con la intención de disminuir el grado de incertidumbre, a la hora de
emitir un pronóstico de supervivencia.
4.1.1. Impresión Clínica:
El primer instrumento para definir el pronóstico es el juicio clínico pero con unas claras limitaciones, ya que el profesional muestra una gran tendencia a sobreestimar la supervivencia y a
ser optimista en la transmisión del pronóstico, llegando en los estudios publicados a cifras en
5,3 veces la supervivencia real (23), depende en gran medida de la experiencia del profesional,
conlleva un alto nivel de subjetividad y es irreproducible. Resulta de gran utilidad en los momentos próximos a la muerte y aumenta su valor predictivo cuando se utiliza en combinación
con otros marcadores (24).
Finalmente, en este apartado, resaltamos el hecho que eventos clínicos como una “hospitalización no programada”, en un paciente con cáncer avanzado, predice claramente una mediana de supervivencia menor de 6 meses (25)
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pronóstico de supervivencia.
La predicción clínica de supervivencia en una medida válida para obtener una evaluación general del pronóstico de los pacientes (grado A) pero está sujeta a una serie de factores que limitan su precisión. La impresión clínica no debería de utilizarse sola, sino junto a otros factores
pronósticos (grado A)
4.1.2 Estado Funcional
Ha sido y es la herramienta más utilizada. Ampliamente estudiado mediante distintas escalas
utilizadas tanto en geriatría como en el mundo de los cuidados paliativos.
La herramienta más popular en pacientes oncológicos es el Índice de Karnosky (27) (Apéndice
2), publicado en 1948 o el superponible Índice ECOG publicada en 1982 (28). (Apéndice 2). Los
estudios de Latmon et al (29) indican que puntuaciones KPS inferiores 50 puntos se correlacionan con supervivencias inferiores a 6 semanas, para valores intermedios entre 60-70 la fiabilidad es baja y además las puntuaciones altas no garantizan una larga supervivencia
En el paciente de edad avanzada, con cáncer, la utilización de escalas geriátricas puede ayudar
a discriminar mejor a los pacientes susceptibles de tratamiento y los de menor supervivencia
(29, 30). La medición del Índice de Barthel (31) (Apéndice 3) se ha generalizado en casi todas
las unidades de enfermería tanto dentro como fuera del hospital y se considera una
herramienta útil en pacientes subsidiarios de cuidados paliativos (32).
El factor aislado que ha demostrado mayor capacidad predictiva en pacientes con cáncer es la
escala Palliative Performance Status v2 (PPSv2) desarrollada en Canadá en 1990 (Apéndice 4),
es una modificación del KPS con mejores resultados cuanto más avanzada está la enfermedad
(33). Su utilidad para predecir la supervivencia ha sido comprobada en varios estudios
realizados en pacientes hospitalizados y domiciliarios (22, 32, 33, 34).
Como la predicción Clínica, la valoración funcional es más efectiva cuando se emplea de forma
seriada y unida a otros factores pronósticos.
Ha demostrado su validez en poblaciones sin Cáncer ( 35)
4.1.3 Síntomas Clínicos
En una revisión sistemática realizada por Vigano et al, en el 2000 (36) encuentra que: KSP, y la
presencia de deterioro cognitivo, pérdida de peso, disfagia, anorexia y disnea aparecen como
predictores independientes de supervivencia en el paciente oncológico terminal.
En la revisión sistemática de Maltoni et al (22),
recomendaciones con sus niveles de evidencia respectivos:
se establecieron las siguientes
“Los clínicos pueden usar un número de signos y síntomas que han demostrado asociación con
la esperanza de vida: el estado funcional (grado B), signos y síntomas del síndrome anorexiacaquexia asociado a cáncer (grado B), disnea (grado B) y deterioro cognitivo o delirium (grado
B).”
4.1.4 Parámetros Bioquímicos
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pronóstico de supervivencia.
La bibliografía nos muestra un gran número de parámetros estudiados pero las
recomendaciones del Comité Europeo (22), nos dice que: los clínicos pueden utilizar algunas
variables de laboratorio que se relacionan o asocian a la esperanza de vida. A saber:
Leucocitosis (grado B), Linfopenia (grado B) y proteína C reactiva (grado B)
El trabajo publicado por Porta J y col (35), en 1994, encontraron que niveles plasmáticos de
sodio, albúmina y proteínas totales eran capaces de clasificar adecuadamente al 84% de los
pacientes que vivirían más o menos de 4 semanas.
“La necesidad de una muestra de sangre debería valorarse sólo si se prevé algún beneficio
clínico (grado D)”
4.1.5 Escalas pronósticas multidimensionales

Palliative prognotic score (PaP) 1999 (37), (Apendice5)
Pirovano, en 1999, publicó esta escala en donde incluía: la predicción clínica de
supervivencia, KPS, anorexia, disnea, recuento leucocitario y porcentaje de linfocitos,
para predecir la supervivencia a los 30 días. Estas seis variables resultaron predictores
independientes de supervivencia. La Puntuación total varía de 0 a 17.5 puntos y divide
a los pacientes en tres categorías pronósticas, según la probabilidad de supervivencia a
los 30 días <30%, entre 30%-70% o > 70%.
Estudios posteriores de Maltoni (38) y Glare (39) obtuvieron resultados similares al
estudio original de Pirovano.
“Aunque el PaP score mejora la predicción clínica, una de las limitaciones que se le
achaca es el elevado peso que tiene la estimación clínica, que puntúa cerca del 50% del
total del resultado. La escala no está diseñada para utilizarse en el carcinoma renal,
mieloma múltiple u otras enfermedades hematológicas malignas y no se debe de utilizar
en estos grupos”
Más recientemente se desarrolla y se valida en 2011 la D-PaD (40), que incluye el
delirium, mejorándose la capacidad discriminativa de la PaP original.
Entre las recomendaciones del Comité Europeo recogidas en el trabajo de Maltoni et al
(22) se hace referencia y resalta que:
“Los clínicos pueden usar algunas escalas pronósticas fácilmente aplicables, para hacer
una predicción rápida capaz de identificar clases de pacientes con diferencias
significativas en la esperanza de vida (grado A). Por el momento el PaP, Palliative
Prognostic Score, es el sistema más fácil de utilizar incluyendo muchos factores
pronósticos (grado A)”
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
Palliative Prognostic Index (PPI), (Apéndice 7).
El PPI, publicado en Japón en 1999, es útil para predecir una corta supervivencia en
pacientes con cáncer avanzado en cuidados paliativos (41). Utiliza el PPS modificado de
Karnofsky, la presencia de edema, disnea de reposo, delirium e ingesta oral . Cinco
variables que resultaron predictores independientes de supervivencia. La escala predice
la mortalidad en < 3 semanas, < 6 semanas o> 6 semanas.
A primera vista, debido a que el PPI no hace referencia a la estimación clínica de
supervivencia, parece ser más objetivo que el PaP score , sin embargo se requiere del
juicio clínico para valorar si el delirium es producido por un fármaco y potencialmente
reversible, debiéndose, en este caso excluir de la puntuación del delirium.
“El PPI es el más adecuado para la predicción de supervivencia a las 3 semanas, pero
es menos útil para pacientes con pronósticos más prolongados ya que en muchas
situaciones clínicas, es de más utilidad saber si el paciente sobrevivirá durante semanas
o meses, que saber si será entre 3 o 6 semanas.”

Modelos Pronósticos. Development of Prognosis in Palliatice care Study (PiPs).
Gwilliam et al (44) realizan en 2011 un estudio prospectivo observacional de cohortes
multicéntrico a 1.018 pacientes de 18 servicios de cuidados paliativos del Reino Unido,
desarrollando unos modelos de pronóstico (PiPs) capaces de identificar adecuadamente
a los pacientes con pronóstico de vida de días, semanas, meses o años. El PiPsA (que
incluye: diagnóstico, metástasis, síntomas, valoración mental, situación funcional y
estado general de salud) proporciona una estimación del pronóstico que es, al menos,
tan buena como una valoración multiprofesional de supervivencia. Aunque se han
validado internamente, aún no se ha realizado la validación en otros estudios fuera del
Reino Unido. Se puede accederse por internet y calcular su puntuación como un dato
más a contrastar con la impresión clínica (http://www.pips.sgul.ac.uk/).

