1. Ingeniería

Instructions for Use / Pokyny pro použití / Brugsanvisning / Gebruiksaanwijzing / Mode d’emploi /
Gebrauchsanweisung / ΟΔΗΓIΕΣ ΧΡHΣΗΣ / Használati utasítás / Istruzioni per l’uso / Brugsanvisning /
Instrukcja użytkowania / Instruções para uso / Instrucciones de uso/
Bruksanvisning / Kullanma Talimati
PS Medical® Strata® NSC Lumboperitoneal Shunt System
Systém lumboperitoneálního shuntu PS Medical® Strata® NSC
PS Medical® Strata® NSC lumbo-peritonealt shuntsystem
PS Medical® Strata® NSC lumboperitoneaal shuntsysteem
Système de dérivation lombopéritonéale Strata® NSC de PS Medical®
PS Medical® Strata® NSC Lumboperitoneales Shuntsystem
ΣΎΣΤΗΜΑ ΟΣΦΥΟΠΕΡΙΤΟΝΑΪΚΉΣ ΑΝΑΣΤΌΜΩΣΗΣ PS Medical® Strata® NSC
PS Medical® Strata® NSC lumboperitoneális söntrendszer
Sistema di shunt lomboperitoneale PS Medical® Strata® NSC
PS Medical® Strata® NSC lumboperitonealt shuntsystem
Systemu drenażu lędźwiowo-otrzewnowego PS Medical® Strata® NSC
Sistema de Derivação Lomboperitoneal PS Medical® Strata® NSCPT
Sistema de derivación lumboperitoneal Strata® NSC de PS Medical®
PS Medical® Strata® NSC lumboperitonealt shuntsystem
PS Medical® Strata® NSC Lumboperitoneal Şant Sistemi
3
1
PS Medical®, Strata®, and StrataVarius® are registered trademarks of Medtronic, inc.
PS Medical®, Strata® a StrataVarius® jsou registrované ochranné známky společnosti Medtronic, Inc.
PS Medical®, Strata® og StrataVarius® er registrerede varemærker tilhørende Medtronic, Inc.
PS Medical®, Strata® en StrataVarius® zijn gedeponeerde handelsmerken van Medtronic, Inc.
PS Medical®, Strata® et StrataVarius® sont des marques déposées de Medtronic, Inc.
PS Medical®, Strata® und StrataVarius® sind eingetragene Warenzeichen von Medtronic, Inc.
Οι ονομασίες PS Medical®, Strata® και StrataVarius® αποτελούν εμπορικά σήματα της εταιρείας Medtronic, Inc.
A PS Medical® és a StrataVarius® a Medtronic Inc. bejegyzett védjegyei.
PS Medical®, Strata® e StrataVarius® sono marchi commerciali registrati di Medtronic, Inc.
PS Medical®, Strata® and StrataVarius® er registrerte varemerker som tilhører Medtronic, Inc.
PS Medical®, Strata® i StrataVarius® są zarejestrowanymi znakami towarowymi firmy Medtronic, Inc.
PS Medical®, Strata® e StrataVarius® são marcas comerciais registadas da Medtronic, Inc.
PS Medical®, Strata® y StrataVarius® son marcas comerciales registradas de Medtronic, Inc.
PS Medical®, Strata® och StrataVarius® är registrerade varumärken som tillhör Medtronic, Inc.
PS Medical®, Strata® ve StrataVarius® Medtronic, Inc.’in tescilli ticari markalarıdır.
Codman and SiphonGuard® are registered trademarks of Codman & Shurtleff, Inc.
Codman® a SiphonGuard® jsou registrované ochranné známky společnosti Codman & Shurtleff, Inc.
Codman® og SiphonGuard® er registrerede varemærker tilhørende Codman & Shurtleff, Inc.
Codman® en SiphonGuard® zijn gedeponeerde handelsmerken van Codman & Shurtleff, Inc.
Codman® et SiphonGuard® sont des marques déposées de Codman & Shurtleff, Inc.
Codman® und SiphonGuard® sind eingetragene Warenzeichen von Codman & Shurtleff, Inc.
Οι ονομασίες Codman® και SiphonGuard® αποτελούν εμπορικά σήματα κατατεθέντα της εταιρείας Codman & Shurtleff, Inc.
A Codman® és a SiphonGuard® a Codman & Shurtleff, Inc. bejegyzett védjegyei.
Codman® e SiphonGuard® sono marchi commerciali registrati di Codman & Shurtliff, Inc.
Codman® og SiphonGuard® er registrerte varemerker som tilhører Codman & Shurtleff, Inc.
Codman® i SiphonGuard® są zarejestrowanymi znakami towarowymi firmy Codman & Shurtleff, Inc.
Codman® e SiphonGuard® são marcas comerciais registadas da Codman & Shurtleff, Inc.
Codman® y SiphonGuard® son marcas comerciales registradas de Codman & Shurtliff, Inc.
Codman® och SiphonGuard® är registrerade varumärken som tillhör Codman & Shurtliff, Inc.
Codman® ve SiphonGuard® Codman & Shurtliff, Inc.’in tescilli ticari markalarıdır.
Excite® is a registered trademark of General Electric, Co.
Excite® je registrovaná obchodní známka společnosti General Electric, Co.
Excite® er et registreret varemærke tilhørende General Electric, Co.
Excite® is een gedeponeerde handelsmerk van General Electric, Co.
Excite® est une marque déposée de General Electric, Co.
Excite® ist ein eingetragenes Warenzeichen von General Electric, Co.
Η ονομασία Excite® αποτελεί εμπορικό σήμα κατατεθέν της εταιρείας General Electric, Co.
Az Excite® a General Electric, Co. bejegyzett védjegye.
Excite® è un marchio commerciale registrato di General Electric, Co.
Excite® er et registrert varemerke som tilhører General Electric, Co.
Excite® jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy General Electric, Co.
Excite® é uma marca comercial registada da General Electric, Co.
Excite® es una marca comercial registrada de General Electric, Co.
Excite® är ett registrerat varumärke som tillhör General Electric, Co.
Excite® General Electric, Co.’nin tescilli ticari markasıdır.
OSV II® is a registered trademark and Integra NPH™ is a trademark of Integra LifeSciences Corporation
OSV II® je registrovaná ochranná známka a Integra NPH™ je ochranná známka společnosti Integra LifeSciences Corporation.
OSV II® er et registreret varemærke og Integra NPH™ er et varemærke tilhørende Integra LifeSciences Corporation.
OSV II® is een gedeponeerde handelsmerk en Integra NPH™ is een handelsmerk van Integra LifeSciences Corporation.
OSV II® est une marque déposée et Integra NPH™ est une marque déposée de Integra LifeSciences Corporation.
OSV II® ist ein eingetragenes Warenzeichen und Integra NPH™ ist ein Warenzeichen der Integra LifeSciences Corporation.
Η ονομασία OSV II® αποτελεί εμπορικό σήμα κατατεθέν και η ονομασία Integra NPH™ αποτελεί εμπορικό σήμα της εταιρείας Integra LifeSciences Corporation.
Az OSV II® az Integra LifeSciences Corporation bejegyzett védjegye, az Integra NPH™ pedig az Integra LifeSciences Corporation védjegye.
OSV II® è un marchio commerciale registrato e Integra NPH™ è un marchio commerciale di Integra LifeSciences Corporation.
OSV II® er et registrert varemerke og Integra NPH™ er et registrert varemerke som tilhører Integra LifeSciences Corporation.
OSV II® jest zarejestrowanym znakiem towarowym, a Integra NPHª to znak towarowy firmy Integra LifeSciences Corporation.
OSV II® é uma marca comercial registada e Integra NPH™ é uma marca comercial da Integra LifeSciences Corporation.
OSV II® es una marca comercial registrada e Integra NPH™ es una marca comercial de Integra LifeSciences Corporation.
OSV II® är ett registrerat varumärke och Integra NPHª är ett varumärke som tillhör Integra LifeSciences Corporation.
OSV II® Integra LifeSciences Corporation’ın tescilli ticari markasıdır ve Integra NPH™ ticari markasıdır .
Conformité européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Directive 93/42/EEC.
Conformité européenne (Evropská shoda [Ozna čení CE]). Tento symbol znamená, že zařízení plně vyhovuje požadavkům evropské Směrnice 93/42/EEC.
Conformité européenne (Europæisk overensstemmelse). Dette symbol angiver, at anordningen er i fuld overensstemmelse med EU-direktivet 93/42/EØF.
Conformité européenne (Europese conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat voldoet aan Europese richtlijn 93/42/EEC.
Conformité européenne. Ce symbole signifie que le dispositif est entièrement conforme aux exigences de la directive 93/42 de la CEE.
Conformité européenne (europäische Konformität). Dieses Symbol bedeutet, dass die Vorrichtung vollständig mit der europäischen Direktive 93/42/EWG in Einklang steht.
Conformité européenne (Ευρωπαϊκή συμμόρφωση). Αυτό το σύμβολο σημαίνει ότι η συσκευή συμμορφώνεται πλήρως προς την Ευρωπαϊκή Κατευθυντήρια Οδηγία 93/42/ΕΟΚ
Conformité européenne (Európai megfelelőség). Ez a jel azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel a 93/42/EEC európai irányelvnek.
Conformité européenne (conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo aderisce pienamente ai termini della Direttiva europea 93/42/CEE.
Conformité européenne (europeisk konformitet). Dette symbolet angir at enheten oppfyller europeisk direktiv 93/42/E0S.
Conformité européenne (Zgodność Europejska). Symbol oznaczający, że urządzenie spełnia w całości wymogi Dyrektywy Rady nr 93/42/EEC.
Conformité européenne (conformidade europeia). Este símbolo significa que o dispositivo cumpre na íntegra a Directiva Europeia 93/42/EEC.
Conformité européenne (conformidad europea). Este símbolo significa que el dispositivo cumple totalmente con lo dispuesto en la Directiva Europea 93/42/EEC.
Conformité européenne (Europeisk konformitet). Denna symbol anger att anordningen uppfyller kraven i EU-direktivet 93/42/EEC.
Conformité européenne (Avrupa Uyumu). Bu işaret cihazın Avrupa Direktifi 93/42/EEC ile tam uyumlu olduğunu göstermektedir.
Caution: Consult Accompanying Documents
Upozornění: Viz přiložená dokumentace
Bemærk: Se brugsanvisningen
Opgelet: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Attention : consulter le mode d’emploi
Achtung: Siehe Gebrauchsanweisung
Προσοχή: Συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έντυπα
Figyelem: Lásd a használati utasítást
Attenzione: vedere le istruzioni per l’uso
Obs! Se dokumentasjonen som følger med
Uwaga: Zobacz dokumenty towarzyszące
Atenção: consulte as instruções para uso
Atención: consulte las Instrucciones de uso
Obs! Se bruksanvisningen
Dikkat: Beraberindeki Belgelere Bakınız
Sterilization: Ethylene-Oxide Gas
Sterilizace: plynným etylenoxidem
Sterilisering: Ethylenoxid
Sterilisatie: Ethyleenoxidegas
Stérilisation : oxyde d’éthylène
Sterilisation: Ethylenoxid
Αποστείρωση: Αέριο αιθυλενοξείδιο
Sterilizálás: Etilén-oxid gáz
Sterilizzazione: ossido di etilene
Sterilisering: Etylenoksidgass
Sterylizacja: Gazowy tlenek etylenu
Esterilização: gás óxido de etileno
Esterilización: óxido de etileno
Steriliseringsmetod: Etylenoxid
Sterilizasyon: Etilen Oksit Gazı
Use by
Použitelné do
Anvendes inden
Te gebruiken vóór
Utiliser avant le
Verwendbar bis
Ημερομηνία λήξης
Szavatossági idő lejár
Da utilizzare entro
Brukes før
Termin ważności
Usar até
Fecha de caducidad
Användes före
Son Kullanma Tarihi
Package Contents
Obsah balení
Pakkeindhold
Inhoud van de verpakking
Contenu de l’emballage
Packungsinhalt
Περιεχόμενα συσκευασίας
Csomag tartalma
Contenuto della confezione
Pakkeinnhold
Zawartość opakowania
Conteúdo da embalagem
Contenido del paquete
Förpackningens innehåll
Paket İçeriği
Do Not Reuse
Pro jednorázové použití
Må ikke genbruges
Niet opnieuw gebruiken
Ne pas réutiliser
Nicht wiederverwenden
Μην επαναχρησιμοποιείτε
Nem használható újra
Non riutilizzare
Må ikke gjenbrukes
Nie używać powtórnie
Não reutilizar
No volver a utilizar
Får ej återanvändas
Tekrar Kullanmayın
Reference Number
Referenční číslo
Referencenummer
Referentienummer
Numéro de référence
Referenznummer
Αριθμός αναφοράς
Referenciaszám
Numero di riferimento
Referansenummer
Nr referencyjny
Número de referência
Número de referencia
Referensnummer
Referans Numarası
Lot Number
Číslo šarže
Partinummer
Partijnummer
Numéro de lot
Chargen-Nr.
Αριθμός παρτίδας
Tételszám
Numero di partita
Partinummer
Nr partii
Número do lote
Número de lote
Lot nr
Lot Numarası
Caution: For U.S. audiences only.
Upozornění: Jen pro odběratele v USA.
Forsigtig: Kun til anvendelse i USA.
Let op: Uitsluitend voor gebruikers in de V.S.
Attention : réservé au public américain.
Achtung: Nur für die Verwendung in den USA.
Προσοχή: Μόνο για πελάτες στις Η.Π.Α.
Figyelem: Csak USA felhasználók számára.
Attenzione: esclusivamente per utenti negli USA.
OBS! Bare til publikum i USA.
Uwaga: Dotyczy wyłącznie odbiorców w USA.
Aviso: apenas para o público dos E.U.A.
Precaución: sólo para el público de EE. UU.
Obs! Gäller endast användare i USA.
Dikkat: Sadece A.B.D.’de yaşayanlar için.
Caution: U. S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Upozornění: Podle federálních zákonů USA smí být toto zařízení prodáno jen lékaři nebo na objednávku lékaře.
Bemærk: Ifølge amerikansk lov må dette udstyr kun forhandles eller ordineres af en læge.
Let op: Krachtens de federale wet van de V.S. mag dit instrument uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.
Attention : la législation fédérale américaine n’autorise la vente de ce dispositif que sur prescription médicale.
Achtung: Gemäß US-Bundesgesetzen ist der Verkauf dieses Geräts nur an oder im Auftrag von Ärzten zulässig.
Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση της συσκευής μόνο από γιατρό ή κατόπιν εντολής γιατρού.
Figyelem: Az USA szövetségi törvények értelmében ez az eszköz kizárólag orvosoktól vagy orvosi rendelvényre szerezhető be.
Attenzione: la legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su prescrizione medica.
Obs! Føderal lov (USA) begrenser salget av denne enheten til leger eller etter legers bestilling.
Uwaga: Zgodnie z przepisami prawa federalnego USA sprzedaż opisywanego urządzenia może być realizowana wyłącznie na zlecenie lub zamówienie lekarza.
Atenção: a lei federal dos E.U.A. limita a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica.
Precaución: la ley federal de los EE. UU. restringe la venta de este dispositivo a un médico o a una orden facultativa.
Varning! Enligt amerikansk federal lag får denna anordning endast säljas av eller på ordination av läkare.
Dikkat: A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir doktor tarafından veya emriyle satılabilir.
Manufacturer
Výrobce
Producent
Fabrikant
Fabricant
Hersteller
Κατασκευαστής
Gyártó
Produttore
Produsent
Wytwórca
Fabricante
Fabricante
Tillverkare
Üretici
Caution: This device contains a strong magnet. Proximity to recording tape and disks should be avoided.
Upozornění: Toto zařízení obsahuje silný magnet. Nesmí být umístěno v blízkosti nahrávacích pásek a disků.
Advarsel: Dette instrument indeholder en kraftig magnet. Hold instrumentet væk fra bånd til recording og disketter.
Let op: dit instrument bevat een sterke magneet. Breng het bijstellingshulpstuk niet in de buurt van opneembanden en diskettes.
Attention : Ce dispositif contient un aimant puissant. Éviter la proximité de bandes et de disquettes d’enregistrement.
Vorsicht: Dieses Gerät enthält einen starken Magneten. Die Nähe zu Bändern für Tonaufnahmen und Disketten sollte vermieden werden.
Προσοχή: Αυτή η συσκευή περιέχει ισχυρό μαγνήτη. Μην πλησιάζετε τη συσκευή σε ταινίες ή δισκέτες.
Vigyázat: Ebben az eszközben erős mágnes található. Használata kerülendő mágnesszalagok és -lemezek közelében.
Attenzione: questo dispositivo contiene una potente calamita. Evitare la vicinanza a nastri di registrazione e dischetti.
OBS! Denne enheten inneholder en sterk magnet. Den bør derfor ikke plasseres i nærheten av registreringsteip og disketter.
Zachować ostrożność: opisywane urządzenie zawiera silny magnes. Należy unikać pracy w pobliżu taśm i dysków magnetycznych.
Cuidado: Este dispositivo contém um íman potente. Deve-se evitar a proximidade de discos e fitas magnéticas de gravação.
Precaución: Este dispositivo contiene un imán potente. La proximidad a discos y cintas de grabación deberá evitarse.
Varning: Detta instrument innehåller en kraftig magnet. Håll instrumentet borta från band för inspelning och disketter.
Dikkat: Bu cihaz kuvvetli bir mıknatıs içerir. Kayıt bandına ve disketlere yakın tutulmamalıdır.
Magnetic Resonance Conditional
magnetresonanz-empfindlich
Zależne od Magnetycznego Rezonansu
Lze podmínečně použít při magnetické rezonanci
Επηρεάζεται σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού
Condicional de ressonância magnética
Magnetisk resonans betinget
Mágneses rezonancia alkalmazása feltételhez kötött
Resonancia magnética condicional
MRI- voorwaardelijk
Condizionate dalla risonanza magnetica
Villkor för magnetresonans
Sans danger dans certaines conditions de RM
Magnetic Resonance Conditional
Manyetik Rezonans Koullu
3
1
P/L 0.5
P/L 1.0
P/L 1.5
P/L 2.0
P/L 2.5
2
(3) Dome
(9) Reservoir
(7) Proximal Occluder
(4) Radiopaque Flow Dirction Indicator
(8) Distal Occluder
(5) Connector
3
5
(1) Firm Plastic Base
(2) Valve Mechanism (6) Radiopaque Marker
4
Strata NSC Lumboperitoneal Valve with Lumbar and Small Lumen
Peritoneal Catheter (120 cm total catheter length)
(1) PRESSURE (MM H2O)
(6) Radiopaque Marker
(5) Connector
5
l 2.
Leve
sure
s
e
r
P
2.0
(2)
evel
re L
u
s
s
1.5
Pre
(3)
vel
e Le
ssur
e
r
1.0
P
l
ve
(4)
e Le
ssur
e
5
r
P
l 0.
(5)
Leve
sure
s
e
r
P
(6)
(7) FLOW RATE (mL/hr)
(8) Lumbar and small lumen peritoneal catheters provide additional resistance
to flow of 0.1 cm water per cm of catheter length, at a 20 mL/hour flow rate.
4
7
6
(1) Outlet
(2) Pump Dome
0 cm
(3) Sterile isotonic Fluid
8
(1) Manometer
35 cm
(6) Tubing
(2) Syringe Filter
(Detached)
0 cm
(3) Syringe
(5) Water Bath
(4) Stopcock
9a
(1) From Syringe
(2) Off
(3) To Valve
9b
(4) To Manometer
(1) From Syringe
(2) Off
9c
(5) From Manometer
(2) Off
(3) To Valve
5
10
30°
11
(3) Connector
(1) Strain Relief
(2) Lumbar Catheter
12
25-gauge or smaller noncoring needle
(4) Suture
13
(1) Direction of Flush
6
(2) Depress
Valve Dome
(3) Depress Occluder
CS
[1] Nastavení úrovně výkonu
[2] 1) Pevná plastiková základna
2) Mechanismus ventilu
3) Kopule
4) Radiopakní směrová šipkovou znázorňující
směr průtoku
5) Konektor
6) Radiopakní značka
7) Proximální okludér
8) Distální okludér
9) Nádržka
[3] Fixační úchytka
[4] Lumboperitoneální ventil Strata NSC s lumbálním
katétrem a peritoneálním katétrem s malým
lumenem (celková délka katétru 120 cm)
1) Tlak (mm H20)
2) Úroveň tlaku 2,5
3) Úroveň tlaku 2,0
4) Úroveň tlaku 1,5
5) Úroveň tlaku 1,0
6) Úroveň tlaku 0,5
7) Rychlost průtoku (mL/hod)
8) Lumbální katétr a peritoneální katétr s malým
lumenem poskytuje dodatečný průtokový odpor
o hodnotě 0,1 cm vodního sloupce na cm délky
katétru při rychlosti průtoku 20 mL/hod.
[5] Nástroj pro provádění úprav nastavení
[6] 1) Výstup
2) Kopule čerpadla
3) Sterilní izotonická kapalina
[7] Sejměte krytku z manometru
[8] Nastavení předimplantačního testu
1) Manometr
2) Filtr pro injekční stříkačku (oddělený)
3) Injekční stříkačka
4) Uzavírací kohout
5) Vodní lázeň
6) Hadičky
[9a,b,c]
1) Z injekční stříkačky
2) Uzavřeno
3) Do ventilu
4) Do manometru
5) Z manometru
[10]Paramediální šikmé umístění
[11]Připevnění lumbálních katétrů k ventilu
1) Zpevňovací manžeta
2) Lumbální katétr
3) Konektor
4) Přichycení
[12]Netraumatická jehla 25 G nebo menší
[13]1) směr vytlačení obsahu
2) Stlačte kopuli čerpadla
3) Stlačte okludér
DA
[1] Funktionsniveauindstillinger
[2] 1) Fast plasticsokkel
2) Ventilmekanisme
3) Kuppel
4) Røntgenfast indikator for flowretning
5) Konnektor
6) Røntgenfast markør
7) Proksimal aflukker
8) Distal aflukker
9) Beholder
[3] Fikseringstap
[4] Strata NSC lumbo-peritoneal ventil med lumbalkateter og peritonealkateter med lille lumen
(120 cm total kateterlængde)
1) Tryk (mm H20)
2) Trykniveau 2,5
3) Trykniveau 2,0
4) Trykniveau 1,5
5) Trykniveau 1,0
6) Trykniveau 0,5
7) Flowhastighed (mL/t)
8) Lumbalkatetre og peritonealkatetre med
lille lumen giver en yderligere flowmodstand
på 0,1 cm vand pr. cm kateterlængde ved en
flowhastighed på 20 mL/t.
[5] Justeringsinstrument
[6] 1) Stik
2) Pumpekuppel
3) Steril isotonisk væske
[7] Tag hætten af manometeret.
[8] Opsætning af test forud for implementering
1) Manometer
2) Sprøjtefilter (afmonteret)
3) Sprøjte
4) Stophane
5) Vandbad
6) Slanger
[9a,b,c]
1) Fra sprøjte
2) Slukket
3) Til ventil
4) Til manometer
5) Fra manometer
[10]Paramedian skrå anbringelse
[11]Tilslutning af lumbalkatetre til ventilen
1) Trækaflastning
2) Lumbalkateter
3) Konnektor
4) Sutur
[12]Ikke-kerneborende kanyle, 25 G eller mindre
[13]1) skylleretning
2) Tryk på ventilkuplen
3) Tryk på aflukkeren
NL
[1] Instellingen van het prestatieniveau
[2] 1) Stevige plastic basis
2) Klepmechanisme
3) Koepel
4) Radiopake flowrichtingindicator
5) Connector
6) Radiopake markering
7) Proximale afsluiter
8) Distale afsluiter
9) Reservoir
[3] Bevestigingslipje
[4] Strata NSC lumboperitoneale klep met lumbale
peritoneale katheter en peritoneale katheter met
klein lumen (120 cm totale katheterlengte)
1) Druk (mm H20)
2) Drukniveau 2,5
3) Drukniveau 2,0
4) Drukniveau 1,5
5) Drukniveau 1,0
6) Drukniveau 0,5
7) Flowsnelheid (mL/uur)
8) De lumbale peritoneale katheter en
peritoneale katheter met klein lumen leveren
extra flowweerstand van 0,1 cm water per cm
katheterlengte bij een constante flowsnelheid
van 20 mL/uur.
[5] Bijstellingshulpstuk
[6] 1) Uitlaat
2) Pompkoepel
3) Steriele isotonische vloeistof
[7] Verwijder de dop van de manometer
[8] Opstelling pre-implementatietest
1) Manometer
2) Injectiespuitfilter (los)
3) Injectiespuit
4) Afsluitkraan
5) Waterbad
6) Slang
[9a,b,c]
1) Van injectiespuit
2) Uit
3) Naar klep
4) Naar manometer
5) Van manometer
[10]Paramediale schuine plaatsing
[11]De lumbale katheters aan de klep bevestigen
1) Drukontlasting
2) Lumbale katheter
3) Connector
4) Hechting
[12}25 gauge of kleinere niet borende (non-coring)
naald
[13]1) Spoelrichting
2) Druk de klepkoepel in
3) Druk de afsluiter in
FR
[1] Réglages du niveau de performance
[2] 1) Base robuste en plastique
2) Mécanisme de la valve
3) Dôme
4) Indicateur radio-opaque de la direction
du débit
5) Connecteur
6) Repère radio-opaque
7) Obturateur proximal
8) Obturateur distal
9) Réservoir
[3] Languette de fixation
[4] Valve lombopéritonéale avec cathéter péritonéal
à petite lumière et cathéter lombaire Strata NSC
(longueur totale du cathéter : 120 cm)
1) Pression (mm H20)
2) Niveau de pression 2,5
3) Niveau de pression 2,0
4) Niveau de pression 1,5
5) Niveau de pression 1,0
6) Niveau de pression 0,5
7) Débit (mL/h)
8) Le cathéter péritonéal à petite lumière et le
cathéter lombaire augmentent la résistance à
un débit de 0,1 cm d’eau par cm de longueur de
cathéter, à un débit de 20 mL/heure.
[5] Instrument de réglage
[6] 1) Sortie
2) Dôme de pompe
3) Liquide isotonique stérile
[7] Retirer le capuchon du manomètre
[8] Configuration du test de préimplantation
1) Manomètre
2) Disque filtrant pour seringue (détaché)
3) Seringue
4) Robinet
5) Bain d’eau
6) Tubulure
[9a,b,c]
1) De la seringue
2) Fermé
3) Vers la valve
4) Vers le manomètre
5) Depuis le manomètre
[10]Mise en place oblique par voie paramédiane
[11]Raccordement de cathéters lombaires à la valve
1) Soulagement de contrainte
2) Cathéter lombaire
3) Connecteur
4) Suture
[12]Aiguille non déchirante de calibre 25 ou inférieur
[13]1) Sens de rinçage
2) Appuyer sur le dôme de la valve
3) Appuyer sur l’obturateur de la valve
DE
[1] Leistungsstufeneinstellungen
[2] 1) Starre Kunststoffbasis
2) Ventilmechanismus
3) Kuppel
4) Strahlenundurchlässige Flussrichtungsanzeige
5) Konnektor
6) Strahlenundurchlässige Markierung
7) Proximaler Okkluder
8) Distaler Okkluder
9) Reservoir
[3] Fixierungsstreifen
[4] Strata NSC lumboperitoneales Ventil mit Lumbalund Peritonealkatheter mit kleinem Lumen (120
cm gesamte Katheterlänge)
1) Druck (mm H20)
2) Druckstufe 2,5
3) Druckstufe 2,0
4) Druckstufe 1,5
5) Druckstufe 1,0
6) Druckstufe 0,5
7) Flussrate (mL/h)
8) Lumbal- und kleinlumige Peritonealkatheter
erhöhen den Flusswiderstand bei einer Flussrate
von 20 mL/h um zusätzlich 0,1 cm Wasser je cm
Katheterlänge.
[5] Justierinstrument
[6] 1) Auslass
2) Pumpenkuppel
3) Sterile isotone Flüssigkeit
[7] Die Schutzkappe vom Manometer entfernen.
[8] Testeinrichtung vor der Implementierung
1) Manometer
2) Spritzenfilter (gelöst)
3) Spritze
4) Dreiwegehahn
5) Wasserbad
6) Schlauch
[9a,b,c]
1) Von der Spritze
2) Aus
3) Zum Ventil
4) Zum Manometer
5) Vom Manometer
[10]Paramediane schräge Platzierung
[11]Anschluss des Lumbalkatheters am LP-Ventil
7
1) Zugentlastung
2) Lumbalkatheter
3) Konnektor
4) Naht
[12]Feinnadel, Größe 25 G oder kleiner
[13]1) Spülrichtung
2) Ventilkuppel eindrücken
3) Okkluder eindrücken
EL
[1] Ρυθμίσεις επιπέδων απόδοσης
[2] 1) Σταθερή πλαστική βάση
2) Μηχανισμός βαλβίδας
3) Θόλος
4) Ακτινοσκιερός δείκτης κατεύθυνσης ροής
5) Συνδετήρας
6) Ακτινοσκιερός δείκτης
7) Εγγύς αποφράκτης
8) Περιφερικός αποφράκτης
9) Δεξαμενή
[3] Πτερύγιο στερέωσης
[4] Οσφυοπεριτοναϊκή βαλβίδα Strata NSC με
οσφυικό και περιτοναϊκό καθετήρα μικρού αυλού
(120 cm συνολικό μήκος καθετήρα)
1) Πίεση (mm H20)
2) Επίπεδο πίεσης 2,5
3) Επίπεδο πίεσης 2,0
4) Επίπεδο πίεσης 1,5
5) Επίπεδο πίεσης 1,0
6) Επίπεδο πίεσης 0,5
7) Ρυθμός ροής (mL/ώρα)
8) Οι οσφυικοί και περιτοναϊκοί καθετήρες μικρού
αυλού παρέχουν πρόσθετη αντίσταση σε ροή 0,1
cm νερού ανά cm μήκους καθετήρα, σε ρυθμό
ροής 20 mL/ώρα.
[5] Εργαλείο ρύθμισης
[6] 1) Έξοδος
2) Θόλος άντλησης
3) Στείρο ισοτονικό υγρό
[7] Αφαιρέστε το καπάκι από το μανόμετρο.
[8] Προετοιμασία δοκιμής πριν την εμφύτευση
1) Μανόμετρο
2) Φίλτρο σύριγγας (αποσυνδεμένο)
3) Σύριγγα
4) Στρόφιγγα
5) Λουτρό νερού
6) Σωλήνωση
[9a,b,c]
1) Από τη σύριγγα
2) Κλειστό (Off)
3) Προς τη βαλβίδα
4) Προς το μανόμετρο
5) Από το μανόμετρο
[10]Παράμεση πλάγια τοποθέτηση
[11]Προσάρτηση οσφυικών καθετήρων στη βαλβίδα
1) Εξάρτημα ανακούφισης τάνυσης
2) Οσφυικός καθετήρας
3) Συνδετήρας
4) Ράμμα
[12]Κοίλη (noncoring) βελόνα 25-gauge ή μικρότερη
[13]1) κατεύθυνση ροής έκπλυσης
2) Συμπιέστε το θόλο της βαλβίδας
3) Συμπιέστε τον αποφρακτήρα
HU
[1] Teljesítményszint-beállítások
[2] 1) Kemény műanyag talapzat
2) Szelepszerkezet
3) Kupola
4) Sugárfogó áramlási irányjelző
5) Csatlakozó
6) Sugárfogó jelzés
7) Proximális elzáró
8) Disztális elzáró
9) Rezervoár
[3] Rögzítőfül
[4] Strata NSC lumboperitoneális szelep lumbális és
kis lumenű peritoneális katéterrel (120 cm teljes
katéterhossz)
1) Nyomás (H20 mm)
2) Nyomásszint: 2,5
3) Nyomásszint: 2,0
4) Nyomásszint: 1,5
5) Nyomásszint: 1,0
6) Nyomásszint: 0,5
7) Áramlási sebesség (mL/óra)
8) A lumbális és a kis lumenű peritoneális katéter
20 mL/óra áramlási sebesség mellett 0,1 vízcm
átlagos ellenállást eredményez katéterhosszcentiméterenként.
8
[5] Beállító eszköz
[6] 1) Kimenet
2) Pumpálható kupola
3) Steril izotóniás folyadék
[7] Vegye le a kupakot a manométerről
[8] Tesztösszeszerelés használat előtt
1) Manométer
2) Fecskendőszűrő (lecsatlakoztatva)
3) Fecskendő
4) Elzárócsap
5) Vízfürdő
6) Cső
[9a,b,c]
1) A fecskendő felől
2) Ki
3) A szelephez
4) A manométerhez
5) A manométer felől
[10]Paramedián ferde behelyezés
[11]Lumbális katéterek csatlakoztatása a szelephez
1) Tehermentesítő
2) Lumbális katéter
3) Csatlakozó
4) Varrat
[12]25G-s vagy kisebb lyukat nem hagyó
(noncoring) tű
[13]1) öblítés iránya
2) Nyomja le a szelepkupolát
3) Nyomja le az elzárót
IT
[1] Impostazione del livello di prestazione
[2] 1) Base in plastica rigida
2) Meccanismo della valvola
3) Cupola
4) Indicatore radiopaco di direzione e controllo
del flusso
5) Connettore
6) Marker radiopaco
7) Occlusore prossimale
8) Occlusore distale
9) Serbatoio
[3] Linguetta di fissaggio
[4] Valvola lomboperitoneale Strata NSC con catetere
lombare e peritoneale a piccolo lume (lunghezza
totale del catetere 120 cm)
1) Pressione (mm H20)
2) Livello di pressione 2,5
3) Livello di pressione 2,0
4) Livello di pressione 1,5
5) Livello di pressione 1,0
6) Livello di pressione 0,5
7) Portata (mL/h)
8) I cateteri lombare e peritoneale a piccolo lume
determinano una resistenza ulteriore al flusso
di 0,1 cm d’acqua per ogni cm di lunghezza del
catetere, a una portata di 20 mL/h.
[5] Strumento regolatore
[6] 1) Uscita
2) Cupola della pompa
3) Liquido isotonico sterile
[7] Rimuovere il tappo dal manometro.
[8] Predisposizione test pre-impianto
1) Manometro
2) Filtro per siringa (staccato)
3) Siringa
4) Rubinetto d’arresto
5) Bacinella d’acqua
6) Tubo
[9a,b,c]
1) Dalla siringa
2) Off
3) Alla valvola
4) Al manometro
5) Dal manometro
[10]Posizionamento obliquo paramediano
[11]Collegamento dei cateteri lombari alla valvola
1) Allentatore di tensione
2) Catetere lombare
3) Connettore
4) Sutura
[12]Ago non carotante da 25G o più piccolo
[13]1) Direzione dell’irrigazione
2) Premere la cupola della valvola
3) Premere l’occlusore
NO
[1] Registrer funksjonsnivåinnstillinger
[2] 1) Hard plastsokkel
2) Ventilmekanisme
3) Kuppel
4) Radioopak flowretningsindikator
5) Kobling
6) Radioopak markør
7) Proksimal stopper
8) Distal stopper
9) Reservoar
[3] Fikseringsflik
[4] Strata NSC lumboperitoneal ventil med lumbalog peritonealkateter med lite lumen (120 cm total
kateterlengde)
1) Trykk (mm H20)
2) Trykknivå 2,5
3) Trykknivå 2,0
4) Trykknivå 1,5
5) Trykknivå 1,0
6) Trykknivå 0,5
7) Flowhastighet (mL/t)
8) Lumbale og peritonealkatetre med lite lumen
gir ekstra flowmotstand på 0,1 cm vann per
cm kateterlengde ved en flowhastighet på 20
mL/time.
[5] Justeringsverktøy
[6] 1) Utgang
2) Pumpekuppel
3) Steril isotonisk væske
[7] Fjern dekslet fra manometeret
[8] Oppsett på preimplementeringstesten
1) Manometer
2) Sprøytefilter (frakoblet)
3) Sprøyte
4) Stoppekran
5) Vannbad
6) Slange
[9a,b,c]
1) Fra sprøyte
2) Av
3) Til ventil
4) Til manometer
5) Fra manometer
[10]Skråplassering nær midtlinjen
[11]Feste lumbalkatetre til ventilen
1) Strekkavlastning
2) Lumbalkateter
3) Kobling
4) Sutur
[12]25-gauge eller mindre Huber-nål
[13]1) skylleretning
2) Trykk ned ventilkuppelen
3) Trykk ned stopper
PL
[1] Ustawienie poziomu wydajności
[2] 1) Twarda plastikowa podstawa
2) Mechanizm zastawki
3) Kopuła
4) Radiocieniujący znacznik wskazujący kierunek
przepływu
5) Łącznik
6) Znacznik cieniujący w RTG
7) Zaciskacz proksymalny
8) Zaciskacz dystalny
9) Zbiornik
[3] Języczek mocujący
[4] Zastawka lędźwiowo-otrzewnowa Strata NSC z
cewnikiem otrzewnowym o wąskim świetle (120
cm łącznej długości cewnika)
1) Ciśnienie (mm H20)
2) Poziom ciśnienia 2,5
3) Poziom ciśnienia 2,0
4) Poziom ciśnienia 1,5
5) Poziom ciśnienia 1,0
6) Poziom ciśnienia 0,5
7) Natężenie przepływu (mL/godz.)
8) Cewnik lędźwiowy i cewnik otrzewnowy
o wąskim świetle zapewnia dodatkowy opór
przepływu równy 0,1 cm słupa wody na 1 cm
długości cewnika przy stałej prędkości przepływu
wynoszącej 20 mL/godz.
[5] Urządzenie regulacyjne
[6] 1) Otwór wylotowy
2) Uciskać wielokrotnie („pompować”) kopułę
3) Sterylny płyn izotoniczny
[7] Zdjąć zatyczkę manometru.
[8] Przygotowanie testu przedimplantancyjnego
1) Manometr
2) Filtr do strzykawki (odłączony)
3) Strzykawka
4) Kranik
5) Łaźnia wodna
6) Przewody
[9a,b,c]
1) Kierunek ze strzykawki
2) Wył.
3) Kierunek do zastawki
4) Do manometru
5) Od manometru
[10]Lokalizacja skośna, przy linii środkowej
[11]Przyłączanie cewników lędźwiowych do zastawki
1) Zwolnienie naprężenia
2) Cewnik lędźwiowy
3) Łącznik
4) Szew
[12]Igła atraumatyczna, 25 G lub mniejsza
[13]1) Kierunek przepłukiwania
2) Ucisnąć kopułę zastawki
3) Ucisnąć zaciskacz
PT
[1] Parâmetros do nível de desempenho
[2] 1) Base de plástico firme
2) Mecanismo da válvula
3) Cúpula
4) Indicador radiopaco de controlo da direcção
do fluxo
5) Conector
6) Marcador radiopaco
7) Dispositivo de oclusão proximal
8) Dispositivo de oclusão distal
9) Reservatório
[3] Aba de fixação
[4] Válvula lomboperitoneal Strata NSC com
cateter lombar e peritoneal de lúmen pequeno
(comprimento total do cateter de 120 cm)
1) Pressão (mm H20)
2) Nível de pressão 2,5
3) Nível de pressão 2,0
4) Nível de pressão 1,5
5) Nível de pressão 1,0
6) Nível de pressão 0,5
7) Débito (mL/h)
8) Os cateteres lombar e peritoneal de lúmen
pequeno oferecem uma resistência adicional
ao fluxo de 0,1 cm de água por cada cm do
comprimento do cateter a uma velocidade de
fluxo de 20 mL/hora.
[5] Ferramenta de ajuste
[6] 1) Saída
2) Bombeie a cúpula
3) Líquido isotónico estéril
[7] Retire a tampa do manómetro
[8] Preparação do teste de pré-implementação
1) Manómetro
2) Filtro de seringa (separado)
3) Seringa
4) Torneira de passagem
5) Banho de água
6) Tubagem
[9a,b,c]
1) Da seringa
2) Desligado
3) Para a válvula
4) Para o manómetro
5) Do manómetro
[10]Colocação oblíqua paramediana
[11]Ligar os cateteres lombares à válvula
1) Dispositivo de alívio de tensão
2) Cateter lombar
3) Conector
4) Sutura
[12]Agulha de calibre 25 ou inferior, não cortante
[13]1) direcção do fluxo
2) Prima a cúpula da válvula
3) Prima o dispositivo de oclusão
ES
[1] Ajustes del nivel de rendimiento
[2] 1) Base firme de plástico
2) Mecanismo de válvula
3) Cúpula
4) Indicador radiopaco de dirección de control
de flujo
5) Conector
6) Marcador radiopaco
7) Oclusor proximal
8) Oclusor distal
9) Reservorio
[3] Lengüeta de fijación
[4] Válvula lumboperitoneal Strata NSC con catéter
peritoneal lumbar y de luz pequeña (longitud
total del catéter 120 cm)
1) Presión (mm H20)
2) Nivel de presión 2,5
3) Nivel de presión 2,0
4) Nivel de presión 1,5
5) Nivel de presión 1,0
6) Nivel de presión 0,5
7) Velocidad de flujo (mL/h)
8) Los catéteres peritoneales lumbares y de luz
pequeña proporcionan una resistencia adicional
al flujo de 0,1 cm de agua por cm de longitud de
catéter, a una velocidad de flujo de 20 mL/h.
[5] Instrumento de ajuste
[6] 1) Salida
2) Cúpula de la bomba
3) Solución isotónica estéril
[7] Quite la tapa del manómetro
[8] Preparación de la prueba de preimplantación
1) Manómetro
2) Filtro para jeringa (separado)
3) Jeringa
4) Llave de paso
5) Baño de agua
6) Tubo
[9a, b, c]
1) Desde la jeringa
2) Cerrada
3) A la válvula
4) Al manómetro
5) Desde el manómetro
[10]Colocación oblicua paramediana
[11]Acoplamiento de los catéteres lumbares a la
válvula
1) Liberador de tensión
2) Catéter lumbar
3) Conector
4) Sutura
[12] Aguja no cortante de calibre 25 o menor
[13]1) Dirección de irrigación
2) Oprima la cúpula de la válvula
3) Oprima el oclusor
SV
[1] Prestandanivåinställningar
[2] 1) Hård plastbas
2) Ventilmekanism
3) Kupol
4) Röntgentät indikator för flödesriktning
5) Anslutning
6) Röntgentät markör
7) Proximal tillslutare
8) Distal tillslutare
9) Behållare
[3] Fixeringsflik
[4] Strata NSC lumboperitoneal ventil med
lumbalkateter och kateter med liten lumen (120
cm sammanlagd kateterlängd)
1) Tryck (mm H20)
2) Trycknivå 2,5
3) Trycknivå 2,0
4) Trycknivå 1,5
5) Trycknivå 1,0
6) Trycknivå 0,5
7) Flödeshastighet (mL/tim)
8) Lumbalkatetern och peritonealkatetern med
liten lumen ger ytterligare flödesmotstånd
på 0,1 cm vatten per cm kateterlängd vid en
flödeshastighet på 20 mL/timme.
[5] Justeringsverktyg
[6] 1) Utlopp
2) Pumpkupol
3) Steril isoton vätska
[7] Avlägsna locket från manometern
[8] Testinställning före implementation
1) Manometer
2) Sprutfilter (ej inkopplat)
3) Spruta
4) Avstängningskran
5) Vattenbad
6) Slang
[9a,b,c]
1) Från spruta
2) Av
3) Till ventil
4) Till manometer
5) Från manometer
[10]Paramedian sned placering
[11]Ansluta lumbalkatetrar till ventilen
1) Dragavlastare
2) Lumbalkateter
3) Anslutning
4) Sutur
[12]Ej skärande/stansande nål, 25 G eller finare
[13]1) Spolningsriktning
2) Tryck ned ventilkupolen
3) Tryck ned tillslutaren
TR
[1] Performans düzeyi ayarları
[2] 1) Sağlam plastik taban
2) Valf mekanizması
3) Kubbe
4) Radyopak akış kontrol yönü göstergesi
5) Konektör
6) Radyopak işaretleyici
7) Proksimal tıkayıcı
8) Distal tıkayıcı
9) Rezervuar
[3] Fiksasyon çıkıntısı
[4] Strata NSC Lumboperitoneal Valf, Lumbar ve
Küçük Lümen Peritoneal Kateterli (120 cm toplam
kateter uzunluğu)
1) Basınç (mm H20)
2) Basınç Düzeyi 2,5
3) Basınç Düzeyi 2,0
4) Basınç Düzeyi 1,5
5) Basınç Düzeyi 1,0
6) Basınç Düzeyi 0,5
7) Akış hızı (mL/sa)
8) Lumbar ve küçük lümen peritoneal kateterler
20 mL/saat akış hızında kateter uzunluğunun
cm’si başına 0,1 cm su ek akış direnci sağlarlar.
[5] Ayarlama aracı
[6] 1) Çıkış
2) Pompa kubbesi
3) Steril izotonik sıvı
[7] Manometreden kapağı çıkarın
[8] Uygulamaya koyma öncesi test kurulumu
1) Manometre
2) Şırınga Filtresi (Ayrılmış)
3) Şırınga
4) Stopkok
5) Su banyosu
6) Tüp
[9a,b,c]
1) Şırıngadan
2) Kapalı
3) Valfe
4) Manometreye
5) Manometreden
[10]Paramedian Oblik Yerleştirme
[11]Lumbar kateterleri valfe takma
1) Gerginlik giderme
2) Lumbar kateter
3) Konektör
4) Sütür
[12]25 G veya daha küçük kor oluşturmayan iğne
[13]1) yıkama yönü
2) Valf kubbesine bastırın
3) Oklüdere bastırın
9
PS Medical® Strata® NSC Lumboperitoneal Shunt System
EN
Description
The PS Medical® Strata® NSC lumboperitoneal (LP) shunt system is designed for the management of communicating hydrocephalus.
PS Medical® Strata® NSC lumboperitoneal valves
The PS Medical Strata NSC lumboperitoneal valve allows the physician to noninvasively adjust the pressure/flow performance level pre- and
post-implantation without the need for radiographic confirmation by using magnetic adjustment tools in order to address changing patient
needs. The design helps ensure that the valve’s performance level resists inadvertent changes.
The valves incorporate a ball and cone pressure valve. Flow control is accomplished by resistance of the ball and cone. The degree of resistance
determines the performance characteristics of the valve. Retrograde flow is prevented by the ball and cone. The LP valves provide the full
range of performance levels: 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, and 2.5. The currently set performance level is discernible through use of the StrataVarius®
system or by radiographic confirmation (for corresponding settings, refer to Figure 1). Each valve is individually tested to ensure conformance
with labeled performance characteristics.
The valves are fabricated with a precision molded firm polypropylene and acetal plastic base invested in a smooth, flexible silicone elastomer
housing (Fig 2). The base (1) contributes to structural integrity and pressure/flow reliability, and is designed to prevent distortion of the
valve mechanism (2). The dome (3) is marked with a radiopaque tantalum-impregnated direction arrow (4) showing flow direction. The LP
valves incorporate connectors (5) designed to decrease the possibility of catheter disconnection. One encircling ligature is required to secure
each catheter to the valve. Radiopaque markers (6) at the base of each connector allow radiographic visualization of the relative positions of
catheters and valve in vivo when radiopaque catheters are used.
The dome is designed to allow injection or cerebrospinal fluid (CSF) sampling via a 25-gauge or smaller noncoring needle. Complete valve
penetration by the needle is prevented by the firm plastic base. The LP valves can be flushed in either the distal or proximal direction by
percutaneous finger pressure. Occluders are located proximal (7) and distal (8) to the central reservoir (9) to facilitate selective flushing.
The LP valves include an integral inlet connector designed to fit Medtronic Neurosurgery lumbar catheters and are designed specifically for
LP shunting.
Catheters
Lumbar Catheter, Closed-Tip, Barium-Impregnated and
Lumbar Catheter, Open-Tip Barium-Impregnated
The catheters are fabricated from barium impregnated silicone elastomer tubing.
The closed-tip lumbar catheter is bullet-shaped at lumbar tip, closed and filled with tantalum-impregnated silicone elastomer.
The open-tip lumbar catheter is open at the lumbar tip and trimmed at an angle.
Inclusion of a 14-gauge Tuohy needle allows for percutaneous placement without laminectomy. Multiple inlet holes are located
approximately 17 mm from the lumbar tip.
A stainless steel guidewire with adjustable stop is provided with the Closed-Tip catheter only, to facilitate placement.
NOTE: Refer to the “Guidewire with Adjustable Stop” section for instructions on proper guidewire use during catheter implantation.
Multiple length markers are located at 5 cm intervals. When the marker nearest the lumbar tip of the catheter is aligned with the slot opening
in the hub of the Tuohy needle, the lumbar tip of the catheter is then lined up with the Tuohy needle tip. The blunt-cut end of the catheter
is intended for attachment to a reservoir or valve. The small internal catheter tube diameter (0.7 mm) provides flow resistance. The average
resistance to flow at a constant flow rate of 20 mL/hour is 0.1 cm water per cm of catheter length.
Strain Relief
A silicone elastomer strain relief provides support to and lessens the potential of catheter kinking at the junction of the lumbar catheter to
the valve.
Small Lumen Peritoneal Catheter
The small lumen peritoneal catheter is fabricated from radiopaque silicone elastomer tubing with a barium-impregnated core encapsulated in a
clear silicone outer sheath. Relatively firm catheter tubing is incorporated into the catheter design to provide resistance to catheter kinking and
occlusion. An enlarged end allows connection to valve. The distal segment of the catheter contains no wall slits and the tip is open ended. This
catheter is not indicated for placement into the right atrium of the heart. The catheter outer diameter (2.5 mm) matches the PS Medical Cardiac/
Peritoneal Catheter, Standard. The catheter inner diameter (0.7 mm) matches PS Medical CSF LP shunt devices. The small inner diameter provides
an average resistance to flow of 0.1 cm water per cm of catheter length at a constant flow rate of 20 mL/hour. The flow limiting properties of
the small lumen peritoneal catheter may decrease the risk of overdrainage, especially during nocturnal vasogenic waves. Conversely, the risk of
underdrainage may be increased in some circumstances. In order to tailor the pressure-flow characteristics of the full shunt system to the patient’s
needs, consideration should be given to use of an adjustable valve with the small lumen peritoneal catheter. Consideration should also be given to
the length of the small lumen peritoneal catheter, since the catheter’s resistance to flow is directly proportional to its length.
Fixation Tabs
Silicone elastomer fixation tabs are provided to anchor catheters at the incisions (Fig 3).
Performance Characteristics
Addition of the lumbar and small lumen peritoneal catheters to a Strata NSC lumboperitoneal valve results in an additional resistance to flow
of 0.1 cm water per cm of catheter length, at constant flow rate of 20 mL/hour. See Figure 4.
Indications
The Strata NSC lumboperitoneal shunt system provides continued cerebrospinal fluid flow from the subarachnoid space into the
peritoneal cavity. The Strata NSC lumboperitoneal valve allows the physician to non-invasively adjust the pressure/flow performance level
pre- and post-implantation without the need for radiographic confirmation in order to address changing patient needs. The Strata NSC
Lumboperitoneal Shunt System is designed for management of communicating hydrocephalus.
The small lumen peritoneal catheter is designed as a distal component of a cerebrospinal fluid shunt system for use in shunting cerebrospinal
fluid into the peritoneal cavity.
10
Instructions for Use
Setting the Performance Level before Implantation
The physician must determine the proper initial performance level setting for each patient and adjust the valve accordingly prior to
implantation. Before implantation, the PS Medical Strata NSC lumboperitoneal valve is compatible with the PS Medical Strata II adjustment
kit (labeled REF 45805, reference Figure 5) and the StrataVarius system.
NOTE: Refer to the “Instructions for Use” inserts, which accompany the adjustment tools for information regarding
performance level adjustments prior to implantation.
WARNING: PS MEDICAL STRATA NSC LUMBOPERITONEAL VALVES MAY NOT BE RESTERILIZED. IT IS ESSENTIAL TO SET THE PRESSURE
LEVEL BEFORE IMPLANTATION WITH THE VALVE SEALED IN ITS STERILE PACKAGE.
Patient Data Survey System
Each PS Medical Strata NSC lumboperitoneal valve is packaged with a patient wallet card and a set of adhesive-backed labels. One label for
each shunt component can be put on the chart in the operating room, the patient’s clinic chart, and the patient card. The card can be carried
by the patient at all times, providing a current record of implanted devices. Be sure to record the performance level setting on the patient card
during the initial setting and for subsequent revisions to the performance level setting.
Patency Check
Place the inlet connector of the valve into filtered, sterile isotonic saline. Depress and release the valve dome repeatedly until fluid flows from
the outlet connector (Fig 6). As needed, occlude the valve inlet when depressing the dome, to avoid retrograde flow. If fluid flows from the
outlet connector each time the dome is depressed, the valve is patent.
CAUTION: DO NOT ATTEMPT TO ASPIRATE FLUID THROUGH THE LUMBOPERITONEAL VALVE FROM THE DISTAL (OUTLET) END. DAMAGE
TO THE VALVE MAY RESULT.
CAUTION: PARTICULATE MATTER IN SOLUTIONS USED TO TEST VALVES MAY RESULT IN IMPROPER PRODUCT PERFORMANCE.
Catheter patency prior to implantation should be verified by flushing with gentle syringe pressure using sterile physiological saline solution
through the catheter. Fluid should flow out the catheter end.
Lumbar catheter: A 20-gauge blunt needle adapter is provided for this purpose, and may be placed into the blunt-cut end of the catheter to
facilitate flushing.
NOTE: The LUMBAR catheter must be cut off and not pulled off the blunt needle. The part of the catheter that was attached to
the blunt needle should be disposed of and the remaining LUMBAR catheter must not be stretched to remove it.
Small lumen peritoneal catheter: Insert a 16-gauge blunt needle into the enlarged end of the catheter.
Preimplantation Performance Level Test
Every valve is tested to ensure conformance with its labeled range of performance characteristics. Although verification of a valve’s dynamic
performance characteristics using a static test that can be performed in the operating room is not possible, the surgeon may wish to
verify that the valve conforms to Medtronic Neurosurgery specifications prior to implantation. The following preimplantation test may be
performed in the operating room.
CAUTION: TAKE CARE TO MAINTAIN STERILITY AND TO AVOID PARTICULATE CONTAMINATION.
Test Method
I. Equipment required for test:
1. Sterile fluid reservoir or sterile water bath
NOTE: Sterile reservoir or sterile water bath is NOT included with the Preimplantation Test Kit.
2. One sterile 30 cm water manometer, graduated in centimeters
3. One three-way stopcock (to be used with manometer)
4. One sterile syringe, 30 mL
5. One sterile 5 µm syringe filter
6. One sterile male Luer connector
7. Sterile silicone tubing
II. Equipment setup:
1. Remove cap from manometer. Set up manometer, stopcock, and water bath so that the zero level on the manometer and the fluid
level in the water bath are the same height as shown in Figure 7. (Affix manometer to an I.V. stand.)
2. Fill syringe with sterile water using 5 µm syringe filter. (When refilling syringe, always use 5 µm syringe filter.) After filling syringe,
detach syringe filter.
3. Connect syringe, manometer, and silicone tubing as shown in Figure 8, using tubing adapters as needed.
4. To purge all air from the assembled sterile test apparatus turn stopcock as shown in Figure 9a.
5. Submerge silicone tubing in the sterile water bath and flush with sterile water from syringe.
III. Equipment calibration:
1.
2.
3.
4.
5.
Turn stopcock as shown in Figure 9b and fill manometer to at least 5 cm H2O.
With silicone tubing submerged in the water bath, turn stopcock to isolate syringe from the manometer (Fig 9c).
Allow water column in the manometer to fall.
Water column should stop at zero level of the manometer, as shown in Figure 7. If not, raise or lower manometer accordingly.
Manometer is now calibrated to the zero level of the water bath. Fix or mount the manometer to maintain reference position with
water bath.
IV. Test procedure:
NOTE: During testing, the valve must be submerged in the sterile water bath. For correct results, the zero level of the
manometer must be properly aligned with the fluid level of the water bath.
1. Connect the sterile valve to be tested to the assembled sterile test apparatus.
2. Turn stopcock as shown in Figure 9b and fill manometer to at least 30 cm H2O.
3. Turn stopcock to isolate manometer from flow path as shown in Figure 9a.
4. Purge all air from the valve and the assembled test apparatus by gently flushing with sterile water from syringe.
11
5. Gently establish flow through the valve with sterile water from the syringe.
6. Submerge sterile valve in the sterile water bath. The outlet connector of the valve must be under water to obtain correct test results.
7. While gently maintaining flow through the valve, turn stopcock to isolate syringe from flow path as shown in Figure 9c. After
stopcock is placed in proper position, the water column in the manometer should start to fall. The syringe is now isolated from the
valve and continuing flow with the syringe is no longer necessary. If water column does not fall, repeat steps 2 through 7.
NOTE: Allow water level in the manometer to fall for 2 to 2 1/2 minutes. Read the resultant pressure from the manometer.
Test Results — Preimplantation Test
The resultant pressure reading may be compared with the following characteristics:
Valve Performance Level
Acceptable Pressure Ranges
Level 0.5
0 to 30 mm H2O
Level 1.0
1 to 60 mm H2O
Level 1.5
55 to 115 mm H2O
Level 2.0
105 to 170 mm H2O
Level 2.5
155 to 225 mm H2O
Surgical Technique
WARNING: THERE SHOULD BE A MAXIMUM OF 1 CM OF TISSUE THICKNESS OVER THE VALVE MECHANISM TO FACILITATE READING AND
SETTING THE VALVE.
A variety of surgical techniques may be used in placing the LP shunt system. The use of local or general anesthesia and the surgical technique
to be used are at the discretion of the surgeon. The valve is implanted superficially with the flat surface adjacent to underlying tissue. Site
of valve placement is at the discretion of the surgeon; reported implant locations include the flank, soft tissue of the back and above the
abdomen. Consideration should be given to the patient’s body mass index and the impact of trunk movement (e.g., bending and twisting) on
the components and connections of the shunt system. To reduce the possibility of post-operative valve flipping and movement (e.g., as the
result of magnetic influence due to MRI), the valve should be adequately secured to adjacent tissue by passing a suture through the polyesterfabric-reinforced flanges. As desired, the valve can be sutured up to the dermal layer. Excess valve movement can cause migration or kinking
of the lumbar and/or peritoneal catheter, and can stress the catheter/valve connections, causing holes or tears.
Guidewire with Adjustable Stop
A stainless steel guidewire with adjustable stop is provided with the lumbar catheter, closed tip, to increase the maneuverability of the
silicone catheter during catheter placement.
To use the adjustable stop, loosen the luer cap. Partly withdraw the guidewire from the dispenser. Pass the flexible tip of the guidewire through
the luer fitting of the adjustable stop, out the rounded end, and into the open end of the lumbar catheter. Thread the guidewire through the
open end of the catheter so that the guidewire contacts the filled tip of the lumbar catheter. Slide the adjustable stop so that the rounded end is
touching the open end of the catheter. Tighten the cap to affix the adjustable stop to the guidewire. Discard the guidewire dispenser.
Implantation of Proximal Lumbar Tip of the Catheter
The patient should be resting on his/her side with partial hip and knee flexion.
WARNING: MIDLINE NEEDLE INSERTION HAS BEEN ASSOCIATED WITH CATHETER FRACTURE.
Paramedian Oblique Placement
1. Elevate the patient’s head approximately 30° to increase intraspinal CSF pressure.
2. In the paramedian oblique placement, the site of the needle entry through the skin is lateral to the spinous processes, and
approximately 1 to 1-1/2 vertebral levels below the interlaminar space through which the needle will pass (Fig 10). Under fluoroscopic
monitoring, the lateral coordinate for skin entry is approximately parallel to the vertebral pedicle; the imaging target for the needle
tip is the midline of the selected interlaminar space.
3. Insert the Tuohy needle with the stylet in place and the needle bevel oriented parallel to the longitudinal dural fibers. Lower the
patient’s head when a free flow of CSF is obtained.
4. Insert approximately 8 cm of the lumbar catheter via the Tuohy needle into the subarachnoid space cephalad to the needle insertion site.
Anchoring of the lumbar catheter
1. Following placement of the lumbar tip of the catheter and with the Tuohy needle still in place, make an incision at the needle
sufficient to expose an area of the fascia that is large enough to place a fixation device.
WARNING: TO PROTECT THE CATHETER FROM CUTS DURING INITIAL PLACEMENT, LEAVE THE TUOHY NEEDLE IN PLACE WHEN
MAKING THE INCISION AT THE PERCUTANEOUS INSERTION SITE.
NOTE: The catheter can be anchored with a fixation tab, valve or reservoir, at the physician’s discretion.
2. Undermine the edges of the incision to develop a smooth fascia plane for the anchoring hardware and to permit gentle bends in the
catheter.
3. Carefully remove the Tuohy needle from the fascia and grasp the catheter near the exit site. Carefully and completely withdraw the
Tuohy needle, leaving the catheter in place.
• If using a guidewire, remove the Tuohy needle and guidewire from the catheter simultaneously. Hold the catheter securely while the
guidewire is being removed, being careful not to pinch the catheter tightly. Remove the guidewire slowly and evenly.
WARNING: REMOVING THE GUIDEWIRE TOO QUICKLY CAN SLICE THE CATHETER FROM THE INSIDE OUT.
CAUTION: TO AVOID TRANSECTION OF THE CATHETER, THE CATHETER SHOULD NEVER BE WITHDRAWN THROUGH THE TUOHY
NEEDLE. IF THE CATHETER NEEDS TO BE WITHDRAWN, THE TUOHY NEEDLE AND CATHETER MUST BE REMOVED SIMULTANEOUSLY.
4. Clamp an open-ended catheter with a rubber-shod clamp to prevent CSF loss. Trim any damaged catheter once the clamp is removed.
5. Place the fixation tab as close as possible to the fascia entry point. Apply a fixation tab by spreading it open and positioning the
catheter in the fixation tab groove, then closing the tab. Suture the fixation tab to the lumbodorsal fascia, not to the subcutaneous
fat, using heavy, nonabsorbable sutures. Secure the fixation tab to the catheter and adjacent tissue by passing a suture through the
two tab holes and tying the suture, then suturing to adjacent tissue.
12
WARNING: IT IS VITAL THAT THE CATHETER IS PROPERLY ANCHORED TO THE LUMBODORSAL FASCIA TO PREVENT MIGRATION
OVER TIME.
6. As needed, a fixation tab can be used between the lumbodorsal fascia fixation point and any reservoir/valve connection to provide
additional strain relief and kink resistance.
Attaching Lumbar Catheters to the LP Valve
WARNING: WHEN CONNECTING THE LUMBAR CATHETER TO THE LP VALVE, IT IS IMPORTANT TO PROVIDE SUFFICIENT SLACK TO
ACCOMMODATE PATIENT MOVEMENT AND TO AVOID CATHETER TENSION AND KINKING.
As shown in Figure 11, slide the strain relief (1) onto the lumbar catheter (2) narrow end first, so that the flared end is directed toward the
end of the catheter that will be connected to the valve. The valve connector (3) may now be inserted into the lumbar catheter. Slide the strain
relief over the connector and verify that the catheter/connector junction is intact. Secure the strain relief and the catheter to the connector
with a snug suture tie in the groove of the strain relief, using heavy nonresorbable suture (4).
Small Lumen Peritoneal Catheter
The enlarged end of the small lumen peritoneal catheter is intended for connection to the valve. The catheter is secured to the valve connector
with encircling ligatures. The opposite (distal) end of the catheter should be trimmed as necessary. The enlarged end of the small lumen
peritoneal catheter may not fit through all hollow-shaft catheter passers. When implanting this catheter utilizing this type of catheter
passer, the passer should be directed from the peritoneal implantation site to the valve site, allowing the passer to be removed over the distal
(smaller) end of the catheter.
Injection into the Valve
The valves are designed to allow injection or CSF sampling through the dome by use of a 25-gauge or smaller noncoring needle (Fig 12).
The needle should be inserted at an angle of approximately 30° to 45° from the skin or base of the valve. If the valve will be punctured several
times, it is recommended that the needle be inserted at various locations to avoid multiple punctures at a single point. The catheter tubing,
occluders, and valve mechanism should not be used as injection sites.
CAUTION: LOW TEAR STRENGTH IS A CHARACTERISTIC OF MOST SILICONE ELASTOMER MATERIALS. CARE MUST BE TAKEN ON
INSERTION AND REMOVAL OF THE NEEDLE.
Valve Flushing
The valves can be flushed in both the proximal and distal directions by percutaneous depression of the valve dome (Fig 13). To selectively flush
the valve, depress and occlude either proximal or distal occluder sections of the valve by percutaneous finger pressure, and then depress the
valve dome.
The selective flushing will cause fluid to flow in the direction opposite the occluded side of the valve. If there is noticeable resistance to
compression, the catheter being flushed may be occluded.
CAUTION: SHUNT OBSTRUCTION MAY OCCUR IN ANY COMPONENT OF A SHUNT SYSTEM AND SHOULD BE DIAGNOSED BY CLINICAL
FINDINGS AND DIAGNOSTIC TESTING. VALVE FLUSHING CHARACTERISTICS MAY NOT BE ADEQUATE TO DIAGNOSE OCCLUSION OF
CATHETERS. SEE WARNINGS AND PRECAUTIONS SECTION.
Setting the Performance Level after Implantation
After implantation, the PS Medical Strata NSC lumboperitoneal valve is compatible with the StrataVarius system. Refer to the “Instructions for
Use”, which accompanies the StrataVarius system for information regarding performance level adjustments after implantation.
WARNING: DO NOT USE THE PS MEDICAL STRATA II ADJUSTMENT KIT.
CAUTION: EXCESSIVE SWELLING OR BANDAGES MAY MAKE IT DIFFICULT TO DETERMINE A VALVE SETTING. WAIT UNTIL SWELLING IS
REDUCED, OR CONFIRM WITH RADIOGRAPHIC IMAGING. IN ADDITION, TISSUE THICKNESS CAN MAKE IT DIFFICULT TO DETERMINE
VALVE SETTING. IF THIS IS THE CASE, CONFIRM VALVE SETTING WITH RADIOGRAPHIC IMAGING.
NOTE: Refer to separate instructions for the StrataVarius system.
NOTE: Suggested imaging techniques for confirmation of lumboperitoneal valve settings include: 1) Use fluoroscopy
positioning to minimize valve obliqueness and ensure the images are being captured perpendicular to the valve; 2) If
fluoroscopy has insufficient power to penetrate through the tissues, use fluoroscopy for positioning, then transition to x-ray
photographic plate imaging to collimate or “cone down” on the valve, in order to maximize the contrast and the ability to
visualize the valve’s radiopaque markers.
How Supplied
Medtronic Neurosurgery’s PS Medical Strata NSC LP shunt products are packaged STERILE and NONPYROGENIC and are intended for single
(one-time) use only. DO NOT RESTERILIZE. Do not use if package has been previously opened or damaged. Re-sterilization can damage the
product, potentially leading to patient injury. Medtronic Neurosurgery is not responsible for the performance of any product that has been
re-sterilized.
A complete LP shunt requires a lumbar catheter, an LP valve and a peritoneal catheter.
Special Order Products
If this “Instructions for Use” accompanies a special order product, there may be differences in the physical characteristics between the
product and product descriptions in this “Instructions for Use”. These differences will not affect the safety or efficacy of the special order
product. Special order products may be supplied sterile or nonsterile as indicated on the product package label. Nonsterile valve products
must be cleaned and sterilized prior to use.
Contraindications
CSF shunt devices should not be implanted if there is infection in any areas in which the various components of the shunt system will be
implanted. These include infections of the skin areas through which the shunt system will traverse, the meninges and subarachnoid space,
peritoneum and intraperitoneal and retroperitoneal organs, pleura and blood stream.
Shunting of CSF from the lumbar subarachnoid space into the peritoneal cavity is contraindicated in patients with obstructive hydrocephalus,
i.e., where there is no free communication between the ventricles and the subarachnoid space. Medtronic Neurosurgery’s PS Medical Strata
NSC LP shunt products are not appropriate for the treatment of obstructive or noncommunicating hydrocephalus unless the patient has had
prior surgery establishing a functioning pathway between the cerebral ventricles and the subarachnoid space.
13
Since the lumbar catheter is inserted into the subarachnoid space via a 14-gauge Tuohy needle or laminectomy, the technique should not be
used if there is a congenital or acquired spinal deformity at the implantation site.
The long-term use of LP shunts in infants and young children with hydrocephalus is not recommended. In this age group, technical difficulties
may be experienced due to the smallness of the lumbar subarachnoid space, the more caudal position of the conus, and the likelihood of
repeated revisions necessitated by the growth of the patient.
The small lumen peritoneal catheter should not be implanted in situations requiring high flow rates or very low differential pressures. Its flow
limiting properties may lead to underdrainage under these conditions.
Performance of the small lumen peritoneal catheter with high-resistance shunting components such as the Integra NPH™ low flow valve,
Integra OSV II® valve or Codman® SiphonGuard® device has not been characterized. Excessive resistance to flow in the complete shunt system
may lead to underdrainage complications. Therefore, use of these devices with the small lumen peritoneal catheter is contraindicated.
Patient Education
It is the responsibility of the physician to educate the patient and/or their representative(s) regarding CSF shunting. This should include
a description of the complications associated with implantable shunt systems, and an explanation of potential alternative products and
treatments.
Warnings and Precautions
The valve pressure level setting should always be verified following patient exposure to high magnetic fields.
The adjustment tools contain strong magnets. Care should be taken when using the tool near magnetically sensitive medical implants
(e.g. pacemakers and vagal nerve stimulators), electronic equipment, data storage devices such as computer diskettes or credit cards.
Ferromagnetic substances may impede the ability of the adjustment tools to change and confirm the performance level setting. Refer to
adjustment tool insert for instructions, warnings, precautions and complications.
The adjustment tools should NOT be sterilized.
Devices known to contain magnets should be kept away from the immediate valve implant location, as they may have an effect on the
performance level setting of the valve. All magnets have an exponentially decreasing effect on the valve the further away they are located.
Common environmental levels of electromagnetic (radio frequency) radiation generated by security scanners, metal detectors, microwave
ovens, mobile telephones, high voltage lines, and transformers should not affect the performance level settings.
After valve implantation, do not use the PS Medical Strata II adjustment kit.
The performance characteristics of this device may be altered if components or devices of other manufacturers are used in conjunction with
this device.
Valve function and performance level setting should be checked in the event that the valve is subjected to significant mechanical shock or
trauma.
The appropriate product, size, or performance characteristics must be chosen for the specific patient’s needs, based on diagnostic tests and
physician experience. Product labeling specifies applicable product performance and indications.
From a diagnostic standpoint, the presence of the valve in a patient may disrupt or impair the use of MRI if the area of interest is near the
location of the valve.
Handling or the use of instruments when implanting these products may result in the cutting, slitting, crushing, or breaking of components.
Use of sharp instruments while handling these devices can nick or cut the silicone elastomer, resulting in leakage and necessitating revision.
Care must also be taken when closing incisions to ensure that the devices are not cut or nicked by suture needles. Such damage may lead to
loss of product integrity, and necessitate surgical revision of the implanted system.
Care must be taken to avoid stretching or kinking the catheters at any point along their course or damaging the tubing or slit valves during
handling or passing the catheter with a catheter passer.
Care must be taken during the procedure to avoid putting cuts, punctures and holes in the catheter. When applying the fixation tabs to the
catheter, take care to ensure that the catheter is positioned in the recessed groove of the tab.
Lint, fingerprints, talc, other surface contaminants, or residues from latex gloves can cause foreign body or allergic reactions.
Care must be taken to ensure that particulate contaminants are not introduced into shunt components during preimplantation testing or
handling. Introduction of contaminants could result in improper performance of the shunt system. Particulate matter that enters the shunt
system may result in shunt occlusion, or may also hold pressure/flow controlling mechanisms open, resulting in over-drainage.
In securing catheters to connectors, the encircling ligatures should be securely, but not too tightly, fastened, lest they eventually cut through
the silicone tubing. Care must be taken in the routing of catheters to prevent kinking and needless abrasion along their course. Abrasion
can result in premature catheter failure (fracture). “Small” size peritoneal catheters have thinner walls and lower overall strength as
compared with “Standard” size peritoneal catheters. These characteristics result in a comparatively greater potential failure (fracture) rate
and, therefore, shorter life expectancy for “Small” size catheters. Physicians who implant “Small” size catheters for cosmetic reasons must
acknowledge the potentially higher rate of catheter revision and weight this against the cosmetic benefit.
Patients with CSF shunt systems must be kept under close observation in the postoperative period for signs and symptoms that suggest shunt
malfunction. The clinical findings may indicate shunt infection or other complications such as CSF leaks due to the puncture of the dura. The
clinical findings may indicate shunt obstruction, underdrainage or overdrainage of CSF.
If the shunt components are not adequately secured, migration of the catheters may occur. The entire distal catheter may migrate into the
peritoneal cavity, and the lumbar catheter may migrate into or out of the spine.
Disconnected shunt components may further migrate.
Shunt systems may fail due to mechanical malfunction, leading to under- or overdrainage.
Obesity may pose difficulties for the surgeon. Caution must also be exerted if the patient has had previous abdominal surgery.
Subcutaneous catheter passers can break at welds or component assembly points, or due to extreme deformation of the malleable shaft.
Sudden breakage can lead to trauma of tissues or organs, and damage to the shunt system. Instruments must be inspected prior to use to
ensure continued integrity and functionality. Disposable instruments must never be reused, or injury to the patient and physician is possible.
The flow-limiting properties of the small lumen peritoneal catheter may increase the risk of shunt underdrainage in some circumstances.
To minimize the possibility of underdrainage in patients confined to a supine position (i.e., bedridden patients), these patients should be
elevated at a 45° angle for several hours a day (using a pillow, etc.) until they can sit or stand independently.
14
Warnings and Precautions for Magnetic Resonance Imaging
Valves
The PS Medical Strata NSC lumboperitoneal valve is considered Magnetic Resonance Conditional in accordance with ASTM F2503.
MRI systems up to 3.0 Tesla may be used any time after implantation and will not damage the valve mechanism, but can change
the performance level setting. The performance level setting should always be checked before and after MRI exposure using
the StrataVarius system.
The results of the tests performed to assess magnetic field interactions, artifacts and heating indicated the presence of the valve should
present no substantial risk to a patient undergoing an MRI procedure using the following conditions:
• Static magnetic field of 3.0 tesla or less;
• Spatial Gradient of 720 G/cm or less;
• Radio Frequency (RF) Fields with an average Specific Absorption Rate (SAR) of 3 W/kg for 15 minutes.
Using the GE Excite® HD Magnetic Resonance Imaging System, the valve experienced a maximum temperature change of 0.4 ºC over a 15
minute exposure period.
The table provides maximum signal voids (artifacts sizes) for standard imaging pulse sequences at 3.0 Tesla per ASTM F2119.
Pulse Sequence
Plane Imaging
Max. Signal Void (Artifact). cm 2
TI-SE
Parallel
35.16
TI-SE
Perpendicular
33.03
GRE
Parallel
73.91
GRE
Perpendicular
66.55
Adjustment Tools
Do NOT take adjustment tools into an MRI facility, as these magnets could potentially be a safety hazard to the patient and/or user.
Proximity of MRI suite may impede the mechanism in adjustment tools due to the field strength of an MRI magnet. Move out of the vicinity
prior to attempting to verify a valve setting.
Complications
Complications associated with CSF shunting systems may be similar to those experienced in any surgical procedure carried out under
local and/or general anesthesia. These include reactions to drugs and anesthetic agents, electrolyte imbalance and excessive blood loss,
particularly in infants. A patient may rarely exhibit a reaction due to sensitivity to the implant.
Underdrainage may occur due to obstruction or inadequate performance level setting. Shunt obstruction may occur in any of the components
of the shunt system due to plugging by brain fragments, blood clots, bacterial colonization, tumor cell aggregates or other debris at some
point along its course. Less commonly, the lumbar end of the shunt may be sealed off by arachnoiditis. Arachnoiditis may give rise to
radiculopathy.
Shunt obstruction can require immediate treatment with either revision of the existing system or institution of other techniques.
Catheters that contact internal body structures can become kinked or blocked at their tips (e.g., investment of the distal catheter tip into the
greater omentum or loops of the bowel). Shunt obstruction may occur due to growth of an infant or child, or physical activities, which result
in disconnection of the shunt components or withdrawal of a distal catheter from its intended drainage site.
Obstruction may also occur because of separation of the system components or kinking and/or coiling of the catheter. This may predispose
migration of the distal catheter into the peritoneum, or other structure in which the catheter is implanted. As noted previously, growth of the
infant or child may cause the distal catheter to be withdrawn from the peritoneum into tissue planes where the fluid cannot be absorbed.
Malfunction, underdrainage, or obstruction of the shunt system may lead to signs and symptoms of increased intracranial pressure if the
hydrocephalus is not compensated. Underdrainage or obstruction may give rise to a variety of complications. If the hydrocephalus is not
compensated, intracranial hypertension will recur with the resultant clinical signs and symptoms. In the infant, the common symptoms are
increased tension of the anterior fontanelle, congestion of scalp veins, listlessness, drowsiness and irritability, vomiting and nuchal rigidity. In
older children and adults, the common symptoms are headaches, vomiting, blurring of vision, nuchal rigidity, deterioration of consciousness,
and various abnormal neurological findings. Leakage of CSF into the wounds and along the course of the catheters may be noted.
If the shunt components become separated, the catheters may migrate into the peritoneal cavity, spinal canal or other location.
There are other potentially serious complications. Local and systemic infections are not uncommon with shunting procedures. Usually,
they are due to organisms inhabiting the skin, particularly Staphylococcus epidermidis. Other pathogens circulating in the blood stream may
colonize the shunt and, in the majority of patients, require its removal.
In 1973, Robertson et al. summarized the incidence of infection in ventriculoperitoneal shunts reported up to that time. Infection in
ventriculoperitoneal shunting occurred in 5% to 10% of the patients in most of the reports.
In 1993, Kestle et al. reported significant reductions in infection (less than 4%) with the use of antibiotics, short duration of surgery
(surgical experience) and control of the operating room environment (e.g., designated operating room, minimal manual shunt handling,
limited personnel and traffic, covered skin surfaces, double-gloving). The article states that results can also be obtained without the use of
antibiotics, but with rigorous perioperative control of the environment.
Using prophylactic antibiotics in shunted patients is somewhat controversial as their use may predispose infection by organisms that are
more resistant. Therefore, the decision to use antibiotics prophylactically rests with the attending physician and/or surgeon.
The incidence of infection associated with LP shunting has been reported to be comparable to ventriculoperitoneal shunting.
Intra-abdominal complications associated with peritoneal shunting include perforation of the small or large bowel with resultant peritonitis,
perforation of other viscera, ureteral obstruction, bizarre migrations of the catheter into the bladder, rectum, vagina and scrotum, and
development of ascites and pseudocysts.
Shunting into the peritoneum may fail because of investments of the catheter in loops of bowel or in the greater omentum. Perforation of the
bowel by the peritoneal catheter with subsequent development of peritonitis has been described.
15
CSF overdrainage, including inadequate performance level setting, may result in excessive reduction of CSF pressure and predispose the
development of a subdural hematoma or hygroma. Overdrainage may convert communicating into obstructive hydrocephalus due to
occlusion of the aqueduct of Sylvius and postural headache. In the infant, this excessive pressure reduction will cause marked depression of
the anterior fontanelle, overriding of cranial bones and may convert communicating into obstructive hydrocephalus.
LP shunting has been reported to predispose the development of scoliosis, kyphoscoliosis and hyperlordosis and the development of
tonsillar herniation. This complication has been found in a high percent of cases in a pediatric age group. Although this has generally been
asymptomatic, symptomatic cases and death have also been reported.
Although rare in occurrence, ophthalmological abnormalities have been reported due to shortening of the lumbar catheter associated with
child’s growth.
Subarachnoid hemorrhage, intra-abdominal hemorrhage, sinus thrombosis, convulsions and deformities of the lower limbs have been
reported following LP shunting.
It has been reported that a very small population of patients may show an acute allergic-type reaction to the shunt system. This may be due to
its materials of fabrication, and can lead to patient discomfort, tissue irritation or erosion of any of the components, or other complications.
Returned Goods Policy
Products must be returned in unopened packages, with manufacturer’s seals intact, to be accepted for replacement or credit, unless
returned due to a complaint of product defect or mislabeling. Determination of a product defect or mislabeling will be made by Medtronic
Neurosurgery, which determination will be final. Products will not be accepted for replacement or credit if they have been in possession of the
customer for more than 90 days.
Warranty
A. Standard Limited Warranty. Medtronic Neurosurgery warrants to the original end user purchaser (“Purchaser”) that the enclosed single
use implantable product (“Product”) purchased by Purchaser, at the time of delivery to Purchaser, shall be substantially free from defects
in material and workmanship. Medtronic Neurosurgery makes no warranty (express, implied, or statutory) for Products that are modified
(except as expressly contemplated herein) or subjected to unusual physical stress, misuse, improper operation, neglect, improper testing, use
in combination with other products or components other than those for which the Products were designed, or use in any manner or medical
procedure for which the Products are not indicated.
B. Remedy. Purchaser’s exclusive remedy and Medtronic Neurosurgery’s sole liability for breach of the foregoing warranty shall be, at
Medtronic Neurosurgery’s sole option and election, to replace the Product or credit Purchaser for the net amount actually paid for any such
Product; provided that (i) Medtronic Neurosurgery is notified in writing within ninety (90) days after Purchaser’s receipt of the Product that
such Product failed to conform, including a detailed explanation in English of any alleged nonconformity; (ii) such Product is returned to
Medtronic Neurosurgery within ninety (90) days after Purchaser’s receipt of the Product F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117,
U.S.A. or as otherwise designated by Medtronic Neurosurgery; and (iii) Medtronic Neurosurgery is reasonably satisfied that the claimed
nonconformities actually exist. Except as expressly provided in this paragraph, Purchaser shall not have the right to return Products to
Medtronic Neurosurgery without Medtronic Neurosurgery’s prior written consent.
C. Exclusion of Other Warranties. EXCEPT FOR THE LIMITED WARRANTY PROVIDED IN (A) ABOVE, MEDTRONIC NEUROSURGERY
GRANTS NO OTHER WARRANTIES OR CONDITIONS, EXPRESS OR IMPLIED, AND MANUFACTURER SPECIFICALLY DISCLAIMS
THE IMPLIED WARRANTIES AND CONDITIONS OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC
NEUROSURGERY NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY OTHER PERSON TO ASSUME ANY OTHER LIABILITIES ARISING OUT OF OR
IN CONNECTION WITH THE SALE OR USE OF ANY PRODUCT.
16
Systém lumboperitoneálního shuntu PS Medical® Strata® NSC
CS
Popis
Tento systém lumboperitoneálního (LP) shuntu PS Medical® Strata® NSC je určen k ošetřování komunikujícího hydrocefalu.
Lumboperitoneální ventily PS Medical® Strata® NSC
Lumboperitoneální ventil PS Medical Strata NSC umožňuje lékaři neinvazivně upravovat úroveň výkonu tlaku/průtoku před implantací a
po ní bez nutnosti provádět radiografická ověření s použitím magnetických nástrojů pro úpravu nastavení tak, aby vyhovovala měnícím se
potřebám pacienta. Konstrukce zařízení pomáhá zajistit, aby úroveň výkonu ventilu byla odolná vůči náhodným změnám.
Ventily obsahují tlakový ventil na principu kuličky a kónické dutiny. Ovládání průtoku je dosahováno odporem kuličky a kónické dutiny. Stupeň
odporu určuje výkonové charakteristiky ventilu. Kulička a kónická dutina zabraňuje zpětnému průtoku. Tyto LP ventily poskytují plný rozsah
úrovní výkonu: 0,5; 1,0; 1,5; 2,0 a 2,5. Současně nastavená úroveň výkonu je rozlišitelná pomocí systému StrataVarius® nebo radiografickým
potvrzením (pro odpovídající nastavení viz obr. 1). Každý ventil je individuálně testován pro zajištění toho, že bude odpovídat vyznačeným
výkonovým charakteristikám.
