1. No category

|
Carrera 11 No. 27 – 27 / 8-7405030 Ext. 2207
www.hospitalsanrafaeltunja.gov.co
e-mail. [email protected]
Tunja – Boyacá - Colombia
Tunja, Noviembre 10 de 2015
ALERTA DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS
ASHSRT 15-10
EL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA DE LA ESE HOSPITAL SAN RAFAEL TUNJA SE
PERMITE INFORMAR:
SEGURIDAD SOBRE EL USO DEL MEDICAMENTO RISPERIDONA
¿QUÉ ES LA RISPERIDONA?
La risperidona es un fármaco activo por vía oral considerado como primera opción para el tratamiento
de las psicosis. También es eficaz en el tratamiento del síndrome de La Tourette. Presenta la ventaja
sobre otros fármacos antipsicóticos de producir menos síntomas extrapiramidales y de no estar
asociado al desarrollo de agranulocitosis. La forma inyectable intramuscular de la risperidona se utiliza
en pacientes esquizofrénicos en los que es difícil la administración oral.
MECANISMO DE ACCION
La risperidona es un antagonista selectivo monoaminérgico con una elevada afinidad frente a los
receptores serotoninérgicos (5-HT2) y dopaminérgicos (D2). El tratamiento convencional de los
síndromes psicóticos se basa en la teoría de que las vías dopaminérgicas hiperactivas contribuyen a las
manifestaciones de la esquizofrenia y, por lo tanto, que el bloqueo de los receptores D2 debe aliviar,
como de hecho ocurre, los síntomas de la enfermedad. Se considera que los efectos terapéuticos de la
risperidona se deben a la combinación de sus efectos antagonistas de la dopamina y la serotonina.
Como ocurre con otros bloqueantes serotoninérgicos 5-HT2, la risperidona muestra otras propiedades
farmacológicas sobre otros receptores. Al unirse a los receptores alfa-1-adrenérgicos, la risperidona
puede ocasionar hipotensión. Otras reacciones adversas se explican por sus propiedades
antihistamínicas y anticolinérgicas.
INDICACIONES
-
Esquizofrenia.
Episodios maníacos de moderados a graves asociados a trastorno bipolar.
Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en pacientes con
demencia tipo Alzheimer de moderada a grave que no responden a otras medidas no
farmacológicas y cuando hay un riesgo de daño para ellos o para los demás.
Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en trastornos de
conducta en niños ≥ 5 años y adolescentes con un funcionamiento intelectual por debajo de la
media o retraso mental diagnosticados de acuerdo al criterio DSM-IV, en los que la gravedad
de la agresión u otros comportamientos perturbadores requieran tratamiento farmacológico.
INDICACIONES OFF LABEL
-
Sindrome conductual, retraso mental
Síndrome Guilles de la Tourette
|
Carrera 11 No. 27 – 27 / 8-7405030 Ext. 2207
www.hospitalsanrafaeltunja.gov.co
e-mail. [email protected]
Tunja – Boyacá - Colombia
-
Discinesia tardía inducida por neurolépticos
Trastorno generalizado del desarrollo
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad
REACCIONES ADVERSAS








La risperidona es puede producir hipotensión al inicio de un tratamiento, y sus síntomas
incluyen mareos, desvanecimientos, taquicardia sinusal y síncope. La incidencia del síncope es
de aproximadamente el 0.2%, siendo los enfermos de la tercera edad o los pacientes
debilitados más propensos a esta reacción adversa.
Los efectos extrapiramidales son dosis-dependientes y dosis de risperidona por encima de los
10 mg/día aumentan el riesgo de que estos se desencadenen.
Es posible que la risperidona enmascare los síntomas de una discinesia tardía, síntomas que
pueden aparecer al discontinuar el tratamiento.
Se ha descrito el síndrome neuroléptico maligno en algunos pocos pacientes tratados con
risperidona. El síndrome neuroléptico maligno se caracteriza por hipertermia, rigidez muscular,
alteraciones del sistema nervioso autónomo (hipertensión arterial, taquipnea, diaforesis,
incontinencia urinaria), alteraciones mentales, así como incremento de algunos parámetros
analíticos.
La risperidona y su metabolito principal, 9-hidroxi-risperidona alargan el intervalo QT.
Como consecuencia de sus efectos farmacológicos, la risperidona aumenta los niveles
plasmáticos de prolactina, que pueden producir galactorrea, aumento de peso, disminución de
la líbido, irregularidades menstruales o anovulación en las mujeres.
Las reacciones adversas sobre el sistema nervioso central pueden ser: somnolencia, agitación,
ansiedad, insomnio y jaquecas.
Como ocurre en todos los casos de esquizofrenia, es posible un aumento de la idea de suicidio
en los pacientes tratados con risperidona. Se recomienda una estrecha supervisión de los
pacientes y el control de la medicación.
ALERTA!!!
La TGA (Therapeutic Good Administration) perteneciente al departamento de salud del gobierno
australiano, ha informado sobre el riesgo de eventos cerebrovasculares en pacientes con demencia y
que se encuentran consumiendo risperidona.
En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), la
risperidona se encuentra indicada para el tratamiento de esquizofrenia aguda y crónica, desorden
bipolar y desórdenes de conducta en niños, adolescentes y adultos con retardo mental.
Adicionalmente, está indicado como coadyuvante a corto y mediano plazo en el manejo del autismo.
Resultados obtenidos de ensayos clínicos han demostrado un aumento del riesgo de eventos
cerebrovasculares en pacientes tratados con risperidona para la demencia vascular o mixta,
comparado con pacientes que consumen el fármaco para el tratamiento del Alzheimer.
Las recomendaciones para el cuerpo médico incluyen suspender el uso de la risperidona en pacientes
que presenten efectos cardiovasculares y cerebrovasculares anormales y no esperados y reportar ante
la entidad regulatoria nacional (INVIMA) cualquier evento cerebrovascular que pueda ser atribuido al
uso de este fármaco.
|
Carrera 11 No. 27 – 27 / 8-7405030 Ext. 2207
www.hospitalsanrafaeltunja.gov.co
e-mail. [email protected]
Tunja – Boyacá - Colombia
Recuerde que el reporte de Eventos es muy importante para nosotros, lo puede hacer a
través del formato institucional; OADS-CA-F-62 REPORTE DE EVENTOS RLACIONADOS
CON LA ATENCION DEL PACIENTE.
Si usted desea saber más al respecto de esta alerta, puede consultar los siguientes enlaces:
-
Micromedex Data Base
[http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarían] consultada 09/11/2015.
VADEMECUM (Risperidona) [http://www.iqb.es/cbasicas/farma/farma04/r018.htm] consultada
09/11/2015.
Medicines Safety Update is the medicines safety bulletin of the Therapeutic Goods
Administration (TGA). VOLUME 6 : NUMBER 4: AUGUST 2015. Pag. 1-2.
Proyectó:
DEISY BASTIDAS RINCON
Química Farmacéutica U.N.
Programas de Fármacovigilancia y Tecnovigilancia.
Hospital San Rafael Tunja