1. Ingeniería

Código: GC.PG.04
PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA
Versión: 01
TRD: 1.13.16
1. OBJETIVO
Determinar las actividades y asignar responsables de notificación, registro y
procesamiento de eventos, análisis clínico de la información y envío de reportes a la
entidad reguladora correspondiente, con el objetivo de cuantificar los riesgos, proponer
y realizar medidas de salud, sobre la seguridad de los medicamentos, para aportar
elementos para emitir juicios de riesgo/beneficio, costo/beneficio, contribuyendo a la
utilización correcta de estos.
2. ALCANCE
Este proceso aplica para todas aquellas sección donde se manipulen medicamentos.
3. DEFINICIONES
3.1 Evento adverso a medicamento (EAM): cualquier suceso médico desfavorable
que puede aparecer durante el tratamiento con un producto farmacéutico pero que no
necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
3.2 Farmacovigilancia: es la ciencia y actividades relacionadas con la detección,
evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro
problema relacionado con medicamentos.
3.3 Medicamento: es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios
activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se
utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de
la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del
medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.
3.4 Problema relacionado con medicamentos (PRM): es cualquier suceso
indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado a
una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede
interferir con el resultado deseado para el paciente.
Los Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM), se clasifican en:
a) Relacionados con la necesidad.
b) Relacionados con la efectividad.
c) Relacionados con la seguridad.
Esta clasificación está sujeta a los avances de las ciencias farmacéuticas,
especialmente, en el área de la prestación de servicios.
3.5 Reacción Adversa a medicamento (RAM): a cualquier efecto perjudicial y no
deseado que se presenta a las dosis empleadas en el hombre para profilaxis, el
diagnóstico, la terapéutica o la modificación de una función. La ineficiencia terapéutica
también se considera como reacción adversa.
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
Reacción adversa leve: se presenta con signos y síntomas fácilmente
tolerados, no necesita antídoto, ni prolonga la hospitalización.

Reacción adversa moderada: interfiere con las actividades habituales,
(pudiendo provocar bajas laborales o escolares) sin amenazar directamente la
vida del paciente, requiere cambio en el tratamiento farmacológico, aunque no
necesariamente la suspensión del medicamento, vacuna o insumo para la
salud causante de la reacción.

Reacción adversa grave: cualquier manifestación morbosa que se presenta
con la administración de cualquier dosis de un medicamento, vacuna e insumo
para la salud que: pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente. hace
necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria. es causa de invalidez
o de incapacidad persistente o significativa

Reacción adversa letal: contribuye directa o indirectamente a la muerte del
paciente.

Reacción adversa inesperada: a una reacción adversa cuya naturaleza o
severidad no está descrita en la literatura científica, ni en la información
contenida en la etiqueta o en la información para prescribir, ni en la
documentación presentada para su registro además que no es posible inferirla
de su actividad farmacológica.
3.6. Eficacia: aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos,
determinada por métodos científicos.
3.7. Estabilidad: aptitud de un principio activo o de un medicamento, de mantener en
el tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en
relación a su identidad, concentración o potencia, calidad, pureza y apariencia física.
3.8. Fármaco: es el principio activo de un producto farmacéutico.
3.9. Farmacocinética clínica: es la disciplina que aplica los principios fármacocinéticos para asegurar las concentraciones séricas de los fármacos dentro de su
margen terapéutico y conseguir la máxima eficacia con una mínima incidencia de
efectos adversos.
3.10. Forma farmacéutica: la disposición individualizada a que se adaptan los
principios activos y excipientes para constituir un medicamento. Es la presentación
final de un producto, definida de acuerdo a su forma farmacéutica y grado de
esterilidad.
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3.11. Indicaciones: estados patológicos o padecimientos a los que se aplica un
medicamento.
3.12. Interacciones: influencia de un medicamento, alimento u otra sustancia sobre el
comportamiento o la eficacia de otro medicamento.
3.13. Problemas Relacionados con la Utilización de Medicamentos (PRUM):
corresponden a causas prevenibles de Problemas Relacionados con Medicamentos,
asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación, administración o uso
por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el Sistema de Suministro de
Medicamentos, relacionados principalmente con la ausencia en los servicios de
procesos administrativos y técnicos que garanticen la existencia de medicamentos que
realmente se necesiten, acompañados de las características de efectividad, seguridad,
calidad de la información y educación necesaria para su uso correcto.