Nomogramas pronósticos.
En España el Dr. Alberto Alonso Babarro presentó en el 8º Congreso de la Asociación
Europea de Cuidados Paliativos ( Lleida -7 Junio 2014) los resultados de un nomograma
pronóstico previamente publicado por Feliu et al (42), desarrollado en el Hospital Universitario La Paz de Madrid en donde las variables utilizadas: ECOG, LDL, linfocitos, albúmina y tiempo desde el diagnóstico inicial, y estiman la probabilidad de supervivencia de los pacientes a los 15, 30 y 60 días en fase terminal de la enfermedad.
Los resultados obtenidos son similares al PaPScore y concluye que la predicción puede
no ser la adecuada hasta en 32% de los pacientes.
4.1.6. Comorbilidad.
En los pacientes con cáncer la comorbilidad es frecuente y en algunos casos es más importante
para determinar la supervivencia que la propia enfermedad (44). Podemos afirmar que la exis-
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pronóstico de supervivencia.
tencia de comorbilidad es el factor que más condiciona el tratamiento del cáncer en el anciano
(45).
En inglés, Charlson Comorbidity Index (46) (Apéndice 7), es un sistema de evaluación de
la esperanza de vida a los diez años, en relación con la edad, en que se evalúan las
comorbilidades del sujeto. Además de la edad, consta de 19 ítems, que si están presentes, se ha comprobado que influyen de una forma concreta en la esperanza de
vida. Inicialmente adaptado para evaluar la supervivencia al año, se adaptó finalmente en su forma definitiva para supervivencia a los 10 años y por tanto queda excluido del estudio.
Con lo expuesto con anterioridad y con el fin de disminuir la incertidumbre debemos de incorporar a nuestra práctica clínica la utilización de herramientas pronósticas. La elección de una u
otra dependerá de nuestra experiencia, el medio donde trabajemos y de los objetivos que tengamos para la predicción de supervivencia.
4.2 Predicción de la supervivencia en Pacientes no Oncológicos.
Según la OMS, las enfermedades crónicas fueron la causa del 60% de la mortalidad total en el
año 2005 y estima que estas cifras llegarán al del 75% en el año 2020.
La población de referencia del Complejo Hospitalario Universitario de Ourense es de 239.000
habitantes y muestra la tasa de envejecimiento más alta de Galicia. Los datos del 2012 señalan
que un 29.5% de personas son mayores de 65 años, cifra estimada para Europa en el 2050
(48).
Estos números reflejan que las insuficiencias orgánicas y las enfermedades neurodegenerativas
crecen más que el cáncer como causa de mortalidad en una relación de 3:1 con una demanda
creciente en cuidados paliativos. Hoy sabemos que el 60% de los pacientes oncológicos y el
30% de las insuficiencias orgánicas y enfermedades neurodegenerativas en fase avanzada son
susceptibles de cuidados prestados por equipos específicos (49).
La revisión realizada por Conventry et al (50) evalúa los estudios sobre predictores de supervivencia en pacientes mayores de 65 años con enfermedad terminal no maligna y concluyen que:
Los modelos pronósticos en pacientes sin cáncer tienen bajo poder predictivo, en concordancia con el curso poco predecible de las enfermedades no malignas.
La escala de CARING (51), aplicable a todo tipo de pacientes, trata de seleccionar a la población candidata a cuidados paliativos entre los pacientes que ingresan en el hospital y predice
aceptablemente la mortalidad al año de ingreso, pero precisa validarse antes de proponer su
aplicación en nuestro medio.
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pronóstico de supervivencia.
Para la inclusión, en este estudio, a los pacientes no oncológicos seguimos las recomendaciones publicadas en el Reino Unido como patrones de enfermedad avanzada) bajo el término de
“Gold Standards Framework Prognostic” 4ª edición 2011 (21).
En nuestra Unidad de Hospitalización a Domicilio (HADO) hemos revisado, estadísticamente, el
número de pacientes paliativos no oncológicos en los últimos cinco años y como consecuencia
del mismo, este estudio se quedará reducido a analizar los índices pronóstico de las patologías
más prevalentes, es decir, insuficiencia cardiaca, enfermedad respiratoria crónica avanzada y
demencia.
4.2.1 Insuficiencia cardíaca
Las escalas aplicables en este tipo de patología van dirigidas a pacientes que muestre alguno
de los siguientes indicadores:
Disnea III-IV (NYHA) disnea de reposo a al mínimo esfuerzo
Que el médico crea que le paciente está en su último año de vida
Reingresos frecuentes por insuficiencia cardiaca
Difícil control de síntomas físicos o psicológicos a pesar de tratamiento óptimo

El Modelo pronóstico Seattle (Seattle Heart Failure Model) (52) aunque validado en
cinco cohortes de pacientes procedentes de ensayos clínicos queda descartado de
nuestro estudio al valorar la mortalidad a los 12, 24 y 36 meses dado que tratamos pacientes con menos supervivencia. Puede utilizarse una versión web disponible en
http//deps.washinton.edu/shfm.

El meta-análisis MAGGIC publicado en 2013 (53) por Pocock SJ et al, encuentra 13 variables independientes para predecir la mortalidad, pero como en el modelo de Seattle,
con resultados similares.

En nuestro estudio utilizaremos el Modelo de Riesgo Simple de Cuatro Factores. Development a Simple Four-Item Risk Score (STRS) (Apéndice 8), publicado por Huynh et al
(54), basado en cuatro variables: nitrógeno ureico, tensión arterial, enfermedad arterial
periférica y niveles de sodio. La presencia de tres o más factores está asociado a un
pronóstico en la tasa de mortalidad a los 6 meses, con un valor predictivo positivo del
66.7% y negativo del 86.4%
4.2.2. Enfermedad Pulmonar crónica Avanzada.
Incluimos en nuestro estudio pacientes que presenten dos de los siguientes indicadores de enfermedad avanzada:

Enfermedad crónica severa definida con FEV1<30%.

Reingresos frecuentes (>3 año) por exacerbaciones

Oxigenoterapia a largo plazo
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pronóstico de supervivencia.

Disnea de mínimos esfuerzos/reposo

Signos o síntomas de insuficiencia cardiaca derecha

Anorexia, infecciones urinarias o respiratorias por germen resistente, depresión

Tratamiento esteroideo > semana en el último año.
En nuestro medio se utiliza de forma generalizada el Índice BODE (55) (Apéndice 9), publicado
por Celli et al, en el 2004, estructurado bajo cuatro variables: Índice de masa corporal, disnea,
FEV1 y distancia recorrida en 6 minutos, para llegar a definir cuatro estadios (0-3). En EPOC se
ha validado con valores predictivos superiores al VEF1. En el estudio COCOMICS (56), al ajustar
por edad el índice BODE, sus variantes (e-BODE y BODEx), muestran una discreta superioridad.
En este estudio utilizaremos este índice o sus variantes.
4.2.3. Demencia Avanzada.
Incluimos en este apartado a todos los pacientes, que independientemente de la etiología, presenten en el momento de su valoración dos indicadores de enfermedad avanzada.

Valor igual o superior a 7 en la escala FAST (Functional Assement Staging) (57) (Apéndice 10)

Tratamiento farmacológico no efectivo

Dependencia funcional

Disquinesias, problemas de movilidad y caídas.

Disfagia

Signos psiquiátricos (depresión, ansiedad, alucinaciones, psicosis.

Complicaciones médicas graves que precisen tratamiento. (neumonía aspirativa, infecciones del tracto urinario superior, septicemia, ulceras de presión múltiples en estadio
3-4 o fiebre recurrente tras antibioterapia)

