1. No category

(English)
PRO OSTEON 200R RESORBABLE BONE GRAFT SUBSTITUTE
INDICATIONS FOR USE
PRO OSTEON 200R Resorbable Bone Graft Substitute is
indicated only for bony voids or gaps that are not intrinsic to the
stability of the bony structure. PRO OSTEON 200R is indicated to
be gently packed into bony voids or gaps of the skeletal system
(i.e., the extremities, spine and pelvis). These defects may be
surgically created osseous defects or osseous defects created
from traumatic injury to the bone. The product provides a bone
graft substitute that resorbs and is replaced with bone during the
healing process.
Standard postoperative practices should be followed,
particularly as applicable to defect repairs involving the use
of fixation devices.
2.The patient should be cautioned against early weight bearing
and premature ambulation which could lead to loosening and/
or failure of the fixators or loss of reduction.
3.The length of time a defect should remain in a reduced state
of loading is determined by the complexity of the defect site
and the overall physical condition of the patient. Hardware
should not be removed until the defect is healed.
PRODUCT DESCRIPTION
CONTRAINDICATIONS
PRO OSTEON 200R Resorbable Bone Graft Substitute is an
osteo-conductive porous implant similar in structure to human
cancellous bone. It is supplied sterile in various shapes and sizes.
PRO OSTEON 200R Resorbable Bone Graft Substitute has a
trabecular structure with multidirectional interconnected porosity
with an approximate pore diameter of 190-230 microns.The product
consists of an underlying calcium carbonate matrix covered by a
very thin outer layer of calcium phosphate, approximately 2 to 10
microns in thickness. The calcium phosphate is located on the
outer surface of the porosity throughout the entire structure of
the implant. Once implanted, the calcium phosphate outer layer
will slowly resorb, delaying exposure of the underlying and faster
resorbing calcium carbonate.
When PRO OSTEON 200R Resorbable Bone Graft Substitute is
placed in direct contact with viable bone, the reticulated spaces
in the implant are infiltrated with tissue. Bone formation occurs
in apposition to the calcium phosphate surface and within the
interstices of the implant. As the implant resorbs, bone and soft
tissue grow into the space previously occupied by the calcium
carbonate.
PRO OSTEON 200R Resorbable Bone Graft Substitute is
contraindicated:
1.for fractures of the growth plate
2.for segmental defects
3.for indications which may be subjected to excessive impact or
stresses
4.when there is significant vascular impairment proximal to the
graft site
5.when there are metabolic or systemic bone disorders that
affect bone or wound healing
6.in infected sites
7.when stabilization of the defect is not possible.
The use of PRO OSTEON 200R is also contraindicated in cases
where intraoperative soft tissue coverage is not planned or
possible.
INSTRUCTIONS FOR USE
These instructions are intended as guidelines for the use of PRO
OSTEON 200R Resorbable Bone Graft Substitute as a part of
established surgical techniques. They are not intended to replace
or change standard procedures for treatment of bone defects
involving bone grafting and internal fixation.
Procedures involving bone grafting can experience highly variable
results. Factors to be considered in selecting the bone grafting
material and the surgical technique to be utilized are as follows:
1.age of the patient
2.quality of the patient’s bone
3.location of the defect
4.anticipated loading conditions
5.proximity of the graft to a suitable blood supply
6.ability to achieve direct apposition of the graft to viable
host bone
7. presence/addition of autogenous bone or bone marrow at the
graft site
8.elimination of gaps in the graft site
9.ability to suitably stabilize the graft site
10.complete coverage of the graft material to prevent migration
For best results, extreme care should be exercised to assure the
correct graft material is selected for the intended application.
PREOPERATIVE PREPARATION:
Radiographic evaluation of the defect site is essential to
accurately assess the extent of the defect and to aid in the
selection and placement of the PRO OSTEON 200R Resorbable
Bone Graft Substitute and fixation devices.
Surgical Procedure Notes:
1.PRO OSTEON 200R Resorbable Bone Graft Substitute
does not possess sufficient mechanical strength to support
the reduction of a graft site prior to soft and hard tissue
ingrowth. Therefore, anatomical reduction and rigid fixation,
in all planes, should be obtained independent of the PRO
OSTEON 200R Resorbable Bone Graft Substitute.
2.For best results, PRO OSTEON 200R Resorbable Bone Graft
Substitute must fill the defect and contact as much viable
bone as possible. PRO OSTEON 200R can be used alone or
mixed with autogenous bone graft.
3.If intraoperative shaping is required for blocks to maximize
bony contact, the implant can be carved to optimum shapes
by wetting the implant with sterile normal saline and carving
with a #10 or #15 scalpel blade. The implant can also be
shaped with bone cutting forceps or rongeurs. After final
shaping, the implant should be thoroughly rinsed in sterile
normal saline or sterile distilled water to remove any
particulate matter from the surface pores.
4.Fixation of the PRO OSTEON 200R implant site must be
sufficient to prevent collapse and deformity secondary to
functional loading. Fixation is recommended. PRO OSTEON
200R Resorbable Bone Graft Substitute cannot be used to
obtain purchase for screws. Screws must gain purchase into
the patient’s own bone.
5.PRO OSTEON 200R Resorbable Bone Graft Substitute must
not be used to repair bone defects where complete soft tissue
coverage cannot be achieved.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
PRO OSTEON 200R Resorbable Bone Graft Substitute does
not possess sufficient mechanical strength to support reduction
of a defect site prior to soft and hard tissue ingrowth. Rigid
fixation techniques are recommended as needed to assure rigid
stabilization of the defect in all planes. PRO OSTEON 200R
Resorbable Bone Graft Substitute is intended for use by surgeons
familiar with bone grafting and rigid fixation techniques. Complete
postoperative wound closure is essential.
PRO OSTEON 200R is radiopaque until resorbed. Radiopacity
may mask underlying pathological conditions. Radiopacity may
also make it difficult to radiographically assess the ingrowth of
new bone.
COMPLICATIONS
Potential complications using this device are identical to those
encountered in autogenous bone grafting procedures and include
the following:
1.superficial wound infection
2.deep wound infection
3.deep wound infection with osteomyelitis
4.nonunion
5.wound dehiscence
6.delayed union
7.malunion
8.loss of reduction
9.refracture
10.cyst recurrence
11.hematoma
12.cellulitis
Some of these conditions may result in reoperations and may also
require removal of the implant.
STERILITY
PRO OSTEON 200R Resorbable Bone Graft Substitute is
supplied sterile. The product is radiation sterilized at 25 - 40kGy
(2.5-4.0 Mrad).
PRO OSTEON 200R Resorbable Bone Graft Substitute is
supplied sterile in dated individual double aseptic packages. The
package should be inspected prior to use to ensure the sterility
barrier has not been compromised.
This product is for single use only and should not be resterilized.
Re-use may result in product contamination, patient infection and/
or failure of the device to perform as intended.
CAUTION
Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order
of a licensed physician.
INFORMATION
For further information, please contact the Customer Service
Department at:
Biomet
399 Jefferson Road
Parsippany, NJ 07054, USA
(973) 299-9300
www.biomet.com
VSTŘEBATELNÁ NÁHRADA KOSTNÍHO ŠTĚPU PRO OSTEON 200R
INDIKACE
Vstřebatelná náhrada kostního štěpu PRO OSTEON 200R
je indikována pouze v případě mezer a prázdného prostoru
v kostech, jež nejsou podstatné pro stabilitu kostní struktury.
Vstřebatelná náhrada PRO OSTEON 200R je indikována
pro jemné vyplnění prázdných míst v kostech nebo mezer v
kosterním systému (např. na dolních končetinách, v páteři nebo
pánvi). Tyto vady mohou zahrnovat chirurgicky vytvořené kostní
defekty nebo kostní defekty vzniklé následkem poranění kosti.
Výrobek poskytuje náhradu kostního štěpu, která se vstřebává a
během procesu zhojení se postupně nahrazuje kostí.
POPIS VÝROBKU
Vstřebatelná náhrada kostního štěpu PRO OSTEON 200R je
osteokonduktivní porézní implantát, který se svou strukturou
podobá lidské spongiózní kosti. Dodává se sterilní v různých
tvarech a velikostech.
Vstřebatelná náhrada kostního štěpu PRO OSTEON 200R má
trabekulární strukturu s vícesměrovou vzájemně propojenou
porózitou sestávající z pórů o průměru přibližně 190-230
mikronů. Vstřebatelná náhrada sestává ze základní matrice
tvořené uhličitanem vápenatým, jež je potažena velmi tenkou
vnější vrstvou fosforečnanu vápenatého o tloušťce přibližně 2
až 10 mikronů. Fosforečnan vápenatý se nachází na vnějším
povrchu pórů všude v celé struktuře implantátu. Po implantaci
dochází k pomalému vstřebávání vnější vrstvy tvořené
fosforečnanem vápenatým, což oddaluje odkrytí podložního a
rychle se vstřebávající uhličitanu vápenatého.
Nachází-li se vstřebatelná náhrada PRO OSTEON 200R
v přímém styku se živou kostí, do zesíťovaných mezer v
implantátu prorůstá tkáň. K tvorbě kosti dojde v místě dotyku s
vrstvou fosforečnanu vápenatého a uvnitř mezer v implantátu. S
postupným vstřebáváním implantátu budou kost a měkká tkáň
vrůstat do prostoru původně obsazeného uhličitanem vápenatým.
NÁVOD K POUŽITÍ
Tento návod poskytuje pokyny týkající se použití vstřebatelné
náhrady kostního štěpu PRO OSTEON 200R v rámci zavedených
chirurgických technik. Není určen k tomu, aby nahradil či změnil
standardní postupy používané při léčbě kostních defektů, které
zahrnují transplantaci kostí a vnitřní fixaci.
Postupy zahrnující transplantaci kostí mohou vykazovat vysoce
rozdílné výsledky. Mezi faktory, které je třeba uvažovat při výběru
materiálu pro transplantaci kostí a chirurgické techniky, jež se
mají použít, patří:
1.věk pacienta
2.kvalita kosti pacienta
3.místo defektu
4.podmínky předpokládaného zatížení
5.blízkost štěpu k odpovídajícímu zásobení krví
6.schopnost dosáhnout přímého připojení štěpu k živé
hostitelské kosti
7. přítomnost/přidání autogenní kosti nebo kostní dřeně v
místě štěpu
8.odstranění mezer v místě štěpu
9.schopnost vhodně stabilizovat místo štěpu
10.úplné pokrytí materiálu štěpu, aby nedošlo k migraci
Pro dosažení co možná nejlepších výsledků je nutné věnovat
mimořádnou pozornost výběru správného materiálu štěpu pro
zamýšlenou aplikaci.
PŘEDOPERAČNÍ PŘÍPRAVA:
Pro přesné stanovení rozsahu defektu a pro výběr a umístění
vstřebatelné náhrady kostního štěpu PRO OSTEON 200R a
fixačních přístrojů je nezbytné provést rentgenové vyšetření
místa defektu.
Poznámky k chirurgickému zákroku:
1.Vstřebatelná náhrada kostního štěpu PRO OSTEON 200R
nemá dostatečnou mechanickou pevnost, aby byla schopna
podpořit repozici místa štěpu před vrůstáním měkké a tvrdé
tkáně. Proto je třeba dosáhnout anatomické repozice a pevné
fixace ve všech rovinách nezávisle na vstřebatelné náhradě
kostního štěpu PRO OSTEON 200R.
2.Pro dosažení co možná nejlepších výsledků je nutné, aby
vstřebatelná náhrada kostního štěpu PRO OSTEON 200R
defekt vyplnila a dostala se co možná nejvíc do styku
s živou kostí. Implantát PRO OSTEON 200R lze použít
buď samostatně, nebo v kombinaci s autogenním
kostním štěpem.
3.Pokud je během operace nutné kvůli různým překážkám
upravit tvar, aby došlo k maximálnímu kontaktu s kostí,
implantát lze krájením upravit do optimálního tvaru
následujícím způsobem: implantát se zvlhčí normálním
sterilním fyziologickým roztokem a řeže se pomocí skalpelu
typu #10 nebo #15. Implantát lze také tvarovat pomocí nůžek
na řezání kostí nebo štípacími kleštěmi. Po konečné úpravě
tvaru je nutné implantát důkladně opláchnout v normálním
sterilním fyziologickém roztoku nebo ve sterilní destilované
vodě, aby se z povrchových pórů odstranily veškeré
zbytky materiálu.
4.Místo implantátu PRO OSTEON 200R musí být dostatečně
fixované, aby nedošlo ke zhroucení a deformaci následkem
funkčního zatížení. Doporučuje se fixace. Vstřebatelnou
náhradu kostního štěpu PRO OSTEON 200R nelze použít
pro uchycení šroubů. Šrouby se musejí uchytit do vlastní
kosti pacienta.
5.Vstřebatelná náhrada kostního štěpu PRO OSTEON 200R
se nesmí použít pro opravu kostních defektů, kdy nelze
dosáhnout úplného pokrytí měkké tkáně.
2.Pacienta je třeba poučit, aby se vyvaroval předčasnému
zatížení a předčasné chůzi, které by mohly vést ke ztrátě
a/nebo selhání fixátorů nebo ztrátě repozice.
3.Délka období, po které defekt musí zůstat ve stavu snížené
zátěže, závisí na složitosti místa defektu a celkovém fyzickém
stavu pacienta. Technické vybavení nesmí být odstraněno
dřív, než dojde ke zhojení defektu.
KONTRAINDIKACE
Vstřebatelná náhrada kostního štěpu PRO OSTEON 200R je
kontraindikována v těchto případech:
1.u fraktur růstové destičky;
2.u segmentálních defektů;
3.u indikací, které mohou být vystaveny nadměrnému tlaku
nebo zatížení;
4.existuje-li významná cévní porucha proximálně k místu
štěpu;
5.v případě metabolických nebo systémových kostních poruch,
které mají vliv na kost nebo hojení rány;
6.v infikovaných místech;
7.pokud stabilizace defektu není možná.
Použití implantátu PRO OSTEON 200R je také kontraindikováno
v případech, kdy během operace není plánováno krytí měkké
tkáňe nebo není možné.
UPOZORNĚNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Vstřebatelná náhrada kostního štěpu PRO OSTEON 200R nemá
dostatečnou mechanickou pevnost, aby podpořila repozici místa
defektu před vrůstem měkké a tvrdé tkáně. Doporučuje se použít
techniky pevné fixace pro pevnou stabilizaci defektu ve všech
rovinách. Vstřebatelnou náhradu kostního štěpu PRO OSTEON
200R mohou používat pouze chirurgové, kteří ovládají metody
transplantace kostí a techniky pevné fixace. Úplné uzavření rány
po operaci je nezbytné.
Implantát PRO OSTEON 200R je nepropustný pro rentgenové
záření, dokud nedojde k jeho vstřebání. Nepropustnost
rentgenového záření může zakrýt základní patologické stavy.
Nepropustnost rentgenového záření může také zkomplikovat
rentgenologické vyhodnocení vrůstání nové kosti.
KOMPLIKACE
Možné komplikace spojené s použitím tohoto zařízení jsou stejné
jako v případě postupů při autogenní kostní transplantaci a patří
k nim:
1.infekce vnější rány;
2.hluboká infekce rány;
3.hluboká infekce rány s osteomyelitidou;
4.nesrůst;
5.otevření rány;
6.opožděný růst;
7.chybný srůst;
8.ztráta repozice;
9.opakovaná zlomenina;
10.recidiva cysty;
11.hematom;
12.celulitida.
Některý z těchto stavů může vést k nové operaci a také může
vyvolat nutnost odstranění implantátu.
STERILITA
Vstřebatelná náhrada kostního štěpu PRO OSTEON 200R se
dodává sterilní. Výrobek je sterilizován zářením při 25 - 40 kGy
(2,5 - 4,0 Mrad).
Federální zákony (USA) vymezují tato zařízení k prodeji
prostřednictvím lékaře s příslušným oprávněním nebo na jeho
objednávku.
INFORMACE
Chcete-li získat bližší informace, obraťte se prosím na oddělení
služeb pro zákazníky na této adrese:
Biomet
399 Jefferson Road
Parsippany, NJ 07054, USA
(973) 299-9300
www.biomet.com
BESKRIVELSE AF PRODUKTET
PRÆOPERATIV FORBEREDELSE:
Disse vejledninger er beregnet som retningslinjer for anvendelsen
af PRO OSTEON 200R resorberbar knoglegraftsubstitut
som en del af de etablerede kirurgiske teknikker. De har ikke
til hensigt at udskifte eller ændre standardprocedurer for
behandlingen af knogldefekter, som involverer knoglegrafting og
indvendig fastgørelse.
Procedurer, der involverer knoglegrafting, kan være udsat for
højst varierende resultater. Når man vælger knoglegraftmateriale
og den kirurgiske teknik, som man ønsker at anvende, skal man
overveje følgende faktorer:
1.Patientens alder
2.Kvaliteten af patientens knogle
3.Defektens placering
4.Forventede belastningsforhold
5.Hvor tæt graften er på en passende blodforsyning
6.Evnen til at opnå direkte apposition af graften til levedygtig
værtsknogle
Toode on mõe dud a nu ühe o d e
a u am e n ng eda
e oh uue
e
ee da Ko du a u u õ b põh u ada oo e
aa um
pa end ha ge um
a õ a
ada eadme
o m m e enäh ud
ETTEVAATUST
Amee a Ühend
de öde aa ed eadu ed uba ad
müüa a d
en ga a
õ ema o a du e
Nogle af disse lidelser kan resultere i genoperationer og kan også
kræve, at man fjerner implantatet.
(Deutsch)
PRO OSTEON 200R resorberbar knoglegraftsubstitut leveres
steril. Produktet er steriliseret ved hjælp af stråling med 25-40kGy
(2,5-4,0 Mrad).
PRO OSTEON 200R resorberbar knoglegraftsubstitut leveres
steril i daterede, individuelle, dobbelte aseptiske pakker.
Emballagen bør efterses før brug for at sikre, at den sterilebarriere
ikke har været brudt.
Dette produkt er kun til engangsbrug og må ikke resteriliseres.
Genbrug kan føre til produktkontaminering, patientinfektioner og/
eller til, at enheden ikke fungerer som ventet.
FORSIGTIG
I henhold til amerikansk lovgivning (USA) må disse anordninger
kun sælges af eller efter ordination af en autoriseret læge.
INFORMATION
Kontakt venligst kundeservice for yderligere information:
Biomet
399 Jefferson Road
Parsippany, NJ 07054, USA
(973) 299-9300
www.biomet.com
PRO OSTEON 200R resorbierbarer Knochentransplantatersatz
ist nur zur Behandlung von Knochendefekten oder -spalten, die
keinen maßgeblichen Einfluss auf die Stabilität der Knochenstruktur
haben, indiziert. PRO OSTEON 200R ist zur Behandlung von
Knochendefekten oder -spalten im gesamten Skelettsystem (d.h.
Gliedmaßen, Wirbelsäule und Becken) indiziert und wird vorsichtig in
die Defekte oder Öffnungen eingearbeitet. Dabei kann es sich sowohl
um chirurgische Knocheneingriffe als auch um Knochendefekte
aufgrund von traumatischen Verletzungen handeln. Das Produkt
dient als resorbierbarer Knochentransplantatersatz, der während der
Heilung durch natürliche Knochenstruktur ersetzt wird.
PRODUKTBESCHREIBUNG
PRO OSTEON 200R resorbierbarer Knochentransplantatersatz ist
ein poröses osteokonduktives Implantatmaterial, dessen Struktur
der menschlichen Knochenspongiosa sehr ähnlich ist. Es wird in
verschiedenen Formen und Größen steril geliefert.
PRO OSTEON 200R resorbierbarer Knochentransplantatersatz
besitzt eine Trabekelstruktur, deren mehrachsig kommunizierende
Poren einen Durchmesser von ca. 190-230 Mikrometern aufweisen.
Das Produkt besteht aus einer Matrix aus Calciumcarbonat mit einer
dünnen Überzugsschicht aus Calciumphosphat mit einer Stärke von
ca. 2-10 Mikrometern. Das Calciumphosphat befindet sich in der
gesamten Implantatstruktur jeweils an der Oberfläche der Poren.
Nach der Implantierung wird die Beschichtung aus Calciumphosphat
langsam resorbiert, was die Freilegung des darunter liegenden und
schneller resorbierenden Calciumcarbonats verzögert.
Wenn PRO OSTEON 200R resorbierbarer Knochentransplantatersatz
in direkten Kontakt mit lebendem Knochen kommt, füllt sich die
Netzstruktur des Implantats mit Gewebe. Das Knochengewebe
lagert sich an der Oberfläche aus Calciumphosphat und in den
Zwischenräumen des Implantats an. Im Verlauf der Implantresorption
wird der Raum, der zuvor von Calciumcarbonat eingenommen war,
mit Knochen und Weichteilen durchsetzt.
Diese Anweisungen sind lediglich als Richtlinien zur Verwendung von
PRO OSTEON 200R resorbierbarem Knochentransplantatersatz bei
der gleichzeitigen Verwendung von anerkannten chirurgischen
Methoden gedacht. Sie sind nicht dazu bestimmt, die
standardmäßigen Behandlungsmethoden zur Knochenkorrektur
mit Knochentransplantat und interner Fixierung zu ersetzen oder zu
ändern.
Die
Ergebnisse
von
Konchentransplantateingriffen
sind
sehr unterschiedlich. Zu den Faktoren, die bei der Auswahl
des Knochentransplantatmaterials und der chirurgischen
Behandlungsmethode eine Rolle spielen, gehören u. a.:
1.Alter des Patienten
2.Knochenqualität des Patienten
3.Position des Knochendefekts
4.Zu erwartende Belastungsbedingungen
5.Nähe des Transplantats zu einer geeigneten Blutzufuhr
6.Möglichkeit der direkten Anbindung des Transplantats an
lebenden Wirtsknochen
7. Gegenwart/Zusatz von autogenem Knochen oder Knochenmark
an der Transplantatstellee
8.Korrektur von Spalten an der Transplantatstelle
9.Möglichkeit
einer
ausreichenden
Stabilisierung
der
Transplantatstelle
10.Vollständige Abdeckung des Transplantatmaterials zur
Verhinderung eines Loslösens
Für optimale Ergebnisse ist eine sorgfältige Auswahl des richtigen
Transplantatmaterials für die entsprechende Anwendung von größter
Wichtigkeit.
VORBEREITENDE SCHRITTE VOR DER OPERATION:
Eine radiografische Untersuchung der Defektstelle ist zwingend
notwendig, um das Ausmaß des Defekts genau zu bestimmen
und Anhaltspunkte für die Auswahl und Platzierung von PRO
OSTEON 200R resorbierbarem Knochentransplantatersatz und die
entsprechenden Fixierungsvorrichtungen zu gewinnen.
Anmerkungen zum chirurgischen Eingriff:
1.PRO OSTEON 200R resorbierbarer Knochentransplantatersatz
besitzt keine ausreichende mechanische Festigkeit, um den
Belastungen einer Transplantatstelle vor dem Einwachsen von
Weichteilen und Hartsubstanz standzuhalten. Eine anatomische
Entlastung und starre Fixierung muss deshalb auf allen Ebenen
unabhängig von der Verwendung des PRO OSTEON 200R
resorbierbaren Knochentransplantatersatzes gegeben sein.
2.Für ein optimales Ergebnis sollte der PRO OSTEON 200R
resorbierbare Knochentransplantatersatz den Defekt völlig
ausfüllen und dabei mit möglichst viel Lebendknochen in
Verbindung stehen. PRO OSTEON 200R kann entweder alleine
oder in einer Mischung mit autogenem Knochentransplantat
verwendet werden.
3.Sollte während der Operation ein Verformen des Materials
notwendig sein, um den Knochenkontakt zu maximieren, kann
das Implantat mit einem Skalpell der Größe 10 oder 15 auf die
ideale Größe zugeschnitten werden, nachdem es mit normaler
steriler Kochsalzlösung angefeuchtet wurde. Ein Formen des
Implantats mit einer Knochensplitterzange oder Knochenzange
ist ebenfalls möglich. Nach dem Formzuschnitt sollte das
Implantat gründlich mit steriler Kochsalzlösung oder sterilem
destilliertem Wasser abgespült werden, um alle Kleinpartikel
aus den Poren der Oberfläche zu entfernen.
4.Die Fixierung an der Implantatstelle mit PRO OSTEON
200R muss ausreichend sein, um den Zusammenbruch
oder die Deformierung der Stelle aufgrund von funktionaler
Belastung zu verhindern. Die Verwendung einer Fixierung
wird empfohlen. PRO OSTEON 200R resorbierbarer
Knochentransplantatersatz ist nicht dazu geeignet, besseren
Halt für Knochenschrauben zu bieten. SKnochenschrauben
müssen
im
natürlichen
Knochen
des
Patienten
verankert sein.
(Eesti)
5.PRO OSTEON 200R resorbierbarer Knochentransplantatersatz
darf nicht zur Korrektur von Knochendefekten verwendet
werden, die keine vollständige Weichteilabdeckung haben.
Behandlung nach dem Eingriff:
1.Die Patientenbehandlung nach der Operation sollte die
gleichen Richtlinien befolgen, die auch bei der Verwendung von
autogenem Knochentransplantat gelten. Die standardmäßigen
postoperativen Praktiken sind zu befolgen, vor allem im Bezug
auf Korrekturen, die mit internen Fixierungsvorrichtungen
durchgeführt werden.
2.Patienten müssen eindringlich vor einer zu frühen Belastung und
zu früher Bewegung gewarnt werden, die zu einer Loslösung
und/oder dem Versagen der Fixierung oder dem Verlust der
Knochenausrichtung führen könnte.
3.Die Dauer der Ruhigstellung hängt von der Komplexität der
Defektstelle sowie von der körperlichen Verfassung des
Patienten ab. Die Fixierungsvorrichtungen sollten erst nach der
vollständigen Heilung des Defekts entfernt werden.
KONTRAINDIKATIONEN
Die Verwendung von PRO OSTEON 200R resorbierbarer
Knochentransplantatersatz ist in folgenden Fällen nicht angezeigt:
1.Brüche der Wachstumsfuge
2.Segmentierte Knochendefekte
3.Indikationen, bei denen der Knochen einem übergroßen Druck
oder hoher Belastung ausgesetzt ist
4.Erhebliche Gefäßschäden in der Nähe der Transplantatstelle
5.Metabolische oder systemische Knochenerkrankungen mit
Auswirkungen auf die Knochen- oder Wundheilung
6.Infizierte Operationsstellen
7.Unmögliche Stabilisierung des Knochendefekts.
Die Verwendung von PRO OSTEON 200R ist ebenfalls nicht
für Fälle geeignet, bei denen während der Operation keine
Weichteilabdeckung geplant oder möglich ist.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
PRO OSTEON 200R resorbierbarer Knochentransplantatersatz
besitzt keine ausreichende mechanische Festigkeit, um den
Belastungen einer Transplantatstelle vor dem Einwachsen von
Weichteilen und Hartsubstanz standzuhalten. Es wird empfohlen, den
Knochendefekt mit starrer Fixierung in allen Ebenen zu stabilisieren.
PRO OSTEON 200R resorbierbarer Knochentransplantatersatz
sollte nur von Chirurgen verwendet werden, die mit den Verfahren
der Knochentransplantation und der starren Fixierung vertraut sind.
Ein vollständiger Wundverschluss nach der Operation ist von größter
Wichtigkeit.
