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Trójdrożny łącznik cewnika (rys. 3) wykonany z polipropylenu i silikonu jest przeznaczony
do łączenia dwóch cewników komorowych PS Medical z łącznikiem wlotowym zastawki
przepływowej płynu mózgowo-rdzeniowego firmy Medtronic Neurosurgery PS Medical.
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Prostopadły łącznik cewnika stosuje się w celu połączenia cewnika komorowego pod kątem
90º (wartość nominalna) w miejscu otworu trepanacyjnego lub nawierconego.
Łącznik cewnika, trójdrożny
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Decyzja o technice zakładania i miejscu założenia łączników cewników należy do chirurga.
Jednorazowe podskórne prowadniki cewników
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Jednorazowe podskórne prowadniki cewników są
instrumentami chirurgicznymi przeznaczonymi do użytku
jednorazowego, zbudowanymi z trzech elementów:
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Wybór techniki chirurgicznej stosowanej podczas zakładania jednorazowych podskórnych prowadników cewników należy do
chirurga. Zaleca się, by chirurg przed rozpoczęciem zabiegu sprawdził możliwość przeprowadzenia cewnika przez instrument.
Elastyczna struktura cylindrycznego korpusu umożliwia ręczne formowanie optymalnego kształtu przez chirurga podczas
zabiegu. Podczas przeprowadzania instrumentu pod skórą mandryn musi się znajdować wewnątrz cylindrycznego korpusu i być
umocowany do uchwytu przez zatrzaśnięcie końcówki blokującej mandrynu na właściwym miejscu. Po usunięciu mandrynu
można ręcznie wprowadzić cewnik przez światło cylindrycznego korpusu.
Mandryn posiada również element do połączenia z cewnikiem, służący do podłączania otwartej dystalnej części cewnika.
Podłączenie cewnika do mandrynu pozwala na przeprowadzenie cewników o odpowiedniej specyfikacji przez korpus prowadnika.
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Sposób dostarczania
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Łączniki cewników produkcji firmy Medtronic Neurosurgery PS Medical oraz jednorazowe podskórne prowadniki cewników,
pakowane w warunkach STERYLNYCH i NIEPIROGENNYCH, są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
NIE PODDAWAĆ PONOWNEJ STERYLIZACJI. Nie należy używać produktu, którego opakowanie nosi ślady otwarcia lub
uszkodzenia. Powtórna sterylizacja może powodować uszkodzenia produktu, powodując ryzyko uszczerbku na zdrowiu pacjenta.
Firma Medtronic Neurosurgery nie odpowiada za funkcjonowanie któregokolwiek z produktów poddanego resterylizacji.
Produkty wykonywane na specjalne zamówienie
Jeżeli niniejsza Instrukcja użytkowania została załączona do produktu wykonywanego na specjalne zamówienie, parametry
fizyczne produktu zawartego w opakowaniu mogą się różnić od parametrów produktów opisywanych w niniejszej Instrukcji
użytkowania. Niemniej jednak różnice nie mają wpływu na bezpieczeństwo lub skuteczność produktu wykonywanego na
specjalne zamówienie. Produkty na specjalne zamówienie mogą być jałowe lub niejałowe. Odpowiednią informację przedstawiono
na etykiecie informacyjnej produktu. Produkty niejałowe muszą być wyczyszczone i wyjałowione przed użyciem.
Przeciwwskazania
Nie należy stosować drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego do prawego przedsionka, jamy otrzewnej ani innych okolic
anatomicznych zawierających implantowane elementy systemu przepływowego, np. zakażenia skóry głowy i innych okolic skóry,
przez które przebiega system drenażu, opony mózgowe, komory mózgu, otrzewna, narządy położone wewnątrzotrzewnowo
i pozaotrzewnowo, opłucna i krew. Drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego jest przeciwwskazany w przypadku zakażenia w
którejkolwiek z okolic anatomicznych. Poza tym przeciwwskazania obejmują drenaż do przedsionka serca u pacjentów z wrodzoną
wadą serca lub innymi poważnymi zaburzeniami układu krążenia i oddychania.
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Edukacja pacjenta
Lekarz odpowiada za poinformowanie pacjenta i (lub) przedstawiciela(i) pacjenta w kwestii zabiegów z drenażem płynu mózgowordzeniowego. Informacja powinna zawierać opis powikłań związanych z wszczepianymi systemami drenażu, a także opisy
alternatywnych produktów i metod terapeutycznych.
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Ostrzeżenia i środki ostrożności
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Powikłania związane bezpośrednio ze stosowaniem jednorazowego podskórnego prowadnika cewnika obejmują utrudnione
wprowadzanie przyrządu przez tkanki zmienione bliznowato i ryzyko wystąpienia krwiaków.
Powikłania związane z użytkowaniem systemów drenażu komorowo-przedsionkowego i komorowo-otrzewnowego mogą być
podobne do powikłań każdej operacji przeprowadzanej w znieczuleniu miejscowym i (lub) ogólnym. Do powikłań zalicza się
reakcje na leki i substancje znieczulające, zaburzenia równowagi elektrolitowej i znaczną utratę krwi, zwłaszcza u niemowląt. W
sporadycznych przypadkach może dojść do reakcji nadwrażliwości na implant.
Podobnie jak we wszystkich procedurach wytworzenia systemów przepływowych, najczęstsze powikłania są związane z
niedrożnością systemu - zobacz opis w części o ostrzeżeniach. Niedrożność, która może dotyczyć każdego z elementów systemu,
występuje na skutek zaczopowania fragmentami tkanki mózgowej, skrzepami krwi i (lub) skupiskami komórek nowotworowych.
Niedrożność może również nastąpić na skutek rozdzielenia elementów układu przepływowego i (lub) zagięcia lub skręcenia
cewnika. Może to predysponować do przemieszczenia cewnika komorowego do światła komory bocznej mózgu i cewnika
dystalnego do jam serca i odgałęzień tętnicy płucnej, otrzewnej lub innych struktur tkankowych znajdujących się w sąsiedztwie
implantowanego cewnika. Jak zaznaczono powyżej, wzrost niemowlęcia lub dziecka może doprowadzić do wysunięcia dystalnej
części cewnika z przedsionka serca do żyły szyjnej wewnętrznej lub z otrzewnej do przestrzeni tkankowych, w których nie
zachodzi możliwość wchłaniania płynów.
Istnieją również inne powikłania grożące poważnymi następstwami. W przypadku procedur z wytworzeniem układu
przepływowego nierzadko występują infekcje miejscowe i układowe, spowodowane najczęściej drobnoustrojami kolonizującymi
skórę, zwłaszcza Staphylococcus epidermidis. Niemniej jednak istnieje możliwość kolonizacji również patogenami obecnymi we
krwi. W większości przypadków konieczne jest wówczas usunięcie implantu.
W 1973 r. Robertson i wsp. podsumowali częstość występowania wszystkich opisanych zakażeń przetok komorowoprzedsionkowych i komorowo-otrzewnowych. Częstość występowania zakażeń przetok komorowo-przedsionkowych wynosiła 731%. W większości prac zakażenie przetok komorowo-otrzewnowych stwierdzano w 5-10% przypadków. Ponieważ wytworzenie
systemu drenażu komorowo-przedsionkowego zwiększa ryzyko rozsiewu bakterii do narządów, uważa się, że przetoki komorowootrzewnowe są obarczone mniejszym ryzykiem powikłań.
W 1993 roku Kestle i wsp. ogłosili znaczący spadek infekcji (poniżej 4%) dzięki zastosowaniu antybiotyków, skróceniu czasu
zabiegu chirurgicznego (doświadczenie chirurga) i kontroli środowiska sali operacyjnej (np. wyznaczenie specjalnej sali operacyjnej,
ograniczenie ilości ruchu i personelu, osłonięcie powierzchni skóry). Stwierdzono, że podobne rezultaty można uzyskać bez użycia
antybiotyków, jedynie ściśle kontrolując środowisko okołooperacyjne.
Celowość profilaktyki antybiotykowej u pacjentów z systemami przepływowymi jest dyskusyjna z uwagi na możliwość rozwoju
infekcji szczepami o zwiększonej lekooporności. W związku z tym decyzja o profilaktycznym użyciu antybiotyków leży w gestii
lekarza prowadzącego i (lub) chirurga.
Wytworzenie systemu odpływowego do otrzewnej może się nie powieść na skutek uwięźnięcia cewnika w pętlach jelitowych lub
sieci większej. Opisano perforację jelita wywołaną przez cewnik otrzewnowy, prowadzącą do rozwoju zapalenia otrzewnej.
Nadmierny drenaż płynu móz w
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Conectores de Cateteres
Descrição
Conector de cateter, Recto
O conector de cateter, recto (Fig. 1), é um conector de nylon concebido para utilização com o Cateter Peritoneal Cardíaco PS
Medical da Medtronic Neurosurgery, o Cateter Cardíaco PS Medical da Medtronic Neurosurgery e os produtos de Cateter
Peritoneal PS Medical da Medtronic Neurosurgery.
Conector de cateter, 3 Vias
O conector de cateteres de 3 vias (Fig. 3) é um conector de polipropileno e elastómero de silicone concebido para ligar dois
Cateteres Ventriculares PS Medical a um conector de entrada da Válvula de Controlo do Fluxo de LCR PS Medical da Medtronic
Neurosurgery.
Conector de cateter, Ângulo recto
O conector de cateter, ângulo recto, está indicado para ser utilizado para angular o cateter ventricular para um ângulo de 90º
(nominal) no local onde sai do orifício da broca de torção ou do orifício do trépano.
O conector de cateteres de 3 vias está indicado para utilização em situações em que dois cateteres ventriculares PS Medical estão
ligados a uma válvula de controlo do fluxo de LCR PS Medical.
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Conectores de catéter
Descripción
Conector de catéter, recto
El conector de catéter recto (fig. 1) es un conector de nilón diseñado para usarse con el catéter cardíaco-peritoneal PS Medical de
Medtronic Neurosurgery, el catéter cardíaco PS Medical de Medtronic Neurosurgery y el catéter peritoneal PS Medical Medtronic
Neurosurgery.
Conector de catéter, ángulo recto
El conector de catéter de ángulo recto (fig. 2) es un conector de nilón diseñado para usarse con
los catéteres ventriculares PS Medical de Medtronic Neurosurgery.
Instruções para uso
El conector del catéter recto está indicado para usarse cuando se requiere una revisión del
catéter distal.
Conector de catéter, ángulo recto
El conector de catéter de ángulo recto está indicado para doblar el catéter ventricular a un
ángulo de 90˚ (nominal) en el lugar por donde ssale de la broca helicoidal u orificio de trépano.
Conector de catéter, 3 vías
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A escolha da técnica utilizada na utilização de conectores de cateteres deverá ser feita pelo cirurgião.
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Policy avseende returvaror
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Såvida produkten inte reklameras och skickas tillbaka p.g.a. påstådd defekt hos eller felmärkning av produkten, måste den
returneras i oöppnad förpackning med tillverkarens förseglingar intakta för att kunna accepteras för utbyte eller återbetalning.
Huruvida produkten är defekt eller felmärkt kommer att fastställas av Medtronic Neurosurgery, vars beslut inte kan överklagas.
Produkter som varit i kundens ägo under längre tid än 90 dagar accepteras ej för utbyte eller återbetalning.
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Garanti
A. Allmän begränsad garanti. Medtronic Neurosurgery garanterar ursprunglig köpare och samtidig slutanvändare (”Köpare”)
att den levererade implanterbara produkten (”Produkt”), som inköpts av Köparen, skall, vid tidpunkten för leverans till Köparen,
vara i huvudsak felfri med avseende på material och utförande. Medtronic Neurosurgery lämnar ingen garanti (vare sig uttrycklig,
underförstådd eller i lag föreskriven) för Produkt(er) som modifierats (med undantag för vad som häri uttryckligen angivits), eller
som utsatts för onormal fysisk påfrestning, felaktig användning, oriktigt handhavande, slarv, oriktigt testförfarande, använts i
kombination med andra produkter eller komponenter än de för vilka nämnda Produkt(er) konstruerats, eller använts på ett sätt eller
i medicinsk procedur för vilken nämnda Produkt(er) ej är indicerad(e).
B. Gottgörelse. Köparens enda gottgörelse samt Medtronic Neurosurgerys enda ansvar vid brott mot ovannämnda garanti skall
vara, i enlighet med Medtronic Neurosurgerys eget gottfinnande, utbyte av Produkten eller återbetalning till Köparen av det
nettobelopp som faktiskt betalats för sådan Produkt, under förutsättning att (i) Medtronic Neurosurgery inom nittio (90) dagar efter
att Köparen mottagit den Produkt som fallerat i uppfyllandet av förväntningarna skriftligen meddelas härom, via en detaljerad, på
engelska författad redogörelse rörande det påstådda bristande uppfyllandet av förväntningarna; (ii) sådan Produkt sänds i retur
till Medtronic Neurosurgery inom nittio (90) dagar efter Köparen mottagit Produkten, med frakten betald, till 125 Cremona Drive,
Goleta, California 93117, USA, eller på annat av Medtronic Neurosurgery angivet sätt; och (iii) Medtronic Neurosurgery finner det
tillfredsställande klarlagt att den påstådda bristen de facto föreligger. Med undantag för vad som uttryckligen anförts i detta avsnitt
skall Köparen ej ha rätt att till Medtronic Neurosurgery sända Produkter i retur utan att Medtronic Neurosurgery dessförinnan
skriftligen givit tillstånd därtill.
C. Uteslutande av andra garantier. MED UNDANTAG FÖR DEN OVAN I (A) LÄMNADE GARANTIN LÄMNAR MEDTRONIC
NEUROSURGERY INGA ANDRA GARANTIER ELLER VILLKOR, VARKEN UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA, OCH
SPECIELLT GÄLLER ATT TILLVERKAREN FRÅNSÄGER SIG UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER OCH VILLKOR AVSEENDE
SÄLJBARHET OCH LÄMPLIGHET FÖR NÅGOT SPECIELLT ÄNDAMÅL. MEDTRONIC NEUROSURGERY VARKEN PÅTAGER
SIG ELLER BEMYNDIGAR ANNAN PERSON ATT FÖR DESS RÄKNING PÅTAGA SIG ANNAT ANSVAR SOM EVENTUELLT
UPPKOMMER VID ELLER I SAMBAND MED FÖRSÄLJNING ELLER ANVÄNDNING AV NÅGON PRODUKT.
