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TRATAMIENTO
PERSONALIZADO
DE LA ESPASTICIDAD GRAVE
Gablofen® para ITB Therapy
(Intrathecal Baclofen Therapy—Terapia
Intratecal con Baclofen) aprobada por la FDA
SM
INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE RIESGOS
ADVERTENCIA: NO DEJE DE TOMAR GABLOFEN
DE REPENTE
Si deja de administrarse baclofen repentinamente
en su columna vertebral, podrá tener fiebre,
cambios en su estado de alerta, en sus
pensamientos y un aumento de los espasmo y
rigidez en los músculos que en unos pocos casos
pueden llevar a la degradación de los músculos,
fallas de ciertos órganos del cuerpo humano e
incluso la muerte.
Es muy importante que no pierda ninguna visita
programada para rellenar el dispositivo de bomba y que
pueda reconocer los síntomas tempranos de la falta de
baclofen. Ciertas personas tienen más posibilidades
de sufrir síntomas por abstinencia del baclofen
tomado por boca o administrado en la columna. Lea
el manual técnico del dispositivo de bomba para
conocer la información especial para pacientes.
Conozca más información importante sobre los
riesgos, que incluye la información que aparece en
los recuadros de advertencia, en el interior de la
caja y en el folleto de Información de prescripción
completo que acompaña al producto.
ESPASMOS E
ITB THERAPY
SM
(INTRATHECAL BACLOFEN THERAPY—
TERAPIA INTRATECAL CON BACLOFEN)
¿QUÉ SON LOS ESPASMOS MUSCULARES?
Los espasmos musculares son un problema de salud
que también se llama “espasticidad”. Hace que usted
tenga mayor tono o rigidez muscular que lo normal.
Es posible que tenga dificultad para moverse o hablar.
También puede causar molestia o dolor. En la mayoría de
los casos, la espasticidad o los espasmos musculares se
deben a daños en las vías nerviosas del cerebro o de la
médula espinal que controlan los músculos.
UN VISTAZO AL TRATAMIENTO
Las opciones de tratamiento para los espasmos
musculares pueden incluir el uso de baclofen, un relajante
muscular. El baclofen puede administrarse oralmente
(por boca) o bien por inyección. En casos de espasticidad
grave, su médico puede recomendar el uso de un dispositivo
de bomba de baclofen intratecal (ITB). Si la espasticidad
se debe a una lesión cerebral traumática, espere que pase
al menos un año de la lesión para comenzar a evaluar la
posibilidad del tratamiento con baclofen.
Un cirujano implanta el dispositivo de bomba bajo la piel
del estómago. El medicamento pasa por el dispositivo
de bomba, a través de un tubo muy pequeño hacia el
espacio que rodea a su médula espinal (este espacio se
llama espacio intratecal). El espacio intratecal está lleno
de líquido. El dispositivo de bomba está programado para
administrar baclofen constantemente. Este medicamento
proporciona alivio continuo de los síntomas durante
semanas e incluso meses. Para ciertos pacientes, el
tratamiento ITB TherapySM puede contribuir a reducir la
espasticidad y otros síntomas. Puede ayudarlo a mejorar
sus actividades diarias.
Si deja de administrarse baclofen repentinamente podrá
tener fiebre, cambios en su estado de alerta, en sus
pensamientos o en su estado de ánimo, aumento de los
espasmos y rigidez en los músculos. Excepcionalmente,
también pueden provocar degradación de los músculos,
fallas de ciertos órganos del cuerpo humano e incluso la
muerte. No deje de consultar a su médico. Usted debe
aprender a reconocer los signos y síntomas de recibir
demasiado o demasiado poco baclofen.
Obtenga más información importante sobre los riesgos, que
incluye los recuadros de advertencia en el folleto de Información
de prescripción completo que acompaña al producto.
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TRATAMIENTO ESTABLECIDO
ITB TherapySM es una opción de tratamiento establecida
y ampliamente aceptada. En el mundo, se han instalado
más de 60,000 dispositivos de bomba de baclofen desde
1992. Numerosos estudios indican que la ITB TherapySM
reduce los espasticidad y los espasmos.