Estos problemas se pueden clasificar de la manera siguiente:
a) Relativos a la disponibilidad.
b) Relativos a la calidad.
c) Relativos a la prescripción.
d) Relativos a la dispensación.
e) Relativos a la administración.
f) Relativos al uso.
Esta clasificación está sujeta a los avances de las ciencias farmacéuticas,
especialmente, en el área de la prestación de servicios.
3.14. Seguridad: es la característica de un medicamento según la cual puede usarse
sin mayores posibilidades de causar efectos tóxicos no deseables. La seguridad de un
medicamento es una característica relativa.
3.15. Trazabilidad: capacidad para seguir la historia, la aplicación o localización de
todo aquello que está en consideración en un medicamento, especialmente lo
relacionado con el origen de los materiales, el proceso de elaboración y la localización
del producto después de salir del sitio de elaboración.
3.16. Uso adecuado de medicamentos: es el proceso continuo, estructurado y
diseñado por el Estado, que será desarrollado e implementado por cada institución, y
que busca asegurar que los medicamentos sean usados de manera apropiada, segura
y efectiva.
3.17. Error de medicación: cualquier evento prevenible que puede causar o conducir
al uso inapropiado del medicamento o al daño del paciente mientras que la medicación
este bajo el control del profesional sanitario, el paciente o el consumidor. Pueden estar
relacionados con la práctica profesional, los productos para el cuidado de la salud, los
procedimientos y el sistema incluyendo la prescripción, la comunicación de las
ordenes medicas, el etiquetado, el acondicionamiento, su dispensación,
administración, o la adecuación en su uso y su monitoreo.
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3.18. Algoritmo modificado de naranjo: se utiliza en el contexto de la
fármacovigilancia para establecer la causalidad, definiéndose como un método lógico
formalizado, para procesar la información sobre un efecto adverso de manera
escalonada, con el fin de identificarlo como reacción adversa y evaluar la posibilidad
de una relación causa-efecto entre la reacción adversa y el medicamento o vacuna.
Probada, a un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de
laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal plausible en relación con la
administración del medicamento, y que no puede ser explicado por la enfermedad
recurrente, ni por otros fármacos o sustancias. La respuesta a la supresión del
fármaco debe ser plausible clínicamente (retirada). El acontecimiento debe ser
definitivo desde un punto de vista farmacológico o fenomenológico, utilizando, si es
necesario, un procedimiento de re exposición concluyente.
Probable, a un acontecimiento clínico incluyendo alteraciones en las pruebas de
laboratorio, que se manifiesta como secuencia temporal razonable en relación con la
administración del medicamento, que es improbable que se atribuya a la enfermedad
concurrente, ni a otros fármacos o sustancias, y que al retirar el fármaco se presenta
una respuesta clínicamente razonable. No se requiere tener información sobre reexposición para asignar esta definición.
Posible, a un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de
laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con
la administración del medicamento, pero que puede ser explicado también por la
enfermedad concurrente, o por otros fármacos o sustancias. La información respecto
a la retirada del medicamento puede faltar o no estar clara.
Dudosa, a un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de
laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal improbable en relación con
la administración del medicamento, y que puede ser explicado de forma más plausible
por la enfermedad concurrente, o por otros fármacos o sustancias.
3.19. Comité de Farmacia y Terapéutica: es un grupo formal multidisciplinario
médico-administrativo, encargado de establecer, controlar y vigilar el proceso del
suministro de medicamentos y otros insumos para la salud, así como su utilización
optima en beneficio de los pacientes.
3.20. Formato oficial para la notificación de sospechas de reacciones adversas:
al instrumento empleado para recopilar datos clínicos e información relacionada con el
medicamento ó insumo sospechoso y la manifestación clínica considerada como
reacción adversa.
4. RESPONSABLE
La coordinación del comité de farmacia estará en cabeza de la Jefe Seguridad del
Paciente. Sin embargo el reporte de los posibles PRM, RAM o PRUM son
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responsabilidad de todos los profesionales de la salud y personal del área de farmacia
que detecte el evento.
5. GENERALIDADES
Referencia Normativa
- Decreto 1011 de 2006. Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad.
- Decreto 2200 de 2005.- Regula las actividades y/o procesos propios del servicio
farmacéutico.
- Resolución 1478 de 2006.- Control, seguimiento y vigilancia de la importación,
exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación,
compra, venta, destrucción y uso de sustancias sometidas a fiscalización,
medicamentos o cualquier otro producto que las contengan y sobre aquellas que
son monopolio del Estado.
- Resolución 1403 de 2007.- Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico.
