1. Ingeniería

Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud
y Hospitales de Alta Especialidad
UNIDAD HABILITADA DE APOYO AL PREDICTAMEN
LISTADO DE AUTOEVALUACIÓN
PARA PROTOCOLO INICIAL
Número de Protocolo
A) MÓDULO I: Presentación de la Información
Documento
Formato de Solicitud de Predictamen a
Protocolo Inicial
Presenta:
SI
NO
Observaciones
La solicitud está debidamente requisitada
La información viene separada por módulos
Incluye el CD que contenga toda la información
B) MÓDULO II: Pago de Derechos "No aplica para la UHAP-CCINSHAE"
C) MÓDULO III: Información del Promovente
Documento
Licencia Sanitaria o del Aviso de Funcionamiento del promovente o en su caso la Notificación de datos de la CRO ante
COFEPRIS
Anexo 1: Carta de aceptación y delegación de responsabilidades del Patrocinador
Razón Social y dirección del patrocinador
Descripción detallada de las obligaciones y derechos sobre el protocolo
Firma del representante legal del patrocinador
Teléfono y/o correo electrónico de contacto del patrocinador
Número de protocolo involucrado
Anexo 2: Carta de Recursos humanos y materiales que serán destinados para la investigación
Nombre del protocolo involucrado
Descripción de los recursos humanos que serán destinados para la investigación
Descripción de equipo que será destinado para la investigación y el destino final de los mismos
Anexo 3: Declaración de no conflicto de intereses del Patrocinador
Garantiza que el patrocinio no generará conflictos de intereses que puedan provocar la interrupción del
tratamiento para el sujeto de investigación
Anexo 4: Plan de Monitoreo y Auditoría
Tipo de plan: Auditoría o Monitoreo
Frecuencia de aplicación
Responsable del seguimiento, en su caso, citar al tercero para llevar a cabo la actividad
Objetivo y alcance del seguimiento
Herramienta de evaluación
Metodología para realizar el seguimiento científico, técnico y ético
Estrategias de comunicación entre el investigador, patrocinador y Comités
Perfil del monitor o auditor
Clasificación de hallazgos
Toma de decisión derivada de los hallazgos de acuerdo a su gravedad
Mecanismo de notificación al investigador principal, a los Comités y a la Autoridad
Diseño del Plan de Acciones Correctivas, de Mejora o Preventivas
Formato de reporte de resultados a través del Informe Técnico Parcial Anual
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SI
Presenta:
NO N/A
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LISTADO DE AUTOEVALUACIÓN
PARA PROTOCOLO INICIAL
D)
MÓDULO IV: Información del Protocolo (requisitos específicos):
Documento
Protocolo
Características que debe contener el Protocolo:
Incluye
SI
NO
N/A
Portada:
Título del protocolo
Número del protocolo
Nombre del Patrocinador
El protocolo está escrito en idioma español
Número de versión y fecha de la versión (al pie de todas las páginas)
Antecedentes y/o Fundamento
Resumen o Síntesis
Justificación
Definición del problema
Objetivo general
Objetivos específicos
Incluye un análisis objetivo y completo de los riesgos involucrados comparados con los
riesgos de los métodos de diagnóstico y tratamiento establecidos.
Incluye la expectativa de las condiciones de vida del sujeto con y sin el procedimiento o
tratamiento propuesto.
Temporalidad del estudio:
Retrospectivo
Prospectivo
Tipo de Investigación:
Farmacológica
Biomédica
Epidemiológica
Intercambiabilidad
Otra:
Descripción de las medidas a tomar para minimizar y/o disminuir sesgos, incluyendo: aleatorización, cegamiento, etc.
