1. No category

COMISIÓN de EVALUACIÓN de PROTOCOLOS de
INVESTIGACIÓN CLÍNICA del COMITÉ de
BIOÉTICA (CEPIC)
NORMAS de PROCEDIMIENTOS para la
EVALUACIÓN de PROTOCOLOS de
INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA en SERES
HUMANOS (POES)
RESUMEN EJECUTIVO
Comité de Bioética “Dr. Vicente Federico del Giudice”
HOSPITAL NACIONAL PROF. A. POSADAS
2015
POEs para la Evaluación de Protocolos de Investigación
Biomédica en Seres Humanos - Resumen ejecutivo
NOTAS INTRODUCTORIAS
De la revisión ética. Aclaración previa:
La evaluación ética adecuada exige un procedimiento riguroso con pluralidad e
interdisciplinario, y una discusión abierta entre los miembros de la CEPIC. El proceso de
evaluación puede demandar aclaraciones de los investigadores y/o patrocinadores,
consultas bibliográficas o consultas con expertos. Frecuentemente se solicitan
modificaciones a los documentos presentados. Además, varios de sus miembros no
revistan como personal del hospital.
Como información orientadora, la evaluación ética de la mayor parte de los protocolos
será cumplimentada entre 2 y 3 semanas después de recibida la documentación, mientras
que algunos pueden requerir mayor tiempo. Es conveniente que los investigadores
consideren este aspecto cuando requieran contar con la aprobación ética en una fecha
límite, a fin de comenzar el trámite con tiempo suficiente. Por su naturaleza, algunos
estudios pueden ser evaluados siguiendo una vía expedita.
Circuito interno para la aprobación de los protocolos de investigación a ser
implementados en el Hospital Nacional Prof. A. Posadas. Descripción sumaria.
El investigador principal en el hospital debe presentar el protocolo (o sus enmiendas) y el
resto de la documentación requerida en la Coordinación de Docencia e Investigación
(D&I).
Luego de realizada la identificación administrativa del protocolo, la Comisión de
Investigación Clínica (CIC) de D&I realiza una evaluación metodológica. Una vez
aprobado por la CIC, D&I lo remite a la CEPIC del CBH Posadas.
La CEPIC procede a su evaluación ética y emite el dictamen correspondiente. El dictamen
de la CEPIC, aprobatorio o no, es comunicado al Consejo de Administración, a D&I, al
investigador principal en el hospital y – en el caso de que así correspondiera – a la
ANMAT. El dictamen de la CEPIC reviste carácter de vinculante.
Se reenvía el protocolo a D&I la cual, en caso de contar con las aprobaciones
metodológica y ética, emite su aprobación del protocolo para su ejecución en el hospital e
informa de la misma al Consejo de Administración con copia al investigador y a la CEPIC.
El Consejo de Administración emite la aprobación final para la implementación del
protocolo en el hospital, o su rechazo fundamentado.
En caso de proyectos aprobados que cuenten con financiamiento económico externo al
hospital, la Dirección de Administración y Finanzas (DAF) coordinará los procesos
administrativos correspondientes, asegurando el registro de los fondos ingresados, su
destino, y la accesibilidad a esa información. Tales fondos serán destinados a fines de
investigación, y a funcionamiento del CBH del hospital. Cuando se trate de investigación
subvencionada, el contrato será firmado por el Consejo de Administración, el patrocinador
y el investigador principal en el hospital.
La solicitud de revisión ética de protocolos de investigación que no han de ser
implementados en el hospital pueden ser presentados directamente a la CEPIC, sin
necesidad de ser evaluados y aprobados por D&I.
SOLICITUD de EVALUACIÓN ÉTICA por el INVESTIGADOR
La solicitud de revisión ética de un proyecto de investigación, debe ser presentada en D&I
por el investigador responsable de la conducción ética y científica de la investigación en el
hospital (“investigador principal”). El solicitante deberá remitir la totalidad de la
documentación requerida como condición para que el protocolo de investigación (o sus
enmiendas) pueda ser aceptado a los fines de su evaluación.
El investigador principal en el hospital debe ser un integrante de la planta permanente o
un agente contratado por el hospital bajo alguna de las modalidades de contratación
vigentes; por excepción, podrá cumplir tal rol un ex agente del hospital debidamente
autorizado por el Consejo de Administración; dentro del equipo de investigadores se
deberá contar con integrantes que reúnan los antecedentes necesarios para llevar a cabo
el estudio propuesto.
