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Año 8 - Número 348 - Buenos Aires, Jueves 4 de Junio de 2015
NOTICIERO SEMANAL
Desarrollan vacuna para controlar la hipertensión arterial »
Nuevo fármaco reduce el riesgo de recaída en cáncer de mama »
Inmunoterapia de Merck es efectiva en cáncer de cabeza y cuello »
Vacuna prolonga la vida de pacientes con cáncer de cerebro »
Medicamento de Pfizer ralentiza la progresión del cáncer de mama »
Desarrollan nuevos compuestos contra la resistencia a los antibióticos »
Nuevo tratamiento para el cáncer colorrectal reduce progresión en el hígado »
Combinación con elotuzumab reduce el riesgo de progresión del mieloma
múltiple »
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AGENCIAS REGULATORIAS - Informes de interés
ANMAT: Últimas disposiciones publicadas en el Boletín Oficial »
ANMAT: Retiro del mercado e un lote de Euciton/Domperidona 10 mg »
ANMAT retira del mercado seis lotes de Listaflex »
FDA: Aprobación de Rapamune para tratamiento de enfermedad pulmonar »
FDA aprueba terapias para sindrome de intestine irritable »
EMA recomienda tratamiento para cáncer raro en niños »
EMA: Primer medicamento para cáncer en la sangre raro »
ACTIVIDADES PROFESIONALES
Curso a distancia: Vacunación en la farmacia »
Curso: Introducción a las Terapias Biotecnológicas- Parte II »
NOVEDADES DE LABORATORIOS
Baliarda lanza antihipertensivo diurético Disarval D »
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Fuente: American Heart Association. 26 de Mayo de 2015
Desarrollan vacuna para controlar la hipertensión arterial
Investigadores de la Universidad japonesa de Osaka desarrollaron una vacuna para controlar la hipertensión sin
necesidad de fármacos, según un artículo publicado en la revista Hypertension.
Los investigadores basaron la nueva vacuna en la molécula de ADN que actúa sobre la Angiotensina II, una hormona
que eleva la presión arterial al provocar el estrechamiento de los vasos sanguíneos.
Durante ensayos realizados en ratones, se les administró el medicamento en tres oportunidades durante un intervalo
de dos semanas, y vieron que éste no solo redujo la tensión arterial durante 6 meses, sino también disminuyó el daño
en el corazón y en los vasos sanguíneos asociados con la enfermedad.
La vacuna actúa de forma similar a como lo hacen los fármacos para la hipertensión, ayudando a los vasos
sanguíneos a relajarse y hacerse más amplios. Además, a diferencia de otras vacunas probadas con anterioridad,
como las de péptidos, no provocaron efectos tóxicos secundarios. Tampoco se han registrado daños en otros órganos,
como el hígado o el riñón.
Según los expertos, esta vacuna podrá reemplazar los actuales tratamientos que obligan a los pacientes con
hipertensión a tomar una pastilla al día. <ampliar>
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Fuente: Roche. 1 de Junio de 2015
Nuevo fármaco reduce el riesgo de recaída en cáncer de mama
Un estudio clínico internacional concluyó que la incorporación de un nuevo fármaco al tratamiento estándar contra el
cáncer de mama en fase inicial HER2 positivo, antes de que las pacientes pasaran por el quirófano, logró reducir en un
30 por ciento el riesgo de recaída.
Según los resultados del ensayo, el uso combinado del anticuerpo monoclonal pertuzumab, junto con el tratamiento
estándar consistente en quimioterapia más trastuzumab antes de la cirugía, reduce en mayor proporción el riesgo de
recaída y de mortalidad de las pacientes.
Durante el ensayo de tres años se evaluó tanto la supervivencia libre de progresión como la supervivencia libre de
enfermedad de las mujeres, y se observó que la combinación redujo en un 31 por ciento el riesgo de recaídas y de
muerte en comparación con quienes recibieron la terapia convencional.
Según los expertos, el estudio mostró que las pacientes a las que no se les detectó tejido tumoral en la cirugía fueron,
independientemente del tratamiento recibido, las que más posibilidades tenían de no recaer a los tres años.
