1. Bienes raíces

Servicio de Acreditación Ecuatoriano
CR EA10
R00
2014-10-24
Criterios Específicos
ACREDITACIÓN PARA
ORGANISMOS DE INSPECCIÓN
QUE REALIZARAN LA
EVALUACION DE LA
CONFORMIDAD IN SITU DE LOS
ESTABLECIMIENTOS DE SALUD
MEDIANTE LA VERIFICACION
DE LAS MATRICES DE
LICENCIAMIENTO.
El presente documento se distribuye como copia no
controlada. Su revisión vigente debe ser consultada en
la página web www.acreditacion.gob.ec
Elaborado por:
COMITÉ TÉCNICO-DI
Roberto Ponce
Fecha:
Revisado por:
DI
Aprobado por:
DE
Edison Ayala
Fecha:
Estuardo Ruiz
Fecha:
Servicio de Acreditación Ecuatoriano - SAE
CR EA10 R00 Criterios Específicos de acreditación para organismos de inspección que realizan la
evaluación de la conformidad in situ de los establecimientos de la salud mediante la verificación de las
matrices de licenciamiento.
ÍNDICE
1.
OBJETO .......................................................................................................................................... 3
2.
ALCANCE ....................................................................................................................................... 3
3.
DOCUMENTOS DE REFERENCIA .................................................................................................... 3
4.
DEFINICIONES ................................................................................................................................ 4
5.
RESPONSABILIDADES ..................................................................................................................... 4
6.
DESCRIPCIÓN ................................................................................................................................. 4
6.1.
INTRODUCCIÓN........................................................................................................................... 5
6.2.
ESTRUCTURA DE LAS DIRECTRICES A LA NORMA NTE INEN-ISO/IEC 17020 ................................ 5
6.3.
DESARROLLO DE LAS DIRECTRICES Y CRITERIOS APLICABLES A LA NORMA NTE INEN-ISO/IEC
17020:2013 .............................................................................................................................................. 5
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Objeto y campo de aplicación ................................................................................................. 5
Referencias normativas ........................................................................................................... 5
Términos y definiciones ........................................................................................................... 6
REQUISITOS generales ............................................................................................................. 6
4.1. Imparcialidad e independencia ......................................................................................... 6
4.2. Confidencialidad ................................................................................................................ 6
REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA ............................................................................ 6
5.1. Requisitos administrativos ................................................................................................ 6
5.2. Organización y gestión ...................................................................................................... 7
REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS............................................................................... 7
6.1. Personal ............................................................................................................................. 7
6.2. Instalaciones y equipos ..................................................................................................... 7
6.3. Subcontratación ................................................................................................................ 7
REQUISITOS DE LOS PROCESOS ............................................................................................... 8
7.1. Métodos y procedimientos de inspección......................................................................... 8
7.2. Tratamiento de los ítems de inspección y de muestras .................................................... 8
7.3. Registros de inspección ..................................................................................................... 8
7.4. Informes de inspección y certificados de inspección ........................................................ 8
7.5. Quejas y apelaciones ......................................................................................................... 8
7.6. Proceso de quejas y apelaciones ....................................................................................... 9
REQUISITOS RELATIVOS AL SISTEMA DE GESTIÓN .................................................................. 9
8.1. Opciones ............................................................................................................................ 9
8.2. Documentación del sistema de gestión (Opción A) ........................................................... 9
8.3. Control de documentos (Opción A) ................................................................................... 9
8.4. Control de registros (Opción A) ......................................................................................... 9
8.5. Revisión por la dirección (Opción A) .................................................................................. 9
8.6. Auditorías internas (Opción A) .......................................................................................... 9
8.7. Acciones correctivas (Opción A) ........................................................................................ 9
8.8. Acciones preventivas (Opción A) ....................................................................................... 9
7.
REGISTROS .................................................................................................................................. 10
8.
ANEXOS ....................................................................................................................................... 10
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Servicio de Acreditación Ecuatoriano - SAE
CR EA10 R00 Criterios Específicos de acreditación para organismos de inspección que realizan la
evaluación de la conformidad in situ de los establecimientos de la salud mediante la verificación de las
matrices de licenciamiento.
1.
OBJETO
Su objetivo es aclarar y complementar los requisitos contenidos en la norma NTE INEN
ISO/IEC 17020, los mismos se constituyen como requisitos complementarios en los
procesos de evaluación de Organismos de Inspección que realizan la evaluación de la
conformidad in situ de los Establecimientos de Salud.
2.
ALCANCE
Los requisitos aplicables a los organismos de inspección están establecidos ILACP15:06/2014, Application of ISO/IEC 17020:2012 for the Accreditation of Inspection
Bodies. Por otra parte el proceso de acreditación está descrito en el documento PA03
Procedimiento de acreditación para organismos que realizan inspección.
