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CONSEJERÍA DE SANIDAD Y CONSUMO
CIUDAD AUTÓNOMA DE CEUTA
Servicio de Farmacia y Productos Sanitarios
RELACIÓN DE ALERTAS DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS RELATIVAS A LA SEGURIDAD O CALIDAD DE PRODUCTOS SANITARIOS.
(De la alerta nº 361-2015 a la nº400-2015).
Según los datos aportados por las empresas a la AEMPS, en la Ciudad de Ceuta NO ha existido distribución directa de estos
productos, si bien se ruega se distribuya o comunique, para su conocimiento, entre los profesionales sanitarios que puedan resultar
afectados por su contenido o en caso en que hubieran llegado a Ceuta de forma indirecta a través de algún distribuidor de otra
Comunidad Autónoma. En caso de precisar información adicional o requerir la nota informativa en su integridad, y, en todo caso, si se
dispone de alguno de los productos afectados, se ruega se pongan en Contacto con la Sección de Farmacia y Productos Sanitarios de
esta Consejería, en las señas indicadas al pie de página.
(Alerta nº 361-2015) Retirada del mercado de determinados lotes del dispositivo de reducción de tracción para broca
percutánea de 4,3 mm de diámetro, referencia 03.120.023, fabricados por Synthes GmbH, Suiza, debido a la posibilidad
de rotura intraoperatoria
(Alerta nº 364-2015) Posibilidad de que la velocidad del arco en C de los Sistemas Artis zee Floor, Artis zee Biplane y
Artis zee Multi Purpose, con la versión de software VC14J, fabricados por Siemens Healthcare GmbH, Alemania,
aumente inesperadamente.
(Alerta nº 365-2015) Posibilidad de que los discos de entrada en los instrumentos “EndoWrist”, fabricados por Intuitive
Surgical Inc, EEUU y utilizados con el sistema quirúrgico “da Vinci® Xi™”, se rompan durante la esterilización.
(Alerta nº 366-2015) Retirada del mercado de determinados lotes de la “Aguja guía 2,8 mm, L 180 mm, con rosca”,
número de referencia 03.007.020, fabricada por Synthes GmbH, Suiza, debido a que los materiales de fabricación se
especifican de manera incorrecta en el etiquetado.
(Alerta nº 367-2015) Posibilidad de que cepas clínicas potencialmente susceptibles al producto “Etest CEFOTAXIMA CT
256”, catálogo 505518, fabricado por Biomérieux, EEUU, puedan aparecer como resistentes, debido a un fallo del
control de calidad interno.
(Alerta nº 368-2015) Posibilidad de error en el cálculo del riesgo para gemelos con el sistema “Lifecycle para el cribaje
prenatal”, modelo 5014-0020, fabricados por Wallac Oy, Finlandia, si se utiliza el protocolo de cálculo de riesgo v4.0, en
determinadas circunstancias.
(Alerta nº 369-2015) Posibilidad de caída del seriador (SFD) o el dispositivo inteligente Digital (IDD), de los sistemas
“Precisión 500D” y “Advantx Legacy/Legacy-D”, debido a un fallo en el mecanismo de seguridad instalado para
mantener y prevenir la caída.
(Alerta nº370-2015) Posibilidad de que se produzca un sesgo negativo en la determinación de paracetamol, al utilizar
determinados lotes del ensayo “Acetaminophen”, referencia 2K99-20, fabricado por Sekisui Diagnostics, LLC., EEUU.,
debido a un aumento de la interferencia co
(Alerta nº371-2015) Posibilidad de que se produzca un error de medición en determinados modelos de los sistemas de
ultrasonido ACUSON S2000 y S3000 con la opción virtual Touch IQ, fabricados por Siemens Medical Solutions USA
Inc., Ultrasound, Estados Unidos.
(Alerta nº 372-2015) Posibilidad de caída a la posición más baja del brazo con ajuste de la altura por motor de las
unidades de suministro de techo, “KlinoPORT 806 M”, fabricadas por TRUMPF Medizin Systeme GmbH, Alemania.
Carretera San Amaro, 12 - 51001 Ceuta - Teléfono: 856 200 680 - Fax: 856 200 723 [email protected]
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Servicio de Farmacia y Productos Sanitarios
(Alerta nº 373-2015) Retirada del mercado de determinados lotes del Tornillo de conexión para la inserción de láminas
DHS, fabricados por Synthes GmbH, Suiza, debido a la posibilidad de que se rompa dentro del implante de la hoja
durante la inserción
(Alerta nº 374-2015) Actualización de las Instrucciones de uso (IFU) de las bolsas de tejidos quirúrgicos Lapsac para
suprimir la morcelación eléctrica de las indicaciones de uso y advertencias e incluirla como contraindicación.
(Alerta nº 375-2015) Retirada del mercado del lote 62763724 del clavo femoral para trocánter mayor del sistema
“Zimmer Natural Nail”, derecho, 10 mm de diámetro y 32 cm de longitud, número de referencia 47-2492-320-10, debido
a que podría estar deformado.
(Alerta nº 376-2015) Posibilidad de que en determinados modelos del sistema “Artis Zeego”, fabricados por Siemens
AG, Alemania, la mesa quede bloqueada en determinadas circunstancias.
