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GESTIÓN DE RIESGO Y CONTROL DE CAMBIOS.
OBJETIVO:
Fortalecer las competencias de los asistentes para el manejo de los lineamientos de la
gestión del Riesgo, del conocimiento y de la calidad, aplicando a las diferentes etapas del
ciclo de la vida de productos Farmacéuticos.
Pretender brindar las herramientas claves para la comprensión y aplicación de los
diferentes componentes de un Sistema de Calidad y de la inocuidad en los sectores
anteriormente nombrados.
1. LA GESTIÓN DEL RIESGO SEGÚN EL ICH Q9 DE LA FDA- ELEMENTOS BÁSICOS
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Principios de Quality Risk Managment QRM
Proceso general de implementación del Quality Risk Managment.
 Responsabilidades.
 Valoración del riesgo.
 Control del riesgo.
 Revisión del riesgo.
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La gestión del riesgo en la industria.
Interacción con otros requerimientos regulatorios.
Métodos y herramientas claves para la gestión del riesgo.
 AMEF.
 HAZOP.
 HACCP.
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Potenciales aplicaciones de QRM
 Como parte de la Gestión de Calidad.
 Como parte de operaciones regulatorias.
 Como parte del desarrollo.
 QRM para instalaciones, equipos y sistemas de apoyo crítico.
 QRM como parte de la gestión de materiales.
 QRM como parte de producción.
 QRM como parte del laboratorio de control.
 QRM como parte del empaque y etiquetado.
Q.F.B. ELIDETH TECAMACHALTZI MARTINEZ.
R.F.C. TEME 770410TV1
Calle 2 No. 368 entre Av. 4 y 5, Col. Rafael Alvarado
C.P. 94340
[email protected]
Tel: 01 (272) 72 71839
Orizaba, Ver.
Nextel: 272 1591815 ID: 62*882841*1
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2. APLICACIONES DEL HACCP AL SECTOR FARMACÉUTICO SEGÚN EL INFORME
37 DE LA OMS Y SEGÚN LOS CONCEPTOS DEL CODEX ALIMENTARIUS FAO-OMS
Y DECRETO 60
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Aportes del sistema de HACCP (análisis de peligros y fijación de puntos críticos de
control en procesos productivos) a las BPM.
Programas prerrequisitos.
Pasos previos.
Descripción de procesos.
Identificación de peligrosos y riesgos relacionados con procesos.
Fijación y evaluación de puntos críticos de control.
Fijación de límites o especificaciones a las variables críticas en los procesos
críticos de control.
Elección de las metodologías de seguimiento y monitoreo sobre los puntos de
control.
Elección de planes de contingencia y metodologías para el manejo de acciones
correctivas cuando los procesos se salen de control.
Sistema de documentación y registro.
El HACCP como elemento priorizador de los modelos de supervisión y auditoria.
Ejercicios prácticos de aplicación del HACCP a los procesos.
3. LA AUDITORIA BASADA EN ÁREAS, LA AUDITORIA BASADA EN PROCESOS,
LA AUDITORIA BASADA EN RIESGOS Y EN EVALUACIÓN DEL MEJORAMIENTO.
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Trazabilidad y Retiro del producto del mercado.
Mejora continua del desempeño del proceso y la calidad del producto.
Metas de la etapa del ciclo de la vida.
Elementos del Sistema de Calidad.
Desempeño del proceso y sistema de monitoreo de calidad del producto.
Sistema de acción correctiva y acción preventiva (CAPA).
Sistema de Gestión del cambio.
Revisión por la dirección del desempeño del proceso y calidad del producto.
Mejoramiento continúo del sistema de calidad.
4. CONTROL DE CAMBIOS
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Marco Regulatorio.
Flujograma del proceso de control de cambios.
Análisis de riesgo del cambio solicitado.
Roles y responsabilidades.
Beneficios de un sistema de control de cambios.
Principales fallas del sistema de control de cambios.
Formulario de solicitud de cambios.
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Importancia de la documentación.
Casos de estudios.
a) Alta de un equipo productivo.
b) Modificación de una técnica analítica.
c) Modificación de un proceso de elaboración.
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