La aparición de complicaciones médicas graves ligado a dificultad para tragar pronostica una mortalidad superior al 50% en los próximos 6 meses (58).
Existen más recursos disponibles en la red, a los cuales se pueden acceder desde la siguiente
dirección: http//prognosis.pallimed.org.
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5.
MARCO METODOLÓGICO
5.1 Revisión bibliográfica.
Se ha realizado una revisión de los trabajos publicados en los últimos 20 años. Los términos de
búsqueda han incluido distintas combinaciones de los siguientes términos: advanced
cáncer/terminally ill/palliative care, prognosis/pronostic factor/pronostic tool y survival/survival
estimates (60).
La búsqueda se ha realizado en las bases de datos Medline, Cochrane Library y Guías de
Práctica Clínica, limitándose a estudios en humanos y trabajos publicados en inglés o castellano
con resumen disponible. También se han añadido los principales estudios mencionados en los
artículos más relevantes. Inicialmente se encontraron 197 artículos y 17 revisiones sistémicas.
De estos 19 hacían referencia a la predicción clínica en pacientes oncológicos y 14 incluían
factores pronósticos en pacientes no oncológicos. Se revisaron las guías de práctica clínica de
cuidados paliativos y las guías publicadas por la SEC, Guías de la práctica médica del SNS y
SEPAR específicas en referencia ICC, demencia y EPOC.
De especial relevancia, para este diseño, son las revisiones sistemáticas de de Vigano et al (59)
2000, Chow et al (7) 2008, Maltoni et al (22) 2005, Lau et al (14), Forcano y cols (60) 2015,
meta análisis de Glare et al (24) 2003, y las guías específicas para pacientes no oncológicos
(61-64)
5.2 Muestra, inclusión y exclusión:
La muestra se extrae de los pacientes ingresados en nuestra unidad, de forma consecutiva, a
partir del 1 de Enero del 2016. Durante el período de estudio los identificados NECPAL + y con
criterios de enfermedad avanzada se consideran incluidos (cáncer/no cáncer) previa aceptación
del consentimiento informado. Anexo III. En todos los pacientes se realizará un seguimiento
hasta el momento del exitus, y de no ser así, por un periodo máximo de 24 meses. Se excluyen
del estudio a pacientes con PSS>80%, en situación de agonía en los que la muerte es
inminente y aquellos que se negaron a participar o perdidos durante el seguimiento.
5.3 Tipo de Estudio y contenido:
Presentamos este proyecto como un estudio observacional, prospectivo, inicialmente en un
único centro (idealmente extensible a todas las Unidades de Hospitalización a Domicilio y
Unidades de Cuidados Paliativos de nuestra Comunidad).
Los datos analíticos se extraen de la historia clínica (datos de antigüedad inferiores a 7 días) o
de analítica específica si su estado clínico lo precisa en el momento del su inclusión o en la
evolución durante el estudio. La puntuación NECPAL, hoja de recogida de datos clínicos,
administrativos e índices pronósticos son completados por un facultativo en todos los pacientes
el primer día de ingreso en nuestra unidad, (Anexo 1).
Específicamente para:
- Índice PaP: Registra la presencia o ausencia de disnea, anorexia, el estado funcional de
Karnofsky (KPS), predicción clínica de la supervivencia (en base a la experiencia clínica del
médico), contaje de leucocitosis, y el porcentaje de linfocitos. Las puntuaciones totales pueden
variar de 0 a 17,5. Clasifica a los pacientes en tres grupos, cada uno con una probabilidad
diferente de la supervivencia a los 30 días: el grupo A, > 70% (puntuación ≤5.5 ); grupo B del
30% al 70% (puntuación 5,6 a 11,0); grupo C <30% (puntuación> 11,0).
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pronóstico de supervivencia.
- Índice D-PaP es una versión revisada de la puntuación PaP original al que se ha añadido el
síntoma de delirio. Éste, como otros síntomas, puede ser evaluados de diferentes maneras. En
D-PPI se contará como ausente cuando no está presente o es secundario a una acción
farmacológica de un solo medicamento y potencialmente reversible. De lo contrario, para DPAP, se evaluó como presente o ausente en la opinión del médico sin buscar la razón exacta. El
total de la puntuación D-PAP oscila entre 0-19,5 y los pacientes son clasificados en tres grupos
de acuerdo a probabilidad de supervivencia los 30 días: el grupo A, > 70% (puntuación
≤7.0); grupo B, entrel 30% -70% (puntuación 7,1-12,5); grupo C, <30% (puntuación> 12,5).
- Índice PPS es una modificada de la escala funcional de Karnofsky en el que se incluye el
estado evolutivo de la enfermedad, el nivel de autocuidados, valoración de la ingesta y nivel de
conciencia. PPS clasifica en 11 categorías, desde sanos (100%) a la muerte (0%), y los
pacientes se agrupan en 3 clases (10-20, 30-50, ≥60) con índices de evolución distintos.
- Índice PPI identifica cinco variables (la ingesta oral, presencia o ausencia de edema, disnea
en reposo, delirio y PPS) que son variables independientes, con valor pronóstico. La puntuación
total PPI se calcula sumando las puntuaciones parciales, y varía de 0 a 15. Los pacientes se
clasifican en tres grupos (grupo A, PPI ≤2.0; grupo B, PPI 2,1-4,0; grupo C, PPI> 4,0).
- Modelo de riesgo simple de cuatro factores(STRS): un modelo basado en la identificación de
cuatro variables independientes, con valor pronóstico: nitrógeno ureico, tensión arterial,
enfermedad arterial periférica y niveles de sodio. La presencia de tres o más factores está
asociado a un pronóstico de mortalidad a los 6 meses, con un valor predictivo positivo del
66.7% y negativo del 86.4%
- Índice de BODE: Combina cuatro variables importantes en una sola puntuación: índice de
masa corporal, obstrucción al flujo aéreo medido por el volumen espiratorio forzado en un
segundo
(FEV1),
disnea medido
por
la a
escala Medical
Research Council
(MMRC) modificada y capacidad de ejercicio medida por el test de la marcha en
6 minutos (TM6M). Cada componente se clasifica hasta una puntuación de 10.
Las
puntuaciones más altas indican un mayor riesgo. El índice BODE refleja el impacto del deterioro
de origen pulmonar y extrapulmonar en el pronóstico y mortalidad en la EPOC.
- Escala FAST: un sistema de siete fases que se basan en el nivel de función de la persona y en
las actividades diarias.
5.4 El análisis estadístico:
El análisis se realiza y se define tras la valoración de los resultados obtenidos con el
asesoramiento de la Fundación Biomédica Galia Sur.
Inicialmente previsto que: La comparación de medias de variables continuas se realiza con la
<t> de Studen y el< χ²> para las variables categóricas. Se calculan las curvas y probabilidad
de supervivencia mediante la metodología de Kaplan-Meier . La comparación entre diferentes
categorías mediante la prueba el test de Log-Rank. La capacidad de discriminar los modelos de
pronóstico se evalúa a través del Índice de Concordancia, Harrell C Index, que es la
representación del área bajo la curva ROC y refleja una relación de concordancia entre lo
predicho y observado. Un valor de IC de 0.5 indica ninguna capacidad de discriminación y un
valor de 1,0 representa la discriminación perfecta. Los intervalos correspondientes al 95% de
confianza (IC 95%) del C index, del rendimiento predictivo de los modelos de pronóstico serán
obtenidos por “bootstrapping”.
La sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, precisión y IC
95% se calculan en dos momentos diferentes, a los 30 días y el momento del éxitus. Se aplica
Ildefonso Cejudo Díaz – Septiembre 2015
15
Identificación de pacientes oncológicos y no oncológicos en fase avanzada de la enfermedad. Índices
pronóstico de supervivencia.
la regresión multivariable de Cox para estimar los factores pronósticos y su relevancia, y si es
posible establecer un nomograma pronóstico en nuestra población. Finalmente, los análisis
estadísticos se realizan utilizando el software IMB SPSS v 22. Los valores de p de <0,05 serán
considerados estadísticamente significativos.
Ildefonso Cejudo Díaz – Septiembre 2015
16
Identificación de pacientes oncológicos y no oncológicos en fase avanzada de la enfermedad. Índices
pronóstico de supervivencia.
6.
LIMITACIONES
6.1 Limitaciones del estudio
6.6.1. Sesgos de selección
Son consecuencia de los criterios de inclusión/exclusión utilizados en el estudio.
La identificación de las personas en situación terminal que podrían requerir atención
paliativa se llevará a cabo a través de la aplicación de la herramienta NECPAL. Dado que
este cuestionario ha de realizarse por profesionales sanitarios, el principal sesgo que
surge al respecto es “no cumplimentar” los datos, de modo que se perderían pacientes
con necesidades paliativas que no se detecten como tales.
6.6.2 Sesgos de información
Aquellos derivados de la metodología utilizada para la obtención de los datos y su
registro.

Un sesgo de este tipo está asociado a la metodología del registro de la información
dada la diversidad de personas implicadas en la recogida y registro de los datos (9
profesionales de enfermería y 6 facultativos). Para tratar de minimizar este sesgo se
recurre al empleo de escalas validadas y variables claramente definidas.

Un segundo sesgo puede estar ligado a la subjetividad del personal sanitario
participante. Este sesgo podría ser reducido con la participación de un segundo
observador (el investigador principal) que completaría la información de forma
aleatoria.

Un tercer sesgo surge con la valoración de los síntomas por parte de la
familia/cuidadores; esta valoración es clave en pacientes incapacitados para
responder, pero la fiabilidad disminuye.

