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Bronax Flex
Meloxicam / Pridinol
Vía oral
Comprimidos
Fórmula
C a d a c o m p r i m i d o c o n t i e n e M e l o x i c a m 15 m g ; P r i d i n o l m e s i l a t o 4 m g .
E x c i p i e n t e s : L a c t o s a; C elulo s a micr o cr is t alina; C itr at o de s o dio; Po v id o na;
A mar illo de quin o lina la c a alumínic a; Á cid o silícic o c o loidal; C r o sp o v id o na;
E s t e ar at o de mag n e sio.
Acción terapéutica
A ntiin f lamat o r io, analgé sic o y mio r r elajant e.
Indicaciones
Proce sos inflamatorios osteomusculare s que cur sen con dolor y contractura
mus cular a s o cia da, t ale s c o m o lumb alg ia, c e r v ic alg ia, c e r vic o br a quialg ia,
t o r tíc o lis y/o dis c o p atía ve r t e br al, f ibr o sitis .
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Acción farmacológica
Meloxicam per tenece al grupo de los antiinflamatorios no e steroide s (AINE s)
con acción antirreumática, antiinflamatoria y analgé sica. Meloxicam inhibe la
biosínte sis de las prostaglandinas, mediadore s de la inflamación, con mayor
p o t e n c ia e n e l s i t i o in f la m a t o r i o qu e e n la m u c o s a g a s t r o in t e s t in al o e n l o s
riñone s. E sto se debe a una inhibición selectiva /preferencial de la e n z im a
c i c l o o x i g e n a s a - 2 (C O X - 2) p r e s e n t e e n l a z o n a d e i n f l a m a c i ó n , p o r s o b r e l a
c i c l o o x i g e n a s a -1 (C O X -1) p r e s e n t e e n d i f e r e n t e s t e j i d o s y c u y a i n hibició n
e s r e sp o n s able de lo s e f e c t o s ad ve r s o s . E s t a a c ció n s ele c ti v a /p r e f e r e n cial
s o b r e la e nzima C OX-2 p e r mit e o b t e n e r r e sult ad o s t e r ap é u tic o s y r e du cir lo s
e f e c t o s ad ve r s o s p r o pio s de lo s A INE s . Pr idin o l e s un age nt e mio r r elajant e
de a c ció n c e nt r al in dic ado en el tratamiento sintomático del e spasmo y la
contractura muscular.
Farmacocinétic a:
Meloxicam:
Meloxicam se absorbe en forma completa, con una biodisponibilidad del 89%,
alc anz án d o s e la c o n c e ntr a ció n pla smátic a má x ima (C ma x ) ap r ox ima dam e nt e
5 a 6 hor as de spué s de la adminis tr ación or al. El gr ado de absorción no
e s in f luid o p o r lo s alim e nt o s . M elox ic am s e un e a p r o t eína s pla smátic a s e n
má s del 99% y dif un de ha cia el líquid o sin o v ial. M elox ic am s e m e t ab o liz a
e x t e n s am e nt e e n el h í g a d o y s e e l i m i n a c a s i t o t a l m e n t e c o m o m e t a b o l i t o s
i n a c t i v o s e n i g u a l m e d i d a e n o r ina y h e c e s . M e n o s del 5% s e elimina sin
m o di f ic a cio n e s e n h e c e s, hallán d o s e s ó lo tr a zo s de M elox ic am sin m o di f ic ar
e n o r ina. L a f ar ma c o cin é tic a de M elox ic am n o s e m o di f ic a e n lo s c a s o s de
in su f icie n cia h e p átic a o r e nal le ve o m o de r a da. L a v ida m e dia de elimina ció n
de M elox ic am e s de 20 h o r a s.
