PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES DE PLAZAS DE NUEVO

PROSPECTO O INSERTO
Naproxeno sódico + Paracetamol
FORMA FARMACÉUTICA: Comprimidos Recubiertos
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Naproxeno sódico
275 mg
Paracetamol
300 mg
Excipientes: Povidona, Almidón de maíz, Celulosa microcristalina, Sodio croscarmelosa, Lactosa
monohidrato malla 200, Lactosa monohidratado super tab, Estearato de magnesio, Alcohol, Agua
purificada, Opadry blanco II HP 2 (Alcohol polivinílico, polietilenglicol, dióxido de titanio Cl
77891), Colorante amarillo D&C 10 AL.
ACCIÓN FARMACOLÓGICA:
Febramycin Forte es la asociación de Paracetamol con Naproxeno sódico. Naproxeno sódico es
un agente no esteroideo con propiedades analgésicas no narcóticas y marcada acción
antiinflamatoria y antipirética. Al igual que otras drogas antiinflamatorias no esteroideas (AINEs)
inhibe la actividad de la enzima ciclooxigenasa, resultando en una formación disminuida de
precursores de la prostaglandinas y tromboxanos del ácido araquidónico.
El mecanismo de acción antiinflamatoria de los AINEs, no ha sido determinado exactamente.
Puede actuar periféricamente en el tejido inflamado, probablemente por reducción de la actividad
de las prostaglandinas en esos tejidos inflamados y posiblemente por inhibición de la síntesis de
otros mediadores locales de la respuesta inflamatoria. Paracetamol es un analgésico y
antipirético.
El mecanismo de acción analgésica se debe a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el
SNC, así como a su acción periférica por bloquear la generación del impulso del dolor.
La antipiresis probablemente se produce por actuar sobre el centro termorregulador del
hipotálamo. La acción central involucra inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el
hipotálamo.
INDICACIONES:
Tratamiento de la fiebre. Antipirético.
Tratamiento del dolor y la inflamación. Alivio del dolor leve a moderado, especialmente cuando se
desea también acción antiinflamatoria, por ejemplo después de una intervención dental,
obstétrica u ortopédica, y para alivio del dolor músculo-esquelético debido a injurias atléticas del
tejido blando (torceduras, esguinces, tendinitis, estiramientos, golpes)
Tratamiento de condiciones inflamatorias dolorosas no-reumáticas. Lesiones atléticas, bursitis,
capsulitas, sinovitis, tendinitis o tenosinovitis. Tratamiento de enfermedades reumáticas.
Indicado en exacerbaciones inflamatorias y dolorosas de artritis reumatoide, osteoartritis,
espondilitis anquilosante y artritis juvenil; ataque agudo y pseudogota, por tiempo que no
sobrepase de 5 a 7 días.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:
Alcohol o corticosteroides, glucocorticoides. Corticotropina o suplemento de potasio. El uso
concurrente de AINEs, puede incrementar el riesgo de efectos gastrointestinales adversos.
Incluyendo ulceración o hemorragia.
Medicamentos hepatotoxicos o enzimas inductoras hepáticas.
El riesgo de hepatotoxicidad con dosis tóxicas simples o el uso prolongado de altas dosis de
Paracetamol puede ser incrementado en alcohólicos o en pacientes con ingesta de otros
medicamentos hepatotoxicos o enzimas inductoras hepáticas.
Anticoagulantes, cuamrina-o derivados de indandiona-o heparina.
La inhibición de agregación plaquetaria por AINEs y la posibilidad de ulceración
gastrointestinal inducida por AINEs o sangrado, puede ser peligroso a pacientes que reciben
anticoagulantes o terapia trombolítica. El uso concurrente crónico o la administración de alta
dosis de paracetamol pueden incrementar el efecto anticoagulante, posiblemente por
disminución de la síntesis hepática de factores procoagulantes.
Agentes antidiabéticos, oral o insulina.
Los AINEs pueden incrementar el efecto hipoglicémico de esos medicamentos porque las
prostaglandinas están envueltas directamente en los mecanismos reguladores del
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metabolismo de la glucosa y posiblemente por desplazamiento de los antidiabéticos orales de
las proteínas séricas.
Antihipertensivos o diuréticos.
Incrementar el monitoreo de la respuesta de un agente antihipertensivo, puede ser
aconsejable, cuando, algunos AINEs son usados concurrentemente porque el Naproxeno, ha
demostrado reducir o revertir los efectos de los antihipertensivos, posiblemente por inhibición
renal de la síntesis de prostaglandinas y/o por causa de retención de sodio y fluidos.
Los AINEs pueden decrecer los efectos diuréticos, natriuréticos y antihipertensivo de los
diuréticos, probablemente por inhibición renal de la síntesis de prostaglandinas.
Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o aspirina.
