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INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS
UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS
(Universidad del Perú, DECANA DE AMERICA)
Prevención de accidentes con
énfasis en garantía de calidad y
auditorias en radioterapia
J. Fernando Márquez
Físico Medico – INEN, Docente – UNMSM
[email protected]
IAEA – Argonne: Accidents and Audits in Radiotherapy with an
emphasis on Peer Review (Internal Auditing) in Medical Physics
Objective of the course
To provide participants with the necessary knowledge and skill in order to:
1. Identify and manage risk in radiotherapy
2. Handle the documentation, reporting and reviewing of
accidents and near-incidents
3. Develop procedures based on lessons learned
4. Perform regular internal peer review and auditing of their
own radiotherapy medical physics practices.
Accidents and Audits in Radiotherapy with an
emphasis on Peer Review (Internal Auditing) in Medical Physics
Contenido
El proceso de radioterapia
Los accidentes en radioterapia
Los riesgos de alta tecnología
Las consecuencias clínicas de la radioterapia
Calidad y seguridad
AAPM evaluación del perfil de seguridad
Notificación de accidentes e incidentes
mapas de procesos
Los modos de falla y efectos de análisis
aprendizaje de Incidentes
Las listas de verificación
Las medidas preventivas
Accidents and Audits in Radiotherapy with an
emphasis on Peer Review (Internal Auditing) in Medical Physics
Contenido
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Análisis de causa efecto
Control estadístico de procesos
Gestión de la calidad
La cultura de seguridad
Las mejoras en materia de seguridad, una perspectiva del OIEA
Auditorías del OIEA y la prevención de accidentes
Mejora de la calidad y la seguridad, y perspectivas clínicas
La dotación de personal, formación, comunicación
Un programa de control de calidad que incluye la seguridad
programas de auditoría de calidad en los EE.UU. y en otros países
¿Qué hacer cuando se produce un accidente?
Prevención de exposiciones
accidentales en radioterapia de haces
externos con nuevas tecnologías
Publication ICRP 112
•
•
Grupo de trabajo:
P. Ortiz López (presidente), J.M. Cosset, O. Holmberg, J.C. Rosenwald, P.
Dunscombe, J.J. Vilaragut, L. Pinillos, S. Vatnitsky
La preguntas a formular son:
1. ¿Se pueden aplicar las lecciones aprendidas
de las técnicas convencionales a las
tecnologías nuevas?
2. ¿Se dispone de lecciones nuevas procedentes
de nuevas tecnologías?
3. ¿Podemos adelantarnos y averiguar “qué
otras cosas” pueden fallar o salir mal?”
1ª pregunta: ¿Se pueden aplicar las lecciones aprendidas de
las técnicas convencionales a las tecnologías
nuevas?
Lección general de las técnicas convencionales
• “…es peligroso adquirir equipos
sin invertir el esfuerzo necesario
en formación y en un programa
de calidad”.
¿Es esto válido para
tecnologías nuevas?
Sí, desde luego
¿Son válidas las lecciones aprendidas de las técnicas convencionales
para tecnologías nuevas?
Lección:
se necesita una
verificación independiente
de la dosis absorbida en el
punto de referencia.
115
pacientes
afectados,
efectos
severos
¿Son válidas las lecciones aprendidas de las técnicas convencionales
para tecnologías nuevas?
Lecciones
 Los sistemas de planificación de
tratamiento (TPS) deben ser objeto
de pruebas de aceptación y puesta
en servicio.
 Hay que validar los procedimientos y
sus modificaciones, en particular los
de los TPS.
 Hay que verificar la dosis a un punto
por un cálculo independiente del TPS
en cada tratamiento.
28 pacientes sobre
dosificados severamente
en Panamá
1045 pacientes
subdosificados en el Reino
Unido
¿Son válidas las lecciones aprendidas de las técnicas convencionales
para tecnologías nuevas?
Lecciones
Clara notificación de los mantenimientos y reparaciones al
responsable de la física de radioterapia, antes de que se reanuden