Pridinol:
No se cuenta con estudios farmacocinéticos en humanos. En ratones, luego
de la administración oral de pridinol marcado radiactivamente (14 C -Pridinol),
la r a d i o a c t i v i d a d m á x i m a e n p l a s m a s e d e t e c t a d e n t r o d e l a p r i m e r h o r a
s i g u i e n t e a la administración. Del 30 al 40% de la dosis marcada se encuentra
e n la bilis y los tejidos, especialmente hígado y riñones, lo que indica que
Pr i d i n o l e s r á p i d a m e n t e c a p t a d o p o r l o s t e j i d o s l u e g o d e l a a d m i n i s t r a c i ó n
(a los 30 minutos su concentración es mayor en tejidos que en plasma).
A l a s 12 horas, el 94% de la radioactividad se mide fuera del tracto digestivo.
E l 1 4 C - Pr i d i n o l e s e l i m i n a d o e n u n 8 0 % a l a s 2 4 h o r a s y e n u n 9 6 % a l o s
4 días; 56% mediante excreción urinaria.
Posología y forma de administración
Adultos: 1/2 a 1 comprimido por día. Los comprimidos deben ser ingeridos
p r e f e r e nt e m e nt e de sp ué s de la s c o mida s .
C ontraindicaciones
Hiper sensibilidad a alguno de los componente s de la formulación. Debido
a q u e p u e d e n e x i s t ir r e a c c i o n e s d e s e n s ib ili d a d c r u z a d a c o n a s p ir in a u
otros AINE s, e s tá contr aindic ado el uso en paciente s con antecedente s
de asma, p ólip o s nas ale s, angio e dema o ur tic aria pr o ducida p or
a s p i r i n a u o t r o s A INE s . Úlcera gastrointe stinal activa. Hemorragias
g a s t r o in t e s t in al e s , c e r e b r a l e s o d e o t r a n a t u r a l e z a . I n s u f i c i e n c i a h e p á t i c a
y / o r e n a l s e v e r a s . Tr a t a m i e n t o d e l d o l o r p e r i o p e r a t o r i o e n c i r u g í a s d e
r e v a s c ular iz a ci ó n. Debido a los posible s efectos anticolinérgicos, no se
recomienda la administración en casos de glaucoma de ángulo e strecho,
trastornos urodinámicos con r e t e n ció n urinaria, oclusión mecánica del
tr acto gas trointe s tinal, t aquiarritmias, me gac olon o e dema agudo de
pulmón. No se aconseja el uso durante el embarazo o la lactancia. No
debe administrar se a niños ni adole scente s.
Adver tencias
El uso de AINE s puede provocar un aumento en el rie sgo de eventos adver sos
gastrointe stinale s grave s, incluyendo sangrado, ulceración y per foración de
e stómago o inte stinos, que pueden re sultar fatale s. E stos eventos pueden
tener lugar en cualquier momento durante la utilización y sin síntomas de
adver tencia. Los paciente s ancianos se encuentr an bajo mayor rie sgo de
sufrir eventos g a s tr oint e s tinale s g r ave s . S e a c o n s eja una mayo r vig ilan cia
m é dic a e n p a cie nt e s c o n síntomas indicativos de trastornos gastrointe stinale s,
con antecedente s suge stivos de ulceración gástrica o inte stinal, con colitis
ulcerosa o con enfermedad de Crohn que reciban anticoagulante s. En caso
de pre sentar se reaccione s cutáneas o de mucosas durante el tratamiento,
deberá considerar se la suspensión del medicamento. En caso de presentarse
sangrado gastrointestinal o ulceraciones el medicamento debe discontinuarse.
Ante evidencias de síntomas sugiriendo daño hepático (náuse as, vómitos,
fatigabilidad, prurito, coloración amarillenta de piel y mucosas), debe suspenderse
el medicamento de inmediato y evaluarse la función hepática. Al igual que
otros AINEs, Meloxicam puede enmascarar signos y síntomas de infección.
