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Breve presentación de:
- Estructura de Alto Nivel (HLS) para las normas ISO de
Sistemas de Gestión
- Principales cambios en ISO 9001:2015 e ISO 14001:2015
- Calendario de las revisiones y período de transición
- ¿Cómo prepararse para la implantación de las nuevas
normas?
Septiembre 2015
Global Unit – Technology & Services
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SAFER, SMARTER, GREENER
Estructura de Alto Nivel – en resumen
En 2012, ISO decidió que todas las normas de Sistema de Gestión utilizaran una
marco común que contiene:
 Estructura de Alto Nivel (HLS) unificada
 Texto y Terminología común
La norma de un sistema de gestión individual agregará requisitos
adicionales “específicos para cada disciplina” según sea necesario
Principales ventajas:
 Mayor compatibilidad de las normas
 Las nuevas normas son más fáciles de implementar
 Más facilidad para integrar diferentes sistemas de gestión
 Aumentar el valor para los usuarios
 Aumento de la eficacia en el desarrollo de normas para los comités técnicos
ISO 9001, ISO 14001 y la próxima ISO 45001 están todas
utilizando un marco común
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HLS - estructura de 10 cláusulas
1. Alcance
Específico de la disciplina
2. Normativa
Referencia
Específico de la disciplina
3. Términos y
definiciones
Específico de la disciplina
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto
4. Contexto de la
organización
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión XXX
4.4 Sistema de gestión XXX
5.1 Liderazgo y compromiso
5. Liderazgo
5.2 Política
5.3 Funciones, responsabilidad y autoridad.
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HLS – estructura de 10 cláusulas
6. Planificación
7. Soporte
6.1 Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades
6.2 Objetivos XXX, y la planificación para alcanzarlos
7.1 Recursos
7.5 Información documentada
7.2 Competencia
7.5.1 General
7.3 Conciencia
7.5.2 Creación y actualización
7.4 Comunicación 7.5.3 Control de información documentada
8. Operación
9. Rendimiento
Evaluación
10. Mejora
8.1 Control y planificación operacional
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.2 Auditoría interna
9.3 Revisión de gestión
10.1 Incumplimiento y acciones correctivas
10.2 Mejora continua
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¿Cuáles son los principales cambios?
 Los cambios incorporados en las ediciones del 2015 en comparación con las
ediciones actuales de ISO 9001 e ISO 14001 básicamente se pueden dividir en:
1. Cambios debidos a la adopción de HLS, que son válidos tanto para la ISO
9001 como para la ISO 14001 (ver slides 6-8); y
2. Otros cambios específicos para la ISO 9001:2008 (ver slides 9-10) y la ISO
14001:2004 (ver slides 11-13), respectivamente.
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Principales cambios inducidos por el HLS (ISO 9001 e ISO 14001)
 Como resultado de la HLS, la estructura y las cláusulas de las normas se modifican en gran
medida. Aunque los requisitos no hayan sufrido ninguna variación entre las ediciones, a
menudo se encuentran bajo una nueva cláusula / sub-cláusula.
 Nuevas cláusulas para la determinación sistemática y el seguimiento del contexto de la
organización (cuestiones externas e internas) (Ref. 4.1) y las necesidades y expectativas
de las partes interesadas (Ref. 4.2). Esto para identificar y comprender los factores que
pueden (potencialmente) afectar a la capacidad del Sistema de Gestión (SG) en lograr los
resultados previstos.
 Gestionar riesgos y oportunidades (Ref. 6.1) para determinar, examinar y, en caso
necesario, tomar medidas para abordar los riesgos y oportunidades que pueden afectar
(positiva o negativamente) la capacidad del SG para conseguir los resultados esperados o que
puedan afectar la satisfacción del cliente.
 Mayor énfasis en el “Liderazgo” y el compromiso de la Dirección (Ref. 5.1),
incluyendo la participación activa y la toma de responsabilidad de la eficacia del sistema de
gestión. (Ref. 5.1.1)
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Principales cambios inducidos por el HLS (ISO 9001 e ISO 14001)
 Mayor énfasis en los objetivos como controladores para mejoras (6.2) y
evaluación del desempeño (9.1)
 Más énfasis en el control de los cambios previstos y revisión de las consecuencias
de los cambios no deseados (8.1)
 Ampliación de los requisitos relativos a la Comunicación (7.4): Se incluye también
la comunicación externa y es más prescriptiva respecto a los mecanismos de
comunicación, incluyendo la determinación de qué, cuándo y cómo comunicar
(ver también los cambios específicos relativos a 14001)
 No hay requisito específico de un Manual de Calidad/Medioambiente, y no se
requiere explícitamente los procedimientos obligatorios de documentación (en
ISO 9001:2008).