los tratamientos.
27 pacientes
severamente
afectados en
España
Todas estas lecciones aprendidas de la
tecnología convencional son válidas
para nuevas tecnologías. Deberían
formar parte de los programas de
capacitación y ser tenidas en cuenta
en los procedimientos de los servicios
de radioterapia.
2ª pregunta
¿Se conocen lecciones nuevas
procedentes de nuevas
tecnologías?
Sí, las siguientes:
Lecciones nuevas:
Control por software de las funciones del acelerador
Si la ejecución de un programa se “bloquea” o “congela” se
puede perder la integridad de los datos, como ocurrió en el
caso siguiente
Pérdida de integridad de los datos
 Al guardar los datos del plan de tratamiento, se
“congeló” el programa y hubo que reiniciar el
ordenador, tras lo cual la se perdieron los datos de la
apertura del colimador.
 Al irradiar se aplicaron campos abiertos en lugar de los
campos pequeños.
 Consecuecias: un paciente recibió 39 Gy en las tres
primeras sesiones.
 Se necesitan procedimientos de verificación para
cuando se queda “congelada” la ejecución de un
programa. De lo contrario, se podrían tratar al paciente
con parámetros erróneos.
Desajuste de los bloqueos de seguridad y
falta de conocimiento sobre los mismos
Tolerancias y bloqueos de seguridad
(enclavamientos)
 En una unidad de tomoterapia se produjo un desajuste de los
límites de tolerancia de un bloqueo de seguridad por tasa de
dosis.
 Importante: obtener conocimiento de los bloqueos de
seguridad y asegurarse de que se comprueban en la aceptación
de los equipos.
Un fabricante suministró un fichero con
datos de calibración erróneos para un
aplicador.
Radioterapia intraoperatoria
•
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•
•
Se suministró un fichero con datos de calibración de un
aplicador erróneos.
El físico observó la discrepancia al medir y consultó al
ingeniero que instaló el equipo, pero recibió una
información errónea.
Se aceptó la información, suponiendo que ésta sería
correcta por venir del ingeniero instalador y que las
mediciones del físico serían erróneas.
Se trataron pacientes con los datos erróneos hasta que se
descubrió el problema al participar en un estudio.
¡Importante: no trabajar con “suposiciones” sino con
conocimiento y con comprobaciones!
Imágenes obtenidas con múltiples modalidades,
errores en la identificación las mismas
•
•
•
•
Confusión entre el lado derecho e izquierdo
Distorsión de imágenes al transferirlas del TPS al
sistema de “registro y verificación”
Posibles problemas con perturbaciones (artefactos) y
errores en la densidad de los tejidos
A medida que aumenta el uso de distintas modalidades
de obtención de imágenes, la concordancia en la
identificación y “etiquetado” de las mismas se
convierte en un tema crítico.
Confusión entre diferentes
sistemas de coordenadas
???
Marcadores de referencia en simulación virtual
 Se confundió el tatuaje del plano de corte inicial de la
simulación virtual (A) con el plano del isocentro (B).
 Es importante comprender y familiarizarse bien con los
detalles de las nuevas técnicas.
(A)
(B)
Dosis significativa de radiación debida a la obtención de
imágenes diarias para verificación
Toma diaria de imágenes para localización
•
Se dieron dosis significativas al tomar imágenes diarias para
localización.
•
Es importante integrar las dosis significativas de imágenes
en la dosis terapéutica planificada con el TPS.
Casos debidos a conocimiento escaso
de nuevas técnicas así como a
comunicación imprecisa y el registro
deficiente
Calibración de campos muy pequeños (micro
colimadores de multiláminas)
 Irradiación parcial de la cámara, con el consiguiente error en la dosis
absorbida.
 El conocimiento ha de ser más preciso, así como el grado de atención.
 Formación general y específica es aún más importante en nuevas
tecnologías.
Adquisición de nuevo equipo