El uso de escalas de aplicación rápida pretende reducir en lo posible el tiempo
necesario para realizar el registro de la información; aunque la aplicación de estas
escalas limita la cantidad de información que puede ser registrada, su rápida
aplicación garantiza una mayor participación en el estudio por parte del personal
sanitario, permitiendo incluir un mayor número de registros.
6.2. Aspectos éticos-legales
La labor de investigación y todo procedimiento llevado a cabo a lo largo del proceso cumplirá
los requisitos y condiciones éticas que implica a cualquier trabajo de investigación en humanos.
1) Confidencialidad de datos e información
a) Se garantizará toda confidencialidad de información y datos conforme a la Ley
Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter
Personal (LOPD)
2) Consentimiento Informado de participación en el proyecto
Ildefonso Cejudo Díaz – Septiembre 2015
17
Identificación de pacientes oncológicos y no oncológicos en fase avanzada de la enfermedad. Índices
pronóstico de supervivencia.
a) Se entregará al paciente un documento informativo (Anexo II) redactado en
lenguaje no técnico y redactado de manera sencilla, en donde conste: los objetivos
genéricos del estudio, su importancia para la investigación y el motivo por el que es
necesaria su participación. Junto con dicho documento se entregará la hoja de
Consentimiento Informado (Anexo III) que deberá cubrir y firmar para ser incluido
en el estudio. Si el estado físico o psíquico de la persona seleccionada para la
investigación le impidiese comprender la información y dar su consentimiento, el
documento será entregado a la persona vinculada a él por razones familiares o de
hecho (Consentimiento por Representación)
3) Aprobación del Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC)
a) Se solicitará autorización al CEIC y FBGS para la realización de este trabajo de
investigación.
4) Archivo de la documentación del estudio
a) La documentación del estudio será conservada por el investigador principal hasta la
finalización del trabajo de investigación. Una vez finalizado será destruida.
5) Consideraciones éticas
a) Se respetarán las normas éticas y legales aplicables, en particular la Declaración de
Helsinki y el Convenio de Oviedo, y se seguirán las Normas de buena práctica de
investigación humanos.
6) Conflictos de Intereses
a) El Investigador principal declara no tener ningún conflicto de intereses. El estudio
no recibe financiación por parte de Institutos y Entidades.
Ildefonso Cejudo Díaz – Septiembre 2015
18
Identificación de pacientes oncológicos y no oncológicos en fase avanzada de la enfermedad. Índices
pronóstico de supervivencia.
7.
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Eulalia Roigf , Marisa Sanz-Julveg , Carla Fernaández-Vivancosh , Manuel de Mora-Martı´ni ,
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23
Identificación de pacientes oncológicos y no oncológicos en fase avanzada de la enfermedad. Índices
pronóstico de supervivencia.
8.
APÉNDICES
APÉNDICE 1
©
INSTRUMENTO NECPAL CCOMS-ICO
(Necesidades Paliativas)
INSTRUMENTO PARA LA IDENTIFICACIÓN DE PERSONAS EN SITUACIÓN DE ENFERMEDAD
AVANZADA – TERMINAL Y NECESIDAD DE ATENCIÓN PALIATIVA EN SERVICIOS DE SALUD Y
SOCIALES
©
¿Para qué sirve el instrumento NECPAL CCOMS-ICO ?
−
−
−
−
−
Se trata de una estrategia de identificación de enfermos que requieren medidas paliativas, especialmente
en servicios generales (Atención Primaria, servicios hospitalarios convencionales, etc.)
©
La intención del instrumento NECPAL CCOMS-ICO es identificar enfermos que requieren medidas
paliativas de cualquier tipo
Una vez identificado el paciente, hay que iniciar un enfoque paliativo consistente en la aplicación
de las
recomendaciones que se explicitan en los 6 Pasos para una Atención Paliativa (ver más adelante)
La identificación de esta situación no contraindica ni limita medidas de tratamiento específico de la
enfermedad si están indicadas o pueden mejorar el estado o la calidad de vida de los enfermos
Las medidas paliativas pueden ser implementadas por cualquier equipo en cualquier servicio de salud
©
¿Para qué NO sirve el instrumento NECPAL CCOMS-ICO ?
−
−
−
−
Para determinar el pronóstico ni la supervivencia
Para contraindicar, necesariamente, la adopción de medidas de control de la enfermedad ni el tratamiento
de procesos intercurrentes
Para definir el criterio de intervención de equipos específicos de cuidados paliativos, intervención que, en
todo caso, vendrá determinada por la complejidad del caso y de la intervención propuesta
Para rechazar medidas terapéuticas curativas proporcionadas que puedan mejorar la calidad de vida
©
¿A quién hay que administrar el instrumento NECPAL CCOMS-ICO ?
A personas con enfermedades crónicas evolutivas avanzadas, con los diagnósticos y situaciones que a
continuación se relacionan:
- Paciente oncológico especialmente afectado por la enfermedad
- Paciente con enfermedad pulmonar crónica especialmente afectado por la enfermedad
- Paciente con enfermedad cardíaca crónica especialmente afectado por la enfermedad
- Paciente con enfermedad neurológica crónica (incluyendo AVC, ELA, EM, Parkinson,
enfermedad de motoneurona) especialmente afectado por la enfermedad
- Paciente con enfermedad hepática crónica grave especialmente afectado por la enfermedad
- Paciente con enfermedad renal crónica grave especialmente afectado por la enfermedad
- Paciente con demencia especialmente afectado por la enfermedad
- Paciente geriátrico que, a pesar de no padecer ninguna de las enfermedades antes citadas, está en
situación de fragilidad particularmente avanzada
- Paciente que, a pesar de no ser geriátrico ni sufrir ninguna de las enfermedades antes citadas,
padece alguna otra enfermedad crónica, particularmente grave y avanzada
- Paciente, que sin estar incluido en los grupos anteriores, últimamente ha precisado ser ingresado o
atendido domiciliariamente con más intensidad de la esperable
¿Qué se considera una identificación positiva?
Cualquier paciente con :
- Pregunta Sorpresa (pregunta 1) con respuesta NEGATIVA, y
- Al menos otra pregunta (2, 3 ó 4) con respuesta POSITIVA, de acuerdo con los criterios establecidos
¿Qué son los 6 Pasos para una Atención Paliativa?
Son las recomendaciones básicas para la atención paliativa de los enfermos identificados, que se resumen en:
1. Identificar Necesidades Multidimensionales
2. Practicar un Modelo de Atención impecable
3. Elaborar un Plan Terapéutico Multidimensional y Sistemático (Cuadro de Cuidados)
4. Identificar valores y preferencias del enfermo: Ética Clínica y Planificación de Decisiones Anticipadas
(Advance Care Planning)
5. Involucrar a la familia y al cuidador principal
6. Realizar gestión de caso, seguimiento, atenciones continuada y urgente, coordinación y acciones
integradas de servicios
Ildefonso Cejudo Díaz – Septiembre 2015
24
Identificación de pacientes oncológicos y no oncológicos en fase avanzada de la enfermedad. Índices
pronóstico de supervivencia.
©
INSTRUMENTO NECPAL CCOMS-ICO
(Necesidades Paliativas)
INSTRUMENTO PARA LA IDENTIFICACIÓN DE PERSONAS EN SITUACIÓN DE ENFERMEDAD
AVANZADA – TERMINAL Y NECESIDAD DE ATENCIÓN PALIATIVA EN SERVICIOS DE SALUD Y