Sin embargo, aún se requiere tener la información documentada.
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A tener en cuenta en relación con HLS (ISO 9001 e ISO 14001)
 La HLS no incluye una cláusula específica que haga referencia al término “Acción
preventiva”. Sin embargo el concepto de acción preventiva se considera implícito
en las normas (p. ej. a través de 6.1)
 “Información documentada” es el término que se usa en lugar de “Documentos” e
“Registros”
 El término “Representante de la Dirección” ya no se utiliza, sin embargo las
responsabilidades del cargo se abordan explícitamente
 Ambas normas están enfocadas a que las normas encajen con el concepto PDCA
Además hay algunos cambios importantes específicos
para cada norma (ver siguientes slides)
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Otros cambios importantes específicos de ISO 9001
(en comparación con la edición del 2008)
 El “enfoque basado en riesgos” para el sistema de gestión
se incluye en toda la norma
 El enfoque basado en procesos sigue siendo un concepto importante, con requisitos explícitos
más amplios (4.4)
 Atención más detallada al control de los procesos, productos y servicios proporcionados
externamente (los requisitos no distinguen entre compra y el proceso externalizado, todo
depende de los riesgos y control requerido) (Ref. 8.4)
 Más interés en la determinación del alcance de las actividades de post-entrega (también
basado en los riesgos de sus productos, etc.) (Ref. 8.5.5)
 Requisitos ampliados relacionados con la planificación de los cambios necesarios en el sistema
de gestión (Ref. 6.3)
 Requisitos ampliados para la revisión y el control de cambios operativos no planificados (Ref.
8.5.6)
 Se incluye una nueva cláusula “Conocimiento organizacional” (Ref. 7.1.6) cubriendo una
consideración más “estratégica” de las necesidades de conocimiento
……..continúa…….
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Otros cambios importantes específicos de ISO 9001
(en comparación con la edición del 2008)
 Referente al alcance y las exclusiones (Ref. 4.3): Se aplicarán todos los requisitos que
se puedan aplicar en el alcance del sistema. Si no se considera aplicable, esto debe ser
justificado como parte del alcance (es decir, no limitarse a los requisitos de la cláusula
7 como en la actual edición). En conclusión, la norma está abierta a exclusiones, pero
están claramente limitadas.
 ISO 9000:2015 es indispensable para el uso de la norma ISO 9001:2015.
 La ISO 9001:2015 tiene dos anexos informativos:
– El Anexo A proporciona aclaraciones sobre la nueva estructura, terminología y
conceptos ;
– El Anexo B proporciona una lista de otras normas internacionales sobre gestión de la
calidad y sistemas de gestión de la calidad desarrolladas por el Comité Técnico
ISO/TC 176, incluidas las normas de la serie 9000 y la serie 10000. Están diseñadas
para ayudar a las organizaciones a establecer o mejorar sus resultados de gestión de
la calidad.
 Se desarrollará una nueva guía ISO/TS 9002 “Sistemas de Gestión
de la Calidad – Guía de aplicación de la ISO 9001”. La fecha en que
estará disponible todavía no está confirmada.
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Otros cambios importantes específicos de ISO 14001
(en comparación con la edición del 2008)
 En general, muchos de los principales cambios de la ISO 14001 están inducidos a través de la
HLS (ver slides anteriores). Los que se indican a continuación son adicionales.
 Visión más amplia del medioambiente, incluyendo:
– Más énfasis en el concepto de Ciclo de Vida, ejemplos:
1) Desde una perspectiva de ciclo de vida, determinar los aspectos ambientales de sus
actividades, productos y servicios (6.1.2). El ciclo de vida incluye la compra de las
materias primas, diseño, producción, transporte/entrega, uso tratamiento al final de
su vida o eliminación.
(Nota: Esto no implica como requisito la realización de una evaluación formal del
ciclo de vida (LCA)).