PRO OSTEON 200R ist bis zur Resorption röntgendicht. Die
Strahlungsdichtigkeit kann u.U. darunterliegende pathologische
Zustände verdecken. Ebenso können die röntgendichten
Eigenschaften des Materials die radiografische Einschätzung des
neuen Knochenwachstums erschweren.
KOMPLIKATIONEN
Mögliche Komplikationen im Zusammenhang mit diesem Produkt
ähneln denjenigen von autogenen Knochentransplantaten. Dazu
gehören u. a.:
1.Wundinfektion an der Oberfläche
2.Tiefergehende Wundinfektion
3.Tiefergehende Wundinfektion mit Osteomyelitis
4.Pseudarthrose
5.Wunddehiszenz
6.Verzögerte Knochenheilung
7.Fehlheilung
8.Verlust der Knochenausrichtung
9.Erneuter Bruch
10.Wiederauftreten von Zysten
11.Bluterguss
12.Zellulitis
Einige dieser Zustände können ggf. erneute Operationen oder die
Entnahme des Implantats erfordern.
STERILISATION
PRO OSTEON 200R resorbierbarer Knochentransplantatersatz
wird steril geliefert. Das Produkt ist bei 25-40 kGy (2,5 -4,0 Mrad)
strahlungssterilisiert.
PRO OSTEON 200R resorbierbarer Knochentransplantatersatz
wird steril in aseptischen Doppelpackungen mit aufgedrucktem
Datum geliefert. Die Packung sollte vor dem Gebrauch genau
inspiziert werden, um sicherzustellen, dass die Packung
noch steril ist.
Das Produkt ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt und darf
nicht erneut sterilisiert werden. Wiederverwendung kann zu
Produktkontaminierung, Patienteninfektionen und/oder zu einer nicht
bestimmungsgemäßen Leistung der Vorrichtung führen.
ACHTUNG!
Nach dem Bundesrecht der USA darf dieses Produkt nur durch einen
Arzt oder auf Anweisung eines Arztes vertrieben werden.
INFORMATIONEN
Weitere Informationen erhalten Sie von unserem Kundendienst:
Biomet
399 Jefferson Road
Parsippany, NJ 07054, USA
(973) 299-9300
www.biomet.com
PRO OSTEON 200R resorbeeruv luusiiriku asendaja on
osteokonduktiivne poorne implantaat, mis on struktuurilt sarnane
inimese spongioosse luukoega. See tarnitakse steriilsena ja
mitmesuguse suuruse ja kujuga.
PRO OSTEON 200R resorbeeruval luusiiriku asendajal on
trabekulaarne struktuur ning mitmesuunaliselt ühendatud
poorsus poori ligikaudse diameetriga 190…230 μm. Toode
koosneb kaltsiumkarbonaadist maatriksist, mis on kaetud
väga õhukese, ligikaudu 2…10 μm paksuse kaltsiumfosfaadist
väliskihiga. Kaltsium-fosfaadi kiht katab pooride välispindasid
kogu implantaadi struktuuri ulatuses. Pärast implanteerumist
hakkab kaltsiumfosfaadi kiht aeglaselt resorbeeruma, lükates
edasi selle all oleva ja kiiremini resorbeeruva kaltsiumkarbonaadi
kokkupuudet kudedega.
koormusest tingitud kokkuvajumist ja deformatsioone.
Fiksatsiooni kasutamine on soovitatav. PRO OSTEON 200R
resorbeeruvat luusiiriku asendajat ei või kasutada kruvide
pidepunktide tekitamiseks. Luud peavad kinnituma patsiendi
enda luukoesse.
5.PRO OSTEON 200R resorbeeruvat luusiiriku asendajat ei
tohi kasutada luudefektide parandamiseks kohtades, mida ei
ole võimalik pehmete kudedega täielikult katta.
Operatsioonijärgne käsitlus:
1.Patsiendi operatsioonijärgsel käsitlemisel peab rakendama
sama skeemi, mida kasutatakse sarnastel autoloogse
luusiiriku kasutamise juhtudel. Järgima peab standardseid
operatsioonijärgseid tavasid, eriti neid, mis kehtivad
luudefektide parandamisele fiksatsioonivahendite abil.
2.Patsienti peab hoiatama varase koormuse rakendamise
ja enneaegse liikumise eest, mis võib põhjustada
fiksaatorite lõdvenemist ja/või toimimise ebaõnnestumist või
reduktsiooni kadu.
3.Kestus, mille jooksul luudefekti peab hoidma vähendatud
koormuse tingimustes, määratakse defektikoha keerukuse
ja patsiendi üldise füüsilise seisundi alusel. Mehaanilisi
vahendeid ei tohi eemaldada enne defekti paranemist.
VASTUNÄIDUSTUSED
PRO OSTEON 200R resorbeeruva
kasutamine on vastunäidustatud:
luusiiriku
asendaja
Kui PRO OSTEON 200R resorbeeruv luusiiriku asendaja pannakse
vahetusse kontakti elujõulise luuga, siis infiltreeritakse implantaadi
retikulaarsed tühikud koega. Luukoe moodustumine toimub
vastu kaltsiumfosfaadi pinda ja implantaadi tühikutes. Vastavalt
implantaadi resorbeerumisele kasvavad luukude ja pehmed koed
eelnevalt kaltsiumkarbonaadiga täidetud kohtadesse.
1.kasvuplaadi murdude korral,
KASUTUSJUHEND
5.kui esinevad luukoe ja haava paranemist mõjutavad
metaboolsed häired või süsteemsed luuhaigused,
Need juhised on mõeldud PRO OSTEON 200R resorbeeruva
luusiiriku asendaja kasutamise suunistena osana kasutatavast
kirurgilisest tehnikast. Juhised ei ole mõeldud asendama ega
muutma luusiirikute ja välisfiksatsiooni sisaldava luudefektide
ravi standardprotseduure.
Luusiirikute kasutamist sisaldavate protseduuridega saadakse
väga varieeruvaid tulemusi. Kasutatava luusiiriku materjali ja
kirurgilise tehnika valimisel tuleb arvestada:
1.patsiendi vanust,
2.patsiendi luukoe kvaliteeti,
3.defekti asukohta,
4.eeldatavaid koormustingimusi,
5.siiriku lähedust sobivale verevarustuse allikale,
6.võimalust saavutada siiriku ja elujõulise peremeesluu vahetu
kokkupuude,
7. autoloogse luu või luuüdi olemasolu / lisamist siirdamiskohta,
8.tühikute eemaldamist siirdamiskohas,
Bemærkninger til det kirurgiske indgreb:
1.PRO OSTEON 200R resorberbar knoglegraftsubstitut
besidder ikke tilstrækkeligt mekanisk styrke til at støtte
reduktionen af et graftområde før blød og hård vævsindvækst.
Derfor bør anatomisk reduktion og sikker fastgøring på alle
planer opnås uafhængigt af den Pro PRO OSTEON 200R
resorberbare knoglegraftsubstitut.
2.For at opnå de bedste resultater er det nødvendigt, at den
PRO OSTEON 200R resorberbare knoglegraftsubstitut
udfylder defekten og har kontakt med så meget levedygtigt
knogle som muligt. PRO OSTEON 200R kan anvendes alene
eller blandet med autogen knoglegraft.
3.Hvis formning af blokke er krævet peroperativt for at
maksimere knoglekontakt, kan implantatet skæres til
de optimale former ved at fugte det med steril, normal
saltvandsopløsning og skære med et skalpelblad nr. 10
eller 15. Implantatet kan også formes med en knogletang
eller rongeure. Efter den sidste formning bør implantatet
renses grundigt i en steril, normal saltvandsopløsning
eller sterilt, destilleret vand for at fjerne alle partikelstoffer
fra overfladeporerne.
4.Fastgøring af PRO OSTEON implantstedet skal være
tilstrækkeligt for at forebygge kollaps og deformiteter
sekundært til funktionel belastning. Fastgørelse anbefales.
PRO OSTEON 200R resorberbar knoglegraftsubstitut kan
ikke bruges til at opnå fodfæste for skruer. Skruer skal opnå
fodfæste i patientens egen knogle.
5.PRO OSTEON 200R resorberbar knoglegraftsubstitut må
ikke anvendes til at reparere knogledefekter, hvor komplet,
blødt vævsdækning ikke kan opnås.
Parimate tulemuste saamiseks tuleb olla äärmiselt hoolikas, et
kavandatavaks rakenduseks tagada õige siirikumaterjali valimine.
9.võimalust siirdamiskoht sobivalt stabiliseerida ja
10.siiriku materjali täielikku katmist materjali liikumise vältimiseks.
OPERATSIOONIEELNE ETTEVALMISTUS:
Defektikoha radioloogiline hindamine on hädavajalik defekti
suuruse õigeks hindamiseks ja PRO OSTEON 200R
resorbeeruva luusiiriku asendaja ja fiksatsioonivahendite valiku
ja paigaldamise lihtsustamiseks.
Märkused kirurgilise protseduuri kohta:
1.PRO OSTEON 200R resorbeeruv luusiiriku asendaja ei ole
piisava mehaanilise tugevusega, et toetada siirdamiskoha
reduktsiooni enne pehmete ja kõvade kudede sissekasvu.
Seega on vajalik anatoomilise reduktsiooni ja jäiga
fiksatsiooni tagamine kõigis tasapindades sõltumata PRO
OSTEON 200R resorbeeruvast luusiiriku asendajast.
2.Parimate tulemuste saamiseks peab PRO OSTEON
200R resorbeeruv luusiiriku asendaja täitma kogu defekti
ja võimalikult suures ulatuses kokku puutuma elujõulise
luukoega. PRO OSTEON 200R toodet võib kasutada kas
üksi või segatuna autoloogse luusiirikuga.
3.Kui implantaadi blokke on operatsiooni ajal vaja maksimaalse
luukontakti saavutamiseks vormida, võib implantaadi
vormida optimaalse suurusega tükiks, tehes implantaadi
steriilse füsioloogilise lahusega märjaks ja vormides seda
nr 10 või nr 15 suurusega skalpelliteraga. Implantaati võib
vormida ka luu lõikamise tangide või luunäppidega. Pärast
lõplikku vormimist tuleb implantaat steriilse füsioloogilise
lahuse või steriilse destilleeritud veega põhjalikult loputada,
et pinnapooridelt eemalda kõik materjaliosakesed.
4.PRO
peab
OSTEON 200R implantatsioonikoha fiksatsioon
olema küllaldane, et vältida funktsionaalsest
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το
απορροφήσιμο
υποκατάστατο οστικού μοσχεύματος
PRO OSTEON 200R ενδείκνυται μόνο για οστικά κενά ή ανοίγματα
που δεν είναι φυσικά χαρακτηριστικά της σταθερότητας της οστικής
δομής. Το PRO OSTEON 200R ενδείκνυται για την ομαλή πλήρωση
των οστικών κενών και ανοιγμάτων σκελετικού συστήματος (δηλ.
των άκρων, της σπονδυλικής στήλης και της πυέλου). Τα ελλείμματα
αυτά μπορεί να είναι οστικά ελλείμματα που έχουν προκληθεί από
χειρουργική επέμβαση ή οστικά ελλείμματα που έχουν προκληθεί
από τραυματισμό στο οστό. Το προϊόν παρέχει ένα υποκατάστατο
οστικού μοσχεύματος που απορροφάται και αντικαθίσταται από
οστό κατά τη διάρκειας της διαδικασίας επούλωσης.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Το απορροφήσιμο υποκατάστατο οστικού μοσχεύματος PRO
OSTEON 200R είναι ένα οστεοαγώγιμο πορώδες εμφύτευμα,
παρόμοιο ως προς τη δομή με το ανθρώπινο σπογγώδες οστό.
Παρέχεται αποστειρωμένο σε διάφορα σχήματα και μεγέθη.
Το απορροφήσιμο υποκατάστατο οστικού μοσχεύματος PRO
OSTEON 200R έχει μια δοκιδώδη δομή με αλληλοσύνδετη πορώδη
υφή πολλών κατευθύνσεων και κατά προσέγγιση διάμετρο πόρου της
τάξης των 190-230 μικρών. Το προϊόν αποτελείται από μια υποκείμενη
μήτρα από ανθρακικό ασβέστιο καλυμμένη με ένα πολύ λεπτό
εξωτερικό στρώμα φωσφορικού ασβεστίου, πάχους περίπου 2 έως 10
μικρών. Το φωσφορικό ασβέστιο βρίσκεται στην εξωτερική επιφάνεια
της πορώδους υφής στο σύνολο της δομής του εμφυτεύματος. Μόλις
γίνει η εμφύτευση, το εξωτερικό στρώμα του φωσφορικού ασβεστίου
θα απορροφηθεί αργά, καθυστερώντας την έκθεση του υποκείμενου
και ταχύτερα απορροφήσιμου ανθρακικού ασβεστίου.
Όταν το απορροφήσιμο υποκατάστατο οστικού μοσχεύματος
PRO OSTEON 200R τοποθετείται σε άμεση επαφή με το βιώσιμο
οστό, οι δικτυωτοί χώροι μέσα στο εμφύτευμα διηθούνται με ιστό.
Ο σχηματισμός του οστού γίνεται με απόθεση στην επιφάνεια του
φωσφορικού ασβεστίου και μέσα στα διάκενα του εμφυτεύματος.
Καθώς το εμφύτευμα απορροφάται, λαμβάνει χώρα ανάπτυξη οστού
και μαλακού ιστού μέσα στο χώρο που κατελάμβανε προηγουμένως
το ανθρακικό ασβέστιο.
Αυτές οι οδηγίες προορίζονται ως κατευθυντήριες οδηγίες σχετικά με
τη χρήση του απορροφήσιμου υποκατάστατου οστικού μοσχεύματος
PRO OSTEON 200R στα πλαίσια των καθιερωμένων χειρουργικών
τεχνικών. Δεν προορίζονται για την αντικατάσταση ή την αλλαγή των
τυπικών διαδικασιών αντιμετώπισης των οστικών ελλειμμάτων που
περιλαμβάνουν μεταμόσχευση οστού και εσωτερική οστεοσύνθεση.
Διαδικασίες που περιλαμβάνουν μεταμόσχευση οστού μπορούν
να έχουν αποτελέσματα που διαφέρουν πολύ από περίπτωση σε
περίπτωση. Οι παράγοντες που θα πρέπει να ληφθούν υπόψη
κατά την επιλογή του υλικού του οστικού μοσχεύματος και της
χειρουργικής τεχνικής που θα χρησιμοποιηθούν είναι οι εξής:
1. H ηλικία του ασθενούς
2. H ποιότητα του οστού του ασθενούς
3. H θέση του ελλείμματος
4. Οι αναμενόμενες συνθήκες εφαρμογής φορτίου
5. H εγγύτητα του μοσχεύματος σε κατάλληλο σημείο
παροχής αίματος
6. H δυνατότητα άμεσης απόθεσης του μοσχεύματος σε βιώσιμο
οστό-ξενιστή
7. H παρουσία/προσθήκη αυτογενούς οστού ή αυτογενούς μυελού
των οστών στο σημείο του μοσχεύματος
8. Ο περιορισμός των κενών στο σημείο του μοσχεύματος
9. H δυνατότητα να σταθεροποιηθεί κατάλληλα το σημείο του
μοσχεύματος
10. H πλήρης κάλυψη του υλικού του μοσχεύματος για να
προλαμβάνεται η μετατόπιση
Για καλύτερα αποτελέσματα, θα πρέπει να ασκηθεί ιδιαίτερη
φροντίδα προκειμένου να διασφαλιστεί η επιλογή του σωστού υλικού
μοσχεύματος για την προοριζόμενη εφαρμογή.
ΠΡΟΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚH ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣIΑ:
Η ακτινογραφική αξιολόγηση του σημείου του ελλείμματος
είναι απαραίτητη για να υπολογιστεί με ακρίβεια η έκταση
του ελλείμματος και να συμβάλει αυτό στην επιλογή και
τοποθέτηση του απορροφήσιμου οστικού μοσχεύματος
PRO OSTEON 200R και των συσκευών οστεοσύνθεσης.
Σημειώσεις για τη χειρουργική διαδικασία:
1. Το απορροφήσιμο υποκατάστατο οστικού μοσχεύματος PRO
OSTEON 200R δεν διαθέτει επαρκή μηχανική δύναμη ώστε
να υποστηρίζει την ανάταξη ενός σημείου μοσχεύματος πριν
από την εσωτερική ανάπτυξη του μαλακού και του σκληρού
ιστού. Επομένως, θα πρέπει να επιτευχθεί ανατομική ανάταξη
και σταθερή οστεοσύνθεση σε όλα τα επίπεδα, ανεξάρτητα από
το απορροφήσιμο υποκατάστατο οστικού μοσχεύματος PRO
OSTEON 200R.
2. Για καλύτερα αποτελέσματα, το απορροφήσιμο υποκατάστατο
οστικού μοσχεύματος PRO OSTEON 200R πρέπει να γεμίσει
το έλλειμμα και να είναι όσο το δυνατόν περισσότερο σε
επαφή με το βιώσιμο οστό. Το PRO OSTEON 200R μπορεί να
χρησιμοποιηθεί μόνο του ή αναμεμιγμένο με αυτογενές οστικό
μόσχευμα.
3. Αν απαιτείται διεγχειρητική μορφοποίηση για να μεγιστοποιηθεί
η επαφή των πλακών με το οστό, το εμφύτευμα μπορεί να
σμιλευτεί για να πάρει τα βέλτιστα σχήματα και αυτό μπορεί να
γίνει μέσω ύγρανσης με στείρο αλατούχο διάλυμα και σμίλευσης
με λεπίδα νυστεριού Νο. 10 ή Νο. 15. Η μορφοποίηση του
εμφυτεύματος μπορεί να γίνει και με λαβίδα κοπής οστών ή
οστεοψαλίδα. Μετά την τελική μορφοποίηση, το εμφύτευμα
πρέπει να ξεπλυθεί καλά με στείρο αλατούχο διάλυμα ή στείρο
αποσταγμένο νερό για να απομακρυνθούν τυχόν σωματίδια από
τους πόρους της επιφάνειας.
4. Η οστεοσύνθεση του σημείου του εμφυτεύματος PRO
OSTEON 200R πρέπει να είναι επαρκής για να αποτρέπει το
ενδεχόμενο δευτερογενούς σύνθλιψης ή παραμόρφωσης από
εφαρμογή λειτουργικού φορτίου. Συνιστάται οστεοσύνθεση.
Το απορροφήσιμο υποκατάστατο οστικού μοσχεύματος PRO
OSTEON 200R δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη δημιουργία
στηρίγματος για βίδες. Οι βίδες πρέπει να βρουν στήριγμα μέσα
στο ίδιο του οστό του ασθενούς.
(Español)
2.segmentaalsete defektide korral,
3.näidustustel, mille korral võib esineda liigne surve või pinge,
4.kui
siirikukohast
proksimaalsemal
verevarustuse puudulikkus,
esineb
oluline
6.infektsioonikohas,
7.kui defekti stabiliseerimine ei ole võimalik.
PRO OSTEON 200R kasutamine on samuti vastunäidustatud
juhtudel, kui operatsiooniaegset katmist pehmete kudedega ei
planeerita või ei ole see võimalik.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
PRO OSTEON 200R resorbeeruv luusiiriku asendaja ei ole piisava
mehaanilise tugevusega, et toetada defektikoha reduktsiooni
enne pehmete ja kõvade kudede sissekasvu. Vastavalt
vajadusele on soovitav kasutada jäiku fiksatsioonitehnikaid,
et tagada defekti jäik stabiliseerimine kõigis tasapindades.
PRO OSTEON 200R resorbeeruv luusiiriku asendaja on
mõeldud kasutamiseks kirurgidele, kes tunnevad luusiirikute
kasutamise ja jäiga fiksatsiooni tehnikaid. Vajalik on haava täielik
operatsioonijärgne sulgemine.
PRO OSTEON 200R on kuni resorbeerumiseni röntgenkontrastne.
Röntgenkontrastsus võib maskeerida kaasuvaid patoloogilisi
seisundeid. Samuti võib röntgenkontrastsus muuta raskeks uue
luukoe sissekasvu radioloogilise hindamise.
5. Το απορροφήσιμο υποκατάστατο οστικού μοσχεύματος
PRO OSTEON 200R δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την
επανόρθωση οστικών ελλειμμάτων σε περιπτώσεις όπου δεν
μπορεί να επιτευχθεί πλήρης κάλυψη με μαλακό ιστό.
Μετεγχειρητική φροντίδα:
1. Για τη μετεγχειρητική αντιμετώπιση του ασθενούς θα
πρέπει να ακολουθηθεί το ίδιο καθεστώς που ισχύει για
παρόμοιες περιπτώσεις όπου χρησιμοποιούνται αυτογενή
οστικά μοσχεύματα. Θα πρέπει να ακολουθούνται οι τυπικές
μετεγχειρητικές πρακτικές, ιδιαίτερα όπως ισχύουν για την
επανόρθωση ελλειμμάτων όπου περιλαμβάνεται και η χρήση
συσκευών οστεοσύνθεσης.
2. Ο ασθενής θα πρέπει να προειδοποιείται ώστε να αποφεύγει
την πρόωρη εφαρμογή βάρους και το πρόωρο περπάτημα, που
θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε χαλάρωση ή/και αστοχία των
συσκευών οστεοσύνθεσης ή απώλεια της ανάταξης.
3. Το χρονικό διάστημα κατά το οποίο ένα έλλειμμα θα πρέπει
να παραμείνει σε κατάσταση μειωμένης εφαρμογής φορτίου
καθορίζεται από την πολυπλοκότητα του σημείου του
ελλείμματος και τη συνολική φυσική κατάσταση του ασθενούς.
Άλλα τοποθετημένα μεταλλικά υλικά δεν θα πρέπει να
αφαιρούνται πριν από την επούλωση του ελλείμματος.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το απορροφήσιμο υποκατάστατο οστικού μοσχεύματος OSTEON
200R αντενδείκνυται στις εξής περιπτώσεις:
1. Για κατάγματα της αυξητικής πλάκας.
2. Για τμηματικά ελλείμματα.
3. Για ενδείξεις που μπορεί να υποβάλλονται σε υπερβολική
πρόσκρουση ή καταπόνηση.
4. Όταν υπάρχει σημαντική αγγειακή βλάβη κοντά στο σημείο του
μοσχεύματος.
5. Όταν υπάρχουν μεταβολικές ή συστηματικές διαταραχές
των οστών που επηρεάζουν την επούλωση του οστού ή του
τραύματος
6. Σε μολυσμένα σημεία.
7. Όταν δεν είναι δυνατή η σταθεροποίηση του ελλείμματος.
Η χρήση του PRO OSTEON 200R αντενδείκνυται επίσης σε
περιπτώσεις όπου η διεγχειρητική κάλυψη με μαλακό ιστό δεν είναι
προγραμματισμένη ή δυνατή.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Το απορροφήσιμο υποκατάστατο οστικού μοσχεύματος PRO
OSTEON 200R δεν διαθέτει επαρκή μηχανική δύναμη ώστε να
υποστηρίζει την ανάταξη ενός σημείου μοσχεύματος πριν από
την εσωτερική ανάπτυξη του μαλακού και του σκληρού ιστού.
Συνιστώνται τεχνικές άκαμπτης οστεοσύνθεσης για να εξασφαλιστεί
η άκαμπτη σταθεροποίηση του ελλείμματος σε όλα τα επίπεδα. Το
απορροφήσιμο υποκατάστατο οστικού μοσχεύματος PRO OSTEON
200R προορίζεται για χρήση από χειρουργούς εξοικειωμένους με
μεταμόσχευση οστών και τεχνικές άκαμπτης οστεοσύνθεσης. Είναι
απαραίτητη η πλήρης μετεγχειρητική σύγκλειση του τραύματος.
Το PRO OSTEON 200R είναι ακτινοσκιερό μέχρι να απορροφηθεί. Η
ακτινοσκιερότητα ενδέχεται να συγκαλύψει υποκείμενες παθολογικές
καταστάσεις. Η ακτινοσκιερότητα ενδέχεται επίσης να κάνει δύσκολη
την ακτινογραφική εκτίμηση της εσωτερικής ανάπτυξης νέου οστού.
ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ
Οι ενδεχόμενες επιπλοκές με τη χρήση αυτής της συσκευής είναι
ίδιες με αυτές που εμφανίζονται σε διαδικασίες μεταμόσχευσης
αυτογενούς οστού και περιλαμβάνουν τις εξής:
1. Επιπολής μόλυνση του τραύματος.
2. Εν τω βάθει μόλυνση του τραύματος.
3. Εν τω βάθει μόλυνση με οστεομυελίτιδα.
4. Μη πώρωση
5. Διάνοιξη του τραύματος.
6. Καθυστερημένη πώρωση.
7. Κακή πώρωση.
8. Απώλεια ανάταξης.
9. Εκ νέου κάταγμα.
10. Υποτροπή κύστης.
11. Αιμάτωμα.
12. Κυτταρίτιδα.
Μερικές από τις καταστάσεις αυτές ενδέχεται να έχουν ως
αποτέλεσμα επανάληψη των επεμβάσεων και ενδέχεται επίσης να
απαιτούν αφαίρεση του εμφυτεύματος.
ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ
Το απορροφήσιμο υποκατάστατο οστικού μοσχεύματος PRO
OSTEON 200R παρέχεται αποστειρωμένο. Το προϊόν είναι
αποστειρωμένο με ακτινοβολία στα 25 - 40 kGy (2,5 - 4,0 Mrad).
Το απορροφήσιμο υποκατάστατο οστικού μοσχεύματος PRO
OSTEON 200R παρέχεται αποστειρωμένο σε ατομικές διπλές
ασηπτικές συσκευασίες που φέρουν ημερομηνία. Η συσκευασία
πρέπει να επιθεωρείται πριν τη χρήση, ώστε να διασφαλίζεται η
ακεραιότητα του φραγμού στείρωσης.
Το προϊόν αυτό προορίζεται για μία χρήση μόνο και δεν πρέπει να
επαναποστειρώνεται. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να οδηγήσει σε
μόλυνση του προϊόντος, τη λοίμωξη του ασθενούς ή και αποτυχία του
προϊόντος να λειτουργήσει όπως έχει σχεδιαστεί.
ΠΡΟΣΟΧΗ
Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία (Η.Π.Α.) επιτρέπει την πώληση της
συσκευής αυτής μόνο σε ιατρό ή με εντολή ιατρού.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με το Τμήμα
Εξυπηρέτησης Πελατών στη διεύθυνση:
Biomet
399 Jefferson Road
Parsippany, NJ 07054, Η.Π.Α.
(973) 299-9300
www.biomet.com
INDICACIONES DE USO
El Sustituto de injerto óseo reabsorbible PRO OSTEON 200R
está indicado sólo para rellenar los huecos o grietas que no
son esenciales para la estabilidad de la estructura ósea. PRO
OSTEON 200R debe compactarse con cuidado dentro de
los huecos o las grietas del sistema esquelético (es decir, las
extremidades, la columna vertebral y la pelvis). Estos defectos
pueden ser: defectos óseos creados en una cirugía o defectos
óseos ocasionados por un traumatismo del hueso. Este producto
constituye un sustituto de injerto óseo, el cual se reabsorbe y
reemplaza con tejido óseo durante el proceso de curación.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
El Sustituto de injerto óseo reabsorbible PRO OSTEON 200R
es un implante poroso osteoconductor de estructura similar al
hueso esponjoso humano. Se expende estéril en varias formas
y tamaños.