Ventily jsou zhotoveny přesným lisováním z pevného polypropylénu a základny z acetalové plastické hmoty, zalité do hladkého a pružného
pouzdra ze silikonového elastomeru (obr. 2). Základna (1) zajišťuje strukturální integritu a spolehlivost funkcí ovládání tlaku/průtoku;
je zkonstruována tak, aby zabraňovala deformaci mechanismu ventilu (2). Kopule ventilu (3) je označena radiopakní směrovou šipkovou
napuštěnou tantalem (4), která znázorňuje směr průtoku. LP ventily jsou opatřeny konektory (5), jejichž konstrukce snižuje možnost odpojení
katétru. Pro zajištění každého katétru na ventilu je zapotřebí podvázání po celém obvodu katétru. Radiopakní značky (6) na základně každého
konektoru umožňují při použití radiopakních katétrů radiografickou vizualizaci vzájemné polohy katétru a ventilu in vivo.
Kopule ventilu je zkonstruována tak, aby umožňovala pomalou injekci nebo odebírání vzorků mozkomíšního moku s použitím netraumatické
jehly velikosti 25 G nebo menší. Pevná plastiková základna zabraňuje úplnému proniknutí jehly ventilem. Obsah LP ventilů lze vytlačovat v
distálním i proximálním směru perkutánně tlakem prstu. Pro vytlačení obsahu zvoleným směrem je ventil opatřen okludéry, umístěnými
proximálně (7) a distálně (8) vůči centrální nádržce (9).
LP ventily jsou vybaveny integrálním vstupním konektorem, zkonstruovaným tak, aby rozměrově odpovídal lumbálním katétrům vyráběných
společností Medtronic Neurosurgery, a jsou určeny specificky k použití v LP shuntech.
Katétry
Lumbální katétr, uzavřený hrot, napuštěný bariem a
Lumbální katétr, otevřený hrot, napuštěný bariem
Tyto katétry jsou vyrobeny z hadiček ze silikonového elastomeru napuštěného bariem.
Lumbální katétr s uzavřeným hrotem má na lumbálním konci tvar projektilu; je uzavřen a naplněn silikonovým elastomerem napuštěným
tantalem.
Lumbální katétr s otevřeným hrotem je na lumbálním konci otevřen a je šikmě seříznut.
Zavedení Tuohyho jehly velikosti 14 G umožňuje perkutánní umístění bez laminektomie. Vstupní otvory jsou umístěny ve vzdálenosti přibližně
17 mm od lumbálního hrotu.
Vodicí drát z korozivzdorné oceli s nastavitelnou stavicí objímkou, usnadňující umístění, je dodáván pouze s katétrem s uzavřeným hrotem.
POZNÁMKA: Viz část „Vodicí drát s nastavitelnou stavicí objímkou“, obsahující pokyny pro správné použití vodicího drátu při
implantaci katétru.
Délkové značky jsou umístěny v intervalech po 5 cm. Jakmile je poloha značky, nacházející se nejblíže lumbálnímu hrotu katétru, vyrovnána
se vstupní štěrbinou v Tuohyho jehle, je lumbální hrot katétru vyrovnán s hrotem Tuohyho jehly. Rovně seříznutý konec katétru je určen pro
připevnění k nádržce nebo ventilu. Malý vnitřní průměr hadičky katétru (0,7 mm) poskytuje průtokový odpor. Průměrná hodnota průtokového
odporu při konstantní rychlosti průtoku 20 mL/hod. je 0,1 cm vodního sloupce na cm délky katétru.
Zpevňovací manžeta
Zpevňovací manžeta, vyrobená ze silikonového elastomeru, poskytuje katétru podporu a snižuje možnost jeho překroucení v místě spojení
lumbálního katétru s ventilem.
Peritoneální katétr s malým lumenem
Peritoneální katétr s malým lumenem je vyroben z hadičky ze silikonového elastomeru s jádrem napuštěným bariem, zapouzdřeným ve vnější
krycí vrstvě z čirého silikonu. Konstrukce katétru je založena na relativně pevné hadičce katétru pro zajištění odolnosti katétru vůči ohybu či
překroucení a okluzi. Rozšířený konec umožňuje připojení k ventilu. Distální část katétru není opatřena žádnými štěrbinami ve stěnách a jeho
hrot má otevřený konec. Tento katétr není indikován pro umístění v pravé srdeční síni. Vnější průměr katétru (2,5 mm) odpovídá kardiálnímu/
peritoneálnímu katétru PS Medical (Standard). Vnitřní průměr katétru (0,7 mm) odpovídá zařízením pro lumboperitoneální (LP) shunty
PS Medical pro mozkomíšní mok (CSF). Tento malý vnitřní průměr poskytuje průměrný průtokový odpor o hodnotě 0,1 cm vodního sloupce
na cm délky katétru při konstantní rychlosti průtoku 20 mL/hod. Schopnost peritoneálního katétru s malým lumenem omezovat průtok
může snižovat nebezpečí nadměrné drenáže zejména při nočních pomalých změnách intrakraniálního tlaku u vazogenního edému mozku
(vasogenic waves). Za určitých okolností může být naopak zvýšeno nebezpečí nedostatečné drenáže. Pro přesné přizpůsobení charakteristik
tlaku/průtoku systému plného shuntu pacientovým potřebám je nutno zvážit použití nastavitelného ventilu spolu s peritoneálním katétrem
s malým lumenem. Je nutno zvážit délku peritoneálního katétru s malým lumenem, protože průtokový odpor katétru je přímo úměrný jeho
délce.
Fixační úchytky
Pro upevnění katétrů v incizích jsou dodávány fixační úchytky, vyrobené ze silikonového elastomeru (obr. 3).
Výkonové charakteristiky
Použití lumbálních katétrů a peritoneálních katétrů s malým lumenem společně s lumboperitoneálním ventilem Strata NSC bude mít za
následek dodatečný průtokový odpor o hodnotě 0,1 cm vodního sloupce na cm délky katétru při konstantní rychlosti průtoku 20 mL/hod.
Viz obr. 4.
Indikace
Systém lumboperitoneálního shuntu Strata NSC zajišťuje stálý průtok mozkomíšního moku ze subarachnoidálního prostoru do peritoneální
dutiny. Lumboperitoneální ventil Strata NSC umožňuje lékaři neinvazivně upravovat úroveň výkonu tlaku/průtoku před a po implantaci bez
17
nutnosti provádět radiografická ověření tak, aby tato úroveň výkonu vyhovovala měnícím se potřebám pacienta. Systém lumboperitoneálního
shuntu Strata NSC je určen k ošetřování komunikujícího hydrocefalu.
Peritoneální katétr s malým lumenem je zkonstruován jako distální komponent systému shuntu pro mozkomíšní mok, zajišťující průtok
mozkomíšního moku shuntem do peritoneální dutiny.
Pokyny pro použití
Nastavení úrovně výkonu před implantací
Lékař musí určit správné výchozí nastavení úrovně výkonu pro každého pacienta a před implantací příslušně upravit nastavení ventilu.
Lumboperitoneální ventil PS Medical Strata NSC je před implantací kompatibilní s nastavovací soupravou PS Medical Strata II (s označením REF
45805, viz obr. 5) a systémem StrataVarius.
POZNÁMKA: Informace o úpravách nastavení úrovně výkonu před implantací jsou uvedeny v příbalových letácích „Pokyny pro
použití“, které jsou přiloženy k nástrojům pro provádění úprav nastavení.
VÝSTRAHA: LUMBOPERITONEÁLNÍ VENTILY PS MEDICAL STRATA NSC NELZE OPAKOVANĚ STERILIZOVAT. ÚROVEŇ TLAKU JE PŘED
IMPLANTACÍ NUTNO NASTAVIT NA VENTILU HERMETICKY UZAVŘENÉM VE STERILNÍM BALENÍ.
Systém výzkumu pacientských dat
Ke každému lumboperitoneálnímu ventilu PS Medical Strata NSC je přibalena karta pro pacienta (určená pro nošení v peněžence) a souprava
nálepek, opatřených na zadní straně lepidlem. Pro každou součást shuntu lze umístit jednu nálepku na záznam o výkonu na operačním sále,
na klinické záznamy pacienta a na pacientovu kartu. Kartu pro pacienta může mít pacient vždy u sebe pro potřebu okamžitého poskytnutí
aktuálního záznamu o implantovaných zařízeních. Nezapomeňte na pacientovu kartu zaznamenat nastavení zařízení při jeho výchozím
nastavování pro účely následujících kontrol nastavení úrovně výkonu.
Kontrola průchodnosti
Ponořte vstupní konektor ventilu do filtrovaného sterilního izotonického fyziologického roztoku. Opakovaně tiskněte a uvolňujte kopuli
ventilu, dokud nezačne kapalina vytékat z výstupního konektoru (obr. 6). Podle potřeby zakrývejte při tisknutí kopule výstup ventilu tak, aby
nedocházelo ke zpětnému průtoku kapaliny. Jestliže kapalina vytéká z výstupního konektoru při každém stisknutí kopule, je ventil průchodný.
UPOZORNĚNÍ: NEPOKOUŠEJTE SE NASÁVAT KAPALINU PŘES LUMBOPERITONEÁLNÍ VENTIL Z DISTÁLNÍHO (VÝSTUPNÍHO) KONCE.
MŮŽE DOJÍT K POŠKOZENÍ VENTILU.
UPOZORNĚNÍ: ČÁSTICE ORGANICKÝCH MATERIÁLŮ V ROZTOCÍCH POUŽÍVANÝCH PRO TESTOVÁNÍ VENTILŮ MOHOU ZPŮSOBIT JEJICH
NESPRÁVNOU ČINNOST.
Průchodnost katétru je před implantací nutno ověřit propláchnutím pomocí sterilního fyziologického roztoku opatrně vstříknutého slabým
tlakem z injekční stříkačky skrze katétr. Kapalina musí vytékat z konce katétru.
Lumbální katétry: Pro tento účel je přiložen adaptér s tupou jehlou velikosti 20 G, kterou lze zasunout do rovně seříznutého konce katétru
pro jeho propláchnutí.
POZNÁMKA: LUMBÁLNÍ katétr musí být z tupé jehly odříznut, a nikoli stažen. Část katétru, která byla připojena k tupé jehle, je
nutno zlikvidovat a zbývající LUMBÁLNÍ katétr nesmí být při odstraňování natahován.
Peritoneální katétr s malým lumenem: Zaveďte tupou jehlou velikosti 16 G do rozšířeného konce katétru.
Předimplantační test úrovně výkonu
Každý ventil je testován pro zajištění toho, že bude odpovídat vyznačeným rozsahům výkonových charakteristik. Ačkoli je nemožné na
operačním sále použít pro ověření charakteristik dynamického výkonu ventilu statický test, chirurg může před implantací ověřit, že ventil
odpovídá specifikacím, uváděným společností Medtronic Neurosurgery. Na operačním sále lze před implantací provést následující test.
UPOZORNĚNÍ: DÁVEJTE POZOR, ABYSTE ZACHOVALI STERILITU A ZABRÁNILI KONTAMINACI ČÁSTICEMI ORGANICKÝCH MATERIÁLŮ.
Testovací metoda
I. Zařízení potřebné pro test:
1. Sterilní nádoba na kapalinu nebo sterilní vodní lázeň
POZNÁMKA: Sterilní nádoba nebo sterilní vodní lázeň NENÍ přiložena k soupravě pro provedení předimplantačního testu.
2. Jeden sterilní manometr pro měření tlaku do hodnoty 30 cm vodního sloupce, odstupňovaný po centimetrech
3. Jeden třícestný uzavírací kohout (pro použití s manometrem)
4. Jedna sterilní injekční stříkačka, 30 mL
5. Jeden sterilní filtr pro injekční stříkačku, zachycující částice větší než 5 µm
6. Jeden sterilní konektor Luer se zasouvací („samčí“) koncovkou
7. Sterilní silikonové hadičky
II. Sestavení zařízení:
1. Sejměte krytku z manometru. Sestavte dohromady manometr, uzavírací kohout a vodní lázeň tak, aby úroveň hladiny kapaliny pro
nulový tlak v manometru a úroveň hladiny kapaliny ve vodní lázni dosahovaly stejné výšky; viz znázornění na obr. 7. (Připevněte
manometr na IV stojan.)
2. Naplňte injekční stříkačku sterilní vodou přes filtr pro injekční stříkačku, zachycující částice větší než 5 µm. (Při opětovném plnění
injekční stříkačky vždy používejte filtr zachycující částice větší než 5 µm.) Po naplnění stříkačky filtr sejměte.
3. Spojte dohromady injekční stříkačku, manometr a silikonové hadičky tak, jak je znázorněno na obr. 8; podle potřeby použijte pro
hadičky vhodné adaptéry.
4. Pro odstranění vzduchu ze sestaveného sterilního testovacího aparátu nastavte uzavírací kohout tak, jak je znázorněno na obr. 9a.
5. Ponořte silikonovou hadičku do sterilní vodní lázně a propláchněte ji sterilní vodou ze stříkačky.
III. Kalibrace zařízení:
1. Nastavte uzavírací kohout tak, jak je znázorněno na obr. 9b a naplňte manometr nejméně na úroveň 5 cm výšky sloupce H2O.
2. Se silikonovou hadičkou ponořenou do vodní lázně nastavte uzavírací kohout tak, abyste izolovali stříkačku od manometru (obr. 9c).
3. Nechejte vodní sloupec v manometru klesnout dolů.
4. Vodní sloupec se musí zastavit na nulové úrovni manometru tak, jak je znázorněno na obr. 7. Pokud toho není dosaženo, podle potřeby
zvyšujte nebo snižujte polohu manometru.
5. Manometr je nyní kalibrován na nulovou úroveň hladiny vodní lázně. Upevněte manometr nebo zajistěte jeho polohu tak, aby byla
18
udržena jeho referenční poloha vůči vodní lázni.
IV. Postup provádění testu:
POZNÁMKA: Během testu musí být ventil zcela ponořen ve sterilní vodní lázni. Pro dosažení správných výsledků musí být
nulová úroveň manometru správně vyrovnána s úrovní kapaliny ve vodní lázni.
1. Připojte sterilní ventil, který chcete testovat, k sestavenému sterilnímu testovacímu aparátu.
2. Nastavte uzavírací kohout tak, jak je znázorněno na obr. 9b, a naplňte manometr nejméně na úroveň 30 cm výšky sloupce H2O.
3. Nastavte uzavírací kohout tak, abyste izolovali manometr od dráhy průtoku kapaliny; viz znázornění na obr. 9a.
4. Odstraňte vzduch z ventilu a sestaveného testovacího aparátu opatrným propláchnutím sterilní vodou z injekční stříkačky.
5. Opatrně pokračujte v proplachování ventilu sterilní vodou z injekční stříkačky.
6. Ponořte sterilní ventil do sterilní vodní lázně. Pro dosažení správných výsledků musí být výstupní konektor ventilu pod vodou.
7. Opatrně udržujte průtok skrze ventil a přitom nastavte uzavírací kohout tak, abyste izolovali injekční stříkačku od dráhy průtoku
kapaliny; viz znázornění na obr. 9c. Jakmile je uzavírací kohout nastaven do správné polohy, vodní sloupec v manometru musí začít
klesat. Stříkačka je nyní izolována od ventilu a již není dále zapotřebí pomocí stříkačky udržovat průtok. Jestliže vodní sloupec
neklesá, opakujte kroky 2 až 7.
POZNÁMKA: Nechejte úroveň hladiny vodního sloupce v manometru klesat po dobu 2 až 2 1/2 minut. Přečtěte na stupnici
manometru dosažený výsledný tlak.
Výsledky testu — předimplantační test
Dosažené výsledné tlaky je možno porovnat s následujícími charakteristikami:
Úroveň výkonu ventilu
Přijatelné rozsahy tlaku
Úroveň 0,5
0 až 30 mm sloupce H2O
Úroveň 1,0
1 až 60 mm sloupce H2O
Úroveň 1,5
55 až 115 mm sloupce H2O
Úroveň 2,0
105 až 170 mm sloupce H2O
Úroveň 2,5
155 až 225 mm sloupce H2O
Operační technika
VÝSTRAHA: PRO USNADNĚNÍ NAČÍTÁNÍ HODNOT A NASTAVOVÁNÍ VENTILU MUSÍ BÝT NAD MECHANISMEM VENTILU VRSTVA TKÁNĚ
SILNÁ MAXIMÁLNĚ 1 CM.
Při umísťování systému LP shuntu lze použít řadu různých operačních technik. Použití místní nebo celkové anestézie a volba operační
techniky závisí na rozhodnutí chirurga. Ventil je implantován povrchově s plochým povrchem přiléhajícím k podkladové tkáni. Volba místa pro
implantaci ventilu závisí na rozhodnutí chirurga; oznámená místa implantace zahrnují umístění v boku, v měkké tkáni zad a v břišní oblasti.
Je nutno vzít úvahu pacientův index tělesné hmotnosti a vliv pohybu trupu (např. ohýbání a boční otáčení) na součásti a spoje systému
shuntu. Pro snížení možnosti obrácení polohy ventilu dolní stranou vzhůru a jeho pohybu (např. v důsledku působení magnetického pole při
vyšetření pomocí MR) je nutno ventil připevnit k okolní tkáni pomocí švů, procházejících okraji ventilu vyztužených polyesterovou tkaninou.
Podle potřeby lze ventil připevnit švy ke kožní vrstvě. Nadměrný pohyb ventilu může způsobit migraci nebo překroucení lumbálního a/nebo
peritoneálního katétru a namáhání spojení mezi katétry a ventilem, což může mít za následek vznik děr a trhlin.
Vodicí drát s nastavitelnou stavicí objímkou
Vodicí drát z korozivzdorné oceli s nastavitelnou stavicí objímkou je dodáván společně s lumbálním katétrem s uzavřeným hrotem a slouží ke
zvýšení manévrovací schopnosti při umísťování silikonového katétru.
Pro použití nastavitelné stavicí objímky uvolněte koncový kryt typu Luer. Částečně vytáhněte vodicí drát ze zásobníku. Protáhněte pružný
hrot vodicího drátu skrze koncovku typu Luer na nastavitelné stavicí objímce ven ze zaobleného konce a zaveďte jej do otevřeného konce
lumbálního katétru. Zasouvejte vodicí drát skrze otevřený konec lumbálního katétru, dokud se nedostane do kontaktu s plným hrotem
lumbálního katétru. Posuňte nastavitelnou stavicí objímku tak, aby se její zaoblený konec dotýkal otevřeného konce katétru. Utáhněte
koncovku pro upevnění nastavitelné stavicí objímky na vodicím drátu. Odložte zásobník vodicího drátu do odpadu.
Implantace proximálního lumbálního hrotu katétru
Pacient by měl ležet v poloze na boku s nohama částečně pokrčenýma v kyčlích a kolenou.
VÝSTRAHA: PŘI ZAVEDENÍ JEHLY VE STŘEDOVÉ LINII DOŠLO K PORUŠENÍ KATÉTRU.
Paramediální šikmé umístění
1. Nadzdvihněte pacientovu hlavu do úlu přibližně 30° pro zvýšení intraspinálního tlaku mozkomíšního moku.
2. Při paramediálním šikmém umístění je místo pro zavedení jehly do pokožky laterální vůči spinálním procesům a přibližně 1 až
1-1/2 vertebrální úrovně pod interlaminárním prostorem, skrze který bude jehla procházet (obr. 10). Při použití fluoroskopického
monitorování je boční místo pro zavedení jehly do pokožky přibližně rovnoběžné vůči pediklu obratle; zobrazovací cíl pro hrot jehly je
ve středové linii zvoleného interlaminárním prostoru.
3. Zaveďte Tuohyho jehlu s nasazeným mandrénem (stiletem) a skosením jehly orientovaným rovnoběžně vůči podélným durálním
vláknům. Jakmile je dosaženo volného průtoku mozkomíšního moku, spusťte pacientovu hlavu dolů.
4. Zaveďte přibližně 8 cm délky lumbálního katétru Tuohyho jehlou do subarachnoidálního prostoru směrem k hlavě od místa zavedení
jehly.
Ukotvení lumbálního katétru
1. Po umístění hrotu lumbálního katétru a se stále zavedenou Tuohyho jehlou proveďte v místě jehly incizi pro obnažení oblasti fascií
velké natolik, aby v ní bylo možno umístit fixační zařízení.
VÝSTRAHA: PRO OCHRANU KATÉTRU PŘED PROŘÍZNUTÍM PŘI ZAHÁJENÍ JEHO ZAVÁDĚNÍ PONECHEJTE TUOHYHO JEHLU NA
MÍSTĚ, KDYŽ PROVÁDÍTE INCIZI V MÍSTĚ PERKUTÁNNÍHO ZAVÁDĚNÍ KATÉTRU.
POZNÁMKA: Katétr může být podle úvahy lékaře ukotven s použitím fixační úchytky, ventilu nebo nádržky.
2. Poddolujte okraje incize pro vytvoření hladké faciální roviny pro ukotvení hardwaru a umožnění mírných ohybů katétru.
19
3. Opatrně vytáhněte Tuohyho jehlu z fascií a uchopte katétr poblíž místa jeho výstupu. Opatrně a úplně vytáhněte Tuohyho jehlu;
přitom ponechejte katétr na místě.
• Jestliže používáte vodicí drát, vytáhněte Tuohyho jehlu a vodicí drát z katétru současně. Při vytahování vodicího drátu pevně
přidržujte katétr, ale buďte přitom opatrní, abyste jej netiskli příliš silně. Vytahujte vodicí drát pomalu a plynule.
VÝSTRAHA: PŘÍLIŠ RYCHLÉ VYTAŽENÍ VODICÍHO DRÁTU MŮŽE ZPŮSOBIT PROŘÍZNUTÍ KATÉTRU ZEVNITŘ SMĚREM VEN.
UPOZORNĚNÍ: PRO ZABRÁNĚNÍ PŘÍČNÉHO POŠKOZENÍ KATÉTRU NESMÍ BÝT KATÉTR NIKDY VYTAHOVÁN SKRZE TUOHYHO JEHLU.
JESTLIŽE JE ZAPOTŘEBÍ VYTÁHNOUT KATÉTR, MUSÍTE TUOHYHO JEHLU A KATÉTR ODSTRAŇOVAT SOUČASNĚ.
4. Sevřete otevřený konec katétru svorkou s gumovým obložením pro zabránění úniku mozkomíšního moku. Po sejmutí svorky odřízněte
jakkoli poškozenou část katétru.
5. Umístěte fixační úchytku co možná nejblíže bodu přístupu k fasciím. Nasaďte fixační úchytku tak, že ji rozevřete, umístíte katétr do
jejího žlábku a pak úchytku zavřete. Přichyťte fixační úchytku k lumbodorzálním fasciím, nikoli k podkožnímu tuku; použijte těžké
neabsorbovatelné šicí vlákno. Zajistěte fixační úchytku na katétru a okolní tkáni tak, že protáhněte šicí vlákno skrze dva otvory v
úchytce a zajistíte je uzlíkem, a pak připevníte úchytku stehem k okolní tkáni.
VÝSTRAHA: JE VELMI DŮLEŽITÉ SPRÁVNĚ UKOTVIT KATÉTR K LUMBODORZÁLNÍM FASCIÍM TAK, ABY BYLO V BUDOUCNOSTI
ZABRÁNĚNO JEHO MIGRACI.
6. Pro dodatečné zabránění napínání katétru a zlepšení jeho odolnosti vůči překroucení můžete podle potřeby použít fixační úchytku
mezi bodem připevnění k lumbodorzálním fasciím a kterýmkoli místem připojení katétru k nádržce/ventilu.
Připevnění lumbálních katétrů k LP ventilu
VÝSTRAHA: PŘI PŘIPOJOVÁNÍ LUMBÁLNÍHO KATÉTRU K LP VENTILU JE DŮLEŽITÉ POUŽÍT NATOLIK DOSTATEČNOU DÉLKU KATÉTRU,
KTERÁ MU POSKYTNE URČITOU VOLNOST PRO PŘIZPŮSOBENÍ SE POHYBŮM PACIENTA A ZABRÁNÍ NAPÍNÁNÍ A PŘEKRUCOVÁNÍ KATÉTRU.
Tak, jak je znázorněno na obr. 11, nasuňte zpevňovací manžetu (1) na lumbální katétr (2) napřed její zúženou stranou, aby její rozšířená
strana směřovala ke konci katétru, který bude připojen k ventilu. Konektor ventilu (3) je nyní možno zasunout do katétru. Nasuňte zpevňovací
manžetu přes konektor a ověřte, zda je spojení konektoru s katétrem pevné. Připevněte zpevňovací manžetu a katétr ke konektoru pomocí
těsného přivázání šicím vláknem ve žlábku zpevňovací manžety; použijte těžké neabsorbovatelné šicí vlákno (4).
Peritoneální katétr s malým lumenem
Rozšířený konec peritoneálního katétru s malým lumenem je určen pro připojení k ventilu. Katétr je připevněn ke konektoru ventilu
podvázáním po celém obvodu katétru. Opačný (distální) konec katétru je nutno podle potřeby seříznout. Může se stát, že rozšířený konec
peritoneálního katétru s malým lumenem nebude moci projít skrze všechny zavaděče katétrů s dutým dříkem. Když při implantaci tohoto
katétru používáte takovýto typ zavaděče katétrů, je nutno směrovat zavaděč od peritoneálního místa implantace k místu ventilu, což umožní
zavaděč odstranit přes distální (užší) konec katétru.
Injekce do ventilu
Ventily jsou zkonstruovány tak, aby umožňovaly injekci nebo odebírání vzorků mozkomíšního moku skrz stěnu kopule ventilu s použitím
netraumatické jehly velikosti 25 G nebo menší (obr. 12).
Jehlu je nutno zavádět v úhlu přibližně 30° až 45° od povrchu pokožky nebo základny ventilu. Jestliže bude ventil probodnut jehlou několikrát,
je doporučeno zavádět jehlu do různých míst tak, aby nedošlo k opakovanému probodávání ventilu v jediném bodu. Jako místa pro injekce
nelze používat hadičku katétru, okludéry nebo mechanismus ventilu.
UPOZORNĚNÍ: PRO VĚTŠINU MATERIÁLŮ NA BÁZI SILIKONOVÉHO ELASTOMERU JE CHARAKTERISTICKÁ NÍZKÁ ODOLNOST VŮČI
PROTRŽENÍ. PŘI ZAVÁDĚNÍ A VYTAHOVÁNÍ JEHLY JE NUTNO POSTUPOVAT OPATRNĚ.
Vytlačování obsahu ventilu
Obsah ventilů lze vytlačovat v distálním i proximálním směru perkutánně tlakem prstu na kopuli ventilu (obr. 13). Pro vytlačení obsahu ventilu
zvoleným směrem zatlačte prstem perkutánně na proximální nebo distální části okludérů ventilu a pak stiskněte kopuli ventilu.
Při vytlačení obsahu ventilu zvoleným směrem bude kapalina proudit ve směru opačném vůči uzavřené straně ventilu. Jestliže cítíte zřetelný
odpor kladený proti tlaku prstu, může být katétr, do něhož má být vytlačován obsah ventilu, uzavřen.
UPOZORNĚNÍ: VE KTERÉKOLI SOUČÁSTI SYSTÉMU SHUNTU MŮŽE DOJÍT K ZNEPRŮCHODNĚNÍ V DŮSLEDKU VZNIKU PŘEKÁŽKY V
SHUNTU, KTEROU JE NUTNO DIAGNOSTIKOVAT POMOCÍ KLINICKÝCH NÁLEZŮ A DIAGNOSTICKÉHO TESTOVÁNÍ. CHARAKTERISTIKY
PRŮBĚHU VYTLAČOVÁNÍ OBSAHU VENTILU NEMUSÍ BÝT PRO DIAGNOSTIKU NEPRŮCHODNOSTI KATÉTRŮ DOSTAČUJÍCÍ. VIZ ČÁST
VÝSTRAHY A UPOZORNĚNÍ.
Nastavení úrovně výkonu po implantaci
Lumboperitoneální ventil PS Medical Strata NSC je po implantací kompatibilní se systémem StrataVarius. Informace o úpravách nastavení
úrovně výkonu po implantaci jsou uvedeny v „Pokynech pro použití“, které jsou přiloženy k systému StrataVarius.
VÝSTRAHA: NEPOUŽÍVEJTE NASTAVOVACÍ SOUPRAVU PS MEDICAL STRATA II.
UPOZORNĚNÍ: NADMĚRNÝ OTOK NEBO OBVAZY MOHOU URČENÍ NASTAVENÍ VENTILU ZTÍŽIT. POČKEJTE, DOKUD OTOK NEOPADNE,
NEBO POTVRĎTE NASTAVENÍ POMOCÍ RADIOGRAFICKÉHO ZOBRAZENÍ. URČENÍ NASTAVENÍ VENTILU MŮŽE BÝT TAKÉ ZTÍŽENO V
DŮSLEDKU TLOUŠŤKY VRSTVY TKÁNĚ. V TAKOVÉM PŘÍPADĚ POTVRĎTE NASTAVENÍ POMOCÍ RADIOGRAFICKÉHO ZOBRAZENÍ.
POZNÁMKA: Postupujte podle specifických instrukcí pro systém StrataVarius.
POZNÁMKA: Doporučené zobrazovací techniky pro potvrzení nastavení lumboperitoneálního ventilu zahrnují: 1) Použití
fluoroskopie pro minimalizaci šikmé polohy ventilu a zajištění toho, že jsou obrazy zachycovány kolmo vůči ventilu; 2) Jestliže
fluoroskopie nemá dostatečný výkon pro průnik tkáněmi, použijte fluoroskopii pro určení polohy ventilu a pak přejděte na
metodu pořizování rentgenových snímků s kolimací nebo „zaostřením kužele“ paprsků na ventil pro maximalizaci kontrastu
a schopnosti vizuálně zobrazit radiopakní značky na ventilu.
Jak jsou zařízení dodávána
Výrobky pro LP shunty PS Medical Strata NSC, vyráběné společností Medtronic Neurosurgery, jsou baleny STERILNĚ a NEPYROGENNĚ a jsou
určeny výhradně k jedinému (jednorázovému) použití. NESTERILIZUJTE OPAKOVANĚ. Nepoužívejte, jestliže byl obal již dříve otevřen
nebo jestliže byl poškozen. Opakovaná sterilizace může tento výrobek poškodit, což může vést k poranění pacienta. Společnost Medtronic
Neurosurgery nenese odpovědnost za výkonnost jakéhokoli výrobku, který byl opakovaně sterilizován.
Kompletní LP shunt vyžaduje lumbální katétr, LP ventil a peritoneální katétr.
20
Výrobky na zvláštní objednávku
Jestliže jsou tyto „Pokyny k použití“ přiloženy k výrobku dodanému na zvláštní objednávku, mohou existovat rozdíly ve fyzikálních
charakteristikách výrobku a popisem výrobku v těchto „Pokynech k použití“. Tyto rozdíly nebudou mít vliv na bezpečnost a účinnost výrobku
na zvláštní objednávku. Výrobky na zvláštní objednávku mohou být dodávány sterilní nebo nesterilní tak, jak je vyznačeno na nálepce balení
výrobku. Nesterilní výrobky pro ventily musejí být před použitím vyčištěny a sterilizovány.
Kontraindikace
Zařízení pro shunty pro mozkomíšní mok nelze implantovat, jestliže jsou infikována kterákoli místa, do kterých mají být implantovány
součásti systému shuntu. To zahrnuje oblasti pokožky, kterými bude systém shuntu procházet, meningy a subarachnoidální prostor,
peritoneum a intraperitoneální a retroperitoneální orgány, pleura a krevní řečiště.
Vedení mozkomíšního moku shuntem z lumbálního subarachnoidálního prostoru do peritoneální dutiny je kontraindikováno u pacientů s
obstruktivním hydrocefalem, tj. tam, kde neexistuje volná komunikace mezi komorami a subarachnoidálním prostorem. Výrobky pro LP shunty
PS Medical Strata NSC společnosti Medtronic Neurosurgery nejsou vhodné pro léčbu obstruktivního nebo nekomunikujícího hydrocefalu, pokud
pacient nepodstoupil předchozí operaci pro vytvoření fungujících spojení mezi mozkovými komorami a subarachnoidálním prostorem.
Protože je lumbální katétr zaváděn do subarachnoidálního prostoru s použitím Tuohyho jehly velikosti 14 G nebo laminektomie, nelze tuto
techniku používat, jestliže existuje vrozená nebo získaná deformita páteře v místě implantace.
Dlouhodobé používání LP shuntů se nedoporučuje u kojenců a malých dětí. V této věkové skupině může dojít k technickým potížím vzhledem k
malé velikosti lumbálního subarachnoidálního prostoru, výraznější kaudální poloze konu a pravděpodobnosti potřeby provádění opakovaných
revizí způsobené růstem pacienta.
Peritoneální katétr s malým lumenem nelze implantovat v situacích vyžadujících vysoké hodnoty průtoku nebo velmi nízké diferenční tlaky.
Za těchto podmínek mohou vést vlastnosti shuntu omezující průtok k nedostatečné drenáži.
Výkon peritoneálního katétru s malým lumenem s takovými součástmi shuntu s vysokým průtokovým odporem, jako je nízkoprůtokový
ventil Integra NPH™, ventil Integra OSV II® nebo zařízení Codman® SiphonGuard®, dosud nebyl charakterizován. Nadměrný průtokový odpor
kompletního systému shuntu může vyvolávat komplikace v důsledku nedostatečné drenáže. Použití těchto zařízení společně s peritoneálním
katétrem s malým lumenem je proto kontraindikováno.
Poučení pacienta
Je odpovědností lékaře poučit pacienta nebo pacienta zastupující osobu/y o vlastnostech shuntů pro vedení mozkomíšního moku. Poučení musí
zahrnovat popis komplikací, souvisejících s implantovatelnými systémy shuntu, a vysvětlení možných alternativních prostředků a způsobů léčby.
Výstrahy a upozornění
Poté, co je pacient vystaven účinkům silných magnetických polí, je vždy nutno ověřit nastavení úrovně tlaku ventilu.
Nástroje pro úpravu nastavení obsahují silné magnety. Je nutno postupovat opatrně při použití těchto nástrojů v blízkosti implantovaných
lékařských zařízení citlivých na magnetická pole (např. kardiostimulátorů a stimulátorů bloudivého nervu), elektronických zařízení a
zařízení pro úschovu dat (např. počítačových disket nebo úvěrových karet). Feromagnetické látky mohou ztěžovat schopnost nástrojů pro
úpravu nastavení měnit a potvrzovat nastavení úrovně výkonu. Postupujte v souladu s pokyny, výstrahami, upozorněními a informacemi o
komplikacích, uvedenými v příbalovém letáku nástrojů pro úpravu nastavení.
Nástroje pro úpravu nastavení NELZE sterilizovat.
Zařízení, o kterých je známo, že obsahují magnety, je nutno udržovat v dostatečné vzdálenosti od místa implantace ventilu, protože mohou
ovlivnit nastavení úrovně výkonu ventilu. V čím větší vzdálenosti od ventilu se jakékoli magnety nacházejí, tím exponenciálně menší je jejich
účinek na ventil. Běžné úrovně elektromagnetické vyzařování v okolním prostředí (rádiové frekvence) generované bezpečnostními skenery,
detektory kovů, mobilními telefony, vedeními o vysokém napětí a transformátory by nastavení úrovně výkonu ventilu neměly ovlivnit.
Po implantaci ventilu nepoužívejte nastavovací soupravu PS Medical Strata II.
Charakteristiky výkonu tohoto zařízení se mohou změnit, jestliže jsou společně s ním používány součásti nebo zařízení jiných výrobců.
Funkci ventilu a nastavení úrovně jeho výkonu je nutno zkontrolovat v případě, kdy je ventil vystaven silnému mechanickému šoku nebo traumatu.
Vhodný výrobek, velikost výrobku a jeho výkonové charakteristiky je nutno zvolit pro specifické potřeby pacienta na základě diagnostických
testů a lékařových zkušeností. Nálepky na výrobku obsahují specifické informace o výkonu a indikacích, které se na něj vztahují.
Z diagnostického hlediska může přítomnost ventilu v těle pacienta narušovat nebo ztěžovat použití zařízení pro MRI v zájmové oblasti,
nacházející se v blízkosti ventilu.
Při zacházení s těmito výrobky nebo při používání nástrojů při jejich implantaci může dojít k proříznutí, vzniku trhlin, rozdrcení nebo zlomení
jejich součástí.
Používání ostrých nástrojů při zacházení s těmito výrobky může způsobit proděravění nebo proříznutí součástí vyrobených ze silikonového
elastomeru, což bude mít za následek únik kapaliny z výrobku a nutnost jeho revize. Je nutno rovněž postupovat opatrně při uzavírání incizí
pro zabránění proříznutí nebo protržení zařízení šicími jehlami. Takovéto poškození může způsobit ztrátu integrity výrobku a následnou
nutnost chirurgické revize implantovaného systému.
Je nutno postupovat opatrně, aby nedocházelo k natahování nebo překrucování katétrů v kterémkoli bodu jejich umístění, nebo nedošlo k
poškození hadiček či proříznutí ventilů při zacházení s nimi nebo při zavádění katétrů pomocí zavaděče.
V průběhu celé procedury je zapotřebí postupovat tak, aby nedošlo k proříznutí či probodnutí katétru nebo vzniku trhlin či děr v katétru. Při
připevňování fixačních úchytek ke katétru je nutno zajistit, aby byl katétr umístěn ve žlábku úchytky.
Textilní vlákna, otisky prstů, práškový mastek (klouzek) nebo jiné povrchové nečistoty či rezidua z latexových rukavic mohou způsobit
podráždění cizími předměty nebo alergické reakce.
Je nutno postupovat opatrně pro zajištění toho, aby do součástí shuntu při předimplantačním testování nebo při manipulaci s nimi nevnikly
částice organických materiálů. Vniknutí částic organických materiálů by mohlo způsobit nesprávné fungování systému shuntu. Částice
organických materiálů, které vniknou do systému shuntu, mohou vyvolat okluzi shuntu, nebo mohou udržovat mechanismus ovládání tlaku/
průtoku v otevřené poloze, což bude mít za následek nadměrnou drenáž.
Při připevňování katétrů ke konektorům musí být podvázání po celém obvodu katétru provedeno bezpečně, ale nikoli příliš pevně, aby
během času nedošlo k proříznutí silikonové hadičky katétru použitým vláknem. Při vedení katétrů je nutno postupovat tak, aby nikde v
jejich dráze nemohlo docházet k překrucování nebo nežádoucímu otěru. Otěr může způsobit předčasné selhání katétru (jeho porušení).
Peritoneální katétry velikosti „Small“ (Malé) mají tenčí stěny a celkově menší mechanickou pevnost ve srovnání s peritoneálními katétry
21
velikosti „standard“. Tyto charakteristiky mají u katétrů „malé“ velikosti za následek srovnatelně vyšší možnost výskytu selhání (porušení) a
tedy rovněž kratší dobu očekávané provozní životnosti. Lékaři, kteří implantují katétry „malé“ velikosti z kosmetických důvodů, musejí vzít na
vědomí vyšší možnost potřeby revize katétru a zvážit s ohledem na tuto skutečnost jeho kosmetický přínos.
V pooperačním období musejí být pacienti se systémy shuntu pro mozkomíšní mok soustavně pozorováni pro zjištění příznaků a symptomů
naznačujících možnou špatnou funkci shuntu. Klinické nálezy mohou indikovat infekci shuntu nebo jiné komplikace, jako např. únik mozkomíšního
moku v důsledku porušení dury. Klinické nálezy mohou indikovat obstrukci shuntu nebo nedostatečnou či nadměrnou drenáž mozkomíšního moku.
Pokud nejsou součásti shuntu dostatečně upevněny, může dojít k migraci katétru. Celý distální katétr může migrovat do peritoneální dutiny a
lumbální katétr může migrovat směrem do páteře či ven z páteře.
K následné migraci může dojít u odpojených součástí systému shuntu.
Systémy shuntu mohou selhat v důsledku mechanické poruchy, která způsobí nedostatečnou či nadměrnou drenáž.
Chirurgovi může způsobit obtíže obezita pacienta. Opatrnost je rovněž nutná v případě, kdy pacient podstoupil předchozí operaci v oblasti břišní dutiny.
Subkutánní zavaděče katétrů se mohou zlomit v bodech svárů nebo v místech sestavení přípravku, či v důsledku extrémní deformace tvárného
dříku. Náhlé zlomení může způsobit traumatické poranění tkání nebo orgánů a poškození systému shuntu. Všechny nástroje je nutno před
jejich použitím zkontrolovat pro ověření jejich integrity a funkčnosti. Nástroje pro jedno použití nesmějí být nikdy použity opakovaně; v
opačném případě může dojít k poranění pacienta a lékaře.
Schopnost peritoneálního katétru s malým lumenem omezovat průtok může za určitých okolností zvýšit nebezpečí nedostatečné drenáže shuntu.
Pro snížení možnosti vzniku nedostatečné drenáže u pacientů dlouhodobě setrvávajících v poloze na zádech (tj. u pacientů upoutaných na
lůžko) je nutno na několik hodin denně zvýšit polohu těchto pacientů do úhlu 45° (pomocí polštáře apod.), až do doby, kdy se budou moci
samostatně posadit nebo postavit.
Výstrahy a upozornění pro zobrazování magnetickou rezonancí
Ventily
Lumboperitoneální ventil PS Medical Strata NSC je podle normy ASTM F2503 pokládán za zařízení, které „lze podmínečně použít při
magnetické rezonanci“.
Kdykoli po implantaci lze použít systémy pro MRI se sílou magnetického pole až 3,0 Tesla; nedojde k poškození mechanismu ventilu,
ale může dojít ke změně nastavení výkonu. Nastavení úrovně výkonu je nutno s použitím systému StrataVarius zkontrolovat vždy
před a po vystavení systému účinkům zařízení pro MRI.
Důsledky testů prováděných pro zhodnocení interakcí s magnetickými poli, artefakty a zahřátí indikující přítomnost ventilu by pro pacienta
podstupujícího vyšetření s použitím MRI nemělo představovat jakékoli podstatné nebezpečí při dodržení následujících podmínek:
• Statické magnetické pole o síle 3,0 Tesla nebo slabší;
• Prostorový gradient 720 G/cm nebo slabší;
• Radiofrekvenční (RF) pole s průměrnou specifickou mírou absorpce (SAR) 3 W/kg po dobu 15 minut.
Při použití systému pro zobrazování magnetickou rezonancí Excite® HD společnosti GE došlo u ventilu k maximální změně teploty o hodnotě
0,4 °C za dobu 15 minut vystavení účinkům zařízení.
Tabulka uvádí ztráty signálu (velikosti artefaktů) pro standardní pulsy zobrazovacích sekvencí při hodnotě 3,0 Tesla podle normy ASTM F2119.
Puls sekvence
Rovinné zobrazení
Max. Ztráta signálu (artefakt) cm2
TI-SE
Paralelní
35,16
TI-SE
Kolmé
33,03
GRE
Paralelní
73,91
GRE
Kolmé
66,55
Nástroje pro úpravu nastavení
NEPŘINÁŠEJTE nástroje pro úpravu nastavení do místa, kde se provádí vyšetření pomocí MR, protože tyto magnety mohou ohrozit bezpečnost
pacienta a/nebo uživatele zařízení.
Blízkost sestavy přístrojů pro MRI může negativně ovlivnit funkci mechanismu nástrojů pro úpravu nastavení následkem působení síly pole
magnetu zařízení pro MR. Předtím, než se budete pokoušet ověřit nastavení ventilu, přesuňte pacienta mimo dosah zařízení pro MR.
Komplikace
Komplikace spojené se systémy shuntu pro mozkomíšní mok mohou být podobné komplikacím, které se projevují u osob po jakémkoli
chirurgickém zákroku s použitím místní a/nebo celkové anestézie. Patří mezi ně reakce na léky a anestetické látky, elektrolytická nerovnováha
a nadměrná ztráta krve, především u kojenců. Ve vzácných případech se u pacienta může projevit reakce v důsledku citlivosti na implantát.
Může dojít k nedostatečné drenáži v důsledku obstrukce nebo neadekvátního nastavení úrovně výkonu. K obstrukci shuntu může dojít v
kterékoli jeho součásti v důsledku ucpání fragmenty mozkové tkáně, krevními sraženinami, bakteriální kolonizací, agregáty nádorových
buněk nebo jinými nečistotami v některém bodě po celé délce zařízení. Vzácněji se vyskytují případy, kdy je lumbální konec shuntu
zablokován arachnoiditidou. Arachnoiditida může vést k radikulopatii.
Obstrukce shuntu vyžaduje okamžitý zákrok buďto v podobě revize existujícího systému nebo použití jiných technik.
Katétry v kontaktu s vnitřními tělesnými strukturami se mohou u hrotů překroutit nebo zablokovat (např. zavedení distálního hrotu katétru
do velké předstěny nebo střevních smyček). K obstrukci shuntu může dojít v důsledku růstu kojence nebo dítěte, nebo tělesných aktivit, které
vedou k odpojení součástí systému shuntu nebo vytažení distálního katétru ze stanoveného místa drenáže.
K obstrukci může také dojít z důvodu oddělení součástí systému nebo překroucení a/nebo podélného zkrutu katétru. To může predisponovat
migraci distálního katétru do peritonea nebo jiné struktury, do níž je katétr implantován. Jak již bylo uvedeno, růst kojence nebo dítěte může
způsobit, že se distální katétr vytáhne z peritonea a dostane se do vrstev tkáně, kde mok nemůže být absorbován.
Porucha, nedostatečná drenáž nebo obstrukce systému shuntu může vést k příznakům a symptomům zvýšeného intrakraniálního tlaku,
pokud hydrocefalus není kompenzován. Nedostatečná drenáž nebo obstrukce může mít za následek různé komplikace. Pokud hydrocefalus
není kompenzován, dojde znovu ke zvýšení intrakraniálního tlaku, což povede k výskytu klinických příznaků a symptomů. U kojence je běžným
22
symptomem zvýšené napětí předního lupínku (fonticulus anterior), ucpání cév na skalpu, netečnost, ospalost a podrážděnost, zvracení a
strnulost šíje. U starších dětí a dospělých jsou běžnými symptomy bolesti hlavy, zvracení, rozmazané vidění, strnulost šíje, deteriorace vědomí
a různé abnormální neurologické nálezy. Může být také pozorován únik mozkomíšního moku do ran a prostoru podél vedení katétrů.
Pokud se součásti shuntu od sebe oddělí, katétry mohou migrovat do peritoneální dutiny, páteřního kanálu nebo na jiné místo.
Mohou existovat i jiné potenciálně závažné komplikace. Při zákrocích s použitím shuntu nejsou vzácné místní a systémové infekce. Zpravidla
jsou důsledkem organizmů žijících na pokožce, zejména Staphylococcus epidermidis. Shunt mohou kolonizovat jiné patogeny v krevním oběhu,
což u většiny pacientů vyžaduje odstranění systému.
V roce 1973 Robertson a kolektiv autorů sumarizovali výskyt infekce ve ventrikuloperitoneálních shuntech, který byl do té doby hlášen. Ve
většině těchto zpráv infekce ve ventrikuloperitoneálních shuntech vznikla u 5 % až 10 % pacientů.
V roce 1993 Kestle a kolektiv autorů oznámili podstatné snížení výskytu infekce (méně než 4 %) při použití antibiotik, při krátkém trvání
chirurgického zákroku (chirurgická zkušenost) a při regulaci prostředí operačního sálu (např. vyhrazený operační sál, minimální ruční
manipulace se shuntem, omezení počtu pracovníků a pohybu pracovníků, zakrytí povrchů pokožky, dvojité rukavice). Článek uvádí, že těchto
výsledků lze dosáhnout i bez použití antibiotik, ale se striktní perioperativní regulací okolního prostředí.
Použití profylaktických antibiotik u pacientů s shuntem je poněkud kontroverzní, protože toto použití může predisponovat infekci organismy s
vyšší odolností. Rozhodnutí o profylaktickém použití antibiotik je proto na ošetřujícím lékaři a/nebo chirurgovi.
Incidence infekce v souvislosti s LP shunty byla hlášena jako incidence srovnatelná s výskytem infekce pro ventrikuloperitoneálními shunty.
Nitrobřišní komplikace spojené s peritoneálními shunty zahrnují perforaci tenkého nebo tlustého střeva s následnou peritonitidou,
perforaci jiných vnitřností, obstrukci močovodu, bizarní migrace katétru do močového měchýře, rekta, vagíny a skrota, a rovněž vznik břišní
vodnatelnosti a pseudocyst.
Shunt v peritoneu může selhat v důsledku zavedení katétru do střevních smyček nebo do velké předstěny. Byla také popsána perforace střeva
peritoneálním katétrem s následným vznikem peritonitidy.
Nadměrná drenáž mozkomíšního moku, včetně nastavení neadekvátní úrovně výkonu, může mít za následek nadměrné snížení tlaku
mozkomíšního moku a predisponovat vznik subdurálního hematomu nebo hygromu. Nadměrná drenáž může konvertovat komunikující
hydrocefalus na obstruktivní v důsledku okluze Sylviova mokovodu a posturální bolesti hlavy. U kojence může nadměrné snížení tlaku
zapříčinit výraznou depresi předního lupínku, překrytí kraniálních kostí a může konvertovat komunikující hydrocefalus na obstruktivní.
Bylo hlášeno, že LP shunty predisponují vývoj skoliózy, kyfoskoliózy a hyperlordózy, stejně jako vývoj tonsilární herniace. Tato komplikace
byla zjištěna u vysokého procenta případů v pediatrické věkové skupině. Přestože se jednalo většinou o asymptomatické případy, byly rovněž
hlášeny symptomatické a smrtelné případy.
Oftalmologické abnormality, přestože se vyskytují jen vzácně, byly rovněž hlášeny v důsledku zkrácení lumbálního katétru zapříčiněného
růstem dítěte.
Po zákroku s použitím LP shuntů bylo rovněž hlášeno subarachnoidální krvácení, nitrobřišní krvácení, trombóza sinů, křeče a deformity
dolních končetin.
Bylo hlášeno, že u velmi nízkého počtu pacientů se mohou projevit akutní reakce alergického typu na systém shuntu. To může být zapříčiněno
materiály použitými při jeho výrobě, a důsledkem může být nepohodlí pro pacienta, podráždění tkáně nebo eroze kterýchkoli součástí
systému, či jiné komplikace.
Pravidla pro vrácení výrobku
Výrobky musí být vráceny v neotevřeném balení, s neporušenou pečetí výrobce, aby je bylo možno přijmout pro výměnu nebo na protiúčet,
pokud se nejedná o vrácení výrobku v důsledku stížnosti týkající se jeho defektu nebo chybného označení. O tom, zda se jedná o defekt
výrobku nebo chybné označení, rozhodne s konečnou platností společnost Medtronic Neurosurgery. Výrobky nebudou přijaty pro výměnu
nebo na protiúčet, pokud byly v držení zákazníka déle než 90 dní.
Záruka
A. Standardní omezená záruka. Medtronic Neurosurgery zaručuje původnímu koncovému uživateli/kupujícímu (dále jen „kupující“), že
přiložený implantovatelný výrobek pro jedno použití (dále jen „výrobek“), zakoupený kupujícím, bude v době jeho doručení kupujícímu v
podstatné míře bez vady materiálu a provedení. Medtronic Neurosurgery neposkytuje žádnou záruku (výslovnou, předpokládanou ani ze zákona)
na výrobky, které byly modifikovány (s výjimkou způsobů zde výslovně uvedených) nebo vystaveny neobvyklé fyzické zátěži, nevhodně použity,
nesprávně použity, zanedbány, nesprávně testovány, které byly použity v kombinaci s jinými výrobky nebo součástmi, pro které tyto výrobky
nejsou konstruovány, nebo které byly použity jakýmkoli způsobem nebo pro jakýkoli lékařský zákrok, pro který tyto výrobky nejsou určeny.
B. Nápravné prostředky. Jediným nápravným prostředkem kupujícího a jedinou odpovědností Medtronic Neurosurgery za porušení výše
uvedené záruky bude, podle výhradního uvážení a volby společnosti Medtronic Neurosurgery, výměna výrobku nebo vrácení kupujícímu
skutečné čisté kupní ceny zaplacené za daný výrobek, pokud (i) je společnosti Medtronic Neurosurgery zasláno písemné vyrozumění o
nesouladu výrobku s předpisy do devadesáti (90) dní poté, co kupující obdrží daný výrobek, s podrobným popisem (v angličtině) jakéhokoli
údajného rozporu s předpisy; (ii) je výrobek vrácen společnosti Medtronic Neurosurgery do devadesáti (90) dní poté, co kupující obdrží daný
výrobek, s uhrazením všech přepravních nákladů, na adresu 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA nebo jiným způsobem, jak
je stanoveno společností Medtronic Neurosurgery; a (iii) Medtronic Neurosurgery je v přiměřené míře srozuměna s tím, že údajný rozpor
s předpisy skutečně existuje. S výjimkou výslovných ustanovení tohoto odstavce nebude mít kupující právo vrátit výrobek společnosti
Medtronic Neurosurgery bez předchozího písemného souhlasu společnosti Medtronic Neurosurgery.
C. Vyloučení jiných záruk. S VÝJIMKOU OMEZENÉ ZÁRUKY UVEDENÉ VÝŠE V ODSTAVCI (A) NEPOSKYTUJE MEDTRONIC
NEUROSURGERY ŽÁDNÉ JINÉ ZÁRUKY A NEPŘISTUPUJE NA ŽÁDNÉ JINÉ PODMÍNKY, VÝSLOVNÉ NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ, A VÝROBCE
SPECIFICKY ODMÍTÁ JAKÉKOLI PŘEDPOKLÁDANÉ ZÁRUKY A PODMÍNKY TÝKAJÍCÍ SE PRODEJNOSTI VÝROBKU A JEHO VHODNOSTI PRO
SPECIFICKÝ ÚČEL. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEPŘIJÍMÁ ANI NEPOVĚŘUJE ŽÁDNOU JINOU OSOBU, ABY PŘIJALA JAKÉKOLI JINÉ
ZODPOVĚDNOSTI VZNIKAJÍCÍ V DŮSLEDKU NEBO V SOUVISLOSTI S PRODEJEM NEBO POUŽITÍM JAKÉHOKOLI VÝROBKU.
23
PS Medical® Strata® NSC lumbo-peritonealt shuntsystem
DA
Beskrivelse
PS Medical® Strata® NSC lumbo-peritonealt (LP) shuntsystem er designet til behandling af kommunikerende hydrocephalus.
PS Medical® Strata® NSC lumbo-peritoneale ventiler
PS Medical Strata NSC lumbo-peritoneal ventil giver lægen mulighed for at foretage ikke-invasiv justering af tryk/flow-funktionsniveauet
før og efter implantationen, uden at der er behov for radiografisk bekræftelse vha. magnetisk justeringsudstyr, for derved at kunne
imødekomme skiftende patientbehov. Dette design sørger for, at ventilens funktionsniveau kan modstå utilsigtede ændringer.
Ventilerne omfatter en kugle- og kegletrykventil. Flowkontrol opnås ved modstand fra kuglen og keglen. Graden af modstand bestemmer
ventilens funktionsegenskaber. Tilbageløb forhindres af kuglen og keglen. LP-ventilerne dækker hele rækken af funktionsniveauer: 0,5, 1,0,
1,5, 2,0 og 2,5. Det aktuelt indstillede funktionsniveau kan skelnes via anvendelse af StrataVarius® systemet eller røntgenologisk bekræftelse
(for tilsvarende indstillinger, se fig. 1). Hver ventil er individuelt testet for at sikre overensstemmelse med mærkede funktionsegenskaber.
Ventilerne er udført i en præcisionsformet fast sokkel af PP- og acetalplast, der sidder fast i et glat, bøjeligt hylster af silikoneelastomer
(fig. 2). Soklen (1) medvirker til den strukturelle integritet og trykkets/flowets pålidelighed og er designet til at forhindre distortion af
ventilmekanismen (2). Kuplen (3) er markeret med en røntgenfast tantalimprægneret retningspil (4), der viser flowretningen. LP-ventilerne
omfatter konnektorer (5), der er designet til at formindske muligheden for kateterfrakobling. En omsluttende ligatur er påkrævet for at
fastgøre hvert kateter til ventilen. Røntgenfaste markører (6) ved basen af hver konnektor muliggør røntgenvisualisering af de relative
kateter- og ventilpositioner in vivo, når der anvendes røntgenfaste katetre.
Kuplen er designet til at muliggøre injektion eller prøvetagning af cerebrospinalvæske (CSV) med en 25 G eller mindre ikke-kerneborende
kanyle. Kanylen forhindres i at trænge fuldstændigt gennem ventilen pga. den faste plastsokkel. LP-ventilerne kan gennemskylles i enten
distal eller proksimal retning ved et perkutant fingertryk. Der findes aflukkere proksimalt (7) og distalt (8) for den centrale beholder (9) for at
lette selektiv gennemskylning.
LP-ventilerne indbefatter en integreret indløbstilslutning, der passer til lumbalkatetre fra Medtronic Neurosurgery og er udviklet specifikt til
LP-shunting.
Katetre
Lumbalkateter, lukket spids, bariumimprægneret og
Lumbalkateter, åben spids, bariumimprægneret
Katetrene er fremstillet af bariumimprægnerede silikoneelastomerrør.
Lumbalkatetret med lukket spids er kugleformet ved den lumbale spids, lukket og fyldt med tantalimprægneret silikoneelastomer.
Lumbalkatetret med åben spids er åben ved den lumbale spids og er klippet til i en vinkel.
Der medfølger en 14 G Tuohy-kanyle til perkutan placering uden laminektomi. Der findes flere indløbshuller ca. 17 mm fra den lumbale spids.
Der medfølger en guidetråd af rustfrit stål med justerbar stopfunktion kun til katetret med lukket spids, hvilket vil lette anbringelsen.
BEMÆRK: Se afsnittet "Guidetråd med justerbar stopfunktion" for at få instruktion i korrekt anvendelse af guidetråden
under kateterimplantationen.
Der findes flere længdemarkeringer med 5 cm interval. Når den markering, der er tættest på katetrets lumbale spids, flugter med
rilleåbningen i kernen af Tuohy-kanylen, flugter katetrets lumbale spids med Tuohy-kanylespidsen. Der kan påsættes en beholder eller
ventil til katetrets stumpe, afskårede ende. Den lille diameter på kateterslangen (0,7 mm) leverer flowmodstand. Den gennemsnitlige
flowmodstand er 0,1 cm pr. cm kateterlængde ved en konstant flowhastighed på 20 mL/t.
Trækaflastning
En trækaflastning af silikoneelastomer yder støtte og mindsker risikoen for kateterbøjning ved samlingen af lumbalkatetret og ventilen.
Peritonealkateter med lille lumen
Peritonealkateter med lille lumen er fremstillet af røntgenfast slangemateriale af silikoneelastomer med en bariumimprægneret kerne
indkapslet i et klart yderhylster af silikone. Der er indarbejdet en relativt fast kateterslange i kateterdesignet for at undgå knæk på katetret og
okklusion af katetret. Den større ende muliggør tilslutning til ventilen. Det distale segment af katetret har ikke nogen vægslidser, og spidsen er
med åben ende. Dette kateter er ikke beregnet til anbringelse i højre forkammer i hjertet. Katetrets udvendige diameter (2,5 mm) passer til PS
Medical-cardial-/peritonealkatetret, standard. Katetrets indvendige diameter (0,7 mm) passer til PS Medical CSV LP shuntanordninger. Den lille
indvendige diameter giver en gennemsnitlig flowmodstand på 0,1 cm vand pr. cm kateterlængde ved en konstant flowhastighed på 20 mL/t. Den
flowbegrænsende egenskab ved peritonealkatetret med lille lumen kan mindske risikoen for overdrænage, især under natlige vasogene bølger.
Omvendt kan risikoen for underdrænage øges i nogle tilfælde. For at tilpasse tryk-flow karateristika for det komplette shuntsystem til patientens
behov, bør det overvejes at anvende en justerbar ventil sammen med peritonealkatetret med lille lumen. Man skal også være opmærksom på
længden på peritonealkatetret med lille lumen, idet katetrets flowmodstand er direkte proportional med dets længde.
Fikseringstappe
Der medfølger fikseringstappe af silikoneelastomer til forankring af katetret på incisionsstederne (fig. 3).
Præstationskarakteristika
Tilføjelsen af et lumbalkateter og et peritonealkateter med lille lumen til en Strata NSC lumbo-peritoneal ventil resulterer i yderligere
modstand over for flow på 0,1 cm vand pr. cm kateterlængde ved en konstant flowhastighed på 20 mL/t. Se figur 4.
Indikationer
Strata NSC lumboperitonealt shuntsystem leverer et kontinuerligt flow af cerebrospinalvæske fra det subaraknoidale rum til den peritoneale
kavitet. Strata NSC lumbo-peritoneal ventil giver lægen mulighed for ikke-invasiv justering af tryk/flow-funktionsniveauet før og efter
implantationen, uden at der er behov for radiografisk bekræftelse for at imødekomme skiftende patientbehov. Strata NSC lumboperitonealt
shuntsystem er udformet til behandling af kommunikerende hydrocephalus.
Peritonealkatetret med lille lumen er udformet som en distal komponent af et cerebrospinalvæske-shuntsysem til brug ved shunting af
cerebrospinalvæske ind i peritonealhulen.
24
Brugsanvisning
Indstilling af funktionsniveauet inden implantation
Lægen skal afgøre den korrekte, indledende indstilling af funktionsniveauet for hver enkelt patient og justere ventilen tilsvarende inden
implantation. PS Medical Strata NSC lumbo-peritoneal ventil er inden implantation kompatibel med PS Medical Strata II justeringssættet
(mærket REF 45805, jf. figur 5) og StrataVarius systemet.
BEMÆRK: Se brugsanvisningen, der følger med justeringssættet, hvis du ønsker oplysninger om funktionsniveaujusteringer
før implantation.
ADVARSEL: PS MEDICAL STRATA NSC LUMBO-PERITONEALE VENTILER MÅ IKKE RESTERILISERES. DET ER VIGTIGT AT INDSTILLE
TRYKNIVEAUET INDEN IMPLANTATION, MENS VENTILEN ER FORSEGLET I DEN STERILE PAKNING.
Undersøgelsessystem til patientdata
Hver PS Medical Strata NSC lumbo-peritoneal ventil leveres med et patientkort og et sæt selvklæbende mærkater. Der kan sættes én mærkat
for hver shuntkomponent på journalen på operationsstuen, på patientents kliniske journal og på patientkortet. Patienten kan vælge altid at
have kortet på sig og derved dokumentere alle implanterede anordninger. Sørg for at notere funktionsniveauindstillingen på patientkortet
under den indledende indstilling og ved efterfølgende revisioner til funktionsniveauets indstilling.
Passagekontrol
Anbring ventilens indløbskonnektor i filtreret, sterilt, isotonisk saltvand. Tryk ned og giv slip på ventilkuplen flere gange, indtil der kommer
væske ud af udløbskonnektoren (fig. 6). Luk ventilindløbet efter behov, når der trykkes ned på kuplen, for at undgå tilbageløb. Hvis der flyder
væske ud af udløbskonnektoren, hver gang kuplen trykkes ned, er ventilen åben.
FORSIGTIG: UNDLAD FORSØG PÅ AT ASPIRERE VÆSKE GENNEM LUMBO-PERITONEAL VENTIL FRA DEN DISTALE (UDLØBS) ENDE. DETTE
KAN RESULTERE I BESKADIGELSE AF VENTILEN.
FORSIGTIG: PARTIKLER I DE OPLØSNINGER, DER ANVENDES TIL TESTNING AF VENTILERNE, KANRESULTERE I FORRINGET YDEEVNE.
Kateterpassagen skal bekræftes før implantationen ved hjælp af forsigtigt sprøjtetryk med sterilt fysiologisk saltvandsopløsning gennem
katetret. Der skal strømme væske ud af den distale kateterende.
Lumbalkatetre: En 20 G stump kanyleadapter medfølger til formålet, og kan placeres i katetrets stumpe ende for at lette skylningen.
BEMÆRK: LUMBALKATETRET skal klippes og ikke hives af den stumpe kanyle. Den del af katetret, der var påsat den stumpe
kanyle, skal bortskaffes, og det tilbageværende LUMBALKATETER må ikke strækkes for at fjerne delen.
Peritonealkateter med lille lumen: Indsæt en 16 G stump nål i katetrets store ende.
Afprøvning af funktionsniveauet inden implantation
Alle ventiler er afprøvet for at sikre fuld overensstemmelse med de driftsegenskaber, der er angivet på mærkaten. Selvom bekræftelse af en
ventils dynamiske driftsegenskaber med en statisk test, der kan udføres på operationsstuen, ikke er mulig, vil kirurgen muligvis kontrollere,
at ventilen er i overensstemmelse med specifikationer fra Medtronic Neurosurgery inden implantation. Følgende testning inden implantation
kan udføres på operationsstuen.
FORSIGTIG: SØRG FOR AT OPRETHOLDE STERILITET OG UNDGÅ KONTAMINERING MED PARTIKLER.
Testningsmetode
I. Påkrævet udstyr til testning
1. Steril væskebeholder eller sterilt vandbad
BEMÆRK: Steril væskebeholder eller sterilt vandbad er IKKE inkluderet i præ-implantationstestsættet.
2. Et sterilt 30 cm vandmanometer med måleinddelinger i centimeter
3. En tre-vejs stophane (til brug med manometret)
4. En steril sprøjte, 30 mL
5. Et sterilt sprøjtefilter, 5 µm
6. En steril han-luerkonnektor
7. Steril silikoneslange
II. Opstilling af udstyret:
1. Tag hætten af manometeret. Stil manometer, stophane og vandbad, således at nulniveauet på manometeret og væskestanden i
vandbadet har samme højde som vist i figur 7. (Sæt manometeret fast på et IV-dropstativ.)
2. Fyld sprøjten med sterilt vand med anvendelse af 5 µm sprøjtefiltret. (Ved genfyldning af sprøjten skal 5 µm-sprøjtefiltret altid
anvendes.) Efter fyldning af sprøjten tages sprøjtefiltret af.
3. Forbind sprøjte, manometer og silikoneslange som vist i figur 8, og brug slangeadaptere efter behov.
4. For at tømme al luft ud af det monterede sterile testapparatur skal stophanen stilles som vist i figur 9a.
5. Nedsænk silikoneslangen i det sterile vandbad, og gennemskyl med sterilt vand fra sprøjten.
III. Kalibrering af udstyret:
1. Stil stophanen som vist i figur 9b, og fyld manometret til mindst 5 cm H2O.
2. Med silikoneslangerne nedsænket i vandbadet drejes stophanen for at isolere sprøjten fra manometeret (fig. 9c).
3. Lad vandsøjlen i manometeret dale.
4. Vandsøjlen skal stoppe ved nulpunktet på manometret, som vist i figur 7. Hvis den ikke gør det, hæves eller sænkes manometret
tilsvarende.
5. Manometret er nu kalibreret til vandbadets nulpunkt. Fastgør eller montér manometret for at opretholde referencepunktet med
vandbadet.
IV. Testprocedure:
BEMÆRK: Under testning skal ventilen være nedsænket i det sterile vandbad. Nulpunktet på manometret skal være
rettet rigtigt ind med vandbadets væskestand for, at der kan opnås korrekte resultater.
1. Forbind den sterile ventil, der skal afprøves, med det monterede sterile testapparatur.
2. Stil stophanen som vist i figur 9b, og fyld manometret til mindst 30 cm H2O.
3. Stil stophanen for at isolere manometret fra flowbanen som vist i figur 9a.
4. Tøm al luft ud af ventilen og det monterede testapparatur ved forsigtigt at gennemskylle det med sterilt vand fra sprøjten.
25
5. Etabler forsigtigt flow gennem ventilen med sterilt vand fra sprøjten.
6. Nedsænk den sterile ventil i det sterile vandbad. Ventilens udløbskonnektor skal være under vand for at opnå korrekte testresultater.
7. Mens flowet forsigtigt opretholdes gennem ventilen, stilles stophanen, så sprøjten isoleres fra flowbanen som vist i figur 9c. Når
stophanen er placeret i korrekt stilling, bør vandsøjlen i manometret begynde at dale. Sprøjten er nu isoleret fra ventilen, og fortsat
flow med sprøjten er ikke længere nødvendigt. Hvis vandsøjlen ikke falder, gentages punkt 2 til 7.
BEMÆRK: Lad vandniveauet i manometret falde i 2 til 2 1/2 minut. Aflæs det resulterende tryk på manometret.
Testresultater – Testning inden implantation
Den resulterende trykaflæsning kan sammenlignes med følgende egenskaber:
Ventilfunktionsniveau
Acceptable trykområder
Niveau 0,5
0 til 30 mm H2O
Niveau 1,0
1 til 60 mm H2O
Niveau 1,5
55 til 115 mm H2O
Niveau 2,0
105 til 170 mm H2O
Niveau 2,5
155 til 225 mm H2O
Kirurgisk teknik
ADVARSEL: DER BØR VÆRE MAKSIMALT 1 CM VÆVSTYKKELSE OVER VENTILMEKANISMEN FOR AT LETTE AFLÆSNING OG INDSTILLING
AF VENTILEN.
Der kan benyttes forskellig kirurgisk teknik til placering af LP-shuntsystemer. Brugen af lokal eller generel anæstesi og den anvendte teknik
vælges efter kirurgens skøn. Ventilen implanteres overfladisk med den flade overflade stødende mod underlaget. Ventilens anbringelsessted
vælges efter kirurgens skøn. De rapporterede implantationssteder inkluderer siden, blødt rygvæv og over abdomen. Patientens BMI
skal overvejes grundigt og påvirkningen af kroppens bevægelser (f.eks. drejning, bøjning) på komponenterne og tilslutningerne til
shuntsystemet. For at reducere risikoen for post-operativ ventilvipning og bevægelse (f.eks. som resultat af magnetisk indflydelse pga. MRI),
skal ventilen sutureres tilstrækkeligt fast til det tilstødende væv ved at føre suturen gennem de polyesterforstærkede flanger. Ventilen kan
sutureres op til det dermale lag. Overdreven ventilbevægelse kan forårsage vandring eller knæk af lumbalkatetret og/eller peritonealkatetret
og kan belaste kateter/ventiltilslutninger, hvilket kan forårsage huller eller revner.
Guidetråd med justerbar stopfunktion
Der leveres en guidetråd af rustfrit stål med justerbar stopfunktion sammen med lumbalkatetret, med lukket spids, for at give bedre
manøvrering af silikonekatetret ved anbringelse.
Den justerbare stopfunktion anvendes ved at løsne luerhætten. Træk guidetråden delvist tilbage fra dispenseren. Stik guidetrådens fleksible spids
gennem den justerbare stopfunktions luerfitting, ud gennem den afrundede ende og ind i den åbne ende på lumbalkatetret. Før guidetråden
gennem katetrets åbne ende således, at guidetråden berører den fyldte spids på lumbalkatetret. Skub den justerbare stopfunktion, så den afrundede
ende berører katetrets åbne ende. Spænd hætten for at fastgøre den justerbare stopfunktion på guidetråden. Bortskaf guidetråddispenseren.
Implantation af katetrets proksimale lumbalspids
Patienten skal ligge på siden med delvis hofte- og knæbøjning.
ADVARSEL: KANYLEINDSÆTTELSE I MIDTERLINJEN ER BLEVET FORBUNDET MED KATETERBRUD.
Paramedian skrå anbringelse
1. Løft patientens hoved ca. 30° for at øge det intraspinale CSV-tryk.
2. Ved paramedian skrå anbringelse er stedet for kanyleindgang gennem huden sidestillet i forhold til processus spinosus og ca. 1 til 1‑1/2
hvirvler mellem lagene, hvorigennem kanylen skal passere (fig. 10). Den sidestillede koordinat for hudgennemtrængning er under
fluoroskopisk monitorering ca. parallel med pediculus vertebrae. Billedbehandlingsmålet for kanylespidsen er midterlinjen for det
valgte rum mellem lagene.
3. Indsæt Tuohy-kanylen med stilletten på plads og kanylens skråspids orienteret parallelt med de længdegående duralfibre. Sænk
patientens hoved, når der observeres frit CSV-flow.
4. Indfør ca. 8 cm af det lumbale kateter via Tuohy-kanylen, der vender opad i det subaraknoidale rum mod kanyleincisionstedet.
Fastgøring af lumbalkatetret
1. Efterfølgende anbringelse af katetrets lumbale spids og med Tuohy-kanylen stadig på plads, foretages en incision ved kanylen, der er
tilstrækkelig til at blotte et område af fascia, der er stort nok til at anbringe fastgøringsenheden.
ADVARSEL: FOR AT BESKYTTE KATETRET MOD RIFTER UNDER DEN INDLEDENDE ANBRINGELSE, SKAL TUOHY-KANYLEN BLIVE
SIDDENDE VED FORETAGELSE AF INCISIONEN VED DET PERKUTANE INDFØRINGSSTED.
BEMÆRK: Katetret kan fastgøres med fikseringstap, ventil eller beholder efter lægens skøn.
2. Underminer incisionskanterne for at frembringe en jævn facial overflade til fastgørelse af udstyr og for at kunne bøje kateteret forsigtigt.
3. Fjern forsigtigt Tuohy-kanylen fra fascia og tag fat i katetret tæt ved udgangsstedet. Træk forsigtigt Tuohy-kanylen ud i én bevægelse,
hvorved katetret bliver tilbage.
• Hvis der anvendes en guidetråd, skal Tuohy-kanylen og guidetråden fjernes fra kateteret på samme tid. Hold godt fast i katetret,
mens guidetråden fjernes, og vær forsigtig med ikke at klemme hårdt på katetret. Fjern guidetråden langsomt i en jævn bevægelse.
ADVARSEL: HVIS GUIDETRÅDEN FJERNES FOR HURTIGT, KAN KATETRET RIPPES OP INDEFRA.
FORSIGTIG: KATETRET BØR ALDRIG TRÆKKES UD GENNEM TUOHY-KANYLEN FOR AT UNDGÅ OVERRIVNING AF KATETRET. HVIS
KATETRET SKAL TRÆKKES UD, SKAL TUOHY-KANYLEN OG KATETRET FJERNES SAMTIDIGT.
4. Afklem et kateter med åben ende med en gummiklemme for at forhindre CSV-tab. Trim eventuelt beskadiget kateter, når klemmen fjernes.
5. Placer fikseringstappen så tæt på fascia-indgangsstedet som muligt. Anvend en fikseringstap ved at åbne den og placere katetret i
fikseringstappens rille. Luk herefter tappen. Suturer fikseringstappen til den lumbodorsale fascia, og ikke til det subkutane fedtlag,
ved at anvende fast ikke-absorberbar suturering. Fastgør fikseringstappen til katetret og omkringliggende væv ved at passere en
sutur gennem de to taphuller og binde suturen. Suturer herefter det omkringliggende væv.
26
ADVARSEL: DET ER VIGTIGT, AT KATETRET ER KORREKT FASTGJORT TIL DEN LUMBODORSALE FASCIA FOR AT FORHINDRE
VANDRING OVER TID.
6. Der kan anvendes en fikseringstap efter behov mellem fikseringspunktet for lumbodorsal fascia og eventuel beholder/
ventilforbindelse for at levere yderligere trækaflastning og bøjningsmodstand.
Tilslutning af lumbalkatetre til LP-ventilen
ADVARSEL: NÅR ET LUMBALKATETER FORBINDES MED EN LP-VENTIL, ER DET VIGTIGT AT DER ER KATETERLÆNGDE NOK TIL AT
IMØDEKOMME PATIENTBEVÆGELSE OG FOR AT UNDGÅ KATETERSPÆNDING OG BØJNING.
Som vist i figur 11, skyd trækaflastningen (1) ind i lumbalkatetret (2) med den smalle ende først, så den brede ende peger mod den
kateterende, der skal forbindes med ventilen. Ventilkonnektoren (3) kan nu indsættes i lumbalkatetret. Skyd trækaflastningen over
konnektoren, og bekræft at kateter/konnektorsamlingen er intakt. Fastgør trækaflastningen og katetret til konnektoren med en stram
suturbinding i trækaflastningens rille ved hjælp af fast ikke-absorberbar sutur (4).
Peritonealkateter med lille lumen
Den forstørrede ende på peritonealkatetret med lille lumen er beregnet til at blive forbundet med ventilen. Katetret fastgøres på ventilens
konnektor med omsluttende ligaturer. Kateterets modsatte ende (den distale) skal afklippes efter behov. Den forstørrede ende på
peritonealkatetret med lille lumen passer muligvis ikke til alle kateterindføringsinstrumenter med hult skaft. Når dette kateter implanteres
under anvendelse af denne type kateterindføringsinstrument, skal indføringsinstrumentet styres fra det peritoneale implantationssted til
ventilstedet, hvorved indføringsinstrumentet kan fjernes over den distale (mindre) ende af katetret.
Injektion i ventilen
Ventilerne er designet til at muliggøre injektion eller prøvetagning af CSV gennem kuplen ved hjælp af en 25 G eller mindre ikke udkernende
kanyle (fig. 12).
Kanylen skal indsættes i en vinkel på ca. 30-45° fra huden eller bunden af ventilen. Hvis ventilen skal punkteres flere gange anbefales det, at
kanylen indsættes forskellige steder for at undgå mange punkturer på et enkelt sted. Kateterslanger, aflukkere og ventilmekanismen bør ikke
anvendes som indsprøjtningssted.
FORSIGTIG: LAV RIVESTYRKE ER EN AF EGENSKABERNE VED DE FLESTE SILIKONEELASTOMERMATERIALER. VÆR FORSIGTIG VED
INDFØRING OG UDTAGNING AF KANYLEN.
Ventilgennemskylning
Ventilen kan gennemskylles i både proksimal og distal retning ved perkutan nedtrykning af ventilkuplen (fig. 13). For at opnå selektiv
gennemskylning af ventilen skal enten den proksimale eller den distale aflukkerdel på ventilen nedtrykkes og aflukkes med perkutant
fingertryk, og derefter skal ventilkuplen nedtrykkes.
Den selektive gennemskylning vil forårsage væskeflow i den modsatte retning af ventilens lukkede side. Hvis der er mærkbar modstand mod
kompression, kan det kateter, der gennemskylles, være okkluderet.
FORSIGTIG: DER KAN OPSTÅ OKKLUSION AF SHUNTEN I ALLE KOMPONENTER I SHUNTSYSTEMET, HVILKET BØR DIAGNOSTICERES VHA.
KLINISKE FUND OG DIAGNOSTISK TESTNING. VENTILGENNEMSKYLNINGENS FORLØB ER MULIGVIS IKKE TILSTRÆKKELIG TIL, AT MAN
KAN DIAGNOSTICERE OKKLUSION AF KATETRENE. SE AFSNITTET ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER.
Indstilling af funktionsniveauet inden implantation
PS Medical Strata NSC lumbo-peritoneal ventil er efter implantation kompatibel med StrataVarius-systemet. Se “Brugsanvisningen”, der
følger med StrataVarius-systemet, for oplysninger om funktionsniveaujusteringer efter implantation.
ADVARSEL: ANVEND IKKE PS MEDICAL STRATA II JUSTERINGSSÆTTET.
FORSIGTIG: KRAFTIG HÆVELSE ELLER FORBINDINGER KAN GØRE DET VANSKELIGT AT BESTEMME EN VENTILINDSTILLING. VENT
INDTIL HÆVELSEN ER FALDET, ELLER BEKRÆFT MED RØNTGENBILLEDE. VÆVSTYKKELSEN KAN ENDVIDERE GØRE DET VANSKELIGT AT
BESTEMME VENTILINDSTILLINGEN. HVIS DETTE ER TILFÆLDET, BEKRÆFTES VENTILINDSTILLINGEN MED RØNTGEN.
BEMÆRK: Læs den særskilte vejledning til StrataVarius-systemet.
BEMÆRK: Den anbefalede billedteknik for bekræftelse af lumbo-peritoneal ventilens indstillinger inkluderer: 1) Anbring
ventilen under gennemlysning for at minimere ventilens skråstilling og sikre at billederne optages vinkelret i forhold til
ventilen; 2) Hvis gennemlysningen ikke har tilstrækkelig styrke til at trænge gennem vævene, anvendes der gennemlysning
til anbringelsen, hvorefter der skiftes til røntgen med røntgenplade for at kollimere eller "konus ned" på ventilen, for at
maksimere kontrasten og bedre kunne visualisere ventilens røntgenfaste markører.
Levering
Medtronic Neurosurgerys PS Medical Strata NSC LP-shuntprodukter er pakket STERILE og IKKE-PYROGENE og er udelukkende fremstillet til
enkelt (engangs-) brug. MÅ IKKE RESTERILISERES. Må ikke anvendes, hvis emballagen har været åbnet eller er beskadiget. Resterilisering
kan skade produktet, hvilket kan føre til patientskade. Medtronic Neurosurgery er ikke ansvarlig for ydeevnen af noget produkt, der er blevet
resteriliseret.
En komplet LP-shunt kræver et lumbalkateter, en LP-ventil og et peritonealkateter.
Specialprodukter
Hvis denne "Brugsanvisning" er vedlagt et specialprodukt, kan der være fysiske forskelle mellem produktet og produktbeskrivelserne i denne
"Brugsanvisning". Disse forskelle har ingen betydning for sikkerheden eller effektiviteten af specialproduktet. Specialprodukter kan leveres
sterile eller usterile som angivet på produktets pakkelabel. Usterile ventilprodukter skal rengøres og steriliseres inden anvendelse.
Kontraindikationer
CSV-shuntenheder bør ikke implanteres, hvis der er infektion i de områder, hvor de forskellige komponenter af shuntsystemet skal
implanteres. Det gælder bl.a. infektioner i hudområder, som shunt-systemet skal gå igennem, meninges og subaraknoidale rum, peritoneum
og intraperitoneale og retroperitoneale organer, pleura og blodbanerne.
Shunting af CSV fra det lumbale subaraknoidale rum til periotenealhulen er kontraindiceret hos patienter med obstruktiv hydrocephalus,
dvs. hvor der ikke er fri overførsel mellem ventriklerne og det subaraknoidale rum. Medtronic Neurosurgerys PS Medical Strata NSC LPshuntprodukter er ikke egnede til behandling af obstruktiv eller ikke-kommunikerende hydrocephalus, medmindre patienten ved tidligere
indgreb har fået etableret en fungerende passage mellem cerebralventriklerne og det subaraknoidale rum.
27
Da lumbalkatetret indsættes i det subaraknoidale rum med en 14 G Tuohy-kanyle eller med laminektomi, bør teknikken ikke anvendes, hvis
der forefindes kongenital eller erhvervet rygmarvsdeformitet ved implantationsstedet.
Langvarig anvendelse af LP-shunts hos spædbørn og småbørn med hydrocephalus anbefales ikke. I denne aldersgruppe kan der opstå
tekniske problemer pga. det forholdsvist lille lumbale subaraknoidale rum, den mere kaudale position af conus samt sandsynligheden for
gentagne revisioner grundet patientens vækst.
Peritonealkatetret med lille lumen må ikke implanteres i situationer, der kræver høje flowhastigheder eller meget lave differentialtryk. Dets
flowbegrænsende egenskaber kan føre til underdrænage under disse forhold.
Det er ikke blevet beskrevet, hvordan peritonealkatetret med lille lumen opfører sig sammen med shuntingkomponenter med høj modstand,
såsom Integra NPH™ lavstrømsventil, Integra OSV II® ventil eller Codman® SiphonGuard® anordninger. For stor flowmodstand i det komplette
shuntsystem kan føre til komplikationer med underdrænage. Derfor kontraindiceres anvendelsen af disse anordninger sammen med
peritonealkatetret med lille lumen.
