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PLAN DE TRANSICIÓN A NUEVAS
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TÍTULO:
PLAN DE TRANSICIÓN A NUEVAS NORMAS
RESUMEN: Este documento establece la metodología a ser utilizada durante la transición de la
acreditación de entidades a nuevas normas.
Este documento es una revisión total y reemplaza al instructivo I05-(PG-SG-11) versión
6.
Este documento se distribuye como copia no controlada. Debe confirmarse su vigencia antes de hacer
uso de esta versión, por si ha sido modificada.
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CONTENIDO
1. OBJETIVO............................................................................................................... 3
2. ALCANCE ............................................................................................................... 3
3. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA .................................................................. 3
4. DEFINICIONES ....................................................................................................... 4
5. RESPONSABILIDADES .......................................................................................... 4
6. DESCRIPCIÓN ....................................................................................................... 4
6.1. Introducción .......................................................................................................... 4
6.2 Períodos de transición ........................................................................................... 5
6.3 Plan de transición .................................................................................................. 5
6.4
Aplicación del plan de transición para Organismos de Certificación de
Sistemas de Gestión ................................................................................................... 6
6.5
Aplicación del Plan de transición para Laboratorios Clínicos .......................... 8
6.6 Aplicación del plan de transición para la modificación de alcance de la
acreditación para Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión de la Calidad
y Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión Ambiental. ............................ 8
7. DOCUMENTACIÓN RELACIONADA ...................................................................... 9
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1. OBJETIVO
Describir la metodología adoptada por el OAA para efectuar la transición de las
acreditaciones del OAA a nuevas versiones de las normas de evaluación de la
conformidad.
2. ALCANCE
El alcance de la presente instrucción queda circunscripto a las siguientes
transiciones de acreditaciones del OAA, sobre:
 .
 La Norma ISO 15189:2012 para las acreditaciones otorgadas en base a la
Norma IRAM – ISO 15189:2010 a los Laboratorios Clínicos
 La Especificación Técnica ISO / TS 22003:2013 para la acreditación de
Sistemas de Gestión de Inocuidad de los Alimentos
 La norma ISO/IEC 17021-1:2015 para las acreditaciones otorgadas a los
Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión.
 Y modificaciones de alcance de la acreditación a las nuevas versiones de las
Normas:
IRAM – ISO 9001: 2015 para Sistemas de Gestión de Calidad
IRAM – ISO 14001:2015 para Sistemas de Gestión Ambiental
3. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA

Norma IRAM - ISO 15189: 2010: Laboratorios de análisis clínicos. Requisitos
para la calidad y la competencia

Norma ISO/IEC 17021-1:2015: Evaluación de la conformidad. Requisitos para los
organismos que realizan la auditoría y la certificación de sistemas de gestión –
Parte 1: Requisitos.

Norma IRAM – ISO / IEC 17011:2005: Requisitos generales para los organismos
de acreditación que realizan la acreditación de organismos de evaluación de la
conformidad.

Norma IRAM-ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad

Norma IRAM-ISO 14001:2015 Sistemas de gestión ambiental

PG-SG-11, Procedimiento general para la evaluación y acreditación de
entidades.

Resoluciones 2012-09 de
Accreditation Forum) Nº 26.

Resolución 16.21 de la Asamblea General de ILAC Cooperación Internacional de
Acreditación de Laboratorios.
la
Asamblea
General
de
IAF
(International
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
Resolución 2013-15 de la Asamblea General IAF (International Accreditation
Forum) Nº 27

