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LAVADORAS MECÁNICAS y SU USO CORRECTO
Farmacéutica Especialista en Esterilización Laura B. Grodecki
LAVADORAS TERMODESINFECTADORAS
Temas a desarrollar:

Lavadoras Termodesinfectadoras. Definición y propósito.

Normativa de referencia.

Consideraciones generales al momento de adquirir de una lavadora
termodesinfectadora.

Aspectos Básicos Relacionados al Lavado Mecánico de Productos Médicos (PM)
seguido de termodesinfección.

Termodesinfección.

Validación del proceso de lavado y termodesinfección.
Lavadoras Termodesinfectadoras de uso Hospitalario
Las lavadoras termodesinfectadoras son equipos mecánicos utilizados para la limpieza y
desinfección de instrumental médico y otros artículos usados en el contexto sanitario, dental,
farmacéutico etc., empleando como método de desinfección la acción combinada de la
temperatura y el tiempo sobre los materiales.
El proceso de descontaminación tiene como finalidad la obtención de un elemento que sea
seguro para el personal que lo manipulará luego, como así también que sea seguro para el
uso en un paciente luego de los tratamientos posteriores necesarios.
Lavadoras Termodesinfectadora

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1 Compartimento
Pre-lavado
Baño ultrasónico
Lavado principal
Desinfección / secado.
(El ciclo se cumple conforme a un programa preestablecido y se desarrolla completo
en la misma cámara de lavado.)
Ventajas
 Diseño compacto
 Menor complejidad que los túneles de lavado y menores posibilidades de
desperfectos técnicos.
 Posibilidad de instalación de unidades adicionales
Túneles de lavado y desinfección
 4 Compartimentos
 Pre-lavado
 Baño ultrasónico
 Lavado principal
 Desinfección / secado.
Ventajas
 Mayor producción que las lavadoras desinfectadoras individuales,
 Aptas para instalaciones con alta demanda de material.
Normativa de Referencia
 NORMA ISO 15883
 EN-ISO 15883-1: Lavadoras desinfectadoras. Requisitos generales, definiciones y
pruebas.
 EN-ISO 15883-2: Requisitos y pruebas para lavadoras desinfectadoras que emplean
desinfección térmica para instrumentos quirúrgicos, equipos de anestesia,
instrumentos canulados, utensilios, material de vidrio, etc. Esta parte afectaría
expresamente a las lavadoras termodesinfectadoras hospitalarias.
 EN-ISO 15883-3: Requisitos y test para lavadoras desinfectadoras que empleen
desinfección térmica para contenedores de residuos humanos.
 EN-ISO 15883-4: Requisitos y test para lavadoras desinfectadoras que empleen
desinfección química para endoscopios termolábiles.
 EN-ISO 15883-5: Test y métodos para demostrar la eficacia de la limpieza.
Consideraciones generales al momento de adquirir una Lavadora
Termodesinfectadora
• Tipo de carga que se va a procesar.
• Programas de procesos adecuados de lavado, desinfección.
• Localización de la lavadora en la Central de Esterilización.
• Servicios Requeridos Disponibles.
• Capacidad de la lavadora.
• Costos probables en funcionamiento.
• Mantenimiento preventivo y correctivo.
• Instalación y puesta en marcha con el fabricante.
Detalles técnicos y constructivos a considerar (EN/ ISO 15883-1)
• Precisión en la Regulación: 0/+5ºC
• Control ejercido por el microprocesador: intervalo inferior a 2 segundos.
• Registro independiente del microprocesador
• Variación máxima de temperatura entre 2 puntos: 2°C
• Minimización del agua retenida: (bombas, conducciones, etc.)
• Puertos de validación.
• Perfecto secado y filtración del aire de secado.
• Acceso restringido a la modificación de programas
• Condiciones estrictas para los tanques de precalentamiento y calderas
• Control de la dosificación de las bombas de los agentes químicos, y control del nivel de
estos agentes.
Ciclo de Lavado Automatizado seguido de Termodesinfección
Prelavado: con agua a temperatura ambiente (20 - 25°C) desmineralizada sin detergente a
fines de eliminar la suciedad más grosera.
Lavado: con agua desmineralizada, con incorporación automática de detergente. Temperatura
entre 40-60°C durante por lo menos 5 minutos.
Primer enjuague: puede ser realizado con agua caliente desmineralizada, puede contener
aditivos.
Segundo enjuague: se utiliza para éste fin, agua caliente sin aditivos y desmineralizada.
Termodesinfección / último enjuague: La termodesinfección se lleva a cabo entre 80 - 95°C
con la duración de tiempo correspondiente según el concepto A0, EN ISO 15883.
