1. Ingeniería

“LA PRIMER CÁMARA EN LLEGAR A LA FARMACIA”
Año 1 N°3 - Marzo/Mayo 2015
www.capgen.org.ar
Prescripción 3
por DCI
Sustitución 3
Empoderamiento 3
del paciente
Accesibilidad 3
Una oportunidad
para actuar a favor
de la Salud
CÁMARA ARGENTINA DE PRODUCTORES
DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS
Medicamentos
Calidad + Accesibilidad
Sumario Genéricos
Año 1 N°3 - Marzo/Mayo 2015
Comisión Directiva
4
Editorial
Nicolás Santander
Presidente
Miriam L. Martínez
Vicepresidente 1º
José Luis Tombazzi
Vicepresidente 2º
Luis Terry Artusa
Secretario
Lucas Miale
Prosecretario
Guillermo Fabra
Tesorero
Rubén Latker
Protesorero
María Laura Brunstein
Raúl Giménez
Alberto Costa
Alejandro Vázquez
Vocales Titulares
Guillermo Guiricich
Jorgelina Vello
Norma Neif
Paula Isidori
Vocales Suplentes
Marta A. Nájera
Directora Ejecutiva
5
Noticias del sector Salud
Impulso a los genéricos y la producción
pública, lineamientos de la gestión de
Daniel Gollán como Ministro de Salud
6
Fronteras de la ciencia
Consejo Editorial
Daniel Antonelli
José Paz Iturralde
Miriam Martínez
Cristian Neufeld
Jorge Ninci
Un millón de genomas para descifrar mutaciones
que causan enfermedades
Con Google se creó un mapa de la gripe capaz
de predecir contagios
Pacientes de cáncer prueban fármacos en los ratones
Descubren un compuesto que disminuye hasta un 80%
el dolor inflamatorio
Investigadores españoles logran visualizar el proceso de rotura
de la doble hélice del ADN
Nuevos genes asociados a la obesidad
Científicos argentinos descubren mecanismos que controlan la
formación de la médula espinal y el cerebro
10
Fabra: Invertir para la evolución
12
Lanzamientos & Novedades
Klonal presenta Trobostop
Laboratorios Lafedar S.A. lanza nueva línea de productos
para el tratamiento de la Fibrosis Quística.
14
Acuerdo multisectorial para impulsar
la prescripción por DCI en la provincia
de Buenos Aires
“Los medicamentos y la gente”
17
Genéricos en el mundo
Cifras
España: Sanidad abre la vía para revisar patentes
CAPGEN
Mariano Acha 2102 (C1430DUR)
Ciudad Autónoma de Buenos Aires
República Argentina
Tel/Fax: (011) 4545 8029
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Estados Unidos analiza la aprobación del primer biosimilar
Las compañías multinacionales buscan entrar al mercado
de genéricos chino
El gobierno de la India abre farmacias populares
para competir con la industria
Los genéricos en los mercados europeos
Registro de la Propiedad Intelectual
en trámite
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Genéricos 3
Editorial
L
a Argentina tiene, como muchos países, crisis económicas cíclicas y ésta es
la realidad hoy.
El proceso inflacionario está haciendo que muchos argentinos tengan dificultades
para acceder a sus tratamientos, lo que requiere acciones y políticas que permitan acercar los
medicamentos a la población.
La acción más directa y fuerte la tienen los médicos en su lapicera y los farmacéuticos en sus
mostradores a partir, nada menos, que de cumplir la ley: la prescripción por Denominación
Común Internacional y el ejercicio de la sustitución a partir del consejo del farmacéutico y la
elección del paciente.
Es por eso que, como está sucediendo a nivel
global, éste es el momento de consolidar a los
genéricos en la política de medicamentos. Los
medicamentos genéricos vienen a traer accesibilidad con calidad.
Su incorporación a los convenios por parte de
los sistemas solidarios, las prepagas y el sistema sanitario en general, disminuye el gasto y a
la vez permite que pacientes que antes no po-
4
Genéricos
dían acceder a los tratamientos, hoy lo logren.
Posibilita llegar con planes como el Remediar, y
también, que aquellas personas que no tienen
ningún tipo de cobertura, puedan pagar los medicamentos de su bolsillo sin que ese gasto se convierta en catastrófico para su economía familiar.
Pero es claro que, además de la incorporación
de estos medicamentos a la cobertura de obras
sociales, prepagas y a toda la Seguridad Social,
es necesaria la voluntad política de impulsar la
utilización de estos fármacos, dado el fuerte
lobby que existe para que las coberturas sólo
incluyan ciertas marcas.
A la vez, una política que tienda a una mayor
amplitud en la utilización de los medicamentos genéricos debe incluir acciones de comunicación, que están previstas en la ley 25649.
Y también el compromiso ético, profesional y
solidario de los prescriptores y de los farmacéuticos de informar a sus pacientes sobre todas las alternativas terapéuticas disponibles,
a fin de que, confiando en el consejo profesional, puedan elegir según sus posibilidades
económicas. G
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Noticias del sector Salud <<
Impulso a los genéricos y la producción
pública, lineamientos de la gestión
de Daniel Gollán como Ministro de Salud
L
íder del proyecto “Unidos y Organizados en la Salud”, el funcionario
tiene como objetivo instalar políticas de Estado que se proyecten más allá
de esta gestión y entre las cuales se destacan la política de genéricos y la producción pública de medicamentos.
Daniel Gollán tiene 59 años y es médico. Se recibió en la Universidad Nacional de Rosario, y en la UBA se especializó en Epidemiología y Administración
Sanitaria. Ocupó diversos cargos en la
administración pública: Entre 2008 y
2010 fue subinterventor de la ANMAT.
También fue Director Nacional de Análisis Técnico y Control del Narcotráfico
en la SEDRONAR.
Entre 2004 y 2008 fue coordinador del
Programa Especial de Salud de la Dirección Nacional de Programas y Proyectos Especiales de la Secretaría de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva
(SeCyT).
Entre 2001 y 2003 fue Subsecretario de
Atención Primaria y Unidades Sanitarias
de la Municipalidad de Merlo (provincia
de Buenos Aires), donde previamente había sido Director de Unidades Sanitarias.
Entre 1992 y 1994 fue Jefe de Medicina Sanitaria y Asistencial de la Región
Sanitaria VII, de la provincia de Buenos
Aires.
Regular el precio de los medicamentos
será una de las prioridades de la agenda de la cartera de Salud junto con la
Secretaría de Comercio. El Ministro Gollán suele decir acerca de este tema que
“hay que alinear los planetas”, en referencia a la conformación de un sistema
integrado de compras y precios digitado
desde el Estado. Entrevistado por la revista Correo Farmacéutico, de la COFA,
el funcionario afirmaba: “En la Argentina un tercio del gasto en salud se deriva
El 26 de febrero Daniel Gollán
asumió la titularidad el ministerio de Salud de la Nación,
luego de haber sido viceministro y Secretario de Salud
Comunitaria desde 2013. Su
figura fue creciendo dentro
del ministerio, donde tuvo a
su cargo las áreas de Maternidad e Infancia, Medicina
Comunitaria y Prestaciones
Médicas y el Plan Nacer/Programa Sumar. Finalmente,
ante la renuncia de Juan Manzur, quien se retiró para disputar la gobernación de su provincia, Tucumán, Gollán fue
nombrado en una ceremonia
en la que se definió como “un
técnico, pero ante todo un militante”.
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a la medicación. Un porcentaje muy alto
si lo comparamos con casi todos los países del mundo. En Europa es entre un 7
y 10%. Esto tiene tres causas fundamentales: la primera es la gran incidencia
que están teniendo los medicamentos
de alto costo, que están representando en algunos países latinoamericanos
hasta casi el 50% del gasto en medicamentos. Estamos hablando de una cifra
que podría rondar los 20 o 25.000 millones de pesos anuales y que probablemente una buena parte no los estemos
utilizando correctamente”. Uno de los
mecanismos para bajar el costo de los
medicamentos es para el nuevo Ministro reducir o directamente eliminar los
gastos de marketing y publicidad, que
calculó en alrededor del 20 por ciento
del costo final.
