1. Ingeniería

Boletín Mensual
Programa Distrital de Farmacovigilancia
Volumen 1 Mayo de 2015
Actualización de alertas, información de seguridad de medicamentos y recomendaciones para
profesionales de la salud y responsables de programas de farmacovigilancia.
CONTENIDO
1. Alertas Invima.
2. Información de seguridad de medicamentos
3. Recomendaciones.
ALERTAS INVIMA
Durante los meses de abril y mayo, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –
Invima, ha emitido seis (06) Alertas de seguridad dirigidas a los profesionales de la salud.
Dicha información, puede consultarse en su totalidad en el link que aparece al final de cada uno de las
adaptaciones de dicha información que se presentan a continuación:
DONEZEPILO
Con base en la información de las bases de datos del INVIMA y las recomendaciones publicadas por
parte de la Health Canada, con respecto al riesgo de rabdomiólisis y síndrome neuroléptico maligno
(SNM) asociado al uso de Donepezilo, el INVIMA informa a los profesionales de la salud:
 Se recomienda a los profesionales de la salud antes de prescribir Donepezilo, evaluar a los pacientes
con el fin de identificar factores de riesgo de rabdomiólisis, tales como:
Trastornos musculares, hipotiroidismo no controlado, daño hepático o renal, o identificar si el paciente
está consumiendo otros medicamentos que puedan llegar a causar rabdomiolisis, incluyendo:
estatinas, antipsicóticos, y ciertos tipos de antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina y los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina).
 Debe suspenderse la terapia con Donepezilo si los análisis de sangre muestran niveles elevados de
creatinfosfoquinasa (CPK), y/o si se diagnostica SNM y/o rabdomiólisis.
 Informe a los pacientes en tratamiento con Donepezilo que deben vigilar la aparición de síntomas de
rabdomiolisis como una combinación de fiebre, dolor muscular o de articulaciones, debilidad, náuseas
y orina oscura (similar al té). Así como de los síntomas del SNM (fiebre alta, rigidez muscular o rigidez,
cambios mentales, incluyendo el delirio y agitación, y latido irregular del corazón y el pulso). Indíqueles
que deben contactar a su médico tratante si notan alguno de estos síntomas.
La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda
llamar a Revisión de Oficio a todos los productos con principio activo donepezilo, con el fin de incluir
modificaciones a las Advertencias del producto:
“La ocurrencia de síndrome neuroléptico maligno (SNM), una condición potencialmente riesgosa para
la vida que se caracteriza por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autonómica, alteración de la
conciencia y niveles de creatinina fosfoquinasa en plasma elevados, ha sido reportada ocasionalmente
en relación con el Donepezilo, en particular, en pacientes que reciben también antipsicóticos en forma
concomitante. Los síntomas adicionales pueden incluir mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia
renal aguda. Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM o se presenta con fiebre
alta no justificada sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM, deberá suspenderse el tratamiento
con Donepezilo.”
https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/2015/DONEPEZILO.pdf
Medicamentos que Actúan Sobre el Sistema Reninaangiotensina (IECA, ARA II o Aliskireno):
Tras la revisión de la información disponible, el PRAC ha concluido que el uso combinado de IECA, ARA
II o Aliskireno incrementa el riesgo de hipercalemia, hipotensión y falla renal en comparación con la
monoterapia. Y que no se han observado beneficios adicionales significativos de la terapia combinada
frente a la monoterapia en términos de mortalidad global ni de morbilidad cardiovascular o renal.
En virtud de lo anterior, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora, recomienda llamar a Revisión de Oficio a todos los productos con principios activos que
actúan sobre el sistema renina-angiotensina (SRA), con el fin de ajustar su información farmacológica
en lo siguiente:
- Se recomienda incluir en las Advertencias del producto:
No utilizar terapia combinada con medicamentos que actúan sobre el SRA (IECA, ARA II o Aliskireno),
excepto en aquellos casos que se considere imprescindible, en cuyo caso el tratamiento debe llevarse a
cabo bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de este tipo de pacientes,
vigilando estrechamente la función renal, el balance hidroelectrolítico y la tensión arterial.