Patientinformation
Det er lægens ansvar at orientere patienten og/eller dennes pårørende om CSV-shunting. Dette indebærer en beskrivelse af de
komplikationer, der er knyttet til implanterbare shuntsystemer, og en forklaring af mulige alternative produkter og behandlinger.
Advarsler og forholdsregler
Ventilens trykniveauindstilling bør altid kontrolleres, efter at patienten har været udsat for kraftige magnetiske felter.
Justeringsinstrumenterne indeholder stærke magneter. Der skal udvises forsigtighed, når instrumentet anvendes i nærheden af magnetisk
følsomme medicinske implantater (f.eks. pacemakere og vagusstimulatorer), elektronisk udstyr og dataopbevaringsudstyr som f.eks.
computerdisketter eller kreditkort. Ferromagnetiske stoffer kan hæmme justeringsinstrumenternes evne til at ændre og bekræfte
funktionsniveauindstillingen. Der henvises til indlægssedlen til justeringsinstrumentet for instruktioner, advarsler, forholdsregler og
komplikationer.
Justeringsinstrumenterne må IKKE steriliseres.
Enheder, der vides at indeholde magneter, skal holdes på afstand af selve ventilimplantationsstedet, da de kan påvirke ventilens
funktionsniveauindstilling. Alle magneter har en eksponentielt reducerende effekt på ventilen, jo længere væk de placeres. Almindelige
miljømæssige niveauer af elektromagnetisk (radiofrekvent) stråling fra sikkerhedsscannere, metaldetektorer, mikroovne, mobiltelefoner,
højspændingsledninger og transformere bør ikke påvirke indstillingerne af funktionsniveauet.
PS Medical Strata II justeringssættet må ikke anvendes efter ventilimplantation.
Denne enheds funktionskarakteristika kan ændres, hvis komponenterne eller enheder fra andre producenter anvendes sammen med denne
enhed.
Ventilfunktion og funktionsniveauindstilling skal kontrolleres i tilfælde af, at ventilen udsættes for signifikant mekanisk stød eller traume.
Baseret på diagnostiske test og lægens erfaring vælges et produkt mht. størrelse og ydelse i overensstemmelse med den enkelte patients
behov. Produktetikettering giver information om funktionsniveauer eller -områder.
Fra et diagnostisk synspunkt kan tilstedeværelsen af ventilen i en patient forstyrre eller hæmme brugen af MRI, hvis interesseområdet er nær
ventilens position.
Håndtering af instrumenterne ved implantationen af disse produkter kan føre til rift-, snit-, knuse- eller brudskader på kateteret.
Brug af skarpe instrumenter under håndtering af disse enheder kan ridse eller snitte silikoneelastomer, hvilket resulterer i lækage og
nødvendiggør revision. Der skal også udvises forsigtighed, når incisioner lukkes for at sikre, at enheder ikke snittes eller ridses af suturnåle.
Disse skader kan føre til tab af produktintegritet, hvilket kan fremtvinge en kirurgisk revision af det implanterede system.
Der skal hele tiden udvises stor omhu for at undgå at strække eller kinke katetrene, når de indføres samt for at undgå at beskadige slangens
eller slidsventilerne ved håndtering eller hvis en katetergennemfører anvendes.
Der skal udvises stor omhu under proceduren for at undgå at skære i, punktere eller lave huller i katetret. Når fikseringstappene anvendes til
katetret, skal man udvise omhu for at sikre, at katetret er placeret i tappens fordybning.
Fnug, fingeraftryk, talkum, andre overfladekontaminanter eller rester fra latexhandsker kan resultere i reaktion over for fremmedlegemer
eller allergiske reaktioner.
Udvis forsigtighed for at sikre, at der ikke trænger partikelkontaminanter ind i shuntens komponenter under testning eller håndtering inden
implantation. Indtrængen af kontaminanter kan føre til ukorrekt ydeevne af shuntsystemet. Partikler, der trænger ind i shuntsystemet, kan
medføre shuntokklusion og kan også holde tryk-/flowkontrolmekanismerne åbne, hvilket kan føre til overdrænage.
Ved fastgøring af katetrene til konnektorene skal de omsluttende ligaturer lægges fast, men ikke for stramt, da de kan ende med at skære
gennem silikoneslangen. Undgå at katetrene danner knæk eller skrabes unødigt langs indføringsvejen. Afskrabning kan medføre for tidligt
katetersvigt (fraktur). Peritonealkatetre i "lille" størrelse har tyndere vægge og generelt lavere styrke sammenlignet med peritonealkatetre
i "standard"-størrelse. Disse egenskaber resulterer i en relativt større potentiel fejlhyppighed (fraktur) og følgelig kortere forventet levetid
for katetre i "lille" størrelse. Læger, der implanterer katetre i "lille" størrelse af kosmetiske grunde, skal være klar over den potentielt højere
revisionshyppighed og skal opveje denne ulempe mod den kosmetiske fordel.
Patienter med CSV-shuntsystemer skal monitoreres nært i den postoperative periode for tegn og symptomer på fejl i shunten. De kliniske
fund kan indikere shuntinfektion eller andre komplikationer som CSV-lækage grundet punktur af dura. De kliniske fund kan indikere
obstruktion af shunten, underdrænage eller overdrænage af CSV.
Hvis shuntkomponenterne ikke fastgøres tilstrækkeligt, kan der ske katetervandring. Hele det distale kateter kan vandre ind i
peritonealhulen, og lumbalkatetret kan vandre ind eller ud af rygraden.
Afmonterede shuntkomponenter kan migrere yderligere.
Shuntsystemer kan svigte på grund af mekanisk fejlfunktion, hvilket kan føre til under- eller overdrænage.
Fedme kan gøre det vanskeligere for kirurgen. Der skal også udvises omhu, hvis patienten tidligere har været opereret i abdomen.
Subkutane kateterindføringsinstrumenter kan knække ved sammensvejsninger eller komponentsamlingspunkter, eller som følge af
ekstrem deformation af det formbare skaft. Pludselige brud kan medføre traume på væv eller organer og beskadigelse af shuntsystemet.
Instrumenterne skal undersøges før brug for at sikre fortsat integritet og funktionalitet. Engangsinstrumenter må aldrig genbruges. Det vil
kunne medføre skade på patient eller læge.
De flowbegrænsende egenskaber ved peritonealkatetret med lille lumen kan i nogle tilfælde øge risikoen for shuntunderdrænage.
28
For at mindske risikoen for underdrænage hos patienter, der kun kan ligge på ryggen (f.eks. sengeliggende patienter), bør sådanne patienter
eleveres til en vinkel på 45° flere timer om dagen (vha. en pude el. lign.), indtil de kan sidde eller stå selv.
Advarsler og forholdsregler i forbindelse med MR-scanning
Ventiler
PS Medical Strata NSC lumbo-peritoneal ventil antages at være MR-betinget i overensstemmelse med ASTM F2503.
MR-systemer på op til 3,0 Tesla kan anvendes til enhver tid efter implantation og vil ikke beskadige ventilmekanismen, men det kan
ændre indstillingen af funktionsniveauet. Funktionsniveauindstillingen skal altid kontrolleres før og efter MRI-eksponering vha.
StrataVarius systemet.
Resultaterne af test, der er udført for at vurdere indvirkningerne af magnetiske felter, artefakter og opvarmning indicerede, at
tilstedeværelsen af ventilen ikke vil udgøre signifikant risiko for en patient, der gennemgår en MRI-procedure under følgende forhold:
• Statisk magnetfelt på 3,0 Tesla eller mindre
• Spatialt gradientfelt på 720 G/cm eller mindre
• Højfrekvensfelt (RF) med en gennemsnitlig specifik energiabsorptionshastighed (SAR) på 3 W/kg i 15 minutter
Ved brug af GE Excite® HD MR-scanner kan ventilen udsættes for et temperaturskift på maks. 0,4 °C over en 15 minutters
eksponeringsperiode.
Tabellen viser de maksimale signalhuller (artefaktstørrelser) for standardbilledpulssekvenser ved 3,0 Tesla pr. ASTM F2119.
Pulssekvens
Billedbehandlings­niveau
Maks. Signalhul (artifakt) cm2
TI-SE
Parallel
35,16
TI-SE
Perpendikulær
33,03
GRE
Parallel
73,91
GRE
Perpendikulær
66,55
Justeringsinstrumenter
Justeringsinstrumenterne må IKKE tages med ind i et MR-lokale, da magneterne potentielt kan være en sikkerhedsrisiko for patienten og/
eller operatøren.
Nærhed til MR-udstyr kan hæmme justeringsinstrumenternes mekanisme som følge af MRI-magnetens feltstyrke. Gå væk fra MR-afdelingen
inden forsøg på at verificere en ventilindstilling.
Komplikationer
Komplikationer associeret med CSV-shuntingsystemer ligner dem, der opstår ved andre kirurgiske indgreb, som foretages under lokal og/
eller fuld anæstesi. Disse inkluderer reaktioner over for medicin og anæstetika, elektrolyt-ubalance og stort blodtab, især hos spædbørn. Det
forekommer sjældent, at en patient udviser en reaktion på grund af følsomhed over for implantatet.
Der kan forekomme underdrænage som følge af okklusion eller en utilstrækkelig funktionsniveauindstilling. Der kan eventuelt forekomme
shuntokklusion i en komponent i shuntsystemet på grund af tilstopning, der skyldes hjernefragmenter, koagler, bakteriekolonisering,
tumorcelleophobninger eller andre vævsrester. Mindre almindelig er forsegling af shuntens lumbale ende pga. arachnoiditis. Arachnoiditis
kan forårsage radikulopati.
Shuntokklusion kan kræve øjeblikkelig behandling med enten revision af det eksisterende system eller iværksættelse af andre teknikker.
Katetre som har kontakt til interne kropsstrukturer kan blive snoede eller blokerede i spidsen (f.eks. indlejring af den distal kateterspids i
omentum majus eller i tarmvindinger). Endelig kan der hos børn eller spædbørn opstå shuntokklusion på grund af vækst eller fysisk aktivitet,
hvilket kan resultere i løsrivelse af shuntkomponenterne eller tilbagetrækning af et distalt kateter fra dets tilsigtede drænagested.
Der kan også forekomme okklusion på grund af separation af systemkomponenter eller knæk og/eller snoning af katetret. Dette kan prædisponere
til vandring af det distale kateter ind i peritoneum eller anden struktur, som katetret er implanteret i. Som tidligere nævnt kan et spædbarns eller
et større barns vækst få det distale kateter til at forskydes tilbage fra peritoneum og ind i vævslag, der ikke kan absorbere væsken.
Fejlfunktion, underdrænage eller okklusion af shuntsystemet kan medføre tegn og symptomer på øget intrakranialt tryk, hvis der ikke
kompenseres for hydrocephalus. Underdrænage eller okklusion kan forårsage en lang række komplikationer. Hvis der ikke kompenseres for
hydrocephalus, vil intrakranial hypertension genopstå med kliniske symptomer og tegn. Hos spædbørn er de almindelige symptomer øget
spænding i den anteriore fontanel, blodophobning i kranievenerne, apati, sløvhed og irritabilitet, opkastning og nakkestivhed. Hos større
børn og voksne er de almindelige symptomer hovedpine, opkastning, synssløring, nakkestivhed, forringet bevidsthedsniveau og forskellige
unormale neurologiske symptomer. Der kan observeres CSV-lækage i sårene og langs kateterets rute.
Hvis shuntkomponenterne bliver adskilt, kan kateterne vandre ind i bughulen, rygmarvskanalen eller andre steder.
Der er andre potentielt alvorlige komplikationer. Lokale og systemiske infektioner er ikke ualmindelige i shuntingsprocedurer. Normalt
skyldes de organismer, der findes i huden, især Staphylococcus epidermidis. Andre patogener, der cirkulerer i blodet, kan kolonisere shunten,
og hos størstedelen af patienterne kræver det shuntfjernelse.
I 1973 opsummerede Robertson et al. forekomsten af infektioner i ventrikuloperitoneale shunts, der var rapporteret indtil dette tidspunkt.
Infektion i ventrikuloperitoneal shunting forekom i 5% til 10% af patienterne i de fleste rapporter.
I 1993 rapporterede Kestle et al. om signifikante reduktioner i infektionerne (mindre end 4%) i takt med brugen af antibiotika, kort
operationstid (kirurgisk erfaring) og kontrol med miljøet i operationsstuerne (f.eks. specielt dedikerede operationsstuer, minimal manuel
shunthåndtering, begrænset personale og persontrafik, tildækkede hudoverflader og brug af to sæt handsker). Artiklen oplyser, at disse
resultater også kan opnås uden brug af antibiotika, men med omfattende perioperativ kontrol af miljøet.
Brug af profylaktiske antibiotika til shuntede patienter er temmelig kontroversiel, idet dette kan prædisponere for infektioner, der er mere
resistente. Derfor hviler beslutningen om at bruge antibiotika profylaktisk hos den behandlende læge og/eller kirurg.
Det er rapporteret at incidensen af infektioner i forbindelse med LP-shunting er sammenlignelig med den, der ses ved med
ventrikuloperitoneal shunting.
29
Intraabdominale komplikationer tilknyttet peritoneal shunting inkluderer perforering af tynd- eller tyktarmen med deraf følgende
peritonitis, perforering af andet viscera, ureteral obstruktion, bizar katetervandring til blæren, rectum, vagina eller skrotum samt udvikling
af ascites og pseudocyster.
Shunting ind i peritoneum kan mislykkes, hvis katetret indesluttes i tarmslyngninger eller i omentum majus. Der er beskrevet perforering af
tarmen af peritonealkatetret med efterfølgende udvikling af peritonitis.
CSV-overdrænage, herunder en utilstrækkelig funktionsniveauindstilling, kan resultere i betydelig reduktion af CSV-trykket og kan
prædisponere for udvikling af et subduralt hæmatom eller hygrom. Overdrænage kan ændre kommunikerende til obstruktiv hydrocephalus
pga. okklusion af Sylvius-akvadukt og postdural hovedpine. Hos spædbørn vil denne kraftige trykreduktion medføre markant sænkning af
den anteriore fontanel, overskydning af kranieknoglerne og eventuelt ændre kommunikerende hydrocephalus til obstruktiv hydrocephalus.
Det er rapporteret at LP-shunting kan prædisponere udvikling af skoliose, kyfoskoliose og hyperlordose og udvikling af tonsilherniering.
Denne komplikation er fundet i en høj procentdel af tilfælde i den pædiatriske aldersgruppe. Selvom den generelt har været asymptomatisk,
er der også rapporteret om symptomatiske tilfælde samt dødsfald.
Selvom det er sjældent, er oftalmologiske abnormaliteter rapporteret pga. forkortelse af lumbalkatetret i forbindelse med barnets vækst.
Der er, efter LP-shunting, rapporteret subaraknoidalblødning, intra-abdominal blødning, sinustrombose, kramper og deformitet i de nedre
lemmer.
Det er blevet rapporteret, at en lille gruppe patienter har vist tegn på akutte allergiske reaktioner over for shuntsystemet. Disse reaktioner
kan være forårsaget af det materiale, som anvendes ved fremstillingen og kan føre til ubehag for patienten, vævserosion og erosion af andre
komponenter eller andre komplikationer.
Returnering af varer
Produkter skal returneres i uanbrudt pakning med intakt producentforsegling for at blive erstattet eller krediteret, medmindre produkterne
returneres på grund af en klage vedrørende en produktfejl eller forkert mærkning. Afgørelsen vedrørende en produktfejl eller forkert
mærkning træffes af Medtronic Neurosurgery, og denne afgørelse er endelig. Produkter vil ikke blive accepteret til erstatning eller
kreditering, hvis de har været i kundens besiddelse i mere end 90 dage.
Garanti
A. Almindelig begrænset garanti. Medtronic Neurosurgery garanterer over for den oprindelige køber (”Køber”), at vedlagte
implanterbare produkt til engangsbrug (”Produkt”), der er købt af Køber, på tidspunktet for levering til Køber er fri for defekter i materiale og
udførelse. Medtronic Neurosurgery giver ingen garanti (udtrykkelig, underforstået eller lovmæssig) for Produkter, der er ændret (undtagen
som udtrykkelig påtænkt heri) eller udsat for usædvanlig fysisk belastning, forkert brug eller ukorrekt betjening, forsømmelse, ukorrekt
testning, brug i forbindelse med andre produkter eller andre komponenter end dem, hvortil Produkterne blev konstrueret, eller brug på
nogen anden måde eller til et medicinsk indgreb, hvortil Produkterne ikke er indicerede.
B. Retsmiddel. Købers eneste retsmiddel og Medtronic Neurosurgery’s eneste ansvar for brud på ovenstående garanti er, efter Medtronic
Neurosurgery’s eget valg, at erstatte Produktet eller kreditere Køber for det nettobeløb, der blev betalt for et sådant Produkt, forudsat at (i)
Medtronic Neurosurgery bliver skriftligt underrettet inden for halvfems (90) dage efter Købers modtagelse af Produktet, at Produktet ikke var
i konformitet, herunder en detaljeret forklaring på engelsk af enhver påstået manglende konformitet, (ii) Produktet returneres til Medtronic
Neurosurgery inden for halvfems (90) dage efter Købers modtagelse af Produktet F.O.B. (frit om bord) til 125 Cremona Drive, Goleta, California
93117, U.S.A. eller ifølge Medtronic Neurosurgery’s anden angivelse og (iii) Medtronic Neurosurgery er rimeligt tilfreds med, at de påståede
manglende konformiteter rent faktisk eksisterer. Bortset fra, hvad der er udtrykkeligt fastsat i dette afsnit, har Køber ikke ret til at returnere
Produkter til Medtronic Neurosurgery uden Medtronic Neurosurgery’s forudgående skriftlige tilladelse.
C. Udelukkelse af andre garantier. BORTSET FRA DEN BEGRÆNSEDE GARANTI NÆVNT UNDER (A) HEROVER GIVER MEDTRONIC
NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, HVERKEN UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE, OG
PRODUCENTEN FRALÆGGER SIG ISÆR ANSVAR FOR UNDERFORSTÅEDE GARANTIER OG BETINGELSER FOR SALGBARHED OG EGNETHED
TIL ET BESTEMT FORMÅL. MEDTRONIC NEUROSURGERY PÅTAGER SIG IKKE OG BEMYNDIGER IKKE NOGEN ANDEN PERSON TIL AT
PÅTAGE SIG NOGET ANDET ANSVAR SOM RESULTAT AF ELLER I FORBINDELSE MED SALGET ELLER BRUGEN AF ET PRODUKT.
30
PS Medical® Strata® NSC lumboperitoneaal shuntsysteem
NL
Beschrijving
Het PS Medical® Strata® NSC lumboperitoneale (LP) shuntsysteem is bedoeld voor de behandeling van hydrocephalus communicans.
PS Medical® Strata® NSC lumboperitoneale kleppen
Met de PS Medical Strata NSC lumboperitoneale klep kan de arts op niet-invasieve manier de druk / het flowprestatieniveau voor en na de
implantatie aanpassen zonder dat radiografische bevestiging nodig is door magnetische bijstellingshulpstukken te gebruiken om aan de
veranderende behoeften van de patiënt tegemoet te komen. Het ontwerp helpt voorkomen dat het prestatieniveau van de klep onopzettelijk
wordt gewijzigd.
De kleppen omvatten een bal en kegeldrukklep. Bewaking van de flow geschiedt door de gecombineerde weerstand van de bal en kegel. De
mate van weerstand bepaalt de prestatiekarakteristieken van de klep. Retrograde flow wordt door de bal en kegel voorkomen. De Strata LPkleppen verschaffen een volledig scala aan prestatieniveaus: 0,5; 1,0; 1,5; 2,0 en 2,5. Het huidig ingestelde prestatieniveau is met behulp van
het StrataVarius-systeem of door middel van röntgendoorlichting waarneembaar (zie figuur 1). Elke klep wordt individueel getest om ervoor
te zorgen dat de prestatiekarakteristieken overeen komen met die op het etiket.
De Strata NSC-kleppen zijn vervaardigd uit een precisiegeperste, stevig polypropyleen en acetaalplastic basis die in een gladde, flexibele
siliconenelastomeer behuizing zit (figuur 2). De basis (1) verhoogt de structurele integriteit en betrouwbaarheid van de druk/flow, en
is ontworpen om vervorming van het klepmechanisme te voorkomen (2). De koepel (3) is gemarkeerd met een radiopake, met tantaal
geïmpregneerde richtingspijl (4) die de richting van de flow aanduidt. De Strata LP-kleppen omvatten connectors (5) die de kans op
loskoppeling van de katheter verminderen. Eén omcirkelende ligatuur is vereist om elke katheter aan de klep vast te maken. Radiopake
merktekens (6) aan de basis van elke connector verschaffen door middel van röntgendoorlichting, visualisatie van de relatieve posities van de
katheters en de klep in vivo wanneer radiopake katheters worden gebruikt.
De koepel is speciaal ontworpen om injecties of monsterafname van CSV door middel van een 25 gauge of kleinere niet-borende (non-coring)
naald mogelijk te maken. De stevige plastic basis voorkomt volledige penetratie van de klep door de naald. De LP-kleppen kunnen in de
distale of in de proximale richting met behulp van percutane vingerdruk worden gespoeld. Om selectief spoelen te vergemakkelijken zijn
proximaal (7) en distaal (8) van het centrale reservoir (9) afsluiters geplaatst.
De LP-kleppen omvatten een ingebouwde inlaatconnector die is ontworpen om te passen op lumbale katheters van Medtronic Neurosurgery
te passen en zijn speciaal bedoeld voor LP-shunting.
Katheters
Lumbale katheter, gesloten tip, met barium geïmpregneerd en
Lumbale katheter, open tip, met barium geïmpregneerd
De katheters zijn vervaardigd van met barium geïmpregneerd siliconenelastomeer slang.
De lumbale katheter met gesloten tip heeft een kogelvormige lumbale tip, gesloten en gevuld met tantaal-geïmpregneerd
siliconenelastomeer.
De lumbale katheter met open tip is open bij de lumbale tip en haaks gesneden.
Met een 14-gauge Tuohy-naald kan de katheter percutaan geplaatst worden zonder laminectomie. Er bevinden zich meerdere inlaatgaatjes
op ongeveer 17 mm van de lumbale tip.
Een roestvrijstalen voerdraad met bijstelbare stop wordt alleen bij de katheter met gesloten tip geleverd om de plaatsing te
vergemakkelijken.
NB: Raadpleeg de paragraaf Voerdraad met bijstelbare stop voor instructies over het juiste gebruik van de voerdraad bij het
implanteren van de katheter.
Verschillende lengtemarkeringen zijn op een onderlinge afstand van 5 cm aangebracht. Als de markering die zich het dichtste bij de lumbale
tip van de katheter bevindt op één lijn staat met de spleetopening in het aansluitstuk van de Tuohy-naald, is de lumbale tip van de katheter
uitgelijnd met de tip van de Tuohy-naald. Het stompe uiteinde van de katheter dient om bevestigd te worden aan een reservoir of een klep.
De katheterslang met kleine interne diameter (0,7 mm) levert weerstand aan flow. De gemiddelde weerstand aan flow bij een constante
flowsnelheid van 20 mL/uur is 0,1cm water per cm katheterlengte.
Drukontlasting
Een siliconenelastomeer drukontlasting geeft steun aan de katheter en verkleint de kans dat deze op de verbinding van de lumbale katheter
en de klep knikt.
Peritoneale katheter met klein lumen
De peritoneale katheter met klein lumen is vervaardigd uit radiopaak siliconenelastomeer slang met een met barium geïmpregneerde
kern die vervat is in een doorzichtig siliconen omhulsel. De tamelijk stugge katheterslang is in het katheterontwerp opgenomen om de
katheter better bestand te maken tegen knikken en occlusie. Een vergroot uiteinde vergemakkelijkt de aansluiting met de klep. Het distale
segment van de katheter bevat geen wandspleten en de tip heeft een open uiteinde. Deze katheter is niet geïndiceerd voor plaatsing
in het rechteratrium van het hart. De buitendiameter van de katheter (2,5 mm) komt overeen met de PS Medical standaard cardiale/
peritoneale katheter. De binnendiameter (0,7 mm) van de katheter komt overeen met de PS Medical LP-shuntapparaten voor CSV. De kleine
binnendiameter levert een gemiddelde flowweerstand van 0,1 cm water per cm katheterlengte bij een constante flowsnelheid van 20 mL/
uur. De flowbeperkende eigenschappen van de peritoneale katheter met klein lumen kunnen het risico van overdrainage, vooral tijdens
nachtelijke vasogene golven, verminderen. Omgekeerd kan het risico van onderdrainage in sommige gevallen groter zijn. Om de drukflowkarakteristieken van een volledig shuntsysteem aan de behoeften van de patiënt aan te passen, dient het gebruik van een regelbare
klep bij de peritoneale katheter met klein lumen overwogen te worden. Aangezien de flowweerstand recht evenredig is aan de lengte van de
peritoneale katheter met klein lumen, moet de lengte ervan overwogen worden.
Bevestigingslipjes
Siliconenelastomeer bevestigingslipjes zijn meegeleverd om de katheters aan de incisies te bevestigen (fig 3).
Prestatiekarakteristieken
Toevoeging van de peritoneale katheter met klein lumen aan de Strata NSC lumboperitoneale klep resulteert in extra flowweerstand van
0,1 cm water per cm katheterlengte bij een constante flowsnelheid van 20 mL/uur. Zie figuur 4.
31
Indicaties
Het Strata NSC lumboperitoneale shuntsysteem zorgt voor een constante flow van cerebrospinaal vocht van de subarachnoïdale ruimte
naar de peritoneale holte. De arts kan door middel van de Strata NSC lumboperitoneale klep zowel vóór als na de implantatie het druk- en
flowprestatieniveau op niet-invasieve wijze bijstellen om aan de veranderende behoeften van de patiënt tegemoet te komen zonder
radiografische bevestiging te hoeven gebruiken. Het Strata NSC lumboperitoneale shuntsysteem is ontworpen voor de behandeling van
hydrocephalus communicans.
De peritoneale katheter met klein lumen is ontworpen als een distaal component van een shuntsysteem voor cerebrospinaal vocht om
cerebrospinaal vocht in de peritoneale holte te shunten.
Gebruiksaanwijzing
Het prestatieniveau instellen vóór de implantatie
De arts dient het juiste aanvankelijke prestatieniveau voor elke patiënt te bepalen en de klep dienovereenkomstig bij te stellen alvorens deze
te implanteren. Vóór implantatie is de PS Medical Strata NSC lumboperitoneale klep compatibel met de PS Medical Strata II bijstellingskit
(gelabeld REF 45805, zie figuur 5) en het StrataVarius-systeem.
NB: Raadpleeg de bij de bijstellingshulpstukken meegeleverde gebruiksaanwijzing voor informatie over het bijstellen van
het prestatieniveau vóór de implantatie.
WAARSCHUWING: PS MEDICAL STRATA NSC LUMBOPERITONEALE KLEPPEN MOGEN NIET OPNIEUW WORDEN GESTERILISEERD. HET IS
UITERST BELANGRIJK HET DRUKNIVEAU IN TE STELLEN ALVORENS DE KLEP TE IMPLANTEREN, TERWIJL DE KLEP NOG IN DE STERIELE
VERPAKKING VERZEGELD IS.
Systeem voor gegevensoverzicht van de patiënt
Bij elke Strata NSC lumboperitoneale klep van PS Medical zitten een patiëntenportefeuillekaart en een set zelfklevende labels verpakt. Eén label voor
elk shuntonderdeel kan in de operatiekamer op de kaart worden aangebracht, een tweede op de klinische kaart van de patiënt en een derde op de
patiëntenkaart. De patiënt kan de kaart met de meest recente gegevens over de geïmplanteerde apparaten te allen tijde bij zich dragen. Zorg ervoor
dat u het ingestelde prestatieniveau bij de aanvankelijke instelling en bij latere wijzigingen van het ingestelde prestatieniveau, op de kaart noteert.
Doorgankelijkheidscontrole
Plaats de inlaatconnector van de klep in een steriele, gefilterde isotonische fysiologische zoutoplossing. U moet de koepel van de klep
herhaaldelijk indrukken en loslaten totdat vloeistof uit de uitlaatconnector vloeit (figuur 6). Sluit de klepinlaat zo nodig af bij het indrukken
van de koepel om retrograde flow te voorkomen. Indien er bij het indrukken van de koepel telkens vloeistof uit de uitlaatconnector vloeit, is
de klep niet geobstrueerd.
LET OP: PROBEER NIET OM VLOEISTOF VANAF HET DISTALE (UITLAAT-) UITEINDE DOOR DE LUMBOPERITONEALE KLEP TE ASPIREREN.
DIT KAN LEIDEN TOT BESCHADIGING VAN DE KLEP.
LET OP: VERONTREINIGENDE DEELTJES IN DE OPLOSSINGEN DIE GEBRUIKT WORDEN OM DE KLEP TE TESTEN, KUNNEN TOT SLECHTE
PRESTATIES VAN HET PRODUCT LEIDEN.
De doorgankelijkheid van de katheter dient voor de implantatie gecontroleerd te worden door de katheter voorzichtig met een steriele
fysiologische zoutoplossing en lichte spuitdruk door te spoelen. Vloeistof dient uit het uiteinde van de katheter te stromen.
Lumbale katheters: hiervoor is een 20-gauge stompe naaldadapter bijgeleverd, die in het stompe uiteinde van de katheter gestoken kan
worden om het spoelen te vergemakkelijken.
NB: De LUMBALE katheter moet van de stompe naald geknipt worden en mag er niet van worden afgetrokken. Het deel van de
katheter dat aan de stompe naald bevestigd was dient weggegooid te worden en de rest van de LUMBALE katheter mag niet
uitgerekt worden om hem te verwijderen.
Peritoneale katheter met klein lumen: Steek een stompe naald van 16 G in het vergrote uiteinde van de katheter.
Preïmplantatie-prestatieniveautest
Elke klep wordt getest om te verzekeren dat de prestatiekarakteristieken overeenkomen met die op het etiket. Hoewel de dynamische
prestatiekarakteristieken van een klep niet gecontroleerd kunnen worden door middel van een statische test die in de operatiezaal
uitgevoerd kan worden, kan de chirurg vóór het implanteren nagaan of de klep overeenstemt met de specificaties van Medtronic
Neurosurgery. De volgende preïmplantatietest kan in de operatiekamer worden uitgevoerd:
LET OP: ZORG DAT DE STERILITEIT BEWAARD BLIJFT EN VERMIJD VERONTREINIGING DOOR VUILE DEELTJES.
Testmethode
I. Benodigdheden voor de test:
1. Steriel vloeistofreservoir of een steriel waterbad
NB: Het steriele reservoir of steriele waterbad zijn NIET bij de preïmplantatietestkit inbegrepen.
2. Eén steriele watermanometer van 30 cm, gegradueerd in centimeters
3. Eén driewegafsluitkraan (te gebruiken met de manometer)
4. Eén steriele injectiespuit, 30 mL
5. Eén steriele injectiespuitfilter van 5 µm
6. Eén steriele mannelijke luerconnector
7. Steriele siliconen slang
II. Opstelling van de uitrusting:
1. Verwijder de dop van de manometer. Plaats de manometer, de afsluitkraan en het waterbad zodanig dat het nulniveau van de
manometer en het vloeistofniveau in het waterbad zich op dezelfde hoogte bevinden als wordt geïllustreerd in figuur 7. (Bevestig de
manometer aan een infuusstandaard.)
2. Vul de injectiespuit met steriel water en gebruik een injectiespuitfilter van 5 µm. (Gebruik steeds de injectiespuitfilter van 5 µm bij
het opnieuw vullen van de spuit.) Koppel de injectiespuitfilter nadat de spuit gevuld is, los.
3. Sluit de injectiespuit, de manometer en de siliconen slang zoals in figuur 8 wordt geïllustreerd, op elkaar aan; en gebruik zo nodig
slangadapters.
4. Om alle lucht uit de gemonteerde steriele testapparatuur te verdrijven, draait u de afsluitkraan zoals afgebeeld in figuur 9a.
5. Dompel de siliconen slang in het steriele waterbad onder en spoel met steriel water uit de injectiespuit door.
32
III. Kalibratie van de uitrusting:
1. Draai de afsluitkraan zoals afgebeeld in figuur 9b en vul de manometer tot ten minste 5 cm H2O.
2. Draai de afsluitkraan, met de siliconen slang ondergedompeld in het waterbad, om de injectiespuit van de manometer te isoleren
(figuur 9c).
3. Laat de waterkolom in de manometer dalen.
4. De waterkolom moet op het nulniveau van de manometer stoppen, zoals afgebeeld in figuur 7. Indien dit niet het geval is, moet u de
manometer naar behoefte hoger of lager bevestigen.
5. De manometer is nu gekalibreerd ten opzichte van het nulniveau van het waterbad. Maak de manometer vast of monteer hem om de
referentiepositie ten opzichte van het waterbad te handhaven.
IV. Testprocedure:
NB: Gedurende de tests moet de klep ondergedompeld zijn in het steriele waterbad. Om correcte resultaten te
waarborgen, moet het nulniveau van de manometer juist zijn uitgelijnd met het vloeistofniveau van het waterbad.
1. Sluit de steriele klep die getest moet worden op de gemonteerde steriele testapparatuur aan.
2. Draai de afsluitkraan zoals afgebeeld in figuur 9b en vul de manometer tot ten minste 30 cm H2O.
3. Draai de afsluitkraan om de manometer van het flowpad te isoleren, zoals afgebeeld in figuur 9a.
4. Verwijder alle lucht uit de klep en de gemonteerde testapparatuur door voorzichtig met steriel water uit de injectiespuit te spoelen.
5. Breng de flow door de klep langzaam met het steriele water van de injectiespuit op gang.
6. Dompel de steriele klep onder in het steriele waterbad. De uitlaatconnector van de klep moet onder water blijven om correcte
testresultaten te verkrijgen.
7. Draai, terwijl de flow door de klep wordt gehandhaafd, de afsluitkraan om de injectiespuit van het flowpad te isoleren, zoals
afgebeeld in figuur 9c. Nadat de afsluitkraan in de juiste positie is geplaatst, moet de waterkolom in de manometer beginnen
te dalen. De injectiespuit is nu van de klep geïsoleerd, en de flow hoeft niet meer te worden gehandhaafd door middel van de
injectiespuit. Als de waterkolom niet daalt, dient u stap 2 tot en met 7 te herhalen.
NB: Laat het waterpeil in de manometer gedurende 2 tot 2 1/2 minuut dalen. Lees de resulterende druk van de manometer af.
Testresultaten – Preïmplantatietest
De resulterende druk kan worden vergeleken met de volgende karakteristieken:
Prestatieniveau van de klep
Aanvaardbaar drukbereik
Niveau 0,5
Van 0 tot 30 mm H2O
Niveau 1,0
Van 1 tot 60 mm H2O
Niveau 1,5
Van 55 tot 115 mm H2O
Niveau 2,0
Van 105 tot 170 mm H2O
Niveau 2,5
Van 155 tot 225 mm H2O
Operatietechniek
WAARSCHUWING: ER MAG ZICH MAXIMAAL 1 CM WEEFSELDIKTE OVER HET KLEPMECHANISME BEVINDEN OM DE AFLEZING EN
KLEPINSTELLING TE VERGEMAKKELIJKEN.
Verscheidene operatieve technieken kunnen worden aangewend voor het plaatsen van het LP-shuntsysteem. Het gebruik van plaatselijke
of algemene anesthesie en de chirurgische techniek is naar goeddunken van de chirurg. De klep wordt oppervlakkig geïmplanteerd met
het platte oppervlak tegen het onderliggende weefsel. De plaats van aanbrenging van de klep is naar keuze van de chirurg; gerapporteerde
implantatielocaties zijn de flank, weke delen in de rug en boven de buik. Neem ook de body mass index van de patiënt en de invloed van de
beweging van het torso (bv. buigen en draaien) op de onderdelen en aansluitingen van het shuntsysteem in overweging. Om de kans op
postoperatieve draaiing en beweging van de klep te beperken (bijv. ten gevolge van de magnetische invloed van een MRI) moet de klep op
afdoende wijze aan het aanliggende weefsel worden vastgemaakt door middel van een hechting door de met polyesterweefsel versterkte
flenzen. De klep kan naar wens aan de huidlaag worden gehecht. Overmatige beweging van de klep kan migratie of knikken van de lumbale en/of
peritoneale katheter veroorzaken, en kan de katheter/klepverbindingen onder spanning zetten, waardoor gaten of scheuren kunnen ontstaan.
Voerdraad met bijstelbare stop
Een roestvrijstalen voerdraad met bijstelbare stop is bij de met barium geïmpregneerde lumbale katheter met gesloten tip geleverd om de
manoeuvreerbaarheid van de siliconen katheter tijdens het plaatsen te vergroten.
Om de bijstelbare stop te gebruiken, draait u de luer-dop los. Trek de voerdraad gedeeltelijk terug uit de dispenser. Voer de flexibele tip van
de voerdraad door de luer-fitting van de bijstelbare stop, uit het ronde uiteinde en in het open uiteinde van de lumbale katheter. Haal de
voerdraad door het open uiteinde van de katheter zodat de voerdraad contact maakt met de gevulde tip van de lumbale katheter. Schuif de
bijstelbare stop zo dat het ronde uiteinde het open uiteinde van de katheter raakt. Draai de dop vast om de bijstelbare stop aan de voerdraad
te bevestigen. Werp de voerdraaddispenser weg.
Implantatie van de proximale lumbale kathetertip
De patiënt moet op zijn/haar zij liggen met de heup en knie gedeeltelijk gebogen.
WAARSCHUWING: WANNEER DE NAALD IN DE MIDDELLIJN WORDT INGEBRACHT KAN DE KATHETER BREKEN.
Paramediale schuine plaatsing
1. Breng het hoofd van de patiënt ongeveer 30° omhoog om de intraspinale CSV-druk te verhogen.
2. Bij de paramediale schuine plaatsing gaat de naald lateraal van de processus spinosus door de huid in, en ongeveer 1 tot
1-1/2 wervelniveaus onder de interlaminaire ruimte waar de naald door zal gaan (fig. 10). Onder fluoroscopische doorlichting
dient de laterale coördinaat voor de toegangsplaats in de huid ongeveer parallel te zijn aan de pediculus arcus vertebrae; het
beeldvormingsdoel voor de naaldtip is de middellijn van de geselecteerde interlaminaire ruimte.
3. Breng de Tuohy-naald met het stilet in; houd de schuine kant van de naald parallel aan de longitudinale vezels van de dura. Breng het
hoofd van de patiënt omlaag wanneer het CSV vrijelijk stroomt.
33
4. Breng ongeveer 8 cm van de lumbale katheter via de Tuohy-naald in de subarachnoïdale ruimte in, craniaal ten opzichte van de plaats
waar de naald is ingebracht.
De lumbale katheter verankeren
1. Maak, nadat de lumbale tip van de katheter geplaatst is en terwijl de Tuohy-naald nog bevestigd is, een incisie bij de naald om een
gebied van de fascia bloot te leggen dat groot genoeg is om een bevestigingsmiddel te plaatsen.
WAARSCHUWING: OM TE VOORKOMEN DAT DE KATHETER TIJDENS DE EERSTE PLAATSING WORDT INGESNEDEN, LAAT U DE
TUOHY-NAALD OP ZIJN PLAATS WANNEER U DE INCISIE MAAKT OP DE PERCUTANE INBRENGPLAATS.
NB: de katheter kan naar keus van de chirurg met een bevestiginglipje, klep of reservoir worden verankerd.
2. Ondergraaf de randen van de incisie zodat een glad fasciaal vlak bewerkstelligd wordt om de hardware te bevestigen en lichte
verbuigingen van de katheter mogelijk te maken.
3. Verwijder de Tuohy-naald voorzichtig uit de fascia en pak de katheter vast bij de uitgangsplaats. Trek de Tuohy-naald voorzichtig
helemaal terug en laat de katheter op zijn plaats.
• Als een voerdraad gebruikt wordt, verwijdert u de Tuohy-naald en voerdraad tegelijk uit de katheter. Houd de katheter goed vast terwijl
de voerdraad verwijderd wordt; pas op dat u niet de hard in de katheter knijpt. Verwijder de voerdraad langzaam en gelijkmatig.
WAARSCHUWING: ALS DE VOERDRAAD TE SNEL VERWIJDERD WORDT KAN DE KATHETER VAN BINNENUIT DOORSNEDEN WORDEN.
LET OP: OM TE VOORKOMEN DAT DE KATHETER DOORSNEDEN WORDT, MAG DE KATHETER NOOIT DOOR DE TUOHY-NAALD
TERUGGETROKKEN WORDEN. ALS DE KATHETER TERUGGETROKKEN MOET WORDEN, MOETEN DE TUOHY-NAALD EN DE KATHETER
TEGELIJK WORDEN VERWIJDERD.
4. Klem een katheter met open uiteinde met een rubber beklede klem om verlies van CSV te voorkomen. Knip eventuele beschadigde
katheters bij nadat de klem verwijderd is.
5. Plaats het bevestigingslipje zo dicht mogelijk bij de toegang tot de fascia. Bevestig een bevestigingslipje door dit open te
spreiden en de katheter in de gleuf van het bevestigingslipje te plaatsen; vervolgens sluit u het bevestigingslipje weer. Hecht het
bevestigingslipje aan de lumbodorsale fascia, niet aan het subcutane vet; gebruik hiervoor zware, niet-resorbeerbare hechtingen.
Bevestig het bevestigingslipje aan de katheter en het aanliggende weefsel door een hechting door de twee gaten in het lipje te halen
en de hechting af te knopen; hecht het vervolgens aan het aanliggende weefsel.
WAARSCHUWING: OM VERSCHUIVING OP DE LANGE DUUR TE VOORKOMEN, IS HET VAN GROOT BELANG DAT DE KATHETER GOED
VERANKERD IS AAN DE LUMBODORSALE FASCIA.
6. Indien ndig kan voor aanvullende drukontlasting en knikbestendigheid, een bevestigingslipje gebruikt worden tussen het
bevestigingspunt van de lumbodorsale fascia en een reservoirklepaansluiting.
De lumbale katheters aan de LP-klep bevestigen
WAARSCHUWING: WANNEER EEN LUMBALE KATHETER OP EEN LP-KLEP WORDT AANGESLOTEN, IS HET BELANGRIJK DAT ER VOLDOENDE
EXTRA SLANG IS ZODAT DE PATIËNT ZICH KAN BEWEGEN EN VOORKOMEN WORDT DAT DE KATHETER ONDER TE VEEL SPANNING KOMT TE
STAAN EN KNIKT.
Zoals afgebeeld in figuur 11, schuift u de drukontlasting (1) op de lumbale katheter (2) met het smalle uiteinde eerst, zodat het uitlopende
uiteinde georiënteerd is naar het uiteinde van de katheter dat op de klep wordt aangesloten. De klepconnector (3) kan nu in de lumbale
katheter worden ingebracht. Schuif de drukontlasting over de connector en controleer of de katheter/connectorverbinding intact is. Bevestig
de drukontlasting en de katheter met een nauwsluitende hechtingsknoop aan de connector in de gleuf van de drukontlasting; gebruik
hiervoor zwaar niet-resorbeerbaar hechtmateriaal (4).
Peritoneale katheter met klein lumen
Het vergrote uiteinde van de peritoneale katheter met klein lumen is bedoeld om op de klep te worden aangesloten. De katheter wordt
met omcirkelende ligaturen aan de klepconnector vastgezet. Het tegenoverliggende (distale) uiteinde van de katheter dient naar behoefte
bijgeknipt te worden. Het is mogelijk dat het vergrote uiteinde van de peritoneale katheter met klein lumen niet door alle katheterinplanters
met holle schacht past. Bij het implanteren van deze katheter met behulp van dit soort katheterinplanter dient de inplanter vanaf de peritoneale
implantatieplaats naar de klep geleid te worden, zodat de inplanter via het distale (kleinere) uiteinde van de katheter verwijderd kan worden.
In de klep injecteren
De kleppen zijn speciaal ontworpen om injecties of monsterafname van CSV door de koepel mogelijk te maken door middel van een 25 gauge
of kleinere niet-borende (non-coring) naald (fig. 12).
De naald moet worden ingebracht onder een hoek van ongeveer 30° tot 45° ten opzichte van de hoofdhuid of van de basis van de klep. Indien
de klep meerdere malen wordt aangeprikt, verdient het aanbeveling de naald in verschillende locaties in te steken, zodat meerdere puncties
op eenzelfde plaats worden vermeden. De katheterslang, de afsluiters en het klepmechanisme mogen niet als injectieplaatsen worden
gebruikt.
LET OP: HET MERENDEEL VAN DE MATERIALEN UIT SILICONENELASTOMEER HEEFT SLECHTS EEN GERINGE SCHEURVASTHEID. GA
VOORZICHTIG TE WERK BIJ HET INBRENGEN EN HET VERWIJDEREN VAN DE NAALD.
De klep spoelen
De kleppen kunnen zowel in de proximale als de distale richting worden gespoeld door percutane vingerdruk op de klepkoepel (fig. 13).
Om de klep selectief te spoelen, moet u de proximale of de distale afsluiters van de klep indrukken en afsluiten door middel van percutane
vingerdruk en vervolgens de klepkoepel indrukken.
Het selectief spoelen doet de vloeistof in de tegenovergestelde richting van de afgesloten kant van de klep vloeien. Als u merkbare weerstand
ondervindt bij het indrukken, is het mogelijk dat de katheter geobstrueerd is.
LET OP: OBSTRUCTIE VAN DE SHUNT KAN IN IEDER ONDERDEEL VAN HET SHUNTSYSTEEM VOORKOMEN EN MOET DOOR MIDDEL
VAN KLINISCHE BEVINDINGEN EN DIAGNOSTISCHE TESTS GECONSTATEERD WORDEN. DE KARAKTERISTIEKEN DIE DE KLEP BIJ
HET SPOELEN VERTOONT, ZIJN WELLICHT NIET VOLDOENDE OM OCCLUSIE VAN DE KATHETER TE KUNNEN VASTSTELLEN. ZIE HET
HOOFDSTUK WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN.
Het prestatieniveau instellen na de implantatie
Na implantatie is de PS Medical Strata NSC lumboperitoneale klep compatibel met het StrataVarius-systeem. Raadpleeg de met het
StrataVarius-systeem meegeleverde gebruiksaanwijzing voor informatie over het bijstellen van het prestatieniveau na de implantatie.
WAARSCHUWING: GEBRUIK NIET DE PS MEDICAL STRATA II BIJSTELLINGSKIT.
LET OP: OVERMATIG OPZWELLEN OF EEN VERBAND KAN HET MOEILIJK MAKEN DE KLEPINSTELLING TE BEPALEN. WACHT TOT DE
34
ZWELLING VERMINDERD IS, OF BEVESTIG DE INSTELLING AAN DE HAND VAN RÖNTGENDOORLICHTING. DE DIKTE VAN HET WEEFSEL
KAN HET TEVENS MOEILIJK MAKEN DE KLEPINSTELLING TE BEPALEN. IN DAT GEVAL MOET U DE KLEPINSTELLING AAN DE HAND VAN
RÖNTGENDOORLICHTING BEVESTIGEN.
NB: Raadpleeg de afzonderlijke instructies voor het StrataVarius-systeem.
NB: Beeldvormingstechnieken voor een bevestiging van de lumboperitoneale klepinstellingen zijn: 1) gebruik van
röntgendoorlichting om de schuinte van de klep te minimaliseren en te zorgen dat de beelden loodrecht op de klep
worden vastgelegd; 2) als röntgendoorlichting onvoldoende vermogen heeft om het weefsel te doordringen, gebruikt
u rö tgendoorlichting voor de plaatsing, en schakelt u vervolgens over op een fotografische plaat voor röntgenopnamen
om op de klep in te stellen om het contrast en het vermogen om de radiopake markeringen op de klep te visualiseren te
maximaliseren.
Leveringswijze
Medtronic Neurosurgery PS Medical Strata NSC LP-shuntproducten zijn STERIEL en NIET-PYROGEEN verpakt en zijn uitsluitend bedoeld
voor eenmalig (één keer) gebruik. NIET OPNIEUW STERILISEREN. Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is. Opnieuw
steriliseren kan het product beschadigen en mogelijk letsel toebrengen aan de patiënt. Medtronic Neurosurgery is niet aansprakelijk voor de
werking van een product dat opnieuw gesteriliseerd is.
Voor een volledige LP-shunt zijn een lumbale katheter, een LP-klep en een peritoneale katheter nodig.
Speciaal te bestellen producten
Indien deze gebruiksaanwijzing bij een speciaal besteld product is gevoegd, is het mogelijk dat er verschillen zijn tussen de uitwendige
karakteristieken van het product en de productbeschrijving in deze gebruiksaanwijzing. Deze verschillen hebben geen invloed op de
veiligheid of de effectiviteit van het speciaal bestelde product. Speciaal te bestellen producten kunnen steriel of niet-steriel worden
geleverd, zoals aangeduid op het verpakkingslabel van het product. Niet-steriele klepproducten moeten vóór gebruik worden gereinigd en
gesteriliseerd.
Contra-indicaties
CSV-shunts mogen niet worden geïmplanteerd als een infectie aanwezig is in een van de gebieden waar de verschillende onderdelen van
het shuntsysteem geïmplanteerd worden. Dit omvat infecties van delen van de huid waar het shuntsysteem doorkomt, de meninges en de
subarachnoïdale ruimte, het peritoneum en de intraperitoneale en retroperitoneale organen, de pleura en de bloedstroom.
Shunting van CSV van de lumbale subarachnoïdale ruimte naar de peritoneale holte is gecontraïndiceerd bij patiënten met hydrocephalus
obstructivus, d.w.z. bij wie geen open communicatie is tussen de ventrikels en de subarachnoïdale ruimte. Medtronic Neurosurgery PS Medical
Strata NSC LP- shuntproducten zijn niet geschikt voor de behandeling van obstructieve hydrocephalus of hydrocephalus noncommunicans tenzij
tijdens een eerdere ingreep bij de patiënt een functioneel traject tussen de hersenventrikels en de subarachnoïdale ruimte is gecreëerd.
Aangezien de lumbale katheter in de subarachnoïdale ruimte wordt ingebracht via een 14-gauge Tuohy-naald of laminectomie, mag deze
techniek niet gebruikt worden als de ruggengraat een congenitaal of verworven deformatie heeft op de plaats van implantatie.
Het wordt afgeraden de LP-shunts langdurig te gebruiken bij zuigelingen en jonge kinderen met hydrocephalus. Op deze leeftijd kunnen
technische problemen ontstaan door de kleine afmeting van de lumbale subarachnoïdale ruimte, de meer caudale positie van de conus, en de
kans dat door de groei van de patiënt meerdere revisies nodig zijn.
De peritoneale katheter met klein lumen mag niet geïmplanteerd worden in situaties waarvoor een hoge flowsnelheid of een erg lage
differentiële druk nodig is. De flowbeperkende eigenschappen van deze katheter kunnen in deze omstandigheden tot onderdrainage leiden.
De prestaties van de peritoneale katheter met klein lumen met shuntingonderdelen met hoge weerstand zoals de Integra NPH™-klep met
lage flow, de Integra OSV II®-klep of het Codman® SiphonGuard®-hulpmiddel zijn niet bekend. Overmatige weerstand tegen flow in het
volledige shuntsysteem kan tot complicaties wegens onderdrainage leiden. Het gebruik van deze hulpmiddelen met de peritoneale katheter
met klein lumen is daarom gecontraïndiceerd.
Informatie voor de patiënt
Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt en/of zijn/haar vertegenwoordiger(s) te informeren in verband met het
shunten van CSV. Dit dient een beschrijving te omvatten van de complicaties van implanteerbare shuntsystemen en een uitleg over mogelijke
alternatieve producten en behandelingen.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
De instelling van het klepdrukniveau dient steeds te worden gecontroleerd nadat de patiënt aan sterke magnetische velden is blootgesteld.
De bijstellingshulpstukken bevatten sterke magneten. Wees voorzichtig wanneer u dit hulpstuk in de buurt van magnetisch gevoelige
medische implantaten gebruikt (bijv. pacemakers of nervus vagus stimulators), of elektronische apparatuur en apparaten voor
gegevensopslag zoals diskettes of een creditcard. Ferromagnetische materialen kunnen het vermogen van de bijstellingshulpstukken om de
instelling van het prestatieniveau te wijzigen en te bevestigen, verhinderen. Raadpleeg de bijsluiter van de bijstellingskit voor aanwijzingen,
waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en complicaties.
De bijstellingshulpstukken mogen NIET worden gesteriliseerd.
Apparaten waarvan men weet dat ze magneten bevatten, moeten uit de onmiddellijke nabijheid van de implantatielocatie van de klep
worden gehouden, omdat ze de instelling van het prestatieniveau van de klep kunnen beïnvloeden. Alle magneten hebben een exponentieel
verminderende invloed op de klep naarmate ze zich verder verwijderd bevinden. Gewone elektromagnetische (radiofrequente) straling die
door beveiligingscanners, metaaldetectors, magnetrons, mobiele telefoons, hoogspanningskabels en transformators gegenereerd wordt,
beïnvloeden de instelling van het prestatieniveau niet.
Na implantatie van de klep mag de PS Medical Strata II bijstellingskit niet worden gebruikt.
De prestatiekarakteristieken van dit hulpmiddel kunnen gewijzigd worden als onderdelen of hulpmiddelen van andere fabrikanten in
combinatie met dit hulpmiddel worden gebruikt.
De werking van de klep en de instelling van het prestatieniveau dienen te worden gecontroleerd indien de klep ooit aan ernstige mechanische
schokken of aan trauma wordt blootgesteld.
Het juiste product, de juiste maat of prestatiekarakteristieken moeten worden gekozen in overeenstemming met de specifieke behoeften van
de patiënt, op basis van diagnostische tests en de ondervinding van de arts. Het label van het product specificeert het van toepassing zijnde
prestatieniveau en de indicaties.
35
Wat betreft het stellen van een diagnose: de aanwezigheid van de klep in een patiënt kan het gebruik van MRI belemmeren of verhinderen
indien het onderzochte lichaamsdeel zich in de buurt van de klep bevindt.
Het hanteren of het gebruik van instrumenten bij het implanteren van deze producten kan ertoe leiden dat de onderdelen ingesneden
worden, scheuren, geplet worden of breken.
Wanneer scherpe instrumenten worden gebruikt tijdens het hanteren van deze hulpmiddelen, kan de siliconenelastomeer worden geknikt of
geknipt, wat tot lekken leidt en een revisie noodzakelijk maakt. Ga zorgvuldig te werk bij het hechten van de incisies om te voorkomen dat de
hulpmiddelen gesneden of geknikt worden door de hechtnaalden. Dergelijke schade kan tot verlies van integriteit van het product leiden en
vroegtijdige operatieve herziening van het geïmplanteerde systeem nodig maken.
Wees voorzichtig dat u de katheters op geen enkel punt uitrekt of knikt of de slang of spleetkleppen tijdens het hanteren of opvoeren van de
katheter met de katheterinplanter beschadigt.
Zorg dat u de katheter tijdens de procedure niet insnijdt of doorboort en er geen gaten in aanbrengt. Wanneer u de bevestigingslipjes op de
katheter aanbrengt, dient u ervoor te zorgen dat de katheter zich in de verzonken gleuf van het lipje bevindt.
Pluksel, vingerafdrukken, talk, andere verontreinigingen op het oppervlak of residu van latex handschoenen kunnen vreemdlichaam- of
andere allergische reacties veroorzaken.
Zorg dat verontreinigende deeltjes niet in de shuntonderdelen worden geïntroduceerd gedurende de preïmplantatietests of bij het
hanteren. De introductie van verontreinigende deeltjes kan een slechte werking van het shuntsysteem tot gevolg hebben. Deeltjes die het
shuntsysteem binnendringen kunnen occlusie van de shunt veroorzaken of kunnen de druk-/flowregelingsmechanismen open houden, wat
overmatige drainage tot gevolg kan hebben.
Bij het vastzetten van de katheters op de connectors, moeten de omringende ligaturen rond de slang goed, maar niet te strak worden
vastgemaakt, zodat ze uiteindelijk niet door de siliconenslang snijden. Ga zorgvuldig te werk bij het leiden van katheters om knikken en
onnodig schuren langs het traject te voorkomen. Schuren kan tot vroegtijdig falen van de katheter (breuk) leiden. ‘Kleine’ peritoneale
katheters hebben dunnere wanden en geringere algemene sterkte dan de peritoneale katheters met ‘standaard’ afmetingen. Deze
karakteristieken hebben een potentieel groter aantal storingen tot gevolg (breuk) en daarom hebben de ‘kleine’ katheters een kortere
levensspanne. Artsen die de ‘kleine’ katheters om cosmetische redenen implanteren, moeten het mogelijk hogere aantal katheter-revisies
erkennen en dit afwegen tegen de cosmetische voordelen.
Patiënten met een shuntsysteem voor CSV moeten gedurende de postoperatieve periode van nabij worden gevolgd op tekenen en
symptomen die op falen van de shunt wijzen. De klinische bevindingen kunnen duiden op een shuntinfectie of andere complicaties, zoals
een CSV-lek ten gevolge van het puncteren van de dura. De klinische bevindingen kunnen wijzen op obstructie van de shunt, onder- of
overdrainage van CSV.
Als de shuntonderdelen niet afdoende bevestigd zijn, kan de katheter verschuiven. De gehele distale katheter kan in de peritoneale holte
schuiven en de lumbale katheter kan zich tot binnen in of buiten de ruggengraat verplaatsen.
Losgeraakte shuntonderdelen kunnen zich ook verplaatsen.
Shuntsystemen kunnen falen ten gevolge van mechanisch falen wat tot te weinig of te veel drainage kan leiden.
Vetzucht kan problemen stellen voor de chirurg. Voorzichtigheid is ook geboden als de patiënt eerder abdominale operaties heeft ondergaan.
Subcutane katheterinplanters kunnen breken bij de lasnaden of op plaatsen waar de componenten geassembleerd zijn, ofwel ten gevolge van
extreme deformatie van de plooibare schacht. Het plotselinge breken kan leiden tot trauma van organen of weefsels en het shuntsysteem
beschadigen. De instrumenten moeten vóór gebruik worden geïnspecteerd om een ononderbroken integriteit en functionaliteit te
verzekeren. Disposable instrumenten mogen nooit opnieuw worden gebruikt, aangezien dit letsel zou kunnen toebrengen aan de patiënt of
aan de arts.
De flowbeperkende eigenschappen van de peritoneale katheter met klein lumen kunnen onder bepaalde omstandigheden het risico van
onderdrainage vergroten.
Om de kans op onderdrainage bij patiënten die op hun rug moeten blijven liggen (d.w.z. bedlegerige patiënten) te minimaliseren, dienen
deze patiënten verscheidene uren per dag omhoog gebracht te worden op een hoek van 45° (met een kussen of iets dergelijks) tot ze zelf
kunnen zitten of staan.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor magnetische resonantiebeeldvorming
Kleppen
De PS Medical Strata NSC lumboperitoneale klep is Magnetic Resonance Conditional conform ASTM F2503.
MRI-systemen tot 3,0 tesla kunnen op ieder moment na de implantatie worden gebruikt en zullen het klepmechanisme niet
beschadigen maar kunnen wel de instelling van het prestatieniveau wijzigen. De instelling van het prestatieniveau dient voor en na
blootstelling aan MRI-apparatuur te worden gecontroleerd met het StrataVarius-systeem.
De resultaten van tests uitgevoerd om de interactie tussen magnetische velden, artefacten en verwarming te bepalen, hebben aangetoond
dat de aanwezigheid van de klep onder de volgende omstandigheden geen ernstig risico vormt voor de patiënt die een MRI-procedure
ondergaat:
• Statisch magnetisch veld van 3,0 tesla of minder;
• Spatiële gradiënt van 720 G/cm of minder;
• Radiofrequentievelden (RF) met een gemiddelde specifieke absorptiesnelheid (Specific Aborption Rate, SAR) van 3 W/kg gedurende
15 minuten.
Met gebruikmaking van het GE Excite® HD MRI-systeem (Magnetic Resonance Imaging), onderging de klep een maximale
temperatuurverandering van 0,4 °C gedurende een blootstellingstijd van 15 minuten.
De tabel geeft de maximale signal voids (grootte van artefacten) voor standaard beeldvormingspulssequenties bij 3,0 tesla conform
ASTM F2119.
36
Pulssequentie
Vlakke beeldvorming
Max. Signal Void (Artefact). cm2
TI-SE
Parallel
35,16
TI-SE
Loodrecht
33,03
GRE
Parallel
73,91
GRE
Loodrecht
66,55
Bijstellingshulpstukken
Breng het bijstellingshulpstuk NOOIT in de buurt van MRI-apparatuur aangezien deze magneten mogelijk de veiligheid van de patiënt en/of
de gebruiker in gevaar kunnen brengen.
Als de bijstellingshulpstukken zich te dicht in de buurt van de MRI-ruimte bevinden, kan de veldsterkte van een MRI-magneet de werking
ervan beïnvloeden. Voor u probeert een klepinstelling te controleren, dient u zich van de MRI-apparatuur te verwijderen.
Complicaties
Complicaties die geassocieerd worden met shuntsystemen voor CSV kunnen lijken op de complicaties die geassocieerd worden met
elke operatieve ingreep die onder plaatselijke en/of algemene anesthesie wordt uitgevoerd. Deze complicaties omvatten reacties op
geneesmiddelen en anesthetica, verstoorde elektrolytenbalans en overmatig bloedverlies, vooral bij zuigelingen. In zeldzame gevallen kan
de patiënt een sensitiviteitsreactie op het implantaat vertonen.
Onderdrainage kan optreden door obstructie of een verkeerde instelling van het prestatieniveau. Obstructie in de shunt kan zich in alle
onderdelen van het systeem voordoen ten gevolge verstopping met hersenfragmenten, bloedklonters, bacteriële kolonisatie en ophoping
van tumorcellen of ander debris ergens in de katheter. Minder vaak komt het voor dat het lumbale uiteinde van de shunt door arachnoïditis
afgesloten wordt. Arachnoïditis kan tot radiculopathie leiden.
Shuntobstructie dient onmiddellijk te worden behandeld door het bestaande systeem te reviseren of andere technieken toe te passen.
Katheters die in aanraking komen met inwendige lichaamsstructuren kunnen geknikt of geblokkeerd raken bij de tip (bijv. insluiting van een
distale kathetertip in de omentum majus of de darmlussen). Obstructie van de shunt kan zich ten slotte ook voordoen ten gevolge van de
groei van de zuigeling of van het kind, of ten gevolge van lichamelijke activiteiten die ontkoppeling van de shuntonderdelen of terugtrekking
van een distale katheter uit de beoogde drainageplaats tot gevolg hebben.
De obstructie kan zich ook voordoen ten gevolge van het losraken van systeemonderdelen of van het knikken en/of kronkelen van de katheter.
Dit kan de patiënt vatbaar maken voor migratie van de distale katheter in het peritoneum of een andere structuur waarin de katheter is
geïmplanteerd. Zoals eerder gemeld kan de groei van de zuigeling of van het kind er de oorzaak van zijn dat de distale katheter uit het
peritoneum wordt teruggetrokken en in weefsellagen terechtkomt waar de vloeistof niet kan worden geabsorbeerd.
Faling, onderdrainage of obstructie van het shuntsysteem kunnen leiden tot tekenen en symptomen van verhoogde intracraniële druk
indien de hydrocephalus niet wordt gecompenseerd. Onderdrainage of obstructie kunnen verscheidene complicaties tot gevolg hebben.
Als de hydrocephalus niet gecompenseerd wordt, zal opnieuw intracraniële hypertensie optreden met de daaruit voortvloeiende klinische
tekenen en symptomen. Bij de zuigeling zijn vaak voorkomende symptomen verhoogde druk van de fontanella major, congestie van de
venen van de hoofdhuid, lusteloosheid, slaperigheid en prikkelbaarheid, braken en nekstijfheid. Bij oudere kinderen en volwassenen zijn
de meest voorkomende symptomen hoofdpijn, braken, vertroebeld zicht, nekstijfheid, bewustzijnsverlaging en verscheidene abnormale
neurologische bevindingen. Er kunnen lekken van CSV in de wonden en langs de kathetertrajecten geobserveerd worden.
Als de shuntonderdelen losraken, kunnen de katheters naar de peritoneale holte, de ruggenmergruimte of een andere locatie migreren.
Er zijn andere, potentieel ernstige complicaties. Lokale en systemische infecties zijn niet ongewoon bij shunting. Zij zijn meestal te wijten aan
organismen die zich op de huid bevinden, met name Staphylococcus epidermidis. Andere pathogenen die in de bloedstroom circuleren, kunnen
de shunt echter koloniseren en, bij het merendeel van de patiënten, de verwijdering van de shunt noodzakelijk maken.
In 1973 gaven Robertson et al. een overzicht van de incidentie van infecties in ventriculoperitoneale shunts die tot dan toe waren
gerapporteerd. In de meeste rapporten werd bij 5 tot 10% van de patiënten met ventriculoperitoneale shunts een infectie geapporteerd.
In 1993 meldden Kestle et al. een aanzienlijke daling in het aantal infecties (minder dan 4%) dankzij het gebruik van antibiotica, korte duur
van de operatieve ingreep (chirurgische ervaring) en controle van de omgeving in de operatiezaal (bijv. een speciaal daartoe bestemde
operatiezaal, minimale manipulatie van de shunt, beperkt personeel en heen en weer geloop, huidoppervlak bedekt, gebruik van dubbele
handschoenen). Het artikel vermeldt dat deze resultaten ook kunnen worden bereikt zonder gebruik van antibiotica, maar met een strenge
perioperatieve controle van de omgeving.
Het gebruik van profylactische antibiotica bij patiënten met shunts is enigszins controversieel, omdat het gebruik ervan de patiënt vatbaar
kan maken voor infectie door organismen die resistenter zijn. Daarom berust de beslissing om antibiotica profylactisch te gebruiken bij de
behandelende arts en/of chirurg.
De incidentie van infecties bij LP-shunts is vergelijkbaar met die bij ventriculoperitoneale shunts.
Intra-abdominale complicaties van peritoneale shunts zijn perforatie van de dunne of dikke darm met daaruit voortvloeiende peritonitis,
perforatie van andere ingewanden, ureterale obstructie, bizarre verschuiving van de katheter in de blaas, het rectum, de vagina en het
scrotum, en ontwikkeling van ascites en pseudocysten.
Shunten in het peritoneum kan mislukken vanwege insluiting van de katheter in de darmlussen of het omentum majus. Perforatie van de
darm door de peritoneale katheter en de daarop volgende ontwikkeling van peritonitis is eveneens beschreven.
Overmatige drainage van CSV, met inbegrip van een verkeerde instelling van het prestatieniveau kan te grote vermindering van CSV-druk tot
gevolg hebben en de patiënt vatbaar maken voor de ontwikkeling van een subduraal hematoom of hygroom. Door overmatige drainage kan
de hydrocephalus communicans worden omgezet in obstructieve hydrocephalus ten gevolge van occlusie van het aquaduct van Sylvius en
posturele hoofdpijn. Bij de zuigeling zal deze overmatige drukvermindering een uitgesproken depressie van de fontanella anterior en het over
elkaar schuiven van de schedelbeenderen veroorzaken, waardoor de hydrocephalus communicans kan worden omgezet in hydrocephalus
obstructivus.
Er zijn meldingen dat LP-shunting de patiënt vatbaar maakt voor de ontwikkeling van scoliosis, kyphoscoliosis en hyperlordosis en voor de
ontwikkeling van tonsillaire herniaties. Deze complicatie is aangetroffen in een groot percentage van de pediatrische patiënten. Hoewel dit in
het algemeen asymptomatisch is, is ook melding gemaakt van symptomatische gevallen en overlijden.
37
Oftalmologische afwijkingen zijn gemeld ten gevolge van het korter worden van de lumbale katheter door de groei van het kind, hoewel deze
zich zelden voordoen.
Na LP-shunting is melding gemaakt van subarachnoïdale bloedingen, intra-abdominale bloedingen, sinus trombose, stuiptrekkingen en
vervorming van de onderste ledematen.
Er is vastgesteld dat een zeer kleine groep patiënten een acute reactie van het allergische type kan vertonen op het shuntsysteem. Dit kan
te wijten zijn aan de materialen waaruit het systeem is vervaardigd en kan ongemak, weefselirritatie of erosie van een van de onderdelen of
andere complicaties tot gevolg hebben.
Teruggezonden goederen
De producten moeten in de ongeopende verpakking worden teruggestuurd, met de zegels van de fabrikant ongeschonden, om in aanmerking
te komen voor vervanging of krediet, behalve indien zij worden teruggestuurd tengevolge van een klacht in verband met een defect aan of
verkeerde etikettering van het product. Medtronic Neurosurgery zal bepalen of een product al dan niet defect of verkeerd gelabeld is. Deze
beslissing is definitief. Producten komen niet voor vervanging of krediet in aanmerking als de klant deze gedurende meer dan 90 dagen in zijn
bezit heeft gehad.
Garantie
A. Standaard beperkte garantie. Medtronic Neurosurgery garandeert de oorspronkelijke koper-eindgebruiker (hierna genaamd de
koper) dat het bijgesloten implanteerbaar product voor eenmalig gebruik (hierna genaamd het product) dat door de koper is aangekocht, op
het ogenblik van aflevering aan de koper in wezen vrij zal zijn van defecten in materiaal en afwerking. Medtronic Neurosurgery geeft geen
enkele garantie (hetzij uitdrukkelijk, stilzwijgend of statutair) voor producten die zijn gewijzigd (behalve zoals uitdrukkelijk hierin voorzien)
of zijn onderworpen aan uitzonderlijke spanning, verkeerd gebruik, onjuist gebruik, onachtzaamheid, onjuist testen, gebruik in combinatie
met andere producten of met onderdelen waarvoor de producten niet speciaal zijn ontworpen, of gebruik op een wijze of in een medische
procedure waarvoor de producten niet zijn aangewezen.
B. Verhaal. Het uitsluitende verhaal van de koper en de uitsluitende aansprakelijkheid van Medtronic Neurosurgery wegens schending van
de hierboven vermelde garantie bestaat-naar de uitsluitende keus van Medtronic Neurosurgery-uit het vervangen van het product of het
crediteren van de koper voor het netto, feitelijk voor het product betaalde bedrag, op voorwaarde dat (i) Medtronic Neurosurgery schriftelijk
in kennis wordt gesteld, binnen negentig (90) dagen na ontvangst van het product door de koper, dat dit product niet conform was; de
kennisgeving moet een gedetailleerde uitleg in het Engels omvatten van de beweerde non-conformiteit; (ii) het product binnen de negentig
(90) dagen na ontvangst door koper van het product F.O.B. wordt teruggestuurd naar Medtronic Neurosurgery, 125 Cremona Drive, Goleta,
California 93117, USA of zoals aangewezen door Medtronic Neurosurgery; en (iii) dat Medtronic Neurosurgery er redelijk van overtuigd is dat
deze non-conformiteit werkelijk bestaat. Behalve zoals uitdrukkelijk in deze paragraaf is voorzien, beschikt de koper niet over het recht om
producten naar Medtronic Neurosurgery terug te sturen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Medtronic Neurosurgery.
C. Uitsluiting van andere garanties. BUITEN DE HIERBOVEN IN (A) BESCHREVEN BEPERKTE GARANTIE BIEDT Medtronic
Neurosurgery GEEN ENKELE ANDERE GARANTIE, HETZIJ UITDRUKKELIJK OF STILZWIJGEND, EN DE FABRIKANT WIJST INZONDERHEID
DE STILZWIJGENDE GARANTIES EN CONDITIES VAN VERKOOPBAARHEID EN GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL AF. Medtronic
Neurosurgery NEEMT GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH EN GEEFT EVENMIN AAN ANDEREN TOESTEMMING OM
ANDERE AANSPRAKELIJKHEDEN, VOORTVLOEIENDE UIT OF IN VERBAND MET DE VERKOOP OF HET GEBRUIK VAN EEN PRODUCT, OP
ZICH TE NEMEN
38
Système de dérivation lombopéritonéale Strata® NSC de PS Medical®
FR
Description
Le système de dérivation lombopéritonéale (LP) Strata® NSC de PS Medical® est conçu pour le traitement de l’hydrocéphalie communicante.
Valves lombopéritonéales Strata® NSC de PS Medical®
Elles permettent au praticien de régler de manière non-invasive le niveau de performance pression-débit avant et après l’implantation sans
devoir recourir à une confirmation radiographique à l’aide d’instruments de réglage magnétique, pour répondre aux besoins changeants du
patient. Ce concept assure que le niveau de performance de la valve résiste à des changements fortuits.
Les valves comportent une bille et une soupape de pression conique. Le débit est contrôlé par la résistance de la bille et du cône. Le degré de
résistance détermine les caractéristiques de performance de la valve. La bille et le cône empêchent un reflux. Les valves LP couvrent toute la
plage des niveaux de performance : 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 et 2,5. On peut voir le niveau de performance actuel à l’aide du système StrataVarius® ou
par confirmation radiographique (pour les réglages correspondants, se reporter à la figure 1). Chaque valve est individuellement testée afin
de vérifier sa conformité avec les caractéristiques de performance portées sur l’étiquette.
Les valves sont fabriquées à partir d’une base en polypropylène et en plastique acétalique rigide à moulage de précision, logée dans un boîtier
en élastomère de silicone souple et lisse (Fig. 2). La base (1), qui contribue à l’intégrité structurale et à la fiabilité du rapport pression/débit,
est conçue pour empêcher la distorsion du mécanisme de la valve (2). Le dôme (3) porte une flèche radio-opaque (4) imprégnée de tantale
qui indique la direction du débit. Les valves LP sont pourvues de connecteurs (5) visant à réduire les risques de déconnexion du cathéter.
La fixation de chaque cathéter à la valve nécessite une ligature encerclante. Des repères radio-opaques (6) à la base de chaque connecteur
permettent une radioscopie des positions relatives des cathéters et de la valve in vivo si des cathéters radio-opaques sont utilisés.
Le dôme est conçu pour permettre une injection ou un prélèvement de LCR au moyen d’une aiguille non déchirante de calibre 25 ou plus
petite. La base en plastique rigide empêche la perforation complète de la valve. On peut rincer les valves LP en direction distale ou proximale
par pression digitale percutanée. Des obturateurs sont situés en position proximale (7) et distale (8) par rapport au réservoir central (9) afin de
faciliter un rinçage sélectif.
Les valves LP comprennent un connecteur d’entrée intégré conçu pour s’adapter aux cathéters lombaires Medtronic Neurosurgery et sont
spécifiquement prévues pour les dérivations LP.
Cathéters
Cathéter lombaire, embout fermé, imprégné de baryum et
Cathéter lombaire, embout ouvert, imprégné de baryum
Les cathéters sont constitués d’une tubulure en élastomère de silicone imprégné de baryum.
Le cathéter lombaire à embout fermé est de forme fuselée du côté embout lombaire, fermé et rempli d’élastomère de silicone imprégné de
tantale.
Le cathéter lombaire à embout ouvert est ouvert du côté embout lombaire et taillé à un certain angle.
L’aiguille Tuohy de calibre 14 fournie permet une mise en place percutanée sans laminectomie. De nombreux trous d’admission se trouvent à
environ 17 mm de l’embout lombaire.
Un fil-guide en acier inoxydable avec butée réglable est fourni uniquement avec le cathéter à embout fermé, pour faciliter la mise en place.
REMARQUE : consulter le paragraphe « Fil-guide avec butée réglable » qui contient les instructions sur la manière d’utiliser le
fil-guide pendant l’implantation du cathéter.
Plusieurs repères de distance sont indiqués à des intervalles de 5 cm. Lorsque le marqueur le plus proche de l’embout lombaire du cathéter
est aligné sur l’ouverture en fente dans l’embase de l’aiguille Tuohy, l’embout lombaire du cathéter est alors aligné sur l’extrémité de l’aiguille
Tuohy. L’extrémité émoussée du cathéter est prévue pour la fixation sur un réservoir ou une valve. Le petit diamètre interne de la tubulure du
cathéter (0,7 mm) assure une résistance au débit. La résistance moyenne à un débit constant de 20 mL/heure est de 0,1 cm d’eau par cm de
longueur du cathéter.
Soulagement de contrainte
Le soulagement de contrainte en élastomère de silicone fournit un support au cathéter et diminue le risque que ce dernier ne se torde au
niveau de la jonction du cathéter lombaire et de la valve.
Cathéter péritonéal à petite lumière
Le cathéter péritonéal à petite lumière est constitué d’une tubulure en élastomère de silicone radio-opaque avec une partie centrale
imprégnée de baryum, encapsulée dans une gaine extérieure en silicone transparent. Ce cathéter intègre une tubulure relativement rigide
qui lui permet de résister aux coudures et à l’occlusion. Il peut être raccordé à la valve par un embout élargi. La paroi du segment distal du
cathéter n’est pas fendue et son extrémité est ouverte. Ce cathéter n’est pas indiqué pour la mise en place dans l’oreillette droite du cœur. Le
diamètre extérieur du cathéter (2,5 mm) correspond à celui du cathéter intracardiaque/péritonéal standard PS Medical. Le diamètre intérieur
du cathéter (0,7 mm) correspond à celui des dispositifs de dérivation LP de LCR PS Medical. Le petit diamètre intérieur assure une résistance
moyenne à un débit de 0,1 cm d’eau par cm de longueur de cathéter, à un débit constant de 20 mL/heure. Les propriétés de régulation du
débit du cathéter péritonéal à petite lumière peuvent diminuer le risque d’un drainage excessif, en particulier lors des ondes de pression
vasogéniques nocturnes. Réciproquement, le risque d’un drainage insuffisant peut augmenter dans certaines circonstances. Afin d’adapter
les caractéristiques de pression/débit de tout le système de dérivation aux besoins du patient, il est important d’utiliser une valve réglable
avec le cathéter péritonéal à petite lumière. Il convient également de bien choisir la longueur du cathéter péritonéal à petite lumière étant
donné que la résistance du cathéter au débit est directement proportionnelle à sa longueur.
Languettes de fixation
Des languettes de fixation en élastomère de silicone sont fournies pour ancrer le cathéter dans les incisions (Fig. 3).
Caractéristiques de performance
L’emploi du cathéter péritonéal à petite lumière et du cathéter lombaire avec une valve lombopéritonéale Strata NSC permet d’augmenter la
résistance à un débit de 0,1 cm d’eau par cm de longueur de cathéter, à un débit constant de 20 mL/heure. Voir figure 4.
Indications
Le système de dérivation lombopéritonéale Strata NSC fournit un débit constant de liquide céphalo-rachidien de l’espace sous-arachnoïdien à
la cavité péritonéale. La valve lombopéritonéale Strata NSC permet au praticien de régler de manière non-invasive le niveau de performance
39
pression-débit avant et après l’implantation sans devoir recourir à une confirmation radiographique, pour répondre aux besoins changeants
du patient. Le système de dérivation lombopéritonéale Strata NSC est prévu pour le traitement de l’hydrocéphalie communicante.
Le cathéter péritonéal à petite lumière est prévu pour constituer le composant distal d’un système de dérivation de LCR utilisé pour dériver le
liquide céphalo-rachidien vers la cavité péritonéale.
Mode d’emploi
Réglage du niveau de performance avant l’implantation
Le praticien doit déterminer le réglage du niveau de performance initial qui convient au patient et régler la valve en conséquence avant
l’implantation. Avant l’implantation, la valve lombopéritonéale Strata NSC de PS Medical est compatible avec le kit de réglage du Strata II de
PS Medical (référence REF 45805, figure 5) et avec le système StrataVarius.
REMARQUE : se reporter au Mode d’emploi qui accompagne les outils de réglage pour de plus amples informations concernant
les réglages du niveau de performance avant l’implantation.
AVERTISSEMENT : LES VALVES LOMBOPÉRITONÉALES STRATA NSC DE PS MEDICAL NE PEUVENT PAS ÊTRE RESTÉRILISÉES. IL EST
ESSENTIEL DE RÉGLER LE NIVEAU DE PRESSION AVANT L’IMPLANTATION LORSQUE LA VALVE EST DANS SON CONDITIONNEMENT
HERMÉTIQUE STÉRILE.
Système de vérification des données patient
Chaque valve lombopéritonéale Strata NSC de PS Medical est présentée avec une carte du patient pour le portefeuille et des étiquettes
adhésives. Une étiquette pour chaque composant de dérivation peut être apposée sur la feuille du patient dans la salle d’opération, dans
le dossier du patient et sur la carte du patient. Cette carte peut être portée à tout moment par le patient afin de fournir des informations
actualisées sur les dispositifs implantés. Veiller à noter le réglage du niveau de performance sur la carte du patient lors du réglage initial, ainsi
que les modifications ultérieures de réglage.
Vérification de la perméabilité
Placer le connecteur d’entrée de la valve dans une solution saline isotonique stérile et filtrée. Presser puis relâcher plusieurs fois le dôme de la
valve jusqu’à ce que le liquide s’écoule du connecteur de sortie (Fig. 6). Selon les besoins, pour éviter tout flux rétrograde, occlure l’entrée de
la valve lors de la pression sur le dôme. Si du liquide s’écoule du connecteur de sortie à chaque pression sur le dôme, la valve est ouverte.
MISE EN GARDE : NE PAS ESSAYER D’ASPIRER DU LIQUIDE PAR LE BIAIS DE LA VALVE LOMBOPÉRITONÉALE DEPUIS L’EXTRÉMITÉ
DISTALE (SORTIE). IL POURRAIT EN RÉSULTER DES DÉTÉRIORATIONS DE LA VALVE.
MISE EN GARDE : LES PARTICULES SOLIDES DANS LA SOLUTION EMPLOYÉE POUR VÉRIFIER LES VALVES PEUVENT NUIRE À LA
PERFORMANCE DU PRODUIT.
Vérifier la perméabilité du cathéter avant l’implantation en le rinçant avec du sérum physiologique stérile introduit par une légère pression à
la seringue. Le fluide doit s’écouler par l’extrémité du cathéter.
Cathéters lombaires : un adaptateur d’aiguille mousse de calibre 20 est fourni à cet effet et peut être placé dans l’embout émoussé du
cathéter pour faciliter le rinçage.
REMARQUE : le cathéter lombaire doit être coupé et non pas tiré de l’aiguille mousse. La partie du cathéter qui était fixée à
l’aiguille mousse doit être éliminée. Ne pas tirer sur la partie restante du cathéter lombaire pour l’en détacher.
Cathéter péritonéal à petite lumière : insérer une aiguille mousse de calibre 16 dans l’embout élargi du cathéter.
Test du niveau de performance avant l’implantation
Chaque valve est testée afin de vérifier sa conformité aux caractéristiques de plage de performance décrites sur l’étiquette. Bien que la
vérification des caractéristiques de performance dynamique d’une valve au moyen d’un essai statique effectué en salle d’opération ne soit pas
possible, le chirurgien peut vouloir vérifier la conformité de la valve aux spécifications de Medtronic Neurosurgery avant l’implantation. Le
test de préimplantation suivant peut être réalisé en salle d’opération :
MISE EN GARDE : VEILLER À MAINTENIR LA STÉRILITÉ ET À ÉVITER LE RISQUE D’UNE CONTAMINATION PARTICULAIRE.
Méthode d’essai
I. Matériel nécessaire à la réalisation du test :
1. Réservoir de liquide stérile ou bain d’eau stérile
REMARQUE : un réservoir stérile ou un bain d’eau stérile N’EST PAS compris dans le kit de test de préimplantation.