Requisitos de la solicitud y documentación
Cumplimentar los formularios de la solicitud entregados por Docencia e Investigación: Nº
1, solicitud de la autorización de protocolo de investigación (con el nombre del protocolo y
las características que permitan su identificación incluyendo el número y la fecha de la
enmienda en caso de que se presente una modificación al protocolo, el nombre del
investigador principal y de todos los integrantes del equipo de investigación en el hospital,
el servicio de origen y los demás servicios involucrados, la conformidad de los jefes de
departamento o coordinadores de las áreas involucradas, así como el nombre y la filiación
de los investigadores principales que no son parte del plantel del hospital); Nº 2,
presupuesto (prácticas a ser realizadas en el hospital, subvención, honorarios); y Nº 3,
aspectos metodológicos y bioéticos (diseño, estadística, importancia social). En el caso de
necesidad de un trámite urgente, se deberán fundamentar sus motivaciones.
El investigador principal en el hospital presentará un resumen conceptual de la propuesta
de investigación en lenguaje no técnico y coloquial, fundamentará los motivos de la
investigación, sus objetivos, una evaluación de su impacto social, y de las cuestiones
éticas que involucre la investigación. Se incluirá su valoración acerca de si están dadas
las condiciones para llevar a cabo el estudio adecuadamente, de la incidencia que la
instrumentación del protocolo tendrá en la atención de los sujetos de la investigación y en
el cuidado habitual del resto de los pacientes. Para las investigaciones patrocinadas por la
industria, se dejará constancia del compromiso del patrocinador para la financiación y/o
provisión de los materiales y procedimientos necesarios para el estudio.
Se adjuntará la documentación completa para la evaluación del protocolo, incluyendo:

3 ejemplares del protocolo de investigación y sus enmiendas, junto con los
documentos de apoyo y anexos, cuando correspondiera.

3 ejemplares de la nota de información para el participante y del documento
de consentimiento informado (CI), con una descripción del proceso usado para
obtener y formalizar el CI, cuando correspondiera.

Cuando se trate de investigación farmacológica, se incluirá 1 ejemplar del
manual (brochure) del investigador con los datos disponibles de seguridad,
farmacología, toxicología y experiencia clínica del producto.

Curriculum vitae resumido del investigador principal en el hospital, con los
antecedentes en capacitación en investigación, en ética de la investigación y en
participación en estudios previos, así como de los antecedentes relacionados con
el conocimiento del tema del protocolo propuesto. Tendrá carácter de declaración
jurada y deberá estar firmado.
Esta documentación deberá estar en idioma español, sus páginas estarán numeradas, y
constará el número de versión del documento y su fecha de redacción. En el caso de
estudios multinacionales, se deberá adjuntar una copia de la versión original de cada uno
de los documentos en inglés.
La documentación referida será presentada en papel y en versión electrónica en soporte
magnético.
REVISIÓN ÉTICA por la CEPIC
La CEPIC es la comisión del CBH Posadas encargada de la revisión ética, así como del
monitoreo ético de todos los estudios de investigación biomédica que se llevan a cabo en
el Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas y de cada una de sus enmiendas.
También puede evaluar protocolos a ser desarrollados fuera del hospital, ad referéndum
de su revisión definitiva por el sistema de evaluación ética de la jurisdicción
correspondiente, en el caso de que tal sistema estuviera disponible. Los miembros de la
CEPIC están sujetos a los acuerdos de confidencialidad aplicables al manejo de los
protocolos de investigación.
La CEPIC se ajusta en su actuación a las normas éticas internacionales: Código de
Nüremberg, Declaración de Helsinki, las Guías de la CIOMS (2002), las Guías de Buenas
Práctica Clínica ICH (1996); y a la normativa ética nacional: Res. MSal Nº 1480/11 y
complementarias de buenas prácticas clínicas; Disp. ANMAT N° 6677/10 y normas
complementarias, que regulan la investigación farmacológica con sujetos humanos.
Los dictámenes de la CEPIC son vinculantes para las investigaciones a ser llevadas a
cabo en el Hospital Nacional Prof. A. Posadas, o con la participación de la institución.