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


En el sistema antiguo, el TPS calculaba normalizando las dosis a 1 Gy,
La renormalización a la dosis prescrita se hacía al transferir el plan al
“sistema de registro y verificación”.
En el sistema nuevo, el TPS hacía directamente el cálculo para la dosis
prescrita y lo transfería automáticamente.
En un caso de tratamiento atípico, se hizo la renormación dos veces y
No se cumplió el procedimiento de comprobación, lo cual provocó una
sobredosis del 67%.
Cuñas dinámicas

Selección errónea del tipo de cuñas en el TPS cuyos
resultado fue un número excesivo de unidades de
monitor.

El número de Unidades de monitor fue para cuñas
físicas pero el tratamiento fue con cuñas dinámicas.

El operador no comprendía la abreviatura EW (en
inglés, “enhanced wedges”).

Se sobredosificaron 23 pacientes, cuatro de los
cuales murieron en el primer año.
Desconocimiento del tamaño de campo circunscrito
al del aplicador para tratamiento de radiocirugía
Confusión entre 40 mm y 40 cm
El paciente murió a causa de la exposición
accidental
40 (cm)
40 (mm)
Todas estas lecciones nuevas son
útiles para prevenir los tipos de
riesgos conocidos y publicados, pero
3ª pregunta:
¿Podemos adelantarnos y saber qué
otras cosas pueden fallar o salir mal?
Lo desconocido o no publicado
¿Qué hacer con posibles sucesos no publicados?
¿Cómo se `pueden tomar en cuenta otros tipos
de sucesos que no han ocurrido todavía?
¿Hemos de esperar a que ocurran para aprender
las lecciones?
¿Qué hacer frente a la complejidad creciente de
los equipos y con las listas de comprobación
cada vez más largas?
Existen métodos anticipativos para
evaluar la seguridad
 Análisis de modo de fallo y efecto (FMEA)
 Análisis probabilista de la seguridad (APS)
 Método de la matriz de riesgo
Ejemplos: trabajo hecho por el Foro Iberoamericano de Organismos Reguladores
Nucleares y Radiológicos y por la Asociación Americana de Físicos en
Medicina, descrito brevemente en la publicación ICRP 112
The Quality Audit Program at the Radiological
Physics Center
Radiological Physics Center (RPC)
Formed in 1968 by agreement between AAPM and
Committee for Radiotherapy Studies (CRTS) to monitor
institutions participation in clinical trials
Funded continuously by NCI (National Cancer Institute)
for 43 years even as structure of cooperative group
programs have changed
Radiological Physics Center (RPC)
 Asegurar que el NCI, grupos cooperativos y las
instituciones que participan en los ensayos clínicos
entregen dosis prescritas que sean comparables y
compatibles. (Minimizar la incertidumbre de la dosis)
 • Ayuda a las instituciones para hacer cualquier
correcciones que podrían ser necesarios.
 • Las conclusiones de informe a la comunidad.
Actividades del RPC
 Aseguramiento de la constancia de calibración de la máquina
básica (OSLD / TLD)
 La seguridad de la validez de los datos de planificación de
tratamiento (visitas presenciales y virtuales)
 Aseguramiento de la consistencia de los registros de
tratamiento (strength en braquiterapia)
 Acreditación de procedimientos avanzados de tecnología
 Cuestionarios, críticas rápidas, puntos de referencia,
fantomas, las visitas, la transferencia de datos
Equipamiento del RPC
Verificación de la calibración de referencia
Verificación de la calibración de referencia
Gamma Knife
CyberKnife
TomoTherapy
Protones
Reporting of accidents and incidents
Había una vez ...
Que los accidentes de radioterapia eran tan
raros y distantes entre sí ...
... Que cuando nos enteramos de uno,
ocurrido en una tierra muy lejana ...
Y las circunstancias eran tan especial e
inusual ...
Así que nos sorprendió y sorprendido, pero
seguramente esto no ocurriría a nosotros, ni
en nuestro entorno.
Excepto que ...
En realidad no era así … Había un buen número de otros
casos sobre los que no sabíamos.
Y algunos eran repeticiones de casos ya ocurridos.
Por otro lado, la mayoría de los físicos médicos han
trabajado durante muchos años en un sótano, casi
inaudito e invisible.
Pero de pronto nos convertimos famosos !!!
La Radiación ofrece nuevas curas, y maneras de
hacer daño
En un hospital de la ciudad de Nueva York se le estaba tratando
por cáncer de lengua no se había detectado que existía un error
en el sistema informático que controlaba el acelerador lineal
para luego dañar su tronco cerebral y el cuello con haces de
radiación, no una, sino en tres días consecutivos.
¿Chequean el equipo médico, pero quien los están
chequeando a ellos?
Varianza
 Una diferencia entre lo que es esperado y lo que
realmente ocurre.
 Un evento que se aparta de la normal, la rutina o de lo
que esperado.
¿Qué hemos hecho con la información?
Se analizarán los detalles de la varianza con tres objetivos en mente
 ¿Cuál es el efecto sobre el paciente?
 ¿Hay una lección que aprender y que se hagan cambios?
 ¿Qué categoría de información que hace la varianza caen en?
Cada caso sería evaluado por el equipo de
control de calidad, y reportar el análisis
Reportando un incidente
http://www.rosis.info/index.php
General Information
Infrastructure(Equipment, etc)
QA procedures
Risk management (Reporting system, etc)
Un taller de entrenamiento
Titulo:
Concientización y entrenamiento en reportaje de
incidentes en Radioterapia
Organizado por
: el Departamento de Radioterapia del INEN.
Fecha prevista
: 20 de Junio de 2015
Dirigido al
: Grupo de Trabajo (Médicos, Físicos, Tecnólogos, Enfermeras) de los
centros de Radioterapia del país,.
UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS
(Universidad del Perú, DECANA DE AMERICA)
INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS
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J. Fernando Márquez
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