Gollán impulsó fuertemente la creación
de la ANLAP y apoyó el proyecto de
prescripción exclusivamente por nombre genérico (prohibiendo la sugerencia
de la marca comercial) de la diputada
Gloria Bidegain (FPV) que espera ser debatido en la Cámara de Diputados. También está a favor de la prohibición de la
publicidad de medicamentos.
Antes de su asunción, Gollán viajó a China junto a la Presidenta, y avanzó en la
posibilidad de que los laboratorios públicos puedan acceder al intercambio
de tecnología y materias primas de ese
país para la producción local.
Así, en pos de la regulación de los precios, el ministro no sólo articulará el
trabajo con el secretario de Comercio,
Augusto Costa, sino también con el titular de la ANMAT, Rogelio López, y la
directora del Iname, Raquel Méndez. Es
posible que de esta articulación surja la
aprobación de la comercialización de
biosimilares. G
Genéricos 5
Fronteras de la ciencia
Un millón de genomas para descifrar
mutaciones que causan enfermedades
El genoma de un millón de voluntarios en Estados Unidos será la
base para descifrar el enigma de las mutaciones que causan enfermedades como el cáncer, y ajustar los tratamientos a cada paciente
o actuar de forma preventiva.
La secuenciación del genoma de esos voluntarios forma parte de
la iniciativa del gobierno estadounidense para impulsar la denominada “medicina de precisión”, con la que se pretende dar el tratamiento más adecuado en el momento correcto. A este objetivo ya
se destinaron 215 millones de dólares.
El profesor Adolfo Ferrando, del Instituto de Patología Pediátrica y
Genética del Cáncer de la Universidad de Columbia, señaló a la agencia EFE que esta iniciativa es “el último capítulo de la transformación
de la Medicina en los últimos años con la incorporación de la información detallada y específica de cómo funcionan las enfermedades”.
En el campo del cáncer, Ferrando explicó que “la información de
marcadores genéticos de mutaciones específicas tiene un impacto sobre las decisiones de cómo se trata a los pacientes, si necesitan mayor
o menor intensidad de tratamiento y, en algunos casos, incluso sobre
medicamentos específicos” que les pueden beneficiar.
“La novedad de esta iniciativa -explicó- es que analizará el genoma
global, no únicamente de alteraciones específicas de los genes y recogerá gran cantidad de datos de individuos sanos, no solo sobre las
enfermedades que puedan padecer, sino también de las actividades
que modulan las actividades de los genes, el comportamiento, la dieta, el estilo de vida”.
La base de datos, que mantendrá la privacidad de los pacientes pero
estará a disposición de la comunidad científica internacional, permitirá a los investigadores “tener una visión más integral sobre cuál es
el peso de las variantes genéticas en el desarrollo de la enfermedad”.
Sobre qué esperan encontrar, el investigador cree que habrá algunos hallazgos puntuales de “alto impacto” inmediato, pero sobre
todo “va a ser un instrumento esencial para la investigación durante
mucho tiempo”, con el que esperan desentrañar enfermedades cardiovasculares y neurodegenerativas, entre otras.
Con Google se creó un mapa de la
gripe capaz de predecir contagios
Investigadores de la Universidad de California, Estados Unidos, utilizaron un programa de Google diseñado para monitorear la propagación de la gripe en tiempo real y así crear un
mapa de contagios que puede servir para predecir brotes con
una semana de antelación, según aseguran los autores de la
nueva herramienta.
Los investigadores combinaron los datos oficiales que difunden los Centros de Control de Enfermedades (CDC) y los que
recopila ‘Google Flu Trends’, que mapea en más de 25 países
la propagación de un brote de gripe a partir de las búsquedas
de síntomas que los usuarios realizan a través del buscador.
El trabajo del equipo de la Universidad de California, publicado en la revista ‘Nature Scientific Reports’, propone un modelo mejorado de ambos sistemas y crea una red de conectividad entre regiones geográficas que describe los patrones
de contagio.
Michael Davidson, investigador de la institución estadounidense y autor principal del estudio, explica que “Google Flu
Trends tiene errores de precisión. Con este algoritmo podemos
optimizar la herramienta para que prevea con precisión y rapidez una epidemia de gripe con una semana de antelación.
El modelo combina los datos oficiales de los CDC -consultas
médicas, registros de ausentismo escolar, llamadas de emergencia o registros farmacéuticos- con las predicciones a tiempo real que hace ‘Google Flu Trends’.
Con esta información se crea una red que conecta las diferentes regiones geográficas, tanto por su proximidad física como
por lo vinculadas que estén mediante medios de transporte.
A través de estos datos y de su comparación con los recogidos
durante el año anterior, se estudian los patrones de contagio,
puesto que los factores que facilitan la propagación son prácticamente invariables de un período a otro.
“Integrar la información aumenta la eficacia potencial de las
campañas de prevención”, concluye Davidson, quien también
asegura que esta mejora puede tener implicaciones en otros
modelos epidemiológicos.
Fuente: PM Farma
Fuente: Telam
6 Genéricos
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Pacientes de cáncer prueban fármacos en los ratones
En Estados Unidos, pacientes con cáncer pagan a un laboratorio
privado para que críe ratones a los que se han hecho injertos de
los tumores que padecen, a fin de que se prueben primero los
tratamientos en los roedores “personalizados”.
El propósito es ver qué medicamento puede funcionar mejor en
el cáncer específico de un individuo.
Los ratones pueden ayudar a los pacientes a tomar decisiones,
ya que los estudios pueden indicar la posible utilidad de una
cierta quimioterapia, pero los pacientes desconocen si será eficaz en ellos.
A veces hay varias opciones y si la primera fracasa, el paciente
podría no estar en condiciones de intentar otra. Hay algunos informes iniciales alentadores. Según un estudio sobre 70 pacientes, los ratones generalmente reflejaron cómo reaccionarían los
pacientes a los diversos medicamentos.
Sin embargo, según el doctor Len Lichtenfeld, subdirector de la
American Cancer Society, “es insuficiente la ciencia” para indicar qué tan bien funcionará el método, y hay que considerarlo
altamente experimental.
No hay evidencia de
que la utilización de
los ratones supere
en algo la atención
basada en las orientaciones médicas o
las pruebas genéticas
que se efectúan a los
pacientes para elegir los
fármacos. Por otra parte, son
pruebas que superan los 10,000
dólares y los ensayos duran varios meses.
No obstante, centenares de personas han recurrido en los últimos años en Estados Unidos a los “ratones avatar” para probar
sus quimioterapias.
Fuente: El Nuevo Herald
Descubren un compuesto que disminuye hasta un 80% el dolor inflamatorio
Una nueva molécula denominada DF2593A demostró en pruebas
con animales disminuir hasta un 80% el dolor causado por cuadros
inflamatorios agudos y crónicos. En modelos de dolor neuropático,
el índice de disminución del dolor llegó al 60%.
Esta investigación se desarrolla en el Centro de Investigaciones en
Enfermedades Inflamatorias de Brasil. Parte de los resultados de las
pruebas preclínicas se dieron a conocer en un artículo publicado en
noviembre pasado en la revista Proceedings of the National Academy of Sciences.
“En estos momentos estamos realizando
las pruebas toxicológicas y, de ser exitosas,
podremos planificar los ensayos clínicos.
Nuestro objetivo es desarrollar un nuevo medicamento contra el dolor con menos efectos
adversos que los antiinflamatorios actualmente disponibles”, informó Thiago Mattar
Cunha, docente de la Facultad de Medicina
de Ribeirão Preto de la Universidad de São
Paulo (FMRP-USP) y autor del artículo.
El blanco de la nueva droga es un péptido
conocido como C5a, un componente del
sistema del complemento que desempeña
un papel mediador en el dolor inflamatorio, según informó el grupo del CEPID en un artículo publicado en el
British Journal of Pharmacology en 2007.
“El sistema del complemento está constituido por un conjunto de
proteínas plasmáticas que se activan mediante una reacción en cascada, es decir: cada componente activado es capaz de activar a otro
componente del sistema. Esto ocurre durante los procesos inflamatorios o infecciosos”, explicó Mattar Cunha.
“Entre los componentes de este sistema, el C5a es uno de los péptidos
producidos sistémicamente o en el lugar de la inflamación que desempeña un rol en la activación de leucocitos y en la producción de
radicales libres y citocinas inflamatorias”.
