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ADVANCED QUALITY RAPID HBsAg
WB/S/P TEST CARD
Ensayo Inmunocromatográfico para la Detección Cualitativa de
Hepatitis B en la Superficie del Antígeno (HBsAg) en
Sangre Entera, Suero o Plasma Humano
Solo para diagnóstico In Vitro
Para uso exclusivo de laboratorios clínicos o de gabinete
Conservar entre 2°C a 30°C
USO DESTINADO
La prueba Advanced Quality Rapid HBsAg de un solo paso es una prueba inmunocromatográfica rápida para la detección cualitativa de hepatitis
B en la superficie del antígeno (HBsAg) en sangre entera, suero o plasma
humano. La presencia de HBsAg puede ser detectada en menos de 10
minutos con una concentración de 5 ng/mL o mayor, y en 15 minutos a
1 ng/mL. Esta prueba la deben aplicar únicamente profesionales de la
salud.
RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA
La prueba Advanced Quality Rapid HBsAg de un solo Paso es un inmunoensayo mejorado de oro coloidal para la determinación de HBV antígeno superficial (HBsAg) en sangre entera, suero o plasma humano. El anticuerpo cabra anti HBsAg es inmovilizado en la región de membrana de
nitrocelulosa. Durante la prueba, la muestra reacciones con el conjugado/
anticuerpo-oro-coloidal; la mezcla después migra cromatográficamente
en la membrana por accion capilar. Una muestra positiva de HBsAg produce una línea de color distinta en la región de prueba, formado por un
anticuerpo-HBsAg-coloreado de compuesto conjugado. La ausencia de
esta línea de color en la región de prueba indica un resultado negativo.
Sin importar cuál sea el resultado de la prueba, siempre aparecerá una
línea de color en la región de control sirviendo como un procedimiento
de control.
REACTIVOS
Materiales abastecidos con el equipo de prueba
1. Casetes de Prueba/Tiras de Prueba en bolsa de aluminio individual
con desecante
2. Instrucciones de uso
3. Gotero de plástico para cada empaque de prueba (sólo para casetes)
Materiales requeridos pero no abastecidos
1. Lanceta
2. Pipeta
3. Tubos capilares heparinizados y bulbo de hule
4. Controles positivos y negativos (opcional)
ALMACENAMIENTO
Los kits de prueba pueden ser almacenados a 2 - 30°C en el empaque
sellado y bajo condiciones secas
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES PARA LOS USUARIOS
Se recomienda que todas las muestras se manejen de acuerdo con las
practicas del nivel 2 de Bioseguridad como se describen en la publicación
Cat. IID-1063
VER.1
CDC NIH, Bioseguridad en Laboratorios Microbiologicos y Biomedicos, u
otras guias equivalentes.
1. Solo para diagnostico In Vitro.
2. Use guantes al desarrollar el procedimiento y trate todas las
muestras y dispositivos usados como potencialmente infecciosos.
3. Limpie y desinfecte todos los derrames de Las muestras y reactivos
usando un desinfectante adecuado, semejante al 1% Hipoclorito de
Sodio.
4. Los dispositivos que se utilicen para las pruebas deberán ser esterilizados antes de su desecho.
5. No use la prueba después de la fecha de caducidad.
6. Todos Los resultados positivos deberán ser confirmados por un método alternativo.
7. No intercambie reactivos de lotes diferentes.
TOMA DE MUESTRAS
SANGRE ENTERA
1. Tome una muestra de sangre entera siguiendo los procedimientos
normales de laboratorio clínico.
2. Los tubos capilares heparinizados deberán ser usados para recolectar las muestras de sangre entera. No use muestras de sangre hemolizada.
3. Las muestras de sangre entera deberán ser utilizadas inmediatamente después de su recolección.
SUERO O PLASMA
1. Tome una muestra de suero o plasma siguiendo Los procedimientos
normales de laboratorio clínico.
2. Solo aquellas muestras que estén limpias, claras y con buena fluidez
pueden ser usadas en la prueba.
3. Aquellas muestras que estén aparentemente hemolizadas, extremadamente espesas o con alto nivel de grasas NO son adecuadas para
la prueba.
4. Almacenamiento: Una muestra deberá ser refrigerada si no es usada el mismo dia de su recolección. Las muestras deben ser congeladas si no se utilizan en menos de 3 días de su recolección. Evite
congelar y descongelar Las muestras más de 2-3 veces antes de su
uso. Puede agregarse 0.1% de azida de sodio a la muestra como
preservativo sin afectar los resultados de la prueba.