Aleatorización o Randomizado
Estudio abierto
Estudio simple ciego
Estudio doble ciego
Estudio triple ciego
Características de la población de estudio:
Grupo de edad
Genero
Estadío de la enfermedad
Potencial de reclutamiento (número de sujetos que se pretende reclutar)
Criterios de inclusión
Criterios de exclusión
Criterios de eliminación
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LISTADO DE AUTOEVALUACIÓN
PARA PROTOCOLO INICIAL
Protocolo
Procedimiento del estudio
Número de visitas
Programa y horario de las visitas
Estudios de laboratorio y gabinete
Cronograma de actividades
Métodos y tiempo de muestreo
Grupos de tratamiento
Proceso de asignación a los grupos
Grupo control
Justificación del grupo placebo
Tratamientos
Códigos, etiquetado, almacenamiento, retención y resguardo de muestras de medicamento
Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
Dosis
Intervalo de administración
Vía de administración
Velocidad de administración
Duración del tratamiento
Duración de cada periodo en el estudio
Periodo de seguimiento
Manejo de sobredosis
Retiro de pacientes del estudio
Razones para el retiro
Manejo de retiros
Reclutamiento de pacientes adicionales (remplazos)
Descripción de los criterios para terminación o discontinuación de los sujetos, suspensión
parcial o completa del estudio.
Variables del estudio:
Variables Primarias
Variables Secundarias
Análisis de variables
Interpretación de variables
Terapia de rescate
Terapias concomitantes y terapias prohibidas
Muestras biológicas:
Manejo, etiquetado, transporte y almacenamiento de las muestras biológicas.
Tamaño de la muestra:
Número global
Número local
Cálculo del tamaño de muestra
Nivel de significancia del estudio
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UNIDAD HABILITADA DE APOYO AL PREDICTAMEN
LISTADO DE AUTOEVALUACIÓN
PARA PROTOCOLO INICIAL
Potencia del estudio
Análisis estadístico
Procedimiento para reportar cualquier desviación del plan estadístico original.
Descripción de los sujetos que serán incluidos en el análisis (por ejemplo, todos los
aleatorizados, todos los que recibieron una dosis, todos los que terminaron)
Procedimiento de monitoreo y auditorias durante el desarrollo del estudio
Captura, procesamiento y presentación de la información
Referencias bibliográficas
Todas están citadas en el texto
La cita está escrita correctamente
Se anexa resumen de las citas no publicadas
Protocolo
Documento
Características que debe contener la carta de consentimiento informado:
Carta de Consentimiento
Informado del sujeto de
investigación
Nombre del investigador principal
El nombre del investigador principal coincide con su cédula profesional
El nombre y la dirección del centro de investigación coinciden con la Licencia Sanitaria o el
Aviso de Funcionamiento
El nombre y la dirección del CEI coinciden con el del Registro de CONBIOETICA
El nombre y la dirección del Hospital que atenderá las urgencias médicas coinciden con la
Licencia Sanitaria.
Indica que es un estudio de investigación
La información es consistente con el protocolo (título, visitas, procedimientos)
El lenguaje debe ser apropiado para la comprensión de los pacientes
Propósito y Justificación
Grupos de tratamientos del estudio y la probabilidad de ser incluido en cada uno de ellos
Procedimientos del estudio, incluyendo todos los procedimientos invasivos.
Responsabilidad de los pacientes
Los procedimientos alternativos que puedan estar disponibles para el paciente y sus
potenciales beneficios y riesgos.
Información que asegure que si existen gastos adicionales, éstos serán absorbidos por el
presupuesto de la investigación
Información que asegure que habrá una compensación en caso de lesiones relacionadas con
el estudio.
Información que asegure que habrá tratamiento disponible en caso de lesiones relacionadas
con el estudio.
Nombre y teléfono de la persona que se deberá contactar en caso de sufrir algún evento adverso
Especificar que la participación es voluntaria y que el paciente puede negarse a participar o
retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en el estudio sin que por
ello se creen perjuicios para continuar su cuidado y tratamiento
Información que asegure que no se identificará al sujeto y que se mantendrá la
confidencialidad de la información relacionada con su privacidad
Autorización del paciente al patrocinador, al CEI/CI y a las autoridades regulatorias para
acceder a sus registros médicos originales para la verificación de los procedimientos y/o datos
del estudio, sin violar la confidencialidad del paciente.
El médico de atención primaria puede ser informado acerca de la participación del paciente
en el estudio, si el paciente está de acuerdo con informarle.