Sin embargo, la terapia de combinación logró la desaparición completa de la enfermedad en un 40 por ciento de las
pacientes en el momento de la cirugía, mientras que sin pertuzumab esa tasa bajó a la mitad.
Actualmente se están realizando ensayos en fase III que determinarán las posibilidades de aprobación de esta nueva
terapia. <ampliar>
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Fuente: Merck. 29 de Mayo de 2015
Inmunoterapia de Merck es efectiva en cáncer de cabeza y cuello
Un medicamento del laboratorio Merck & Co que ayuda al sistema inmune a luchar contra el cáncer fue más del doble
de efectivo que la terapia estándar actual en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
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Un cuarto de los 132 pacientes que recibieron el medicamento, Keytruda (pembrolizumab), experimentaron una
reducción en sus tumores de al menos 30 por ciento. Además, un 56 por ciento de los pacientes experimentaron al
menos una reducción en sus tumores en un ensayo de fase inicial.
El cáncer de cabeza y cuello avanzado actualmente es tratado con Erbitux, de Eli Lilly, conocido químicamente como
cetuximab, que generalmente tiene una tasa de respuesta de entre 10 y 13 por ciento.
Tanto Keytruda como Opdivo, de Bristol Myers, son los medicamentos más prometedores dentro de un nuevo tipo de
fármacos inhibidores de PD-1, que bloquean un mecanismo que utilizan los tumores para evadir e sistema inmune.
Keytruda está aprobado para el tratamiento del melanoma y espera una decisión para el uso en el cáncer de pulmón.
Además, está siendo evaluado contra 30 tipos de cáncer, tanto en monoterapia como en combinación.
El medicamento pareció ser efectivo tanto en pacientes cuyo cáncer dio positivo para el virus del papiloma humano
como para aquellos que eran VPH negativos. Según los investigadores, algunos tratamientos más antiguos pueden ser
menos efectivos en pacientes con HPV positivo.
Keytruda fue bien tolerado con pocos efectos adversos. En cuando a efectos secundarios relacionados con la
inmunidad, como inflamación de los pulmones o el colon, sólo fueron reportados por un pequeño número de pacientes.
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Fuente: Celldex. 31 de Mayo de 2015
Vacuna prolonga la vida de pacientes con cáncer de cerebro
De acuerdo a los resultados de un estudio presentados en una reunión de la Sociedad Americana de Oncología
Clínica, agregar una vacuna experimental del laboratorio Celldex a una terapia estándar consigue que el sistema
inmune luche contra el cáncer en pacientes con el tipo de tumor cerebral más mortal, ayudando a prolongar sus vidas.
Durante un ensayo de fase media sobre 73 pacientes cuyo glioblastoma multiforme (GBM) había recurrido luego de
una terapia, 30 por ciento de aquellos que recibieron Celldex junto con Avatin, del laboratorio Roche, permanecieron
con vida luego de 18 meses en comparación con el promedio de 15 meses de quienes recibieron sólo Avastin.
Los tumores GBM suelen convertirse en resistentes a los tratamientos iniciales relativamente rápido. Para los
pacientes diagnosticados recientemente, la tasa de supervivencia media es de 14 o 15 meses en caso de recibir un
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tratamiento con quimioterapia estándar.
La vacuna de Celldex, Rintega, pertenece a una nueva clase de fármacos que estimulan al sistema inmune a
reconocer y atacar al cáncer, y se dirige a tumores que contienen una mutación genética encontrada en alrededor de
un tercio de todos los casos de glioblastoma.
La vacuna estuvo asociada con una notable disminución en la necesidad de esteroides y en los numerosos efectos
adversos relacionados con su uso. <ampliar>
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Fuente: Pfizer. 30 de Mayo de 2015
Medicamento de Pfizer ralentiza la progresión del cáncer de mama
Un ensayo de fase III demostró que la combinación de Ibrance, del laboratorio Pfizer, junto con una terapia hormonal,
dobló el control de la enfermedad en mujeres con el tipo más común de cáncer de mama.
Al momento de los análisis interinos, los pacientes que recibieron Ibrance junto a Faslodex (fulvestrant) de
AstraZeneca, vivieron un promedio de 9.2 meses antes de padecer un empeoramiento de su cáncer, en comparación
con 3.8 meses en los pacientes tratados con Faslodex y un placebo. Pfizer anunció en abril que el estudio pivotal fue
detenido luego de que Ibrance demostrara retrasar la progresión de la enfermedad.
