1. Healthcare

FORMULARIO DE INFORMACIÓN Y CONSENTIMIENTO INFORMADO
ESCRITO
TÍTULO DEL ESTUDIO: “Análisis de factores inmunogenéticos (HLA,
polimorfismos IL-10 y genotipo KIR) en la hepatotoxicidad idiosincrásica en
población pediátrica. Consolidación del Registro”.
¿Por qué hacemos este estudio? Determinados sujetos pueden presentar una reacción
del hígado no deseada ni esperada a un determinado medicamento. Nuestro objetivo es
identificar factores genéticos que pudieran incrementar la susceptibilidad individual a su
aparición
¿Por qué han pensado en incluirle en el estudio?
Su médico le ha diagnosticado un problema hepático probablemente debido a la toma de
un medicamento por lo que Ud/su hijo sería un candidato idóneo para participar en este
estudio
¿Que le pedimos que haga?
Su participación en el estudio es totalmente voluntaria. Su médico se pondrá en contacto
con Ud. Le pedimos que done una muestra de sangre para estudios del metabolismo y
de las sustancias que regulan la respuesta inflamatoria.
¿Cómo se protegerá su intimidad?
Tanto si finaliza el estudio como si no sus datos serán confidenciales, y se le garantiza
que su nombre no saldrá en ninguna publicación o informe relativo al estudio. La
información que recogemos como parte de este estudio, será compartida con otros
investigadores y doctores
CONSENTIMIENTO INFORMADO POR ESCRITO.
TÍTULO DEL ESTUDIO: Análisis de factores inmunogenéticos (HLA, polimorfismos
IL-10 y genotipo KIR) en la hepatotoxicidad idiosincrásica en población pediátrica.
Consolidación del Registro.
Yo........................................................................................................................................
...........
(nombre y apellidos del paciente, padres o tutores legales escritos por ellos)
Doy mi pleno consentimiento, de manera libre, para participar en este estudio. He leído
la hoja informativa sobre el proyecto. He comprendido que la investigación es una
contribución a los conocimientos médicos. Sé que puedo retirar mi consentimiento en
cualquier fase del procedimiento.
Estoy de acuerdo en que se utilice la muestra de sangre en estudios de variación
genética. Estos estudios incluyen la investigación de predictores genéticos de reacciones
a fármacos. Estoy de acuerdo en que, tras eliminar mi nombre y mis datos
identificativos, el DNA preparado a partir de la muestra de sangre pueda ser compartido
con laboratorios de otros paises.
Doy mi permiso para que los datos de mi historia clínica, incluidas las sospechas de
reacciones a medicamentos, sean utilizados por el equipo de investigación para
cotejarlos con la muestra de sangre, entendiendo que tras esta comprobación se
eliminará del registro toda información que pudiera identificarme.
He leído la hoja de información que se me ha entregado.
Procedimientos del estudio:
Si decide participar, se le realizará una historia clínica y una exploración física detallada
y se le extraerá tubos de sangre hasta 10-20 cc. Se podrá también hacer uso de muestras
retrospectivas tanto de suero como de biopsias obtenidas con anterioridad a la fecha de
inicio del estudio. Se podrá usar excedentes de suero que se obtiene de manera rutinaria
durante el seguimiento de la infección crónica.
Molestias y posibles riesgos:
La toma de muestras de sangre le puede provocar una sensación de ardor en el punto en
el que se introduce la aguja en la piel y ocasionar un pequeño hematoma o una leve
infección que desaparece en pocos días. Más raramente puede aparecer mareo en el
momento de la extracción de sangre.
Después de haber completado el proceso diagnóstico asistencial de las biopsias que le
van a realizar, y sin que esto le cause molestias adicionales, se solicita su
consentimiento para almacenar y disponer del material biológico sobrante de estas
biopsias.
Lugar de realización del análisis:
Su ADN se analizará en el hospital Universitario San Cecilio.
Protección de datos personales:
De acuerdo con la Ley 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal, los datos
personales que se obtengan serán los necesarios para cubrir los fines del estudio. En
ninguno de los informes del estudio aparecerá su nombre, y su identidad no será
revelada a persona alguna salvo para cumplir con los fines del estudio, y en el caso de
urgencia médica o requerimiento legal.
Cualquier información de carácter personal que pueda ser identificable será
conservada por métodos informáticos en condiciones de seguridad por Esther Ocete
Hita o por una institución designada por ella. que estará obligado a mantener la
confidencialidad de la información.