CÓMO FUNCIONA EL DISPOSITIVO DE BOMBA
El dispositivo de bomba de ITB sellado tiene un recipiente o
cámara. Este recipiente puede alojar la cantidad suficiente
de baclofen para un tratamiento por 180 días para ciertos
pacientes. Cuando llega el momento de rellenar el dispositivo
de bomba, el doctor puede cambiar la cantidad de baclofen
que usted recibe. El dispositivo de bomba está preparado
para administrar medicina constantemente. El objetivo
es controlar sus espasmos según sus necesidades.
COLUMNA
VERTEBRAL
CATÉTER
INSERTADO EN
LA COLUMNA
VERTEBRAL
DISPOSITIVO
DE BOMBA
IMPLANTADO
BAJO LA PIEL
INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE RIESGOS
Si interrumpe el tratamiento con baclofen repentinamente
puede provocar serios efectos secundarios tales como fiebre
alta, confusión, rigidez de los músculos, mal funcionamiento
de los órganos del cuerpo e incluso la muerte. Los síntomas
tempranos de la abstinencia de baclofen incluyen mayores
espasmos musculares, picazón, y sensación de hormigueo o
cosquilleo en brazos y piernas. Si cree que está sufriendo signos
de abstinencia de baclofen o que el dispositivo de bomba no funciona
correctamente, debe ir al hospital de inmediato. Los efectos
secundarios de recibir demasiado baclofen pueden producirse
muy rápidamente o bien gradualmente, sin que sea muy fácil
darse cuenta. Los efectos secundarios de recibir demasiado
baclofen incluyen confusión, cansancio, mareos, inestabilidad,
respiración lenta o pausada, convulsiones, menor fuerza en los
músculos, pérdida de la conciencia y estado de coma.
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DESCRIPCIÓN DE
LA ITB THERAPY
SM
ADMINISTRACIÓN A LARGO PLAZO
La ITB TherapySM ha demostrado ser útil en el control
de largo plazo de la espasticidad aguda:
PUNTA DEL
CATETER
•
unciona mejor a una dosis mucho menor que el
F
baclofen tomado por boca.
•
l dispositivo de bomba está preparado para
E
administrar el medicamento constantemente.
DISPOSITIVO
DE BOMBA
POR QUÉ ES DISTINTA
LA TERAPIA CON DISPOSITIVO DE BOMBA
El baclofen tomado por vía oral debe atravesar su
sistema digestivo antes de llegar a un determinado
punto del sistema nervioso central. El dispositivo de
bomba ITB envía la medicina directamente al líquido
que rodea a su espina dorsal. Por esto, funciona
mejor a una dosis mucho menor que el baclofen
tomado por boca.
Por boca, debería tomar baclofen de 3 a 4 veces por
día. El dispositivo de bomba ITB está preparado para
administrar medicina constantemente. De modo que
ni siquiera tiene que acordarse de tomarlo.
Obtenga más información importante sobre los riesgos, que
incluye los recuadros de advertencia en el folleto de Información
de prescripción completo que acompaña al producto.
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INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE RIESGOS
Baclofen puede causar una menor actividad de su
cerebro, puede hacer que su corazón no bombee la
cantidad suficiente de sangre y graves problemas al
respirar que pueden provocarle la muerte. Es necesario
que profesionales médicos capacitados estén presentes
durante las evaluaciones, los cambios de dosis y cuando
se rellena el dispositivo de bomba. Tomar demasiado
baclofen puede provocar cansancio, mareos, inestabilidad,
problemas para respirar, convulsiones, falta de fuerza
en los músculos e incluso pérdida de la conciencia que
podrían provocarle un estado de coma.
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TRATAMIENTO
COMIENZO DEL TRATAMIENTO
Un cirujano le implantará el dispositivo de bomba. En
las semanas siguientes a la implantación, el médico le
cambiará la dosis de baclofen a la que se ajuste a sus
necesidades. Es posible que también le ajuste la dosis
de los otros medicamentos que está tomando. El médico
le explicará cómo reconocer los signos y síntomas de
recibir demasiado o demasiado poco baclofen.
RELLENO Y PROGRAMACIÓN
DEL DISPOSITIVO DE BOMBA
Tendrá que ver a un médico y al equipo de atención de
la salud para rellenar el dispositivo de bomba. El médico
se asegurará de que el dispositivo de bomba funcione
correctamente y ajustará la dosis para adecuarse
a sus necesidades. Un trabajador de atención de
la salud capacitado vaciará el dispositivo de bomba
y rellenará el recipiente de la misma utilizando una
jeringa que atravesará su piel.