Precauciones
Se deberá monitorear cuidadosamente a los pacientes con deterioro de las
f u n c i o n e s renal, cardíaca o hepática y a los pacientes ancianos, ya que el
uso de A I N E s p u e d e c a u s a r e m p e o r a m i e n t o d e l a f u n c i ó n r e n a l . E n e s t o s
p a c i e n t e s , deberá usarse la dosis efectiva más baja y monitorearse la función
renal. En pacientes con deterioro de las funciones cardíaca y renal, en pacientes
tratados con diuréticos o en recuperación de una cirugía mayor, debe tenerse
en cuenta la importancia de las prostaglandinas en el sostenimiento del flujo
sanguíneo renal. Los efectos sobre la función renal son usualmente reversibles
con la discontinuación del medicamento. Como otros AINEs, Meloxicam
puede producir ocasionalmente elevaciones pequeñas y transitorias de
l a s transaminasas u otros parámetros de la función hepática. En caso
de elevaciones significativas y persistentes, el medicamento debe ser
discontinuado. Meloxicam puede inhibir de manera reversible la agregación
p l a q u e t a r i a . S e d e b e r á monitorear cuidadosamente a los pacientes con
alteraciones de la hemostasia, diátesis hemorragíparas y anormalidades
hematológicas. Los pacientes en tratamiento prolongado con AINEs,
en especial los ancianos, deben monitorear regularmente su función
r e n a l , hepática y su recuento sanguíneo. Al igual que otros inhibidores de las
prostaglandinas, Meloxicam y otros AINEs pueden precipitar broncoespasmos
si se administran a pacientes asmáticos. Se requiere precaución en
pacientes con historia de insuficiencia cardiaca o hipertensión arterial
ya que se ha reportado la producción de edema con la administración de
A I N E s . De realizarse tratamientos p r o l o n g a d o s e n e s t o s p a c i e n t e s , d e b e r á n
e f e c t u a r s e c o n t r o l e s p e r i ó d i c o s d e l a tensión arterial. Debe evitarse la
utilización en pacientes con p o r f i r i a . L o s A I N E s , i n c l u y e n d o M e l o x i c a m ,
p u e d e n d e s e n c a d e n a r l a a p a r i c i ó n de hipertensión arterial o el empeoramiento
de hipertensión existente, por lo que deben ser utilizados con precaución en
pacientes con hipertensión. Los pacientes en tratamiento con tiazidas o diuréticos
del asa pueden presentar una respuesta inadecuada a estos tratamientos
cuando reciben AINEs. La tensión arterial debe ser estrictamente controlada
durante el comienzo del tratamiento con AINEs y regularmente durante el
transcurso del mismo. Pridinol puede potenciar los efectos de otras drogas
anticolinérgicas. El uso simultáneo de Pridinol junto con aspirina reduce la
biodisponibilidad de ambos compuestos.
E mb ar a zo: Br o n a x F l ex n o de b e a dminis tr ar s e dur ant e el e mb ar a zo ni la
l a c t a n c i a . El us o de inhibid o r e s de la s p r o s t ag lan dina s dur ant e el últim o
tr im e s tr e del embarazo puede provocar el cierre prematuro del ductus
ar terioso o inercia uterina.
L actancia: Bronax Flex no deber á adminis tr ar se dur ante la lactancia.
D e b e r á de cidir s e si s e dis c o ntinúa la dr o g a o la la c t an cia, t e nie n d o e n c ue nt a
la imp o r t an cia de la dr o g a p ar a la ma dr e.
Uso pediátrico: Bronax Flex no deberá administrar se a niños ni adole scente s.
Present ación
Bronax Flex Comprimidos: Envases conteniendo 10 y 20 comprimidos.
20% Negro
Comprimidos redondos, color amarillo, ranurados, codificados MX P
en una cara e isologo de identificación Roemmers en la otra.