El Sustituto de injerto óseo reabsorbible PRO OSTEON 200R
posee una estructura trabecular con porosidad multidireccional
interconectada con un diámetro de poro de aproximadamente
190 a 230 micrones. El producto consiste en una matriz de
carbonato de calcio subyacente cubierta de una capa externa
muy delgada de fosfato de calcio, de aproximadamente 2 a
10 micrones de grosor. El fosfato de calcio se encuentra en
la superficie externa de la porosidad en toda la estructura del
implante. Una vez implantado, la capa externa de fosfato de
calcio se reabsorberá lentamente, retardando la exposición del
carbonato de calcio subyacente de absorción más rápida.
Cuando el Sustituto de injerto óseo reabsorbible PRO OSTEON
200R se coloca en contacto directo con el hueso viable, los
espacios reticulados del implante se infiltran con tejido. La
formación de hueso ocurre en aposición a la superficie de fosfato
de calcio y dentro de los intersticios del implante. A medida que
el implante se reabsorbe, el hueso y el tejido blando crecen en el
espacio previamente ocupado por el carbonato de calcio.
Estas instrucciones sirven de guía para usar el Sustituto de
injerto óseo reabsorbible PRO OSTEON 200R como parte de
las técnicas quirúrgicas establecidas. No tienen la finalidad de
reemplazar o modificar los procedimientos estándar para el
tratamiento de defectos óseos en los que se usan injertos óseos
y fijación interna.
Los procedimientos en los que se usan injertos óseos pueden
tener resultados altamente variables. Los factores que se deben
tener en cuenta al seleccionar el material para el injerto óseo y la
técnica quirúrgica a emplear son los siguientes:
1.edad del paciente;
2.calidad del hueso del paciente;
3.ubicación del defecto;
4.condiciones de carga anticipadas;
5.proximidad del injerto a un suministro adecuado de sangre;
6.capacidad de lograr una aposición directa del injerto con
respecto al hueso huésped viable;
7. presencia/adición de hueso autógeno o médula ósea en el
lugar del injerto;
8.eliminación de resquicios en el lugar del injerto;
9.capacidad de estabilizar adecuadamente el lugar del injerto;
10.completa cobertura del material del injerto para evitar
la migración.
Para obtener mejores resultados, es sumamente importante
asegurarse de seleccionar el material de injerto correcto para
cada aplicación.
PREPARACIÓN PREQUIRÚRGICA:
Es esencial efectuar una evaluación radiográfica del lugar del
defecto para evaluar con precisión la extensión del defecto y
para asistir en la selección y emplazamiento del Sustituto de
injerto óseo reabsorbible PRO OSTEON 200R y los dispositivos
de fijación.
Notas sobre el procedimiento quirúrgico:
1.El Sustituto de injerto óseo reabsorbible PRO OSTEON
200R no posee suficiente fuerza mecánica para soportar la
reducción del lugar del injerto antes de que el tejido blando y
duro crezca hacia adentro. Por consiguiente, se debe lograr
una reducción anatómica y una fijación rígida en todos los
planos independientemente del Sustituto de injerto óseo
reabsorbible PRO OSTEON 200R.
2.Para obtener mejores resultados, el Sustituto de injerto óseo
reabsorbible PRO OSTEON 200R debe llenar el defecto y
estar en contacto con la mayor cantidad posible de hueso
viable. PRO OSTEON 200R se puede usar por sí solo o
mezclado con injerto de hueso autógeno.
3.Si se necesita dar forma al bloque durante la cirugía para
aumentar al máximo el contacto con el hueso, el implante
se puede tallar para darle la forma óptima, mojando el
implante con solución salina estéril normal y tallándolo con
un bisturí del nº 10 o del nº 15. También se puede dar forma
al implante con fórceps o pinzas para cortar hueso. Después
del modelado final, el implante se debe enjuagar a fondo con
solución salina estéril normal o agua destilada estéril para
retirar cualquier partícula que hubiera quedado en los poros
de la superficie.
4.La fijación del lugar del implante PRO OSTEON 200R
debe ser suficiente para prevenir el colapso y la deformidad
secundaria a la carga funcional. Se recomienda fijarlo. El
Sustituto de injerto óseo reabsorbible PRO OSTEON 200R
no puede usarse para fijar los tornillos. Los tornillos deben
fijarse al propio hueso del paciente.
5.No debe usarse el Sustituto de injerto óseo reabsorbible
PRO OSTEON 200R para reparar defectos óseos cuando no
se puede lograr una completa cobertura del tejido blando.
Control médico postoperatorio:
1.El control medico postoperatorio del paciente debe seguir el
mismo régimen que casos similares en los cuales se utilizan
injertos de hueso autógeno. Se deben emplear las prácticas
estándar, particularmente cuando se trata de reparaciones
de defectos en las que se usan dispositivos de fijación.
2.Se debe advertir al paciente que soportar peso y caminar al
poco tiempo de la cirugía podrían ocasionar un aflojamiento
y/o falla de los elementos de fijación o una pérdida
de reducción.
3.El tiempo que un defecto debe permanecer en estado de
carga educida se determina según la complejidad del defecto
y el estado físico general del paciente. No se deben retirar los
tornillos hasta que el defecto haya sanado por completo.
CONTRAINDICACIONES
El Sustituto de injerto óseo reabsorbible PRO OSTEON 200R
está contraindicado en:
1.las fracturas de la placa de crecimiento;
2.defectos segmentarios;
3.indicaciones que pueden estar sometidas a impacto o
esfuerzos excesivos;
4.cuando existe un deterioro vascular significativo próximo al
lugar del injerto;
5.ante la presencia de trastornos óseos metabólicos o
sistémicos que afectan la curación del hueso y la herida;
6.en zonas infectadas;
7.o cuando no es posible estabilizar el defecto.
El uso de PRO OSTEON 200R también está contraindicado en
aquellos casos en los cuales no se planifica o no es posible lograr
la cobertura de tejido blando durante la operación.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
El Sustituto de injerto óseo reabsorbible PRO OSTEON 200R
no posee suficiente fuerza mecánica para soportar la reducción
de un defecto antes del crecimiento hacia adentro del tejido
blando y duro. Se recomienda emplear técnicas de fijación rígida
según sea necesario para asegurar la estabilización rígida del
defecto en todos los planos. Los cirujanos que usen el Sustituto
de injerto óseo reabsorbible PRO OSTEON 200R deben estar
familiarizados con las técnicas de injerto óseo y fijación rígida.
Es esencial cerrar completamente la herida al finalizar la cirugía.
PRO OSTEON 200R es radioopaco hasta que es reabsorbido.
La radiopacidad puede enmascarar condiciones patológicas
subyacentes. La radiopacidad también puede dificultar la
evaluación radiográfica del crecimiento de hueso nuevo.
COMPLICACIONES
Las posibles complicaciones del uso de este dispositivo son
las mismas que las de los procedimientos de injerto de hueso
autógeno e incluyen las siguientes:
1.infección superficial de la herida;
2.infección profunda de la herida;
3.infección profunda de la herida con osteomielitis;
4.falta de unión;
5.dehiscencia de la herida;
6.unión retrasada;
7.unión deficiente;
8.pérdida de reducción;
9.refractura;
10.recurrencia de quistes;
11.hematoma;
12.celulitis.
Algunos de estos problemas pueden derivar en nuevas
operaciones y también pueden requerir que se explante el injerto.
ESTERILIDAD
El Sustituto de injerto óseo reabsorbible PRO OSTEON 200R
se presenta estéril. El producto es esterilizado por radiación a
25 - 40kGy (2,5 - 4,0 Mrad).
El Sustituto de injerto óseo reabsorbible PRO OSTEON 200R
se suministra estéril en paquetes asépticos dobles individuales
fechados. Se debe inspeccionar el paquete antes de usar para
asegurarse de que la barrera de esterilidad esté intacta.
Este producto es para ser usado una sola vez y no debe volver
a esterilizarse. Si se reutiliza, el producto se puede contaminar,
el paciente se puede infectar y el dispositivo puede no funcionar
como debe.
PRECAUCIÓN
Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de este
dispositivo por parte o bajo las órdenes de un médico matriculado.
INFORMACIÓN
Para más información, consulte al Departamento de Atención al
Cliente llamando a:
Biomet
399 Jefferson Road
Parsippany, NJ 07054, USA
(973) 299-9300
www.biomet.com
1.Pindmine haavainfektsioon.
2.Süva haavainfektsioon.
(Français)
9.Korduv luumurd.
La greffe osseuse de substitution résorbable PRO OSTEON 200R est
indiquée uniquement pour combler les cavités et les trous osseux qui
ne sont pas intrinsèques à la stabilité de la structure osseuse. PRO
OSTEON 200R est indiqué pour être tassé doucement dans les
cavités et les trous osseux du squelette (par exemple, extrémité des
membres, colonne vertébrale et bassin). Ces cavités et trous peuvent
résulter de pertes de substances osseuses post-chirurgicales ou
survenir à la suite de lésions osseuses. Le produit permet une greffe
osseuse de substitution résorbable qui est graduellement remplacée
par la substance osseuse pendant le processus de consolidation.
10.Luutsüsti taasteke.
DESCRIPTION DU PRODUIT
11.Hematoom.
La greffe osseuse de substitution résorbable PRO OSTEON 200R est
un implant poreux ostéoconductible dont la structure est semblable à
celle de l’os spongieux humain. Elle est fournie térile dans différentes
configurations et tailles.
La greffe osseuse de substitution résorbable PRO OSTEON 200R
présente une configuration trabéculaire dotée d’une porosité
multidirectionnelle interconnectée, avec un diamètre de pore d’environ
190 à 230 microns. Ce produit consiste en une matrice sous-jacente en
carbonate de calcium recouverte d’une très fine couche de phosphate
de calcium d’une épaisseur de 2 à 10 microns environ. La couche de
phosphate de calcium recouvre toute la surface poreuse externe. Une
fois implantée, la couche externe en phosphate de calcium se résorbe
lentement, ce qui a pour effet de retarder l’exposition de la couche
interne et la résorption trop rapide du carbonate de calcium.
Lorsque la greffe osseuse de substitution résorbable PRO OSTEON
200R est placée en contact direct avec un os viable, le tissu infiltre les
espaces réticulés de l’implant. La formation osseuse se produit par
3.Süva haavainfektsioon koos osteomüeliidiga.
4.Mitteühinemine.
5.Haava avanemine.
6.Ühinemise hilistumine.
7.Vale ühinemine.
8.Reduktsiooni kadumine.
12.Tselluliit.
Mõnede nende seisundite tõttu võib olla vajalik kordusoperatsiooni
tegemine ning ka implantaadi eemaldamine.
STERIILSUS
PRO OSTEON 200R resorbeeruva luusiiriku asendaja tarnitakse
steriilsena. Toode on steriliseeritud 25 - 40kGy (2,5 - 4,0 Mrad)
kiirgusdoosiga.
PRO OSTEON 200R resorbeeruva luusiiriku asendaja tarnitakse
steriilsena kuupäevaga varustatud kahekordsetes aseptilistes
üksikpakendites. Enne kasutamist tuleb steriilsusbarjääri
terviklikkuse tagamiseks kontrollida pakendit.
Il est essentiel de procéder à un examen radiographique du site de la
perte de substance osseuse afin d’évaluer avec précision son étendue
et de faciliter la sélection et la mise en place de la greffe osseuse de
substitution résorbable PRO OSTEON 200R ainsi que des dispositifs
de fixation.
Remarque concernant l’acte chirurgical :
1.La greffe osseuse de substitution résorbable PRO OSTEON
200R n’est pas dotée d’une résistance mécanique suffisante
pour supporter la réduction d’un site de greffe avant la
croissance des tissus mou et dur. Par conséquent, la
réduction anatomique et la fixation rigide de tous les plans
doivent être obtenues indépendamment du matériau de
la greffe osseuse de substitution résorbable PRO
OSTEON 200R.
2.Pour obtenir les meilleurs résultats, la greffe osseuse de
substitution résorbable PRO OSTEON 200R doit combler la perte
de substance osseuse et être en contact avec le plus d’os viable
possible. Elle peut être employée seule ou mélangée à une greffe
osseuse autogène.
3.Si une mise en forme peropératoire des blocs est nécessaire pour
maximiser le contact osseux, le matériau de substitution peut
être taillé aux formes optimales en le mouillant avec une solution
saline stérile standard et en utilisant une lame de scalpel noº 10
ou noº 15, un ostéotome ou une pince-gouge. Une fois taillé, le
matériau doit être rincé minutieusement avec une solution saline
stérile standard ou de l’eau distillée stérile pour éliminer toutes
particules des pores de la surface.
4.Le site destiné à la fixation de la greffe osseuse de substitution
résorbable PRO OSTEON 200R doit être suffisant pour éviter
un effondrement ou une déformation secondaire de la charge
fonctionnelle. Il est conseillé d’avoir recours à une fixation. La
greffe osseuse de substitution résorbable PRO OSTEON 200R
ne peut pas être utilisée pour obtenir un point d’appui pour les vis.
Les vis doivent avoir leur point d’appui dans l’os du patient.
5.La greffe osseuse de substitution résorbable PRO OSTEON 200R
ne doit pas être utilisée pour réparer des défectuosités des os si la
couverture complète du tissu mou ne peut pas être obtenue.
Soins post-opératoires :
1.Les soins post-opératoires sont les mêmes que pour
les cas semblables employant des greffes autogènes.
Les méthodes post-opératoires classiques doivent être
suivies, particulièrement celles applicables aux réparations
de défectuosités ayant requis l’utilisation de dispositifs
de fixation.
2.Le patient doit être mis en garde contre la mise en appui et la
marche prématurées, qui pourraient provoquer un relâchement et/
ou une défaillance des dispositifs de fixation ou une perte de la
réduction.
3.La période pendant laquelle une défectuosité doit rester en état
de charge réduite est déterminée par la complexité du site de la
défectuosité et la condition physique du patient. Le matériel de
fixation ne doit pas être retiré avant la consolidation complète de
la défectuosité.
CONTRE-INDICATIONS
La greffe osseuse de substitution résorbable PRO OSTEON 200R est
contre-indiquée dans les conditions suivantes:
1.fractures de la zone cartilagineuse d’accroissement des
os longs,
2.défectuosités segmentales,
3.conditions pouvant faire l’objet d’un impact excessif ou
de stress,
4.insuffisance vasculaire en amont du site de la greffe,
5.affection métabolique ou générale des os agissant sur l’os ou sa
consolidation,
6.site infecté
7.lorsque la stabilisation de la défectuosité est impossible.
L’emploi de la greffe osseuse de substitution résorbable
PRO OSTEON 200R est également contre-indiqué lorsque
la couverture peropératoire du tissu mou n’est pas prévue ou
est impossible.
(Italiano)
INDICAZIONI DI IMPIEGO
Il Surrogato Riassorbibile di Innesto Osseo PRO OSTEON 200R
è indicato esclusivamente per il trattamento di vuoti o di spazi
ossei non intrinseci alla stabilità della struttura ossea. Il PRO
OSTEON 200R è indicato per essere inserito delicatamente in
vuoti o spazi ossei del sistema scheletrico (ad es. delle estremità,
della colonna vertebrale e della pelvi). Tali difetti ossei possono
essere creati chirurgicamente ovvero possono essere provocati
da lesioni traumatiche della struttura ossea. Il prodotto fornisce un
surrogato di innesto osseo che si riassorbe e che, nel corso del
processo di guarigione, viene sostituito dall’osso.
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Il Surrogato Riassorbibile di Innesto Osseo PRO OSTEON 200R
è un trapianto poroso osteoconduttore di struttura simile a quella
dell’osso spugnoso umano. Viene fornito sterile in varie forme e
dimensioni.
Il Surrogato Riassorbibile di Innesto Osseo PRO OSTEON 200R
presenta una struttura trabecolare con porosità interconnessa
pluridirezionale con pori di diametro di circa 190-230 micron. Il
prodotto consiste di una matrice sottostante di carbonato di calcio
coperta da uno strato esterno molto sottile di fosfato di calcio,
con spessore da 2 a 10 micron circa. Il fosfato di calcio si trova
sulla superficie esterna della porosità lungo l’intera struttura
del trapianto. Una volta impiantato, lo strato esterno di fosfato
di calcio si riassorbe lentamente, ritardando l’esposizione del
carbonato di calcio sottostante che si riassorbe più rapidamente.
Quando il Surrogato Riassorbibile di Innesto Osseo PRO
OSTEON 200R viene posto a diretto contatto dell’osso vitale,
gli spazi reticolari del trapianto si infiltrano del tessuto. L’osso
si forma per apposizione alla superficie di fosfato di calcio e
all’interno degli interstizi del trapianto stesso. Man mano che il
trapianto si riassorbe, il tessuto osseo e quello molle crescono
nello spazio occupato in precedenza dal carbonato di calcio.
Le presenti istruzioni sono da considerarsi linee direttive per
l’impiego del Surrogato Riassorbibile di Innesto Osseo PRO
OSTEON 200R nell’ambito di comprovate tecniche chirurgiche.
Esse non sono intese a sostituire o modificare le procedure
standard utilizzate per il trattamento di difetti ossei che richiedono
l’innesto osseo e la fissazione interna.
Le procedure di innesto osseo possono condurre a risultati
estremamente variabili. I fattori da considerare nella scelta
del materiale da utilizzare per l’innesto osseo e della tecnica
chirurgica da seguire sono i seguenti:
1.età del paziente
2.qualità dell’osso del paziente
3.punto in cui è presente il difetto
4.condizioni di carico previste
5.prossimità dell’innesto ad una fonte di sangue adeguata
6.possibilità di assicurare una diretta apposizione dell’innesto
ad un osso ricevente vitale
7. presenza/aggiunta di osso autogeno o di midollo osseo nel
punto dell’innesto
8.eliminazione di spazi nel punto dell’innesto
9.possibilità di stabilizzare adeguatamente il punto dell’innesto
10.copertura completa del materiale dell’innesto per evitarne
la migrazione.
Per ottenere i risultati migliori, è essenziale assicurarsi che venga
scelto il materiale di innesto adatto all’applicazione prevista.
PREPARAZIONE PREOPERATORIA
Per valutare accuratamente la portata del difetto e per poter
scegliere e collocare il Sostituto Riassorbibile di Innesto Osseo
PRO OSTEON 200R, nonché i dispositivi di fissazione, è
essenziale procedere ad una valutazione radiografica del punto
del difetto.
Annotazioni di procedura chirurgica:
1.Il Surrogato Riassorbibile di Innesto Osseo PRO OSTEON
200R non ha la forza meccanica sufficiente a sostenere la
riduzione di un punto di innesto prima che siano ricresciuti
internamente i tessuti molli e quelli duri. Pertanto, è
necessario ottenere la riduzione anatomica e la fissazione
rigida su tutti i piani, indipendentemente dall’impiego
del Surrogato Riassorbibile di Innesto Osseo PRO
OSTEON 200R.
2.Per ottenere i risultati migliori, il Surrogato Riassorbibile di
Innesto Osseo PRO OSTEON 200R deve riempire il difetto
ed entrare a contatto con la massima superficie possibile di
osso vitale. Il PRO OSTEON 200R può essere usato da solo
oppure mescolato con innesto osseo autogeno.
3.Se è necessario procedere ad una modellatura
intraoperatoria dei blocchi per aumentare al massimo il
contatto osseo, si può incidere il trapianto per ottenere le
forme ottimali bagnandolo con soluzione fisiologica sterile e
praticando le incisioni con un bisturi nr. 10 o nr. 15. Il trapianto
può essere modellato anche utilizzando pinze ossivore. Dopo
aver raggiunto la forma definitiva, il trapianto deve essere
accuratamente risciacquato con soluzione fisiologica sterile
o con acqua distillata sterile per rimuovere dalla superficie dei
pori eventuale materiale particellare.
4.La fissazione del punto del trapianto PRO OSTEON 200R
deve essere sufficiente ad evitare che esso collassi o che si
deformi a causa della forza esercitata dal carico funzionale.
Si raccomanda di procedere alla fissazione. Il Surrogato
Riassorbibile di Innesto Osseo PRO OSTEON 200R non può
essere utilizzato per far sì che le viti facciano presa. Le viti
devono fare presa nell’osso del paziente.
5.Non si deve utilizzare il Surrogato Riassorbibile di Innesto
Osseo PRO OSTEON 200R per riparare difetti ossei quando
non è possible una copertura completa del tessuto molle.
MODE D’EMPLOI
Ce mode d’emploi présente les directives pour l’utilisation de la greffe
osseuse de substitution résorbable PRO OSTEON 200R dans le
cadre de techniques chirurgicales classiques. Il n’est pas destiné à
remplacer ou à modifier les procédures habituelles de traitement de
la perte de substance osseuse, qui impliquent une greffe osseuse et
une fixation interne.
Les greffes osseuses peuvent produire des résultats très variables. Les
éléments à prendre en considération lors de la sélection du matériau
de substitution et de la technique chirurgicale sont les suivants:
1.âge du patient
2.qualité des os
3.localisation de la perte de substance osseuse
4.anticipation des conditions de charge
5.proximité entre la greffe et un apport sanguin adéquat
6.possibilité d’effectuer une apposition directe de la greffe à un os
hôte viable
7. présence/ajout d’os autogène ou de moelle osseuse autogène au
site de la greffe
8.élimination de trous au site de la greffe
9.possibilité de stabiliser convenablement le site de la greffe
10.couverture complète du matériau de substitution afin d’éviter
la migration
KOMPL KĀC JAS
La greffe osseuse de substitution résorbable PRO OSTEON 200R
n’est pas dotée d’une force mécanique suffisante pour supporter la
réduction d’un site défectueux avant la croissance des tissus mou
et dur. L’emploi de techniques de fixation rigide est conseillé en cas
de besoin pour assurer une stabilisation rigide de la défectuosité
dans tous les plans. La greffe osseuse de substitution résorbable
PRO OSTEON 200R ne doit être implantée que par des chirurgiens
expérimentés et formés à l’usage de techniques de greffes osseuses
et de fixations rigides. La fermeture post-opératoire complète de la
plaie est essentielle.
La greffe osseuse de substitution résorbable PRO OSTEON 200R
est opaque aux rayons X jusqu’à résorption. L’opacité aux rayons X
peut masquer des conditions pathologiques sous-jacentes. Elle peut
également rendre difficile l’évaluation radiographique de la croissance
de nouvel os.
Po en
omp
a
man o o
o p odu u
da
p e au ogēn
au a an p an ē ana p o edū a un
pa a
e oo a
COMPLICATIONS
10
L’emploi de ce produit comporte les mêmes risques potentiels de
complications que les greffes osseuses autogènes, ainsi que les
risques suivants:
1.infection de la plaie superficielle,
2.infection de la plaie profonde
3.infection de la plaie profonde avec ostéomyélite,
4.absence de formation ou d’ossification du cal,
5.désunion des sutures,
6.retard de consolidation,
7.cal vicieux,
8.perte de la réduction,
9.re-fracture,
10.récurrence du kyste,
11.hématome,
12.cellulite.
Certaines de ces conditions peuvent survenir à la suite de
ré-opérations et peuvent requérir le retrait de l’implant.
11 hema oma
STÉRILITÉ
La greffe osseuse de substitution résorbable PRO OSTEON 200R
est fournie stérile. Le produit est stérilisé par irradiation à 25 - 40kGy
(2,5 - 4,0 Mrad).
La greffe osseuse de substitution résorbable PRO OSTEON 200R est
fournie stérile dans un double conditionnement individuel aseptique.
Le conditionnement doit être inspecté avant l’emploi afin de s’assurer
que la barrière stérile n’a pas été altérée.
Ce produit est destiné à un emploi unique et ne doit pas
être restérilisé. La réutilisation du dispositif peut générer une
contamination du produit, une infection du patient et/ou une défaillance
du dispositif relativement à l’objectif qui lui est initialement alloué.
ATTENTION
La loi fédérale (Etats-Unis) réserve la vente de ce dispositif aux
médecins ou sur ordre de ces derniers.
INFORMATION
Pour de plus amples renseignements, prière de communiquer avec le
service à la clientèle à:
Biomet
399 Jefferson Road
Parsippany, NJ 07054
(973) 299-9300
www.biomet.com
ē b ū e ne a
b ū e ne a
3 d
b ū e n e a a o eom e u
1
2 d
a ē a aaug ana
9 a
a
udum
eu
Da em no m nē a em
o em a bū nep e e ama a
a un a bū a mp an a ņem ana
ope
PRO OSTEON 200R
eab o bē o a
e
P odu
an p an
e p eg d
25 40 G 2 5 4 0 M ad
(Latviešu )
(L etuv ų k )
Le potenziali complicazioni dovute all’impiego di questo prodotto
sono identiche a quelle che possono verificarsi utilizzando
procedure di innesto osseo autogeno, tra le quali:
1.infezione superficiale della ferita;
2.infezione profonda della ferita;
3.infezione profonda della ferita con osteomielite;
4.mancata unione;
5.deiscenza della ferita;
6.unione ritardata;
7.unione difettosa;
8.cedimento della riduzione;
9.rifrattura;
10.cisti recidive;
11.ematoma;
12.cellulite.
Alcune di queste condizioni possono richiedere una nuova
operazione e potrebbero anche rendere necessaria la rimozione
de trapianto.