2. Un manomètre à eau stérile de 30 cm, gradué en centimètres
3. Un robinet à 3 voies (à utiliser avec le manomètre)
4. Une seringue stérile de 30 mL
5. Un disque filtrant stérile de seringue de 5 µm
6. Un connecteur Luer mâle stérile
7. Tubulure en silicone stérile
II. Installation du matériel :
1. Retirer le capuchon du manomètre. Installer le manomètre, le robinet et le bain d’eau de façon à ce que le niveau zéro du manomètre et le
niveau de liquide du bain d’eau se trouvent à la même hauteur, comme illustré à la figure 7. (Attacher le manomètre à une potence I.V.)
2. Remplir la seringue d’eau stérile en utilisant le disque filtrant de 5 µm. (Lors du remplissage de la seringue, toujours utiliser un disque
filtrant de 5 µm.) Une fois la seringue remplie, détacher le filtre.
3. Raccorder la seringue, le manomètre et la tubulure en silicone comme illustré à la figure 8, en recourant au besoin à des adaptateurs
de tubulure.
4. Pour expulser tout l’air de l’appareil de test stérile monté, tourner le robinet comme illustré à la figure 9a.
5. Immerger la tubulure en silicone dans le bain d’eau stérile et la rincer avec l’eau stérile de la seringue.
III. Étalonnage du matériel :
1.
2.
3.
4.
40
Tourner le robinet comme illustré sur la figure 9b et remplir le manomètre jusqu’à au moins 5 cm H2O.
La tubulure en silicone étant immergée dans le bain d’eau, tourner le robinet afin d’isoler la seringue du manomètre (Fig. 9c).
Laisser la colonne d’eau chuter au manomètre.
La colonne d’eau devrait s’arrêter au niveau zéro du manomètre, comme illustré à la figure 7. Dans le cas contraire, relever ou abaisser
le manomètre en conséquence.
5. Le manomètre est alors étalonné au niveau zéro du bain d’eau. Fixer ou monter le manomètre afin de conserver la position de
référence par rapport au bain d’eau.
IV. Procédure de test :
REMARQUE : lors des tests, la valve doit être immergée dans le bain d’eau stérile. Pour obtenir des résultats corrects, le
niveau zéro du manomètre doit être correctement aligné sur le niveau du liquide du bain d’eau.
1. Raccorder la valve stérile à tester à l’appareil de test stérile monté.
2. Tourner le robinet comme illustré à la figure 9b et remplir le manomètre jusqu’à au moins 30 cm H2O.
3. Tourner le robinet pour isoler le manomètre du circuit d’écoulement, comme illustré à la figure 9a.
4. Expulser tout l’air de la valve et de l’appareil d’essai monté en injectant doucement de l’eau stérile avec la seringue.
5. Amorcer l’écoulement de la valve avec l’eau stérile de la seringue.
6. Immerger la valve stérile dans le bain d’eau stérile. Le connecteur de sortie de la valve doit être sous l’eau pour que les résultats du
test soient corrects.
7. Tout en maintenant doucement l’écoulement dans la valve, tourner le robinet afin d’isoler la seringue du circuit d’écoulement, comme
illustré à la figure 9c. Une fois que le robinet est en bonne position, la colonne d’eau du manomètre devrait commencer à baisser. La
seringue est alors isolée de la valve et il n’est plus nécessaire d’assurer l’écoulement continu avec la seringue. Si la colonne d’eau ne
baisse pas, répéter les étapes 2 à 7.
REMARQUE : laisser le niveau d’eau du manomètre chuter pendant 2 à 2,5 minutes. Noter la pression qui en résulte sur le
manomètre.
Résultats du test – Test de préimplantation
Comparer les relevés de pression obtenus aux caractéristiques suivantes :
Niveau de performance de la valve
Plages de pression acceptables
Niveau 0,5
0 à 30 mm H2O
Niveau 1,0
1 à 60 mm H2O
Niveau 1,5
55 à 115 mm H2O
Niveau 2,0
105 à 170 mm H2O
Niveau 2,5
155 à 225 mm H2O
Technique chirurgicale
AVERTISSEMENT : POUR FACILITER LA LECTURE ET LE RÉGLAGE DE LA VALVE, PRÉVOIR UN TISSU D’UNE ÉPAISSEUR MAXIMUM DE
1 CM AU-DESSUS DU MÉCANISME DE LA VALVE.
Différentes techniques chirurgicales peuvent être employées pour la mise en place de la dérivation LP. Il appartient au chirurgien de
décider s’il aura recours à une anesthésie locale ou générale et de choisir la technique chirurgicale à employer. La valve est implantée
superficiellement avec sa surface plate adjacente au tissu sous-jacent. Le choix du site de mise en place de la valve est laissé à la discrétion
du chirurgien ; les emplacements rapportés pour l’implant sont le flanc, les tissus mous du dos et au dessus de l’abdomen. Il convient de
tenir compte de l’indice de masse corporelle et de l’impact des mouvements du tronc (par exemple, lorsque le patient se penche ou effectue
une rotation) sur les composants et les connexions du système de dérivation. Pour diminuer les risques de mouvement et de retournement
de la valve (notamment, suite aux effets magnétiques provoqués par une IRM), la valve doit être solidement fixée aux tissus adjacents en
faisant passer une suture à travers les brides renforcées en polyester. Selon le besoin, il est possible de suturer la valve jusqu’à la couche
dermique. Un mouvement excessif de la valve peut causer la migration du cathéter lombaire et/ou péritonéal et exercer une contrainte sur les
raccordements de valve/cathéter, entraînant des déchirures, voire des trous.
Fil-guide avec butée réglable
Un fil-guide en acier inoxydable avec butée réglable est fourni avec le cathéter lombaire à embout fermé, pour accroître la maniabilité du
cathéter en silicone et faciliter sa mise en place.
Pour utiliser la butée réglable, desserrer le capuchon Luer. Retirer partiellement le fil-guide du distributeur. Enfiler l’extrémité flexible du
fil-guide dans le raccord Luer de la butée réglable, le faire sortir de l’extrémité arrondie et l’introduire dans l’embout ouvert du cathéter
lombaire. Enfiler le fil-guide dans l’embout ouvert du cathéter afin qu’il entre en contact avec l’embout rempli du cathéter lombaire. Faire
coulisser la butée réglable pour que l’embout arrondi touche l’embout ouvert du cathéter. Serrer le capuchon pour fixer la butée réglable sur
le fil-guide. Jeter le distributeur de fil-guide.
Implantation de l’embout lombaire proximal du cathéter
Le patient doit être allongé sur le côté, la hanche et le genou partiellement fléchis.
AVERTISSEMENT : L’INSERTION D’UNE AIGUILLE SUR LA LIGNE MÉDIANE A ÉTÉ ASSOCIÉE À UNE FRACTURE DU CATHÉTER.
Mise en place oblique par voie paramédiane
1. Relever la tête du patient d’environ 30° pour augmenter la pression intrarachidienne du LCR.
2. Pour la mise en place oblique par voie paramédiane, le site d’entrée cutanée de l’aiguille doit être latéral aux apophyses épineuses
et à environ 1 à 1-1/2 niveau vertébral au-dessous de l’espace interlaminaire par lequel doit passer l’aiguille (Fig. 10). Sous guidage
radioscopique, la coordonnée latérale pour l’entrée cutanée est quasi-parallèle au pédicule vertébral ; la cible visualisée pour
l’extrémité de l’aiguille est la ligne médiane de l’espace interlaminaire sélectionné.
3. Introduire l’aiguille Tuohy avec le stylet en place et la partie biseautée orientée parallèlement aux fibres longitudinales de la duremère. Abaisser la tête du patient dès que le LCR s’écoule librement.
4. Introduire le cathéter lombaire sur une longueur d’environ 8 cm à travers l’aiguille Tuohy dans l’espace sous-arachnoïdien vers la tête
jusqu’au site d’insertion de l’aiguille.
Ancrage du cathéter lombaire
1. Après la mise en place de l’embout lombaire du cathéter, l’aiguille Tuohy étant toujours en place, pratiquer une incision au niveau de
l’aiguille, de manière à exposer une partie de l’aponévrose suffisamment large pour y installer un dispositif de fixation.
41
AVERTISSEMENT : POUR ÉVITER DE COUPER LE CATHÉTER PENDANT LA MISE EN PLACE INITIALE, LAISSER L’AIGUILLE TUOHY EN
PLACE pendant l’incision au site d’insertion percutanée.
REMARQUE : le cathéter peut être rattaché à l’aide d’une languette de fixation à une valve ou un réservoir, à la discrétion
du chirurgien.
2. Libérer les bords de l’incision afin de développer un plan facial lisse pour les dispositifs d’ancrage et permettre une légère courbure du
cathéter.
3. Détacher avec soin l’aiguille Tuohy de l’aponévrose et saisir le cathéter près du site de sortie. Retirer délicatement et entièrement
l’aiguille Tuohy, tout en laissant le cathéter en place.
• Si un fil-guide est utilisé, retirer l’aiguille Tuohy et le fil-guide en même temps du cathéter. Maintenir solidement le cathéter lors du
retrait du fil-guide, en prenant soin de ne pas le pincer excessivement. Retirer le fil-guide d’un mouvement lent et uniforme.
AVERTISSEMENT : UN RETRAIT TROP RAPIDE DU FIL-GUIDE RISQUE DE SECTIONNER LE CATHÉTER DE L’INTÉRIEUR.
MISE EN GARDE : POUR ÉVITER DE SECTIONNER LE CATHÉTER, NE JAMAIS LE RETIRER PAR L’AIGUILLE TUOHY. SI UN RETRAIT DU
CATHÉTER S’AVÈRE NÉCESSAIRE, LE RETIRER SIMULTANÉMENT AVEC L’AIGUILLE TUOHY.
4. Pincer un cathéter à embout ouvert à l’aide d’un clamp enrobé de caoutchouc pour empêcher l’écoulement de LCR. Découper toute
partie endommagée du cathéter une fois le clamp retiré.
5. Placer la languette de fixation aussi près que possible du point d’entrée de l’aponévrose. Pour appliquer une languette de fixation,
la dérouler, positionner le cathéter dans sa rainure, puis la refermer. Suturer la languette de fixation à l’aponévrose lombaire, et non
à la graisse sous-cutanée, à l’aide de fils de suture lourds, non absorbables. Attacher la languette de fixation au cathéter et au tissu
adjacent en passant une suture dans les deux trous de la languette, en la nouant, puis en la suturant au tissu adjacent.
AVERTISSEMENT : IL EST ESSENTIEL QUE LE CATHÉTER SOIT CORRECTEMENT ANCRÉ À L’APONÉVROSE LOMBAIRE AFIN D’ÉVITER
TOUTE MIGRATION ULTÉRIEURE.
6. Si nécessaire, mettre une languette de fixation entre le site d’attache sur l’aponévrose lombaire et un raccord de réservoir/valve afin
de permettre un soulagement de contrainte et une résistance aux coudures supplémentaires.
Raccordement de cathéters lombaires à la valve LP
AVERTISSEMENT : lors du raccordement du cathéter lombaire à la valve LP, il est important de laisser suffisamment de mou
pour accommoder les mouvements du patient et éviter la tension ou la torsion du cathéter.
Comme l’illustre la figure 11, faire coulisser le soulagement de contrainte (1) sur l’extrémité étroite du cathéter lombaire (2) en premier, afin
que le bout évasé soit dirigé vers l’embout du cathéter qui sera raccordé à la valve. Insérer à présent le connecteur de valve (3) dans le cathéter
lombaire. Faire coulisser le soulagement de contrainte par dessus le connecteur et vérifier que la jonction cathéter/connecteur est intacte.
Fixer la détente et le cathéter au connecteur à l’aide d’une attache à suture bien serrée dans la rainure de la détente, au moyen d’une suture
lourde, non résorbable (4).
Cathéter péritonéal à petite lumière
L’embout élargi du cathéter péritonéal à petite lumière est prévu pour le raccordement à la valve. Le cathéter est fixé au connecteur de la valve
avec des ligatures encerclantes. L’extrémité opposée (distale) du cathéter doit être coupée, au besoin. L’embout élargi du cathéter péritonéal
à petite lumière peut ne pas s’adapter sur tous les introducteurs de cathéter à tige creuse. Lors de l’implantation du cathéter avec ce type
d’introducteur, ce dernier doit être dirigé depuis le site d’implantation péritonéale vers le site de la valve, pour permettre son retrait par
dessus l’extrémité distale (plus petite) du cathéter.
Injection dans la valve
Les valves sont conçues pour permettre une injection ou un prélèvement de LCR par le dôme à l’aide d’une aiguille non déchirante de
calibre 25 ou inférieur (Fig. 12).
L’aiguille doit être insérée à un angle d’environ 30° à 45° de la peau ou de la base de la valve. Si la valve doit être perforée plusieurs fois, il est
conseillé de changer de point d’impact à chaque injection afin d’éviter la concentration des perforations en un point unique. Ne pas utiliser la
tubulure du cathéter, les obturateurs ou le mécanisme de la valve comme sites d’injection.
MISE EN GARDE : LA PLUPART DES MATÉRIAUX EN ÉLASTOMÈRE DE SILICONE N’OFFRENT QU’UNE FAIBLE RÉSISTANCE À LA
DÉCHIRURE. IL CONVIENT DE FAIRE TRÈS ATTENTION LORS DE L’INSERTION OU DU RETRAIT DE L’AIGUILLE.
Rinçage de la valve
Les valves peuvent être rincées en direction proximale et distale par pression percutanée sur le dôme de la valve (Fig. 13). Pour rincer
spécifiquement la valve, exercer une pression percutanée et occlure la partie distale ou proximale de l’obturateur de la valve, puis appuyer
ensuite sur le dôme de la valve.
Le rinçage spécifique entraînera un débit du liquide dans le sens opposé à la partie obstruée de la valve. Une résistance notable à la
compression peut indiquer que le cathéter rincé est obstrué.
MISE EN GARDE : UNE OBSTRUCTION PEUT SURVENIR DANS N’IMPORTE QUEL COMPOSANT DU SYSTÈME DE DÉRIVATION ET DOIT ÊTRE
VÉRIFIÉE AU MOYEN D’UNE OBSERVATION CLINIQUE ET DE TESTS DE DIAGNOSTIC. LES CARACTÉRISTIQUES DE RINÇAGE DE LA VALVE
PEUVENT NE PAS ÊTRE SUFFISANTES POUR DIAGNOSTIQUER L’OCCLUSION D’UN CATHÉTER. SE REPORTER À LA SECTION MISES EN
GARDE ET PRÉCAUTIONS.
Réglage du niveau de performance après l’implantation
Une fois implantée, la valve lombopéritonéale Strata NSC de PS Medical est compatible avec le système StrataVarius. Se reporter au Mode
d’emploi qui accompagne le système StrataVarius pour de plus amples informations concernant les réglages du niveau de performance après
l’implantation.
AVERTISSEMENT : NE PAS UTILISER LE KIT DE RÉGLAGE STRATA II DE PS MEDICAL.
MISE EN GARDE : LE GONFLEMENT EXCESSIF OU DES BANDAGES PEUVENT RENDRE DIFFICILE LA DÉTERMINATION DU RÉGLAGE DE LA
VALVE. ATTENDRE QUE LE GONFLEMENT DIMINUE OU CONFIRMER SOUS IMAGERIE RADIOGRAPHIQUE. L’ÉPAISSEUR DU TISSU PEUT
ÉGALEMENT RENDRE DIFFICILE LA DÉTERMINATION DU RÉGLAGE DE LA VALVE. SI TEL EST LE CAS, CONFIRMER LE RÉGLAGE DE LA
VALVE SOUS IMAGERIE RADIOGRAPHIQUE.
REMARQUE : se reporter aux instructions séparées du système StrataVarius.
REMARQUE : les techniques d’imagerie recommandées pour une confirmation des réglages de la valve lombopéritonéale sont
notamment : 1) Mise en place sous guidage radioscopique pour minimiser l’obliquité de la valve et s’assurer que les images
sont bien capturées à la perpendiculaire de la valve ; 2) Si la radioscopie n’est pas assez puissante pour traverser les tissus,
42
l’utiliser pour la mise en place, puis passer à une imagerie par radiographie par rayons X afin de collimater ou se centrer sur la
valve, pour augmenter le contraste et la facilité d’observation des marqueurs radio-opaques de la valve.
Présentation
Les produits de dérivation LP Strata NSC de PS Medical Medtronic Neurosurgery sont emballés STÉRILES et NON PYROGÈNES et sont
exclusivement destinés à un usage unique (une seule fois). NE PAS RESTÉRILISER. Ne pas l’utiliser si l’emballage a déjà été ouvert ou
est endommagé. La restérilisation risque d’endommager le produit, entraînant éventuellement des blessures au patient. Medtronic
Neurosurgery n’est pas responsable des performances d’un produit ayant été restérilisé.
Une dérivation LP complète nécessite un cathéter lombaire, une valve LP et un cathéter péritonéal.
Produits de commande spéciale
Si ce mode d’emploi accompagne un produit de commande spéciale, les caractéristiques physiques du produit fourni peuvent différer de celles
décrites dans cette notice. Ces différences ne compromettent nullement l’innocuité ou l’efficacité du produit de commande spéciale. Les
produits de commande spéciale peuvent être fournis stériles ou non stériles, ainsi qu’il est indiqué sur l’étiquette de l’emballage. Les valves
non stériles doivent être nettoyées et stérilisées avant usage.
Contre-indications
Les dispositifs de dérivation de LCR ne doivent pas être implantés en cas d’infection dans les zones d’implantation des composants du système
de dérivation. Ces infections comprennent celles des zones cutanées que traverse le système de dérivation, notamment les méninges, l’espace
sous-arachnoïdien, le péritoine, les organes intrapéritonéaux et rétropéritonéaux, et la circulation sanguine.
L’implantation d’un système de dérivation de LCR à partir de l’espace sous-arachnoïdien dans la cavité péritonéale est contre-indiquée
chez les patients atteints d’hydrocéphalie obstructive car il n’y pas de communication entre les ventricules et l’espace sous-arachnoïdien.
Les produits de dérivation LP Strata NSC de PS Medical Medtronic Neurosurgery ne conviennent pas au traitement des hydrocéphalies
obstructives ou non communicantes, sauf si le patient a subi antérieurement une opération établissant une voie fonctionnelle entre les
ventricules cérébraux et l’espace sous-arachnoïdien.
Du fait que le cathéter lombaire est inséré dans l’espace sous-arachnoïdien avec une aiguille Tuohy de calibre 14 ou par laminectomie, cette
technique ne doit pas être utilisée en présence de malformation spinale congénitale ou acquise sur le site d’implantation.
Il est déconseillé d’utiliser sur le long terme un cathéter LP sur les nourrissons et les jeunes enfants atteints d’hydrocéphalie communicante.
Dans ce groupe d’âge, des difficultés techniques peuvent survenir à cause de la taille réduite de l’espace sous-arachnoïdien lombaire, de la
position caudale prononcée du cône et de la probabilité de révisions répétées nécessitées par la croissance du patient.
Le cathéter péritonéal à petite lumière ne doit pas être implanté dans les cas où des vitesses d’écoulement élevées ou des pressions différentielles
très basses sont nécessaires. Dans ces conditions, ses propriétés de régulation du débit peuvent entraîner un drainage insuffisant.
La performance du cathéter péritonéal à petite lumière avec des composants de dérivation haute résistance, notamment la valve faible débit
Integra NPH™, la valve Integra OSV II® ou le dispositif Codman® SiphonGuard® n’a pas été déterminée. Une résistance au débit excessive dans
la totalité du système de dérivation peut entraîner des complications dues à un drainage insuffisant. Il est par conséquent contre-indiqué
d’utiliser ces dispositifs avec le cathéter péritonéal à petite lumière.
Information aux patients
Il incombe au médecin d’informer le patient et/ou son (ses) représentant(s) en ce qui concerne la dérivation chirurgicale du LCR. Ces
informations doivent comprendre une description des complications associées aux systèmes de dérivation implantables et une explication
des éventuels produits et traitements alternatifs.
Avertissements et précautions
Toujours vérifier le réglage du niveau de performance de la valve après l’exposition du patient à des champs magnétiques élevés.
Les instruments de réglage contiennent de puissants aimants. La prudence est de rigueur lorsque cet instrument est utilisé à proximité
d’implants médicaux sensibles aux champs magnétiques (tels qu’un stimulateur cardiaque ou un stimulateur du nerf vague), d’appareils
électroniques ou de médias de stockage de données tels que des disquettes ou des cartes de crédit. Des substances ferromagnétiques peuvent
entraver la capacité des outils de réglage à modifier et à confirmer le réglage du niveau de performance. Consulter la notice du kit de réglage
en ce qui concerne les recommandations, mises en garde, précautions et complications possibles.
NE PAS stériliser les instruments de réglage.
Les dispositifs connus pour contenir des aimants doivent être éloignés du lieu immédiat d’implantation de la valve, car ils peuvent avoir
un effet sur le réglage du niveau de performance de la valve. L’effet magnétique des aimants sur la valve diminue exponentiellement avec
l’éloignement. Les niveaux quotidiens courants d’un rayonnement électromagnétique (radio fréquences) produits par les scanners de sûreté
des magasins, les détecteurs de métaux, les fours à micro-ondes, les téléphones cellulaires, les lignes haute tension et les transformateurs ne
devraient pas affecter ces réglages.
Après l’implantation de la valve, ne pas utiliser le kit de réglage du Strata II de PS Medical.
Les caractéristiques de performance de ce dispositif peuvent être altérées si des composants ou des dispositifs d’autres fabricants sont utilisés
en conjonction avec ce dispositif.
Vérifier le fonctionnement et le réglage du niveau de performance si le dispositif a reçu un choc mécanique important ou risque d’avoir été
endommagé.
Il convient de choisir le produit, la taille ou les caractéristiques de performance convenant aux besoins spécifiques du patient, déterminés par des
essais diagnostiques et par l’expérience du médecin. L’étiquetage du produit précise les plages de performance du produit et ses indications.
D’un point de vue diagnostique, la présence d’une valve chez un patient peut perturber ou empêcher un examen IRM si la zone concernée se
trouve à proximité de la valve.
Une mauvaise utilisation des instruments lors de l’implantation de ces produits peut provoquer la coupure, la déchirure, la rupture ou
l’écrasement des composants.
L’utilisation d’instruments tranchants pendant la manipulation de ces dispositifs risque d’entailler ou de couper l’élastomère de silicone, ce
qui entraînerait une fuite et nécessiterait la révision du réservoir. Il convient de faire preuve de prudence lors de la fermeture des incisions
afin de s’assurer que les composants du réservoir ne sont pas coupés ou entaillés par les aiguilles de suture. Ces incidents peuvent entraîner la
perte d’intégrité du système et nécessiter une révision chirurgicale du système implanté.
Prendre des précautions pour éviter d’étirer ou de tordre les cathéters sur un point quelconque de leur parcours, d’endommager la tubulure ou
43
de fendre les valves pendant la manipulation ou le passage du cathéter à l’aide de l’introducteur.
Prendre des précautions pendant la procédure pour éviter les coupures, perforations et trous dans le cathéter. Lors de l’application des pattes
de fixation sur le cathéter, s’assurer que le cathéter est placé dans la partie renfoncée de la rainure de la patte.
Les peluches, les empreintes de doigt, le talc et les autres contaminants ou résidus superficiels provenant des gants en latex peuvent produire
des réactions allergiques ou à des corps étrangers.
Veiller à ne pas introduire de particules contaminantes dans les composants du système de dérivation avant l’implantation, durant les essais
ou la manipulation. L’introduction de contaminants pourrait compromettre le fonctionnement du système de dérivation. Les matières
particulaires qui pénètrent dans le système peuvent entraîner une occlusion du système ou maintenir ouverts les mécanismes de contrôle de
la pression et du débit, provoquant un drainage excessif.
Lors du raccord des cathéters aux connecteurs, les ligatures encerclant la tubulure doivent être fixées solidement, sans toutefois trop
serrer, sinon elles finiront par sectionner la tubulure en silicone. Il convient d’acheminer soigneusement les cathéters de façon à prévenir
toute coudure et abrasion inutiles le long de leur parcours. Une abrasion peut provoquer une défaillance prématurée (fracture) du cathéter.
Les cathéters péritonéaux de « petite » taille ont des parois plus fines et sont moins résistants que les cathéters de taille « standard ». Ces
caractéristiques augmentent les risques de défaillance (rupture) et, par conséquent, diminuent la durée d’utilisation des cathéters de
« petite » taille. Les médecins qui implantent un cathéter de « petite » taille pour des raisons esthétiques doivent reconnaître le risque
potentiellement plus élevé de révision du cathéter et peser ce risque contre l’avantage esthétique.
Les patients porteurs d’un système de dérivation de LCR doivent être gardés sous observation étroite durant la période postopératoire pour
permettre la détection de tout signe ou symptôme de fonctionnement défectueux. Les observations cliniques peuvent indiquer une infection
ou d’autres complications, comme une fuite de LCR, dues à la perforation de la dure-mère. Elles peuvent également indiquer une obstruction
du système ou un taux de drainage du LCR trop élevé ou trop bas.
Si les composants de dérivation ne sont pas fixés solidement, il y a un risque de migration des cathéters. Le cathéter distal risque de migrer
entièrement dans la cavité péritonéale, et le cathéter lombaire risque de migrer à l’intérieur ou hors de la colonne vertébrale.
Des composants déconnectés de la dérivation peuvent migrer encore plus loin.
La défaillance d’un système de dérivation peut provenir d’un mauvais fonctionnement mécanique, menant à un taux de drainage trop élevé
ou trop bas.
L’obésité peut poser des difficultés au chirurgien. Faire preuve de prudence si le patient a subi antérieurement une chirurgie abdominale.
Un introducteur de cathéter sous-cutané peut se rompre au niveau des soudures ou des points d’assemblage des composants, ou en raison d’une
déformation extrême de la tige malléable. Une rupture subite peut provoquer une lésion des tissus ou des organes et endommager le système
de dérivation. Les instruments doivent être vérifiés avant leur utilisation afin de s’assurer de leur intégrité et de leur bon fonctionnement. Les
instruments jetables ne doivent jamais être réutilisés, sous risque d’entraîner une lésion au patient ou au médecin traitant.
Dans certaines circonstances, les propriétés de régulation du débit du cathéter péritonéal à petite lumière peuvent augmenter le risque d’un
drainage insuffisant avec le système de dérivation.
Afin de réduire au minimum l’éventualité d’un drainage insuffisant chez les patients qui doivent rester en position allongée (c’est-à-dire
les patients alités), il convient de les relever à un angle de 45° pendant plusieurs heures par jour (à l’aide d’un oreiller, etc.) jusqu’à ce qu’ils
puissent s’asseoir ou se lever tous seuls.
Avertissements et précautions pour l’imagerie par résonance magnétique
Valves
La valve lombopéritonéale Strata NSC de PS Medical est considérée comme étant compatible avec la résonance magnétique, conformément
à l’ASTM F2503.
Les systèmes d’IRM émettant un maximum de 3,0 tesla peuvent être utilisés à n’importe quel moment après l’implantation et ne
risquent pas d’endommager les mécanismes de la valve, mais ils peuvent modifier le réglage du niveau de performance. Le réglage
du niveau de performance doit toujours être vérifié avant et après une exposition IRM lorsque le système StrataVarius est utilisé.
Les résultats des essais réalisés visant à évaluer les interactions en provenance de champs magnétiques, les artéfacts et le chauffage
ont indiqué que la présence des valves ne devrait pas présenter de risques importants à un patient soumis à une procédure IRM dans les
conditions suivantes :
• Champ magnétique statique de 3,0 tesla ou moins ;
• Gradient spatial de 720 G/cm ou moins ;
• Champs radiofréquence (RF) avec un taux d’absorption spécifique moyen (SAR) de 3 W/kg pendant 15 minutes.
En utilisant le système d’imagerie par résonance magnétique GE Excite® HD, la valve a subi un changement de température maximal de 0,4 °C
lors d’une période d’exposition de 15 minutes.
Le tableau indique les pertes de signal maximum (tailles de l’artéfact) pour des suites d’impulsions d’imagerie standard à 3 tesla selon la
norme ASTM F2119.
Suite d’impulsions
Plan d’imagerie
Perte de signal maximum (artéfact). cm2
TI-SE
Parallèle
35,16
TI-SE
Perpendiculaire
33,03
GRE
Parallèle
73,91
GRE
Perpendiculaire
66,55
Instruments de réglage
Ne PAS introduire les instruments de réglage en salle d’IRM car ces aimants pourraient poser un risque de sécurité pour le patient et/ou
l’utilisateur.
La proximité de la salle d’IRM risque d’entraver le mécanisme des instruments de réglage en raison de la force du champ de l’aimant IRM.
S’éloigner de ces appareils avant de tenter de vérifier le réglage d’une valve.
44
Complications possibles
Les complications associées à un système de dérivation du LCR peuvent être similaires à celles observées au cours de n’importe quelle
intervention chirurgicale effectuée sous anesthésie locale et/ou générale. Ces complications comprennent les réactions aux médicaments
et aux agents anesthésiques, un déséquilibre des électrolytes et une perte excessive de sang, notamment chez les nourrissons. En de rares
occasions, le patient peut présenter une réaction en raison d’une sensibilisation à l’implant.
Un drainage insuffisant peut se produire suite à une obstruction ou à un mauvais réglage du niveau de performance. Une obstruction de
la dérivation peut survenir dans n’importe lequel des composants du système de la dérivation en raison d’un bouchage provoqué par des
fragments de cerveau, des caillots sanguins ou par des agrégats de cellules tumorales à un point quelconque le long de sa trajectoire.
L’obturation de l’extrémité lombaire de la dérivation par arachnoïdite est moins commune. L’arachnoïdite risque d’entraîner une
radiculopathie.
Toute obstruction du système de dérivation peut exiger un traitement immédiat soit par révision du système en place soit par l’institution de
nouvelles techniques.
Les cathéters en contact avec les structures internes du corps peuvent se couder ou se bloquer à leur extrémité (par ex., en cas de déplacement
de l’embout distal du cathéter dans le grand épiploon ou les anses des intestins). Une obstruction de la dérivation peut survenir à la suite de
la croissance du nouveau-né ou de l’enfant, ou à la suite d’activités physiques entraînant le débranchement des composants du système ou le
retrait d’un cathéter distal de son site de drainage prévu.
L’obstruction peut également survenir suite à la déconnexion des composants du système ou après l’entortillement du cathéter. Cette
obstruction peut favoriser la migration du cathéter distal dans le péritoine, ou dans d’autres structures dans lesquelles le cathéter est
implanté. Comme indiqué plus haut, la croissance du nouveau-né ou de l’enfant peut provoquer le retrait d’un cathéter distal du péritoine et
son déplacement dans des plans de tissus où le liquide ne peut pas être absorbé.
Un mauvais fonctionnement, un drainage insuffisant ou une obstruction du système de dérivation peut mener à des signes et des symptômes
de pression intracrânienne accrue si l’hydrocéphalie n’est pas compensée. Le drainage insuffisant ou l’obstruction de la dérivation peut
donner lieu à diverses complications. Si l’hydrocéphalie n’est pas compensée, l’hypertension intracrânienne se produira avec les signes et
les symptômes cliniques correspondants. Chez le nouveau-né, les symptômes courants sont une tension accrue de la fontanelle antérieure,
congestion des veines du cuir chevelu, apathie, somnolence et irritabilité, vomissements et rigidité de la nuque. Chez les enfants plus âgés et
les adultes, les symptômes courants sont maux de tête, vomissements, vision brouillée, rigidité de la nuque, détérioration de la conscience et
diverses constatations neurologiques anormales. On peut observer une fuite de LCR dans les plaies et le long du parcours des cathéters.
En cas de séparation des composants de la dérivation, les cathéters risquent de migrer dans la cavité péritonéale, le canal vertébral ou ailleurs.
Il peut y avoir d’autres complications graves. Les infections locales et généralisées sont courantes à la suite de n’importe quelle intervention
de dérivation. Elles sont généralement provoquées par des organismes qui habitent la peau, notamment le staphylocoque de l’épiderme.
Toutefois, d’autres agents pathogènes qui circulent dans le sang peuvent coloniser le système de dérivation et, pour la plupart des patients,
nécessiter le retrait du dispositif.
En 1973, Robertson et al. ont résumé l’incidence de l’infection dans les dérivations ventriculo-péritonéales ayant fait l’objet de comptesrendus jusqu’à cette époque. Au cours d’une dérivation ventriculo-péritonéale, une infection survient dans 5 à 10 % des cas selon la plupart
des rapports.
En 1993, Kestle et al. ont observé une réduction considérable des cas d’infections (moins de 4 %) grâce à l’usage d’antibiotiques, à une
réduction de la durée des interventions chirurgicales (l’expérience chirurgicale) et au contrôle de l’environnement de la salle d’opération (par
ex., une salle réservée exclusivement aux interventions, une manipulation manuelle des dérivations minimale, un personnel et des allées
et venues limités et la couverture des surfaces épidermiques de l’équipe chirurgicale). L’article précise que l’on peut également obtenir des
résultats sans utiliser d’antibiotiques, mais en prenant des précautions rigoureuses pour contrôler l’environnement périopératoire.
L’utilisation prophylactique d’antibiotiques chez les patients munis d’un système de dérivation est quelque peu controversée car elle
peut prédisposer à une infection par des organismes plus résistants. Par conséquent, la décision d’utiliser des antibiotiques de manière
prophylactique relève du médecin traitant et/ou du chirurgien.
Il a été signalé que l’incidence d’infections liées à des dérivations LP est comparable à celle de la dérivation ventriculo-péritonéale.
Parmi les complications intra-abdominales associées à la dérivation péritonéale, il faut citer : la perforation de l’intestin grêle ou du gros
intestin avec pour conséquence une péritonite, la perforation d’autres viscères, l’obstruction urétérale, des migrations bizarres du cathéter
dans la vessie, le rectum, le vagin et le scrotum, et le développement d’ascite et de pseudo-kystes.
Une dérivation dans le péritoine peut échouer en raison du placement du cathéter dans les anses de l’intestin ou dans le grand épiploon. Des
incidences de perforation de l’intestin causées par un cathéter péritonéal et se développant consécutivement en péritonite ont été notées.
Une drainage excessif du LCR, notamment du fait d’un mauvais réglage du niveau de performance, peut entraîner une baisse importante de la
pression du LCR et provoquer la formation d’un hématome sous-dural ou une bursite. Un drainage excessif peut convertir une hydrocéphalie
communicante en hydrocéphalie obstructive en raison de l’occlusion de l’aqueduc de Sylvius et du mal de tête postural. Chez le nourrisson,
cette réduction de pression excessive peut provoquer une dépression marquée de la fontanelle antérieure, un surplombement des os du crâne
et peut conduire à une hydrocéphalie obstructive.
Une prédisposition au développement de scoliose, cypho-scoliose et hyperlordose lombaire ainsi que le développement d’une hernie
amygdalienne ont été documentés à la suite d’une dérivation LP. Cette complication a été observée dans un grand pourcentage de cas d’un
groupe d’âge pédiatrique. Bien que cela ait été généralement asymptomatique, des cas symptomatiques et des décès ont également été
documentés.
Bien que survenant rarement, des anomalies ophtalmologiques ont été documentées en raison d’un raccourcissement du cathéter lombaire
associé à la croissance de l’enfant.
Des hémorragies sous-arachnoïdiennes, intra-abdominales, des thromboses du sinus, des convulsions et des malformations ont été
documentées suite à une dérivation LP.
Il est à noter que dans une très faible proportion des patients, l’utilisation d’un système de dérivation risque de provoquer une réaction
allergique aiguë. Une telle réaction peut être due aux matériaux de fabrication et peut entraîner des symptômes de douleur, une irritation
tissulaire ou la détérioration de l’un des composants, ou d’autres complications.
Modalités de renvoi des marchandises
Les produits doivent être renvoyés dans les emballages non ouverts, avec les sceaux du fabricant intacts, pour être acceptés pour
remplacement ou crédit, à moins qu’ils n’aient été renvoyés en raison d’une plainte de défectuosité de produit ou d’un mauvais étiquetage.
45
La détermination de la défectuosité du produit ou d’un étiquetage erroné sera faite par Medtronic Neurosurgery et cette détermination sera
définitive. Les produits ne seront pas acceptés pour remplacement ou crédit s’ils ont été en possession du client pendant plus de 90 jours.
Garantie
A. Garantie limitée standard. Medtronic Neurosurgery garantit à l’acheteur final d’origine (« Acheteur ») que le produit implantable à
usage unique ci-joint (« Produit ») acheté par l’Acheteur, au moment de la livraison du produit à l’Acheteur, est pratiquement exempt de vices
de matériaux et de fabrication. Medtronic Neurosurgery n’offre pas de garantie (expresse, implicite ou légale) pour des Produits modifiés (sauf
dispositions expresses appliquées conformément à la présente) ou soumis à une contrainte physique anormale, un usage inapproprié, une
manipulation incorrecte, un acte de négligence, des essais non conformes, une utilisation en combinaison avec des produits ou composants
autres que ceux pour lesquels les Produits ont été conçus, ou encore une utilisation quelconque ou toute procédure médicale auxquelles les
Produits ne sont pas destinés.
B. Recours. Le recours exclusif de l’Acheteur et la seule responsabilité de Medtronic Neurosurgery en cas de violation de la garantie précitée
se limiteront, au seul choix de Medtronic Neurosurgery, au remplacement du Produit ou à l’octroi d’un crédit à l’Acheteur du montant net
effectivement payé pour ledit Produit, pour autant que (i) Medtronic Neurosurgery a été notifiée par écrit, dans les quatre vingt dix jours après
réception du Produit par l’Acheteur, de la non-conformité du Produit, avec une explication détaillée en anglais de la défectuosité signalée,
(ii) ledit Produit est renvoyé à Medtronic Neurosurgery dans les quatre vingt dix jours après réception du Produit par l’Acheteur, F.A.B. 125
Cremona Drive, Goleta, California 93117, États-Unis, sauf indication contraire de Medtronic Neurosurgery et (iii) Medtronic Neurosurgery est
raisonnablement satisfaite du bien-fondé des non-conformités rapportées. Sauf dispositions expresses de ce paragraphe, l’Acheteur ne sera pas
autorisé à renvoyer les Produits à Medtronic Neurosurgery sans le consentement écrit préalable de Medtronic Neurosurgery.
C. Exclusions d’autres garanties. À L’EXCEPTION DE LA GARANTIE STIPULÉE CI-DESSUS (A), Medtronic Neurosurgery N’ACCORDE
AUCUNE AUTRE GARANTIE OU CONDITION, EXPLICITE OU IMPLICITE, ET LE FABRICANT RÉFUTE SPÉCIFIQUEMENT LES GARANTIES ET
CONDITIONS IMPLICITES DE COMMERCIALISATION ET D’APTITUDE À UN USAGE PARTICULIER. Medtronic Neurosurgery N’ASSUME ET
N’AUTORISE AUCUNE AUTRE PERSONNE À ASSUMER D’AUTRES RESPONSABILITÉS DÉCOULANT OU LIÉES À LA VENTE OU L’UTILISATION
D’UN PRODUIT.
46
PS Medical® Strata® NSC Lumboperitoneales Shuntsystem
DE
Beschreibung
Das PS Medical® Strata® NSC lumboperitoneale (LP) Shuntsystem ist zur Behandlung eines Hydrocephalus communicans vorgesehen.
PS Medical® Strata® NSC lumboperitoneale Ventile
Das PS Medical Strata NSC lumboperitoneale Ventil ermöglicht dem Arzt vor und nach der Implantation eine nicht-invasive Regulierung der
Druck-/Flussleistung mit magnetischen Justierinstrumenten gemäß den wechselnden Anforderungen des Patienten, ohne dies anhand einer
Röntgenaufnahme bestätigen zu müssen. Das Ventil ist vom Design her gegen unbeabsichtigte Leistungsänderungen geschützt.
Das Ventil ist ein Kegeldruckventil mit einer Kugel. Die Flusskontrolle wird durch den Widerstand der Kugel und des Kegels erzielt. Die
Leistungsmerkmale des Ventils werden vom Grad des Widerstands bestimmt. Rückfluss wird durch die Kugel und den Kegel verhindert. Die
LP-Ventile verfügen über den vollen Umfang an Leistungsstufen: 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 und 2,5. Die eingestellte Leistungsstufe kann mit Hilfe des
StrataVarius® Systems oder mittels Röntgenaufnahmen festgestellt werden (entsprechende Einstellungen siehe Abbildung 1). Jedes Ventil
wird einzeln getestet, damit die Konformität mit den angegebenen Leistungsmerkmalen gewährleistet ist.
Die Ventile sind mit einer präzisionsgegossenen, starren Polypropylen-/Acetalkunststoffbasis hergestellt, die sich in einem glatten flexiblen
Gehäuse aus Silikonelastomer befindet (Abb. 2). Die Basis (1) trägt zur strukturellen Stabilität und zuverlässigen Druck-/Flussleistung bei
und verhindert eine Verbiegung des Ventilmechanismus (2). Die Kuppel (3) ist mit einem strahlenundurchlässigen tantalimprägnierten
Richtungspfeil (4) markiert, der die Flussrichtung anzeigt. Die LP-Ventile sind mit Konnektoren (5) ausgestattet, welche die Gefahr einer
Katheterablösung reduzieren. Jeder Katheter wird mit einer Kreisligatur am Ventil befestigt. Mit Hilfe der strahlenundurchlässigen
Markierungen (6) an der Basis jedes Anschlusses können die relativen Positionen der Katheter und des Ventils in vivo röntgenologisch sichtbar
gemacht werden, wenn strahlenundurchlässige Katheter verwendet werden.
Die Kuppel ist für die Injektion oder CSF-Entnahme mit einer Feinnadel der Größe 25 G oder kleiner vorgesehen. Die starre Kunststoffbasis
verhindert, dass das Ventil ganz von der Nadel durchstochen wird. LP-Ventile können in distaler oder proximaler Richtung durch perkutanen
Druck mit dem Finger durchgespült werden. Proximal (7) und distal (8) zum Zentralreservoir befinden sich Okkluder, die ein selektives
Durchspülen ermöglichen.
Die LP-Ventile verfügen über einen integrierten Einlasskonnektor für die Lumbalkatheter von Medtronic Neurosurgery und sind speziell für
LP-Shunting vorgesehen.
Katheter
Lumbalkatheter, geschlossene Spitze, bariumimprägniert und
Lumbalkatheter, offene Spitze, bariumimprägniert
Die Katheter sind aus bariumimprägnierten Silikonelastomerschläuchen hergestellt.
Der Lumbalkatheter mit geschlossener Spitze ist kugelförmig und mit tantalimprägniertem Silikonelastomer gefüllt.
Der Lumbalkatheter mit offener Spitze ist offen an der Lumbalspitze und schräg abgeschnitten.
Der Einschluss einer Tuohy-Nadel der Stärke 14 ermöglicht eine perkutane Platzierung ohne Laminektomie. Rund 17 mm von der lumbalen
Spitze entfernt befinden sich mehrere Einlasslöcher.
Ein Führungsdraht aus rostfreiem Stahl mit verstellbarer Stoppvorrichtung zur leichteren Platzierung ist nur dem Katheter mit
geschlossener Spitze beigefügt.
HINWEIS: Bitte lesen Sie den Abschnitt „Führungsdraht mit verstellbarer Stoppvorrichtung“, der Anweisungen für die
ordnungsgemäße Verwendung des Führungsdrahts bei der Katheterimplantation enthält.
Längenmarkierungen sind in Abständen von jeweils 5 cm angegeben. Wenn die der lumbalen Katheterspitze am nächsten liegende
Markierung auf die Schlitzöffnung im Mittelpunkt der Tuohy-Nadel ausgerichtet wird, befindet sich die lumbale Spitze des Katheters in
einer Linie mit der Spitze der Tuohy-Nadel. Das stumpfe Ende des Katheters ist für die Befestigung eines Reservoirs oder Ventils vorgesehen.
Der kleine Innendurchmesser des Katheterschlauchs (0,7 mm) bietet Flusswiderstand. Der durchschnittliche Flusswiderstand bei einer
konstanten Flussrate von 20 mL/h beträgt 0,1 cm Wasser pro cm Katheterlänge.
Zugentlastung
Eine Zugentlastung aus Silikonelastomer unterstützt die Verbindungsstelle des Lumbalkatheters mit dem Ventil, um die Gefahr von
Katheterknicken zu verringern.
Peritonealkatheter mit kleinem Lumen
Der Peritonealkatheter mit kleinem Lumen besteht aus einem strahlenundurchlässigen Silikonelastomerschlauch mit einem
bariumimprägnierten Kern, umhüllt von einem Außenmantel aus durchsichtigem Silikon. Der Katheter verfügt über einen relativ festen
Schlauch, der das Abknicken und Okkludieren des Katheters weitgehend verhindert. Ein vergrößertes Ende ermöglicht die Verbindung mit
dem Ventil. Der distale Bereich des Katheters enthält keine Wandschlitze, und die Spitze hat ein offenes Ende. Dieser Katheter ist nicht für die
Platzierung im rechten Herzvorhof angezeigt. Der Außendurchmesser des Katheters (2,5 mm) ist passend für die Standardausführung des PS
Medical Herz-/Peritonealkatheter. Der Innendurchmesser des Katheters (0,7 mm) ist passend für die PS Medical CSF-LP-Shuntvorrichtungen.
Der kleine Innendurchmesser liefert bei einer konstanten Flussrate von 20 mL/h einen durchschnittlichen Flusswiderstand von 0,1 cm
Wasser je cm Katheterlänge. Die flussbegrenzenden Eigenschaften der kleinlumigen Peritonealkatheter können das Risiko einer zu starken
Drainage verringern, vor allem während nächtlicher vasogener Wellen. Andererseits besteht unter manchen Umständen ein erhöhtes
Risiko einer Unterdrainage. Zur Anpassung der Druck-Fluss-Eigenschaften des gesamten Shuntsystems an die Gegebenheiten seitens des
Patienten erfordern die kleinlumigen Peritonealkatheter unter Umständen die Verwendung eines verstellbaren Ventils. Auch die Länge der
kleinlumigen Peritonealkatheter ist sorgfältig abzustimmen, da der Flusswiderstand des Katheters direkt proportional zu seiner Länge ist.
Befestigungsstreifen
Zur Verankerung des Katheters an den Schnitten werden Befestigungsstreifen aus Silikonelastomer mitgeliefert (Abb. 3).
Leistungsmerkmale
Die Kombination des Lumbal- und kleinlumigen Peritonealkatheters mit einem Strata NSC lumboperitonealen Ventil erhöht den
Flusswiderstand um 0,1 cm Wasser je cm Katheterlänge bei einem konstanten Fluss von 20 mL/h. Siehe Abbildung 4.
47
Indikationen
Das Strata NSC lumboperitoneale Shuntsystem liefert einen ständigen Fluss von Zerebrospinalflüssigkeit aus dem Subarachnoidalraum in die
Peritonealhöhle. Das StrataNSC lumboperitoneale Ventil ermöglicht dem Arzt vor und nach der Implantation eine nicht-invasive Regulierung
der Druck-/Flussleistung gemäß den wechselnden Anforderungen des Patienten, ohne dies anhand einer Röntgenaufnahme bestätigen zu
müssen. Das Strata NSC lumboperitoneale Shuntsystem ist zur Behandlung von Hydrocephalus communicans bestimmt.
Der Peritonealkatheter mit kleinem Lumen ist als distale Komponente eines CSF-Shuntsystems zur Anwendung beim Shunting von
Zerebrospinalflüssigkeit in die Peritonealhöhle bestimmt.
Gebrauchsanweisung
Einstellung der Leistungsstufe vor der Implantation
Der Arzt muss die geeignete Anfangs-Leistungsstufe für jeden Patienten bestimmen und das Ventil vor der Implantation entsprechend
einstellen. Vor der Implantation ist das PS Medical Strata NSC lumboperitoneale Ventil mit dem PS Medical Strata II Justierkit (mit der
Aufschrift REF 45805, siehe Abbildung 5) und dem StrataVarius-System kompatibel.
HINWEIS: Siehe die den Justierinstrumenten beigefügten Gebrauchsanweisungen für Informationen in Bezug auf die
Einstellung von Leistungsstufen vor der Implantation.
ACHTUNG: PS MEDICAL STRATA NSC LUMBOPERITONEALE VENTILE DÜRFEN NICHT RESTERILISIERT WERDEN. DIE DRUCKSTUFE MUSS
VOR DER IMPLANTATION AN DEM IN DER STERILPACKUNG VERSIEGELTEN VENTIL EINGESTELLT WERDEN.
Patientendaten-Überwachungssystem
Jedes PS Medical Strata NSC lumboperitoneale Ventil wird mit einer Identifikationskarte für den Patienten und Aufklebern geliefert. Ein
Aufkleber für jede Shunt-Komponente kann in die Karte im OP, das Krankenblatt des Patienten und die Patientenkarte geklebt werden. Der
Patient kann die Karte, auf der alle implantierten Geräte erfasst sind, jederzeit bei sich tragen. Die Leistungsstufe sollte bei der erstmaligen
Einstellung und bei allen nachfolgenden Justierungen auf der Patientenkarte eingetragen werden.
Durchgängigkeitsprüfung
Den Einlasskonnektor des Ventils in gefilterte, sterile isotonische Kochsalzlösung legen. Die Ventilkuppel wiederholt eindrücken und
loslassen, bis Flüssigkeit aus dem Auslasskonnektor fließt (Abb. 6). Den Ventileinlass beim Eindrücken der Kuppel wie erforderlich
okkludieren, um einen Rückfluss zu verhindern. Wenn bei jedem Eindrücken der Kuppel Flüssigkeit aus dem Auslasskonnektor tritt, ist das
Ventil durchgängig.
VORSICHT: NICHT VERSUCHEN, VOM DISTALEN (AUSLASS-) ENDE AUS FLÜSSIGKEIT DURCH DAS LUMBOPERITONEALE VENTIL ZU
ASPIRIEREN, DA DIES DAS VENTIL BESCHÄDIGEN KÖNNTE.
VORSICHT: FESTSTOFFPARTIKEL IN DER ZUM TESTEN DER VENTILE VERWENDETEN LÖSUNG KÖNNTEN DIE PRODUKTLEISTUNG
BEEINTRÄCHTIGEN.
Die Durchgängigkeit des Katheters muss vor der Implantation durch vorsichtiges Durchspülen des Katheters mit leichtem Spritzendruck mit
einer sterilen Kochsalzlösung geprüft werden. Die Flüssigkeit sollte aus dem Katheterende fließen.
Lumbalkatheter: Zu diesem Zweck dient ein stumpfer Nadeladapter (Größe 20 G), der in das stumpfe Ende des Katheters gesteckt wird und
das Spülen erleichtert.
HINWEIS: Der LUMBALkatheter muss von der stumpfen Nadel abgeschnitten und nicht abgezogen werden. Der Teil des
Katheters, der an der stumpfen Nadel befestigt war, ist zu entsorgen. Bei diesem Abnahmevorgang darf der restliche
LUMBALkatheter nicht gedehnt werden.
Peritonealkatheter mit kleinem Lumen: Eine stumpfe Nadel der Größe 16 G in das vergrößerte Ende des Katheters einführen.
Präimplantationstest der Leistungsstufe
Jedes Ventil wird auf Übereinstimmung mit den auf dem Etikett angegebenen Leistungsmerkmalen getestet. Obwohl eine Überprüfung
der dynamischen Eigenschaften des Ventils mit einem im Operationssaal durchführbaren statischen Test nicht möglich ist, kann sich der
Chirurg vor der Implantation davon überzeugen, dass das Ventil die Spezifikationen von Medtronic Neurosurgery erfüllt. Der nachfolgende
Präimplantationstest kann im OP durchgeführt werden.
VORSICHT: ES IST DARAUF ZU ACHTEN, DASS DIE STERILITÄT ERHALTEN BLEIBT UND PARTIKELKONTAMINATION VERMIEDEN WIRD.
Testmethode
I. Für diesen Test erforderliche Ausrüstung:
1. Steriles Flüssigkeitsreservoir oder steriles Wasserbad
HINWEIS: Steriles Reservoir oder steriles Wasserbad ist NICHT im Präimplantationstestkit enthalten.
2. Ein (1) steriles 30 cm-Wassermanometer mit Zentimetereinteilung
3. Ein (1) Dreiwegehahn (zur Verwendung mit dem Manometer)
4. Eine (1) sterile Spritze, 30 mL
5. Ein (1) steriler 5 µm Spritzenfilter
6. Ein (1) steriler Luer-Stecker
7. Steriler Silikonschlauch
II. Aufbau der Ausrüstung:
1. Die Schutzkappe vom Manometer entfernen. Manometer, Dreiwegehahn und Wasserbad so aufstellen, dass sich die Nullstufe des
Manometers und der Flüssigkeitsspiegel des Wasserbads auf gleicher Höhe befinden, wie in Abbildung 7 dargestellt. (Manometer an
einem Infusionsständer aufhängen.)
2. Die Spritze mit Hilfe des 5 µm Spritzenfilters mit sterilem Wasser füllen. (Beim erneuten Füllen der Spritze immer den 5 µmSpritzenfilter verwenden.) Nach dem Füllen der Spritze den Spritzenfilter abnehmen.
3. Spritze, Manometer und Silikonschlauch wie in Abbildung 8 gezeigt miteinander verbinden. Nach Bedarf Schlauchadapter
verwenden.
4. Den Dreiwegehahn wie in Abbildung 9a gezeigt drehen, um alle Luft aus dem montierten sterilen Testapparat zu entfernen.
5. Den Silikonschlauch in das sterile Wasserbad eintauchen und mit sterilem Wasser aus der Spritze spülen.
48
III. Kalibrierung der Ausrüstung:
1. Den Dreiwegehahn wie in Abbildung 9b gezeigt drehen und das Manometer auf mindestens 5 cm H2O füllen.
2. Während der Silikonschlauch im Wasserbad eingetaucht ist, den Dreiwegehahn wie in Abb. 9c gezeigt drehen, um die Spritze vom
Manometer zu isolieren.
3. Die Wassersäule im Manometer absinken lassen.
4. Die Wassersäule sollte auf der Stufe Null des Manometers stehen bleiben, wie in Abbildung 7 gezeigt. Ist dies nicht der Fall, das
Manometer entsprechend erhöhen bzw. erniedrigen.
5. Das Manometer ist jetzt auf die Nulllinie des Wasserbads kalibriert. Das Manometer so fixieren oder befestigen, dass die
Referenzposition zum Wasserbad aufrechterhalten wird.
IV. Testverfahren:
HINWEIS: Während des Tests muss das Ventil im sterilen Wasserbad eingetaucht sein. Um korrekte Werte zu erhalten,
muss der Nullpunkt des Manometers mit dem Flüssigkeitsspiegel des Wasserbads übereinstimmen.
1. Das zu testende sterile Ventil an den montierten sterilen Testapparat anschließen.
2. Den Dreiwegehahn wie in Abbildung 9b gezeigt drehen und das Manometer auf mindestens 30 cm H2O füllen.
3. Den Dreiwegehahn wie in Abbildung 9a gezeigt drehen, um das Manometer vom Flusspfad zu isolieren.
4. Durch vorsichtiges Spülen mit sterilem Wasser aus der Spritze alle Luft aus dem Ventil und dem montierten Testapparat entfernen.
5. Mit sterilem Wasser aus der Spritze vorsichtig eine Strömung durch das Ventil erzeugen.
6. Das sterile Ventil in das sterile Wasserbad eintauchen. Der Auslasskonnektor des Ventils muss sich unter Wasser befinden, damit die
Richtigkeit der Testergebnisse gewährleistet ist.
7. Unter Beibehaltung des Flusses durch das Ventil den Dreiwegehahn wie in Abbildung 9c gezeigt drehen, um die Spritze vom Flusspfad
zu isolieren. Nachdem der Dreiwegehahn in die richtige Stellung gebracht worden ist, sollte die Wassersäule im Manometer anfangen
zu fallen. Die Spritze ist jetzt vom Ventil isoliert und die Strömung muss nicht mehr mit der Spritze aufrechterhalten werden. Falls die
Wassersäule nicht fällt, die Schritte 2-7 wiederholen.
HINWEIS: Den Wasserspiegel im Manometer 2 bis 2 1/2 Minuten lang abfallen lassen. Den resultierenden Druck vom
Manometer ablesen.
Testergebnisse - Präimplantationstest
Der erhaltene Druck kann mit der folgenden Kennlinie verglichen werden:
Ventil-Leistungsstufe
Akzeptable Druckbereiche
Stufe 0,5
0 bis 30 mm H2O
Stufe 1,0
1 bis 60 mm H2O
Stufe 1,5
55 bis 115 mm H2O
Stufe 2,0
105 bis 170 mm H2O
Stufe 2,5
155 bis 225 mm H2O
Operationstechnik
WARNUNG: ES SOLLTE SICH MAXIMAL 1 CM GEWEBE ÜBER DEM VENTILMECHANISMUS BEFINDEN, UM DAS ABLESEN UND EINSTELLEN
DES VENTILS ZU ERLEICHTERN.
Für die Platzierung des LP-Shuntsystems kann eine Vielzahl von Operationstechniken angewandt werden. Die Gabe einer örtlichen Betäubung
oder Vollnarkose und die zu verwendende Operationstechnik liegen im Ermessen des Chirurgen. Das Ventil wird oberflächlich mit der flachen
Seite zum darunterliegenden Gewebe implantiert. Die Wahl der Platzierungsstelle bleibt dem Chirurgen überlassen; berichtete Implantationsorte
umfassen Flanke, Weichgewebe im Rücken und über dem Abdomen. Der Body Mass Index des Patienten sollte berücksichtigt werden, ebenso
die Auswirkungen der Rumpfbewegung (z. B. Bücken und Drehen) auf die Komponenten und Anschlüsse des Shuntsystems. Um die Gefahr einer
postoperativen Umkehr oder Migration des Ventils zu reduzieren (z. B. infolge der Magnetwirkung bei einer Magnetresonanzaufnahme), sollte
das Ventil mit einer Naht durch die polyesterverstärkten Flansche am angrenzenden Gewebe befestigt werden. Falls erwünscht kann das Ventil
an der Hautschicht festgenäht werden. Eine zu starke Bewegung des Ventils kann eine Migration oder ein Abknicken des Lumbal- und/oder
Peritonealkatheters verursachen und die Katheter-/Ventilanschlüsse belasten und Löcher oder Risse verursachen.
Führungsdraht mit verstellbarer Stoppvorrichtung
Ein Führungsdraht aus rostfreiem Stahl mit verstellbarer Stoppvorrichtung wird beim Lumbalkatheter, geschlossene Spitze, mitgeliefert,
damit der Silikonkatheter beim Legen besser manövriert werden kann.
Um die verstellbare Stoppvorrichtung zu verwenden, muss die Luerkappe gelöst werden. Den Führungsdraht teilweise aus dem Automat
ziehen. Die biegsame Spitze des Führungsdrahtes durch das Luerstück der verstellbaren Stoppvorrichtung schieben, aus dem runden
Ende herausführen und in das offene Ende des Lumbalkatheters stecken. Den Führungsdraht so durch das offene Ende des Katheters
führen, dass er die gefüllte Spitze des Lumbalkatheters berührt. Die verstellbare Stoppvorrichtung soweit vorschieben, bis das runde
Ende das offene Katheterende berührt. Die Kappe festziehen, um die verstellbare Stoppvorrichtung am Führungsdraht zu befestigen. Den
Führungsdrahtautomaten entsorgen.
Implantation der proximalen Lumbalkatheterspitze
Der Patient muss auf der Seite liegen und Hüfte und Knie teilweise anwinkeln.
WARNUNG: DIE MEDIANEINFÜHRUNG DER NADEL IST MIT DEM BRUCH DES KATHETERS IN VERBINDUNG GEBRACHT WORDEN.
Paramediane schräge Platzierung
1. Den Kopf des Patienten um etwa 30° anheben, um den intraspinalen CSF-Druck zu erhöhen.
2. Bei der paramedianen schrägen Platzierung liegt die Stelle, an der die Nadel die Haut durchsticht, lateral zu den Dornfortsätzen
und ca. 1 bis 1,5 Wirbelebenen unter dem Interlaminarraum, durch den die Nadel geführt wird (Abb. 10). Unter fluoroskopischer
Überwachung liegt die laterale Koordinate für den Einstich in die Haut ungefähr parallel zum Wirbelbogenfuß; das Bildgebungsziel
für die Nadelspitze ist die Mittellinie des gewählten Interlaminarraums.
49
3. Die Tuohy-Nadel einführen; dabei muss der Mandrin aufgesetzt sein und die abgeschrägte Nadelkante parallel zu den longitudinalen
Duralfasern liegen. Den Kopf des Patienten absenken, wenn ein ungehinderter CSF-Fluss hergestellt ist.
4. Kopfwärts zur Insertionsstelle der Nadel ungefähr 8 cm des Lumbalkatheters durch die Tuohy-Nadel in den Subarachnoidalraum
einführen.
Die Verankerung des Lumbalkatheters
1. Nach der Platzierung der Lumbalspitze des Katheters und Belassung der Tuohy-Nadel an Ort und Stelle muss ein Einschnitt an der
Nadel vorgenommen werden und ein Faszienbereich freigelegt werden, der zur Anbringung einer Befestigungsvorrichtung groß
genug ist.
WARNUNG: UM DEN KATHETER WÄHREND DER ANFÄNGLICHEN PLATZIERUNG VOR SCHNITTEN ZU SCHÜTZEN, MUSS DIE TUOHYNADEL AN ORT UND STELLE BELASSEN WERDEN, WENN DER EINSCHNITT AN DER PERKUTANEN INSERTIONSSTELLE ERFOLGT.
HINWEIS: Der Katheter kann je nach Ermessen des Arztes mit einem Befestigungsstreifen, Ventil oder Reservoir verankert
werden.
2. Die Ränder des Einschnitts bloßlegen, sodass eine glatte Faszienebene für die Verankerungsteile vorliegt und leichte Krümmungen im
Katheter möglich sind.
3. Die Tuohy-Nadel vorsichtig aus der Faszie ziehen und den Katheter bei der Austrittsstelle festhalten. Die Tuohy-Nadel nun vorsichtig
ganz herausziehen und dabei den Katheter an seiner Stelle belassen.
• Wenn ein Führungsdraht verwendet wird, die Tuohy-Nadel und den Führungsdraht gleichzeitig aus dem Katheter ziehen. Den
Katheter bei der Entnahme des Führungsdrahts festhalten, jedoch darauf achten, dass der Katheter nicht zu fest gedrückt wird. Den
Führungsdraht langsam und gleichmäßig herausziehen.
WARNUNG: BEI ZU SCHNELLER ENTNAHME DES FÜHRUNGSDRAHTS KANN DER KATHETER VON INNEN NACH AUSSEN
AUFGESCHLITZT WERDEN.
VORSICHT: UM EINE DURCHTRENNUNG DES KATHETERS ZU VERMEIDEN, DARF ER NIEMALS DURCH DIE TUOHY-NADEL
ENTNOMMEN WERDEN. WENN DER KATHETER ENTFERNT WERDEN MUSS, MÜSSEN TUOHY-NADEL UND KATHETER GLEICHZEITIG
ENTNOMMEN WERDEN.
4. Einen offenendigen Katheter mit einer gummibeschlagenen Klammer abklemmen, um CSF-Verlust zu verhindern. Einen
beschädigten Katheter nach Abnahme der Klammer zuschneiden.
5. Den Befestigungsstreifen so nah wie möglich an die Eintrittsstelle in der Faszie anbringen. Zum Anbringen eines
Befestigungsstreifens wird er ausgebreitet, der Katheter in die Rille des Befestigungsstreifens gelegt und der Streifen dann wieder
geschlossen. Den Befestigungsstreifen mit schwerem, nichtabsorbierbarem Nahtmaterial an der lumbodorsalen Faszie – nicht am
subkutanen Fett – annähen. Den Befestigungsstreifen am Katheter und angrenzenden Gewebe anbringen. Dazu eine Naht durch die
beiden Löcher des Streifens führen, verknoten und dann am angrenzenden Gewebe vernähen.
WARNUNG: ES IST ÄUSSERST WICHTIG, DASS DER KATHETER RICHTIG AN DER LUMBODORSALEN FASZIE VERANKERT WIRD,
SODASS ES NICHT MIT DER ZEIT ZUR MIGRATION DES KATHETERS KOMMT.
6. Bei Bedarf kann ein Befestigungsstreifen zwischen der lumbodorsalen Faszienbefestigungsstelle und einem Reservoir-/
Ventilanschluss verwendet werden, um zusätzliche Zugentlastung und Knickfestigkeit zu bieten.
Anschluss des Lumbalkatheters am LP-Ventil
WARNUNG: WENN DER LUMBALKATHETER AM LP-VENTIL ANGESCHLOSSEN WIRD, IST ES WICHTIG, GENÜGEND SPIELRAUM FÜR DIE
BEWEGUNG DES PATIENTEN UND ZUR VERMEIDUNG VON SPANNUNG UND KNICKEN DES KATHETERS ZU LASSEN.
Wie in Abbildung 11 gezeigt, die Zugentlastung (1) mit dem engen Ende zuerst auf den Lumbalkatheter (2) schieben, sodass das
trichterförmige Ende zum Katheterende weist, das an das Ventil angeschlossen wird. Jetzt kann der Ventilkonnektor (3) in den
Lumbalkatheter eingeführt werden. Die Zugentlastung über den Konnektor schieben und sicherstellen, dass die Katheter-/Konnektorstelle
intakt ist. Unter Zuhilfenahme von schwerem, nichtabsorbierbarem Nahtmaterial die Zugentlastung und den Katheter mit sicherer
Nahtverknotung in der Rille der Zugentlastung am Konnektor befestigen (4).
Peritonealkatheter mit kleinem Lumen
Das vergrößerte Ende des Peritonealkatheters mit kleinem Lumen ist für den Anschluss an das Ventil bestimmt. Der Katheter wird mit einer
Kreisligatur an dem Ventiladapter befestigt. Das andere (distale) Ende des Katheters sollte je nach Bedarf gekürzt werden. Es kann sein,
dass das vergrößerte Ende des Peritonealkatheters mit kleinem Lumen nicht durch den hohlen Schaft aller Katheterpassierer passt. Beim
Legen dieses Katheters mit Hilfe eines derartigen Passierers muss der Passierer von der peritonealen Implantationsstelle zur Ventilstelle
ausgerichtet werden, damit der Passierer über das distale (kleinere) Ende des Katheters entnommen werden kann.
Injektion in das Ventil
Die Ventile sind für Injektionen oder die Entnahme von CSF-Proben durch die Kuppel mit einer Feinnadel der Größe 25 G oder kleiner
konstruiert (Abb. 12).
Die Nadel in einem Winkel von etwa 30° bis 45° von der Kopfhaut oder der Ventilbasis einführen. Wenn das Ventil mehrere Male punktiert
werden muss, wird empfohlen, die Nadel an verschiedenen Stellen einzuführen, um mehrmaliges Durchstechen derselben Stelle an der
Kuppel zu vermeiden. Katheterschlauch, Okkluder und Ventilmechanismus nicht als Injektionsstelle verwenden.
VORSICHT: GERINGE REISSFESTIGKEIT IST CHARAKTERISTISCH FÜR DIE MEISTEN SILIKONELASTOMERMATERIALIEN. BEIM
EINFÜHREN UND ENTFERNEN DER NADEL MUSS VORSICHTIG VORGEGANGEN WERDEN.
Spülen des Ventils
Die Ventile können sowohl in proximaler als auch in distaler Richtung durch perkutanen Fingerdruck auf die Ventil-Kuppel gespült werden
(Abb. 13). Zum selektiven Spülen des Ventils entweder den proximalen oder distalen Okkluderteil des Ventils durch perkutanen Fingerdruck
eindrücken und okkludieren, dann die Ventilkuppel eindrücken.
Beim selektiven Spülen fließt die Flüssigkeit aus der Seite, die der okkludierten Ventilseite gegenüberliegt. Besteht merklicher Widerstand
gegen das Eindrücken der Kuppel, könnte der Katheter verstopft sein.
ACHTUNG: EINE SHUNTOBSTRUKTION KANN IN JEDEM BESTANDTEIL EINES SHUNTSYSTEMS AUFTRETEN UND SOLLTE DURCH
KLINISCHE BEFUNDE UND DIAGNOSETESTS DIAGNOSTIZIERT WERDEN. DIE VENTILSPÜLEIGENSCHAFTEN SIND UNTER UMSTÄNDEN
NICHT ZUR DIAGNOSE EINER KATHETEROKKLUSION GEEIGNET. SIEHE ABSCHNITT „WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN“.
50
Einstellung der Leistungsstufe nach der Implantation
Nach der Implantation ist das PS Medical Strata NSC lumboperitoneale Ventil kompatibel mit dem StrataVarius-System. Siehe die dem
StrataVarius-System beigefügten Gebrauchsanweisungen für Informationen über die Einstellung von Leistungsstufen nach der Implantation.
WARNUNG: NICHT DAS PS MEDICAL STRATA II JUSTIERKIT VERWENDEN.
VORSICHT: DIE BESTIMMUNG DER VENTILEINSTELLUNG KANN SICH DURCH ÜBERMÄSSIGES ANSCHWELLEN ODER VERBÄNDE
SCHWIERIG GESTALTEN. WARTEN, BIS DIE SCHWELLUNG ZURÜCKGEGANGEN IST ODER DIE VENTILEINSTELLUNG MIT EINER
RÖNTGENAUFNAHME BESTÄTIGEN. FERNER KANN DIE BESTIMMUNG DER VENTILEINSTELLUNG DURCH DIE GEWEBEDICKE
ERSCHWERT WERDEN. IST DIES DER FALL, DIE VENTILEINSTELLUNG MIT EINER RÖNTGENAUFNAHME BESTÄTIGEN.
HINWEIS: Die separate Gebrauchsanweisung für das StrataVarius-System referenzieren.
HINWEIS: Empfohlene Bildgebungstechniken für eine Bestätigung der lumboperitonealen Ventileinstellungen umfassen: 1)
fluoroskopische Positionierung zur Minimierung der Schrägheit des Ventils verwenden und sicherstellen, dass die Aufnahmen
senkrecht zum Ventil erfasst werden; 2) wenn Fluoroskopie nicht ausreicht, um das Gewebe zu durchdringen, dann Fluoroskopie zur
Positionierung verwenden und zu Röntgenbildgebung mit photographischen Platten übergehen, um das Ventil einzustellen oder
einzufahren, um den Kontrast und die Fähigkeit zur Visualisierung der strahlenundurchlässigen Markierung des Ventils zu maximieren.
Lieferung
Die PS Medical Strata NSC LP-Shuntprodukte von Medtronic Neurosurgery werden STERIL und NICHTPYROGEN verpackt und sind nur für den
Einmalgebrauch bestimmt. NICHT RESTERILISIEREN. Nicht verwenden, wenn die Packung bereits geöffnet wurde oder beschädigt ist.
Resterilisation kann das Produkt beschädigen und potenziell zur Verletzung des Patienten führen. Medtronic Neurosurgery ist nicht für die
Leistung resterilisierter Produkte verantwortlich.
Für einen kompletten LP-Shunt sind ein Lumbalkatheter, ein LP-Ventil und ein Peritonealkatheter erforderlich.
Spezialanfertigungen
Sollte diese Gebrauchsanweisung einer Spezialanfertigung beiliegen, kann sich das vorliegende Produkt in der Ausführung von dem
in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Produkt unterscheiden. Diese Unterschiede beeinträchtigen jedoch die Sicherheit und
Leistungsfähigkeit der Spezialanfertigung nicht. Spezialanfertigungen können wie auf dem Produktverpackungsetikett gekennzeichnet steril
oder unsteril geliefert werden. Unsterile Produkte müssen vor der Verwendung gereinigt und sterilisiert werden.
Gegenanzeigen
CSF-Shuntvorrichtungen dürfen nicht implantiert werden, wenn in einem Bereich des Körpers, in dem die verschiedenen Komponenten
des Shuntsystems implantiert werden, eine Infektion vorliegt. Dies gilt auch für Infektionen von Hautregionen, durch die das Shuntsystem
geführt wird, sowie für die Meningen und den Subarachnoidalraum, für das Peritoneum, für intra- und retroperitoneale Organe, die Pleura
und den Blutkreislauf.
Das Shunting von CSF aus dem lumbalen Subarachnoidalraum in die Peritonealhöhle ist kontraindiziert bei Patienten mit Hydrocephalus occlusus,
d. h. wo keine ungehinderte Verbindung zwischen den Ventrikeln und dem Subarachnoidalraum besteht. PS Medical Strata NSC LP-Shuntprodukte
von Medtronic Neurosurgery eignen sich nicht zur Behandlung eines Hydrocephalus occlusus oder communicans, es sei denn, dem Patienten
wurde in einer früheren Operation ein funktionstüchtiger Pfad zwischen den Hirnventrikeln und dem Subarachnoidalraum eingesetzt.
Da der Lumbalkatheter durch eine Tuohy-Nadel der Stärke 14 oder eine Laminektomie in den Subarachnoidalraum eingeführt wird, sollte die
Technik nicht angewandt werden, wenn an der Implantationsstelle eine angeborene oder erworbene Wirbelsäulendeformität vorliegt.
Von der langfristigen Verwendung von LP-Shunts bei Säuglingen und kleinen Kindern mit Hydrocephalus wird abgeraten. In dieser
Altersgruppe können aufgrund des kleinen lumbalen Subarachnoidalraums, der kaudaleren Position des Conus und der Wahrscheinlichkeit,
dass durch das Wachstum des Patienten wiederholt Revisionen notwendig sind, technische Schwierigkeiten auftreten.
Der Peritonealkatheter mit kleinem Lumen darf nicht implantiert werden, wenn die Situation hohe Flussraten oder sehr niedrige
Differenzialdrücke verlangt. Seine flussbegrenzenden Eigenschaften könnten unter solchen Umständen zu einer Unterdrainage führen.
Die Leistung des Peritonealkatheters mit kleinem Lumen in Verbindung mit Shunting-Komponenten mit hohem Widerstand, beispielsweise
dem Integra NPH™ Niedrigflussventil, dem Integra OSV II®-Ventil oder dem Codman® SiphonGuard®, wurde nicht charakterisiert. Ein zu hoher
Flusswiderstand im kompletten Shuntsystem kann zu Komplikationen infolge einer Unterdrainage führen. Die Anwendung solcher Produkte
mit dem kleinlumigen Peritonealkatheter ist daher gegenindiziert.
Aufklärung des Patienten
Der Arzt ist dafür verantwortlich, dass der Patient und/oder sein(e) Stellvertreter über das CSF-Shunten aufgeklärt wird (werden). Dazu sollte
eine Beschreibung der mit implantierbaren Shuntsystemen verbundenen Komplikationen und eine Erklärung möglicher alternativer Produkte
und Behandlungsmethoden gehören.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Die Druckeinstellung des Ventils sollte nach jeder Exposition des Patienten zu starken Magnetfeldern geprüft werden.
Die Justierinstrumente enthalten starke Magnete. Beim Einsatz des Instruments in der Nähe von auf Magneten reagierenden medizinischen
Implantaten (z. B. Herzschrittmachern oder Vagusnerven-Stimulatoren), elektronischen Geräten und Datenträgern wie Computerdisketten
oder Kreditkarten muss vorsichtig vorgegangen werden. Ferromagnetische Substanzen können die Fähigkeit der Justierinstrumente,
die Einstellung der Leistungsstufe zu verändern und zu bestätigen, beeinträchtigen. Gebrauchsanleitungen, Warnhinweise,
Vorsichtsmaßnahmen und Komplikationen sind in der Packungsbeilage der Justierinstrumente aufgeführt.
Die Justierinstrumente dürfen NICHT sterilisiert werden.
Geräte mit Magneten sollten nicht in die direkte Nähe der Ventil-Implantationsstelle gebracht werden, da diese einen Einfluss auf die
Einstellung der Leistungsstufe des Ventils haben können. Alle Magnete haben eine exponential abnehmende Wirkung auf das Ventil,
je weiter entfernt sich diese befinden. Allgemeine Mengen elektromagnetischer Strahlung (Hochfrequenz) aus der Umgebung, die von
Sicherheitsscannern, Metalldetektoren, Mikrowellenöfen, Mobiltelefonen, Hochspannungsleitungen und Transformatoren erzeugt werden,
sollten keine Wirkung auf die Einstellung der Leistungsstufe haben.
Nach der Implantation des Ventils nicht das PS Medical Strata II Justierkit verwenden.
Die Leistungskennwerte dieses Gerätes können sich ändern, wenn Komponenten oder Geräte anderer Hersteller zusammen mit diesem Gerät
verwendet werden.
Die Ventilfunktion und die Einstellung der Leistungsstufe sollten geprüft werden, wenn das Ventil starker mechanischer Belastung ausgesetzt wurde.
51
Das angemessene Produkt, sowie die Größe und die Leistungskennwerte müssen aufgrund der Diagnose und der Erfahrung des Arztes den Anforderungen
des jeweiligen Patienten entsprechend ausgesucht werden. Leistung und Indikationen des Produkts sind auf dem Produktetikett angegeben.
Diagnostisch gesehen kann ein Ventil in einem Patienten die Anwendung von MRT verhindern oder beeinträchtigen, wenn sich der Bereich
von Interesse in der Nähe des Ventils befindet.
Unsachgemäße Handhabung oder die Verwendung von Instrumenten bei der Implantation dieser Produkte kann dazu führen, dass
Komponenten angeschnitten, aufgeschlitzt, gequetscht oder durchgebrochen werden.
Der Gebrauch scharfer Instrumente bei der Handhabung dieser Geräte kann zum Knicken oder Einschneiden des Silikonelastomers und damit
zu Leckagen führen, die eine Revision erforderlich machen. Auch beim Schließen von Wunden muss vorsichtig vorgegangen werden, um
sicherzustellen, dass die Geräte nicht durch die Nähnadeln angeschnitten oder eingeritzt werden. Solche Schäden können zu einem Verlust
der Integrität des Produkts führen und eine chirurgische Revision des implantierten Systems erforderlich machen.
Vorsicht ist geboten, um zu verhindern, dass der Katheter an irgendeiner Stelle auf seinem Weg gedehnt oder abgeknickt wird oder dass bei
der Handhabung oder Einführung des Katheters mit einem Passierer das Schlauchmaterial oder die Schlitzventile beschädigt werden.
Das Verfahren muss mit großer Sorgfalt durchgeführt werden, damit der Katheter keine Schnitte, Einstiche oder Löcher bekommt. Beim
Anbringen der Befestigungsstreifen am Katheter muss darauf geachtet werden, dass der Katheter in der ausgehöhlten Kerbe des Streifens liegt.
Flusen, Fingerabdrücke, Talk und andere Verunreinigungsstoffe der Oberfläche sowie Rückstände von Gummihandschuhen können
allergische Reaktionen oder Fremdkörperreaktionen hervorrufen.
Es ist besonders darauf zu achten, dass während des Präimplantationstests oder der Handhabung keine Schadstoffpartikel in die
Shuntkomponenten gelangen. Das Eindringen von Verunreinigungen könnte zu einer Beeinträchtigung der Leistung des Shuntsystems
führen. Partikel, die in das Shuntsystem eindringen, können eine Okklusion des Shunts verursachen und auch die Druck-/FlussKontrollmechanismen offenhalten, was wiederum zu Überdrainage führen kann.
Beim Befestigen der Katheter an den Konnektoren sollten die Ligaturen, die den Schlauch umschließen, sicher, aber nicht zu fest angezogen
werden, da sie sonst den Silikonschlauch durchtrennen könnten. Beim Legen der Katheter muss vorsichtig vorgegangen werden, um Knicke
und unnötiges Scheuern zu vermeiden. Abrasion kann zu vorzeitigem Versagen (Bruch) des Katheters führen. Die Peritonealkathetergrößen
„Klein“ haben dünnere Wände und sind allgemein schwächer als die Kathetergrößen „Standard“. Dadurch besteht eine relativ höhere Gefahr
des Katheterversagens (Bruchs) und somit einer kürzeren Lebensdauer der „kleinen“ Katheter. Ärzte, die „kleine“ Katheter aus kosmetischen
Gründen implantieren, müssen die Gefahr häufigerer Katheterrevisionen berücksichtigen und gegen die rein kosmetischen Vorteile abwägen.
Patienten mit CSF-Shuntsystemen müssen in der postoperativen Phase ständig auf Anzeichen und Symptome hin beobachtet werden, die eine
Fehlfunktion des Shunts vermuten lassen. Die klinischen Befunde können auf eine Shuntinfektion oder andere Komplikationen, wie z. B. CSF-Lecks
aufgrund der Punktion der Dura hinweisen. Die klinischen Befunde können eine Shuntobstruktion sowie CSF-Unter- oder -Überdrainage anzeigen.
Wenn die Shuntkomponenten nicht angemessen befestigt werden, kann es zur Migration des Katheters kommen. Der ganze distale Katheter
kann in die Peritonealhöhle abwandern sowie der Lumbalkatheter in die bzw. aus der Wirbelsäule.
Lose Shunt-Komponenten können auch weiter abwandern.
Shuntsysteme können aufgrund einer mechanischen Fehlfunktion ein Versagen sowie übermäßige oder mangelhafte Drainage zur Folge haben.
Fettleibigkeit kann dem Chirurgen Schwierigkeiten bereiten. Wenn der Patient eine frühere Bauchoperation hatte, sollte man ebenfalls mit
Vorsicht vorgehen.
Subkutane Katheterpassierer können an Schweißnähten oder Montagestellen der Komponenten oder durch extreme Deformierung des
weichen Schafts brechen. Plötzliches Brechen kann zu Gewebe- oder Organverletzungen führen und das Shuntsystem beschädigen. Alle
Instrumente müssen vor Gebrauch überprüft werden, damit ihre Unversehrtheit und Funktionstüchtigkeit gewährleistet sind. Instrumente
zum Einmalgebrauch dürfen auf keinen Fall wiederverwendet werden, um Verletzungen des Patienten und des Arztes zu vermeiden.
Die flussbegrenzenden Eigenschaften des Peritonealkatheters mit kleinem Lumen könnten unter manchen Umständen das Risiko einer
Shunt-Unterdrainage erhöhen.
Zur Minimierung des Risikos einer Unterdrainage bei Patienten, die in Rückenlage verbleiben müssen (d. h. bettlägrige Patienten), sollten
diese Patienten mehrere Stunden täglich in einem Winkel von 45° aufgerichtet werden (mit Hilfe eines Kissens usw.), bis sie selbständig sitzen
oder stehen können.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Magnetresonanztomographie
Ventile
Das PS Medical Strata NSC lumboperitoneale Ventil wird gemäß ASTM F2503 als Magnetic Resonance Conditional
(magnetresonanzempfindlich) betrachtet.
MRT-Systeme von bis zu 3,0 Tesla können zu jedem Zeitpunkt nach der Implantation verwendet werden, ohne dass die Mechanik des
Ventils beschädigt wird. Es kann dabei jedoch die Leistungsstufe verstellt werden. Die Einstellung der Leistungsstufe sollte vor und
nach jedem MRT-Durchlauf mit Hilfe des StrataVarius-Systems geprüft werden.
Die Tests, die zur Beurteilung der Magnetfeldwechselwirkungen, Artefakte und Erwärmung durchgeführt wurden, ergaben, dass das
Vorhandensein des Ventils kein bedeutendes Risiko für MRT-Patienten darstellt, sofern dabei die folgenden Bedingungen eingehalten werden:
• Statisches Magnetfeld von 3,0 Tesla oder weniger;
• Räumlicher Gradient von 720 G/cm oder weniger;
• Hochfrequenzfelder (HF-Felder) mit einer durchschnittlichen spezifischen Absorptionsrate (SAR) von 3 W/kg für 15 Minuten.
Bei Verwendung des GE Excite® HD Magnetresonanztomographiesystems wurde beim Ventil bei einer Expositionszeit von 15 Minuten eine
maximale Temperaturänderung von 0,4 oC festgestellt.