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El conector de catéter de 3 vías está indicado para usarse cuando dos catéteres ventriculares
PS Medical están conectados a una válvula de control del flujo de LCR PS Medical de Medtronic
Neurosurgery.
Instrucciones de uso
La técnica quirúrgica empleada en el uso de los conectores de catéteres se deja a la discreción del cirujano.
Introductores desechables de catéteres subcutáneos
Descripción
Los introductores desechables de catéteres subcutáneos
son instrumentos quirúrgicos desechables. Estos
instrumentos constan de tres componentes:
1.Un eje tubular (de 60 cm o 38 cm de longitud),
2.Un asa en T y
3.Un obturador con una punta en forma de bala.
Los instrumentos están diseñados como dispositivos de
tunelización subcutáneos maleables para pasar catéteres de
derivación del líquido cefalorraquídeo. El modelo de 60 cm es de
una longitud adecuada para la mayoría de los procedimientos
de derivación ventriculoperitoneal. El modelo de 38 cm
es de una longitud adecuada para los procedimientos de
derivación ventriculoperitoneal con pacientes pequeños y para
procedimientos de derivación lumboperitoneal.
Indicaciones
Los introductores desechables de catéteres subcutáneos se utilizan para establecer un túnel subcutáneo y/o colocar un eje
tubular que se empleará en la colocación del componente del catéter peritoneal de una derivación de líquido cefalorraquídeo. El
modelo de 38 cm también puede usarse para la colocación del componente del catéter lumboperitoneal del sistema de catéter
lumboperitoneal PS Medical de Medtronic Neurosurgery.
Instrucciones de uso
La técnica quirúrgica empleada en el uso de los introductores desechables de catéteres subcutáneos se deja a la discreción del
cirujano. Se recomienda que el cirujano se asegure de que el catéter pase por el instrumento antes de comenzar el procedimiento.
El eje tubular es maleable y el cirujano puede darle forma manualmente según lo requiera el procedimiento quirúrgico. Cuando el
instrumento se pasa subcutáneamente, el obturador debe insertarse en el eje tubular y sujetarse en el asa encajando la punta de
bloqueo del obturador en su sitio. Después de retirar el obturador, el catéter puede hacerse avanzar a mano por la luz del eje tubular.
El obturador también incluye un lugar de conexión de catéteres para conectar un catéter distal de extremo abierto. La conexión del
catéter al obturador permite que los catéteres de diámetro interior adecuado pasen por el eje del introductor.
Presentación
Los conectores de catéteres y los introductores desechables de catéteres subcutáneos PS Medical de Medtronic Neurosurgery se
presentan envasados en condiciones ESTÉRILES y APIRÓGENAS, y están indicados para un solo uso (una sola vez). NO LOS
VUELVA A ESTERILIZAR. No utilice este producto si el envase está abierto o dañado. La reesterilización puede dañar el producto
con el riesgo potencial de ocasionar lesiones al paciente. Medtronic Neurosurgery no se responsabiliza del funcionamiento de
ningún producto que haya sido esterilizado por segunda vez.
Productos que requieren pedido especial
Si estas Instrucciones de uso acompañan a un producto que requiera pedido especial, es posible que se observen diferencias en
las características físicas entre el producto enviado y la descripción que de él se da en el prospecto incluido en el envase. Estas
diferencias no afectarán a la inocuidad o eficacia del producto de pedido especial. Los productos que requieren pedido especial
pueden suministrarse en condiciones estériles o no estériles, según se indique en la etiqueta del envase. Los productos no
estériles deben limpiarse y esterilizarse antes de utilizarse.
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CSF-Flow Control accessories
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Accessoires voor Regeling van CSV-Flow
Accessoires de Contrôle de Flux de LCR
CSF-Flusskontrollzubehör
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CSF-áramlásszabályozó tartozékok
Accessori per il Controllo del Flusso di LCR
Tilbehør til CSF-Flowkontroll
Akcesoria Do Kontroli Przepływu płynu Mózgowo-Rdzeniowego
Acessórios do Controlo de Fluxo de LCR
Accesorios para el Control del Flujo de LCR
Tillbehör till CSV-Flödesreglage
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Instructions for Use /Brugsanvisning /Gebruiksaanwijzing /Mode d’emploi /
Gebrauchsanweisung /√¢∏°π∂™ Xƒ ∏™∏™ /Használati utasítás /Istruzioni per l’uso /
Bruksanvisning /Instrukcja użytkowania /Instruções para uso /Instrucciones de uso/
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Kirurgen avgör vilken kirurgisk teknik som skall användas vid användning av
kateteranslutningar.
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Subkutana katetergenomförare för engångsbruk
De subkutana katetergenomförarna för engångsbruk är
kirurgiska instrument för engångsbruk. De består av tre
komponenter:
1. Ett rörformigt skaft (60cm långt eller 38cm långt),
2. T-handtag samt
3. En obturator med kulformad spets.
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Varningar och försiktighetsåtgärder
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Det åligger läkaren att informera patienten och/eller patientens ombud rörande CSV-shuntning. Som en del av denna information
bör ingå en redogörelse för de komplikationer som kan inträffa vid implantering av shuntsystem, samt en beskrivning av
alternativa produkter och behandlingar.
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Kontraindikationer
Med utgångspunkt från diagnostiska tester och sin egen erfarenhet skall läkaren välja den produkt, storlek, tryck eller
prestandaområde som passar den enskilda patientens behov. På produktförpackningens etikett finns information om tillämpliga
funktionsnivåer och omfång.
Upprepad formning för hand av den subkutana katetergenomföraren för engångsbruk kan försvaga skaftet, vilket kan leda till att
det går sönder under användningens gång.
Skarpa kanter som uppstått från modifiering av eller skada på den subkutana katetergenomföraren för engångsbruk kan skada
katetrar som förs genom instrumentet.
Ludd, talk från handskar, hudfettsrester, oljebaserade tvålmedel, syntetiska tvättmedel eller andra ytföroreningar får ej komma i
kontakt med implanterbara produkter.
Felaktig hantering eller användning av instrumenten vid implantation av shuntprodukter kan orsaka revor, brott och skär- eller
krosskador på utrustningen. Dessa skador kan leda till att shunten skadas och påtvinga en tidigarelagd kirurgisk kontroll eller
avlägsnande av utrustningen.
Var försiktig så att inga partikelkontaminanter kommer in i shuntsystemet under förimplantationstestet eller under hanteringen.
Om kontaminanter kommer in i systemet kan detta leda till att shuntsystemet fungerar felaktigt (över- eller underdränering). Om
partikelämnen kommer in i shuntsystemet, kan detta leda till att shunten täpps till eller till att tryck-/flödesstyrmekanismerna hålls
öppna, vilket leder till överdränering.
Då de ventrikulära och distala katetrarna fästs på ventilanslutningen skall ligaturerna som omger slangen dras åt, fast inte så hårt
att de skär igenom silikonslangen.
Var försiktig vid styrningen av katetern, så att den inte böjs eller skaver onödigt mycket vid insättningen. Kanten på borrhålet kan
putsas så att det skapas ett avfasat hack, där katetern löper ut och böjer sig för att ligga intill skallbenet.
Patienter med shuntsystem för hydrocefali måste hållas under noggrann observation under den postoperativa fasen för tecken
och symptom på funktionsfel hos shunten. De kliniska iakttagelserna kan indikera infektion, tilltäppning av shunten eller
överdränering av CSV.
Tilltäppning av shunten kan inträffa i shuntsystemets samtliga delar. Den ventrikulära katetern kan bli tilltäppt av partikelämnen
såsom koagel eller hjärnfragment, av att kateterspetsen blir innesluten i plexus choroideus, av att katetern blir inbäddad i
hjärnvävnad eller genom koaptation av de ventrikulära väggarna i närvaro av överdränering (”slitsventriklar”).
Koagulering runt den del av katetern som befinner sig i förmaket kan leda till embolisering i lungornas artärförgreningar, vilket kan
orsaka cor pulmonale och pulmonell hypertoni.
Urkopplade shuntdelar kan förflytta sig längre in i hjärtat eller in i den peritoneala kaviteten.
Shuntsystem kan upphöra att fungera på grund av mekaniskt funktionsfel, vilket kan leda till under- eller överdränering.
Funktionsfel eller tilltäppning av shuntsystemet kan framkalla symptom på ökat intrakraniellt tryck om hydrocefalin inte kompenseras.
De vanligaste symtomen hos ett spädbarn är ökad spänning i den stora fontanellen, blodstockning i skalpådrorna, håglöshet, dåsighet
och irritation, kräkningar och nackstyvhet. Större barn och vuxna visar tecken och symptom som vanligtvis är associerade med ökat
intrakraniellt tryck såsom huvudvärk, kräkningar, dimsyn, nackstyvhet, försämrat medvetande samt olika avvikande neurologiska symptom.
Överdränering av CSV kan göra att patienten lättare drabbas av subdural hematom eller hydrom eller kollaps i sidoventrikelns
vägg, vilket kan täppa till den ventrikulära katetern.
Om den ventrikulära katetern pga vidhäftande fibrös vävnad fastnar i plexus choroideus eller intilliggande hjärnvävnad, är det
tillrådligt att man inte använder för stor kraft då katetern skall avlägsnas. Försök att lossa på katetern genom att försiktigt rotera
den. Det är bättre att lämna katetern på plats än att riskera en intraventrikulär blödning som kan bli följden av att katetern
avlägsnas med våld.
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Specialbeställda produkter
Patientinformation
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Leverans
Utför inte CSV-shuntning till det högra förmaket, den peritoneala kaviteten eller andra delar av kroppen, om det råder en
infektion i någon av de kroppsdelar där de olika delarna av shuntsystemet kommer att föras in. Detta avser också infektioner
i skalp och annan hud där shuntsystemet kommer att passera, hjärnhinna och hjärnventriklar, peritoneum och intraperitoneala
och retroperitoneala organ, pleura samt blodomlopp. Faktum är att CSV-shuntning är kontraindicerat om det förekommer någon
infektion över huvud taget i kroppen. Dessutom är shuntning till hjärtförmaket kontraindicerat hos patienter med en medfödd
hjärtsjukdom eller med andra allvarliga kardiopulmonella avvikelser.
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Bruksanvisning
Om denna bruksanvisning medföljer en specialbeställd produkt, kan det eventuellt förekomma skillnader vad gäller produktens
faktiska fysiska egenskaper, jämfört med produktbeskrivningen i denna bruksanvisning. Dessa skillnader påverkar inte den
specialbeställda produktens säkerhet eller effektivitet. Special­produkter kan ibland levereras sterila, ibland osterila, i enlighet
med den information som anges på produktförpackningens etikett. Osterila produkter måste rengöras och steriliseras före
användning.
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De subkutana katetergenomförarna för engångsbruk används till att etablera en subkutan tunnel och/eller till att placera ett
rörformat skaft som används för placeringen av en CSV-shunts peritoneala kateterkomponent. Modellan 38 cm kan också
användas för placeringen av den lumboperitoneala kateterkomponenten på Medtronic Neurosurgery PS Medicals lumboperitoneala katetersystem.
Kateteranslutningar och subkutana katetergenomförare för engångsbruk från Medtronic Neurosurgery PS Medical är STERILT
och ICKE-PYROGENT förpackade och är avsedda endast för engångsbruk. FÅR EJ RESTERILISERAS. Får ej användas om
förpackningen har öppnats tidigare eller skadats. Resterilisering kan skada produkten och skapa risk för patientskador. Medtronic
Neurosurgery ansvarar inte för funktionen hos någon produkt som har resteriliserats.
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Instrumenten är avsedda att användas som ett böjligt
instrument för subkutan tunnelering vid insättning av CSVshuntkatetrar. Modellen 60 cm är en lämplig längd för de
flesta ventrikulo-peritoneala shuntingrepp. Modellen 38 cm
är en lämplig längd för ventrikulo-peritoneala shuntingrepp
på små patienter och för lumbo-peritoneala shuntingrepp.
Kirurgen avgör vilken kirurgisk teknik som skall användas vid användning av den subkutana katetergenomföraren för engångsbruk.
Kirurgen bör före ingreppet säkerställa att katetern kan föras genom instrumentet.
Det rörformiga skaftet är formbart och kan formas för hand av kirurgen efter behov för det kirurgiska ingreppet. När instrumentet
förs in subkutant måste obturatorn föras in i det rörformade skaftet och fästas i handtaget genom att snäppa obturatorns låsspets
på plats. När obturatorn har avlägsnats kan katetern matas in för hand genom det rörformade skaftets lumen.
Obturatorn är också försedd med en kateteranslutningsplats för anslutning av en distal kateter med öppna ändar. Denna
kateteranslutning till obturatorn gör det möjligt att dra katetrar av lämplig innerdiameter genom genomförarskaftet.
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Beskrivning
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Kateteranslutningen, 3-vägs, är indicerad för användning när två ventrikulära katetrar från PS
Medical skall kopplas till en ventil för CSV-flödesreglering från PS Medical.
Bruksanvisning
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Kateteranslutning, rätvinklig
Kateteranslutning, 3-vägs
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Kateteranslutningen, rak, är indicerad för användning när distal kateterrevision är nödvändig.
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Kateteranslutning, rak
Den rätvinklade anslutningen är indicerad för vinkling av den ventrikulära katetern i 90˚ vinkel
(nominellt) vid utgången ur spiralborr- eller borrhålet.
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Kateteranslutningen, rätvinklig (figur 2), är en anslutning av nylon som är avsedd att användas
tillsammans med Medtronic Neurosurgery PS Medicals ventrikulära katetrar.