PRODUKTO APRAŠYMAS NAUDO MO
R o buo m
uo
np n o p
PRO OSTEON
200R
d n
u u ug
mp n
u
o
u ū
p n u
mog u
u n ud n
uo
mp n u g m
g
ų o mų b d d ų P
om
m bū
R o buo mo
uų
np n o p
o PRO OSTEON
200R
u ū
b u n u
ų
p ų
pu
u ung n om po om
u ų p
muo
m onų mp n
ud o p g nd n
o
bon o m
p d ng
b p onu
o o o o n u uo n u u o o
p
m onų K o o
d ng
o
u ūo o n
p
ų
m mp n
mp n u mp n
o n
o
o o uo n
o buo
d
o
o
ob o n
p g
d ng p g nd n b g
u
o buo m
o
bon o uo n
K mp n uo
o buo m
uų
np n o p
PRO OSTEON 200R b
p
u g b ngu u u
mp n o po ų n
b
ud n K u
o muo
g
o o o p
u
mp n o
p uo
R o buo n
mp n u
u
mn
ud n
ug u md m
u o n
u bu o
o
bon
o n u o
o n udo
p
om nd o p
o buo mo
uų
np n o p
o PRO OSTEON
200R n udo m
n p p n u h u g n u m odu
o
n u o n u bū n udo mo
pp
nd n m
p o dū om u o
omo
uųd
m g d
n udo n
uų n p n u
dn
m
P o dū ų u o
om
uų
np n
m
u
g bū
b
ū P
n n
uų n p n ųm d g
h u g n mp n
mo m od
g
uo
o u
p
no m u
p
n o uo o b
d
o
num omo p o o
go
n p n o um
n mo
u g
g m b
g u
og n
n p n o opo
g m
uu
u og n n o
uo
u ų m g nų bu m p d m
np n o
o
pų n p n o
o p
nm
g m b n m
b uo
np n o
n p n o m d go
p d ng m
d
n bū ų m g
o
No n g u g
u u
u u
n
d
p n
n p n o m d g p g num om
m
AVVERTENZA
Pa abo ap e h u g nę p o edū ą
R o buo m
uų n p n op
PRO OSTEON
200R n
p n m m h n
pu
d
ų
np n o
o
du
p
ug n m n
m
m ud n u D
o p
n p
u om nuo
o buo mo u ų
np n o p
o PRO OSTEON
200R
o p o umo
u
n n om n du
m
No n
u
n
g
u u
u u
d
o buo m
uų n p n o p
PRO OSTEON
200R u p d ų d
o
ų
m nom d ug u
g b ngo u o PRO OSTEON 200R g m n udo
n
b
u u u og n n u u o n p n u
op
o m u
p
bo ų o m
d bū ų
g m g u dd n
o u uu po
mp n u g m
u
op m
om
ud
n n
u no m u
o og n u
p u
up u n
p u
b
d d
mp n o o mo
mu g m n udo
uų
h u gn
n p
p
u
u mp n u no m o m
mp n
uop
u
m no m m
o og n m
p
b d
uo m
m
nd n
dp
nų
ngo d
nuo p
n ų po ų
mp n o PRO OSTEON 200R
o
u
bū p n m
d d un n
p o o mp n n ū ų
n
ų d o m o R om nduo m
m
R o buo m
uų n p n op
PRO OSTEON
200R n g bū n udo m
p
m
g m
g
u bū
u m
p
no
u
R o buo m
uų
n p n op
PRO OSTEON 200R d ud m n udo o m
uų
d
m g d
u uo
n m nom p
o
p d ng mo m n uo u ud n u
(Magyar)
A PRO OSTEON
R
A
m
A PRO OSTEON
R
m
m
A PRO OSTEON
ő
„PRO OSTEON 200R reabsorbējošais kaula aizstāšanas
transplants ir paredzēts tikai kaulu tukšumiem vai spraugām, kas
nav būtiskas kaulu struktūras stabilitātei. „PRO OSTEON 200R”
ir paredzēts ievietošanai skeleta sistēmas (t.i., ekstremitāšu,
mugurkaula un gūžas) kaulu tukšumos vai spraugās. Šie defekti
var būt ķirurģiski radīti vai, kas radušies kaula traumas rezultātā.
Produkts nodrošina kaula aizstāšanas transplantu, kas uzsūcas
un tiek aizstāts ar kaulu sadzīšanas procesā.
PRODUKTA APRAKSTS
„PRO OSTEON 200R reabsorbējošais kaula aizstāšanas
transplants ir osteovadītspējīgs, porains implants, kas pēc
struktūras ir līdzīgs cilvēka kaulam. Tas ir sterils un ir dažādās
formās un izmēros.
ű
m
m
ő
B
H
„PRO OSTEON 200R” reabsorbējošajam kaula aizstāšanas
transplantam ir trabekulu struktūra ar daudz virzienu savstarpēji
saistītām porām, kuru aptuvenais diametrs ir 190-230 mikroni.
Produkts sastāv no apakšējās kārtas, kurā ir kalcija karbonāta
matrica, ko klāj ļoti plāna kalcija fosfāta ārējā kārta, kura ir
apmēram 2 līdz 10 mikronus plāna. Kalcija fosfāts atrodas
visā implantā uz poru ārējās virsmas. Implanta kalcija fosfāta
ārējā kārta lēnām uzsūksies, kavējot apakšējās kārtas kalcija
karbonāta ātru uzsūkšanos.
Kad „PRO OSTEON 200R” reabsorbējošais kaula aizstāšanas
transplants ir ievietots tiešā kontaktā ar dzīvu kaulu, implanta
tīklveida spraugas aizpildās ar audiem. Kauls veidojas pret kalcija
fosfāta virsmu un implanta spraugās. Tā kā implants uzsūcas,
tad kauls un mīkstie audi ieaug vietās, kurās iepriekš atradās
kalcija karbonāts.
Procedūras, kas saistītas ar kaulu transplantāciju, var radīt
dažādus rezultātus. Faktori, kas būtu jāņem vērā, izvēloties kaulu
transplanta materiālu un ķirurģisko tehniku, ir sekojoši:
2.pacienta kaulu kvalitāte
3.defekta vieta
4.paredzētā slodze
5
PRO OSTEON 200R
mp an a
a
e
bū
p e e ama
a no ē u o ap u un de o m u p e
od e F
a e e ama PRO OSTEON
un on
ana an p an u ned
200R Reab o bē o o au a a
pama u
ū ēm S ū ēm bū e p n m
man o
au
pa en a pe on ga
PRO OSTEON 200R eab o bē o o au a a
ana
an p an u ne a ad ē u man o au a de e u no ē ana
o audu p egumu
u ne a nod o n p nu m
Pos ope a vā ap ūpe
d pa
e m
d
1 Po ope a a pa en u ap ūpe
p e au ogēn au u an p an a S anda a po ope a a m
pa
a de e a no ē ana
me odēm bū e o o m
a e e
man o
2 Pa en
b d na pa ag u a a ne anu un p e
a g anu a a no e p e eponē ana a
uduma un a ne e me
3 La u
g de e am bū m e a
o
e a un pa en a
a
ad
ne a ad ē u ņem d de e
A
m
ű
2 p e egmen
em de e
3 p e nd
m
a
e am
4 a
bū
7
SAGATAVOŠANĀS PIRMS OPERĀCIJAS:
ir būtiska rentgenogrāfiska defekta vietas novērtēšana, lai
precīzi novērtētu defekta plašumu, kas palīdzēs izvēlēties „PRO
OSTEON 200R” reabsorbējošo kaula aizstāšanas transplantu, tā
novietojumu un fiksācijas mehānismu.
Ķirurģiskās procedūras piezīmes:
1.„PRO OSTEON 200R” reabsorbējošajam kaula aizstāšanas
transplantam nav pietiekama mehāniskā izturība, lai atbalstītu
transplanta reponāciju, tajā ieaugot mīkstajiem un cietajiem
audiem. Tādēļ jānodrošina anatomiska reponācija un
nekustīga fiksācija visās vietās neatkarīgi no „PRO OSTEON
200R” reabsorbējošā kaula aizstāšanas transplanta.
a bū pa au a p mē ga
a
ad
ēm
anu
m
m
m
m
au a au ē um
m
m
M
ab
PRO OSTEON 200R
u n aope a a m
e pē ama
ő
m
A
ő
m
m
ő
K nų
m
A
A
R
ő
PRO OSTEON
ő
m
E
m ő
ő
m
PRO OSTEON
m
m
m
m
m
m
R
m
m
ő
m
ő
m
m
m
m
m
ő
m
ő
ő
m
m
m
m
A
R
ő
m
m
R
m
A PRO OSTEON
R
m
m
A
m
m
R
V GYÁZAT
R
A E
A
TÁJÉKOZTATÁS
A
m
H
mű
m
m
G
m
ő
A
mm
m
ő
M
ő ő
m
m
ő mű
m
V ő
P
N
m
ő
m
A
ő
mű
Á m
B m
www
ő
m
A PRO OSTEON
mm
m
m
A
ő
R
ő
A
m
R
m
USA
m
m
m
w
PRO
PRO OSTEON
R
w
w
w
m
w
PRO OSTEON
R R
m
B
R R
B
M
w
R
m
m
w
m
m
m
w
RR
w
m
PRO OSTEON
m
du
B
D
B
m m
m
m
H
m
PRO OSTEON
m
w
S
m
PRO OSTEON
m
w
w
PRO
m
R
PRO OSTEON
m
m
m
w
m
m
R m
m
B
RR
m
R
m
m
m
m m
w
N
w
RR
w
w
m
m
m
m
B
m
m
w
w
m
STER L TE T
m
m
m
B
m
w
m
m
Opm
ng n m b h
und g p o
PRO OSTEON
RR
m
m
m
w
mm
B
OSTEON
m
w
m
m
m
RR
m
D
w
w
Preoperatieve voorbereiding
E
m
m
m
m
V
m
E
COMPL CAT E
m
m
m
w
m
w
m
m
S
w
PRO OSTEON
D
m
w
WAARSCHUW NGEN EN
VOORZORGSMAATREGELEN
PRO OSTEON
m
w
w
m
w
B
m
B
m
w
w
RR
m
F
B
w
w
m
m
w
PRO OSTEON
w
G
PRO OSTEON
w
D
m
D
w w
R R
H
M
R R
w
m
B
B
m
w
m
H
m
LET OP
V
Am
w m
m
w
m
NFORMAT E
G
m
m
B m
P
+
www
N
m
R
m
USA
VS C
m
w
PRO OSTEON 200R RESORBERENDE SUBST TUTT FOR BEN MPLANTAT
PRO OSTEON 200R Re o be ende ub u o be nmp an a
b u e ba e ed be nmang e e e unde udd på be n om
e
e e en ge o
ab e en a be n u u en PRO OSTEON
200R a egge o
g ned de de mang e be n e e de
de e åpn nge
ee
eme d
e
em e e
gg ad og
be en S e de e e an æ e no e de e e opp å
a
u g e e de e e opp å
a auma
ade på no ene
P odu e e e ub u o be nmp an a om e e o be ende
og b e a e med ben øpe a he ng p o e en
Denne b u e e edn ngen e men om e n ng n e o b u a
PRO OSTEON 200R e o be ende ub u o be n mp an a
om en de a e ab e e
u g e u ne De e
e men å
u e e a e e e end e anda dp o ed e o behand ng a
be n ade om n o e e be n mp an a og n e n
e ng
P o ed e
om n o e e be nmp an a
an
e hø
a ab e e u a e Vu de d e
e ene ed a g a
be n mp an a ma e a e og u g
e n
1 pa en en a de
2
a e en a pa en en be n e
3
ade ede
4 o en e e be a n ng o ho d
5 h o næ pa ende b od o n ng e mp an a e
6 mu ghe ene
å oppnå d e e
on a
me om
be n mp an a e og e ed
g e be n
7
ede æ e e egg a au ogen be n e e e be nma g på
mp an a ede
8 e m ne ng a hu på mp an a ede
9 mu ghe en en pa ende ab e ng a mp an a ede
m
m
m
10
Fo å oppnå de be e e u a ene må de u
e
o o
ghe
o å
e a de
ge mp an a ma e a e b
a g o den
en e ope a onen
Preoperative forberedelser
Rad og a
e a ue ng a de
ade e om åde e e en g
o å a e e om ange a
aden og å æ e
h e p ed
a g og p a e ng a PRO OSTEON 200R e o be ende
be n mp an a ub u og
e ng u
Me knade
k u g sk p osedy e
1 PRO OSTEON 200R e o be ende be n mp an a ub u
nneha
e
e e g me an
e å ho de oppe de
edu e e mp an a ede ø b ø og ha d e ha g odd
De o bø ana om
edu on og g d
e ng oppnå
a e p an ua heng g a PRO OSTEON 200R e o be ende
be n mp an a ub u
2 Fo å oppnå be mu ge e u a e må PRO OSTEON
200R be n mp an a ub u
e de
ade e om åde og
æe
on a med å m e e ed
g be n e om mu g
PRO OSTEON 200R an b u e a ene e e b ande med
au ogen be nmp an a
3 H
de e nød end g o å oppnå be mu g be n on a
an mp an a e
æ e en be mu g pa ende o m
ed å u e de med e
an g a ann og
æ e med
e #10 e e #15 a pe b ad mp an a e an og å o me
med en be n u ende ang e e ongeu E e a u e
o m ng må mp an a e en e god
an g e
a ann
e e e de e ann o å e ne måpa
e a po ene
på o e a en
4 F e ng a om åde de PRO OSTEON 200R
a
mp an e e må æ e
e e g o å unngå o ap
og
de o m e
unde o dne
un one
be a n ng
F e ng anbe a e PRO OSTEON 200R e o be ende
be n mp an a ub u an
e b u e om e e o
ue
S ue må e e pa en en ege be n e
5 PRO OSTEON 200R e o be ende be n mp an a ub u
an
e b u e o å epa e e be nde e e om
e an
de e u end g med b ø e
m
m
m
m
A PRO OSTEON
m
m
m
BR D NĀJUM UN P ESARDZ BA
m
A
m
u n gondo
A
ő
ő
m
m
m
PRO OSTEON
ő
A PRO OSTEON
m
m
Mű
N
R
ő
m
ő
A
m
m
R
A PRO OSTEON
a na e pē ama
ő
ő
ho
m
PRO OSTEON
m
ő
KOMPL KÁC ÓK
ő
m
ő
m
m
m
m
ő
m
m
m
ő
m ő
R
A
ő
m
m
m
m
m
m
A
m
STER L TÁS
M g g
b
PRO OSTEON
H
R
m
ő
m
A
m
R
A
ő ő
m
m
m
m
m
w
w
m
BRUKERVE LEDN NG
ő
m
R
R
m
PRO OSTEON
m
m
m
MŰTÉT ELŐKÉSZÜLETEK
D
R
w
PRO OSTEON 200R e o be ende ub u o be nmp an a
e e o eo ondu
po ø
ub u mp an a
om gne
menne e g po ø be n e De e e e
e
u e o me
og ø e e
PRO OSTEON 200R e o be ende ub u o be nmp an a
ha en abe u æ
u u
e e e n nge og med en
nnb de po ø e
med en om en g po ed ame e på
190 230 m on P odu e nneho de e unde ggende ne e a
a um a bona de e a e
æ
n
e ag a a um o a
a 2 10 m one
e e Lage a a um o a e p a e på
den e o e a en a po ø e en o e he e mp an a u u en
Nå de e mp an e
a um o a e de
e age a e
e o be e og o n e e pone ngen a de unde ggende
a e e e o be ende a um a bona e
Nå
PRO OSTEON 200R
e o be ende
ub u
o
be nmp an a e p a e d e e on a med e ed
g be n e
de ne a ge me om ommene mp an a e n e e med
be n e Be ndanne e
e e en g
a um o a o e a en
og de må hu ommene
mp an a e E e om mp an a e
e o be e
be n og b nde e g o nn p a en om a a
opp a a um a bona e
m
A
m
A
m
e e mē
PRO OSTEON 200R
ad op g
d u ū a Rad op a a
u pa o oģ u
o u Rad op a pa a pada
ma ē
o aun au a eaug ana no ē ē anu
g ū u en genog
m
m
m
m
m
m
m
w
m
PRODUKTBESKR VELSE
m
m
m
ő
R
w
F
m
D
m
N
w
m
w
D
m
m
m
BRUKSOMRÅDER
om
m
ő
m
ő
ea
PRO OSTEON 200R eab o bē o a am au a a
ana
u ba a a ba
u
an p an am na p e e ama meh n a
eaugo m
a em un e a em
an p an a epon u a
a me od
aud em Re omendē am man o ne u gu
u
e
PRO
a nod o n u ne u gu de e a ab
ana an p an
OSTEON 200R eab o bē o a au a a
u gu a
na au u an p an ē anu un ne u ga
pa ed ē
a me ode
e o ana
bū
a p n ga po ope a
b ū e a ē ana
p
m
B
(Norsk)
g
p g
F GYELMEZTETÉSEK ÉS ELŐV GYÁZATOSSÁG
RENDSZABÁLYOK
m
ő
m
A
a gu
a
e o ana
on nd ē a a gad umo
o audu p
ana na p no a a
o
m
R
m
m
e
ad de e a
www b om
A PRO OSTEON
ő
adu me
a
AV
mp n
n uo o g d o o b
No d m g u d ug u n o m
p n mo
ų
B om
ff on Ro d
P pp n N
U A
OSTEON
m
m
N
w
w
m
w
PRO OSTEON
w
w
m
D PRO OSTEON
m
NFORMAC A
A PRO OSTEON
m
H
m
R R
m
w
w
P
m
m
o n op
m
A
D
w
OSTEON
m
m
D
w
w
CONTRA ND CAT ES
GEBRU KSAANW JZ NG
mw
m
ő
ő
m
ő
ana
no mp an a
p
m
m
m
w
m
w
w
m
w
B
m
m
m
m
PRO
m
SPĖ MAS
m
D
D
PRO OSTEON
m
m
R o buo m
uo
np n o p
PRO OSTEON
200R p
om
u
p odu
uo m
n
G
M d p ndu
m
R o buo m
uo
np n o p
PRO OSTEON
200R p
om
u
up uo
o
d gubo
p n
p uo
u nu od
d
P
n udo n bū n
p
n p
m nu
n p
p ug
p odu
n udo
n
d ud m
p
o n
uo P
o n n udo m g m n g
bū u
u
p
nu n
b n n m
p g
op
R m n
d
n
bū p duod m
o
p
m
m
m
w
m
m
w
B
w
m
H w
H
m
V
R
ő
m
PRO OSTEON
N m
ő
epo
o omp
o
mo p o dū ų
STER LUMAS
A PRO OSTEON
m
m
em
au ē a a n
6 n
ē
a
u o mp n o n udo mu u u o po n
u mp
u u og n n ų
uų
np n
omp
om
o o
p
n
do n
g
do n
g
do n
o om
n u ug m
do
m
u d
u ung m
b og u ung m
du o d ng m
p
o n ū
ųp
o n
dm
h m om
u
D
u ų ų omp
ųg
p
p
n mp n
m ő
o
no a a de e a
S eņu un
ū e
au a a
KOMPL KAC OS
S
m
R
m
A
A
m
ne ū um em
1 p e aug ana p
7. autogēnā kaula vai kaula smadzeņu esamība transplanta
vietā
Lai sasniegtu labākus rezultātus, jāpievērš liela uzmanība
izmeklēšanai, lai būtu pārliecināti, ka ir izvēlēts pareizais
transplanta materiāls paredzētajai izmantošanai.
m
m
m
ő
m
m
PRO OSTEON 200R
eab o bē o
mp an a e o ana
on nd ē a
6.transplanta spēja atrasties tieši pret dzīvo kaulu
10.transplanta materiāla lielums, lai novērstu migrāciju
m ő
m
PRO OSTEON
KONTR ND KĀC JAS
5 a me abo
au a a b ū e
9.spēja attiecīgi stabilizēt transplanta vietu
m
H
R R
m
SPĖ MA R ATSARGUMO PR EMONĖS
R o buo m
uų
np n o p
PRO OSTEON
200R n
p n m m h n
pu
d
ųd
o
o
du
p
ug n m n
m
m ud n u
R om nduo m
nd u
mo m odu
d bū ų
g m u
n d
o
b
m
o p o umo
R o buo m
uų
np n o p
PRO OSTEON
200R g n udo
h ug
u
u p n u uų
np n
mo
nd u
mo m od
Po op
o
bū n u
n
do u u m
V
n
ob
PRO OSTEON 200R
m om n udo n
ng n
n g no on
um
g
p
p
mn
p o og
p p
d
n g no on
umo g
bū
ud ng
n g no
m
n n u o o u o ug m
m
HASZNÁLAT UTAS TÁS
5.tranplanta tuvums piemērotai asins plūsmai
8.spraugu eliminācija transplanta vietā
m
m
4
R o buo mo u o n p n o p
o PRO OSTEON 200R
on nd
o
ug mo p o
ū
gm n n d
d d ų mūg ų
mp mų m b
np n o
o
mu
u g ų
u
m
m bo n
mn
uų u
m
u
o
uo
do g m
n uo o
o
n m nom
b uo d
o
PRO OSTEON 200R d ud m n udo
op
o m u n p nuo m b n m nom
p d ng mo
m n uo u ud n u
ő
m
R
m
m
KONTRA ND KAC OS
ő
ő
m
W
B
m
m
ų p
d n
o o p o
o m g
n
b ug d n
o u
b
du o p
dm
o u m u o m ud
u u bū
om m
n
p o p
u o nuo d
o
o ud ngumo b nd o
p
no
n
bū
mp n u
d m p
n
d
u p g u
A PRO OSTEON
m
R R
m
m
m
PRO OSTEON
A TERMÉK SMERTETÉSE
INFORMAZIONI
2.Lai sasniegtu labākus rezu u
PRO OSTEON 200R
ana an p an am a p da
eab o bē o a am au a a
en e pē am
de e
un bū a a ē a d u au u
PRO OSTEON 200R a man o enu pa u a op a
au ogēno au a anp an u
3 a nep e e ama n aope a a o mē ana a nod o n u
b o em ma m u on a u a au u mp an u a ag e
o oģ a
dum
op m a o m o mē ē o e
un ag e o a 10 a 15 numu a a pe a a men mp an a
e do a
au u na b ēm Pē ga g
o mu a a
no a o e
o oģ a
dum
o mē ana mp an
a e
de ē ūden a no a o u eb u a
e a no
ma po m
PRO OSTEON
n
m
E
D
m
w
PRODUCTBESCHR JV NG
ELLENJAVALLATOK
m
m
og
w
PRO OSTEON
e a K en u ap a po ana
u
A
m
m
m
HASZNÁLAT UTAS TÁS
m
Po op
D
B
w
m
PRO OSTEON 200R FELSZ VÓDÓ CSONTGRAFT SZUBSZT TUENS
R
R R
Rw
m
p do a
Poope a nė p e ū a
Poop
n p
nų p
ū
u ų bū o
p
p
p
ū
u
om
p n
u uo
n udo m
u og n n ų
uų
np n
m
R
ų
nd n poop
n p
ūo p
o p
o o u
n
m d
m u g dom n udo n
mo mp n u
Le leggi federali statunitensi consentono la vendita del presente
prodotto esclusivamente da parte o su ordine di un medico
abilitato alla professione.
Per ulteriori informazioni, contattare il Reparto Assistenza
Clienti a:
Biomet
399 Jefferson Road
Parsippany, NJ 07054
(973) 299-9300
www.biomet.com
d bū ų
n
b
PRO
PRO OSTEON 200R RESORBEERBAAR BOTTRANSPLANTAAT SUBST TUUT
ND CAT ES VOOR GEBRU K
PRO OSTEON
H
P
R o buo m
uo
np n o p
PRO OSTEON
200R
m
uų m m
p m u n
būd ng
uų
u ūo
b umu R om nduo m PRO OSTEON
200R
g p
pn
o
mo
g ūn ų ubu o
dub n
uų m
pu n g d
o u
uųd
u
u
nd op
o m u d
u ų umo
p odu
uo
np n o p
u g mo p o o m u
o buo
p
u
A PRO OSTEON
(Neder ands)
m
NAUDO MO ND KAC OS
STERILITÀ
Il Surrogato Riassorbibile di Innesto Osseo PRO OSTEON 200R
viene fornito sterile. Il prodotto subisce una sterilizzazione da
radiazioni a 25 - 40kGy (2,5 - 4,0 Mrad).
Il Surrogato Riassorbibile di Innesto Osseo PRO OSTEON 200R
viene fornito sterile in confezioni singole, con doppio involucro,
datate e asettiche. La confezione deve essere controllata prima
dell’uso per verificare che non ne sia stata compromessa
la sterilità.
Il prodotto è monouso e non può essere risterilizzato. La
riutilizzazione potrebbe comportare la contaminazione del
prodotto, l’infezione del paziente e/o il mancato funzionamento
del dispositivo nel modo previsto.
a o p odu u d
REZORBUOJAMAS KAULO TRANSPLANTATO PAKA TALAS “PRO OSTEON 200R”
Pasiruošimas prieš operaciją
COMPLICAZIONI
ASV
um no a a
a p ep a umu
au a a
ana
eab o bē o a
e
da ē
nd du
d
P m
man o ana
p bauda
PRO OSTEON 200R
an p an
e p eg d
epa o um
a ep
Bū n
n g nog n d
o
o
nm
g m
nu
d
o m
n m p
mp n uo
o buo m
uų
np n o p
OSTEON 200R
mo mp n u
Il Surrogato Riassorbibile di Innesto Osseo PRO OSTEON 200R
non ha la forza meccanica sufficiente a sostenere la riduzione del
punto di un difetto prima della ricrescita interna dei tessuti molli
e di quelli duri. Si raccomanda l’impiego di tecniche di fissazione
rigida al fine di assicurare la stabilizzazione rigida del difetto su
tutti i piani. Il Surrogato Riassorbibile di Innesto Osseo PRO
OSTEON 200R è destinato a chirurghi che conoscono le tecniche
di innesto osseo e di fissazione rigida. È essenziale procedere
alla sutura postoperatoria completa della ferita.
Finche non si è riassorbito, il PRO OSTEON 200R è radiopaco.
Tale caratteristica può mascherare condizioni patologiche
sottostanti. La radiopacità può, inoltre, rendere difficoltosa la
valutazione radiografica della ricrescita interna del nuovo osso.
un
au a a
ana
ē a ad
u
Il Surrogato Riassorbibile di Innesto Osseo PRO OSTEON 200R
è controindicato nei casi di
1.fratture della placca di crescita;
2.di difetti segmentati;
3.di indicazioni in cui è possibile che si verifichino impatto o
stress eccessivi;
4.nei casi di danni vascolari significativi prossimi al punto
dell’innesto;
5.in presenza di disordini ossei metabolici o sistemici che
incidano sulla guarigione dell’osso o della ferita;
6.in punti infetti;
7.quando non è possibile la stabilizzazione del difetto.
L’impiego del PRO OSTEON 200R è, inoltre, controindicato
nei casi in cui non è prevista o non è possibile la copertura
intraoperatoria del tessuto molle.
„PRO OSTEON 200R” REABSORBĒJOŠAIS KAULA AIZSTĀŠANAS TRANSPLANTS
INDIKĀCIJAS
e
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
e
STER L TĀTE
m
oa
NAUDO MO NSTRUKC OS
Trattamento postoperatorio:
1.Le cure postoperatorie del paziente devono seguire gli stessi
schemi utilizzati nei casi simili di innesto osseo autogeno.
Si devono rispettare le pratiche postoperatorie standard,
in particolare quelle utilizzate in casi di difetti riparati con
dispositivi di fissazione.
2.Il paziente deve essere dissuaso dal caricare peso troppo
presto o dal procedere prematuramente alla deambulazione,
perché ciò potrebbe provocare l’allentamento e/o il cedimento
dei dispositivi di fissazione ovvero danni alla riduzione.
3.Il tempo durante il quale un difetto deve rimanere in uno stato
di caricamento ridotto è determinato dalla complessità del
punto del difetto stesso e dalle condizioni fisiche generali
del paziente. I dispositivi di fissazione metallici non devono
essere rimossi prima della completa guarigione del difetto.
epa o um
B ome
399 e e on Road
Pa ppan N 07054 USA
973 299 9300
www m
m
a
12
a
Pap du n o m a ūd am a n
d ene a e
n
ū um
o
e n o
p
NFORMĀC JA
7 nepa e a aaug ana
8 epon
a
Š p odu
pa ed ē
en e ē a e o ana un o ned
o
e
ē Leoo a
o
a
a
p odu a
a
un onē
p e ņo umu pa en a n e u un a e e a e
pa ed ē
Fede a
en ē a
5 b ū e a ē an
6 a
epa o um
na bo
BR D NĀJUMS
4 ne aaug ana
E
1.pacienta vecums
apposition à la surface en phosphate de calcium et dans les interstices
de l’implant. Au fur et à mesure que l’implant se résorbe, l’os et le
tissu mou se développent dans l’espace préalablement occupé par le
carbonate de calcium.
MISE EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
SURROGATO RIASSORBIBILE DI INNESTO OSSEO PRO OSTEON 200R
Instrukcija ir paredzēta kā vadlīnija „PRO OSTEON 200R”
reabsorbējošā kaula aizstāšanas transplanta lietošanai kā daļai
no ķirurģiskās metodes. Tā nav domāta, lai aizstātu vai izmainītu
standarta procedūras kaula defektu ārstēšanai, tai skaitā kaula
transplantēšanu un iekšējo fiksāciju.
