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1ª EDICIÓN
Prepárate para adaptarte a la inminente
actualización de la Normativa
Ideado y desarrollado por
Conoce los cambios de la ISO 14644-1 y 14644-2 y cómo impactarán en las cGMP
Intervención Especial
Susana Andueza Irurzun
Jefe Servicio Inspección
Farmacéutica
Área de Sanidad
Descubre cómo diseñar y desarrollar un plan
de adaptación de tus instalaciones
> Gestión de riesgos
> Plan de monitorización
DELEGACIÓN DEL
> Muestreo
GOBIERNO EN CATALUÑA
> Verificación fallida / Verificación exitosa
5 Especialistas
de empresas líderes
Averigua
cuáles son las
principales deficiencias
detectadas durante
las inspecciones
Incluye
Rogelio Cortés Loras
ALCON CUSÍ
Visita Técnica
Roberto Carlos Sánchez
Sánchez
LABORATORIOS NORMON
Planta NOVARTIS
Barberà del Vallès
Pol Salvadó i Cols
ALMIRALL
Lluís Alonso Silvestre
REIG JOFRE SJD
Marcela López Palomares
NOVARTIS
Barcelona
28 de SEPTIEMBRE de 2016
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Aprende de 6 Especialistas en Salas Limpias
Susana Andueza Irurzun
Jefe Servicio Inspección
Farmacéutica
Área de Sanidad
DELEGACIÓN
DEL GOBIERNO
EN CATALUÑA
Rogelio Cortés Loras
QC Aseptic Process
ALCON CUSÍ
Roberto Carlos
Sánchez Sánchez
Técnico Responsable
de Cualificación
de Instalaciones
LABORATORIOS
NORMON
Pol Salvadó i Cols
Project Manager
ALMIRALL
Marcela López Palomares
Engineering Head
NOVARTIS
Lluís Alonso Silvestre
Director Ingeniería
REIG JOFRE SJD
cGMP cualificación
pharma
ISO14644
validación
cosmetics
pharma&contents
adaptación
casosprácticos
medical
Barcelona
septiembre2016
aprendizaje
salaslimpias
actualización
visitaguiada
Media Partners
P HAR MA
&Contents
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El mejor up-to-date normativo
y además 100% práctico
Estimado/a profesional,
A quién va dirigido
En Diciembre de 2015 se aprobaron las partes 1 y 2 de la ISO 14644.
Esto conllevará una adaptación de las GMP a la nueva norma y por
consiguiente, su obligado cumplimiento por parte de la industria.
SECTOR FARMACÉUTICO,
COSMÉTICO Y PRODUCTOS
MÉDICOS/SANITARIOS
> Resp. de Ingeniería
> Resp. de Mantenimiento
> Resp. de Producción
> Resp. de Garantía de Calidad
> Resp. de Operaciones
> Director Técnico
> Director de Fábrica
> ¿Conoces las novedades que introduce la nueva ISO 14644?
¿Cómo repercutirán en las GMP?
> ¿Sabes cómo adaptar tus instalaciones a los cambios?
> ¿Cómo definirás a partir de ahora la gestión de riesgos
en tus instalaciones y establecerás su plan de monitorización?
iiR España presenta una Jornada de Trabajo en la que se identificarán
los puntos críticos de la adaptación de las Salas Blancas a las nuevas
exigencias normativas y se plantearán soluciones desde la
perspectiva más práctica.
INGENIERÍAS
> Director Comercial
> Director Técnico
> Resp. de Proyecto
Una oportunidad única para contrastar experiencias y conocer
los requerimientos por parte de la inspección de las autoridades
competentes.
SUMINISTRADOR DE
INSTALACIONES DE ZONAS
LIMPIAS
> Director Comercial
> Director Técnico
Nos vemos el 28 de Septiembre en Barcelona.
SUMINISTRADORES DE
CIERRES, PAVIMENTOS, PUERTAS
Y MOBILIARIO ESPECÍFICO PARA
ZONAS LIMPIAS
> Director Comercial
> Director Técnico
Miguel Herraiz
Content & Programme Manager
iiR ESPAÑA
Descubre cómo aplicar la normativa en 5 pasos
01
02
Conoce las
últimas novedades
en materia
normativa
03
Identifica
los cambios
significativos
04
Impleméntalo en
tus salas blancas
Llámanos 91 700 48 70 info@iirspain.com www.iir.es @iiR_Spain
Desarrolla
un plan
de acción
05
Valida y cualifica
las instalaciones
9:00
Recepción
9:10
Apertura
9.15
ISO 14644-1:2015 e ISO 14644-2:2015
¿Qué cambios introducen con respecto a las
revisiones anteriores? Análisis comparativo
En esta ponencia se presentarán las actualizaciones de la norma ISO 14644-1 y 14644-2.
La nueva actualización de esta ISO abarca
estas dos secciones y cada una, determinados aspectos. La primera parte sirve para
definir los test iniciales para la clasificación
de una sala y la segunda para definir como
asegurar la continuidad de esa clasificación
con el tiempo
> Nuevos límites de partículas en función del
tamaño y la clasificación
> Nuevo sistema para determinar el número
mínimo de localizaciones de muestreo
> Tratamiento individualizado de cada punto
muestreo
> Nueva metodología de evaluación de los
resultados obtenidos
> Nueva metodología de monitorización para
asegurar la continuidad de la clasificación en
salas clasificadas
Rogelio Cortés Loras
11.15
CASO PRÁCTICO
¿Cómo impactará la revisión de los
nuevos apartados de la ISO 14644 en las
cGMP?