- Se recomienda incluir en las Contraindicaciones del producto:
La combinación de Aliskireno con IECA o ARA II en pacientes con insuficiencia renal moderada-grave o
diabetes está contraindicada.
- Se recomienda incluir en las Precauciones del producto:
No se recomienda el uso de la terapia combinada de IECA con ARA II, en particular en pacientes con
nefropatía diabética.
Se recomienda a los profesionales de la salud informar a los pacientes:
1. Nunca debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar con su médico tratante.
2. No consumir ningún otro medicamento durante el tiempo de tratamiento sin consultarlo con su
médico tratante, debido al riego potencial de interacciones que pueden conllevar a la generación
de reacciones adversas
3. Si tiene alguna pregunta acerca de su tratamiento, consulte con su médico tratante.
4. Guarde siempre el medicamento en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños.
https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/2015/MEDICAMENTOS%20QUE%2
0ACTUAN%20EN%20SISTEMA%20RENINA-ANGIOTENSINA.pdf
USTEKINUMAB
Con base en la información de las bases de datos del INVIMA y las recomendaciones publicadas por
parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y Health Canada, el INVIMA informa a los
profesionales de la salud:
 Se han reportado casos raros de Dermatitis Exfoliativa y psoriasis eritrodérmica en pacientes con
Psoriasis en tratamiento con Ustekinumab.
 Se recomienda vigilar la aparición de síntomas de dermatitis exfoliativa en pacientes con
Ustekinumab.
 En caso que se desarrollen los síntomas debe instaurarse un tratamiento adecuado y se debe
suspender el tratamiento con Ustekinumab si se sospecha de esta reacción adversa.
 Informe a los pacientes tratados con Ustekinumab que deben vigilar la aparición de síntomas de
psoriasis eritrodérmica o de dermatitis exfoliativa como:
Incremento de enrojecimiento y descamación de la piel en una gran extensión indicándoles que deben
contactar a su médico tratante si notan alguno de estos síntomas.
“Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora, recomienda llamar a Revisión de Oficio a todos los productos con principio
activo Ustekinumab, con el fin de ajustar su información farmacológica en lo siguiente:
- Incluir en las Advertencias del producto:
En pacientes con psoriasis, se han notificado casos de dermatitis exfoliativa tras el tratamiento con
Ustekinumab. Los pacientes con psoriasis en placa pueden desarrollar psoriasis eritrodérmica,
presentando síntomas que pueden no ser distinguidos clínicamente de la dermatitis exfoliativa, como
parte del curso natural de su enfermedad. Como parte del seguimiento de la psoriasis del paciente, los
médicos deben prestar atención a los síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa. Si se
presentan estos síntomas, se debe instaurar el tratamiento adecuado. Se debe interrumpir el
tratamiento con Ustekinumab si se sospecha de una reacción al fármaco.”
https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/2015/USTEKINUMAB.pdf
IVABRADINA
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA tras el análisis del
estudio SIGNIFY concluyo que “El balance beneficio-riesgo de Ivabradina sigue siendo positivo para las
indicaciones autorizadas. Debido a un pequeño pero significativo aumento del riesgo combinado de
muerte cardiovascular, infarto de miocardio e insuficiencia cardiaca observado en pacientes con
angina sintomática en el estudio, se han emitido recomendaciones para reducir este riesgo.
En virtud de lo anterior la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora, recomienda llamar a Revisión de Oficio a todos los productos con principio activo Ivabradina,
con el fin de ajustar su información farmacológica en lo siguiente:
Se recomienda incluir en las Advertencias del producto:
1. Ivabradina deberá suspenderse si los síntomas de la angina de pecho no mejoran en un plazo de 3
meses. Además, la interrupción deberá ser considerada si la mejoría es sólo limitada y si no hay
reducción clínicamente relevante en la frecuencia cardiaca en reposo dentro de los primeros 3 meses.