Este documento aplica específicamente a los procesos de acreditación de Organismos de
Inspección que realizan la evaluación de la conformidad in situ de los Establecimientos de
Salud utilizando las matrices de licenciamiento definidas por el Ministerio de Salud
Pública, por nivel de atención, complejidad y categoría.
Los requisitos aquí establecidos deben siempre considerarse como complementarios a los
establecidos en los documentos, que se mantienen aplicables.
3.
DOCUMENTOS DE REFERENCIA
Los documentos que se aplican con el procedimiento son:
CR GA08
Criterios Generales de Acreditación para Organismos
de Inspección.
PA03
Procedimiento de acreditación para Organismos de
Inspección
Acuerdo
Ministerial
No.
00001203 publicado en el
Registro Oficial 750 de 20 de
julio de 2012
Tipología para Homologar los Establecimientos de
Salud por Niveles de Atención del Sistema Nacional de
Salud.
Acuerdo Ministerial No. 04915
publicado en el Registro Oficial
303 del 4 de Agosto de 2014
Reglamento de Aplicación
Establecimientos de Salud
Convenio No. 000071 del 2 de
Septiembre del 2014.
Convenio de Cooperación Interinstitucional entre el
Ministerio de Salud Pública y el Servicio de
Acreditación Ecuatoriano.
de
Licenciamiento
Los documentos utilizados como guías para la elaboración del presente documento son:
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CR EA10 R00 Criterios Específicos de acreditación para organismos de inspección que realizan la
evaluación de la conformidad in situ de los establecimientos de la salud mediante la verificación de las
matrices de licenciamiento.
4.
PG01
Procedimiento General de Elaboración, Modificación y
Control de documentos.
Norma NTE INEN ISO/IEC
17020
Criterios generales para el funcionamiento de los
diversos tipos de organismos que realizan inspección.
ILAC-P15:06/2014
Application of ISO/IEC 17020:2012
Accreditation of Inspection Bodies.
for
the
DEFINICIONES
Para la aplicación de este documento se deben considerar las definiciones establecidas
en las normas ISO/IEC 17000 y Norma NTE INEN ISO/IEC 17020 y las definiciones
establecidas en el Acuerdo Ministerial No. 00001203 publicado en el Registro Oficial
750 de fecha 20 de julio de 2012 del Ministerio de Salud Pública vigente o el que le
sustituya.
Evaluación de la conformidad de Establecimientos de Salud: Proceso en el que por
medio de una inspección visual e instrumental se verifica el cumplimiento de las
matrices de licenciamiento por cada nivel de atención y complejidad en los parámetros
de infraestructura, equipamiento, normativa y talento humano de acuerdo a los
estándares establecidos por el Ministerio de Salud Pública.
5.
RESPONSABILIDADES
Dirección Ejecutiva: Aprobar el documento
Director de Gestión de la Calidad: Controlar el documento, revisarlo, difundirlo
una vez aprobado e ingresarlo en la lista maestra.
Director del Área de Inspección: Responsable del control, cumplimiento de
este procedimiento y la revisión y/o modificaciones que se puedan generar por
observaciones del personal técnico del SAE.
Personal técnico del SAE y Evaluadores del área de inspección: Conocer el
documento y aplicarlo durante el proceso de acreditación para organismos que
realizan inspección y revisar el documento.
Organismo de Inspección (OI): Aplicar el documento de forma obligatoria.
6.
DESCRIPCIÓN
A continuación se detallan los requisitos específicos a cumplir por los
Organismos de Inspección que desarrollan sus actividades para la evaluación
de la conformidad in situ de los Establecimientos de Salud utilizando las
matrices de Licenciamiento.
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CR EA10 R00 Criterios Específicos de acreditación para organismos de inspección que realizan la
evaluación de la conformidad in situ de los establecimientos de la salud mediante la verificación de las
matrices de licenciamiento.
6.1.
INTRODUCCIÓN
La Norma NTE INEN-ISO/IEC 17020:2013 establece los requisitos generales para la
competencia de los organismos que realizan la inspección a través del cumplimiento de
normativas y procedimientos establecidos por la Autoridad Sanitaria Nacional para la
evaluación de la conformidad in situ de los Establecimientos de Salud mediante la
verificación de las matrices de licenciamiento.
6.2.
ESTRUCTURA DE LAS DIRECTRICES A LA NORMA NTE INEN-ISO/IEC 17020
A efectos de clarificar la estructura del presente documento debe entenderse que la
palabra “debe” se utiliza para indicar las disposiciones que, al reflejar los requisitos de
la Norma NTE INEN-ISO/IEC 17020, son obligatorios. La palabra “debería” se utiliza
para indicar disposiciones que, no siendo obligatorias, son consideradas por el SAE
como un medio reconocido de cumplir con los requisitos. Los organismos de inspección
cuyos sistemas no sigan las recomendaciones del SAE de alguna manera solo podrán
optar por la acreditación si pueden demostrar que cumplen la cláusula aplicable de la
Norma NTE INEN-ISO/IEC 17020 y la intención de las directrices de un modo
equivalente.