Para desempeñar sus efectos biológicos, añadió el investigador, el
péptido debe unirse a un receptor conocido como C5aR, que pertenece a la familia de receptores acoplados a las proteínas G –importantes para la señalización celular– y está expresado en diversos
tipos de células.
“Tuvimos entonces la idea de desarrollar una molécula que, al bloquear a ese receptor, desarrollase una acción analgésica”.
Así el equipo comenzó a estudiar moléculas capaces de bloquear a los receptores
de la quimiocina –que es un tipo de citocina inflamatoria– de forma alostérica.
“Los bloqueadores alostéricos son moléculas capaces de unirse a un receptor en
una parte diferente de aquélla en la cual el
agonista [el ligando fisiológico] se conecta.
Es decir, el agonista sigue uniéndose al receptor, pero éste no se activa. Es un tipo de
modulación bastante selectiva”.
Los científicos observaron que el C5aR
también presentaba un posible sitio alostérico, lo que permitiría hallar sustancias
capaces de modular selectivamente la acción de ese receptor.
Convocaron entonces a expertos en química medicinal del laboratorio italiano Dompé para modificar la estructura de los inhibidores
de los receptores de la quimiocina y sintetizar nuevos compuestos
capaces de unirse al C5aR de forma alostérica.
El prototipo denominado DF2593A fue el que demostró la acción
más potente sobre el C5aR sin interferir en el receptor de la quimiocina.
Fuente: Dicyt
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Genéricos 7
Fronteras de la ciencia
Investigadores españoles logran visualizar el proceso de rotura
de la doble hélice del ADN
La comprensión de este mecanismo contribuirá a mejorar las herramientas biotecnológicas que se emplean en el tratamiento de
enfermedades genéticas y el diseño de organismos genéticamente
modificados.
Un equipo del Grupo de Cristalografía de Macromoléculas del Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO) desarrolló un
método de producción de cristales biológicos que permitió observar, por primera vez, cómo se produce la rotura de la doble
hélice del ADN. El trabajo, descrito en Nature Structural
& Molecular Biology, fue posible gracias al desarrollo
de una simulación informática que hace visible al
ojo humano este proceso, que apenas dura millonésimas de segundo.
La rotura del ADN ocurre en numerosos procesos
naturales claves para la vida: mutagénicos, de síntesis, de recombinación, de reparación. El campo
de la biología molecular la emplea también en procesos artificiales, y si se logra descubrir el mecanismo exacto por el que se produce, este conocimiento
podrá emplearse en múltiples aplicaciones biotecnológicas, desde la corrección de mutaciones para tratar enfermedades raras y genéticas, hasta el desarrollo de organismos genéticamente modificados.
“Se sabía que las enzimas o proteínas endonucleasas son las responsables de esta rotura, pero hasta ahora no se conocía el mecanismo
exacto”, cuenta Guillermo Montoya, director de la investigación, que
logró describir los procesos dinámicos de esta reacción biológica
básica mediada por la enzima I-DmoI, y que es extrapolable a otras
familias de endonucleasas.
Las enzimas son sistemas dinámicos altamente especializados y su
función de rotura podría asemejarse, según indica Montoya, a la de
una máquina para cortar telas tan especializada, que estuviera programada “para hacer el corte solo cuando bajo la cuchilla pasara un
trozo de tejido con una determinada combinación de colores”.
El experimento consistió en observar los cambios ocurridos en el
centro activo de I-DmoI, la región que contiene los aminoácidos que inducen la rotura del ADN.
Alterando la temperatura y el pH, el equipo del CNIO
logró ralentizar hasta diez días una reacción química que en condiciones normales dura microsegundos para poder visualizarlo.
“Introduciendo metales disparamos la reacción
enzimática para posteriormente producir cristales
biológicos y congelarlos a -200 grados. Así, recogimos hasta 185 estructuras cristalográficas que
representan todos los cambios conformacionales de
cada paso de la reacción”, explica el Dr. Montoya.
Finalmente, mediante análisis por computadora, los investigadores ilustraron los siete estadios intermedios del proceso de separación de las cadenas de ADN. Montoya sostiene que
“el conocimiento de este mecanismo dará la información necesaria
para rediseñar estas enzimas y mejorar la precisión de los “bisturís
moleculares, las herramientas esenciales para la modificación del
genoma”.
Fuente: Jano OnLine - España
Nuevos genes asociados a la obesidad
Más de cien rasgos genéticos se han asociado con la obesidad y la distribución de la grasa
en dos estudios publicados en la revista Nature. Juntos recopilan datos genéticos de más de
medio millón de individuos, reclutados para el estudio Giant, que se diseñó para buscar genes
reguladores del tamaño y forma corporales.
Karen Mohlke, de la Universidad de North Carolina (Chapel Hill), es la coordinadora del trabajo
del que participaron 300 científicos, donde se examinan rasgos genéticos de la distribución de
la grasa a partir del análisis de 224.459 individuos. Se identificaron 49 regiones en el genoma
que se vinculan con el índice cintura/cadera, incluidos 33 nuevos locus, y otros 19 locus también nuevos vinculados a la circunferencia de cintura y cadera.
Algunos de esos locus son más influyentes en las mujeres que en los hombres, lo que indica
que la regulación genética de la distribución de la grasa varía según el sexo. Asimismo, estos
análisis demuestran que los locus contribuyen a la variación de la distribución de la grasa al
modular procesos de desarrollo de los adipocitos, formación de vasos sanguíneos, expresión
génica y regulación metabólica.
“Si entendemos el mecanismo por el que los genes determinan cómo depositan la grasa, comprenderemos mejor procesos biológicos que regulan la diabetes, el síndrome metabólico y la
enfermedad cardiaca”, explica la Dra. Mohlke.
En el otro estudio, dirigido por Elizabeth Speliotes, de la Universidad de Michigan (Ann Arbor), se hallaron 97 locus genéticos (56, nuevos) asociados con el índice de masa corporal.
Al analizar a 339.224 sujetos, constataron la participación del sistema nervioso central en la
susceptibilidad a la obesidad, sobre todo a través de la respuesta a la alimentación y el ayuno.
Fuente: Noticias de la Ciencia y la Tecnología
8 Genéricos
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correcto tipo de neuronas en la posición
adecuada del embrión”.
Al suprimir la actividad del gen neurogenina3, los autores del estudio se
sorprendieron al ver que grupos de
neuronas de la médula espinal, fundamentales para regular la contracción de
los músculos que se usan para caminar,
se habían convertido en neuronas que
liberan serotonina, las cuales son propias del cerebro. “La serotonina es un
neurotransmisor que modula conductas
asociadas con depresión, agresión y ansiedad, entre otras”, indica Lanuza.
Por el contrario, cuando los científicos
aumentaron la expresión de neurogenina3 en regiones del cerebro que
normalmente producen neuronas serotoninérgicas, se produjo la “metamorfosis” inversa: las mismas adquirieron características de neuronas de la médula
espinal.
Científicos argentinos descubren mecanismos
que controlan la formación de la médula espinal
y el cerebro
Investigadores del Instituto Leloir y el
CONICET lideraron un estudio que fue
publicado en la revista científica Journal of Neuroscience.
Inicialmente los embriones están formados por células indiferenciadas multipotentes, es decir, con capacidad de
convertirse en cualquier tipo celular. Y
a partir de una serie de procesos biológicos caracterizados por la multiplicación celular, su migración dentro del
embrión y su especialización, van construyendo el sistema nervioso, el circu-
Neuronas del cerebro que producen
serotonina (en verde) originadas de
progenitores de la médula espinal
(marcados en azul y rojo a la izquierda
de la imagen) luego de la desactivación
del gen Neurogenina3.
latorio, el muscular y todos los tejidos del
cuerpo, explica el doctor Guillermo Lanuza,
investigador del CONICET y jefe del Laboratorio de Genética del Desarrollo Neural
del Instituto Leloir.
En estudios en ratón y embriones de pollo,
Lanuza y sus colaboradores demostraron
que un gen, denominado neurogenina3,
controla la formación de clases diferentes
de neuronas en la médula espinal y el cerebro. “Este gen no sólo es importante para la
producción de neuronas, sino también para
determinar con extraordinaria precisión el
El trabajo liderado por los científicos del
Instituto Leloir fue tapa de la destacada
revista científica “The Journal of Neuroscience” (Noviembre 12, 2014).