2. El riesgo de desarrollar fibrilación auricular aumenta en pacientes tratados con Ivabradina. En caso
de aparición de fibrilación auricular durante el tratamiento, se deberá reconsiderar detenidamente
balance beneficio/riesgo de continuar el tratamiento con Ivabradina.
Se recomienda incluir en las Contraindicaciones del producto:
El uso concomitante de Ivabradina con verapamilo o diltiazem está contraindicado
Se recomienda incluir en la Posología del producto:
La dosis inicial de Ivabradina no deberá superar los 5 mg dos veces al día y la dosis de mantenimiento
no deberá exceder los 7,5 mg dos veces al día.
Se recomienda a los profesionales de la salud informar a los pacientes:
1. Nunca debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar con su médico tratante.
2. No consumir ningún otro medicamento durante el tiempo de tratamiento sin consultarlo con su
médico tratante, debido al riego potencial de interacciones que pueden conllevar a la generación de
reacciones adversas o Si tiene alguna pregunta acerca de su tratamiento, consulte con su médico
tratante.
3. Guarde siempre el medicamento en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños.
https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/2015/IVABRADINA.pdf
AMBROXOL Y BROMHEXINA
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA tras una revisión de los
medicamentos que contienen Ambroxol y Bromhexina recomendó añadir el riesgo de reacciones
cutáneas severas en la información de los productos, junto con la recomendación de interrumpir el
tratamiento inmediatamente si se presentan síntomas. Las reacciones cutáneas severas incluyen
condiciones como eritema multiforme, necrolisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática
generalizada aguda y Síndrome de Stevens Johnson.
La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, considera que
los productos con principio activo Ambroxol, que no tengan en sus Advertencias lo relacionado con
reacciones cutáneas, deben incluir en este ítem lo siguiente:
“Se han descrito casos de reacciones cutáneas severas como eritema multiforme y Síndrome de Stevens
Johnson. En caso de que se produzcan lesiones en la piel o mucosas, el tratamiento se debe suspender
inmediatamente”
Se recomienda a los profesionales de la salud informar a los pacientes:
1. Nunca debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar con su médico tratante.
2. No consumir ningún otro medicamento durante el tiempo de tratamiento sin consultarlo con su
médico tratante, debido al riego potencial de interacciones que pueden conllevar a la generación de
reacciones adversas o Si tiene alguna pregunta acerca de su tratamiento, consulte con su médico
tratante.
3. Guarde siempre el medicamento en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños.
https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/2015/AMBROXOL%20Y%20BROMH
EXINA.pdf
INTERFERONES BETA.
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC) de la EMA concluyó que
el uso de interferones beta puede asociarse con la aparición de Microangiopatía Trombótica (MAT), así
como de Síndrome Nefrótico (SN) con nefropatías subyacentes. En ambos casos, su aparición puede
ocurrir transcurridas varias semanas o incluso años desde el inicio del tratamiento. La mayoría de los
casos de MAT se manifestaron como púrpura trombótica trombocitopénica o síndrome urémico
hemolítico.
La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda
llamar a Revisión de Oficio a todos los productos con principio activo Interferón Beta (1a y 1b), con el
fin de ajustar su información farmacológica en lo siguiente:
Se recomienda incluir en las Precauciones de los productos:
 En relación con la microangiopatía trombótica:
1. Vigilar la aparición de manifestaciones clínicas de MAT y, en tal caso, realizar pruebas de
laboratorio para comprobar el nivel de plaquetas y la presencia de esquistocitos en sangre, LDH en
suero, así como la función renal.
2. En caso de un diagnóstico de MAT se recomienda suspender de inmediato el tratamiento con
interferón beta e iniciar el tratamiento necesario, valorando llevar a cabo el recambio plasmático.