Secado: con aire caliente filtrado.
Mecanismos de Lavado
Lavado por aspersión
Superficie del instrumental
Brazos aspersores giratorios
Lavado por irrigación
Instrumentos canulados
Limpieza interior de lúmenes por irrigación a alta presión
Lavado por ultrasonido
Instrumentos sumergidos y humectados
Termodesinfección
La eficacia de la desinfección térmica es evaluada por medio del valor (A0), obtenido a partir
del conocimiento de la letalidad del proceso en particular a diferentes temperaturas y la
letalidad global del ciclo. A0 se expresa como el tiempo de exposición equivalente a una
temperatura específica.
Concepto de A0: A0 es el tiempo equivalente en segundos de desinfección a 80 ° C, con
referencia a un microorganismo con un valor de z de 10 °.
Dónde:
t = intervalo de tiempo escogido, en segundos.
T = temperatura de la carga, en grados Celsius.
A= tiempo equiv. en segundos a 80 ° C para producir un efecto de desinfección dado.
*Cuando el valor de z es de 10 ° C, recibe el nombre de A0.
Límite inferior de temperatura para la integración en 65 ° C.
Aplicación del método A0
• Definir el grado de tratamiento que es necesario aplicar sobre el instrumental
quirúrgico para proporcionar el nivel requerido de seguridad al producto que debe ser
desinfectado.
•
Considerar que la eficacia del proceso de desinfección sólo depende de la
temperatura. Garantizar que todas las partes de la carga son sometidos a calor
húmedo a una temperatura igual o superior a la de referencia.
•
El alcance del tratamiento de desinfección dependerá del número y el tipo de
microorganismos contaminantes que puedan estar presentes en el producto médico
(bioburden) y el posterior uso previsto o tratamiento del mismo.
•
El uso de A0=60 segundos se reconoce como el mínimo y suele ser aceptable para los
productos que van a entrar en contacto con la piel intacta y es improbable que
contengan un alto número de patógenos resistentes al calor.
•
En condiciones de rutina, para instrumental que entre en contacto con piel intacta y
no necesite incluir eficacia contra virus de la hepatitis resistentes al calor, con un
A0 ≥ 600 segundos.
•
En condiciones de epidemia, para abarcar también el virus de la hepatitis B, con
un A0 = 3000 segundos.
Tiempo de desinfección
Temperatura ( °C)
A0 ≥ 600 segundos
100’
70
10’
80
3’ 10’’
85
1’
90
30’’
93
Tiempo de desinfección
Temperatura ( °C)
A0 = 3000 segundos
50´
80
16’
85
5’
90
2’ 30’’
93
Validación del Proceso de lavado y termodesinfección
• -Calificación de instalación
•
Calificación operativa
•
Calificación de desempeño
o Recalificación
o Controles de rutina
Monitoreo de la temperatura en la lavadora termodesinfectadora. Thermologger
El punto " más frío " en una carga de referencia se determinará durante la validación y es
comprobado durante las pruebas de rutina que se realizan después. Se deben calibrar
los sensores de temperatura de la lavadora termodesinfectadora, a través de un proceso
validado. Se utilizan varios thermologgers que abarcan al menos el rango de 10 ° C - 100 °
C son obligatorios.
Métodos para demostrar la eficacia en el lavado con lavadoras
termodesinfectadoras
La Norma ISO 15883-5 detalla ensayos de suciedad y métodos para demostrar la eficacia de la
limpieza de las lavadoras termodesinfectadoras conforme a los estándares internacionales.
Los ensayos de suciedad y métodos de ensayo en la citada norma, no proporcionan la misma
sensibilidad en la determinación de la eficacia de la limpieza.
Los criterios de aceptación se basan en la inspección visual y/o en un criterio de punto final
definido para cada método.
Detección de arrastre de suciedad
Test Soil - Criterios de aceptación:
Satisfactorio: Al menos 95% de todas las piezas de ensayo no muestran ningún residuo
visible de la suciedad de ensayo;
La cantidad de proteína en los instrumentos está por debajo del nivel de detección o dentro
de los límites de los criterios de aceptación dados por el fabricante de la prueba según sea el
caso. (Anexo C)
Detección de restos proteicos
Método de la Ninhidrina:
-
Prueba de tipo: pasa/ no pasa.
-
Sensibilidad: proteínas y aminoácidos residuales.
Método de OPA (ortoftaldehído):
-
Método cuantitativo.
-
Sensibilidad: grupos amino primarios libres de las proteínas.
Método de Biuret:
-
Método semicuantitativo
-
Determinación de proteínas con 2 o más enlaces peptídicos.