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Los autores del estudio publicado en la
revista científica “Journal of Neuroscience”: El doctor Guillermo Lanuza (der.), investigador del CONICET y jefe del Laboratorio de Genética del Desarrollo Neural
del Instituto Leloir junto a el doctor Abel
Carcagno y la becaria doctoral Daniela Di
Bella, integrantes de su equipo.
Si bien los resultados del trabajo no tienen aplicaciones inmediatas en medicina, estos hallazgos pueden ayudar para
producir distintos tipos de neuronas en
el laboratorio a partir de células madre,
que sirvan de modelo para entender
distintos trastornos neurológicos o psiquiátricos y contribuir a nuevos enfoques diagnósticos y terapéuticos.
En el trabajo también participaron el
doctor Abel Carcagno y la becaria doctoral Daniela Di Bella, ambos del laboratorio de Lanuza; el doctor Martyn
Goulding del Instituto Salk, en Estados
Unidos; y el doctor François Guillemot,
del Instituto Nacional de Investigaciones Médicas, en Londres, Inglaterra.
Genéricos 9
>> Laboratorios
Fabra: Invertir para
la evolución
“
Guillermo Fabra, farmacéutico y CEO de Laboratorios Fabra, recorre en esta entrevista la historia de más de 60 años del laboratorio, proyecta cómo será la evolución del sector farmacéutico en
2015 y sostiene: “Estamos ante un escenario donde hay que proteger mucho la rentabilidad. Los farmacéuticos saben que cuentan
con una muy buena herramienta en los laboratorios de genéricos
como aliados comerciales”.
10 Genéricos
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S
er una empresa familiar ha resultado ser clave en nuestro crecimiento, ya que por esta característica la firma tiene la posibilidad de tomar
decisiones rápidas, en mercados –tanto
en Argentina como en otras regiones–, en
constante transformación”, sostiene Guillermo Fabra, presidente de la firma desde
hace más de 30 años.
En 1951 la farmacéutica Francisca María
Nístico junto con su marido Julio Fabra,
visitador, crearon un pequeño laboratorio
de medicamentos genéricos que comercializarían a nivel institucional. “Los comienzos
fueron difíciles, pero ya a los cuatro años
lograron instalar la primera planta en Olivos. “En esa época se elaboraban soluciones orales en el laboratorio y comprimidos
a través de un tercero. En la planta se hacía
el empaque de todos los productos”.
Hoy la empresa dirigida por su hijo Guillermo, cuenta con el vademécum más
amplio del mercado, con un portfolio de
productos que abarcan líneas de infectología, antiinflamatorios, cardiología, endocrinología, gastroenterología, urología
y neuropsiquiatría. En las dos plantas de
más de 6000 m2 en Olivos y Munro, trabajan 27 profesionales (farmacéuticos,
bioquímicos, médicos, ingenieros) y una
plantilla de 220 empleados que elaboran
cada mes un millón de unidades de viales;
un millón quinientas mil ampollas de inyectables líquidos, 12 millones de comprimidos; 500.000 suspensiones extemporáneas y 500.000 presentaciones orales.
Las plantas cuentan con un departamento
de control de calidad en todas las etapas
de fabricación. “Esto respalda la calidad
tanto de las presentaciones que comercializamos en el sector institucional como en
el sector farmacéutico. Para nosotros el
compromiso con la calidad es uno de los
cimientos más importantes sobre el que
edificamos nuestra trayectoria”.
-¿Tienen planificadas nuevas inversiones?
-La inversión es permanente, no puede
existir un laboratorio si no destina un determinado porcentaje de su facturación al
crecimiento porque las exigencias de tecnología, de la actualidad sanitaria se van
acentuando. Uno necesita invertir para
seguir lo que va pasando en el mundo.
-¿Tienen algún diferencial con el resto de
los laboratorios de similares argentinos?
-Nuestro vademécum es el más amplio
del mercado. Tenemos una importante
producción de inyectables líquidos y sólidos, de suspensiones y soluciones orales,
a lo que debemos sumar un importante
trabajo para terceros. El volumen de producción y la calidad de los productos nos
abrió la posibilidad también de establecer
convenios con prepagas y obras sociales.
-¿Exportan productos?
-Exportamos productos a tres países de
Africa, también a Azerbadjan, a Vietnam y
a varios países de Latinoamérica.
-¿Tienen planta en el exterior?
-Tenemos sucursales en Paraguay y Uruguay.
-¿Cuáles fueron los momentos más importantes en el desarrollo del laboratorio?
-Uno de los momentos más importantes
fue la llegada de los primeros antibióticos,
en los años ’60, que empezaron a dar
un incremento a la capacidad productiva del laboratorio. También la
apertura de la planta de betalactámicos en el año 1995.
-¿Tuvo momentos de crisis a
lo largo de estos 50 años?
-Hemos tenido varias crisis. La
más importante fue la de finales del año 2001, principios de
2002. El país estuvo parado prácticamente dos meses, pero por
suerte no llegamos a la situación
de tener que despedir ni suspender
a ninguna persona en ese momento tan
duro, aunque la planta estaba prácticamente parada, lo único que se hacía eran trabajos de limpieza y mantenimiento.
-¿Cómo salieron adelante?
-Para poder salir de la crisis el gobierno
tomó medidas como el uso de cuasi-monedas, que permitieron salir adelante. Y
como mejor adaptación de los laboratorios a precios de crisis, siempre para nosotros ha sido el disponer de un importante
stock de productos.
Eso ha sido uno de los elementos fundamentales. Porque con lo que está en la
calle se pierde muchísimo dinero, pero
teniendo stock uno tiene la posibilidad de
empezar prácticamente de vuelta.
En el mes de agosto de 2002 ya estábamos vendiendo la misma cantidad en dó-
lares que teníamos sobre fines de 2001.
-¿Cómo se fue adaptando el laboratorio
a las exigencias del mercado a lo largo de
los años?
- Fuimos creciendo permanentemente y en
cada inversión. A través de los años invertimos para cumplir con las crecientes exigencias de calidad y seguridad que estable-
desarrollar estudios o para formación?
-Hemos tenido convenio con la Universidad de Morón. En este momento estamos
desarrollando con ISalud un postgrado y
los farmacéuticos industriales harán prácticas en el laboratorio. También hemos
dado asistencia técnica a dos laboratorios
provinciales cuando se han iniciado.
cen las autoridades. Las plantas adhieren a
Normas Internacionales como las normas
OMS GMP´s, lo que nos permite abastecer
a los principales centros de salud.
Con respecto al vademécum, intentamos
cumplir con las necesidades que el mercado nos demanda.
-¿Tienen convenios con instituciones universitarias u organismos del Estado para
-¿Cuáles son los objetivos que se plantea
el laboratorio para los próximos años?
-Nuestro objetivo es lograr tener mayor
presencia en las instituciones y farmacias,
quienes nos permiten crecer y afianzar
nuestra trayectoria. Las alianzas estratégicas con las farmacias son nuestro fuerte.
Así hemos logrado una cantidad de clientes que desde hace años trabajan ininte-
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Genéricos 11
>> Laboratorios
rrumpidamente con nuestro laboratorio.
El mercado argentino
“En el contexto actual de la Argentina, creo
que los laboratorios de genéricos tienen
mucho camino para recorrer. Tuvimos mejores momentos, pero debimos enfrentar
fuertes barreras de la industria de marca
para que no siguieran avanzando nuestros
productos. Sin embargo, ante los problemas económicos, cuando la situación se
hace más difícil para la gente, la llegada de
los productos genéricos es un alivio y también es una ayuda tanto para las prepagas
como para las obras sociales”.
-¿Cómo observan la evolución del sector
farmacéutico en 2015?
-Estimamos que casi no va a haber una
evolución en el mercado general en el
año 2015, aunque sí particularmente en
el sector de genéricos. Nosotros tenemos
proyectado un 5% de aumento de la producción y un 20% de la facturación.
Debemos trabajar fuertemente en el sector explicando las ventajas de comercializar medicamentos de nuestro laboratorio,
demostrando las diferencias comerciales
que permiten mejorar el mix de rentabilidad. Esto nos da año a año la evolución
proyectada en resultados.