SOCIALES
1 LA PREGUNTA SORPRESA –
una pregunta intuitiva que integra comorbilidad, aspectos sociales y otros factores
¿Le sorprendería que este paciente muriese en los próximos 12 meses
NO
SI
2. ELECCIÓN / DEMANDA O NECESIDAD – explore si alguna de las siguientes dos preguntas es afirmativa
Elección / demanda: ¿el paciente con enfermedad avanzada o su cuidador principal
han solicitado, explícita o implícitamente, la realización de tratamientos paliativos / de
confort de forma exclusiva, proponen limitación del esfuerzo terapéutico o rechazan
tratamientos específicos o con finalidad curativa?
Necesidad: ¿considera que este paciente requiere actualmente medidas paliativas o
tratamientos paliativos?
NO
SI
NO
SI
3. INDICADORES CLÍNICOS GENERALES DE SEVERIDAD Y PROGRESIÓN
– explore la presencia de
cualquier de los siguientes criterios de severidad y fragilidad extrema
Marcadores nutricionales, cualquiera de los siguientes, en los últimos 6
meses:
 Severidad: albúmina sérica < 2.5 g/dl, no relacionada con descompensación aguda
 Progresión: pérdida de peso > 10%
 Impresión clínica de deterioro nutricional o ponderal sostenido, intenso / severo,
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
progresivo,
 irreversible y no relacionado con proceso intercurrente
Marcadores funcionales, cualquiera de los siguientes, en los últimos 6
meses:
 Severidad: dependencia funcional grave establecida (Barthel < 25, ECOG > 2 ó
Karnofsky < 50%)
 Progresión: pérdida de 2 o más ABVD (actividades básicas de la vida diaria) a pesar
de intervención terapéutica adecuada
 Impresión clínica de deterioro funcional sostenido, intenso / severo, progresivo,
irreversible y no relacionado con proceso intercurrente
Otros marcadores de severidad y fragilidad extrema, al menos 2 de los
siguientes, en los últimos 6 meses:
 Úlceras por decúbito persistentes (estadio III – IV)
 Infecciones con repercusión sistémica de repetición (> 1)
 Síndrome confusional agudo
 Disfagia persistente
 Caídas (> 2)
Presencia de distress emocional con síntomas psicológicos sostenidos,
intensos/severos, progresivos y no relacionados con proceso intercurrente agudo
Factores adicionales de uso de recursos, cualquiera de los siguientes:
 2 ó más ingresos urgentes (no programados) en centros hospitalarios o
sociosanitarios por enfermedad crónica en el último año
 Necesidad de cuidados complejos / intensos continuados, bien sea en una
institución o en domicilio
Comorbilidad: ≥ 2 patologías concomitantes
Ildefonso Cejudo Díaz – Septiembre 2015
25
Identificación de pacientes oncológicos y no oncológicos en fase avanzada de la enfermedad. Índices
pronóstico de supervivencia.
4. INDICADORES CLÍNICOS ESPECÍFICOS DE SEVERIDAD Y PROGRESIÓN POR PATOLOGÍAS
– explore la presencia de criterios objetivos de mal pronóstico para las siguientes patologías selecciónadas
ENFERMEDAD ONCOLÓGICA (sólo requiere la presencia de un criterio)
NO
SI
 Diagnóstico confirmado de cáncer metastásico (estadio IV) y en algunos casos –como en las neoplasias de pulmón, páncreas,
gástrica y esofágica- también en estadio III, que presenten: escasa respuesta o contraindicación de tratamiento específico, brote
evolutivo en transcurso de tratamiento o afectación metastásica de órganos vitales (SNC, hígado, pulmonar masiva, etc.)
 Deterioro funcional significativo (Palliative Performance Status (PPS) < 50%)
 Síntomas persistentes mal controlados o refractarios, a pesar de optimizar tratamiento específico
ENFERMEDAD PULMONAR CRÓNICA (presencia de dos o mas de los
NO
SI
siguientes criteros):
 Disnea de reposo o de mínimos esfuerzos entre exacerbaciones
 Síntomas físicos o psicológicos de difícil manejo, a pesar de tratamiento óptimo bien tolerado
 En caso de disponer de pruebas funcionales respiratorias (con advertencia sobre la calidad de las pruebas), criterios de
obstrucción severa: FEV1 < 30% o criterios de déficit restrictivo severo: CV forzada < 40% / DLCO < 40%
 En caso de disponer de gasometría arterial basal, cumplimiento de criterios de oxigenoterapia domiciliaria o estar
actualmente realizando este tratamiento en casa
 Insuficiencia cardíaca sintomática asociada
 Ingresos hospitalarios recurrentes (> 3 ingresos en 12 meses por exacerbaciones de EPOC).
ENFERMEDAD CARDÍACA CRÓNICA (presencia de dos o más de los
NO
siguientes criterios):
 Insuficiencia cardíaca NYHA estadio III ó IV, enfermedad valvular severa o enfermedad coronaria extensa no
SI
revascularizable Disnea o angina de reposo o a mínimos esfuerzos
 Síntomas físicos o psicológicos de difícil manejo, a pesar de tratamiento óptimo bien tolerado
 En caso de disponer de ecocardiografía: fracción de eyección severamente deprimida (< 30%) o HTAP severa (PAPs
> 60 mmHg) Insuficiencia renal asociada (FG < 30 l/min)
 Ingresos hospitalarios con síntomas de insuficiencia cardíaca /cardiopatía isquémica, recurrentes (> 3 último año)
ENFERMEDADES NEUROLÓGICAS CRÓNICAS (1): AVC (solo requiere la
NO
SI
presencia de un criterio):
 Durante la fase aguda y subaguda (< 3 meses post-AVC): estado vegetativo persistente o de mínima consciencia > 3 días
 Durante la fase crónica (> 3 meses post-AVC): complicaciones médicas repetidas (neumonía por aspiración, a pesar de medidas
antidisfagia), infección urinaria de vías altas (pielonefritis) de repetición (>1), fiebre recurrente a pesar de antibióticos (fiebre
persistente post > 1 semana de ATB), úlceras per decúbito estadio 3-4 refractarias o demencia con criterios de severidad postAVC
ENFERMEDADES
NEUROLÓGICAS
CRÓNICAS
(2):
ELA
Y
ENFERMEDADES DE MOTONEURONA, ESCLEROSIS MÚLTIPLE Y
NO
SI
PARKINSON (presencia de dos o más de los siguientes criterios)
 Deterioro progresivo de la función física y / o cognitiva, a pesar de tratamiento óptimo
 Síntomas complejos y difíciles de controlar
 Problemas en el habla / aumento de dificultad para comunicarse
 Disfagia progresiva
 Neumonía por aspiración recurrente, disnea o insuficiencia respiratoria
ENFERMEDAD HEPÁTICA CRÓNICA GRAVE (sólo requiere la presencia
NO
SI
de un criterio)
 Cirrosis avanzada: estadio Child C (determinado en ausencia de complicaciones o habiéndolas tratado y optimizado el
tratamiento), puntuación de MELD-Na > 30 o con una o más de las siguientes complicaciones médicas: ascitis refractaria,
síndrome hepato-renal o hemorragia digestiva alta por hipertensión portal persistente con fracaso al tratamiento
farmacológico y endoscópico y no candidato a TIPS, en pacientes no candidatos a trasplante
 Carcinoma hepatocelular: presente, en estadio C o D (BCLC)
ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA GRAVE (solo requiere la presencia de
NO
un criterio)
 Insuficiencia renal grave (FG < 15) en pacientes no candidatos a tratamiento sustitutivo y / o trasplante
SI
DEMENCIA (presencia de dos o más de los siguientes criterios)
SI
NO
 Criterios de severidad : incapacidad para vestirse, lavarse o comer sin asistencia (GDS/FAST 6c), aparición de
incontinencia doble (GDS/FAST 6d-e) o incapacidad de hablar o comunicarse con sentido -6 o menos palabras
inteligibles- (GDS/FAST 7)
 Criterios de progresión: pérdida de 2 o más ABVD (actividades básicas de la vida diaria ) en los últimos 6 meses, a
