1. Ciencia

Quito – Ecuador
NORMA
TÉCNICA
ECUATORIANA
NTE INEN-ISO 23328-2
Primera edición
2014-01
TR
AC
TO
FILTROS DE SISTEMA RESPIRATORIO PARA UTILIZACIÓN
ANESTÉSICA
Y
RESPIRATORIA.
PARTE
2:
ASPECTOS
DIFERENTES AL DE LA FILTRACIÓN (ISO 23328-2:2002, IDT)
EX
BREATHING SYSTEM FILTERS FOR ANAESTHETIC AND RESPIRATORY USE. PART 2:
NON-FILTRATION ASPECTS (ISO 23328-2:2002, IDT)
_____________________________________
Correspondencia:
Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional
ISO 23328-2:2002.
DESCRIPTORES: Filtros, sistema, anestésica, respiratoria
ICS: 11.040.10
11
Páginas
© ISO 2002 Todos los derechos reservados
© INEN 2014.
NTE INEN-ISO 23328-2
2014-01
Prólogo nacional
Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 23328-2 es una traducción idéntica de la Norma
Internacional ISO 23328-2:2002, “Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use. Part 2:
Non-filtration aspects”, la fuente de la traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité
nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del
INEN.
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2014-1608
© ISO 2002  Todos los derechos reservados
© INEN 2014
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-5-
ISO 23328-2:2002
ÍNDICE
Página
PRÓLOGO ................................................................................................................................................ 6
INTRODUCCIÓN ..................................................................................................................................... 7
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN .............................................................................. 7
2
NORMAS PARA CONSULTA . ............................................................................................. 7
3
TÉRMINOS Y DEFINICIONES ........................................................................................... 7
4
4.1
4.2
CONECTORES DEL BSF . .................................................................................................... 8
Conectores al sistema respiratorio y al paciente................................................................... 8
Conectores a accesorios. .......................................................................................................... 8
5
5.1
5.2
5.3
MÉTODOS DE ENSAYO . ..................................................................................................... 8
Condiciones ambientales del ensayo ...................................................................................... 8
Medición del descenso de presión .......................................................................................... 8
Ensayo para evaluar las fugas de gas .................................................................................... 9
6
REQUISITOS DE LOS BSF SUMINISTRADOS ESTÉRILES . ....................................... 9
7
7.1
7.2
7.3
7.4
MARCADO. ............................................................................................................................. 9
Utilización de símbolos . ........................................................................................................... 9
Marcado del BSF . .................................................................................................................... 9
Marcado del envase . ................................................................................................................ 9
BSF previsto para un solo uso ................................................................................................ 9
8
INFORMACIÓN SUMINISTRADA POR EL FABRICANTE . ...................................... 10
EX
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1
BIBLIOGRAFÍA ..................................................................................................................................... 11
ISO 23328-2:2002
-6-
PRÓLOGO
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales
de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales
normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en
una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en
dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también
participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC)
en todas las materias de normalización electrotécnica.
Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 3 de las
Directivas ISO/IEC.
TO
La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas
internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para votación.
La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos
miembros con derecho a voto.
AC
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar
sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos
los derechos de patente.
La Norma ISO 23328-2 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 121 Equipos de anestesia y
reanimación respiratoria, Subcomité SC 3, Ventiladores pulmonares y equipos relacionados.
TR
La Norma ISO 23328 consiste en las siguientes partes, bajo el título general Filtros de sistema
respiratorio para utilización anestésica y respiratoria
− Parte 1: Método de ensayo con una solución salina para evaluar los parámetros de filtración.
EX
− Parte 2: Aspectos diferentes al de la filtración.
-7-
ISO 23328-2:2002
INTRODUCCIÓN
Esta parte de la Norma ISO 23328 especifica los requisitos para los aspectos diferentes al de filtración de los filtros para
sistema respiratorio (BSF, Breathing system filters).
Los BSF se utilizan para reducir la cantidad de partículas, incluyendo los microorganismos, en los gases administrados
a los pacientes y exhalados por los mismos.
Los BSF están expuestos a diversos niveles de humedad durante la utilización clínica. La exposición del BSF al aire
humidificado para simular la utilización clínica forma parte de este método, pues es posible que tal exposición pueda
influir en los parámetros de filtración del BSF. En la Norma ISO 23328-1 se describe un método de ensayo para evaluar
los parámetros de filtración.