Kateteranslutningen, 3-vägs (figur 3), är en anslutning av polypropylen och silikonelastomer
och är avsedd att ansluta två ventrikulära katetrar från PS Medical till en inloppsanslutning för
en ventil för CSV-flödesreglering från Medtronic Neurosurgery PS Medical.
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Kateteranslutning, rätvinklig
Kateteranslutning, 3-vägs
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Kateteranslutning, rak
Kateteranslutningen, rak (figur 1), är en anslutning av nylon som är avsedd för användning
med Medtronic Neurosurgery PS Medical kardiell-peritoneal kateter-, Medtronic
Neurosurgery PS Medical kardiell kateter- samt Medtronic Neurosurgery PS Medical
peritoneal kateterprodukter.
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Kateteranslutningar
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Indikationer
El conector de catéter de 3 vías (fig. 3) es un conector de elastómero de silicona y polipropileno
diseñado para conectar dos catéteres ventriculares PS Medical al conector de entrada de una
válvula de control de flujo de LCR PS Medical de Medtronic Neurosurgery.
O conector de cateter, recto, está indicado para utilização quando se torna necessário proceder à revisão do cateter distal.
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A. Garantia limitada padrão. A Medtronic Neurosurgery garante ao comprador e utilizador final original (“Comprador”) que o
produto implantável embalado (“Produto”), adquirido pelo Comprador se encontrará, na altura em que é entregue ao Comprador,
substancialmente livre de defeitos de material e de fabrico. A Medtronic Neurosurgery não oferece qualquer garantia (expressa,
implícita ou estabelecida por legislação) para os Produtos que sejam alterados (excepto nos casos expressamente referidos
neste documento) ou submetidos a esforços físicos pouco habituais, utilização incorrecta, funcionamento incorrecto, negligência,
incorrecções nos testes, utilização em combinação com outros produtos ou componentes para além daqueles para os quais os
Produtos foram concebidos, ou utilização de maneiras ou em procedimentos médicos para os quais os Produtos não estão indicados.
B. Recurso. O único recurso oferecido ao Comprador e a única obrigação da Medtronic Neurosurgery em caso de violação da
garantia será, por opção única e escolha da Medtronic Neurosurgery, a substituição do Produto ou a atribuição de um crédito ao
Comprador no valor líquido pago pelo referido Produto; sob a condição de (i) a Medtronic Neurosurgery ser notificada por escrito,
num período de noventa (90) dias após o Comprador ter recebido o Produto, de que tal Produto não cumpriu as especificações,
incluindo uma explicação detalhada em Inglês sobre qualquer inconformidade alegada; (ii) tal Produto ser devolvido à Medtronic
Neurosurgery num período de noventa (90) dias após o Comprador ter recebido o Produto, F.O.B., para o seguinte endereço: 125
Cremona Drive, Goleta, California 93117, E.U.A., ou para um endereço alternativo indicado pela Medtronic Neurosurgery; e (iii) a
Medtronic Neurosurgery ficar razoavelmente satisfeita sobre a realidade da existência de inconformidades alegadas. Exceptuando
as situações expressamente referidas neste parágrafo, o Comprador não poderá devolver produtos à Medtronic Neurosurgery sem
o consentimento prévio, por escrito, da Medtronic Neurosurgery.
C. Exclusão de outras garantias. COM A EXCEPÇÃO DA GARANTIA LIMITADA ACIMA REFERIDA EM (A), A
MEDTRONIC NEUROSURGERY NÃO OFERECE QUAISQUER OUTRAS GARANTIAS OU CONDIÇÕES, EXPRESSAS
OU IMPLÍCITAS, E O FABRICANTE RENUNCIA ESPECIFICAMENTE AS GARANTIAS E CONDIÇÕES IMPLÍCITAS DE
COMERCIALIZAÇÃO E ADEQUAÇÃO PARA UM DETERMINADO PROPÓSITO. A MEDTRONIC NEUROSURGERY NÃO
ASSUME NEM AUTORIZA QUALQUER OUTRA PESSOA A ASSUMIR QUAISQUER OUTRAS RESPONSABILIDADES
DERIVADAS OU RELACIONADAS COM A VENDA OU A UTILIZAÇÃO DE QUALQUER PRODUTO.
Indicaciones
Conector de cateter, 3 Vias
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Conector de cateter, Recto
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Indicações
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O conector de cateter em ângulo recto (Fig. 2) é um conector de nylon concebido para utilização com os cateteres ventriculares PS
Medical da Medtronic Neurosurgery.
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Conector de cateter, Ângulo recto
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Garantia
Conector de catéter, 3 vías
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A fim de poderem ser aceites para substituição ou crédito, os produtos devem ser devolvidos em embalagens não abertas com
o selo do fabricante intacto, excepto se tiverem sido devolvidos devido a uma reclamação por defeito do produto ou rotulagem
incorrecta. A determinação do defeito de um produto ou de uma rotulagem incorrecta será efectuada pela Medtronic Neurosurgery,
cuja determinação será final. Os produtos não serão aceites para substituição ou crédito se estiverem na posse do cliente durante
um período superior a 90 dias.
Conector de catéter, recto
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Normas para a devolução dos produtos
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As complicações directamente associadas à utilização do introdutor subcutâneo de cateteres descartável incluem dificuldade em
introduzir o instrumento através de áreas fibrosas e a possibilidade de formação de hematomas.
As complicações associadas aos sistemas de criação de derivações de LCR ventrículo-auriculares e ventrículo-peritoneais podem
ser semelhantes às complicações que podem ocorrer em qualquer procedimento cirúrgico executado sob anestesia local e/ou
geral. Estas incluem as reacções aos fármacos e agentes anestésicos, o desequilíbrio electrolítico e a perda excessiva de sangue,
particularmente em bebés. Em raras ocasiões, o paciente pode exibir uma reacção devido a hipersensibilidade ao implante.
Nos procedimentos de criação de derivações de LCR, as complicações mais frequentes são provocadas pela obstrução do sistema,
conforme descrito em “Advertências”. A obstrução pode ocorrer em qualquer componente do sistema devido a bloqueio causado
por fragmentos cerebrais, coágulos sanguíneos e/ou agregados de células tumorais, em qualquer ponto do seu percurso. A
obstrução poderá igualmente ocorrer devido à separação dos componentes do sistema ou a dobras e/ou enrolamento do cateter.
Estas condições podem predispor à migração do cateter ventricular para o ventrículo lateral e do cateter distal para o interior
do coração e árvore arterial pulmonar, peritoneu ou para outras estruturas nas quais o cateter esteja implantado. Conforme foi
anteriormente referido, o crescimento de um bebé ou criança poderá provocar a deslocação do cateter distal da aurícula para o
interior da veia jugular interna ou do peritoneu para planos de tecidos onde o líquido não pode ser absorvido.
Existem outras complicações potencialmente graves. As infecções locais e sistémicas não são raras com os procedimentos
de criação de derivações. Normalmente as infecções são provocadas por organismos que habitam a pele, particularmente o
Staphylococcus epizdermidis. Outros agentes patogénicos que circulem na corrente sanguínea poderão colonizar a derivação,
sendo necessário, na maioria dos pacientes, a remoção do mesmo.
Em 1973, Robertson e colaboradores resumiram a incidência de infecção nas derivações ventrículo-auriculares e ventrículoperitoneais descritas até aquela data. A incidência de infecções nas derivações ventrículo-auriculares variou entre 7 e 31%. Na
maior parte dos casos, a infecção nas derivações ventrículo-peritoneais ocorreu em 5 a 10% dos pacientes. Devido ao facto de
a derivação ventrículo-auricular predispor à disseminação de bactérias para outros órgãos, a derivação ventrículo-peritoneal é
considerada como sendo menos lesiva.
Em 1993, Kestle e colaboradores assinalaram reduções significativas na infecção (inferior a 4%) com a utilização de antibióticos,
diminuição do tempo de cirurgia (experiência cirúrgica) e controlo do ambiente do bloco operatório (por exemplo, bloco operatório
exclusivo, limitação da permanência e passagem de pessoal do bloco, cobertura das superfícies da pele). O artigo refere que os
resultados podem igualmente ser obtidos sem a utilização de antibióticos, mas com um controlo rigoroso do ambiente no período
antes e após a cirurgia.
A utilização profilática de antibióticos em doentes com derivações é, de certa forma, controversa porque a sua utilização pode
predispor à infecção por organismos mais resistentes. Assim, a decisão de utilizar antibióticos profilaticamente é tomada pelo
médico assistente e/ou cirurgião.
A criação de derivações para o peritoneu pode falhar devido ao contacto do cateter com as ansas intestinais ou com o grande
epíploo. Foi descrita a perfuração do intestino pelo cateter peritoneal, com o subsequente desenvolvimento de peritonite.
A drenagem excessiva de LCR pode resultar numa diminuição excessiva da pressão do LCR e predispor ao desenvolvimento de
um hematoma subdural ou higroma, e à redução excessiva do tamanho ventricular, conduzindo à obstrução devido ao contacto
das paredes ventriculares com os orifícios de entrada do cateter. Em bebés, esta redução excessiva da pressão originará uma
depressão marcada da fontanela anterior e o cavalgamento dos ossos cranianos, podendo converter-se numa hidrocefalia
obstrutiva (em vez de comunicante).
Foi referida a incidência de epilepsia após procedimentos de criação de derivações ventriculares. Este estudo indicou igualmente
que a incidência de convulsões aumentou com revisões múltiplas do cateter.
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Complicações
Rodzaj produktu, rozmiar, wartości ciśnienia oraz zakres wydajności muszą być dopasowane do potrzeb poszczególnych
pacjentów dobieranych na podstawie testów diagnostycznych i doświadczenia lekarza. Odpowiednie poziomy i zakresy
wydajności oraz wskazania do stosowania produktu wyszczególniono na etykiecie informacyjnej.
Powtarzane ręczne odkształcanie jednorazowego podskórnego prowadnika cewnika może spowodować osłabienie struktury i
pęknięcie korpusu.
Ostre brzegi wytworzone na skutek modyfikacji lub naruszenia integralności jednorazowego podskórnego prowadnika cewnika
mogą powodować uszkodzenia cewników wprowadzanych przez prowadnik.
Nie należy dopuścić do kontaktu implantowanych elementów z przedmiotami uwalniającymi włókienka materiału, talkiem
z rękawiczek, wydzieliną gruczołów skóry, mydłami na bazie olejów, syntetycznymi detergentami lub innymi materiałami
powodującymi zanieczyszczenia powierzchni.
Niewłaściwe posługiwanie się lub używanie narzędzi podczas implantacji produktów do drenażu może prowadzić do przecięcia,
rozcięcia, zmiażdżenia lub uszkodzenia elementów. Takie uszkodzenia mogą być przyczyną utraty integralności systemu drenażu
i wymagać rewizji.
Należy dopilnować, by podczas testowania przed implantacją lub manipulowania do elementów systemu drenażu nie przedostały
się drobiny zanieczyszczeń. Wprowadzenie takich zanieczyszczeń może doprowadzić do nieprawidłowego funkcjonowania (zbyt
dużego lub zbyt małego drenażu) systemu przepływowego. Cząstki stałe wprowadzone do systemu drenującego mogą również
uniemożliwiać prawidłową kontrolę ciśnienia i przepływu, powodując zbyt silny drenaż.
Podczas mocowania cewników komorowych i dystalnych do łączników zastawki podwiązki okrężne wokół przewodów należy
zacisnąć mocno, ale nie nadmiernie ciasno, aby nie doszło do przecięcia silikonowych rurek.
Cewniki należy układać ostrożnie, unikając zagięć i niepotrzebnych otarć na ich przebiegu. Na krawędzi otworu nawierconego lub
otworu trepanacyjnego, w miejscu wejścia cewnika komorowego, można naciąć skośny rowek, aby cewnik przylegał ściśle do
czaszki.
Pacjenci z systemami odpływowymi w wodogłowiu muszą podlegać ścisłej obserwacji w okresie pooperacyjnym w celu
diagnostyki objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na wadliwe działanie systemu. Objawy kliniczne mogą
wskazywać na obecność zakażenia, niedrożność przetoki lub nadmierny drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego.
W każdym z elementów systemu drenującego może dojść do niedrożności. Może dojść do zablokowania cewnika komorowego
przez cząstki stałe, np. skrzepy krwi lub fragmenty tkanki mózgowej, na skutek wprowadzenia końcówki cewnika w splocie
naczyniówkowym, uwięźnięcia cewnika w tkance mózgowej lub zapadnięcie ścian komory mózgowej na skutek nadmiernego
drenażu (tzw. komora szczelinowata).
Obecność zakrzepów wokół końca cewnika znajdującego się w przedsionku może prowadzić do zatorowości tętnicy płucnej,
powstania serca płucnego i nadciśnienia w krążeniu płucnym.
Jeżeli dojdzie do rozłączenia, może nastąpić przemieszczenie elementów układu przepływowego do serca lub jamy otrzewnowej.
Systemy przepływowe mogą działać wadliwie na skutek uszkodzenia mechanicznego, co prowadzi do niedostatecznego lub
nadmiernego drenażu.
Uszkodzenie lub niedrożność systemu drenażu może wywoływać objawy wzmożonego ciśnienia śródczaszkowego, jeżeli
wodogłowie nie jest kompensowane. U niemowląt do częstych objawów zalicza się zwiększone napięcie ciemiączka przedniego,
zastój w żyłach skóry głowy, spowolnienie, senność, drażliwość, wymioty i sztywność karku. U starszych dzieci i osób dorosłych
stwierdza się objawy przedmiotowe i podmiotowe często związane z nadciśnieniem śródczaszkowym, np. bóle głowy, wymioty,
zaburzenia ostrości wzroku, sztywność karku, zaburzenia świadomości oraz różnorodne patologiczne objawy neurologiczne.
Zdrenowanie zbyt dużej ilości płynu mózgowo-rdzeniowego może predysponować do wystąpienia krwiaka lub wodniaka
podtwardówkowego bądź zapadnięcia ścian komory, prowadząc do niedrożności cewnika komorowego.