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SI
NO
N/A
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LISTADO DE AUTOEVALUACIÓN
PARA PROTOCOLO INICIAL
Carta de Consentimiento
Informado del sujeto de
investigación
Documento
Uso de métodos anticonceptivos como requisito para la participación de mujeres en edad fértil
Descripción de los riesgos o molestias esperados para los pacientes, o para el embrión, feto
o lactante (cuando aplique)
Los beneficios que puedan observarse. Cuando no existan beneficios esperados lo
pacientes deben ser informados.
El compromiso de proporcionarle información actualizada obtenida durante el estudio aunque
ésta pudiera afectar la voluntad del sujeto para continuar participando.
Información correspondiente para asegurar que las muestras biológicas obtenidas no serán
utilizadas para líneas celulares permanentes ni inmortales
La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaración a cualquier duda acerca de
los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos relacionados con la investigación y el
tratamiento del sujeto.
Nombre y dirección de las personas de contacto para información adicional relacionadas con
el estudio.
Circunstancias y/o razones predecibles por las que la participación del paciente en el estudio
puede ser finalizada.
La duración prevista de la participación del paciente en el estudio.
Número aproximado de pacientes involucrados en el estudio
Espacio para el nombre, firma y fecha del paciente, del investigador o personal delegada.
Espacio para el nombre y dirección de los testigos y su relación con el paciente.
Declaración en el consentimiento informado de que el paciente o su representante legal han
recibido una copia del consentimiento informado firmado y fechado.
Póliza del seguro del estudio
Características que debe contener el Asentimiento informado:
Asentimiento Informado
del sujeto de
investigación
(cuando aplique)
Nombre del investigador principal
El nombre del investigador principal coincide con su cédula profesional
El nombre y la dirección del centro de investigación coinciden con la Licencia Sanitaria o el
Aviso de Funcionamiento
El nombre y la dirección del CEI coinciden con el del Registro de CONBIOETICA
El nombre y la dirección del Hospital que atenderá las urgencias médicas coinciden con la
Licencia Sanitaria.
Indicar que es un estudio de investigación
La información es consistente con el protocolo (título, visitas, procedimientos)
El lenguaje debe ser apropiado para la comprensión de los pacientes
Propósito y Justificación
Tratamientos del estudio y la probabilidad de ser incluido en cada uno de ellos
Procedimientos del estudio, incluyendo todos los procedimientos invasivos.
Responsabilidad de los pacientes
Los procedimientos alternativos que puedan estar disponibles para el paciente y sus
potenciales beneficios y riesgos.
Información que asegure que si existen gastos adicionales, éstos serán absorbidos por el
presupuesto de la investigación
Información que asegure que habrá una compensación en caso de lesiones relacionadas con
el estudio.
Información que asegure que habrá tratamiento disponible en caso de lesiones relacionadas
con el estudio.
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Incluye
SI
NO
N/A
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y Hospitales de Alta Especialidad
UNIDAD HABILITADA DE APOYO AL PREDICTAMEN
LISTADO DE AUTOEVALUACIÓN
PARA PROTOCOLO INICIAL
Asentimiento Informado
del sujeto de
investigación
(cuando aplique)
Documento
Especificar que la participación es voluntaria y que el paciente puede negarse a participar o
retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en el estudio sin que por
ello existan perjuicios para continuar su cuidado y tratamiento
Información que asegure que no se identificará al sujeto y que se mantendrá la
confidencialidad de la información relacionada con su privacidad
Autorización del paciente al patrocinador, al CEI/CI y a las autoridades regulatorias para
acceder a sus registros médicos originales para la verificación de los procedimientos y/o datos
del estudio, sin violar la confidencialidad del paciente.
El médico de atención primaria puede ser informado acerca de la participación del paciente
en el estudio, si el paciente está de acuerdo con informarle.
Descripción de los riesgos o molestias esperados para los pacientes, o para el embrión, feto
o lactante (cuando aplique)
Los beneficios que puedan observarse. Cuando no existan beneficios esperados lo
pacientes deben ser informados.
El compromiso de proporcionarle información actualizada obtenida durante el estudio aunque
ésta pudiera afectar la voluntad del sujeto para continuar participando.
Información correspondiente para asegurar que las muestras biológicas obtenidas no serán
utilizadas para líneas celulares permanentes ni inmortales
La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaración a cualquier duda acerca de
los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos relacionados con la investigación y el
tratamiento del sujeto.