GREFFE OSSEUSE DE SUBSTITUTION RÉSORBABLE PRO OSTEON 200R
INDICATIONS
PRÉPARATION PRÉOPÉRATOIRE :
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
TÜSISTUSED
Seadme kasutamise võimalikud tüsistused on identsed
autoloogse luusiiriku kasutamise protseduuridel täheldatutega ja
nende hulka kuuluvad järgmised seisundid:
Pour obtenir les meilleurs résultats, il est nécessaire de choisir avec
soin le matériau de substitution afin de s’assurer qu’il convient à
l’application à laquelle il s’adresse.
ISTRUZIONI PER L’USO
SUSTITUTO DE INJERTO ÓSEO REABSORBIBLE PRO OSTEON 200R
INSTRUCCIONES DE USO
PRO OSTEON 200R RESORBEERUV LUUSIIRIKU ASENDAJA
NÄIDUSTUSED KASUTAMISEKS
ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ ΥΠΟΚΑΤΑΣΤΑΤΟ ΟΣΤΙΚΟΥΜΟΣΧΕΥΜΑΤΟΣ PRO OSTEON 200R
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
PRO OSTEON 200R RESORBIERBARER KNOCHENTRANSPLANTATERSATZ
ANWENDUNGSINDIKATIONEN
(Ελληνικά)
eade
NFO
L a n o aam e
õ e ühendu
end een ndu o a onnaga
B ome
399 e e on Road
Pa ppan N 07054 USA Amee a Ühend g d
973 299 9300
www m
m
STERILISERING
Potentielle komplikationer ved anvendelsen af denne anordning er
identiske med de, som ses ved autogene knoglegraftprocedurer
og inkluderer følgende:
1.Overfladisk sårinfektion.
2.Dyb sårinfektion.
3.Dyb sårinfektion med osteomyelitis.
Radiografisk vurdering af det defekte område er altafgørende for
præcist at kunne vurdere omfanget af defekten og for at hjælpe
i udvælgelsen og placeringen af den PRO OSTEON 200R
resorberbare knoglegraftsubstitut og fastgøringsanordninger.
Postoperativ pleje:
1.Postoperativ patienthåndtering bør følge det samme
system som lignende tilfælde, hvor der anvendes autogen
knoglegrafting. Postoperative standardfremgangsmåder bør
4.Udeblevet sammenvoksning.
5.Sårruptur.
6.Forsinket sammenvoksning.
7.Forkert sammenvoksning.
8.Tab af reduktion.
9.Refraktur.
10.Tilbagevendende cyste.
11.Hæmatom.
12.Cellulitis.
KOMPLIKATIONER
TOOTE KIRJELDUS
PRO OSTEON 200R resorberbar knoglegraftsubstitut er kun
beregnet til knoglehulrum eller knoglemellemrum, som ikke er
væsentlige for knoglestrukturens stabilitet. PRO OSTEON 200R
er beregnet til forsigtigt at blive pakket ind i knoglehulrum eller
mellemrum i skeletsystemet (dvs. ekstremiteterne, rygraden og
bækkenet). Disse defekter kan være kirurgisk skabte ossøse
defekter eller ossøse defekter skabt ved traumatisk skade på
knoglen. Produktet giver en knoglegraftsubstitut, der resorberer
og udskiftes med knogle under helingsprocessen.
BRUGSVEJLEDNING
PRO OSTEON 200R resorberbar knoglegraftsubstitut besidder
ikke tilstrækkelig mekanisk styrke til at støtte reduktionen
af et defekt område, før blød og hård vævsindvækst. Sikre
fastgøringsteknikker anbefales, da der er behov for fast
stabilisering af defekten på alle planer. PRO OSTEON 200R
resorberbar knoglegraftsubstitut er beregnet til at blive
anvendt af kirurger, som er fortrolige med knoglegrafting og
sikre fastgøringsteknikker. Komplet postoperativ sårlukning
er altafgørende.
PRO OSTEON 200R er ikkegennemtrængelig for røntgenstråler,
indtil den er resorberet. Røntgensikkerheden kan maskere
underliggende patologiske lidelser. Røntgensikkerheden kan
også gøre det vanskeligt radiografisk at vurdere indvæksten
af ny knogle.
UPOZORNĚNÍ
7. Tilstedeværelse/tilføjelse af autogen knogle eller knoglemarv
ved graftområdet
8.Udelukkelse af mellemrum i graftområdet
9.Evnen til at kunne stabilisere graftområdet på en
passende måde
10.Fuldstændig dækning af graftmaterialet for at forebygge
migration.
For at opnå de bedste resultater skal man være ekstrem forsigtig
med at sikre, at det korrekte graftmateriale udvælges til den
tilsigtede anlæggelse.
PRO OSTEON 200R porøst implantat, som tilsvarer den
menneskelige cancelløse knogle. Den leveres steril i forskellige
former og størrelser.
PRO OSTEON 200R resorberbar knoglegraftsubstitut har en
trabeculær struktur med retningsvarieret, internt forbundet
porøsitet med en anslået porediameter på 190-230 mikrometer.
Produktet består af en underliggende calciumcarbonat-matrix
dækket af et meget tyndt udvendigt lag af calciumfosfat, cirka 2
til 10 mikrometer i tykkelse. Calciumfosfatet er anbragt på den
ydre overflade af porøsiteten over hele implantatets struktur. Efter
implanteringen vil calciumfosfatets ydre lag langsomt resorbere,
hvorved eksponeringen af det underliggende og hurtigere
absorberende calciumcarbonat forsinkes.
Når PRO OSTEON 200R resorberbar knoglegraftsubstitut bliver
anbragt i direkte kontakt med levedygtig knogle, trænger de
retikulære rum i implantatet ind i vævet. Knogleformation opstår i
apposition til calciumfosfatets overflade og inden for implantatets
mellemrum. Efterhånden som implantatet resorberer, vokser
knogle og blødvæv ind i rummet, som tidligere var optaget
af calciumcarbonat.
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
Tento výrobek je určen pouze pro jednorázové použití a nesmí být
znovu sterilizován. Opakované použití může vést ke kontaminaci
produktu, infikování pacienta nebo selhání požadovaného výkonu
zařízení.
PRO OSTEON 200R RESORBERBAR KNOGLEGRAFTSUBSTITUT
BRUGSINDIKATIONER
PRO OSTEON 200R resorberbar knoglegraftsubstitut er
kontraindiceret:
1.Ved frakturer af vækstskiven.
2.Ved segmentale defekter.
3.Ved indikationer, som kan være genstand for overdrevet
påvirkning eller belastninger.
4.Når der er signifikant vaskulær forringelse proksimalt for
graftområdet.
5.Når der er metaboliske eller systemiske knoglelidelser, som
påvirker knogle- eller sårheling.
6.I inficerede områder.
7.Når stabilisering af defekten ikke er muligt.
Anvendelsen af PRO OSTEON 200R er også kontraindiceret i
tilfælde, hvor intraoperativ blød vævsdækning ikke er planlagt
eller muligt.
PRO OSTEON 200R resorbeeruv luusiiriku asendaja on
näidustatud kasutamiseks ainult neis luutühimikes või -vahedes,
mis ei ole olulised luustruktuuri stabiilsuse tagamiseks.
PRO OSTEON 200R on näidustatud kasutamiseks õrnalt
kokku surutuna skeletisüsteemi luutühimikes või -vahedes
(nt jäsemetes, lülisambas ja vaagnas). Need defektid võivad olla
kirurgiliselt tekitatud luudefektid või luu traumaatilise kahjustuse
tagajärjel tekkinud luudefektid. Toode on luusiiriku asendaja, mis
resorbeerub ja asendub paranemisprotsessi käigus luuga.
Vstřebatelná náhrada kostního štěpu PRO OSTEON 200R se
dodává sterilní v samostatných dvojitých aseptických obalech s
uvedením data. Obal je nutné před použitím zkontrolovat, zda
nedošlo k porušení sterilní bariéry.
Pooperační péče:
1.Léčba pacienta po operaci musí probíhat podle stejného
režimu jako u podobných případů, kdy byla použita autogenní
transplantace kosti. Je nutné dodržovat běžné pooperační
postupy zvláště v případě oprav defektů, jež obnášejí použití
fixačních zařízení.
(Dansk)
KONTRAINDIKATIONER
GEBRAUCHSANWEISUNG
Postoperative Care:
1.Postoperative patient management should follow the same
regimen as similar cases utilizing autogenous bone grafting.
(Češky)
følges, særligt når det gælder defekte reparationer, som
involverer brugen af fikseringsanordningerof .
2.Patienten bør advares om tidlig vægtløftning og for tidlig
bevægelse, som kan føre til løsning og/eller fejl ved
fikseringsanordninger eller tab af reduktion.
3.Længden af den tid, hvor en defekt bør forblive i en reduceret
tilstand for belastning bestemmes af defektsstedets
kompleksitet og patientens overordnede fysiske tilstand. Man
må ikke fjerne elementerne før defekten er helet.
Pos ope a v behand ng
1 Po ope a
pa en behand ng bø
ø ge de
amme
eg me om gnende
e e de de ben e au ogen
be n mp an a on S anda d po ope a p a
bø ø ge
pe e de om
e ng u
ha æ ben e
2 Pa en en bø ad a e mo be a n ng o
d g og o
d g be ege e om an ø e
a
e ng de ene ø ne
e e
e
3 T d omme en
ade bø unngå å b be a e a e e
med omp e
e en a
aden og en am e u de ng
a pa en en
and Me a bø
e e ne ø
aden
e g odd
KONTRAND KASJONER
PRO OSTEON 200R e o be ende be n mp an a ub u e
on a nd e ed
1 b udd på g op a en
2 o egmen e e de e e
3 nd a one
om an b u a
o
omp e on b udd
e e be a n nge
4 gn an a u æ
e e e p o ma
mp an a om åde
5 me abo e e e
em e be n de e
om på
e
he ng o ho d o be n e e å
6 om åde med n e on
7 o ho d om g ø a ab e ng a
aden e umu g
B u a PRO OSTEON 200R e og å on a nd e
ua one
de n aope a
b ø e de n ng e e p an ag e e mu g
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
PRO OSTEON 200R e o be ende be n mp an a ub u
nneha
e
e e g me an
e
å ho de oppe de
edu e e mp an a ede ø b ø og ha d e ha g odd R g de
e ng e n e e nød end ge o å
e a
ab e ng
a
aden
a e p an PRO OSTEON 200R e o be ende
be n mp an a ub u
a bu e a
u ge om e
en
med be n mp an a on og g de
e ng e n e Fu end g
po ope a
u ng a å e nød end g
PRO OSTEON 200R e
øn gen e
de e
e o be
Røn gen e he
an ma e e unde ggende pa o og e
ande Røn gen e he an og å g ø e de an e g å u de e
nng o ngen a n be n ad og a
KOMPL KASJONER
Mu ge omp a one ed b u a denne enhe en e de amme
om an opp å ed au ogene be n mp an a on p o ed e og
n ude e d e
1 o e a
å n e on
2 d p å n e on
3 d p å n e on med o eom e
4 a u egn ng u eb
5 åpen å
6 o n e a u egn ng
7
e a u egn ng
8 ap a edu on
9 e a u
10 ba e endende
e
11 hema om
12 Ce u
Noen a d e
andene an med ø e eope a on og an og å
o å a e a mp an a e må e ne
STER L TET
PRO OSTEON 200R e o be ende be n mp an a ub u
e ee
e
De e
e
e
ed be å ng ed 25 40 G
2 5 4 0 M ad
PRO OSTEON 200R e o be ende be n mp an a ub u
e ee
e
og
en da e
epa a dobbe a ep
o pa n ng Fo pa n ngen bø n p e e ø b u o å
e a
e
e ng ba e en e e b øde ag
De e p odu e e un o engang b u og a
e e e
ee
G enb u
an
e u ee
on am ne ng a
p odu e
pa en n e on og e e a nn e n ngen e
e om be egne
VÆR OPPMERKSOM PÅ
Føde a o
USA beg en e
o d e a god en ege
a g a de e p odu e
un e e
NFORMASJON
Fo
e ge e n o ma on
enn g
Kunde e
e a de ng
B ome
399 e e on Road
Pa ppan N 07054 USA
973 299 9300
www b ome om
a
on a
med
å
(Polski)
RESORBOWALNY SUBSTYTUT PRZESZCZEPU KOSTNEGO PRO OSTEON 200R
WSKAZANIA
Stosowanie resorbowalnego substytutu przeszczepu kostnego
PRO OSTEON 200R jest wskazane tylko w przypadkach ubytków
lub defektów kostnych, które nie są ściśle powiązane ze stabilnością
układu kostnego. Wskazanym sposobem stosowania implantu
PRO OSTEON 200R jest ostrożne wypełnianie nim ubytków lub
defektów kostnych w układzie szkieletowym (np. kończynach,
kręgosłupie i miednicy). Defekty te mogą być wynikiem zabiegów
chirurgicznych lub urazów kości. Wyrób stanowi substytut
przeszczepu kostnego, który resorbuje i w trakcie procesu leczenia
jest zastępowany przez kość.
OPIS PRODUKTU
Resorbowalny substytut przeszczepu kostnego PRO OSTEON
200R to osteokonduktywny porowy implant o strukturze zbliżonej
do ludzkiej kości gąbczastej. Jest on dostępny w różnych kształtach
i rozmiarach, fabrycznie sterylizowany.
Resorbowalny substytut przeszczepu kostnego PRO OSTEON
200R odznacza się strukturą gąbczastą o wielokierunkowej
orientacji włókien z porami o średnicy około 190–230 mikronów.
Implant składa się z wykonanej z węglanu wapniowego formy,
na którą nałożona jest bardzo cienka — o grubości około 2–10
mikronów — warstwa fosforanu wapniowego. Fosforan wapniowy
znajduje się na zewnętrznej powierzchni porów na całej strukturze
implantu. Po wszczepieniu zbudowana z fosforanu wapniowego
zewnętrzna warstwa powoli resorbuje, opóźniając odsłonięcie
szybciej resorbującego podłoża z węglanu wapniowego.
Jeśli resorbowalny substytut przeszczepu kostnego PRO
OSTEON 200R zostanie umieszczony w taki sposób, że styka się
bezpośrednio z żywą kością, tkanka wnika w siateczkę implantu. W
zetknięciu się z warstwą z fosforanu wapniowego i w szczelinach
implantu następuje formowanie się kości. W miarę resorbowania
implantu kość i tkanki miękkie wrastają w przestrzeń zajmowaną
uprzednio przez węglan wapniowy.
INSTRUKCJE UŻYCIA
Niniejsze instrukcje należy traktować jako wskazówki dotyczące
stosowania resorbowalnego substytutu przeszczepu kostnego
PRO OSTEON 200R w ramach ogólnie przyjętych technik
chirurgicznych. Nie powinny one zastępować ani modyfikować
standardowych procedur leczenia ubytków kostnych, w tym
zastosowania przeszczepów kostnych i stabilizacji wewnętrznej.
Efekty procedur z wykorzystaniem przeszczepów kostnych mogą
być bardzo zróżnicowane. Przy doborze materiału na przeszczep
kostny i stosowanej techniki chirurgicznej należy zwrócić uwagę na
następujące czynniki:
1. wiek pacjenta,
2. jakość kości pacjenta,
3. położenie ubytku,
4. przewidywane obciążenia,
5. odpowiednie ukrwienie przeszczepu,
6. możliwość bezpośredniego zetknięcia się przeszczepu z żywą
kością,
7. obecność kości autogennej lub szpiku kostnego w miejscu
przeszczepu lub możliwość dodania go,
8. eliminacja ubytków w miejscu przeszczepu,
9. możliwość
odpowiedniego
ustabilizowania
miejsca
przeszczepu,
10. całkowite pokrycie materiału przeszczepu uniemożliwiające
jego przemieszczanie.
Dobór właściwego materiału dla planowanego zastosowania ma
bardzo duży wpływ na wyniki procedury, w związku z czym należy
go dokonać z najwyższą starannością.
Przygotowanie przedoperacyjne:
Niezbędne jest badanie radiograficzne miejsca ubytku w celu
precyzyjnej oceny jego zakresu. Badanie to jest również przydatne
przy doborze i umieszczeniu resorbowalnego substytutu
przeszczepu kostnego PRO OSTEON 200R oraz stabilizatorów.
Uwagi dotyczące zabiegów chirurgicznych:
1. Wytrzymałość mechaniczna resorbowalnego substytutu
przeszczepu
kostnego
PRO OSTEON 200R
jest
niewystarczająca do wspomagania nastawiania miejsca
przeszczepu, zanim wrosną w niego tkanki miękkie i twarde.
W związku z tym niezależnie od stosowania resorbowalnego
substytutu przeszczepu kostnego PRO OSTEON 200R
należy uzyskać odpowiednie usztywnienie i nastawienie we
wszystkich płaszczyznach.
2. Najlepiej, aby resorbowalny substytut przeszczepu kostnego
PRO OSTEON 200R wypełniał ubytek i miał jak najwięcej
styczności z żywą kością. PRO OSTEON 200R może być
stosowany samodzielnie lub w połączeniu z autogennym
przeszczepem kostnym.
3. Jeśli wymagane jest śródoperacyjne formowanie bloków w
celu zwiększenia styczności z kością, z implantu można wyciąć
optymalny kształt, zwilżając go sterylną solą fizjologiczną
i wycinając ostrzem skalpela nr 10 lub nr 15. Implant można
również formować przy użyciu szczypiec kostnych lub kleszczy
do cięcia kości. Po uformowaniu implant należy dokładnie
przepłukać w sterylnej soli fizjologicznej lub sterylnej wodzie
destylowanej, aby usunąć wszystkie zanieczyszczenia z porów
powierzchni.
4. Miejsca wszczepienia implantu PRO OSTEON 200R musi
być na tyle ustabilizowane, aby zapobiec zapadnięciu się i
odkształceniu wskutek obciążenia funkcjonalnego. Zalecana
jest zastosowanie stabilizatora. Resorbowalny substytut
przeszczepu kostnego PRO OSTEON 200R nie może służyć
do osiągania połączenia wkrętów. Wkręty muszą osiągać
połączenie z własnymi kośćmi pacjenta.
5. Resorbowalny substytut przeszczepu kostnego PRO OSTEON
200R nie może być używany do naprawy ubytków kostnych
w przypadkach, gdzie nie można osiągnąć pełnego pokrycia
tkanką miękką.
(Português)
Postępowanie pooperacyjne:
1. Postępowanie pooperacyjne z pacjentem powinno odbywać
się według tych samych reguł, jak w podobnych przypadkach
z wykorzystaniem autogennego przeszczepu kostnego.
Należy przestrzegać standardowych praktyk pooperacyjnych,
zwłaszcza odnoszących się do napraw ubytków z
wykorzystaniem stabilizatorów.
2. Pacjenta należy przestrzec przed zbyt wczesnym rozpoczęciem
obciążania i chodzenia, ponieważ grozi to poluzowaniem
stabilizatorów, utratą stabilizacji lub utratą nastawienia.
3. Długość okresu, przez który ubytek powinien być
utrzymywany w stanie zredukowanego obciążenia, zależy
od złożoności miejsca ubytku i ogólnego stanu fizycznego
pacjenta. Oprzyrządowania nie należy usuwać, dopóki ubytek
nie zostanie wyleczony.
PRZECIWWSKAZANIA
Przeciwwskazania stosowania resorbowalnego substytutu
przeszczepu kostnego PRO OSTEON 200R są następujące:
1. Złamania chrząstki wzrostowej
2. Złamania wybuchowe
3. Wskazania, które mogą być poddane nadmiernemu udarowi
lub naciskom
4. Znaczące uszkodzenie naczyń w pobliżu miejsca przeszczepu
5. Zaburzenia metaboliczne lub choroby układu kostnego
wpływające na gojenie się ran lub zrastanie się kości
6. Miejsca infekcji
7. Brak możliwości stabilizacji ubytku
Implantu PRO OSTEON 200R nie należy również stosować w
przypadkach, gdzie nie planuje się śródoperacyjnego pokrycia
tkanką miękką lub jest to niemożliwe.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Wytrzymałość
mechaniczna
resorbowalnego
substytutu
przeszczepu kostnego PRO OSTEON 200R jest niewystarczająca
do wspomagania nastawiania miejsca ubytku, zanim wrosną
w niego tkanki miękkie i twarde. Zaleca się stosowanie technik
zapewniających sztywną stabilizację ubytku we wszystkich
płaszczyznach. Resorbowalny substytut przeszczepu kostnego
PRO OSTEON 200R powinien być stosowany przez chirurgów
znających techniki korzystania z przeszczepów kostnych i techniki
sztywnej stabilizacji. Niezbędne jest całkowite pooperacyjne
zamknięcie rany.
Implant PRO OSTEON 200R nie przepuszcza promieni RTG,
dopóki nie zostanie zresorbowany. Ta nieprzepuszczalność
może uniemożliwiać wykrycie stanów patologicznych pod
implantem. Nieprzepuszczalność może również utrudniać badanie
radiograficzne wrastania nowej kości.
KOMPLIKACJE
W trakcie stosowania tego implantu mogą wystąpić takie same
komplikacje jak podczas zabiegów z wykorzystaniem autogennych
przeszczepów kostnych, w tym następujące:
1. Powierzchowna infekcja rany
2. Głęboka infekcja rany
3. Głęboka infekcja rany z zapaleniem szpiku
4. Brak zrostu
5. Rozejście się rany
6. Opóźniony zrost
7. Nieprawidłowy zrost
8. Utrata nastawienia
9. Ponowne złamanie
10. Nawrót torbieli
11. Krwiak
12. Zapalenie tkanki łącznej
Niektóre z tych stanów mogą wymagać ponownych zabiegów
operacyjnych, a także usunięcia implantu.
STERYLNOŚĆ
Resorbowalny substytut przeszczepu kostnego PRO OSTEON
200R jest wysterylizowany fabrycznie promieniami w dawce
25 - 40 kGy (2,5 - 4,0 Mrad).
Resorbowalny substytut przeszczepu kostnego PRO OSTEON
200R jest pakowany w podwójnych opakowaniach aseptycznych
opatrzonych terminem ważności. Przed użyciem należy obejrzeć
opakowanie, aby się upewnić, że bariera sterylna nie została
naruszona.
Ten implant jest przeznaczony do użytku jednorazowego i
nie powinien być sterylizowany ponownie. Ponowne użycie
może skutkować skażeniem produktu, infekcją u pacjenta i/lub
nieprawidłowym działaniem urządzenia.
OSTROŻNIE
Prawo federalne (w USA) dopuszcza sprzedaż tego instrumentu
tylko przez lekarza lub na zlecenie dyplomowanego lekarza.
INFORMACJE
Dalszych informacji udziela dział obsługi klienta pod adresem:
Biomet
399 Jefferson Road
Parsippany, NJ 07054, USA
(973) 299-9300
www.biomet.com
O Substituto de Enxerto Ósseo Reabsorvível 200R PRO
OSTEON está indicado apenas para vazios ou intervalos ósseo
que não sejam intrínsecos para a estabilidade da estrutura óssea.
O 200R PRO OSTEON está indicado para ser suavemente
embalado em vazios ou intervalos ósseos do sistema esquelético
(ou seja, extremidades, coluna e pélvis). Estes defeitos podem
ser defeitos ósseos criados cirurgicamente ou defeitos ósseos
criados por lesão traumática do osso. O produto faculta um
substituto de enxerto ósseo que reabsorve e é substituído por
osso durante o processo de consolidação.
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
O Substituto de Enxerto Ósseo Reabsorvível 200R PRO
OSTEON é um implante poroso osteo-condutivo de estrutura
semelhante à do osso esponjoso humano. É fornecido
esterilizado em várias formas e tamanhos.
A Substituto de Enxerto Ósseo Reabsorvível 200R PRO OSTEON
apresenta uma estrutura trabecular com porosidade interligada
multidireccional com um diâmetro de poro aproximado de 190230 micra. O produto é constituído por uma matriz de carbonato
de cálcio subjacente, revestida por uma camada exterior
extremamente fina de fosfato de cálcio, com uma espessura
aproximada de 2 a 10 micra. O fosfato de cálcio fica localizado
na superfície exterior da porosidade, ao longo de toda a estrutura
do implante. Depois de implantado, a camada exterior de fosfato
de cálcio irá reabsorver lentamente, atrasando a exposição do
carbonato de cálcio subjacente, de reabsorção mais rápida.
Quando o Substituto de Enxerto Ósseo Reabsorvível 200R PRO
OSTEON é colocado em contacto directo com osso viável, os
espaços reticulados do implante são infiltrados por tecido. A
formação de osso ocorre justaposta à superfície de fosfato de
cálcio e no interior dos interstícios do implante. À medida que
o implante reabsorve, osso e tecidos moles crescem no espaço
previamente ocupado pelo carbonato de cálcio.
Cuidados no pós-operatório:
1.A abordagem do doente no pós-operatório deve seguir
o mesmo regime de casos semelhantes em que se utiliza
enxerto ósseo autógeno. Devem seguir-se práticas
pós-operatórias padrão, particularmente conforme aplicável
a reparações de defeitos que envolvem a utilização de
dispositivos de fixação.
2.O doente deve ser aconselhado a não suportar precocemente
pesos e a contra uma deambulação prematura, o que poderá
conduzir a afrouxamento e/ou falha dos fixadores ou perda
da redução.
3.O período de tempo em que um defeito deve permanecer em
estado reduzido de carga é determinado pela complexidade
do local do defeito e pelo estado físico global do doente. O
material não deve ser removido até que tenha ocorrido a
consolidação do defeito.
CONTRA-INDICAÇÕES
O Substituto de Enxerto Ósseo Reabsorvível 200R PRO
OSTEON está contra-indicado:
1.para fracturas da placa de crescimento;
2.para defeitos segmentares;
3.para indicações que possam ser sujeitas a um impacto ou
tensão excessivos;
4.quando existe uma perturbação vascular significativa
proximal ao local do enxerto;
5.quando estão presentes doenças ósseas metabólicas
ou sistémicas que afectam a consolidação óssea ou a
cicatrização de feridas;
6.em locais infectados;
7.quando não é possível a estabilização do defeito.
O utilização do 200R PRO OSTEON também está contraindicada nos casos em que a cobertura por tecidos moles no
intraoperatório não está planeada ou não é possível.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES.
Estas instruções destinam-se a servir como normas para a
utilização do Substituto de Enxerto Ósseo Reabsorvível 200R
PRO OSTEON como parte de técnicas cirúrgicas estabelecidas.
Não se destina a substituir nem a alterar procedimentos padrão
para o tratamento de defeitos ósseos envolvendo enxertos
ósseos e fixação interna.
Os procedimentos que envolvem enxertos ósseos podem
apresentar resultados altamente variáveis. Os factores a
considerar na escolha do material de enxerto ósseo e a técnica
cirúrgica a utilizar são os seguintes:
1.idade do doente
2.qualidade do osso do doente
3.localização do defeito
4.condições de carga antecipadas
5.proximidade entre o enxerto e um aporte sanguíneo
adequado
6.capacidade para obter uma justaposição directa entre o
enxerto e osso viável do hospedeiro
7. presença/adição de osso autógeno ou de medula óssea no
local do enxerto
8.eliminação de intervalos no local do enxerto
9.capacidade para estabilizar adequadamente o local do enxerto
10.cobertura completa do material de enxerto para prevenir
a migração
Para a obtenção dos melhores resultados, deve usar-se de
extrema precaução, visando grantir que é seleccionado o
material de enxerto correcto para a aplicação pretendida.