Jeżeli nastąpi uwięźnięcie cewnika komorowego w splocie naczyniówkowym lub tkance mózgu przez zrosty łącznotkankowe,
nie należy usuwać cewnika z użyciem siły. W celu uwolnienia cewnika zaleca się stosowanie delikatnej rotacji. Jeżeli usunięcie
cewnika wymaga użycia pewnej siły, zaleca się pozostawienie cewnika na miejscu; w przeciwnym wypadku może dojść do
krwotoku do komór mózgu.
Españo
Ka e e kob ng e
Po uguês
No sk
Ka e e kob nge
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O produto, o tamanho e a pressão apropriados ou a variabilidade de desempenho devem ser escolhidos de acordo com as
necessidades específicas do paciente, com base em testes de diagnóstico e na experiência do médico. O rótulo do produto
especifica os níveis ou intervalos de desempenho do produto aplicáveis.
A configuração manual repetida do introdutor subcutâneo de cateteres descartável pode enfraquecer a haste, resultando em
ruptura durante a sua utilização.
As arestas aguçadas, resultantes de modificações ou danos causados ao introdutor subcutâneo de cateteres descartável, poderão
afectar negativamente os cateteres que são introduzidos através do instrumento.
Evite o contacto dos produtos implantáveis com tecidos com fios, pó de talco de luvas, resíduos oleosos da pele, sabonetes com
base oleosa, detergentes sintéticos ou outros contaminantes de superfície.
A utilização ou manuseamento incorrecto dos instrumentos na implantação dos produtos de derivação poderá originar o corte,
formação de fendas, esmagamento ou fractura dos componentes. Tais danos podem levar à perda da integridade da derivação e à
necessidade de intervenção cirúrgica prematura no sistema de derivação.
Durante o manuseamento ou teste executado antes da implantação, deverá ter o cuidado de garantir que não são introduzidas
partículas contaminantes dentro dos componentes da derivação. A introdução de contaminantes poderá resultar no desempenho
inapropriado (drenagem excessiva ou insuficiente) do sistema de derivação. As partículas que entram no sistema de derivação
podem igualmente manter os mecanismos de controlo da pressão/fluxo abertos originando uma drenagem excessiva.
Ao fixar os cateteres ventricular e distal aos conectores da válvula, as ligaduras que circundam o tubo devem ser fixadas de forma
segura, mas não excessivamente apertadas, para não cortarem a tubagem de silicone.
Deverá avançar os cateteres com cuidado para evitar a formação de dobras e abrasões desnecessárias ao longo do percurso dos
mesmos. O rebordo do orifício da broca de torção ou do trépano pode ser aparado para obter um orifício biselado, por onde o
cateter ventricular emerge e forma uma curva, de forma a ficar adjacente ao crânio.
Os pacientes com sistemas de derivação para tratamento de hidrocefalia devem ser mantidos sob vigilância apertada no período
pós-operatório, verificando-se se existem sinais e sintomas que sugiram um mau funcionamento da derivação. Os achados clínicos
podem indicar infecção, obstrução da derivação ou drenagem excessiva de LCR.
A obstrução da derivação pode ocorrer em qualquer um dos componentes do sistema de derivação. O cateter ventricular pode ficar
ocluído por partículas, tais como coágulos sanguíneos ou fragmentos cerebrais, pelo contacto da ponta do cateter com o plexo
coróide, pela introdução do cateter no tecido cerebral ou pela coaptação das paredes ventriculares na presença de drenagem
excessiva (“ventrículos em fenda”).
A coagulação em volta da parte auricular de um cateter pode conduzir à embolização da árvore arterial pulmonar, resultando em
core pulmonale e hipertensão pulmonar.
Os componentes da derivação que se separam podem migrar para o interior do coração ou da cavidade peritoneal.
Os sistemas de derivação podem falhar devido a avaria mecânica, conduzindo a uma drenagem deficiente ou excessiva.
O mau funcionamento ou obstrução do sistema de derivação pode conduzir a sinais e sintomas de aumento da pressão
intracraniana, se a hidrocefalia não for compensada. Nos bebés, os achados mais frequentes são o aumento da tensão na
fontanela anterior, congestão das veias do couro cabeludo, inquietação, sonolência e irritabilidade, vómitos e rigidez da nuca.
As crianças mais velhas e os adultos desenvolverão sinais e sintomas frequentemente associados ao aumento da pressão
intracraniana, tais como cefaleias, vómitos, visão turva, rigidez da nuca, deterioração da consciência e vários achados neurológicos
anormais.
A drenagem excessiva de LCR pode predispor ao desenvolvimento de hematoma subdural ou hidroma, ou ao colapso das paredes
dos ventrículos laterais conduzindo à obstrução do cateter ventricular.
Se o cateter ventricular ficar aderente ao plexo coróide ou ao tecido cerebral adjacente por tecido fibroso, sugere-se que o cateter
não seja removido utilizando a força. A rotação suave do cateter poderá ajudar a libertá-lo. É preferível que o cateter permaneça
nessa posição, em vez de se correr o risco de hemorragia intraventricular, que poderá ser provocada pela remoção forçada.
Instrukcja użytkowania
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Advertências e Precauções
Jednorazowe podskórne prowadniki cewników stosuje się w celu wytworzenia podskórnego kanału i (lub) wykorzystania
cylindrycznego korpusu podczas wprowadzania cewnika otrzewnowego wchodzącego w skład systemu drenażu płynu mózgowordzeniowego. Model o długości 38 cm można również stosować w celu wprowadzania cewnika lędźwiowo-otrzewnowego
wchodzącego w skład systemu cewnikowania lędźwiowo-otrzewnowego firmy Medtronic Neurosurgery PS Medical.
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É da responsabilidade do médico fornecer as informações necessárias ao paciente e/ou ao(s) seu(s) representante(s) relativamente
à criação de derivações de LCR. Estas deverão incluir uma descrição das complicações associadas aos sistemas de derivações
implantáveis e uma explicação dos produtos e tratamentos alternativos possíveis.
Wskazania
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Educação do paciente
Instrumenty spełniają funkcję odkształcalnych tuneli
przeznaczonych do prowadzenia cewników systemów
przepływowych dla płynu mózgowo-rdzeniowego.
Model o długości 60 cm nadaje się do stosowania w
w
w
większości zabiegów wytworzenia drenażu komorowow m
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otrzewnowego. Model o długości 38 cm nadaje się
do stosowania w większości zabiegów wszczepiania
zastawek komorowo-otrzewnowych u malych pacjentów oraz zabiegów wytworzenia drenażu lędźwiowo-otrzewnowego.
Res u one
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1. wydrążonego korpusu o długości 60 cm lub 38 cm;
2. uchwytu w kształcie litery T oraz
3. mandrynu ze stożkowatą, zaokrągloną końcówką.
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A criação de uma derivação de LCR para a aurícula direita, cavidade peritoneal ou outras zonas do corpo não deverá ser executada
se existir infecção em alguma das áreas onde os vários componentes do sistema de derivação irão ser implantados. Estas incluem
infecções do couro cabeludo e de outras áreas da pele que o sistema de derivação irá atravessar, das meninges e ventrículos
cerebrais, peritoneu, órgãos intraperitoneais e retroperitoneais, pleura e sangue. A criação de derivações de LCR está contraindicada se existir infecção em qualquer parte do corpo. Além disso, a criação de uma derivação para dentro da aurícula está
contra-indicada em pacientes com doença cardíaca congénita ou outras anomalias cardiopulmonares graves.
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Contra-indicações
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Se estas instruções para uso acompanharem um produto com encomenda especial poderão existir diferenças nas características
físicas entre o produto e a descrição do mesmo contida nestas instruções para uso. Estas diferenças não afectarão a segurança
nem a eficácia do produto com encomenda especial. Os produtos com encomenda especial podem ser fornecidos estéreis ou não
estéreis, conforme indicado no rótulo da embalagem. Os produtos não estéreis devem ser limpos e esterilizados antes de
serem utilizados.
Instrukcja użytkowania
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Produtos com encomenda especial
Trójdrożny łącznik cewnika stosuje się do łączenia dwóch cewników komorowych PS Medical
z łącznikiem wlotowym zastawki przepływowej płynu mózgowo-rdzeniowego PS Medical.
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Os introdutores subcutâneos de cateteres, descartáveis,
e os conectores de cateteres PS Medical da
Medtronic Neurosurgery são embalados ESTÉREIS e
APIROGÉNICOS e destinam-se a ser utilizados uma
única vez (utilização única). NÃO REESTERILIZE. Não
utilize caso a embalagem tenha sido previamente aberta
ou se encontre danificada. A reesterilização poderá
danificar o produto, podendo provocar lesões no paciente. A Medtronic Neurosurgery não é responsável pelo desempenho de
produtos que tenham sido reesterilizados.
Łącznik cewnika, kąt prosty
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Bland de komplikationer som är direkt knutna till användandet av subkutan katetergenomförare märks svårigheter att föra
instrumentet genom områden med kraftig ärrbildning samt risken för hematom.
De komplikationer som kan inträffa med ventrikulo-atriala och ventrikulo-peritoneala CSV-shuntsystem kan påminna om dem
som kan inträffa vid alla kirurgiska ingrepp med lokalbedövning och/eller helnarkos. Dessa innefattar reaktioner på läkemedel och
bedövningsmedel, störningar i elektrolytbalans samt kraftig blodförlust, i synnerhet hos spädbarn. En patient kan i undantagsfall
uppvisa reaktioner orsakade av känslighet mot implantatet.
De vanligaste komplikationerna vid CSV-shuntprocedurer orsakas av tilltäppning av systemet, såsom beskrivs under
”Varningsföreskrifter”.Tilltäppning kan inträffa i samtliga delar av systemet pga hjärnfragment, koagel och klumpar av tumörceller
någonstans längs shuntens sträckning. Tilltäppning kan också inträffa om systemets olika delar skiljs åt eller om katetern veckas
och/eller lindas upp. Detta ökar risken att den ventrikulära katetern förflyttar sig in i sidoventrikeln och att den distala katetern
förflyttar sig in i hjärtat eller lungornas artärförgrening, peritoneum eller annan struktur där katetern implanterats. Såsom
nämnts ovan, då ett spädbarn eller barn växer kan den distala katetern förflyttas från förmaket till vena jugularis interna eller från
peritoneum in i vävnadsplan, där vätska inte kan absorberas.
Andra potentiellt allvarliga komplikationer kan förekomma. Lokala eller systemiska infektioner är inte ovanliga vid
shuntningsprocedurer. Vanligtvis orsakas de av de organismer som finns på huden, i synnerhet Staphylococcus epidermidis.
Andra patogener som återfinns i blodomloppet kan också kolonisera shunten. I de flesta fall då detta inträffar, måste shunten
avlägsnas.
1973 gjorde Robertson mfl en sammanställning av de fall av infektioner i ventrikulo-atriala och ventrikulo-peritoneala shuntar, som
hade rapporterats fram till detta år. Antalet fall av infektioner vid ventrikulo-atrial shuntning varierade från 7 till 31%. Infektioner
vid ventrikulo-peritoneal shuntning inträffade hos mellan 5 och 10% av patienterna i de flesta rapporterna. Eftersom bakterierna
lättare sprider sig till andra organ vid ventrikulo-atrial shuntning, anses ventrikulo-peritoneal shuntning medföra mindre risk.
Kestle m fl rapporterade nyligen (1993) om en avsevärd minskning av antalet infektioner (mindre än 4%) efter behandling
med antibiotika, kortvarigt kirurgiskt ingrepp (pga kirurgisk erfarenhet) samt styrning av miljön i operationssalen (t ex speciellt
utformade operationssalar, minskad personal och minskat spring, övertäckande av hud). I artikeln konstateras att liknande resultat
kan erhållas utan antibiotika, men endast om man utför en strikt perioperativ styrning av miljön.
Profylaktisk behandling med antibiotika hos shuntpatienter anses vara något kontro­versiellt, eftersom detta kan göra att patienten
blir mer mottaglig för andra, mer motståndskraftiga organismer. Därför åligger det kirurg och/eller läkare att avgöra om profylaktisk
behandling med antibiotika skall sättas in.
Shuntning in i peritoneum kan misslyckas om katetern innesluts i tarmslingor eller i det större bukhinnenätet. Det har rapporterats
fall då den peritoneala katetern har stuckit hål på tarmen, varefter peritonit har utvecklats.
CSV-överdränering kan resultera i kraftig minskning av CSV-trycket, vilket kan öka risken för subduralt hematom eller hydrom,
samt kraftigt minska ventrikelns storlek. Detta kan i sin tur leda till tilltäppning då ventrikelväggarna tränger in i kateterns
inloppshål. Hos ett spädbarn skapar det kraftigt minskade trycket en tydlig nedtryckning av den stora fontanellen, överlappning av
skallbenen samt att en kommunicerande hydrocefali förvandlas till en obstruktiv.
Det har rapporterats fall av epilepsi efter ventrikulära shuntprocedurer. Samma studie tydde också på att antalet anfall ökar vid
upprepad kateterrevision.
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Apresentação
Prosty łącznik cewnika jest przeznaczony do stosowania podczas rewizji dystalnej części
cewnika.
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Adve enc as y p ecauc ones
A escolha da técnica empregue na utilização dos introdutores subcutâneos de cateteres,
descartáveis, deverá ser feita pelo cirurgião. Recomenda-se que o cirurgião se certifique de que o
cateter irá passar através do instrumento antes de iniciar o procedimento.
A haste tubular é maleável e pode ser moldada manualmente pelo cirurgião conforme indicado para o procedimento cirúrgico.
Quando o instrumento é introduzido subcutaneamente, o obturador tem de estar introduzido na haste tubular e fixo no
manípulo, encaixando a ponta de bloqueio do obturador em posição. Após a remoção do obturador, o cateter pode ser orientado
manualmente através do lúmen da haste tubular.
O obturador também inclui um local de ligação do cateter
para prender um cateter distal de extremidade aberta. A
M
ligação do cateter ao obturador permite que os cateteres
de diâmetro interno apropriado sejam puxados através da
haste do introdutor.