Die Tabelle zeigt die maximalen Signal-Voids (Artefaktgrößen) für standardmäßige Bildgebungspulssequenzen bei 3,0 Tesla gemäß ASTM F2119.
52
Pulssequenz
Ebene Bildgebung
Max. Signal-Void (Artefakt). cm2
TI-SE
Parallel
35,16
TI-SE
Senkrecht
33,03
GRE
Parallel
73,91
GRE
Senkrecht
66,55
Justierinstrumente
Das Justierinstrument NICHT in die MRT-Einrichtung mitnehmen, da diese Magneten unter Umständen ein Sicherheitsrisiko für den Patienten
und/oder Benutzer darstellen könnten.
Befindet sich das Anzeigeinstrument in der Nähe eines MRT-Raumes, kann der Mechanismus im Anzeigeinstrument durch die
Magnetfeldstärke des MRT-Magneten gestört werden. Das Anzeigeinstrument aus dem Bereich des MRT-Raumes entfernen, bevor versucht
wird, eine Ventileinstellung zu bestätigen.
Komplikationen
Komplikationen im Zusammenhang mit CSF-Shuntsystemen sind ähnlich jenen, welche auch bei anderen operativen Verfahren unter
Lokalanästhesie und/oder Vollnarkose auftreten können. Dazu gehören Reaktionen auf Medikamente oder Anästhetika, Störungen
des Elektrolytgleichgewichts und hoher Blutverlust, besonders bei Kleinkindern. In seltenen Fällen kann beim Patienten eine
Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber dem Implantat auftreten.
Obstruktion oder eine unangemessene Leistungsstufe kann zu Unterdrainage führen. Eine Shuntobstruktion kann eintreten, wenn
irgendwelche Shuntkomponenten durch Hirngewebefragmente, Blutgerinnsel, Bakterienkolonisierung, Anhäufungen von Tumorzellen oder
andere Gewebereste an irgendeiner Stelle verstopft werden. Weniger gewöhnlich ist die Versiegelung des lumbalen Shunt-Endes durch eine
Entzündung der Arachnoidea. Arachnoiditis kann zu Radikulopathie führen.
Eine Shuntobstruktion macht die sofortige Behandlung entweder durch eine Revision des bestehenden Systems oder andere Techniken
notwendig.
Katheter, die innere Körperstrukturen berühren, können abgeknickt oder an ihrer Spitze blockiert werden (z. B. Einbettung einer distalen
Katheterspitze in das Omentum majus oder in Darmschlingen). Eine Shuntobstruktion kann aufgrund des Wachstums eines Säuglings oder
eines Kindes oder infolge körperlicher Aktivitäten eintreten, die zu einer Dekonektion der Shuntkomponenten oder zum Herausrutschen des
Distalkatheters aus seinem Drainagesitus führen können.
Weiterhin kann es durch eine Abtrennung der Systemkomponenten sowie durch Abknicken und Aufwicklung des Katheters zu Obstruktionen
kommen. Dies kann die Migration des distalen Katheters in das Peritoneum oder andere Körperteile, in welche der Katheter implantiert
ist, verursachen. Wie bereits erwähnt kann durch das Wachstum des Säuglings bzw. Kindes der Distalkatheter aus dem Peritoneum in
Gewebeflächen, die Flüssigkeit nicht absorbieren können, zurückgezogen werden.
Eine Fehlfunktion, Unterdrainage oder Obstruktion des Shuntsystems kann zu Anzeichen und Symptomen von erhöhtem intrakraniellem
Druck führen, wenn der Hydrocephalus nicht kompensiert wird. Durch eine Unterdrainage oder Obstruktion können sich verschiedene
Komplikationen ergeben. Wenn der Hydrocephalus nicht kompensiert wird, tritt wieder ein intrakranialer Hochdruck mit den daraus
folgenden klinischen Befunden und Symptomen auf. Beim Säugling sind die allgemeinen Symptome zunehmender Druck der vorderen
Fontanelle, Stauung der Kopfhautvenen, Teilnahmslosigkeit, Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Erbrechen und Nackensteife. Bei älteren Kindern
und Erwachsenen zeigen sich die allgemeinen Symptome in Kopfschmerzen, Erbrechen, Schleiersehen, Nackensteife, Verschlechterung
der Vigilanz und verschiedenen anomalen neurologischen Befunden. Unter Umständen kann es zum Austreten von CSF in die Wunden oder
entlang des Katheters kommen.
Wenn die Shunt-Komponenten abgetrennt werden, können die Katheter in die Peritonealhöhle oder in den Spinalkanal oder einen anderen
Ort abwandern.
Es gibt noch andere eventuell schwerwiegende Komplikationen. Lokale und systemische Infektionen sind bei Shuntverfahren nicht selten. Sie
sind meist auf Haut besiedelnde Organismen zurückzuführen, besonders Staphylococcus epidermidis. Auch andere Krankheitserreger, die sich im
Blutkreislauf befinden, können sich im Shunt ansiedeln und bei der Mehrzahl der Patienten die Entfernung des Shunts erforderlich machen.
Robertson et al. fassten 1973 das Auftreten von bis dahin gemeldeten Infektionen bei ventrikuloperitonealen Shunts zusammen. Infektionen
bei ventrikuloperitonealen Shunts traten in den meisten Berichten bei 5 % bis 10 % der Patienten auf.
Kestle et al. berichteten 1993 über signifikante Infektionsreduktionen (weniger als 4 % Infektionen) durch den Einsatz von Antibiotika,
kurze Operationsdauer (OP-Erfahrung) und kontrollierte Umgebung im Operationssaal (z. B. abgeschlossener Operationssaal, minimale
Shunthandhabung, wenig Personal und beschränkter Verkehr, abgedeckte Hautflächen, doppelte Handschuhe usw.). In diesem Artikel wird
dargelegt, dass durch rigorose perioperative Kontrolle der Umgebung auch ohne Antibiotika gute Resultate erzielt werden.
Der Gebrauch prophylaktischer Antibiotika bei Shunt-Patienten ist etwas umstritten, weil deren Einnahme zu Infektionen durch
widerstandsfähigere Organismen prädisponieren kann. Daher liegt die Entscheidung, ob Antibiotika prophylaktisch gegeben werden sollten,
beim behandelnden Arzt und/oder Chirurgen.
Die Inzidenz von Infektionen, die mit LP-Shunting assoziiert sind, wurde als vergleichbar mit ventrikuloperitonealen Shunts berichtet.
Zu den intraabdominalen Komplikationen im Zusammenhang mit peritonealen Shunts zählen die Perforation des Dick- oder Dünndarms mit
anschließender Peritonitis, die Perforation anderer Viszera, Harnleiterobstruktion, absonderliche Migration des Katheters in die Blase, das
Rektum, die Scheide und den Hodensack sowie die Entstehung von Aszites und Pseudozysten.
Shunts in die Peritonealhöhle könnten wegen der Einbettung des Katheters in die Darmschlingen oder in das Omentum majus versagen. Die
Perforation des Darms durch einen Peritonealkatheter mit nachfolgender Peritonitis wurde beschrieben.
CSF-Überdrainage, einschließlich unzureichende Einstellung der Leistungsstufe, kann eine zu starke Senkung des CSF-Drucks zur Folge
haben und zur Entwicklung eines subduralen Hämatoms oder Hygroms führen. Überdrainage kann aufgrund der Okklusion des Aquaeductus
cerebri einen Hydrocephalus communicans in einen Hydrocephalus occlusus ändern und haltungsbedingte Kopfschmerzen verursachen. Beim
Kleinkind verursacht diese übermäßige Drucksenkung einen sichtbaren Einfall der großen Fontanelle sowie Kraniostenose. Außerdem kann
durch sie ein Hydrocephalus communicans in einen Hydrocephalus occlusus geändert werden.
Es wurde berichtet, dass das LP-Shunting den Patienten für die Entwicklung von Skoliose, Kyphoskoliose und Hyperlordose sowie für die
Entwicklung von Hernia tonsillaris prädisponiert. Diese Komplikation tritt vor allem bei Kindern auf. Symptomatische Fälle und Todesfälle
sind berichtet worden, obwohl dies im Allgemeinen asymptomatisch ist.
Es wurde auch von ophthalmologischen Anomalien aufgrund der Verkürzung des Lumbalkatheters durch das Wachstum des Kindes berichtet,
wenngleich solche Fälle selten auftraten.
Nach LP-Shunting wurde Subarachnoidalblutung, Intraabdominalblutung, Sinusthrombose, Konvulsionen und Deformierungen der unteren
Gliedmaßen berichtet.
Bei einer sehr kleinen Gruppe von Patienten wurden akute allergieähnliche Reaktionen auf das Shuntsystem beobachtet. Diese werden
eventuell durch das Herstellungsmaterial verursacht und können beim Patienten zu Beschwerden, zu Gewebereizung, zu einer Erosion von
Komponenten oder sonstigen Komplikationen führen.
53
Warenrücksendungen
Die Produkte müssen in ungeöffneter Verpackung mit unversehrtem Herstellersiegel zurückgesandt werden, um für den Austausch
oder gegen Gutschrift angenommen werden zu können, außer bei Fällen, in welchen sie wegen einer Beschwerde über einen Produktoder Beschriftungsfehler zurückgesandt werden. Medtronic Neurosurgery entscheidet über das Vorliegen eines Produkt- oder
Beschriftungsfehlers, und diese Entscheidung ist endgültig. Produkte, die sich länger als 90 Tage im Besitz des Kunden befinden, können
weder für den Umtausch noch gegen Gutschrift angenommen werden.
Garantie
A. Begrenzte Standardgarantie. Medtronic Neurosurgery gewährleistet dem ursprünglichen Endabnehmer („Käufer“), dass das
beigefügte, vom Käufer gekaufte implantierbare Produkt („Produkt“) für den einmaligen Gebrauch zum Zeitpunkt der Lieferung an den
Käufer im Wesentlichen frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Medtronic Neurosurgery leistet keine Garantie (ausdrücklich,
stillschweigend oder gesetzlich) für Produkte, die modifiziert wurden (vorbehaltlich ausdrücklich hierin enthaltener Angaben) oder für
solche, die ungewöhnlicher physischer Belastung, Missbrauch, unsachgemäßer Bedienung, Fahrlässigkeit, unsachgemäßen Tests oder
Verwendung in Verbindung mit anderen Produkten oder Bestandteilen als jenen, für die diese Produkte konzipiert wurden, ausgesetzt
wurden, oder wenn diese Produkte in einer Art und Weise oder in einem medizinischen Verfahren verwendet werden, für die sie nicht
indiziert sind.
B. Rechtsmittel. Das ausschließliche Rechtsmittel des Käufers bzw. die einzige Haftung von Medtronic Neurosurgery für eine Verletzung
der vorstehenden Garantie ist, nach freier Wahl von Medtronic Neurosurgery, entweder der Ersatz des Produkts oder eine Gutschrift für den
Käufer des für das Produkt tatsächlich bezahlten Nettobetrags, vorausgesetzt, dass (i) Medtronic Neurosurgery innerhalb von neunzig (90)
Tagen nach Erhalt des Produkts durch den Käufer schriftlich darüber informiert wird, dass das Produkt nicht den Anforderungen entspricht,
einschließlich einer detaillierten Erklärung der angeblichen Nichtentsprechung in englischer Sprache; (ii) das Produkt innerhalb von neunzig
(90) Tagen nach Erhalt an Medtronic F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A., oder eine andere von Medtronic Neurosurgery
angegebene Adresse zurückgesandt wird; und (iii) Medtronic Neurosurgery auf ausreichende Weise überzeugt ist, dass die beanstandete
Nichtentsprechung tatsächlich besteht. Vorbehaltlich der in diesem Absatz ausdrücklich festgelegten Bestimmungen ist der Käufer nicht
berechtigt, Produkte ohne vorheriges schriftliches Einverständnis von Medtronic Neurosurgery an Medtronic Neurosurgery zurückzuschicken.
C. Ausschluss sonstiger Garantien. ABGESEHEN VON DER GARANTIEBESCHRÄNKUNG IN ABSCHNITT (A) OBEN MACHT Medtronic
Neurosurgery KEINERLEI GARANTIEN ODER ZUSICHERUNGEN, WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND, UND DER
HERSTELLER ÜBERNIMMT KEINE GARANTIE FÜR DIE MARKTEIGNUNG ODER TAUGLICHKEIT FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK.
Medtronic Neurosurgery ÜBERNIMMT KEINERLEI HAFTUNG, DIE DURCH ODER IN VERBINDUNG MIT DEM VERKAUF ODER
GEBRAUCH EINES PRODUKTES ENTSTEHT, NOCH ERMÄCHTIGT MEDTRONIC NEUROSURGERY EINE ANDERE PERSON, EINE SOLCHE ZU
ÜBERNEHMEN.
54
Σύστημα οσφυοπεριτοναϊκής αναστόμωσης PS Medical® Strata® NSC
EL
Περιγραφή
Το σύστημα οσφυοπεριτοναϊκής (LP) αναστόμωσης PS Medical® Strata® NSC είναι σχεδιασμένο για τη διαχείριση της επικοινωνούσας
υδροκεφαλίας.
Οσφυοπεριτοναϊκές βαλβίδες PS Medical® Strata® NSC
Η οσφυοπεριτοναϊκή βαλβίδα PS Medical Strata NSC δίνει τη δυνατότητα στο γιατρό να ρυθμίσει με μη επεμβατικό τρόπο το επίπεδο απόδοσης
πίεσης/ροής πριν και μετά την εμφύτευση, χωρίς την ανάγκη ακτινογραφικής επιβεβαίωσης, με τη χρήση μαγνητικών εργαλείων ρύθμισης για
την ανταπόκριση στις μεταβαλλόμενες ανάγκες του ασθενούς. Ο σχεδιασμός βοηθά στη διασφάλιση της αντίστασης του επιπέδου απόδοσης
της βαλβίδας σε ακούσιες αλλαγές.
Οι βαλβίδες εμπεριέχουν μία βαλβίδα πίεσης σφαίρας και κώνου. Ο έλεγχος της ροής επιτυγχάνεται με την αντίσταση της σφαίρας και του
κώνου. Ο βαθμός αντίστασης καθορίζει τα χαρακτηριστικά απόδοσης της βαλβίδας. Η παλίνδρομη ροή εμποδίζεται από τη σφαίρα και τον
κώνο. Οι οσφυοπεριτοναϊκές βαλβίδες παρέχουν πλήρες εύρος επιπέδων απόδοσης: 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 και 2,5. Το τρέχον ρυθμισμένο επίπεδο
απόδοσης διακρίνεται μέσω της χρήσης του συστήματος StrataVarius ή μέσω ακτινογραφικής επιβεβαίωσης (για αντίστοιχες ρυθμίσεις,
ανατρέξτε στην Εικόνα 1). Κάθε βαλβίδα δοκιμάζεται ατομικά για να διασφαλιστεί η συμμόρφωσή της με τα χαρακτηριστικά απόδοσης της
ετικέτας.
Οι βαλβίδες κατασκευάζονται με μια καλουπωμένη σταθερή πλαστική βάση ακριβείας από πολυπροπυλένιο και ακετάλη τοποθετημένη μέσα
σε μια λεία, εύκαμπτη θήκη από ελαστομερές σιλικόνης (Εικ. 2). Η βάση (1) συμβάλλει στη δομική ακεραιότητα και στην αξιοπιστία πίεσης/
ροής και έχει σχεδιαστεί έτσι, ώστε να εμποδίζει την παραμόρφωση του μηχανισμού της βαλβίδας (2). Ο θόλος (3) είναι επισημασμένος με ένα
ακτινοσκιερό, διαποτισμένο με ταντάλιο βέλος κατεύθυνσης (4) που δείχνει τη φορά της ροής. Οι οσφυοπεριτοναϊκές βαλβίδες περιλαμβάνουν
συνδετήρες (5) σχεδιασμένους έτσι ώστε να μειώνουν την πιθανότητα αποσύνδεσης του καθετήρα. Απαιτείται μία κυκλωτική απολίνωση για
την σταθεροποίηση κάθε καθετήρα στη βαλβίδα. Ακτινοσκιεροί δείκτες (6) στη βάση κάθε συνδετήρα δίνουν τη δυνατότητα ακτινογραφικής
απεικόνισης των σχετικών θέσεων των καθετήρων και βαλβίδων in vivo όταν χρησιμοποιούνται ακτινοσκιεροί καθετήρες.
Ο θόλος έχει σχεδιαστεί για να επιτρέπει την έγχυση εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ΕNY) μέσω κοίλης βελόνας 25-gauge ή μικρότερης. Η πλήρης
διείσδυση της βαλβίδας από τη βελόνα εμποδίζεται από τη σταθερή πλαστική βάση. Οι οσφυοπεριτοναϊκές βαλβίδες μπορούν να εκπλυθούν
είτε προς την περιφερική είτε προς την εγγύς κατεύθυνση μέσω διαδερμικής πίεσης με τα δάκτυλα. Οι αποφράκτες βρίσκονται σε εγγύς (7) και
περιφερική (8) θέση ως προς την κεντρική δεξαμενή (9), για τη διευκόλυνση επιλεκτικής έκπλυσης.
Οι οσφυοπεριτοναϊκές βαλβίδες περιλαμβάνουν έναν ενσωματωμένο συνδετήρα εισροής, σχεδιασμένο για προσαρμογή στους οσφυικούς
καθετήρες της Medtronic Neurosurgery και είναι σχεδιασμένες συγκεκριμένα για την οσφυοπεριτοναϊκή αναστόμωση.
Καθετήρες
Οσφυικός καθετήρας, κλειστού άκρου, εμποτισμένος με βάριο και
Οσφυικός καθετήρας, ανοικτού άκρου, εμποτισμένος με βάριο
Οι καθετήρες είναι κατασκευασμένοι από εμποτισμένη με βάριο σωλήνωση ελαστομερούς σιλικόνης.
Ο οσφυικός καθετήρας κλειστού άκρου έχει κωνικό σχήμα στο οσφυικό άκρο, είναι κλειστός και πληρωμένος με ελαστομερή σιλικόνης
εμποτισμένο με βάριο.
Ο οσφυικός καθετήρας ανοικτού άκρου είναι ανοικτός στο οσφυικό άκρο και διαμορφωμένος σε γωνία.
Η έγκλειση μιας βελόνης Tuohy 14-gauge επιτρέπει τη διαδερμική τοποθέτηση χωρίς πεταλεκτομή. Πολλαπλές οπές εισόδου βρίσκονται σε
απόσταση περίπου 17 mm από το οσφυϊκό άκρο.
Παρέχεται ένα οδηγό σύρμα από ανοξείδωτο χάλυβα με ρυθμιζόμενο σημείο τερματισμού μόνο με τον καθετήρα κλειστού άκρου, για
διευκόλυνση της τοποθέτησης.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ανατρέξτε στην ενότητα Οδηγού σύρματος με ρυθμιζόμενο σημείο τερματισμού για οδηγίες σχετικά με την
κατάλληλη χρήση του οδηγού σύρματος κατά την εμφύτευση του καθετήρα.
Πολλαπλοί δείκτες μήκους βρίσκονται ανά διαστήματα των 5 cm. Όταν ο πλησιέστερος στο οσφυϊκό άκρο του καθετήρα δείκτης έχει
ευθυγραμμιστεί με το άνοιγμα εγκοπής στην πλήμνη της βελόνας Tuohy, τότε το οσφυϊκό άκρο του καθετήρα είναι ευθυγραμμισμένο με το
άκρο της βελόνας Tuohy. Το αμβλύ άκρο του καθετήρα προορίζεται για προσάρτηση σε δεξαμενή ή βαλβίδα. Η μικρή εσωτερική διάμετρος
σωλήνωσης (0,7 mm) του καθετήρα παρέχει αντίσταση στη ροή. Η μέση αντίσταση στη ροή με σταθερή ταχύτητα ροής 20 mL/ώρα είναι 0,1 cm
νερού ανά cm του μήκους του καθετήρα.
Εκτόνωση τάνυσης
Ένα εξάρτημα εκτόνωσης τάνυσης από ελαστομερές σιλικόνης παρέχει υποστήριξη στον καθετήρα και μειώνει την πιθανότητα στρέβλωσης
του καθετήρα στο σημείο ένωσης του οσφυικού καθετήρα με τη βαλβίδα.
Περιτοναϊκός καθετήρας μικρού αυλού
Ο περιτοναϊκός καθετήρας μικρού αυλού είναι κατασκευασμένος από ακτινοσκιερή σωλήνωση ελαστομερούς σιλικόνης με πυρήνα
διαποτισμένο με βάριο και ενθυλακωμένο σε διαφανές εξωτερικό θηκάρι σιλικόνης. Ένας σχετικά άκαμπτος σωλήνας είναι ενσωματωμένος
στον καθετήρα για να παρέχει αντίσταση σε κάμψεις και τυχόν απόφραξη του καθετήρα. Ένα μεγαλύτερου μεγέθους άκρο επιτρέπει τη
σύνδεση στη βαλβίδα. Το περιφερικό τμήμα του καθετήρα δεν περιέχει σχισμές τοιχώματος και το άκρο είναι ανοικτό. Αυτός ο καθετήρας
δεν ενδείκνυται για τοποθέτηση στο δεξιό καρδιακό κόλπο. Η εξωτερική διάμετρος του καθετήρα (2,5 mm) αντιστοιχεί στον τυπικό
καρδιακό / περιτοναϊκό καθετήρα PS Medical. Η εσωτερική διάμετρος του καθετήρα (0,7 mm) αντιστοιχεί στις συσκευές οσφυοπεριτοναϊκής
αναστόμωσης ΕΝΥ PS Medical. Η μικρή εσωτερική διάμετρος παρέχει μέση αντίσταση ροής 0,1 cm νερού ανά cm μήκους καθετήρα σε συνεχή
ρυθμό ροής 20 mL/ώρα. Τα χαρακτηριστικά περιορισμού ροής του περιτοναϊκού καθετήρα μικρού αυλού μπορεί να μειώσουν τον κίνδυνο
υπερπαροχέτευσης, ειδικά κατά τα νυκτερινά αγγειογενή κύματα. Αντιστρόφως, ο κίνδυνος υποπαροχέτευσης μπορεί να αυξηθεί σε ορισμένες
περιπτώσεις. Για τη διαμόρφωση των χαρακτηριστικών πίεσης-ροής του πλήρους συστήματος αναστόμωσης σύμφωνα με τις ανάγκες του
ασθενούς, πρέπει να ληφθεί υπόψη η χρήση ρυθμιζόμενης βαλβίδας με τον περιτοναϊκό καθετήρα μικρού αυλού. Πρέπει επίσης να ληφθεί
υπόψη το μήκος του περιτοναϊκού καθετήρα μικρού αυλού, καθώς η αντίσταση του καθετήρα στη ροή είναι άμεσα ανάλογη με το μήκος του.
Πτερύγια στερέωσης
Παρέχονται πτερύγια στερέωσης από ελαστομερές σιλικόνης για την αγκίστρωση των καθετήρων στις τομές (Εικόνα 3).
55
Χαρακτηριστικά Απόδοσης
Η προσθήκη των οσφυικών και περιτοναϊκών καθετήρων μικρού αυλού σε μια οσφυοπεριτοναϊκή βαλβίδα Strata NSC έχει σαν αποτέλεσμα
πρόσθετη αντίσταση ροής 0,1 cm νερού ανά cm μήκους του καθετήρα, σε σταθερό ρυθμό ροής 20 mL/ώρα. Δείτε την εικόνα 4.
Ενδείξεις
To σύστημα οσφυοπεριτοναϊκής αναστόμωσης Strata NSC παρέχει συνεχόμενη ροή εγκεφαλονωτιαίου υγρού από τον υπαραχνοειδή χώρο στην
περιτοναϊκή κοιλότητα. Η οσφυοπεριτοναϊκή βαλβίδα Strata NSC επιτρέπει στον γιατρό να ρυθμίζει το επίπεδο απόδοσης πίεσης/ροής με μη
επεμβατικό τρόπο πριν και μετά την εμφύτευση χωρίς την ανάγκη ακτινοσκοπικής επιβεβαίωσης για να εξυπηρετούνται οι μεταβαλλόμενες
ανάγκες του ασθενούς. To σύστημα οσφυοπεριτοναϊκής αναστόμωσης Strata NSC είναι σχεδιασμένο για τη διαχείριση της επικοινωνούσας
υδροκεφαλίας.
Ο περιτοναϊκός καθετήρας μικρού αυλού είναι σχεδιασμένος ως περιφερικό εξάρτημα συστήματος αναστόμωσης εγκεφαλονωτιαίου υγρού για
χρήση σε αναστόμωση εγκεφαλονωτιαίου υγρού στην περιτοναϊκή κοιλότητα.
Οδηγίες χρήσης
Ρύθμιση του επιπέδου απόδοσης πριν την εμφύτευση
Ο γιατρός οφείλει να καθορίσει το κατάλληλο αρχικό επίπεδο ρύθμισης για κάθε ασθενή και να ρυθμίσει ανάλογα τη βαλβίδα πριν από την
εμφύτευση. Πριν την εμφύτευση, η οσφυοπεριτοναϊκή βαλβίδα PS Medical Strata NSC είναι συμβατή με το κιτ ρύθμισης PS Medical Strata II (με
αριθμό αναφοράς [REF] 45805 στην ετικέτα, ανατρέξτε στην Εικόνα 5) και το σύστημα StrataVarius.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ανατρέξτε στα ένθετα Οδηγιών χρήσης που συνοδεύουν τα ρυθμιστικά εργαλεία για πληροφορίες που αφορούν στις
ρυθμίσεις του επιπέδου απόδοσης πριν από την εμφύτευση.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΟΙ ΟΣΦΥΟΠΕΡΙΤΟΝΑΙΚΕΣ ΒΑΛΒΙΔΕΣ PS MEDICAL STRATA NSC ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΟΝΤΑΙ. Η
ΡΥΘΜΙΣΗ ΤΗΣ ΠΙΕΣΗΣ ΤΗΣ ΒΑΛΒΙΔΑΣ ΠΡΕΠΕΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΩΣ ΝΑ ΓΙΝΕΙ ΠΡΙΝ ΤΗΝ ΕΜΦΥΤΕΥΣΗ, ΕΝΩ Η ΒΑΛΒΙΔΑ ΒΡΙΣΚΕΤΑΙ ΑΚΟΜΗ
ΣΦΡΑΓΙΣΜΕΝΗ ΣΤΗΝ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΗΣ.
Σύστημα έρευνας δεδομένων ασθενούς
Κάθε οσφυοπεριτοναϊκή βαλβίδα PS Medical Strata NSC είναι συσκευασμένη με μια μικρή κάρτα ασθενούς και ένα σετ αυτοκόλλητων ετικετών.
Μία ετικέτα για κάθε εξάρτημα αναστόμωσης μπορεί να τοποθετηθεί στο διάγραμμα του ασθενούς στο χειρουργείο, στο κλινικό διάγραμμα του
ασθενούς, και στην κάρτα του ασθενούς. Ο ασθενής μπορεί να φέρει επάνω του την κάρτα του η οποία παρέχει έναν ενημερωμένο κατάλογο
των εμφυτευμένων συσκευών. Φροντίστε να σημειώσετε τη ρύθμιση επιπέδου απόδοσης στην κάρτα του ασθενούς κατά την αρχική ρύθμιση
και για τις μετέπειτα αναθεωρήσεις στη ρύθμιση του επιπέδου απόδοσης.
Έλεγχος βατότητας
Τοποθετήστε το συνδετικό εισροής της βαλβίδας μέσα στο φιλτραρισμένο, αποστειρωμένο ισότονο ορό. Συμπιέστε και απελευθερώστε
επανειλημμένα το θόλο της βαλβίδας έως ότου εξέλθει υγρό από τον εξωτερικό συνδετήρα (Σχήμα 6). Όπως απαιτείται, αποφράξτε την είσοδο
της βαλβίδας καθώς συμπιέζετε το θόλο, για να αποφύγετε τυχόν ανάστροφη ροή. Αν διαπιστωθεί εκροή υγρού από το συνδετήρα εκροής κάθε
φορά που συμπιέζετε το θόλο, η βαλβίδα είναι βατή.
ΠΡΟΣΟΧΗ: ΜΗΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΤΕ ΝΑ ΑΝΑΡΡΟΦΗΣΕΤΕ ΥΓΡΟ ΜΕΣΩ ΤΗΣ ΟΣΦΥΟΠΕΡΙΤΟΝΑΙΚΗΣ ΒΑΛΒΙΔΑΣ ΑΠΟ ΤΟ ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΟ ΑΚΡΟ
(ΕΚΡΟΗΣ). ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΠΡΟΚΛΗΘΕΙ ΖΗΜΙΑ ΣΤΗ ΒΑΛΒΙΔΑ.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ΣΩΜΑΤΙΔΙΑΚΗ ΥΛΗ ΣΕ ΔΙΑΛΥΜΑΤΑ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΔΟΚΙΜΕΣ ΒΑΛΒΙΔΩΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΟΔΗΓΗΣΕΙ ΣΕ
ΑΚΑΤΑΛΛΗΛΗ ΑΠΟΔΟΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ.
Η βατότητα του καθετήρα πριν την εμφύτευση πρέπει να επαληθεύεται μέσω έκπλυσης με ελαφρά πίεση στη σύριγγα με τη χρήση διαλύματος
στείρου φυσιολογικού ορού μέσω του καθετήρα. Η εκροή των υγρών πρέπει να γίνεται από το άκρο του καθετήρα.
Οσφυικοί καθετήρες: Παρέχεται ένας προσαρμογέας αμβλείας βελόνας 20-gauge για αυτό το σκοπό και μπορεί να τοποθετηθεί στο αμβλύ
άκρο του καθετήρα για τη διευκόλυνση της έκπλυσης.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο ΟΣΦΥΙΚΟΣ καθετήρας πρέπει να κόπτεται και να μην αποσύρεται από την αμβλεία βελόνα. Το τμήμα του καθετήρα
που είχε προσαρτηθεί στην αμβλεία βελόνα πρέπει να απορρίπτεται και το υπόλοιπο τμήμα του ΟΣΦΥΙΚΟΥ καθετήρα δεν πρέπει
να τεντώνεται για την αφαίρεσή του.
Περιτοναϊκός καθετήρας μικρού αυλού: Εισάγετε μια αμβλεία βελόνα των 16-gauge στο μεγάλου μεγέθους άκρο του καθετήρα.
Δοκιμή επιπέδου απόδοσης πριν την εμφύτευση
Κάθε βαλβίδα υποβάλλεται σε δοκιμές για να εξασφαλιστεί η συμμόρφωσή της με το εύρος των χαρακτηριστικών απόδοσης στην ετικέτα.
Μολονότι δεν είναι εφικτή η επαλήθευση των δυναμικών χαρακτηριστικών απόδοσης μιας βαλβίδας με στατική δοκιμή που να μπορεί να
πραγματοποιηθεί σε χειρουργείο, ο χειρουργός μπορεί, αν επιθυμεί, να διαπιστώσει αν η βαλβίδα πληροί τις προδιαγραφές της Medtronic
Neurosurgery πριν από την εμφύτευση. Η παρακάτω δοκιμή προ-εμφύτευσης μπορεί να εκτελεστεί στο χειρουργείο.
ΠΡΟΣΟΧΗ: ΦΡΟΝΤΙΣΤΕ ΝΑ ΔΙΑΤΗΡΕΙΤΕ ΤΗΝ ΑΣΗΨΙΑ ΚΑΙ ΝΑ ΑΠΟΦΕΥΓΕΤΕ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΣΩΜΑΤΙΔΙΑΚΗ ΜΟΛΥΝΣΗ.
Μέθοδος δοκιμής
I. Εξοπλισμός απαιτούμενος για τη δοκιμή:
1. Δεξαμενή στείρου υγρού ή λουτρό στείρου νερού
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΔΕΝ περιλαμβάνεται δεξαμενή ή λουτρό στείρου νερού με το κιτ της προεμφυτευτικής δοκιμής.
2. Ένα αποστειρωμένο μανόμετρο νερού 30 cm, διαβαθμισμένο σε εκατοστά
3. Μία τριοδική στρόφιγγα (για χρήση με το μανόμετρο)
4. Μια αποστειρωμένη σύριγγα, 30 mL
5. Ένα αποστειρωμένο φίλτρο σύριγγας, 5 µm
6. Ένας αποστειρωμένος αρσενικός συνδετήρας (βύσμα) Luer
7. Αποστειρωμένη σωλήνωση σιλικόνης
II. Οργάνωση εξοπλισμού:
1. Αφαιρέστε το καπάκι από το μανόμετρο. Ρυθμίστε το μανόμετρο, τη στρόφιγγα, και το λουτρό νερού έτσι ώστε το μηδενικό επίπεδο
στο μανόμετρο και η στάθμη υγρών στο λουτρό νερού να είναι στο ίδιο ύψος, όπως φαίνεται στην Εικόνα 7. (Προσαρτήστε το
μανόμετρο σε ένα στατό ορού.)
2. Γεμίστε τη σύριγγα με αποστειρωμένο νερό χρησιμοποιώντας το φίλτρο σύριγγας 5 µm. (Όταν επαναπληρώνετε τη σύριγγα,
56
χρησιμοποιείτε πάντα φίλτρο σύριγγας των 5 μm.) Μετά την πλήρωση της σύριγγας, αποσυνδέστε το φίλτρο της σύριγγας.
3. Συνδέστε τη σύριγγα, το μανόμετρο, και τη σωλήνωση από σιλικόνη όπως φαίνεται στην εικόνα 8, χρησιμοποιώντας προσαρμογείς
σωλήνωσης όπως απαιτείται.
4. Για να αφαιρέσετε όλο τον αέρα από τη συναρμολογημένη συσκευή της δοκιμής αποστείρωσης, γυρίστε τη στρόφιγγα όπως φαίνεται
στην εικόνα 9a.
5. Εμβαπτίστε τη σωλήνωση από σιλικόνη στο λουτρό αποστειρωμένου νερού και εκπλύνετε με αποστειρωμένο νερό από τη σύριγγα.
III. Βαθμονόμηση εξοπλισμού:
1. Γυρίστε τη στρόφιγγα όπως φαίνεται στην εικόνα 9b και γεμίστε το μανόμετρο με νερό (H2O) έως τουλάχιστον τη στάθμη των 5 cm.
2. Με τη σωλήνωση από σιλικόνη βυθισμένη στο λουτρό νερού, γυρίστε τη σύριγγα για να απομονώσετε τη σύριγγα από το μανόμετρο
(Εικ. 9c).
3. Αφήστε τη στάθμη στήλης νερού στο μανόμετρο να κατέβει.
4. Η στήλη του νερού θα πρέπει να σταματήσει στο επίπεδο μηδέν του μανόμετρου, όπως φαίνεται στην Εικόνα 7. Εάν όχι, ανυψώστε ή
χαμηλώστε ανάλογα το μανόμετρο.
5. Το μανόμετρο είναι τώρα βαθμονομημένο στο μηδενικό επίπεδο του λουτρού νερού. Στηρίξτε ή προσαρμόστε το μανόμετρο για να
διατηρείτε τη σχέση αναφοράς με το λουτρό νερού.
IV. Διαδικασία δοκιμής:
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Κατά τη διάρκεια της δοκιμής η βαλβίδα πρέπει να είναι βυθισμένη στο λουτρό στείρου νερού. Για σωστά
αποτελέσματα, το μηδενικό επίπεδο του μανόμετρου πρέπει να είναι σωστά ευθυγραμμισμένο με τη στάθμη υγρών στο
λουτρό νερού.
1. Συνδέστε την αποστειρωμένη βαλβίδα προς δοκιμή με τη συναρμολογημένη αποστειρωμένη συσκευή δοκιμής.
2. Γυρίστε τη στρόφιγγα όπως φαίνεται στην εικόνα 9b και γεμίστε το μανόμετρο με νερό (H2O) έως τουλάχιστον τη στάθμη των 30 cm.
3. Γυρίστε τη στρόφιγγα για να απομονώσετε το μανόμετρο από την οδό της ροής όπως φαίνεται στην εικόνα 9a.
4. Εκκενώστε όλο τον αέρα από τη βαλβίδα και τη συναρμολογημένη συσκευή δοκιμής εκπλένοντας απαλά με αποστειρωμένο νερό από
τη σύριγγα.
5. Ξεκινήστε προσεκτικά τη ροή μέσω της βαλβίδας με στείρο νερό από τη σύριγγα.
6. Βυθίστε την αποστειρωμένη βαλβίδα στο αποστειρωμένο λουτρό νερού. Το βύσμα εξόδου της βαλβίδας πρέπει να είναι κάτω από τη
στάθμη του νερού για να εξασφαλίσετε σωστά αποτελέσματα τεστ.
7. Καθώς διατηρείτε ομαλά τη ροή μέσω της βαλβίδας, γυρίστε τη στρόφιγγα για να απομονώσετε τη σύριγγα από την οδό ροής όπως
φαίνεται στην Εικόνα 9c. Μετά την τοποθέτηση της στρόφιγγας στη σωστή θέση, η στάθμη της στήλης νερού στο μανόμετρο θα
πρέπει να αρχίσει να κατεβαίνει. Η σύριγγα έχει τώρα απομονωθεί από τη βαλβίδα και η συνέχιση της ροής με τη σύριγγα δεν είναι πια
απαραίτητη. Αν η στάθμη νερού δεν κατέβει, επαναλάβετε τα βήματα 2 έως 7.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αφήστε τη στάθμη νερού στο μανόμετρο να κατέβει για διάστημα 2 έως 2 1/2 λεπτά. Διαβάστε την πίεση που
προκύπτει από το μανόμετρο.
Αποτελέσματα δοκιμής - Δοκιμή πριν την εμφύτευση
Η προκύπτουσα ένδειξη πίεσης μπορεί να συγκριθεί με τα εξής χαρακτηριστικά:
Επίπεδο απόδοσης βαλβίδας
Αποδεκτά όρια πίεσης
Επίπεδο 0,5
0 έως 30 mm H2O
Επίπεδο 1,0
1 έως 60 mm H2O
Επίπεδο 1,5
55 έως 115 mm H2O
Επίπεδο 2,0
105 έως 170 mm H2O
Επίπεδο 2,5
155 έως 225 mm H2O
Χειρουργική τεχνική
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΘΑ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ ΥΠΆΡΧΕΙ ΤΟ ΠΟΛΎ 1 CM ΠΆΧΟΥΣ ΙΣΤΟΎ ΠΆΝΩ ΑΠΌ ΤΟ ΜΗΧΑΝΙΣΜΌ ΤΗΣ ΒΑΛΒΊΔΑΣ ΠΡΟΣ
ΔΙΕΥΚΌΛΥΝΣΗ ΤΗΣ ΑΝΆΓΝΩΣΗΣ ΚΑΙ ΡΎΘΜΙΣΗΣ ΤΗΣ ΒΑΛΒΊΔΑΣ.
Για την τοποθέτηση των συστημάτων οσφυοπεριτοναϊκής αναστόμωσης ΕΝΥ μπορεί να χρησιμοποιηθεί ποικιλία χειρουργικών τεχνικών. Η
χρήση τοπικής ή γενικής αναισθησίας, καθώς και η χειρουργική τεχνική που θα χρησιμοποιηθεί, εναπόκεινται στην κρίση του χειρουργού.
Η βαλβίδα εμφυτεύεται επιφανειακά, με την επίπεδη επιφάνεια παρακείμενη στον υποκείμενο ιστό. Η θέση τοποθέτησης της βαλβίδας
εναπόκειται στην κρίση του χειρουργού. Αναφερόμενες θέσεις εμφύτευσης περιλαμβάνουν το λαγόνιο, μαλακό ιστό της πλάτης και άνω της
κοιλιακής χώρας. Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο δείκτης μάζας σώματος του ασθενούς και η επίδραση της κίνησης του κορμού (π.χ. κάμψη και
περιστροφή) στα εξαρτήματα και τις συνδέσεις του συστήματος αναστόμωσης. Για να μειωθεί η πιθανότητα μετεγχειρητικής μετατόπισης της
βαλβίδας (π.χ. λόγω της μαγνητικής επιρροής του MRI), συρράψτε τη βαλβίδα επαρκώς στον παρακείμενο ιστό περνώντας ένα ράμμα από τις
φλάντζες με ενίσχυση υφάσματος από πολυεστέρα. Αν το επιθυμείτε, μπορείτε να συρράψετε τη βαλβίδα στο στρώμα της επιδερμίδας. Τυχόν
υπερβολική κίνηση της βαλβίδας μπορεί να προκαλέσει μετατόπιση ή στρέβλωση του οσφυικού ή και περιτοναϊκού καθετήρα και μπορεί να
υποβάλει σε καταπόνηση τις συνδέσεις καθετήρα/βαλβίδας, προκαλώντας οπές ή σχισμές.
Οδηγό σύρμα με ρυθμιζόμενο στοπ
Παρέχεται ένα οδηγό σύρμα από ανοξείδωτο χάλυβα με ρυθμιζόμενο στοπ με τον οσφυικό καθετήρα, κλειστού άκρου, για την αύξηση της
δυνατότητας κινήσεων (ελιγμών) του καθετήρα σιλικόνης κατά την τοποθέτηση του καθετήρα.
Για να χρησιμοποιήσετε το ρυθμιζόμενο στοπ, χαλαρώστε το καπάκι τύπου luer. Αποτραβήξτε μερικώς το οδηγό σύρμα από το διανεμητή.
Περάστε το εύκαμπτο άκρο του οδηγού σύρματος μέσα από την υποδοχή luer του ρυθμιζόμενου στοπ, κατόπιν εκτός του στρογγυλεμένου
άκρου και εντός του ανοικτού άκρου του οσφυικού καθετήρα. Περάστε το οδηγό σύρμα μέσα από το ανοικτό άκρο του καθετήρα έτσι ώστε το
οδηγό σύρμα να έρχεται σε επαφή με το πληρωμένο άκρο του οσφυϊκού καθετήρα. Σύρετε το ρυθμιζόμενο στοπ έτσι ώστε το στρογγυλεμένο
άκρο να αγγίζει το ανοικτό άκρο του καθετήρα. Σφίξτε το καπάκι για να στερεώσετε το ρυθμιζόμενο στοπ του οδηγού σύρματος. Απορρίψτε το
διανεμητή οδηγού σύρματος.
57
Εμφύτευση εγγύς οσφυϊκού άκρου του καθετήρα
Ο ασθενής πρέπει να είναι ξαπλωμένος στο πλάι, με μερική κάμψη γοφού και γονάτου.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΒΕΛΟΝΑΣ ΣΤΗ ΜΕΣΗ ΕΧΕΙ ΣΥΣΧΕΤΙΣΤΕΙ ΜΕ ΘΡΑΥΣΗ ΤΟΥ ΚΑΘΕΤΗΡΑ.
Παράμεση πλάγια τοποθέτηση
1. Ανασηκώστε το κεφάλι του ασθενούς κατά περίπου 30° για να αυξήσετε την ενδορραχιαία πίεση του ΕΝΥ.
2. Κατά την παράμεση πλάγια τοποθέτηση, η θέση εισαγωγής της βελόνης μέσω του δέρματος είναι πλευρικά των ακανθοειδών
αποφύσεων σπονδύλων και περίπου 1 έως 1-1/2 σπονδυλικά επίπεδα κάτω από τον διαστρωματικό χώρο μέσω του οποίου θα περάσει
η βελόνη (Εικόνα 10). Με ακτινοσκοπική παρακολούθηση, η πλευρική συντεταγμένη για την είσοδο στο δέρμα, είναι σε περίπου
παράλληλη θέση με το σπονδυλικό αυχένα. Ο στόχος της απεικόνισης για το άκρο της βελόνης, είναι στη μέση του επιλεγμένου
διαστρωματικού χώρου.
3. Εισάγετε τη βελόνη Tuohy με το στυλίσκο στη θέση της και με τη λοξότμηση της βελόνης παράλληλη στις διαμήκεις ίνες της σκληρής
μήνιγγας. Χαμηλώστε το κεφάλι του ασθενούς όταν επιτευχθεί ελεύθερη ροή του ΕΝΥ.
4. Εισάγετε τμήμα μήκους περίπου 8 cm του οσφυϊκού καθετήρα μέσω της βελόνης Tuohy εντός του υπαραχνοειδούς χώρου κεφαλικά
προς τη θέση εισαγωγής της βελόνης.
Αγκίστρωση του οσφυικού καθετήρα
1. Μετά την τοποθέτηση του οσφυϊκού άκρου του καθετήρα και με τη βελόνη Tuohy ακόμα στη θέση της, κάντε μια τομή στη βελόνη
επαρκή για την έκθεση μιας περιοχής της περιτονίας που είναι αρκετά μεγάλη για την τοποθέτηση συσκευής στερέωσης.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΤΑΣΊΑ ΤΟΥ ΚΑΘΕΤΉΡΑ ΑΠΌ ΚΟΠΈΣ ΚΑΤΆ ΤΗΝ ΑΡΧΙΚΉ ΤΟΠΟΘΈΤΗΣΗ, ΑΦΉΣΤΕ ΤΗ ΒΕΛΌΝΑ
TUOHY ΣΤΗ ΘΈΣΗ ΤΗΣ ΚΑΤΆ ΤΗΝ ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΊΗΣΗ ΤΗΣ ΤΟΜΉΣ ΣΤΗ ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΉ ΘΈΣΗ ΕΙΣΑΓΩΓΉΣ.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο καθετήρας μπορεί να αγκιστρωθεί με πτερύγιο στερέωσης, βαλβίδα ή δεξαμενή, κατά την κρίση του
χειρουργού.
2. Υποσκάψτε τις άκρες της τομής για την ανάπτυξη ομαλού πεδίου περιτονίας για την αγκίστρωση εξαρτημάτων και τη δυνατότητα
ελαφρών καμπών του καθετήρα.
3. Αφαιρέστε προσεκτικά τη βελόνη Tuohy από την περιτονία και πιάστε τον καθετήρα κοντά στη θέση εξόδου. Αποσύρετε προσεκτικά
και πλήρως τη βελόνα Tuohy, αφήνοντας τον καθετήρα στη θέση του.
• Εάν χρησιμοποιείτε οδηγό σύρμα, αφαιρέστε ταυτόχρονα τη βελόνη Tuohy και το οδηγό σύρμα από τον καθετήρα. Κρατήστε τον
καθετήρα ασφαλώς καθώς αφαιρείτε το οδηγό σύρμα, προσέχοντας να μην "μαγκώσετε" σφικτά τον καθετήρα. Αφαιρέστε αργά και
ομαλά το οδηγό σύρμα.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΕΆΝ ΤΟ ΟΔΗΓΌ ΣΎΡΜΑ ΑΦΑΙΡΕΘΕΊ ΠΟΛΎ ΓΡΉΓΟΡΑ, ΜΠΟΡΕΊ ΝΑ ΣΧΊΣΕΙ ΤΟΝ ΚΑΘΕΤΉΡΑ ΑΠΌ ΤΟ ΕΣΩΤΕΡΙΚΌ
ΤΜΉΜΑ ΠΡΟΣ ΤΑ ΈΞΩ.
ΠΡΟΣΟΧΗ: ΓΙΑ ΝΑ ΑΠΟΦΥΓΕΤΕ ΤΥΧΟΝ ΔΙΑΤΟΜΗ ΤΟΥ ΚΑΘΕΤΗΡΑ, ΔΕΝ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΠΟΤΕ ΝΑ ΑΠΟΤΡΑΒΗΞΕΤΕ ΤΟΝ ΚΑΘΕΤΗΡΑ ΜΕΣΩ
ΤΗΣ ΒΕΛΟΝΑΣ ΤΥΠΟΥ TUOHY. ΑΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΡΑΒΗΞΕΤΕ ΤΟΝ ΚΑΘΕΤΗΡΑ, ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΡΑΒΗΞΕΤΕ ΤΑΥΤΟΧΡΟΝΑ ΤΗ
ΒΕΛΟΝΑ ΤΥΠΟΥ TUOHY ΚΑΙ ΤΟΝ ΚΑΘΕΤΗΡΑ.
4. Σφίξτε έναν καθετήρα ανοικτού άκρου με σφιγκτήρα από ελαστικό για την αποτροπή απώλειας ΕΝΥ. Περικόψτε τυχόν τμήμα καθετήρα
που έχει υποστεί ζημιά μόλις αφαιρεθεί ο σφιγκτήρας.
5. Τοποθετήστε το πτερύγιο στερέωσης όσο το δυνατόν πιο κοντά στο σημείο εισόδου της περιτονίας. Εφαρμόστε ένα πτερύγιο
στερέωσης απλώνοντάς το ανοικτό και τοποθετώντας τον καθετήρα στην εγκοπή πτερυγίου στερέωσης, κατόπιν κλείστε το πτερύγιο.
Ράψτε το πτερύγιο στερέωσης στην περιτονία οσφυϊκής σκληρής μήνιγγας, όχι στον υποδόριο λιπώδη ιστό, χρησιμοποιώντας βαριά,
μη απορροφήσιμα ράμματα. Ασφαλίστε το πτερύγιο στερέωσης στον καθετήρα και τον παρακείμενο ιστό περνώντας ένα ράμμα μέσω
των δύο οπών πτερυγίων και δένοντας το ράμμα, κατόπιν ράβοντάς το στον παρακείμενο ιστό.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΕΙΝΑΙ ΖΩΤΙΚΗΣ ΣΗΜΑΣΙΑΣ ΝΑ ΕΙΝΑΙ ΚΑΤΑΛΛΗΛΑ ΑΓΚΙΣΤΡΩΜΕΝΟΣ Ο ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΤΟΝΙΑ ΟΣΦΥΙΚΗΣ
ΣΚΛΗΡΗΣ ΜΗΝΙΓΓΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΤΡΟΠΗ ΤΗΣ ΜΕΤΑΤΟΠΙΣΗΣ ΜΕ ΤΟ ΠΕΡΑΣΜΑ ΤΟΥ ΧΡΟΝΟΥ.
6. Ανάλογα με τις εκάστοτε ανάγκες, μπορεί να χρησιμοποιηθεί πτερύγιο στερέωσης μεταξύ του σημείου στερέωσης της περιτονίας
οσφυϊκής σκληρής μήνιγγας και οποιασδήποτε σύνδεσης δεξαμενής / βαλβίδας για την παροχή πρόσθετης ανακούφισης τάνυσης και
αντίστασης σε στρεβλώσεις.
Προσάρτηση καθετήρων στην οσφυοπεριτοναϊκή βαλβίδα
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΌΤΑΝ ΣΥΝΔΈΕΤΕ ΤΟΝ ΟΣΦΥΪΚΌ ΚΑΘΕΤΉΡΑ ΣΤΗΝ ΟΣΦΥΟΠΕΡΙΤΟΝΑΪΚΉ ΒΑΛΒΊΔΑ, ΕΊΝΑΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΌ ΝΑ
ΑΦΉΝΕΤΕ ΈΝΑ ΑΡΚΕΤΌ ΧΑΛΑΡΌ ΤΜΉΜΑ ΓΙΑ ΝΑ ΕΠΙΤΡΈΠΕΤΕ ΤΗΝ ΚΊΝΗΣΗ ΤΟΥ ΑΣΘΕΝΟΎΣ ΚΑΙ ΓΙΑ ΝΑ ΑΠΟΦΎΓΕΤΕ ΤΗΝ ΤΆΣΗ ΚΑΙ
ΤΟ ΛΎΓΙΣΜΑ ΤΟΥ ΚΑΘΕΤΉΡΑ.
Όπως φαίνεται στην Εικόνα 11, σύρετε το εξάρτημα ανακούφισης τάνυσης (1) πρώτα πάνω στο στενό άκρο του οσφυικού καθετήρα (2)
έτσι ώστε το πεπλατυσμένο άκρο να κατευθύνεται προς το άκρο του καθετήρα που θα συνδεθεί στη βαλβίδα. Μπορείτε τώρα να εισάγετε
το συνδετήρα της βαλβίδας (3) μέσα στον οσφυϊκό καθετήρα. Σύρετε το εξάρτημα ανακούφισης τάνυσης πάνω από το συνδετήρα και
επαληθεύστε ότι η σύνδεση καθετήρα/συνδετήρα είναι ανέπαφη. Διασφαλίστε τη σύνδεση του καθετήρα με το συνδετήρα με ένα σφικτό
ράμμα περίπαρσης στο αυλάκι της ανακούφισης τάσης, χρησιμοποιώντας μη απορροφήσιμο ανθεκτικό ράμμα (4).
Περιτοναϊκός καθετήρας μικρού αυλού
Το διογκωμένο άκρο του περιτοναϊκού καθετήρα μικρού αυλού προορίζεται για σύνδεση με τη βαλβίδα. Ο καθετήρας είναι ασφαλισμένος στο
συνδετήρα βαλβίδας με κυκλωτικές απολινώσεις. Το αντίθετο (περιφερικό) άκρο του καθετήρα πρέπει να διαμορφώνεται όπως είναι αναγκαίο.
Το διογκωμένο άκρο του περιτοναϊκού καθετήρα μικρού αυλού μπορεί να μην χωράει μέσα από τα εξαρτήματα διέλευσης όλων των καθετήρων
κοίλων αξόνων. Κατά την εμφύτευση του καθετήρα με τη χρήση αυτού του τύπου εξαρτήματος διέλευσης καθετήρα, το εξάρτημα διέλευσης
πρέπει να κατευθύνεται από την περιτοναϊκή θέση εμφύτευσης στη θέση της βαλβίδας, επιτρέποντας στο εξάρτημα διέλευσης να αφαιρεθεί
πάνω από το περιφερικό (μικρότερο) άκρο του καθετήρα.
Έγχυση εντός της βαλβίδας
Οι βαλβίδες έχουν σχεδιαστεί ώστε να επιτρέπουν την έγχυση ή τη δειγματοληψία ENY μέσω του θόλου με τη χρήση κοίλης βελόνας 25-gauge
ή μικρότερης (Εικ. 12).
Η βελόνα πρέπει να εισάγεται υπό γωνία 30° έως 45° περίπου από το δέρμα ή τη βάση της βαλβίδας. Αν η βαλβίδα πρόκειται να τρυπηθεί
αρκετές φορές, συνιστάται η εισαγωγή της βελόνας σε διάφορα σημεία για να αποφευχθούν οι πολλαπλές παρακεντήσεις στο ίδιο σημείο. Η
σωλήνωση του καθετήρα, οι αποφράκτες και ο μηχανισμός της βαλβίδας δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως θέσεις έγχυσης.
ΠΡΟΣΟΧΗ: ΤΑ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΥΛΙΚΑ ΑΠΟ ΕΛΑΣΤΟΜΕΡΕΣ ΣΙΛΙΚΟΝΗΣ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΧΑΜΗΛΗ ΑΝΘΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΣΤΟ ΣΧΙΣΙΜΟ.
ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΜΕΓΑΛΗ ΠΡΟΣΟΧΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΚΑΙ ΑΦΑΙΡΕΣΗ ΤΗΣ ΒΕΛΟΝΑΣ.
58
Έκπλυση βαλβίδας
Οι βαλβίδες μπορούν να εκπλυθούν προς την εγγύς και προς την περιφερική κατεύθυνση με διαδερματική συμπίεση του θόλου της βαλβίδας
(Εικ. 13). Για επιλεκτική έκπλυση της βαλβίδας, συμπιέστε και αποφράξτε είτε το εγγύς είτε το περιφερικό τμήμα του αποφράκτη της βαλβίδας
με διαδερματική δακτυλική πίεση και στη συνέχεια συμπιέστε το θόλο της βαλβίδας.
Η επιλεκτική έκπλυση θα αναγκάσει το υγρό να ρεύσει προς κατεύθυνση αντίθετη από την αποφραγμένη πλευρά της βαλβίδας. Αν υπάρχει
αισθητή αντίσταση στη συμπίεση, ο υπό έκπλυση καθετήρας μπορεί να είναι αποφραγμένος.
ΠΡΟΣΟΧΗ: ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΠΡΟΚΛΗΘΕΙ ΑΝΑΣΤΟΜΩΤΙΚΗ ΑΠΟΦΡΑΞΗ ΟΠΟΙΟΥΔΗΠΟΤΕ ΤΜΗΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΑΝΑΣΤΟΜΩΣΗΣ,
ΚΑΤΙ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΔΙΑΓΝΩΣΤΕΙ ΜΕ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΥΡΗΜΑΤΑ ΚΑΙ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ. ΤΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΕΚΠΛΥΣΗΣ
ΤΗΣ ΒΑΛΒΙΔΑΣ ΠΙΘΑΝΟΝ ΝΑ ΜΗΝ ΕΙΝΑΙ ΕΠΑΡΚΗ ΓΙΑ ΔΙΑΠΙΣΤΩΣΗ ΑΠΟΦΡΑΞΗΣ ΤΩΝ ΚΑΘΕΤΗΡΩΝ. ΔΕΙΤΕ ΤΗΝ ΕΝΟΤΗΤΑ ΤΩΝ
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΩΝ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΩΝ.
Ρύθμιση του επιπέδου απόδοσης μετά την εμφύτευση
Μετά την εμφύτευση, η οσφυοπεριτοναϊκή βαλβίδα PS Medical Strata NSC είναι συμβατή με το σύστημα StrataVarius. Ανατρέξτε στις οδηγίες
χρήσης που συνοδεύουν το σύστημα StrataVarius για πληροφορίες που αφορούν στις ρυθμίσεις του επιπέδου απόδοσης μετά από την
εμφύτευση.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ ΚΙΤ ΡΥΘΜΙΣΗΣ PS MEDICAL STRATA II.
ΠΡΟΣΟΧΗ: ΥΠΕΡΒΟΛΙΚΟ ΟΙΔΗΜΑ Ή ΕΠΙΔΕΣΜΟΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΔΥΣΧΕΡΑΙΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΘΟΡΙΣΜΟ ΡΥΘΜΙΣΗΣ ΜΙΑΣ ΒΑΛΒΙΔΑΣ.
ΠΕΡΙΜΕΝΕΤΕ ΕΩΣ ΟΤΟΥ ΜΕΙΩΘΕΙ ΤΟ ΟΙΔΗΜΑ Ή ΕΠΙΒΕΒΑΙΩΣΤΕ ΜΕ ΑΚΤΙΝΟΓΡΑΦΙΚΗ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗ. ΕΠΙΠΛΕΟΝ, ΤΟ ΠΑΧΟΣ ΤΟΥ ΙΣΤΟΥ
ΜΠΟΡΕΙ ΕΠΙΣΗΣ ΝΑ ΔΥΣΧΕΡΑΙΝΕΙ ΤΟΝ ΚΑΘΟΡΙΣΜΟ ΡΥΘΜΙΣΗΣ ΜΙΑΣ ΒΑΛΒΙΔΑΣ. ΣΕ ΑΥΤΗΝ ΤΗΝ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ, ΕΠΙΒΕΒΑΙΩΣΤΕ ΤΗ
ΡΥΘΜΙΣΗ ΤΗΣ ΒΑΛΒΙΔΑΣ ΜΕ ΑΚΤΙΝΟΓΡΑΦΙΚΗ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗ.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ανατρέξτε στις ξεχωριστές οδηγίες για το σύστημα StrataVarius.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οι προτεινόμενες τεχνικές απεικόνισης για επιβεβαίωση των ρυθμίσεων της οσφυοπεριτοναϊκής βαλβίδας
περιλαμβάνουν: 1) Χρησιμοποιήστε ακτινοσκοπική απεικόνιση για την ελαχιστοποίηση της λοξότητας των βαλβίδων και για να
διασφαλίσετε ότι οι εικόνες συλλαμβάνονται κάθετα ως προς τη βαλβίδα, 2) Εάν η συσκευή ακτινοσκοπικής απεικόνισης δεν
είναι επαρκώς ισχυρή για την προσπέλαση στους ιστούς, χρησιμοποιήστε ακτινοσκοπική απεικόνιση για την τοποθέτηση και
κατόπιν ακτινογραφία με ακτίνες Χ για την ελαχιστοποίηση της αντίθεσης και τη δυνατότητα απεικόνισης των ακτινοσκιερών
δεικτών της βαλβίδας.
Τρόπος Διάθεσης
Τα προϊόντα οσφυοπεριτοναϊκής αναστόμωσης PS Medical Strata NSC της Medtronic Neurosurgery συσκευάζονται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ και
ΜΗ ΠΥΡΕΤΟΓΟΝΑ και προορίζονται για μία και μόνη (μία φορά) χρήση. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η
συσκευασία έχει προηγουμένως ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά. Η επαναποστείρωση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο προϊόν και να οδηγήσει
ενδεχομένως και σε τραυματισμό του ασθενούς. Η Medtronic Neurosurgery δεν είναι υπεύθυνη για την απόδοση οποιουδήποτε προϊόντος το
οποίο έχει επαναποστειρωθεί.
Μια πλήρης οσφυοπεριτοναϊκή αναστόμωση απαιτεί ένα οσφυϊκό καθετήρα, μια οσφυοπεριτοναϊκή βαλβίδα και ένα περιτοναϊκό καθετήρα.
Προϊόντα ειδικής παραγγελίας
Αν αυτές οι "οδηγίες χρήσης" συνοδεύουν ένα προϊόν ειδικής παραγγελίας, ενδεχομένως να υπάρχουν διαφορές στα φυσικά χαρακτηριστικά
μεταξύ του προϊόντος και της περιγραφής των προϊόντων σ’ αυτές τις οδηγίες χρήσης. Οι διαφορές αυτές δεν θα επηρεάσουν την ασφάλεια
ή την αποτελεσματικότητα του προϊόντος ειδικής παραγγελίας. Τα προϊόντα ειδικής παραγγελίας διατίθενται αποστειρωμένα ή μη
αποστειρωμένα, όπως αναγράφεται στην ετικέτα της συσκευασίας του προϊόντος. Τα μη αποστειρωμένα προϊόντα πρέπει να καθαρίζονται και
να αποστειρώνονται πριν από τη χρήση.
Αντενδείξεις
Οι συσκευές αναστόμωσης ΕΝΥ δεν θα πρέπει να εμφυτεύονται εάν υπάρχει κάποια μόλυνση σε οποιοδήποτε σημείο όπου θα εμφυτευθούν τα
διάφορα εξαρτήματα του συστήματος αναστόμωσης. Στα σημεία αυτά περιλαμβάνονται μολύνσεις στο δέρμα που θα διαπεράσει το σύστημα
αναστόμωσης, τις μήνιγγες και εγκεφαλικές κοιλίες, το περιτόναιο καθώς και ενδοπεριτοναϊκά και οπισθοπεριτοναϊκά όργανα, τον υπεζωκότα
και το σύστημα κυκλοφορίας του αίματος.
Η αναστόμωση ΕΝΥ από τον οσφυϊκό υπαραχνοειδή χώρο προς την περιτοναϊκή κοιλότητα αντενδείκνυται για ασθενείς με αποφρακτική
υδροκεφαλία, δηλαδή όταν δεν υπάρχει ελεύθερη επικοινωνία μεταξύ των κοιλιών και του υπαραχνοειδούς χώρου. Τα προϊόντα
οσφυοπεριτοναϊκής αναστόμωσης PS Medical Strata NSC της Medtronic Neurosurgery δεν είναι κατάλληλα για τη θεραπεία της αποφρακτικής
ή μη επικοινωνούσας υδροκεφαλίας εκτός εάν ο ασθενής έχει υποβληθεί σε προηγούμενη εγχείριση η οποία εξασφάλισε μια λειτουργούσα
δίοδο μεταξύ των εγκεφαλικών κοιλιών και του υπαραχνοειδούς χώρου.
Εφόσον ο οσφυϊκός καθετήρας εισάγεται μέσα στον υπαραχνοειδή χώρο μέσω μιας βελόνας Tuohy 14-gauge ή μέσω πεταλεκτομής, η τεχνική
δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν υπάρχει συγγενής ή επίκτητη σπονδυλική παραμόρφωση στο χώρο της εμφύτευσης.
Δεν συνιστάται η μακροπρόθεσμη χρήση συστημάτων οσφυοπεριτοναϊκής αναστόμωσης σε νεογνά και μικρά παιδιά με υδροκεφαλία. Σε αυτή
την ομάδα ηλικιών, ενδεχομένως να παρουσιαστούν τεχνικές δυσκολίες λόγω του μικρού μεγέθους του οσφυϊκού υπαραχνοειδούς χώρου, της
περισσότερο ουραίας θέσης του κώνου και της πιθανότητας επαναλαμβανόμενων αντικαταστάσεων που απαιτούνται λόγω της ανάπτυξης του
ασθενούς.
Ο περιτοναϊκός καθετήρας μικρού αυλού δεν πρέπει να εμφυτεύεται σε περιπτώσεις όπου απαιτούνται πολύ χαμηλοί ρυθμοί ροής ή πολύ
χαμηλές διαφορικές πιέσεις. Τα χαρακτηριστικά περιορισμού ροής του μπορεί να οδηγήσουν σε υποπαροχέτευση κάτω απ' αυτές τις συνθήκες.
Η απόδοση του περιτοναϊκού καθετήρα μικρού αυλού με εξαρτήματα αναστόμωσης υψηλής αντίστασης όπως η βαλβίδα χαμηλής ροής Integra
NPH™, βαλβίδα Integra OSV II® ή η συσκευή Codman® SiphonGuard® δεν έχει τεκμηριωθεί. Τυχόν υπερβολική αντίσταση στη ροή στο πλήρες
σύστημα αναστόμωσης μπορεί να οδηγήσει σε επιπλοκές υποπαροχέτευσης. Συνεπώς, αντενδείκνυται η χρήση αυτών των συσκευών με τον
περιτοναϊκό καθετήρα μικρού αυλού.
Ενημέρωση του ασθενούς
Είναι ευθύνη του ιατρού να ενημερώσει τον ασθενή ή/και τους εκπροσώπους του σχετικά με την αναστόμωση ΕΝΥ. Αυτή η ενημέρωση πρέπει
να περιλαμβάνει την περιγραφή των επιπλοκών που συσχετίζονται με τα εμφυτεύσιμα συστήματα αναστόμωσης, καθώς και την επεξήγηση των
πιθανών εναλλακτικών προϊόντων και θεραπειών.
59
Προειδοποιήσεις κ αι προφυλάξεις
Η ρύθμιση επιπέδου πίεσης της βαλβίδας πρέπει να ελέγχεται πάντοτε μετά την έκθεση του ασθενούς σε πεδία με υψηλό μαγνητισμό.
Τα εργαλεία ρύθμισης περιέχουν ισχυρούς μαγνήτες. Θα πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα όταν χρησιμοποιείτε το εργαλείο κοντά σε
ιατρικά εμφυτεύματα που είναι ευαίσθητα στο μαγνητισμό, (όπως κοντά σε άτομα που φέρουν βηματοδότη ή συσκευές διέγερσης του
παρασυμπαθητικού νεύρου), ηλεκτρονικές συσκευές, συσκευές αποθήκευσης δεδομένων όπως δισκέτες ηλεκτρονικών υπολογιστών ή
πιστωτικές κάρτες. Διάφορες σιδηρομαγνητικές ουσίες μπορεί να εμποδίζουν την ικανότητα των ρυθμιστών να αλλάζουν και να επιβεβαιώνουν
τη ρύθμιση επιπέδου απόδοσης. Ανατρέξτε στο ένθετο οδηγιών του εργαλείου ρύθμισης για οδηγίες, προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και
επιπλοκές.
Τα εργαλεία ρύθμισης ΔΕΝ πρέπει να αποστειρώνονται.
Συσκευές που είναι γνωστό ότι περιέχουν μαγνήτες πρέπει να κρατούνται μακριά από το άμεσο περιβάλλον εμφύτευσης της βαλβίδας,
καθώς μπορούν να επηρεάσουν τη ρύθμιση του επιπέδου απόδοσης της βαλβίδας. Όλοι οι μαγνήτες υφίστανται ραγδαία μείωση της
επίδρασής τους επί της βαλβίδας όσο μακρύτερα βρίσκονται από αυτήν. Τα κοινά περιβαλλοντικά επίπεδα ηλεκτρομαγνητικής ακτινοβολίας
(ραδιοσυχνότητες) που εκπέμπονται από ανιχνευτές ασφαλείας, μεταλλικούς ανιχνευτές, φούρνους μικροκυμάτων, κινητά τηλέφωνα, γραμμές
υψηλής τάσης και μετασχηματιστές δεν θα πρέπει να επηρεάζουν τις ρυθμίσεις του επιπέδου απόδοσης.
Μετά την εμφύτευση της βαλβίδας, μην χρησιμοποιείτε το κιτ ρύθμισης PS Medical Strata II.
Τα χαρακτηριστικά απόδοσης αυτής της συσκευής ενδέχεται να αλλοιωθούν, αν χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με αυτήν εξαρτήματα ή
συσκευές άλλων κατασκευαστών.
Η λειτουργία της βαλβίδας και η ρύθμιση στο επίπεδο απόδοσης πρέπει να ελέγχονται σε περίπτωση που η βαλβίδα υποβληθεί σε σημαντικό
μηχανικό σοκ ή τραύμα.
Πρέπει να επιλέγεται το κατάλληλο προϊόν και μέγεθος ή τα κατάλληλα χαρακτηριστικά λειτουργίας για τις ειδικές ανάγκες του ασθενούς,
βάσει των διαγνωστικών δοκιμασιών και της πείρας του ιατρού. Η ετικέτα του προϊόντος αναγράφει τα χαρακτηριστικά λειτουργίας του και τις
ενδείξεις χρήσης του.
Από διαγνωστικής άποψης, η παρουσία της βαλβίδας σε ένα ασθενή μπορεί να διακόψει ή και να εμποδίσει τη χρήση Μαγνητικού Συντονισμού
(MRI), εάν η περιοχή ενδιαφέροντος βρίσκεται κοντά στη θέση της βαλβίδας.
Ο λανθασμένος χειρισμός ή η ακατάλληλη χρήση εργαλείων κατά την εμφύτευση αυτών των προϊόντων μπορεί να προκαλέσει κοπή, σχίσιμο,
σύνθλιψη ή θραύση των εξαρτημάτων.
Η χρήση αιχμηρών εργαλείων κατά το χειρισμό αυτών των συσκευών μπορεί να λυγίσει ή να κόψει το ελαστομερές σιλικόνης, προκαλώντας
διαρροή η οποία μπορεί να απαιτήσει αντικατάσταση. Θα πρέπει να προσέξετε ιδιαίτερα όταν κλείνετε τις τομές και να βεβαιωθείτε ότι δεν
κόψατε ή λυγίσατε τις συσκευές με τις βελόνες ραμμάτων. Αυτές οι ζημιές μπορεί να βλάψουν την ακεραιότητα του προϊόντος και ως εκ τούτου
να απαιτηθεί χειρουργική αναθεώρηση του εμφυτευθέντος συστήματος.
Θα πρέπει να προσέξετε για να αποφύγετε το τέντωμα ή το τσάκισμα των καθετήρων σε οποιοδήποτε σημείο της διαδρομής τους, ή τυχόν
πρόκληση ζημιάς στο σωλήνα ή στις βαλβίδες με σχισμές κατά το χειρισμό ή κατά το πέρασμα του καθετήρα με εξάρτημα διέλευσης του
καθετήρα.
Θα πρέπει να προσέξετε κατά την επέμβαση για να αποφύγετε τις τομές, διατρήσεις και οπές στον καθετήρα. Όταν εφαρμόζετε τα πτερύγια
στερέωσης στον καθετήρα, θα πρέπει να επιβεβαιώσετε ότι ο καθετήρας είναι τοποθετημένος στην κοίλη αύλακα του πτερυγίου στερέωσης.
Χνούδι, δακτυλικά αποτυπώματα, ταλκ, άλλες επιφανειακές μολυσματικές ουσίες ή κατάλοιπα από γάντια λατέξ μπορούν να προκαλέσουν στον
ασθενή αντίδραση σε ξένο σώμα ή αλλεργικές αντιδράσεις.
Θα πρέπει να προσέξετε ιδιαίτερα ώστε να μην εισαχθούν σωματίδια μέσα στα εξαρτήματα του συστήματος αναστόμωσης κατά τις
προ-εμφυτευτικές δοκιμές και τους χειρισμούς. Η εισαγωγή μολυσματικών ουσιών μπορεί να προκαλέσει διακύβευση της απόδοσης του
συστήματος αναστόμωσης. Σωματίδια που μπορεί να παρεισφρήσουν στο σύστημα αναστόμωσης μπορεί να προκαλέσουν την απόφραξη του
συστήματος αναστόμωσης ή να κρατήσουν ανοικτούς τους μηχανισμούς ελέγχου πίεσης/ροής, κάτι που θα προκαλέσει υπερπαροχέτευση.
Κατά τη σύνδεση των καθετήρων στους συνδετήρες, οι κυκλικές απολινώσεις θα πρέπει να είναι στέρεες, αλλά όχι πολύ σφικτές, ώστε να
μην αποκόψουν το σωλήνα από σιλικόνη. Θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στη δρομολόγηση των καθετήρων, ώστε να αποφευχθεί
η στρέβλωση και η άσκοπη τριβή καθ' όλο το μήκος τους. Η τριβή μπορεί να επιφέρει πρόωρη αστοχία του καθετήρα (λόγω θραύσης
του). Οι περιτοναϊκοί καθετήρες "μικρού" μεγέθους έχουν λεπτότερα τοιχώματα και μικρότερη εν γένει αντοχή συγκρινόμενοι με τους
περιτοναϊκούς καθετήρες "κανονικού" μεγέθους. Αυτά τα χαρακτηριστικά επαυξάνουν συγκριτικά τον κίνδυνο πιθανής βλάβης (θραύσης) και,
επομένως, μικρότερο προσδόκιμο επιβίωσης για καθετήρες «μικρού» μεγέθους. Οι γιατροί που εμφυτεύουν καθετήρες "μικρού" μεγέθους
για καλαισθητικούς λόγους θα πρέπει να αναγνωρίζουν το πιθανώς υψηλότερο ποσοστό χειρουργικής αναθεώρησης του καθετήρα και να
σταθμίζουν αυτό το ποσοστό έναντι των καλαισθητικών πλεονεκτημάτων.
Ασθενείς στους οποίους εμφυτεύονται συστήματα αναστόμωσης ΕΝΥ πρέπει να επιτηρούνται στενά κατά τη μετεγχειρητική περίοδο για σημεία
και συμπτώματα τα οποία υποδεικνύουν δυσλειτουργία του συστήματος αναστόμωσης. Τα κλινικά ευρήματα μπορεί να καθορίζουν λοίμωξη
ή άλλες επιπλοκές όπως διαρροές ΕΝΥ λόγω διάτρησης της σκληρής μήνιγγας. Τα κλινικά ευρήματα μπορεί να υποδεικνύουν απόφραξη του
συστήματος αναστόμωσης, υπερπαροχέτευση, ή υποπαροχέτευση ΕΝΥ.
Εάν τα εξαρτήματα της αναστόμωσης δεν είναι καλά στερεωμένα, μπορεί να επέλθει μετατόπιση των καθετήρων. Ολόκληρος ο περιφερικός
καθετήρας μπορεί να μετατοπιστεί στην περιτοναϊκή κοιλότητα και ο οσφυϊκός καθετήρας μπορεί να μετατοπιστεί εντός ή εκτός της
σπονδυλικής στήλης.
Αποσυνδεμένα εξαρτήματα αναστόμωσης μπορούν να μεταναστεύσουν ακόμη μακρύτερα.
Τα συστήματα αναστόμωσης ενδέχεται να αστοχήσουν λόγω μηχανικής δυσλειτουργίας, προκαλώντας υπο- ή υπερπαροχέτευση.
Η παχυσαρκία μπορεί να παρουσιάσει δυσκολίες για τον χειρουργό. Θα πρέπει επίσης να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή αν ο ασθενής είχε υποβληθεί
στο παρελθόν σε εγχείριση στην κοιλιακή χώρα.
Τα υποδόρια εξαρτήματα εισαγωγής καθετήρων μπορεί να υποστούν θραύση στα σημεία συγκόλλησης ή συναρμολόγησης των εξαρτημάτων,
ή λόγω υπερβολικής παραμόρφωσης του εύκαμπτου άξονα-κορμού. Η απότομη θραύση μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό ιστών ή οργάνων
και ζημιά στο σύστημα αναστόμωσης. Τα εργαλεία πρέπει να επιθεωρούνται πριν από τη χρήση τους για να εξακριβώνεται η ακεραιότητα και η
λειτουργικότητά τους. Τα εργαλεία μίας χρήσης δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται ποτέ, διαφορετικά υπάρχει ενδεχόμενο τραυματισμού
του ασθενούς ή του ιατρού.
Τα χαρακτηριστικά περιορισμού ροής του περιτοναϊκού καθετήρα μικρού αυλού μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο υποπαροχέτευσης σε
ορισμένες περιπτώσεις.
Για την ελαχιστοποίηση της πιθανότητας υποπαροχέτευσης σε ασθενείς που είναι καθηλωμένοι σε ύπτια θέση (π.χ. κλινήρεις ασθενείς), αυτοί οι
60
ασθενείς πρέπει να τοποθετούνται σε γωνία 45° για αρκετές ώρες την ημέρα (με τη χρήση μαξιλαριού, κλπ) έως ότου να μπορούν να καθίσουν
ή να σταθούν ανεξάρτητα.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI)
Βαλβίδες
Η οσφυοπεριτοναϊκή βαλβίδα PS Medical Strata NSC θεωρείται ότι είναι συμβατή με το μαγνητικό συντονισμό σύμφωνα με το πρότυπο ASTM
F2503.
Τα συστήματα MRI μέχρι έως και 3,0 Tesla μπορούν να χρησιμοποιηθούν οποιαδήποτε στιγμή μετά την εμφύτευση και δεν θα
προκαλέσουν ζημία στους μηχανισμούς των βαλβίδων, ωστόσο μπορεί να αλλάξουν τη ρύθμιση του επιπέδου απόδοσης. Η
ρύθμιση επιπέδου πίεσης της βαλβίδας πρέπει να ελέγχεται πάντοτε πριν και μετά από έκθεση σε MRI με τη χρήση του συστήματος
StrataVarius.
Τα αποτελέσματα των δοκιμών που έγιναν για τον καθορισμό των αλληλεπιδράσεων μαγνητικών πεδίων, ψευδών ειδώλων και θερμότητας,
έδειξαν ότι η παρουσία των βαλβίδων δεν θα παρουσιάσει σημαντικό κίνδυνο για τον ασθενή που υποβάλλεται σε διαδικασία απεικόνισης
μαγνητικού συντονισμού (MRI) υπό τις εξής συνθήκες:
• Στατικό μαγνητικό πεδίο ισχύος των 3,0 Tesla ή μικρότερο
• Χωρική κλίση 720 G/cm ή μικρότερη
• Πεδία ραδιοσυχνότητας με μέσο καθορισμένο ρυθμό απορρόφησης (SAR) 3 W/kg επί 15 λεπτά.
Με τη χρήση του Συστήματος Απεικόνισης Μαγνητικού Συντονισμού υψηλής ευκρίνειας GE Excite® HD, η βαλβίδα παρουσίασε μέγιστη αλλαγή
θερμοκρασίας των 0,4 °C μετά από μια περίοδο έκθεσης 15 λεπτών.
Ο πίνακας παρουσιάζει τα μέγιστα κενά σήματος (μεγέθη τεχνουργημάτων) για τυπικές απεικονίσεις ακολουθιών παλμών σε 3,0 Tesla σύμφωνα
με το πρότυπο ASTM F2119.
Ακολουθία παλμών
Απεικόνιση επιπέδου
Μέγ. Κενό σήματος (τεχνούργημα) cm2
TI-SE
Παράλληλος
35,16
TI-SE
Κάθετος
33,03
GRE
Παράλληλος
73,91
GRE
Κάθετος
66,55
Εργαλεία ρυθμίσεων
ΜΗ φέρετε ποτέ τα εργαλεία ρύθμισης στο χώρο MRI, καθώς οι μαγνήτες αυτοί μπορεί να αποτελέσουν ενδεχόμενο κίνδυνο ασφαλείας για τον
ασθενή ή το χρήστη.
Η εγγύτητα στο σετ εξοπλισμού MRI μπορεί να παρεμποδίσει τους μηχανισμούς των εργαλείων ρύθμισης λόγω της ισχύος πεδίου του μαγνήτη
του MRI. Απομακρύνετε το εργαλείο πριν προσπαθήσετε να ελέγξετε τη ρύθμιση της βαλβίδας.
Επιπλοκές
Οι επιπλοκές που συσχετίζονται με τα συστήματα αναστόμωσης ΕΝΥ μπορεί να είναι παρόμοιες με εκείνες που παρουσιάζονται σε κάθε
χειρουργική επέμβαση με τοπική ή και γενική αναισθησία. Αυτές οι επιπλοκές περιλαμβάνουν αντιδράσεις στα φάρμακα και στους
αναισθησιακούς παράγοντες, ανισορροπία των ηλεκτρολυτών και υπερβολική απώλεια αίματος, ιδιαίτερα σε νεογνά. Ένας ασθενής σπάνια θα
εμφανίσει αντίδραση που οφείλεται σε ευαισθησία στο εμφύτευμα.
Μπορεί να παρουσιαστεί υπο-παροχέτευση λόγω απόφραξης ή ανεπαρκούς ρύθμισης του επιπέδου απόδοσης. Μπορεί να προκληθεί
απόφραξη της αναστόμωσης σε οποιοδήποτε από τα εξαρτήματα του συστήματος αναστόμωσης από εγκεφαλικά θραύσματα, θρόμβους
αίματος ή και συσσωρευμένα κύτταρα όγκου ή άλλα υπολείμματα σε κάποιο σημείο καθ' όλο του το μήκος. Σπανιότερα, το οσφυϊκό άκρο της
αναστόμωσης μπορεί να αποφραχθεί από αραχνοειδίτες. Οι αραχνοειδίτες μπορεί να αναπτύξουν ριζικό πόνο.
Η απόφραξη αναστόμωσης μπορεί να απαιτήσει άμεση θεραπεία, είτε με αντικατάσταση του υπάρχοντος συστήματος, είτε με την καθιέρωση
άλλων τεχνικών.
Οι καθετήρες που έρχονται σε επαφή με εσωτερικές δομές του σώματος μπορεί να υποστούν στρέβλωση, ή να αποφραχτούν στα άκρα τους
(π.χ. περιτύλιξη του περιφερικού άκρου καθετήρα στο μείζον επίπλουν ή στις εντερικές έλικες). Τέλος, μπορεί να προκληθεί απόφραξη του
συστήματος αναστόμωσης λόγω της φυσιολογικής ανάπτυξης ενός νεογνού ή παιδιού ή λόγω σωματικών ασκήσεων οι οποίες μπορούν
να προκαλέσουν την αποσύνδεση των εξαρτημάτων του συστήματος αναστόμωσης ή την απόσυρση του περιφερικού καθετήρα από το
προοριζόμενο σημείο παροχέτευσης.
Μπορεί επίσης να παρουσιαστεί απόφραξη από διαχωρισμό των εξαρτημάτων του συστήματος ή λόγω συστροφής ή και συσπείρωσης του
καθετήρα. Αυτό μπορεί να προδιαθέσει μετατόπιση του περιφερικού καθετήρα στο περιτόναιο ή σε άλλη δομή στην οποία έχει εμφυτευτεί
ο καθετήρας. Η ανάπτυξη του νεογνού ή του παιδιού μπορεί να προκαλέσει την απόσυρση του περιφερικού καθετήρα από το περιτόναιο σε
πλαίσια ιστών όπου δεν μπορεί να απορροφηθεί το υγρό.