pesar de intervención terapéutica adecuada (no valorable en situación hiperaguda por proceso intercurrente) o
aparición de dificultad para tragar, o negativa a comer, en pacientes que no recibirán nutrición enteral o parenteral
 Criterio de uso de recursos: múltiples ingresos (> 3 en 12 meses, por procesos intercurrentes -neumonía aspirativa,
pielonefritis, septicemia, etc.- que condicionen deterioro funcional y/o cognitivo)
Ildefonso Cejudo Díaz – Septiembre 2015
26
Identificación de pacientes oncológicos y no oncológicos en fase avanzada de la enfermedad. Índices
pronóstico de supervivencia.
APÉNDICE 2
KPS
ECOG
Condición
100
Normal.
90
Síntomas mínimos
80
Síntomas moderados, actividad normal
70
Actividad disminuida, autocuidado normal
60
Ayuda ocasional para autocuidado
50
Ayuda constante, asistencia médica frecuente
40
Ayuda y Asistencia médica
30
Incapacidad grave, hospitalización habitual
20
Hospitalizado y con tratamiento de soporte
10
Premorten
0
Muerto
Condición
Equivalencia KPS
0
Asintomático, actividad normal
100
1
Sintomático, puede deambular
80-90
2
Encamado < 50 % día, asistencia mínima
60-70
3
Encamado > 50 % día, asistencia notable
40-50
4
Encamado todo el día, gravemente limitado
20-30
5
Fallecido
10-0
Ildefonso Cejudo Díaz – Septiembre 2015
27
Identificación de pacientes oncológicos y no oncológicos en fase avanzada de la enfermedad. Índices
pronóstico de supervivencia.
ESCALAS DE RENDIMIENTO: KARKOFSKY Y ECOG
PUNTUACIONES
Karnofsky
Grado
Karnofsky Estado
ECOG
Grado
ECOG Estado
Totalmente activo, capaz de
Normales, no hay quejas
100
0
llevar a cabo todos los
resultados pre-enfermedad sin
restricción
Restringido en la actividad
Capaz de realizar actividades
normales. Signos o síntomas
de la enfermedad de menor
importancia
física extenuante, pero
ambulatorio y capaz de llevar a
90
1
cabo el trabajo de una luz o de
naturaleza sedentaria, por
ejemplo, el trabajo de casa de
la luz, el trabajo de oficina
Restringido en la actividad
La actividad
esfuerzo
normal
con
física extenuante, pero
ambulatorio y capaz de llevar a
80
1
cabo el trabajo de una luz o de
naturaleza sedentaria, por
ejemplo, el trabajo de casa de
la luz, el trabajo de oficina
Ambulatorio y capaz de todo
El
cuidado
de
uno
mismo. Incapaz de continuar
la actividad normal o para
hacer el trabajo activo
70
2
autocuidado, pero incapaz de
llevar a cabo cualquier actividad
de trabajo. Hasta y alrededor de
más de 50% de las horas de
vigilia
Ambulatorio y capaz de todo
Requiere asistencia ocasional,
pero capaz de cuidar de la
60
2
mayoría de sus necesidades
autocuidado, pero incapaz de
llevar a cabo cualquier actividad
de trabajo. Hasta y alrededor de
más de 50% de las horas de
vigilia
Requiere ayuda considerable
y atención médica frecuente
Desactivado. Requiere
cuidados
y
asistencia
especiales
Ildefonso Cejudo Díaz – Septiembre 2015
50
3
Capaz de autocuidado sólo
limitada, confinada a la cama o
una silla más del 50% de las
horas de vigilia
Capaz de autocuidado sólo
40
3
limitada, confinada a la cama o
una silla más del 50% de las
horas de vigilia
28
Identificación de pacientes oncológicos y no oncológicos en fase avanzada de la enfermedad. Índices
pronóstico de supervivencia.
Karnofsky Estado
Gravemente
discapacitados.Hospitalización
indicado aunque nonimminent
muerte
Muy enfermo. Hospitalización
necesaria. Tratamiento
de
Karnofsky
Grado
30
ECOG
Grado
4
Fallecido
Ildefonso Cejudo Díaz – Septiembre 2015
Completamente desactivada. No
se puede realizar en cualquier
autocuidado. Totalmente
confinado a la cama o silla
Completamente desactivada. No
20
4
soporte activo necesario
Moribundo
ECOG Estado
se puede realizar en cualquier
autocuidado. Totalmente
confinado a la cama o silla
10
4
0
5
Completamente desactivada. No
se puede realizar en cualquier
autocuidado. Totalmente
confinado a la cama o silla
Fallecido
29
Identificación de pacientes oncológicos y no oncológicos en fase avanzada de la enfermedad. Índices
pronóstico de supervivencia.
APÉNDICE 3
Índice Barthel para Actividades de la Vida Diaria (AVD)
ACTIVIDAD
PUNTOS
Alimentación
Independiente
Necesita ayuda
Dependiente
2
1
0
Arreglarse
Independiente
Dependiente
1
0
Intestinos
Totalmente continente
Accidente ocasional
Incontinente
2
1
0
Vejiga
Totalmente continente
Accidente ocasional
Incontinente
2
1
0
Vestimenta
Independiente
Necesita ayuda
Dependiente
2
1
0
Transferencia silla/cama
Independiente
Ayuda mínima
Capaz de levantarse
Dependiente
3
2
1
0
Ir la retrete
Independiente
Necesita ayuda
Dependiente
2
1
0
Movilidad
Caminar independiente
Camina con ayuda de una persona
Independiente en silla de ruedas
Inmóvil
3
2
1
0
Escalera
Independiente
Necesita ayuda
Incapaz
2
1
0
Baño / lavabo
Independiente
Dependiente
1
0
Total
Ildefonso Cejudo Díaz – Septiembre 2015
30
Identificación de pacientes oncológicos y no oncológicos en fase avanzada de la enfermedad. Índices
pronóstico de supervivencia.
APÉNDICE 4
ESCALA FUNCIONAL PALIATIVA
PALIATIVE PERFORMANCE SCALE
PPS
%
Deambulación
100
Completa
90
Completa
80
Completa
70
Reducida
60
Reducida
50
Vida
principalmente de
cama/sillón
40
Pasa la mayor
parte del tiempo
en cama
30
Encamado
20
Encamado
10
Encamado
0
Exitus
Actividad
evidencia de la
enfermedad
Actividad normal
Sin evidencia de
enfermedad
Actividad normal
Alguna evidencia
de enfermedad
Actividad normal
con esfuerzo
Alguna evidencia
de enfermedad
Incapaz de realizar
actividad laboral
normal
Alguna evidencia
de enfermedad
Incapaz de realizar
tareas del hogar
Enfermedad
significativa
Incapaz para
realizar cualquier
tipo dee trabajo
Enfermedad
extensa
Incapaz para
realizar cualquier
tipo de trabajo
Enfermedad
extensa
Incapaz para
realizar cualquier
tipo de trabajo
Enfermedad
extensa
Incapaz para
realizar cualquier
tipo de trabajo
Enfermedad
extensa
Incapaz para
realizar cualquier
tipo de trabajo
Enfermedad
extensa
Ildefonso Cejudo Díaz – Septiembre 2015
Autocuidado
Ingesta
Nivel de
conciencia
Completo
Normal
Normal
Completo
Normal o
reducida
Normal
Completo
Normal o
reducida
Normal
Completo
Normal o
reducida
Normal
Precisa
asistencia
ocasional
Normal o
reducida
Normal o
síndrome
confusional
Precisa
considerable
asistencia
Normal o
reducida
Normal o
síndrome
confusional
Precisa ayuda
para casi
todas las
actividades
Normal o
reducida
Normal o
somnoliento o
síndrome
confusional
Totalmente
dependiente
Reducida
Normal o
somnoliento o
síndrome
confusional
Totalmente
dependiente
Capaz sólo
de beber a
sorbos
Normal o
somnoliento o
síndrome
confusional
Totalmente
dependiente
Sólo cuidados
de la boca
Somnoliento
o coma
31
Identificación de pacientes oncológicos y no oncológicos en fase avanzada de la enfermedad. Índices
pronóstico de supervivencia.
APÉNDICE 5
VALORACIÓN DE LAS PUNTUACIONES PARCIALES PARA LAS
CATEGORÍAS DEL PaP SCORE
Disnea
No
SI
Anorexia
No
Si
Índice de Karnofky
≥ 50
30-40
10-20
Estimación clínica de supervivencia (semanas)
> 12
11-12
9-10
7-8
5-6
3-4
1-2
Leucocitos
Normal 4800-8500 cel/l
Alto 8501-11000 cel/l
Muy alto
Porcentaje de Linfocitos
Normal 20-40%
Alto 12-19%
Muy alto 0-11%
0
1
0
1,5
0
0
2,5
0
2
2,5
2,5
4,5
6
8,5
0
0,5
1,5
0
1
2,5
Teniendo en cuentas las puntuaciones, la probabilidad de superviviencia a lo 30 días es la
siguiente:



PaP 0 – 5.5 puntos: probabilidad > 70% de supervivencia a lo 30 días
PaP 5.6 – 11 puntos: probabilidad entre 30 – 70% de supervivencia a los
30 días
PaP 11.5 – 17.5 puntos: probabilidad < 30% de supervivencia a los 30
días
Ildefonso Cejudo Díaz – Septiembre 2015
32
Identificación de pacientes oncológicos y no oncológicos en fase avanzada de la enfermedad. Índices
pronóstico de supervivencia.
APÉNDICE 6
PPI SCORRE
Valoración de las puntuaciones para las categorías del PPI score
Palliative Performance status (PPS)
10-20
4
30-50
2,5
≥ 60
0
Síntomas clínicos
Vía oral libre
Normal
0
Moderadamente reducida
1
Severamente reducida
Edemas
2,5
1
Disnea de reposo
3,5
Delirium
4,5
Teniendo en cuenta las puntuaciones:

PPI > 6 puntos: Predicción de superviviencia de tres semanas

PPI < 6 puntos: Predicción de supervivencia de seis semanas
Ildefonso Cejudo Díaz – Septiembre 2015
33
Identificación de pacientes oncológicos y no oncológicos en fase avanzada de la enfermedad. Índices
pronóstico de supervivencia.
APÉNDICE 7
Indice de Comorbilidad de Charlson (CCI)
Estado del enfermo
SI
NO
Infarto de miocardio
Insuficiencia cardiaca congestiva
Enfermedad vascular periférica
Enfermedad cerebrovascular
Demencia
Enfermedad Pulmonar Crónica
Patología del tejido Conectivo
Enfermedad ulcerosa
Patología hepática ligera
Patología hepática moderada o grave
Diabetes
Diabetes con lesión orgánica
Hemiplejía
Patología renal (moderada o grave)
Neoplasias
Leucemias
Linfomas malignos
Metástasis Sólida
SIDA
Puntuación CCI
Supervivencia estimada a los 10 años %
En inglés, Charlson Comorbidity Index, es un sistema de evaluación de la esperanza de vida a los diez años, en
dependencia de la edad en que se evalúa, y de las comorbilidades del sujeto. Además de la edad, consta de 19
items, que si están presentes, se ha comprobado que influyen de una forma concreta en la esperanza de vida
del sujeto. Inicialmente adaptado para evaluar la supervivencia al año, se adaptó finalmente en su forma
definitiva para supervivencia a los 10 años. Se ha utilizado para otros muchos propósitos, entre ellos al cálculo
de costos a causa del padecimiento de alguna enfermedad crónica en enfermos de Atención Primaria.
Referencias:
Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR.: A new method of classifying prognostic comorbidity in
longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis 1987; 40(5): 373-383
Charlson ME, Charlson RE, Paterson JC, et al.: The Charlson comorbidity index is adapted to predict costs of
chronic disease in primare care patients. J Clin Epidemiol 2008; 61(12): 1234-1240
Ildefonso Cejudo Díaz – Septiembre 2015
34
Identificación de pacientes oncológicos y no oncológicos en fase avanzada de la enfermedad. Índices
pronóstico de supervivencia.
APÉNDICE 8
Independent Predictors of 6-Month Mortality
Four –Item Risk Score (STRS)
Predictor
Serum urea nitrogen, mg/dl
≥ 30
< 30
Sytolic blood pressure, mmHg
<120
≥ 120
Peripheral arterial disease
Present
Absent
Serum sodium, mEq/l
< 135
≥ 135
Ildefonso Cejudo Díaz – Septiembre 2015
35
Identificación de pacientes oncológicos y no oncológicos en fase avanzada de la enfermedad. Índices
pronóstico de supervivencia.
APÉNDICE 9
ESCALA DE BODE
FEV1 % Predicted After Bronchodialator
>= 65% (0 points)
50-64% (1 point)
36-49% (2 points)
<= 35% (3 points)
6 Minute Walk Distance
>= 350 Meters (0 points)
250-349 Meters (1 point)
150-249 Meters (2 points)
<= 149 Meters (3 points)
MMRC Dyspnea Scale (4 is worst)
MMRC 0: Dyspneic on strenuous excercise (0 points)
MMRC 1: Dyspneic on walking a slight hill (0 points)
MMRC 2: Dyspneic on walking level ground; must stop occasionally due to breathlessness (1 point)
MMRC 3: Must stop for breathlessness after walking 100 yards or after a few minutes (2 points)
MMRC 4: Cannot leave house; breathless on dressing/undressing (3 points)
Body Mass Index
> 21 (0 points)
<= 21 (1 point)
Ildefonso Cejudo Díaz – Septiembre 2015
36
Identificación de pacientes oncológicos y no oncológicos en fase avanzada de la enfermedad. Índices
pronóstico de supervivencia.
APÉNDICE 10
ESCALA DE DETERIORO GLOBAL (GDS-FAST)
Estadío
GDS 1. Ausencia de
Déficit cognitivo
Fase
Clínica
Normal
MEC: 30-35
Características FAST
Ausencia de déficit funcionales objetivos
o subjetivos.
GDS 2. Déficit
cognitivo muy leve
Normal para
su edad. lvido
MEC: 25-30
Déficit funcional subjetivo
GDS 3. Déficit
cognitivo leve
Deterioro
límite
MEC: 20-27
Déficit en tareas ocupacionales y
sociales complejas y que generalmente
lo observan familiares y amigos
GDS 4. Déficit
cognitivo
moderado
Enfermedad de
Alzheimer leve
MEC: 16-23
Déficits observables en tareas complejas
como el control de los aspectos
económicos, personales o planificación
de comidas cuando hay invitados
GDS 5. Déficit
cognitivo
moderadamente
grave
Enfermedad de
Alzheimer
moderada
MEC: 10-19
Decremento de la habilidad en escoger
la ropa adecuada en cada estación del
año o según las ocasiones
Enfermedad de
Alzheimer
moderadamen
te
grave
MEC: 0-12
Decremento en la habilidad para
vestirse,
bañarse y lavarse; específicamente,
pueden identificarse 5 subestadios
siguientes:
a) disminución de la habilidad de
vestirse solo
b) disminución de la habilidad para
bañarse solo
c) disminución de la habilidad para
lavarse y arreglarse solo
d) disminución de la continencia urinaria
e)disminución de la continencia fecal
Enfermedad de
Alzheimer
grave
MEC: 0
Pérdida del habla y la capacidad motora
Se especifican 6 subestadios:
a) capacidad de habla limitada
aproximadamente a 6 palabras
b) capacidad de habla limitada a una
única palabra
c) pérdida de la capacidad para caminar
solo sin ayuda
d) pérdida de la capacidad para sentarse
y levantarse sin ayuda
e) pérdida de la capacidad para sonreir
f) pérdida de la capacidad para
mantener la
cabeza erguida
GDS 6. Déficit
cognitivo
grave
GDS 7. Déficit
cognitivo muy
grave
Ildefonso Cejudo Díaz – Septiembre 2015
Comentario
No hay deterioro cognitivo subjetivo ni objetivo
Quejas de perdida de memoria en ubicación de
objetos, nombres de personas,
citas, etc.
No se objetiva déficit en el examen clínico ni en su
medio laboral o situaciones sociales.
Hay pleno conocimiento y valoración de la
sintomatología
Primeros defectos claros. Manifestación en una o
más de estas áreas:
• Haberse perdido en un lugar no familiar
• Evidencia de rendimiento laboral pobre
• Dificultad para recordar palabras y nombres
• tras la lectura retiene escaso material
• olvida la ubicación, pierde o coloca erróneamente
objetos de valor
• escasa capacidad para recordar a personas nuevas
que ha conocido
El déficit de concentración es evidente para el clínico
en una entrevista exhaustiva.
La negación como mecanismo de defensa ,o el
desconocimiento de los defectos, empieza a
manifestarse.
Los síntomas se acompañan de ansiedad leve
moderada
Defectos manifiestos en:
• olvido de hechos cotidianos o recientes
• déficit en el recuerdo de su historia personal
• dificultad de concentración evidente en
operaciones de resta de 7 en 7.
• incapacidad para planificar viajes, finanzas o
actividades complejas
Frecuentemente no hay defectos en:
• orientación en tiempo y persona
• reconocimiento de caras y personas familiares
• capacidad de viajar a lugares conocidos
Labilidad afectiva
Mecanismo de negación domina el cuadro
Necesita asistencia en determinadas tareas, no en el
aseo ni en la comida, pero
sí para elegir su ropa
Es incapaz de recordar aspectos importantes de su
vida cotidiana (dirección, teléfono, nombres de
familiares)
Es frecuente cierta desorientación en tiempo o en
lugar
Dificultad para contar en orden inverso desde 40 de
4 en 4, o desde 20 de 2 en 2
Sabe su nombre y generalmente el de su esposa e
hijos
Olvida a veces el nombre de su esposa de quien
depende para vivir
Retiene algunos datos del pasado
Desorientación temporo espacial
Dificultad para contar de 10 en 10 en orden inverso
o directo
Puede necesitar asistencia para actividades de la
vida diaria
Puede presentar incontinencia
Recuerda su nombre y diferencia los familiares de
los desconocidos
Ritmo diurno frecuentemente alterado
Presenta cambios de la personalidad y la afectividad
(delirio, síntomas obsesivos, ansiedad, agitación o
agresividad y abulia cognoscitiva)
Pérdida progresiva de todas las capacidades
verbales
Incontinencia urinaria
Necesidad de asistencia a la higiene personal y
alimentación
Pérdida de funciones psicomotoras como la
deambulación
Con frecuencia se observan signos neurológicos
37
Identificación de pacientes oncológicos y no oncológicos en fase avanzada de la enfermedad. Índices
pronóstico de supervivencia.
Rúa Ramón Puga 52-54.
32005, Ourense
Teléfonos de contacto:
Ourense: 988 385500 Verín: 988 413636
Barco: 988 339000
SERVICIO DE HOSPITALIZACIÓN A DOMICILIO
ANEXO I - HOJA DE RECOGIDA DE DATOS
VARIABLES
Sexo:  Varón
Procedencia: ………………..
 Mujer
Oncológico
Deterioro cognitivo
Pérdida de peso
Anorexia
Disnea de reposo
Disfagia
Recuento leucocitario
Porcentaje de linfocitos
Presencia de edema
Delirium
Ingesta oral
LDH
Índice ECOG
Albúmina
Índice de Barthel
Tiempo desde el diagnóstico inicial
(TDx)
Palliative Peformance Status v2 (PPS)
Indice de masa corporal (IMC)
Palliative prognotic score (PaP)
FEV1
Palliative Prognostic Index (PPI)
Distancia recorrida en 6 minutos
(TM6M)
MMRC (Modified Medical Research
Council dyspnea Scale)
Modelo de Riesgo Simple de Cuatro
Factores
Índice Karnofsky
FAST (Functional Assement Staging)
Edad.: ………
Índice BODE
ESCALAS
Indice de Karnosky
_______ Palliative Prognostic Index (PPI)
_______
Indice ECOG
_______ Modelo Riesgo Simple de Cuatro Factores
_______
Índice de Barthel
_______ Índice BODE
_______
Palliative Peformance Status v2 (PPS)
_______ FAST (Functional Assement Staging)
_______
Palliative prognotic score (PaP)
_______ dyspnea Scale)
MMRC (Modified Medical Research Council
_______
ABREVIATURAS
NECPAL
PPS
UCP
KPS
ECOG
PPS
PaPS
PPI
PiPs
BODE
FAST
Necesidad de Cuidados Paliativos
Palliative Performance Status
Unidades de Cuidados Paliativos
Indice de Karnosky
Eastern Cooperative Oncology Group
Palliative Peformance Statu
Palliative prognotic score
Palliative Prognostic Index
Development of Prognosis in Palliatice care Study
Body-Mass Index, Airflow Obstruction, Dyspnea, and Exercise Capacity Index in
Chronic Obstructive
Pulmonary
Functional
Assement
StagingDisease
Ildefonso Cejudo Díaz – Septiembre 2015
SEC
SNS
SEPAR
ICC
EPOC
FEV1
MRC
TM6M
MMRC
IMC
Sociedad Española de Cardiología
Servicio Nacional de Salud
Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Insuficiencia Cardiaca Congestiva
Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
Volumen de aire que se expulsa durante el Primer segundo de la Espiración
Forzada
Medical Research Council
