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 EVALUACIÓN DEL RIESGO PARA DETERMINAR EL NIVEL APROPIADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA EXCIPIENTES DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Sesión Matinal “Workshop” LUGAR: Hotel NH Puerta Alcalá, Calle de Alcalá, 66, 28009, Madrid
FECHA: 30 de junio de 2015
HORARIO: 9:00 – 15:00 h
PRECIO (IVA NO INCLUIDO) 400 € (10% descuento a los miembros de AFA) 20% de descuento a partir del segundo asistente de la misma empresa. El precio incluye la documentación y “coffee break”. PLAZAS LIMITADAS OBJETIVO DEL “WORKSHOP” El “workshop” pretende aportar las habilidades necesarias para realizar la evaluación del riesgo de excipientes de medicamentos de uso humano con rigor y eficiencia. DIRIGIDO A: El curso va dirigido a profesionales que respondan a los siguientes perfiles:  Profesionales de las áreas de calidad de empresas farmacéuticas  Profesionales de las áreas de calidad de empresas fabricantes de excipientes  Inspectores de NCF de la Agencia Española del Medicamento ISO 17020 GMP Inspection Body
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INTRODUCCIÓN El entorno regulatorio farmacéutico está en constante proceso de cambio, en este sentido la Directiva Europea 2011/62 que modifica la 2001/83 (Community code relating to medicinal products for human use), ha supuesto una nueva referencia sobre la que están desarrollando nuevas leyes y guías que deben ayudar a mejorar la garantía de calidad de los medicamentos. En todos los casos se está utilizando como herramienta transversal la gestión de riesgos, siguiendo lo propuesto en la EUGMP Parte III (ICH Q9). La guía para la realización de la evaluación de riesgo de los excipientes de uso farmacéutico se aprobó el pasado marzo y marca la pauta de como ajustar el nivel de control sobre las fuentes y la cadena de suministro de los excipientes de uso farmacéutico. “Guidelines of 19 March 2015 on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good
manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use” (2015/C 95/02) Ver enlace: http://eur‐lex.europa.eu/legal‐content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52015XC0321(02)&from=EN Esta guía debe permitir dar respuesta a lo establecido en la Directiva 2011/62: 
(8) There is a range of different good manufacturing practices that are suitable for being applied to
the manufacturing of excipients. In order to provide for a high level of protection of public health,
the manufacturer of the medicinal product should assess the suitability of excipients on the basis of
appropriate good manufacturing practices for excipients.

46, f). The holder of the manufacturing authorisation shall ensure that the excipients are suitable
for use in medicinal products by ascertaining what the appropriate good manufacturing practice is.
This shall be ascertained on the basis of a formalised risk assessment in accordance with the
applicable guidelines referred to in the fifth paragraph of Article 47. Such risk assessment shall take
into account requirements under other appropriate quality systems as well as the source and
intended use of the excipients and previous instances of quality defects. The holder of the
manufacturing authorisation shall ensure that the appropriate good manufacturing practice so
ascertained, is applied. The holder of the manufacturing authorisation shall document the measures
taken under this paragraph;
PROGRAMA:  Metodología de análisis de riesgos aplicada a la evaluación del trinomio “fabricante de excipiente, excipiente y forma farmacéutica final”.  Planteamiento de casos prácticos y distribución en grupos para su resolución. A través de los casos prácticos se reforzarán conocimientos y habilidades sobre:  Análisis de riesgos de los excipientes  Establecimiento del nivel de cumplimiento de NCF y requisitos adicionales La sesión será impartida por el Director de AFA, Dr. Eduard Cayón. 2/4
IDIOMA DEL CURSO Castellano CERTIFICADO: Fórum Auditorías emitirá un Certificado de Asistencia PREGUNTAS SOBRE CONTENIDO: Pueden contactar con el Dr. Eduard Cayón: 93 417 80 65 [email protected] INSCRIPCIÓN: Para formalizar la inscripción, es necesario enviar el Boletín de inscripción cumplimentado a la atención de Sandra Lacruz/Laura Mallo, quienes les remitirán la factura correspondiente así como la confirmación de inscripción. La inscripción será efectiva al realizar el pago. 3/4
[email protected] BOLETÍN DE INSCRIPCIÓN Rogamos sea cumplimentado en mayúsculas. Nombre ______________________________
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Como segundo participante de la empresa se aplica un 20% de descuento
Los descuentos no son acumulativos
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