Resoluciones 2014-12 y 2014-11 de la Asamblea General IAF (International
Accreditation Forum) Nº 28.
Nota: En la presente instrucción se hace referencia a la Norma ISO 15189:2012 en lugar de
la Norma IRAM – ISO 15189:2012, a la especificación técnica ISO / TS 22003:2013 y la
Norma ISO/IEC 17021-1:2015 debido a que en el momento de la elaboración de este
documento, aún no se encontraban aprobadas las citadas Normas IRAM. A los efectos del
proceso de acreditación, cada Norma IRAM debe entenderse como aplicable luego de que
la misma sea aprobada.
4. DEFINICIONES
Son de aplicación las descriptas en el punto 4 del Procedimiento general para la
evaluación y acreditación de entidades, PG-SG-11.
5. RESPONSABILIDADES
Están descriptas en el documento DC-SG-07, Responsabilidades, en el punto 6 del
PG-SG-11 y en el mismo punto de esta instrucción.
6. DESCRIPCIÓN
6.1. Introducción
6.1.1 Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión:
La ISO / TS 22003: 2013 publicada el día 15 de diciembre de 2013. Esta
especificación técnica incorpora los requisitos para organismos que realizan
auditorías y certificación de sistemas de gestión de inocuidad de los alimentos.
La norma ISO/IEC 17021-1:2015 – Parte 1: Requisitos para los organismos que
realizan la auditoría y la certificación de sistemas de gestión publicada el 15 de junio
de 2015, reemplaza a la norma IRAM ISO/IEC 17021:2011.
Será de información el documento IAF ID 11, el que permanecerá en vigor durante el
período de transición de la norma ISO / IEC 17021-1:2015.Adicionalmente, nuevos
documentos mandatorios pueden ser aprobados por IAF. Estos documentos serán
incorporados a los requisitos a cumplir por el OCS según la correspondiente fecha
de entrada en vigencia que sea determinada.
La norma IRAM-ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos
publicada el 25 de septiembre de 2015, reemplaza a la norma IRAM-ISO 9001:2008
Será de información el documento IAF ID 9, el que permanecerá en vigor durante el
período de transición de la norma IRAM-ISO 9001:2015
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La norma ISO 14001 Sistemas de gestión ambiental – Requisitos con orientación
para su uso publicada 15 de septiembre de 2015 el reemplaza a la norma IRAM-ISO
14001:2005 equivalente a la ISO 14001:2004
Será de información el documento IAF ID 10, el que permanecerá en vigor durante el
período de transición de la norma IRAM-ISO 9001:2015
6.1.3 Laboratorios Clínicos
La Norma ISO 15189 vigente fue publicada el día 01 de noviembre de 2012. Esta
Norma reemplaza a la Norma IRAM – NM- ISO 15189:2010.
Sin embargo, continuarán siendo de aplicación todos los Documentos Mandatorios
aplicables aprobados por ILAC. Por ello, continuarán su vigencia los documentos del
OAA, los que serán de aplicación en las evaluaciones de actualización a la nueva
versión de la Norma ISO 15189:2012
Adicionalmente, nuevos documentos mandatorios pueden ser aprobados por ILAC
para la aplicación de la nueva versión de la Norma. Estos documentos serán
incorporados a los requisitos a cumplir por el Laboratorio Clínico según la
correspondiente fecha de entrada en vigencia que sea determinada.
6.2 Períodos de transición
6.2.1 Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión
La Resolución 2013-14 de la Asamblea General de IAF Nro. 27 aprobó un período
de transición para la adopción de la especificación técnica ISO / TS 22003:2013 de 3
años, hasta el 15 de diciembre de 2016.
La Resolución 2013-15 de la Asamblea General de IAF Nro. 27 aprobó un período
de transición para la Norma ISO 9001:de 3 años, hasta el 24 de septiembre de 2018.
La Resolución 2014-11 de la Asamblea General de IAF Nro. 27 aprobó un período
de transición para la Norma ISO 14001:de 3 años, hasta el 14 de septiembre de
2018.
La Resolución 2014-12 de la Asamblea General de IAF Nro. 28 aprobó un período
de transición a la Norma ISO / IEC 17021-1:2015 de 2 años, hasta el 14 de Junio de
2017.
6.2..2 Laboratorios Clínicos
La Resolución 16.21 de la Asamblea General de ILAC aprobó un período de
