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CONSEJERÍA DE SANIDAD Y CONSUMO
CIUDAD AUTÓNOMA DE CEUTA
Servicio de Farmacia y Productos Sanitarios
RELACIÓN DE ALERTAS DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS RELATIVAS A LA SEGURIDAD O CALIDAD DE PRODUCTOS SANITARIOS.
(De la alerta nº 201-2015 a la nº240-2015).
Según los datos aportados por las empresas a la AEMPS, en la Ciudad de Ceuta NO ha existido distribución directa de estos
productos, si bien se ruega se distribuya o comunique, para su conocimiento, entre los profesionales sanitarios que puedan resultar
afectados por su contenido o en caso en que hubieran llegado a Ceuta de forma indirecta a través de algún distribuidor de otra
Comunidad Autónoma. En caso de precisar información adicional o requerir la nota informativa en su integridad, y, en todo caso, si se
dispone de alguno de los productos afectados, se ruega se pongan en Contacto con la Sección de Farmacia y Productos Sanitarios de
esta Consejería, en las señas indicadas al pie de página.
(Alerta nº 201-2015) Retirada del mercado del lote 13M061 del INFUSOR Módulo de Control de Paciente 0,5 ml,
fabricado por Baxter Healthcare S.A., Suiza, debido a la posibilidad de que se produzcan fugas en el depósito.
(Alerta nº 202-2015) Posibilidad de mostrar resultados erróneamente elevados de Factor IX en el límite inferior del
rango de medida en aplicaciones con los analizadores BCS y BCS XP.
(Alerta nº 203-2015) Retirada del mercado de determinados lotes del producto “Insertor del impactador e impactador
DHS/DCS” referencias 338.260 y 359.280 respectivamente, fabricados por Synthes GmbH, Suiza, debido a una posible
rotura del mismo durante su uso.
(Alerta nº 204-2015) Información actualizada sobre la disminución del rendimiento de las Cabezas Modulares
BIRMINGHAM HIP™ (BHMH), fabricadas por Smith & Nephew Orthopaedics Ltd, Reino Unido.
(Alerta nº 205-2015) Problema potencial de seguridad en el caso de que no se haya efectuado correctamente el
mantenimiento de la versiones de software de los Sistemas de Resonancia Magnética de GE Healthcare.
(Alerta nº 206-2015) Posibilidad de que el altavoz de los monitores intracraneales Camino y Licox, fabricados por
Integra LifeSciences, Irlanda, no funcione adecuadamente y no emita un tono audible ni al ponerse en funcionamiento ni
al activarse una alarma durante su uso.
(Alerta nº 207-2015) Posibilidad de que se produzca una descarga a alta velocidad durante la pulverización, si la
activación del dispositivo crioquirúrgico CryOmega, fabricado por CryoConcepts, LP, EEUU, no se realiza
correctamente.
(Alerta nº 208-2015) Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del producto “Agujas AMICA PROBE”,
debido a la posibilidad de rotura de la punta durante su uso.
(Alerta nº 209-2015) Posibilidad, de que durante las pruebas de esfuerzo, se produzca un movimiento incontrolado de la
“cinta andadora T2100”, fabricada por GE Medical Systems Information Technologies Inc., EEUU.
(Alerta nº210-2015) Posibilidad de que los sistemas TAC MX-16 cortes, con versión de software 1.1.3, fabricados por
Philips Healthcare, USA, no muestren las imágenes cuando se utilizan en aplicaciones dentales en estudios con el
gantry inclinado
(Alerta nº211 -2015) Identificación de varios errores en los sistemas TAC MX 16-cortes, con versión de software
1.1.4.21425, fabricados por Philips Healthcare, USA.
Carretera San Amaro, 12 - 51001 Ceuta - Teléfono: 856 200 680 - Fax: 856 200 723 [email protected]
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Servicio de Farmacia y Productos Sanitarios
(Alerta nº 212-2015) Posibilidad de desviación elevada en los resultados de los ensayos de Lipasa en los sistemas
ADVIA® Química XPT, fabricados por Siemens Healthcare Diagnostics, EEUU, debido al arrastre de de reactivos de
otros ensayos realizados en el mismo equipo.
(Alerta nº 213-2015) Posible error en el cálculo del Volumen Telesistólico (VTS) y de la Fracción de Eyección (FE) al
utilizar las aplicaciones a2DQ y aCMQ del Software de cuantificación avanzada QLAB del sistema Xcelera en la versión
10.0
(Alerta nº 215-2015) Posibilidad de que el servidor MYLA V3, fabricado por bioMérieux SA, Francia, se detenga, cuando
gestiona un alto volumen de datos.
(Alerta nº 216-2015) Retirada del mercado de todos los lotes de los dispositivos TIGERPAW System II, con las
configuraciones de 7 y 9 conectores, debido a la posibilidad de sangrado y/o desgarro del tejido o de la pared de la
aurícula izquierda durante el uso.
(Alerta nº 217-2015) Cese de comercialización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las
jeringas para nutrición enteral Freka Connect 60ml ENlock, fabricadas por Fresenius Kabi AG, Alemania.
(Alerta nº 218-2015) Cese de utilización del lote 14237AA del producto “Dimension Vista® Hormona estimulante del
tiroides (TSH) LOCI®”, debido a que puede mostrar resultados falsamente bajos de TSH.