-¿Cómo evalúa este contexto de la Argentina para los laboratorios de genéricos?
-Entiendo que existe una gran oportunidad en el mercado y sobre todo en las farmacias. Estamos ante un escenario donde
hay que proteger mucho la rentabilidad
y los farmacéuticos saben que cuentan
con una muy buena herramienta en los
laboratorios de genéricos como aliados
comerciales. Este año apostamos a continuar con las alianzas para conseguir aumentar nuestra presencia en el mercado.
-¿Se logrará que los médicos finalmente prescriban los medicamentos por su
nombre genérico en la Argentina?
-Estamos convencidos de que sí, que los
médicos van a prescribir por nombre genérico, por más injerencia de grandes capitales que haya.
La utilización de genéricos está creciendo
en todo el mundo. Cada vez más países tienen que el 40 o 50% de los medicamentos
& Lanzamientos
Novedades
Klonal presenta Trobostop
El clopidogrel es una tienopiridina estructuralmente relacionada con la ticlopidina que
produce inhibición plaquetaria irreversible, a diferencia de la aspirina.
Clopidogrel Klonal está indicado para la prevención de la isquemia vascular asociada
con eventos aterotrombóticos en pacientes que han sufrido infarto de miocardio: (I.M) (desde los pocos días hasta un máximo de 35 días), accidente cerebrovascular isquémico (ACVi) (desde los 7 días
hasta un máximo de 6 meses) o arteriopatía periférica establecida (AP).
El uso durante un largo plazo de clopidogrel ha demostrado
un beneficio en la prevención del accidente cerebrovascular isquémico. Es más eficaz que la aspirina para prevenir el
ACVi, el I.M y la muerte por causa vascular en pacientes con
enfermedad aterosclerótica.
Este potente inhibidor específico de la agregación plaquetaria es rápidamente absorbido luego de la administración
oral de dosis repetidas de 75 mg día.
Tiene un excelente perfil de seguridad evaluado en más de
42.000 pacientes que participaron en ensayos clínicos (entre ellos 9000 fueron tratados durante un año o más).
12 Genéricos
www.capgen.org.ar
en unidades es de productos genéricos. Y
más en naciones como la nuestra, donde
el ingreso per cápita de la población está
disminuido con respecto a los países centrales, el uso de medicamentos en forma
racional y con protocolos científicos avalaría muchísimo el costo de la salud.
-¿Cómo ve Fabra la situación de la farmacia comunitaria y particularmente de la
profesión farmacéutica hoy?
-La profesión se ha visto jerarquizada desde la posibilidad del farmacéutico de cambiar la receta en la farmacia y asesorar al
paciente. Por otra parte, a lo largo de los
años hay muchas más farmacias, el farmacéutico cumple los turnos, hay farmacias
con mucho mayor tiempo de apertura y
hay mucho más trabajo para los farmacéuticos que van teniendo cada vez una
preparación más importante a través de
cursos que dan los Colegios que mejoran
su nivel profesional. Esto es reconocido
por los pacientes que permanentemente
los consultan. El farmacéutico está cumpliendo un rol fundamental como profesional de la salud. G
& Lanzamientos
Novedades
Laboratorios Lafedar S.A. lanza nueva línea de productos
para el tratamiento de la Fibrosis Quística.
COLISTYN ®
Colistimetato de sodio 1 MUI /Colistimetato de sodio 2 MUI
Solución para inhalar
Indicado para el tratamiento de la colonización e infección pulmonar causada por cepas sensibles de Pseudomona aeruginosa en
pacientes con fibrosis quística.
Colistina 100mg
Frasco ampolla
Su acción reduce la resistencia de:
Enterobacter aerogenes, Kiebsiella
pneumoniae, Escherichia coli, Pseudomona aeruginosa, todas las especies de Acinetobacter.
Presentación: Envases conteniendo
1 ampolla monodosis de 100mg
Dosis y Administración:
Antes de iniciar el tratamiento con COLISTYN
deben obtenerse cultivos de esputo para
confirmar la colonización por cepas de Pseudomonas aeruginosasensibles al colistimetato
de sodio. Las dosis recomendadas son: Niños
mayores de 2 años y adultos: 1-2 millones de
UI dos o tres veces al día. Niños menores de 2
años: no se ha demostrado la seguridad ni la
eficacia en pacientes con menos de 2 años
edad. La dosis se determina en función de
la gravedad y el tipo de infección. Dentro de
este rango, la dosis puede variar dependiendo de la patología que se esté tratando.
TOBRAL®
TOBRAMICINA 300mg
NADRION®
CLORURO DE SODIO 7%
Solución monodosis para inhalar
Antibacteriano amino glucósido.
Posología y Forma de Administración: TOBRAL debe administrarse
únicamente por vía inhalatoria, no
debe utilizarse en forma parenteral. Según prescripción médica, la
dosis máxima diaria de Tobramicina tolerada no ha sido establecida. La dosis recomendada para
adultos y niños mayores de 6 años es de un envase unidosis (300 mg)
dos veces al día, en un intervalo de 12 horas entre cada dosis, administrar preferiblemente en la mañana y en la noche, durante un lapso
de 28 días. Transcurridos los 28 días de tratamiento, el mismo debe
ser interrumpido durante los 28 días siguientes, manteniéndose ciclos
alternos de 28 días de tratamiento activo seguidos de 28 días de descanso. Niños menos de 6 años. No se ha demostrado la eficacia y seguridad del tratamiento en pacientes de este grupo. Pacientes ancianos:
Debe utilizarse con precaución en pacientes ancianos que presenten
antecedentes de la función renal reducida. Pacientes con insuficiencia renal. Debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia
renal sospechada o confirmada. La administración debe interrumpirse
en caso de nefrotoxicidad hasta que las concentraciones séricas de Tobramicina alcancen niveles inferiores a 1ug/ml. Pacientes con insuficiencia hepática. No es necesario ajustar la dosis de Tobracimicina en
pacientes con antecedentes de insuficiencia hepática. La posología no
esta relacionada con el peso corporal. El tratamiento con Tobracimicina continuará en forma cíclica durante el tiempo en que le medico lo
considere un beneficio clínico para el paciente. Ante la presencia de
un deterioro clínico pulmonar evidente, se debe complementar con un
tratamiento antipseudomonas.
Presentación: Envases plásticos monodosis de 5 ml contenidos en sobres sellados de aluminio, en cajas contiendo 28 y 56 unidades de
300mg/5ml.
Solución salina hipertónica para inhalar
Agente mucolítico y fluidificante de las secreciones pulmonares.
La solución salina de cloruro de sodio al 7% mejora la depuración mucociliar in vitro y ocasiona una reducción del proceso inflamatorio destructivo en las vías respiratorias en ensayos a corto y largo plazo. Las
soluciones salinas concentradas actúan sobre la superficie de las vías
respiratorias de diferentes maneras:
• rompiendo los enlaces iónicos dentro del tapón mucoso lo que reduce
el grado de uniones cruzadas y disminuye su viscosidad y elasticidad.
• provocando un flujo osmótico de
agua en la capa de mucosidad el que
rehidrata las secreciones y mejora su
reología.
• en infecciones crónicas, la mucina
del tapón mucoso desarrolla cargas
fijas negativas que estarían ocasionando una mayor repulsión. Las
soluciones salinas concentradas actúan generando un cambio conformacional al reducir la repulsión, generando una macromolécula más
compacta de moco lo que redunda en una depuración más eficaz. La
solución salina hipertónica es usada por nebulización dos veces al día
en personas con Fibrosis Quística (FQ) con más de seis años de edad
para ayudar a aumentar su función pulmonar y disminuir el número
de infecciones pulmonares. Esta también puede ayudar a disminuir el
espesor de mucosidad en vías aéreas de una persona con FQ. Las soluciones salinas concentradas, entre las que incluimos a NADRION actúan
restaurando la hidratación y volumen de la vía aérea lo que conlleva a
un incremento en clearance mucociliar y mejora la función pulmonar.
Posología: Un volumen total de 10ml de solución concentrada de cloruro de sodio al 7%, administrada en dos o tres nebulizaciones diarias,
ayudan a depurar la mucosidad sin efectos adversos significativos o
según mejor criterio medico. No debe utilizarse en forma parenteral.