Elementos de la revisión
La aprobación o no aprobación de un protocolo de investigación se basa en la
aceptabilidad ética de la investigación, atendiendo a lo establecido por las normas y
estándares éticos, legales y jurídicos para la investigación en seres humanos en el país,
al igual que las normas y estándares internacionales vigentes. En la revisión ética de los
protocolos la CEPIC presta especial atención a los siguientes aspectos:
1) Pertinencia y valor social de la investigación
2) Validez científica (hipótesis, equipoise), diseño (protección del grupo control, estándar
de cuidado universal, utilización de placebo, etc.), conducción del estudio y factibilidad
para su realización
3) Protección de la población del estudio, vulnerabilidad, reclutamiento equitativo de los
participantes, criterios de inclusión y de exclusión
4) Relación riesgo/beneficio
5) Respeto, cuidado y protección de los participantes en la investigación
6) Proceso de CI (decisión informada y libre, individuos que no pueden dar su
consentimiento)
7) Consideraciones comunitarias y de las autoridades de salud
Procedimiento de la revisión
Es un proceso meticuloso e integrador de debate y deliberación, de carácter holístico,
independiente, orientado a promover y proteger la salud, bienestar y derechos de los
sujetos de investigación, beneficio de sus comunidades y de la población en general.
Las solicitudes adecuadamente presentadas serán evaluadas por la CEPIC luego de
haber sido consideradas por la CIC de D&I, y de haber emitido su opinión.
Recibida la solicitud de evaluación, la documentación del estudio y la opinión de D&I por
la secretaría administrativa del CBH/CEPIC, se distribuirá la documentación a 2 o más
integrantes de la CEPIC para su evaluación primaria. En reunión plenaria posterior se
discutirán los aspectos relevantes del protocolo y aquellos ítems puestos a consideración
por los evaluadores originales.
Las reuniones plenarias se realizan una vez por semana y sus minutas se registran en un
libro de actas. El quórum necesario para emitir dictamen se alcanza con la presencia de la
mitad de sus integrantes en funciones.
El investigador y/o patrocinador podrán ser invitados a aclarar cuestiones del proyecto,
pero no estarán presentes durante la deliberación y toma de decisión.
La CEPIC podrá requerir la opinión de consultores independientes a fin de esclarecer
cuestiones relativas a ciertos protocolos.
Los miembros del Comité se comprometen a preservar la confidencialidad respecto a los
aspectos técnico-específicos de los diseños de investigación clínica que no sean
relevantes en la discusión ética. La confidencialidad acerca de la documentación y/o
información no incluye la consulta que pueda requerirse, ni la debida notificación de los
hallazgos que requieren su denuncia.
Toma de decisiones
En la revisión de un protocolo de investigación la CEPIC puede adoptar alguna de las
siguientes decisiones: 1) aprobar un protocolo tal como ha sido presentado; 2) aprobarlo
luego de haber sido introducidas las modificaciones que han sido solicitadas; 3) aprobarlo
con condiciones (por ej., carta de compromiso del investigador de cumplir determinados
aspectos no requeridos por el protocolo); ó 4) no aprobarlo.
Para la toma de decisiones, la CEPIC considerará lo siguiente:
-
que estén completos los documentos requeridos para la revisión de la solicitud;
-
cuando una solicitud de revisión pueda ser causa de un conflicto de interés con
alguno de los miembros de la CEPIC, dicho miembro no participará de la reunión para
el procedimiento de decisión; tal situación será a registrada en las actas;
-
los debates acerca de la revisión se desarrollarán en un tono respetuoso e integrador
de las diferentes opiniones y creencias;
-
una decisión sólo puede ser tomada cuando se ha podido disponer de tiempo
suficiente para la revisión y discusión de una solicitud;
-
sólo aquellos miembros de la CEPIC que han estado presentes durante la discusión
participan en la toma de decisiones;
-
las decisiones sólo deberán ser tomadas cuando haya quórum; el quórum para emitir
dictamen se alcanza con la presencia de la mitad de sus integrantes en funciones;
-
el método para llegar a una decisión será el consenso o, en su defecto, mediante
votación por mayoría simple de los miembros presentes; en caso de empate en la
votación, el voto del coordinador o su subrogante tendrá valor doble;
-
el coordinador o su subrogante es responsable del proceso de toma de decisiones;
-
pueden adjuntarse a la decisión, sugerencias no obligatorias;
-
en el caso de decisiones condicionadas, deben ser explicitados los requisitos a ser
cumplimentados para completar la revisión;
-
una decisión negativa a una solicitud debe ser fundamentada claramente.
