1. Ingeniería

GESTION TÉCNICA
GTC-PD-06
VERSION 3
PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
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1. Propósito
Establecer el programa de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la compañía,
especificando los pasos y formatos a utilizar para el correcto informe de eventos adversos
relacionados con medicamentos y dispositivos médicos.
2. Alcance
Este procedimiento aplica a los productos terminados y dispositivos médicos que sean
comercializados por la compañía, sometidos a inspección por el Inspector Técnico de Calidad
para la determinación del concepto de calidad respectivo.
3. Responsables
3.1 Es responsabilidad de los Médicos, Enfermeras y Químicos Farmacéuticos adscritos a
las entidades Clientes de Duana y Cia Ltda presentar los reportes de eventos adversos de
medicamentos o dispositivos médicos en el formato específico para ello.
3.2 Es responsabilidad del Jefe de Gestión Técnica reportar ante el INVIMA el evento
adverso y realizar la respectiva queja y su seguimiento al laboratorio fabricante y/o
distribuidor.
4. Definiciones
4.1 Farmacovigilancia: Actividad en Salud Pública que se encarga de la detección,
valoración, entendimiento y prevención de efectos adversos o de cualquier otro problema
relacionado con medicamentos, que se dispensan con o sin fórmula y que tiene por objetivos:
Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas hasta
ese momento
Detección de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas (conocidas).
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Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las
reacciones adversas.
Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo y difusión de la
información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de medicamentos.
El uso racional y seguro de los medicamentos.
La evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos
comercializados Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos
subyacentes de las reacciones adversas.
La educación y la información a los pacientes
4.3 Sistema de Notificaciones Espontáneas: se basa en la identificación y detección de las
sospechas de reacciones adversas de medicamentos por parte de los profesionales de la
salud en su práctica diaria, y el envío de esta información a un organismo que la centraliza.
Tecnovigilancia: se puede definir como el conjunto de actividades orientadas a la
identificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna de la información relacionada con
los incidentes adversos, problemas de seguridad o efectos adversos que presente estas
tecnologías durante su uso, a fin de tomar mediadas eficientes que permitan proteger la salud
de una población determinada.
Dispositivos Médicos: cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro
artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes,
partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación,
destinado por el fabricante para uso en seres humano, en los siguientes casos:
Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una
enfermedad,(por ejemplo, sonda para gastrostomia, ecocardiógrafos,
ecoencefalografos, encefalascopios, endoscopios, estetoscopios,
laringoscopios, sistemas radiográficos/ topográficos)
Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento alivio o compensación de
una lesión o de una deficiencia (por ejemplo desfibrilador, catéter cardiaco
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para angiografía, dilatador traqueal, electrocardiógrafos, esfigmomanómetros,
especulo, gastroscopio, laparoscopios, nebulizador, suturas.)
Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o
de un proceso fisiológico (por ejemplo, marcapasos, engrapadoras quirúrgicas,
espátula, guías, implantes de matriz ósea, monitor de cabecera, prótesis de
válvula cardiaca, ventiladores de cuidados intensivos.)
Diagnóstico del embarazo y control de la concepción (ejemplo,preservativo,
pruebas de embarazo)
Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o después del mismo,
incluyendo el cuidado del recién nacido (por ejemplo, fórceps, Incubadoras
pediátricas, ecógrafos, balanzas)
Productos para desinfección de dispositivos médicos (ejemplo,
desinfectantes.) Los cuales no ejercen la acción principal que se desea por
medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.
6. POLÍTICAS
5.1 Cuando llegue un reporte de evento o incidente adverso relacionado con medicamentos
y/o dispositivos médicos este se deberá reportar en los anexos 1 y 2 del presente
procedimiento (estos formatos son los que se deben pasar al INVIMA de manera oficial, de lo
contrario no se dará tramite al mismo).
5.2 Cada reporte se investigara conjuntamente con el laboratorio y/o distribuidor de manera
que se establezca si el dispositivo o medicamento se puede seguir comercializando por
Duana o debe ser reemplazado por otro.
5.3 Es preferible que al reporte se anexe la respectiva muestra del producto, esto con el fin
de hacer la respectiva queja de calidad, sin embargo no se solicitara esto a dispositivos
médicos invasivos por estar contaminados con fluidos corporales.
6. DESARROLLO
6.1 REPORTE DE EVENTO ADVERSO EN MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS
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6.1.1 El medico tratante, enfermera o químico farmacéutico, que pertenece al cliente de
Duana deberá diligenciar de manera completa el formato de reporte de sospecha de reacción
adversa a medicamentos o formato de reporte de evento-incidente adverso con dispositivos
médicos según sea el caso.
6.1.2 Este formato debidamente diligenciado y preferiblemente con la muestra del producto o
dispositivo (teniendo en cuenta la restricción del numeral 5.3) deberá hacerse llegar a las
instalaciones de Duana y Cia Ltda al Departamento de Gestión Técnica.