En relación con el síndrome nefrótico:
1. Vigilar periódicamente la función renal y la aparición de signos o síntomas de SN, especialmente en
pacientes con alto riesgo de enfermedad renal.
2. En caso de aparición de SN, se debe iniciar el tratamiento correspondiente y considerar la
suspensión del tratamiento con interferón beta.”
https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/2015/INTERFERONES%20BETA.pdf
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS
La información de seguridad de medicamentos en este boletín corresponde a informaciones o alertas
publicadas por organizaciones como la Organización Mundial de la Salud y/o entes reguladores de
otros países y que en algunos casos no ha sido oficializada o adoptada por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima.
Se difunden con la única finalidad de proporcionar asesoramiento a los profesionales de la salud y
encargados de programas de farmacovigilancia en relación con los medicamentos prescritos o
dispensados; al considerar que útil contienen información sobre el problema de seguridad y las
acciones recomendadas para la prevención de la aparición de los eventos adversos asociados.
Dicha información, puede consultarse en su totalidad en los links relacionados al final de cada una de
las adaptaciones que se presentan a continuación:
U.S. Food and Drug Administration (FDA)
La FDA advierte que el uso de inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2),
para tratamiento de diabetes puede provocar cetoacidosis grave.
05/15/2015
Los medicamentos para el tratamiento de la diabetes tipo 2 canagliflozina, dapagliflozina y
empagliflozina pueden provocar cetoacidosis.
La investigación continúa con el fin de determinar si es necesario hacer cambios en la información
sobre la prescripción de este tipo de fármacos.
Información para los profesionales de la salud
Debe evaluarse la presencia de acidosis, incluida la cetoacidosis, en pacientes que experimenten
indicios o síntomas de padecerla; debe interrumpirse la administración de los inhibidores del SGLT2 si
se confirma la existencia de acidosis; y deben tomarse las medidas apropiadas para corregir la acidosis
y vigilar la glucemia.
Debe prestarse atención médica de apoyo para tratar y corregir los factores que pudieran haber
desencadenado o contribuido a provocar la acidosis metabólica.
Debe informarse a los pacientes y a los cuidadores de los indicios y síntomas de acidosis metabólica,
como taquipnea o hiperventilación, anorexia, dolor abdominal, náuseas, vómitos, letargo o cambios en
el estado mental, e indicarles que acudan a recibir tratamiento médico inmediatamente si los
experimentan.
La FDA no ha aprobado el uso de los inhibidores del SGLT2 para tratar a pacientes que padezcan
diabetes mellitus de tipo 1.
Algunos de los posibles factores desencadenantes de la cetoacidosis diabética (CAD) identificados en
algunos casos incluyeron enfermedades agudas (infecciones urinarias, gastroenteritis, influenza o
traumatismos), aporte calórico o hídrico reducido, y dosis de insulina reducidas.
Algunos de los factores identificados que podrían haber contribuido a la acidosis metabólica con un
elevado desequilibrio aniónico en ciertos casos fueron la hipovolemia, la insuficiencia renal aguda, la
hipoxemia, un aporte oral reducido y antecedentes de consumo de alcohol.
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm446845.htm
Riesgo de bradicardia severa y bloqueo cardiaco asociado a la administración de Harvoni®, y la
combinación de Sovaldi® más Daklinza®, con amiodarona.
Abril 27 de 2015
Se han notificado casos de bradicardia severa y bloqueo cardiaco con la administración de (sofosbuvir
y ledipasvir), y la combinación de Sovaldi® (sofosbuvir) y Daklinza® (daclatasvir), en pacientes que se
encuentren en tratamiento previo con amiodarona.
En consecuencia, no se recomienda utilizar amiodarona junto con estas combinaciones frente a la
hepatitis C, excepto si no es posible el uso de otras alternativas antiarrítmicas. En tal caso, se deberá
vigilar estrechamente a los pacientes, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recomienda a los profesionales
sanitarios lo siguiente:
• Realizar seguimiento de aquellos pacientes en tratamiento con amiodarona a los que se les instaure
terapia concomitante con Harvoni® o con una combinación de Sovaldi® y Daklinza®. Asimismo y dada
la prolongada vida media de este antiarrítmico, se deberá vigilar también a aquellos pacientes que
inicien terapia con los citados antivirales y hayan suspendido amiodarona en los meses previos.