La batería del dispositivo de bomba puede durar de
4 a 7 años sin necesidad de reemplazarla. Si fuera
necesario, su cirujano puede reemplazar o retirar
el dispositivo de bomba.
CABEZAL DE
PROGRAMACIÓN
PROGRAMADOR
EXTERNO DEL
DISPOSITIVO DE
BOMBA
INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE RIESGOS
Es muy importante que no pierda ninguna visita programada
para rellenar el dispositivo de bomba y que pueda reconocer
los síntomas tempranos de la falta de baclofen. Ciertas
personas tienen más posibilidades de sufrir síntomas por
abstinencia del baclofen tomado por boca o administrado en
la columna. Lea el manual técnico del dispositivo de bomba
para conocer la información especial para pacientes.
Obtenga más información importante sobre los riesgos, que
incluye los recuadros de advertencia en el folleto de Información
de prescripción completo que acompaña al producto.
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GABLOFEN® ESTÁ
APROBADO POR LA FDA
PARA ITB THERAPY
SM
ELECCIÓN DE UN BACLOFEN INTRATECAL
Usted y su doctor se han decidido por la ITB TherapySM.
Ahora es el momento de hablar sobre los detalles del
tratamiento, que incluye el medicamento. Gablofen
(inyección de baclofen) es un tipo de baclofen
intratecal que puede usarse en un dispositivo de bomba.
Entre sus beneficios se incluyen más opciones de
potencia, jeringas y tubos precargados.
¿QUÉ GANA USTED?
Gablofen se usa para tratar espasmos severos
provocados por problemas en el cerebro o en la columna
vertebral en pacientes adultos o niños de 4 años o más.
Puede ser una buena opción si el baclofen por vía oral no
alivia sus espasmos o le provoca efectos secundarios que
usted no puede tolerar.
• Equivalente: Gablofen es equivalente a Lioresal®.
Es posible que su médico le haya recetado ese
medicamento. Según la FDA ambos medicamentos
pueden usarse con un dispositivo de bomba de ITB.* Esto
significa que no hay problema alguno en comenzar el
tratamiento con un medicamento y pasar al otro.
Pregunte a su médico acerca de la ITB TherapySM
con Gablofen®.
*Usar solamente con el dispositivo de bomba programable Medtronic SynchroMed®
II (u otros dispositivos de bomba cuyas etiquetas indiquen expresamente que son
para la administración intratecal de Gablofen (inyección de baclofen)).
Aprobado por la FDA
Gracias a los comentarios de pacientes y
profesionales de atención médica, Gablofen ha sido
diseñado para que rellenar el dispositivo de bomba sea
más rápido y fácil. Éstas son algunas de sus ventajas:
•
ácil de usar: Gablofen viene en jeringas y frascos
F
precargados que le dan la dosis justa, sin necesidad
de medir ni mezclar nada.
•
eguridad: el embalaje de Gablofen puede ayudar a
S
reducir el riesgo de contaminación del medicamento
durante el rellenado del dispositivo de bomba.
•
horro de tiempo: Gablofen le ahorra tiempo ya que
A
necesita menos pasos y menos preparativos para
rellenar el dispositivo de bomba que los medicamentos
que vienen en ampollas de vidrio. Esto puede
significar que su visita al consultorio médico le lleve
menos tiempo.
•
ás opciones de rellenado: Gablofen viene en
M
3 intensidades o potencias, que incluye ahora la nueva
intensidad de rellenado que aparece por primera vez
después de 20 años. Tres intensidades diferentes significa
que usted puede rellenar el dispositivo de bomba con los
períodos que mejor se ajusten a su ritmo de vida.
Obtenga más información importante sobre los riesgos, que
incluye los recuadros de advertencia en el folleto de Información
de prescripción completo que acompaña al producto.
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Todos los lotes son analizados
3 concentraciones para
adecuarse a sus necesidades
Jeringas prellenadas:
no necesita medir ni mezclar
Tubo sellados en fábrica
Aprobado para usar con
el dispositivo de bomba
Medtronic SynchroMed®II†
†
ablofen puede usarse hasta 180 días en el dispositivo de bomba
G
programable Medtronic SynchroMed® II.
INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE RIESGOS
Se puede producir una sobredosis que puede provocarle
la muerte si el Gablofen se inyecta en el lugar incorrecto
en el dispositivo de bomba. Puede provocar cansancio.Tenga
cuidado cuando conduce y realiza otras tareas que exijan
que esté bien alerta. El cansancio puede agravarse cuando
se mezcla Gablofen con alcohol u otros medicamentos que
lo hagan sentirse menos alerta.
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USO
Gablofen® (inyección de baclofen) se usa para tratar espasmos
severos provocados por problemas en el cerebro o en la columna
vertebral en adultos o niños de 4 o más años. Gablofen es para
pacientes que no sienten alivio o sufren efectos colaterales que no
pueden tolerar al tomar baclofen por vía oral, es decir, por la boca.
EFECTOS SECUNDARIOS
•
E
fectos secundarios graves
− Dejar de tomar Gablofen repentinamente puede provocar
serios efectos secundarios tales como fiebre alta, confusión,
rigidez de los músculos, mal funcionamiento de los órganos
del cuerpo e incluso la muerte. Los síntomas tempranos
de la abstinencia de Gablofen incluyen mayores espasmos
musculares, picazón, y sensación de hormigueo o cosquilleo
en brazos y piernas. Si cree que está sufriendo signos de
abstinencia de Gablofen o que el dispositivo de bomba no
funciona correctamente, debe ir a un hospital de inmediato.
− Los efectos secundarios de recibir demasiado Gablofen
pueden producirse muy rápidamente o bien gradualmente,
sin que sea muy fácil darse cuenta. Los efectos secundarios
de recibir demasiado Gablofen incluyen confusión,
cansancio, mareos, inestabilidad, respiración lenta o
pausada, convulsiones, menor fuerza en los músculos,
pérdida de la conciencia y estado de coma.
− Otros efectos secundarios graves incluyen: se puede formar
un bulto en la columna, puede drenar líquido, infección,
infección de su columna (meningitis), dificultad para
controlar la parte media de su cuerpo, drenaje de líquido de
la columna, estado de coma e incluso la muerte.
•
E
fectos secundarios comunes
− Los efectos secundarios más comunes en pacientes con
espasmos musculares que provienen de la columna fueron
menor fuerza en los músculos (25.3%), cansancio (20.9%),
mareos, nauseas y vómitos, baja presión sanguínea, dolor
de cabeza y convulsiones.
− Los efectos secundarios más comunes en pacientes con
espasmos musculares que provienen del cerebro fueron
menor fuerza en los músculos (34.7%), cansancio (18.7%),
dolor de cabeza (10.7%), sentirse agitados, constipación,
bajo recuento de glóbulos blancos en la sangres, sensación
de frío y dificultad para orinar.
− Otros efectos secundarios comunes son respiración poco
profunda o demasiado lenta, rigidez en los músculos,
sensación de hormigueo o cosquilleo, de pinchazos o de
ardor, mayor secreción de saliva, dolor de espalda, picazón,
diarrea, hinchazón de los brazos o las piernas, menos fuerza,
dolor, confusión, dificultad para hablar, dificultad para fijar la
vista, lesiones por accidentes y sequedad en la boca.
INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE RIESGOS
ADVERTENCIA: NO DEJE DE TOMAR GABLOFEN DE REPENTE
Si deja de administrarse baclofen repentinamente en su
columna vertebral, podrá tener fiebre, cambios en su estado
de alerta, en sus pensamientos y un aumento de los espasmo
y rigidez en los músculos que en unos pocos casos pueden
llevar a la degradación de los músculos, fallas de ciertos
órganos del cuerpo humano e incluso la muerte.
Es muy importante que no pierda ninguna visita programada
para rellenar el dispositivo de bomba y que pueda reconocer
los síntomas tempranos de la falta de baclofen. Ciertas
personas tienen más posibilidades de sufrir síntomas por
abstinencia del baclofen tomado por boca o administrado en
la columna. Lea el manual técnico del dispositivo de bomba
para conocer la información especial para pacientes.
RAZONES MÉDICAS PARA NO USAR GABLOFEN
es alérgico al baclofen.