Ibrance, o palbociclib, recibió la aprobación condicional por parte de la FDA para pacientes con cáncer de mama con
estrógeno del receptor positivo, pero sólo para aquellos que no fueron tratados previamente contra la enfermedad.
Los efectos adversos más comunes observados en el ensayo incluyen irregularidades en la cuenta de plaquetas, pero
el número de infecciones causadas por estas irregularidades fue bajo y similar en ambos grupos del estudio. Además,
un 2.6 por ciento de los pacientes dentro del grupo de Ibrance tuvieron que detener el tratamiento debido a efectos
adversos.
Actualmente, Pfizer está llevando a cabo un estudio con Ibrance en mujeres con cáncer de mama avanzada no tratado
previamente con una terapia hormonal.
Por último, la compañía está dialogando con las agencias regulatorias para hacer disponible el medicamento para
mujeres con cáncer de mama metastásico HER2 negativo, cuya enfermedad ha progresado luego de una terapia
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endocrina. <ampliar>
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Fuente: Nature. 1 de Junio de 2015
Desarrollan nuevos compuestos contra la resistencia a los antibióticos
Un grupo de investigadores de la Universidad de Illinois desarrollaron y probaron varios compuestos derivados del
fármaco antifúngico anfotericina B, que podrían transformar el tratamiento de las infecciones por hongos, abriendo el
camino hacia fármacos que evadan la resistencia a los antibióticos.
Según los investigadores, la anfotericina B es la última y mejor defensa contra las infecciones por hongos
potencialmente mortales que invaden la sangre y los tejidos de los pacientes, y en medio siglo de uso aún no ha sido
superada por nuevas cepas resistentes de patógenos. Sin embargo, los expertos destacan que este fármaco tiene un
alto grado de toxicidad, en especial para los riñones, razón por la cual las dosis deben ser limitadas, y el efecto es
menos eficaz.
Anteriormente, los mismos investigadores descubrieron que la anfotericina B mata levaduras y hongos dirigiéndose a
una molécula lipídica particular, pero también se une al colesterol en los seres humanos, lo que se piensa que es lo
que lo hace tan tóxico.
En el nuevo trabajo se realizaron tres pasos químicos simples para convertir la anfotericina B en compuestos que se
unen más específicamente al lípido en los hongos, pero no al colesterol. Estos compuestos no sólo muy eficaces a la
hora de matar las infecciones invasivas de levadura en ratones, sino que no se han registrado efectos de toxicidad, aún
a dosis mucho más altas que una dosis fatal de anfotericina B. Además, los investigadores vieron que los derivados
eran tan esquivos a la resistencia como la anfotericina B original.
Los investigadores esperan que el método para ajustar compuestos naturales con el fin de hacerlos más específicos y
menos tóxicos no sólo produzca mejores terapias para las infecciones por hongos, sino que también ayude al
desarrollo de otros fármacos que eviten la resistencia. <ampliar>
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Fuente: Sirtex. 30 de Mayo de 2015
Nuevo tratamiento para el cáncer colorrectal reduce progresión en el hígado
Un tratamiento desarrollado por Sirtex Medical para el cáncer colorrectal metastásico no resecable junto con
quimioterapia puede ayudar a reducir en más de un 30 por ciento la progresión en el hígado, el órgano al que primero
se extienden estos tumores.
La investigación fue presentada en el congreso anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica para evaluar los
beneficios de añadir este tratamiento de microesferas de resina “SIR-Spheres Y-90” a la quimioterapia sistémica en el
tratamiento en primera línea de estos tumores.
El tratamiento consiste en decenas de millones de partículas recubiertas de resina Y-90 radiactivas que se inyectan
en la arteria hepática mediante un catéter insertado en la arteria femoral a través de una incisión en la ingle.
El estudio contó con la participación de más de 500 pacientes y encontró que, mientras que los tumores hepáticos
comenzaban a crecer de nuevo después de una mediana de 12.6 meses en pacientes previamente tratados con
quimioterapia, aquellos que recibieron quimioterapia más microesferas de resina mantuvieron controlados los tumores
hepáticos durante un promedio de 20.5 meses.