Adoptadas las decisiones acerca del protocolo en evaluación ética, se emitirá el dictamen
correspondiente. En su informe, la CEPIC incluirá un análisis del impacto social de
aquellos proyectos de investigación que lo tuvieran.
En el dictamen de aprobación debe constar la última versión del protocolo con su número
y/o fecha del documento. Esta aprobación tendrá vigencia máxima de 12 meses. Si el
estudio se prolonga por más tiempo, el investigador debe solicitar una extensión de la
aprobación.
Revisión Expedita
La CEPIC podrá realizar revisiones expeditas de propuestas de investigación en las
siguientes situaciones y mediante los siguientes procedimientos:
-
deberá cumplir con los mismos requisitos de presentación de la documentación de
una revisión estándar; para la evaluación de modificaciones y enmiendas a protocolos
aprobados previamente, el investigador deberá presentar una copia de dichas
-
modificaciones en español, donde se especifique lo que se ha modificado.
sólo será implementada en casos de protocolos con mínimo riesgo (epidemiológicos,
observacionales, retrospectivos o de carácter social), o para enmiendas de protocolos
ya aprobados con cambios administrativos o menores (modificaciones que no afecten
los principios éticos, científicos y metodológicos considerados al momento de su
-
evaluación).
la determinación de realizar una evaluación expedita la hará el coordinador de la
CEPIC o su subrogante, a pedido del investigador o por iniciativa propia; la revisión la
-
llevará a cabo él mismo o designará a otros miembros de la comisión para ello.
será cumplimentada dentro de los diez días de recibida la solicitud.
no puede rechazarse un estudio a través de este tipo de revisión; si ello se plantea,
-
pasará a evaluación plenaria.
no es necesario que todos los miembros de la CEPIC estudien la propuesta, pero
-
deben ser informados de los estudios aprobados de esta manera.
Comunicación de la decisión
El dictamen acerca de la revisión de un protocolo será comunicado por escrito al
investigador principal, con copia a D&I y al Consejo de Administración del Hospital, dentro
de un periodo de una semana después de tomada la decisión.
La comunicación del dictamen incluirá lo siguiente:
-
Fecha y lugar;
-
Dirigido al investigador principal, a D&I y al Consejo de Administración del Hospital
Nacional Prof. A. Posadas; en el caso de investigaciones externas al hospital o
solicitudes de organismos emisores de becas, será dirigido a quien corresponda;
-
Título exacto del protocolo o de la enmienda de investigación revisada con su clara
identificación, fecha y número de la versión (en su caso);
-
Los nombres y los números específicos de identificación (número de versión/fechas)
de los documentos revisados, incluyendo la hoja de información para el participante y
el documento de CI;
-
Una clara declaración de la decisión tomada;
-
Sugerencias de la CEPIC;
-
En el caso de una decisión negativa, indicar claramente las razones de la decisión;
serán comunicadas a la ANMAT las decisiones negativas por motivos éticos a la
aprobación de protocolos patrocinados por la industria sobre drogas o dispositivos;
-
En el caso de una decisión condicionada, los requerimientos solicitados al
investigador y/o patrocinador;
-
En el caso de una decisión aprobatoria, una enumeración de las responsabilidades
del investigador, según corresponda. Por ejemplo:
o Confirmación de aceptación de los requisitos establecidos por la CEPIC;
o Presentación de las enmiendas propuestas al protocolo, con un resumen y
comentario del investigador. Han de ser evaluadas como un nuevo protocolo
aquellas que eventualmente pudieran afectar los derechos, seguridad y/o
bienestar de los participantes en la investigación, o la conducción del estudio.
o Notificación de las modificaciones a la nota de información para los participantes
en la investigación o al documento de CI, acompañadas por una copia del
documento de CI vigente.
o Actualizaciones de la monografía del producto (con traducción al español).
o Comunicación del inicio del protocolo (incorporación del primer participante);
o Fotocopia del CI de cada sujeto de investigación incorporado, dentro de la
semana de obtenido;
o Informe de avance general del protocolo, al menos cada 6 meses, con los
siguientes datos: 1) fecha de inicio efectivo (reclutamiento del primer sujeto); 2)
número de participantes incorporados, en seguimiento y discontinuados (con
causa de la discontinuación); 3) lista codificada de participantes; 4) fecha de la
última inclusión; 5) número de visitas de monitoreo del patrocinador o la CRO; 6)
cambios en el equipo de investigación; 7) un informe de seguridad que incluya los
efectos adversos serios (EAS) e inesperados (RAMSI) detectados y su relación
con el producto en investigación, acompañados por un análisis de riesgo/beneficio
de los investigadores/patrocinadores; y los desvíos/violaciones mayores al
protocolo, así como el incumplimiento de normas éticas en el desarrollo del
protocolo; los informes de seguridad de todos los centros participantes en el
estudio deben ser presentados junto con un resumen en español de los mismos.
