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Comunicado de prensa
Basilea, 10 de junio de 2015
Roche recibe de la FDA la designación como avance terapéutico decisivo para
ACTEMRA®/RoACTEMRA® contra la esclerosis sistémica y presentará nuevos
resultados de estudios en el congreso de 2015 de la EULAR
 El uso de ACTEMRA/RoACTEMRA —en monoterapia o como parte de una combinación de fármacos—
permite duplicar prácticamente las tasas de remisión sostenida en las personas con artritis reumatoide
precoz1.
 Ha quedado demostrada la eficacia sostenida a los cinco años de ACTEMRA/RoACTEMRA en niños con
artritis idiopática juvenil sistémica2.
 Se ha iniciado un estudio clínico de fase III de ámbito mundial en la esclerosis sistémica, una enfermedad
potencialmente mortal con opciones de tratamiento limitadas3, 4.
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha comunicado hoy que la FDA estadounidense ha concedido la
designación como avance terapéutico decisivo a ACTEMRA®/RoACTEMRA® (tocilizumab) para el
tratamiento de la esclerosis sistémica (ES). Dicha designación permite acelerar el desarrollo y la evaluación
de medicamentos destinados al tratamiento de enfermedades graves y ayudar así a que los pacientes puedan
acceder a ellos lo antes posible. Roche también ha iniciado un estudio mundial de fase III en la ES
(NCT02453256).
Por otra parte, esta semana se presentarán en el congreso anual de la Liga Europea contra el Reumatismo
(EULAR) —que se celebra en Roma del 10 al 13 de junio— nuevos datos de los estudios U-ACT-EARLY y
TENDER en pacientes con artritis reumatoide (AR)1 precoz y artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs)2,
respectivamente, así como resultados del estudio de fase II faSScinate en la ES5.
«Desde la autorización inicial de ACTEMRA/RoACTEMRA hace más de una década, casi 500 000 personas
de todo el mundo se han beneficiado de este medicamento. La amplitud de los resultados de nuestros
estudios que se presentarán en el congreso de la EULAR, los cuales abarcan desde la artritis en adultos y
niños hasta una enfermedad inflamatoria rara, subraya nuestro compromiso de ayudar a las personas con
enfermedades autoinmunitarias debilitantes —ha manifestado Sandra Horning, directora médica y máxima
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responsable de Desarrollo Internacional de Roche—. Estos nuevos datos demuestran una vez más la eficacia y
la seguridad de ACTEMRA/RoACTEMRA en diferentes indicaciones, que incluyen su uso como
monoterapia en la AR precoz».
ACTEMRA/RoACTEMRA en la artritis reumatoide (AR) precoz
Está probado que ACTEMRA/RoACTEMRA ayuda a proteger a las personas con AR frente al daño articular
y a mejorar su calidad de vida6, 7. Las investigaciones clínicas han demostrado que un tratamiento eficaz en la
etapa precoz de la enfermedad puede prevenir los daños articulares irreversibles y la discapacidad a largo
plazo8, 9. En pacientes diagnosticados menos de un año antes de la incorporación al estudio y no sometidos
anteriormente a ningún tratamiento modificador de la enfermedad, el uso de ACTEMRA/RoACTEMRA
permitió duplicar prácticamente las tasas de remisión sostenida (RS), con resultados comparables al
administrarse en monoterapia o como parte de una combinación de fármacos. Las tasas de RS fueron del
84 % con ACTEMRA/RoACTEMRA en monoterapia, del 86 % con ACTEMRA/RoACTEMRA y
metotrexato (MTX) y del 44 % con MTX en monoterapia1. La mediana del tiempo hasta la RS fue de poco
más de dos meses: 9,9 semanas para ACTEMRA/RoACTEMRA + MTX y 12,7 semanas para
ACTEMRA/RoACTEMRA en monoterapia (los resultados para MTX en monoterapia no eran
mensurables)1. El perfil de seguridad fue comparable con los datos notificados anteriormente1. Los
resultados completos del estudio U-ACT-EARLY se presentarán de forma oral en el congreso de la EULAR
de 2015 (n.º de presentación OP0033, jueves 11 de junio de 2015)1.
ACTEMRA/RoACTEMRA en la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs)
La artritis idiopática juvenil (AIJ) afecta aproximadamente a 1 de cada 100 000 niños10; entre el 10 % y el 20 %
de todos los casos corresponden a AIJs, una forma rara y grave de artritis infantil11. El estudio de fase III
TENDER demostró que el 97 % de los pacientes experimentaron una mejora del 30 % en los síntomas de la
enfermedad en la escala ACR para la AIJ (JIA ACR30), mientras que un 64 % alcanzó una mejora del 90 %
(JIA ACR90)2. La eficacia de ACTEMRA/RoACTEMRA se mantuvo hasta la semana 260 (4,9 años), sin
cambios en el perfil de seguridad observado2. Los resultados completos se presentarán en el congreso de la
EULAR de 2015 mediante un cartel (n.º de resumen THU0508, jueves 11 de junio de 2015)2.
ACTEMRA/RoACTEMRA es el único medicamento autorizado para el tratamiento de la AIJs y de la artritis
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idiopática juvenil poliarticular (AIJp) en pacientes mayores de dos años12.