• En pacientes que se encuentren en tratamiento con Harvoni® o con una combinación de Sovaldi® y
Daklinza®, administrar amiodarona, sólo si otros antiarrítmicos están contraindicados o no han sido
tolerados por el paciente.
• Si su administración es inevitable, los pacientes deberán ser estrechamente monitorizados,
especialmente durante la primera semana de tratamiento. A aquellos que presenten alto riesgo de
desarrollar bradicardia se les realizará la monitorización en un entorno clínico apropiado, durante las
48 horas posteriores a la instauración concomitante de amiodarona.
• Informar a los pacientes que se encuentren en tratamiento con amiodarona y Harvoni® o con
amiodarona más Sovaldi® y Daklinza® acerca del riesgo de bradicardia, y advertirles de que deben
consultar con un médico, en caso de experimentar síntomas sugestivos.
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2015/do
cs/NI-MUH_FV_06-antivirales-VHC-amiodarona.pdf
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Pomalidomida (Imnovid®): riesgo de toxicidad hepática grave, insuficiencia cardiaca y enfermedad
pulmonar intersticial
(Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo-PRAC)
24 de abril de 2015
En la revisión periódica de los datos de seguridad de pomalidomida, se ha identificado que puede
provocar toxicidad hepática grave, enfermedad pulmonar intersticial (EPI) e insuficiencia cardiaca. Por
ello, la AEMPS, recomienda:
 Monitorizar periódicamente la función hepática de los pacientes durante los primeros 6 meses de
tratamiento con pomalidomida y posteriormente, cuando esté clínicamente indicado.
 En caso de que sea necesario iniciar el tratamiento en pacientes con enfermedad cardiaca
preexistente o factores de riesgo, vigilar la evolución del paciente y la posible aparición de insuficiencia
cardíaca.
 Descartar EPI en caso de inicio repentino o empeoramiento de los síntomas pulmonares de
pacientes que se encuentren en tratamiento con pomalidomida. El tratamiento con pomalidomida
deberá interrumpirse mientras se investiga el cuadro clínico sugestivo y sólo deberá reanudarse tras la
evaluación del balance beneficio-riesgo de su reintroducción.
 De acuerdo con lo anteriormente expuesto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) recomienda a los profesionales sanitarios:
 En caso de que sea necesario el tratamiento en pacientes con enfermedad cardiaca preexistente o
con factores de riesgo, vigilar la evolución del paciente o la aparición de signos y síntomas de
insuficiencia cardiaca.
 Descartar EPI en caso de inicio repentino o empeoramiento de los síntomas pulmonares de pacientes
que se encuentren en tratamiento con pomalidomida. El tratamiento con pomalidomida deberá
interrumpirse mientras se investiga el cuadro clínico sugestivo y sólo deberá
La ficha técnica y el prospecto de Inmovid® se actualizarán con esta nueva información y
recomendaciones de seguridad.
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2015/do
cs/NI-MUH_FV_05-poliadomida.pdf
IBUPROFENO
• Riesgo cardiovascular de dosis altas de ibuprofeno o dexibuprofeno: recomendaciones de uso
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC), ha finalizado la revisión
del riesgo cardiovascular asociado a la administración de dosis altas de ibuprofeno (2400 mg/día) y
dexibuprofeno (1200 mg/día).
En base a las conclusiones de esta revisión, la AEMPS ha recomendado a los profesionales sanitarios lo
siguiente:
 No administrar dosis altas de ibuprofeno o dexibuprofeno a pacientes con patología cardiovascular
grave como insuficiencia cardiaca (clasificación II-IV de New York Heart AssociationNYHA), cardiopatía
isquémica establecida, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular.