El registro de los informes de seguridad, requiere 2 firmas de miembros de la
CEPIC.
o Reporte rápido de otros problemas, eventos o nueva información que involucren
riesgo para los sujetos de investigación:

EAS y RAMSI ocurridos en el hospital, en un término máximo de 72 hs.

Desviaciones al protocolo de carácter relevante ocurridas en el hospital, en
un término máximo de 72 hs.

Información relevante respecto al proyecto de investigación que pueda
afectar la seguridad de los sujetos, dentro de las 72 hs de recibida la
información del patrocinador; las notas de seguridad del patrocinador que
informen los resultados de las evaluaciones de los Comités de Monitoreo de
Datos y de Seguridad deberán ser presentados acompañados de la
traducción al español.
o Reportar la finalización del estudio.
o Información sobre decisiones significativas tomadas por otros comités de ética de
la investigación.
o Comunicación de la suspensión o terminación prematura del estudio, explicando
los motivos de la misma. En este caso, se entregará un resumen de la ejecución
del protocolo y de sus resultados hasta esa fecha.
o Comunicación del cierre del estudio, acompañado por un informe que contenga
-como mínimo- el número de participantes incorporados y retirados, lista
codificada de participantes, EAS y su relación con el producto en investigación y
desviaciones al protocolo relevantes.
o Informe final del estudio, cuando esté disponible.
En el caso de protocolos con intervención, que impliquen un riesgo más que mínimo para
los sujetos de investigación, la CEPIC emite el dictamen con la firma de los miembros que
participaron en su análisis y discusión. El mismo requisito se requiere para las enmiendas
importantes de tales protocolos.
La CEPIC puede emitir dictámenes con la firma de sólo dos de sus integrantes, uno de los
cuales deberá ser el coordinador o su subrogante, en los siguientes casos:
o protocolo, o sus enmiendas o modificaciones, pasibles de aprobación por revisión
expedita (por ej., protocolos epidemiológicos, observacionales, retrospectivos o de
carácter social).
o enmiendas sobre aspectos no relevantes a protocolos con intervención o
enmiendas administrativas.
o extensión de la aprobación de protocolos cuya duración excede al año, de no
surgir objeciones para su prórroga.
o protocolos sujetos a evaluación por la CEPIC que requieren revisión ética por ser
requerida tal evaluación para concursar por becas o premios; su eventual
aprobación sólo tendrá efectos para este fin y no necesariamente para llevar a
cabo el estudio, para lo cual se deberán cumplir las regulaciones que establezca
la jurisdicción en la que se realice la investigación.
o decisiones condicionadas (o comunicación de objeciones, propuestas o
requerimientos solicitados al investigador y/o patrocinador).
APÉNDICES
1.- REQUISITOS de los PROTOCOLOS de INVESTIGACIÓN a SER PRESENTADOS
Aspectos que deben estar incluidos en el protocolo de investigación biomédica con
intervención y/o en los documentos asociados:
1. Título del estudio.
2. Justificación del estudio y de su importancia para la población y/o para el país.
3. Resumen de los estudios preclínicos y clínicos previos sobre el tema.
4. Consideraciones éticas generadas por el estudio, con un informe de las revisiones
éticas previas. Declaración de respeto a los principios éticos pertinentes y al
cumplimiento de la normativa vigente.
5. Establecimientos y/o países donde se realizará la investigación, y cantidad de
sujetos a reclutar en cada uno de ellos.
6. Datos y de los investigadores.
7. Hipótesis o preguntas de investigación y objetivos del estudio.
8. Descripción detallada del diseño del estudio. En el caso de ensayos clínicos
controlados, señalar cómo se hará la asignación a los grupos, si el estudio es ciego
o abierto, cómo ha sido definido el estándar de cuidado del grupo control, etc.
9. Número de sujetos de investigación necesarios para alcanzar los objetivos del
estudio, y cómo esta cantidad fue determinada estadísticamente.