Instrucciones para desprender los comprimidos:
1. Separar completamente la unidad del blister por el precorte.
2. Expulsar el comprimido presionando sobre el alveolo.
MANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL HASTA SU UTILIZACION
Negro
MX
P
Observaciones: Reemplaza a la película Nº 8921
Fecha: 11/10
Plano Nº: RO/4/5/0087/2
www.roemmers.com.ar
Certificado Nº: 54.108
Película: 10247
Material: Prospecto en rollo
0-800-333-5658
Cód. óptico Nº: 52
Código de material: B 1141811871
270 x 155 mm
Presentación: Comprimidos
Roemmers S.A.I.C.F.
Fray Justo Sarmiento 2350,
B1636AKJ Olivos,
Pcia. de Buenos Aires.
Información a profesionales y usuarios:
Medidas:
Sobredosificación
No se han repor tado hasta el pre sente c asos de sobredosis no tratada, con la
a s o cia ci ó n M e l o x i c am / P r idin o l. N o e x i s t e un c ua dr o clíni c o c ar a c t e r í s t i c o
p o r s o b r e d o si s d e la a s o cia ci ó n. E l man e j o d e una s o b r e d o si s c o n A IN E s
c o n s i s t e e s e n c ialm e n t e e n e l t r a t ami e n t o s in t o m á t i c o y d e s o s t é n, p o r
c o mp li c a c i o n e s t al e s como hip otensión, insuficiencia renal, convulsione s,
irrit ación gas trointe s tinal y depre sión de la función re spir atoria; ter apias
e speciale s como diure sis for zada, diálisis o hemoper fusión probablemente no
ayuden a la eliminación de los AINE s por su alta ligadura a las proteínas y su
amplio metabolismo.
A n t e la e v e n t ualida d d e una s o b r e d o si f i c a ci ó n, c o n c ur r ir al h o s p i t al má s
c e r c a n o o c o m u n i c a r s e c o n l o s C e n t r o s d e To x i c o l o g í a : H o s p i t a l d e
P e d i a t r í a Ric ardo Gutiérrez: (011) 4962- 6666 / 2247, Hospital A . Posadas:
(011) 4654 - 66 48 / 4658 -7777.
Producto medicinal.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30 ºC.
Producto: Bronax Flex
Venta bajo receta.
Industria Argentina.
Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud.
Certificado Nº 54.108.
Directora Técnica: Mirta Beatriz Fariña, Farmacéutica.
Elaborado en José E. Rodó 6424,
C1440AKJ Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Fecha de última actualización: Octubre de 2007.
Colores:
Reacciones adver sas
Meloxicam:
Los siguiente s eventos adver sos, categorizados como frecuente s (>10% de los
paciente s), ocasionale s (1-10%), raros (0,001-1%) o aislados (<0,001%), fueron
repor tados con el uso de Meloxicam:
Tr ac to g as tr ointe s tinal: O c asionale s: D olor ab dominal, náus e as, vó mito s,
c o n s tip a ció n, diar r e a y f lat ule n cia. Rar o s: M o di f ic a cio n e s tr an sit o r ia s de
l a función hepátic a, e s ofagitis, úlc er a gas tr ointe s tinal, er uc tos, s angr ado
gastrointe stinal micro o macroscópico. Casos aislados: C olitis, per foración
gastrointe stinal, hepatitis y gastritis.
Sistema ner vioso central: O c asionale s: C efalea, mareos. Raros: Somnolencia,
zumbidos, vér tigo. C asos aislados: Alteración del humor, de sorientación y
confusión.
A p ar at o r e spir at o r io: C a s o s aislad o s: In duc ció n de cr isis a smátic a s .
Sistema hematopoyético: Ocasionale s: Anemia. Raros: Modificacione s
e n e l r e c u e n t o g l o b ular, in c lu y e n d o la f ó r m ula l e u c o c i t ar ia, l e u c o p e nia
y trombocitopenia. La administración concomitante de fármacos
p o t e n c i a l m e n t e mielo t óx ic o s, c o m o m e t o tr e x at o, e s un f a c t o r p r e disp o n e nt e
p ar a la ap ar ició n de una cit o p e nia.