El uso prolongado concurrente de Paracetamol y otros AINEs, o aspirina u otros salicilatos
puede también incrementar el riesgo de efectos adversos.
Litio.
Por inhibición de la depuración renal, se incrementa la concentración plasmática de litio.
Propanolol y otros bloqueadores.
Pueden reducir su efecto antihipertensivo.
Metotrexate.
Los AINEs, pueden disminuir la ligadura proteica y/o eliminación renal de metotrexate,
resultando en una concentración plasmática aumentada y prolongada de metotrexate y en un
incremento riesgo de toxicidad.
Medicamentos fotosensibilizantes.
El uso concurrente con AINEs puede causar efectos aditivos fotosensibilizantes.
CONTRAINDICACIONES:
Febramycin Forte no puede ser utilizado en pacientes con historia de:
Reacción alérgica severa (anafilaxia o angioedema) provocada por ácido acetilsalicílico u
otros AINEs.
Pólipos nasales asociados con broncoespasmo provocado por ácido acetilsalicílico u otros
AINEs. (alto riego de reacciones alérgicas severas debido a sensibilidad cruzada)
Enfermedad gastrointestinal, úlcera péptica activa o hemorragia digestiva activa, enfermedad
de Crohn, diverticulosis y colitis ulcerosa.
Desordenes de la coagulación dependiente del déficit o ausencia de factores de la coagulación
(hemofilia), o aquellos dependientes de la alteración de las plaquetas.
Insuficiencia renal y hepática severa.
No indicado en infecciones preexistentes.
PRECAUCIONES
En pacientes con úlcera péptica activa, en pacientes con alteración de la coagulación o que están
bajo terapia anticoagulante, deben estar bajo vigilancia médica.
Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados.
Pacientes sensibles a aspirina pueden no ser sensibles a Paracetamol.
Pacientes sensibles a una de las drogas antiinflamatorias no esteroideas (AINEs) también pueden
ser sensibles a algún otro AINEs.
Carcinogenicidad.
No existe evidencia de carcinogenicidad, cuando el naproxeno fue estudiado durante 24 meses en
ratas.
Embarazo/Reproducción.
Estudios realizados en animales demuestran que altas dosis de paracetamol causan atrofia
testicular e inhibición de la espermatogénesis.
Se ha demostrado en estudios realizados en monos, ratas o conejos, que el Naproxeno no
deteriora la fertilidad, cuando recibieron seis veces la dosis de humanos.
El paracetamol atraviesa la placenta, aunque no se han documentado problemas en humanos.
Lactancia.
Tanto Paracetamol como Naproxeno se han encontrado en leche materna, por lo que debe
evitarse su uso en época de lactancia.
Pediatría.
Estudios realizados no han demostrado problemas específicos de pediatría que podrían limitar la
utilización de paracetamol en niños.
Existe alta incidencia de erupción cutánea inducida por Naproxeno y aumento en el tiempo de
sangrado, en comparación con adultos.
Geriatría.
Los estudios realizados, no han demostrado problemas específicos de geriatría, que podrían
limitar el uso de paracetamol en personas de edad avanzada.
Estudios efectuados en pacientes geriátricos han demostrado que la fracción de Naproxeno, pero
no el total de la concentración plasmática puede incrementarse.
Dental.
Las drogas antiinflamatorias no esteroideas, pueden causar inflamación, irritación o ulceración de
la mucosa oral.
Pacientes con función renal disminuida.
Debe reducirse la dosificación diaria para impedir la acumulación de Naproxeno y sus
metabolitos.
Pacientes con deterioro de la función hepática.
La fracción plasmática libre de Naproxeno se ve incrementada. La toxicidad hepática puede
elevarse por acción del paracetamol.
INCOMPATIBILIDADES:
Las consideradas en interacciones medicamentosas.
REACCIONES ADVERSAS
Puede presentarse las siguientes reacciones por el contenido de Naproxeno sódico: Efecto
dermatológico: erupciones cutáneas, púrpura; equimosis, prurito y sudoración.
Efecto sobre los sentidos: zumbidos en los oídos, trastornos de la visión, visión borrosa y visión
doble.
Efectos cardiovasculares: edema, disnea, palpitaciones, hipertensión arterial, exacerbaciones de
insuficiencia cardiaca.
Efectos renales: retención de líquidos, disminución del volumen urinario, nefritis glomerular,
hematuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, cistitis no infecciosa.
Efectos sobre el SNC: mareos, somnolencia, dolor de cabeza leve a moderado, fotofobia y
vértigo.
Efectos gastrointestinales: dolor abdominal o malestar leve a moderado, estreñimiento, sed,
náusea. La incidencia es similar en adultos y niños. En personas de edad avanzada la posibilidad
de úlcera péptica y hemorragia digestiva alta es a veces mas frecuente, estomatitis y aftas,
diarrea e indigestión.