10. Criterios de inclusión o exclusión de los potenciales sujetos.
11. Justificación para incluir como participantes a personas con capacidad limitada
para dar su consentimiento o a miembros de grupos sociales vulnerables, y
medidas para minimizar sus riesgos.
12. Proceso de reclutamiento.
13. Descripción de las intervenciones en el grupo de estudio y en el grupo control.
14. Cualquier otro tratamiento que pueda ser aplicado, permitido o contraindicado.
15. Las pruebas clínicas, de laboratorio y otras que se realizarán.
16. Las normas o criterios de acuerdo con los cuales los sujetos pueden ser eliminados
del estudio, o -en estudios multicéntricos- un centro puede retirarse.
17. Los métodos de registro y reporte de EAS y RAMSI, los riesgos previsibles y las
medidas para afrontarlos.
18. Indicaciones para la prevención del embarazo, métodos a ser utilizados y provisión
de los mismos. Para investigaciones en mujeres embarazadas, supervisión del
desenlace del embarazo, con especial atención a la salud de la mujer y del niño.
19. Beneficios esperados para la población, y beneficios potenciales de la investigación
para los participantes, si hubiera alguno.
20. Descripción del proceso de información a los sujetos de investigación y de
obtención del CI, incluyendo los datos del investigador principal y del CBH del
hospital.
21. Cuando un potencial sujeto no es capaz para dar su CI, garantía suficiente de que
la autorización será obtenida de una persona debidamente facultada. En el caso de
un niño suficientemente maduro como para entender las implicaciones del CI, pero
que no ha alcanzado la edad legal para consentir, garantía suficiente de que su
asentimiento será obtenido conjuntamente con el CI del padre/madre, tutor, etc.
22. Compromiso de comunicar a los sujetos la información generada durante el estudio
que pudiera afectar la disposición de los sujetos para continuar en el estudio.
23. Compromiso de informar a los participantes sobre los resultados del estudio.
24. Compromiso de proteger la confidencialidad de los datos personales de los sujetos.
25. Posibilidad posterior de utilizar los datos personales o las muestras biológicas.
26. Descripción del análisis estadístico del estudio.
27. Criterios para terminar prematuramente el estudio, si es necesario.
28. Medidas para supervisar la seguridad de las intervenciones del estudio y, si
corresponde, nombrar un comité independiente de supervisión de datos y
seguridad.
29. Referencias citadas en el protocolo.
30. Conflictos financieros u otros conflictos de interés que pudiesen afectar el juicio
crítico de los investigadores, y cómo afrontarlos.
31. Acuerdo que estipule quién posee el derecho de publicar los resultados del estudio.
32. En el caso de obtener resultados negativos, la garantía de que los resultados serán
accesibles, a través de publicaciones o de un informe a la autoridad regulatoria.
Otros datos que deben estar incluidos en los protocolos de los ensayos con intervención
patrocinados por la industria:
a. Datos del patrocinador
b. Disposiciones para continuar el acceso de los sujetos al tratamiento una vez
finalizada la investigación.
c. Para investigaciones con riesgo más que mínimo para los participantes, medidas
para tratar y/o compensar el eventual daño, incluyendo pólizas de seguros.
d. Financiación de la investigación, con un informe detallado de los compromisos
financieros de la organización patrocinadora con el hospital y los investigadores.
Copia del contrato propuesto.
e. Contribución que el patrocinador hará para el desarrollo de capacidades para la
investigación biomédica y para la evaluación científica y ética.
2.- CARACTERÍSTICAS REQUERIDAS de la NOTA de INFORMACIÓN al SUJETO de
INVESTIGACIÓN y del PROCESO de CI
Ninguna persona con capacidad para dar su CI debe ser incluida en un estudio, a menos
que ella acepte libremente.
Cada potencial participante debe recibir información adecuada acerca de los objetivos,
métodos,
financiamiento,
conflictos
de
interés,
vinculaciones
institucionales
del
investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas del
experimento, estipulaciones post estudio y otros aspectos pertinentes de la investigación.
Después de asegurarse de que el individuo ha comprendido la información, el
investigador debe pedir, preferiblemente por escrito, el consentimiento voluntario de la
persona. Si el CI no se puede otorgar por escrito, el proceso para lograrlo debe ser
documentado y atestiguado formalmente.