Los números y títulos colocados en letra negrita corresponden a los requisitos de la
Norma NTE INEN-ISO/IEC 17020. No se incluyen los textos, dado que éstos deben
cumplirse en su totalidad.
Para facilitar la lectura del presente documento, se mantiene la numeración de la
Norma NTE INEN-ISO/IEC 17020:2013, únicamente con la inclusión de las letras CE
antes del numeral respectivo.
Ejemplo: CE.4.1 sería la directriz, desarrollada por el SAE, relativa al requisito de la cláusula 4.1
de la Norma.
El presente documento, ha sido revisado por el Comité Técnico Permanente del Sector
Salud de la Dirección de Inspección del SAE, el mismo que se encuentra conformado
por los representantes de las partes interesadas del proceso de acreditación, entre
ellos los organismos de inspección que realizan la evaluación de la conformidad in situ
de los establecimientos de salud mediante la verificación de las matrices de
licenciamiento.
6.3.
DESARROLLO DE LAS DIRECTRICES Y CRITERIOS APLICABLES A LA NORMA
NTE INEN-ISO/IEC 17020:2013
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
No hay criterios específicos
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
No hay criterios específicos
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evaluación de la conformidad in situ de los establecimientos de la salud mediante la verificación de las
matrices de licenciamiento.
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
No hay criterios específicos
4. REQUISITOS GENERALES
4.1. Imparcialidad e independencia
CE.4.1: El organismo evaluador de la conformidad que realice la actividad de
inspección in situ de los Establecimientos de Salud, debe ser un Organismo Tipo
A. Es decir el Organismo de Inspección no podrá realizar actividades afines con la
inspección relacionada.
4.2. Confidencialidad
No hay criterios específicos
5. REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA
5.1. Requisitos administrativos
CE.5.1.3: El organismo de inspección definirá su alcance de acreditación en
función de la Tipología establecida por el Ministerio de Salud Pública por Nivel de
Atención, por nivel de complejidad, categoría, tipo de establecimiento, lo cual se
encuentra descrito según Acuerdo Ministerial No. 00001203 publicado en el
Registro Oficial 750 de 20 de julio de 2012, en el que se expide la Tipología para
Homologar los Establecimientos de Salud por Niveles de Atención del Sistema
Nacional de Salud.
Por ejemplo:
Nivel de atención
Primer Nivel de
Atención
Segundo Nivel de
Atención
Niveles de
complejidad
Categoría de
Establecimiento
de Salud
Establecimiento
1 º Nivel de
complejidad
I-1
Puesto de salud
2 º Nivel de
complejidad
I-2
Consultorio General
1º Nivel de
complejidad
II-1
Consultorio de
especialidad (es)
clínico –quirúrgico
Por cada uno de estos niveles de atención y complejidad se dispondrá de una
matriz de licenciamiento específica definida por el Ministerio de Salud Pública.
CE.5.1.5: El organismo de inspección dispondrá de las condiciones contractuales
y costos establecidos por el Ministerio de Salud Pública.
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evaluación de la conformidad in situ de los establecimientos de la salud mediante la verificación de las
matrices de licenciamiento.
5.2. Organización y gestión
CE.5.2.2: El tamaño, la estructura, y la gestión del organismo de inspección, en
conjunto, deben ser adecuados para el desempeño competente del alcance
acreditado, de manera que cubra las actividades programadas por el Ministerio
de Salud Pública.
6. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS
6.1. Personal
CE.6.1.1: Los inspectores deberán poseer el perfil profesional establecido por el
Ministerio de Salud Pública para cada nivel de atención y complejidad con la
experiencia necesaria para la ejecución de las actividades de inspección.
CE.6.1.2: El Organismo de Inspección tendrá un equipo como responsable
técnico, (cualquiera que sea su denominación) conformado por tres profesionales
de tercer nivel:
- Un médico
- Una enfermera
- Un arquitecto/ ingeniero civil
CE.6.1.3: Que dispongan de la competencia técnica en el manejo de las matrices
de licenciamiento de los establecimientos de salud y en la herramienta
informática desarrollada para el efecto.
Que asuma la responsabilidad de realizar las inspecciones conforme a las
directrices establecidas por la Autoridad Sanitaria Nacional.
El equipo responsable técnico deberá mantener una relación contractual con el
OI.
CE.6.1.8: El organismo de inspección deberá permitir la participación de los
técnicos del Ministerio de Salud Pública, con el fin de supervisar las actividades
que ejecuta.