 Antes de iniciar tratamiento a largo plazo con ibuprofeno o dexibuprofeno, sobre todo si se
requieren dosis altas, se deberán evaluar cuidadosamente los factores de riesgo cardiovascular
asociados del paciente.
Asimismo, en relación con estas conclusiones, la AEMPS ha elaborado unas indicaciones para los
pacientes usuarios de ibuprofeno y dexibuprofeno:
 No existe riesgo de infarto o trombosis arterial con el uso ocasional de ibuprofeno o si se toman al
día 1.200 mg o menos.
 Como con cualquier antiinflamatorio, utilice la dosis más baja que le permita controlar los síntomas
durante el menor tiempo posible y siga las instrucciones del prospecto.
 Se aconseja a aquellos pacientes que estén tomando por prescripción médica dosis de 2.400 mg al
día o superior de ibuprofeno, y tengan o hayan tenido problemas de corazón graves o trombosis
cerebral, que consulten con su médico si deben continuar con el tratamiento en la siguiente visita
programada.
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2015/do
cs/NI-MUH_FV_04-ibuprofeno-dexibuprofeno.pdf
WHO PHARMACEUTICALS NEWSLETTER 2015 NO.2
INFORMACION DE ENTES REGULATORIOS
Acetato de Abiraterona
Riesgo de hipopotasemia, trombocitopenia y rabdomiólisis, Referencia: Revision of Precautions, Japan,
2 February 2015, MHLW/PMDA (www.pmda.go.jp/english/)
Aceclofenaco
Actualización se advertencias cardiovasculares acorde con las de diclofenaco e inhibidores de COX-2,
UK., Referencia: Drug Safety Update, MHRA, volume 8, issue 6: 5, January 2015 (www.gov.uk/mhra)
Ambroxol y bromhexina
Riesgo de alergia y reacciones a nivel de piel, EU., Referencia: Press release, EMA, 27 February 2015
(www.ema.europa.eu)
Apixaban
Riesgo de enfermedad pulmonar intersticial, Japan., Referencia: Revision of Precautions, 17 February
2015, MHLW/PMDA (www.pmda.go.jp/english/)
Anticonceptivos Orales Combinados y terapia de remplazo hormonal
Riesgo de desarrollar enfermedad inflamatoria intestinal, Australia., Referencia: Medicines Safety
Update, TGA, Vol. 6, No. 1, February 2015 (www.tga.gov.au)
Dabigatran y dronedarona o amiodarona
Interacciones fármaco – fármaco, que pueden incrementar los niveles plasmáticos de dabigatran y
aumentar el riesgo de sangrado, Canada., Referencia: Safety Reviews, Health Canada, 12 February
2015 (www.hc-sc.gc.ca)
Domperidona
Arritmias cardiacas graves y muerte súbita (paro cardíaco), Canada., Referencia: Safety Reviews,
Health Canada, 27 January 2015 (www.hc-sc.gc.ca)
(Ver WHO Pharmaceuticals Newsletters No.1, 2014 and No.3, 2014 for related information on
domperidone)
Donepezilo
Riesgo de rabdomiolisis y síndrome neuroléptico maligno, Canada., Referencia: Safety Reviews, Health
Canada, 21 January 2015 (www.hc-sc.gc.ca)
Lamotrigina
Riesgo de desordenes serios a nivel de piel, Japan., Referencia: Revision of Precautions, 16 February
2015, MHLW/PMDA (www.pmda.go.jp/english/)
Clorhidrato de memantina
Riesgo de disfunción hepática e ictericia, Japan., Referencia: Revision of Precautions, 17 February
2015, MHLW/PMDA (www.pmda.go.jp/english/)
Metoclopramida
Riesgo de eventos adversos de tipo neurológico, Referencia: Medicines Safety Update, TGA, Vol. 6, No.
1, February 2015, (www.tga.gov.au)
(Ver WHO Pharmaceuticals Newsletters No.1, 2015 and No.5, 2013 for related information).
