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ACTUALIZACIÓN ISO 9001
Versión 2015
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12P01-V2
25 AÑOS DE HISTORIA
1987
• Primera edición
1994
• Primera revisión menor.
2000
• Primera revisión mayor
2008
• Segunda revisión menor
2015
• Segunda revisión Mayor
22
12P01-V2
FUTURA ISO 9001:2015
Especificaciones para el diseño
3
12P01-V2
ESPECIFICACIÓN PARA EL DISEÑO
-
-
Mantener un set de requisitos base para los próximos 10 años
Garantizar su aplicabilidad a todo tipo de organizaciones sin importar su
tamaño o producto a suministrar.
Mantener el foco actual sobre la gestión eficaz de los procesos para
alcanzar los resultados deseados.
Tener en cuenta los cambios en las prácticas aplicadas en los sistemas
de gestión de la calidad y en la tecnología desde la última revisión de la
norma ISO 9001 del año 2000.
Reflejar los cambios y el cambio en la complejidad, exigencia y
dinámica del entorno en el cual las organizaciones se desempeñan.
Garantizar la alineación entre los diferentes sistemas de gestión.
Facilitar una eficaz evaluación de la conformidad tanto de primera,
segunda y tercera parte.
Emplear un lenguaje simplificado y unos estilos de redacción que
permitan un entendimiento y una consistente interpretación de los
requisitos
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12P01-V2
ESTADO DEL PROCESO DE REVISIÓN
Time Line
5
12P01-V2
TIEMPOS PROPUESTOS PARA EL
DESARROLLO DE LA ISO 9001:2015
•
•
•
•
•
•
•
Jun 2012 Work Draft Cero
Nov 2012 Work Draft Uno
Mar 2013 Comitee Draft
Ene 2014 Draft Intern.Std.
Sep 2014 Final DIS borrador
Ene 2015 FDIS VOTO
Sep 2015 ISO 9001 :2015
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12P01-V2
WD0
WD1
CD1
DIS
FDIS
FDIS
ESTRUCTURA
DE
ALTO NIVEL
Considerar el estudio, aplicable ya que será
aplicable para otros esquemas de gestion .
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12P01-V2
Por qué una estructura de alto nivel?
 Existen diversas normas de sistemas de gestión (Calidad,
ambiente, Seguridad de información, continuidad del
negocio, sostenibilidad, gestión de la energía, etc.)
 Las normas comparten elementos comunes pero
tienen diversas formas y estructuras. Esto hace que se
genere confusión y dificultad en la implementación.
 Una estructura y terminología común facilita la
implementación y permite que la organización tenga un
sistema de gestión.
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12P01-V2
ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL
•
•
•
•
•
•
•
•
Alcance
Referencias
Términos y Definiciones
Contexto de la organización:. En esta sección incluirá los requisitos relativos
a la comprensión de la organización la implementación de la norma, las
necesidades y expectativas de las partes interesadas, el alcance de su SGC
Liderazgo: Liderazgo y compromiso de la alta dirección, la política del SGC, así
como los roles en la organización, responsabilidades y autoridades
Planificación: Acciones para direccionar los riesgos y las oportunidades,
objetivos del SGC y planes para su cumplimiento
Soporte: Recursos que necesita el SGC, conciencia y competencia del
personal, comunicacion e información documentada.
Operacion: Planificación operacional y control.
Evaluación del desempeño: Monitoreo, medición, análisis y evaluación,
auditoría interna y revisión por la dirección.
Mejora : No conformidad, acción correctiva y mejoramiento continuo..
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12P01-V2
MODELO ACTUAL ISO 9001:2008
10
10
12P01-V2
PHVA en ISO 9001:2015
Contexto de la organización
4.1
P
Alcance del sistema de gestión
4.3
6
7y8
Soporte y
Operación
Planificació
n
H
4.2
Entendimient
o de las
necesidades
y
expectativas
de las partes
interesadas
4.1
5
Resultados
Liderazgo
A
9
10
Evaluación
y
Desempeño
Mejora
11
11
12P01-V2
V
CAPÍTULO 4 CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIÓN
Entendiendo la
organización y su
contexto
CONTEXTO DE
LA ORGANIZACIÓN
Entendiendo las
necesidades de las
partes interesadas
Determinando el
alcance del
sistema de gestión
Sistema de
gestión de la
calidad
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12P01-V2
ANALISIS DEL CONTEXTO ORGANIZACIONAL
EJEMPLO
FACTORES EXTERNOS
FACTORES INTERNOS
Económicos: Disponibilidad de capital
emisión de deuda o no paga de esta liquidez,
mercados financieros, desempleo
competencia.
Infraestructura: Disponibilidad de activos,
capacidad de los activos, acceso al capital.
Medioambientales: Emisiones y residuos,
energía, catástrofes naturales, desarrollo
sostenible.
Personal: Capacidad del personal, salud,
seguridad.
Políticos: Cambio de Gobierno, Legislación,
políticas públicas, regulación.
Procesos: Capacidad diseño, ejecución,
proveedores, entradas, salidas, conocimiento.
Sociales: Demografía, responsabilidad social,
terrorismo.
Tecnología: Integridad de datos, disponibilidad de
datos y sistemas, desarrollo, producción,
mantenimiento.