Prosty nylonowy łącznik cewnika (rys. 1) jest przeznaczony do stosowania z cewnikiem
wewnątrzsercowo-otrzewnowym firmy Medtronic Neurosurgery PS Medical, cewnikiem
wewnątrzsercowym firmy Medtronic Neurosurgery PS Medical lub cewnikiem
otrzewnowym firmy Medtronic Neurosurgery PS Medical.
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Instruções para uso
Łącznik cewnika, prosty
Wskazania
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Educac ón de pac en e
Os introdutores subcutâneos de cateteres, descartáveis, são utilizados para estabelecer
um túnel subcutâneo e/ou para posicionamento de uma haste tubular que irá ser
utilizada na colocação do componente do cateter peritoneal de uma derivação de líquido
cefalorraquidiano. O modelo de 38 cm pode ser igualmente utilizado na colocação do
componente do cateter lomboperitoneal do Sistema de Cateter Lomboperitoneal PS Medical
da Medtronic Neurosurgery.
Opis
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Indicações
Łącznik cewnika, trójdrożny
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Prostopadły nylonowy łącznik cewnika (rys. 2) jest przeznaczony do stosowania z cewnikami
komorowymi firmy Medtronic Neurosurgery PS Medical.
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Łącznik cewnika, prosty
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Łącznik cewnika, kąt prosty
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Łączniki cewników
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Os introdutores subcutâneos de cateteres, descartáveis, são instrumentos cirúrgicos
descartáveis, consistindo em três componentes:
1.Uma haste tubular (60 cm de comprimento ou 38 cm de comprimento);
2.Manípulo em T; e
3.Um obturador com uma ponta em forma de bala.
Os instrumentos foram concebidos como dispositivos subcutâneos maleáveis de tunelização
para passagem de cateteres de derivações de líquido cefalorraquidiano. O modelo de 60
cm possui um comprimento apropriado para a maioria dos procedimentos de derivações
ventriculo-peritoneais. O modelo de 38 cm possui um comprimento apropriado para
procedimentos de criação de derivações ventriculo-peritoneais em pacientes mais pequenos e
para procedimentos de criação de derivações lomboperitoneais.
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Comp caz on
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Komplikationer
Con a nd cac ones
Descrição
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Introdutores subcutâneos de cateteres descartáveis
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Svenska
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Authorized EC-representative:
Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands
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Australian Sponsor:
Medtronic Australasia Pty Ltd
97 Waterloo Rd
North Ryde, NSW 2113 Australia
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Medtronic, Inc.
710 Medtronic Parkway NE
Minneapolis, MN 55432 USA
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11337-1J 30329
© Medtronic, Inc. 2014
All Rights Reserved
Printed in USA
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Design & Manufacturing Facility:
Medtronic Neurosurgery
125 Cremona Drive
Goleta, California 93117 USA
(800) 468-9710 USA/Canada
(901) 344-0645 International
(800) 468-9713 FAX USA/Canada
(901) 396-2698 FAX International
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PS Med cal® a reg tered trademark o Medtron c nc
PS Med cal er et reg treret varemærke der t lhører Medtron c nc
PS Med cal een wet g gedeponeerd handel merk van Medtron c nc
PS Med cal e t une marque dépo ée de Medtron c nc
PS Med cal t e n e ngetragene Warenze chen der Medtron c nc
To PS Med cal  ӷ ÂÌÔÚ Î Û‹Ì· η ·  ¤Ó Ë Medtron c nc
A PS Med cal a Medtron c nc be egyzett véd egye
PS Med cal un march o reg trato della Medtron c nc
PS Med cal er et reg trert varemerke or Medtron c nc
PS Med cal e t zare e trowanym znak em towarowym rmy Medtron c nc
PS Med cal é uma marca da Medtron c nc
PS Med cal e una marca de reg trada de Medtron c nc
PS Med cal är reg trerat varumärke ör Medtron c nc
PS Med cal n tesc ll b r t car markasıdır
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Catheter Connector, Right Angle
The Catheter Connector, Right Angle (Fig. 2), is a nylon connector designed for use with
Medtronic Neurosurgery PS Medical Ventricular Catheters.
Catheter Connector, 3-Way
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Passende produkt, størrelse, tryk eller anvendelsesområde skal vælges efter patientens specifikke behov på baggrund af
diagnostiske tests og lægens erfaringer. Produktetiketten specificerer det relevante produkts ydeevne eller anvendelsesområder.
Gentagne håndformninger af engangsanordningen til subkutan kateteranbringelse kan svække grebet, hvilket kan føre til brud
under brugen.
Skarpe kanter som følge af ændring eller beskadigelse af engangsanordningen til subkutan kateteranbringelse kan påvirke de
katetre, der føres gennem instrumentet, negativt.
Implanterbare produkter må ikke komme i kontakt med fnug, talkum, olierester fra hud, oliebaserede sæber, syntetiske
rengøringsmidler eller andre overfladekontaminanter.
Ukorrekt håndtering eller brug af instrumenter ved implantation af shunt-produkter kan føre til, at komponenterne bliver skåret,
flænget, brudt eller knust. Sådanne beskadigelser kan føre til tab af shuntens integritet, og de kan nødvendiggøre en for tidlig
revision af shunt-systemet.
Vær omhyggelig for at sikre, at der ikke trænger partikelkontaminanter ind i shuntens komponenter under testning eller håndtering
før implantationen. Indtrængen af kontaminanter kan resultere i dårlig ydeevne (over- eller underdrænage) af shunt-systemet.
Partikler, der trænger ind i shunt-systemet, kan desuden holde tryk- eller flydekontrolmekanismerne åbne, hvilket kan føre til
overdrænage.
Ved fastgørelse af ventrikel- og distalkatetre til ventilkonnektorerne skal de ligaturer, der ligger omkring røret, fastgøres sikkert,
men ikke for stramt, for at de ikke efterhånden skal skære sig igennem silikonerørene.
Vær omhyggelig ved indføringen af katetrene for at forhindre kinking og unødigt slid langs med indføringsvejen. Kanten af
spiralboret eller borehullet kan klippes til for at opnå en skråt skåret kant, hvor ventrikelkatetret kommer til syne og buer for at
ligge tæt ved kraniet.
Patienter med hydrocephalus-shunt-systemer skal holdes under skarp observation i den postoperative periode, så eventuelle
tegn og symptomer på, at der er fejl i shunten, kan konstateres. De kliniske fund kan indikere infektion, shunt-okklusion eller
overdrænage af CSV.
Shunt-okklusion kan forekomme i en hvilken som helst komponent i shunt-systemet. Ventrikelkatetret kan blive okkluderet af
partikler, såsom blodkoagler eller hjernefragmenter, ved indsættelse af kateterspidsen i plexus chorioideus, ved indlejring af
katetret i hjernevæv eller ved koaptation af ventrikelvæggene i tilfælde af overdrænage (“spaltet ventrikel”).
Koagulation omkring atriedelen af katetret kan føre til embolisering af pulmunararteriegrenen med deraf følgende cor pulmonale
og pulmonal hypertension.
Desuden kan løsrevne shunt-komponenter vandre ind i hjertet eller bughulen.
Shunt-systemer kan svigte på grund af mekanisk fejlfunktion, hvilket kan føre til under- og overdrænage.
Fejlfunktion eller okklusion af shunt-systemet kan medføre tegn og symptomer på øget intrakranialt tryk, hvis der ikke kompenseres
for hydrocephalus. Hos det lille barn er de almindelige symptomer øget spænding i den anteriore fontanel, blodophobning i
kranievenerne, apati, omtågethed og irritabilitet, opkastning og nakkestivhed. Større børn og voksne udvikler tegn og symptomer,
der normalt forbindes med øget intrakranialt tryk, f.eks. hovedpine, opkastning, synssløring, nakkestivhed, forværring af
bevidsthedsniveauet og forskellige abnormale neurologiske tilstande.
Overdrænage af CSV kan prædisponere for udvikling af en subdural hæmatom, hydrom eller kollaps af de laterale ventrikelvægge,
hvilket kan føre til okklusion af ventrikelkatetret.
Hvis ventrikelkatetret bliver bundet til plexus chorioideus eller det tilstødende hjernevæv med fibrøse vævsadhæsioner, anbefales
det, at det ikke fjernes ukontrolleret. Det anbefales at dreje katetret forsigtigt for at gøre det lettere at frigøre det. Det tilrådes, at
katetret bliver på plads for at undgå risiko for intraventrikulær blødning, der kan blive resultatet af en ukontrolleret fjernelse.
Catheter Connector, Straight
The Catheter Connector, Straight, is indicated for use when distal catheter revision
is required.
Catheter Connector, Right Angle
The Catheter Connector, Right Angle, is indicated for use to angulate the ventricular
catheter to a 90° angle (nominal) where it exits the twist drill or burr hole.
Catheter Connector, 3-Way
The Catheter Connector, 3-Way, is indicated for use when two PS Medical Ventricular
Catheters are connected to one PS Medical CSF-Flow Control Valve.
Instructions for Use
The surgical technique employed in the use of Catheter Connectors is at the discretion of the surgeon.
Disposable Subcutaneous Catheter Passers
Description
The Disposable Subcutaneous Catheter Passers are
disposable surgical instruments. They consist of three
components:
1.A tubular shaft (60 cm long or 38 cm long);
2.T-handle; and
3.An obturator with a bullet-shaped tip.
The instruments are designed as malleable
subcutaneous tunneling devices for passing
cerebrospinal fluid shunt catheters. The 60 cm model
is an appropriate length for most ventriculoperitoneal
shunt procedures. The 38 cm model is an appropriate
length for ventriculoperitoneal shunt procedures with
small patients and for lumboperitoneal shunt procedures.
Indications
The Disposable Subcutaneous Catheter Passers are used to establish a subcutaneous tunnel and/or position a tubular shaft to
be used for the placement of the peritoneal catheter component of a cerebrospinal fluid shunt. The 38 cm model can also be
used for the placement of the lumboperitoneal catheter component of the Medtronic Neurosurgery PS Medical Lumboperitoneal
Catheter System.
Instructions for Use
The surgical technique employed in the use of the Disposable Subcutaneous Catheter Passers is at the discretion of the surgeon.
The surgeon is advised to insure that the catheter will pass through the instrument prior to beginning the procedure.
The tubular shaft is malleable and may be hand-formed by the surgeon as indicated for the operative procedure. When the
instrument is passed subcutaneously, the obturator must be inserted in the tubular shaft and secured into the handle by snapping
the obturator’s locking tip into position. After removal of the obturator, the catheter may be hand-fed through the lumen of the
tubular shaft.
The obturator also includes a catheter attachment site for attachment of an open-ended distal catheter. Attachment of the catheter
to the obturator allows catheters of appropriate I.D. to be pulled through the passer shaft.
How Supplied
Medtronic Neurosurgery PS Medical Catheter Connectors and Disposable Subcutaneous Catheter Passers are packaged STERILE
and NON-PYROGENIC and are intended for single (one-time) use only. DO NOT RESTERILIZE. Do not use if package has
been previously opened or damaged. Resterilization can damage the product, potentially leading to patient injury. Medtronic
Neurosurgery is not responsible for the performance of any product which has been resterilized.
Special Order Products
If this Instructions for Use accompanies a Special Order product, there may be differences in the physical characteristics between
the product and product description in this Instructions for Use. These differences will not affect the safety or efficacy of the
special order product. Special order products may be supplied sterile or nonsterile as indicated on the product package label.
Nonsterile products must be cleaned and sterilized prior to use.
Contraindications
Shunting of CSF into the right atrium, peritoneal cavity, or other areas of the body should not be carried out if there is infection in
any areas in which the various components of the shunt system will be implanted. These include infections of the scalp and other
skin area through which the shunt system will traverse, the meninges and cerebral ventricles, peritoneum, and intraperitoneal
and retroperitoneal organs, pleura and blood stream. CSF shunting is contraindicated if there is infection present in any area
of the body. Additionally, shunting into the atrium of patients with congenital heart disease or other serious cardiopulmonary
abnormalities is contraindicated.
Patient Education
It is the responsibility of the physician to educate the patient and/or representative(s) regarding CSF shunting. This should include
a description of the complications associated with implantable shunt systems, and an explanation of potential alternative products
and treatments.
Warnings and Precautions
The appropriate product, size, pressure, or performance range must be chosen for the specific patient’s needs, based on diagnostic
tests and physician experience. Product labeling specifies applicable product performance levels or ranges.
Repeated hand forming of the Disposable Subcutaneous Catheter Passer may weaken the shaft, resulting in breakage during use.
Sharp edges resulting from modification of or damage to the Disposable Subcutaneous Catheter Passer could adversely affect
catheters passed through the instrument.
Avoid contacting implantable products with lint, glove talc, oily residue from skin, oil based soaps, synthetic detergents or other
surface contaminants.
Improper handling or use of instruments when implanting shunt products may result in the cutting, slitting, crushing or breaking of
components. Such damage may lead to a loss of shunt integrity, and necessitate premature surgical revision of the shunt system.
Care must be taken to ensure that particulate contaminants are not introduced into shunt components during preimplantation
testing or handling. Introduction of contaminants could result in improper performance (overdrainage or underdrainage) of the
shunt system. Particulate matter which enters the shunt system may also hold pressure/flow controlling mechanisms open,
resulting in overdrainage.
In securing the ventricular and distal catheters to the valve connectors, the ligatures encircling the tube should be securely, but not
too tightly fastened, lest they eventually cut through the silicone tubing.
Care must be taken in the routing of catheters to prevent kinking and needless abrasion along their course. The rim of the twist
drill or burr hole may be trimmed to provide a beveled notch where the ventricular catheter emerges and is curved to lie adjacent
to the skull.
Patients with hydrocephalus shunt systems must be kept under close observation in the postoperative period for signs or symptoms
suggesting shunt malfunction. Clinical findings may indicate infection, shunt obstruction or overdrainage of CSF.