Montelukast sódico
Riesgo de trombocitopenia, Japan., Referencia: Revision of Precautions, 17 February 2015,
MHLW/PMDA (www.pmda.go.jp/english/)
Micofenolato
Riesgo de bronquiectasias e hipogammaglobulinemia , Canada., Referencia: Safety Reviews, Health
Canada, 4 February 2015 (www.hc-sc.gc.ca)
Telaprevir
Riesgo de daño renal, Japan., Referencia: Revision of Precautions, 17 February 2015, MHLW/PMDA
(www.pmda.go.jp/english/)
Productos que contienen Testosterona
Posible aumento del riesgo de ataque cardíaco y de accidente cerebrovascular, USA., Referencia: Drug
Safety Communication, US FDA, 3 March 2015 (www.fda.gov)
(Ver WHO Pharmaceuticals Newsletter No. 2, 2014 for investigating risk of cardiovascular events by
testosterone products in USA)
Tiotropium
El riesgo de efectos secundarios cardiovasculares en pacientes con ciertas patologías cardiacas, UK.,
Referencia: Drug Safety Update, MHRA, volume 8, issue 7: 1, February 2015 (www.gov.uk/mhra)
Valproato y medicamentos relacionados (valproato sódico, acido valproico (Epilim®) and valproato
semisodico (Depakote®)
Riesgo de anormalidades en niños expuestos durante su gestación al fármaco, UK., Referencia: Drug
Safety Update, MHRA, volume 8, issue 6: 1, January 2015 (www.gov.uk/mhra)
(Ver WHO Pharmaceuticals Newsletters No.1, 2015, No.5, 2014, No. 6, 2013 and No.3, 2013 for related
information)
Varenicline
Interacción Potencial con Etanol, USA., Referencia: Drug Safety Communication, US FDA, 9 March
2015 (www.fda.gov)
Vemurafenib
Riesgo de pancreatitis,
(www.hc-sc.gc.ca)
Canada., Referencia: Safety Reviews, Health Canada, 12 February 2015
(Ver WHO Pharmaceuticals Newsletter No.3, 2014 for association of vemurafenib use with drug
induced liver injury (DILI) in Canada)
SEGUIMIENTO A LA SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS
Atypical Antipsychotics
Riesgo potencial de falla hepática, Canada., Referencia: Safety Reviews, Health Canada, 22 January
2015 (www.hc-sc.gc.ca)
Cilindros de Oxido Nitrico (INOmax®)
Defecto de la válvula de algunos cilindros en principio podría detener la entrega de gas, UK.,
Referencia: Drug Safety Update, MHRA, volume 8, issue 7: 2, February 2015 (www.gov.uk/mhra)
Diclofenaco Oral
Ya no está disponible sin receta médica, UK., Referencia: Drug Safety Update, MHRA, volume 8, issue
6: 4, January 2015 (www.gov.uk/mhra)
(Ver WHO Pharmaceuticals Newsletters No.5, 2014, No.5, 2013, No.4, 2014 and No.6, 2012 for related
information)
Ustekinumab
Riesgo de dermatitis exfoliativa, UK., Referencia: Drug Safety Update, MHRA, volume 8, issue 6: 2,
January 2015 (www.gov.uk/mhra)
(Ver WHO Pharmaceuticals Newsletter No.1, 2015 for serious skin disorders (exfoliative dermatitis
and erythrodermic psoriasis) associated with ustekinumab in Canada)
SEÑALES
Brentuximab y desordenes Hepaticos
Brentuximab es un anticuerpo monoclonal dirigido a CD30+ indicado en el tratamiento de linfoma
anaplásico de células T grandes sistémico y linfoma de Hodgkin refractario a tratamientos.
El aumento de las transaminasas hepáticas es una reacción adversa listada para brentuximab en el
EMA SPC.
El patrón de informes en Vigibase® indica que hay una tendencia al aumento de transaminasas
hepáticas cada tres semanas cuando se administra la dosis de brentuximab.