ACTEMRA/RoACTEMRA en esclerosis sistémica (ES)
La ES es una enfermedad crónica rara caracterizada por anomalías de los vasos sanguíneos acompañadas de
alteraciones degenerativas y formación de tejido cicatricial en la piel, las articulaciones y los órganos
internos13. La incidencia de la ES resulta difícil de medir, pero se estima que afecta a unos 2,5 millones de
personas en todo el mundo, siendo la enfermedad reumática que presenta una mayor mortalidad3, 14. La FDA
designó a ACTEMRA/RoACTEMRA como avance terapéutico decisivo en esta indicación basándose en
datos del estudio de fase II faSScinate. Los datos a las 48 semanas de dicho estudio se presentarán de forma
oral en el congreso de la EULAR de 2015 (n.º de presentación OP0054, jueves 11 de junio de 2015)5. Aunque
en el estudio FaSScinate no se alcanzó el criterio principal de valoración (la mejora en el engrosamiento de la
piel a las 24 semanas según la escala cutánea de Rodnan), sí se observó una tendencia significativa. En la
segunda parte del estudio se registró una mejora continuada en el engrosamiento de la piel entre las semanas
24 y 485. El perfil general de acontecimientos adversos fue comparable en ambos grupos5. La extensión y
grado de engrosamiento de la piel están correlacionados con el empeoramiento de la enfermedad, el aumento
de la discapacidad y la disminución de la supervivencia15, 16. A partir de estos resultados de fase II, y teniendo
en cuenta las necesidades no satisfechas de los pacientes con ES, para la que actualmente no existe ninguna
opción terapéutica modificadora de la enfermedad, Roche ha iniciado un estudio multicéntrico aleatorizado
de fase III de ámbito mundial, doblemente enmascarado y controlado con placebo (NCT02453256).
RoACTEMRA®/ACTEMRA® (tocilizumab)
ACTEMRA/RoACTEMRA es el primer biofármaco antagonista de los receptores de interleucina 6 (IL-6)
autorizado en formulaciones intravenosa y subcutánea para el tratamiento de pacientes adultos con artritis
reumatoide (AR) activa moderada o grave. ACTEMRA/RoACTEMRA puede utilizarse en monoterapia o con
metotrexato (MTX) en adultos que no toleran otras medicaciones antirreumáticas o no responden a ellas12.
En la actualización más reciente de las directrices de la EULAR para el tratamiento de la AR,
ACTEMRA/RoACTEMRA aparece señalado como el único biofármaco que ha demostrado repetidamente su
superioridad en monoterapia sobre el MTX y otros fármacos antirreumáticos modificadores de la
enfermedad (FAME) de tipo convencional17. La formulación intravenosa de ACTEMRA/RoACTEMRA está
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autorizada en la mayoría de los principales países para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil
poliarticular (AIJp) o la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs) en niños a partir de dos años de edad12. En
Europa, ACTEMRA/RoACTEMRA también está autorizado para su uso en pacientes con AR grave, activa y
progresiva (AR precoz) no tratados anteriormente con MTX12. ACTEMRA/RoACTEMRA forma parte de un
acuerdo de desarrollo conjunto con Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, y fue autorizado en Japón en abril de
2005. ACTEMRA/RoACTEMRA está autorizado en más de 100 países de todo el mundo.
Roche en inmunología
Entre los medicamentos inmunológicos del Grupo Roche figuran MabThera®/Rituxan® (rituximab) y
ACTEMRA®/RoACTEMRA® (tocilizumab) contra la artritis reumatoide, Xolair® (omalizumab) contra el asma,
Pulmozyme® (dornasa alfa) contra la fibrosis quística y Esbriet® (pirfenidona) contra la fibrosis pulmonar
idiopática. Además, MabThera está autorizado para el tratamiento de ciertos tipos de vasculitis de vasos
pequeños. Roche también cuenta con dos productos en fase avanzada de desarrollo: el etrolizumab, cuyo uso
se está estudiando en la colitis ulcerosa, y el lebrikizumab, contra el asma grave.
Acerca de Roche
Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en
la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor
empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de
oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder
mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control
de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos
y pruebas diagnósticas que hagan posibles mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de
vida de los pacientes. Fundada en 1896, Roche lleva más de un siglo contribuyendo de manera importante a
mejorar la salud en todo el mundo. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de
la Salud contiene 24 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y
quimioterápicos que salvan vidas. En el año 2014, el Grupo Roche tenía 88 500 empleados, invirtió 8900
millones de francos suizos en Investigación y Desarrollo y sus ventas alcanzaron la cifra de 47 500 millones
de francos suizos. Genentech, en Estados Unidos, es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche.
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Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en www.roche.com.
Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.
Relaciones con la prensa del Grupo Roche
Teléfono: +41 -61 688 8888 / Correo electrónico: [email protected]
- Nicolas Dunant (director)
- Ulrike Engels-Lange
- Štěpán Kráčala
- Claudia Schmitt
- Nina Schwab-Hautzinger
Referencias
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date: Thursday, 11 June, 2015. Presentation time: 11.15AM.
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