Implicaciones de la información obtenida en el estudio:
Si decide participar en el estudio, es posible que en el análisis de sus muestras
biológicas se obtenga información relevante para su salud o la de su familia. De acuerdo
con la legislación vigente, tiene derecho a ser informado de los datos genéticos que se
obtengan en el curso del estudio.
Si quiere conocer los datos genéticos relevantes para su salud que se obtengan,
infórmese a través de su médico sobre las implicaciones que esta información puede
tener para su persona y su familia. Esta información se le comunicará si lo desea; en el
caso de que prefiera no ser informado, su decisión se respetará.
Uso futuro de las muestras:
Además, le pedimos su consentimiento para que autorice al investigador a almacenar su
muestra para realizar otros estudios genéticos relacionados con la hepatotoxicidad en la
infancia. Si autoriza que el material biológico obtenido se utilice en estas
investigaciones, sus datos
se mantendrán codificados a fin de garantizar la confidencialidad en su utilización, tal
como prevé la legislación vigente.
Su muestra sólo se utilizará en proyectos de investigación aprobados por el Comité de
Ética de la Investigación Regional de Granada.
La muestra no podrá ser comercializada ni tampoco los datos asociados.
Si necesita más información sobre este estudio puede contactar con el investigador
responsable, el/la Dr./a. Esther Ocete Hita del Hospital Universitario Virgen de las
Nieves de Granada. Tfn. 958020097
Derecho de revocación del consentimiento:
Su participación en el estudio es totalmente voluntaria, y si decide no participar recibirá
todos los cuidados médicos que necesite y la relación con el equipo médico que le
atiende no se verá afectada.
Si cambia de opinión después de dar sangre para el estudio genético, puede pedir que se
destruya su muestra de ADN y sus datos asociados, sin necesidad de especificar el
motivo; para ello puede
Nombre y Apellidos del Investigador o la persona designada de proporcionar la
información:
……………………………………………………………………………………………
…….
Firma del médico/ investigador:………………...............
DATOS DEL/DE LA DONANTE Y DE SU REPRESENTANTE (éste último sólo en
caso de incapacidad del/de la donante):
Apellidos y nombre del/de la Donante:
…………………………………………………………………………………………
DNI / NIE: ………………………………… nuhsa: …………………………………
Apellidos y nombre del/de la representante legal:
………………………………………………………………………………
DNI / NIE: ……………………………….
PROFESIONALES QUE INTERVIENEN EN EL PROCESO DE INFORMACIÓN
Y/O CONSENTIMIENTO:
Los siguientes profesionales declaran que se ha explicado la información relativa a la
donación de muestras biológicas al Biobanco:
Apellidos y nombre
Fecha
Firma
………………………………………………………………………
CONSENTIMIENTO:
Yo, D./Dña. …………………………………………………………………. declaro
bajo mi responsabilidad que he leído y comprendido el Formulario de Información,
del que se me ha entregado un ejemplar.
He recibido suficiente información sobre la donación de muestras biológicas
de…………..…………………………………………... y sobre la posible realización
de análisis genéticos sobre las mismas. He podido hacer preguntas sobre la información
recibida y hablar con el profesional indicado, quien me ha resuelto todas las dudas que
le he planteado.
Dichas muestras son:
-Excedentes del procedimiento médico-quirúrgico asistencia al que va a someterse o se
ha sometido
…………………………………………….………………………………………………
………………………………………………………
- Tomadas mediante el procedimiento
expreso……………………………………………………….
……………………………………
Asimismo, consiento el tratamiento de los datos clínicos asociados a las muestras.
Deseo que dichas muestras y los datos clínicos asociados sean tratados de forma:
_ Codificada (serán identificadas con un código que protege mi identidad, siendo
posible volver a ligarlas conmigo) o
_ Anonimizada (no se podrán asociar las muestras conmigo, por haberse eliminado de
forma irreversible la vinculación entre las mismas y mi identidad).
Deseo establecer restricciones respecto al uso de la muestra, para que no sea utilizada
en
.............................................................................................................................................
..........
Autorizo que se pueda contactar conmigo posteriormente: SI NO
En caso afirmativo, por favor, indique el medio de
hacerlo:……………………………………………………………………………..
Autorizo recibir información sobre datos genéticos y datos relevantes para mi salud
(Si solicita que las muestras sean anonimizadas, no podrá recibir esta información)
Marque lo que proceda: SI NO
Sé que puedo revocar, en cualquier momento, el consentimiento otorgado en este
documento.
En
,a
de
de
EL/LA DONANTE EL/LA REPRESENTANTE LEGAL
(sólo en caso de incapacidad del/de la donante)