6. CONTENIDO
6.1 Estrategias Internas
Actividad
Socialización Programa
Farmacovigilancia
Sensibilización sobre el
Reporte
Monitoreo y
retroalimentación de
alarmas
Búsqueda Activa
Comité de farmacia y
terapéutica
Medición y control
Fortalecimiento de la
Cultura del Reporte
Descripción:
Socialización dirigida a Profesionales de la Salud de la Red
y talento humano involucrado.
Sensibilización a personal asistencial acerca de la
importancia de reportar los eventos adversos relacionados
con el uso de medicamentos.
Difusión de alarmas emitidas por la FDA, INVIMA, EMA,
ECRI y otros organismos de vigilancia en medicamentos y
dispositivos médicos del orden nacional e internacional.
Estrategias institucionales definidas para fomentar la
identificación y reporte de eventos adversos o incidentes
relacionados con medicamentos.
Revisión, investigación y análisis de reportes.
Formulación de plan de mejoramiento.
Retroalimentación de lecciones aprendidas.
Seguimiento de indicadores y toma de acciones correctivas
frente a incidentes y eventos adversos relacionados con
medicamentos.
Mediante la capacitación del personal asistencial de la RED
DE SALUD DEL NORTE E.S.E.
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6.2 COMITÉ DE FARMACIA Y TERAPEUTICA
El comité de Farmacia y Terapéutica se realiza con frecuencia mensual y es liderado
por la Responsable de Seguridad del Paciente en la presentación de los casos de
Farmacovigilancia. En caso de presentarse un evento o incidente adverso serio se
realizará una reunión extraordinaria en las 72 horas siguientes al hecho.
Los integrantes del comité son: un representante de la empresa contratista encargada
del suministro de los medicamentos adquiridos por la empresa (químico farmacéutico
o regente de farmacia), Subgerente Científica Asistencial, Subgerente de Promoción y
Prevención, un representante del área de enfermería, un representante de la
especialidad médica respectiva cuando el tema a desarrollar o a discutir lo requiera y
un representante del área Administrativa y Financiera.
En caso de presentarse un evento o incidente adverso serio se cita a otros integrantes
para tener un análisis completo y responder con los tiempos para el reporte al INVIMA.
6.3 REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS CON MEDICAMENTOS
6.3.1 ¿QUIEN REPORTA?
Cualquier profesional, técnico de salud, que tenga claro, o que posea el conocimiento
de que el medicamento y/o Dispositivo Médico usado causó un incidente o evento
adverso en un paciente o haya sido sospechoso de producirlo.
El evento se informa al jefe inmediato para ser remitido al programa de seguridad del
paciente de la RED DE SALUD DEL NORTE E.S.E
6.3.2 ¿QUE REPORTAR?
 Todas las sospechas de eventos adversos.
 Medicamentos de reciente incorporación
 Desarrollo de resistencia
 Toda enfermedad o daño que amenace la vida.
 Medicamentos conocidos: RAMs graves o de incremento
 Falla terapéutica
 Sospecha de productos farmacéuticos y/o dispositivos médicos defectuosos
 Toda condición que haya requerido una intervención médica o quirúrgica para
prevenir un daño permanente de una estructura o función corporal.
 Toda falla de funcionamiento o deterioro en las características funcionales o de
desempeño de un dispositivo médico.
 Toda inexactitud en las instrucciones o manuales del Medicamento o
Dispositivo Médico.
 Todo problema de calidad visible que se presente en el Medicamento o
Dispositivo médico en su uso.
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6.3.3 ¿A QUIEN SE LE REPORTA?
 Jefe Programa de Seguridad del Paciente
6.3.4 ¿COMO REPORTAR?
 Diligencie el formato de la información solicitada
 Utilice un formato por cada paciente.
 Envíe el formato al Programa de seguridad del paciente
 Reporte aún cuando usted no esté seguro de que el producto causó el evento.
6.3.5. ¿QUIEN ANALIZA E INVESTIGA?
El reporte es entregado al área de Farmacia (Regente – Químico) para que inicie su
investigación la cual será presentada en el comité de Farmacia con el objetivo de
definir el plan de acción y definir las lecciones aprendidas.