(Alerta nº 377-2015) Posibilidad de que al utilizar determinados lotes de “packs de fluidos cobas b 123”, fabricados por
Roche Diagnostics GmbH, Alemania, se generen resultados bajos de PO2 en las mediciones de muestras de paciente y
con material de control de calidad (QC)
(Alerta nº 378-2015) Posibilidad de que determinados números de serie del “Desfibrilador/Monitor Efficia DFM100”,
referencia 866199, pueda mostrar líneas discontinuas en la onda de ECG obtenida con los electrodos de desfibrilación
debido a un defecto de software.
(Alerta nº 379-2015) Posibilidad de fuga en el circuito de agua del intercambiador de calor “HCU 40”, número de
referencia 70104.4054, fabricado por Maquet Cardiopulmonary AG, Alemania.
(Alerta nº 380-2015) Reinicio del Estudio Clínico de Seguimiento Post-Comercialización del “Marcapasos sin cables
NanostimTM”, modelo S1DLCP, fabricado por St. Jude Medical, EE.UU.
(Alerta nº 381-2015) Posible anomalía al usar las versiones de software 2.2.1 a 2.8 en los Analizadores de Bioquímica
VITROS® 5,1 FS, fabricados por Ortho Clinical Diagnostics, Inc., EEUU, durante la instalación de un disco de datos de
las pruebas (ADD).
(Alerta nº 382-2015) Retirada del mercado de determinados lotes de la “Broca AO humeral SURESHOT de 3.2 mm”,
número de referencia 71691155, fabricado por Smith & Nephew Inc., EEUU.
(Alerta nº 383-2015) Posibilidad de que se produzcan errores al reportar resultados con el analizador de orina
“CLINITEK Novus®”, fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., EEUU, cuando la lectura del Aspecto de la
muestra está desactivada.
(Alerta nº 384-2015) Posibilidad de caída de los monitores LCD individuales y dobles que se utilizan con los sistemas
radiográficos y fluoroscópicos clásicos Precision 500D, debido a problemas con las suspensiones, pudiendo provocar
lesiones a un paciente o a un operador.
(Alerta nº 385-2015) Error en el transpondedor (etiqueta electrónica) de determinadas unidades de los lotes 21450781,
21450887 y 21451391 del producto “S2 Fluid Pack”, y del lote 21451587 del producto “S3 Fluid Pack A”, fabricados por
Roche Diagnostics, GmbH, Alemania.
(Alerta nº 386-2015) Retirada del mercado de determinados lotes de dos modelos del Sistema de montaje EnVeo™ R,
debido a la posibilidad de que presenten partículas, que pueden liberarse al sistema vascular del paciente.
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(Alerta nº 387-2015) Retirada del mercado del lote 0030054130 del implante dental CAMLOG Screw line, referencia
K1042.4311, debido a un error en la fecha de caducidad impresa en las etiquetas interiores y para el paciente.
(Alerta nº 388-2015) Cese de la utilización del lote 1647588 de los medios de cultivo Oxoid MacConkey Agar Nº 3,
referencia CM0115B, fabricados por Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke, Reino Unido.
(Alerta nº 389-2015) Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de catéteres angiográficos Beacon® Tip,
debido a la posibilidad de que la punta del catéter pueda romperse y/o separarse.
(Alerta nº 390-2015) Posibilidad de que con los sistemas “ACUSON S Family”, no se obtenga la muestra de tejido al
realizar una biopsia, debido a una falta de alineación de los transductores 6C1 HD y 18L6 HD con respecto a las guías
de las agujas de la pantalla
(Alerta nº 391-2015) Retirada del mercado del lote 444212206 de las Láminas Quirúrgicas de Incisión Raucodrape
Surgical 55X80 cm, ref. nº 25447, debido a la posibilidad de que estén contaminadas.
(Alerta nº 392-2015) Posibilidad de que el muelle circular de compresión del Instrumental de la superficie articular
femorotibial ATTUNE INTUITION se dañe y se separe, pudiendo quedar de forma inadvertida en el paciente después
de la artroplastia de rodilla
(Alerta nº 394-2015) Posibilidad de que el tablero de la mesa del “Sistema de rayos X Multix Swings”, fabricado por
Siemens AG, Alemania, oscile libremente, de forma no prevista, cuando se interrumpe el suministro eléctrico.
(Alerta nº 395-2015) Inclusión de nuevas advertencias y posibles efectos adversos en las instrucciones de uso de los
“sistemas DBS” (estimulación cerebral profunda), fabricados por Medtronic Inc., EEUU.
(Alerta nº 396-2015) Posibilidad de que en determinados lotes de la llave de tres vías “Elcam Stopcocks”, referencia
572450, fabricados por Elcam Medical ACAL, Israel, algunas de las unidades envasadas en blíster presenten defectos
de punturas.
(Alerta nº 397-2015) Posibilidad de que determinadas “Pantallas quirúrgicas Barco”, fabricadas por Barco, Bélgica,
pierdan la configuración definida por el usuario debido a un problema de firmware..
(Alerta nº 399-2015) Posibilidad de que personas no autorizadas puedan manipular la configuración de determinadas
lavadoras-desinfectadoras Getinge de la serie 86 con sistema de control G1, debido a la existencia de un puerto T
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