1. No category

Curso de Especificaciones de la Calidad Analítica.
Co
De la teoría a la práctica
n
gr
es
o N Madrid, 7/octubre/2015
ac
ion
al
de
lL
Fuentes de obtención de las especificaciones
de la calidad
ab
or
ato
rio
Comité de Expertos Interdisciplinar C
sobre
Especificaciones de la Calidad en el Laboratorio lClínico
íni (CEIEC)
co
20
15
Co
ng
re
so
Na
cio
Curso sobre Especificaciones
de la Calidad Analítica.
n
De laalteoría a la práctica
de
Fuentes de obtención
de las
lL
a
especificacionesbde
or la calidad
ato
rio
Cl
íni
co
20
Ángel Salas García
15
Comité de Programas Externos de la Calidad
Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular
Fuentes de obtención de las
especificaciones de la calidad
jjjjj
Co
ng
re¿ POR QUÉ NECESITAMOS ESPECIFICACIONES DE LA CALIDAD?
so
Na
Cuando se planifica uncprocedimiento analítico:
ion
al de la calidad para la prueba analítica.
1. Se definen las especificaciones
decontrol apropiados.
2. Se seleccionan los materiales de
l L del procedimiento de medida.
3. Se determinan las características analíticas
4. Se identifican las estrategias de controlade
bola calidad.
5. Se predicen la probabilidad de que las estrategias
ra de control de la calidad
detecten cuando el procedimiento esté fuera deto
especificaciones.
rio de control de la calidad.
6. Se definen los objetivos deseables para las características
7. Se selecciona una estrategia de control de la calidad cuya
Clrealización cumpla o
íni
exceda los objetivos de la calidad.
co
20
15
Clinical and Laboratory Standars Institute. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline-Third edition.
C24-A32. CLSI;2006
Curso sobre Especificaciones de la Calidad Analítica. De la teoría a la práctica
Fuentes de obtención de las
especificaciones de la calidad
jjjjj
Co
ng¿ QUÉ TIPO O NIVEL DE ESPECIFICACIONES DE LA CALIDAD QUEREMOS?
re
s Estocolmo (Consenso internacional abril 1999)
Conferencia deo
Na
cioLa principal consecuencia de la conferencia
Declaración de consenso:
fue acordar que debería aplicarse
el siguiente modelo jerárquico al
n
establecer las especificacionesa
del la calidad analítica en el laboratorio clínico.
de
l Lanalítica sobre los resultados
1. Evaluación del efecto de la prestación
clínicos en situaciones clínicas especiales.
ab
2. Evaluación del efecto de la prestación analítica
orsobre las decisiones
clínicas generales:
ato
a. Mediante los datos derivados de los componentes
r
io
de la variación biológica.
b. Mediante los datos derivados del análisis de las C
lín
opiniones de los clínicos.
ico
3. Recomendaciones publicadas por grupos profesionales:
a. Entidades expertas nacionales e internacionales.
20
b. Grupos expertos locales o individuales.
15
D. Kenny, CG. Fraser, P. Hyltof Petersen, A. Kallner. Scand J Clin Lab Invest. 1999:59 (7), 163-164. Ed. SEQC 2000
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Fuentes de obtención de las
especificaciones de la calidad
jjjjj
Co
ng¿ QUÉ TIPO O NIVEL DE ESPECIFICACIONES DE LA CALIDAD QUEREMOS?
re
so
Conferencia
Nade Estocolmo (Consenso internacional abril 1999)
c prestación establecidos por:
4. Objetivos deio
nalegislativas.
a. Entidades
l dde programas de evaluación
b. Organizadores
el
externa de la calidad.
La
5. Objetivos de prestación basadosb
en el estado del arte:
or de evaluación
a. Datos extraídos de programas
ato de aptitud.
externa de la calidad o de pruebas
rioactuales
b. Datos obtenidos de las publicaciones
sobre metodología.
Cl
íni
co
20
15
D. Kenny, CG. Fraser, P. Hyltof Petersen, A. Kallner. Scand J Clin Lab Invest. 1999:59 (7): 163-164. Ed. SEQC 2000
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Fuentes de obtención de las
especificaciones de la calidad
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Co
ng¿ QUÉ TIPO O NIVEL DE ESPECIFICACIONES DE LA CALIDAD QUEREMOS?
re
so
Conferencia de
(Consenso internacional abril 1999)
NEstocolmo
ac
ionlos criterios más altos de esta jerarquía,
 Se recomienda aplicar
antes que los de orden a
inferior, si ello es:
ld
• posible
el
• adecuado
La debería hacerse mediante
 La implantación de alguno de los modelos
bo descritos.
procedimientos bien definidos y perfectamente
 Es necesario ponerse de acuerdo en conceptos,
ra definiciones y términos.
tor sobre temas
 Es necesario mejorar el intercambio de información
relacionados con la calidad:
io
• entre profesionales de laboratorios y los usuarios C
de los servicios
lín
• entre profesionales de laboratorios y la industria de diagnóstico
ico
del laboratorio
20
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D. Kenny, CG. Fraser, P. Hyltof Petersen, A. Kallner. Scand J Clin Lab Invest. 1999:59 (7):163-164. Ed. SEQC 2000
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especificaciones de la calidad
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Co
ng
re
so
Na
cio
n
¿ QUÉ TIPO O NIVEL DE ESPECIFICACIONES DE LA CALIDAD QUEREMOS?