Test de la marcha en 6 minutos
Modified Medical Research Council dyspnea Scale
Índice de Masa Corporal
Modelo de Riesgo Simple de Cuatro Factores
38
Identificación de pacientes oncológicos y no oncológicos en fase avanzada de la enfermedad. Índices
pronóstico de supervivencia.
ANEXO II
HOJA DE INFORMACIÓN AL PARTICIPANTE EN UN ESTUDIO DE
INVESTIGACIÓN
TÍTULO: Identificación de pacientes oncológicos y no oncológicos en fase avanzada
de la
enfermedad. Índices pronostico de supervivencia.
SERVICIO DE HOSPITALIZACIÓN A DOMICILIO DE OURENSE
INVESTIGADOR:
Ildefonso Cejudo Día. Coordinador de HADO en el Complejo Hospitalario Universitario de
Ourense.
Este documento tiene por objeto ofrecerle información sobre el estudio de investigación en
el que se le invita a participar. Este estudio se está realizando en la unidad de Hospitalización a
Domicilio de Ourense.
Si decide participar en el mismo, debe recibir información personalizada del investigador, leer
antes este documento y hacer todas las preguntas que precise para comprender los detalles
sobre el mismo. Si así lo desea, puede llevar el documento, consultarlo con otras personas, y
tomar el tiempo necesario para decidir si participar o no.
La participación en este estudio es completamente voluntaria. Vd. puede decidir no participar
o, si acepta hacerlo, cambiar de parecer retirando el consentimiento en cualquier momento sin
la obligación de dar explicaciones. Le aseguramos que esta decisión no afectará a la relación
con su enfermera ni a la asistencia sanitaria a la que Vd. tiene derecho.
¿Cuál es el propósito del estudio?
Identificar a pacientes en “fase avanzada de la enfermedad y establecer un
pronóstico de supervivencia
Ildefonso Cejudo Díaz – Septiembre 2015
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Identificación de pacientes oncológicos y no oncológicos en fase avanzada de la enfermedad. Índices
pronóstico de supervivencia.
¿Porque me ofrecen participar a mí?
La selección de las personas invitadas a participar depende de unos criterios que están
descritos en el protocolo de investigación. Estos criterios sirven para seleccionar la población a
objeto de la investigación. Vd. es invitado a participar porque cumple esos criterios.
¿En qué consiste mi participación?
Se le realizara una entrevista con preguntas sobre: datos personales, enfermedades previas y
síntomas que presenta en el momento del ingreso. Si usted decide participar en este estudio
solo deberá responder a las preguntas que se le formulen.
Su participación tendrá una duración total estimada de 15 minutos..
¿Qué riesgos o inconvenientes tiene?
No van existir riesgos físicos o de otro tipo, solo las molestias derivadas de la realización de la
encuesta.
¿Obtendré algún beneficio por participar?
No se espera que Vd. obtenga beneficio directo por participar en el estudio. La investigación
pretende descubrir aspectos sobre los pacientes con enfermedad avanzada
¿Recibiré la información que se obtenga del estudio?
Si Vd. lo desea, se le facilitará un resumen de los resultados del estudio.
¿Se publicaran los resultados de este estudio?
Los resultados de este estudio serán remitidos a las publicaciones científicas para su difusión,
pero no se transmitirá ningún dato que pueda llevar a la identificación de los participantes.
¿Cómo se protegerá la confidencialidad de mis datos?
El tratamiento, comunicación y cesión de sus datos se hará conforme a lo dispuesto por la Ley
Orgánica 15/1999, del 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal y por su
reglamento (RD 1720/2007). En todo momento, Vd. podrá acceder a sus datos, corregirlos o
cancelarlos.
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Identificación de pacientes oncológicos y no oncológicos en fase avanzada de la enfermedad. Índices
pronóstico de supervivencia.
Sus datos llevarán un código que no permite identificarlos directamente. La relación entre los
códigos y su identidad será custodiada por el investigador.
Solo el equipo investigador, los representantes del promotor y las autoridades sanitarias, que
tienen deber de guardar la confidencialidad, tendrán acceso a todos los datos recogidos por el
estudio.
Si Vd. decide interrumpir su participación, puede ser importante seguir utilizando los datos
recogidos hasta ese momento para disponer de la mayor información posible sobre la
seguridad. En esta circunstancia, se pedirá permiso para utilizar estés datos.
¿Qué ocurrirá si hay alguna consecuencia negativa de la participación?
No se esperan consecuencias negativas por su participación en el estudio.
¿Existen intereses económicos en este estudio?
El investigador no recibirá retribución específica por la dedicación al estudio. El centro sanitario
tampoco recibirá aportaciones económicas por la realización del mismo.
Vd. no será retribuido por participar.
¿Quién me puede dar más información?
Puede contactar con Ildefonso Cejudo Díaz (Coordinador del servicio de HADO) mediante correo
electrónico ([email protected]) o telefónicamente (682 757 557) de 08h a 15h
de lunes a viernes
Muchas gracias por su colaboración.
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Identificación de pacientes oncológicos y no oncológicos en fase avanzada de la enfermedad. Índices
pronóstico de supervivencia.
ANEXO III
DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO PARA LA PARTICIPACIÓN EN UN
ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN. SOLO DATOS.
TÍTULO: Identificación de pacientes oncológicos y no oncológicos en fase avanzada
de la enfermedad. Índices pronostico de supervivencia. SERVICIO DE HOSPITALIZACIÓN
A DOMICILIO DE OURENSE
Yo,________________________________________________________________________
He leído la hoja de información al participante del estudio
arriba mencionado que se me ha entregado, he podido conversar con
______________
_______________________________ y he hecho todas las
preguntas sobre el estudio necesarias para comprender sus condiciones
y considero que he recibido suficiente información sobre el estudio.
Comprendo que mi participación es voluntaria, y que puedo
retirarme del estudio cuando quiera, sin tener que dar explicaciones y
sin que esto repercuta en mis cuidados médicos.
Accedo a que se utilicen mis datos en las condiciones detalladas
en la hoja de información al participante.
Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio.
Respecto a la conservación y utilización de MIS DATOS para otros estudios
posteriores:
 NO accedo a que mis datos sean conservados una vez
terminado el presente estudio.
 Accedo a que mis datos se conserven una vez terminado el
estudio, siempre y cuando sea imposible, mismo para los
investigadores, identificarlos por ningún medio.
Fdo.: El/la participante,
Fecha. Nombre y apellidos.
Ildefonso Cejudo Díaz – Septiembre 2015
Fdo.:El/la investigador/a,
Fecha. Nombre y apellidos.
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Identificación de pacientes oncológicos y no oncológicos en fase avanzada de la enfermedad. Índices
pronóstico de supervivencia.
DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO PARA LA PARTICIPACIÓN EN UN
ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN. SOLO DATOS. ANTE TESTIGOS
TÍTULO: Identificación de pacientes oncológicos y no oncológicos en fase avanzada
de la enfermedad. Índices pronostico de supervivencia. SERVICIO DE HOSPITALIZACIÓN
A DOMICILIO DE OURENSE
Yo,________________________________________________, como testigo imparcial,
afirmo que en mi presencia,
Se le leyó a.:________________________________________________________ hoja de
información al participante del estudio arriba mencionado que se le entregó,
pudo conversar con
_____________________________________________________ y hacer todas
las preguntas sobre el estudio necesarias para comprender sus condiciones y
considero que entendió que implica su participación en el estudio.
Comprendió que su participación es voluntaria, y que puede retirarse del
estudio cuando quiera sin tener que dar explicaciones y sin que esto repercuta
en sus cuidados médicos.
Accede a que se utilicen sus datos en las condiciones detalladas
en la hoja de información al participante.
Presta libremente su conformidad para participar en este
estudio.
Respecto a la conservación y utilización de SUS DATOS para otros estudios
posteriores:
 NO accede a que sus datos sean conservados una vez
terminado el presente estudio.
 Accede a que sus datos se conserven una vez terminado el
estudio, siempre y cuando sea imposible, mismo para los
investigadores, identificarlos por ningún medio.
Fdo.: El/la Testigo,
Fecha. Nombre y apellidos. DNI.
Fdo.:El/la investigador/a,
Fecha. Nombre y apellidos.
El testigo parcial ha de identificarse, y ser una persona ajena al estudio de
investigación para el que se pide la participación.
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Identificación de pacientes oncológicos y no oncológicos en fase avanzada de la enfermedad. Índices
pronóstico de supervivencia.
DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO PARA LA PARTICIPACIÓN EN UN
ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN. SOLO DATOS. REPRESENTANTE
LEGAL/GUARDADOR DE HECHO
TÍTULO: Identificación de pacientes oncológicos y no oncológicos en fase avanzada
de la enfermedad. Índices pronostico de supervivencia. SERVICIO DE HOSPITALIZACIÓN
A DOMICILIO DE OURENSE
Yo,_____________________________________________, representante
legal/guardador de hecho de _________________________________________
He leído la hoja de información referente a la participación en
el estudio arriba mencionado: Se entregó el documento y pude
conversar
con
_________________________________________________
y
hacer todas las preguntas sobre el estudio necesarias para
comprender sus condiciones. Considero que recibí suficiente
información sobre el estudio.
Comprendo que su participación es voluntaria, y que puede
retirarse del estudio cuando quiera, sin tener que dar
explicaciones y sin que esto repercuta en sus cuidados médicos.
Accedo a que se utilicen sus datos en las condiciones detalladas
en la hoja de información al participante.
Presto libremente mi conformidad para que participe en este
estudio.
Respecto a la conservación y utilización de SUS DATOS para otros estudios
posteriores:
 NO accedo a que sus datos sean conservados una vez
terminado el presente estudio.
 Accedo a que sus datos se conserven una vez terminado el
estudio, siempre y cuando sea imposible, mismo para los
investigadores, identificarlos por ningún medio.
Fdo.: El/la representante legal,
Fdo.:El/la investigador/a,
Fecha. Nombre y apellidos. DNI
Fecha. Nombre y apellidos.
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