PROCEDIMIENTO PARA LA PRUEBA
PARA CASETES DE PRUEBA
1. Coloque todos Los reactivos y Las muestras a temperatura ambiente.
2. Retire el casete de prueba de la bolsa de aluminio y colóquelo en
una superficie limpia y seca.
3. Identifique el casete de prueba para cada muestra O control.
4. Agregue 100 µL (3 gotas) de la muestra O el control en el orificio de
la prueba Del casete.
5. Interprete Los resultados de la prueba en 15 minutos.
PARA TIRAS DE PRUEBA
1. Coloque todos los reactivos y las muestras a temperatura ambiente.
Distribuido por:
DIAGNÓSTICA INTERNACIONAL S.A. de C.V.
Rudyard Kipling 4886 Col. Jardines de la Patria
CP 45110 Zapopan, Jalisco, México
Lada sin costo: 01 800 440 0404 c/ 10 líneas
Tel: 01 (33) 3770 1940 c/ 10 líneas
1
2.
Retire la tira de prueba dela bolsa de aluminio y colóquela en una
superficie limpia y seca.
3. Identifique la tira de prueba para cada muestra o control.
4. Agregue 80 µL (3 gotas) de la muestra en la almohadilla después
de la marca (↓↓↓) que se encuentra en la parte inferior de la tira de
prueba.
5. Interprete Los resultados de la prueba en 15 minutos.
Precaución: Utilice un tubo capilar limpio o pipeta por cada muestra para
evitar que se contaminen Las muestras.
Nota: Un resultado positivo puede interpretarse antes de tiempo en el
caso de una muestra con una concentración alta. Sin embargo, entre más
Baja la concentración de HBsAg, mayor tiempo tomara para mostrar línea
de prueba; por lo tanto, un resultado negativo se deberá determinar a Los
15 minutos para asegurarse de que es verdaderamente negativo en lugar
de un positivo débil.
CARACTERISTICAS DE RENDIMIENTO
La prueba Advanced Quality Rapid HBsAg de un solo Paso puede detectar HBsAg en una concentración tan Baja como 1 ng/mL (incluyendo
Los dos subtipos ad y ay). Los estudios clínicos han determinado la correlación de la prueba Advanced Quality Rapid HBsAg de un solo Paso a
las pruebas de EIA y RIA:
Tabla 1 comparación con EIA (1070 muestras)
Advanced Quaity
EIA Positivo
EIA Negativo
Positivo
356
8
Negativo
4
702
Total
360
710
Sensibilidad: 98.9% (356/360)
Especificidad: 98.87% (702/710)
Valor predictivo de una prueba positiva = 97.80% (356/364)
Tabla 2 comparación con RIA (493 muestras)
Nivel HBsAg
Tiempo para la lectura
del resultado
Advanced Quaity
RIA Positivo
˃ 5 ng/mL
5 - 10 minutos
Positivo
138
2
1 ng/mL
15 minutos
Negativo
0
353
Negativo
15 minutos
Total
138
355
RIA Negativo
Sensibilidad: 100% (138/138)
LECTURA DE RESULTADOS DE LA PRUEBA
No interpretar Los resultados de la prueba después de 20 minutos.
• POSITIVO: Aparece una línea roja purpura en el área de prueba, indicando UN resultado positivo. Entre más Baja sea la concentración,
la línea de prueba será más débil.
• NEGATIVO: La ausencia de una línea roja purpura en el área de
prueba indica un resultado negativo.
• INVALIDO: Siempre debe aparecer una línea de control roja purpura
en el área de control sin importar cuál sea el resultado de la prueba.
En caso de que no aparezca la línea de control, el resultado debe
considerarse invalido. Intente de nuevo utilizando una nueva prueba.
Especificidad: 99.43% (353/355)
Valor predictivo de una prueba positiva = 98.57% (138/140)
REFERENCIAS
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Wisdom GB, Enzima-Inmunoensayo, Clin. Quim. 22: 1243-1255,1976.
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corporales, y tejido: Pauta provisional. NCCLS Document M29-T. Villanova,
PA.: NCCLS,1989.
FABRICADO POR:
INTEC PRODUCTS, INC
332 XINGUAN ROAD XINYANG INDUSTRY
AREA HAICANG, XIAMEN REPUBLICA
POPULAR DE CHINA
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