al
de
l
La
A LOS 10 AÑOS DE LA CONFERENCIA
DE ESTOCOLMO
bo
ra
tor
io
Cl
íni
co
20
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Fuentes de obtención de las
especificaciones de la calidad
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Co
ng¿ QUÉ TIPO O NIVEL DE ESPECIFICACIONES DE LA CALIDAD QUEREMOS?
re
so
ConferenciaN
de Estocolmo (Consenso internacional abril 1999)
10 añosa
después de la Conferencia de Estocolmo
cio
ndea la prestación analítica en las decisiones
1. Evaluación del efecto
concretas: Especificaciónl de la calidad en situaciones clínicas
de
específicas o concretas.
l L analítica en las decisiones
2. Evaluación del efecto de la prestación
ab
clínicas generales:
or biológica.
a. Especificación basada en la variación
ato de los clínicos.
b. Especificación basada en las opiniones
3. Recomendaciones de profesionales expertos ri
oC
a. Guías de grupos nacionales o internacionales.
b. Guías de expertos individuales o de grupos institucionales:
lín
(ej. National Cholesterol Education, Program Laboratory
i
co
Standardization Panel).
20
15
P. Hyltoft Petersen, CG. Frase. Strategies to set global anlytical quality specifications in laboratory medicine:
10 years on from the Stockhol consensus conference. Accred Qual Assur 2010;15:323-330
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Fuentes de obtención de las
especificaciones de la calidad
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Co
ng¿ QUÉ TIPO O NIVEL DE ESPECIFICACIONES DE LA CALIDAD QUEREMOS?
re
so
ConferenciaN
de Estocolmo (Consenso internacional abril 1999)
10 añosa
después
cio de Conferencia de Estocolmo
na por regulación: USA (CLIA), Alemania
4. Especificaciones impuestas
ld
(Richtlinie), Suiza , Australia.
Especificaciones propuestas e
por
organizadores de programas de
l
La de los métodos analíticos
intercomparación (EQA) como prestaciones
bo
actuales, a través de la imprecisión interlaboratorios
y la inexactitud
de los resultados definidos por los organizadores
ra de los programas.
tor
5. Datos publicados sobre el estado del arte:
io
a. Datos del estado del arte extraídos de programas
Cl EQA
o pruebas de aptitud.
íni
b. Metodología individual publicada.
co
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P. Hyltoft Petersen, CG. Frase. Strategies to set global anlytical quality specifications in laboratory medicine:
10 years on from the Stockhol consensus conference. Accred Qual Assur 2010;15:323-330
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especificaciones de la calidad
jjjjj
Co
ng
re Conferencia de Estocolmo (Consenso internacional abril 1999)
so 10 años después de Conferencia de Estocolmo
Na
cio
na importante
Hecho
ld
el
La
bo15189:2003.
Publicación de: UNE-EN ISO
ra
Laboratorios clínicos.
tor
Requisitos particulares relativos a laiocalidad y la
competencia.
Cl
íni
co
20
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Fuentes de obtención de las
especificaciones de la calidad
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Co
ng
Conferencia de Estocolmo (Consenso internacional abril 1999)
10 años después de Conferencia de Estocolmo
re
so
Na
Problema real:
cio
 Se han publicado desde 1963,
na gran cantidad de trabajos y es difícil
seleccionar los más adecuados.
l
 Se sigue publicando mucho, condlo
que posiblemente siguen las dificultades
e
para seleccionar las estrategias másladecuadas.
L
ab serie de especificaciones para
 Podría resultar inadecuado, utilizar la misma
or
distintas situaciones clínicas: diagnosis, monitorización,
cribado, investigación,
ato
enseñanza, etc.
 Hay algunos defensores de la hipótesis de que la actividad
analítica no causa daño
r
i
o C especificaciones
a pacientes y clínicos, por lo que no hay motivos para imponer
de calidad rigurosas.
lín
 No hay una gran evidencia de que los fabricantes hayan usado especificaciones
ico
de calidad en el desarrollo o marketing de sistemas analíticos o reactivos.
20
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P. Hyltoft Petersen, CG. Frase. Strategies to set global anlytical quality specifications in laboratory medicine:
10 years on from the Stockhol consensus conference. Accred Qual Assur 2010;15:323-330
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especificaciones de la calidad
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Co
ng
Conferencia de Estocolmo (Consenso internacional abril 1999)
10 años después de Conferencia de Estocolmo
re
so
Na
c
Solución potencial: io
n
al
de
 Se publican recomendaciones de como deben presentar los
autores los trabajos sobre requisitos de la calidad:
• tipos de evidencias, escalado de recomendaciones similares a las guías
clínicas, estrategias útiles para jerarquías objetivas
lL
ab
or
a
 Se sugiere seguir la jerarquía de Estocolmo to
rio
Cl
ín
ico
20
P. Hyltoft Petersen, CG. Frase. Strategies to set global anlytical quality specifications in laboratory medicine:
10 years on from the Stockhol consensus conference. Accred Qual Assur 2010;15:323-330
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Fuentes de obtención de las
especificaciones de la calidad
jjjjj
Co
ng
Conferencia de Estocolmo (Consenso internacional abril 1999)
10 años después de Conferencia de Estocolmo
re
so
El uso de la variación
Na biológica 10 años después de la Conferencia de Estocolmo
Reunión
cio de Bio-Rad en Bardolino (Italia) 2010
na
 Uso de la variación biológica
en el control interno:
l
• Se aconseja su uso. de
l Lque están publicados.