Shunt obstruction may occur in any of the components of the shunt system. The ventricular catheter may become occluded by
particulate matter such as blood clots or brain fragments, by investment of the catheter tip in choroid plexus, by embedding of the
catheter in brain tissue, or by coaptation of the ventricular walls in the presence of overdrainage (“slit ventricles”).
Clotting around the atrial portion of the catheter may lead to embolization of the pulmonary arterial tree with resulting cor
pulmonale and pulmonary hypertension.
Disconnected shunt components may further migrate into the heart, or into the peritoneal cavity.
Shunt systems may fail due to mechanical malfunction, leading to underdrainage or overdrainage.
Malfunction or obstruction of the shunt system may lead to signs and symptoms of increased intracranial pressure if the
hydrocephalus is not compensated. In the infant, common findings are increased tension of the anterior fontanelle, congestion of
scalp veins, listlessness, drowsiness and irritability, vomiting, and nuchal rigidity. Older children and adults will develop signs and
symptoms commonly associated with increased intracranial pressure such as headaches, vomiting, blurring of vision, nuchal
rigidity, deterioration of consciousness and variable abnormal neurological findings.
Overdrainage of CSF may predispose development of subdural hematoma or hygroma or collapse of the lateral ventricular walls
leading to obstruction of the ventricular catheter.
If the ventricular catheter becomes bound to the choroid plexus or adjacent brain tissue by fibrous adhesions, it is suggested that
the catheter should not be removed forcibly. It is suggested that gentle rotation of the catheter may help to free it. It is advised that
the catheter be left in place rather than risk intraventricular hemorrhage which forcible removal may cause.
Returnering af varer
Produkter skal returneres i uåbnede pakninger med producentens forseglinger intakte for at blive accepteret til udskiftning eller
tilbagebetaling, medmindre returneringen er sket pga. en klage over produktdefekt eller forkert etikettering. Hvorvidt et produkt er
defekt eller forkert etiketteret afgøres af Medtronic Neurosurgery, hvis afgørelse er endelig. Produkter vil ikke blive accepteret til
erstatning eller kreditering, hvis de har været i kundens besiddelse i mere end 90 dage.
Garanti
A. Almindelig begrænset garanti. Medtronic Neurosurgery garanterer over for den oprindelige køber og endelige bruger
(“Køber”), at vedlagte produkt til engangsbrug (“Produkt”), der er købt af Køber, på tidspunktet for levering til Køber er fri for
defekter i materiale og udførelse. Medtronic Neurosurgery giver ingen garanti (udtrykt, underforstået eller lovmæssig) for
Produkter, der er ændret (undtagen som udtrykkelig påtænkt heri) eller udsat for usædvanlig fysisk belastning, misbrug, forkert
brug, forsømmelse, upassende afprøvning, brug i forbindelse med andre produkter eller andre komponenter end dem, hvortil
Produkterne blev konstrueret, eller brug på nogen anden måde eller til et medicinsk indgreb, hvortil Produkterne ikke er indicerede.
B. Retsmiddel. Købers eneste retsmiddel og Medtronic Neurosurgery’s eneste ansvar for brud på forudgående garanti er, at
Medtronic Neurosurgery’s eneste mulighed og valg er at erstatte Produktet eller kreditere Køber for det nettobeløb, der blev
betalt for et sådant Produkt, forudsat at (i) Medtronic Neurosurgery bliver skriftligt underrettet inden for halvfems (90) dage efter
Købers modtagelse af Produktet, at Produktet ikke var i konformitet, herunder en detaljeret forklaring på engelsk af enhver påstået
manglende konformitet, (ii) Produktet returneres til Medtronic Neurosurgery inden for halvfems (90) dage efter Købers modtagelse
af Produktet F.O.B. (frit om bord) til 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA eller anden adresse, der er angivet af
Medtronic Neurosurgery’s anden angivelse og (iii) Medtronic Neurosurgery er rimeligt indforstået med, at de påståede manglende
konformiteter rent faktisk eksisterer. Bortset fra, hvad der er udtrykkeligt fastsat i dette afsnit, har Køber ikke ret til at returnere
Produkter til Medtronic Neurosurgery uden Medtronic Neurosurgery’s forudgående skriftlige tilladelse.
C. Udelukkelse af andre garantier. BORTSET FRA DEN BEGRÆNSEDE GARANTI NÆVNT UNDER (A) HEROVER
GIVER MEDTRONIC NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, HVERKEN UDTRYKTE ELLER
UNDERFORSTÅEDE, OG PRODUCENTEN FRALÆGGER SIG ISÆR ANSVAR FOR UNDERFORSTÅEDE GARANTIER
OG BETINGELSER FOR SALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. MEDTRONIC NEUROSURGERY
PÅTAGER SIG IKKE OG BEMYNDIGER IKKE NOGEN ANDEN PERSON TIL AT PÅTAGE SIG NOGET ANDET ANSVAR SOM
RESULTAT AF ELLER I FORBINDELSE MED SALGET ELLER BRUGEN AF ET PRODUKT.
Complications directly associated with the use of the Disposable Subcutaneous Catheter Passer include difficulty in passing the
instrument through scarred areas and the possible formation of hematomas.
Complications associated with ventriculoatrial and ventriculoperitoneal CSF shunting systems may be similar to those experienced
in any surgical procedure carried out under local and/or general anesthesia. These include reactions to drugs and anesthetic
agents, electrolyte imbalance and excessive blood loss, particularly in infants. A patient may rarely exhibit a reaction due to
sensitivity to the implant.
In CSF shunting procedures, the most common complications are due to obstruction of the system as described under “Warnings.”
Obstruction may occur in any component of the system due to plugging by brain fragments, blood clots, and/or tumor cell
aggregates at some point along its course. Obstruction may also occur because of separation of the system components or kinking
and/or coiling of the catheter. This may predispose migration of the ventricular catheter into the lateral ventricle and the distal
catheter into the heart and pulmonary arterial tree, the peritoneum, or other structure in which the catheter is implanted. As noted
previously, growth of the infant or child may cause the distal catheter to be withdrawn from the atrium into the internal jugular
vein or from the peritoneum into tissue planes where the fluid cannot be absorbed.
There are other potentially serious complications. Local and systemic infections are not uncommon with shunting procedures.
Usually, they are due to organisms inhabiting the skin, particularly Staphylococcus epidermidis. Other pathogens circulating in the
blood stream may colonize the shunt and, in the majority of patients, require its removal.
In 1973, Robertson et al. summarized the incidence of infection in ventriculoatrial and ventriculoperitoneal shunts reported up to
that time. The incidence of infection in ventriculoatrial shunting varied from 7 to 31%. Infection in ventriculoperitoneal shunting
occurred in 5 to 10% of the patients in most of the reports. Because ventriculoatrial shunting predisposes the spread of bacteria
into other organs, ventriculoperitoneal shunting is considered less devastating.
In 1993, Kestle et al. reported significant reductions in infection (less than 4%) with the use of antibiotics, short duration of surgery
(surgical experience) and control of the operating room environment (e.g., designated operating room, limited personnel and
traffic, covered skin surfaces). The article states that results can also be obtained without the use of antibiotics, but with rigorous
perioperative control of the environment.
Using prophylactic antibiotics in shunted patients is somewhat controversial as their use may predispose infection by more
resistant organisms. Therefore, the decision to use antibiotics prophylactically rests with the attending physician and/or surgeon.
Shunting into the peritoneum may fail because of investments of the catheter in loops of bowel or in the greater omentum.
Perforation of the bowel by the peritoneal catheter with subsequent development of peritonitis has been described.
CSF overdrainage may result in excessive reduction of CSF pressure and predispose the development of a subdural hematoma or
hygroma, and excessive reduction of ventricular size leading to obstruction because of impingement of the ventricular walls on the
inlet holes in the catheter. In the infant, this excessive pressure reduction will cause marked depression of the anterior fontanelle,
overriding of cranial bones and may convert communicating into obstructive hydrocephalus.
The incidence of epilepsy after ventricular shunting procedures has been reported. This study also indicated that the incidence of
seizures increased with multiple catheter revisions.
Returned Goods Policy
Products must be returned in unopened packages, with manufacturer’s seals intact, to be accepted for replacement or credit,
unless returned due to a complaint of product defect or mislabeling. Determination of a product defect or mislabeling will be made
by Medtronic Neurosurgery, which determination will be final. Products will not be accepted for replacement or credit if they have
been in the possession of the customer for more than 90 days.
Warranty
A. Standard Limited Warranty. Medtronic Neurosurgery warrants to the original end user purchaser (“Purchaser”) that the
enclosed implantable product (“Product”) purchased by Purchaser, at the time of delivery to Purchaser, shall be substantially free
from defects in material and workmanship. Medtronic Neurosurgery makes no warranty (express, implied, or statutory) for Products
that are modified (except as expressly contemplated herein) or subjected to unusual physical stress, misuse, improper operation,
neglect, improper testing, use in combination with other products or components other than those for which the Products were
designed, or use in any manner or medical procedure for which the Products are not indicated.
B. Remedy. Purchaser’s exclusive remedy and Medtronic Neurosurgery’s sole liability for breach of the foregoing warranty shall
be, at Medtronic Neurosurgery’s sole option and election, to replace the Product or credit Purchaser for the net amount actually
paid for any such Product; provided that (i) Medtronic Neurosurgery is notified in writing within ninety (90) days after Purchaser’s
receipt of the Product that such Product failed to conform, including a detailed explanation in English of any alleged nonconformity;
(ii) such Product is returned to Medtronic Neurosurgery within ninety (90) days after Purchaser’s receipt of the Product F.O.B. 125
Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. or as otherwise designated by Medtronic Neurosurgery; and (iii) Medtronic
Neurosurgery is reasonably satisfied that the claimed nonconformities actually exist. Except as expressly provided in this
paragraph, Purchaser shall not have the right to return Products to Medtronic Neurosurgery without Medtronic Neurosurgery’s prior
written consent.
C. Exclusion of Other Warranties. EXCEPT FOR THE LIMITED WARRANTY PROVIDED IN (A) ABOVE, MEDTRONIC
NEUROSURGERY GRANTS NO OTHER WARRANTIES OR CONDITIONS, EXPRESS OR IMPLIED, AND MANUFACTURER
SPECIFICALLY DISCLAIMS THE IMPLIED WARRANTIES AND CONDITIONS OF MERCHANTABILITY AND FITNESS
FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY OTHER
PERSON TO ASSUME ANY OTHER LIABILITIES ARISING OUT OF OR IN CONNECTION WITH THE SALE OR USE OF
ANY PRODUCT.
Nede ands
Complications
Katheterconnectors
Beschrijving
Katheterconnector, recht
De rechte katheterconnector (figuur 1) is een nylon connector ontworpen voor gebruik met Medtronic Neurosurgery PS Medical
cardiale-peritoneale katheters, Medtronic Neurosurgery PS Medical cardiale katheters en
Medtronic Neurosurgery PS Medical peritoneale katheters.
Katheterconnector, met rechte hoek
De katheterconnector met rechte hoek (figuur 2) is een nylon connector ontworpen voor
gebruik met de Medtronic Neurosurgery PS Medical ventriculaire katheters.
Katheterconnector, driewegs
De driewegse katheterconnector (figuur 3) is een polypropyleen en siliconenelastomeer
connector ontworpen om twee PS Medical ventriculaire katheters te verbinden met één
Medtronic Neurosurgery PS Medical inlaatconnector van een flowregelingsklep voor CSV.
Indicaties
Katheterconnector, recht
De rechte katheterconnector is aangewezen voor gebruik wanneer revisie van een distale
katheter noodzakelijk is.
Katheterconnector, met rechte hoek
De katheterconnector met rechte hoek is aangewezen voor gebruik om de ventriculaire
katheter een hoek van 90˚ (nominaal) te doen vormen, op de plaats waar hij het boorgat of
het spiraalboorgat verlaat.
Katheterconnector, driewegs
De driewegse katheterconnector is aangewezen voor gebruik wanneer twee PS Medical
ventriculaire katheters verbonden zijn met één PS Medical flowregelingsklep voor CSV.
Gebruiksaanwijzing
De voor het gebruik van de katheterconnectors aangewende operatieve techniek is naar keus van de chirurg.
Disposable subcutane katheterinplanters
Beschrijving
De disposable subcutane katheterinplanters zijn voor
eenmalig gebruik bestemde chirurgische instrumenten. Zij
bestaan uit drie onderdelen:
1.een buisvormige schacht (met een lengte van 60 cm of
38 cm);
2.een T-hendel en
3.een obturator met een kogelvormige tip.
De instrumenten worden gebruikt als buigzame
subcutane tunnelingsapparaten om shuntkatheters voor
cerebrospinaal vocht op te voeren. Het model van 60
cm heeft de geschikte lengte voor het merendeel van de
ventriculoperitoneale shuntprocedures. Het model van 38
cm heeft de geschikte lengte voor ventriculoperitoneale
shuntprocedures bij kleine patiënten en voor lumboperitoneale shuntprocedures.
Indicaties
De disposable subcutane katheterinplanters worden gebruikt om een subcutane tunnel te vormen en/of een buisvormige schacht
te positioneren voor het plaatsen van het peritoneale katheteronderdeel van een shunt voor cerebrospinaal vocht. Het model
van 38 cm kan tevens worden gebruikt voor het plaatsen van het lumboperitoneale katheteronderdeel dat deel uitmaakt van het
lumboperitoneale kathetersysteem van Medtronic Neurosurgery PS Medical.
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De Medtronic Neurosurgery PS Medical katheterconnectors en disposable subcutane katheterinplanters zijn STERIEL en
PYROGEENVRIJ verpakt en zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd (één keer gebruiken). NIET OPNIEUW
STERILISEREN. Niet gebruiken als de verpakking voordien geopend of beschadigd is. Het opnieuw steriliseren kan het product
beschadigen en mogelijk letsel toebrengen aan de patiënt. Medtronic Neurosurgery is niet aansprakelijk voor de prestatie van een
product dat opnieuw gesteriliseerd is.