Según los investigadores, las tasas de respuesta al tratamiento hepático fueron significativamente mayores en
aquellos pacientes que recibieron las microesferas de resina combinadas con la quimioterapia “Folfox”, con o sin la
adición de bevacizumab.
Por último, los expertos destacaron el desarrollo de este tratamiento con microesferas, dado que es la primera vez que
se utiliza la terapia de radiación para el tratamiento de tumores hepáticos. <ampliar>
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Fuente: Bristol Myers Squibb. 2 de Junio de 2015
Combinación con elotuzumab reduce el riesgo de progresión del mieloma múltiple
Un fármaco en investigación desarrollado por Bristol-Myers Squibb y Abbvie reduce considerablemente el riesgo de
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progresión del mieloma múltiple cuando es añadido al tratamiento estándar, según los datos presentados en el
congreso anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica llevado a cabo en Chicago.
Durante el ensayo, la combinación del anticuerpo inmunoestimulador elotuzumab con lenalidomida y dexametasona,
(ELd) en pacientes que han sufrido una recaída, logró una reducción del 30 por ciento en el riesgo de muerte o de
progresión de la enfermedad.
En tanto, los porcentajes de supervivencia libre de progresión fueron del 68 por ciento luego de un año y de 41 por
ciento al segundo año, en comparación con un 57 y 27 por ciento del tratamiento estándar, respectivamente.
Además, el perfil de seguridad fue similar a estudios previos, pero se observó un incremento mínimo en los eventos
adversos derivados de añadir elotuzumab a lenalidomida y dexametasona.
Por otra parte, durante el Congreso se presentaron datos de un estudio en fase II que analizó el uso de elotuzumab en
combinación con bortezomib y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario, que logró
una reducción del 28 por ciento en el riesgo de muerte o de progresión de la enfermedad. <ampliar>
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FDA. 28 de Mayo de 2015
FDA: Aprobación de Rapamune para tratamiento de enfermedad pulmonar
La FDA aprobó Rapamune (sirolimus) para el tratamiento de la linfangioleiomiomatosis (LAM), una enfermedad
pulmonar progresiva rara que afecta principalmente a mujeres en edad fértil.
Rapamune, disponible en tabletas y como solución oral, fue aprobado originalmente en 1999 como un agente
inmunosupresor para ayudar a prevenir el rechazo de órganos en pacientes mayores de 13 años que reciben
trasplantes de riñón.
Debido a que Rapamune demostró una mejora sustancial sobre las terapias disponibles, recibió las designaciones de
terapia innovadora, revisión prioritaria y medicamento huérfano. El desarrollo de este fármaco fue apoyado por el
Programa de Productos Huérfanos de la FDA, que provee subvenciones para ensayos clínicos de seguridad y/o
efectividad de productos para uso en enfermedades o condiciones raras.
La seguridad y eficacia de Rapamune para el tratamiento de LAM fueron evaluadas en un ensayo clínico que comparó
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Rapamune con un placebo en 89 pacientes por un período de 12 meses. La variable principal fue la diferencia entre los
grupos en las tasas de cambio relacionadas con la cantidad de aire que una persona puede exhalar mediante
respiración forzada en un segundo (FEV1). La diferencia en la disminución promedio de FEV1 fue de aproximadamente
153mL. Luego de detener el tratamiento con Rapamune, la disminución de la función pulmonar fue similar al grupo de
placebo.
Los efectos adversos más comunes asociados con Rapamune para el tratamiento de LAM fueron úlceras en la boca y
en los labrios, diarrea, dolor abdominal, náusea, dolor de garganta, acné, dolor de pecho, hinchazón de piernas,
infecciones en el tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, entre otros. Los efectos adversos serios incluyen
hipersensibilidad y edemas. <ampliar>
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FDA. 27 de Mayo de 2015
FDA aprueba terapias para sindrome de intestine irritable
La FDA aprobó Viberzi (eluxadoina) y Xifaxan (rifaximina), dos nuevos tratamientos manufacturados por dos compañías
diferentes para el síndrome del intestino irritable con diarrea (IBS-D) en hombres y mujeres adultos.
