IBUPROFENO

EL TEXTO EN COLOR ROJO HA SIDO MODIFICADO
Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial
Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente
proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1º de
noviembre y hasta el 31 de diciembre de 2014, lo analicen,
evalúen y envíen sus observaciones o comentarios en idioma
español y con el sustento técnico suficiente ante la CPFEUM,
sito en Río Rhin número 57, colonia Cuauhtémoc, código
postal 06500, México, D.F. Fax: 5207 6890
Correo electrónico: consultas@farmacopea.org.mx.
IBUPROFENO
C13H18O2
MM 206.3
Ácido (2RS)-2-[4-(2-metilpropil)fenil]propanoico
[15687-27-1]
Contiene no menos de 97.0 % y no más de 103.0 % de
ibuprofeno, calculado con referencia a la sustancia anhidra.
SUSTANCIA DE REFERENCIA. Ibuprofeno. Sustancia
relacionada C de ibuprofeno. Manejar de acuerdo con las
instrucciones de uso.
DESCRIPCIÓN. Polvo cristalino blanco o casi blanco,
cristales incoloros.
SOLUBILIDAD. Fácilmente soluble en acetona, en alcohol y
en metanol; poco soluble en acetato de etilo; casi insoluble en
agua.
ENSAYOS DE IDENTIDAD
A. MGA 0351. El espectro IR de una dispersión de la muestra,
en bromuro de potasio, corresponde con el obtenido con una
preparación similar de la SRef de ibuprofeno. No secar las
muestras.
B. MGA 0241, CLAR. Comparar los tiempos de retención del
pico principal en los cromatogramas obtenidos en la Valoración. El tiempo de retención obtenido con la preparación de la
muestra corresponde al tiempo de retención obtenido con la
preparación de referencia.
ASPECTO DE LA SOLUCIÓN. MGA 0121. Disolver 2.0 g
de la muestra en 20 mL de metanol. La solución es clara.
+52 55 5207 8187
+52 55 5207 6887
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COLOR DE LA SOLUCIÓN. MGA 0181, Método II. El
color de la solución obtenida en la prueba de Aspecto de la
solución no excede al de la solución de referencia B9.
ROTACIÓN ÓPTICA. MGA 0771, Específica. Entre -0.05° y
+0.05°. Determinar en una solución que contenga 25 mg/mL.
SUSTANCIAS RELACIONADAS. MGA 0241, CLAR. No
más de 0.3 % de alguna impureza individual y no más de 1.0 %
para la suma total de impurezas.
Fase móvil. Agua (pH 2.5 ajustado con ácido fosfórico):acetonitrilo (1 340:680). Hacer ajustes si en necesario.
Preparación de la muestra. Preparar una solución de la
muestra que contenga 5 mg/mL en acetonitrilo.
Preparación para la aptitud del sistema. Preparar una
solución en acetonitrilo que contenga 5 mg de ibuprofeno y
5 mg valerofenona por mililitro.
Condiciones del equipo. Cromatógrafo de líquidos equipado con
detector UV a 214 nm. Columna de 4.0 mm × 15 cm,
empacada con L1 de 5 µm, a 30 ± 0.5 °C. Velocidad de flujo
de 2 mL/min.
Aptitud del sistema. Realizar inyecciones repetidas de 5 µL
de la preparación de la muestra para acondicionar la columna.
Obtener el cromatograma de la preparación para la aptitud del
sistema, como se indica en el procedimiento. Los tiempos de
retención relativos son cerca de 0.8 para valerofenona y 1.0
para ibuprofeno, la resolución R entre el pico de valerofenona
y el pico de ibuprofeno no es menor que 2.0.
Procedimiento. Inyectar 5 L de la preparación de la muestra,
obtener el cromatograma y medir la respuesta de los picos
mayores. Calcular el porcentaje de cada impureza mediante la
fórmula:
100 ri rs 
Donde:
ri = Respuesta individual.
rs = Suma de las respuestas de los picos en el cromatograma.
LÍMITE DEL COMPUESTO RELACIONADO C DE
IBUPROFENO. MGA 0241, CLAR. No más de 0.1 %. A
partir del cromatograma de la preparación de la muestra y de
la preparación del compuesto relacionado C de ibuprofeno
obtenidos en la Valoración, calcular el porciento del
compuesto relacionado C de ibuprofeno (C12H16O) presente en
la muestra mediante la fórmula:

10 000 C W  Rm Rref

Donde:
C = Concentración de la SRef del compuesto relacionado C
de ibuprofeno en la preparación de referencia del
compuesto relacionado C de ibuprofeno en miligramos
por mililitro.
W = Peso en miligramos de la muestra en la preparación de
la muestra.
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Fármacos
1
Río Rhin 57
col. Cuauhtémoc
06500, del. Cuauhtémoc
México D. F., México.
Rm =
Rref
Cociente del pico obtenido para el compuesto relacionado
C de ibuprofeno y la valerofenona obtenido desde la
preparación de la muestra.
= Cociente del pico obtenido para el compuesto relacionado C de ibuprofeno y la valerofenona en la
preparación del compuesto relacionado C de
ibuprofeno.
AGUA. MGA 0041. No más del 1.0 %.
RESIDUO DE LA IGNICIÓN. MGA 0751. No más del
0.5 %.
METALES PESADOS. MGA 0561, Método II. No más de
20 ppm.
la preparación del compuesto relacionado C de ibuprofeno.
Obtener el cromatograma y medir la respuesta de los picos
mayores. Calcular la cantidad en miligramos de ibuprofeno
mediante la fórmula:

100 C Am Aref

Donde:
C = Concentración de la SRef de ibuprofeno en la
preparación de referencia; en miligramos por mililitro.
Am = Área bajo el pico obtenido en el cromatograma con la
preparación de la muestra.
Aref = Área bajo el pico obtenido en el cromatograma con la
preparación de referencia.
CONSERVACIÓN. En envases herméticos.
VALORACIÓN. MGA 0241, CLAR.
Fase móvil. Disolver 4 g de ácido cloroacético en 400 mL de
agua, ajustar a pH 3.0 con hidróxido de amonio. Adicionar
600 mL de acetonitrilo, fitrar y desgasificar. Hacer ajustes si
es necesario.
Preparación de referencia interna. Solución de valerofenona a una concentración de 0.35 mg/mL en fase móvil.
Preparación de referencia. Solución de la SRef de
ibuprofeno en la preparación de referencia interna a una
concentración de 12 mg/mL.
Preparación del compuesto relacionado C de ibuprofeno.
Solución de la SRef de la sustancia relacionada C de ibuprofeno a una concentración de 0.6 mg/mL en acetonitrilo.
Adicionar 2.0 mL de esta solución a 100 mL de preparación
de referencia interna, mezclar para obtener una solución con
una concentración de 0.012 mg de sustancia relacionada C de
ibuprofeno por mililitro.
Preparación de muestra. Pasar 1200 mg de la muestra a un
matraz volumétrico de 100 mL, disolver y llevar al volumen
con la preparación de referencia interna y mezclar.
Condiciones del equipo. Cromatógrafo de líquidos equipado con
detector UV a 254 nm; columna de 4.6 mm × 25 cm empacada
con L1; velocidad de flujo de 2 mL/min.
Verificación del sistema. Obtener el cromatograma de la
preparación de referencia como se indica en el procedimiento.
Los tiempos de retención relativos son de 1.4 para la referencia
interna y 1.0 para ibuprofeno, la resolución R entre el
ibuprofeno y la referencia interna no es menor que 2.5. El
coeficiente de variación para inyecciones repetidas no es
mayor de 2.0 %. Obtener el cromatograma de la preparación del
compuesto relacionado C de ibuprofeno como se indica en el
procedimiento. Los tiempos de retención relativos son de 1.0
para valerofenona y 1.2 para el compuesto relacionado C de
ibuprofeno, la resolución R entre valerofenona y el compuesto
relacionado C de ibuprofeno no es menor que 2.5; el factor de
coleo para picos individuales no es mayor de 2.5 y el
coeficiente de variación para la réplica de inyecciones no es
mayor de 2.0 %.
Procedimiento. Inyectar por separado 5 L de la preparación
de referencia y 5 L de la preparación de la muestra y 5 L de
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