Efectos hematológicos: agranulocitos, eosinofilia, trombocitopenia.
En niños: más frecuente es el rash y prolongación del tiempo de sangrado.
Reacciones de hipersensibilidad: desde urticaria hasta anafilaxia.
Por el contenido de Paracetamol, los siguientes efectos pueden presentarse en forma rara
(menos del 1%): falla renal, piuría estéril, cólico renal; dermatitis alérgica, hepoatotoxicidad;
anemia; agranulocitosis y trombocitopenia.
Riesgo de reacciones adversas serias en la piel como dermatitis alérgica, erupción, prurito,
urticaria, edema, Stevens-Johnson, Necrólisis Epidérmica Tóxica y Pustulosis Exantemica
Generalizada Aguda.
ADVERTENCIAS
El contenido del sodio del Naproxeno sódico, debe ser considerado cuando se utilice en pacientes
con ingesta muy restringida de sodio.
Por contener Paracetamol, en adultos no se debe exceder la dosis límite de 4 g. por día. No debe
usarse por más de tres días para el tratamiento de fiebre, sin consultar al médico. No es
recomendable su uso por más de 7 días. Puede causar daño hepático y renal.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
Vía de administración: Oral
Adultos
Tratamiento de exacerbación de enfermedades reumáticas (artritis reumatoidea y espondilitis
anquilosante): 1 a 2 comprimidos recubiertos cada 12 horas por 5 a 7 días.
Tratamiento de lesiones atléticas (esguinces, torceduras, estiramientos, golpes): 1 comprimido
recubierto cada 8 horas ó 2 comprimidos recubiertos cada 12 horas por 5 a 7 días.
Tratamiento de dismenorrea: 2 comprimidos recubiertos de inicio y 1 comprimido recubierto cada
8 horas por 2 a 4 días.
Tratamiento de la fiebre: 1 comprimido recubierto cada 12 horas, la dosis puede ser
incrementada hasta un máximo de 4 comprimidos recubiertos al día (1100 mg)
Dosis usual pediátrica:
Solo en caso de artritis juvenil y en niños mayores de 5 años
Como Naproxeno: 10 mg/Kg de peso corporal.
Como Paracetamol: 10 mg/kg de peso corporal.
Administrarlo cada 12 horas.
Nota: si no se obtiene alivio de los síntomas en dos días es indispensable la consulta con su
médico tratante.
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS
La ingestión accidental o intencional de grandes dosis de este fármaco puede causar
hepatotoxicidad, somnolencia, acidez, indigestión, náuseas y vómitos.
Algunos pacientes pueden experimentar convulsiones, sin embargo no esta claro si tiene o no
tiene relación con el medicamento.
El tratamiento de la dosificación se hace con acetilcisteina administrada de inmediato.
Para disminuir la absorción:
 Vaciamiento del estómago por inducción de la emesis o lavado gástrico.
 Administración del carbón activado.
 Para realzar la eliminación: Los antiácidos pueden también aliviar los efectos gastrointestinales
adversos.
 Instituir tratamiento sintomático y otro de soporte, como sea necesario. Ciertos efectos
adversos de los AINEs, incluyendo nefritis, síndrome nefrótico, trombocitopenia, anemia
hemolítica y reacciones cutáneas severas o reacciones de hipersensibilidad, pueden responder
a la administración de glucocorticoides.
 Debe considerarse la ulceración gastrointestinal o hemorragia que pueda ocurrir varios días
después de una sobredosis y si esto ocurre advertir para tratamiento inmediato.
 Cuidado de soporte.
Monitorear y proteger las funciones vitales.
En pacientes de quienes se conoce o sospecha una sobredosis intencional, deben ser referidos
a consulta psiquiatrita.
FORMAS DE PRESENTACION
Caja con 4, 8, 16 comprimidos recubiertos.
Cajas dispensadoras con 50, 100, 120, 150, 200, 250, 300, 350, 400 comprimidos recubiertos.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco y seco, preferentemente entre 15ºC y 30ºC
Manténgase alejado del alcance de los niños.
TIEMPO DE VIDA ÚTIL: 3 años.
DIRECCIÓN Y TELÉFONO DEL LABORATORIO:
Para mayor información científica sobre el producto puede dirigir su correspondencia a la Av.
Nicolás Ayllón Nº 2931 Int. C-1 El Agustino o comunicarse al teléfono 439-4595, o escribir al
correo electrónico lorihuela3@yahoo.es
Fabricado por LABORATORIOS INDUQUIMICA S.A. RUC 20101364152 Calle Santa Lucila Nº 152
Urb. Villa Marina, Chorrillos, Lima 09, teléfono 617-6000; para SCOP DEL PERÚ S.A., RUC
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