Piel y anexos: Ocasionale s: E xantema y prurito. Raros: Ur ticaria y e stomatitis.
C asos aislados: Re accione s de fotosensibilización. Más r aramente pueden
pre sentar se eritema multiforme, reaccione s ampollare s, necrólisis epidérmica
tóxica o síndrome de Stevens Johnson.
Aparato genitourinario: Raros: Alteraciones en los parámetros de la función
renal (aumento de los niveles plasmáticos de creatinina y urea). Casos aislados:
Insuficiencia renal aguda.
Aparato cardiovascular: Ocasionale s: Edema. Raros: Palpitacione s, rubor y
aumento de la pre sión ar terial.
Ojos: Casos aislados: C onjuntivitis y trastornos visuale s.
Reaccione s de hiper sensibilidad: Casos aislados: Angioedema.
Pridinol:
Aunque no son frecuente s con las dosis recomendadas, pueden pre sentar se
efectos anticolinérgicos leves como disminución de la sudoración, enrojecimiento
cutáneo, trastornos de la acomodación, aumento de la pre sión intraocular,
sequedad de mucosas, taquicardia, dificultad miccional, excitación psicomotriz
y/o alucinacione s (generalmente con sobredosis).
B 1141811871
10247 1110 (52)
Interacciones medicamentosas
Meloxicam:
A l ig ual que o tr o s A INE s, M elox ic am p ue de aum e nt ar lo s nivele s pla smátic o s del
litio. Al igual que otros AINEs, Meloxicam puede aumentar la toxicidad hematológica
de m e t o t r e x at o. S e ha in f o r mad o que lo s A INE s p ue de n disminuir l a e f i c a c i a
d e l o s d i s p o s i t i v o s i n t r a u t e r i n o s . D e b i d o a s u a c c i ó n i n h i b i t o r i a s o br e la
p r o du c ció n de p r o s t ag lan dina s v a s o dilat ad o r e s, los A INE s p u e de n d i s m i n u i r
el efecto antihiper tensivo de los inhibidore s de la ECA, betabloqueante s,
va s o dilat ad o r e s y diur é tic o s . L a c o le s tir amina s e un e a Meloxicam en el
tracto gastrointe stinal, haciendo que e ste último se elimine más rápidamente. El
tratamiento concomitante con AINE s y diuréticos puede aum e nt ar el r ie s g o de
in su f icie n cia r e nal ag uda e n p a cie nt e s de shidr at ad o s . El uso concomitante de
AINE s junto con anticoagulantes (ticlopidina, heparina, trombolíticos), aumenta el
rie sgo de hemorragias. E s nece sario un monitoreo e s t r e c h o a f i n d e e s t a b l e c e r
l a n e c e s i d a d d e a j u s t a r l a d o s i s d e l a n t i c o a g u l a n t e. N o s e han o b s e r v a d o
int e r a c cio n e s sig ni f ic ativ a s c o n la adminis tr a ció n c o n c o m i t a n t e d e d i g o x i n a ,
c i m e t i d i n a , f u r o s e m i d a , w a r f a r i n a o a n t i á c i d o s . L a c o adminis tr a ció n c o n
otr o s AINE s incluyendo aspirina aument a el rie s go de úlc er as gas tr ointe s tinale s
y s ang r ad o. N o p u e de n e xcluir s e p o sible s interaccione s con hipoglucemiante s
orale s. L a mayor par te del metabolismo hepático de Meloxicam e stá mediada
por el citocromo P450, por lo que se debe tener en cuenta la posibilidad de
interaccione s con drogas que inhiban o sean metabolizadas por e ste sistema.
Pridinol:
La administración concomitante con amantadina, quinidina, antidepresivos
tricíclicos o neurolépticos puede potenciar los efectos anticolinérgicos de
Pr i d i n o l .