Η δυσλειτουργία ή η απόφραξη του συστήματος αναστόμωσης μπορεί να προκαλέσει σημεία και συμπτώματα αυξημένης ενδοκρανιακής
πίεσης, αν δεν αντισταθμιστεί η υδροκεφαλία. Η υποπαροχέτευση ή απόφραξη του συστήματος αναστόμωσης μπορεί να προκαλέσει ποικίλες
επιπλοκές. Εάν δεν αντισταθμιστεί η υδροκεφαλία, θα επαναληφθεί η ενδοκρανιακή υπέρταση με τις προκύπτουσες κλινικές ενδείξεις και
συμπτώματα. Στο νεογνό, τα συνήθη συμπτώματα είναι: αυξημένη τάση της πρόσθιας πηγής, συμφόρηση των φλεβών του τριχωτού της
κεφαλής, ατονία, υπνηλία και ευερεθιστότητα, εμετός και αυχενική ακαμψία. Σε μεγαλύτερα παιδιά και ενήλικες, τα συνήθη συμπτώματα είναι:
πονοκέφαλος, έμετος, θάμβος όρασης, αυχενική ακαμψία, απώλεια συνείδησης και διάφορα μη φυσιολογικά νευρολογικά ευρήματα. Μπορεί
να παρατηρηθεί διαρροή ΕΝΥ στις πληγές και κατά μήκος των καθετήρων.
Εάν διαχωριστούν (αποσυνδεθούν) τα εξαρτήματα αναστόμωσης, οι καθετήρες μπορεί να μετατοπιστούν στην περιτοναϊκή κοιλότητα, τη
σπονδυλική στήλη ή άλλες θέσεις.
Υπάρχουν και άλλες πιθανές σοβαρές επιπλοκές. Τοπικές και συστηματικές μολύνσεις είναι συνήθεις κατά τις διαδικασίες αναστόμωσης.
Συνήθως, οφείλονται σε οργανισμούς που βρίσκονται στο δέρμα, ιδιαίτερα ο σταφυλόκοκκος της επιδερμίδας. Και άλλα παθογόνα που
κυκλοφορούν στο αίμα μπορούν να εγκατασταθούν στην αναστόμωση και, στην πλειονότητα των ασθενών, θα χρειαστεί να αφαιρεθούν.
Το 1973, ο Robertson και οι συνεργάτες του συνόψισαν τη συχνότητα εμφάνισης λοίμωξης σε κοιλιοπεριτοναϊκά συστήματα αναστόμωσης,
61
σύμφωνα με τις έως τότε σχετικές αναφορές. Λοίμωξη σε κοιλιοπεριτοναϊκά συστήματα αναστόμωσης εμφανίστηκε σε ποσοστό 5% έως 10%
των ασθενών στις περισσότερες αναφορές.
Το 1993, ο Kestle και οι συνεργάτες του ανέφεραν σημαντική μείωση των λοιμώξεων (λιγότερο από 4%) με τη χρήση αντιβιοτικών, τη μείωση
του χρόνου των χειρουργικών επεμβάσεων (χειρουργική πείρα) και τον έλεγχο του περιβάλλοντος στο χειρουργείο (π. χ. καθορισμένος χώρος
χειρουργείου, περιορισμένος αριθμός και μετακίνηση προσωπικού, καλυμμένες επιφάνειες δέρματος, διπλά γάντια). Το άρθρο αναφέρει ότι
μπορούν να επιτευχθούν καλά αποτελέσματα και χωρίς τη χρήση αντιβιοτικών, αλλά με αυστηρό περιεγχειρητικό έλεγχο του περιβάλλοντος
στο χειρουργείο.
Η χρήση προφυλακτικής αντιβίωσης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αναστόμωση είναι κάπως αμφιλεγόμενη, καθώς η χρήση της
προδιαθέτει στη μόλυνση από πιο ανθεκτικούς οργανισμούς. Συνεπώς, η απόφαση για τη χορήγηση προφυλακτικής αντιβίωσης εναπόκειται
στο θεράποντα ιατρό ή/και το χειρουργό.
Το ποσοστό λοίμωξης που σχετίζεται με οσφυοπεριτοναϊκή αναστόμωση έχει αναφερθεί ότι είναι παρόμοιο με αυτό της κοιλιοπεριτοναϊκής
αναστόμωσης.
Οι ενδοκοιλιακές επιπλοκές που συσχετίζονται με την περιτοναϊκή αναστόμωση περιλαμβάνουν διάτρηση του μικρού ή του παχέος εντέρου με
επακόλουθη εξέλιξη σε περιτονίτιδα, διάτρηση άλλων σπλάχνων, έμφραξη του ουρητήρα, αλλόκοτες μετατοπίσεις του καθετήρα μέσα στην
ουροδόχο κύστη, το ορθό έντερο, τον κόλπο και το όσχεο, καθώς και ανάπτυξη ασκιτών και ψευδοκύστεων.
Η αναστόμωση μέσα στο περιτόναιο μπορεί να αποτύχει λόγω εμπλοκής του καθετήρα στις εντερικές έλικες ή στο μείζον επίπλουν. Έχει γίνει
περιγραφή διάτρησης του εντέρου από τον περιτοναϊκό καθετήρα με επακόλουθη ανάπτυξη περιτονίτιδας.
Τυχόν υπερπαροχέτευση ΕΝΥ, συμπεριλαμβανομένης της ανεπαρκής ρύθμισης επιπέδου απόδοσης, μπορεί να προκαλέσει υπερβολική μείωση
πίεσης ΕΝΥ και να προδιαθέσει την ανάπτυξη υποσκληρίδιου αιματώματος ή υγρώματος. Η υπερπαροχέτευση μπορεί να μετατρέψει την
επικοινωνούσα υδροκεφαλία σε αποφρακτική λόγω της έμφραξης του υδραγωγού του Sylvius και να προκαλέσει ορθοστατική κεφαλαλγία. Στο
νεογνό, η υπέρμετρη μείωση πίεσης θα προκαλέσει σημαντική καταστολή της πρόσθιας πηγής, υπερκάλυψη των κρανιακών οστών και μπορεί
να μετατρέψει την επικοινωνούσα υδροκεφαλία σε παρακωλυτική.
Έχει αναφερθεί ότι η οσφυοπεριτοναϊκή αναστόμωση προδιαθέτει την ανάπτυξη σκολίωσης, κυφοσκολίωσης και υπερλόρδωσης καθώς και
ανάπτυξη αμυγδαλικής κήλης. Αυτή η επιπλοκή έχει παρουσιαστεί σε υψηλό ποσοστό περιπτώσεων ασθενών παιδικής ηλικίας. Αν και αυτή η
επιπλοκή είναι γενικά ασυμπτωματική, έχουν επίσης αναφερθεί συμπτωματικές περιπτώσεις καθώς και θάνατος.
Έχουν αναφερθεί επίσης οφθαλμολογικές ανωμαλίες, αν και σπάνιες, λόγω βράχυνσης του οσφυϊκού καθετήρα, που σχετίζεται με την
ανάπτυξη των παιδιών.
Υπαραχνοειδή αιμορραγία, ενδο-κοιλιακή αιμορραγία, θρόμβωση ιγμορίων, σπασμοί και παραμορφώσεις των κάτω άκρων έχουν αναφερθεί
μετά την οσφυοπεριτοναϊκή αναστόμωση.
Έχει αναφερθεί ότι ένας πολύ μικρός αριθμός ασθενών ενδέχεται να παρουσιάσει οξεία αντίδραση αλλεργικού τύπου στο σύστημα
αναστόμωσης. Αυτό μπορεί να οφείλεται στα υλικά κατασκευής του συστήματος και μπορεί να προκαλέσει δυσφορία στον ασθενή, ερεθισμό
του ιστού ή διάβρωση οιουδήποτε εκ των εξαρτημάτων ή άλλες επιπλοκές.
Πολιτική επιστροφής προϊόντων
Για να γίνουν δεκτά τα προϊόντα που επιστρέφονται για αντικατάσταση ή παροχή πίστωσης, θα πρέπει να είναι κλειστή η συσκευασία τους και
να μην έχουν ανοιχτεί οι σφραγίδες του κατασκευαστή, εκτός αν η επιστροφή οφείλεται σε παράπονο του πελάτη για κάποιο ελάττωμα ή για
εσφαλμένη ετικέτα. Ο καθορισμός ελαττώματος ενός προϊόντος ή λανθασμένης επισήμανσης θα γίνει τελικά και αμετάκλητα από τη Medtronic
Neurosurgery. Προϊόντα τα οποία παρέμειναν στην κατοχή του πελάτη για διάστημα μεγαλύτερο των 90 ημερών δεν θα γίνονται αποδεκτά
προς αντικατάσταση ή παροχή πίστωσης.
Εγγύηση
A. Τυπική Περιορισμένη Εγγύηση. Η Medtronic Neurosurgery εγγυάται στον αρχικό τελικό αγοραστή (εφεξής «ο Αγοραστής») ότι το
εσώκλειστο, μίας χρήσης εμφυτεύσιμο προϊόν (εφεξής «το Προϊόν») που αγοράζει ο Αγοραστής, κατά τη στιγμή της παράδοσής του στον
Αγοραστή, δεν θα παρουσιάζει απολύτως κανένα ελάττωμα υλικών και εργασίας. Η Medtronic Neurosurgery δεν παρέχει εγγυήσεις (ρητές,
υπονοούμενες, ή θεσμοθετημένες) για Προϊόντα που τροποποιήθηκαν (με εξαίρεση τα ρητώς προβλεπόμενα στο παρόν) ή υποβλήθηκαν σε
ασυνήθιστη καταπόνηση, κακή χρήση, ακατάλληλο χειρισμό, αμέλεια, ακατάλληλες δοκιμές, χρήση σε συνδυασμό με προϊόντα ή εξαρτήματα
διαφορετικά από εκείνα για τα οποία σχεδιάστηκαν τα Προϊόντα ή χρήση με οποιονδήποτε τρόπο ή ιατρική διαδικασία για την οποία τα
Προϊόντα δεν ενδείκνυνται.
B. Αποζημίωση. Η αποκλειστική αποζημίωση του Αγοραστή και η μόνη ευθύνη της Medtronic Neurosurgery για αθέτηση της παραπάνω εγγύησης θα
είναι, κατά την απόλυτη κρίση και επιλογή της Medtronic Neurosurgery, η αντικατάσταση του Προϊόντος ή η πίστωση του λογαριασμού του Αγοραστή
με το καθαρό ποσό που πράγματι καταβλήθηκε για το εν λόγω Προϊόν, με την προϋπόθεση ότι (α) η Medtronic Neurosurgery θα ειδοποιηθεί γραπτώς
εντός ενενήντα (90) ημερών μετά την παραλαβή του Προϊόντος από τον Αγοραστή ότι το εν λόγω Προϊόν δεν ανταποκρίθηκε, καθώς και λεπτομερή
εξήγηση στα αγγλικά σχετικά με την όποια υποτιθέμενη μη ανταπόκριση, (β) το εν λόγω Προϊόν θα επιστραφεί στη Medtronic Neurosurgery εντός
ενενήντα (90) ημερών μετά την παραλαβή του Προϊόντος από τον Αγοραστή, F.O.B. (Free on Board), στη διεύθυνση: 125 Cremona Drive, Goleta,
California 93117, U.S.A. ή όπως αλλιώς καθορίσει η Medtronic Neurosurgery, και (γ) η Medtronic Neurosurgery θα λάβει εύλογες και ικανοποιητικές
αποδείξεις ότι οι υποτιθέμενες ατέλειες πράγματι υπάρχουν. Με εξαίρεση τα ρητώς προβλεπόμενα στην παρούσα παράγραφο, ο Αγοραστής δεν θα έχει
δικαίωμα να επιστρέψει Προϊόντα στη Medtronic Neurosurgery χωρίς την προηγούμενη έγγραφη συγκατάθεση της Medtronic Neurosurgery.
Γ. Εξαίρεση άλλων εγγυήσεων. ΕΚΤΟΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΠΟΥ ΟΡΙΖΕΤΑΙ ΣΤΟ ΤΜΗΜΑ (Α) ΠΑΡΑΠΑΝΩ, Η Medtronic
Neurosurgery ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΕΙ ΚΑΜΙΑ ΑΛΛΗ ΕΓΓΥΗΣΗ Ή ΣΥΝΘΗΚΗ, ΡΗΤΗ Ή ΥΠΟΝΟΟΥΜΕΝΗ, Ο ΔΕ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΑΡΝΕΙΤΑΙ
ΚΑΤΗΓΟΡΗΜΑΤΙΚΑ ΤΙΣ ΥΠΟΝΟΟΥΜΕΝΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΚΑΠΟΙΟ
ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. Η Medtronic Neurosurgery ΔΕΝ ΑΝΑΛΑΜΒΑΝΕΙ ΚΑΙ ΟΥΤΕ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΕΙ ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ ΠΡΟΣΩΠΟ
ΝΑ ΑΝΑΛΑΒΕΙ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΕΣ ΕΥΘΥΝΕΣ ΠΟΥ ΑΠΟΡΡΕΟΥΝ Ή ΠΡΟΚΥΠΤΟΥΝ ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ Ή ΤΗ ΧΡΗΣΗ
ΟΠΟΙΟΥΔΗΠΟΤΕ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ.
62
PS Medical® Strata® NSC lumboperitoneális söntrendszer
HU
Leírás
A PS Medical® Strata® NSC lumboperitoneális (LP) söntrendszer a kommunikáló hidrokefalusz kezelésére szolgál.
PS Medical® Strata® NSC lumboperitoneális szelepek
A PS Medical Strata NSC lumboperitoneális szelep lehetővé teszi az orvos számára, hogy a beteg váltakozó igényeinek megfelelően, noninvazív módon beállítsa a nyomás/áramlás teljesítményszintet implantálás előtt és után, anélkül, hogy röntgenes megerősítésre lenne
szükség. A kivitelezés segít annak biztosításában, hogy a teljesítményszint ellenáll a véletlen változtatásoknak.
A szelepek egy golyós és kúpos nyomásszelepet tartalmaznak. Az áramlás szabályzását a golyó és a kúp ellenállása valósítja meg. Az
ellenállás mértéke határozza meg a szelep teljesítményének jellemzőit. A visszafelé irányuló áramlást a golyó és a kúp akadályozza meg. Az
LP szelepek a teljesítményszintek teljes tartományát lefedik: 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, és 2,5. Az aktuálisan beállított teljesítményszint megfigyelhető
a StrataVarius® rendszer használatával vagy röntgenes megerősítéssel (a megfelelő beállításokat lásd az 1. ábrán). Minden szelep egyedileg
ellenőrzésre kerül, a címkén megadott teljesítményjellemzőkkel való egyezés biztosítása érdekében.
A szelepek precíziós öntéssel készült kemény polipropilén és acetál műanyag alapba ültetett sima, hajlékony szilikon-elasztomer házból
állnak (2. ábra). Az alapzat (1) növeli a szerkezeti integritást és a nyomás/áramlás megbízhatóságát, és tervezése szerint megakadályozza
a szelepmechanizmus (2) torzulását. A kupolán (3) az áramlás irányát mutató, sugárfogó, tantállal impregnált nyíl (4) található. Az LP
szelepekben található csatlakozókat (5) úgy tervezték, hogy csökkentsék a katéter szétválásának lehetőségét. Csak egyetlen körkörös kötés
szükséges az egyes katéterek szelephez rögzítéséhez. Az egyes csatlakozók alapzatánál található sugárfogó jelzők (6) lehetővé teszik a
katéterek és a szelep relatív helyzetének in vivo láthatóvá tételét, ha sugárfogó katéterek vannak használatban.
A kupola kivitelezése olyan, hogy lehetővé tegye a befecskendezést vagy a CSF-mintavételt legfeljebb 25G méretű, noncoring tűvel. A tömör
műanyag alapzat megakadályozza, hogy a tű teljesen behatoljon a szelepbe. Az LP szelepek átöblíthetőek a disztális vagy proximális irányból
egyaránt, perkután ujjnyomással. A szelektív átöblítés egyszerűsítése céljából a központi rezervoárhoz (9) képest proximális (7) és disztális (8)
helyzetben elzárók találhatók.
Az LP szelepek tartalmaznak egy beépített bemeneti csatlakozót, amely Medtronic Neurosurgery lumbális katéterek befogadására képes, és
speciálisan LP söntölésre készült.
Katéterek
Lumbális katéter, zárt csúcs, báriummal impregnált és
Lumbális katéter, nyitott csúcs, báriummal impregnált
A katéterek báriummal impregnált szilikon-elasztomer csőből készülnek.
A zárt csúcsú lumbális katéter lumbális vége kúp alakú, zárt, benne pedig tantállal bevont szilikon-elasztomer található.
A nyitott csúcsú lumbális katéter lumbális vége nyitott és ferdére vágott.
A csatolt 14G-s Tuohy tű lehetővé teszi a laminektómia nélküli perkután behelyezést. A lumbális végtől körülbelül 17 mm-re több bemeneti
lyuk található.
A behelyezés megkönnyítésére kizárólag a zárt csúcsú katéterhez jár egy rozsdamentes acél, állítható zárral ellátott vezetődrót.
MEGJEGYZÉS: A katéter behelyezése alatti helyes vezetődrót-használattal kapcsolatban olvassa el az „Állítható zárral ellátott
vezetődrót” című bekezdést.
5 cm-enként hosszjelzések találhatók. Amikor a katéter lumbális végéhez legközelebb eső jelzés egy vonalba kerül a Tuohy tű elosztójának
hasított nyílásával, akkor a katéter lumbális vége egy vonalban van a Tuohy tű hegyével. A katéter tompára vágott végét rezervoárhoz vagy
szelephez lehet csatlakoztatni. A katétercső kis belső átmérője (0,7 mm) áramlási ellenállást biztosít. Az áramlással szemben mutatott
átlagos ellenállás 20 mL/óra folyamatos áramlási sebesség mellett 0,1 víz a katéterhossz minden centiméterén.
Tehermentesítő
A katéter megtámasztását és a szelepcsatlakozásnál lévő megtöretés esélyének csökkentését egy szilikon-elasztomer tehermentesítő biztosítja.
Kis lumenű peritoneális katéter
A kis lumenű peritoneális katéter sugárfogó szilikon-elasztomer csőből készül, mely egy külső, átlátszó szilikonhüvelyből és az ebbe zárt,
báriummal impregnált magból áll. A viszonylag kemény katétercső a katéter kialakításának része, amely ellenállást biztosít a katéter
meghurkolódásával és elzáródásával szemben. A megnagyobbított vég lehetővé teszi a szelephez való csatlakoztatást. A katéter disztális
szakaszán nincsenek fali hasítékok, a vége pedig nyitott. Ez a katéter nem alkalmas a szív jobb pitvarába történő behelyezésre. A katéter
külső átmérője (2,5 mm) megfelel a PS Medical standard kardiális/peritoneális katéternek. A katéter belső átmérője (0,7 mm) megfelel a PS
Medical CSF LP sönteszközöknek. A kis belső átmérő állandó 20 mL/óra áramlási sebesség mellett 0,1 vízcm átlagos ellenállást eredményez
katéterhossz-centiméterenként. A kis lumenű peritoneális katéter áramláskorlátozó tulajdonságai csökkenthetik a túlzott drenálás
kockázatát, különösen az éjszakai vazogén hullámok alatt. Ennek megfelelően az elégtelen elvezetés kockázata bizonyos körülmények
között fokozott lehet. Annak érdekében, hogy a teljes söntrendszer nyomási-áramlási jellemzőit a beteg igényeihez lehessen igazítani, meg
kell fontolni állítható szelep alkalmazását a kis lumenű peritoneális katéterhez. Meg kell fontolni továbbá a kis lumenű peritoneális katéter
hosszát, mivel a katéter áramlási ellenállása egyenesen arányos annak hosszával.
Rögzítőfülek
A katéter bemetszéseknél való rögzítésére szilikon-elasztomer rögzítőfülek szolgálnak (3. ábra).
Teljesítményjellemzők
Ha a lumbális és a kis lumenű peritoneális katétert Strata NSC lumboperitoneális szelephez illesztik, az 20 mL/óra állandó áramlási sebesség
mellett katéterhossz-centiméterenként 0,1 vízcm további áramlási ellenállást eredményez. Lásd a 4. ábrát.
Javallatok
A Strata NSC lumboperitoneális söntrendszer a cerebrospinális folyadék folyamatos áramlását biztosítja a szubarachnoideális térből a
peritoneális tér felé. A Strata NSC lumboperitoneális szelep lehetővé teszi az orvos számára, hogy a beteg váltakozó igényeinek megfelelően,
nem-invazív módon beállítsa a nyomás/áramlás teljesítményszintet implantálás előtt és után, anélkül, hogy röntgenes megerősítésre lenne
szükség. A Strata NSC lumboperitoneális söntrendszer a kommunikáló hidrokefalusz kezelésére szolgál.
A kis lumenű peritoneális katéter a cerebrospinális folyadéknak a peritoneális térbe történő söntölésére használt cerebrospinális folyadék
söntrendszer disztális komponenseként alkalmazható.
63
Használati utasítás
A teljesítményszint beállítása implantálás előtt
Minden betegre az orvosnak kell meghatároznia a megfelelő kiinduló teljesítményszint-beállítást, és ennek megfelelően be kell állítania
a szelepet implantálás előtt. Beültetés előtt a PS Medical Strata NSC lumboperitoneális szelep kompatibilis a PS Medical Strata II beállító
készlettel (címkéje REF 45805, lásd az 5. ábrát) és a StrataVarius rendszerrel.
MEGJEGYZÉS: Nézze meg a beállító eszközökkel kapott „Használati utasítás” lapon az implantálás előtti teljesítményszint
beállítására vonatkozó információkat.
FIGYELMEZTETÉS: A PS MEDICAL STRATA NSC LUMBOPERITONEÁLIS SZELEPEKET TILOS ÚJRASTERILIZÁLNI. IMPLANTÁLÁS ELŐTT A
ZÁRT, STERIL CSOMAGOLÁSBAN LÉVŐ SZELEPPEL A NYOMÁSSZINTET FELTÉTLENÜL BE KELL ÁLLÍTANI.
Betegadat-felmérési rendszer
Minden PS Medical Strata NSC lumboperitoneális szelep a beteg által megőrzendő azonosító kártyával és felragasztható címkék készletével
kerül szállításra. Az egyes söntalkatrészekhez tartozó címkék egyike feltehető a műtőben lévő táblára, egy másik a beteg kartonjára, egy
harmadik pedig a betegkártyára. A kártyát a beteg mindig magánál tarthatja, amelyen így szerepelnek az aktuálisan beültetett eszközök.
Feltétlenül jegyezze fel a teljesítményszint-beállítást a betegnél lévő kártyára az eredeti beállítás során, majd a teljesítményszint-beállítás
minden következő revíziójakor.
Nyitottság ellenőrzése
Helyezze a szelep bemeneti csatlakozóját szűrt, steril izotóniás sóoldatba. Nyomja le és eressze fel a szelep kupoláját ismételten mindaddig,
amíg a kimeneti csatlakozóból folyadék nem folyik (6. ábra). Szükség szerint a kupola lenyomásakor zárja el a szelepet a retrográd áramlás
megakadályozására. Ha a kimeneti csatlakozóból folyadék folyik minden alkalommal, amikor lenyomja a kupolát, a szelep nyitott.
VIGYÁZAT: NE PRÓBÁLJON MEG FOLYADÉKOT SZÍVNI A LUMBOPERITONEÁLIS SZELEP DISTALIS (KIMENETI) VÉGÉBŐL. EZ A SZELEP
SÉRÜLÉSÉHEZ VEZETHET!
VIGYÁZAT: HA A SZELEPEK ELLENŐRZÉSÉRE HASZNÁLT OLDATOK SZEMCSÉS ANYAGOT TARTALMAZNAK, EZ A TERMÉK NEM MEGFELELŐ
TELJESÍTMÉNYÉT OKOZHATJA.
Beültetés előtt ellenőrizni kell a katéter átjárhatóságát steril sóoldat katéteren keresztüli óvatos átöblítésével. A folyadéknak a katétervégen
kell kilépnie.
Lumbális katéterek: E tevékenységhez egy 20G-s tompa tű adapter áll rendelkezésre, amely a katéter tompára vágott végébe helyezve
megkönnyíti az öblítést.
MEGJEGYZÉS: A LUMBAR katétert levágni, és nem lehúzni kell a tompa tűről. A tompa tűhöz csatolt katéterrészt ki kell dobni,
és tilos a megmaradó LUMBAR katéterrészt megnyújtani annak eltávolítására.
Kis lumenű peritoneális katéter: Illesszen egy 16G méretű tompa tűt a katéter megnagyobbított végébe.
Implantálás előtti teljesítményszint ellenőrzése
Minden szelep ellenőrzésre kerül, a címkén megadott teljesítményjellemzők tartományaival való egyezés biztosítása érdekében. Noha
a szelepek dinamikus teljesítményjellemzőinek ellenőrzése a műtőben végrehajtható statikus teszttel nem lehetséges, a sebésznek
szándékában állhat meggyőződni arról, hogy implantálás előtt a szelep megfelel a Medtronic Neurosurgery specifikációknak. Az alábbi
implantálás előtti teszt hajtható végre a műtőben.
VIGYÁZAT: GONDOSAN VIGYÁZZON A STERILITÁS FENNTARTÁSÁRA ÉS A SZEMCSÉS SZENNYEZŐDÉS ELKERÜLÉSÉRE!
Ellenőrzési módszer
I. A teszthez szükséges eszközök:
1. Steril folyadékrezervoár vagy steril vízfürdő
MEGJEGYZÉS: A steril rezervoár vagy a steril vízfürdő NEM kerül szállításra az implantálás előtti tesztkészlettel.
2. Egy db. steril, 30 cm-es vízmanométer, centiméter-beosztással
3. Egy db. háromállású elzárócsap (a manométerrel használandó)
4. Egy db. steril fecskendő, 30 mL
5. Egy db. steril, 5 µm-es fecskendőszűrő
6. Egy db. steril “apa” luercsatlakozó
7. Steril szilikon csővezeték
II. A berendezés konfigurációja:
1. Vegye le a kupakot a manométerről. Állítsa fel a manométert, a csapot és a vízfürdőt úgy, hogy a manométeren látható nulla szint és a
vízfürdő folyadékszintje azonos magasságban legyenek, a 7. ábrán látható módon. (Rögzítse a manométert az infúziós állványhoz.)
2. Töltse meg a fecskendőt steril vízzel, az 5 µm-es fecskendőszűrőt használva. (A fecskendő feltöltésekor mindig használja az 5 µm-es
fecskendőszűrőt.) A fecskendő megtöltése után vegye le a fecskendőszűrőt.
3. Csatlakoztassa a fecskendőt, a manométert és a szilikon csővezetéket a 8. ábrán látható módon, szükség szerint csőadaptereket
használva.
4. Ahhoz, hogy összeállított steril tesztberendezésből az összes levegőt eltávolíthassa, fordítsa el a csapot a 9a. ábrán látható módon.
5. Merítse be a szilikon csővezetéket a steril vízfürdőbe, és öblítse át steril vízzel a fecskendőből.
III. A berendezés kalibrálása:
1. Fordítsa el a csapot a 9b. ábrán látható módon, és töltse fel a manométert legalább 5 H2O cm nyomásra.
2. Amikor a szilikon csővezeték be van merítve a vízfürdőbe, fordítsa el a csapot, hogy leválassza a fecskendőt a manométerről (9c. ábra).
3. Engedje a manométer vízoszlopát leesni.
4. A vízoszlopnak a 7. ábrán látható módon a manométer nulla szintjénél kell megállnia. Ha nem így van, emelje meg vagy süllyessze le a
manométert szükség szerint.
5. A manométer most kalibrálva van a vízfürdő nulla szintjére. Rögzítse vagy szerelje fel a manométert a vízfürdőhöz viszonyított
referenciahelyzet megtartása céljából.
IV. Ellenőrzési eljárás:
MEGJEGYZÉS: Tesztelés alatt a szelepet be kell meríteni a steril vízfürdőbe. A helyes eredmények érdekében a manométer
nulla szintjét megfelelően be kell állítani a vízfürdő folyadékszintjéhez.
64
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Csatlakoztassa az ellenőrizendő steril szelepet a megfelelően összeállított tesztberendezéshez.
Fordítsa el a csapot a 9b. ábrán látható módon, és töltse fel a manométert legalább 30 H2O cm nyomásra.
Fordítsa el a csapot, hogy a manométert leválassza az áramlásútról, a 9a. ábrán látható módon.
Távolítson el minden levegőt a szelepből és a tesztberendezésből oly módon, hogy fecskendőből óvatosan átöblíti steril vízzel.
Óvatosan hozza létre az áramlást a szelepen keresztül a fecskendőből származó steril vízzel.
Merítse be a steril szelepet a steril vízfürdőbe. A helyes teszteredmények érdekében a szelep kimeneti csatlakozójának víz alatt kell lennie.
A szelepen keresztüli áramlás óvatos fenntartása mellett fordítsa el a csapot a fecskendő áramlásútjának elkülönítésére, ahogyan
a 9c. ábrán látható. A csap megfelelő helyzetbe tételét követően a manométer vízoszlopának esnie kell. A fecskendő most le van
választva a szelepről, és nem szükséges az áramlás tovább folytatása a fecskendővel. Ha a vízoszlop nem csökken, ismételje meg a
2-7. lépéseket.
MEGJEGYZÉS: Engedje a manométer vízszintjét csökkenni 2-2,5 percig. Olvassa le az eredményként kapott nyomást a
manométeren.
Vizsgálati eredmények — beültetés előtti vizsgálat
Az eredményül kapott nyomás összehasonlítható az alábbi jellemző értékekkel:
Szelep teljesítményszintje
Elfogadható nyomástartomány
0,5 szint
0–30 H2O mm
1,0 szint
1–60 H2O mm
1,5 szint
55–115 H2O mm
2,0 szint
105–170 H2O mm
2,5 szint
155–225 H2O mm
Sebészeti technika
FIGYELMEZTETÉS: A SZELEP LEOLVASÁSÁNAK ÉS BEÁLLÍTÁSÁNAK MEGKÖNNYÍTÉSE ÉRDEKÉBEN LEGFELJEBB 1 CM VASTAGSÁGÚ
SZÖVET LEHET A SZELEPMECHANIZMUS FELETT.
Többféle sebészeti technika használható az LP söntrendszer behelyezésére. Az alkalmazott helyi vagy általános anesztézia és a sebészi
technika a sebész megítélése. A szelep felszíni beültetésekor a sima felszínnek kell az alul fekvő szövettel szomszédosnak lennie. A beültetés
helyéről szintén a sebész dönt. A dokumentált beültetési helyek közé tartozik a lágyék, a háti és a has feletti lágyszövetek. Figyelembe kell
venni a beteg testtömegindexét, valamint a törzsmozgásoknak (pl. hajolás és fordulás) a söntrendszer komponenseire és csatlakozóira
gyakorolt hatását. A szelep műtét utáni remegésének és mozgásának (pl. MRI okozta mágneses behatás eredményeként) lehetőségét
csökkentendő a szelepet megfelelően ki kell varrni a környező szövethez a poliészterszövéssel megerősített peremeken átvezetett
öltéssel. Igény szerint a szelep felvarrható a bőr dermisz rétegéhez. A szelep túlzott mértékű mozgása a lumbális és/vagy a peritoneális
katéter elvándorlását vagy meghajlását okozhatja, ami feszültséget kelthet a katéter/szelep csatlakozásaiban, és lyukakat vagy szakadást
eredményezhet.
Vezetődrót, állítható ütközővel
A zárt csúcsú lumbális katéterhez tartozik egy rozsdamentes acél, állítható zárral ellátott vezetődrót, amely fokozza a szilikonkatéter
behelyezés alatti manőverezhetőségét.
Az állítható zár használatához lazítsa meg a luerkupakot. Húzza ki a vezetődrótot részben az adagolóból. Vezesse át a vezetődrót hajlékony
végét az állítható zár luerillesztésén, ki a kerek végen, majd be a lumbális katéter nyitott végébe. Fűzze át a vezetődrótot a katéter nyitott
végén úgy, hogy a vezetődrót vége hozzáérjen a lumbális katéter töltött végéhez. Csúsztassa el az állítható zárat úgy, hogy a kerek vég
hozzáérjen a katéter nyitott végéhez. Szorítsa meg a kupakot az állítható zár vezetődrótra rögzítéséhez. Dobja el a vezetődrót-adagolót.
A katéter proximális, lumbális végének beültetése
A betegnek az oldalán kell feküdnie a csípő és a térd részleges behajlításával.
FIGYELMEZTETÉS: A KÖZÉPVONALI TŰBEHELYEZÉST KATÉTERTÖRÉSSEL HOZTÁK ÖSSZEFÜGGÉSBE.
Paramedián ferde behelyezés
1. A gerinccsatorna CSF-nyomásának növeléséhez emelje meg a beteg fejét körülbelül 30°-kal.
2. A paramedián ferde behelyezés esetén a tű behatolásának helye a bőrön a tövisnyúlványoktól oldalra fekvő terület, amely körülbelül
1–1-1/2 csigolyaszinttel azon interlamináris tér alatt van, amelyen a tű majd áthatol (10. ábra). Röntgenátvilágítás mellett a
bőrbe hatolás oldalsó koordinátája körülbelül a csigolyanyúlvánnyal párhuzamos. A tűhegy képalkotási célpontja a kiválasztott
interlamináris tér középvonala.
3. Úgy illessze be a Tuohy tűt, hogy a trokár a helyén van, a tű ferde széle pedig párhuzamosan helyezkedik el a hosszanti durarostokkal.
Engedje le a beteg fejét, amikor megindul a CSF szabad áramlása.
4. Vezessen be a Tuohy tűn át körülbelül 8 centiméternyit a lumbális katéterből a szubarachnoideális térbe a tű beszúrási pontjától a fej
irányába.
A lumbális katéter kirögzítése
1. A katéter lumbális végének behelyezése után, de még a Tuohy tű kivétele előtt végezzen a tűnél egy akkora bemetszést, amely
elegendő izompólya-felületet biztosít a rögzítőeszköz elhelyezéséhez.
FIGYELMEZTETÉS: A PERKUTÁN BEHELYEZÉSI TERÜLET BEMETSZÉSEKOR HAGYJA HELYÉN A TUOHY TŰT, ÍGY MEGVÉDHETI A
KATÉTERT A KEZDETI BEHELYEZÉSKOR BEKÖVETKEZETT VÁGÁSTÓL.
MEGJEGYZÉS: a katéter kirögzíthető rögzítőfüllel, szeleppel vagy rezervoárral, az orvos belátása szerint.
2. Szabadítsa fel a bemetszés szélei alatti területeket, hogy sima felszínt biztosítson a kirögzítő eszköz számára, és lehetővé tegye a
katéter kismértékű meghajlását.
3. Óvatosan húzza ki a Tuohy tűt az izompólyából, majd fogja meg a katétert a kilépési hely közelében. Óvatosan húzza ki teljesen a
Tuohy tűt, miközben egy helyben hagyja a katétert.
• Vezetődrót használata esetén egyszerre húzza ki a Tuohy tűt és a vezetődrótot a katéterből. Tartsa biztosan a katétert a vezetődrót
65
eltávolítása közben arra azért ügyelve, nehogy túl erősen megszorítsa a katétert. Lassan és egyenletesen távolítsa el a vezetődrótot.
FIGYELMEZTETÉS: A VEZETŐDRÓT TÚL GYORS KIHÚZÁSA BELÜLRŐL ÁTVÁGHATJA A KATÉTERT.
VIGYÁZAT: A KATÉTER ÁTMETSZÉSÉNEK ELKERÜLÉSE ÉRDEKÉBEN A KATÉTERT SOHA NEM SZABAD A TUOHY TŰN ÁT VISSZAHÚZNI.
HA VISSZA KELL HÚZNI A KATÉTERT, AKKOR A TUOHY TŰT ÉS A KATÉTERT EGYSZERRE KELL ELTÁVOLÍTANI.
4. A CSF-vesztés megelőzése érdekében a nyitott végű katétert zárja le egy gumiborítású fogóval. A fogó eltávolítása után vágja le a
katéter károsodott részét.
5. Tegye a rögzítőfület az izompólyán lévő belépési ponthoz a lehető legközelebb. Alkalmazásához nyissa szét a fület, tegye a katétert
a rögzítőfül mélyedésébe, majd zárja vissza a fület. Varrja a rögzítőfület a lumbodorzális bőnyéhez – ne a bőr alatti zsírhoz – vastag,
nem felszívódó varratokkal. A rögzítőfül katéterhez és környező szövetekhez való rögzítéséhez először vezesse át az öltést a fül két
lyukán, kösse meg a varratot, majd öltsön a környező szövetbe.
FIGYELMEZTETÉS: A KÉSŐBBI MIGRÁCIÓ MEGAKADÁLYOZÁSA ÉRDEKÉBEN ELENGEDHETETLEN, HOGY A KATÉTERT MEGFELELŐEN
RÖGZÍTSÉK A LUMBODORZÁLIS BŐNYÉHEZ.
6. Szükség esetén a lumbodorzális bőnye rögzítési pontja és valamelyik rezervoár/szelep csatlakozási pontja között is használható
rögzítőfül a további terheléscsökkentés és a meghurkolódás elkerülése érdekében.
Lumbális katéterek csatlakoztatása az LP szelephez
FIGYELMEZTETÉS: A LUMBÁLIS KATÉTERNEK AZ LP SZELEPHEZ TÖRTÉNŐ CSATLAKOZTATÁSAKOR FONTOS A MEGFELELŐ MÉRTÉKŰ LAZA
RÉSZ MEGHAGYÁSA AZÉRT, HOGY AZ A BETEG MOZGÁSAIHOZ ALKALMAZKODHASSON, ÉS A KATÉTER NE FESZÜLJÖN VAGY TÖRJÖN MEG.
A 11. ábrán látható módon csúsztassa a tehermentesítőt (1) keskeny végével a lumbális katéterre (2) úgy, hogy a tágabb vég a katéter
szelephez csatlakozó vége felé nézzen. Ekkor a szelepcsatlakozó (3) beilleszthető a lumbális katéterbe. Csúsztassa a tehermentesítőt a
csatlakozóra, és ellenőrizze a katéter/csatlakozó találkozási pontjának épségét. Rögzítse a tehermentesítőt és a katétert a csatlakozóhoz egy,
a tehermentesítő mélyedésébe helyezett biztos varrattal vastag, nem felszívódó varratfonal (4) felhasználásával.
Kis lumenű peritoneális katéter
A kis lumenű peritoneális katéter megnagyobbított vége a szelep csatlakoztatására szolgál. A katétert a szelepcsatlakozóhoz körkörös
lekötésekkel kell rögzíteni. A katéter ellenkező (disztális) végét szükség szerinti hosszra kell vágni. Nem biztos, hogy a kis lumenű peritoneális
katéter megnövelt vége átfér az összes üreges nyelű katétervezetőn. Az ilyen típusú katétervezetőt alkalmazó ilyen katéter beültetésekor a
vezetőt a peritoneális beültetési helyről a szelep helye felé kell irányítani, így a vezető a katéter disztális (kisebb) végén keresztül távolítható el.
Befecskendezés a szelepbe
A szelepek kiképzése olyan, hogy azok kupoláján keresztül egy 25 G-s vagy annál kisebb, lyukat nem hagyó (noncoring) tű segítségével
injekció adható be, illetve CSF-minta vehető (12. ábra).
A tűt a bőr vagy a szeleptalapzat irányából körülbelül 30 vagy 45 fokos szögben kell beilleszteni. Ha a szelep átszúrására több alkalommal
is sor kerül, ajánlatos a tűt különböző helyeken bevezetni, az egyetlen ponton való többszöri beszúrás elkerülése végett. A katétercsővezetékek, dugaszolók és szelepmechanizmus nem használhatók befecskendezési helyként.
VIGYÁZAT: AZ ALACSONY SZAKÍTÓSZILÁRDSÁG A LEGTÖBB SZILIKON-ELASZTOMER ANYAG JELLEGZETES TULAJDONSÁGA. A TŰ
BEHELYEZÉSEKOR ÉS KIVÉTELEKOR GONDOSAN KELL ELJÁRNI.
Szelep átöblítése
A szelepek átöblíthetőek proximális vagy disztális irányból egyaránt, a szelepkupola perkután lenyomásával (13. ábra). A szelep szelektív
átöblítéséhez nyomja le és dugaszolja el a proximalis vagy distalis dugaszoló szakaszokat percutan ujjnyomással, majd nyomja le a
szelepkupolát.
A szelektív öblítés a folyadék áramlását okozza a szelep elzáródott oldalával szembeni irányba. Ha a lenyomással szemben észrevehető
ellenállás tapasztalható, lehetséges, hogy az átöblítés alatt álló katéter el van dugulva.
VIGYÁZAT: SÖNTELZÁRÓDÁS BEKÖVETKEZHET A SÖNTRENDSZER BÁRMELY ALKATRÉSZÉBEN, ÉS AZT KLINIKAI MEGFIGYELÉSEK,
ILLETVE DIAGNOSZTIKAI VIZSGÁLATOK ALAPJÁN KELL MEGÁLLAPÍTANI. LEHETSÉGES, HOGY A SZELEP ÁTÖBLÍTÉSI JELLEMZŐI NEM
MEGFELELŐEK A KATÉTEREK ELDUGULÁSÁNAK MEGÁLLAPÍTÁSÁRA! LÁSD A FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK SZAKASZT.
A teljesítményszint beállítása implantálás után
Beültetés után a PS Medical Strata NSC lumboperitoneális szelep kompatibilis a StrataVarius rendszerrel. A beültetés utáni teljesítményszintbeállításokra vonatkozó tudnivalók tekintetében olvassa el a StrataVarius rendszerrel érkezett Használati utasítást.
FIGYELMEZTETÉS: NE HASZNÁLJA A PS MEDICAL STRATA II BEÁLLÍTÓKÉSZLETET.
VIGYÁZAT: TÚLZOTT DUZZADÁS VAGY KÖTÉSEK MEGNEHEZÍTHETIK A SZELEPBEÁLLÍTÁS MEGHATÁROZÁSÁT. VÁRJON ADDIG, AMÍG
A DUZZANAT LELOHAD, VAGY A MEGERŐSÍTÉSRE HASZNÁLJON RÖNTGENES KÉPALKOTÁST. EMELLETT A SZELEP BEÁLLÍTÁSÁNAK
MEGÁLLAPÍTÁSÁT NEHEZÍTHETI A SZÖVETVASTAGSÁG. EBBEN AZ ESETBEN ERŐSÍTSE MEG A SZELEP BEÁLLÍTÁSÁT RÖNTGENES
KÉPALKOTÁSSAL.
MEGJEGYZÉS: Olvassa el a StrataVarius rendszer külön használati utasítását.
MEGJEGYZÉS: A lumboperitoneális szelep helyzetének megerősítésére ajánlott képalkotási technikák közé tartoznak a
következők: 1) A szelep ferdeségének csökkentéséhez és képek szelepre merőleges módon történő elkészítéséhez alkalmazzon
képerősítő alatti pozícionálást. 2) Amennyiben a képerősítő teljesítménye nem elegendő a szövetek átvilágításához, használjon
a pozícionáláshoz képerősítőt, majd váltson röntgenkazettás képalkotásra a kollimációhoz, illetve a szelepre történő
fókuszáláshoz annak érdekében, hogy a kontraszt maximális legyen, és a szelep sugárfogó jelzései jól láthatóak legyenek.
Kiszerelés
A Medtronic Neurosurgery PS Medical Strata NSC LP szelepek csomagoláskor STERILEK és NEM PIROGÉNEK, és kizárólag egyszer (egy
alkalommal) használhatók fel. ÚJRASTERILIZÁLÁSUK TILOS! Ne használja, ha a csomagot előzőleg felnyitották vagy az megsérült.
Az újrasterilizálás megkárosíthatja a terméket, és potenciálisan a beteg sérülését okozhatja. A Medtronic Neurosurgery nem felelős egy
újrasterilizált termék teljesítményéért.
Egy teljes LP sönthöz egy lumbális katéter, egy LP szelep, valamint egy peritoneális katéter szükségeltetik.
Külön megrendelhető termékek
Ha ezt a „Használati utasítást” külön megrendelt termékkel kapta, lehetséges, hogy a termék fizikai tulajdonságai különböznek az ebben a
használati utasításban található termékleírástól. Ezek a különbségek nincsenek kihatással a külön megrendelt termék biztonságosságára
66
vagy hatékonyságára. A külön megrendelt termékek szállítása steril vagy nem-steril állapotban történik, a termék csomagolásán jelzettek
szerint. A nem steril szeleptermékeket először feltétlenül tisztítani és sterilizálni kell.
Ellenjavallatok
A CSF-sönteszközök nem ültethetők be, ha bárhol, ahova a söntrendszer különböző alkatrészeit be akarják ültetni, valamilyen fertőzés
van jelen. Ezek közé tartozik az olyan bőrrészek fertőzése, amelyeken a söntrendszer áthalad, az agyhártyák és a szubarachnoideális tér, a
hashártya, az intraperitoneális és a retroperitoneális szervek, a mellhártya, valamint a véráram infekciója.
A CSF-nek a lumbális szubarachnoideális térből a peritoneális űrbe történő elvezetése ellenjavallt obstruktív hidrokefaluszban szenvedő
betegeknél, azaz ahol nincs szabad közlekedés az agykamrák és a szubarachnoideális tér között. A Medtronic Neurosurgery PS Strata NSC LP
sönt termékek nem alkalmasak obstruktív vagy nem kommunikáló hidrokefalusz kezelésére, kivéve, ha a beteg korábban olyan műtétben
részesült, amely működő söntöt hozott létre az agykamrák és a szubarachnoideális tér között.
Mivel a lumbális katéter szubarachnoideális térbe történő behelyezése egy 14G-s Tuohy tűn vagy laminektomián keresztül történik, a
módszer nem alkalmazható a beültetés helyén lévő veleszületett vagy szerzett gerincdeformitás esetén.
Nem javasolt az LP söntök hosszú távú használata hidrokefaluszban szenvedő csecsemőknél és fiatal gyermekeknél. E korcsoportban
technikai nehézségeket okozhat a lumbális szubarachnoideális tér kis volta, a conus terminalis kaudálisabb helyzete, valamint a beteg növése
okozta ismételt revíziók valószínűsége.
Tilos a kis lumenű peritoneális katétert nagy áramlási sebességeket, illetve nagyon alacsony differenciáló nyomásokat igénylő helyzetekben
beültetni. A katéter áramláskorlátozó tulajdonságai ilyen helyzetekben elégtelen elvezetéshez vezethetnek.
A kis lumenű peritoneális katéter teljesítménye jelenleg nem ismert olyan magas ellenállású söntalkatrészekkel, mint például az Integra
NPHª alacsony áramlású szelep, az Integra OSV II¨ szelep, illetve a Codman¨ SiphonGuard¨ eszköz. A teljes söntrendszerben lévő túlzott
áramlási ellenállás elégtelen elvezetéshez vezethet. Emiatt ezen eszközöknek a kis lumenű peritoneális katéterrel való együttes alkalmazása
ellenjavallt.
Betegtájékoztatás
Az orvos felelőssége a beteget és/vagy a betegek képviselőjét/képviselőit tájékoztatni a ventricularis vagy a CSF söntölésére vonatkozóan. A
tájékoztatónak ki kell térnie az implantálható söntrendszerekkel kapcsolatos komplikációk ismertetésére és a lehetséges alternatív termékek
és kezelések elmagyarázására.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A szelep nyomásszintjét mindig ellenőrizni kell, amennyiben a beteg ki volt téve erős mágneses terek hatásának.
A szabályozóeszközök erős mágneseket tartalmaznak. Gondosan kell eljárni, ha az eszközt mágneses térre érzékeny orvosi implantátumok
(pl. pacemakerek vagy bolygóidegi stimulátorok), elektronikus berendezések, adattároló berendezések (pl. számítógépes lemezek)
vagy hitelkártyák közelében használja. Mágneses anyagok megakadályozhatják a beállítóeszközök teljesítményszint megváltoztatására
vagy megerősítésére vonatkozó működését. A tudnivalók, figyelmeztetések, óvintézkedések és komplikációk tekintetében olvassa el a
szabályozóeszköz tájékoztatóját.
TILOS a szabályozóeszközök sterilizálása.
Olyan eszközöket, amelyekről tudott, hogy mágneseket tartalmaznak, távol kell tartani a szelepimplantálás helyétől, mivel azok
befolyásolhatják a szelep teljesítményszint-beállítását. Minden mágnes a távolsággal exponenciálisan csökkenő hatást gyakorol a szelepre.
A biztonsági eszközök, fémdetektorok, mikrohullámú sütők, mobiltelefonok, magasfeszültségű vezetékek és transzformátorok által keltett
(rádiófrekvenciás) elektromágneses sugárzás szokásos környezeti szintje nem befolyásolja a teljesítményszintek beállítását.
A szelep beültetése után ne használja a PS Medical Strata II beállítókészletet.
Ennek az eszköznek a teljesítményjellemzői megváltozhatnak, ha más gyártók alkatrészei vagy eszközei kerülnek használatra ezzel az
eszközzel kapcsolatban.
A szelepfunkciót és a teljesítményszintet ellenőrizni kell, ha a szelep jelentős mechanikai rázkódásnak vagy sérülésnek volt kitéve.
A megfelelő terméket, méretet vagy teljesítményjellemzőt az adott beteg igényeinek megfelelően kell kiválasztani, diagnosztikai tesztek és
az orvos tapasztalata alapján. A termék címkéjén megtalálható a vonatkozó termékteljesítmény, illetve a javallatok leírása.
Diagnosztikai szempontból a szelep jelenléte megszakíthatja vagy megzavarhatja az MRI használatát, ha a vizsgált terület a szelep helyéhez
közel van.
Szerszámok kezelése vagy használata ezen termékek beültetésekor az alkatrészek elvágását, behasítását, összezúzását vagy törését
eredményezheti.
Az eszközök kezelésekor alkalmazott éles műszerek megkarcolhatják vagy bevághatják a szilikon-elasztomert, amely szivárgást okozhat,
és az ellenőrzés szükségességét vonhatja maga után. A metszések zárásakor szintén ügyelni kell arra, nehogy a varrótűk bevágják vagy
megsértsék az eszközöket. Ilyen károsodás a termék integritásának elvesztéséhez vezethet, és szükségessé teheti az implantált rendszer
sebészeti felülvizsgálatát.
A katéter katétervezetővel való alkalmazása közben ügyelni kell a katéter bármely ponton történő megnyújtásának vagy
meghurkolódásának, illetve a csőrendszer vagy a hasított szelepek megsérülésének elkerülésére.
A beavatkozás közben ügyelni kell a katéter elmetszésének, kiszúrásának és kilyukasztásának elkerülésére. A rögzítőfülek katéterre
helyezésekor ügyeljen rá, hogy a katéter a fül süllyesztett hasadékába kerüljön.
Kötszer, ujjlenyomatok, hintőpor, más felületi szennyeződés vagy latexkesztyű-reziduumok idegentest- vagy allergiás reakciót okozhatnak.
Vigyázni kell arra, hogy az implantációt megelőző tesztelés vagy kezelés alatt ne kerüljön be szemcsés szennyeződés a söntalkatrészekbe.
Szennyezések bekerülése a söntrendszer nem megfelelő teljesítményét eredményezheti. A söntrendszerbe bekerülő szemcsék elzárhatják a
söntrendszert, illetve nyitva is tarthatják a nyomás-/áramláskontrolláló mechanizmust, amely túlzott drenázst eredményez.
A katéterek csatlakozókhoz rögzítésekor a körkörös kötéseket erősen, de nem túl szorosan kell rögzíteni, mert esetleg átvághatják a szilikon
csővezetéket. A katéterek vezetésekor körültekintően kell eljárni, hogy pályájuk során ne legyenek kitéve hajlításnak és szükségtelen
dörzsölődésnek. A dörzsölődés a katéter idő előtti meghibásodását (törését) okozhatja. A „kis” méretű peritoneális katéterek vékonyabb
falúak, és átfogó szilárdságuk kisebb a „standard” méretű peritoneális katéterekénél. Ezek a jellemzők viszonylag nagyobb potenciális
meghibásodási (törési) arányt eredményeznek, ezért a „kis” méretű katéterek várható élettartama rövidebb. Azok az orvosok, akik
kozmetikai okokból “kis” méretű katétereket ültetnek be, tisztában kell, hogy legyenek a katéterrevízió viszonylag nagyobb gyakoriságával,
és ezt a tényt össze kell, hogy mérjék a kozmetikai előnyökkel.
A CSF-söntrendszerekkel ellátott betegeket alapos megfigyelés alatt kell tartani a műtétet követő időszakban, hogy nem lépnek-e fel a sönt
67
nem megfelelő működésére utaló jelek és tünetek. A klinikai tünetek söntfertőzést vagy más komplikációkat, például a keményagyhártya
megszúrásából eredő CSF-szivárgást jelezhetnek. A klinikai megfigyelések jelezhetnek söntelzáródást, elégtelen vagy túlzott CSF-drenázst.
Ha a söntalkatrészek rögzítése nem megfelelő, a katéterek elvándorolhatnak. A teljes disztális katéter bevándorolhat a peritoneális űrbe, a
lumbális katéter pedig bekerülhet a gerincbe, vagy kivándorolhat onnan.
Levált söntalkatrészek távolabbra is elvándorolhatnak.
A söntrendszerek nem megfelelő működése mechanikai hiba miatt is bekövetkezhet, amely nem elegendő vagy túlzott drenázshoz vezethet.
Az elhízás nehézségek elé állíthatja a sebészt. Ugyancsak óvatosan kell eljárni, ha a beteg nemrég hasi műtéten esett át.
A szubkután katéterbevezetők eltörhetnek a hegesztéseknél vagy a részek összeszerelési pontjainál, vagy pedig a hajlékony tengely túlzott
deformációjának eredményeképpen. A hirtelen törés a szövetek vagy szervek sérüléséhez vezethet, vagy megkárosíthatja a söntrendszert. A
műszereket meg kell vizsgálni használat előtt, az integritás és a működőképesség folyamatosságának biztosítása érdekében. Az eldobható
műszereket sohasem szabad újra használni, mert az a beteg vagy az orvos sérülését okozhatja.
A kis lumenű peritoneális katéter áramláskorlátozó tulajdonságai bizonyos körülmények között fokozhatják a sönt elégtelen elvezetésének
kockázatát.
Hanyatt fekvő helyzetre korlátozott betegek (azaz fekvő betegek) esetén az elégtelen elvezetés lehetőségének minimalizálása érdekében a
betegeket naponta néhány órára 45°-os szögbe kell emelni (párna stb. használatával) addig, amíg nem képesek önállóan ülni vagy állni.
Figyelmeztetések és óvintézkedések a mágneses rezonanciás képalkotásra vonatkozóan
Szelepek
A PS Medical Strata NSC lumboperitoneális szelepek az ASTM F2503 alapján bizonyos feltételek mellett használhatók mágneses rezonanciás
képalkotáskor (azaz ún. MR-feltételesek).
Beültetés után legfeljebb 3,0 Tesla térerejű MRI rendszerek alkalmazhatók, ezek nem károsítják a szelepek szerkezetét, de
megváltoztathatják a teljesítményszint-beállítást. MRI-expozíció előtt és után mindig ellenőrizni kell a teljesítményszint beállítását
a StrataVarius rendszer segítségével.
A mágneses mező kölcsönhatásait, a műtermékek képződését, valamint a melegedést felmérő vizsgálatok azt mutatták, hogy a vizsgált
szelep jelenléte nem jelent lényeges kockázatot az MRI-vel vizsgált betegre az alábbi feltételek betartása mellett:
• 3,0 Tesla, vagy ennél alacsonyabb térerejű statikus mágneses mező;
• 720 G/cm vagy kisebb térgrádiens;
• 3 W/kg vagy 15 perc fajlagos elnyelési tényezőjű (SAR) rádiófrekvenciás (RF) mezők.
A GE Excite¨ HD mágneses rezonanciás képalkotó rendszerrel vizsgálva a szelep legnagyobb hőmérséklet-változása 0,4 °C volt 15 perces
expozíciós idő mellett.
A táblázat a legnagyobb jelhiányokat (műtermékek méreteit) mutatja 3,0 Teslával végzett, szabványos képalkotási impulzus-szekvenciák
mellett az ASTM F2119 szerint.
Impulzus-szekvencia
Sík képalkotás
Max. Jelhiány (műtermék). cm2
TI-SE
Párhuzamos
35,16
TI-SE
Merőleges
33,03
GRE
Párhuzamos
73,91
GRE
Merőleges
66,55
Szabályozó eszközök
TILOS a Szabályozó eszközök bevitele az MRI részlegbe, mivel a mágnesek esetleges veszélyt jelenthetnek a beteg és/vagy a felhasználó
számára.
Az MRI berendezés közelsége az MRI mágnes térerőssége következtében gátolhatja a beállító eszközök szerkezetének működését. A
szelepbeállítás ellenőrzésének megkísérlése előtt lépjen ki a berendezés hatósugarából.
Komplikációk
A CSF-söntrendszerekkel kapcsolatos komplikációk hasonlatosak lehetnek bármilyen, helyi és/vagy általános anaesthesia alatt elvégzett sebészi
eljáráséhoz. Ezek többek között: gyógyszerekkel és érzéstelenítő szerekkel szembeni reakciók, elektrolit-kiegyensúlyozatlanság vagy túlzott
vérveszteség, különösen csecsemők esetén. Ritka esetben a betegben az implantátummal szembeni érzékenység miatt léphet fel reakció.
Elzáródás, illetve nem megfelelő teljesítményszint-beállítás esetén elégtelen elvezetés következhet be. Söntelzáródást a söntrendszer
bármely alkatrészében okozhatnak az eszköz lefutásának valamely pontján akadályt képező agyszövetdarabok, vérrögök, baktériumkolóniák tumorsejt-aggregátumok, illetve más törmelékek. Ritkábban a sönt lumbális végét arachnoiditisz zárhatja le. Az arachnoiditis
radiculopathiát válthat ki.
A söntelzáródás azonnali kezelést igényelhet, amely a meglévő rendszer felülvizsgálatát vagy más módszerek bevezetését jelenti.
A szervezet belső képleteivel érintkezésben lévő katéterek végeiknél meghurkolódhatnak vagy elzáródhatnak (pl. a disztális katétervég
körülzárása az omentum major vagy a bélkacsok által). Söntelzáródás következhet be a csecsemő vagy gyermek növekedése kapcsán,
a söntalkatrészek szétcsúszását okozó fizikai tevékenységek végzésekor, illetve a disztális katéternek a drenálási célterületről történő
kimozdulásakor.
Elzáródás következhet be a rendszer részeinek szétválása és/vagy a katéter csavarodása következtében is. Ez elősegítheti a disztális katéter
bevándorlását a peritoneumba vagy más olyan struktúrába, amelybe a katétert beültették. Mint már korábban megjegyeztük, a csecsemő
vagy gyermek növekedése okozhatja azt, hogy a distalis katéter visszahúzásra kerül a peritoneumból olyan szövetsíkokba, ahol folyadék nem
abszorbeálható.
A söntrendszer nem megfelelő működése, elégtelen elvezetése vagy elzáródása megnövekedett intracranialis nyomás jeleihez vagy
tüneteihez vezethet, ha a hydrocephalus nem kompenzált. Az elégtelen elvezetés és az elzáródás számos szövődmény forrása lehet. Ha
a hydrocephalus nem kompenzált, akkor a magas koponyaűri nyomás visszatér annak következményes klinikai jeleivel és tüneteivel.
Csecsemőkben a szokásos tünetek: a fontanella anterior megnövekedett feszülése, a fejbőr ereinek vérbősége, fásultság, álmosság,
68
ingerlékenység, hányás és tarkómerevség. Idősebb gyermekek és felnőttek esetén a szokásos tünetek: fejfájás, hányás, homályos látás,
tarkómerevség, a tudatosság csökkenése és különböző kóros neurológiai tünetek. Előfordulhat a CSF sebekbe, valamint a katéterek mentén
történő szivárgása.
Ha a sönt komponensei szétválnak, a katéterek a peritoneális üregbe, a gerinccsatornába, illetve egyéb helyekre vándorolhatnak.
Más potenciálisan súlyos komplikációk is felléphetnek. A helyi vagy általános fertőzések nem szokatlanok sönteljárások esetén. Ezeket
rendszerint a bőrön található fertőzések (különösképpen Staphylococcus epidermidis) okozhatják. Azonban a vérben keringő más patogének is
megtelepedhetnek a söntben, és a betegek többségében szükségessé tehetik annak eltávolítását.
1973-ban Robertson és mtsai az addigi beszámolók alapján összefoglalták a ventriculoperitonealis söntökben előforduló fertőzéseket. A
legtöbb beszámoló szerint a ventriculoperitonealis söntölésben a betegek 5-10%-a esetén fordult elő fertőzés.
1993-ban Kestle és mtsai a fertőzések jelentős csökkenését (4%-nál alacsonyabb szintet) érték el antibiotikum használatával, rövid műtéti
idővel (sebészeti tapasztalat) és a műtőbeli környezet kontrollálásával (pl. erre a célra kijelölt műtő, a sönt minimális kézzel való érintése,
korlátozott számú személyzet és csökkent forgalom, lefedett bőrfelületek, két kesztyű használata). A cikk azt állítja, hogy eredmények
antibiotikumok használata nélkül is elérhetők, de csak a környezet szigorú operáció előtti kontrolljával.
A söntölt betegek profilaktikus antibiotikum-kezelése valamelyest ellentmondásos, mert alkalmazásuk prediszponálhatja az ellenállóbb
organizmusokkal történő fertőzést. Ezért a profilaktikus antibiotikumok használatáról a kezelőorvosnak és/vagy a sebésznek kell döntenie.
Az LP söntökben előforduló fertőzések a beszámolók alapján a ventriculoperitonealis söntökhöz hasonlíthatók.
A peritoneális söntöléssel kapcsolatos hasűri szövődmények a következőket foglalják magukba: a vékony- vagy vastagbelek perforációja
következményes hashártyagyulladással, egyéb szervek perforációja, húgyvezeték-elzáródás, a katéter szokatlan helyre (húgyhólyagba,
végbélbe, hüvelybe és herezacskóba) vándorlása, valamint aszcitesz és pszeudociszták kifejlődése.
A peritoneumba történő söntölés sikertelen lehet, mert a katéter behatolhat a belek közé vagy az omentum majorba. Már leírták a bél
perforációját peritoneális katéter esetében, amelyet peritonitis kialakulása követett.
A CSF túlzott elvezetése – ideértve a nem megfelelő teljesítményszint-beállítást is – a CSF nyomásának túlzott csökkenését eredményezheti,
és szubdurális vérömleny vagy hygroma kialakulását segítheti elő. A túlzott drenázs az aqueductus Sylvii elzárása által a kommunikáló
hidrokefaluszt obstruktívvá alakíthatja, emellett poszturális fejfájást okozhat. Csecsemőben ez a túlzott nyomáscsökkenés a fontanella
anterior kifejezett depresszióját és a koponyacsontok egymásra fekvését okozhatja, amely átalakulhat obstrukciós hydrocephalussá.
A szakirodalom alapján az LP söntölés szkoliózis, kifoszkoliózis és hiperlordózis, valamint tonsillaherniáció kialakulására hajlamosít. E
szövődményt egy gyermekgyógyászati korcsoportban az esetek nagy százalékában kimutatták. Bár ez általában tünetmentes volt, tünettel
járó eseteket és halált is leírtak.
Ritka előfordulási aránnyal ugyan, de szemészeti rendellenességeket is leírtak a lumbális katéternek a gyermek növekedésével összefüggő
megrövidülése kapcsán.
LP söntölést követően szubarachnoideális vérzést, hasűri vérzést, szinusztrombózist, görcsrohamot és alsó végtagi deformitásokat írtak le.
A leírások alapján a betegek igen kis százaléka heveny allergiás típusú reakciót mutathat a söntrendszerre. Ezt gyártási anyagai okozhatják és
a betegnek kellemetlenséget, szövetirritációt vagy az alkatrészek bármelyikének kimaródását, illetve egyéb komplikációkat okozhat.
Visszaküldött árukkal kapcsolatos irányelv
A termékeket fel nem nyitott csomagolásban, érintetlen gyártói zárópecséttel kell visszaküldeni, egyébként azok nem elfogadhatók
cserére vagy jóváírásra. Ez alól csak a termékhiba vagy címkézési hiba panaszával visszaküldött termékek képeznek kivételt. A Medtronic
Neurosurgery fogja eldönteni, hogy fennáll-e termékhiba vagy címkézési hiba, és a döntés végleges lesz. Csere vagy jóváírás céljából csak
akkor fogadhatók el a termékek, ha azok 90 napnál rövidebb ideig voltak a vevő birtokában.
Garancia
A. Standard korlátozott garancia. A Medtronic Neurosurgery garantálja az eredeti végfelhasználónak („Vevő”), hogy a Vevő által
megvásárolt, mellékelt egyszer használható beültetendő termék („Termék”) a Vevőnek való kiszállítás időpontjában anyag- és gyártási
hibáktól alapvetően mentes lesz. A Medtronic Neurosurgery semmilyen garanciát (kifejezett, beleértett vagy kötelező) sem vállal olyan
Termékekért, amelyeket módosítottak (kivéve az itt kifejezetten említetteket) vagy szokatlan mértékű fizikai terhelésnek, nem megfelelő
használatnak vagy üzemeltetésnek, hanyagságnak, nem megfelelő teszteknek tettek ki, vagy a Termék tervezésétől eltérő más termékekkel
vagy alkatrészekkel együtt használtak, vagy a Termék rendeltetésének nem megfelelő bármi más módot vagy orvosi eljárást alkalmaztak.
B. Jogorvoslat. A fenti garancia be nem tartása esetén a Vevő egyetlen jogorvoslata és a Medtronic Neurosurgery egyetlen felelőssége,
a Medtronic Neurosurgery kizárólagos döntése és választása alapján, ezen Termék cseréje vagy az ilyen Termékért ténylegesen kifizetett
nettó összeg jóváírása lesz, feltéve, hogy (i) a Medtronic Neurosurgery írásos értesítést kap a Termék hibás működéséről, a feltételezett hibás
működés angol nyelvű részletes magyarázatával, attól számított kilencven (90) napon belül, hogy a Vevő átvette a Terméket; (ii) az átvételtől
számított 90 napon belül az ilyen Terméket visszaküldik a Medtronic Neurosurgery F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A.,
címére, vagy más, a Medtronic Neurosurgery által megadott címre; és (iii) a Medtronic Neurosurgery kielégítően meggyőződött arról, hogy a
panaszban említett hiba ténylegesen létezik. Az ebben a paragrafusban kifejezetten leírtak kivételével a Vevőnek nincs joga a Termékeket a
Medtronic Neurosurgery vállalatnak visszaküldeni, a Medtronic Neurosurgery előzetes írásos engedélye nélkül.
C. Egyéb garanciák kizárása. A FENTI (A) PONTBAN LEÍRT KORLÁTOZOTT GARANCIA KIVÉTELÉVEL A Medtronic Neurosurgery
SEMMILYEN MÁS, KIFEJEZETT VAGY BELEÉRTETT GARANCIÁT VAGY KIKÖTÉST SEM NYÚJT, ÉS A GYÁRTÓ KIFEJEZETTEN ELHÁRÍTJA
AZ ELADHATÓSÁGRA ÉS EGY ADOTT CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGRA VONATKOZÓ BELEÉRTETT GARANCIÁKAT ÉS KIKÖTÉSEKET. A
Medtronic Neurosurgery A TERMÉK ELADÁSÁVAL KAPCSOLATOSAN VAGY ABBÓL SZÁRMAZÓAN NEM VÁLLAL SEMMILYEN MÁS
FELELŐSSÉGET, ÉS ENNEK VÁLLALÁSÁVAL SEMMILYEN MÁS SZEMÉLYT SEM HATALMAZOTT FEL.
69
Sistema di shunt lomboperitoneale PS Medical® Strata® NSC
IT
Descrizione
Il sistema di shunt lomboperitoneale (LP) PS Medical® Strata® NSC è concepito per la gestione dell’idrocefalo comunicante.
Valvole lomboperitoneali PS Medical® Strata® NSC
La valvola lomboperitoneale Strata NSC permette al medico di regolare in maniera non invasiva il livello di prestazione di pressione/flusso
prima e dopo l’impianto, senza necessità di conferma radiografica, mediante l’utilizzo di strumenti di regolazione magnetici allo scopo
di soddisfare le diverse esigenze del paziente. Grazie alla struttura, il livello di prestazione della valvola non è soggetto a cambiamenti
involontari.
Le valvole incorporano una valvola a sfera e cono che regola la pressione. Il controllo del flusso è ottenuto mediante la resistenza della sfera
e del cono. Il grado di resistenza determina il livello di prestazione della valvola. Il flusso retrogrado viene impedito dalla sfera e dal cono.
Le valvole LP coprono l’intera gamma di livelli di prestazione: 0,5; 1; 1,5; 2 e 2,5. Il livello di prestazione al momento impostato è rilevabile
attraverso l’uso del sistema StrataVarius® o mediante conferma radiografica (per le impostazioni corrispondenti, vedere la Figura 1). Ciascuna
valvola è testata individualmente per verificarne la conformità alle caratteristiche prestazionali indicate nell’etichetta.
Le valvole sono fabbricate con una base rigida realizzata con stampaggio di precisione in plastica di acetale e polipropilene, inserita in un
involucro in elastomero siliconico flessibile e liscio (Figure 2). La base (1) assicura l’integrità strutturale e l’affidabilità flusso/pressione ed
è progettata per impedire la distorsione del meccanismo della valvola (2). La cupola (3) è marcata con una freccia radiopaca impregnata
di tantalio (4) indicante la direzione del flusso. Le valvole LP incorporano connettori (5) progettati per ridurre la possibilità di distacco del
catetere. Per fissare ciascun catetere alla valvola, è necessaria una legatura circolare. I marker radiopachi (6) alla base di ogni connettore
consentono la visualizzazione radiografica delle rispettive posizioni di cateteri e valvola in vivo quando si usano cateteri radiopachi.
La cupola è progettata per consentire l’iniezione o il prelievo di liquido cerebrospinale (LCS) con un ago non carotante da 25G o più piccolo. La
base di plastica rigida impedisce la penetrazione completa della valvola da parte dell’ago. Le valvole LP possono essere irrigate in direzione
distale o prossimale mediante pressione percutanea eseguita con un dito. Gli occlusori sono situati a livello prossimale (7) e distale (8) rispetto
al serbatoio centrale (9) allo scopo di facilitare l’irrigazione selettiva.
Le valvole LP includono un connettore integrale di entrata concepito per adattarsi ai cateteri lombari Medtronic Neurosurgery e sono
progettate specificamente per l’esecuzione di shunt lomboperitoneali (LP).
Cateteri
Catetere lombare, a punta chiusa, impregnato di bario e
Catetere lombare, a punta aperta, impregnato di bario
I cateteri sono costituiti da tubi realizzati in elastomero siliconico impregnato di bario.
Il catetere lombare a punta chiusa ha la punta lombare smussa chiusa e riempita di elastomero siliconico impregnato di tantalio.
Il catetere lombare a punta aperta ha la punta lombare aperta e rifilata ad angolo.
L’inclusione di un ago Tuohy 14G permette il posizionamento percutaneo senza laminectomia. I fori di entrata multipli sono situati a una
distanza di circa 17 mm dalla punta lombare.
Un filo guida in acciaio inossidabile con fermo regolabile viene fornito soltanto insieme al catetere a punta chiusa per facilitarne il
posizionamento.
NOTA: per istruzioni sull’uso corretto del filo guida durante l’impianto del catetere, consultare la sezione “Filo guida con
fermo regolabile”.
A intervalli di 5 cm sono situati vari marker di lunghezza. Quando il marker più vicino alla punta lombare del catetere è allineato con l’apertura
a fessura nel connettore dell’ago Tuohy, la punta lombare del catetere è allineata alla punta dell’ago Tuohy. L’estremità a taglio smussato del
catetere è concepita per il collegamento a un serbatoio o a una valvola. Il diametro interno ridotto del tubo (0,7 mm) del catetere assicura
resistenza al flusso. La resistenza al flusso media, a una portata costante di 20 mL/ora, è di 0,1 cm di acqua per cm di lunghezza del catetere.
Allentatore di tensione
L’allentatore di tensione in elastomero siliconico fornisce supporto e riduce le probabilità di strozzamento del catetere lombare in
corrispondenza del collegamento con la valvola.
Catetere peritoneale a piccolo lume
Il catetere peritoneale a piccolo lume è costituito da un tubo in elastomero siliconico radiopaco, con nucleo impregnato di bario incapsulato
in una guaina esterna siliconica trasparente. La struttura del catetere incorpora un tubo relativamente rigido per offrire resistenza contro
strozzature e occlusioni. Un’estremità allargata consente la connessione alla valvola. Il segmento distale del catetere non contiene alcuna
fessura parietale e la punta presenta un’estremità aperta. Questo catetere non è indicato per il posizionamento nell’atrio destro del cuore.
Il diametro esterno del catetere (2,5 mm) si abbina al catetere cardiaco/peritoneale PS Medical standard. Il diametro interno del catetere
(0,7 mm) si abbina agli shunt lomboperitoneali per LCS PS Medical. Il diametro interno ridotto determina una resistenza media al flusso di
0,1 cm d’acqua per ogni cm di lunghezza del catetere, a una portata costante di 20 mL/ora. Le proprietà di limitazione del flusso del catetere
peritoneale a piccolo lume possono ridurre il rischio di iperdrenaggio, soprattutto durante accessi vasogenici notturni. Al contrario, in
alcuni casi può aumentare il rischio di ipodrenaggio. Al fine di adeguare le caratteristiche di pressione-flusso dell’intero sistema di shunt
alle esigenze del paziente, è opportuno considerare l’impiego di una valvola regolabile con il catetere peritoneale a piccolo lume. Valutare
anche la lunghezza del catetere peritoneale a piccolo lume poiché la resistenza del catetere al flusso è direttamente proporzionale alla sua
lunghezza.
Linguette di fissaggio
Le linguette di fissaggio in elastomero siliconico sono state predisposte per ancorare il catetere alle incisioni (Fig. 3).
Caratteristiche prestazionali
L’aggiunta dei cateteri lombari a piccolo lume a una valvola lomboperitoneale Strata NSC determina un’ulteriore resistenza al flusso di 0,1 cm
d’acqua per ogni cm di lunghezza del catetere, alla portata costante di 20 mL/ora. Vedere la Figura 4.
Indicazioni
Il sistema di shunt lomboperitoneale Strata NSC assicura un flusso continuo del liquido cerebrospinale dallo spazio subaracnoideo alla cavità
peritoneale. La valvola lomboperitoneale Strata NSC consente al medico di regolare in maniera non invasiva il livello di prestazione di flusso/
70
pressione prima e dopo l’impianto, senza necessità di conferma radiografica, per soddisfare le diverse esigenze del paziente. Il sistema di
shunt lomboperitoneale Strata NSC è previsto per la gestione dell’idrocefalo comunicante.
Il catetere peritoneale a piccolo lume è progettato come componente distale di un sistema di shunt del liquido cerebrospinale da usare per la
derivazione del liquido cerebrospinale nella cavità peritoneale.
Istruzioni per l’uso
Regolazione del livello di prestazione prima dell’impianto
Il medico deve determinare l’impostazione iniziale appropriata del livello di prestazione per ogni paziente e regolare quindi la valvola prima
dell’impianto. Prima dell’impianto, la valvola lomboperitoneale PS Medical Strata NSC è compatibile con il kit regolatore PS Medical Strata II
(etichettato RIF 45805, riferimento Figura 5) e il sistema StrataVarius.
NOTA: per informazioni sulle regolazioni del livello di prestazione prima dell’impianto, consultare le “Istruzioni per l’uso”
allegate agli strumenti di regolazione.
AVVERTENZA: LE VALVOLE LOMBOPERITONEALI PS MEDICAL STRATA NSC NON POSSONO ESSERE RISTERILIZZATE. È ESSENZIALE
REGOLARE IL LIVELLO DELLA PRESSIONE PRIMA DELL’IMPIANTO, CON LA VALVOLA SIGILLATA NELLA SUA CONFEZIONE STERILE.
Sistema per la valutazione dei dati dei pazienti
Tutte le valvole lomboperitoneali PS Medical Strata NSC sono confezionate con un tesserino tascabile per la valutazione dei dati del paziente
e una serie di etichette adesive. Un’etichetta per ciascun componente della derivazione può essere apposta sulla tabella situata nella sala
operatoria, sulla cartella clinica del paziente e sul tesserino per la valutazione dei dati del paziente. Il paziente può portare sempre con sé
il tesserino riportante i dati aggiornati sui dispositivi impiantati. Assicurarsi di registrare i valori del livello di prestazione nel tesserino del
paziente durante l’impostazione iniziale e in occasione delle revisioni successive.
Test di pervietà
Posizionare il connettore d’entrata della valvola nella soluzione salina isotonica sterile e filtrata. Premere e rilasciare ripetutamente la cupola
della valvola finché il liquido non fluisce dal connettore di uscita (Fig. 6). In base alle necessità, occludere l’entrata della valvola quando si
preme la cupola per evitare il flusso retrogrado. Se il liquido fuoriesce dal connettore di uscita ogni volta che si preme la cupola, la valvola è
pervia.
ATTENZIONE: NON CERCARE DI ASPIRARE IL LIQUIDO ATTRAVERSO LA VALVOLA LOMBOPERITONEALE DALL’ESTREMITÀ DISTALE (DI
USCITA) IN QUANTO CIÒ POTREBBE DANNEGGIARE LE VALVOLE.
ATTENZIONE: LA PRESENZA DI MATERIALE PARTICELLARE NELLE SOLUZIONI UTILIZZATE PER TESTARE LE VALVOLE POTREBBE
COMPROMETTERE IL CORRETTO FUNZIONAMENTO DEL PRODOTTO.
Verificare la pervietà del catetere prima dell’impianto irrigandolo con una pressione delicata della siringa con soluzione fisiologica sterile. Il
liquido dovrebbe fuoriuscire dall’estremità del catetere.
Cateteri lombari: a questo scopo viene fornito un adattatore per ago smussato da 20G, che può essere posizionato in corrispondenza
dell’estremità a taglio smussato del catetere per facilitare l’irrigazione.
NOTA: tagliare il catetere LOMBARE e non tirarlo via dall’ago smussato. Smaltire la parte del catetere che era collegata all’ago
smussato e non tirare il catetere LOMBARE rimanente per rimuoverlo.
Catetere peritoneale a piccolo lume: inserire un ago con punta smussata da 16G nell’estremità allargata del catetere.
Test del livello di prestazione prima dell’impianto
Ogni valvola viene testata per garantirne la conformità alla gamma delle caratteristiche prestazionali indicate nell’etichetta. Sebbene non
sia possibile verificare le caratteristiche prestazionali dinamiche di una valvola per mezzo di un test statico in sala operatoria, si consiglia al
chirurgo di accertarsi che la valvola sia conforme alle specifiche Medtronic Neurosurgery prima dell’impianto. Il seguente test pre-impianto
può essere eseguito in sala operatoria.
ATTENZIONE: PRESTARE ATTENZIONE AL FINE DI MANTENERE LA STERILITÀ E DI EVITARE LA CONTAMINAZIONE CON MATERIALE
PARTICELLARE.
Metodo per il test
I. Strumentazione necessaria per il test
1. Serbatoio di liquido sterile o bacinella d’acqua sterile
NOTA: il serbatoio di liquido sterile o la bacinella d’acqua sterile NON sono inclusi nel kit del test pre-impianto.
2. Un manometro d’acqua sterile da 30 cm, graduato in centimetri
3. Un rubinetto d’arresto a tre vie (da utilizzarsi con il manometro)
4. Una siringa sterile da 30 mL
5. Un filtro per siringa sterile da 5 µm
6. Un connettore Luer maschio sterile
7. Tubo sterile in silicone
II. Preparazione della strumentazione
1. Rimuovere il tappo dal manometro. Preparare il manometro, il rubinetto d’arresto e la bacinella d’acqua in modo che il livello zero sul
manometro e il livello del liquido nella bacinella d’acqua siano alla stessa altezza come illustrato nella Figura 7. (Fissare il manometro
a un’asta per fleboclisi.)
2. Riempire la siringa con acqua sterile usando un filtro per siringa da 5 µm. (Durante il riempimento della siringa, usare sempre un filtro
per siringa da 5 µm.) Dopo aver riempito la siringa, scollegare il filtro per siringa.
3. Collegare la siringa, il manometro e il tubo di silicone, usando gli adattatori per il tubo se necessario, come illustrato nella Figura 8.
4. Per espellere completamente l’aria dall’apparecchiatura sterile assemblata per il test, girare il rubinetto di arresto come illustrato
nella Figura 9a.
5. Immergere il tubo di silicone nella bacinella d’acqua sterile, irrigandolo con acqua sterile tramite una siringa.
III. Calibrazione della strumentazione
1. Girare il rubinetto d’arresto come illustrato nella Figura 9b e riempire il manometro almeno fino a 5 cm H2O.
2. Con il tubo di silicone immerso nella bacinella d’acqua, girare il rubinetto d’arresto per isolare la siringa dal manometro (Fig. 9c).
3. Attendere che la colonnina d’acqua nel manometro scenda.
71
4. La colonnina d’acqua si dovrebbe arrestare al livello zero del manometro, come illustrato nella Figura 7. In caso contrario, sollevare o
abbassare il manometro.
5. A questo punto il manometro è calibrato al livello zero della bacinella d’acqua. Fissare o montare il manometro al fine di conservare la
posizione di riferimento con la bacinella d’acqua.
IV. Procedura del test
NOTA: durante il test, la valvola deve essere immersa nella bacinella d’acqua sterile. Per ottenere risultati corretti, il
livello zero del manometro deve essere allineato esattamente al livello del liquido della bacinella.
1. Collegare la valvola sterile da testare all’apparecchiatura sterile assemblata per il test.
2. Girare il rubinetto d’arresto come illustrato nella Figura 9b e riempire il manometro almeno fino a 30 cm H2O.
3. Girare il rubinetto d’arresto in modo da isolare il manometro dal percorso del flusso, come illustrato nella Figura 9a.
4. Espellere completamente ogni residuo d’aria dalla valvola e dall’apparecchiatura assemblata per il test facendovi scorrere
delicatamente l’acqua sterile dalla siringa.
5. Far scorrere delicatamente il flusso d’acqua sterile attraverso la valvola, servendosi della siringa.
6. Immergere la valvola sterile nella bacinella d’acqua sterile. Per ottenere risultati corretti, il connettore di uscita della valvola deve
essere sotto il livello dell’acqua.
7. Continuando a far scorrere delicatamente l’acqua attraverso la valvola, girare il rubinetto d’arresto in modo da isolare la siringa dal
percorso del flusso, come illustrato nella Figura 9c. Una volta posizionato correttamente il rubinetto d’arresto, la colonnina d’acqua
del manometro dovrebbe iniziare a scendere. La siringa è così isolata dalla valvola e non è più necessario continuare a far scorrere il
liquido con l’ausilio della siringa. Se la colonnina d’acqua non scende, ripetere la procedura dal punto 2 al 7.
NOTA: attendere che il livello d’acqua nel manometro scenda per 2 minuti o 2 minuti e mezzo. Leggere il valore di
pressione che appare sul manometro.
Risultati del test – Test pre-impianto
I valori di pressione ottenuti possono essere confrontati con le caratteristiche seguenti.
Livello di prestazione della valvola
Range di pressione accettabili
Livello 0,5
da 0 a 30 mm H2O
Livello 1
da 1 a 60 mm H2O
Livello 1,5
da 55 a 115 mm H2O
Livello 2
da 105 a 170 mm H2O
Livello 2,5
da 155 a 225 mm H2O
Tecnica chirurgica
AVVERTENZA: per facilitarne la lettura e l’impostazione, sopra il meccanismo della valvola dovrebbe esserci al massimo 1 cm
di spessore di tessuto.