Actividad
Descripción
Responsable
1. Identificar
Personal de
- Identifica todo evento clínico desfavorable en paciente,
incidente,
Salud
sospecha o riesgo con el uso de medicamentos e
riesgo o
informa al coordinador del servicio. Se debe reportar
evento
eventos relacionados con la calidad, el almacenamiento,
adverso
la distribución, la prescripción, el uso y la falta de
relacionado
acceso a los mismos
con
medicamento
s
2. Registrar el
- Diligencia el formato GC.F.14 Registro de Incidentes y Personal de
incidente,
Salud
Eventos Adversos con la información del evento y envía
riesgo o
a Responsable de Seguridad del Paciente
evento
adverso
3. Realizar
- Diligencia el formato FOREAM del INVIMA GC.E.02 Responsable
reporte
de Formato Reporte de Sospecha de Evento Adverso a de Seguridad
fármacoMedicamentos –FOREAM (o descargar en la dirección del Paciente
vigilancia
de
internet
https://www.invima.gov.co/images/stories/formatotramite
/IVC-VIG-FM026.doc) para el reporte de todo evento
adverso donde se sospeche que hay una asociación
con el uso del medicamento dentro de los 5 días
siguientes al vencimiento de cada mes que se informa y
para los eventos adversos serios dentro de las 72 horas
siguientes a la aparición, y enviar al correo electrónico
[email protected] del INVIMA y copia al
Programa de Farmacovigilancia de la Secretaria
Departamental
de
Salud
al
correo
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4. Investigar
evento de
fármacovigilancia
-
5. Generar plan
de acción
-
-
[email protected]. En todos
los casos, los eventos adversos asociados acceso o
disponibilidad de medicamentos, deberán ser remitidos
a la Superintendencia Nacional de Salud con copia a la
entidad territorial de salud correspondiente.
Investiga y reúne las evidencias necesarias para realizar
el análisis del evento adverso o incidente, utilizando la
metodología de análisis protocolo de Londres.
Registra el resultado del análisis en el formato GC.F.15
Ficha de Análisis de Eventos Adversos o Incidentes.
Genera plan de acción en la implementación de
acciones correctivas, preventivas o de mejora que se
generen en el análisis del evento.
Realiza la presentación de los casos de eventos
adversos o incidentes ya analizados para su respectiva
clasificación y determinar conclusiones.
6. Presentar
casos al
comité de
farmacia
7. Retroalimenta - Socializa al personal los resultados de la gestión del
r al personal
caso reportado y las lecciones aprendidas.
Químico /
Regente
(proveedor
externo)
Responsable
de proceso
Responsable
de comité de
Farmacia y
Terapéutica
Responsable
de proceso
6.4 VERIFICACION DE ALERTAS DE FARMACOVIGILANCIA
Actividad
Verificar alerta
de fármacovigilancia
Descripción
Responsable
- Ingresa a la página web del INVIMA www.invima.gov.co y
al link de farmacovigilancia y descarga los archivos
Servicio
Farmacia
(Proveedor
externo)
Personal de
Salud
Registrar el
- Diligencia el formato IS.F.10 Verificación de Alertas de
incidente, riesgo
Medicamentos, Dispositivos Médicos y Reactivos con la
o evento
información del evento y envía a Resp. Seguridad del
adverso
Paciente
Realizar reporte - Diligencia el formato FOREAM del INVIMA para el
de
fármaco- reporte de todo evento adverso donde se sospeche que
vigilancia
hay una asociación con el uso del medicamento dentro
de los 5 días siguientes al vencimiento de cada mes que
se informa y para los eventos adversos serios dentro de
las 72 horas siguientes a la aparición. El formato se debe
descargar
en
la
dirección
de
internet
https://www.invima.gov.co/images/stories/formatotramite/I
VC-VIG-FM026.doc y una vez diligenciado se debe
enviar al correo electrónico [email protected]. En
todos los casos, los eventos adversos asociados acceso
o disponibilidad de medicamentos, deberán ser remitidos
a la Superintendencia Nacional de Salud con copia a la
entidad territorial de salud correspondiente.
Responsable
de Seguridad
del Paciente
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PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA
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TRD: 1.13.16
Presentar casos
al comité de
farmacia
- Investiga y reúne las evidencias necesarias para realizar
el análisis del evento adverso o incidente, utilizando la
metodología de análisis protocolo de Londres.
- Registra el resultado del análisis en el formato GC.F.15
Ficha de Análisis de Eventos Adversos o Incidentes.
- Genera plan de acción en la implementación de acciones
correctivas, preventivas o de mejora que se generen en
el análisis del evento.
- Realiza la presentación de los casos de eventos
adversos o incidentes ya analizados para su respectiva
clasificación y determinar conclusiones.
Retroalimentar
al personal
- Socializa al personal los resultados de la gestión del caso
reportado y las lecciones aprendidas.