O Substituto de Enxerto Ósseo Reabsorvível 200R PRO OSTEON
não possui uma força mecânica suficiente para apoiar a redução
de um local de defeito antes do crescimento interior de tecidos
moles e rígidos. Recomendam-se técnicas de fixação rígida,
conforme necessário, para garantir a estabilização rígida do defeito
em todos os planos. O Substituto de Enxerto Ósseo Reabsorvível
200R PRO OSTEON destina-se a ser utilizado por cirurgiões
familiarizados com técnicas de enxerto ósseo e de fixação
rígida. O encerramento completo da ferida no pós-operatório
é essencial.
O 200R PRO OSTEON é radiopaco até estar reabsorvido.
A radiopacidade pode mascarar condições patológicas
subjacentes. A radiopacidade também pode dificultar a avaliação
radiográfica do crescimento interior de novo osso.
Preparação pré-operatória:
A avaliação radiográfica do local do defeito é essencial para
avaliar com rigor a extensão do defeito e ajudar na selecção e
colocação do Substituto de Enxerto Ósseo Reabsorvível 200R
PRO OSTEON e de dispositivos de fixação.
Notas do procedimento cirúrgico:
1.O Substituto de Enxerto Ósseo Reabsorvível 200R PRO
OSTEON não possui uma força mecânica suficiente para
apoiar a redução de um local de enxerto antes do crescimento
interior de tecidos moles e rígidos. Por conseguinte, deve
obter-se uma redução anatómica e fixação rígida, em todos
os planos, independentemente do Substituto de Enxerto
Ósseo Reabsorvível 200R PRO OSTEON.
2.Para a obtenção dos melhores resultados, o Substituto de
Enxerto Ósseo Reabsorvível 200R PRO OSTEON tem que
preencher o defeito e estar em contacto com a máxima
quantidade possível de osso viável. O 200R PRO OSTEON
pode ser utilizado isoladamente ou misturado com enxerto
ósseo autógeno.
3.Caso seja necessária uma moldagem intraoperatória nos
blocos, visando maximizar o contacto ósseo, o implante pode
ser esculpido para a obtenção de formas ideais molhando o
implante com solução salina normal esterilizada e esculpindo
com uma lâmina de bisturi nº 10 ou nº 15. O implante também
pode ser moldado com pinças de corte de osso ou limas.
Depois da moldagem final, o implante deve ser enxagúado
abundantemente com solução salina normal esterilizada ou
água destilada esterilizada para remover todas as partículas
presentes nos poros da superfície.
4.A fixação do local do implante 200R PRO OSTEON deve ser
suficiente para prevenir o colapso e deformação secundários
ao suporte funcional de cargas. Recomenda-se fixação.
O Substituto de Enxerto Ósseo Reabsorvível 200R PRO
OSTEON não pode ser utilizado para obter um meio de
fixação por parafusos. Os parafusos devem ser fixos no osso
do próprio doente.
5.O Substituto de Enxerto Ósseo Reabsorvível 200R PRO
OSTEON não deve ser usado para a reparação de defeitos
ósseos onde não seja possível obter uma cobertura completa
por tecidos moles.
(Română)
COMPLICAÇÕES
As potenciais complicações inerentes ao uso deste dispositivo
são idênticas às encontradas em procedimentos de enxerto
ósseo autógeno, e incluem as seguintes:
1.infecção de ferida superficial;
2.infecção de ferida profunda;
3.infecção de ferida profunda com osteomielite;
4.não-união;
5.deiscência da ferida;
6.união tardia;
7.união incorrecta;
8.perda de redução;
9.repetição da fractura;
10.recidiva de quisto;
11.hematoma
12.celulite.
Algumas destas situações podem obrigar a reoperação e
também necessitar da remoção do implante.
ESTERILIZAÇÃO
O Substituto de Enxerto Ósseo Reabsorvível 200R PRO
OSTEON é fornecido esterilizado. O produto é esterilizado por
radiação a 25 - 40kGy (2,5 - 4,0 Mrad).
O Substituto de Enxerto Ósseo Reabsorvível 200R PRO
OSTEON é fornecido esterilizado em embalagens assépticas
duplas individuais datadas. A embalagem deve ser inspeccionada
antes da utilização, para garantir que a barreira estéril não ficou
comprometida.
Este produto destina-se apenas a uma única utilização e não deve
ser re-esterilizado. A reutilização pode provocar a contaminação
do produto, infecção do paciente e/ou incapacidade do dispositivo
para funcionar conforme previsto.
ATENÇÃO
A lei federal (Estados Unidos) limita a venda deste dispositivo
a médicos devidamente credenciados ou a pessoas que
disponham de uma autorização passada pelos mesmos.
INFORMAÇÕES
Para informações adicionais, por favor contacte o Departamento
de Atendimento ao Consumidor em:
Biomet
399 Jefferson Road
Parsippany, NJ 07054, USA
(973) 299-9300
www.biomet.com
PRO OSTEON 200R – ÎNLOCUITOR RESORBABIL DE GREFĂ OSOASĂ
INDICAŢII DE UTILIZARE
Înlocuitorul resorbabil de grefă osoasă PRO OSTEON 200R este
indicat numai pentru spaţiile dintre oase care nu sunt esenţiale
pentru stabilitatea structurii osoase. Este indicat ca PRO OSTEON
200R să fi împins cu grijă şi fără forţă excesivă în spaţiile sistemului
osos (adică extremităţi, coloană vertebrală şi pelvis). Aceste
defecte pot fi defecte osoase rezultate în urma unei operaţii sau
în urma traumatismelor osoase. Produsul oferă un înlocuitor de
grefă osoasă care se resoarbe şi este înlocuit cu os pe parcursul
procesului de vindecare.
DESCRIEREA PRODUSULUI
Înlocuitorul resorbabil de grefă osoasă PRO OSTEON 200R este
un implant poros osteo-conductor similar cu structura poroasă
a osului uman. Produsul se livrează steril, cu diferite forme şi
dimensiuni.
Înlocuitorul resorbabil de grefă osoasă PRO OSTEON 200R are o
structură trabeculară cu porozitate interconectată multidirecţional
şi cu un diametrul al porilor de aproximativ 190-230 microni.
Produsul constă dintr-un strat de bază - o matrice de carbonat
de calciu - care este acoperit de un strat exterior foarte subţire de
fosfat de calciu, cu grosimea aproximativă de 2 până la 10 microni.
Fosfatul de calciu este amplasat pe suprafaţa exterioară a porozităţii
de-a lungul întregii structuri a implantului. După implantare, stratul
exterior de fosfat de calciu se va resorbi lent, întârziind expunerea
stratului de bază din carbonat de calciu, care se resoarbe mai rapid.
Atunci când înlocuitorul resorbabil de grefă osoasă PRO OSTEON
200R este plasat în contact direct cu osul viabil, spaţiile reticulare
din implant sunt infiltrate cu ţesut. Formarea osului se produce în
apoziţie faţă de suprafaţa de fosfat de calciu şi în interiorul interstiţiilor
implantului. Pe măsură ce implantul se resoarbe, osul şi ţesutul moale
cresc în spaţiul ocupat anterior de carbonatul de calciu.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Aceste instrucţiuni se referă la utilizarea înlocuitorului resorbabil de
grefă osoasă PRO OSTEON 200R ca parte a tehnicilor chirurgicale
verificate. Ele nu sunt destinate înlocuirii sau modificării
procedurilor standard pentru tratamentul defectelor osoase care
implică implantarea de grefe osoase şi fixarea internă.
Procedurile care implică implantarea de grefe osoase pot produce
rezultate foarte diferite. La selectarea materialului pentru grefa
Îngrijire post-operatorie:
1. Îngrijirea post-operatorie a pacientului trebuie să urmeze
acelaşi regim ca şi în cazurile similare în care s-a utilizat autogrefa osoasă. Trebuie respectate practicile postoperatorii
standard, în particular cele care se aplică la remedierea
defectelor care implică utilizarea de dispozitive de fixare.
2. Pacientul trebuie atenţionat să nu înceapă prematur
transportarea de greutăţi sau reluarea deplasării după
intervenţia chirurgicală, ceea ce ar putea conduce la slăbirea şi
/ sau deteriorarea fixatorilor sau la pierderea reducerii.
3. Perioada de timp în care un defect trebuie să rămână în
stare de solicitare redusă este determinată de complexitatea
locului defectului şi de condiţia fizică generală a pacientului.
Dispozitivul nu trebuie îndepărtat decât după vindecarea
defectului.
CONTRAINDICAŢII
Înlocuitorul resorbabil de grefă osoasă PRO OSTEON 200R este
contraindicat:
1. pentru fracturi ale cartilagiilor de creştere;
2. pentru defecte la nivel de segmente;
3. pentru aplicaţii care pot fi supuse la impact sau solicitări
excesive;
4. în cazul în care există insuficienţă vasculară semnificativă în
apropierea locului grefei;
5. în cazul în care există dereglări osoase de natură sistemică sau
metabolică care afectează vindecarea osului sau a rănii;
6. în locuri infectate;
7. în situaţiile în care stabilizarea defectului nu este posibilă.
De asemenea, utilizarea înlocuitorului resorbabil de grefă osoasă
PRO OSTEON 200R este contraindicată în cazurile în care
acoperirea ţesutului moale în timpul operaţiei nu este planificată
sau este imposibilă.
osoasă şi a tehnicii chirurgicale care se vor utiliza trebuie luaţi în
consideraţie următorii factori:
1. vârsta pacientului
2. calitatea oaselor pacientului
3. localizarea defectului
4. condiţiile de solicitare anticipate
5. apropierea grefei de o zonă vascularizată corespunzător
6. posibilitatea de a obţine apoziţia directă a grefei pe osul gazdă
viabil
7. prezenţa/adăugarea de autogrefă osoasă sau de măduvă
osoasă la locul grefei
8. eliminarea spaţiilor libere de la locul grefei
9. posibilitatea de a stabiliza în mod adecvat locul grefei
10. acoperirea completă a materialului grefei pentru a preveni
migraţia
Pentru rezultate optime, trebuie avută o atenţie deosebită pentru
a se asigura selectarea corectă a materialului pentru fiecare caz
în parte.
Pregătirea pre-operatorie:
Evaluarea radiografică a locului defectului este esenţială pentru
evaluarea exactă a extinderii defectului şi pentru ajutor în
selectarea şi plasarea înlocuitorului resorbabil de grefă osoasă PRO
OSTEON 200R şi a dispozitivelor de fixare.
Note privind procedura chirurgicală:
1. Înlocuitorul resorbabil de grefă osoasă PRO OSTEON 200R
nu dispune de o rezistenţă mecanică suficientă în asigurarea
suportului pentru reducerea locului grefei osoase înainte
de refacerea ţesutului moale şi a ţesutului tare. Prin urmare,
reducerea anatomică şi fixarea rigidă, în toate planele, trebuie
obţinute independent de înlocuitorul resorbabil de grefă
osoasă PRO OSTEON 200R.
2. Pentru rezultate optime, înlocuitorul resorbabil de grefă osoasă
PRO OSTEON 200R trebuie să umple defectul şi să fie în
contact cu o suprafaţă cât mai mare din osul viabil. Înlocuitorul
resorbabil de grefă osoasă PRO OSTEON 200R poate fi utilizat
autonom sau în combinaţie cu auto-grefa osoasă.
3. Dacă este necesară modelarea blocurilor în timpul operaţiei
pentru a maximiza contactul cu osul, implantul poate fi
COMPLICAŢII
STERILNOST
INFORMACIJE
Complicaţiile potenţiale create de utilizarea acestui dispozitiv sunt
aceleaşi cu cele întâlnite în cazul procedurilor de auto-grefă osoasă
şi include următoarele:
1. infectarea superficială a rănii;
2. infectarea profundă a rănii;
3. infectarea profundă a rănii, cu osteomielită;
4. neconsolidarea fracturii;
5. deschiderea plăgii;
6. consolidarea întârziată a fracturii;
7. consolidarea incompletă sau în poziţie necorespunzătoare a
fracturii;
8. pierderea reducerii;
9. refracturarea;
10. recidiva chistului;
11. apariţia de hematoame;
12. celulita.
Unele din aceste complicaţii pot avea ca rezultat necesitatea
repetării operaţiei şi îndepărtării implantului.
Absorpcijski kostni nadomestek PRO OSTEON 200R je sterilen,
steriliziran z radiacijo pri 25 - 40kGy (2.5 - 4.0 Mrad).
Za nadaljne informacije se obrnite na oddelek za pomoč
strankam na naslovu:
STERILITATEA
Înlocuitorul resorbabil de grefă osoasă PRO OSTEON 200R se
livrează steril. Produsul este sterilizat cu radiaţii de 25 - 40 kGy
(2,5 - 4,0 Mrad).
Înlocuitorul resorbabil de grefă osoasă PRO OSTEON 200R se
livrează steril în ambalaje individuale, dublu-aseptice, datate.
Ambalajul trebuie inspectat înainte de utilizare, pentru a vă asigura
că bariera de sterilitate nu a fost compromisă.
Acest produs este de unică folosinţă şi nu trebuie resterilizat.
Reutilizarea poate conduce la contaminarea produsului, infectarea
pacientului şi/sau incapacitatea dispozitivului de a funcţiona
conform specificaţiilor dorite.
ATENŢIE
Legislaţia federală din S.U.A. limitează vânzarea acestui dispozitiv
– acesta poate fi vândut numai de către un medic cu diplomă sau
la comanda acestuia.
INFORMAŢII
Pentru informaţii suplimentare, contactaţi Departamentul de
servicii pentru clienţi la:
Biomet
399 Jefferson Road
Parsippany, NJ 07054, USA
(973) 299 9300
www.biomet.com
AVERTISMENTE ŞI MĂSURI DE PRECAUŢIE
Înlocuitorul resorbabil de grefă osoasă PRO OSTEON 200R
nu dispune de o rezistenţă mecanică suficientă în asigurarea
suportului pentru reducerea unui defect osos înainte de refacerea
ţesutului moale şi a ţesutului tare. Pentru stabilizarea rigidă a
defectului în toate planurile se recomandă utilizarea tehnicilor de
fixare rigidă. Înlocuitorul resorbabil de grefă osoasă PRO OSTEON
200R este destinat utilizării de către chirurgi care sunt familiarizaţi
cu realizarea de grefe osoase şi cu tehnicile de fixare rigidă.
Închiderea completă a rănii în faza post-operatorie este esenţială.
PRO OSTEON 200R este radio-opac (opac la razele X) până când
se resoarbe. Radio-opacitatea poate masca stările patologice
subiacente. De asemenea, radio-opacitatea poate face dificilă
evaluarea radiografică a creşterii noului os înăuntru.
(Slovenčina)
INDIKÁCIE NA POUŽÍVANIE
Vstrebateľná náhrada kostného štepu PRO OSTEON 200R je
indikovaná na použitie len v kostných dutinách alebo štrbinách,
ktoré nie sú podstatné pre stabilitu kostnej štruktúry. PRO OSTEON
200R je indikovaný na jemné natlačenie do kostných dutín alebo
škár kostrového systému (t.j. končatiny, chrbtica a panva). Tieto
defekty môžu byť chirurgicky vytvorené kostné defekty alebo
kostné defekty vytvorené traumatickým zranením kosti. Výrobok
poskytuje náhradu kostného štepu, ktorá sa vstrebáva a je počas
hojenia nahradená kosťou.
POPIS VÝROBKU
Vstrebateľná náhrada kostného štepu PRO OSTEON 200R je
osteokonduktívny pórovitý implantát, štruktúrou podobný ľudskej
hubovitej kosti. Dodáva sa v sterilnom stave v rôznych tvaroch a
veľkostiach.
Vstrebateľná náhrada kostného štepu PRO OSTEON 200R má
trabekulárnu štruktúru s viacsmerovou poprepájanou pórovitosťou
s približným priemerom pórov 190-230 mikrónov. Výrobok
pozostáva zo základnej matice z uhličitanu vápenatého pokrytej
veľmi tenkou vonkajšou vrstvou fosforečnanu vápenatého, v
hrúbke približne 2 až 10 mikrónov. Fosforečnan vápenatý je
umiestnený na vonkajšom povrchu pórovitosti cez celú štruktúru
implantátu. Po implantovaní sa vonkajšia vrstva uhličitanu
vápenatého pomaly vstrebe, čím oddiali odhalenie rýchlejšie sa
vstrebávajúceho uhličitanu vápenatého pod touto vrstvou.
Keď sa vstrebateľná náhrada kostného štepu PRO OSTEON 200R
umiestni do priameho kontaktu so živou kosťou, mriežkované
miesta v implantáte sa infiltrujú tkanivom. K vytváraniu kosti dôjde
pri dotyku s povrchom z fosforečnanu vápenatého a vnútri medzier
implantátu. Pri vstrebávaní implantátu vrastá kosť a mäkké tkanivo
do priestoru, ktorý predtým zaberal uhličitan vápenatý.
Tieto pokyny sú určené ako smernice na použitie vstrebateľnej
náhrady kostného štepu PRO OSTEON 200R ako súčasť platných
chirurgických techník. Nie sú určené na výmenu alebo zmenu
štandardných postupov pri liečbe kostných defektov zahŕňajúcich
kostné štepovanie a vnútornú fixáciu.
Postupy, ktoré zahŕňajú kostné štepovanie, môžu mať veľmi rôzne
výsledky. Faktory, ktoré treba zvážiť pri voľbe materiálu kostného
štepu a pri výbere použitia chirurgických techník sú nasledovné:
1. vek pacienta
2. kvalita kosti pacienta
3. umiestnenie defektu
4. predpokladané podmienky zaťaženia
5. blízkosť štepu k vhodnému krvnému zásobovaniu
6. schopnosť dosiahnuť priamy kontakt štepu s živou hostiteľskou
kosťou
7. prítomnosť/pridanie autogénnej kosti alebo kostnej drene v
mieste štepu
8. odstránenie štrbín v mieste štepu
9. schopnosť vhodne stabilizovať miesto štepu
10. kompletné pokrytie štepového materiálu, aby sa predišlo
migrácii
Aby sa docielil čo najlepší výsledok, treba dávať maximálny pozor
a zabezpečiť správny výber materiálu štepu pre zamýšľaný účel
použitia.
Predoperačné prípravy:
Rádiografické vyhodnotenie miesta s defektom je podstatné
pre presný odhad rozsahu defektu a pre uľahčenie výberu a
umiestnenia vstrebateľnej náhrady kostného štepu PRO OSTEON
200R a fixačných zariadení.
Poznámky k chirurgickému postupu:
1. Vstrebateľná náhrada kostného štepu PRO OSTEON 200R
nemá dostatočnú mechanickú silu na podporu redukcie
miesta štepu pred vrastením mäkkého a tvrdého tkaniva. Preto
by mala byť anatomická redukcia a pevná fixácia vo všetkých
rovinách získaná nezávisle od vstrebateľnej náhrady kostného
štep PRO OSTEON 200R.
2. Na dosiahnutie čo najlepšieho výsledku musí vstrebateľná
náhrada kostného štepu PRO OSTEON 200 R vyplniť defekt a
byť v čo najväčšom kontakte so živou kosťou. PRO OSTEON
200R možno použiť samostatne alebo spolu s autogénnym
kostným štepom.
3. Ak sa vyžaduje intraoperačné tvarovanie blokov, aby sa
maximalizoval kontakt s kosťou, implantát možno vyrezať
na optimálny tvar tým spôsobom, že ho navlhčíte sterilným
normálnym fyziologickým roztokom a režete skalpelovou
čepeľou č. 10 alebo č. 15. Implantát tiež možno tvarovať
kliešťami (aj štikacími) na rezanie kosti. Po konečnom
vytvarovaní by mal byť implantát dokonale opláchnutý
sterilným normálnym fyziologickým roztokom alebo sterilnou
destilovanou vodou, aby sa z povrchových pórov odstránili
čiastočky.
4. Fixácia miesta implantátu PRO OSTEON 200R musí byť
dostatočná, aby sa zabránilo kolapsu a deformáciám po
funkčnom zaťažení. Odporúča sa fixácia. Vstrebateľnú náhradu
kostného štepu PRO OSTEON 200R nemožno použiť na
zavedenie skrutiek. Skrutky musia byť zavedené do vlastnej
kostipacienta.
5. Vstrebateľná náhrada kostného štepu PRO OSTEON 200R sa
nesmie používať na opravu kostných defektov, kde nemožno
dosiahnuť úplné pokrytie mäkkým tkanivom.
2. Pacient by mal byť varovaný pred včasným zaťažením a pred
predčasnou chôdzou, ktorá by mohla viesť k uvoľneniu a/alebo
zlyhaniu fixátorov alebo strate redukcie.
3. Časová dĺžka, kedy by mal byť defekt v zníženom stave
zaťaženia je určená komplexnosťou miesta defektu a
celkovým fyzickým stavom pacienta. Zariadenie by sa nemalo
odstraňovať, kým sa defekt nezhojí.
KONTRAINDIKÁCIE
Vstrebateľná náhrada kostného štepu PRO OSTEON 200R je
kontraindikovaná na použitie pri:
1. zlomeninách rastovej platničky;
2. segmentových defektoch;
3. indikáciách, ktoré môžu byť vystavené nadmerným nárazom
alebo tlaku;
4. keď je v blízkosti miesta štepu značné vaskulárne oslabenie;
5. ak existujú metabolické alebo systemické kostné poruchy,
ktoré majú vplyv na kosť alebo zhojenie rany;
6. na infikovaných miestach;
7. keď nie je možná stabilizácia defektu.
Použitie PRO OSTEON 200R je tiež kontraindikované v prípadoch,
kedy nie je plánované alebo možné intraoperačné pokrytie
mäkkým tkanivom.
VÝSTRAHY A UPOZORNENIA
Vstrebateľná náhrada kostného štepu PRO OSTEON 200R nemá
dostatočnú mechanickú silu na podporu redukcie miesta defektu
pred vrastením mäkkého a tvrdého tkaniva. Odporúčajú sa techniky
pevnej fixácie podľa potreby, aby sa zaistila pevná stabilizácia
defektu vo všetkých rovinách. Vstrebateľná náhrada kostného
štepu PRO OSTEON 200R je určená na použitie chirurgmi, ktorí
ovládajú techniky kostného štepovania a pevnej fixácie. Je nutné
úplné pooperačné uzavretie rany.
PRO OSTEON 200R až do vstrebania neprepúšťa röntgenové lúče.
Nepriepustnosť röntgenových lúčov môže maskovať zásadné
patologické stavy. Nepriepustnosť röntgenových lúčov môže tiež
sťažovať rádiografické hodnotenie vrastenia novej kosti.
KOMPLIKÁCIE
Možné komplikácie pri použití tohto zariadenia sú identické s
tými, ktoré sa vyskytujú pri postupoch autogénneho kostného
štepovania a zahŕňajú nasledovné stavy:
1. povrchová infekcia rany;
2. hĺbková infekcia rany;
3. hĺbková infekcia rany so zápalom kostnej drene;
4. nezhojenie;
5. dehiscencia rany;
6. predĺžené hojenie;
7. zlé zhojenie;
8. strata redukcie;
9. refraktúra;
10. recidíva cysty;
11. hematóm;
12. celulitída.
Niektoré z týchto stavov môžu mať za dôsledok opätovné operácie
a môžu si tiež vyžadovať vybratie implantátu.
(Slovenščina )
Absorpcijski kostni nadomestek PRO OSTEON 200R se
uporablja samo pri kostnih vrzelih ali režah, ki bistveno ne
vplivajo na stabilnost kostne zgradbe. Napravo PRO OSTEON
200R se mora nalahno namestiti v kostne vrzeli ali reže skeleta
(t.j. okončine, hrbtenica in medenica). Take poškodbe lahko
nastanejo kot posledica napak pri operaciji kosti ali kot posledica
poškodbe kosti. Naprava služi kot absorpcijsko nadomestilo
presada kosti, med procesom zdravljenja pa ga zamenja kost.
OPIS NAPRAVE
Absorpcijski kostni nadomestek PRO OSTEON 200R je
kostnoprevodni porozni vsadek, ki je po zgradbi podoben človeški
porozni kosti. Naprava je sterilna in različnih oblik ter velikosti.
Absorpcijski kostni nadomestek PRO OSTEON 200R ima
trabekularno zgradbo z večsmerno, med seboj povezano
poroznostjo s približnim premerom vrzeli 190-230 mikrometra.
Napravo sestavlja osnovni kalup iz kalcijevega karbonata, ki je
prekrit z izredno tankim, približno 2 do 10 mikrometra debelim,
zunanjim slojem kalcijevega fosfata. Kalcijev fosfat prekriva
zunanjo površino celotne zgradbe vsadka. Ko je vsadek že
nameščen, zunanji sloj počasi absorbira, tako da zadržuje
izpostavljenost osnove ter pospešuje absorbiranje kalcijevega
karbonata.
Ko je absorpcijski kostni nadomestek PRO OSTEON 200R
nameščen tako, da ima neposreden stik z viabilno kostjo, so
razvejeni prostorčki v vsadku prepojeni s tkivom. Tvorba kosti
se pojavi kot dodatek k površini kalcijevega fosfata in v režah
vsadka. Ko vsadek absorbira, se kostno trdo in mehko tkivo
vrašča v prostor, prej prepojen s kalcijevim karbonatom.
NAVODILA ZA UPORABO
Vstrebateľná náhrada kostného štepu PRO OSTEON 200R je
dodávaná v sterilnom stave. Výrobok je sterilizovaný žiarením pri
25 - 40kGy (2.5 - 4.0 Mrad).
Vstrebateľná náhrada kostného štepu PRO OSTEON 200R je
dodávaná v sterilnom stave v jednotlivých dvojitých aseptických
baleniach s dátumom. Pred použitím preskúmajte balenie, aby ste
si overili, že nebola porušená sterilná bariéra.
Tento výrobok je určený len na jedno použitie a nesmie sa opätovne
sterilizovať. Opätovné používanie môže spôsobiť kontamináciu
produktu, infekciu pacienta a/alebo zlyhanie zamýšľaného výkonu
zariadenia.
UPOZORNENIE
Federálny zákon (v USA) obmedzuje predaj tohto zariadenia len
lekárom s licenciou alebo na ich predpis.
INFORMÁCIA
Ďalšie informácie vám poskytne oddelenie zákazníckych služieb:
Biomet
399 Jefferson Road
Parsippany, NJ 07054, USA
(973) 299 9300
www.biomet.com
Po končnem oblikovanju moramo vsadek temeljito izprati
v sterilni solni raztopini ali sterilni destilirani vodi, da se s
površinskih por odstrani vsaka najmanjša snov.
4.Fiksacija vsaditvenega predela naprave PRO OSTEON 200R
mora biti zadostna v taki meri, da pri funkcionalni nosilnosti
ne nastopita kolaps in deformacija. Fiksacija je priporočljiva.
Naprave PRO OSTEON 200R ne moremo uporabljati za
pridobitev podpore za vijake. Vijaki morajo podporo doseči v
bolnikovi lastni kosti.
5.Naprave PRO OSTEON 200R ne smemo uporabljati za
zdravljenje tistih poškodb, kjer popolno kritje z mehkim
tkivom ni mogoče.
