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COLEGIO OFICIAL DE FARMACÉUTICOS DE LAS PALMAS
C.I.M.
CIRCULAR Nº:
100/2015
Ref: AEMPS
R_36/2015
ASUNTO: RETIRADA DE VARIOS LOTES DE ARKOCAPSULAS FUCUS 100 MG 50
CAPSULAS Y ARKOCAPSULAS FUCUS 100 MG 100 CAPSULAS
Estimada(o) compañera(o):
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) nos informa de la
retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de varios lotes de los medicamentos:
ARKOCAPSULAS FUCUS 100 mg 50 CAPSULAS DURAS (CN: 685182)
ARKOCAPSULAS FUCUS 100 mg 100 CAPSULAS DURAS (CN: 685183)
A continuación se remite la alerta.
Si además deseas consultar todas las notas informativas anteriores puedes hacerlo en la
sección Publicaciones/Alertas disponible en el menú de la izquierda de la página web
colegial.
Lo que se comunica para su conocimiento y efectos oportunos.
Las Palmas de Gran Canaria, 15 de octubre de 2015
Mª Nieves Pérez Martín
CENTRO DE INFORMACIÓN
DEL MEDICAMENTO
ITH-MNPM
COLEGIO OFICIAL DE FARMACÉUTICOS DE LAS PALMAS
Plaza de Santa Ana, 5 - 35001 – Las Palmas de G.C. - Teléfono: 928333366 – Fax: 928312884
ALERTA FARMACÉUTICA
Referencia:
DICM/CONT/IV
Nº alerta:
R_36/2015
Fecha:
14 de octubre de 2015
Producto:
Medicamento
Marca comercial, presentación, nº de registro y código nacional:
ARKOCAPSULAS FUCUS 100 mg CAPSULAS DURAS, 50 cápsulas (NR: 74907, CN: 685182)
ARKOCAPSULAS FUCUS 100 mg CAPSULAS DURAS, 100 cápsulas (NR: 74907, CN: 685183)
DCI o DOE:
FUCUS VESICULOSUS
Lotes y fecha de caducidad:
ARKOCAPSULAS FUCUS 100 mg CAPSULAS DURAS, 50 cápsulas (NR: 74907, CN: 685182)
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Lote B03097A, fecha de caducidad 04/2017
Lote B05405A, fecha de caducidad 04/2017
Lote C00322A, fecha de caducidad 12/2017
Lote C01925A, fecha de caducidad 03/2018
Lote C05613A, fecha de caducidad 09/2018
Lote D00371A, fecha de caducidad 09/2018
Lote D03031A, fecha de caducidad 04/2019
Lote D05311A, fecha de caducidad 09/2019
Lote E01008A, fecha de caducidad 01/2020
ARKOCAPSULAS FUCUS 100 mg CAPSULAS DURAS, 100 cápsulas (NR: 74907, CN: 685183)
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Lote B03578A, fecha de caducidad 04/2017
Lote C00251A, fecha de caducidad 12/2017
Lote C01978A, fecha de caducidad 03/2018
Lote C02240A, fecha de caducidad 03/2018
Lote C04818A, fecha de caducidad 03/2018
Lote C05897A, fecha de caducidad 09/2018
Lote C07181A, fecha de caducidad 09/2018
Lote C07181B, fecha de caducidad 09/2018
Lote D04163A, fecha de caducidad 04/2019
Lote E00720A, fecha de caducidad 04/2019
Lote E00720B, fecha de caducidad 01/2020
Lote E03617A, fecha de caducidad 06/2020
Titular de autorización de comercialización:
ARKOPHARMA, S.A.
Laboratorio fabricante del medicamento:
ARKOPHARMA LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES (Francia)
Fabricante de excipiente:
CARGILL FRANCE, planta de Lannilis (Francia)
DO004-SGICM-PE020_Ed3
Firmado digitalmente por: MARIA BELEN ESCRIBANO ROMERO
Localizador: DDQ46G6D0E
Puede comprobar la autenticidad del documento en la Sede Electrónica de la AEMPS. / You can check the authenticity of this document in the Electronic Headquarters of the AEMPS.
CORREO ELECTRÓNICO
[email protected]
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C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8
28022 MADRID
Tel: 91 822 52 01 | Fax: 91 822 52 43
Domicilio social del responsable del producto:
C/Amaltea, nº9, 28045 Madrid
Descripción del defecto:
Incumplimiento de las prácticas correctas de fabricación aplicables por parte del fabricante del excipiente
(ácido algínico)
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de medicamentos citados en la alerta y
devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada
DO004-SGICM-PE020_Ed3
Firmado digitalmente por: MARIA BELEN ESCRIBANO ROMERO
Localizador: DDQ46G6D0E
Puede comprobar la autenticidad del documento en la Sede Electrónica de la AEMPS. / You can check the authenticity of this document in the Electronic Headquarters of the AEMPS.
CORREO ELECTRÓNICO
[email protected]
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C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8
28022 MADRID
Tel: 91 822 52 01 | Fax: 91 822 52 43