Presentación: envases conteniendo 30 y 60 unidades de 5ml.
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Genéricos 13
>> Acuerdo multisectorial para impulsar la prescripción por DCI en la provincia de Buenos Aires
“Los medicamentos y la gente”
Al cumplirse 25 años de la implementación del Decreto 565/90 de prescripción por nombre genérico
en la provincia de Buenos Aires - y a 12 años de la sanción de la ley nacional-, se desarrolló en la sede
de la Gobernación de la provincia de Buenos Aires la Jornada “Los Medicamentos y la Gente” para reimpulsar el cumplimiento de la norma y revalorizar sus objetivos de dar mayor accesibilidad a los medicamentos, empoderar a los pacientes y también a los farmacéuticos a partir de la potestad de sustitución.
E
n ese marco, el 15 de diciembre pasado, el gobierno provincial convocó
a firmar un acuerdo a todas las instituciones vinculadas a la prescripción y dispensación de medicamentos, así como a
legisladores, políticos y referentes sanitarios
para reimpulsar la ley que obliga a prescribir medicamentos por el nombre genérico,
sin sugerir marca comercial, en momentos
en que espera ser tratado por la Cámara de
Diputados de la Nación un proyecto en igual
sentido que modifica la Ley 25.649.
Según datos aportados por el Ministerio
de Salud de la provincia, “entre la marca más cara y la más económica de una
misma droga existen diferencias de precio
de hasta el 200 por ciento. Solo el 20 por
ciento de los profesionales prescribe por
nombre genérico”.
14 Genéricos
Del evento participaron autoridades del
Colegio de Farmacéuticos de la provincia
de Buenos Aires, de la Federación Médica, del Colegio de Médicos, de la Federación Odontológica, de la Universidad de
La Plata, entre otros referentes locales.
Isabel Reinoso, presidenta del Colegio de
Farmacéuticos de la provincia, dijo al tomar la palabra: “Tenemos un importante
desafío por delante que es la prescripción
por DCI, además de afianzar la relación
médico-farmacéutico-paciente, colaborar
con las autoridades en el cumplimiento de
las normas vigentes, trabajar en el control
de la cadena de comercialización del medicamento y también en la universalidad
de los convenios para que todos puedan
tener un mejor acceso al medicamento“.
Además, la dirigente advirtió: “No pode-
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mos hablar de uso racional del medicamento si los productos de alto costo siguen pasando fuera de la farmacia, sin la
intervención del profesional“.
Por su parte, el farmacéutico y senador
bonaerense Marcelo Carignani, advirtió
que “hoy estamos en una situación de ilegalidad, porque cualquier receta que llegue
a la farmacia en la provincia de Buenos Aires con prescripción por nombre comercial,
es una receta ilegal. La ley dice claramente
que debe hacerse por la denominación común internacional y el farmacéutico debe
ofrecer todas las alternativas. Cuando esto
se puso en discusión en el año ‘90, aparecieron las voces que aparecen siempre,
pero nuestro país ha dado mucha lucha.
Con la corporación del medicamento se
avanzó y mucho. Pero, haciendo una ana-
logía con el fútbol, empezamos ganando el
partido 1 a 0 allá por el 2002-2003, a medida que avanzaba el partido nos empataron
1 a 1 y hoy creo que vamos perdiendo 2 a 1.
Hoy la industria farmacéutica tiene injerencia directa en la elaboración del formulario
terapéutico de más de la mitad de las obras
sociales provinciales y también dentro de lo
que es la bajada de línea desde el punto de
vista propagandístico de cuáles son los medicamentos que tienen que estar y cuáles
no en el exhibidor de la farmacia. La injerencia sigue siendo poderosa. Hoy tenemos
la posibilidad de discutir”.
Equivalentes farmacéuticos
El Lic. Arturo Hoya, Asesor del Programa
Nacional de Producción Pública de Medicamentos del Ministerio de Salud de la Nación,
se refirió a conceptos técnicos y regulatorios como la bioequivalencia, el Sistema de
Clasificación Biofarmacéutica (CBF) y habló
sobre el futuro de la Agencia Nacional de
Laboratorios Públicos (ANLAP), cuya ley de
creación fue recientemente sancionada por
la Cámara de Senadores de la Nación.
Hoya puntualizó el concepto de calidad:
“Teniendo en cuenta que las materias pri-
mas, tanto de los laboratorios públicos
como de los privados, son las mismas y
provienen de los mismos proveedores-China e India en general- y que los procesos
son similares, estamos ante lo que llamamos “equivalentes farmacéuticos”: Igual
composición, igual origen de materia prima, igual procedimiento. Queda saber si
realmente son bioequivalentes, entonces
serán terapéuticamente equivalentes, que
es el objetivo final que uno se plantea.
¿Qué hace ANMAT al respecto? Reconociendo el aspecto de biodisponibilidad y
bioequivalencia muy tempranamente, en
el que exigió un cronograma de estudios de
biodisponibilidad y bioequivalencia con un
concepto de gradualidad en los controles.
Refiriéndonos a los medicamentos que se
administran por vía oral, debemos demostrar cómo el principio activo llega al destino y produce el efecto terapéutico.
La pregunta que uno se hace, de la inmensidad de principios activos que tenemos,
¿hay que hacer estudios de bioequivalencia in vivo para todos los medicamentos?
Es una pregunta central, porque de la respuesta depende el futuro de los genéricos.
La respuesta es no, no hace falta controlar
a todos los principios activos que duplicarían estudios que son costosísimos. Es fundamental definir qué medicamentos sí hay
que analizar con estudios de biodisponibilidad in vivo y cuáles pueden ser eximidos,
controlados a través de herramientas in
vitro en el laboratorio.
La ANMAT estableció a través de una disposición, luego de haber hecho un minucioso
trabajo con las universidades, con los hospitales, lo que se llamaban activos de alto
riesgo terapéutico: los antipsicóticos, los
inmunosupresores, el acenocumarol, este
listado surgió del observatorio ANMAT y de
estos hay que hacer estudios de biodisponibilidad in vivo. Es un tema bastante delicado teniendo en cuenta los costos.
El otro grupo, que está eximido, es altamente soluble en líquidos biológicos, y se
disuelven rápidamente”.
En referencia a la ANLAP informó: “Esta
agencia va a centralizar todo lo que es
capacitación, desarrollo tecnológico, compra de materias primas, etc. Es decir, va
a ser una estructura “prima hermana” de
la ANMAT en vistas a desarrollar conocimiento farmacotécnico, tecnología de
productos médicos, etc. Y va a centralizar
La opinión de los prescriptores
Marcelo Suárez - FEMECON. “El medicamento debe ser considerado una herramienta sanitaria. Y si bien puede ser considerado
por su comercialización como un bien privado, no hay duda que
su uso y su acceso en base a estos conceptos fundamentales,
constitucionales a la vida y a la salud tiene que ser considerado
un bien social.
En la actualidad una tercera parte de la población mundial no
tiene un acceso regular a los medicamentos.
Hay datos de la OMS y de la OPS que en los países desarrollados
un 70% del financiamiento de los medicamentos es público. Pero
no ocurre lo mismo en países en vías de desarrollo. Se considera
que entre un 50 y un 90% de financiamiento está dado por el
gasto de bolsillo de la gente.
Uno de los principales objetivos de toda política sanitaria es permitir el acceso a los medicamentos, sobre todo a aquellos esenciales. La ley de prescripción por nombre genérico lo permitió y
amplió los derechos de los pacientes al darles la posibilidad de
elegir libremente el medicamento y también fue una herramienta
que permitió controlar el precio de los medicamentos, haciéndolos accesibles para la población.
El compromiso de entidades como las nuestras, que representamos a los médicos, es poder aportar todo lo que esté a nuestro
alcance para que esta ley se implemente en su totalidad”.
Ricardo Sforza – Federación Odontológica de la prov de Bs. As.
“Necesitamos que esta ley se revitalice. Nosotros apoyamos
esta ley, y todos los profesionales que buscamos disminuir los
costos y lograr un mayor acceso a la salud tenemos que estar
apoyándola”.