6.1.3 El Jefe de Gestión Técnica hará el reporte del evento al INVIMA en primera instancia,
de manera paralela efectuara el reporte al respectivo laboratorio y/o distribuidor.
6.1.4 Para realizar la queja de calidad se adjuntara la muestra del producto que presento el
problema, así como copia del formato de evento adverso reportado por el cliente.
6.1.5 La Jefe de Gestión técnica hará el seguimiento respectivo y emitirá un concepto al Jefe
de Compras en el cual se expresara si el medicamento o dispositivo puede comprarse
nuevamente o se debe sacar del portafolio
7. ANEXOS
7.1 Guía de uso para el reporte de sospecha de reacción adversa a medicamentos
7.2 Formato de reporte sospecha de reacción adversa a medicamentos
7.3 Formato de reporte de evento – incidente adverso con dispositivos médicos.
APROBADO POR: JEFE DE GESTIÓN TÉCNICA
11 de Marzo de 2015
Fecha de
F
n
nacimiento
y
edad del
p
paciente
Fecha de rece
epción
del reporte
Iniciales deel
paciente qu
ue
tuvo la
reacción
País y ciudad
donde el reporte
fue heccho
Fecha de in
nicio del
evento o la reacción
adversos
Descripcióón de la
reacción adversa
a
Fármacos sospechosos
y
concomitante
es de causar la
reacción
Dosificación
n
Fechas de inicio
y fin de terapia
Otros
an
ntecedentes
relevantes de
el paciente,
paraclinicos
s,
lote,
Registro Sanitario, datos
del fabricante
e y/o Titular,
otros comen
ntarios
Sujeeto Reportantee
(proofesión,
regiistro,
direección, correo
elecctrónico,
telééfono)
ELIMINADO: Drrogas
Código
o
Uso ex
xclusivo INVIM
MA
FORM
MATO DE REPORTE DE SOSPECHA DE REA
ACCIÓN AD
DVERSA A M
MEDICAME
ENTOS
1. Repo
orte ante la más mínima
a sospecha que el
med
dicamento pueda ser un factor contribuyente
segú
ún el cuadro clínico del pacie
ente.
2. La información contenida en
e
este repo
orte es
información epid
demiológica, por lo tanto
o tiene
ácter confidencial y se utiliizará únicamente con
cará
fines
s sanitarios. El
E Ministerio de
e la Protección
n Social
y el INVIMA son la
as únicas instittuciones comp
petentes
para
a su divulgació
ón. (Ley 9 de 19
979)
3.
Se considera
c
que el reporte se encuentra
e
com
mpleto y
es útil
ú si contiene
e la siguiente información: DATOS
DEL PACIENTE, M
MEDICAMENTO
OS SOSPECHO
OSOS Y
ROS, DESCRIPC
CIÓN DE LA (S)
( SOSPECHA
A(S) DE
OTR
REA
ACCIÓN (ES) A
ADVERSA (S)) E IDENTIFIC
CACIÓN
DEL REPORTANTE
E.
4.
Un
análisis
de
es
ste
reporte
le
e
será
entrega
ado.
1. IDENT
TIFICACIÓN
FEC
CHA DE
NOTIF
FICACIÓN
D
M
A
INICIALES
S DEL
PACIEN
NTE
INSTITUC
CIÓN
HISTO
ORIA
CLÍNICA
NIVEL
No. IDE
ENTIFICACIÓN
ORIGEN (Ciuda
ad – Municipio)
SEXO
EDA
AD
D
F
FECHA DE INICIO DE RAMs
SOSPECHADA (S)
D
M
A
M
FECHA DE NACIMIENTO (Menores de Edad)
A
M
2. REACCIIÓN (ES) ADVERS
SA (S) A MEDICA
AMENTOS (RAMs
s) SOSPECHADA
A (S)
(En caso de existir otra(s) sospe
echa(s) de RAMs, por favor
f
escriba la fecha d
de inicio para cada una))
3. MEDICAMEN
NTOS (Marque co
on una X el o los medicamentos sospechosos
s
en la columna S)
S
MEDICAMEN
NTOS
DOSIS / FREC
CUENCIA/VIA DE
ADMINIISTRACIÓN
INDICA
ACIÓN O MOTIVO DE
E LA
PRESCRIPCIÓN
FECH
HA INICIO
FEC
CHA
FINALIZ
ZACIÓN
4. OTROS DIAGN
NOSTICOS Y OBSERVACIONES ADICIONALES
A
(Por ejemplo:
e
registro san
nitario, número de lote, fecha de vencimiento, características fíísicas del producto, peso
p
del paciente, fallla renal, falla hepátic
ca, embarazo, otros
antecedente
es del paciente, respuesta al retiro del me
edicamento, a la reex
xposición y cualquier otra información que
e se considere pertinente)
5. ID
DENTIFICACIÓN DEL REPORTAN
NTE
REPORTANT
TE
PROFESIÓN
DIRECCIÓN
TE
ELÉFONO O CORR
REO ELECTRÓNICO
O
Remite________________________________
________________________________
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
INVIMA Carrera 68D No. 17 – 11/21 Bogota D.C
RECOMENDACIONES PARA EL REPORTE VOLUNTARIO.
