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Fácil, preciso y seguro*
Cordis ExoSeal
™
Dispositivo de cierre vascular
Fácil, preciso y seguro*
Cordis ExoSeal
™
Dispositivo de cierre vascular
Posiciones de la ventana
indicadora para la liberación
Códigos de producto:
Negro-Blanco
El dispositivo no ha
alcanzado la posición
adecuada para liberar el tapón.
El sistema de bloqueo de
liberación se encuentra activado
Negro-Negro
Posición correcta para
liberar el tapón. Siempre
tras observar una reducción
del flujo pulsátil a través de su
indicador
Negro-Rojo
Liberar ligeramente la
tensión sobre el dispositivo,
hasta que la ventana muestre
“Negro-Negro”. Si esto no
ocurre, cambie a compresión
manual
ASEGURE EL ÉXITO
Asegurando el cierre
EX500CE: dispositivo de 5F
EX600CE: dispositivo de 5F
EX700CE: dispositivo de 5F
Contraindicaciones
No existen contraindicaciones para el uso de este dispositivo. Se ruega
prestar atención a las advertencias, precauciones y poblaciones de
pacientes especiales.
Efectos Adversos
Los riesgos reconocidos más graves asociados con los procedimientos
de cierre de la arteria femoral se producen en raras ocasiones e
incluyen, entre otros, los siguientes: • Lesión vascular que precise
reparación • Hemorragia relacionada con el sitio de acceso que
requiera transfusión • Infección relacionada con el sitio de acceso •
Nueva isquemia de extremidad inferior • Lesión nerviosa relacionada
con el sitio de acceso que precise reparación quirúrgica • Hemorragia
retroperitoneal • Lesión nerviosa permanente relacionada con el sitio
de acceso • Fallecimiento. En raras ocasiones se podrían producir otros
posibles riesgos menos graves asociados con los procedimientos de
cierre de la arteria femoral, incluyendo, entre otros, los siguientes: •
Reaparición de la hemorragia tras la hemostasia inicial que precise
intervención • Pseudoaneurisma • Fístula arteriovenosa • Hematoma
en el sitio de acceso • Hemorragia prolongada relacionada con el sitio
de acceso • Embolia arterial en las extremidades inferiores • Pérdida
transitoria del pulso en las extremidades inferiores • Trombosis venosa
profunda • Laceración de un vaso relacionada con el sitio de acceso •
Lesión nerviosa transitoria relacionada con el sitio de acceso •
Dehiscencia de la herida en el sitio de acceso • Equimosis • Respuesta
vasovagal • Oclusión arterial periférica total.
La información contenida en este soporte debe completarse con las
instrucciones de uso del producto antes de su utilización. Para solicitar
cualquier aclaración diríjase a su representante local de Cordis®
Este producto sanitario cumple todos los requisitos de aplicación de la legislación
vigente de productos sanitarios
Ref: 10/CRD/007
*Los datos clínicos del “Estudio Clínico ECLIPSE”
indican seguridad en términos de lesión vascular,
sangrado en el lugar de acceso, infección o
lesión nerviosa, isquemia ipsilateral de
extremidad inferior de novo o SAE
GUÍA DE USO
Fácil, preciso y seguro*
ASEGURE EL ÉXITO
Asegurando el cierre
*Los datos clínicos del “Estudio Clínico ECLIPSE” indican seguridad en términos
de lesión vascular, sangrado en el lugar de acceso, infección o lesión nerviosa,
isquemia ipsilateral de extremidad inferior de novo o SAE
Cordis ExoSeal
™
ASEGURE EL ÉXITO
Asegurando el cierre
Fácil, preciso y seguro*
Dispositivo de cierre vascular
Insertar
Fácil
No necesita cambio del
introductor utilizado en
el procedimiento**
Mínimos pasos
requeridos en el
procedimiento
Preciso
Sistema de bloqueo:
asegura la liberación del
tapón en el punto exacto
Tapón de APG
(dentro del eje de
administración)
Guía
indicadora
Extraer
Liberar
1
6
Puerto de
flujo pulsátil
4
Eje de
administración
2
30-45o
7
Banda de
señalización
2 indicadores visuales:
aseguran la posición
óptima del dispositivo para
la liberación del cierre
Seguro*
Cierre extravascular
que reduce la tasa
de complicaciones
La presión de la
fascia femoral
asegura el
mantenimiento de la
posición del tapón
Totalmente
reabsorbible en
60-90
días
Adaptador
de la vaina
Indicador de
flujo pulsátil
Ventana
indicadora
Botón de
liberación
del tapón
Liberador
de guía
indicadora
1
INTRODUCIR EL DISPOSITIVO
EN EL INTRODUCTOR
HASTA LA BANDA DE
SEÑALIZACIÓN.
COMENZAR LA RETIRADA DEL
INTRODUCTOR HASTA EL
ADAPTADOR DE LA VAINA
Compruebe que existe flujo
pulsátil.
3 ENCAJAR EL ANILLO
ADAPTADOR AL MANGO
DEL DISPOSITIVO
hasta escuchar un “click”.
*Los datos clínicos del “Ensayo ECLIPSE” indican seguridad en términos de lesión vascular, sangrado en
el sitio de acceso, infección o lesión nerviosa, isquemia ipsilateral de extremidad inferior de novo o SAE
**Compatible con vainas hasta 12 cm. Consulte guía completa de uso
8
2
“click”
2
Mango
5
3
4
5
COMENZAR LA RETIRADA DE
EXOSEAL™, JUNTO CON EL
INTRODUCTOR,
manteniendo un ángulo de
30-45º. hasta la reducción del
flujo pulsátil.
CONTINUAR LA RETIRADA
HASTA OBSERVAR QUE
LA VENTANA INDICADORA
CAMBIA A NEGRO-NEGRO
Tras observar la disminución
del flujo reduzca la velocidad
de extracción hasta que la
ventana indicadora cambie a
negro - negro (Aprox - 1 cm.).
6
PRESIONAR EL BOTÓN
LIBERADOR DE EXOSEALTM
7 RETIRAR EXOSEAL™ JUNTO
CON EL INTRODUCTOR.
8 APLICAR PRESIÓN LIGERA
NO OCLUSIVA (2 MIN.)
Coloque un vendaje según el
protocolo.