Dr. Rubén Trepichio - Presidente Asociación de Medicina General
de la provincia de Bs. As. “El cumplimiento parcial de la ley tiene
al menos tres causas: la primera es que el médico recomienda
al paciente un determinado medicamento. Entonces el paciente,
ante la palabra autorizada del profesional, ni siquiera se va a
animar a pedir un cambio de medicamento. Es un error que cometemos los profesionales el decir que un medicamento es mejor que
otro, teniendo en cuenta que la ANMAT evalúa y autoriza todos
los medicamentos que están en uso en la Argentina.
El otro punto es que el paciente se acostumbra a usar una marca
aunque salga más cara. Acá también el médico tiene la posibilidad de decirle a su paciente: “hay un medicamento igual que ud.
puede conseguir en forma más económica”.
Y el otro factor es que sabemos que existe algún tipo de estímulo
de la industria farmacéutica para los profesionales ya desde la
residencia. Acá tiene que haber una responsabilidad por parte de
los profesionales médicos de no aceptar beneficios.
El Estado no debe promover solo la aplicación de la ley de genéricos, sino además fomentar la capacitación de su uso y el control
estricto de su cumplimiento.
Hay que reafirmar el derecho a la salud como derecho social.
Exigir la responsabilidad del Estado y cambiar el modelo médico
hegemónico-aparatológico por un modelo que priorice la promoción de la salud”.
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Genéricos 15
>> Acuerdo multisectorial para impulsar la prescripción por DCI en la provincia de Buenos Aires
a los casi 40 laboratorios de producción
pública que hoy están produciendo en el
orden de 600 millones de comprimidos al
año para abastecer al subsector público”.
El funcionario aclaró: “La ANLAP piensa
también en el apoyo a la industria privada. No hay un enfrentamiento público-privado”. Y agregó: “Con la capacidad técnica
que tiene este país, podríamos llegar al diseño de moléculas”.
Bases para una política
de medicamentos
El Dr. Héctor Buschiazzo, representando a
la Federación Médica, FEMEBA, destacó
que a pesar de que en la Argentina de 4
prescripciones solamente una se realiza
por DCI, “en los países desarrollados se fomenta cada vez más el uso del genérico”.
Y planteó qué es lo que “no debemos perder de vista frente a la situación actual”:
• La reafirmación de todo lo establecido
en cuanto a la prescripción por nombre
genérico y sustitución por parte del farmacéutico.
• Avanzar lo posible para lograr una ley no
solo para la prescripción, sino para la elaboración de medicamentos genéricos.
• Seguir aplicando medidas dirigidas a promover la financiación selectiva a través de
listados negativos y listados positivos. Listas y formularios. Es decir, qué productos
deben ser financiados y cuáles no.
• Lo importante es mantener la cobertura
de las patologías prevalentes y poder establecer programas de atención para las
no prevalentes. En este aspecto es necesario reafirmar el Programa Médico
Obligatorio como programa regulador.
•La población sin cobertura depende
totalmente de la provisión pública.
Mejorar el hospital público creando el
servicio de Farmacología y Terapéutica,
dedicado al estudio y análisis de la prescripción, gasto y utilización racional de
los medicamentos.
• Reforzar el Programa Remediar.
Prescripción por nombre genérico
en las Obras sociales
El Dr. Antonio La Scaleia, presidente de
IOMA y la Confederación de Obras Sociales Provinciales (COSSPRA), se centró en
el concepto de medicamento como bien
social y convocó a “alinearnos a lo que
dijo Ramón Carrillo: “De nada sirven las
conquistas de la ciencia médica si éstas no
16 Genéricos
pueden llegar al pueblo. Se debe acceder a
un medicamento de calidad y a un precio
justo. Y no se lo debe considerar como una
simple mercancía”.
El funcionario dijo que “la problemática
genérico o no genérico no está establecida solamente en una denominación sino
en una decisión política de Estado. La denominación común internacional es el verdadero nombre científico del fármaco. Lo
que cura no es la marca, sino el principio
activo”. Y señaló que “desde la ANMAT se
debe seguir insistiendo en que son medicamentos seguros y eficaces”.
La Scaleia señaló también que “la falta de
ética en la publicidad de medicamentos y
“La política de medicamentos
tiene que ser permanente y se
debe construir con consenso”.
la posibilidad de adquirirlos en lugares no
autorizados, obviamente favorece el consumo inapropiado”.
Más adelante en su discurso se refirió a la
situación de las farmacias: “Una farmacia
no puede subsistir sin tener recursos ni medicamentos. Y cuando una farmacia tiene
que comprar los medicamentos depende
de qué rentabilidad le dan los productos.
Entonces acá tenemos un problema. No todas las farmacias van a tener 10 productos
alternativos. Hay una realidad comercial. Y
cuando no existe variedad, obviamente se
resiente el gasto de bolsillo”.
Seguidamente, puntualizó en las distorsiones en la comercialización de los tratawww.capgen.org.ar
mientos de alto costo. “Muchos de estos
productos no son vendidos en farmacias ni
figuran en la lista de precios. Y se los define como medicamentos ocultos. El valor
no está mostrado, depende del consumidor, la “cara del cliente”. Estamos trabajando con la ANMAT para que todos estén
dentro del listado de precios y todos sepamos qué valor tienen”.
La Scaleia concluyó su discurso destacando la importancia de la prescripción por
nombre genérico: “Que solo se pueda
prescribir por DCI sin sugerir marca comercial es la defensa del bien común para
los argentinos”.
Construir consensos
La jornada concluyó con los discursos del
actual embajador en Chile, Dr. Ginés González García, quien en sus gestiones como
ministro de Salud de la provincia de Buenos Aires y de la Nación impulsó las normas, y el Dr. Alejandro Collia, ministro de
Salud de la provincia.
El Dr. González García señaló que “en la
Argentina hay una gran cantidad de productos que teniendo la misma fórmula
tienen distinta marca y distinto precio. Eso
hizo que al blanquearse el precio por la
competencia, rápidamente la gente tuviera acceso, y sobre todo, que sintiera algo
fundamental en un momento de crisis, que
es el empoderamiento al tener la posibilidad de elegir entre varias opciones”.
El sanitarista también se refirió a la publicidad de los medicamentos y a los métodos de comercialización de los tratamientos de alto costo como dos factores de
distorsión del sistema y concluyó advirtiendo que “la política de medicamentos
tiene que ser permanente y se debe construir con consenso”.
El Ministro Alejandro Collia cerró el evento
reafirmando la voluntad política de “trabajar en conjunto para que la prescripción
por nombre genérico en cada uno de los
eslabones pueda ser un derecho y que todos podamos contribuir a que el paciente
pueda tener la soberana decisión sobre el
medicamento en función de su economía”.
El Acuerdo para impulsar la prescripción
por nombre genérico fue firmado por representantes de las instituciones médicas,
farmacéuticas, odontológicas, de clínicas y sanatorios, la Facultad de Ciencias
Exactas y Facultad de Ciencias Médicas, la
Obra Social IOMA y el Ministerio de Salud
de la Provincia. G
Genéricos
en Argentina y el mundo
España: Sanidad abre la vía
para revisar patentes
Cifras
Según el informe “Global Outlook for Medicines Through 2018”
del IMS Institute, los gastos globales en medicamentos ascenderán a 1,3 billones de dólares en 2018, lo que representa un
aumento del 30% con relación a 2013. La tasa anual se estima
entre 4% y 7. Estas cifras se midieron sin tener en cuenta bonificaciones ni descuentos, impuestos y otros ajustes que afectan
las ventas líquidas.
El estudio estima que en los países farmaemergentes aumentará un 50% el gasto en medicamentos en los próximos 5 años
por el mayor acceso de la población a los medicamentos a partir
del crecimiento económico y las políticas que impulsan una mayor cobertura.
“Más del 80% de las proyecciones de las economías en desarrollo
se enfocan hacia los medicamentos sin marca, incluyendo el aumento en el uso de terapias biológicas”, destaca el IMS.
A la vez, prevé que los tratamientos especializados serán responsables del 40% del aumento del gasto mundial en medicamentos. La mayor parte se derivará a las terapias innovadoras,
particularmente en las áreas de oncología, enfermedades autoinmunes y respiratorias y de antivirales e inmunosupresores.