1.
Reporte sospechas de reacción(es) adversa
(s) con:
del
•
Medicamentos (fármacos y biológicos)
•
Calidad e integridad de la presentación.
•
Medicamentos
con
productos naturales
Medios diagnósticos
•
•
•
Sospecha de contaminación.
Inestabilidad.
Defectos en sus componentes.
•
•
3.
3. Reporte los problemas
producto relacionados con:
base
en
Productos especiales de nutrición
(Suplementos, fórmulas infantiles)
Reporte toda sospecha de evento adverso,
especialmente los eventos adversos
SERIOS donde se sospeche que hay una
asociación con el uso del medicamento. Un
evento es serio siempre que el médico lo
considere y cuando el paciente:
•
•
•
Muere.
Está o estuvo en riesgo de morir
Fue hospitalizado inicialmente o
en forma prolongada.
•
Presentó una incapacidad (significativa,
persistente o permanente).
•
Se
produjo
una
congénita o cáncer.
•
4. Cómo reportar:
• Diligencie el formulario en los ítems
que pueda
•
•
•
•
•
anomalía
Requirió intervención para prevenir
lesiones o daños permanentes.
•
Utilice páginas adicionales en blanco
si es necesario ampliar información
Utilice por cada paciente un formulario
Remita el formulario al encargado de
farmacia de la institución, a la
secretaría de salud o al INVIMA
Comuníquese con la línea 2948700
Ext: 3917 en Bogotá o envíelo por
fax al 2948700 Ext. 3914
Reporte aun cuando usted no
esté seguro de que el producto
causó el evento
No deje de enviar el formulario por
carecer de alguna información
Insttituto Nacional de
d Vigilancia dee Medicamentoss y Alimentos –
INVIMA Ministeerio de la Proteccción Social
Program
ma Nacional de
Tecno
ovigilanc
cia
República
a de Colombia
FORMA
ATO DE RE
EPORTE DE
D EVENT
TO - INCID
DENTE
AD
DVERSO CON
C
DISP
POSITIVOS
S MÉDICO
OS
1. INSTITUCIÓ
ÓN REPORTAN
NTE (Si Aplica))
FECHA DE
NOTIFICACIÓN
Para uso exclussivo del INVIMA:
No.
¿SE RESOLV
VIÓ EL PROBLEMA?
?
SI [
INSTITUC
CIÓN
]
NO [
]
Medidas Qu
ue Se Tomaron:
DD / MM / AAAA
A
NIVEL (Si Aplica)
D
CIUDAD O MUNICIPIO / DEPARTAMENTO
4. INFORMACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDIICO INVOLUCR
RADO
NOMBRE GENÉRIC
CO DEL DISPOSITIVO MÉDICO
2. IDENTIFICA
ACIÓN DEL PA
ACIENTE
INICIALES DEL
PACIENTE
EDAD
(AÑOS)
No. IDENTIFICACIÓN
SEXO
NOMBRE COMERCIA
AL DEL DISPOSITIVO
O MÉDICO
F
M
3. DESCRIPCIÓN DEL EVEN
NTO - INCIDENTE ADVERSO
FA
ABRICANTE
FECHA DEL EVEN
NTO - INCIDENTE
ADVERSO SO
OSPECHADO
NÚM
MERO DE LOTE O SER
RIE
TIPO
O DE REPORTE
DD / MM / AAAA
PRIMERA VEZ
SEGUIMIENT
TO
MODELO / REFERENCIA
VERSIÓN DEL
SOFTW
WARE
REGISTRO SANITARIO O PERMISO
DE
E COMERCIALIZACIÓ
ÓN
SEÑ
ÑALE SEGÚN EL(LOS
S) DESENLACE(S) QU
UE APLIQUE(N)
[ ] Muerte
[ ] Enfermedad o Daño que
V
Amenace la Vida
[ ] Hospitalizaciión: Inicial o
Prolongada
[ ] Daño de una Función o Es
structura
Corporal
[ ] Intervencción Médica o Quiirúrgica
[ ] No hubo daño
d
[ ] Otros, ¿C
Cuál?:
DISTRIBUIDOR Y/O IMPORTADO
OR
ÁREA DE FUNC
CIONAMIENTO DEL D
DISPOSITIVO MÉDICO
O EN EL MOMENTO DEL
D
IN
NCIDENTE
DE
ESCRIPCIÓN
DEL EVENTO
O ADVERSO ____
INCID
DENTE ADVERSO ___
__
¿SE REPORTÓ AL
FABRICANTE?