En algunos pacientes esta reacción disminuye a pesar de continuar el tratamiento; aunque en otros
(raramente) puede persistir, y conducir rápidamente a hepatitis.
Desloratadina y prolongación del intervalo QT
La desloratadina es un antagonista selectivo del receptor H1 de histamina, de acción prolongada que se
administra una vez diaria para el alivio de síntomas asociados con rinitis alérgica y urticaria.
El síndrome de QT largo inducido por fármacos describe una entidad clínica en la que la administración
de un fármaco produce una marcada prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma.
Un intervalo QT prolongado está asociado con el desarrollo de una forma grave de la taquicardia
ventricular, denominado Torsade de Pointes.
La prolongación del intervalo QT no está descrito para desloratadina o loratadina su fármaco original.
Aunque hay informes que indican que la loratadina interactúa con otros medicamentos que producen
prolongación del intervalo QT.
Los informes en Vigibase® son una indicación de que podría haber una posibilidad que la desloratadina
contribuya a la prolongación del intervalo QT al interactuar con otros fármacos con potencial de
prolongar el intervalo QT.
Golimumab y Migraña
El golimumab es un anticuerpo monoclonal humano de alta afinidad, forma complejos estables tanto
con formas solubles y bioactivas transmembrana del factor de necrosis tumoral humano (TNF) -α, que
impide la unión de TNF-α a sus receptores.
Indicado para el tratamiento de colitis ulcerosa (UC), espondilitis anquilosante (AS), artritis psoriásica
(PSA) y artritis reumatoide (RA) en combinación con metotrexato (MTX).
Los informes de casos en Vigibase® sugieren que existe una posible señal para la asociación de
golimumab y migraña.
Vemurafenib y Sepsis
Vemurafenib es un inhibidor de proteín Kinasa con actividad contra la proteína B-Raf mutada, utilizado
en el tratamiento de melanoma metástasico maligno no resecable con la mutación BRAF V600E.
La base de datos Global ICSR OMS, Vigibase®, contiene 22 ICSRs en el que vemurafenib se asocia con la
sepsis.
Sin embargo, la evidencia que apoya la señal incluye: concordancia entre el tiempo de exposición y el
resultado (en los que se indica) en los casos sin factores de riesgo adicionales; en informes de siete
países vemurafenib fue el único fármaco sospechoso en la mayoría de los casos.
Además, vemurafenib actúa en la vía de señalización intracelular RAF-MEK-ERK y esa misma vía está
involucrada en la formación de la trampa extracelular de neutrófilos (NET), un importante mecanismo
de defensa del huésped contra patógenos invasores.
http://www.who.int/medicines/publications/Pharm_Newsletter2_2015.pdf?ua=1
RECOMENDACIONES
Teniendo en cuenta la información relacionada se solicita:
1. Se tengan en cuenta las recomendaciones descritas en cada una de las alertas publicadas por
INVIMA, así como las contenidas en la información de seguridad o señales, publicadas por la OMS o
entidades reguladoras de otros países, para la prevención de eventos adversos con los medicamentos
asociados a ellas.
2. Se revisen y se realice el seguimiento correspondiente de las señales publicadas por la OMS en caso
de la dispensación o administración de los medicamentos relacionados en ellas.
3. Se envíen los reportes de los eventos adversos con los medicamentos relacionados en las alertas,
información de seguridad y señales de los que se pueda tener conocimiento al Invima al correo
electrónico [email protected] o a los canales dispuestos por dicho Instituto en el link
https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=753:reporte-dereacciones-adversas&catid=191:farmacovigilancia&Itemid=335 y a la Secretaría Distrital de Salud de
Bogotá D.C. al correo electrónico [email protected].
Cordialmente,
Programa Distrital de Farmacovigilancia
Subdirección Vigilancia En Salud Pública
Secretaría Distrital de Salud Bogotá D.C.
3649090 Etx. 9535-9354.