Solo los nuevos tratamientos contra el cáncer moverán cerca de
100 mil millones de dólares en 2018.
Fuente: Revista IMS Insights
FDA: una larga lista de solicitudes
de medicamentos genéricos
Cerca de 3.500 solicitudes de medicamentos genéricos esperan procesamiento en la agencia regulatoria
de medicamentos de Estados Unidos
–FDA-.
El ministro de Salud español, Alfonso Alonso, afirmó durante el
Forum Europa que está dispuesto a abrir un debate sobre las
patentes de los medicamentos innovadores. Al ser consultado
por los elevados precios de los últimos fármacos para tratar la
hepatitis C, explicó que cuando la Agencia Europea del Medicamento incorpora un nuevo medicamento “se le da un plazo
de exclusividad de mercado”, pero reconoció que este periodo
está regulado por la “legislación comunitaria para protección
de patentes” y, por tanto, desconoce “si
se puede revisar”. No obstante, dijo, le
parece bien que se abra este debate,
ya que se trata de un asunto que “preocupa” a España y a otros países.
Los fármacos innovadores tienen por
norma general una patente durante
los 20 años siguientes a la consecución de esta licencia de exclusividad
para proteger sus derechos de fabricación y recuperar la inversión realizada
en la investigación.
La Organización Médica Colegial, la
institución que representa a los médiAlfonso Alonso, Ministro
cos en España y otras organizaciones
de Salud español
vinculadas a la Salud tomaron postura
en la polémica generada por el costo de los fármacos para la
hepatitis C. acusando a los laboratorios que comercializan esos
medicamentos de fijar precios “abusivos, codiciosos e injustos”.
Juan José Rodríguez Sendín, presidente del Colegio de Médicos
señaló que la protección de la salud “está por delante” del
derecho a las patentes farmacéuticas.
El ministro señaló que “la innovación hay que financiarla porque
sino no habrá innovaciones, pero hay fórmulas de negociación”. Entre estas fórmulas, Alonso reconoció que están barajando diferentes posibilidades, como acuerdos de riesgo compartido o fijación
de un techo de gasto para poder financiar las últimas innovaciones.
Fuente: PM Farma - España
Las compañías multinacionales
buscan entrar al mercado
de genéricos chino
Los genéricos en los mercados
europeos
Según un informe de Farmaindustria la
cuota de genéricos en España rondaría el
20% en 2014. En Alemania los genéricos
representan el 37% y en el Reino Unido el
32%, respectivamente, mientras que Portugal y Noruega están en niveles similares a los españoles,
con un 19% y un 17%.
En Bélgica e Irlanda tienen un 13% y en Italia, el 9%. Luxemburgo se sitúa en la cola, con apenas un 4%.
Como 441 patentes de exitosos fármacos están a punto de expirar en
estos próximos 5 años en China, grandes compañías multinacionales están
asociándose a industrias locales para
entrar al mercado de genéricos.
Laboratorios chinos ya invirtieron entre 1.6 y 3.2 millones de dólares en el desarrollo de genéricos.
Compañías como Bayer, Johnson & Johnson y Pfizer están autorizando la utilización de las patentes a fabricantes de medicamentos genéricos chinos y colaboran con ellos para el co-desarrollo o a través de fusiones y adquisiciones a fin de ampliar su
cuota en el mercado local.
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Genéricos 17
Genéricos
en Argentina y el mundo
Estados Unidos analiza la aprobación del primer biosimilar
Sandoz, el laboratorio de genéricos de Novartis, ya comercializa
Un panel del gobierno estadounidense dio visto bueno por priel biosimilar de Neupogen bajo el nombre de Zarzio en más de
mera vez a una versión similar de un medicamento de alto costo,
40 países.
abriendo así el camino a los biosimilares en ese país.
Se espera que las ventas globales de biosimilares crecerán
La droga se denomina EP2006 y es similar a un medicamento
de 1.3 billones de dólares en 2013 a 36 billones en 2020, de
llamado Neupogen, utilizado para ayudar a los pacientes oncoacuerdo a una proyección de la consultora Allied Market Relógicos a defenderse de las infecciones mientras están en quisearch.
mioterapia.
El mercado biosimilar estadounidense está empezando a tomar
El medicamento elaborado por Sandoz podría obtener la aproforma desde que hace aproximadamente se aprobó la Ley de
bación final de la FDA este año, lo que lo convertirá en el primer
Asistencia Asequible (Affordable Care
biosimilar que se introduce al mercado
Act) y abrió una vía para la entrada de
estadounidense.
estos fármacos al mercado. Un segundo
Janet Woodcock, la directora del Cenbiosimilar, copia del medicamento Retro de Evaluación e Investigación de
micade para el tratamiento de la artritis
Medicamentos de la FDA, afirmó que
reumatoidea también está en proceso
la reunión evaluadora fue una “ocasión
de evaluación de la FDA. Su aprobación
histórica”.
significaría un ahorro de $ 17 mil milloEl gobierno está estudiando la forma de
nes en la próxima década, de acuerdo
regular estas drogas. Las recomendaciocon Express Scripts. Remicade tenía $
nes del panel de la FDA están vinculadas
8.4 mil millones de ventas mundiales
a la preocupación de funcionarios y seren 2013, cuando era uno de los medivicios de salud por el creciente costo de
Se espera que las ventas globales
camentos más vendidos en el mundo, y
los medicamentos de especialidad.
ya se lanzaron versiones biosimilares en
Todavía no está claro cómo serán los
de biosimilares crecerán de 1.3
Japón y la India.
precios de los biosimilares en los Esbillones de dólares en 2013 a 36
Los genéricos de síntesis química contados Unidos, pero en otros mercados
billones en 2020
forman hoy el 85 por ciento de todos los
cuestan entre 20 y 30% menos que los
medicamentos dispensados en Estados
originales.
Unidos, de acuerdo con IMS Health. Cuestan aproximadamente
La administradora de convenios de cobertura de medicamentos
un 80 a 85% menos que los productos de marca.
Express Scripts, sostiene que la utilización de biosimilares lleComo los biosimilares no son copias exactas del biológico origivará a ahorrar al sistema sanitario estadounidense 250 billones
nal, la agencia regulatoria está trabajando en las normas que las
de dólares en la próxima década si sólo 11 biológicos tuvieran
compañías elaboradoras deberán cumplir en Estados Unidos. La
la competencia de biosimilares. Neupogen tuvo ventas globales
decisión acerca de las reglamentaciones para sustituir las verpor $1.4 billones en 2013. La competencia de los biosimilares
siones originales e incluso cómo serán llamados puede afectar
significarían ahorros por $5.7 billones en los gastos en salud en
cómo estos productos penetrarán en el mercado estadounidenla próxima década, según las proyecciones de Express Scripts.
se, un mercado clave a nivel global.
The Rand Corporation, un grupo de investigación, reporta que
los gastos anuales en drogas biológicas crecieron tres veces
Fuente: The Washington Post
más rápido que el gasto en otras drogas de prescripción.
El gobierno de la India abre farmacias populares para competir con la industria
del proyecto planea obligar a los médicos de
hospitales públicos a prescribir la marca Jan
Aushadhi. No obstante, el gobierno plantea
que no manejará el negocio. El Departamento
de Farmacia de la India se está separando de
la empresa mediante la contratación de organizaciones no gubernamentales y de caridad
para ejecutar el emprendimiento.
La nueva cadena de farmacias se abrirá en
etapas, comenzando con la venta de las 100
drogas genéricas más vendidas y se agregarán
más productos en una segunda fase. “Jan Aushadhi” significa “medicamentos populares”.
El estado indio está próximo a lanzar su marca propia “Jan Aushadhi”, el 1° de Julio, en el
marco de un plan para vender 504 productos
de su lista de fármacos esenciales en competencia con la industria privada, aunque
solo se dispensarán en farmacias instaladas
en hospitales.
La lista de medicamentos son en su mayoría
analgésicos, antibióticos y tratamientos para
las dolencias crónicas, como enfermedades
del corazón, problemas respiratorios y la
diabetes.
Según el diario Times of India, luego de la inauguración de los locales en el mes de julio, la
oficina estatal encargada de la coordinación
18 Genéricos
Fuente: Times of India
www.capgen.org.ar