2) Determinación de los requisitos ambientales para la compra de productos y servicios
(8.1 b))
3) Establecer los controles para asegurarse de que los requisitos ambientales se
abordan en el proceso de diseño y desarrollo de sus productos/servicios
considerando cada etapa de su ciclo de vida (8.1 a))
– Se enfocan en la protección del medioambiente y no solo en la prevención de la
contaminación (5.2)
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Otros cambios importantes específicos de ISO 14001
(en comparación con la edición del 2008)
 Requisitos más específicos relacionados con la evaluación del desempeño (9.1.1),
incluyendo:
– Qué, cuándo y cómo analizar y medir (relacionado a, p. ej., aspectos significantes,
obligaciones de cumplimiento, y controles operacionales)
– Determinación de los criterios con los que se evalúa el desempeño ambiental, y los
indicadores apropiados
– Cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición
– Necesidad de información documentada (métodos de seguimiento, medición,
análisis y evaluación)
 Comunicación (7.4.1-7.4.3):
– La información comunicada debe ser coherente con la
información generada dentro del sistema de gestión
ambiental, y que sea fiable (7.4.1) (calidad y consistencia de
información)
– Facilitar la comunicación entre empleados o personal externo
contribuyendo a la mejora 7.4.2 b)
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Otros cambios importantes específicos de ISO 14001
(en comparación con la edición del 2008)
 El resultado esperado de un SGMA es la mejora del comportamiento ambiental y
no se limita a la mejora del sistema de gestión (ver, p.ej., cláusula 1 y 4.4)
 Referente a la preparación y respuesta ante emergencia (8.2):
– La identificación de situaciones potenciales de emergencia está explícito en el
punto 6.1.1 (riesgos y oportunidades)
– Se requiere tener un proceso sobro como prepararse y responder a situaciones
de emergencia. Las acciones deben ser planificadas para prevenir/mitigar los
impactos provocados por situaciones de emergencia.
– Proporcionar información pertinente a las partes interesadas pertinentes con
relación a la preparación y respuesta antes emergencias
– Se debe mantener la información documentada para tener confianza en que los
procesos se llevan a cabo de la manera planificada.
 El Anexo A contiene una guía útil para el uso de la norma (como en la edición
actual)
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Etapas de la transición
 La fecha de publicación de las normas es 15.09.2015
 3 años después de la fecha de publicación de las normas, todos los
certificados deben estar emitidos bajo la nueva norma. Después de esta
fecha, los certificados emitidos con la versión antigua de las normas
dejarán de ser válidos.
 Los certificados actuales pueden ser transicionados en cualquier
auditoría planificada durante el período de transición
 El Foro Internacional de Acreditación (IAF) proporciona una guía útil de
la transición para todos los usuarios de las normas, ver
– IAF ID 9: 2015 Transition planning Guidance for ISO 9001:2015
– IAF ID 10: 2015 Transition planning Guidance for ISO 14001:2015
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¿Cómo prepararse para la implantación de las nuevas normas?
 Nuestra recomendación es empezar a preparar la transición tan pronto como sea
posible y planificarse adecuadamente para incorporar los cambios necesarios en
su sistema de gestión.
 Pasos recomendados para la transición:
– Conocer el contenido y los requisitos de la nueva norma. Las normas, también las
versiones en borrador, están disponibles para su compra en ISO y posiblemente
también desde el distribuidor nacional de normas. Si ya es un usuario de las normas,
deberá focalizarse en los cambios de los requisitos.
– Asegurarse de que el personal relevante en su organización están formados y
comprenden los requisitos y los cambios principales.
– Identificar las deficiencias que deben abordarse para
conocer los nuevos requisitos y establecer un plan de
implantación.
– Implementar las acciones y actualizar su sistema de
gestión para cumplir con los nuevos requisitos.
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¿Cómo puede ayudarle DNV GL en la implantación?
DNV GL puede ayudarle a través de, p.ej.:
 Seminarios, webinars, e-learning etc. donde aprenderá cosas acerca de las
revisiones y obtendrá una visión general del contenido y los cambios principales de
las normas, el proceso de transición, etc.
 Cursos de formación, in-company o públicos. El objetivo de estos cursos es
proporcionar una visión detallada del contenido y de los cambios y sobre los pasos
necesarios para la transición. Se trata de cursos modulares donde el nivel de detalle
se puede adaptar a sus necesidades.
 Gap assessment (workshops) donde evaluamos su sistema de gestión según los
requisitos de la nueva norma e identificamos los gaps que se deben abordar. Le
proporcionará información útil para su proceso de cumplir con la nueva norma. El
nivel de detalle de dicha evaluación se puede adaptar a sus necesidades.
Por favor, contacte con su oficina local de DNVGL
para más información.
Encuentre más información en www.dnvgl.com
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Transición más fluida Y rendimiento empresarial sostenible
“El enfoque de DNV GL, Next Generation Risk Based Certification, le da
soporte, de forma natural, en su transición a la nueva versión de las
normas ISO.”
 Auditoría con las características añadidas
del Next Generation Risk Based Certification:
– Mejora la capacidad de su sistema de gestión
para ayudarle (a largo plazo) con sus objetivos
de negocio.
– Generar un valor más sostenible en el tiempo.
 Nuestros auditores:
– Tienen un excelente conocimiento de la
industria y habilidades de auditoria
– Están capacitados para tener una “visión más
amplia”
– Están preparados para interpretar los nuevos
requisitos y hacerlos tangibles.
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¡Gracias!
DNV GL – Business Assurance
[email protected]
+34 93.479.26.00
www.dnvgl.com
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