• Se aconseja revisar los datos
ab
 Limitaciones de la variación biológica o
ra
• Estimación poco fiables de sesgos o imprecisión
en algunos mesurandos
t
or
por escasos datos o publicaciones.
• Datos disponibles para un número limitado deio
mesurandos (unos 310
Cl
sobre unas 1000 mesurandos que se analizan en hospitales).
íni restrictivo
• En algunos mesurandos el error total permisible es demasiado
co
(para la tecnología actual).
20
15
G. Cooper, N. DeJonge, S. Ehrmeyer, J Yundt-Pacheco, R Jansen, C. Ricós, M Plebani. Collective opinion paper on findings
of the 2010 convocation of experts on laboratory quality: Clin Chem Lab Med 2011;49(5):793-802
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Fuentes de obtención de las
especificaciones de la calidad
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Co
ng
Conferencia de Estocolmo (Consenso internacional abril 1999)
10 años después de Conferencia de Estocolmo
re
s
El uso de lao
variación biológica 10 años después de la Conferencia de Estocolmo
NReunión
ac de Bio-Rad en Bardolino (Italia) 2010
ionde referencia del cambio
 Uso del valor
ala favor:
• Argumentos
demanifiestan la necesidad de diferenciar
 Los clínicos
l L de los cambios fisiológicos.
la variación analítica
abpara unos 300 mesurandos.
 Se dispone de datos
 Es independiente de laopoblación estudiada.
raclínica del informe analítico.
 Es válido para la validación
tor
io
 ¿Continúa el estado del arte en la jerarquía?
Cl
• Se utiliza por muchos organizadores de EQAS.
íni biológica.
• En algunos programas se combina con la variación
co
• Se considera que debe seguir en la jerarquía de Estocolmo.
20
15
G. Cooper, N. DeJonge, S. Ehrmeyer, J Yundt-Pacheco, R Jansen, C. Ricós, M Plebani. Collective opinion paper on findings
of the 2010 convocation of experts on laboratory quality: Clin Chem Lab Med 2011;49(5):793-802
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Fuentes de obtención de las
especificaciones de la calidad
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Co
ng¿ QUÉ TIPO O NIVEL DE ESPECIFICACIONES DE LA CALIDAD QUEREMOS?
re
so
Na
cio
naDE LA CONFERENCIA DE ESTOCOLMO
A LOS 15 AÑOS
ld
el
L
MILÁNa2014
bo
ra
tor
io
Cl
íni
co
20
15
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Fuentes de obtención de las
especificaciones de la calidad
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Co
ng¿ QUÉ TIPO O NIVEL DE ESPECIFICACIONES DE CALIDAD LA QUEREMOS?
re
1st EFLM
so Strategic Conference. Definig analytical performance goals
N15ayears after the Stockolm Conference. Milán
1. Evaluación declos
efectos de las prestaciones analíticas en los
i
o
resultados clínicosn
en las decisiones clínicas concretas.
al
dde
2. Evaluación de los efectos
el la prestación analítica en las
decisiones clínicas generales: L
ab
or
ato expertos.
3. Recomendaciones publicadas por profesionales
rio
4. Objetivos analíticos establecidos por:
Cl
íni
co
20
5. Objetivos basados en el estado del arte actual (
15
a datos basados en los componentes de la variación biológica
b datos basados en el análisis de la opinión de los clínicos
a entidades reguladoras
b organizadores de EQAS
por ej. Los que se
consiguen a partir de los datos de los EQAS).
1st EFLM Strategic Conference. Laboratory performance criteria revised in 2014. Mauro Panteghini
http://www.efcclm.org/index.php/educational-material.html
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especificaciones de la calidad
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Co
ng
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1st EFLM
so Strategic Conference. Definig analytical performance goals
N15a years after the Stockolm Conference. Milán
cio
Objetivos basados n
en el efecto de las
a
prestaciones analíticaslen las decisiones
de
clínicas
lL
 Ventaja: dirigido directamente a
a la
influencia del criterio analítico del
b
mesurando con el resultado clínico.o
ra
tor que inherentemente
 Desventaja: solo es útil para exámenes clínicos
io clínica. Además,
ejercen efectos cruciales para tomar una decisión
Cl en ese
puede estar influenciado por la calidad del mesurando
íni
momento y los resultados pueden variar según la población
co
investigada .
20
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1st EFLM Strategic Conference. Laboratory performance criteria revised in 2014. Mauro Panteghini
http://www.efcclm.org/index.php/educational-material.html
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especificaciones de la calidad
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Co
ng
re
1st EFLM
so Strategic Conference. Definig analytical performance goals
Na15 years after the Stockolm Conference. Milán
cio
na
ld
Objetivos basados en la variación
el biológica
La
 Ventaja: Se puede aplicar a la mayoría
de los mesurandos para
b
los cuales se puede establecer uno
modelo
biológico de
r
ato
“equilibrio homeostático”.
rio
 Desventaja: Se necesita una evaluación cuidadosa de la
Cl
estimación de los datos de variación biológica.
íni
co
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1st EFLM Strategic Conference. Laboratory performance criteria revised in 2014. Mauro Panteghini
http://www.efcclm.org/index.php/educational-material.html
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Fuentes de obtención de las
especificaciones de la calidad
jjjjj
Co
ng
re
so
Na
Problemas con lac
variación
ion biológica
al entre diferentes estudios (ejemplo: 2.1-22.9%
 Existe cierta variabilidad
de
para PSA).
l Ldel estudio (horas – años).