6.2. Instalaciones y equipos
CE.6.2.13: El software proporcionado por el MSP debe ser verificado para su
correcto funcionamiento.
Se debe establecer un procedimiento
mantenimiento de los datos.
que
garantice
la
seguridad
y
6.3. Subcontratación
CE.6.3.1: El organismo de inspección no podrá subcontratar las actividades
establecidas según el programa del Ministerio de Salud Pública.
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evaluación de la conformidad in situ de los establecimientos de la salud mediante la verificación de las
matrices de licenciamiento.
7. REQUISITOS DE LOS PROCESOS
7.1. Métodos y procedimientos de inspección
CE.7.1.1: Los Organismos de Inspección seguirán los criterios técnicos de
inspección descritos en las matrices de licenciamiento y darán la valoración 0 y
10 en cada parámetro evaluado.
Los procedimientos de inspección incluirán el índice global de licenciamiento, el
mismo que es emitido automáticamente por el software y un informe con las
observaciones que sustenten los hallazgos de incumplimientos a la matriz de
licenciamiento.
De ser necesario, también incluirán un informe con las observaciones que
sustenten los hallazgos de posibles infracciones a la normativa vigente que rige
para el funcionamiento adecuado de los establecimientos de salud.
7.2. Tratamiento de los ítems de inspección y de muestras
No hay criterios específicos
7.3. Registros de inspección
CE.7.3.1: Se deben conservar todos los registros de las inspecciones realizadas,
incluido los informes generados por equipos automáticos.
El organismo de inspección debe mantener un sistema de registro adaptado a
sus circunstancias particulares y que cumpla con la reglamentación aplicable.
7.4. Informes de inspección y certificados de inspección
CE.7.4.1: El formato en el cual se elaborarán dichos informes será definido por el
Ministerio de Salud Pública. Los informes deberán ser dirigidos a la Dirección
Nacional de Calidad de los Servicios de Salud y a la Coordinación Zonal que
corresponda según el establecimiento evaluado.
CE.7.4.2: Los informes y detalles de la Inspección, serán cumplimentados y
firmados únicamente por personas autorizadas para ello, incluyendo la firma del
delegado del establecimiento de salud inspeccionado.
CE.7.4.5: En el caso de establecimientos que requieran una nueva inspección
por mantener una calificación de condicionada u otra razón que la Autoridad lo
determine, se utilizará un nuevo impreso de informe con un número diferente
haciéndose constar, en el apartado “Observaciones”, el número de informe de la
inspección anterior y el código correspondiente donde pasó la primera
inspección, en el caso de no ser la misma.
7.5. Quejas y apelaciones
No hay criterios específicos
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evaluación de la conformidad in situ de los establecimientos de la salud mediante la verificación de las
matrices de licenciamiento.
7.6. Proceso de quejas y apelaciones
No hay criterios específicos
8. REQUISITOS RELATIVOS AL SISTEMA DE GESTIÓN
8.1. Opciones
No hay criterios específicos
8.2. Documentación del sistema de gestión (Opción A)
No hay criterios específicos
8.3. Control de documentos (Opción A)
No hay criterios específicos
8.4. Control de registros (Opción A)
CE.8.4.1: Los resultados del índice global de licenciamiento derivados del
software y los registros de inspección deberán ser almacenados, guardados y
controlados adoptando las medidas adecuadas para preservarlos de pérdida o
extravío.
CE.8.4.2: Salvo que se establezcan reglamentariamente otros plazos, los
registros deberán mantenerse durante un periodo de al menos cinco años.
8.5. Revisión por la dirección (Opción A)
No hay criterios específicos
8.6. Auditorías internas (Opción A)
CE.8.6.4: Los Organismos de Inspección Acreditados para Establecimientos de
Salud realizarán auditorías de calidad internas cada 12 meses.
Se harán auditorías y controles adicionales en los siguientes casos:
-
Antes de la entrada en servicio de un nuevo nivel de atención.
Cuando se presenten quejas por parte de los usuarios, cuando amerite.
Cuando el Ministerio de Salud Pública y o usuarios reporte anomalías durante
las actividades de inspección a los establecimientos de salud.
8.7. Acciones correctivas (Opción A)
No hay criterios específicos
8.8. Acciones preventivas (Opción A)
No hay criterios específicos
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CR EA10 R00 Criterios Específicos de acreditación para organismos de inspección que realizan la
evaluación de la conformidad in situ de los establecimientos de la salud mediante la verificación de las
matrices de licenciamiento.
7.
REGISTROS
Se utilizará el formato de informe del Ministerio de Salud Pública.
8.
ANEXOS
Ninguno
----- fin del documento -----
Control de Cambios
Modificaciones
2014-10-22
R00
Emisión inicial del documento
Localización del
cambio
(artículo, numeral,
etc.)
Supresión
Revisión
Adición
Fecha
Contenido Modificado
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