Nombre y dirección de las personas de contacto para información adicional relacionadas con
el estudio.
Circunstancias y/o razones predecibles por las que la participación del paciente en el estudio
puede ser finalizada.
La duración prevista de la participación del paciente en el estudio.
Número aproximado de pacientes involucrados en el estudio
Espacio para el nombre, firma y fecha del paciente y del investigador o personal delegada.
Espacio para el nombre y dirección de los testigos y su relación con el paciente.
Declaración en el consentimiento informado de que el paciente o su representante legal han
recibido una copia del consentimiento informado firmado y fechado.
Espacio para nombre y firma de las personas que ejerzan la patria potestad del menor.
Incluye herramientas de recolección de información:
Otros documentos
(cuando aplique)
Documento
Incluye
NO N/A
SI
Incluye
NO N/A
Encuesta
Cuestionarios, Índices o Escalas validadas
Tarjeta del paciente
Diario del Paciente
Información para el sujeto (manual del usuario, folleto del producto, instrucciones de uso, etc.)
Otra información:
Información adicional
Información adicional
SI
Cronograma del estudio (solo si no está incluido en el protocolo)
Anexo 8: Descripción de insumos necesarios para la conducción de protocolo de
investigación
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y Hospitales de Alta Especialidad
UNIDAD HABILITADA DE APOYO AL PREDICTAMEN
LISTADO DE AUTOEVALUACIÓN
PARA PROTOCOLO INICIAL
E)
MÓDULO V: Información de los Comités (requisitos específicos):
Documento
Características que debe contener el Dictamen del CEI:
Dictamen Favorable del
Comité de Ética en
Investigación
(CEI)
Copia simple del registro vigente del CEI ante la CONBIOÉTICA legible y sin tachaduras
El registro incluye sello legible de la institución emisora
Lista de integrantes del Comité
Incluye la función de cada integrante del Comité
Incluye carta de No Voto para cada miembro que sea parte del equipo de investigación
Seguimiento continuo al estudio por parte del Comité
Carta de No conflicto de interés firmada por cada miembro
Carta de Confidencialidad de la información firmada por cada miembro
El Dictamen del CEI cumple con las siguientes características:
Expedido en papel membretado
Especifica dirección del comité
Especifica fecha de expedición del dictamen (día, mes y año) No podrá ser mayor a 1 año
Especifica nombre completo del investigador principal
Especifica la razón social del centro de investigación
Especifica la dirección del centro de investigación
Especifica el título completo del protocolo de investigación
Especifica el número de protocolo de investigación
Especifica el resultado del dictamen de la evaluación (Aprobado)
Confirma la evaluación de aspectos de carácter ético
Confirma el riesgo/beneficio del protocolo
Confirma la garantía y bienestar de los sujetos
Especifica la vigencia del dictamen
Especifica documentos aprobados
Protocolo
Consentimiento Informado
Manual del investigador (Información clínica y preclínica o información para prescribir)
Otros (Cuestionarios, Índices y/o Escalas, Encuestas, etc.):
Incluye descripción detallada de los documentos aprobados, en español, versión y fecha
Especifica nombre, cargo y firma de quien avala el dictamen:
Presidente
Secretario
En caso de que firme el Secretario:
Incluye carta de no voto o la justificación por ausencia del Presidente
Incluye copia simple de los dictámenes y/o predictamenes previos
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Incluye
SI
NO
N/A
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y Hospitales de Alta Especialidad
UNIDAD HABILITADA DE APOYO AL PREDICTAMEN
LISTADO DE AUTOEVALUACIÓN
PARA PROTOCOLO INICIAL
Documento
Características que debe contener el Dictamen del CI:
Copia simple del registro vigente del CI ante la COFEPRIS, legible y sin tachaduras
El registro incluye sello legible de la institución emisora
Lista de integrantes del Comité
Incluye la función de cada integrante del Comité
Incluye carta de No Voto para cada miembro que sea parte del equipo de investigación
Seguimiento continuo al estudio por parte del Comité
Carta de No conflicto de interés firmada por cada miembro
Carta de Confidencialidad de la información firmada por cada miembro
El Dictamen del CI cumple con las siguientes características:
Expedido en papel membretado
Especifica dirección del comité
Especifica fecha de expedición del dictamen (día, mes y año) No podrá ser mayor a 1 año
Especifica nombre completo del investigador principal
Especifica la razón social del centro de investigación
Dictamen Favorable del
Comité de Investigación
(CI)
Especifica la dirección del centro de investigación
Especifica el título completo del protocolo de investigación
Especifica el número de protocolo de investigación
Especifica el resultado del dictamen de la evaluación (Aprobado)
Especifica la vigencia del dictamen
Confirma la calidad técnica y mérito científico del protocolo
Especifica documentos aprobados
Protocolo
Consentimiento Informado
Manual del investigador (Información clínica y preclínica o información para prescribir)
Otros (Cuestionarios, Índices y/o Escalas, Encuestas, etc.):
Incluye descripción detallada de los documentos aprobados, en español, versión y fecha
Especifica nombre, cargo y firma de quien avala el dictamen:
Presidente
Secretario
En caso de que firme el Secretario:
Incluye carta de no voto o la justificación por ausencia del Presidente.