 Dependen del periodo de tiempo
 ¿Efectos de las concentraciones dealos mesurandos?.
bo de los laboratorios de
 Disponible para solo el 80% de los mesurandos
ra
rutina.
tor
io algunos autores
Debido a la gran diversidad de los trabajos bibliográficos,
Cl requisitos
consideran la variación biológica no adecuada para establecer
íni
metrológicos.
co
20
15
1st EFLM Strategic Conference. Definig analytical performance goals
15 years after the Stockolm Conference. Milán
1st EFLM Strategic Conference. Optimizing the use of the state of art performance criteria. Thomas Streichert
http://www.efcclm.org/index.php/educational-material.html
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especificaciones de la calidad
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Co
ng
re
1st EFLM
so Strategic Conference. Definig analytical performance goals
Na15 years after the Stockolm Conference. Milán
cio
na
l del estado del arte
Objetivos basados en
el
 Ventaja: se dispone de unLnúmero importante .
ab
orlo que se quiere
 Desventaja: no hay relación entre
ato
conseguir y la necesidad clínica.
rio
Cl
íni
co
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1st EFLM Strategic Conference. Laboratory performance criteria revised in 2014. Mauro Panteghini
http://www.efcclm.org/index.php/educational-material.html
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Fuentes de obtención de las
especificaciones de la calidad
jjjjj
Co
ng
re
1st EFLM
so Strategic Conference. Definig analytical performance goals
N15a years after the Stockolm Conference. Milán
cio
Problemas con los conceptos
na del estado del arte
ld
 No tienen razonamientos científicos.
el
L
abque están desfasados.
 A menudo se basan en datos “viejos”
or
ato
 Falta de transparencia.
r
i
 Falta de neutralidad (dependencia de la industria).o
Cl
íni clínica.
 No hay una relación entre lo que es alcanzable y la necesidad
co
20
15
1st EFLM Strategic Conference. Optimizing the use of the state of art performance criteria. Thomas Streichert
http://www.efcclm.org/index.php/educational-material.html
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Fuentes de obtención de las
especificaciones de la calidad
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Co
ng¿ QUÉ TIPO O NIVEL DE ESPECIFICACIONES DE CALIDAD QUEREMOS?
re
1st EFLM
so Strategic Conference. Definig analytical performance goals
N15a years after the Stockolm Conference. Milán
cPropuesta
ion de nueva jerarquía:
al
de
1. Basado en el efecto de las prestaciones
analíticas en los resultados clínicos:
l
a. Estudio de las decisiones.
La
b. Estudios de simulaciones. b
or
c. Opinión de clínicos y/o expertos.
ato
2. Basado en los componentes de la variación biológica
riodel mesurando.
Cl
3. Basado en el estado del arte.
íni
co
20
15
1st EFLM Strategic Conference. Summnig up and further work. Sverre Sandberg
http://www.efcclm.org/index.php/educational-material.html
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Fuentes de obtención de las
especificaciones de la calidad
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Co
ng¿ QUÉ TIPO O NIVEL DE ESPECIFICACIONES DE CALIDAD QUEREMOS?
re
1st EFLM
so Strategic Conference. Definig analytical performance goals
N15a years after the Stockolm Conference. Milán
cPropuesta
ion de nueva jerarquía:
Modelo 1. Basado en el efecto
de las prestaciones analíticas en los resultados clínicos
a
l d directos - investigando el impacto de las prestaciones
1. Estudios de resultados
elen el resultado clínico
analíticas del mesurando
La – investigando el impacto de las
2. Estudios de resultados indirectos
prestaciones analíticas del mesurando
bo en las decisiones o clasificaciones
clínicas, por ejemplo estudio de simulaciones
ra o decisiones.
tor
Modelo 2. Basado en los componentes de la variación biológica
io del mesurando.
C
lín
Modelo 3. Basado en el estado del arte.
ico
20
15
Sandberg S, Fraser C, Horvath A, Jansen R, Jones G, Oosterhuis W, Hyltoft P, Schimmel H, Sikaris K, Panteghini M.
Defining analytical performance specifications: Consensus Statement from the 1st Strategic Conference of the European Federation
of Clinical Chemistry and laboratory Medicine. Clin Chem Lab Med 2015;53(6). Special issue.
Curso sobre Especificaciones de la Calidad Analítica. De la teoría a la práctica
Fuentes de obtención de las
especificaciones de la calidad
jjjjj
Co
ng1st EFLM Strategic Conference. Definig analytical performance goals
15 years after the Stockolm Conference. Milán
re
so
NOTAS
Nemplean principios diferentes. La jerarquía se aplica cuando se
 Los tres modelos a
cio de alta calidad para cada modelo.
dispone de datos o estudios
na
 Los objetivos propuestos paral las determinaciones analíticas deberían estar siempre
dedel origen y de la calidad de la evidencia que
acompañados de una declaración
existe detrás de la recomendación.l L
ab
 Algunos modelos son más idóneos para unosomesurandos que para otros. Se
ra mesurandos y los modelos a
recomienda disponer de una lista con los diferentes
tor
aplicar.
io
Cl
 Deberían darse preferencia a los modelos 1 y 2.