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
TO
Esta parte de la Norma ISO 23328 especifica los requisitos para los aspectos diferentes al de filtración de los filtros para
sistema respiratorio (BSF, Breathing system filters) previstos para utilización anestésica y respiratoria, y contempla los
conectores, las fugas, la resistencia al flujo, el envasado, el marcado y la información suministrada con el producto. Este
método de ensayo está previsto para los BSF utilizados con un sistema para terapia respiratoria.
AC
No es aplicable a otros tipos de filtros, por ejemplo, aquéllos diseñados para proteger a las fuentes de vacío o a las
líneas de muestreo de gas, para filtrar gases comprimidos, o para proteger equipos de ensayo para mediciones respiratorias fisiológicas.
NOTA En la Norma ISO 23328-1 se da un método para evaluar los parámetros de filtración de los BSF.
TR
2 NORMAS PARA CONSULTA
EX
Las normas que a continuación se relacionan contienen disposiciones válidas para esta norma internacional. En el
momento de la publicación estaban en vigor las ediciones indicadas. Toda norma está sujeta a revisión por lo que las
partes que basen sus acuerdos en esta norma internacional deben estudiar la posibilidad de aplicar la edición más
reciente de las normas indicadas a continuación. Los miembros de IEC y de ISO poseen el registro de las normas
internacionales en vigor en cada momento.
ISO 5356-1 Equipo respiratorio y de anestesia. Conectores cónicos. Parte 1: Conectores macho y hembra.
ISO 5356-2 Equipo respiratorio y de anestesia. Conectores cónicos. Parte 2: Conectores roscados capaces de soportar
un cierto peso.
ISO 9360-1:2000 Equipo respiratorio y de anestesia. Intercambiadores de calor y humedad (ICH) para humidificar
gases respirados por humanos. Parte 1: ICH para su utilización con volúmenes de respiración mínimos de 250 ml.
ISO 11607 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente.
IEC 60601-1:1988 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad, Modificación 1:1991 y
Modificación 2:1995.
3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma ISO 23328 además de los
siguientes:
3.1 filtro del sistema respiratorio; BSF:
Producto previsto para reducir la transmisión de partículas, incluidos los microorganismos, en los sistemas respiratorios.
INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA
Documento:
NTE INEN-ISO
23328-2
TÍTULO: FILTROS DE SISTEMA RESPIRATORIO PARA Código: ICS
UTILIZACIÓN ANESTÉSICA Y RESPIRATORIA. PARTE 2: 11.040.10
ASPECTOS DIFERENTES AL DE LA FILTRACIÓN
(ISO 23328-2:2002, IDT)
ORIGINAL:
Fecha de iniciación del estudio:
2013-11-25
REVISIÓN:
La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias
y Productividad aprobó este proyecto de norma
Oficialización con el Carácter de
por Resolución No.
publicado en el Registro Oficial No.
Fecha de iniciación del estudio:
TO
Fechas de consulta pública: 2013-11-27 al 2013-12-12
Comité Interno del INEN:
Fecha de iniciación: 2013-12-13
Integrantes del Comité Interno:
INSTITUCIÓN REPRESENTADA:
TR
Eco. Agustín Ortiz (Presidente)
Ing. José Luis Pérez
Ing. Paola Castillo
Ing. Tatiana Briones
AC
NOMBRES:
Fecha de aprobación: 2013-12-13
EX
Ing. Laura González
Ing. Bolívar Cano
Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica)
DIRECCION EJECUTIVA
COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO
DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y
CERTIFICACIÓN
DIRECCIÓN DE METROLOGÍA
DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN
DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
Otros trámites: Compromiso Presidencial N° 20549 del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento
de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización – INEN
La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de
norma
Oficializada como: Voluntaria
Registro Oficial No. 159 de 2014-01-10
Por Resolución No. 13533 de 2013-12-20
TO
AC
TR
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Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre
Casilla 17-01-3999 - Telfs: (593 2)2 501885 al 2 501891 - Fax: (593 2) 2 567815
Dirección Ejecutiva: E-Mail: [email protected]
Dirección de Normalización: E-Mail: [email protected]
Regional Guayas: E-Mail: [email protected]
Regional Azuay: E-Mail: [email protected]
Regional Chimborazo: E-Mail: [email protected]
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