Investigar
evento de
fármacovigilancia
Generar plan de
acción
Químico /
Regente
(proveedor
externo)
Responsable
de proceso
Responsable
de comité de
farmacia
Responsable
de proceso
6.5 INCRIPCION RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
El Grupo de Programas Especiales – Farmacovigilancia de la Dirección de
Medicamentos y Productos Biológicos,
del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, confirma
la inscripción o actualización
en la Red Nacional de Farmacovigilancia, con los siguientes datos:
Entidad: RED DE SALUD NORTE
No. Documento de la Entidad: 8050272874-SUC1
Nombre del referente de Farmacovigilancia: JENNY CONCEPCION MENDEZ
SHAÑAY
Codigo de inscripcion: PNF04486
Usuario: jmendez
Password: jenny1458z
Rol: Administrador
Fecha admision: 2015/06/25 15:21
Para el INVIMA y el país es muy importante contar con su participación en el
Programa Nacional de Farmacovigilancia,
por medio de la gestión y comunicación de información relacionada con seguridad en
el uso de medicamentos.
Lo(a) invitamos a notificar oportunamente, promover y gestionar prácticas de uso
seguro de los mismos.
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Cordialmente,
GRUPO DE PROGRAMAS ESPECIALES –FARMACOVIGILANCIA
Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
Carrera 68 D No. 17-11
Tel: (57-1) 2948700 extensión 3916
Bogotá, Colombia









8. BIBLIOGRAFIA
Araujo, C. Protocolo de Farmacovigilancia. Manual, Pasto Salud E.S.E., Servicio
Farmacéutico, Pasto.
Calderón Ospina, C. A., & Urbina Bonilla, A. d. (26 de Abril de 2011). La
Farmacovigilancia en los últimos 10 años: actualización de conceptos y
clasificaciones. Logros y retos para el futuro en Colombia. Médicas UIS, 24, 57-73.
Dsiponible.
en:
http://www.medicasuis.org/anteriores/volumen24.1/Farmacovigilancia.pdf.
Castaño, D. H. (Diciembre de 2012). Manual de Tecnovigilancia. Seguridad del
Paciente. (1). Santiago de Cali.
Araujo, C. Protocolo de Farmacovigilancia. Manual, Pasto Salud E.S.E., Servicio
Farmacéutico, Pasto.
Calderón Ospina, C. A., & Urbina Bonilla, A. d. (26 de Abril de 2011). La
Farmacovigilancia en los últimos 10 años: actualización de conceptos y
clasificaciones. Logros y retos para el futuro en Colombia. Médicas UIS, 24, 57-73.
disponible
en:
http://www.medicasuis.org/anteriores/volumen24.1/Farmacovigilancia.pdf.
Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional. CIMUN. (16
de Abril de 2010). ¿Cuál es el marco normativo de la Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia en Colombia? Pregunta de la semana. Disponible en
http://www.ciencias.unal.edu.co/unciencias/datafile/cimun/noticias/Pregunta_seman
a_16_abril_2010.pdf.
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. INVIMA.(8 de
Noviembre de 2012). Tecnovigilancia. Programa Nacional de Tecnovigilancia.
Disponible en: www.invima.gov.co. Revisado Enero de 2013.
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. INVIMA. (24 de
Diciembre de 2012). Farmacovigilancia. Programa Nacional de Farmacovigilancia.
Disponible en: http://www.invima.gov.co. Revisado Enero de 2013.
Ministerio de la Protección Social. Decreto 4725 de 2005. Recuperado el Enero de
2013, de www.minoproteccionsocial.gov.co
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Código: GC.PG.04
PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA
Versión: 01
TRD: 1.13.16


Ministerio de la Protección Social. Decreto 4725 del 2008. Recuperado el Enero de
2013 , de www.minoproteccionsocial.gov.co
Organización Mundial de la Salud. OMS. (Octubre de 2004). La Farmacovigilancia:
garantía de seguridad en el uso de medicamentos. Perspectivas políticas de la
OMS
sobre
medicamentos.
Disponible
en:
http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s6166s/s6166s.pdf. Revisado Enero de 2013.
Elaboró:
IRIS LUCIA ROSAS
Cargo: Jefe de Planeación
y Calidad
Fecha: 25-jun-2015
Revisó:
JENNY MENDEZ
Cargo: Responsable de
Seguridad del Paciente
Fecha: 26-jun-2015
Aprobó:
KAREN CASAÑAS
Cargo: Coord. Farmacia
y Terapeutica
Fecha: 26-jun-2015
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