íni
 Para establecer objetivos de la calidad de procedimientos analíticoscque
o 2emplean
escalas ordinales o proporcionales, debe seguirse uno de los tres modelos
01
5
1st EFLM Strategic Conference. Summnig up and further work. Sverre Sandberg
http://www.efcclm.org/index.php/educational-material.html
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Fuentes de obtención de las
especificaciones de la calidad
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Co
ng
re
so1999 Estocolmo
2014 Milán
Na de la prestación 1. Basado en el efecto de las
1. Evaluación del efecto
cio clínicos prestaciones analíticas en los resultados
analítica sobre los resultados
na
en situaciones clínicas especiales.
clínicos.
ld
2. Evaluación del efecto de la prestación
2. Basado en los componentes de la
e
analítica en las decisiones clínicas l
variación biológica del mesurando.
L
generales.
ab
or
3. Recomendaciones de profesionales
ato
expertos.
rio
4. Especificaciones impuestas por
regulación, propuestas por
Cl
organizadores de programas de
íni
intercomparación .
co
20
5. Datos publicados sobre el estado del 3. Basado en el estado del arte.
arte.
15
COMPARACIÓN
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Fuentes de obtención de las
especificaciones de la calidad
jjjjj
Co
ng¿ QUÉ TIPO O NIVEL DE ESPECIFICACIONES DE LA CALIDAD QUEREMOS?
re
so
Na
cio
na internacional noviembre 2014)
Conferencia de Milán (Consenso
ld
el
1. Basado en el efecto de las prestaciones
analíticas en los
resultados clínicos
La
bo
ra
tor
¿Dónde buscar? io
Cl
í
nic
http://www.seqc.es/es/Sociedad/18/9/102/Base_de_datos_de_Variacion_biologic
o2
a_%7C_Comision_de_Calidad_Analitica_%7C_Comite_Cientifico/#usos
01
5
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Fuentes de obtención de las
especificaciones de la calidad
jjjjj
Co
ng¿ QUÉ TIPO O NIVEL DE ESPECIFICACIONES DE LA CALIDAD QUEREMOS?
re
so
Situación clínica
Especificación (%)
Na(referencia) Magnitud
cio
Diagnóstico de diabetes
Glucosa
CV <4 y ES = 0
na Mioglobina CV < 15
Diagnóstico de infarto agudo
ld
de miocardio
el 1 de CV < 11 y ES < 6,5
Monitorización pacientes
Isoenzima
con tumor testicular de
LDH La
bo
células germinales
ra
t
or sistemático, ET=
Pie de la tabla 1 CV = coeficiente de variación, ES = error
i
oC
error total de medida (inexactitud); LDH: lactato deshidrogenasa
lín
ico
20
15
Perich C, Alvarez V, Biosca C, Boned B, Cava F, Doménech MV, Fernández-Calle P, Fernández-Fernández MP, García-Lario JV, Minchinela J, Ricós C,
Simón M, Cortés M, Ventura M, Ventura E, Martínez-Bru C, Bullich S. Recomendación para el uso de las especificaciones de la calidad analítica.
Revisión 02 (03 marzo 2014) Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular Comisión de Calidad Analítica Comité de Programas de
Garantía Externa de la Calidad.
http://www.seqc.es/es/Sociedad/18/9/102/Base_de_datos_de_Variacion_biologica_%7C_Comision_de_Calidad_Analitica_%7C_Comite_Cientifico
/#usos
Curso sobre Especificaciones de la Calidad Analítica. De la teoría a la práctica
Fuentes de obtención de las
especificaciones de la calidad
jjjjj
Co
ng¿ QUÉ TIPO O NIVEL DE ESPECIFICACIONES DE LA CALIDAD QUEREMOS?
re
so
Na
cio
Conferencia de Milánn(Consenso internacional noviembre 2014
al
dede la variación biológica del mesurando
2. Basado en los componentes
lL
ab
or
¿Dónde buscar?
ato
r
io
http://www.seqc.es/es/Sociedad/18/9/102/Base_de_datos_de_Variacion_biolo
Cl
gica_%7C_Comision_de_Calidad_Analitica_%7C_Comite_Cientifico/
íni
co
20
15
Curso sobre Especificaciones de la Calidad Analítica. De la teoría a la práctica
Fuentes de obtención de las
especificaciones de la calidad
jjjjj
Co
n¿gQUÉ TIPO O NIVEL DE ESPECIFICACIONES DE LA CALIDAD QUEREMOS?
re
so
Sistema Magnitud
Variación
Especificaciones mínimas
Na
biológica
cio
CV
CV
CV (%) ES (%) ET (%)
n
al 5,9 16,3 4,4 6,5 13,8
Srmα1-Antitripsina
d3,2
Srm.Albúmina
el 4,7 2,4 2,1 6,1
SrmCalcio
2,1 La 2,5
1,6
1,2
3,8
bo
ra
torexpresados como
Los componentes de variación intra e interindividual,
coeficientes de variación (CV y CV respectivamente) iyolas correspondientes
especificaciones de la calidad para imprecisión (CV ), errorC
sistemático (ES ) y
lín
error total (ET ), expresados en porcentajes,
ico
20
15
I
I
G
A
A
A
G
A
A
A
Minchinela J, Ricós C, Perich C, Fernández-Calle P , Alvarez V, Domenech MV, Simón M, Biosca C, Boned B, Cava F, García-Lario JV, FernándezFernández P. Base de datos de los componentes de Variación Biológica, con las especificaciones de la calidad analítica (deseable, mínima y óptima).