transición a la Norma ISO 15189:2012, hasta el 1 de marzo del 2016.
6.3 Plan de transición
En base a un análisis sobre las necesidades de preparación, el OAA ha realizado la
planificación de los tiempos requeridos en cada etapa de los planes de transición a
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las nuevas versiones de las Normas: ISO / TS 22003, , , ISO/IEC 17021-1:2015,
IRAM – ISO 15189 y las modificaciones de los alcances de la acreditación para las
nuevas versiones de la norma IRAM-ISO 9001:2015 e ISO 14001:2015 Las
diferentes etapas y sus plazos son:
Etapa
Norma
Período
Desde-hasta
ISO / TS
15/12/2013 al
31/05/2015
22003:2013
ISO/IEC 170211:2015
ISO 15189:2012
1) Primera Etapa:
IRAM - ISO
9001:2015
ISO
14001:2015
ISO / TS
22003:2013
ISO/IEC 170211:2015
ISO 15189:2012
2) Segunda Etapa:
IRAM - ISO
9001:2015
ISO
14001:2015
15/06/2015 al
30/11/2015
01/06/2013
30/04/2014
26/09/2015 al
15/11/2015
Detalle
Preparación del
Esquema de
Acreditación:
Capacitación de
evaluadores del OAA y
modificación de
documentación
aplicable
16/09/2015 al
15/11/2015
01/06/2015 al
15/12/2016
01/12/2015al
15/06/2017
01/05/2014 al
29/02/2016
16/11/2015 al
24/09/2018
16/11/2015
al14/09/2018
Evaluaciones de
Acreditación,
Mantenimiento de la
Acreditación / Reevaluación.
Cierre de NCs,
auditorías testigos (si
corresponde),
reuniones de Comité
de Acreditación
Nota: las fechas anteriores a la fecha de emisión de este documento se refieren a
actividades ya realizadas, por ejemplo, capacitaciones
6.4 Aplicación del plan de transición para Organismos de Certificación de
Sistemas de Gestión
6.4.1 Para la implementación del plan de transición, se aplicará la siguiente
metodología:
6.4.1.1 Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión
Los OCSGIA con acreditación vigente al día 15 de diciembre de 2013, recibirán la
evaluación del OAA conducente a la incorporación a su acreditación de la ISO / TS
22003:2013 entre los meses de junio de 2015 y diciembre de 2016.
Para los OCSGIA cuya visita de reevaluación deba realizarse entre los meses de
junio de 2015 y diciembre de 2016 se incorporará la ISO / TS 22003:2013 a dicha
evaluación.
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Los OCSG (OCSGC, OCSGA y OCSGIA) con acreditación vigente al día 15 de Junio
de 2015, recibirán la evaluación del OAA conducente a la incorporación dentro de su
acreditación de la Norma ISO / IEC 17021-1:2015 entre los meses de diciembre de
2015 y diciembre de 2016.
Para los OCSG cuya visita de reevaluación deba realizarse entre los meses de
diciembre de 2015 yjunio de 2016, la misma se llevará a cabo bajo la norma ISO /
IEC 17021-1:2015.
6.4.2 La realización de visitas de evaluación adicionales a los mantenimientos ya
programados, únicamente será necesaria cuando la visita corresponda a un pedido
del Organismo de Certificación de Sistemas acreditado de separar la evaluación de
actualización de la visita de mantenimiento.
6.4.3 A fin de acordar para cada caso la forma de cumplir con el presente plan de
transición, el OAA tomará las siguientes medidas:
-
notificará a cada Organismo de Certificación de Sistemas acreditado, sobre la
presente transición y las fechas programadas para la realización de su
evaluación de actualización a la Norma de acreditación,
-
solicitará el envío del Organismo de Certificación de Sistemas acreditado de los
cambios a realizar en su sistema de gestión y los plazos requeridos a fin de
cumplir con la Norma,
-
solicitará al Organismo de Certificación de Sistemas acreditado el envío previo
de toda la documentación que fue actualizada, a efectos de su correspondiente
estudio, y
-
solicitará una tabla de referencia cruzada entre los requisitos de la nueva Norma
de acreditación y su sistema documental.
6.4.4 Fechas límites:
-
El día 15 de diciembre de 2016, todos los OCSGIA se deberán encontrar en
cumplimiento con los requisitos establecidos en la especificación técnica ISO / TS
22003:2013
-
El día 15 de Junio de 2017, todos los OCSG se deberán encontrar en
