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Soprapen I.V.
S(-) Pantoprazol
20 mg
Liofilizado
Solamente para Inyección Intravenosa
Composición :
Cada vial contiene :
S(-) Pantoprazol Sódico
equivalente a S(-) Pantoprazol 20mg
Descripción
Soprapen®, el S-enantiomero quiralmente puro de Pantoprazol
racémico, es un susbstituto benzimadazol, Sódico-5(difluorometoxi)-2-[[(3,4-dimetoxi-2piridinil)metil] sulfinil]-1Hbenzimidazol, un compuesto que inhibe secreciones del jugo
gástrico.
Mecanismos de Acción
Soprapen® es un inhibidor de la bomba de protones(PPI) que
suprime el paso final en la producción del acido gástrico formando
un enlace covalente de dos sitios del sistema de enzimas (H+,K+)ATPasa en la superficie secretora de la célula gástrica parietal. Este
efecto está relacionado con la dosis y lleva a la inhibición de ambas
secreciones del acido gástrico basal y el simulado con
independencia del estimulo. La unión al (H+,K+)-ATPase resulta en
una duración del efecto antisecretor que persiste por más de 24
horas.
Farmacocinética
La concentración sérica pico de S (-) Pantoprazol (Cmax) y el area
debajo de la curva de tiempo de concentración sérica (AUC) se
incrementa de manera proporcional a la dosis IV . S (-) Pantoprazol
no se acumula y su farmacocinética no se ve alterada con dosis
diarias múltiples. Siguiendo la administración intravenosa de S (-)
Pantoprazol, la concentración sérica de S (-) Pantoprazol
disminuye bioexponencialmente.
Indicaciones:
Para el tratamiento de pacientes con ulcera péptica, Enfermedad
de reflujo gastroesofágico y condiciones patológicas
hipersecretoras por ejemplo síndrome Zollinger Ellison
Dosis y Administración
Soprapen® para inyección es para administración intravenosa
solamente y no debe de administrarse por ninguna otra ruta. S (-)
Pantoprazol Sódico para inyección se recomienda solamente si la
aplicación oral no resulta apropiada.
Ulcera duodenal, ulcera gástrica reflujo gastroesofágico moderado
y severo.La dosis intravenosa recomendada es 20 mg de S (-)
Pantoprazol Sódico por día
Administración a largo plazo para Sindrome Zollinger Ellison y otras
condiciones patalógicas hipersecretoras : los pacientes deben de
comenzar el tratamiento con una dosis diaria de 40 mg de S (-)
Pantoprazol sódico para inyección. Luego, la dosis puede ajustarse
aumentarse o disminuirse según sea necesaria usando medidas de
secreciones acidas gástricas para guiarse. Con dosis mayores a 40
mg diarios, la dosis debe dividirse y administrarse dos veces al día.
Un incremento temporal de la dosis mayor a 80 mg de S (-)
Pantoprazol es posible pero no debe de aplicarse más de lo
requerido para un control adecuado del acido, en caso de
requerirse un control rápido del acido, una dosis de inicio de 2 X
40mg de S (-) Pantoprazol sódico es suficiente para lograr una
disminución de la salida del acido en el rango objetivo (<10mEq/h)
en una hora en la mayoría de los pacientes. La transición de S (-)
Pantoprazol sódico para inyección a S (-) Pantoprazol Sódico oral
debe realizarse tan pronto sea clínicamente justificable.
Una solución intravenosa lista para usarse se prepara inyectando
10 ml de cloruro de sodio al 0.9% en un vial conteniendo polvo
liofilizado. Esta solución recién preparada debe administrarse
intravenosamente dentro de 2 a 15 minutos, como una inyección
lenta o puede diluirse posteriormente con 100ml de cloruro de sodio
al 0.9% inyectable, o en glucosa al 5% inyectable, y administrarse
como infusión rapida corta. S (-) Pantoprazol sódico solución para
VIN'S
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inyección no debe reconstituirse con otros diluyentes que no sean
los anteriores. Después de su preparación la solución debe usarse
dentro de 12 horas.
Con excepción del tratamiento de pacientes con Sindrome Zollinger
Ellison y otras condiciones patológicas hipersecretoras, la duración
del tratamiento con el ingrediente activo de Pantoprazol no debe
exceder de 8 semanas. En la mayoría de los pacientes el alivio de
los síntomas se logra con rapidez. Tan pronto como sea posible una
terapia oral, el tratamiento con Pantoprazol Sódico para inyección
debe descontinuarse. Se disponen de datos sobre el uso de
Pantoprazol I.V. hasta por 7 días. Luego debe administrarse
tratamiento oral de acuerdo con el régimen de dosis aprobado.
Ulcera duodenal: la ulcera duodenal generalmente cicatriza en 2
semanas. Si un periodo de tiempo de 2 semanas no resulta
suficiente, la cicatrización se alcanzará en un nuevo plazo de 2
semanas.
Ulcera gástrica: un período de 4 semanas es usualmente requerido
para el tratamiento de ulceras gástricas. De no resultar suficiente el
saneamiento se alcanzará en un nuevo plazo de 4 semanas.
Reflujo Gastroesofágico: Usualmente se requiere un período de 4
semanas para el tratamiento del reflujo gastroesofágico. Si esto no
es suficiente, la cicatrización se alcanzará en un nuevo plazo de 4
semanas.
Adulto mayor: No se necesita ninguna variación en el adulto mayor.
Pacientes con insuficiencia renal: No se necesita ninguna variación
en pacientes con insuficiencia renal.
Pacientes con insuficiencia hepática severa: en pacientes con
insuficiencia hepática severa, la dosis diaria debe reducirse a 10 mg
S (-) Pantoprazol. Además, en estos pacientes se deben monitorear
®
las enzimas hepática durante la terapia de Soprapen . En caso de
aumento de la enzima hepática el S (-) Pantoprazol debe
descontinuarse.
Niños: No existe información del uso de pantoprazol en niños.
®
Además que Soprapen para inyección no debe usarse en niños.
Contraindicaciones
Pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los
componentes de la formula.
Precauciones
Debe usarse con precaución en insuficiencia hepática severa,
embarazo y mujeres lactando. No se ha establecido seguridad y
efectividad en pacientes pediátricos
Interacciones con otros medicamentos :
No existen clínicamente interacciones significativas con otros
medicamentos.
Efectos Adversos
®
Aunque las pruebas clínicas con Soprapen no han mostrado
ningún evento adverso, los efectos secundarios más comunes
reportados con Pantoprazol intravenoso son dolor de cabeza,
reacción en el lugar de la inyección, dolor abdominal, constipación,
dispepsia, nausea, diarrea, insomnio, mareo y rinitis.
Sobredosis :
No se han recibido reportes de sobredosis con S (-) Pantoprazol .
ALMACENAMIENT O:
Almacene en un lugar seco, inferior a 30°C.
Después de la reconstitución, no lo use en caso de que cualquier
particular extraña sea observada dentro del vial.
PRESENT ACIÓN:
20 mg / vial con ampolla de 10 ml de cloruro de sodio estéril BP
Dosis: La que el médico indique
Para:
Luveck Medical Corp.
2795 NW 105th Ave.
Miami, Florida 33172. USA
Elaborado por:
Emcure Pharmaceuticals Ltd.
Pune, India.
510007389GT01
Solamente para uso de médicos o Profesionales de la Salud