Viberzi, que contiene un ingrediente active nuevo, debe tomarse dos veces al día junto con comida. Este medicamento
activa los receptores en el sistema nervioso que pueden disminuir las contracciones intestinales.
Xifaxan puede ser ingerido oralmente tres veces al día durante 14 días para el tratamiento del dolor abdominal y diarrea
en pacientes con IBS-D. Los pacientes que experimentan una recurrencia en los síntomas pueden ser tratados
nuevamente con un tratamiento de 14 días, hasta dos veces.
La seguridad y eficacia de Viberzi para el tratamiento de IBS-D fueron establecidas en dos ensayos con control de
placebo en el cual 2.425 pacientes fueron asignados a recibir Viberzi o un placebo. Los resultados mostraron que
Viberzi fue más efectivo en reducir simultáneamente el dolor abdominal y en mejorar la consistencia de las heces en
comparación con un placebo durante 26 semanas de tratamiento. La seguridad y efectividad de Xifaxan para el
tratamiento de IBS-D fueron establecidas en tres ensayos con control de placebo. En los primeros dos ensayos, 1.258
pacientes fueron asignados a recibir Xifaxan o un placebo por 14 días, seguido de un período de 10 semanas sin
tratamiento.
Los pacientes tratados con Xifaxan reportaron mejoras en el dolor abdominal y en la consistencia de las heces en
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Los pacientes tratados con Xifaxan reportaron mejoras en el dolor abdominal y en la consistencia de las heces en
comparación con el grupo de placebo. en el tercer ensayo, 636 pacientes recurrentes fueron randomizados a recibir
Xifaxan o un placebo por un período adicional de 14 días separado por 10 semanas. Como consecuencia, más
pacientes tratados con Xifaxan lograron resultados positivos en relación con aquellos que tomaron un placebo.
Los efectos adversos más comunes en pacientes tratados con Viberzi incluyen constipación, náusea y dolor
abdominal. Viberzi no debe ser utilizado en pacientes con una historia de obstrucción del conducto biliar, pancreatitis,
alteración grave del hígado, o estreñimiento severo, y en pacientes que toman más de tres bebidas alcohólicas al día.
Los efectos adversos más comunes en pacientes tratados con Xifaxan para IBS-D incluyen náusea y un incremento en
alanina aminotransferasa (ALT), una enzima hepática medida en a sangre. Si la diarrea no mejora o empeora luego del
tratamiento con Xifaxan, se debe llevar a cabo una evaluación para descartar una infección diarreica severa. Se debe
tener precaución al usar Xifaban en pacientes con insuficiencia renal severa o en combinación con ciertos otros
medicamentos. <ampliar>
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EMA. 22 de Mayo de 2015
EMA recomienda tratamiento para cáncer raro en niños
La EMA ha recomendado la autorización de comercialización para Unituxin (dinutuximab) para el tratamiento del
neuroblastoma de alto riesgo, un tipo de cáncer que ocurre generalmente en niños jóvenes. Unituxi debe ser utilizado
en niños que han respondido a un tratamiento de inducción con quimioterapia, seguido de terapia mieloablativa y
trasplante autólogo de células madre.
Unituxin es un anticuerpo monoclonal diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (un antígeno)
llamado disialogangliosida (GD2), que está presente en altas cantidades en la superficie de células de neuroblastoma,
pero en cantidades más bajas en las células normales. Cuando el medicamento se une a las células de
neuroblastoma, las marca como objetivo para el sistema inmune del cuerpo, que se espera que luego ataque las
células cancerígenas.
La seguridad y eficacia de Unituxin fueron evaluadas en un ensayo clínico en niños con alto riesgo de neurobastoma.
El estudio asignó 230 pacientes a recibir Unituxin combinado con otra inmunoterapia y un medicamento retinoide oral
(isotretinoina) o isotretinoina sola. Luego de dos años, el 66 por ciento de los pacientes que recibieron la combinación
con Unituxin permanecieron con vida y libres de recurrencia o crecimiento del tumor, en comparación con un 48 por
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ciento de los pacientes tratados solamente con isotretinoina.