Esiste un’ampia gamma di tecniche chirurgiche per posizionare i sistemi di shunt LP. L’uso di anestesia locale o generale e la tecnica chirurgica
da adottare sono decisioni che spettano al chirurgo. La valvola viene impiantata con la superficie piana adiacente al tessuto sottostante. Il
sito di posizionamento della valvola è a discrezione del chirurgo; tra i siti di impianto documentati vi sono il fianco, il tessuto molle dorsale
e l’area sopra l’addome. Valutare l’indice di massa corporea del paziente e l’impatto del movimento del tronco (es. piegamento e torsione)
sui componenti e sulle connessioni del sistema di shunt. Per ridurre la possibilità di capovolgimento e spostamento della valvola dopo
l’intervento chirurgico (es. a causa dell’influenza magnetica delle procedure di risonanza magnetica), fissare la valvola in modo adeguato ai
tessuti adiacenti facendo passare una sutura attraverso le flange rinforzate con tessuto in poliestere. Se lo si desidera, la valvola può essere
suturata fino allo strato dermico. Un movimento eccessivo della valvola può causare migrazione o attorcigliamento del catetere lombare e/o
peritoneale e sollecitare le connessioni catetere/valvola, causando fori o lacerazioni.
Filo guida con fermo regolabile
Insieme al catetere lombare a punta chiusa, è fornito un filo guida in acciaio inossidabile provvisto di fermo regolabile, allo scopo di accrescere
la manovrabilità del catetere in silicone durante il relativo posizionamento.
Per usare il fermo regolabile, allentare il tappo luer. Ritirare parzialmente il filo guida dal dispensatore. Far passare la punta flessibile del filo
guida attraverso il raccordo luer del fermo regolabile, farla uscire dalla punta arrotondata e inserirla nella punta aperta del catetere lombare.
Infilare il filo guida attraverso la punta aperta del catetere in modo che il filo guida venga a contatto con la punta riempita del catetere
lombare. Far scivolare il fermo regolabile in modo che la punta arrotondata tocchi la punta aperta del catetere. Serrare il tappo per fissare il
fermo regolabile al filo guida. Gettare il dispensatore del filo guida.
Impianto della punta lombare prossimale del catetere
Il paziente deve essere disteso sul fianco con una flessione parziale di anca e ginocchio.
AVVERTENZA: L’INSERIMENTO A METÀ DELL’AGO È STATO ASSOCIATO ALLA FRATTURA DEL CATETERE.
Posizionamento obliquo paramediano
1. Sollevare la testa del paziente di circa 30¡ per aumentare la pressione intraspinale LCS.
2. Nel posizionamento obliquo paramediano, il sito di entrata dell’ago attraverso la pelle è laterale rispetto ai processi spinosi, e da 1 a
1-1/2 livelli vertebrali al di sotto dello spazio interlaminare attraverso il quale passerà l’ago (Fig. 10). Sotto monitoraggio fluoroscopico,
la coordinata laterale per l’ingresso nella pelle è all’incirca parallela rispetto al peduncolo vertebrale; l’obiettivo della punta dell’ago,
durante la procedura di imaging, è il punto mediano dello spazio interlaminare selezionato.
3. Inserire l’ago Tuohy con il mandrino in posizione e la parte smussa dell’ago orientata parallelamente alle fibre durali longitudinali.
Abbassare la testa del paziente quando si ottiene un flusso libero di LCS.
4. Inserire circa 8 cm del catetere lombare mediante l’ago Tuohy nello spazio subaracnoideo cefalicamente rispetto al sito di inserimento
dell’ago.
72
Ancoraggio del catetere lombare
1. Dopo aver posizionato la punta lombare del catetere, e con l’ago Tuohy ancora in posizione, praticare un’incisione in corrispondenza
dell’ago sufficiente ad esporre un’area della fascia che sia abbastanza larga da permettere il posizionamento di un dispositivo di
fissaggio.
AVVERTENZA: PER PROTEGGERE IL CATETERE DA TAGLI DURANTE IL POSIZIONAMENTO INIZIALE, LASCIARE IN POSIZIONE L’AGO
TUOHY QUANDO SI PRATICA L’INCISIONE NEL SITO DI INSERIMENTO PERCUTANEO.
NOTA: il catetere può essere ancorato con una linguetta di fissaggio, una valvola o un serbatoio, a discrezione del medico.
2. Scavare sotto i bordi dell’incisione per sviluppare un piano liscio facciale per la bulloneria di ancoraggio del dispositivo e per
permettere curvature delicate nel catetere.
3. Rimuovere con cautela l’ago Tuohy dalla fascia e afferrare il catetere in prossimità del sito di uscita. Ritirare completamente, con
cautela, l’ago Tuohy, lasciando il catetere in posizione.
• Se si usa un filo guida, rimuovere simultaneamente dal catetere l’ago Tuohy e il filo guida. Tenere saldamente il catetere mentre si
rimuove il filo guida, facendo attenzione a non pizzicare troppo il catetere. Rimuovere il filo guida con un movimento lento e costante.
AVVERTENZA: UNA RIMOZIONE TROPPO RAPIDA DEL FILO GUIDA PUÒ TAGLIARE IL CATETERE DALL’INTERNO VERSO L’ESTERNO.
ATTENZIONE: PER EVITARE L’INCISIONE TRASVERSALE DAL CATETERE, NON ESTRARLO MAI ATTRAVERSO L’AGO TUOHY. SE IL
CATETERE DEVE ESSERE RITIRATO, È NECESSARIO ESTRARRE SIMULTANEAMENTE IL CATETERE E L’AGO TUOHY.
4. Pinzare un catetere a punta aperta con una pinza rivestita di gomma per impedire la perdita di LCS. Rifilare qualsiasi catetere
danneggiato dopo aver rimosso la pinza.
5. Posizionare la linguetta di fissaggio il più vicino possibile al punto di entrata nella fascia. Applicare una linguetta di fissaggio
distendendola e posizionando il catetere nella sua scanalatura; quindi chiudere la linguetta. Suturare la linguetta di fissaggio alla
fascia lombodorsale, non al grasso sottocutaneo, usando suture pesanti e non assorbibili. Fissare la linguetta di fissaggio al catetere
e al tessuto adiacente facendo passare una sutura attraverso i due fori presenti nella linguetta e legando la sutura, e poi suturando al
tessuto adiacente.
AVVERTENZA: È ESSENZIALE CHE IL CATETERE SIA ANCORATO IN MODO ADEGUATO ALLA FASCIA LOMBODORSALE, ONDE
PREVENIRNE LA MIGRAZIONE CON IL PASSARE DEL TEMPO.
6. A seconda della necessità, si può usare una linguetta di fissaggio fra il punto di fissaggio alla fascia lombodorsale e qualsiasi
collegamento a serbatoio/valvola, al fine di offrire ulteriore allentamento della tensione e resistenza all’attorcigliamento.
Collegamento dei cateteri lombari alla valvola LP
AVVERTENZA: QUANDO SI COLLEGA IL CATETERE LOMBARE ALLA VALVOLA LP, È IMPORTANTE LASCIARE ABBASTANZA LASCO DA
PERMETTERE IL MOVIMENTO DEL PAZIENTE ED EVITARE LA TENSIONE E LO STROZZAMENTO DEL CATETERE.
Come illustrato nella Figura 11, fare prima scivolare l’allentatore di tensione (1) sull’estremità stretta del catetere lombare (2), in modo che
l’estremità svasata sia rivolta verso l’estremità del catetere che sarà collegata alla valvola. Il connettore della valvola (3) può ora essere
inserito nel catetere lombare. Far scivolare l’allentatore di tensione sopra il connettore e verificare l’integrità del collegamento catetere/
connettore. Fissare l’allentatore di tensione e il catetere al connettore con un nodo di sutura ben saldo nella scanalatura dell’allentatore di
tensione, usando filo per sutura pesante e non assorbibile (4).
Catetere peritoneale a piccolo lume
L’estremità allargata del catetere peritoneale a piccolo lume è concepita per la connessione alla valvola. Il catetere viene fissato al connettore
della valvola mediante legature circolari. L’estremità opposta (distale) del catetere deve essere tagliata nella misura necessaria. L’estremità
allargata del catetere peritoneale a piccolo lume potrebbe non passare attraverso tutti gli introduttori per cateteri a stelo vuoto. Quando
si impianta questo catetere utilizzando tale tipo di introduttore, inserirlo dal sito d’impianto peritoneale al sito della valvola, in modo da
rimuoverlo all’estremità distale (più piccola) del catetere.
Iniezione nella valvola
Le valvole sono state progettate per consentire l’iniezione o il prelievo di LCS attraverso la cupola mediante l’ausilio di un ago non carotante
da 25G o più piccolo (Fig. 12).
L’ago deve essere inserito a un angolo di circa 30°-45° rispetto al livello cutaneo o della base della valvola. Se la valvola viene perforata varie
volte, si consiglia di inserire l’ago in punti diversi per evitare perforazioni multiple in un singolo punto. Il tubo del catetere, gli occlusori e il
meccanismo della valvola non devono essere usati come siti d’iniezione.
ATTENZIONE: LA MAGGIOR PARTE DEI MATERIALI IN ELASTOMERO E SILICONE PRESENTA UNA BASSA RESISTENZA ALLA
LACERAZIONE. PRESTARE ATTENZIONE DURANTE L’INSERIMENTO E LA RIMOZIONE DELL’AGO.
Irrigazione della valvola
Le valvole possono essere irrigate in direzione sia prossimale che distale mediante pressione percutanea eseguita sulla cupola della valvola
(Fig. 13). Per eseguire un’irrigazione selettiva delle valvole di dimensioni regolari, premere ed occludere le sezioni prossimale o distale della
valvola mediante pressione percutanea esercitata con un dito e quindi premere la cupola della valvola.
L’irrigazione selettiva consentirà al liquido di fluire in direzione opposta al lato occluso della valvola. Qualora si notasse una certa resistenza
alla compressione, il catetere irrigato potrebbe essere occluso.
ATTENZIONE: TUTTI I COMPONENTI DI UN SISTEMA DI DERIVAZIONE SONO SOGGETTI A UN POTENZIALE RISCHIO DI OCCLUSIONE
CHE VA DIAGNOSTICATO MEDIANTE REPERTI CLINICI E TEST DIAGNOSTICI. LE CARATTERISTICHE D’IRRIGAZIONE DELLA VALVOLA
POTREBBERO NON ESSERE ADEGUATE AI FINI DELLA DIAGNOSI DI OCCLUSIONE DEI CATETERI. CONSULTARE LA SEZIONE AVVERTENZE
E PRECAUZIONI.
Impostazione del livello di prestazione dopo l’impianto
Dopo l’impianto, la valvola lomboperitoneale PS Medical Strata NSC è compatibile con il sistema StrataVarius. Per informazioni sulle
regolazioni del livello di prestazione dopo l’impianto, consultare le “Istruzioni per l’uso” allegate al sistema StrataVarius.
AVVERTENZA: NON USARE IL KIT REGOLATORE PS MEDICAL STRATA II.
ATTENZIONE: LA REGOLAZIONE DELLA VALVOLA PUÒ RISULTARE PIÙ DIFFICILE IN CASO DI ECCESSIVA TUMEFAZIONE O FASCIATURA.
IN TAL CASO, ATTENDERE LA RIDUZIONE DELLA TUMEFAZIONE OPPURE OTTENERE UNA CONFERMA RADIOGRAFICA. ANCHE LO
SPESSORE DEL TESSUTO PUÒ RENDERE DIFFICILE QUESTA REGOLAZIONE. ANCHE IN QUESTO CASO, VERIFICARE LA REGOLAZIONE
MEDIANTE RADIOGRAFIA.
NOTA: per il sistema StrataVarius, consultare le istruzioni separate.
73
NOTA: le tecniche di imaging suggerite per una conferma delle impostazioni della valvola lomboperitoneale includono: 1)
posizionamento sotto guida fluoroscopica per minimizzare l’obliquità della valvola e garantire l’acquisizione di immagini
perpendicolari alla valvola; 2) se la fluoroscopia non è in grado di penetrare nei tessuti, usarla per il posizionamento, quindi
passare all’esecuzione di una lastra radiografica per collimare o “convergere” sulla valvola, allo scopo di massimizzare il
contrasto e la capacità di visualizzare i marker radiopachi della valvola.
Confezioni
I prodotti shunt LP PS Medical Strata NSC di Medtronic Neurosurgery sono confezionati STERILI e NON PIROGENI e sono esclusivamente
monouso. NON RISTERILIZZARE. Non utilizzare se la confezione è stata precedentemente aperta o danneggiata. La risterilizzazione può
danneggiare il prodotto, con conseguente rischio di lesioni al paziente. Medtronic Neurosurgery non è responsabile delle prestazioni di un
prodotto risterilizzato.
Uno shunt lomboperitoneale completo richiede un catetere lombare, una valvola lomboperitoneale e un catetere peritoneale.
Prodotti a ordinazione speciale
Se le presenti “Istruzioni per l’uso” sono allegate a un prodotto a ordinazione speciale, le caratteristiche fisiche del prodotto possono
essere diverse da quelle descritte in questo inserto illustrativo. Tali differenze non influiscono sulla sicurezza o sull’efficacia del prodotto a
ordinazione speciale. I prodotti a ordinazione speciale possono essere forniti sterili o non sterili secondo quanto indicato nell’etichetta della
confezione del prodotto. I prodotti con valvola non sterile devono essere puliti e sterilizzati prima dell’uso.
Controindicazioni
Non impiantare dispositivi per shunt LCS in presenza di un’infezione in qualsiasi area del corpo in cui si prevede di eseguire l’impianto di
componenti del sistema di shunt. Le suddette includono infezioni di aree cutanee attraverso le quali deve passare lo shunt, infezioni a carico
delle meningi e dello spazio subaracnoideo, del peritoneo e degli organi intraperitoneali e retroperitoneali, della pleura e del circolo ematico.
La derivazione di LCS dallo spazio subaracnoideo lombare nella cavità peritoneale è controindicata nei pazienti con idrocefalo occlusivo, cioè
quando non esiste una libera comunicazione fra i ventricoli e lo spazio subaracnoideo. I prodotti shunt LP PS Medical Strata NSC Medtronic
Neurosurgery non sono indicati per il trattamento dell’idrocefalo ostruttivo o non comunicante, a meno che il paziente non sia stato sottoposto
precedentemente a un intervento chirurgico al fine di stabilire un percorso funzionante fra i ventricoli cerebrali e lo spazio subaracnoideo.
Poiché il catetere lombare è inserito nello spazio subaracnoideo mediante un ago Tuohy da 14G o mediante laminectomia, non impiegare
questa tecnica se nel sito di impianto vi è una deformità spinale congenita o acquisita.
Si sconsiglia l’uso a lungo termine di shunt LP in neonati e bambini piccoli con idrocefalo comunicante. Con pazienti in questo gruppo di età si
possono incontrare difficoltà tecniche dovute alle piccole dimensioni dello spazio subaracnoideo lombare, alla posizione più caudale del cono
e alla probabile esigenza di ripetute revisioni a causa della crescita dei pazienti.
Non impiantare il catetere peritoneale a piccolo lume in condizioni richiedenti portate elevate o pressioni differenziali molto basse. In tali
condizioni, le sue proprietà di limitazione del flusso possono determinare ipodrenaggio.
Le prestazioni del catetere peritoneale a piccolo lume con componenti di shunt a resistenza elevata, come per esempio la valvola a basso
flusso Integra NPH™, la valvola Integra OSV II® o il dispositivo Codman® SiphonGuard®, non sono state accertate. Una resistenza eccessiva
al flusso nel sistema di shunt completo, può comportare complicanze da ipodrenaggio. L’uso di tali dispositivi con il catetere peritoneale a
piccolo lume è pertanto controindicato.
Informazioni per il paziente
È responsabilità del medico informare il paziente e/o chi lo rappresenta in merito alla derivazione del liquido LCS. Il medico deve descrivere le
complicazioni associate ai sistemi di shunt impiantabili e illustrare possibili prodotti e trattamenti alternativi.
Avvertenze e precauzioni
Confermare sempre il valore del livello della pressione della valvola dopo aver esposto il paziente a elevati campi magnetici.
Lo strumento di regolazione contiene potenti calamite. Prestare attenzione quando si usa lo strumento vicino a impianti medici sensibili ai
magneti (per esempio, pacemaker e stimolatori del nervo vagale), apparecchiature elettroniche e dispositivi di memorizzazione dati, quali
floppy disk o carte di credito. Le sostanze ferromagnetiche possono compromettere la capacità degli strumenti di regolazione di modificare
e confermare il valore del livello di prestazione. Per istruzioni, avvertenze, precauzioni e complicanze, consultare l’inserto illustrativo dello
strumento di regolazione.
NON risterilizzare gli strumenti di regolazione.
Tenere i dispositivi notoriamente contenenti calamite a debita distanza dal sito di impianto della valvola, in quanto potrebbero influire
sull’impostazione del livello di prestazione della valvola. Gli effetti delle calamite sulla valvola diminuiscono in maniera esponenziale
all’aumentare della loro distanza dalla medesima. I comuni livelli ambientali di radiazioni elettromagnetiche (a radiofrequenza) generati
da scanner di sicurezza, metal detector, forni a microonde, cellulari, linee di alta tensione e trasformatori non dovrebbero influire sulle
impostazioni del livello di prestazione.
Dopo l’impianto della valvola, non usare il kit regolatore PS Medical Strata II.
Le caratteristiche funzionali di questo dispositivo possono essere alterate da un suo utilizzo insieme a componenti o dispositivi di un’altra marca.
Controllare il funzionamento della valvola e l’impostazione del livello di prestazione nel caso in cui la valvola sia soggetta a urto o trauma
meccanico potente.
Scegliere il prodotto e le relative caratteristiche dimensionali o prestazionali in modo da soddisfare le esigenze di ogni singolo paziente, in base a
test diagnostici e all’esperienza del chirurgo. L’etichetta del prodotto specifica i livelli e le caratteristiche di rendimento del prodotto stesso.
Dal punto di vista diagnostico, la presenza della valvola in un paziente potrebbe limitare o impedire l’uso di procedure di immagini a risonanza
magnetica, se l’area di interesse è vicina al sito della valvola.
L’uso e la manipolazione impropri degli strumenti durante l’impianto di questi prodotti possono causare taglio, lacerazione, frantumazione o
rottura dei componenti.
L’uso di strumenti acuminati durante la manipolazione di questi dispositivi può ammaccare o tagliare l’elastomero siliconico, con conseguenti
perdite e necessità di revisione dell’impianto. Prestare attenzione anche quando si chiudono le incisioni, per assicurare che i dispositivi non
vengano tagliati o ammaccati dagli aghi per sutura. Tali danni possono provocare la perdita d’integrità del sistema, rendendo necessaria la
revisione chirurgica del sistema impiantato.
Prestare attenzione onde evitare di tirare o strozzare i cateteri in qualsiasi punto lungo il loro percorso, o danneggiare i tubi o le valvole a
74
fessura durante la manipolazione o il passaggio del catetere mediante un introduttore per catetere.
Prestare attenzione durante la procedura onde evitare di tagliare, pungere e forare il catetere. Quando si applicano le linguette di fissaggio al
catetere, assicurarsi che il catetere sia posizionato nella scanalatura della linguetta.
Filaccia, impronte digitali, talco e altri materiali contaminanti di superficie o residui di guanti in lattice possono provocare reazioni allergiche
o dovute a corpi estranei.
Prestare attenzione a non introdurre contaminanti particellari nei componenti del sistema di shunt durante i test prima dell’impianto o la
manipolazione del sistema. L’introduzione di materiali contaminanti potrebbe causare il funzionamento improprio del sistema di derivazione.
L’eventuale introduzione di materiale particellare nel sistema di shunt può provocarne l’occlusione oppure tenere aperto il meccanismo di
controllo di pressione/flusso, causando iperdrenaggio.
Quando si fissano i cateteri ai connettori, allacciare saldamente le legature circolari, ma non in maniera troppo stretta, assicurandosi di non
tagliare il tubo in silicone. Prestare attenzione a instradare i cateteri in modo tale da impedirne l’attorcigliamento e l’abrasione lungo il
percorso. L’abrasione può causare una rottura prematura (frattura) del catetere. I cateteri peritoneali di dimensione “piccola” hanno pareti più
sottili e minore resistenza complessiva rispetto ai cateteri di dimensione “standard”. Tali caratteristiche determinano una frequenza di rottura
(frattura) relativamente maggiore e una conseguente minore durata utile dei cateteri “piccoli”. I medici che impiantano cateteri “piccoli” a
fini cosmetici devono essere consapevoli della necessità potenziale di una più frequente revisione del catetere e valutare questo fattore a
confronto con i benefici cosmetici previsti.
I pazienti con sistemi di shunt LCS devono essere tenuti sotto stretta osservazione nel periodo post-intervento per rilevare eventuali segni
o sintomi indicativi di malfunzionamento dello shunt. I reperti clinici potrebbero indicare infezione o altre complicanze quali perdite di LCS
dovute a perforazione della dura madre. I reperti clinici potrebbero indicare ostruzione dello shunt, ipo o iperdrenaggio di LCS.
Il fissaggio inadeguato dei componenti dello shunt può causare la migrazione dei cateteri. L’intero catetere distale potrebbe migrare nella
cavità peritoneale, mentre il catetere lombare potrebbe migrare nella colonna vertebrale o fuori di essa.
I componenti dello shunt distaccati potrebbero spostarsi ulteriormente.
I sistemi di shunt possono diventare inoperanti a seguito di malfunzionamento meccanico, causando iperdrenaggio o ipodrenaggio.
L’obesità può essere fonte di difficoltà per il chirurgo. Prestare attenzione anche se il paziente è stato sottoposto a precedenti interventi
chirurgici addominali.
Gli introduttori sottocutanei dei cateteri possono rompersi sui punti di saldatura o sui punti di assemblaggio dei componenti, oppure a causa
dell’estrema deformazione della guida flessibile. Improvvise rotture possono causare il trauma di tessuti o di organi e danneggiare il sistema
di shunt. Controllare gli strumenti prima dell’uso per accertarne la continua integrità e funzionalità. Per evitare lesioni al paziente e al medico,
non riutilizzare mai gli strumenti monouso.
Le proprietà di limitazione di flusso del catetere peritoneale a piccolo lume possono aumentare il rischio di ipodrenaggio in alcuni casi.
Per ridurre al minimo la possibilità di ipodrenaggio in soggetti costretti in posizione supina (ossia soggetti allettati), sollevare il paziente
in oggetto a un’angolazione di 45° per varie ore al giorno (con l’aiuto di un cuscino, ecc.) finché non è in grado di stare seduto o in piedi da solo.
Avvertenze e precauzioni per le procedure di risonanza magnetica
Valvole
La valvola lomboperitoneale PS Medical Strata NSC è considerata a compatibilità condizionata con la risonanza magnetica ai sensi della norma
ASTM F2503.
I sistemi di risonanza magnetica fino a 3,0 Tesla possono essere utilizzati in qualsiasi momento dopo l’impianto senza il rischio di
danneggiare il meccanismo della valvola, sebbene il loro uso possa alterare l’impostazione del livello prestazionale. L’impostazione
del livello prestazionale deve essere sempre controllato prima e dopo le procedure di risonanza magnetica in presenza del sistema
StrataVarius.
I risultati dei test eseguiti per valutare interazioni del campo magnetico, artefatti e riscaldamento indicano che la presenza della valvola non
dovrebbe comportare alcun rischio sostanziale a carico di un paziente sottoposto a una procedura di risonanza magnetica purché si osservino
le condizioni seguenti:
• Campo magnetico statico di 3,0 Tesla o meno
• Gradiente spaziale di 720 G/cm o meno
• Campi di frequenza radio (FR) con un tasso di assorbimento specifico medio di 3 W/kg per 15 minuti.
Utilizzando il sistema di risonanza magnetica GE Excite® HD, le valvole hanno subito una variazione massima di temperatura di 0,4 °C in un
periodo di esposizione di 15 minuti.
La tabella riporta il numero massimo di vuoti di segnale (dimensioni degli artefatti) per sequenze di impulsi di imaging standard a 3,0 Tesla
secondo la norma ASTM F2119.
Sequenza di impulsi
Imaging planare
N. massimo di vuoti di segnale (artefatto). cm2
TI-SE
Parallelo
35,16
TI-SE
Perpendicolare
33,03
Eco di gradiente (GRE)
Parallelo
73,91
Eco di gradiente (GRE)
Perpendicolare
66,55
Strumenti di regolazione
NON portare lo strumento di regolazione in aree in cui si effettua la risonanza magnetica, in quanto i magneti utilizzati possono essere
pericolosi per il paziente e/o l’operatore.
La vicinanza a una sala di risonanza magnetica può ostacolare il meccanismo dello strumento di regolazione a causa della forza di un campo
magnetico MRI. Allontanarsi prima di verificare la regolazione della valvola.
75
Complicanze
Le complicanze associate ai sistemi di shunt del liquido LCS possono essere considerate simili a quelle che si presentano in qualsiasi intervento
chirurgico eseguito in anestesia locale e/o generale. Tali complicanze includono eventuali reazioni a farmaci e agenti anestetici, squilibrio
elettrolitico e un’eccessiva perdita di sangue, soprattutto nel caso di neonati. Molto raramente un paziente manifesta una reazione dovuta a
sensibilità all’impianto.
Un’eventuale occlusione o impostazione inadeguata del livello di prestazione può causare ipodrenaggio. L’occlusione dello shunt può avvenire
in qualsiasi componente del sistema di shunt a causa di frammenti cerebrali, coaguli ematici, colonizzazioni batteriche, aggregati di cellule
tumorali o altri residui in un punto qualunque del percorso. Meno comune è l’occlusione dell’estremità lombare dello shunt dovuta ad
aracnoidite. L’aracnoidite può dare origine a radicolopatia.
L’occlusione dello shunt può richiedere il trattamento immediato mediante revisione del sistema corrente o l’uso di altre tecniche.
I cateteri che vengono a contatto con strutture corporee interne possono attorcigliarsi o bloccarsi in corrispondenza della punta (es. copertura
della punta distale del catetere nel grande omento o nelle anse intestinali). L’occlusione dello shunt può verificarsi a causa della crescita di un
neonato o di un bambino oppure di attività fisiche che determinano il distacco dei componenti del sistema di shunt o il ritiro di un catetere
distale dal punto di drenaggio stabilito.
Occlusioni possono verificarsi anche a seguito della separazione dei componenti del sistema o dello strozzamento e/o attorcigliamento del
catetere. Ciò può facilitare la migrazione del catetere distale nel peritoneo o in un’altra struttura in cui il catetere è stato inserito. Come
menzionato in precedenza, la crescita del neonato o del bambino può causare il ritiro del catetere distale dal peritoneo negli strati tissutali,
dove il liquido non può essere assorbito.
Il malfunzionamento, l’ipodrenaggio o l’occlusione del sistema di derivazione può causare segni o sintomi indicativi di un’aumentata
pressione intracranica se l’idrocefalo non riceve compensazione. L’ipodrenaggio o l’occlusione dello shunt può dare origine a una varietà di
complicazioni. Se l’idrocefalo non viene compensato, si verifica ipertensione intracranica con i relativi segni e sintomi clinici. Nei neonati,
i sintomi più comuni sono un’aumentata tensione della fontanella anteriore, congestione delle vene del cuoio capelluto, disattenzione,
sonnolenza e irritabilità, vomito e rigidità della nuca. Nei bambini più grandi e negli adulti, i sintomi comuni sono mal di testa, vomito,
annebbiamento della vista, rigidità della nuca, deterioramento della coscienza e varie manifestazioni neurologiche anomale. Si può notare la
perdita di LCS nelle ferite e lungo il percorso dei cateteri.
In caso di distacco dei componenti dello shunt, i cateteri potrebbero migrare nella cavità peritoneale, nel canale vertebrale o altrove.
Esistono altre complicanze potenzialmente gravi. Infezioni locali e sistemiche non sono infrequenti negli interventi di shunt. Le infezioni
sono causate di norma da organismi annidati nella cute, in particolare lo Staphylococcus epidermidis. Altri agenti patogeni presenti nel circolo
ematico possono colonizzare lo shunt; in tal caso, nella maggior parte dei pazienti, il sistema di shunt deve essere rimosso.
Nel 1973, Robertson et al. hanno riepilogato l’incidenza di infezioni nei sistemi di derivazione ventricoloperitoneali manifestatesi fino a
quel momento. L’incidenza di infezioni negli shunt ventricoloperitoneali si è verificata nel 5-10% dei pazienti nella maggior parte dei casi
documentati.
Nel 1993, Kestle et al. hanno riportato una riduzione rilevante delle infezioni (al di sotto del 4%) mediante l’uso di antibiotici, breve durata
dell’intervento chirurgico (esperienza del chirurgo) e controllo dell’ambiente operatorio (es. sale operatorie dedicate, manipolazione manuale
minima dello shunt, personale e traffico limitati, superfici cutanee coperte, doppi guanti). Nell’articolo gli autori affermano che si possono
ottenere gli stessi risultati senza l’impiego di antibiotici ma con un rigoroso controllo perioperatorio dell’ambiente.
L’uso di profilassi antibiotica in pazienti con shunt impiantato è piuttosto controverso in quanto può predisporre a infezioni causate da
organismi più resistenti. Pertanto la decisione di somministrare profilassi antibiotica è lasciata alla discrezione del medico e/o del chirurgo
che ha in cura il paziente.
L’incidenza di infezioni associate alla procedura di derivazione lomboperitoneale è stata documentata come comparabile a quello della
derivazione ventricoloperitoneale.
Le complicazioni intraddominali associate alla procedura di derivazione peritoneale includono: perforazione dell’intestino tenue o crasso
con conseguente peritonite, perforazione di altre viscere, ostruzione ureterale, migrazioni anomale del catetere nella vescica, nel retto, nella
vagina e nello scroto, e sviluppo di ascite e pseudocisti.
La derivazione nel peritoneo può fallire a causa di coperture del catetere nelle anse intestinali o nel grande omento. È stato documentato il
caso di perforazioni dell’intestino da parte del catetere peritoneale con conseguente sviluppo di peritonite.
L’ipodrenaggio di LCS, inclusa l’impostazione inadeguata del livello di prestazione, può causare una riduzione eccessiva della pressione
di liquido LCS e predisporre allo sviluppo di igroma o ematoma subdurale. L’iperdrenaggio può trasformare l’idrocefalo da comunicante
a ostruttivo a causa dell’occlusione dell’acquedotto cerebrale e della cefalea posturale. Nei neonati, l’eccessiva riduzione della pressione
causa una marcata depressione della fontanella anteriore, con conseguente cessione delle ossa del cranio e con possibilità di trasformare
l’idrocefalo da comunicante a ostruttivo.
È stato riportato che la derivazione lomboperitoneale predispone allo sviluppo di scoliosi, cifoscoliosi e iperlordosi, e allo sviluppo di
erniazione tonsillare. Questa complicanza è stata riscontrata in un’alta percentuale di casi in un gruppo di pazienti di età pediatrica. Sebbene
sia stata generalmente asintomatica, sono stati riportati anche casi sintomatici e decessi.
Seppure rare, sono state riportate anormalità oftalmologiche causate dall’accorciamento del catetere lombare associato alla crescita dei
bambini.
Sono state documentate emorragia subaracnoidea, emorragia intraddominale, trombosi del seno, convulsioni e deformità degli arti inferiori a
seguito di una derivazione lomboperitoneale.
È stato riportato che una piccolissima popolazione di soggetti potrebbe manifestare reazioni allergiche acute al sistema di shunt. Questo
fenomeno potrebbe essere causato dai materiali di fabbricazione e può comportare disagio nei pazienti, irritazione dei tessuti o erosione dei
componenti, o altre complicazioni.
Restituzione
Ai fini dell’accettazione per la sostituzione o la concessione di un credito, i prodotti devono essere resi nella confezione originale chiusa,
con i sigilli della casa produttrice ancora intatti, salvo la restituzione sia dovuta al reclamo di un difetto del prodotto o della sua errata
etichettatura. La determinazione di difetto o errata etichettatura di un prodotto sarà stabilita dalla Medtronic Neurosurgery, la cui decisione
sarà da considerarsi definitiva. I prodotti che siano rimasti in possesso dell’acquirente per un periodo superiore a 90 giorni non saranno
accettati ai fini della sostituzione o della concessione di un credito.
76
Garanzia
A. Garanzia standard limitata. La Medtronic Neurosurgery garantisce all’utente finale/acquirente originale (“Acquirente”) che, al
momento della consegna all’Acquirente, il prodotto monouso impiantabile accluso (“Prodotto”) acquistato dall’Acquirente è essenzialmente
esente da difetti rispetto ai materiali e alla lavorazione. La Medtronic Neurosurgery non rilascia alcuna garanzia (esplicita, implicita o di legge)
per Prodotti che siano stati modificati (tranne i casi espressamente contemplati nel presente documento) oppure sottoposti a eccezionale
stress fisico, uso scorretto o improprio, negligenza, collaudo improprio, uso insieme a prodotti o componenti diversi da quelli designati per
l’uso con i Prodotti, uso in qualsiasi maniera o procedura medica non indicata per i Prodotti.
B. Rimedio. In caso di violazione della garanzia sopra menzionata, l’unica ed esclusiva responsabilità a carico della Medtronic Neurosurgery
e l’unico ed esclusivo rimedio per l’Acquirente saranno, a scelta e discrezione esclusiva della Medtronic Neurosurgery, la sostituzione del
Prodotto, oppure la concessione all’Acquirente di un credito d’importo equivalente alla somma effettivamente pagata per il Prodotto,
ammesso che (i) la Medtronic Neurosurgery venga avvisata, per iscritto ed entro novanta (90) giorni dalla data di ricevimento del Prodotto da
parte dell’Acquirente, che tale Prodotto non soddisfa i requisiti di garanzia, includendo una spiegazione particolareggiata in lingua inglese di
tutti i difetti asseriti; (ii) tale Prodotto venga reso alla Medtronic Neurosurgery entro novanta (90) giorni dal ricevimento F.O.B. del Prodotto
da parte dell’Acquirente, all’indirizzo 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. o secondo quanto altrimenti stabilito dalla Medtronic
Neurosurgery; e (iii) la Medtronic Neurosurgery si ritenga ragionevolmente convinta dell’esistenza effettiva della mancata conformità
asserita. Fatto salvo quanto espressamente previsto in questo paragrafo, l’Acquirente non avrà diritto alla resa dei Prodotti alla Medtronic
Neurosurgery senza la preventiva approvazione rilasciata per iscritto dalla Medtronic Neurosurgery.
C. Esclusione di altre garanzie. OLTRE ALLA GARANZIA LIMITATA DI CUI ALLA SEZIONE (A) SOPRA RIPORTATA, LA Medtronic
Neurosurgery NON OFFRE ALCUN ALTRO TIPO DI GARANZIA O CONDIZIONE, ESPLICITA O IMPLICITA. LA Medtronic Neurosurgery
DISCONOSCE SPECIFICATAMENTE LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UN UTILIZZO PARTICOLARE. LA
MEDTRONIC NEUROSURGERY NON SI ASSUME NESSUN’ALTRA RESPONSABILITÀ, NÉ AUTORIZZA NESSUN’ALTRA PERSONA AD
ASSUMERSELA A NOME DELLA MEDTRONIC NEUROSURGERY, CHE INSORGA O SIA CONNESSA ALLA VENDITA O ALL’USO DI QUALSIASI
PRODOTTO.
77
PS Medical® Strata® NSC lumboperitonealt shuntsystem
NO
Beskrivelse
PS Medical® Strata® NSC lumboperitonealt (LP) shuntsystem skal brukes til håndtering av kommuniserende hydrokefali.
PS Medical® Strata® NSC lumboperitoneale ventiler
PS Medical Strata NSC lumboperitoneal ventil gjør det mulig for legen å justere trykk/flow-ytelsen på en ikke-invasiv måte før og etter
implantasjonen uten å ha behov for radiografisk verifisering med magnetisk tilpasningsverktøy for å håndtere endringer i pasientens behov.
Utformingen bidrar til å sikre at ventilens funksjonsnivå motstår utilsiktede endringer.
Ventilene har en kule og kjegle-trykkventil. Flowkontroll gjøres med motstand fra kulen og kjeglen. Ventilens funksjonskarakteristikker
bestemmes av motstandsgraden. Tilbakeflow hindres av kulen og kjeglen. LP-ventilene leveres på alle funksjonsnivåene: 0,5, 1,0, 1,5, 2,0
og 2,5. Den aktuelle funksjonsinnstillingen kan ses ved hjelp av StrataVarius®-systemet eller ved radiografisk verifisering (for tilsvarende
innstillinger, se figur 1). Hver ventil er individuelt testet for å sikre at den samsvarer med funksjonsegenskapene på etiketten.
Ventilene er fremstilt med en presisjonsformet, hard plastsokkel av polypropylen og acetal, innsatt i en myk, fleksibel silikonelastomerramme
(fig. 2). Sokkelen (1) gir strukturintegritet og pålitelig trykk/flow og er laget slik at den skal hindre forvrengning av ventilmekanismen (2).
Kuppelen (3) er merket med en radioopak tantalimpregnert pil (4) som viser flowretningen. LP-ventilene er utstyrt med koblinger (5) som er
utformet for å redusere mulighetene for kateterfrakobling. Det kreves omsluttende ligatur for å feste hvert kateter til ventilen. Radioopake
markører (6) på hver koblingssokkel gjør det mulig å bruke røntgen til å se katetrenes og ventilenes relative posisjoner in vivo når radioopake
katetre brukes.
Kuppelen er utformet for injeksjon eller CSV-prøvetaking med en 25-gauge eller mindre Huber-nål. Den harde plastsokkelen hindrer at nålen
stikkes fullstendig gjennom ventilen. LP-ventilene kan skylles i både distal og proksimal retning med perkutant fingertrykk. Stoppere finnes
proksimalt (7) og distalt (8) for det sentrale reservoaret (9) for å gjøre det mulig å velge skyllingsretning.
LP-ventilene har en innebygd inngangskobling som passer Medtronic Neurosurgery-lumbalkatetre og er spesielt utformet til LP-shunting.
Katetre
Lumbalkateter, lukket spiss, bariumimpregnert og
Lumbalkateter, åpen spiss, bariumimpregnert.
Katetrene er fremstilt av bariumimpregnert silikonelastomerrør.
Den lukkede spissen på lumbalkateteret er kuleformet og er fylt med tantalimpregnerte silikonelastomer.
Den åpne spissen på lumbalkateteret er åpen i den lumbale spissen og vinkelskåret.
En vedlagt 14-gauge Tuohy-nålen muliggjør perkutan plassering uten laminektomi. Flere inngangshull finnes omtrent 17 mm fra den
lumbale spissen.
En ledevaier i rustfritt stål med justerbar stoppeanordning leveres kun med kateteret med lukket spiss for å forenkle plassering.
MERK: Se avsnittet Ledevaier og justerbar stoppeanordning for instruksjoner om riktig bruk av ledevaier under
kateterimplantasjonen.
Flere lengdemarkører finnes med 5 cm intervaller. Når markøren nærmest den lumbale spissen er på linje med spalteåpningen i muffen
på Tuohy-nålen, er lumbalspissen på kateteret på linje med Tuohy-nålspissen. Den butte enden av kateteret er beregnet på tilkobling til
et reservoar eller en ventil. Diameteren (0,7 mm) på det lille interne kateterrøret gir flowmotstand. Gjennomsnittlig flowmotstand med
konstant flowhastighet på 20 mL/time er 0,1 vann per cm kateterlengde.
Strekkavlastning
Strekkavlastning av silikonelastomer gir støtte, og reduserer muligheten for at kateteret får en knekk, ved koblingen mellom det lumbale
kateteret og ventilen.
Peritonealkateter med lite lumen
Peritonealkateteret med lite lumen er fremstilt av radioopakt silikonelastomerrør med bariumimpregnert kjerne innkapslet i en utvendig
hylse av gjennomsiktig silikon. Relativt faste kateterrør er innlemmet i kateterutformingen for å forhindre knekk og okklusjon. En forstørret
ende muliggjør kobling til ventilen. Det distale segmentet på kateteret inneholder ingen veggåpninger, og spissen har åpen ende. Dette
kateteret er ikke indisert for plassering i hjertets høyre atrium. Kateterets utvendige diameter (2,5 mm) samsvarer med standarden
for PS Medical-kardial/peritonealkateter. Kateterets innvendige diameter (0,7 mm) samsvarer med PS Medical CSV lumboperiotoneale
shuntenheter. Den lille innvendige diameteren gir en gjennomsnittlig flowmotstand på 0,1 cm vann per cm kateterlengde med en konstant
flowhastighet på 20 mL/time. Evnen til peritonealkateteret med lite lumen til å begrense flow kan redusere risikoen for overdrenasje, spesielt
under nattlige vasogene bølger. Risikoen for underdrenasje kan på den annen side økes under visse omstendigheter. Hvis egenskapene for
trykkflow til det fulle shuntsystemet skal tilpasses pasientens behov, må det vurderes å bruke en justerbar ventil med peritonealkateteret
med lite lumen. Lengden på peritonealkateteret med lite lumen må også vurderes, fordi kateterets flowmotstand er direkte proporsjonal
med lengden.
Fikseringsfliker
Fikseringsfliker av silikonelastomer har til formål å forankre katetre i innsnitt (fig. 3).
Ytelsesegenskaper
Hvis peritonealkateteret med liten lumen kobles til en Strata NSC lumboperitoneal ventil, gir det som resultat ekstra flowmotstand på 0,1 cm
vann per cm kateterlengde ved konstant flowhastighet på 20 mL/time. Se figur 4.
Indikasjoner
Strata NSC lumboperitonealt shuntsystem leverer kontinuerlig cerebrospinalvæskeflow fra subaraknoidalområdet til peritonealhulen. Strata
NSC lumboperitonealventil gjør det mulig for legen å justere trykk-/flowytelsen på en ikke-invasiv måte før og etter implantasjonen, uten
behovet for radiografisk verifisering ved eventuelle justeringer ettersom pasientens behov endres. Strata NSC lumboperitonealt shuntsystem
er fremstilt for håndtering av kommuniserende hydrocefalus.
Peritonealkateteret med lite lumen er fremstilt som en distal komponent i et cerebrospinalt væskeshuntsystem til bruk ved shunting av
cerebrospinalvæske inn i peritonealhulen.
78
Bruksanvisning
Innstilling av funksjonsnivået før implantasjon
Legen må bestemme innstillingen for det riktige innledende funksjonsnivået for hver pasient og justere ventilen i samsvar med dette
før implantasjonen. Før implantasjon er den PS Medical Strata NSC lumboperitoneale ventilen kompatibel med PS Medical Strata IItilpasningssettet (merket REF 45805, se figur 5) og StrataVarius-systemet.
MERK: Se bruksanvisningen som følger med tilpasningssettet for informasjon om hvordan du justerer funksjonsnivået før
implantasjon.
ADVARSEL: PS MEDICAL STRATA NSC LUMBOPERITONEALE VENTILER SKAL IKKE RESTERILISERES. DET ER VIKTIG Å STILLE INN
TRYKKNIVÅET FØR IMPLANTASJONEN MED VENTILEN FORSEGLET I SIN STERILE PAKKE.
Oversiktsystem for pasientdata
Alle PS Medical Strata NSC lumboperitoneal ventiler kommer med et pasientkort (lommebokstørrelse) og et sett med klebende etiketter. Én
etikett for hver shuntkomponent kan limes inn i journalen i operasjonsrommet, i pasientens kliniske journal og på pasientkortet. Pasienten
kan alltid ha med seg kortet som gir aktuelle opplysninger om de implanterte enhetene. Påse at du noterer innstillingen av funksjonsnivået
på pasientkortet ved førstegangsinnstilling, og dessuten senere, hvis innstillingen for funksjonsnivået endres.
Kontrollere for åpen væskebane
Legg inngangskoblingen til ventilen i filtrert, sterilt, isotont saltvann. Trykk ned og slipp opp ventilkuppelen flere ganger, til væsken flyter ut
av utgangskoblingen (fig. 6). Okkluder etter behov innløpet på ventilen når kuppelen trykkes ned, for å unngå tilbakeflow. Hvis væsken flyter
ut av utgangskoblingen hver gang kuppelen trykkes ned, er væskebanen i ventilen åpen.
FORSIKTIG: IKKE PRØV Å ASPIRERE VÆSKE GJENNOM LUMBOPERITONEALVENTILEN FRA DEN DISTALE (UTGANGS)ENDEN DETTE KAN
SKADE VENTILEN.
FORSIKTIG: PARTIKLER I OPPLØSNINGER SOM BRUKES TIL TESTING AV VENTILER KAN FORÅRSAKE FUNKSJONSSVIKT.
Kateteråpningen må kontrolleres før implantasjonen ved å skylle forsiktig med sterilt, fysiologisk saltvann gjennom kateteret. Væsken skal
komme ut av kateterenden.
Lumbalkatetre: En 20-gauge butt nålnippel leveres til dette formålet. Den kan settes inn i den butte enden på kateteret for å forenkle
skyllingen.
MERK: Det LUMBALE kateteret må skjæres av, og ikke trekkes av, den butte nålen. Den delen av kateteret som er festet til den
butte nålen, skal kasseres, og resten av det LUMBALE kateteret må ikke strekkes når det fjernes.
Peritonealkateter med lite lumen: Sett inn en butt 16-gauge nål i den forstørrede enden av kateteret.
Test av funksjonsnivå før implantasjon
Hver ventil testes for å sikre at de samsvarer med funksjonskarakteristikkene på etiketten. Selv om det ikke er mulig å verifisere ventilens
dynamiske funksjonskarakteristikker med en statisk test i operasjonsrommet, kan kirurgen kontrollere at ventilen samsvarer med Medtronic
Neurosurgerys spesifikasjoner før implantasjon. Følgende test kan utføres før implantasjonen i operasjonsrommet.
FORSIKTIG: PÅSE AT STERILITETEN OPPRETTHOLDES OG AT PARTIKKELKONTAMINERING UNNGÅS.
Testmetode
I. Nødvendig testutstyr:
1. Beholder med steril væske eller sterilt vannbad
MERK: Den sterile væskebeholderen eller det sterile vannbadet er IKKE inkludert i preimplantasjonstestsettet.
2. Ett sterilt 30 centimeters vannmanometer, gradert i centimeter
3. Én treveis stoppekran (skal brukes med manometeret)
4. Én steril sprøyte, 30 mL
5. Ett sterilt 5 µm sprøytefilter
6. Én steril hann-luerkobling
7. Steril silikonslange
II. Oppsett av utstyr:
1. Fjern hetten fra manometeret. Sett opp manometer, stoppekran og vannbad slik at nullnivået på manometeret og væskenivået i
vannbadet er på samme høyde, som vist i figur 7. (Fest manometeret til et IV- stativ.)
2. Fyll sprøyten med sterilt vann. Bruk 5 µm-sprøytefilter. (Bruk alltid et 5 µm-sprøytefilter hver gang du fyller sprøyten.) Når sprøyten
er fylt, fjernes sprøytefilteret.
3. Koble sammen sprøyten, manometeret og silikonslangen som vist i fig. 8. Bruk slangenipler etter behov.
4. Tøm all luft fra det sammenmonterte sterile testapparatet ved å vri stoppekranen som vist i figur 9a.
5. Legg silikonslangen i det sterile vannbadet og skyll med sterilt vann fra sprøyten.
III. Kalibrere utstyret:
1. Vri stoppekranen som vist i figur 9b og fyll manometeret til minst 5 cm H2O.
2. Mens silikonslangen ligger i vannbadet, vri stoppekranen for å isolere sprøyten fra manometeret (fig. 9c).
3. La vannsøylen i manometeret falle.
4. Vannsøylen skal stoppe på nullnivået på manometeret, som vist i figur 7. Hvis den ikke gjør det, må manometeret heves eller senkes
etter behov.
5. Manometeret er nå kalibrert til nullnivået i vannbadet. Fest eller monter manometeret slik at referanseposisjonen holdes i forhold til
vannbadet.
IV. Testprosedyre:
MERK: Under testing må ventilen ligge i det sterile vannbadet. For å oppnå riktig resultat, må nullnivået på
manometeret være riktig plassert i forhold til væskenivået i vannbadet.
1. Koble den sterile ventilen som skal testes til det sammenkoblede, sterile testapparatet.
2. Vri stoppekranen som vist i figur 9b og fyll manometeret til minst 30 cm H2O.
3. Vri stoppekranen for å isolere manometeret fra flowbanen som vist i figur 9a.
4. Tøm all luft fra ventilen og det påmonterte testapparatet ved å skylle forsiktig med sterilt vann fra sprøyten.
79
5. Sett i gang en forsiktig flow gjennom ventilen med sterilt vann fra sprøyten.
6. Legg den sterile ventilen i det sterile vannbadet. For å oppnå riktige testresultater, må utgangskoblingen på ventilen ligge under
vann.
7. Mens man forsiktig opprettholder flow gjennom ventilen, vris stoppekranen for å isolere sprøyten fra flowbanen som vist i figur 9c.
Når stoppekranen er satt i riktig posisjon, skal vannsøylen i manometeret begynne å falle. Sprøyten er nå isolert fra ventilen og det er
ikke lenger nødvendig å opprettholde kontinuerlig flow med sprøyten. Hvis vannsøylen ikke faller, må trinnene 2 til og med 7 gjentas.
MERK: La vannivået i manometeret falle i 2 til 2½ minutter. Les trykkresultatet på manometeret.
Testresultater – preimplantasjonstest
Resultatene fra trykkavlesningen kan sammenlignes med følgende egenskaper:
Ventilens funksjonsnivå
Akseptable trykk områder
Nivå 0,5
0 til 30 mm H2O
Nivå 1,0
1 til 60 mm H2O
Nivå 1,5
55 til 115 mm H2O
Nivå 2,0
105 til 170 mm H2O
Nivå 2,5
155 til 225 mm H2O
Kirurgisk teknikk
ADVARSEL: DET SKAL VÆRE EN VEVTYKKELSE PÅ MINST 1 CM OVER VENTILMEKANISMEN FOR Å GJØRE DET LETTERE Å LESE OG STILLE
INN VENTILEN.
Flere kirurgiske teknikker kan brukes ved plassering av LP-shuntsystemet. Kirurgen bestemmer selv den kirurgiske metoden og om det skal
brukes lokal eller generell anestesi. Ventilen implanteres på overflaten med den flate delen mot det underliggende vevet. Plasseringen
av ventilen bestemmes av kirurgen. Flanke, mykvevet på rygg og over abdomen er blant de rapporterte implantatstedene. Pasientens
kroppsmasseindeks bør tas i betraktning, samt påvirkningen overkroppsbevegelser (f.eks. bøyning og vridning) har på komponentene
og koblingene i shuntsystemet. For å redusere muligheten for postoperativ ventilsnuing og -forskyvning (for eksempel som et resultat av
magnetisk påvirkning under MR), sutureres ventilen tilstrekkelig til tilliggende vev ved å legge en sutur gjennom de polyesterforsterkede
kantene. Ventilen kan, om det er ønskelig, sutureres til hudlaget. For store ventilbevegelser kan føre til forskyvning eller knekk på lumbaleller peritonealkateteret og kan påføre belastning på kateter-/ventilkoblinger og forårsake hull eller rift.
Ledevaier med justerbar stoppeanordning
For å øke silikonkateterets manøvreringsevne under kateterplassering, leveres en ledevaier i rustfritt stål med justerbar stoppeanordning
sammen med lumbalkateteret.
Når du skal bruke den justerbare stoppeanordningen, må du løsne Luer-hetten. Trekk ledevaieren delvis ut av dispenseren. Før den fleksible
spissen på ledevaieren gjennom Luer -koblingen på den justerbare stoppeanordningen, ut gjennom den runde enden og inn i den åpne enden
på lumbalkateteret. Før ledevaieren gjennom den åpne enden på kateteret, slik at ledevaieren kommer i kontakt med den fylte spissen på
lumbalkateteret. Skyv den justerbare stoppeanordningen slik at den runde enden berører den åpne enden på kateteret. Stram til hetten for å
feste den justerbare stoppeanordningen til ledevaieren. Kasser ledevaierdispenseren.
Implantasjon av kateterets proksimale, lumbale spiss
Pasienten bør ligge på siden med partiell hofte- og knefleksjon.
ADVARSEL: MIDLINJE-NÅLINNSETTING HAR VÆRT FORBUBDET MED KATETERFRAKTUR.
Skråplassering nær midtlinjen
1. Løft pasientens hode omtrent 30° for å øke intraspinalt CSV-trykk.
2. Ved skråplassering nær midtlinjen er nålinngangsstedet gjennom huden lateralt med prosessus spinosus og ca. 1 til 1-1/2 vertebrale
nivåer nedenfor det interlaminære rommet som nålen passerer gjennom (fig. 10). Under fluorokopisk overvåking vises den laterale
koordinaten til hudinngangen omtrentlig parallell med vertebral pediclus. Avbildningsmålet til nålspissen er midtlinjen på det valgte
interlaminære rommet.
3. Sett Tuohy-nålen inn med stiletten på plass og nålens skråkant orientert parallelt med de langsgående fibrene i dura mater. Senk
pasientens hode når fri CSV-flow er oppnådd.
4. Sett inn omtrent 8 cm av lumbalkateteret via Tuohy-nålen inn i subaraknoidalrommet fra hodet mot det lumbale insisjonsstedet.
Feste lumbalkateteret
1. Etter at den lumbale spissen er ført på plass og Tuohy-nålen fremdeles sitter på plass, gjøres et innsnitt ved nålen som er stort nok til å
blottlegge en stor nok del av fascia til at en fikseringsanordning kan plasseres.
ADVARSEL: FOR Å BESKYTTE KATETERET MOT KUTT NÅR TUOHY-NÅLEN FØRST PLASSERES, SKAL NÅLEN BLI SITTENDE PÅ PLASS
NÅR DET gjøres en insisjon på det perkutane innsnittsstedet.
MERK: Kateteret kan festes med en fikseringsflik, ventil eller et reservoar, alt etter legens skjønn.
2. Blottlegg insisjonskanten for å lage et glatt facialplan til festeanordningen og for å gjøre det mulig å bøye kateteret forsiktig.
3. Fjern Tuohy-nålen forsiktig fra fascia og grip fatt i kateteret i nærheten av utgangsstedet. Trekk Tuohy-nålen forsiktig og fullstendig
ut og la kateteret sitte på plass.
• Fjern Tuohy-nålen og ledevaieren fra kateteret samtidig hvis en ledevaier brukes. Hold kateteret fast mens ledevaieren fjernes. Vær
forsiktig slik at kateteret ikke klemmes sammen. Fjern ledevaieren langsomt og med jevne bevegelser.
ADVARSEL: Dersom ledevaieren fjernes for raskt, kan kateteret beskjæres fra innsiden og ut.
FORSIKTIG: FOR Å UNNGÅ TRANSEKSJON AV KATETERET, MÅ KATETERET ALDRI TREKKES GJENNOM TUOHY-NÅLEN. HVIS
KATETERET MÅ TREKKES UT, MÅ TUOHY-NÅLEN OG KATETERET FJERNES SAMTIDIG.
4. Bruk en klemme med gummisko til å klemme et kateter med åpen ende, for å hindre CSV-tap. Beskjær eventuell skade fra kateter
etter at klemmen er fjernet.
5. Plasser fikseringsfliken så nær inngangspunktet på fascia som mulig. Sett på fikseringsfliken ved å brette den ut og plassere kateteret
80
i sporet og deretter lukk fliken. Sy fikseringsfliken til lumbodorsal fascia, ikke til subkutant fett, med tykke, ikke-resorberbare suturer.
Fest fikseringsfliken til kateteret og tilliggende vev ved å legge en sutur gjennom de to flikhullene, knytte suturen og deretter
suturere til tilliggende vev.
ADVARSEL: DET ER SVÆRT VIKTIG AT KATETERET FESTES RIKTIG TIL LUMBODORSAL FASCIA FOR Å HINDRE FORSKYVNING OVER
TID.
6. En fikseringsflik kan, om nødvendig, brukes mellom det lumbodorsale fascia-fikseringspunktet og eventuell reservoar-/ventilkobling
for å gi ekstra strekkavlastning og knekkmotstand.
Feste lumbale katetre til LP-ventilen
ADVARSEL: NÅR DET LUMBALE KATETERET FESTES TIL LV-VENTILEN, ER DET VIKTIG AT DET ER TILSTREKKELIG SLAKK I DET, FOR Å
KUNNE TA HENSYN TIL PASIENTBEVEGELSER OG UNNGÅ SPENNING OG KNEKK PÅ KATETERET.
Som vist i figur 11, skyv strekkavlastningen (1) inn på det lumbale kateteret (2) med den smale enden først slik at den tykke enden er rettet
mot kateterenden som blir koblet til ventilen. Ventilkoblingen (3) kan nå settes inn i det lumbale kateteret. Skyv strekkavlastningen over
koblingen og kontroller at kateter/kobling-sammenføyningen er intakt. Fest strekkavlastningen og kateteret til koblingen med en stram
suturknute i sporet på strekkavlastningen. Bruk tykk ikke-resorberbar sutur (4).
Peritonealkateter med lite lumen
Den tykke enden av det peritonealkateteret er beregnet på å kobles til ventilen. Kateteret er festet til ventilkoblingen med omsluttende
ligaturer. Den motsatte (distale) enden av kateteret skal beskjæres etter behov. Det er mulig at den store enden på peritonealkateteret med
lite lumen ikke passer til alle kateterinnførere med hule skaft. Når dette kateteret implanteres ved hjelp av denne typen kateterinnfører, må
innføreren rettes fra peritonealimplantasjonsstedet til ventilstedet, slik at det blir mulig å fjerne innføreren over den distale (mindre) enden
av kateteret.
Injeksjon i ventilen
Ventilene er utformet til å tillate injeksjon eller at CSF-prøver tas gjennom kuppelen med en 25-gauge eller mindre Huber-nål (fig. 12).
Nålen må innsettes med en vinkel på omtrent 30° til 45° i forhold til huden eller ventilsokkelen. Hvis ventilen skal punkteres flere
ganger, anbefales det at nålen settes inn på forskjellige steder for å unngå flere punkturer på samme sted. Kateterrøret, stoppere og
ventilmekanismen skal ikke brukes som injeksjonssteder.
FORSIKTIG: DÅRLIG RIVEFASTHET ER KARAKTERISTISK FOR DE FLESTE SILIKONELASTOMER-MATERIALENE. DET MÅ UTVISES
FORSIKTIGHET VED INNSETTING OG FJERNING AV NÅLEN.
Skylle ventilen
Ventilene kan skylles i både proksimal og distal retning med perkutant trykk på ventilkuppelen (fig. 13). Ved selektiv skylling av ventilen
må du trykke ned og sperre enten den proksimale eller distale sperredelen av ventilen med perkutant fingertrykk og deretter trykke ned
ventilkuppelen.
Den selektive skyllingen vil medføre at væsken flyter i motsatt retning av den okkluderte siden av ventilen. Hvis det ikke er merkbar motstand
mot kompresjonen, kan kateteret som skylles være tilstoppet.
FORSIKTIG: DET KAN OPPSTÅ SHUNTOBSTRUKSJON I ALLE KOMPONENTENE I ET SHUNTSYSTEM OG DETTE BØR DIAGNOSTISERES
VED KLINISKE FUNN OG DIAGNOSTISK TESTING. DET ER MULIG AT VENTILENS SKYLLEEGENSKAPER IKKE ER TILSTREKKELIGE TIL Å
DIAGNOSTISERE OKKLUSJON AV KATETRENE. SE AVSNITTET ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER.
Stille inn funksjonsnivået etter implantasjon
Etter implantasjon er PS Medical Strata NSC lumboperitoneale ventil kompatibel med StrataVarius-systemet. Se bruksanvisningen som følger
med StrataVarius-systemet for informasjon om justering av funksjonsnivået etter implantasjon.
ADVARSEL: IKKE BRUK PS MEDICAL STRATA II-TILPASNINGSSETTET.
FORSIKTIG: STOR SVELLING ELLER BANDASJER KAN GJØRE DET VANSKELIG Å BESTEMME EN VENTILINNSTILLING. VENT TIL
SVELLINGEN ER REDUSERT, ELLER BEKREFT VED HJELP AV RØNTGEN. VEVTYKKELSEN KAN I TILLEGG GJØRE DET VANSKELIG Å
BESTEMME EN VENTILINNSTILLING HVIS DETTE ER TILFELLET, MÅ VENTILINNSTILLINGEN KONTROLLERES MED RØNTGEN.
MERK: Se separate anvisninger i forbindelse med StrataVarius-systemet.
MERK: Foreslåtte avbildingsteknikker for kontroll av lumboperitoneale ventilinnstillinger inkluderer: 1) Bruk
fluoroskopiposisjonering for å gjøre ventilskjevhet minst mulig og sikre av avbildningene fanges vinkelrett på ventilen,
2) Hvis fluoroskopi ikke har not styrke til å penetrere vevet, brukes fluoroskopi for å posisjonere. Gå deretter over til
røntgenavbildning for å kollimere, eller blende ned ventilen, for på den måten gjøre kontrasten størst mulig og gjøre det
mulig å se de radioopake markørene på ventilen.
Levering
Medtronic Neurosurgery PS Medical Strata NSC LP-shuntprodukter er pakket STERILE og IKKE-PYROGENE og er bare beregnet brukt én
gang (til engangsbruk). MÅ IKKE RESTERILISERES. Må ikke brukes hvis emballasjen har vært åpnet eller er skadet. Resterilisering kan
skade produktet og muligens føre til pasientskade. Medtronic Neurosurgery er ikke ansvarlig for funksjonen til noe produkt som har blitt
resterilisert.
En komplett LP-shunt skal bestå av et lumbalt kateter, en LP-ventil og et peritonealkateter.
Spesialbestilte produkter
Hvis denne bruksanvisningen leveres med et spesialbestilt produkt, kan det være fysiske forskjeller mellom produktet og produktbeskrivelsen
i denne bruksanvisningen. Disse forskjellene vil ikke ha innvirkning på sikkerheten eller effektiviteten i det spesialbestilte produktet.
Spesialbestilte produkter kan leveres sterile eller ikke-sterile. Dette angis på produktets pakkeetikett. Ikke-sterile produkter må rengjøres og
steriliseres før bruk.
Kontraindikasjoner
CSV-shuntenhetene må ikke implanteres hvis det er infeksjon på steder der de ulike komponentene i shuntsystemet vil bli implantert. Dette
inkluderer infeksjoner i hudområder der shuntsystemet passerer, hjernehinnen og subaraknoidalrommet, peritoneum og intraperitoneale og
retroperitoneale organer, plevra og blodstrøm.
Shunting av CSV fra det lumbale subaraknoidale rommet og inn i peritonealhulen er kontraindisert hos pasienter med obstruktiv hydrokefali,
81
det vil si der det ikke er fri kommunikasjon mellom ventriklene og det subaraknoidale rommet. Medtronic Neurosurgery PS Medical Strata NSC
LP-shuntprodukter passer ikke til behandling av obstruktiv hydrokefali eller ikke-kommuniserende hydrokefali med mindre pasienten har
hatt forutgående operasjon som bekrefter en fungerende bane mellom de cerebrale ventriklene og subaraknoidalrommet.
Ettersom det lumbale kateteret settes inn i det subaraknoidale rommet med en 14-gauge Tuohy-nål eller med laminektomi, skal teknikken
ikke brukes hvis det er en medfødt eller ervervet deformitet på implantasjonsstedet.
Langtidsbruk av LP-shunter på spedbarn og små barn med hydrokefali anbefales ikke. I denne aldersgruppen kan det oppstå vanskeligheter
på grunn av det begrensede lumbale subaraknoidale rommet, konus beveger seg mer mot kaudal posisjon, og sannsynligheten for gjentatte
revisjoner etter hvert som pasienten vokser.
Peritonealkateteret med lite lumen skal ikke implanteres i tilfeller der det kreves høye flowhastigheter eller svært lave differensialtrykk.
Kateterets flowbegrensende egenskaper kan føre til underdrenasje under slike forhold.
Ytelsen til peritonealkateter med lite lumen med shuntingskomponenter med høy motstand, for eksempel Integra NPH™lavflowventil,
Integra OSV II® ventil eller Codman SiphonGuard® enhet er ikke blitt karakterisert. Overdreven flowmotstand i det komplette shuntsystemet
kan føre til komplikasjoner i form av underdrenasje. Bruk av disse enhetene i forbindelse med peritonealkateter med lite lumen er derfor
kontraindisert.
Pasientinformasjon
Det er legens ansvar å informere pasienten og/eller representanten(e) deres om CSV-shunting. Dette må omfatte en beskrivelse av
komplikasjonene i forbindelse med implanterbare shuntsystemer og en beskrivelse av mulige alternative produkter og behandlingsformer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Ventiltrykknivåinnstillingen bør alltid kontrolleres etter at pasienten har vært eksponert for sterke magnetfelt.
Tilpasningsverktøyet inneholder sterke magneter. Utvis forsiktighet når verktøyet brukes i nærheten av magnetisk følsomme medisinske
implantater (f.eks. pacemakere og vagusnervestimulatorer), elektronisk utstyr og datalagringsenheter som datadisketter eller kredittkort.
Ferromagnetiske stoffer kan hindre tilpasningsverktøyenes evne til å endre og bekrefte funksjonsnivåinnstillingene. Se pakningsvedlegget til
tilpasningssettet for instruksjoner, advarsler, forholdsregler og komplikasjoner.
Tilpasningsverktøyet skal IKKE steriliseres.
Enheter som inneholder kjente magneter må holdes på avstand fra ventilimplantatstedet fordi de kan innvirke på funksjonsinnstillingene på
ventilen. Alle magneter har en eksponentielt mindre effekt på ventilen jo større avstanden er. Vanlige nivåer av elektromagnetisk stråling
(radiofrekvens) som genereres av sikkerhetsskannere, metalldetektorer, mikrobølgeovner, mobiltelefoner, høyspenningsledninger og
transformatorer skal ikke virke inn på funksjonsnivåinnstillingene.
Ikke bruk PS Medical Strata II-tilpasningssettet etter ventilimplantasjon.
Funksjonskarakteristikkene for denne enheten kan endres hvis komponenter eller enheter fra andre produsenter brukes sammen med denne
enheten.
Ventilfunksjonen og funksjonsinnstillingene bør kontrolleres i tilfelle ventilen er utsatt for betydelig mekanisk støt eller traume.
Passende produkt, størrelse, trykk eller funksjonsegenskaper må velges i henhold til hver enkelt pasients behov, basert på undersøkelser og
legens erfaring. Produktfunksjonen og indikasjonene er spesifisert på produktetiketten.
Fra et diagnostisk standpunkt kan ventilen når den sitter i en pasient, forstyrre eller svekke bruken av MRI hvis avbildningsområdet er i
nærheten av ventilen.
Håndtering eller bruk av instrumenter når disse produktene implanteres, kan føre til at komponentene får kutt, snitt, eller blir knust og
brekker.
Bruk av skarpe instrumenter ved håndtering av disse enhetene kan føre til hakk eller kutt i silikonelastomeret med lekkasje og mulig
ventilrevisjon. Det må også påses at enhetene ikke kuttes eller skjæres av suturnåler under sårlukning. Slik skade kan medføre tap av
produktintegritet, og det kan bli nødvendig å foreta revisjon av det implanterte systemet.
Pass på at katetrene ikke strekkes eller brekkes under innføringen eller at rør eller spalteventiler ikke skades ved håndtering eller når kateteret
settes inn med en kateterinnfører.
Påse at det ikke dannes kutt, punkturer eller hull i kateteret under prosedyren. Når fikseringsflikene settes på kateteret, må det påses at
kateteret er satt inn i det utsparte sporet i fliken.
Lo, fingeravtrykk, talkum, andre overflatekontaminanter eller rester fra latekshansker kan danne fremmedlegemer eller allergiske
reaksjoner.
Påse at partikkelkontaminanter ikke kommer inn i shuntkomponentene under preimplantasjonstesting eller -håndtering. Tilføring av
kontaminanter kan medføre funksjonsfeil i shuntsystemet. Partikler som kommer inn i shuntsystemet kan forårsake shuntokklusjon eller
holde kontrollmekanismene for trykk og flow åpne og medføre overdrenasje.
For å feste katetre til koblingene, må suturen som omgir kateteret, festes godt, men ikke for stramt, ellers kan det kutte gjennom
silikonslangen. Påse at innføringen foregår på en måte som hindrer knekker og unødig slitasje på katetrene. Slitasje kan medføre prematur
katetersvikt (fraktur). Små katetre har tynnere vegger og lavere generell styrke, sammenlignet med katetre av standard størrelse. Disse
egenskapene medfører en forholdsvis større potensiell sviktfrekvens (fraktur) og derfor kortere levetid for små katetre. Leger som
implanterer små katetre må være klar over den potensielt høyere revisjonsfrekvensen for disse katetrene og veie dette mot de kosmetiske
fordelene.
Pasienter med CSV-shuntsystemer må observeres nøye i den postoperative perioden for tegn eller symptomer som antyder shuntsvikt.
Kliniske funn kan være indikasjon på shuntinfeksjon eller andre komplikasjoner som f.eks. CSV-lekkasje forårsaket av punktert dura mater.
Kliniske funn kan være en indikasjon på shuntobstruksjon, underdrenasje eller overdrenasje av CSV.
Hvis shuntkomponentene ikke er festet tilstrekkelig, kan katetrene forskyves. Hele distalkateteret kan forskyves inn i peritonealhulen. Det
lumbale kateteret kan forskyves inn eller ut av ryggmargskanalen.
Frakoblede shuntkomponenter kan fortsette å migrere.
Shuntsystemer kan svikte på grunn av mekanisk svikt og føre til under- eller overdrenasje.
Fedme hos pasienten kan medføre vanskeligheter for kirurgen. Det må også utvises forsiktighet hvis pasienten har hatt abdominale
operasjoner tidligere.
Subkutane kateterinnførere kan brekke i sammensveisinger eller koblingspunkter, eller på grunn av ekstrem deformering av det formbare
82
skaftet. Plutselig brudd kan medføre traume i vev eller organer og skade på shuntsystemet. Instrumenter må inspiseres før bruk for å sikre
kontinuerlig integritet og funksjonalitet. Engangsinstrumenter må aldri gjenbrukes. Dette kan skade pasienten og legen.
De flowbegrensende egenskapene til peritonealkateteret med lite lumen kan under enkelte forhold øke risikoen for underdrenasje i shunten.
For å minimere muligheten for underdrenasje hos pasienter som ligger i ryggposisjon (dvs. sengeliggende pasienter), må disse pasientene
reises opp i 45 graders vinkel i flere timer om dagen (med puter, osv.) til de kan sitte eller stå på egen hånd.
Advarsler og forsiktighetsregler i forbindelse med MR
Ventiler
PS Medical Strata NSC lumboperitoneal ventil anses å tilfredsstille kravene for magnetisk resonans under visse betingelser i samsvar med
ASTM F2503.
MR-systemer opp til 3,0 tesla kan brukes når som helst etter implantasjonen og vil ikke skade ventilmekanismen, men kan endre
innstillingen av ytelsesnivået. Funksjonsnivåinnstillingen må alltid kontrolleres før og etter eksponering for MR.
Resultater fra tester som vurderte magnetfeltinteraksjoner, artefakter og oppvarming, indikerte at de aktuelle ventilene som ble
evaluert, ikke utgjør noen vesentlig risiko for en pasient som gjennomgår en MR-prosedyre med følgende betingelser:
• Statisk magnetfelt på 3,0 tesla eller mindre.
• Spatial gradient på 720 G/cm eller mindre.
• Radiofrekvens (RF)-felter med en gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på 3 W/kg i 15 minutter.
Under bruk av GE Excite® HD MR-systemet hadde ventilen en maksimum temperaturendring på 0,4 ºC i en 15 minutters eksponeringsperiode.
Tabellen gir maksimum signaltomt område (artefaktstørrelser) for standard avbildningspulssekvens på 3,0 tesla per ASTM F2119.
Pulssekvens
Planavbildning
Maks. signaltomt område (artefakt). cm2
TI-SE
Parallell
35,16
TI-SE
Vinkelrett
33,03
GRE
Parallell
73,91
GRE
Vinkelrett
66,55
Justeringsverktøy
Tilpasningsverktøyet må IKKE tas med inn i et MR-rom fordi disse magnetene kan være en potensiell sikkerhetsfare for pasienten og/eller
brukeren.
Nærheten av MR-rommet kan forstyrre mekanismen i indikatorverktøyet på grunn av feltstyrken i MR-magneten. Det må flyttes ut av
området før man prøver å bekrefte en ventilinnstilling.
Komplikasjoner
Komplikasjoner i forbindelse med CSV-shuntingsystemer kan være de samme komplikasjonene som oppleves i kirurgiske prosedyrer
som utføres under lokal og/eller generell anestesi. Komplikasjonene omfatter reaksjoner mot medikamenter og anestesimidler,
elektrolyttubalanse og stort blodtap, spesielt hos spedbarn. En pasient vil sjelden ha reaksjoner på grunn av allergi mot implantatet.
Underdrenasje kan oppstå som et resultat av obstruksjon eller utilstrekkelig innstilling av funksjonsnivået. Shuntobstruksjon kan forekomme
i alle komponentene i shuntsystemet på grunn av blokkering av hjernefragmenter, blodklumper, bakteriekolonier, tumorcelleaggregater eller
andre reststoffer på ett etter annet punkt langs banen. Mindre vanlig er at den lumbale shuntenden blir avstengt av araknitt. Araknitt kan
føre til radikulopati.
Shuntobstruksjon kan kreve umiddelbar behandling med enten revisjon av det eksisterende systemet eller bruk av andre teknikker.
Katetre som kommer i kontakt med indre kroppsstrukturer, kan knekke eller blokkeres i spissene (f.eks. ved innsetting av en distal
kateterspiss i bukhinnenettet eller tarmslyngene). Shuntobstruksjon kan oppstå på grunn av et spedbarns eller et barns vekst eller fysiske
aktiviteter som kan medføre frakobling av shuntkomponenter eller uttrekking av et distalt kateter fra opprinnelig drenasjested.
Obstruksjoner kan også oppstå på grunn av separasjon i systemkomponentene eller knekk og/eller kveiling av kateteret. Dette kan
predisponere det distale kateteret for migrering inn i peritoneum eller annen struktur der kateteret er implantert. Spedbarnets eller barnets
vekst kan medføre at det distale kateteret trekkes ut av peritoneum og inn i vevområder der væsken ikke kan resorberes.
Svikt, underdrenasje eller blokkering i shuntsystemet kan føre til tegn og symptomer på økt intrakranialt trykk hvis hydrokefali ikke
blir behandlet. Underdrenasje eller obstruksjon kan medføre en rekke komplikasjoner. Hvis hydrokefali ikke blir behandlet, vil for høyt
intrakranialt blodtrykk gjenta seg med kliniske tegn og symptomer. Hos spedbarn er det vanlig å finne økt spenning i anterior fontanell, økt
blodansamling i kranievener, sløvhet, døsighet, irritabilitet, oppkast og nakkestivhet. Hos eldre barn og voksne er de vanlige symptomene
hodepine, oppkast, synsforstyrrelser, nakkestivhet, bevissthetssvikt og varierende unormale nevrologiske funn. Lekkasje av CSV inn i sårene
og langs katetrene kan forekomme.
Hvis shuntkomponentene løsner, kan katetrene forskyves inn i peritonealhulen, ryggmargskanalen og andre steder.
Det kan forekomme andre potensielt alvorlige komplikasjoner. Lokale og systemiske infeksjoner er ikke uvanlig i shuntingprosedyrer.
De oppstår vanligvis på grunn av organismer som angriper huden, spesielt Staphylococcus epidermidis. Andre patogener som sirkulerer i
blodstrømmen, kan kolonisere shunten og må fjernes hos de fleste pasienter.
I 1973 oppsummerte Robertson et al. forekomsten av infeksjoner i ventrikuloperitoneale shunter rapportert frem til dette tidspunktet. De
fleste rapportene viste infeksjoner i ventrikuloperitoneal shunting hos 5 til 10 % av pasientene.
I 1993 rapporterte Kestle et al. om signifikant reduksjon i infeksjoner (under 4 %) ved bruk av antibiotika, kort operasjonstid (kirurgisk
erfaring) og kontroll av miljøet i operasjonsrommet (for eksempel spesielle operasjonsrom, begrenset personell og trafikk, tildekking
av hudflater, bruk av doble hansker). Artikkelen hevder at disse resultatene også kan oppnås uten bruk av antibiotika, men med streng
perioperativ kontroll av miljøet.
Bruk av profylaktisk antibiotika på shuntpasienter er noe kontroversielt fordi bruken kan predisponere for infeksjon av mer motstandsdyktige
organismer. Beslutningen om bruk av profylaktisk antibiotika hviler derfor på praktiserende lege og/eller kirurg.
Forekomsten av infeksjon i forbindelse med LP-shunting er rapport å være sammenlignbart med ventrikuloperitoneal shunting.
83
Intraabdominale komplikasjoner i forbindelse med peritoneal shunting inkluderer perforering av tykk- eller tynntarm med påfølgende
peritonitt, perforering av andre innvoller, urinlederobstruksjon, bisarre forskyvninger av kateteret inn i blæren, rektum, vagina og skrotum
og utvikling av ascites og pseudocyster.
Shunting til peritoneum kan mislykkes fordi kateteret innføres i sløyfer i tarmer eller i tarmnettet. Perforering av tarmen av peritonealt
kateter med påfølgende peritonitt er beskrevet.
Overdrenasje av CSV inkludert utilstrekkelig funksjonsnivåinnstilling kan føre til stor reduksjon av CSV-trykket og predisponere utviklingen
av subduralt hematom eller hygrom. Overdrenasje kan endre kommuniserende hydrokefali til obstruktiv hydrokefali på grunn av okklusjon
av Sylvius-akvedukten og postural hodepine. Hos spedbarn kan en for stor trykkreduksjon medføre påvisbar fordypning i anterior fontanell,
dominerende kranieben og kan endre kommuniserende hydrokefali til obstruktiv hydrokefali.
Det har vært rapportert at lumboperitoneal shunting predisponerer utviklingen av skoliose, kyfoskoliose og hyperlordose, samt herniering
av tonsillene. Denne komplikasjonen er funnet i en høy prosentdel av en pediatrisk aldersgruppe. Selv om dette generelt sett har vært
asymptomatisk, har det også vært rapportert symptomatiske tilfeller og dødsfall.
Selv om det er sjeldent, har oftalmologiske abnormaliteter vært rapportert, fordi kateteret har blitt for kort ettersom barn vokser.
Subaraknoidal blødning, intraabdominal blødning, sinustrombose, kramper og misdannelser i nedre ekstremiteter er rapportert etter LPshunting.
Det har blitt rapportert at en svært liten pasientgruppe kan ha en akutt allergisk reaksjon mot shuntsystemet. Dette kan oppstå på grunn av
fremstillingsmaterialene og kan føre til ubehag for pasienten, vevirritasjon eller erosjon i komponenter eller andre komplikasjoner.
Retningslinjer for retur av varer
For å få godkjent utskifting eller kreditt må produktet returneres i uåpnede pakker med produsentens forseglinger intakte, med mindre det
returneres fordi produktet er defekt eller har feil etikettering. Bestemmelsen om et produkt er defekt eller har feil etikett skal tas av Medtronic
Neurosurgery, og den avgjørelsen vil være den endelige. Produkter vil ikke bli godtatt for utskifting eller kreditt hvis de har vært i kundens eie
i over 90 dager.
Garanti
A. Standard begrenset garanti. Medtronic Neurosurgery garanterer overfor den opprinnelige kjøperen (”Kjøperen”) at det vedlagte
implanterbare produktet til engangsbruk (”Produkt”) som er kjøpt av Kjøperen, er vesentlig fritt for defekter i materiale og utførelse på det
tidspunktet det ble levert til Kjøperen. Medtronic Neurosurgery gir ingen garantier (uttrykte, underforståtte eller lovbestemte) for Produkter
som er modifiserte (bortsett fra de som er uttrykkelig beskrevet heri) eller har gjennomgått uvanlig belastning, misbruk, feil bruk, vanstell,
feil testing, brukt i kombinasjon med andre produkter eller komponenter enn de Produktene var beregnet på eller brukt på en måte eller i en
medisinsk prosedyre der Produktene ikke er indisert.
B. Rettsmiddel. Kjøperens eksklusive rettsmiddel, og Medtronic Neurosurgerys eneste ansvar, for brudd på ovenstående garanti skal være
at Medtronic Neurosurgery kan i henhold til sitt eget skjønn, velge å erstatte Produktet eller kreditere Kjøperen for nettobeløpet som faktisk
ble betalt for et slikt Produkt, forutsatt at (i) Medtronic Neurosurgery har fått skriftlig melding innen nitti (90) dager etter Kjøperen har
mottatt Produktet om at Produktet ikke var i samsvar med spesifikasjonene, inkludert en detaljert forklaring på engelsk om eventuell påstått
manglende samsvar, (ii) skal dette Produktet returneres til Medtronic Neurosurgery innen nitti (90) dager etter Kjøperen mottok Produktet,
sendt F.O.B. til 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA eller etter annen anvisning av Medtronic Neurosurgery, og (iii) Medtronic
Neurosurgery er rimelig overbevist om at de påståtte manglende samsvarene faktisk eksisterer. Bortsett fra det som er uttrykkelig fremsatt
i dette avsnittet, skal Kjøperen ikke ha rett til å returnere Produktene til Medtronic Neurosurgery uten forutgående skriftlig samtykke fra
Medtronic Neurosurgery.
C. Eksklusjon av andre garantier. BORTSETT FRA DEN BEGRENSEDE GARANTIEN GITT I (A) OVENFOR, GIR Medtronic Neurosurgery
INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, UTTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅTTE, OG PRODUSENTEN FRASIER SEG SPESIELT
DE UNDERFORSTÅTTE GARANTIENE OG BETINGELSENE FOR SALGBARHET OG EGNETHET TIL ET SPESIELT FORMÅL. Medtronic
Neurosurgery VERKEN PÅTAR SEG, ELLER AUTORISERER NOEN ANNEN PERSON TIL Å PÅTA SEG NOE ANNET ANSVAR SOM OPPSTÅR
FRA ELLER I FORBINDELSE MED SALG ELLER BRUK AV NOE PRODUKT.
84
Systemu drenażu lędźwiowo-otrzewnowego PS Medical® Strata® NSC
PL
Opis
System drenażu lędźwiowo-otrzewnowego PS Medical® Strata® NSC stosowany jest do opanowania wodogłowia komunikującego.
Zastawki lędźwiowo-otrzewnowe PS Medical® Strata® NSC
Zastawka lędźwiowo-otrzewnowa PS Medical Strata NSC pozwala lekarzowi na nieinwazyjną regulację poziomu wydajności określającego
parametry ciśnienia i przepływu magnetycznymi urządzeniami regulacyjnymi, zarówno przed, jak i po implantacji, bez konieczności
potwierdzenia radiologicznego. Dzięki budowie zastawki poziom jej wydajności nie ulega zmianie na skutek niezamierzonych manipulacji.
W skład zastawki wchodzi ciśnieniowa zastawka koszyczkowa. Opór zastawki koszyczkowej umożliwia kontrolę przepływu. Wielkość oporu
decyduje o charakterystyce wydajności zastawki. Zastawka koszyczkowa eliminuje przepływ wsteczny. Zastawki lędźwiowo-otrzewnowe
zapewniają pełny zakres poziomów wydajności: 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 i 2,5. Aktualny poziom wydajności można zidentyfikować przy użyciu
specjalnego wskaźnika, StrataVarius® lub na zdjęciu RTG (odpowiednie ustawienia –– zobacz Rys. 1). Każda zastawka jest indywidualnie
testowana, by zapewnić zgodność z charakterystyką wydajności przedstawioną w dokumentacji.