Aunque pueda parecer que la parte 1 de esta
ISO es la que más impacto tiene a nivel de
las cGMP, como se tratará en esta ponencia,
la parte 2 deja en manos de las compañías
la definición de una gestión de riesgos y del
correspondiente plan de monitorización
> Impacto de la ISO 14644-1:2015 sobre las
cGMP
> Impacto de la ISO 14644-2:2015 sobre las
cGMP
> Definición de la gestión de riesgos y plan de
monitorización
Roberto Carlos Sánchez
Técnico Responsable de
Cualificación de Instalaciones
REIG JOFRE SJD
a esta nueva normativa de clasificación de
salas por concentración de partículas
> Breve esquema de los cambios significativos y lo que no cambia en la norma
> ¿Es necesario la reclasificación de la sala?
> La óptica de la nueva norma: el muestreo
> Verificación Exitosa o Verificación Fallida
> Posibles adaptaciones eficaces de la sala
frente una Verificación Fallida
Pol Salvadó i Cols
Project Manager
ALMIRALL
Café
Llámanos
12.45
INTERVENCIÓN ESPECIAL
Principales aspectos verificados en las
inspecciones
Durante la ponencia, se realizará una revisión
de todos los aspectos verificados en las
inspecciones realizadas a instalaciones de
fabricación de productos farmacéuticos que
requieren salas limpias
> Formación del personal
> Normas de higiene y vestuario
> Limpieza de las salas
> Cualificación, clasificación y monitorización de las salas y calibración y mantenimiento de equipos
> ISO 14644/Anexo I Guía de NCF de la UE
> Principales deficiencias detectadas en las
inspecciones
Susana Andueza Irurzun
Jefe de Sección de Inspección Farmacéutica - Área de Sanidad
10.45
DELEGACIÓN DEL GOBIERNO EN CATALUÑA
91 7 00 4 8 70
in fo @iir spain. co mw
15.15
Llegada a la planta de Novartis
> Almacén
> Laboratorios
> Dispensación
> Proceso
> Empaquetado
Marcela López Palomares
Engineering Head
10.00
de una manera eficiente las salas blancas
14.30
Salida del hotel
12.00
CASO PRÁCTICO
La experiencia de Reig Jofré
¿Cómo está siendo el proceso de adaptación
de las salas limpias de Reig Jofré? ¿Qué aspectos fundamentales se tuvieron en cuenta
para trazar su plan de adaptación?
> Remodelación, ¿es necesario?
> ¿Cuál es el coste de la adaptación?
> Cómo afecta a la Cualificación y Validación
de las instalaciones
> Resumen de los puntos más importantes
Lluís Alonso Silvestre
Director Ingeniería IMS
En esta ponencia, se explicará cómo adaptar
Horario de la visita:
Visita guiada por
ALCON CUSÍ
Parte 1: análisis, planificación y ejecución
Visita guiada a la planta de NOVARTIS
en Barberá del Vallés
LABORATORIOS NORMON
QC Aseptic Process
CASO PRÁCTICO
Cómo adaptarnos a la norma ISO 14644
13.45
Almuerzo Networking
ww.iir .es @iiR_Spain
NOVARTIS
17.15
Salida de la fábrica
18.00
Llegada al hotel
Planta de Novartis de Especialidades
Farmacéuticas en Barberà del Vallès
La planta de producción de Novartis Farmacéutica es líder de producción y exportación
de especialidades farmacéuticas sólidas
orales, contando con tecnología puntera
tanto en Proceso como en Acondicionamiento consiguiendo procesos controlados y con
los máximos estándares de calidad. Esta
factoría ha sido certificada con la ISO 14001 y
la OHSAS 18001.
Cuenta con una superficie construida de
35.268 m2 sobre una superficie de terreno
de 72.000 m2. Es la mayor planta de formas
sólidas de España en volumen: 118,2 millones
de envases en 2015 y sus exportaciones han
supuesto el 93% de la producción destinada
a 120 países de Europa y resto del mundo.
Barberà cuenta con una planta de Desarrollo
Galénico, signo de la apuesta por la innovación y desarrollo de Novartis en España, que
consiguió la aprobación de la FDA en 2014
para ser planta de fabricación y exportación
de un nuevo producto oncológico a Estados
Unidos.
El blog de los
profesionales del sector
Químico-Farmacéutico
P HAR MA
&Contents
Este blog nace en 2014 para ofrecer, intercambiar
Nuestro Advisory Board está constituido por representantes de
y facilitar información del trabajo diario al que se
diversos sectores, que colaboran habitualmente con iiR España,
enfrenta el Sector Químico-Farmacéutico.
También dispondrás del Up to Date legislativo
para agilizar tus dudas y consultas.
como ponentes de nuestras Jornadas, garantizando la calidad
de los eventos a través de su experiencia práctica.
Noticias
Entrevistas
Artículos, entrevistas, noticias… Las empresas,
instituciones y personalidades más innovadoras
nos cuentan de primera mano las tendencias y
novedades del sector.
Mantente informado sobre todas las
novedades, ¡entra y participa!
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administrativos. Pasado este periodo no se reembolsará el importe de la inscripción. iRR le recuerda que la entrada a este acto únicamente estará garantizada si el pago
del evento es realizado antes de la fecha de su celebración. Hasta 5 días antes de la celebración del evento, iRR se reserva el derecho de modificar la fecha del curso o
anularlo. En estos casos se emitirá un vale por valor del importe abonado aplicable a futuros cursos. En ningún caso iRR se hará responsable de los gastos incurridos en
desplazamiento y alojamiento contratados por el asistente.
(** En caso de cancelación del evento por parte de iRR el asistente podrá elegir la documentación de otro evento)
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