Los documentos describirán el proceso para obtener el CI, incluyendo la identificación de
los investigadores responsables de obtenerlo. Deberán estar redactados en un lenguaje
desprovisto de tecnicismos, comprensible para el sujeto de investigación, aportando la
información adecuada y relevante para la toma de decisión, evitando documentos
demasiado extensos y farragosos. Siempre que sea posible, la propuesta a participar en
el estudio a la persona invitada y la entrega de la documentación para su lectura y
eventual consulta deben ofrecer tiempo suficiente para su evaluación y toma de decisión.
Deberá estar claramente explicitado que el individuo es invitado a colaborar en un estudio
de investigación -que no debe ser malinterpretado como tratamiento- y que tiene libertad
para aceptar o no su participación, sin que su decisión afecte su atención ulterior.
En la mayor parte de las investigaciones corresponde hacer constar que su participación
no le asegurará beneficios personales durante el estudio, sino que los resultados podrán
aportar información utilizable en el futuro que pueda beneficiar a la salud de la población.
Es decir, que su participación tiene un carácter altruista.
Se aclarará que el sujeto de investigación no recibirá incentivos materiales ni económicos
por su participación. Se especificará de qué modo serán cubiertos los gastos personales
que su participación implique. Será informado a los participantes si el estudio incluye la
percepción de retribución para el hospital / el investigador. En los protocolos en que
corresponda se describirán los acuerdos para cobertura de atención por seguro e
indemnización, en caso de sufrir daños. Cuando así se requiera, se explicitará cómo será
cubierta la atención y provisión de medicamentos, dispositivos para la anticoncepción y
otros insumos o procedimientos necesarios.
El investigador declarará su compromiso de cumplir con los principios éticos establecidos
en documentos y normas pertinentes.
Constará de un párrafo en el que se le indique al sujeto de investigación que puede
consultar al investigador o responsables del equipo de investigación ante alguna duda,
dificultad o problema de salud, indicándosele sus nombres y datos de contacto. También
se informará que el comité de evaluación ética del hospital ha autorizado el protocolo de
investigación, y se le ofrecerá la posibilidad de consultar por dudas relacionadas con el
mismo y su implementación a este Comité de Bioética “Dr. Vicente Federico del Giúdice”
en el Hospital Prof. A. Posadas, sector F, piso 3º; a los teléfonos 4469-9200 ó 4469-9300,
interno 1100 ó 5207 o por correo electrónico: [email protected] al secretario
del comité o a su coordinador.
Cuando el sujeto de investigación sea menor de 18 años, la información y el
consentimiento estarán dirigidos a los padres o responsables del menor. A los niños
menores de 13 años de edad se les deberá ofrecer la información apropiada. Para los
participantes entre 13 y 17 años con capacidad de comprensión se confeccionará una
nota informativa adecuada a la edad del sujeto y se redactará un documento de
asentimiento para su firma; su eventual desacuerdo debiera ser respetado. En situaciones
de excepción se les solicitará su consentimiento a menores de 18 años para su
participación en investigaciones que, por la naturaleza de las patologías o intervenciones
involucradas, pudieran poner en riesgo el mantenimiento de la confidencialidad debida si
se les requiriera el consentimiento a sus padres o responsables.
En situaciones particulares se habrá de justificar la inclusión en la investigación de
individuos que no puedan dar su consentimiento para participar en ciertos protocolos.
Tales circunstancias pueden ameritar la posibilidad de que el investigador responsable
solicite una eximición al requerimiento del CI o a alguno de sus requisitos, así como
proponer modalidades especiales para su obtención. Por ejemplo, considerar la aplicación
de un CI subrogado, diferido (sin o con un documento provisional, anticipado) o la
dispensa del consentimiento para investigaciones en situaciones de emergencia.
Otros protocolos pueden ser eximidos de la firma de la firma de un documento de CI,
aunque no de una hoja de información que incluya un compromiso de confidencialidad del
investigador acerca de los datos que se obtengan: ciertos estudios observacionales,
investigaciones sociales o encuestas.
Para la investigación médica en que se utilice material o datos humanos identificables,
como la investigación sobre material o datos contenidos en biobancos o depósitos
similares, el médico debe pedir un CI específico para la recolección, análisis,
almacenamiento y reutilización, dejándose constancia del tiempo que puede ser
conservada la muestra.
En las distintas situaciones, le será entregado al participante o a su representante un
ejemplar de la hoja de información y del documento de consentimiento para que las pueda
conservar.