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Comunicado de prensa
Basilea, 5 de noviembre de 2015
Roche presentará nuevos datos clínicos de diversas enfermedades hemáticas en el
congreso anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH) de 2015

Entre los medicamentos de los que se informará se hallan Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab) y las
moléculas en investigación venetoclax y ACE910

Presentada a las autoridades sanitarias la solicitud de comercialización de Gazyva/Gazyvaro sobre la
base de los resultados del estudio GADOLIN; otorgada la revisión prioritaria por la FDA
estadounidense.

Se han presentado a la FDA datos fundamentales del venetoclax en pacientes con leucemia linfocítica
crónica recidivante o refractaria y la deleción 17p
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha comunicado hoy que en el 57.º congreso anual de la Sociedad
Estadounidense de Hematología (ASH), que se celebrará en Orlando (EE. UU.) del 5 al 8 de diciembre, se
presentarán más de 45 resúmenes sobre ocho de sus medicamentos aprobados o en investigación. Los
resúmenes englobarán más de 15 presentaciones orales acerca de un amplio abanico de dianas moleculares y
combinaciones medicamentosas, así como diversos objetivos clínicos que está explorando Roche en
diferentes enfermedades hemáticas y líneas de tratamiento.
«Los datos que mostraremos este año en el congreso de la ASH muestran la evolución de nuestra cartera en
hematología y posibilidades de actuación en el futuro para ayudar a los personas con cánceres o trastornos
hemáticos —ha comentado Sandra Horning, directora médica y máxima responsable de Desarrollo
Internacional de Roche—. Estamos particularmente ilusionados con los estudios en los que se evalúan nuevas
combinaciones con Gazyva/Gazyvaro y venetoclax o se valora la posible importancia clínica de la ausencia de
enfermedad residual mínima».
Los datos de Gazyva/Gazyvaro comprenden los resultados de estudios politerápicos como el de fase IIIb
GREEN o los estudios fundamentales CLL11 y GADOLIN. Los resultados del estudio GREEN incluyen datos
de Gazyva/Gazyvaro en combinación con bendamustina en la leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada
con anterioridad. Roche también mostrará los resultados actualizados del estudio de fase III CLL11, base de
F. Hoffmann-La Roche Ltd
4070 Basel
Switzerland
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Tel. +41 61 688 88 88
Fax +41 61 688 27 75
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la aprobación de Gazyva/Gazyvaro en combinación con clorambucilo contra la LLC no tratada previamente,
así como datos del estudio fundamental de fase III GADOLIN sobre el uso en investigación de
Gazyva/Gazyvaro en pacientes con linfoma no hodgkiniano (LNH) indolente refractario al tratamiento
basado en MabThera/Rituxan (rituximab), los cuales se suman a los positivos resultados presentados en el
congreso anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) en el pasado mes de junio.
De igual modo, Roche presentará datos de múltiples estudios que apuntan a una potencial importancia de la
ausencia de enfermedad residual mínima en el tratamiento de ciertos cánceres hemáticos. En colaboración
con AbbVie, Roche mostrará nuevos datos del medicamento en investigación venetoclax en monoterapia y
politerapia contra diversos cánceres hemáticos, a saber: LLC, LNH, mieloma múltiple (MM) y leucemia
mieloide aguda (LMA). También se presentarán datos del medicamento en investigación AC910, designado
recientemente por la FDA como avance terapéutico decisivo para el tratamiento preventivo de personas de
12 o más años diagnosticadas de hemofilia A con inhibidores del factor VIII.
La tabla siguiente recoge los principales resúmenes de medicamentos de Roche que se presentarán en el
congreso. Sigan a Roche en Twitter a través de @Roche y permanezca al tanto de todas las noticias y
novedades sobre el congreso de la ASH de 2015 utilizando la etiqueta #ASH2015.
Por otro lado, sobre la base de los resultados del estudio GADOLIN, la FDA (Administración de Fármacos y
Alimentos de los Estados Unidos) ha aceptado evaluar con carácter prioritario la solicitud suplementaria de
autorización de un producto biológico (sBLA por su sigla en inglés) de Gazyva/Gazyvaro para el tratamiento
de pacientes con linfoma folicular (LF) que hayan recaído después de recibir un régimen con rituximab o que
no hayan respondido a él. La solicitud de comercialización de Gazyva/Gazyvaro se ha presentado también a
otras autoridades sanitarias, incluida la EMA (Agencia Europea de Medicamentos), para el tratamiento de
pacientes con LF que no hayan respondido al rituximab o un régimen con rituximab o cuya enfermedad haya
progresado por espacio de hasta 6 meses tras su retirada. Por su parte, AbbVie ha presentado a la FDA una
solicitud de autorización (NDA por su sigla en inglés) del venetoclax, designado como avance terapéutico
decisivo, basándose en parte en los resultados del estudio fundamental de fase II M13-982, en el que se evalúa
el venetoclax en pacientes con LLC recidivante o refractaria y la deleción 17p. A comienzos de año, Roche y
AbbVie dieron a conocer los primeros y positivos resultados de este estudio.
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Cuadro general de las principales presentaciones sobre medicamentos de Roche en el congreso de la ASH
de 2015
Medicamento/
asunto
Titulo del resumen
Número del resumen
GREEN: Safety and Efficacy of Obinutuzumab Plus
