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CLÍNICA JUAN N. CORPAS
CÓDIGO
DEFECTOS DE MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
SF-TA-03-V1
CATEGORIA DEL DEFECTO
DEFECTO
ROTULACIÓN DEL EMPAQUE SECUNDARIO
Ausencia de: nombre genérico, número de registro sanitario, forma farmacéutica,
número del lote, fecha de expiración, formulación del producto, cantidad o volumen,
formulación errónea o mal expresada.
Ausencia del laboratorio titular y/o fabricante.
Ausencia de las condiciones especiales de almacenamiento cuando el producto así
lo requiera (ej: consérvese bajo refrigeración).
Ausencia de la vía de administración.
Descripción incorrecta de la forma farmacéutica.
Impresión defectuosa o no legible.
Alteración o modificación de la impresión original.
ROTULACIÓN DEL ENVASE PRIMARIO
Ausencia del nombre genérico, número de lote, forma farmacéutica, número del
registro sanitario o de la fecha de expiración.
Ausencia de la vía de administración.
Ausencia de la cantidad contenida en el envase para soluciones, con excepción de
las soluciones parenterales en los cuales se considera CRÍTICO.
Ausencia de la formulación del producto por unidad posológica sin necesidad de
especificar excipientes.
Ausencia de la leyenda “agítese antes de usar”, para suspensiones.
Impresión defectuosa o no legible.
Alteración o modificación de la impresión original.
CUANDO SE UTILIZAN ETIQUETAS
Torcidas o mal pegadas, se exceptúan los medicamentos para reconstituir con
señal de afore, en cuyo caso se considera defecto MAYOR.
Impresión de calidad deficiente.
La NO concordancia de la información contenida en el envase primario y
secundario.
Etiquetas sucias, rotas o arrugadas.
Ausencia de etiqueta
ENVASE DE VIDRIO
Frasco sin contenido o sin indicación del contenido
Color del envase (debe ser el que requiera el medicamento con fines de
Cuando el color del envase con fines de fotoprotección impide la inspección visual
del producto.
Ausencia de cierre o banda de seguridad. EXCEPTO FORMAS
FARMACÉUTICAS ESTÉRILES EN LOS CUALES SE CONSIDERA CRÍTICO.
Manchas, suciedades, grietas o ralladuras en su interior. EXCEPTO FORMAS
FARMACÉUTICAS ESTÉRILES EN LOS CUALES SE CONSIDERA CRÍTICO.
Deficiente hermeticidad del cierre. EXCEPTO FORMAS FARMACÉUTICAS
ESTÉRILES EN LOS CUALES SE CONSIDERA CRÍTICO.
Falta de uniformidad en envases de un mismo lote.
Suciedad exterior.
ENVASE PLÁSTICO
Olor No característico* u objetable.
Envase sin contenido
Ausencia de banda de seguridad.
Manchas o ralladuras en el interior de envases traslúcidos.
Perforaciones.
TÉCNICO CRÍTICO
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CLÍNICA JUAN N. CORPAS
CÓDIGO
DEFECTOS DE MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
SF-TA-03-V1
CATEGORIA DEL DEFECTO
DEFECTO
Deficiente hermeticidad del cierre. EXCEPTO FORMAS FARMACÉUTICAS
ESTÉRILES EN LOS CUALES SE CONSIDERA CRÍTICO.
Suciedad exterior.
Deformaciones que afectan su apariencia.
Embase abombado.
Suciedad interior.
TUBOS COLAPSIBLES
Perforaciones, grietas o roturas.
Deficiente hermeticidad del cierre. EXCEPTO FORMAS FARMACÉUTICAS
Tubos deformados.
Suciedad exterior.
MATERIALES LAMINADOS: (blister, encelofanados, sachets, foil, etc.)
Laminado roto
Deficiente hermeticidad del cierre.
Producto laminado con llenado incompleto.
Superficie arrugada, rayada o sucia.
CIERRES
Ausencia del agrafe cuando se requiere.
Cierre roto
Agrafe mal ajustado
Deficiente hermeticidad del cierre. EXCEPTO FORMAS FARMACÉUTICAS
Grafado defectuoso.
Ausencia de perforaciones para apertura.
Reutilizado.
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