Los efectos adversos más comunes de Unituxin son dolor, reacciones alérgicas e hipotensión. Debido a que GD2 está
presente en las células nerviosas normales, Unituxin causa irritación y dolor severo de las células nerviosas. Por tanto,
se recomienda la administración de algún fármaco para aliviar el dolor tanto antes como durante el tratamiento con
Unituxin. <ampliar>
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EMA. 22 de Mayo de 2015
EMA: Primer medicamento para cáncer en la sangre raro
La EMA ha recomendado extender el uso de Imbruvica (ibrutinib) para pacientes con macroglobulinemia de
Waldenstrom, un cáncer de células sanguíneas raro. Imbruvica es el primer medicamento recomendado para esta
enfermedad, y está indicado para adultos que han recibido al menos una terapia anterior o como tratamiento de
primera línea para pacientes no aptos para recibir una quimio-inmunoterapia.
La recomendación del Comité para Medicamentos de Uso Humano de la EMA (CHMP) está basada en los resultados
de un ensayo de fase II sobre 63 pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom previamente tratada. Cerca de un
90 por ciento de los pacientes tratados con Imbruvica respondieron positivamente al tratamiento y aproximadamente
un 80 por ciento permaneció con vida sin una progresión de la enfermedad luego de 18 meses.
Los efectos adversos reportados durante los ensayos clínicos fueron similares a los observados en las otras
aplicaciones para Imbruvica, e incluyen eventos que afectan a los huesos y a la médula ósea como neutropenia y
trombocitopenia.
Debido a que la macroglobulinemia de Waldenstrom es rara, Imbruvica recibió la designación de medicamento
huérfano por parte del Comité para Productos Huérfanos Medicinales en 2014. <ampliar>
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Fuente: COFA. 1 de Junio de 2015
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Curso a distancia: Vacunación en la farmacia
La Confederación Farmacéutica Argentina realizará un curso online gratuito sobre vacunación en la farmacia, con el
objetivo de colaborar con el farmacéutico para que pueda ayudar a prevenir enfermedades a través de la vacunación.
Además, e curso tiene como meta introducir al farmacéutico en la inmunología básica, capacitarlo sobre los requisitos
técnicos y estructurales para incorporar un centro de vacunación en la farmacia, y para entrenarlo sobre las técnicas
de aplicación y los aspectos a tener en cuenta con cada vacuna. <ampliar>
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Fuente: COFA. 20 de Mayo de 2015
Curso: Introducción a las Terapias Biotecnológicas- Parte II
La Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires realizará cursos de posgrado sobre
Fitoingredientes de aplicación en Fitocosmética con moedalidad semanas, Fitoingredientes de aplicación
Fitocosmética con modalidad intensiva y Formulación de aplicación en Fitocosmética, con modalidad intensiva. Los
cursos se desarrollarán el 16 de marzo, 15 de junio y 22 de junio, sucesivamente, y serán dictados en la Cátedra de
Farmacognosia, en Junín 956.
Ambos cursos de Fitoingredientes de aplicación en Fitocosmética son arancelados, y tienen el propósito de actualizar
las propiedades dermatocosméticas y fisicoquímicas de materias primas vegetales y naturales, así como de sus
métodos de extracción y control de calidad para el desarrollo de fitoingredientes que puedan aplicarse en productos
cosméticos.
El curso de Formulación de fitocosméticos con fitoingredientes , arancelado, tendrá el propósito de capacitar a los
alumnos para formular con fitoingredientes fitocosméticos de acuerdo a distintas finalidades, considerando tanto el tipo
y formas cosméticas como el conocimiento de la piel y sus anexos para lograr productos eficaces con sustento
científico. <ampliar>
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Fuente: Alfabeta. 20 de Marzo de 2015
Baliarda lanza antihipertensivo diurético Disarval D
El laboratorio Baliarda lanzó al mercado Disarval D, un antihipertensivo diurético compuesto por valsartán, amlodipidina
e hidroclorotiazida.
De venta bajo receta, Disarval D es comercializado en presentaciones de 5mg y 10mg con 30 comprimidos cada una.
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Para consultas o sugerencias, envíenos un mail a: [email protected]
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El contenido del Newsletter Infopuntofarma está dirigido exclusivamente a los profesionales de la salud.
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