(Alerta nº 219-2015) Retirada del mercado de ciertos lotes de “Infusomat Space Line, TRANSP, UV-PROT, PUR, LL,
250 cm” e “Infusomat Space Line, Y-PORT, UV-PROT, PUR, LL, 250 cm”, debido a posibles fugas
(Alerta nº 220-2015) Reemplazo del Cargador de pared EonTM Modelo 3701 y del Cargador portátil EonTM Modelo
3711 por el Cargador Modelo 3726 para los GPI EonTM, Modelo 65-3716, para reducir el incremento de la temperatura
en el lugar del implante durante la carga.
(Alerta nº 221-2015) Actualización de las instrucciones de reprocesamiento del videoduodenoscopio EVIS EXERA II,
modelo TJF-Q180V, debido al riesgo de infección con bacterias multiresistentes.
(Alerta nº 222-2015) Posibilidad de que determinadas inmunoglobulinas puedan provocar interferencias en el Test Tinaquant D-Dimer Gen.2, fabricado por Roche Diagnostics GmbH, Alemania.
(Alerta nº 223-2015) Retirada del mercado de los Sistemas de Gestión de Terapia (en inglés TMS) CERTAS™ de
CODMAN® de 1ª generación, debido a que son incompatibles con algunos componentes del Kit de herramientas
CERTAS de 2ª generación.
(Alerta nº 224-2015) Recomendaciones para el mantenimiento de los Sistemas de Alimentación ininterrumpida (SAI)
fabricados por terceros, utilizados de manera opcional como determinados Sistemas de Tomografía Computarizada y
Medicina Nuclear fabricados por Philips Healthcare,
(Alerta nº 225-2015) Posibilidad de que el sistema DigitalDiagnost con versión de software 4.0.X, fabricado por Philips
Medical Systems DMC GmbH, Alemania, no emita una señal acústica al finalizar una exposición, si ha estado
encendido más de 12 horas
(Alerta nº 226-2015) Retirada del mercado del lote 49059UN14 de la solución de lavado alcalina (Alkaline Wash),
fabricada por Abbott Laboratories, Estados Unidos, debido a la presencia de fugas o de tapones sueltos.
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(Alerta nº 227-2015) Los analizadores de gases en sangre RAPIDLab 1260 y RAPIDLab 1265, fabricados por Siemens
Healthcare Diagnostics, Inc, EEUU, no muestran los códigos de error D50 sensor de glucosa y D51 sensor de lactato.
(Alerta nº 228-2015) Sustitución de determinados sensores V-Sign™ 2, utilizados en el Sistema de Monitorización
Digital de SenTec, debido al deterioro prematuro del sensor que provoca una pérdida de la función de monitorización de
la PCO2.
(Alerta nº 229-2015) Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del kit de catéteres Palindrome™ para
acceso vascular a largo plazo SI, HSI y HSI de Precision, debido a un problema detectado en la liberación de plata
durante su uso.
(Alerta nº 230-2015) Error tipográfico en la unidad de concentración, en la sección “Valores esperados”, de las
instrucciones de uso del Kit 11-Desoxicortisol-RIA-CT que podría dar lugar a una interpretación errónea de los
resultados.
(Alerta nº 231-2015) Retirada del mercado de las sondas “Freka Intestinal Tube con ENLock” y “adaptadores con
ENLock”, fabricados por Fresenius Kabi AG, Alemania.
(Alerta nº 232-2015) Posibilidad de que se produzca un error en la conversión de las unidades de medida de los valores
de altura/peso en determinados sistemas de ultrasonido “EPIQ 5”, “EPIQ 7”, “AFFINITY 50” y “AFFINITY 70” con la
opción de cardiología pediátrica.
(Alerta nº 233-2015) Cese de la utilización del lote 257 del kit IMMULITE®/IMMULITE® 1000 Globulina transportadora
de tiroxina (LKTB1), debido a la posibilidad de desviación negativa en los resultados de muestras de pacientes
(Alerta nº 234-2015) Anomalía en el Software que afecta a la función de Protocolos Definidos por el Usuario en el
Analizador ORTHO VISION™, fabricado por Ortho Clinical Diagnostics, Reino Unido, para Cassettes ORTHO BioVue®.
(Alerta nº 235-2015) Posibilidad de que se produzca un error en la conversión de las unidades de medida de los valores
de altura/peso en determinados sistemas de ultrasonido “EPIQ 5”, “EPIQ 7”, “AFFINITY 50” y “AFFINITY 70” que no
incluyen la opción de Cardiología Pediátrica
(Alerta nº 237-2015)
(Alerta nº 238-2015) Riesgo de caída de la Lámpara de Examen Aurinio L50, debido a que una conexión en la fijación a
techo del sistema se podría aflojar.
(Alerta nº 239-2015) Retirada del mercado de determinados lotes de la tarjeta ID-Card “DAT IgG-Dilution”, fabricada por
Diamed GmbH, Suiza, debido a la detección de resultados inseperados.
(Alerta nº 240-2015) la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de Vastagos Optimys estándar y
lateralizados, debido a la reducción de su fecha de caducidad
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