Actualización del año 2014.
http://www.seqc.es/es/Sociedad/18/9/102/Base_de_datos_de_Variacion_biologica_%7C_Comision_de_Calidad_Analitica_%7C_Comite_Cientifico/#
usos
Curso sobre Especificaciones de la Calidad Analítica. De la teoría a la práctica
Fuentes de obtención de las
especificaciones de la calidad
jjjjj
Co
ng¿ QUÉ TIPO O NIVEL DE ESPECIFICACIONES DE LA CALIDAD QUEREMOS?
re
so de Milán (Consenso internacional noviembre 2014)
Conferencia
Na
cio del arte
3. Basado en el estado
na
ld
el
La
bo
ra
¿Dónde buscar?
tor
io
http://www.aebm.org/calidad/Especificaciones%20calidad%202011.pdf
Cl
http://www.aefa.es/dmdocuments/EspecificacionesMinimasConsensuadas2011.pdf
.
íni
http://www.contcal.org/qcweb/Documents/30%20Informacion%20Programas%20B
co
Q/06%20Especificacions%20de%20la%20Qualitat%20Analítica/CAS/Especificaciones
%20mínimas%20de%20consenso%202013.pdf
20
http://www.sehh.es/images/stories/recursos/2013/otros_servicios/programa_garant
1
5
ia_externa/Especificaciones_de_la_calidad.pdf
Curso sobre Especificaciones de la Calidad Analítica. De la teoría a la práctica
Fuentes de obtención de las
especificaciones de la calidad
jjjjj
Co
ng¿ QUÉ TIPO O NIVEL DE ESPECIFICACIONES DE LA CALIDAD QUEREMOS?
re
so
Nalas especificaciones mínimas de la calidad analítica obtenidas
Aplicación práctica de
cio
por consenso
na
ld
el
La
bo
ra
tor
io
Cl
íni
co
20
15
Gutiérrez-Bassini G, Jou JM, Barceló B, Blazquez R, Morancho J, Ramón F, Ricós C, Salas A y Prada E.
Rev Lab Clin. 2013;6(2):68-74
- Grupo de trabajo conjunto de cuatro sociedades científicas, Comité de Expertos Interdisciplinar sobre
Especificaciones de la Calidad en el Laboratorio Clínico, Madrid y Barcelona, España
- Comité de Estandarización, Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia, Barcelona, España
- Programa de Supervisión Externa de la Calidad y Comisión de Certificación y Acreditación, Asociación
Española de Farmacéuticos Analistas, Madrid, España
- Comité de Garantía de la Calidad y Acreditación de Laboratorios,
Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular, Barcelona, España
- Comité de Calidad, Gestión, Seguridad y Evidencia, Asociación Española de
Biopatología Médica, Madrid, España
Curso sobre Especificaciones de la Calidad Analítica. De la teoría a la práctica
Fuentes de obtención de las
especificaciones de la calidad
jjjjj
Co
ng¿ QUÉ TIPO O NIVEL DE ESPECIFICACIONES DE LA CALIDAD QUEREMOS?
re
so
Na
cioEMC Magnitud EMC Magnitud EMC
Magnitud
na biológica
biológica
biológica
α-Amilasa total
35 l d
Ferritina
21
Leucocitos
9
e
lL
α-Fetoproteína
20
Fibrinógeno
24
Lutropina
17
a
Albúmina
14
Fosfatasab 31
Progesterona 26
o
alcalina
ra
Aspartato
21
Glucosa
11to TP (%)
29
r
io
aminotransferasa
Cl
íni
co
Especificación expresada en %. Desviación respecto al valor diana.
20
15
Gutiérrez-Bassini G, Jou JM, Barceló B, Blazquez R, Morancho J, Ramón F, Ricós C, Salas A y Prada E.
Rev Lab Clin. 2013;6(2):68-74
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Fuentes de obtención de las
especificaciones de la calidad
jjjjj
Co
ng¿ QUÉ TIPO O NIVEL DE ESPECIFICACIONES DE LA CALIDAD QUEREMOS?
re
so
Na
cio OTRAS FUENTES
na
ld
e
lL
Especificaciones de la calidad recomendadas
por grupos de profesionales
ab
or
ato
rio
C
lín
¿Dónde buscar?
ico
20
15
Ricós C. Especificaciones de la calidad. En: Laboratorio Clínico y Calidad. Comité de Garantía de la
Calidad y Acreditación de Laboratorios SEQC. Barcelona 2012.
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Fuentes de obtención de las
especificaciones de la calidad
jjjjj
Co
ng¿ QUÉ TIPO O NIVEL DE ESPECIFICACIONES DE LA CALIDAD QUEREMOS?
re
s
Grupo o
de expertos
Magnitud
Especificación (%)
N
ac
National Cholesterol
Colesterol
CV <3, ES <3 y ET <9
ion
Education Program
LDL
CV <4, ES <4 y ET <12
CV <4, ES <5 y ET <13
al HDL
CV <5, ES <5 y ET <15
de TG
American Diabetes
CV <2.9, ES <2.2 y ET
l Glucosa
L
Association
<6.9
a
HbA1Cbo
CV <2
r CV < 8 y ES < 5
National Kidney Disease
Creatinina a
tor
Education Program
io
Cl sistemático,
Pie de la tabla CV = coeficiente de variación, ES = error
íni
ET= error total de medida (inexactitud)
co
20
15
Ricós C. Especificaciones de la calidad. En: Laboratorio Clínico y Calidad. Comité de Garantía de la
Calidad y Acreditación de Laboratorios SEQC. Barcelona 2012.