SI
NO
NOTA:
CUAN
NDO APLIQUE,
L
LISTE
LOS ACCE
ESORIOS
ASOC
CIADOS AL DISPOSIT
TIVO MÉDICO AL RES
SPALDO
DEL PRESENTE
P
FORMAT
TO
5. OTRAS INFO
ORMACIONES
S ADICIONALES
S
CARACTERÍSTICAS
S FÍSICAS DEL DISPO
OSITIVO, ACCIONES
S CORRECTIVAS, PES
SO DEL
PACIENTE O CUALQUIER CONDICIÓ
ÓN TANTO FÍSICA CO
OMO PATOLÓGICA DEL
D
PACIEN
NTE QUE CONSIDERE
E RELEVANTE PARA ESTE REPORTE
6. IDENTIFICA
ACIÓN DEL REP
PORTANTE
NOMBRE DEL REPORTANTE
DIAGNÓSTICO PR
RINCIPAL DEL PACIIENTE
PROFE
ESIÓN O CARGO
¿SE DETE
ECTÓ LA CAUSA?
D
DIRECCIÓN
SI [ ]
NO [ ]
Cuál:
TELÉFONO
PÁGINA ___ DE ___
_
CORREO ELE
ECTRÓNICO
V. 2.0 – 2007-0
07-19
Instituto Naccional de Vig
gilancia de Medicamento
M
s y Alimento
os – INVIMA
A
Ministterio de la Pro
otección Sociial
Repúb
blica de Colom
mbia
INFO
ORMAC
CIÓN CONFID
DENCIA
AL
Remitte_______________________
______________
____________________________________
RESPUES
STA COMER
RCIAL
El porte será
s
pagado p
por:
Instituto Nacional dee Vigilancia de Medicam
mentos y Alim
mentos INVIMA
Carrera 68D No. 17 – 11/21 Bogotaa D.C.
RECOMEN
NDACIONES
S PARA EL REPORTE VOLUNTAR
V
IO
1.
2.
3.
4.
Reporte ante la mínim
ma sospecha que
q el DISPO
OSITIVO
MEDICO
O pueda ser un factor con
ntribuyente según el
cuadro clínico
c
del pacciente.
Reporte toda sospechaa de evento- in
ncidente adveerso,
especialm
mente los even
ntos adversoss SERIOS dond
de se
sospechee que hay unaa asociación co
on el uso del
dispositiivo medico . Un
U evento es serio siempre que
q
el médicco lo consideree y cuando el paciente:
p
Mueere
Estáá o estuvo en riesgo
r
de moriir
Fue hospitalizad
do inicialmeente o en
form
ma prolongadaa
Pressentó una inccapacidad (sig
gnificativa, peersistente
o peermanente)
Req
quirió interveención para prevenir lessiones o
dañ
ños permanenttes
Reporte los problemass del producto
o relacionadoss con:
dad de la pressentación
Caliidad e integrid
Sosp
pecha de contaminación
Inesstabilidad
Defectos en sus co
omponentes
uetas e instructtivos
Defectos en etiqu
ntenimiento
Caliibración y man
Se consiidera que el reporte
r
se enccuentra complleto y
es útil si contiene la siiguiente inform
mación:
5.
6.
DATOS DEL PA
ACIENTE Y DISPOSIT
TIVO
MEDICO
O SOSPECH
HOSO, DES
SCRIPCIÓN DE
LA(S)
SOSPECH
HA(S)
DE
E
EVENT
TO(S)
ADVERS
DEL
SOS(S)
E
IDENTIFIICACIÓN
REPORT
TANTE.
Cómo reportar:
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Dilig
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ón disponible.
Utiliice páginas ad
dicionales en blanco
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neceesario ampliarr información
Utiliice por cada p
paciente - disp
positivo un
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mulario
Rem
mita el formulaario al encarga
ado en su
instiitución, la Secrretaría de Salu
ud o al INVIM
MA
muníquese con
n la línea 29487
700 Ext: 3926,
Com
39277, en Bogotá o envíelo por faax al 2948700 Ext.
E
39266
Repo
orte aun cuan
ndo usted no
o esté seguro
o de
que el producto caausó el evento
o
No deje
d de enviarr el formulario
o por carecer de
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algu
una informació
ón
La info
ormación co
ontenida en este reporrte es
informacción epidemio
ológica, por lo
o tanto tiene carácter
c
confiden
ncial y se u
utilizará úniccamente con
n fines
sanitario
os. El Ministeerio de la Pro
otección Sociaal y el
INVIMA
A son las únicaas institucionees competentees para
su divulg
gación. (Ley 9 de 1979).