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Speciaal te bestellen producten
Indien deze gebruiksaanwijzing bij een speciaal besteld product is gevoegd, is het mogelijk dat er verschillen zijn tussen de
uitwendige karakteristieken van het bijgevoegde product en het product dat in deze productbijsluiter is beschreven. Deze
verschillen hebben geen invloed op de veiligheid of werkzaamheid van het speciaal bestelde product. Speciaal te bestellen
producten kunnen steriel of niet-steriel worden geleverd, zoals aangeduid op het verpakkingslabel van het product. Niet steriele
producten moeten vóór gebruik worden gereinigd en gesteriliseerdis.
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Het shunten van CSV in het rechter atrium, de peritoneale holte of andere delen van het lichaam mag niet worden uitgevoerd
indien een infectie aanwezig is in een van de delen waarin een van de verscheidene onderdelen van het shuntsysteem zal worden
geïmplanteerd. Dit omvat infecties van de hoofdhuid en andere delen van de huid waar het shuntsysteem door komt, de meninges
en hersenventrikels, het peritoneum en de intraperitoneale en retroperitoneale organen, de pleura en de bloedstroom. Het shunten
van CSV is gecontra-indiceerd indien een infectie aanwezig is in welk deel dan ook van het lichaam. Het shunten in het atrium van
patiënten met congenitale hartkwalen of andere ernstige cardiopulmonale afwijkingen is eveneens gecontraïndiceerd.
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Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
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Het juiste product, de juiste maat, de juiste druk of het juiste prestatiebereik moeten worden gekozen volgens de specifieke
behoeften van de patiënt, op basis van diagnostische tests en de ervaring van de arts. Het label van het product specificeert de
prestatieniveaus of -bereiken die van toepassing zijn.
Herhaalde handmatige vervorming van de disposable subcutane katheterinplanter kan de schacht verzwakken en kan leiden tot
breuken tijdens gebruik.
Scherpe randen tengevolge van het wijzigen van of beschadiging van de disposable subcutane katheterinplanter kunnen de
katheters die door het instrument worden gevoerd beschadigen.
Vermijd aanraking van de implanteerbare producten met pluksel, handschoentalk, olie-achtig huidresidu, zeep op oliebasis,
synthetische detergenten of andere verontreinigingen op de oppervlakte.
Onjuiste hantering of gebruik van instrumenten tijdens het implanteren van deze shuntproducten kan insnijdingen, scheuren,
verpletteren of breken van onderdelen tot gevolg hebben. Dergelijke schade kan de integriteit van de shunt aantasten en
vroegtijdige operatieve revisie van het geïmplanteerde shuntsysteem noodzakelijk maken.
Zorg dat verontreinigende deeltjes niet in de shuntonderdelen worden geïntroduceerd gedurende de preïmplantatietests of
bij het hanteren. De introductie van verontreinigende deeltjes kan een slechte werking (te veel of te weinig drainage) van het
shuntsysteem tot gevolg hebben. Verontreinigende deeltjes die het shuntsysteem binnendringen kunnen ook de mechanismen voor
druk- en flowregeling open houden, wat overmatige drainage tot gevolg kan hebben.
Bij het aansluiten van de ventriculaire en distale katheters op de klepconnectors, moeten de omringende ligaturen goed, maar niet
te strak worden vastgemaakt, zodat ze uiteindelijk niet door de siliconenslang snijden.
Ga zorgvuldig te werk bij het leiden van katheters, om knikken en onnodig schuren langs het traject te voorkomen. De rand van het
spiraalboorgat of boorgat kan worden bijgesneden om een schuine keep te verkrijgen op de plaats waar de ventriculaire katheter
uitkomt en gebogen is om tegen de schedel aan te liggen.
Patiënten met hydrocephalus shuntsystemen moeten gedurende de postoperatieve periode van nabij worden gevolgd op tekenen
en symptomen die op defecten van de shunt wijzen. Klinische tekenen kunnen wijzen op infectie, shuntobstructie of overmatige
drainage van CSV.
Obstructie van de shunt kan zich voordoen in elk onderdeel van het shuntsysteem. De ventriculaire katheter kan verstopt raken
door partikeltjes zoals bloedklonters of hersenfragmenten, door insluiting van de ventriculaire kathetertip in de choroid plexus,
door inbedding van de katheter in het hersenweefsel of door coaptatie van de ventrikelwanden in geval van overmatige drainage
(“gespleten ventrikels”).
Stolling rond het atriale gedeelte van de katheter kan leiden tot embolisatie van de pulmonale arteriële bloedbaan en de eruit
voortvloeiende cor pulmonale en pulmonale hypertensie.
Ontkoppelde shuntonderdelen kunnen zich in het hart of in de peritoneale holte verplaatsen.
Shuntsystemen kunnen falen tengevolge van mechanische defecten, wat tot te weinig of te veel drainage kan leiden.
Defecten of obstructie van het shuntsysteem kunnen leiden tot tekenen en symptomen van verhoogde intracraniele druk indien de
hydrocephalus niet wordt gecompenseerd. Bij de zuigeling zijn vaak voorkomende symptomen verhoogde druk van de fontanella maior,
congestie van de venen van de hoofdhuid, lusteloosheid, slaperigheid en prikkelbaarheid, braken en nekstijfheid. Oudere kinderen en
volwassenen vertonen tekenen en symptomen die gewoonlijk met verhoogde intracraniele druk worden geassocieerd, zoals hoofdpijn,
braken, wazig zien, nekstijfheid, verlaagd bewustzijn en verscheidene abnormale neurologische bevindingen.
Overmatige drainage van CSV kan de patiënt vatbaar maken voor subduraal hematoom of hydroma of inzakken van de laterale
ventrikelwanden, wat tot obstructie van de ventriculaire katheter leidt.
Indien de ventriculaire katheter aan de choroid plexus of belendend hersenweefsel vast komt te zitten tengevolge van
bindweefseladhesies, wordt aanbevolen de katheter niet met kracht te verwijderen. Er wordt gesuggereerd dat voorzichtige
rotatie de katheter kan helpen losmaken. Het verdient aanbeveling de katheter op zijn plaats te laten in plaats van hem krachtdadig
te verwijderen, teneinde het risico op intraventriculaire bloeding te vermijden.
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Description
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Connecteur de cathéter droit
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Connecteur de cathéter à angle droit
Le connecteur de cathéter à angle droit (Fig. 2) est un connecteur en nylon destiné à être
utilisé avec les cathéters ventriculaires Medtronic Neurosurgery PS Medical.
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Connecteur de cathéter à trois voies
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Le connecteur de cathéter à trois voies (Fig. 3), est un connecteur fabriqué à partir de
polypropylène et d’élastomère de silicone, destiné à relier deux cathéters ventriculaires
PS Medical à un connecteur d’admission à valve de contrôle de flux de LCR Medtronic
Neurosurgery PS Medical.
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Il incombe au médecin d’informer le patient et/ou son (ses) représentant(s) en ce qui concerne la dérivation du LCR. Ces
informations doivent comprendre une description des complications liées aux systèmes de dérivation implantables et une
explication des éventuels produits ou traitements alternatifs.
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Connettori per catetere
Descrizione
Connettore per catetere diritto
Il connettore per catetere diritto (Fig. 1) è un dispositivo in nylon creato per essere usato con cateteri cardiaci/peritoneali PS
Medical, cateteri cardiaci PS Medical e cateteri peritoneali PS Medical prodotti dalla
Medtronic Neurosurgery.
Il connettore per catetere ad angolo retto è indicato per l’uso quando occorre curvare il
catetere ventricolare ad un angolo di 90˚ (nominale) nel punto in cui fuoriesce dal foro del
trapano a punta elicoidale o dal foro di trapano.
Connettore per catetere a tre vie
Sta alla discrezione del chirurgo scegliere la tecnica chirurgica da impiegare durante l’utilizzo
dei connettori per catetere.
Introduttori del catetere sottocutanei monouso
Gli introduttori del catetere sottocutanei monouso sono
strumenti chirurgici monouso composti da tre componenti:
1.Una guida a tubo (lunga 60 cm o 38 cm);
2.Manico a T; ed
3.Un otturatore a punta arrotondata.
Gli strumenti fungono da tunnelizzatori sottocutanei
malleabili in grado di far passare dei cateteri di derivazione
del liquido cerebrospinale. Il modello da 60 cm è indicato
per la maggioranza delle procedure di derivazione
ventricoloperitoneale, mentre il modello da 38 cm è indicato
per le procedure di derivazione ventricoloperitoneale con
pazienti di piccola taglia, e per le procedure di derivazione
lomboperitoneali.
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Gli introduttori del catetere sottocutanei monouso sono utilizzati per fornire un tunnel sottocutaneo e/o per posizionare guide a
tubo da utilizzarsi per il posizionamento del componente del catetere peritoneale di una derivazione del liquido cerebrospinale. Il
modello da 38 cm può inoltre essere usato per posizionare il componente del catetere lomboperitoneale del sistema di catetere
lomboperitoneale PS Medical della Medtronic Neurosurgery.
Istruzioni per l’uso
Sta alla discrezione del chirurgo scegliere la tecnica chirurgica da impiegare durante l’utilizzo degli introduttori del catetere
sottocutanei monouso. Si consiglia che il chirurgo verifichi il passaggio del catetere attraverso lo strumento prima di iniziare
la procedura.
La guida a tubo è malleabile e pertanto il chirurgo può sagomarla con la propria mano a seconda della procedura operatoria.
Quando lo strumento viene fatto passare sottocute, l’otturatore deve essere inserito nella guida a tubo e fissato nel manico
facendo scattare in posizione la punta di bloccaggio dell’otturatore. Una volta tolto l’otturatore, il catetere può essere alimentato
manualmente mediante il lume della guida a tubo.
Con l’otturatore è incluso anche un sito per l’attacco di cateteri allo scopo di collegare cateteri distali a estremità aperta. L’attacco
del catetere all’otturatore permette che cateteri con D.I. appropriato vengano tirati attraverso la guida per introduttore.
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I connettori per catetere e gli introduttori del catetere sottocutanei monouso PS Medical prodotti dalla Medtronic Neurosurgery
vengono confezionati STERILI e APIROGENI e sono esclusivamente monouso. NON RISTERILIZZARE. Non usare se la
confezione è stata precedentemente aperta o se risulta danneggiata. La risterilizzazione può danneggiare il prodotto, con la
possibilità di arrecare lesioni al paziente. La Medtronic Neurosurgery non è responsabile delle prestazioni di un prodotto che sia
stato risterilizzato.
Avvertenze e precauzioni
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È responsabilità del medico informare il paziente e/o chi lo rappresenta sulla derivazione del liquor cefalorachidiano. Il medico
dovrebbe anche descrivere le complicazioni associate con l’applicazione di sistemi di derivazione impiantabili e spiegare i prodotti
e le cure alternative possibili.
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Informazioni per il paziente
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Non si deve eseguire la derivazione di LCR nell’atrio destro, nella cavità peritoneale o in altre parti del corpo se esistono infezioni
in una qualsiasi zona in cui i vari componenti della derivazione verranno impiantati. Esempi di infezioni sono quelle del cuoio
capelluto e di altre parti dell’epidermide attraverso le quali passerà la derivazione, infezioni a livello delle meningi, dei ventricoli
cerebrali, del peritoneo, degli organi intraperitoneali e retroperitoneali, della pleura e del circolo ematico. La derivazione del
liquor cefalorachidiano è in definitiva da evitare se è presente un’infezione in qualsiasi area del corpo. La derivazione è inoltre
controindicata nell’atrio di pazienti con cardiopatie congenite o altre gravi malattie cardiopolmonari.
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Controindicazioni
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Se le presenti istruzioni per l’uso accompagnano un prodotto a ordinazione speciale potrebbero esistere delle differenze
riguardanti le caratteristiche fisiche tra il prodotto realmente confezionato e la descrizione di prodotto nell’inserto informativo.
Queste differenze non avranno peraltro alcun effetto sulla sicurezza o l’efficacia del prodotto a ordinazione speciale. I prodotti
a ordinazione speciale possono essere forniti sterili o non sterili, come indicato sull’etichetta della confezione del prodotto. I
prodotti non sterili devono essere puliti e sterilizzati prima dell’uso.
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Prodotti a ordinazione speciale
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Indicazioni
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Il connettore per catetere a tre vie deve essere usato quando due cateteri ventricolari PS
Medical sono collegati ad una valvola a controllo del flusso di LCR PS Medical.
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Il connettore per catetere diritto è da utilizzarsi quando è necessaria una revisione del
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Indicazioni
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Il connettore per catetere a tre vie (Fig. 3) è un dispositivo in polipropilene ed elastomero al
silicone creato per collegare due cateteri ventricolari PS Medical a un connettore di entrata
della valvola a controllo del flusso di LCR PS Medical della Medtronic Neurosurgery.
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Connettore per catetere a tre vie
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Il connettore per catetere ad angolo retto (Fig. 2) è un dispositivo in nylon creato per essere
usato con cateteri ventricolari PS Medical della Medtronic Neurosurgery.
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Connettore per catetere ad angolo retto
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L’implantation d’un système de dérivation de LCR dans l’oreillette droite, dans la cavité péritonéale ou un autre organe est contreindiquée en présence d’une infection dans l’une des régions où les divers composants du système de dérivation seront implantés.
Ces infections comprennent celle du cuir chevelu et d’autres zones cutanées que traverse le système de dérivation, notamment, les
méninges, les ventricules cérébraux, le péritoine, les organes intrapéritonéaux et rétropéritonéaux, la plèvre et le courant sanguin.
En fait, la dérivation du LCR est contre-indiquée en présence de toute infection corporelle. En outre, la dérivation dans l’oreillette
de patients souffrant de cardiopathie congénitale ou d’autres anomalies cardio-pulmonaires graves est contre-indiquée.
Il convient de choisir le produit, la taille, la pression et la plag
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Si ce mode d’emploi accompagne un produit de commande spéciale, les caractéristiques physiques du produit fourni peuvent
différer de celles décrites dans cette notice. Ces différences n’affectent pas la sécurité d’emploi, ni l’efficacité du produit concerné.