Tecnológicos: Interrupciones comercio
electrónico, datos externos, tecnología
emergente.
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13
12P01-V2
CAPITULO 5 LIDERAZGO
LIDERAZGO Y COMPROMISO
La alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con
respecto a la calidad del sistema de gestión
POLÍTICA
La alta dirección debe establecer una política de calidad que sea
adecuada al propósito de la organización y sus resultados previstos
ROLES ORGANIZACIONALES,RESPONSABILIDADES Y
AUTORIDADES
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y
autoridades para las funciones relevantes se asignan y comunicadas
dentro de la organización.
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12P01-V2
CAPITULO 6 PLANIFICACIÓN
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12P01-V2
LA GESTION DEL RIESGO SEGÚN ISO 31000
MISIÓN
Finanzas y costos
Crecimiento
Desarrollo recurso humano
Planes de investigación y
desarrollo
Satisfacción del cliente
Higiene, seguridad, medio
ambiente
Desempeño operacional
Indicadores internos de calidad
Control del Riesgo…
VISIÓN
ESTRATEGIAS
ORGANIZACIONALES
ESTRATEGIAS QHSE-R
POLÍTICAS
OBJETIVOS
PROCESOS DE LA ORGANIZACIÓN
GESTION
DE
RECURSO
S
COMERCI
ALIZACIO
NY
VENTAS
DIRECCIO
N
GENERAL
COMPRA Y
RECEPCION
DE
MATERIA
PRIMA
LAVADO/D
ESINFECTA
DO
Y
SELECCION
CORTE Y
DESCAROZAD
O
RECURSO
S
HUMANO
S
SEGURID
AD Y
SALUD
MANTENIMI
ENTO Y
EQUIPOS
SISTEMAS
INTEGRADO
S DE
GESTION
PLANIFICACI
ON
ESTRATEGIC
A
ENVASADO Y
ESTERILIZADO
ALMACENA
MIENTO
DISTRIBUCIO
NY
TRANSPORT
E
LOGISTIC
A
CONTROL
DE
CALIDAD
CLIENTE
INDICADORES
16
16
12P01-V2
SATISFACCION DEL
CLIENTE
EMPRESA
CICLO DE CUMPLIMIENTO ISO 31000
PROCESO
OBJETIVO DEL
PROCESO
VENTAS
FUENTES DEL
RIESGO
CAUSAS
(Factures internos y
externos, agente
generador
RIESGO
DESCRIPCION
EFECTOS
CONSECUENCIAS
SOCIALES
PERDIDA DE VENTAS
EN TEMPORADAS
ALTAS AUMENTA LA
CRISIS SOCIAL
ROBOS-ACOSO,ETC
NO LLEGAR A LA
META DEL MES
PROCESO EN EL QUE IMPACTA
Proceso 1
Proceso 2
Proceso 3
Proceso 4
Proceso 5
Estratégico
Operativo
Financiero
Cumplimiento
Tecnología
NIVEL
A
B
C
D
E
CONCEPTO
Casi certeza
Probable
Posible
Improbable
Raro
Descripción que ocurra en la mayoría de las circunstancias.
Se espera que ocurra en la mayoría de las circunstancias
Probablemente ocurrirá en la mayoría de las circunstancias.
Podría ocurrir en algún momento
Pudo ocurrir en algún momento
Puede ocurrir solo en circunstancias excepcionales
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17
12P01-V2
CALIFICACION DEL RIESGO
ISO 31000
IMPACTO
INSIGNIFICANTE
(1)
MENOR
(2)
MODERADO
(3)
MAYOR
(4)
CATASTROFICO
(5)
E (raro) 1
B
B
M
A
A
D (improbable) 2
B
B
M
A
E
C (moderado) 3
B
M
A
E
E
B (probable) 4
M
A
A
E
E
A (casi certeza) 5
A
A
E
E
E
PROBABILIDAD
A: Zona de riesgo Alta,, reducir el riesgo, evitar el riesgo, compartir o transferir.
B: Zona de Baja, asumir el riesgo.
M: Zona de riesgo Moderada, asumir el riesgo, reducir el riesgo.
E: Zona de riesgo Extrema, evitar el riesgo, reducir el riesgo, compartir o
transferir.
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CAPÍTULO 7 SOPORTE
RECURSOS
COMPETENCIA
CONCIENTIZACIÓN
COMUNICACIÓN
INFORMACIÓN DOCUMENTADA
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12P01-V2
CAPÍTULO 8 OPERACIÓN
Planificación
operacional y
control
Ejecución/Imple
mentación
Interacciones
con clientes y
otras partes
interesadas
OPERACIÓN
Diseño y
Desarrollo
Control de
procesos
externos o
producto
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12P01-V2
Preparación
operacional
CAPÍTULO 9 EVALUACIÓN DEL
DESEMPEÑO
Monitoreo,
Medición,
Análisis y
Evaluación
Auditoría
Interna
Revisión por la
Dirección
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12P01-V2
CAPÍTULO 10 MEJORA
No
Conformidad
y acción
correctiva
Mejora Continua
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12P01-V2
Gracias!!!
Q.F Ennio Peirano Mejía
Auditor Líder
ISO 9001/ISO13485/OHSAS18001/ISO 14001
ICONTEC INTERNACIONAL
www.icontec.org
[email protected]
Telf.: 6347900
99022680
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