cumplimiento con los requisitos establecidos en la especificación técnica ISO /
IEC 17021-1:2015.
6.4.5 Solicitudes de acreditación:
- A partir del día 1 de junio de 2015, el OAA solo aceptará la presentación de
solicitudes de acreditación en base a la ISO / TS 22003:2013
- A partir del día 01 de diciembrede 2015, el OAA solo aceptará la presentación de
solicitudes de acreditación en base a la Norma ISO / IEC 17021-1:2015.
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Aplicación del Plan de transición para Laboratorios Clínicos
Para la implementación del plan de transición, se aplicará la siguiente
metodología:
6.5.1 Los Laboratorios Clínicos acreditados cuyo mantenimiento de la acreditación
estipulados por Convenio firmado se encuentren programados a partir del 1 de mayo
del 2014, recibirán la evaluación del OAA junto al respectivo mantenimiento
conducente a la actualización de su acreditación según Norma ISO 15189:2012.
6.5.2 Para los Laboratorios Clínicos cuya reevaluación deba realizarse en los
meses posteriores al 30 de abril del 2014, se aplicará la Norma ISO 15189:2012.
6.5.3 La realización de visitas de evaluación adicionales a los mantenimientos ya
programados, puede ser efectuada cuando la visita corresponda a un pedido del
Laboratorio Clínico de separar la evaluación de actualización de la visita de
mantenimiento siempre que se cumpla 6.5.3, o en el caso que el equipo evaluador
no pueda disponer del tiempo adicional para evaluar la actualización de la norma en
la visita de mantenimiento.
6.5.4 A fin de acordar para cada caso la forma de cumplir con el presente plan de
transición, el OAA tomará las siguientes medidas:
-
notificará a cada Laboratorio Clínico, sobre la presente transición y las fechas
programadas para la realización de su evaluación de actualización a la Norma
ISO 15189:2012.
-
solicitará al Laboratorio Clínico el envío previo (tres meses antes de la visita) de
toda la documentación que fue actualizada, a efectos de su correspondiente
estudio.
-
solicitará una tabla de referencia cruzada entre los requisitos de la Norma ISO
15189:2012 y su sistema documental.
6.5.5 El día 1 de marzo del 2016, todos los Laboratorios Clínicos acreditados se
deberán encontrar en cumplimiento de la Norma ISO 15189:2012.
6.5.6 A partir del día 1 de marzo del 2014, el OAA solo aceptará la presentación de
solicitudes de acreditación en base a la Norma ISO 15189:2012.
6.5.7 Con posterioridad al día 29 de febrero de 2016, las acreditaciones otorgadas
según Norma IRAM - NM - ISO 15189:2010 no serán válidas.
6.6 Aplicación del plan de transición para la modificación de alcance de la
acreditación para Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión de la
Calidad y Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión Ambiental.
Los OCSGC y OCSGA acreditados deberán remitir al OAA una solicitud de
modificación de alcance de la acreditación mediante la presentación del Formulario
F-04 (PG-SG-11), debiendo adjuntar a la misma:
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-
Plan de Transición para actualizar los certificados de sus clientes, indicando:
fecha desde la cual se emitirán certificados ISO 9001:2015 y fecha hasta la cual
se emitirán certificados ISO 9001:2008;
-
Documentos del Organismo de Certificación que han sido modificados;
-
Evidencias de la capacitación/comunicación realizada a sus auditores.
El OCSGC y/o OCSGA deberá informar adicionalmente si para la evaluación
conducente a la modificación de alcance desea realizarla por medio de un estudio de
documentación o mediante la realización de una visita en sede, en ese caso si la
misma será extraordinaria o dentro del plan de mantenimiento de la acreditación de
vuestra entidad, esto lo hará mediante la presentación de una nota formal.
Adicionalmente el OAA deberá testificar un proceso de migración a la nueva versión
de la Norma de certificación correspondiente.
7. DOCUMENTACIÓN RELACIONADA
 PG-SG-11, Procedimiento general para la evaluación y acreditación de entidades