• Gablofen no debe inyectarse en una vena, músculo, bajo la
piel o como inyección epidural.
•Usted
ADVERTENCIAS
• Se puede producir una sobredosis que puede provocarle la muerte si
el Gablofen se inyecta en el lugar incorrecto en el dispositivo de bomba.
• Gablofen puede causar una menor actividad de su cerebro,
puede hacer que su corazón no bombee la cantidad suficiente
de sangre y graves problemas al respirar que pueden
provocarle la muerte. Es necesario que profesionales médicos
capacitados estén presentes durante las evaluaciones, los
cambios de dosis y cuando se rellena el dispositivo de bomba.
• Tomar demasiado Gablofen puede provocar cansancio,
mareos, inestabilidad, problemas para respirar, convulsiones,
falta de fuerza en los músculos e incluso pérdida de la
conciencia que podrían provocarle un estado de coma.
• Si usted tiene problemas mentales tales como psicosis,
esquizofrenia u otros, Gablofen podría empeorarlos.
• Se han muerto personas por recibir Gablofen en la columna
vertebral.
• Detener de repente el tratamiento con Gablofen puede
provocar un estado que podría dar lugar a un alza
incontrolable de la presión sanguínea.
• Determinar la dosis justa de gablofen puede ser más difícil si usted
está enfermo. Tener una infección cuando se coloca el dispositivo de
bomba puede aumentar el riesgo de complicaciones de la cirugía.
• Puede provocar cansancio. Tenga cuidado cuando conduce y
realiza otras tareas que exijan que esté bien alerta. El cansancio
puede agravarse cuando se mezcla Gablofen con alcohol u otros
medicamentos que lo hagan sentirse menos alerta.
• Puede hacer que se forme un bulto en su columna vertebral.
• Puede hacer que se formen quistes en los ovarios de las mujeres.
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USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS
mbarazo: Se desconocen los efectos del baclofen en el
E
trabajo de parto y el parto.
• El Baclofen pasa a la leche materna y puede causar serios
efectos secundarios al bebé.
• Gablofen no está aprobado para niños menores de 4 años
de edad.
•
Para obtener más información importante sobre los riesgos,
que incluye los recuadros de advertencia, consulte el folleto
de Información de prescripción completo que acompaña al
producto.
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Conozca más sobre Gablofen
®
Platique con su médico sobre si Gablofen
(inyección de gablofen) es la opción adecuada
para tratar sus espasmos severos.
INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE RIESGOS
• Los efectos secundarios de recibir demasiado
Gablofen pueden producirse muy rápidamente
o bien gradualmente, sin que sea muy fácil
darse cuenta. Los efectos secundarios de recibir
demasiado Gablofen incluyen confusión, cansancio,
mareos, inestabilidad, respiración lenta o pausada,
convulsiones, menor fuerza en los músculos, pérdida
de la conciencia y estado de coma.
• Los efectos secundarios más comunes en pacientes
con espasmos musculares que provienen de la
columna fueron menor fuerza en los músculos (25.3%),
cansancio (20.9%), mareos, nauseas y vómitos, baja
presión sanguínea, dolor de cabeza y convulsiones.
• Los efectos secundarios más comunes en pacientes
con espasmos musculares que provienen del cerebro
fueron menor fuerza en los músculos (34.7%),
cansancio (18.7%), dolor de cabeza (10.7%), sentirse
agitados, constipación, bajo recuento de glóbulos
blancos en la sangres, sensación de frío y dificultad
para orinar.
Lo invitamos a informar a la FDA de los efectos
secundarios negativos de medicamentos recetados.
Visite el sitio www.fda.gov/medwatch, o llame al
1-800-FDA-1088.
Obtenga más información importante sobre los
riesgos, que incluye los recuadros de advertencia en
el folleto de Información de prescripción completo
que acompaña al producto.
gablofen.com
Mallinckrodt, la marca comercial “M”, el logotipo de Mallinckrodt Pharmaceuticals y
otras marcas son marcas comerciales de una compañía Mallinckrodt.
Lioresal y SynchroMed son marcas comerciales registradas de Medtronic, Inc.
ITB Therapy es una marca de servicio de Medtronic, Inc.
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© 2015 Mallinckrodt.
MK52215 Mayo de 2015 Impreso en EE.UU.