Bendamustine in Previously Untreated Patients with
Chronic Lymphocytic Leukemia: subgroup analysis of the
GREEN study
#493 (Presentación oral)
Lunes 7 de diciembre
7:00 a.m. hora del este
GADOLIN: Analysis of Minimal Residual Disease in
Follicular Lymphoma Patients in GADOLIN, a Phase III
Study of Obinutuzumab plus Bendamustine versus
Bendamustine in Relapsed/Refractory Indolent NonHodgkin Lymphoma
#3978 (Sesión de carteles
Lunes 7 de diciembre
6:00-8:00 p.m. hora del este
GADOLIN: Primary Results of the Health-Related
Quality of Life Assessment from the Phase III GADOLIN
Study of Obinutuzumab Plus Bendamustine Compared
with Bendamustine Alone in Patients with RituximabRefractory, Indolent Non-Hodgkin Lymphoma
#1532 (Sesión de carteles
Sábado 5 de diciembre
5:30-7:30 p.m. hora del este
Gazyva/Gazyvaro
CLL11: Updated Survival Analysis from the CLL11
Study: Obinutuzumab Versus Rituximab in
Chemoimmunotherapy Treated Patients with Chronic
Lymphocytic Leukemia
#1733 (Sesión de carteles
Sábado 5 de diciembre
5:30-7:30 p.m. hora del este
Enfermedad residual
mínima
A Model for Predicting Effect of Treatment on
Progression-Free Survival Using Minimal Residual
Disease As a Surrogate Endpoint in Chronic
Lymphocytic Leukemia
#720 (Presentación oral)
Lunes 7 de diciembre
4:00 p.m. hora del este
Venetoclax (GDC0199/ABT-199)
GP28331: Safety and Efficacy of a Combination of
Venetoclax (GDC0199/ABT199) and Obinutuzumab in
Patients with Relapsed/Refractory or Previously
Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia Results from
a Phase 1b Study (GP28331)
#494 Presentación oral)
Lunes 7 de diciembre
7:15 a.m. hora del este
CLL14: Results of the Safety Run in Phase of CLL14
(BO25323): A Prospective, Open Label, Multicenter
Randomized Phase III Trial to Compare the Efficacy and
Safety of Obinutuzumab and Venetoclax (GDC0199/
ABT199) with Obinutuzumab and Chlorambucil in
Patients with Previously Untreated CLL and Coexisting
Medical Conditions
#496 (Presentación oral)
Lunes 7 de diciembre
7:45 a.m. hora del este
M13-365: Deep and Durable Responses Following
Venetoclax (ABT-199 / GDC-0199) Combined with
#830 (Presentación oral)
Lunes 7 de diciembre
Gazyva/Gazyvaro
(uso en
investigación)
(en investigación)
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Rituximab in Patients with Relapsed/Refractory Chronic
Lymphocytic Leukemia: Results from a Phase 1b Study
4:45 p.m. hora del este
M12-630: A Dose-Escalation Study of Venetoclax (ABT199/GDC-0199) in Combination with Bendamustine and
Rituximab in Patients with Relapsed or Refractory NonHodgkin's Lymphoma
#255 (Presentación oral)
Domingo 6 de diciembre
12:30 p.m. hora del este
M14-358: A Phase 1b Study of Venetoclax (ABT199/GDC-0199) in Combination with Decitabine or
Azacitidine in Treatment-Naive Patients with Acute
Myelogenous Leukemia Who Are Greater Than or Equal
to 65 Years and Not Eligible for Standard Induction
Therapy
#327 (Presentación oral)
Domingo 6 de diciembre
5:00 p.m.hora del este
Acerca de Roche en hematología
Roche lleva más de 20 años desarrollando medicamentos redefinidores del tratamiento en hematología.
Actualmente estamos investigando más que nunca para proporcionar opciones terapéuticas a los pacientes
con enfermedades hemáticas. Además de los medicamentos ya autorizados MabThera/Rituxan (rituximab) y
Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab), la línea de desarrollo hematológico de Roche incluye un anticuerpo antiPDL1 (atezolizumab/MPDL3280A), un conjugado de anticuerpo anti-CD79b y fármaco (polatuzumab
vedotina/RG7596), un antagonista de MDM2 de bajo peso molecular (idasanutlina/RG7388) y un inhibidor
de BCL-2 de bajo peso molecular (venetoclax/RG7601/GDC-0199/ABT-199) desarrollado en colaboración
con AbbVie. Los esfuerzos de Roche por desarrollar moléculas novedosas en hematología van más allá de la
oncología con el desarrollo de ACE910, un tratamiento en investigación para la hemofilia A.
Acerca de Roche
Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en
la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor
empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de
oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder
mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control
de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos
y pruebas diagnósticas que hagan posibles mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de
vida de los pacientes. Fundada en 1896, Roche lleva más de un siglo contribuyendo de manera importante a
mejorar la salud en todo el mundo. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la
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Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y
quimioterápicos que salvan vidas.
En el año 2014, el Grupo Roche tenía 88 500 empleados, invirtió 8900 millones de francos suizos en
Investigación y Desarrollo y sus ventas alcanzaron la cifra de 47 500 millones de francos suizos. Genentech,
en los Estados Unidos, es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista
mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.
Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.
Más información
Roche en oncología: www.roche.com/media/media_backgrounder/media_oncology.htm
Relaciones con la prensa del Grupo Roche
Teléfono: +41 -61 688 8888 / Correo electrónico: [email protected]
– Nicolas Dunant (director)
– Ulrike Engels-Lange
– Nicole Rüppel
– Claudia Schmitt
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