Postoperativna nega:
1.Postoperativno ravnanje bolnika mora slediti istemu režimu
kot pri podobnih primerih z avtogenim kostnim presajanjem.
Slediti moramo običajnim postoperativnim postopkom, še
posebej, kadar gre za poškodbe, ki vključujejo uporabo
fiksacijskih naprav.
2.Bolnika je treba opozoriti na nevarnost predčasne
obremenitve teže in prezgodnje ambulantnosti, ki lahko vodi
do zrahljanja in/ali razdora utrdilcev ali izgubo uravnavanja.
3.Kako dolgo mora poškodba ostati v stanju mirovanja, določa
kompleksnost poškodovanega predela in splošno fizično
stanje bolnika. Dokler poškodba ni ozdravljena, naprave ne
odstranjujte.
KONTRAINDIKACIJE
Absorpcijski kostni
kontraindicira:
nadomestek
PRO
OSTEON
200R
1.pri zlomih rastne plošče;
2.pri poškodbah členkov;
Postopki presajanja kosti lahko privedejo do precej različnih
rezultatov. Dejavniki, ki se morajo upoštevati pri izbiranju
presaditvenega materiala ter kirurške tehnike, ki se morajo
izvajati, so sledeče:
5. če obstajajo metabolične ali sistemske kostne okvare, ki
vplivajo na zdravljenje kosti oz. rane;
3.pri indikacijah, ki so morebiti podvržene pretiranemu stisku ali
pritiskom;
4.kadar obstaja pomenljiva žilna oslabitev proksimalno na
področje presada;
6.na okuženih predelih;
1.starost bolnika
7.kadar stabilizacija poškodbe ni možna.
2.kakovost bolnikove kosti
3.lokacija poškodbe
Naprava PRO OSTEON 200R kontraindicira tudi v primerih, ko
kritje mehkega tkiva med operacijo ni načrtovano ali možno.
4.pričakovani pogoji bremena
OPOZORILA IN VARNOSTNI UKREPI
5.bližina presada zaradi ustrezne zaloge krvi
Absorpcijski kostni nadomestek PRO OSTEON 200R
nima zadostne mehanične moči za podporo uravnavanja
presaditvenega predela pred mehkim in trdim vraščanjem tkiva.
Priporočljive so tehnike toge fiksacije, ki zagotavljajo nepremično
stabilizacijo poškodbe z vseh ploskev. Napravo PRO OSTEON
200R lahko uporabljajo le kirurgi, ki so seznanjeni s presajanjem
kosti in tehnikami toge fiksacije. Popolna postoperativna zacelitev
rane je bistvenega pomena.
7. prisotnost/prirastek avtogene kosti ali kostnega mozga v
predelu presada
8.izločitev vrzeli v predelu presada
9.zmožnost ustrezno stabilizirati predel presada
10.popolno kritje presaditvenega materiala zaradi preprečitve
premikanja
Zvezni zakon ZDA prepoveduje prodajo pri ali po naročilu
zdravnika.
PREOPERATİF Hazırlık:
(Suomen kieli)
RESORBOITUVA PRO OSTEON 200R LUUSIIRREKORVIKE
KÄYTTÖINDIKAATIOT
Resorboituva PRO OSTEON 200R -luusiirrekorvike on tarkoitettu
käytettäväksi vain luun koloissa tai aukoissa, jotka eivät ole
oleellisen merkittäviä luun rakenteellisen vakauden kannalta.
PRO OSTEON 200R on tarkoitettu täyttämään luuston aukkoja
tai koloja (esim. raajoissa, selkärangassa ja lantiossa). Nämä
vauriot saattavat olla leikkauksen tai traumaattisten vammojen
aiheuttamia luun vaurioita. Tuote tarjoaa korvikkeen luusiirteelle.
Se resorboituu, ja luu korvaa sen paranemisprosessin aikana.
TUOTTEEN KUVAUS
Resorboituva PRO OSTEON 200R -luusiirrekorvike on
osteokonduktiivinen, huokoinen implantti. Se muistuttaa
rakenteeltaan ihmisen hohkaluuta. Tuote toimitetaan steriloituna.
Sitä on saatavilla eri kokoisena ja muotoisena.
Resorboituvan PRO OSTEON 200R -luusiirrekorvikkeen
rakenne on trabekulaarinen. Sen huokoset ovat monisuuntaisia
ja yhteydessä keskenään. Huokosen läpimitta on n. 190 - 230
mikronia. Tuote koostuu kalsiumkarbonaattialustasta, jota
peittää erittäin ohut kalsiumfosfaattikerros, jonka paksuus on
n. 2 - 10 mikronia. Kalsiumfosfaattia on huokosten ulkopinnalla
kaikkialla implantin rakenteissa. Implantoinnin jälkeen pinnan
kalsiumfosfaattikerros resorboituu hitaasti ja viivyttää allaolevan,
nopeammin resorboituvan kalsiumkarbonaatin paljastumista.
Kun resorboituva PRO OSTEON 200R -luusiirrekorvike
joutuu suoraan kosketukseen terveen luun kanssa, implantin
verkkomaisiin aukkoihin kertyy kudosta. Luuta muodostuu
kerroksittain kalsiumfosfaattipinnalle ja implantin rakoihin.
Implantin resorboituessa luuta ja pehmytkudosta muodostuu
tilaan, jossa oli aiemmin kalsiumkarbonaattia.
Nämä ohjeet on tarkoitettu suuntaviivoiksi resorboituvan PRO
OSTEON 200R -luusiirrekorvikkeen käyttöön osana vakiintuneita
leikkaustekniikoita. Niiden ei ole tarkoitus korvata tai muuttaa
luuvaurioiden hoitoon sovellettavia vakiotoimenpiteitä, joihin
liittyy luusiirteiden käyttö ja sisäinen kiinnitys.
Toimenpiteet, joihin liittyy luusiirteiden käyttö, saattavat
tuottaa hyvin erilaisia tuloksia. Käytettävän luusiirremateriaalin
ja leikkaustekniikan valitsemisessa on otettava huomioon
seuraavat tekijät:
1.potilaan ikä
2. potilaan luun laatu
3. vaurion sijainti
4. odotettavissa olevat kuormitusolosuhteet
5. siirteen läheisyys sopivaan verivarastoon nähden
6. mahdollisuus saada aikaan siirteen ja sitä tukevan terveen
luun välinen suora appositio
7. autogeenisen luun tai luuytimen olemassaolo/lisääminen
siirrekohtaan
8. aukkojen eliminointi siirrekohdassa
9. mahdollisuus vakauttaa siirrekohta asianmukaisesti
10. siirremateriaalin
täydellinen
peittäminen
vaeltamisen
estämiseksi
Parhaiden tulosten saavuttamiseksi on noudatettava äärimmäistä
varovaisuutta, jotta käyttökohteeseen valittaisiin varmasti oikea
siirremateriaali.
Preoperatiiviset valmistelut:
Vauriokohdan röntgentutkimus on välttämätön, jotta voitaisiin
tehdä oikea arvio vaurion laajuudesta ja edesauttaa resorboituvan
PRO OSTEON 200R -luusiirrekorvikkeen sekä kiinnityslaitteiden
valintaa ja sijoittamista.
Tietoa kirurgisista toimenpiteistä:
1.Resorboituva PRO OSTEON 200R -luusiirrekorvike ei
ole mekaanisesti riittävän vahva tukemaan siirrekohdan
reduktiota ennen pehmeän ja kovan kudoksen kasvua. Tästä
syystä anatomisen reduktion ja tukevan kiinnityksen on
kaikilla tasoilla tapahduttava erikseen resorboituvasta PRO
OSTEON 200R -luusiirrekorvikkeesta riippumatta.
2.Parhaiden
tulosten
saavuttamiseksi
resorboituvan
PRO OSTEON 200R -luusiirrekorvikkeen on täytettävä
vauriokohta ja oltava mahdollisimman laajalti kosketuksissa
terveeseen luuhun. PRO OSTEON 200R -korviketta voidaan
käyttää yksin tai autogeeniseen luusiirteeseen sekoitettuna.
3.Mikäli tarvitaan intraoperatiivista muotoilua, jotta lohkot
pääsisivät maksimaaliseen kosketukseen luun kanssa,
implantti voidaan leikata optimaaliseen muotoon kastelemalla
se steriilillä, normaalilla suolaliuoksella ja leikkaamalla sitä
leikkausveitsellä nro 10 tai 15. Implanttia voidaan muotoilla
myös luunleikkauspihdeillä tai purijoilla. Lopullisen muotoilun
jälkeen implantti tulee huuhdella perusteellisesti steriilissä,
normaalissa suolaliuoksessa tai steriilissä tislatussa vedessä
hiukkasten poistamiseksi pinnan huokosista.
4.PRO OSTEON 200R -implanttikohta on kiinnitettävä riittävän
hyvin, jotta vältyttäisiin murtumiselta ja funktionaalisen
kuormituksen
aiheuttamalta
epämuodostumiselta.
Suosittelemme kiinnitystä. Resorboituvaa PRO OSTEON
200R -luusiirrekorviketta ei voida käyttää tukemaan ruuveja.
Ruuvien on saatava tukea potilaan omasta luusta.
5.Resorboituvaa PRO OSTEON 200R -luusiirrekorviketta
ei tule käyttää luuvaurioiden korjaamiseen, ellei sitä voida
peittää kokonaan pehmytkudoksella.
(Svenska)
ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING
PRO OSTEON 200R absorberbart bentransplantationssubstitut
indikeras endast för benfrånstötning eller springor som inte
påverkar stabiliteten i benstrukturen. PRO OSTEON 200R
indikeras för att mjukt kunna packas in i benfrånstötningar eller
springor i skelettsystemet (dvs. extremiteter, ryggraden och
bäcken). Dessa defekter kan vara kirurgiskt orsakade benartade
defekter eller benartade defekter från traumatiska skador på
benen. Produkten ger ett bentransplantationssubstitut som
absorberas och byts ut med ben under läkningsprocessen.
PRODUKTBESKRIVNING
PRO OSTEON 200R absorberbart bentransplantationssubstitut
är ett osteokonduktivt poröst implantat med liknande struktur
som hos det mänskliga porösa benet. Det levereras sterilt i olika
former och storlekar.
PRO OSTEON 200R absorberbart bentransplantationssubstitut
har en trabeculär struktur med en sammanlänkad porösitet i flera
riktningar med en ungefärlig pordiameter på 190-230 mikron.
Produkten består av en underliggande kalciumkarbonatmatris
som täcks av ett mycket tunt yttre lager av kalciumfosfat, ungefär
2 till 10 mikron tjockt. Kalciumfosfatet finns på den yttre ytan
av det porösa materialet genom hela implantatets struktur. När
det väl implanterats kommer det yttre lagret med kalciumfosfat
långsamt att absorberas, vilket fördröjer exponeringen av det
underliggande kalciumkarbonatet som absorberas snabbare.
När PRO OSTEON 200R absorberbart bentransplantationssubstitut
placeras i direkt kontakt med friskt ben, tränger de retikulära
utrymmena i implantatet in i vävnaden. Benbildning sker i
apposition till kalciumfosfatytan och i mellanrummen i implantatet.
Allt eftersom implantatet absorberas, växer ben och mjuka
vävnader in i utrymmet där det tidigare fanns kalciumkarbonat.
Dessa anvisningar är avsedda som riktlinjer för användningen av
PRO OSTEON 200R absorberbart bentransplantationssubstitut
som en del av etablerade kirurgiska tekniker. De är inte avsedda
att ersätta eller ändra standardprocedurer för behandling
av bendefekter som inbegriper bentransplantationer och
intern fixering.
Procedurer som involverar bentransplantationer kan få väldigt
skiftande resultat. Faktorer som måste övervägas när man väljer
bentransplantationsmaterial och vilken kirurgisk teknik som ska
användas är följande:
1.patientens ålder
2.kvaliteten på patientens ben
3.var defekten sitter
4.förväntade belastningsförhållanden
5.hur nära transplantationen är en lämplig blodkälla
6.möjligheten att nå direkt apposition hos benet till det friska
värdbenet
7.närvaron av/tillkommande autogena ben eller benmärg vid
platsen för transplantationen
8.eliminering av springor på platsen för transplantationen
9.möjligheten att sterilisera transplantationsplatsen på
lämpligt sätt
10.full täckning av transplantationsmaterialet för att
förebygga migration
För bästa resultat bör extrem försiktighet iakttas för att garantera
att korrekt transplantationsmaterial för avsedd tillämpning.
Preoperativ förberedelse:
Radiografisk utvärdering av den defekta platsen är nödvändigt
för att på ett rätt sätt bedöma omfattningen av defekten som en
hjälp att välja ut och placera PRO OSTEON 200R absorberbart
bentransplantationssubstitut och fixeringsenheter.
Anmärkningar om kirurgiska procedurer:
1.PRO OSTEON 200R absorberbart bentransplantationssubstitut
har inte tillräcklig mekanisk styrka för att stödja reduktionen på
en transplantationsplats innan mjuk och hård vävnad har växt
in. Därför bör anatomisk reduktion och rigorös fixering ordnas
på alla plan oberoende av PRO OSTEON 200R absorberbart
bentransplantationssubstitut.
2.För bästa resultat måste PRO OSTEON 200R absorberbart
bentransplantationssubstitut fylla defekten och ha så stor
kontakt med det friska benet som möjligt. PRO OSTEON
200R kan användas ensamt eller tillsammans med autogen
bentransplantation.
3.Om en intraoperativ formning krävs för att blocken ska
maximera benkontakten, kan implantatet skäras till
optimal form genom att blöta implantatet med normal steril
saltlösning och skära med ett nr 10 eller nr 15 skalpellblad.
Implantatet kan också formas med en kapande kirurgisk tång
eller rongeur. Efter den slutliga formningen bör implantatet
rengöras grundligt i normal steril saltlösning eller sterilt
destillerat vatten för att ta bort partikelstoff från ytporerna.
4.Fixeringen av implantatplatsen för PRO OSTEON 200R
måste vara tillräcklig för att förhindra kollaps och deformering
på grund av funktionslast. Fixering rekommenderas. PRO
OSTEON 200R absorberbart bentransplantationssubstitut
kan inte användas för att få grepp för skruvar. Skruvar måste
få grepp i patientens eget ben.
5.PRO OSTEON 200R absorberbart bentransplantationssubstitut
får inte användas för att reparera bendefekter där man inte kan nå
fullständig täckning av mjuk vävnad.
VAROITUKSET JA VAROTOIMENPITEET
Resorboituva PRO OSTEON 200R -luusiirrekorvike ei ole
mekaanisesti riittävän vahva tukemaan vauriokohdan reduktiota
ennen pehmeän jai kovan kudoksen kasvua. Suosittelemme
käyttämään tarpeen mukaan tukevia kiinnitystekniikoita
vauriokohdan tukevaa vakauttamista varten kaikilla tasoilla.
Resorboituva PRO OSTEON 200R -luusiirrekorvike on tarkoitettu
luusiirteisiin ja tukeviin kiinnitystekniikoihin perehtyneiden
kirurgien käyttöön. On erittäin tärkeää sulkea haava täysin
leikkauksen jälkeen.
PRO OSTEON 200R on radiopaakki, kunnes se resorboituu.
Radiopaakki materiaali saattaa peittää allaolevia patologisia
tiloja. Radiopaakki materiaali saattaa myös vaikeuttaa uuden luun
kasvun arvioimista röntgenin avulla.
KOMPLIKAATIOITA
Tämän laitteen käyttöön liittyy samoja mahdollisia komplikaatioita
kuin autogeenisten luusiirteiden käyttöön. Niihin kuuluvat
seuraavat tapaukset:
1.haavan pinnallinen infektio;
2. haavan syvä infektio;
3. haavan syvä infektio ja osteomyeliitti;
4. yhteenkasvamattomuus;
5. haavan avautuminen;
6. yhteenluutumisen viivästyminen;
7. luunmurtuman paraneminen virheelliseen asentoon;
8. reduktion häviäminen;
9. murtuman uusiutuminen;
10. kystan uusiutuminen;
11. hematooma;
12. selluliitti.
Jotkin näistä tiloista saattavat johtaa uusintaleikkauksiin ja voivat
myös vaatia implantin poistamista.
Cerrahi Prosedür Notları:
1. PRO OSTEON 200R Kemik Grefti Yerine Kullanılan Eriyebilir
Ürün, yumuşak ve sert doku büyümesi gerçekleşmeden önce
greft yerinin redüksiyonunu destekleyecek yeterli mekanik
mukavemete sahip değildir. Bu nedenle, PRO OSTEON 200R
Kemik Grefti Yerine Kullanılan Eriyebilir Üründen bağımsız
olarak, her düzlemde anatomik redüksiyon ve rijit fiksasyon
elde edilmelidir.
2. En iyi sonuçlar için, PRO OSTEON 200R Kemik Grefti Yerine
Kullanılan Eriyebilir Ürün, defekti doldurmalı ve mümkün
olduğu kadar fazla viyabl kemik ile temas etmelidir. PRO
OSTEON 200R tek başına ya da otojenöz kemik grefti ile
karıştırılarak kullanılabilir.
3. Kemik temasını maksimize etmek için blokların intraoperatif
şekillendirilmesi gerekirse, implant steril normal serum
fizyolojik ile ıslatılıp, 10 veya 15 numara neşter bıçağıyla
kazınarak optimum şekiller elde edilebilir. İmplant ayrıca
kemik kesen forseps veya rongeurs ile de şekillendirilebilir. Son
şekillendirmeden sonra, yüzey gözeneklerindeki parçacıkları
temizlemek için implant steril normal serum fizyolojik ya da
steril damıtık su ile iyice durulanmalıdır.
4. PRO OSTEON 200R implant yerinin fiksasyonu, fonksiyonel
yüklemeye sekonder çökmeyi ve deformiteyi önlemeye yeterli
düzeyde olmaldır. Fiksasyon tavsiye edilir. PRO OSTEON
200R Kemik Grefti Yerine Kullanılan Eriyebilir Ürün, vida
uygulanmak için kullanılamaz. Vidalar hastanın kendi kemiğine
uygulanmalıdır.
5. PRO OSTEON 200R Kemik Grefti Yerine Kullanılan Eriyebilir
Ürün, komple yumuşak doku kaplaması elde edilemeyecek
kemik defektlerini onarmak için kullanılmamalıdır.
Postoperatif Bakım:
1. Postoperatif hasta yönetimi, otojenöz kemik grefti kullanılan
benzer olgulardaki rejimin aynısını izlemelidir. Standart
postoperatif prosedürler, özellikle fiksasyon cihazlarının
kullanımı içeren defekt onarımlarıyla ilgili prosedürler
izlenmelidir.
2. Hasta, fiksatörlerin gevşemesine ve/veya bozulmasına ya da
redüksiyon kaybına yol açabilecek erken ağırlık yüklemeye ve
erken ambülasyona karşı uyarılmalıdır.
3. Bir defektin düşük yükleme durumunda kalma süresi,
defekt yerinin karmaşıklığına ve hastanın genel fiziksel
durumuna göre tespit edilir. Donanım, defekt iyileşene kadar
çıkartılmamalıdır.
KOMPLIKACIJE
(Türkçe)
Za natančno ocenitev obsega poškodbe in zaradi prispevka
k izbiri in namestitvi absorpcijskega kostnega nadomestka
PRO OSTEON 200R in fiksirnih naprav je bistvenega pomena
radiografska ocenitev predela poškodbe.
Možne komplikacije pri uporabi te naprave so identične
komplikacijam, ki nastanejo pri postopkih avtogenega kostnega
presajanja in so sledeče:
KULLANIM ENDİKASYONLARI
1.površinska okužba rane;
2.globinska okužba rane;
3.globinska okužba rane z vnetjem kostnega mozga;
4.nezlitje kosti;
5.razpoka rane;
6.zapoznelo zlitje;
7.šibko zlitje;
8.izguba uravnitve;
9.ponovni zlom;
10.pojavljanje cist;
11.hematom;
12.celulit.
Nekatera od teh stanj se lahko pojavijo pri ponovni operaciji, kar
zahteva odstranitev vsadka.
ÜRÜNÜN TANIMI
PRO OSTEON 200R Kemik Grefti Yerine Kullanılan Eriyebilir Ürün,
yumuşak ve sert doku büyümesi gerçekleşmeden önce defekt
yerinin redüksiyonunu destekleyecek yeterli mekanik mukavemete
sahip değildir. Defektin tüm düzlemlerde rijit stabilizasyonunu
sağlamak için, gerektiğinde rijit fiksasyon tekniklerinin kullanılması
önerilir. PRO OSTEON 200R Kemik Grefti Yerine Kullanılan
Eriyebilir Ürünün, kemik greftleme ve rijit fiksasyon tekniklerinde
uzman cerrahlar tarafından kullanılması amaçlanmıştır. Komple
postoperatif yara kapanışı esastır.
PRO OSTEON 200R, emilene kadar radyo-opaktır. Radyo-opasite,
temeldeki patolojik durumları maskeleyebilir. Radyo-opasite ayrıca,
yeni kemik büyümesine ilişkin radyografi değerlendirmelerini de
zorlaştırır.
KOMPLİKASYONLAR
Resorboituva PRO OSTEON 200R -luusiirrekorvike toimitetaan
steriloituna. Tuote on steriloitu 25 - 40kGy:n säteilyannoksella
(2,5 - 4,0 Mrad).
Resorboituva
PRO
OSTEON
200R
-luusiirrekorvike
toimitetaan steriloituna päivämäärällä varustetuissa aseptisissa
kaksinkertaisissa yksittäispakkauksissa. Pakkaus on tarkastettava
ennen käyttöä, jotta varmistuisi, että steriiliys ei ole vaarantunut.
Tuote on kertakäyttöinen. Älä steriloi tuotetta uudelleen.
Uudelleenkäyttö voi johtaa tuotteen saastumiseen, potilaan
infektioon ja/tai laitteen häiriöön toimia tarkoitetulla tavalla.
STERİLLİK
PRO OSTEON 200R Kemik Grefti Yerine Kullanılan Eriyebilir Ürün
steril olarak gelir. Ürün, 25 - 40kGy (2.5 - 4.0 Mrad) radyasyonla
sterilize edilmiştir.
PRO OSTEON 200R Kemik Grefti Yerine Kullanılan Eriyebilir Ürün
steril olarak, çift aseptik ve tarihli ambalajlarda gelir. Ambalaj,
kullanımdan önce incelenerek sterillik bariyerinin bozulmadığı
kontrol edilmelidir.
Bu ürün sadece tek kullanımlık olup, tekrar sterilize edilmemelidir.
Tekrar kullanılması; ürün kontaminasyonu, hasta infeksiyonu
ve/veya cihazın amaçlanan performansı göstermemesi ile
sonuçlanabilir.
DİKKAT
Bu cihazın satışı, ABD federal yasalarına göre sadece ruhsatlı
hekimlerce veya onların emri uyarınca yapılabilir.
BİLGİ
Daha fazla bilgi için lütfen aşağıdaki bilgileri kullanarak Müşteri
Hizmetleri Bölümü ile temas kurun:
Biomet
399 Jefferson Road
Parsippany, NJ 07054, USA
+1 (973) 299 9300
www.biomet.com
Authorized European Representative:
Biomet UK Ltd.
Waterton Industrial Estate
Bridgend
CF31 3XA UK
399 Jefferson Road
Parsippany, NJ 07054
www.biomet.com
(973) 299-9300
(800) 526-2579
Rx Only ©2013 EBI, LLC.
(中文)
PRO OSTEON 200R 可吸收性骨移植替代物
禁忌症
用途
Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan laitetta saa myydä vain
lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
PRO OSTEON 200R 可吸收性骨移植替代物仅适用于不属骨结
构稳定性固有成分的骨性空洞或缝隙。PRO OSTEON 200R 适
用于轻轻填塞入骨骼系统（即四肢、脊椎及骨盆）的骨性空洞或
缝隙。这些缺损可以是手术产生的骨缺损或创伤损害对骨造成的
骨缺损。本品作为一种骨移植替代物，在骨愈合过程中可吸收并
被骨取代。
LISÄTIEDOT
产品描述
Lisätietoja saat ottamalla yhteyttä asiakaspalveluosastoon:
Biomet
399 Jefferson Road
Parsippany, NJ 07054, USA
(973) 299 9300
www.biomet.com
PRO OSTEON 200R 可吸收性骨移植替代物是一种骨传导多孔植
入物，结构与人骨松质相似。产品为无菌，有各种形状和大小。
PRO OSTEON 200R 可吸收性骨移植替代物拥有多向互连孔的
小梁结构，孔直径约为 190-230 微米。产品包括底部的碳酸钙基
质，外覆一层非常薄的磷酸钙，厚度约为 2 至 10 微米。磷酸钙
位于植入物整个结构内孔洞的外表面。植入后，磷酸钙外层会被
缓慢吸收，延迟暴露其下吸收较快的碳酸钙。
VAROITUS
如果在放置 PRO OSTEON 200R 可吸收性骨移植替代物时直接
与有活力的骨接触，移植物内的网状空隙渗入组织。对着磷酸钙
表面及在植入物的间隙内形成骨。随着移植物的吸收，骨及软组
织长入原先被碳酸钙占据的空间。
使用说明
这些说明的目的是提供作为已确定手术方法的一部分使用 PRO
OSTEON 200R 可吸收性骨移植替代物的指导。这些说明并非用
于代替或改变涉及骨移植及内固定的骨缺损标准治疗程序。
涉及骨移植的手术，其结果可能迥然不同。在选择骨移植材料及
要使用的手术方法时要考虑的因素如下：
1.患者年龄
4.移植部位近端有显著的血管损害
5.患有影响骨或伤口愈合的代谢或全身性骨病
6.感染部位内
7.不能稳定缺损时。
未计划或不可能在手术期间覆盖软组织时，亦禁用 PRO OSTEON 200R。
警告及注意事项
软组织和硬组织长入之前，PRO OSTEON 200R 可吸收性骨移植
替代物没有足够的机械强度支持缺损部位的复位。建议酌情采用
刚性固定方法，以确保缺损所有平面都刚性稳定。PRO OSTEON
200R 可吸收性骨移植替代物应由熟悉骨移植及刚性固定方法的外
科医生使用。术后完全闭合伤口至关重要。
PRO OSTEON 200R 在被吸收前不透放射线。这种不透射线性可
能会掩盖基础病理疾病。不透射线性可能导致难以用放射学方法
评估新骨的长入。
并发症
使用本器械的潜在并发症与自体骨移植手术遇到的并发症相同，
包括以下：
1.浅表伤口感染
2.深部伤口感染
7.连接不良
6.移植物能否与有活力的宿主骨直接对合
PRO OSTEON 200R absorberbart bentransplantationssubstitut
har inte tillräcklig mekanisk styrka för att stödja reduktionen av
en defekt plats innan mjuk och hård vävnad har växt in. Rigorösa
fixeringstekniker rekommenderas efter behov för att garantera
en rigorös stabilisering av defekten på alla plan. PRO OSTEON
200R absorberbart bentransplantationssubstitut är avsett för
användning av kirurger som är bekanta med bentransplantationer
och rigorösa fixeringstekniker. Det är nödvändigt med total
sårtillslutningpostoperativt.
PRO OSTEON 200R är strålsäker tills den är absorberad.
Strålsäkerheten kan dölja underliggande patologiska tillstånd.