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Fuentes de obtención de las
especificaciones de la calidad
jjjjj
Co
ng¿ QUÉ TIPO O NIVEL DE ESPECIFICACIONES DE LA CALIDAD QUEREMOS?
re
so
Na
cio OTRAS FUENTES
na
ld
e
l Lregulación: USA (CLIA), Alemania
Especificaciones impuestas por
ab
(Richtlinie), Suiza , Australia
or
ato
rio
Cl
íni
co
¿Dónde buscar?
20
15
Curso sobre Especificaciones de la Calidad Analítica. De la teoría a la práctica
Fuentes de obtención de las
especificaciones de la calidad
jjjjj
Co
ng
BIBLIOGRAFIA. Especificaciones de otros países
re
so Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung
ALEMANIA:
laboratoriumsmedizinischer
Undtersuchunge: Deutsches Äzzteblatt
N
acSeptember 2014
/Jg.111/Heft 38/ 19.
ion
USA: Clinical Laboratory Improvement
Amendments (CLIA-88).
a
ld
http://www.cms.gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/
el
index.html?redirect=/CLIA/
La
AUSTRALIA: RCPA Quality Assurance Programs
bo Pty Limited.
V:\Chempath\Scientists\Webside New Version\2013
Documents\
r
a
Allowable Limits of Performance\ALPJAN11- Revision
tor of Allowable
Limits of Performance.docx
io
C
SUIZA:QUALAB. Schweizerische Kommission für Qualitätssicherung
lín
im medizinischen Laboratorium. Externe obligatorische Qualitätskontrolle
ico
2014. Version 2014
20
15
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Fuentes de obtención de las
especificaciones de la calidad
jjjjj
Co
ng¿ QUÉ TIPO O NIVEL DE ESPECIFICACIONES DE LA CALIDAD QUEREMOS?
re
so
Na
cio OTRAS FUENTES
na
ld
Especificaciones propuestas e
por
organizadores de programas de
l
La de los métodos analíticos
intercomparación (EQA) como prestaciones
actuales, a través de la imprecisión interlaboratorios
y la inexactitud
bo
de los resultados definidos por los organizadores
ra de los programas
tor
io
Cl
¿Dónde buscar?
íni
co
20
Recomendaciones publicadas por los organizadores de EQAS
15
Curso sobre Especificaciones de la Calidad Analítica. De la teoría a la práctica
Fuentes de obtención de las
especificaciones de la calidad
jjjjj
Co
ng
re
so
NaError total máximo admisible (%) Sesgo Imprecisión
cio
(%)
(%)
n
Magnitud
Estrictoa Óptimo Mínimo Óptimo Óptimo
ld
biológica
e
Alanina
13,3
21,3l L
33
10,19
5,56
ab
amino
transaminasa
or
a
Glucosa
6,4
9,1
14,8 to 4,25
2,43
rio
Cl M, Martínez
Calafell Clar R, Barceló Martín B, Fernández Pardo E, García Collia
íni Martínez M L.
del Olmo S, Morancho Zaragoza J, Picaporte del Castillo M A, Salve
co y
Especificaciones de calidad analítica AEFA 2005. Comisión de Certificación
20
Acreditación de AEFA. An Clin 2005;30(3):99-104
15
Especificaciones de la calidad para análisis realizados en suero o plasma
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Fuentes de obtención de las
especificaciones de la calidad
jjjjj
Co
ng
re
so
Na
ciode la EMC de España con los
Comparación
na por otros países (sangre)
valores establecidos
ld
el
La
bo % Australia % Suiza %
Magnitud
EMC
USA % Alemania
%
2014 ra
2011
2014
tor
Hemoglobina
12
18
9
io 10
A1c
Cl
íni
co
20
15
Curso sobre Especificaciones de la Calidad Analítica. De la teoría a la práctica
Fuentes de obtención de las
especificaciones de la calidad
jjjjj
Co
ng
re
s
o N de la EMC de España con los
Comparación
niveles de Estocolmo
(sangre)
ac
ion
al
de
lL
ab
o
↑
6,2
3,0rdes.
a
12
8,1
3.3
7,8
t
↓
o
4,5
mín.