Les produits de commande spéciale peuvent être fournis stériles ou non stériles, comme indiqué sur l’étiquette apposée sur
l’emballage du produit. Les produits non stériles doivent être nettoyés et stérilisés avant usage.
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Les connecteurs de cathéter et les introducteurs de cathéter sous-cutané jetables Medtronic Neurosurgery PS Medical sont livrés
sous emballage STÉRILE et APYROGÈNE, et sont exclusivement destinés à un usage unique. NE PAS RESTÉRILISER. Ne
pas utiliser si l’emballage a été ouvert ou endommagé. La restérilisation pourrait endommager le produit, entraînant d’éventuelles
lésions pour le patient. Medtronic Neurosurgery n’est pas responsable des performances de tout produit ayant été restérilisé.
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Présentation
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Il incombe au chirurgien de choisir la technique chirurgicale se rapportant à l’usage des introducteurs de cathéter sous-cutané
jetables. Celui-ci doit toutefois s’assurer que le cathéter peut passer à travers l’instrument avant de commencer l’intervention.
La tige tubulaire est malléable et peut être manuellement façonnée selon les indications de la méthode opératoire. Lorsque
l’instrument est introduit de manière sous-cutanée, il faut insérer l’obturateur dans la tige tubulaire et le fixer à la poignée en
enclenchant l’embout de l’obturateur en position de verrouillage. Suite au retrait de l’obturateur, on peut enfoncer le cathéter à la
main par la lumière de la tige tubulaire.
L’obturateur comprend également un site de fixation de cathéter servant au raccordement d’un cathéter distal à extrémité ouverte.
La fixation du cathéter à l’obturateur permet de tirer les cathéters de D.I. approprié par la tige de l’introducteur.
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Mode d’emploi
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Les introducteurs de cathéter sous-cutané jetables servent à établir un tunnel sous-cutané et/ou à positionner une tige tubulaire
avant la mise en place d’un composant de cathéter péritonéal d’un système de dérivation du liquide céphalo-rachidien. On peut
également employer le modèle de 38 cm pour la mise en place d’un composant de cathéter péritonéal d’un système de cathéter
lombopéritonéal Medtronic Neurosurgery PS Medical.
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Il incombe au chirurgien de choisir la technique chirurgicale se rapportant à l’usage des connecteurs de cathéter.
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L’usage du connecteur de cathéter à trois voies est indiqué lorsqu’on vise à relier deux
cathéters ventriculaires PS Medical à une valve de contrôle de flux de LCR PS Medical.
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Connecteur de cathéter à trois voies
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Spe a an e gungen
L’usage du connecteur de cathéter à angle droit est indiqué pour couder le cathéter
ventriculaire à un angle de 90˚ (nominal) à son point de sortie du trou percé au trépan ou à la
perceuse hélicoïdale.
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L’usage du connecteur de cathéter droit est indiqué en cas de révision d’un cathéter distal.
Connecteur de cathéter à angle droit
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Le connecteur de cathéter droit (Fig. 1) est un connecteur en nylon destiné à être utilisé
avec les produits de cathéter intracardiaque-péritonéal, cathéter intracardiaque et cathéter
péritonéal Medtronic Neurosurgery PS Medical.
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Connecteurs de cathéter
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Les introducteurs de cathéter sous-cutané jetables sont des
instruments chirurgicaux à usage unique. Ils sont constitués
de trois composants :
1.Une tige tubulaire (de 60 ou 38 cm de long) ;
2.Une poignée en T; et
3.Un obturateur à embout fuselé.
Ces instruments se présentent sous forme de dispositifs de
tunnellisation sous-cutanée malléables servant à introduire
les cathéters de dérivation de LCR. La longueur du modèle
de 60 cm est appropriée à la plupart des procédures de
dérivation ventriculo-péritonéales. La longueur du modèle
de 38 cm est appropriée aux procédures de dérivation
ventriculo-péritonéales chez les patients de petit gabarit
ainsi que pour les rachipéritonéostomies
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Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt en/of zijn/haar vertegenwoordiger(s) te informeren over het
shunten van CSV. Dit dient een beschrijving te omvatten van de complicaties van implanteerbare shuntsystemen en een uitleg over
mogelijke alternatieve producten en behandelingen.
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Informatie voor de patiënt
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Leveringswijze
Ka e e konnek o e
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Gebruiksaanwijzing
De voor het gebruik van de disposable subcutane katheterinplanter aangewende operatieve techniek is naar keus van de
chirurg. De chirurg doet er goed aan zich ervan te vergewissen dat de katheter door het instrument past alvorens met de
procedure te beginnen.
De buisvormige schacht is buigzaam en kan door de chirurg met de hand worden gevormd zoals aangewezen voor de operatieve
procedure. Wanneer het instrument subcutaan wordt geplaatst, moet de obturator in de buisvormige schacht worden gestoken en
in de hendel worden vastgezet door de vergrendelende tip op zijn plaats vast te klikken. Nadat de obturator is verwijderd, kan de
katheter met de hand door het lumen van de buisvormige schacht worden opgevoerd.
De obturator omvat ook een bevestigingsplaats voor het bevestigen van een distale katheter met open einde. Door de katheter aan
de obturator te bevestigen, kunnen katheters met de juiste binnendiameter door de schacht van de inplanter worden getrokken.
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Komplikationer
De komplikationer, der er direkte forbundet med anvendelse af engangsanordningen til subkutan kateteranbringelse, er bl.a.
besvær med at passere instrumenter gennem cikatriceområder og mulig dannelse af hæmatomer.
Komplikationer, der er knyttet til ventrikuloatriale og ventrikuloperitoneale CSV-shunt-systemer, kan ligne dem, man møder inden
for alle kirurgiske procedurer, der gennemføres under lokal og/eller fuld bedøvelse. Det er blandt andet reaktioner over for medicin
og bedøvelsesmidler, elektrolyt-ubalance og stort blodtab, især hos små børn. En patient kan sjældent udvise en reaktion på grund
af følsomhed over for implantatet.
I CSV-shunt-procedurerne er årsagen til de mest almindelige komplikationer okklusion af systemet som beskrevet under
“Advarsler”. Okklusion kan forekomme i en hvilken som helst komponent i systemet på grund af tilstopning af hjernefragmenter,
blodstørkninger og/eller tumorcelleophobninger et eller andet sted i systemet. Der kan også forekomme okklusion på grund
af separation af systemkomponenter eller kinking og/eller snoning af katetret. Dette kan prædisponere for vandring af
ventrikelkatetret til den laterale ventrikel og af det distale kateter til hjerte- og lungepulsåren, peritoneum eller andre strukturer,
som katetret er implanteret i. Som tidligere nævnt kan et barns vækst medføre, at det distale kateter trækkes tilbage fra atrium til
den indre jugularvene eller fra peritoneum til vævsplaner, hvorfra væsken ikke kan absorberes.
Der er andre potentielt alvorlige komplikationer. Lokale og systemiske infektioner er ikke ualmindelige i shunting-procedurer.
Normalt skyldes de, at organismer indtager huden, især Staphylococcus epidermidis. Andre patogener, der cirkulerer rundt i blodet,
kan kolonisere shunten, og hos størstedelen af patienterne kræver det en fjernelse af shunten.
I 1973 opstillede Robertson et al. forekomsten af infektioner i ventrikuloatriale og ventrikuloperitoneale shunts, der var rapporteret
indtil dette tidspunkt. Forekomsten af infektioner i ventrikuloatrial shunting varierede fra 7 til 31 %. Infektion i ventrikuloperitoneal
shunting forekom hos 5 til 10 % af patienterne i de fleste rapporter. Da ventrikuloatrial shunting prædisponerer for spredning af
bakterier i andre organer, anses ventrikuloperitoneal shunting for at være mindre kritisk.
I 1993 rapporterede Kestle et al. signifikante reduktioner i infektionsraten (mindre end 4 %) under anvendelse af antibiotika,
kortvarig operation (kirurgisk erfaring) og kontrol af operationsstuemiljøet (dvs., designeret operationsstue, begrænset personale
og trafik, dækkede hudflader). Artiklen anfører, at disse resultater også kan opnås uden brug af antibiotika, men med
omfattende perioperativ kontrol af miljøet.
Brug af profylaktiske antibiotika til shuntede patienter er temmelig kontroversiel, idet dette kan prædisponere for infektioner
af mere resistente organismer. Derfor hviler beslutningen om at bruge antibiotika profylaktisk på den behandlende læge
og/eller kirurgen.
Shunting til peritoneum kan mislykkes, hvis katetret indesluttes i tarmslyngninger eller i store omentum. Perforering af tarmen af
peritonealkatetret med efterfølgende udvikling af peritonitis er beskrevet.
CSV-overdrænage kan resultere i betydelig reduktion af CSV-trykket og kan prædisponere for udvikling af et subduralt hæmatom
eller hygrom og i betydelig reduktion af ventrikelstørrelsen med okklusion til følge på grund af indtrængning i ventrikelvæggene
i katetrets indgangshuller. Hos det lille barn vil denne store trykreduktion medføre markant sænkning af den anteriore fontanel,
overskydning af kranieknoglerne og eventuelt ændret overførsel til obstruktiv hydrocephalus.
Der er rapporteret om tilfælde af epilepsi efter ventrikulære shunting-procedurer. Denne undersøgelse indikerede, at forekomsten
af anfald steg i takt med flere kateterrevisioner.
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Advarsler og forholdsregler
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Det er lægens ansvar at orientere patienten og/eller dennes pårørende om CSV-shunting. Dette indebærer en beskrivelse af de
komplikationer, der er knyttet til implanterbare shunt-systemer, og en forklaring af mulige alternative produkter og behandlinger.
Indications
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Patientinstruktion
The Catheter Connector, 3-Way (Fig. 3), is a polypropylene and silicone elastomer
connector designed to connect two PS Medical Ventricular Catheters to one Medtronic
Neurosurgery PS Medical CSF-Flow Control Valve inlet connector.
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Kontraindikationer
Shunting af CSV til højre hjerteforkammer, bughulen eller andre steder i kroppen bør ikke gennemføres, hvis der forekommer infektion i
et af de områder, hvor shunt-systemets komponenter skal implanteres. Det gælder bl.a. infektioner i kraniet og andre hudområder, som
shunt-systemet skal gå igennem, meninges og cerebralventriklerne, peritoneum og intraperitoneale og retroperitoneale organer, pleura
og blodbanerne. CSV-shunting er kontraindiceret, hvis der er infektion i en hvilken som helst del af kroppen. Desuden er shunting ind i
atrium på patienter med medfødte hjertesygdomme eller andre alvorlige kardiopulmonale abnormaliteter kontraindiceret.
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Magya
The Catheter Connector, Straight (Fig. 1), is a nylon connector designed for use
with Medtronic Neurosurgery PS Medical® Cardiac-Peritoneal Catheter, Medtronic
Neurosurgery PS Medical® Cardiac Catheter, and Medtronic Neurosurgery PS Medical®
Peritoneal Catheter products.
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Catheter Connector, Straight
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Hvis denne brugsanvisning er vedlagt et specialprodukt, kan der være forskelle mellem produktets fysiske karakteristika og
produktbeskrivelserne i denne brugsanvisning. Disse forskelle har ingen betydning for sikkerheden eller effektiviteten af
specialproduktet. Specialprodukter kan leveres sterile eller usterile som angivet på produktets pakkeetiket. Usterile produkter
skal rengøres og steriliseres før brug.
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Specialprodukter
Description
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Catheter Connectors
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È necessario scegliere prodotto, dimensione, pressione o livello di prestazione adeguato a seconda delle necessità specifiche del
paziente e in base ai test diagnostici e all’esperienza del medico. L’etichetta del prodotto specifica i livelli e le caratteristiche di
rendimento del prodotto stesso.
Una ripetuta sagomatura manuale dell’introduttore del catetere sottocutaneo monouso potrebbe indebolire la guida, provocando
rotture durante l’uso.
I bordi affilati provocati dalla modifica o dal danneggiamento dell’introduttore del catetere sottocutaneo monouso potrebbero
influire negativamente sui cateteri che vengono fatti passare attraverso lo strumento.
Evitare di mettere a contatto i prodotti dell’impianto con filaccia da garza, talco per guanti, residui oleosi prodotti dall’epidermide,
saponi oleosi, detergenti sintetici o altri contaminanti di superficie.
La manipolazione o l’uso inadeguato degli strumenti durante l’impianto dei prodotti di derivazione potrebbe causare tagli, fessure,
schiacciamento o rottura dei componenti. Tali danni potrebbero portare a una perdita dell’integrità della derivazione e richiedere
una revisione chirurgica anticipata di quest’ultima.
Fare attenzione affinché contaminanti particellari non vengano introdotti nei componenti del sistema di derivazione durante la
prova prima dell’impianto o la manipolazione del sistema. L’introduzione di contaminanti potrebbe provocare una prestazione
inadeguata (iperdrenaggio oppure ipodrenaggio) della derivazione. Le materie particellari che vengono inserite nella derivazione
potrebbero inoltre mantenere aperti i meccanismi di controllo della pressione/flusso causando iperdrenaggio.
Quando si fissano i cateteri ventricolari e distali ai connettori della valvola, i lacci che circondano il tubo devono essere allacciati in
modo sicuro ma non troppo stretto in quanto potrebbero tagliare il tubo di silicone.
Fare attenzione a instradare i cateteri per impedirne l’attorcigliamento e l’inutile abrasione lungo il percorso. Il bordo del foro
ottenuto mediante la punta elicoidale o il trapano può essere rifilato ottenendo in tal modo un intaglio smussato dove il catetere
ventricolare emerge e viene piegato per giacere accanto al cranio.
Pazienti con derivazione per idrocefali devono essere tenuti sotto stretto controllo nel periodo postoperatorio allo scopo di
identificare segni o sintomi indicanti un cattivo funzionamento della derivazione. I risultati clinici potrebbero indicare infezioni,
occlusioni nella derivazione oppure iperdrenaggio di LCR.