Strålsäkerheten kan också göra det möjligt att radiografiskt
bedöma inväxten av nytt ben.
3.可能遭受过度冲击或压力的适应症
6.延迟连接
5.移植物是否靠近适宜的血供
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
2.节段性缺损
5.伤口裂开
4.预期负荷情况
När PRO OSTEON 200R absorberbart bentransplantationssubstitut
är kontrindikerad:
1.för frakturer på tillväxtplattan;
2.för segmentella defekter;
3.för indikationer som kan vara föremål för omfattande stötar
eller stress;
4.där det finns markanta vaskulära skador nära
transplantationsplatsen;
5.där det finns metaboliska eller systembenstörningar som
påverkar ben- eller sårläkning;
6.på infekterade platser;
7.när stabiliseringen av defekten inte är möjlig.
Användningen av PRO OSTEON 200R är också kontraindikerad
där intraoperativ mjuk vävnadstäckning inte planeras eller
är möjlig.
1.生长板骨折
4.不连接
3.缺损部位
KONTRAINDIKATIONER
PRO OSTEON 200R 可吸收性骨移植替代物禁用于：
3.深部伤口感染伴骨髓炎
2.患者的骨质量
2.Patienten bör varnas för att bära tungt för tidigt och att gå för
tidigt, vilket kan leda till lossning och/eller brott på fixeringen
eller förlorad reduktion.
3.Tiden som en defekt bör vara i ett reducerat tillstånd från
belastning avgörs av komplexiteten på den defekta platsen
och den allmänna fysiska konditionen hos patienten.
Hårdvaran bör inte tas bort innan defekten läkt.
8.不复位
9.骨折
10.囊肿复发
9.能否适当稳定移植部位
11.血肿
10.完全覆盖移植物材料以防移动
为达到最佳结果，应极其小心，确保为拟定用途选择了正确的移
植材料。
12.蜂窝织炎
其中有些病症可能导致重新手术并需要去除移植物。
术前准备：
无菌
用放射学方法检查缺损部位，对精确评估缺损程度、帮助选择及
放置 PRO OSTEON 200R 可吸收性骨移植替代物及固定器械至
关重要。
PRO OSTEON 200R 可吸收性骨移植替代物为无菌产品。本品使
用 25 - 40kGy (2.5 - 4.0 Mrad) 的辐射灭菌。
手术注意事项：
1.软组织和硬组织长入之前，PRO OSTEON 200R 可吸收性
骨移植替代物没有足够的机械强度支撑移植部位的复位。因
此，不论有无 PRO OSTEON 200R 可吸收性骨移植替代
物，所有平面上都要取得解剖复位及内固定。
2.PRO OSTEON 200R 可吸收性骨移植替代物须填满缺陷并尽
可能多与有活力的骨接触方可取得最佳效果。PRO OSTEON
200R 可单用或与自体骨移植物混合使用。
3.若手术期间需要对块状材料塑形才能最大程度接触骨，则可
用无菌生理盐水湿润植入物后，用 10 号或 15 号刀片雕刻成
最佳形状。也可用切骨钳或咬骨钳对植入物塑形。定型后，
应用无菌生理盐水或无菌蒸馏水彻底冲洗植入物，冲去表面
孔洞的所有颗粒物质。
PRO OSTEON 200R 可吸收性骨移植替代物为无菌产品，采用
注明日期的单个双重无菌包装。使用前检查包装确保无菌屏障未
破损。
本品仅供一次性使用，不得再次灭菌。重复使用可能会导致产品
污染、患者感染和/或器械功能故障。
警示
联邦（美国）法律规定此器械只能凭持照医生的医嘱销售。
信息
欲获取更多信息，请联系客户服务部，地址是：
Biomet
399 Jefferson Road
Parsippany, NJ 07054
(973) 299-9300
(800) 526-2579
www.biomet.com
4.PRO OSTEON 200R 植入部位必须充分固定以防发生功能
性负荷引起的塌陷和畸形。建议进行固定。 PRO OSTEON
200R 可吸收性骨移植替代物不能用于紧固螺丝。螺丝必须紧
固到患者自身骨内。
5.不能完全覆盖软组织时，PRO OSTEON 200R 可吸收性骨移
植替代物不得用于修补骨缺损。
术后护理：
1.术后患者管理应遵循的方案与使用自体骨移植的相似病例相
同。应遵循标准术后常规，特别是适用于使用固定器械的缺
陷修补的常规。
2.应警告患者早期负重及过早离床活动可导致固定器松开和/或
失效或复位失败。
3.缺损保持减少负荷的时间长短，取决于缺陷部位的复杂性及
患者的机体总体情况。缺损愈合后方可拆除硬件。
KOMPLIKATIONER
Potentiella komplikationer med att använda denna enhet är
identisk med de som inträffar vid autogen bentransplantation och
inkluderar följande:
1.ytliga sårinfektioner;
2.djupa sårinfektioner;
3.djupa sårinfektioner med benröta;
4.oförenlighet:
5.såröppning;
6.fördröjd förening;
7.oförenlighet;
8.förlust av reduktion;
9.återfraktur;
10.återkommande cystor;
11.hematom;
12.celluit.
Några av dessa tillstånd kan resultera i nya operationer och kan
också kräva att implantatet tas bort.
STERILITET
När PRO OSTEON 200R absorberbart bentransplantationssubstitut
levereras sterilt: Produkten är strålsteriliserad vid 25 - 40kGy
(2,5 - 4,0 Mrad).
PRO OSTEON 200R absorberbart bentransplantationssubstitut
levereras sterilt i daterade individuella dubbla aseptiska
förpackningar. Förpackningen bör inspekteras innan användning
för att garantera att den sterila barriären inte har äventyrats.
Denna produkt får bara användas en gång och bör inte
steriliseras om. Återanvändning kan leda till produktkontamination,
patientinfektion och/eller att enheten inte fungerar som den ska.
VARNING
Federala (USA) lagar begränsar försäljning eller beställning av
dessa enheter till legitimerade läkare.
INFORMATION
För vidare information, kontakta kundserviceavdelningen på:
Biomet
399 Jefferson Road
Parsippany, NJ 07054, USA
(973) 299 9300
www.biomet.com
(한국어)
PRO OSTEON 200R 재흡수 골이식 대체제
사용법
3. 부하의 정복상태 유지 기간은 손실 부위의 복잡성과 전반적인
환자의 건강 상태에 따라 결정합니다. 손상부위을 치료하기 전까지
기기를 제거하지 않습니다.
PRO OSTEON 200R 재흡수 골이식 대체제는 골구조의 안정성에
본질적인 영향을 주지 않는 뼈의 공백부에만 사용해야 합니다.
PRO OSTEON 200R은 골격계(말단부, 척추, 골반 등)의 공백부에
부드럽게 채워 넣어야 합니다. 외과적으로 발생한 뼈의 손실 부위나
뼈의 외상으로 인해 생긴 손실 부위가 이에 해당합니다. 본 제품은 치료
기간 동안 재흡수를 통해 뼈로 대체되는 골이식 대체 기능을 제공합니다.
제품 설명
PRO OSTEON 200R 재흡수 골이식 대체제는 인체의 해면골
(cancellous bone)과 유사한 다공성 임플란트입니다. 본 제품은 다양한
형태와 크기로 살균되어 제공됩니다.
PRO OSTEON 200R 재흡수 골이식 대체제는 직경이 약 190-230
마이크론인 공극들이 여러 방향으로 연결된 기둥 구조로 구성됩니다. 본
제품은 두께가 2~10 마이크론으로 매우 얇은 외부 인산칼슘층으로 덮인
탄산칼슘 모체로 구성됩니다. 인산칼슘은 임플란트 전체에 걸쳐 공극의
외부 표면에 위치합니다. 인산칼슘 외부층은 이식된 후 천천히 흡수되어
기초 부위의 노출을 지연시키고 탄산칼슘을 빠르게 흡수합니다.
PRO OSTEON 200R 재흡수 골이식 대체제가 이용 가능한 뼈와 직접
접촉하면 임플란트의 그물모양 공간이 조직으로 채워집니다. 탄산칼슘
표면에 인접한 임플란트의 간극 내에서 뼈가 형성됩니다. 임플란트가
재흡수 됨에 따라 뼈와 부드러운 조직은 탄산칼슘이 채우고 있는
공간으로 성장합니다.
사용 지침
본 지침은 외과 기술의 일환으로 이용될 수 있는 PRO OSTEON 200R
골이식 대체제의 사용을 안내합니다. 본 제품은 골이식과 내부 고정을
포함한 뼈의 표준 치료절차를 대체하지 않습니다.
골이식을 포함한 절차는 다양한 결과를 가져올 수 있습니다.
골이식 재료와 수술 기술의 선택을 위해서는 다음과 같은 요인을
고려해야 합니다.
1. 환자의 연령
2. 환자의 뼈 상태
3. 결손 부위
4. 예상 상태
5. 이식부위와 혈액 공급 부위의 근접성
6. 이식 대체제와 이용 가능한 뼈의 직접 연결 가능성
7. 이식 부위에서 자생하는 뼈나 골수의 존재/추가
8. 이식부위의 간격 제거
9. 이식 부위의 안정화 능력
10. 이탈을 막기 위한 이식재료의 완벽한 보호 범위
최선의 결과를 얻기 위해 용도에 맞는 골이식 재료를 선택하도록 주의를
기울여야 합니다.
수술 전 준비
손실 범위를 파악하고 PRO OSTEON 200R 골이식 대체제 및
고정장치의 선택을 돕기 위해 뼈의 손실부분에 대한 방사선 평가를
반드시 실시해야 합니다.
금기 사항
PRO OSTEON 200R 재흡수 골이식 대체제는 다음에 이용할
수 없습니다.
1. 성장판의 골절
2. 분절결손
3. 과도한 충격이나 스트레스가 발생할 징후가 있는 경우
4. 이식 부위 부근에 중대한 관의 손상이 발생한 경우
5. 뼈나 상처의 치료에 영향을 미치는 대사 질환이나 골격계 질환이
발생한 경우
6. 감염부위
7. 손상 부위의 안정이 불가능한 경우
수술 중 연부조직의 보호를 계획하지 않았거나 불가능한 경우
PRO OSTEON 200R의 사용을 금합니다.
주의 및 경고
PRO OSTEON 200R 재흡수 골이식 대체제는 연조직과 경조직이
자라기 전에 골이식 부위의 정복을 지지할만한 힘을 가지고 있지
않습니다. 손실 부위의 안정을 확보하기 위해 엄격한 고정 기술을
이용하도록 권고합니다. PRO OSTEON 200R 재흡수 골이식
대체제는 골이식과 고정 기술에 숙련된 의사들이 사용할 수 있습니다.
수술 후 반드시 상처를 봉합해야 합니다.
PRO OSTEON 200R 은 재흡수될 때까지 방사선을 투과하지
않습니다. 방사선의 불투과성은 병리학적 상태를 숨길 수 있습니다.
방사선 불투과성은 또한 방사선을 이용한 새로운 뼈의 성장을 파악하기
어렵게 할 수 있습니다.
합병증
다음과 같이 자가골 이식과 같은 합병증의 발생 가능성이 있습니다.
1. 표면 상처부위의 감염
2. 깊은 상처의 감염
3. 깊은 상처의 골수염 감염
4. 유착 불능
5. 상처 개열
6. 유착의 지연
7. 부정 유합
8. 정복의 손실
9. 재골절
10. 낭종의 재발
11. 혈종
12. 봉소염
이러한 합병증으로 인하여 재수술과 임플란트의 제거가 필요할
수 있습니다.
외과수술 절차 주의:
멸균성
1.PRO OSTEON 200R 재흡수 골이식 대체제는 부드러운 조직과
PRO OSTEON 200R 재흡수 골이식 대체제는 멸균성을 갖추고
있습니다. 본 제품은25 - 40kGy(2.5 - 4.0 Mrad)로 방사선
멸균되었습니다.
tüm yapısı boyunca porositenin üst yüzeyinde bulunur.
İmplantasyondan sonra dış kalsiyum fosfat tabakası yavaş yavaş
erir ve içteki daha hızlı eriyen kalsiyum karbonatın çevreye maruz
kalmasını geciktirir.
PRO OSTEON 200R Kemik Grefti Yerine Kullanılan Eriyebilir
Ürün viyabl kemik ile direkt temas halinde yerleştirildiğinde,
implantın içindeki retiküle boşluklara doku nüfuz eder. Kemik
oluşumu, kalsiyum fosfat yüzeye bitişik olarak ve implantın
boşlukları içinde meydana gelir. İmplant eridikçe, daha önce
kalsiyum karbonat bulunan yerlerde kemik ve yumuşak
dokular büyür.
KULLANIM TALİMATI
Bu talimat, yerleşik cerrahi tekniklerin bir parçası olarak, PRO
OSTEON 200R Kemik Grefti Yerine Kullanılan Eriyebilir Ürünün
kullanımı için rehber ilke oluşturma amaçlıdır. Bunlar, kemik grefti
ve dahili fiksasyon içeren kemik defektlerinin tedavisinde kullanılan
standart işlemleri değiştirme ya da onların yerini alma amacını
taşımaz.
PRO OSTEON 200R Resorbable
Bone Graft Substitute
Bu cihazın kullanımına ilişkin potansiyel komplikasyonlar otojenöz
kemik greftleme prosedürlerinde karşılaşılanlarla aynı olup,
aralarında aşağıdakiler sayılabilir:
1. Yüzeysel yara infeksiyonu;
2. Derin yara infeksiyonu;
3. Osteomiyelitli derin yara infeksiyonu;
4. Nonunion (kırığın kaynamaması);
5. yara ayrışması;
6. Kaynama gecikmesi;
7. Açılı kaynama (malunion);
8. Redüksiyon kaybı;
9. Yeniden kırılma;
10. Kist tekerrürü;
11. Hematom;
12. Sellülitis.
Bu komplikasyonların bazıları yeniden operasyonla sonuçlanabilir
ve ayrıca implantın çıkartılmasını gerektirebilir.
PRO OSTEON 200R Kemik Grefti Yerine Kullanılan Eriyebilir Ürün
aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.
1. Büyüme plakası kırıkları;
2. Segmental defektler;
3. Aşırı darbe ya da streslere maruz kalabiliecek endikasyonlar;
4. Greft yerinin proksimalinde önemli derecede vasküler
bozukluk bulunması;
5. Kemik ya da yara iyileşmesini etkileyen metabolik ya da
sistemik bozukluklar bulunması;
6. İnfeksiyonlu yerler;
7. Defekt stabilizasyonunun mümkün olmaması.
PRO OSTEON 200R KEMİK GREFTİ YERİNE KULLANILAN ERİYEBİLİR ÜRÜN
PRO OSTEON 200R Kemik Grefti Yerine Kullanılan Eriyebilir
Ürün, yapısı kansellöz insan kemiğine benzeyen osteokondüktif,
gözenekli bir implanttır. Steril olarak ve çeşitli şekil ve
boyutlarda sağlanır.
PRO OSTEON 200R Kemik Grefti Yerine Kullanılan Eriyebilir Ürün,
gözenek çapı 190-230 mikron olan çok yönlü enterkonnekte
porositeli bir trabeküler yapıya sahiptir. Ürün, kalsiyum karbonat
matris tabanlı olup, dışı yaklaşık 2 ila 10 mikron kalınlığında bir
kalsiyum fosfat tabakasıyla kaplıdır. Kalsiyum fosfat, implantın
UYARILAR VE TEDBİRLER
KONTRENDİKASYONLAR
PRO OSTEON 200R Kemik Grefti Yerine Kullanılan Eriyebilir Ürün,
sadece kemik yapısının stabilitesi için intrensek (içerlikli) olmayan
kemik boşlukları ya da aralıkları için endikedir. PRO OSTEON 200R,
iskelet sisteminin kemik boşlukları ya da aralıkları (yani, ekstremiteler,
omurga ve pelvis) içine nazikçe doldurulmak için endikedir. Bu
defektler, cerrahi müdahale sonucu oluşan osseöz defektler ya da
kemiğin bir travma sonucunda yaralanması nedeniyle oluşan osseöz
defektler olabilir. Ürün, kemik grefti yerine kullanılan eriyen bir
madde olup, iyileşme sürecinde yerini kemiğe bırakır.
PRO OSTEON 200R ayrıca intraoperatif yumuşak doku
kaplamasının planlanmadığı ya da mümkün olmadığı olgularda
kontrendikedir.
STERIILISYYS
Postoperativt vård:
1.Postoperativ hantering av patienten bör följa samma
program som liknande fall med autogen bentransplantation.
Vanliga postoperativa metoder bör följas, särskilt de som
är tillämpliga på reparation av defekter som involverar
användning av fixeringsenheter.
PREDOPERATIVNA PRIPRAVA:
3. Če se pri medoperativnem oblikovanju za ovire zahteva, da
se poveča kostni stik, vsadek lahko oblikujemo v željeno
obliko tako, da ga namočimo v sterilno solno raztopino in
obliko izrežemo s skalpelom #10 ali #15. Vsadek lahko
oblikujemo tudi s kleščami oz. škarjami za rezanje kosti.
Resorboituvaa PRO OSTEON 200R -luusiirrekorviketta ei
suositella seuraavissa tapauksissa:
1.kasvulevyn murtumien hoito;
2. segmentaalisten vaurioiden hoito;
3. indikaatiot, joihin kohdistuu liiallista törmäysvoimaa tai
rasitusta;
4. siirrekohdan lähellä on toiminnaltaan merkittävästi
heikentyneitä verisuonia;
5. potilaalla on aineenvaihduntahäiriöitä tai systeemisiä luun
häiriöitä, jotka vaikuttavat luun tai haavan paranemiseen;
6. leikkauskohdassa on infektio;
7. vaurion vakauttaminen ei ole mahdollista.
PRO OSTEON 200R -korvikkeen käyttöä ei suositella myöskään
silloin, kun hoidettavaa kohtaa ei aiota tai ei voida peittää
intraoperatiivisesti pehmytkudoksella.
PRO OSTEON 200R ABSORBERBART BENTRANSPLANTATIONSSUBSTITUT
Zaradi kar najboljšega izida bodite skrajno pazljivi in za
predvideno aplikacijo izberite pravilni presaditveni material.
2.Zaradi kar najboljšega izida mora absorpcijski kostni
nadomestek PRO OSTEON 200R napolniti poškodovano
mesto in imeti stik s kar največ viabilne kosti. Naprava PRO
OSTEON 200R se lahko uporablja samostojno ali skupaj z
avtogenim kostnim presadom.
KONTRAINDIKAATIOT
Defektin kapsamını doğru bir şeklide değerlendirmek ve PRO
OSTEON 200R Kemik Grefti Yerine Kullanılan Eriyebilir Ürünü
seçme ve yerleştirme işlemlerinde yardımcı olmak amacıyla defekt
yerinin radyografik incelemesi yapılmalıdır.
7. 移植部位有无/是否加用自体骨或骨髓
Dokler absorbira, je naprava PRO OSTEON 200R
radioneprepustna. Radioneprepustnost lahko zakrije osnovna
patološka stanja in otežuje radiografsko ocenitev vraščanja
nove kosti.
Napotki za kirurški postopek:
1.Absorpcijski kostni nadomestek PRO OSTEON 200R
nima zadostne mehanične moči za podporo uravnavanja
presaditvenega predela pred mehkim in trdim vraščanjem
tkiva. Torej se mora anatomsko uravnavanje in trda fiksacija
vseh ploskev doseči neodvisno od absorpcijskega kostnega
nadomestka PRO OSTEON 200R.
3.Vaurion vaikeusasteesta ja potilaan yleisestä fyysisestä
kunnosta riippuu, kuinka pitkään vauriokohdan täyttä
kuormitusta on vältettävä. Laitetta ei saa poistaa ennen kuin
vamma on parantunut.
Postoperatiivinen hoito:
1.Potilaan postoperatiivisessa hoidossa on noudatettava
samoja ohjeita kuin samanlaisissa tapauksissa, joissa
on käytetty autogeenistä luusiirrettä. On noudatettava
postoperatiivisia vakiotoimenpiteitä varsinkin silloin, kun ne
koskevat vaurioiden korjaamista kiinnityslaitteiden avulla.
2.Potilasta on varoitettava kuormittamasta luuta ja liikkumasta
liian varhain, sillä se saattaa johtaa kiinnityslaitteiden
löystymiseen ja/tai murtumiseen tai reduktion häviämiseen.
BRUKSANVISNING
Ta navodila so predvidena kot napotki pri uporabi absorpcijskega
kostnega nadomestka PRO OSTEON 200R kot del uveljavljenih
kirurških tehnik, nikakor pa ne kot nadomestilo za ali spremembo
standardnih postopkov za zdravljenje kostnih poškodb, kot je
presajanje kosti in notranja fiksacija.
6.zmožnost pridobitve neposrednega dodatka za viabilno
gostiteljevo kost
POZOR
Kemik grefti içeren işlemlerde çok değişken sonuçlar görülebilir.
Kullanılacak kemik greft materyalini ve cerrahi tekniği seçerken göz
önünde bulundurulması gereken faktörler şunlardır:
1. Hastanın yaşı
2. Hastanın kemiğinin kalitesi
3. Defektin yeri
4. Beklenen yükleme koşulları
5. Greftin uygun bir kan kaynağına yakınlığı
6. Greftin viyabl host kemiğe direkt bitişiklik elde etme kapasitesi
7. Otojenöz kemik ya da kemik iliğinin greft yerinde bulunması/
eklenmesi
8. Greft yerindeki boşlukların giderilmesi
9. Greft yerini uygun bir şekilde stabilize etmek kapasitesi
10. Migrasyonu önlemek için greft materyalinin tamamen
kaplanması
En iyi sonuçlar için, amaçlanan uygulama için doğru greft
materyalinin seçilmesini sağlamak üzere son derece özen
gösterilmelidir.
8.消除移植部位的缝隙
ABSORPCIJSKI KOSTNI NADOMESTEK PRO OSTEON 200R
INDIKACIJE ZA UPORABO
Izdelek je za enkratno uporabo in ga ne smemo ponovno
sterilizirati. Ponovna uporaba ima lahko za posledico kontaminacijo
izdelka, infekcije pri bolniku in/ali nedelovanje naprave v skladu z
njenim predvidenim delovanjem.
Biomet
399 Jefferson Road
Parsippany, NJ 07054, USA
(973) 299-9300
www.biomet.com
STERILNOSŤ
Pooperačná starostlivosť:
1. Pooperačná starostlivosť o pacienta by mala pozostávať z
rovnakého režimu ako v podobných prípadoch s použitím
autogénneho kostného štepovania. Mali by sa dodržiavať
štandardné pooperačné postupy, hlavne tie, ktoré sa týkajú
opráv defektov s použitím fixačných zariadení.
Naprava PRO OSTEON 200R je zapakirana sterilno v
posameznih datiranih dvojnih aseptičnih paketih. Pred uporabo je
treba paket pregledati in zagotoviti, da sterilnost ni bila ogrožena.
KÄYTTÖOHJEET
PRO OSTEON 200R VSTREBATEĽNÁ NÁHRADA KOSTNÉHO ŠTEPU
NÁVOD NA POUŽITIE
SUBSTITUTO DE ENXERTO ÓSSEO REABSORVÍVEL 200R PRO OSTEON
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
modelat (prin tăiere) la forma optimă prin udarea cu soluţie
salină normală sterilă şi apoi prin modelare cu o lamă de
bisturiu nr. 10 sau nr. 15. De asemenea, implantul poate fi
modelat cu forcepsuri de tăiere a osului sau pense ciupitoare
de os. După modelarea finală, implantul trebuie clătit foarte
bine în soluţie salină obişnuită sterilă sau în apă distilată sterilă
pentru a îndepărta de pe porii de suprafaţă toate particulele.
4. Fixarea locului implantului PRO OSTEON 200R trebuie să fie
suficientă pentru a preveni căderea şi deformarea în urma
solicitării funcţionale. Se recomandă fixarea. Înlocuitorul
resorbabil de grefă osoasă PRO OSTEON 200R nu poate fi
utilizat pentru a obţine susţinere pentru şuruburi. Şuruburile
trebuie să obţină susţinere în osul pacientului.
5. Înlocuitorul resorbabil de grefă osoasă PRO OSTEON 200R nu
trebuie utilizat pentru a repara defectele osoase în cazurile în
care nu poate fi obţinută acoperirea integrală cu ţesut moale.
단단한 조직이 자라기 전에 골이식 부위의 정복을 지지할만한
힘을 가지고 있지 않습니다. 따라서 해부학적 정복과 고정은
PRO OSTEON 200R 재흡수 골이식 대체제가 아닌 다른 수단을
이용해야 합니다.
2. 최선의 결과를 얻기 위해 PRO OSTEON 200R 골이식 대체제로
손실 부위를 채우고 이용 가능한 뼈와 가능한 많이 접촉하도록 해야
합니다. PRO OSTEON 200R은 단독적으로 이용하거나 자가골
이식과 함께 이용할 수 있습니다.
3. 뼈의 접촉을 극대화하기 위해 수술 중 형태의 변경이 필요한
경우 임플란트를 멸균된 생리식염수로 적시고 #10, #15 메스로
조각하여 최적의 형태로 만들 수 있습니다. 임플란트는 또한
포셉(forcep)이나 론저(rongeur)를 이용하여 형태를 다듬을 수
있습니다. 형태를 만든 임플란트는 멸균된 생리식염수나 증류수로
씻어 표면 공극에서 미립자 물질을 제거해야 합니다.
4.PRO OSTEON 200R임플란트 부위는 부하로 인한 붕괴나
변형을 막을 수 있도록 고정해야 합니다. 임플란트 부위를 고정할
것을 권고합니다. PRO OSTEON 200R 재흡수 골이식 대체제는
스크루(screw)를 위한 장치를 마련하는데 이용되어서는 안 됩니다.
스크루는 환자의 뼈에 마련되어야 합니다.
5.PRO OSTEON 200R 재흡수 골이식 대체제는 연부조직을 완전히
덮을 수 없는 뼈의 손실부에는 이용할 수 없습니다.
수술 후 간호
1. 수술 후 환자 관리는 자가골 이식과 동일한 양생법에 따라야 합니다.
표준 수술 후 절차, 특히 고정 장치를 이용한 손실 부위 치료에
적용되는 절차에 따르도록 합니다.
2. 환자는 고정장치가 헐거워져 기능을 상실하도록 하거나 정복
(reduction)의 손실을 야기할 수 있는 무거운 물체의 운반과 이동에
주의해야 합니다.
PRO OSTEON 200R 재흡수 골이식 대체제는 개별 이중 방부 포장에
멸균 일자를 제공합니다. 멸균 영역이 영향을 받지 않았음을 확인하기
위해 사용 전에 포장을 검사해야 합니다.
본 제품은 일회용이며 재 멸균해서는 안 됩니다. 재사용할 경우 제품
오염, 환자 감염 발생 및/또는 장치가 사용 의도대로 작동하지 않을 수
있습니다.
주의
연방법(미국)은 본 장비를 의사의 주문에 의해서만 판매하도록 제한하고
있습니다.
정보
보다 자세한 정보를 원하시면 다음의 고객 서비스 부서로 연락해
주십시오.
Biomet
399 Jefferson Road
Parsippany, NJ 07054, USA
(973) 299-9300
www.biomet.com
All trademarks are the property of Biomet, Inc. or
one of its subsidiaries unless otherwise indicated.
All rights reserved.
LD43-1000
Rev E