18,1
rio
Cl
íni
Clinica Chimica Acta 2004;346:87-97
co
Química Clínica 2005;24(3) 158-163
SEQC 2012 Especificaciones deseables y mínimas: web (consulta 14-04-2015)
2
0
Clin Chem Lab Med 2007;45,8:1083-97
Magnitud
EMC
%
CONSENSO DE ESTOCOLMO %
1.Situación
Clínica
Hemoglobina
A1c
2.Opinión
clínicos
2.Variación
biológica
b
c
b
c
a
3.Expertos
4.EQAS
d
a
5.Estado
del arte
5,03a
a
b
c
15
d
Curso sobre Especificaciones de la Calidad Analítica. De la teoría a la práctica
Fuentes de obtención de las
especificaciones de la calidad
jjjjj
Co
nComparación
de las EMC de España con los
g
re establecidos por otros países (orina)
valores
so
Na
cio
na
ɑ
ld
el
La
bo
ra
tor
io
Cl
íni
co
20
Magnitud
EMC %
USA
% 2015
Alemania
% 2014
Australia %
2011
Albúmina
38
-
26
20
35
-
-
-
Calcio
30
-
17
5,7
Cloruro
12
-
14 (2003)
10
Creatinina
15
-
21
10
Fosfato
16
-
20
13,7
Glucosa
12
-
22
10
Potasio
12
-
15
10
Sodio
10
-
12
10
Proteína
34
-
24
10
Urato
15
-
23
12,6
Urea
19
-
21
10
-Amilasa total
Curso sobre Especificaciones de la Calidad Analítica. De la teoría a la práctica
15
Fuentes de obtención de las
especificaciones de la calidad
jjjjj
Co
ng
r
es
Especificaciones
mínimas de la calidad en orina
oN
a
Magnitud ci EMC % Variación Biológica 2014
on
al
Óptimas
Deseables
de
Albúmina
38 l
20,6
41,2
L
ab 51,9
ɑ-Amilasa total
35
103,7
o15,5
Calcio
30
31,0
ra
t
Cloruro
12
- or
i
o C 15,5
Creatinina
15
7,7
lín 22,1
Fosfato
16
11,0
ico
SEQC 2014 Especificaciones óptimas y deseables: web (consulta 14-04-2015)
20
15
Curso sobre Especificaciones de la Calidad Analítica. De la teoría a la práctica
Fuentes de obtención de las
especificaciones de la calidad
jjjjj
Co
ng
r
es
Especificaciones
mínimas de la calidad en orina
oN
a
Magnitud ci EMC %
on
al
d
Glucosa
12 e
Potasio
12
Sodio
10
Proteína
34
Urato
15
Variación Biológica 2014
lL
Óptimas
Deseables
-
-
ab14,2
or
16,0
ato
20,0 r
28,4
32,0
io
40,0
Cl 19,4
ín22,1
Urea
19
11,0
ico
SEQC 2014 Especificaciones óptimas y deseables: web (consulta 14-04-2015)
2
9,7
01
Curso sobre Especificaciones de la Calidad Analítica. De la teoría a la práctica
5
Fuentes de obtención de las
especificaciones de la calidad
jjjjj
Co
ng
re
so sobre el error total en un mesurando
Aclaración
Na
cio
na DEL ERROR TOTAL:
 LA ESPECIFICACIÓN
SE CALCULA O SE lOBTIENE
de A PARTIR DE
LOS DATOS BIBLIOGRÁFICOS
lL
ab
or
 EL ERROR TOTAL DEL LABORATORIO:
ato
SE MIDE MEDIANTE PROGRAMAS DEr
io
INTERCOMPARACIÓN
Cl
íni
co
20
15
Curso sobre Especificaciones de la Calidad Analítica. De la teoría a la práctica
jjjjj
Fuentes de obtención de las especificaciones de la calidad
Co
ng
re
so
 LA ESPECIFICACIÓN
DEL ERROR TOTAL: ¿cómo se calcula? (I)
Na
cio para el error total se calcula mediante la
La especificación
na
suma de sus componentes
ES + EA (modelo lineal simple*)
ld
el
La
bo
ET  Sesgo razto* CV %
rio
CEstimación
Estimación error
de
l
íni total
sistemático (%)
precisión
co
20control
(*) Westgard JO, Groth T, de Verdier C-H. Principles for developing improved quality
procedures. Scand J Clin Lab Invest 1984; 44 suppl. 172:19–41.
15
Curso sobre Especificaciones de la Calidad Analítica. De la teoría a la práctica
Fuentes de obtención de las
especificaciones de la calidad
jjjjj
Co
ng
re
so
 LA ESPECIFICACIÓN
DEL ERROR TOTAL: ¿cómo se calcula?
Na
cio multiplicativo de CV que sólo depende del nível
Z – FACTOR: Factor
na para el Error Total.
deseado de confianza
ld
el
• z-factor = 2.33 (p<0.01 ) L
a
Asegura una probabilidad delb1%
o menor de que un sistema
o
estable produzca un resultado dera
QC fuera de los límites
tor
definidos de aceptabilidad.
io
C
lín
• z-factor = 1.65 (p<0.05 )
cosistema
Asegura una probabilidad del 5% o menor de que iun
estable produzca un resultado de QC fuera de los límites2
01
definidos de aceptabilidad.
5
Curso sobre Especificaciones de la Calidad Analítica. De la teoría a la práctica
jjjjj
Fuentes de obten ción de las especificaciones de la calidad
Co
ng
 LA ESPECIFICACIÓN
DEL ERROR TOTAL: ¿cómo se calcula? (II)
re
so
Para unaN
probabilidad inferior al 5%
ac
io=n1.65 (p<0.05 )
z-factor
al
Según el Sesgo
de
l
La
•Si Sesgo ≠ 0
b
or * CV(en %)
ET = │Sesgo(en %)│ + 1,65
ato
rio
C
•Si Sesgo = 0
lín
ico
ET = 1,96 * CV (en %)
20
15
(*) Westgard JO, Groth T, de Verdier C-H. Principles for developing improved quality control
procedures. Scand J Clin Lab Invest 1984; 44 suppl. 172:19–41.
Curso sobre Especificaciones de la Calidad Analítica. De la teoría a la práctica
Fuentes de obtención de las
especificaciones de la calidad
jjjjj
Co
ng
LA ESPECIFICACIÓN
DEL ERROR TOTAL: ¿cómo se calcula? (III)
re
so
Na
cio
•Si Sesgo = 0
n
al %)
ET = 1,96 * CV (en
d
el
Programa
Intercomparación
La
bo
r
ato
rio
Cl
ín
ico
20
15
Curso sobre Especificaciones de la Calidad Analítica. De la teoría a la práctica
Fuentes de obtención de las
especificaciones de la calidad
jjjjj
Co
ng
re
so
Na
cio
n
al
de
lL
ab
or
ato
rio
Cl
ín
ico
20
15
Curso sobre Especificaciones de la Calidad Analítica. De la teoría a la práctica