Incluye copia simple de los dictámenes y/o predictamenes previos
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Incluye
SI
NO
N/A
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LISTADO DE AUTOEVALUACIÓN
PARA PROTOCOLO INICIAL
Documento
Características que debe contener el Dictamen del CB:
Copia simple del registro vigente del CB ante la COFEPRIS legible y sin tachaduras
El registro incluye sello legible de la institución emisora
Lista de integrantes del Comité
Incluye la función de cada integrante del Comité
Incluye carta de No Voto para cada miembro que sea parte del equipo de investigación
Seguimiento continuo al estudio por parte del Comité
Carta de No conflicto de interés firmada por cada miembro
Carta de Confidencialidad de la información firmada por cada miembro
El Dictamen del CB cumple con las siguientes características:
Expedido en papel membretado
Especifica dirección del comité
Especifica fecha de expedición del dictamen (día, mes y año) No podrá ser mayor a 1 año
Especifica nombre completo del investigador principal
Especifica la razón social del centro de investigación
Especifica la dirección del centro de investigación
Dictamen Favorable del
Comité de Bioseguridad
(cuando aplique)
Especifica el título completo del protocolo de investigación
Especifica el número de protocolo de investigación
Especifica el resultado del dictamen de la evaluación (Aprobado)
Confirma la evaluación de aspectos de Bioseguridad
Confirma el resguardo de la integridad física biológica del personal expuesto, sujetos de
investigación, la comunidad y el medio ambiente
Especifica la vigencia del dictamen
Especifica documentos aprobados
Protocolo
Consentimiento Informado
Manual del investigador (Información clínica y preclínica o información para prescribir)
Otros (Cuestionarios, Índices y/o Escalas, Encuestas, etc.):
Incluye descripción detallada de los documentos aprobados, en español, versión y fecha
Especifica nombre, cargo y firma de quien avala el dictamen:
Presidente
Secretario
En caso de que firme el Secretario:
Incluye carta de no voto o la justificación por ausencia del Presidente
Incluye copia simple de los dictámenes y/o predictamenes previos
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Incluye
SI
NO
N/A
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PARA PROTOCOLO INICIAL
F)
MÓDULO VI: Información de la Institución o Establecimiento donde se realiza investigación para la salud
(requisitos específicos):
Documento
Documentación que debe contener:
Documentación del
Centro de Investigación
Documento
Documento
Documento
Recursos disponibles
para el manejo de
urgencias médicas
SI
Incluye
NO N/A
SI
Incluye
NO N/A
Título y número de protocolo
Nombre del investigador principal
Nombre y dirección del Centro de Investigación
Aceptación del titular del centro para conducir la investigación en el mismo
Nombre, cargo y firma del Titular del Centro de Investigación
Características que debe contener la descripción de recursos del centro:
Recursos del Centro de
Investigación
Incluye
NO N/A
Aviso de Funcionamiento del centro de investigación
Licencia Sanitaria
El documento es legible y sin tachaduras o enmendaduras
El documento contiene el sello de la institución emisora
Características que debe contener la carta de autorización:
Autorización del Titular
del Centro de
Investigación
SI
Título y número de protocolo
Nombre del investigador principal
Recursos humanos (número de personas)
Descripción de áreas involucradas en la investigación
Descripción de equipos necesarios para la investigación
Descripción de servicios de laboratorio y gabinetes involucrados en la investigación
Especifica que cuenta con Carro rojo
Firma del titular de la unidad
Características que debe contener la descripción de recursos disponibles para el
manejo de urgencias médicas:
Existe convenio con alguna institución para atención de urgencias
El convenio señala como mínimo:
El título y número del protocolo (si aplica)
La denominación y domicilio de los establecimientos conforme al Aviso de
Funcionamiento y/o la Licencia Sanitaria correspondientes
La vigencia durante todo el tiempo que dure la conducción del estudio
El alcance y objetivos del convenio
Señale como se identificará al paciente para la atención en el servicio de urgencias
Señala las clausulas aplicables
El convenio está firmado por los titulares y/o representantes legales de ambas
instituciones
El convenio está firmado por los testigos correspondientes
Copia de la Licencia Sanitaria del Hospital
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Incluye
SI
NO
N/A
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LISTADO DE AUTOEVALUACIÓN
PARA PROTOCOLO INICIAL
G)
MÓDULO VII: Información del Investigador principal y equipo de trabajo (requisitos específicos):
Documento
Características que debe contener la carta de aceptación del investigador principal:
SI
Incluye
NO N/A
SI
Incluye
NO N/A
SI
Incluye
NO N/A
SI
Incluye
NO N/A
Título y número de protocolo
Nombre del investigador principal
Aceptación expresa para conducir la investigación
Carta de aceptación del
investigador principal
Compromiso de confidencialidad de la información
Compromiso de reporte de sospechas de reacciones y eventos adversos
Seguimiento del protocolo de acuerdo a las Buenas Prácticas Clínicas
Firma del investigador principal
Documento
El historial profesional del investigador principal incluye:
Currículo vitae resumido y actualizado
Currículo firmado y fechado
Historial profesional del
investigador principal
Cédula profesional del investigador
Información que acredite la experiencia en el tipo de investigación a cargo
La especialidad médica del investigador es congruente con la de la investigación
Documento
El historial profesional de los integrantes del equipo de trabajo incluye:
Currículo vitae resumido
Historial profesional de
los integrantes del equipo
de trabajo
Cédula profesional del personal del área de la salud
Información que acredite la experiencia en el tipo de investigación a cargo
La especialidad médica de los sub-investigadores es congruente con la de la investigación
Documento
La carta de Delegación de Actividades incluye:
Título y número de protocolo
Carta de Delegación de
Actividades
Descripción de la responsabilidad de cada integrante
La experiencia y perfil del equipo de trabajo es congruente con la actividad delegada
Firma de cada integrante
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LISTADO DE AUTOEVALUACIÓN
PARA PROTOCOLO INICIAL
H)
MÓDULO VIII: Información del Producto en Investigación (requisitos específicos):
Documento
Características que debe contener el manual del investigador:
Manual del investigador,
información para
prescribir o documento
equivalente
Características del producto (forma farmacéutica, características fisicoquímicas, formula, vía
e intervalo de administración, etc.)
Información respecto a fabricación, etiquetado, almacenamiento, envase, etc.
Estudios preclínicos:
Absorción, distribución, metabolismo y eliminación
Toxicología, genotoxicidad, carcinogenocidad, teratogénesis, etc.
Estudios clínicos previos:
Seguridad, datos de reacciones y eventos adversos
Eficacia
Interacciones con medicamentos
Interacciones con alimentos
Determinación de dosis
Resumen de estudios clínicos previos
Anexo 11. Compromiso de cumplimiento con Buenas Prácticas de Manufactura
El número de Licencia del almacén (preferentemente copia del documento)
Nota: Cuando haya almacén en México, se deberá definir cuál es y si su uso es
requerido únicamente para biológicos, biotecnológicos y estupefacientes.
SI
Incluye
NO N/A
Al llenar este formato de autoevaluación usted puede darse cuenta de los
documentos que no cumplen con los requisitos solicitados y por tanto puede
proceder a modificados antes de solicitar el ingreso de su trámite.
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