Zastawki posiadają przejrzyste kopuły z elastomeru silikonowego oraz precyzyjnie formowaną, twardą podstawę z polipropylenu, osadzoną
w osłonie z gładkiego, giętkiego elastomeru silikonowego (Rys. 2) Podstawa (1) zapewniająca integralność strukturalną i niezmienność
charakterystyki ciśnienia i przepływu, zapobiega odkształceniom mechanizmu zastawkowego (2). Kopuła (3) zawiera impregnowane
tantalem radiocieniujące znaczniki w kształcie strzałek (4), wskazujące kierunek przepływu. Zastawki lędźwiowo-otrzewnowe zawierają
złącza (5) zmniejszające możliwość rozłączenia cewnika. Zabezpieczenie połączenia każdego cewnika z zastawką wymaga założenia jednego
szwu okrężnego. Radiocieniujące znaczniki (6) na podstawie każdego złącza pozwalają na wizualizację RTG względnego położenia cewników i
zastawki w warunkach in vivo podczas stosowania radiocieniujących cewników.
Kopuła umożliwia iniekcje lub pobieranie płynu mózgowo-rdzeniowego przy użyciu cienkiej nietnącej igły o rozmiarze 25 G lub mniejszym.
Podstawa z twardego polipropylenu zapobiega przebiciu zbiornika na wylot przez igłę. Zastawki lędźwiowo-otrzewnowe można
przepłukiwać w kierunku proksymalnym lub dystalnym, stosując ucisk skóry palcem. Zaciskacze umożliwiające selektywne przepłukiwanie
umieszczone są proksymalnie (7) i dystalnie (8) w stosunku do zbiornika środkowego (9).
Zastawki lędźwiowo-otrzewnowe mają zintegrowany łącznik wlotowy zaprojektowany do cewników lędźwiowych Medtronic Neurosurgery;
przystosowane są konkretnie do drenażu lędźwiowo-otrzewnowego.
Cewniki
Cewnik lędźwiowy, z zamkniętą końcówką, impregnowany barem oraz
Cewnik lędźwiowy, z otwartą końcówką, impregnowany barem
Cewniki te są wytwarzane z przewodów z silikonowego elastomeru impregnowanego barem.
Cewnik lędźwiowy z zamkniętą końcówką posiada zaokrągloną końcówkę, zamkniętą i wypełnioną elastomerem silikonowym
impregnowanym tantalem.
Cewnik lędźwiowy z otwartą końcówką posiada końcówkę lędźwiową otwartą i przyciętą pod kątem.
Użycie igły Tuohy, rozmiar 14, pozwala na wejście przezskórne bez konieczności stosowania laminektomii. Otwory wlotowe są umieszczone
około 17 mm od końcówki lędźwiowej.
W celu ułatwienia wsunięcia cewnika z zamkniętą końcówką, dołączono do niego prowadnik ze stali nierdzewnej, z regulowanym
stoperem.
UWAGA: Wskazówki dotyczące prawidłowego posługiwania się prowadnikiem podczas implantacji cewnika znaleźć można w
rozdziale: Prowadnik z regulowanym stoperem.
Znaczniki długości są umieszczone co 5 cm. Gdy znacznik znajdujący się najbliżej końcówki lędźwiowej cewnika jest zrównany z otworem
szczeliny w nasadce igły Tuohy, końcówka lędźwiowa cewnika jest ustawiana w jednej linii z końcówką igły Tuohy. Tępe zakończenie cewnika
należy podłączać do zbiornika lub zaworu. Mała średnica wewnętrzna (0,7 mm) przewodu cewnika zapewnia opór hydrauliczny. Średni opór
przepływu przy stałym współczynniku przepływu wynoszącym 20 mL/godz. równa się 0,1 cm wody na centymetr długości cewnika.
Zwolnienie naprężenia
Zwalniacz naprężeń z elastomeru silikonowego ma za zadanie podpierać i zmniejszać możliwość skręcenia cewnika na połączeniu cewnika
lędźwiowego z zastawką.
Cewnik otrzewnowy o wąskim świetle
Cewnik otrzewnowy o wąskim świetle jest wyprodukowany z nieprzepuszczalnej dla promieni rtg rurki z elastomeru silikonowego z rdzeniem
impregnowanym barem umieszczonym w przezroczystym, zewnętrznym płaszczu silikonowym. Stosunkowo twarda rurka cewnika jest
wbudowana w cewnik, co zapobiega jego skręcaniu i zatykaniu. Powiększone zakończenie pozwala na podłączenie zastawki. Segment dalszy
cewnika nie ma szczelin w ścianie, a jego końcówka ma otwarte zakończenie. Nie zaleca się umieszczania tego cewnika w prawym przedsionku
serca. Zewnętrzna średnica cewnika (2,5 mm) pasuje do standardowego cewnika sercowo-otrzewnowego PS Medical. Wewnętrzna średnica
cewnika (0,7 mm) pasuje do aparatury do wytwarzania przetoki lędźwiowo-otrzewnowej PS Medical. Mała średnica wewnętrzna zapewnia
przeciętny opór przepływu równy 0,1 cm słupa wody na 1 cm długości cewnika przy stałej prędkości przepływu wynoszącej 20 mL/godz.
Ograniczenie przepływu właściwe dla cewnika otrzewnowego o wąskim świetle zmniejsza niebezpieczeństwo nadmiernego drenażu, szczególnie
podczas naczyniopochodnych nocnych wahań ciśnienia. Z drugiej strony, w pewnych okolicznościach ryzyko niedostatecznego drenażu może
się zwiększyć. W celu dopasowania ciśnienia i natężenia przepływu pełnego systemu sztucznej przetoki do potrzeb pacjenta, należy rozważyć
zastosowanie cewnika otrzewnowego o wąskim świetle z regulowaną zastawką. Należy również brać pod uwagę długość cewnika otrzewnowego
o wąskim świetle, gdyż opór przepływu tego cewnika jest wprost proporcjonalny do jego długości.
Języczki mocujące
Języczki mocujące z elastomeru silikonowego mają za zadanie zamocowanie cewnika w nacięciu (Rys. 3).
Charakterystyka wydajności
Uzupełnienie zastawki lędźwiowo-otrzewnowej NSC Strata cewnikiem lędźwiowym lub cewnikiem otrzewnowym o wąskim świetle
zapewnia dodatkowy opór przepływu równy 0,1 cm słupa wody na 1 cm długości cewnika przy stałej prędkości przepływu wynoszącej 20 mL/
godz. Zob. Ilustracja 4.
85
Wskazania
System drenażu lędźwiowo-otrzewnowego Strata NSC zapewnia ciągły przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego z przestrzeni
podpajęczynówkowej do jamy otrzewnej. Zastawka lędźwiowo-otrzewnowa Strata NSC pozwala lekarzowi na nieinwazyjną regulację
poziomu wydajności określającego parametry ciśnienia i przepływu, zarówno przed, jak i po implantacji, bez konieczności potwierdzenia
radiologicznego, zgodnie ze zmieniającymi się potrzebami pacjenta. System drenażu lędźwiowo-otrzewnowego Strata NSC przeznaczony jest
do leczenia wodogłowia komunikującego.
Cewnik otrzewnowy o wąskim świetle został skonstruowany jako element dystalny systemu przetoki do drenowania płynu mózgowordzeniowego do jamy otrzewnej.
Instrukcja użytkowania
Ustawianie poziomu wydajności przed implantacją
Lekarz musi ustalić prawidłowe początkowe ustawienie poziomu wydajności dla danego pacjenta i odpowiednio ustawić parametry zastawki
przed przystąpieniem do implantacji. Przed implantacją zastawka lędźwiowo-otrzewnowa PS Medical Strata NSC jest zgodna z zestawem
regulacyjnym PS Medical Strata II (oznaczenie REF 45805, zob. Rys. 5) i z systemem StrataVarius.
UWAGA: Informacje dotyczące dostosowania poziomu wydajności przed implantacją przedstawiono w Instrukcji użytkowania
załączonej do urządzeń regulacyjnych.
OSTRZEŻENIE: ZASTAWKI LĘDŹWIOWO-OTRZEWNOWE PS MEDICAL STRATA NSC NIE NADAJĄ SIĘ DO POWTÓRNEJ STERYLIZACJI
BARDZO WAŻNE JEST USTAWIENIE WARTOŚCI CIŚNIENIA PRZED PRZYSTĄPIENIEM DO IMPLANTACJI, GDY ZASTAWKA JEST SZCZELNIE
ZAMKNIĘTA W JEJ STERYLNYM OPAKOWANIU.
System gromadzenia danych pacjenta
W opakowaniu każdej zastawki lędźwiowo-otrzewnowej Strata NSC PS Medical znajduje się karta-wizytówka dla pacjenta i zestaw
samoprzylepnych etykiet. Każda z etykiet dla poszczególnych elementów systemu sztucznej przetoki może zostać umieszczona w protokole
operacyjnym, w kartotece szpitalnej i karcie-wizytówce pacjenta. Pacjent może nosić przy sobie kartę-wizytówkę z informacjami o
posiadanych implantowanych urządzeniach. Należy dopilnować, by na karcie-wizytówce pacjenta zapisane były początkowe ustawienia
poziomu wydajności oraz ewentualne wprowadzane zmiany poziomu wydajności.
Kontrola drożności
Umieścić łącznik wlotowy zastawki w odfiltrowanym, sterylnym, izotonicznym roztworze soli fizjologicznej. Wielokrotnie uciskać i zwalniać
ucisk kopuły zastawki aż ciecz wypłynie z łącznika wylotowego (Rys. 6). W razie potrzeby zatkać wlot zastawki podczas uciskania kopuły, aby
nie dopuścić do przepływu wstecznego. Jeżeli każdemu uciśnięciu kopuły towarzyszy wypływ cieczy z łącznika wylotowego, świadczy to o
drożności zastawki.
UWAGA: NIE NALEŻY PODEJMOWAĆ PRÓB ASPIRACJI CIECZY PRZEZ ZASTAWKĘ LĘDŹWIOWO-OTRZEWNOWĄ Z DYSTALNEJ
(WYLOTOWEJ) KOŃCÓWKI. MOŻE TO SPOWODOWAĆ USZKODZENIE ZASTAWKI.
UWAGA: OBECNOŚĆ CZĄSTEK STAŁYCH W ROZTWORACH STOSOWANYCH DO TESTOWANIA ZASTAWEK MOŻE SPOWODOWAĆ
NIEPRAWIDŁOWE FUNKCJONOWANIE PRODUKTU.
Należy przeprowadzić przedimplantacyjne sprawdzanie drożności cewnika ostrożnie przepłukując przez niego jałową sól fizjologiczną
ciśnieniem strzykawki. Z zakończenia cewnika powinien wyciekać płyn.
Cewniki lędźwiowe: Przelewanie płynu można uprościć wykorzystując dołączony adapter igłowy rozmiaru 20, który można osadzić w tępo
przyciętym zakończeniu cewnika.
UWAGA: Cewnik LĘDŹWIOWY musi być odcięty, a nie wyciągany z tępej igły. Część cewnika, która była dołączona do tępej igły
należy wyrzucić, a pozostałej rurki cewnika LĘDŹWIOWEGO nie wolno rozciągać w celu jej wyjęcia.
Cewnik otrzewnowy o wąskim świetle: Wsunąć tępo zakończoną igłę, rozmiar 16, w powiększone zakończenie cewnika.
Test wydajności przed implantacją
Każda zastawka jest testowana, by zapewnić zgodność z zakresem wydajności przedstawionym na etykiecie. Mimo że nie da się
przeprowadzić weryfikacji dynamicznych parametrów wydajności zastawki przy użyciu testu statycznego możliwego do przeprowadzenia
w sali operacyjnej, przed przystąpieniem do implantacji chirurg może chcieć zweryfikować zgodność ze specyfikacją podaną przez firmę
Medtronic Neurosurgery. W warunkach sali operacyjnej, przed implantacją, można przeprowadzić następujący test.
UWAGA: NALEŻY DBAĆ O UTRZYMANIE STERYLNOŚCI I UNIKAĆ ZANIECZYSZCZEŃ CZĄSTKAMI STAŁYMI.
Opis testu
I. Wyposażenie wymagane do przeprowadzenia testu:
1. Sterylny pojemnik z płynem lub sterylna kąpiel wodna
UWAGA: Sterylny zbiornik ani sterylna łaźnia wodna NIE wchodzą w skład zestawu testu przedimplantacyjnego.
2. Jeden sterylny 30 cm manometr wodny, wyskalowany w cm
3. Jeden kranik trójdrożny (do stosowania z manometrem)
4. Jedna sterylna strzykawka, 30 mL
5. Jeden sterylny 5 µm filtr do strzykawki
6. Jeden sterylny łącznik męski typu Luer
7. Sterylne przewody silikonowe
II. Konfiguracja sprzętu:
1. Zdjąć zatyczkę manometru. Skonfigurować manometr, kranik i łaźnię wodną tak, aby poziom zerowy na manometrze i poziom płynu
w łaźni wodnej znajdowały się na tej samej wysokości zgodnie ze schematem na rysunku 7. (Przymocować manometr do stojaka na
płyny dożylne.)
2. Napełnić strzykawkę sterylną wodą przez 5 µm filtr do strzykawki. (Podczas ponownego napełniania strzykawki należy zawsze
stosować filtr 5 µm). Po napełnieniu strzykawki należy odłączyć filtr.
3. Podłączyć strzykawkę, manometr i przewody silikonowe zgodnie ze schematem na rysunku 8. W razie potrzeby zastosować łączniki
do przewodów.
4. Aby odpowietrzyć tak skonstruowany układ testujący, należy przekręcić kranik zgodnie ze schematem na rysunku 9a.
5. Zanurzyć przewody silikonowe w sterylnej kąpieli wodnej i przepłukać sterylną wodą ze strzykawki.
86
III. Kalibracja urządzenia:
1. Przekręcić kranik zgodnie z rysunkiem 9b i napełnić manometr do co najmniej 5 cm H2O.
2. Utrzymując przewody silikonowe w pełnym zanurzeniu w kąpieli wodnej, przekręcić kurek tak, by odizolować strzykawkę od
manometru (rys. 9c).
3. Odczekać, aż słup wody w manometrze opadnie.
4. Słup wody powinien się zatrzymać na poziomie zerowym manometru, zgodnie z rysunkiem 7. W przeciwnym wypadku należy
odpowiednio unieść lub obniżyć manometr.
5. Na tym etapie manometr został skalibrowany na poziom zerowy kąpieli wodnej. Umocować manometr tak, by zostało utrzymane
położenie odniesienia względem kąpieli wodnej.
IV. Sposób wykonania testu:
UWAGA: Podczas testowania zastawka musi pozostawać zanurzona w sterylnej kąpieli wodnej. Warunkiem uzyskania
prawidłowych wyników jest właściwe ustawienie zerowego poziomu manometru względem poziomu wody w kąpieli
wodnej.
1. Podłączyć testowaną sterylną zastawkę do zmontowanego sterylnego systemu testującego.
2. Przekręcić kranik zgodnie z rysunkiem 9b i napełnić manometr do co najmniej 30 cm H2O.
3. Przekręcić kranik tak, by odizolować manometr od drogi przepływu cieczy, zgodnie ze schematem na rysunku 9a.
4. Usunąć całe powietrze z zastawki i zmontowanego systemu testującego ostrożnie przepłukując sterylną wodą ze strzykawki.
5. Ostrożnie wstrzykiwać sterylną wodę ze strzykawki tak, by nastąpił przepływ przez zastawkę.
6. Zanurzyć sterylną zastawkę w sterylnej kąpieli wodnej. Warunkiem uzyskania prawidłowych wyników testu jest pełne zanurzenie
łącznika wylotowego zastawki.
7. Utrzymując łagodny przepływ przez zastawkę, przekręcić kranik tak, by odizolować strzykawkę od drogi przepływu cieczy, zgodnie
ze schematem na rysunku 9c. Po ustawieniu kraniku we właściwym położeniu słup wody w manometrze powinien zacząć opadać. Na
tym etapie strzykawka jest odizolowana od zastawki i kontynuacja podawania cieczy ze strzykawki nie jest już konieczna. Jeżeli słup
wody nie opadnie, należy powtórzyć etapy 2 do 7.
UWAGA: Należy odczekać od 2 do 2,5 min, aż słup wody w manometrze opadnie. Odczytać wartość ciśnienia z manometru.
Wyniki testu - Kontrola przed wszczepieniem
Uzyskany wynik pomiaru ciśnienia można porównać z następującymi przedziałami:
Poziom wydajności zastawki
Prawidłowe zakresy ciśnień
Poziom 0,5
0 do 30 mm H2O
Poziom 1,0
1 do 60 mm H2O
Poziom 1,5
55 do 115 mm H2O
Poziom 2,0
105 do 170 mm H2O
Poziom 2,5
155-225 mm H2O
Technika chirurgiczna
OSTRZEŻENIE: Ponad mechanizmem zastawki powinna być tkanka o maksymalnej grubości 1 cm, aby ułatwić odczytanie i
ustawienie zastawki.
Istnieje wiele różnych metod chirurgicznych, które można zastosować w celu umieszczenia przetok lędźwiowo-otrzewnowych. Decyzja
o zastosowaniu miejscowego lub ogólnego znieczulenia oraz wybór techniki chirurgicznej należą do chirurga. Zastawkę implantuje
się powierzchniowo, z płaską podstawą skierowaną w stronę tkanki znajdującej się poniżej. Decyzja o miejscu umieszczenia należy do
chirurga; zgłaszane miejsca implantacji obejmują bok, tkankę miękką pleców i obszar nad jamą brzuszną. Należy uwzględnić wskaźnik
masy ciała pacjenta i wpływ ruchów tułowia (np. pochylanie się i skręty) na elementy przetoki i ich połączenia. Aby zminimalizować
możliwość pooperacyjnego obracania się zastawki (np. na skutek działania pola magnetycznego podczas MR), należy umocować zastawkę
do otaczających tkanek, przeprowadzając nić przez zakładki wzmacniane tkaniną poliestrową. W razie konieczności, zastawkę można
przyszyć do warstwy skórnej. Nadmierne ruchy zastawki mogą spowodować przemieszczanie się lub skręcanie cewnika lędźwiowego lub
otrzewnowego i nacisk na połączenia cewników lub zastawek, co może prowadzić to powstania otworów i rozdarć.
Prowadnik z regulowanym stoperem
Dla ułatwienia wsunięcia urządzenia, do cewnika lędźwiowego z zamkniętą końcówką dołączono prowadnik ze stali nierdzewnej, z
regulowanym stoperem. Zwiększa to możliwość manewrowania cewnika silikonowego podczas jego osadzania.
Aby móc używać regulowanego stoperu, należy poluzować nakrętkę luer. Częściowo wyciągnąć prowadnik z dozownika. Przesunąć elastyczną
końcówkę prowadnika przez element luer regulowanego stopera, poza zaokrąglonym zakończeniem i wsunąć w otwarte zakończenie
cewnika lędźwiowego. Przeprowadzić prowadnik przez otwarte zakończenie cewnika, tak aby dotknął wypełnionej końcówki cewnika
lędźwiowego. Przesunąć regulowany stoper, tak aby zaokrąglone zakończenie dotknęło otwartego zakończenia cewnika. Dokręcić nakrętkę,
aby przyłączyć regulowany stoper do prowadnika. Wyrzucić dozownik prowadnika.
Wszczepianie bliższej końcówki lędźwiowej cewnika.
Pacjent powinien leżeć na boku, z częściowo ugiętymi biodrami i kolanami.
OSTRZEŻENIE: ZGŁASZANO PRZYPADKI PĘKNIĘCIA CEWNIKA PRZY WKŁUCIU IGŁY W LINIĘ ŚRODKOWĄ.
Lokalizacja skośna, przy linii środkowej
1. Podnieść głowę pacjenta o około 30°, aby zwiększyć wewnątrzrdzeniowe ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego.
2. Przy lokalizacji skośnej, przy linii środkowej, miejsce wkłucia igły przez skórę jest prostopadłe do wyrostków poprzecznych i około
1 do 1-1/2 poziomu kręgu poniżej przestrzeni międzywarstwowej, przez którą przejdzie igła (Rys. 10). Podczas monitorowania
fluoroskopowego, boczna koordynata wkłucia jest mniej więcej równoległa do szypułki kręgu; obrazowany cel końcówki igły to linia
środkowa wybranej przestrzeni międzywarstwowej.
3. Wsunąć igłę Tuohy z mandrynem tak, aby skos igły był równoległy do podłużnych włókien opony twardej. Obniżyć głowę pacjenta po
uzyskaniu swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego.
87
4. Wsunąć około 8 cm cewnika lędźwiowego poprzez igłę Tuohy do dogłowowej przestrzeni podpajęczynówkowej, w miejsce wejście igły.
Mocowanie cewnika lędźwiowego
1. Po umieszczeniu końcówki lędźwiowej cewnika i z igłą Tuohy na miejscu, wykonać nacięcie przy igle wystarczające do odsłonięcia
obszaru powięzi mogącego pomieścić urządzenie mocujące.
OSTRZEŻENIE: W CELU OCHRONY CEWNIKA PRZED PRZECIĘCIEM PODCZAS OSADZANIA GO, NALEŻY POZOSTAWIĆ IGŁĘ TUOHY NA
MIEJSCU NA CZAS NACINANIA MIEJSCA WSUNIĘCIA PRZEZSKÓRNEGO.
UWAGA: Cewnik można zamocować języczkiem mocującym, zaworem lub zbiornikiem, według uznania lekarza.
2. Podwinąć krawędzie nacięcia, aby utworzyć gładką płaszczyzną, na której zostanie przymocowany sprzęt i która pozwoli na lekkie
zagięcie cewnika.
3. Ostrożnie wyjąć igłę Tuohy z powięzi i złapać cewnik w pobliżu miejsca wyjścia. Igłę Tuohy należy wyjąć ostrożnie i całkowicie,
pozostawiając cewnik na miejscu.
• W przypadku używania prowadnika, należy jednocześnie wyjąć igłę Tuohy i prowadnik z cewnika. Podczas wyjmowania prowadnika
należy dobrze przytrzymać cewnik, ale nie ściskać go za mocno. Usunąć prowadnik powoli i równomiernie.
OSTRZEŻENIE: ZBYT SZYBKIE WYJMOWANIE PROWADNIKA MOŻE ROZWARSTWIĆ CEWNIK OD WEWNĄTRZ.
UWAGA: ABY UNIKNĄĆ PRZECIĘCIA CEWNIKA, NIE WOLNO GO NIGDY WYJMOWAĆ PRZEZ IGŁĘ TUOHY. JEŚLI ZACHODZI
KONIECZNOŚĆ WYJĘCIA CEWNIKA, NALEŻY WYJĄĆ GO JEDNOCZEŚNIE Z IGŁĄ TUOHY.
4. Zacisnąć cewnik z otwartym zakończeniem używając zatyczki gumowej, aby nie utracić płynu mózgowo-rdzeniowego. Po zdjęciu
zacisku, należy przyciąć uszkodzoną część cewnika (jeżeli dotyczy).
5. Języczek mocujący umieścić jak najbliżej punktu wejścia powięzi. Należy nałożyć języczek rozwijając go i umieszczając cewnik w
rowku języczka; następnie zamknąć języczek. Przyszyć języczek mocujący do powięzi lędźwiowo-grzbietowej, a nie do podskórnego
tłuszczu. Należy używać nici niewchłanialnych. W celu zabezpieczenia języczka mocującego na cewniku i do przyległej tkanki, należy
przewlec nić do szwów przez dwa otwory w języczku i zawiązać ją, a następnie przyszyć przyległą tkankę.
OSTRZEŻENIE: PRAWIDŁOWE ZAMOCOWANIE CEWNIKA DO POWIĘZI LĘDŹWIOWO-GRZBIETOWEJ JEST NIEZWYKLE ISTOTNE DLA
UNIKNIĘCIA JEGO PRZEMIESZCZANIA SIĘ W PRZYSZŁOŚCI.
6. W razie potrzeby, języczek mocujący może być używany pomiędzy punktem mocowania powięzi lędźwiowo-grzbietowej a
połączeniem każdego zbiornika lub zaworu, aby poluzować naprężenie i zapewnić odporność na skręcanie.
Przyłączanie cewników lędźwiowych do zastawki lędźwiowo-otrzewnowej
OSTRZEŻENIE: PODCZAS ŁĄCZENIA CEWNIKA LĘDŹWIOWEGO Z ZASTAWKĄ LĘDŹWIOWO-OTRZEWNOWĄ, NALEŻY KONIECZNIE
ZAPEWNIĆ LUZ UWZGLĘDNIAJĄCY RUCHY PACJENTA, CO POZWALA UNIKNĄĆ NAPRĘŻANIA I SKRĘCANIA CEWNIKA.
Jako pokazano na rysunku 11, należy nasunąć zwalniacz naprężeń (1) na wąskie zakończenie cewnika lędźwiowego (2), tak aby rozszerzone
zakończenie było skierowane w stronę zakończenia cewnika, które zostanie podłączone do zastawki. Teraz można wsunąć złączkę zastawki (3)
w cewnik lędźwiowy. Przesunąć zwalniacz naprężeń przez złączkę i sprawdzić, czy połączenie cewnika i złączki jest nienaruszone. Zabezpieczyć
zwalniacz naprężeń na cewniku do złączki za pomocą ścisłego węzła z nici w rowku zwalniacza, używając grubych nici niewchłanialnych (4).
Cewnik otrzewnowy o wąskim świetle
Powiększone zakończenie cewnika otrzewnowego o wąskim świetle służy do podłączania do zastawki. Cewnik mocuje się do złączek zastawki
przy użyciu podwiązek okrężnych. Drugi (dalszy) koniec cewnika należy przyciąć zgodnie z potrzebami. Powiększone zakończenie cewnika
otrzewnowego o wąskim świetle może nie mieścić się we wszystkich prowadnikach o wydrążonym korpusie. Podczas implantowania tego
cewnika przy użyciu prowadnika takiego typu, prowadnik należy skierować od otrzewnowego miejsca implantacji do miejsca zaworu, co
pozwala na jego wyjęcie przez zakończenie dalsze (mniejsze) cewnika.
Wstrzyknięcia do zastawki
Zastawki pozwalają na wykonywanie iniekcji lub pobieranie płynu mózgowo-rdzeniowego przez kopułę przy użyciu cienkiej igły
atraumatycznej 25 G lub mniejszej (Rys. 12).
Igłę należy wprowadzać pod kątem ok. 30-45° w stosunku do skóry lub podstawy zastawki. Przy wielokrotnym nakłuwaniu zastawki zaleca
się wprowadzanie igły w różne miejsca, aby uniknąć kolejnych nakłuć w tym samym punkcie. Nie należy wykonywać iniekcji do przewodów
cewnika, zaciskaczy ani mechanizmu zastawki.
UWAGA: CHARAKTERYSTYCZNĄ CECHĄ WIĘKSZOŚCI MATERIAŁÓW ZROBIONYCH Z NIEWZMACNIANYCH ELASTOMERÓW
SILIKONOWYCH JEST MAŁA WYTRZYMAŁOŚĆ NA ROZDARCIE. IGŁĘ NALEŻY OSTROŻNIE WPROWADZAĆ I WYKŁUWAĆ.
Przepłukiwanie zastawki
Zastawki można przepłukiwać w kierunku proksymalnym lub dystalnym, stosując ucisk palcem kopuły zastawki przez skórę (Rys. 13). Aby
selektywnie przepłukać zastawkę, należy ucisnąć i zamknąć część zastawki odpowiadającą zaciskaczowi proksymalnemu lub dystalnemu
stosując ucisk palcem przez skórę pacjenta, a następnie ucisnąć kopułę zastawki.
Selektywne przepłukiwanie powoduje przepływ płynu w kierunku przeciwnym do zablokowanego bieguna zastawki. Znaczny opór podczas
ucisku może świadczyć o zablokowaniu przepłukiwanego cewnika.
UWAGA: ZABLOKOWANIE SYSTEMU SZTUCZNEJ PRZETOKI MOŻE NASTĄPIĆ NA KTÓRYMKOLWIEK JEJ ODCINKU. DIAGNOSTYKA POLEGA
NA ROZPOZNANIU OBJAWÓW KLINICZNYCH I WYKONANIU TESTÓW DIAGNOSTYCZNYCH. PRÓBA PRZEPŁUKIWANIA ZASTAWKI NIE
ZAWSZE WYSTARCZA DO ROZPOZNANIA NIEDROŻNOŚCI CEWNIKÓW. ZOBACZ CZĘŚĆ „OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI”.
Ustawianie poziomu wydajności po wszczepieniu
Po wszczepieniu zastawka lędźwiowo-otrzewnowa PS Medical Strata NSC jest kompatybilna z systemem StrataVarius. Informacje dotyczące
dostosowania poziomu wydajności po implantacji przedstawiono w „Instrukcji użytkowania” załączonej do zestawu regulacyjnego StrataVarius.
OSTRZEŻENIE: NIE STOSOWAĆ ZESTAWU REGULACYJNEGO STRATA II PS MEDICAL.
UWAGA: ZNACZNY OBRZĘK TKANEK LUB OBECNOŚĆ OPATRUNKÓW MOGĄ UTRUDNIAĆ OKREŚLENIE USTAWIEŃ ZASTAWKI. W TAKIM
PRZYPADKU NALEŻY ODCZEKAĆ, AŻ OBRZĘK SIĘ ZMNIEJSZY LUB POTWIERDZIĆ USTAWIENIE W BADANIU RTG. PONADTO ZNACZNA
GRUBOŚĆ TKANKI MOŻE RÓWNIEŻ UTRUDNIAĆ OKREŚLENIE USTAWIENIA ZASTAWKI. W TAKIM PRZYPADKU NALEŻY POTWIERDZIĆ
USTAWIENIE W BADANIU RTG.
UWAGA: Dodatkowe informacje przedstawiono w instrukcji użytkowania systemu StrataVarius.
UWAGA: Zalecane techniki potwierdzania ustawienia zastawki lędźwiowo-otrzewnowo obejmują następujące: 1) Umieścić
pod kontrolą fluoroskopu dla ograniczenia skosu zastawki i uzyskania obrazowania prostopadłego do zastawki; 2) Jeżeli
88
fluoroskop okaże się niedostatecznie mocny, aby przeniknąć przez tkankę, zastosować fluoroskopię do umieszczenia
zastawki, a następnie przejść na zdjęcia RTG dla uzyskania kolimacji czyli wiązki stożkowej na zastawce dla maksymalnego
zwiększenia kontrastu i możliwości obrazowania znaczników cieniujących w RTG.
Sposób dostarczania
Zestawy do przetoki lędźwiowo-otrzewnowej PS Medical Strata NSC firmy Medtronic Neurosurgery pakowane są w warunkach STERYLNYCH
i NIEPIROGENNYCH i przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego (tylko jeden raz) użytku. NIE PODDAWAĆ PONOWNEJ STERYLIZACJI.
Nie używać produktu, jeśli opakowanie nosi ślady otwarcia lub uszkodzenia. Ponowna sterylizacja może doprowadzić do uszkodzenia
produktu i spowodować zagrożenie dla pacjenta. Firma Medtronic Neurosurgery nie ponosi odpowiedzialności za funkcjonowanie
jakiegokolwiek produktu, który został poddany ponownej sterylizacji.
Pełny zestaw do przetoki lędźwiowo-otrzewnowej obejmuje cewnik lędźwiowy, zastawkę lędźwiowo-otrzewnową i cewnik otrzewnowy.
Produkty wykonywane na specjalne zamówienie
Jeżeli niniejsza Instrukcja użytkowania została załączona do produktu wykonywanego na specjalne zamówienie, parametry fizyczne
produktu zawartego w opakowaniu mogą różnić się od parametrów produktów opisywanych w tej Instrukcji użytkowania. Tego typu różnice
nie wpłyną na bezpieczeństwo i skuteczność produktu wykonywanego na specjalne zamówienie. Produkty na specjalne zamówienie mogą
być dostarczone w postaci sterylnej lub niesterylnej. Odpowiednie informacje zawarte są na etykiecie informacyjnej produktu. Zastawki
niesterylne muszą być wyczyszczone i wyjałowione przed użyciem.
Przeciwwskazania:
Nie należy stosować urządzeń do drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego, jeżeli w obszarze elementów wszczepianego systemu
przepływowego występuje zakażenie. Obejmuje to zakażenia obszarów skóry, przez które będzie przebiegać system przetokowy, opony
mózgowe i przestrzeń podpajęczynówkową, otrzewną i narządy położone wewnątrzotrzewnowo i pozaotrzewnowo, opłucną i krwiobieg.
Drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego z lędźwiowej przestrzeni podpajęczynówkowej do jamy otrzewnej jest niewskazany u pacjentów z
wodogłowiem obturacyjnym, tzn. gdy nie ma swobodnej komunikacji między komorami a przestrzenią podpajęczynówkową. Zestawy do
przetoki lędźwiowo-otrzewnowej PS Medical Strata NSC firmy Medtronic Neurosurgery nie nadają się do leczenia wodogłowia obturacyjnego
lub niekomunikującego, jeśli pacjent wcześniej nie przeszedł zabiegu wykształcenia ścieżki funkcjonalnej pomiędzy komorami mózgowymi a
przestrzenią podpajęczynówkową.
Ponieważ cewnik lędźwiowy jest wsunięty w przestrzeń podpajęczynówkową za pomocą igły Tuohy 14-G lub w trakcie laminektomii, ta
technika nie powinna być stosowana w przypadku wrodzonej lub nabytej deformacja kręgosłupa w miejscu wszczepienia.
Nie zaleca się długotrwałego stosowania cewnika lędźwiowo-otrzewnowego u niemowląt i małych dzieci z wodogłowiem. W tej grupie
wiekowej mogą wystąpić trudności techniczne z związku z niewielkim obszarem lędźwiowej przestrzeni podpajęczynówkowej, bardziej
ogonową pozycją stożka i prawdopodobieństwem powtarzanych rewizji wymaganych w związku z rośnięciem pacjenta.
Nie należy wszczepiać cewnika otrzewnowego o wąskim świetle w sytuacjach, gdy wymagany jest znaczny przepływ lub bardzo mała różnica
ciśnień. W takich sytuacjach zmniejszenie przepływu powodowane przez to urządzenie może prowadzić do niedostatecznego drenażu.
Nie jest znana charakterystyka pracy cewnika otrzewnowego o wąskim świetle z elementami przetoki charakteryzującymi się znacznym
oporem, takimi jak zastawka o niskim przepływie Integra NPH™, zastawka Integra OSV II® i urządzenie syfonowe Codman® SiphonGuard®.
Nadmierny opór przepływu w obrębie całego systemu przetoki może powodować powikłania z powodu niedostatecznego drenażu. Dlatego
nie jest wskazane stosowanie tych urządzeń z cewnikiem otrzewnowym o wąskim świetle.
Informacje dla pacjenta
Lekarz ma obowiązek udzielenia pacjentowi i/lub przedstawicielom pacjenta informacji na temat zabiegów związanych z drenażem płynu
mózgowo-rdzeniowego. Informacja ta powinna zawierać opis powikłań związanych z wszczepianymi systemami drenażu, a także opisy
alternatywnych produktów i metod terapeutycznych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Każdorazowo po ekspozycji pacjenta na działanie silnych pól magnetycznych należy zweryfikować ustawienie wartości ciśnienia zastawki.
Urządzenia regulacyjne zawierają silne magnesy. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu urządzenia w pobliżu implantów wrażliwych
na działanie pola magnetycznego (np. stymulatorów serca lub nerwu błędnego), urządzeń elektronicznych lub urządzeń służących do
magazynowania danych, takich jak dyskietki komputerowe lub karty kredytowe. Ferromagnetyki mogą upośledzać możliwość zmian
wprowadzanych przez urządzenia regulacyjne i odczytów ustawień poziomu wydajności. Instrukcje, ostrzeżenia, środki ostrożności i
powikłania przedstawiono we wkładce informacyjnej dołączonej do opakowania zestawu regulacyjnego.
NIE należy sterylizować urządzeń regulacyjnych.
Urządzenia zawierające magnesy należy utrzymywać w pewnej odległości od miejsca implantacji zastawki. W przeciwnym wypadku może
dojść do zmiany ustawienia poziomu wydajności zastawki. Działanie wszystkich magnesów zmniejsza się zasadniczo wraz ze wzrostem
odległości od zastawki. Poziom wydajności zastawki nie ulega zmianie pod wpływem standardowych poziomów promieniowania
elektromagnetycznego (o częstotliwości radiowej) generowanego przez bramki systemów bezpieczeństwa, detektory metali, kuchenki
mikrofalowe, telefony komórkowe, linie wysokiego napięcia i transformatory.
Po wszczepieniu zastawki nie stosować zestawu regulacyjnego PS Medical Strata II.
Charakterystyki wydajności tego sprzętu mogą ulec zmianie, jeśli wraz z nim używane są podzespoły innych producentów.
W przypadku znacznego wstrząsu mechanicznego lub urazu należy skontrolować czynność zastawki i ustawienie poziomu wydajności.
Rodzaj produktu, rozmiar oraz zakres wydajności muszą być dopasowane do potrzeb poszczególnych pacjentów i dobierane na podstawie
testów diagnostycznych oraz doświadczenia lekarza. Dające się zastosować poziomy i zakresy wydajności oraz wskazania do stosowania
produktu wyszczególniono na etykiecie informacyjnej.
Z diagnostycznego punktu widzenia obecność zastawki u pacjenta może zaburzać lub upośledzać przydatność diagnostyki przy zastosowaniu
rezonansu magnetycznego dla obszarów zainteresowania znajdujących się w bezpośrednim sąsiedztwie zastawki.
Niewłaściwe posługiwanie się lub używanie narzędzi podczas implantacji tych produktów może prowadzić do przecięcia, rozcięcia,
zmiażdżenia lub złamania elementów.
Używanie ostrych instrumentów w czasie posługiwania się tymi urządzeniami może spowodować nacięcie lub przecięcie silikonowego
elastomeru, w wyniku czego może nastąpić przeciek i konieczność rewizji zastawki. Należy również zachowywać ostrożność przy zszywaniu
rany, aby nie przeciąć ani nie naciąć zastawek igłami do szwów. Takie uszkodzenia mogą być przyczyną utraty integralności produktu i
wymagać przedwczesnej chirurgicznej rewizji systemu.
89
Należy szczególnie uważać, aby na całym przebiegu cewników nie naciągać ich, ani nie skręcać, ani też nie uszkodzić rurki lub zastawek
szczelinowych podczas manipulowania lub przesuwania cewników przy użyciu prowadników.
Należy szczególnie uważać, aby podczas procedury nie naciąć, nie przekłuć, ani nie zrobić otworów w cewniku. Podczas nakładania języczka
mocującego na cewniku, należy zwrócić uwagę, aby cewnik znajdował się w rowku języczka.
Włókienka tkanin, odciski palców, talk, inne zanieczyszczenia powierzchni lub pozostałości z lateksowych rękawiczek chirurgicznych mogą
wywoływać reakcje alergiczne lub reakcje na obce ciało.
Należy dopilnować, aby podczas testowania lub manipulowania przed wszczepieniem, do elementów systemu drenażu nie dostały się
cząsteczki stałe. Przedostanie się zanieczyszczeń może doprowadzić do nieprawidłowego funkcjonowania systemu drenażu. Cząstki
stałe wprowadzone do systemu drenującego mogą powodować niedrożność systemu bądź otwarcie mechanizmów kontroli ciśnienia lub
przepływu, co prowadzi do nadmiernego drenażu.
Szwy okrężne mocujące cewniki do łączników należy mocno zacisnąć ale nie nadmiernie ciasno, aby z czasem nie doszło do przecięcia silikonowych
rurek. Cewniki należy układać ostrożnie, unikając załamań i niepotrzebnych otarć na ich przebiegu. Ścieranie może prowadzić do przedwczesnego
zużycia (złamania) cewnika. Cewniki otrzewnowe „mniejszych” rozmiarów mają cieńsze ścianki i niższą odporność mechaniczną w porównaniu ze
„standardowymi” cewnikami otrzewnowymi. W związku z tym ryzyko uszkodzenia (złamania) „mniejszych” cewników jest stosunkowo większe, a
oczekiwany czas funkcjonowania – relatywnie krótszy. Lekarze wszczepiający „mniejsze” cewniki z powodów kosmetycznych muszą zdawać sobie
sprawę z większego prawdopodobieństwa konieczności rewizji i uwzględnić to analizując korzyści z efektu kosmetycznego.
Pacjenci z systemem drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego muszą pozostać pod ścisłą obserwacją w okresie pooperacyjnym w celu
rozpoznania oznak i objawów wadliwego działania systemu. Badania kliniczne mogą wskazywać na infekcję przetoki lub inne powikłania,
takie jak wyciekanie płynu mózgowo-rdzeniowego na skutek nakłucia opony twardej. Objawy kliniczne mogą wskazywać na niedrożność
systemu drenującego, niedostateczny lub nadmierny drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego.
Jeśli elementy drenażu nie są prawidłowo zabezpieczone, może dojść do przemieszczania cewnika. Cały cewnik dystalny może się przemieścić
do jamy otrzewnej, a cewnik lędźwiowy może przemieszczać się do kręgosłupa lub od niego.
Rozłączenie elementów systemu drenażu może doprowadzić do dalszego ich przemieszczenia.
Systemy sztucznej przetoki mogą działać wadliwie na skutek uszkodzenia mechanicznego, co prowadzi do niedostatecznego lub
nadmiernego drenażu.
Otyłość może utrudnić pracę chirurga. Należy również zachować ostrożność, jeśli pacjent przeszedł uprzednio operację brzuszną.
Podskórne prowadniki cewników mogą ulec uszkodzeniu na zgrzewach, w miejscach połączeń podzespołów lub na skutek znacznej
deformacji elastycznego korpusu. Nagłe złamanie prowadnika może spowodować uraz tkanek lub narządów oraz uszkodzenie systemu
drenażu. Przed użyciem należy dokładnie skontrolować sprawność i integralność instrumentów. Nie wolno nigdy ponownie używać narzędzi
jednorazowych; w przeciwnym razie może dojść do narażenia zdrowia pacjenta lub lekarza.
Ograniczenie przepływu właściwe dla cewnika otrzewnowego o wąskim świetle może w pewnych okolicznościach zwiększyć ryzyko
niedostatecznego drenażu.
Aby ograniczyć ryzyko niedostatecznego drenażu u pacjentów zmuszonych do pozostawania w pozycji leżącej (tj. obłożnie chorych), należy
codziennie na szereg godzin ułożyć ich pod kątem 45° (podkładając poduszkę, itp.) do czasu, aż będą mogli samodzielnie siadać lub wstawać.
Ostrzeżenia i środki ostrożności związane z badaniem rezonansu magnetycznego
Zastawki
Zgodnie z zasadami ASTM F2503 zastawki PS Medical Strata NSC uważane są za urządzenia warunkowo kompatybilne z obrazowaniem MR.
Systemy MR z polem magnetycznym o indukcji do 3,0 Tesla mogą być używane w dowolnym czasie po implantacji bez uszkodzenia
mechanizmów zastawek, ale mogą spowodować zmianę poziomu ustawienia ich wydajności. Przed i po badaniu MR zawsze należy
sprawdzić ustawienie poziomu wydajności stosując system StrataVarius.
Wyniki badań prowadzonych w celu oceny interakcji pola magnetycznego, artefaktów i ogrzewania wskazują, że obecność zastawek nie
powinna powodować znacznego ryzyka dla pacjentów poddanych badaniu MR w następujących warunkach:
• Statyczne pole magnetyczne o indukcji nie większej niż 3,0 Tesla
• Gradient pola w przestrzeni nie większy niż 720 G/cm
• Pola o częstotliwości radiowej ze średnią dopuszczalną absorpcją (Specific Absorption Rate, SAR) wynoszącą 3 W/kg w ciągu 15 minut.
Podczas stosowania systemu obrazowania rezonansu magnetycznego GE Excite® HD maksymalna zmiana temperatury zastawki wynosiła
0,4 °C w ciągu 15 minut wystawienia na działanie MR.
Tabela zawiera maksymalne pustki sygnału (wielkości artefaktów) dla standardowych sekwencji impulsów obrazowania przy sile indukcji 3,0
Tesli, zgodnie z ASTM F2119.
Sekwencja impulsów
Obrazowanie płaszczyznowe
Maks. Pustka sygnału (artefakt). cm2
TI-SE
Równoległy
35,16
TI-SE
Prostopadły
33,03
GRE
Równoległy
73,91
GRE
Prostopadły
66,55
Urządzenia regulacyjne
NIE NALEŻY wnosić urządzeń regulacyjnych do pomieszczeń MR, ponieważ magnesy te mogą stanowić zagrożenie bezpieczeństwa pacjenta
i/lub użytkownika.
Bliskość pomieszczeń, w których odbywa się obrazowanie MR, może spowodować zakłócenie działania mechanizmu urządzenia
regulacyjnego spowodowane silnym polem magnetycznym magnesu MR. Przed przystąpieniem do weryfikacji ustawienia zastawki należy
oddalić się od pomieszczeń MR.
90
Powikłania
Powikłania związane z użytkowaniem systemów sztucznej przetoki komorowo-otrzewnowej mogą być podobne do powikłań każdej operacji
przeprowadzanej w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym. Do powikłań zalicza się reakcje na leki i substancje znieczulające, zaburzenia
równowagi elektrolitowej i znaczną utratę krwi, zwłaszcza u niemowląt. W sporadycznych przypadkach może dojść do reakcji nadwrażliwości
na implant.
Drenaż może być niedostateczny w związku z zatorem lub ustawieniem niedostatecznego poziomu wydajności. Niedrożność, która może
dotyczyć każdego z elementów systemu, występuje na skutek zaczopowania fragmentami tkanki mózgowej, skrzepami krwi, koloniami
bakterii, skupiskami komórek nowotworowych lub innymi szczątkami na którymkolwiek odcinku jego przebiegu. W rzadszych przypadkach
zakończenie lędźwiowe drenu może zostać odcięte przez zapalenie pajęczynówki. Zapalenie pajęczynówki może być przyczyną bólu
korzeniowego.
Niedrożność sztucznej przetoki może wymagać natychmiastowej interwencji z rewizją istniejącego systemu lub zastosowania innych metod.
W przypadku cewników pozostających w kontakcie z wewnętrznymi strukturami ciała, może nastąpić załamanie lub niedrożność końcówek
(np. gdy końcówka cewnika dalszego uwięźnie w sieci większej lub w pętlach jelita). Niedrożność systemu drenażu może również nastąpić
z powodu wzrostu dziecka lub niemowlęcia bądź na skutek aktywności fizycznej prowadzącej do rozłączenia elementów lub wysunięcia
cewnika z zaplanowanego miejsca drenażu.
Niedrożność może również nastąpić z powodu rozłączenia elementów systemu drenażu i/lub zagięcia lub skręcenia cewnika. Może to
predysponować do przemieszczenia cewnika dystalnego do otrzewnej lub innych struktur znajdujących się w sąsiedztwie implantowanego
cewnika. Jak wspomniano powyżej, wzrost niemowlęcia lub dziecka może doprowadzić do wysunięcia dystalnego cewnika z otrzewnej do
płaszczyzn tkankowych, gdzie nie ma możliwości wchłaniania płynów.
Uszkodzenie, niedostateczny drenaż lub niedrożność systemu przetoki mogą wywoływać oznaki i objawy wzmożonego ciśnienia
wewnątrzczaszkowego, jeżeli wodogłowie nie jest kompensowane. Niedostateczny drenaż lub niedrożność mogą spowodować różne
powikłania. Jeśli wodogłowie nie jest kompensowane, może powracać nadmierne ciśnienie wewnątrzczaszkowe z towarzyszącymi objawami
klinicznymi. U niemowląt do częstych objawów zalicza się zwiększone napięcie ciemiączka przedniego, zastój w żyłach skóry głowy,
spowolnienie, senność, drażliwość, wymioty i sztywność karku. U starszych dzieci i osób dorosłych często stwierdza się bóle głowy, wymioty,
zaburzenia ostrości wzroku, sztywność karku, zaburzenia świadomości oraz różnorodne patologiczne objawy neurologiczne. Może wystąpić
przesiąkanie płynu mózgowo-rdzeniowego do ran i na przebiegu cewników.
Jeżeli dojdzie do rozłączenia elementów drenażu, cewniki mogą przemieszczać się do jamy otrzewnej, do kanału kręgowego lub w inne
miejsce.
Istnieją również inne powikłania grożące poważnymi następstwami. Nierzadkim powikłaniem procedur z wytworzeniem układu drenującego
są miejscowe i układowe zakażenia. Najczęściej są one wywoływane przez drobnoustroje kolonizujące skórę, zwłaszcza Staphylococcus
epidermidis. Istnieje również możliwość kolonizacji innymi patogenami obecnymi we krwi. W większości przypadków konieczne jest wówczas
usunięcie systemu.
W 1973 r. Robertson i wsp. podsumowali częstość występowania wszystkich ówcześnie opisanych zakażeń przetok komorowootrzewnowych. W większości prac zakażenia systemów drenażu komorowo-otrzewnowego stwierdzano u 5-10% pacjentów.
W 1993 r. Kestle i wsp. wykazali znaczący spadek zakażeń (poniżej 4%) dzięki zastosowaniu antybiotyków, skróceniu czasu zabiegu
chirurgicznego (doświadczenie chirurga) i kontroli środowiska sali operacyjnej (np. wyznaczenie specjalnej sali operacyjnej, ograniczenie
dotykania systemów drenażu rękoma, ograniczenie ruchu i ilości personelu, osłanianie powierzchni skóry, podwójne rękawice). W
artykule stwierdzono, że podobne wyniki można uzyskać bez użycia antybiotyków, jedynie ściśle kontrolując otoczenie pacjenta w okresie
okołooperacyjnym.
Celowość profilaktyki antybiotykowej u pacjentów z systemami drenażu jest dyskusyjna z uwagi na możliwość rozwoju zakażenia szczepami o
zwiększonej lekooporności. Dlatego też decyzja o profilaktycznym użyciu antybiotyków leży w gestii lekarza prowadzącego i/lub operującego chirurga.
Częstość zgłaszanych infekcji powiązanych z przetokami lędźwiowo-otrzewnowymi jest porównywalna z przetokami komorowootrzewnowymi.
Powikłania wewnątrzbrzuszne związane z drenażem otrzewnowym obejmują perforację jelita cienkiego lub grubego i w efekcie zapalenie
otrzewnej, perforację innych wnętrzności, niedrożność moczowodów, nietypowe przemieszczanie się cewnika do pęcherza, odbytu, pochwy i
moszny oraz powstanie wodobrzusza i torbieli rzekomej.
Drenowanie płynu do otrzewnej może się nie powieść na skutek uwięźnięcia cewnika w pętlach jelitowych lub większej sieci. Opisywano
przypadki perforacji jelita wywołanej przez cewnik otrzewnowy, prowadzącej do rozwoju zapalenia otrzewnej.
Nadmierny drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego, w tym spowodowany ustawieniem nieodpowiedniego poziomu wydajności, może
powodować nadmierne zmniejszenie ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego i ryzyko powstania krwiaka lub wodniaka podtwardówkowego.
Nadmierny drenaż może przekształcić wodogłowie komunikujące w obturacyjne na skutek okluzji wodociągu przedsionka i bólu głowy
związanego z pozycją ciała. U niemowląt nadmierne obniżenie ciśnienia powoduje wyraźne zapadnięcie ciemiączka przedniego oraz
zachodzenie kości czaszki na siebie i może doprowadzić do przekształcenia się wodogłowia komunikującego w wodogłowie niekomunikujące.
Opisano przypadki predysponowania przez drenaż lędźwiowo-otrzewnowy do powstawania bocznego, tylno-bocznego i przedniego
skrzywienia kręgosłupa i wklinowania się migdałków móżdżku. To powikłanie stwierdzono wśród wysokiego odsetka przypadków w
pediatrycznej grupie wiekowej. Aczkolwiek przypadki te były przeważnie bezobjawowe, choć opisano również przypadki objawowe i
zakończone zgonem.
Chociaż sporadycznie, zgłaszano również nieprawidłowości okulistyczne w wyniku skracania się cewnika w miarę wzrostu dziecka.
Znane są przypadki krwotoków podpajęczynówkowych, krwotoków wewnątrzbrzusznych, zakrzepicy zatokowej, drgawek i zniekształceń
kończyn dolnych po zastosowaniu drenażu lędźwiowo-otrzewnowego.
U bardzo małej populacji pacjentów opisano ostrą reakcję alergiczną na system sztucznej przetoki. Może ona być wynikiem materiałów, z
których wykonany jest system sztucznej przetoki i doprowadzić do złego samopoczucia pacjenta, podrażnienia tkanki, erozji elementów lub
innych powikłań.
Zasady zwrotu produktów
Warunkiem przyjęcia reklamacji i uzyskania zamiany produktu lub zwrotu należności jest dostarczenie produktu w nieotwartym opakowaniu
z nienaruszonymi plombami producenta. Nie dotyczy to przypadków reklamacji z powodu wad wyrobu lub błędnego oznakowania produktu.
Stwierdzenie wad wyrobu lub błędnego oznakowania produktu należy do firmy Medtronic Neurosurgery. Decyzja firmy ma charakter
ostateczny. Produkty będące w posiadaniu klienta przez ponad 90 dni nie podlegają wymianie ani zwrotowi należności.
91
Gwarancja
A. Standardowa ograniczona gwarancja. Firma Medtronic Neurosurgery udziela gwarancji użytkownikowi końcowemu, nabywcy
produktu („Nabywcy”), że załączony produkt wszczepialny jednorazowego użytku („Produkt”) zakupiony przez Nabywcę, w momencie
jego dostarczenia do Nabywcy jest zasadniczo wolny od wad materiałowych i związanych z wykonaniem. Gwarancja firmy Medtronic
Neurosurgery nie obejmuje (w formie wyrażonej, domniemanej ani ustawowej) Produktów, które zostały zmodyfikowane (z wyjątkiem
przypadków wyraźnie określonych w niniejszym dokumencie), poddane nadzwyczajnym obciążeniom fizycznym, były użytkowane
niezgodnie z przeznaczeniem, nieprawidłowo, bez zachowania należytej ostrożności, były nieprawidłowo testowane, użytkowane w
połączeniu z produktami lub elementami innymi niż te, do których Produkt został przeznaczony, lub w sposób niezgodny ze wskazaniami
bądź do procedur medycznych niezgodnych ze wskazaniami.
B. Środki zaradcze. Jedyne prawo Nabywcy i wyłączna odpowiedzialność firmy Medtronic Neurosurgery ogranicza się do naruszenia warunków
niniejszej gwarancji i skutkuje, zgodnie z wolą i decyzją firmy Medtronic Neurosurgery, wymianą Produktu lub zwrotem kosztów netto
poniesionych przez Nabywcę Produktu przy zachowaniu następujących warunków: (i) firma Medtronic Neurosurgery zostanie powiadomiona
pisemnie przed upływem dziewięćdziesięciu (90) dni od daty otrzymania Produktu przez Nabywcę, że Produkt jest niezgodny z deklaracją, oraz
otrzyma szczegółowy opis domniemanych niezgodności sporządzony w języku angielskim, (ii) Produkt zostanie zwrócony do firmy Medtronic
Neurosurgery w ciągu dziewięćdziesięciu (90) dni od daty otrzymania Produktu przez Nabywcę F.O.B. na adres 125 Cremona Drive, Goleta,
California 93117, U.S.A. lub inny adres wskazany przez Medtronic Neurosurgery; oraz (iii) Medtronic Neurosurgery stwierdzi i zaakceptuje, że
opisane w reklamacji niezgodności rzeczywiście istnieją. Za wyjątkiem sytuacji wyrażonych w postanowieniach powyższego paragrafu Nabywcy
nie przysługuje prawo do zwrotu Produktu do firmy Medtronic Neurosurgery bez uprzedniej pisemnej zgody firmy Medtronic Neurosurgery.
C. Wykluczenie innych gwarancji. Z WYJĄTKIEM OGRANICZONEJ GWARANCJI OPISANEJ W PUNKCIE (A) FIRMA Medtronic
Neurosurgery NIE UDZIELA ŻADNYCH INNYCH GWARANCJI LUB WARUNKÓW WYRAŻONYCH LUB DOROZUMIANYCH. PRODUCENT
ODRZUCA W SZCZEGÓLNOŚCI GWARANCJE I WARUNKI PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ I PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU.
FIRMA Medtronic Neurosurgery NIE PONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCI ANI NIE UPOWAŻNIA ŻADNEJ INNEJ STRONY DO PRZYJĘCIA
ODPOWIEDZIALNOŚCI Z TYTUŁU ALBO W ZWIĄZKU ZE SPRZEDAŻĄ LUB UŻYTKOWANIEM JAKIEGOKOLWIEK PRODUKTU.
92
Sistema de Derivação Lomboperitoneal PS Medical® Strata® NSC
PT
Descrição
O sistema de derivação lomboperitoneal (LP) PS Medical® Strata® NSC foi concebido para o tratamento de hidrocefalia comunicante.
Válvulas lomboperitoneais PS Medical® Strata® NSC
A válvula lomboperitoneal PS Medical Strata NSC permite ao médico regular, de forma não invasiva, os níveis de desempenho da pressão/
fluxo, antes e após a implantação, sem necessidade de confirmação radiográfica utilizando ferramentas de ajuste magnéticas, de forma a
responder às alterações das necessidades do paciente. O desenho ajuda a garantir que o nível de desempenho da válvula resiste a alterações
acidentais.
As válvulas incorporam uma válvula de pressão com bola e cone. O controlo do fluxo é conseguido através da resistência da bola e cone. O
grau de resistência determina as características do desempenho da válvula. O fluxo retrógrado é evitado pela bola e pelo cone. As válvulas
LP abrangem o intervalo total dos níveis de desempenho: 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; e 2,5. O nível de desempenho actualmente definido é perceptível
através da utilização do sistema StrataVarius® ou através de confirmação radiográfica (para os parâmetros correspondentes, consulte a Figura
1). Cada válvula é testada individualmente para garantir a conformidade com as características de desempenho especificadas no rótulo.
As válvulas são fabricadas com uma base de polipropileno firme e plástico acetal moldada com precisão, envolvida num revestimento de
elastómero de silicone, macio e flexível (Fig. 2). A base (1) contribui para a integridade estrutural e fiabilidade no controlo da pressão/fluxo,
e foi concebida para evitar a distorção do mecanismo da válvula (2). A cúpula (3) está marcada com uma seta de direcção (4) impregnada de
tântalo radiopaco, indicando a direcção do fluxo. As válvulas LP incluem conectores (5) concebidos para diminuir a possibilidade de separação
do cateter. Para fixar cada um dos cateteres à válvula é necessária uma ligadura circundante. Os marcadores radiopacos (6) existentes na base
de cada conector permitem a visualização radiográfica das posições relativas dos cateteres e da válvula in vivo, quando são utilizados cateteres
radiopacos.
A cúpula foi concebida para permitir a injecção ou a colheita de amostras de líquido cefalorraquidiano (LCR) com uma agulha de calibre 25 ou
inferior, não cortante. A penetração completa da válvula pela agulha é evitada pela base de plástico firme. As válvulas LP podem ser purgadas
na direcção distal ou proximal, através da pressão percutânea com os dedos. Os dispositivos de oclusão localizam-se numa posição proximal
(7) e distal (8) em relação ao reservatório central (9) para facilitar a irrigação selectiva.
As válvulas LP incluem um conector de entrada integral concebido para encaixar nos cateteres lombares Medtronic Neurosurgery e destinamse, especificamente, à derivação lomboperitoneal (LP).
Cateteres
Cateter lombar, ponta fechada, impregnado de bário e
Cateter lombar, ponta aberta, impregnado de bário
Os cateteres são fabricados em tubagem de elastómero de silicone impregnada de bário.
O cateter lombar de ponta fechada possui uma forma de bala na ponta lombar que está fechada e está preenchida com elastómero de silicone
impregnado em tântalo.
O cateter lombar de ponta aberta encontra-se aberto na ponta lombar e cortado em ângulo.
A inserção de uma agulha Tuohy de calibre 14 permite a colocação percutânea, sem necessidade de laminectomia. Os diversos orifícios de
entrada estão situados a cerca de 17 mm da ponta lombar.
Apenas o cateter de ponta fechada é fornecido com um fio-guia de aço inoxidável, com batente regulável, para facilitar a colocação.
NOTA: Consulte a secção “Fio-guia e batente regulável” para obter instruções sobre a correcta utilização do fio-guia durante a
implantação do cateter.
Existem diversos marcadores de comprimento de 5 cm. Quando o marcador mais próximo da ponta lombar do cateter estiver alinhado
com a abertura em fenda do conector da agulha Tuohy fornecida, a ponta lombar do cateter fica alinhada com a ponta da agulha Tuohy. A
extremidade romba do cateter destina-se a ser ligada a um reservatório ou a uma válvula. O diâmetro reduzido do tubo do cateter interno (0,7
mm) proporciona resistência ao fluxo. A resistência média ao fluxo com um débito constante de 20 mL/hora é de 0,1 cm de água por cm de
comprimento do cateter.
Dispositivo de alívio de tensão
O dispositivo de alívio de tensão em elastómero de silicone é utilizado para fornecer suporte e reduzir a possibilidade de formação de dobras
no cateter na junção do cateter lombar com a válvula.
Cateter peritoneal de lúmen pequeno
O cateter peritoneal de lúmen pequeno é fabricado a partir de tubagem de elastómero de silicone radiopaco com um núcleo impregnado de
bário encapsulado por um revestimento externo de silicone transparente. É incorporada uma tubagem relativamente firme ao desenho do
cateter para proporcionar resistência à formação de dobras e à oclusão. Uma extremidade alongada permite a ligação à válvula. O segmento
distal do cateter não possui ranhuras de parede e a ponta é uma extremidade aberta. Este cateter não é indicado para colocação na aurícula
direita do coração. O diâmetro externo (2,5 mm) do cateter corresponde ao cateter cardíaco/peritoneal PS Medical, padrão. O diâmetro interno
(0,7 mm) do cateter corresponde aos dispositivos de derivação LP LCR PS Medical. O diâmetro interno pequeno fornece uma resistência média
ao fluxo de 0,1 cm de água por cm de comprimento do cateter com uma taxa de fluxo constante de 20 mL/hora. As propriedades limitadoras
do fluxo do cateter peritoneal de lúmen pequeno podem reduzir o risco de excesso de drenagem, especialmente durante as ondas vasogénicas
nocturnas. Inversamente, o risco de drenagem insuficiente pode aumentar em determinadas circunstâncias. Para moldar as características do
fluxo de pressão do sistema de derivação completo às necessidades do paciente, deve ponderar-se a utilização de uma válvula ajustável com
o cateter peritoneal de lúmen pequeno. Deve ainda ter-se em consideração o comprimento do cateter peritoneal de lúmen pequeno, uma vez
que a resistência do cateter ao fluxo é directamente proporcional ao seu comprimento.
Abas de fixação
As abas de fixação de elastómero de silicone são fornecidas para fixar os cateteres nas incisões (Fig. 3).
Características de desempenho
A junção dos cateteres lombar e peritoneal de lúmen pequeno a uma válvula lomboperitoneal Strata NSC resulta numa resistência adicional ao
fluxo de 0,1 cm de água por cm do comprimento do cateter, a um fluxo constante de 20 mL/hora. Consulte a Figura 4.
93
Indicações
O sistema de derivação lomboperitoneal Strata NSC proporciona um fluxo contínuo de líquido cefalorraquidiano do espaço subaracnóide para
a cavidade peritoneal. A válvula lomboperitoneal Strata NSC permite ao médico regular, de forma não invasiva, os níveis de desempenho
da pressão/fluxo, antes e após a implantação, sem necessidade de confirmação radiográfica, de forma a responder às alterações das
necessidades do paciente. O sistema de derivação lomboperitoneal Strata NSC destina-se ao tratamento da hidrocefalia comunicante.
O cateter peritoneal de lúmen pequeno foi concebido como componente distal de um sistema de derivação de líquido cefalorraquidiano para
utilização na derivação de líquido cefalorraquidiano para dentro da cavidade peritoneal.
Instruções de utilização
Configuração do parâmetro do nível de desempenho antes da implantação
Antes da implantação, o médico deverá determinar o parâmetro do nível de desempenho inicial apropriado para cada paciente e ajustar a
válvula de acordo com o mesmo. Antes da implantação, a válvula lomboperitoneal PS Medical Strata NSC é compatível com o kit de ajuste PS
Medical Strata II (indicado com a Referência 45805, consulte a Figura 5) e o sistema StrataVarius.
NOTA: Consulte os folhetos informativos das “Instruções de Utilização” que acompanham as ferramentas de ajuste para obter
informações relativamente aos ajustes do nível de desempenho antes da implantação.
ADVERTÊNCIA: AS VÁLVULAS LOMBOPERITONEAIS PS MEDICAL STRATA NSC NÃO PODEM SER REESTERILIZADAS. ANTES DA
IMPLANTAÇÃO, É ESSENCIAL DEFINIR O NÍVEL DE PRESSÃO COM A VÁLVULA SELADA NA RESPECTIVA EMBALAGEM ESTÉRIL.
Sistema de pesquisa de dados do paciente
Cada válvula lomboperitoneal PS Medical Strata NSC é embalada com um cartão de bolso do paciente e um conjunto de etiquetas
autocolantes. Uma etiqueta para cada componente da derivação pode ser colocada na folha de registo no bloco operatório, no processo clínico
do paciente e no cartão do paciente. O cartão pode ser sempre transportado pelo paciente, fornecendo um registo actual dos dispositivos
implantados. Certifique-se de que regista o parâmetro do nível de desempenho no cartão do paciente durante a configuração inicial, bem
como nas revisões subsequentes do mesmo parâmetro.
Verificação da permeabilidade
Coloque o conector de entrada da válvula em soro fisiológico isotónico, estéril e filtrado. Prima e liberte várias vezes a cúpula da válvula até o
líquido fluir pelo conector de saída (Fig. 6). Conforme necessário, oclua a entrada da válvula enquanto pressiona a cúpula, para evitar um fluxo
retrógrado. Se o líquido fluir pelo conector de saída de cada vez que a cúpula for premida, a válvula está permeável.
CUIDADO: NÃO TENTE ASPIRAR O LÍQUIDO ATRAVÉS DA EXTREMIDADE DISTAL (SAÍDA) DA VÁLVULA LOMBOPERITONEAL. PODERÃO
OCORRER DANOS NA VÁLVULA.
CUIDADO: A PRESENÇA DE PARTÍCULAS NAS SOLUÇÕES UTILIZADAS PARA TESTAR AS VÁLVULAS PODE ORIGINAR UM DESEMPENHO
INAPROPRIADO DO PRODUTO.
Antes da implantação, deverá verificar-se a permeabilidade do cateter, irrigando-o por meio de pressão suave da seringa com soro fisiológico
estéril. O fluido deve fluir para fora da extremidade do cateter.
Cateteres lombares: Para este fim é fornecido um adaptador para agulha romba de calibre 20, que pode ser colocado na extremidade
romba do cateter para facilitar a irrigação.
NOTA: O cateter LOMBAR tem de ser cortado e não deve ser puxado para fora da agulha romba. A parte do cateter que foi
ligada à agulha romba deverá ser eliminada e o restante cateter LOMBAR não deve ser puxado para o remover.
Cateter peritoneal de lúmen pequeno: Insira uma agulha romba, calibre 16, na extremidade alargada do cateter.
Teste do nível de desempenho antes da implantação
Todas as válvulas são testadas para garantir a conformidade com o intervalo das características de desempenho especificado no rótulo.
Apesar de não ser possível verificar as características de desempenho dinâmico da válvula no bloco operatório, utilizando um teste estático,
o cirurgião poderá pretender verificar se a válvula se encontra em conformidade com as especificações da Medtronic Neurosurgery, antes da
implantação. O teste a efectuar antes da implantação, a seguir descrito, pode ser executado no bloco operatório.
CUIDADO: TENHA CUIDADO PARA MANTER A ESTERILIDADE E PARA EVITAR A CONTAMINAÇÃO COM PARTÍCULAS.
Método do teste
I. Equipamento necessário para o teste:
1. Reservatório de líquido estéril ou banho de água estéril
NOTA: O reservatório de líquido estéril ou o banho de água estéril NÃO se encontram incluídos no kit de teste antes da
implantação.
2. Um manómetro de água de 30 cm, estéril, graduado em centímetros
3. Uma torneira de passagem de três vias (para ser utilizada com o manómetro)
4. Uma seringa estéril, 30 mL
5. Um filtro de seringa de 5 µm, estéril
6. Um conector Luer macho estéril
7. Tubagem de silicone estéril
II. Preparação do equipamento:
1. Retire a tampa do manómetro. Regule o manómetro, a torneira de passagem e o banho de água, de forma a que o nível zero no
manómetro e o nível de líquido no banho de água fiquem à mesma altura, como indicado na Figura 7. (Fixe o manómetro a um suporte
de soros.)
2. Encha a seringa com água estéril, utilizando o filtro de seringa de 5 µm. (Quando voltar a encher a seringa, utilize sempre o filtro de
seringa de 5 µm.) Depois de encher a seringa, retire o respectivo filtro.
3. Ligue a seringa, o manómetro e a tubagem de silicone, conforme mostrado na Figura 8, utilizando adaptadores da tubagem,
conforme necessário.
4. Para purgar todo o ar do aparelho de teste estéril montado, rode a torneira de passagem conforme mostrado na Figura 9a.
5. Mergulhe a tubagem de silicone no banho de água estéril e irrigue com água estéril da seringa.
94
III. Calibração do equipamento:
1.
2.
3.
4.
Rode a torneira de passagem conforme mostrado na Figura 9b e encha o manómetro com 5 cm de H2O, no mínimo.
Com a tubagem de silicone mergulhada no banho de água, rode a torneira de passagem para isolar a seringa do manómetro (Fig. 9c).
Aguarde que a coluna de água do manómetro desça.
A coluna de água deve parar no nível zero do manómetro, conforme mostrado na Figura 7. Se tal não ocorrer, eleve ou baixe o
manómetro, conforme o caso.
5. O manómetro encontra-se agora calibrado no nível zero do banho de água. Fixe ou monte o manómetro para manter a posição de
referência com o banho de água.
IV. Procedimento do teste:
NOTA: Durante o teste, a válvula deve estar mergulhada no banho de água estéril. Para obter resultados correctos, o nível
zero do manómetro deve estar correctamente alinhado com o nível do líquido do banho de água.
1. Ligue a válvula estéril que vai ser testada ao aparelho de teste estéril montado.
2. Rode a torneira de passagem conforme mostrado na Figura 9b e encha o manómetro com 30 cm de H2O, no mínimo.
3. Rode a torneira de passagem para isolar o manómetro da via de fluxo, conforme mostrado na Figura 9a.
4. Purgue todo o ar da válvula e do aparelho de teste montado, irrigando suavemente com água estéril da seringa.
5. Estabeleça suavemente o fluxo através da válvula com água estéril da seringa.
6. Mergulhe a válvula estéril no banho de água estéril. Para obter resultados correctos no teste, o conector de saída da válvula deve estar
debaixo de água.
7. Enquanto mantém, com cuidado, o fluxo através da válvula, rode a torneira de passagem para isolar a seringa da via de fluxo, conforme mostrado
na Figura 9c. Depois de a torneira de passagem se encontrar na posição correcta, a coluna de água do manómetro deve começar a descer. Agora, a
seringa está isolada da válvula e não é necessário continuar o fluxo com a seringa. Se a coluna de água não descer, repita os passos 2 a 7.
NOTA: Aguarde 2 a 2,5 minutos para que o nível de água no manómetro desça. Leia a pressão resultante no manómetro.
Resultados do teste – Teste antes da implantação
A leitura da pressão resultante pode ser comparada com as seguintes características:
Nível de desempenho da válvula
Intervalos de pressão aceitáveis
Nível 0,5
0 a 30 mm H2O
Nível 1,0
1 a 60 mm H2O
Nível 1,5
55 a 115 mm H2O
Nível 2,0
105 a 170 mm H2O
Nível 2,5
155 a 225 mm H2O
Técnica cirúrgica
AVISO: DEVERÁ EXISTIR, NO MÁXIMO, 1 CM DE ESPESSURA DO TECIDO SOBRE O MECANISMO DA VÁLVULA PARA FACILITAR A LEITURA
E A DETERMINAÇÃO DO PARÂMETRO DA VÁLVULA.
Poderão ser aplicadas várias técnicas cirúrgicas para colocação do sistema de derivação LP. A escolha de anestesia local ou geral e da técnica
cirúrgica a ser utilizada deverá ser feita pelo cirurgião. A válvula é implantada superficialmente com a superfície plana adjacente ao tecido
subjacente. A escolha do local de colocação da válvula deverá ser feita pelo cirurgião. As localizações do implante indicadas incluem a zona
do flanco, os tecidos moles das costas e a zona superior do abdómen. Deve ter-se em consideração o índice de massa corporal e o impacto do
movimento do tronco (por exemplo, ao dobrar-se ou ao efectuar uma rotação) do paciente nos componentes e ligações do sistema de derivação.
Para diminuir a possibilidade de movimentos súbitos e deslocação da válvula no pós-operatório (por exemplo, em resultado de influência
magnética durante uma RMN), a válvula deverá ser devidamente fixada aos tecidos adjacentes passando um fio de sutura através das abas de
poliéster reforçadas. Caso se pretenda, a válvula pode ser suturada até à camada dérmica. Um movimento excessivo da válvula pode resultar na
migração ou dobra do cateter lombar e/ou peritoneal, e pode forçar as ligações do cateter/válvula provocando orifícios ou rupturas.
Fio-guia com batente regulável
O cateter lombar de ponta fechada é fornecido com um fio-guia de aço inoxidável, com batente regulável, para aumentar a capacidade de
manobra do cateter de silicone durante a colocação do cateter.
Para utilizar o batente regulável, desaperte a tampa Luer. Retire parcialmente o fio-guia do distribuidor. Introduza a ponta flexível do fioguia, através do encaixe Luer do batente regulável, até à extremidade redonda e para o interior da extremidade aberta do cateter lombar.
Passe o fio-guia através da extremidade aberta do cateter, de forma a que o fio-guia entre em contacto com a ponta cheia do cateter lombar.
Faça deslizar o batente regulável de forma a que a extremidade redonda fique em contacto com a extremidade aberta do cateter. Aperte a
tampa para fixar o batente regulável ao fio-guia. Elimine o distribuidor de fio-guia.
Implantação da ponta lombar proximal do cateter
O paciente deverá estar posicionado em decúbito lateral com flexão parcial dos joelhos e anca.
AVISO: A INSERÇÃO DA AGULHA NA LINHA MÉDIA TEM SIDO ASSOCIADA A FRACTURAS DO CATETER.
Colocação oblíqua paramediana
1. Eleve a cabeça do paciente aproximadamente 30¡ para aumentar a pressão do LCR intraespinal.
2. Na colocação oblíqua paramediana, o local de inserção da agulha através da pele é lateral em relação às apófises espinhosas e cerca de
1 a 1,5 níveis vertebrais abaixo do espaço interlaminar através do qual a agulha penetrará (Fig. 10). Sob monitorização fluoroscópica,
a coordenada lateral para a penetração na pele é numa posição aproximadamente paralela ao pedículo vertebral; o alvo imagiológico
da ponta da agulha é a linha média do espaço interlaminar seleccionado.
3. Introduza a agulha Tuohy com o estilete colocado em posição e o bisel da agulha orientado paralelamente às fibras durais
longitudinais. Baixe a cabeça do paciente depois de obter um fluxo livre de LCR.
4. Introduza aproximadamente 8 cm do cateter lombar através da agulha Tuohy no espaço subaracnóide, em posição cefálica em relação
ao local de inserção da agulha.
95
Fixação do cateter lombar
1. Após a colocação da ponta lombar do cateter e com a agulha Tuohy ainda colocada em posição, faça uma incisão na agulha suficiente
para expor uma área da fáscia grande o suficiente para colocar um dispositivo de fixação.
AVISO: PARA PROTEGER O CATETER DE CORTES DURANTE A COLOCAÇÃO INICIAL, DEIXE A AGULHA TUOHY COLOCADA EM POSIÇÃO
AO FAZER A INCISÃO NO LOCAL DE INSERÇÃO PERCUTÂNEO.
NOTA: O cateter pode ser fixado a uma aba de fixação, a uma válvula ou a um reservatório, decisão essa que caberá ao
cirurgião.
2. Escave os bordos da incisão para criar um plano facial suave para o equipamento de fixação e para permitir flexões suaves do cateter.
3. Retire cuidadosamente a agulha Tuohy da fáscia e segure o cateter perto do local de saída do mesmo. Retire cuidadosamente toda a
agulha Tuohy, deixando o cateter colocado em posição.
• Se estiver a utilizar um fio-guia, retire simultaneamente a agulha Tuohy e o fio-guia do cateter. Segure no cateter com firmeza
enquanto o fio-guia está a ser removido, tendo o cuidado de não apertar com demasiada força o cateter. Remova o fio-guia de forma
lenta e uniforme.
AVISO: A remoção demasiado rápida do fio-guia pode cortar o cateter de dentro para fora.
CUIDADO: PARA EVITAR O CORTE TRANSVERSAL DO CATETER, ESTE NUNCA DEVERÁ SER RETIRADO ATRAVÉS DA AGULHA TUOHY.
CASO SEJA NECESSÁRIO RETIRAR O CATETER, A AGULHA TUOHY E O CATETER TÊM DE SER REMOVIDOS EM SIMULTÂNEO.
4. Feche um cateter com extremidade aberta com uma pinça revestida de borracha, para evitar fugas de LCR. Assim que retirar a pinça,
corte qualquer parte danificada do cateter.
5. Coloque a aba de fixação o mais próximo possível do ponto de entrada na fáscia. Aplique uma aba de fixação ao cateter, abrindo-a e
posicionando o cateter no respectivo sulco, fechando em seguida a aba. Suture a aba de fixação à fáscia lombodorsal, não ao tecido
adiposo subcutâneo, utilizando fio de sutura não absorvível grosso. Fixe a aba de fixação ao cateter e ao tecido adjacente, fazendo
passar o fio de sutura através de dois orifícios da aba e atando o fio de sutura; depois, suture ao tecido adjacente.
AVISO: É ESSENCIAL QUE O CATETER FIQUE DEVIDAMENTE FIXADO À FÁSCIA LOMBODORSAL PARA IMPEDIR A SUA MIGRAÇÃO COM
O TEMPO.
6. Conforme necessário, a aba de fixação pode ser utilizada entre o ponto de fixação na fáscia lombodorsal e qualquer ligação da válvula/
reservatório para proporcionar um alívio da tensão e uma resistência adicionais a dobras.
Ligar os cateteres lombares à válvula LP
AVISO: Aquando da ligação do cateter lombar à válvula LP, é importante assegurar uma folga suficiente para permitir o
movimento do paciente e para evitar que o cateter fique sujeito a tensão e dobras.
Tal como indicado na Figura 11, primeiro, faça deslizar o dispositivo de alívio de tensão (1) sobre a extremidade estreita do cateter lombar
(2), de modo que a extremidade mais larga do dispositivo de alívio de tensão fique orientada na direcção da extremidade do cateter que será
ligada à válvula. O conector da válvula (3) pode agora ser introduzido no cateter lombar. Faça deslizar o dispositivo de alívio de tensão sobre o
conector e verifique se a junção cateter/conector está intacta. Utilizando um fio de sutura não absorvível grosso, fixe o dispositivo de alívio de
tensão e o cateter ao conector com um nó de sutura apertado no sulco do dispositivo de alívio de tensão (4).
Cateter peritoneal de lúmen pequeno
A extremidade alargada do cateter peritoneal de lúmen pequeno serve para ser ligada à válvula. O cateter é fixado ao conector da válvula com
ligaduras circundantes. A extremidade oposta (distal) do cateter deve ser aparada, conforme necessário. A extremidade alargada do cateter
peritoneal de lúmen pequeno pode não encaixar em todos os eixos ocos dos introdutores de cateter. Quando implantar este cateter utilizando
este tipo de introdutor de cateter, o introdutor deve ser direccionado do local da implantação peritoneal para o local da válvula, permitindo
que o introdutor possa ser removido sobre a extremidade distal (inferior) do cateter.
Injecção dentro da válvula
As válvulas foram concebidas para permitir a injecção ou a colheita de amostras de LCR através da cúpula, utilizando uma agulha de calibre 25
ou inferior não cortante (Fig. 12).
A agulha deve ser introduzida num ângulo de, aproximadamente, 30¡ a 45¡ em relação à pele ou à base da válvula. Se a válvula for puncionada
várias vezes, recomenda-se que a agulha seja introduzida em locais diferentes para evitar punções múltiplas num único ponto. A tubagem do
cateter, os dispositivos de oclusão e o mecanismo da válvula não devem ser utilizados como locais de injecção.
CUIDADO: OS MATERIAIS DE ELASTÓMERO DE SILICONE APRESENTAM COMO CARACTERÍSTICA UMA BAIXA RESISTÊNCIA A RUPTURAS.
DEVE-SE TER CUIDADO DURANTE A INTRODUÇÃO E REMOÇÃO DA AGULHA.
Irrigação da válvula
As válvulas podem ser purgadas nas direcções proximal e distal através da aplicação percutânea de uma pressão sobre a cúpula da válvula
(Fig. 13). Para purgar selectivamente a válvula, prima e oclua as secções do dispositivo de oclusão proximal ou distal da válvula, através da
aplicação de uma pressão percutânea, com os dedos e, em seguida, prima a cúpula da válvula.
A irrigação selectiva provocará o fluxo do líquido na direcção oposta ao lado obstruído da válvula. Se for detectada alguma resistência à
pressão, o cateter que está a ser irrigado poderá estar ocluído.
CUIDADO: A OBSTRUÇÃO DA DERIVAÇÃO PODE OCORRER EM QUALQUER UM DOS COMPONENTES DE UM SISTEMA DE DERIVAÇÃO;
ESTA SITUAÇÃO DEVE SER DIAGNOSTICADA PELOS ACHADOS CLÍNICOS E PELOS TESTES DE DIAGNÓSTICO. AS CARACTERÍSTICAS
DE IRRIGAÇÃO DA VÁLVULA PODEM NÃO SER ADEQUADAS PARA DIAGNOSTICAR A OCLUSÃO DE CATETERES. CONSULTE A SECÇÃO
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES.
Configuração do parâmetro do nível de desempenho após a implantação
Após a implantação, a válvula lomboperitoneal PS Medical Strata NSC é compatível com o sistema StrataVarius. Consulte as “Instruções
de Utilização” que acompanham o sistema StrataVarius para obter informações relativamente aos ajustes do nível de desempenho após a
implantação.
AVISO: NÃO UTILIZE O KIT DE AJUSTE PS MEDICAL STRATA II.
CUIDADO: O INCHAÇO EXCESSIVO OU OS PENSOS PODERÃO DIFICULTAR A DETERMINAÇÃO DO PARÂMETRO DA VÁLVULA. AGUARDE ATÉ
O INCHAÇO DIMINUIR OU CONFIRME ATRAVÉS DE RADIOGRAFIA. ALÉM DISSO, A ESPESSURA DO TECIDO TAMBÉM PODERÁ DIFICULTAR
A DETERMINAÇÃO DO PARÂMETRO DA VÁLVULA. SE FOR O CASO, CONFIRME O PARÂMETRO DA VÁLVULA ATRAVÉS DE RADIOGRAFIA.
NOTA: Consulte as instruções separadas relativas ao sistema StrataVarius.
NOTA: As técnicas de imagiologia sugeridas para uma confirmação da colocação da válvula lomboperitoneal incluem: 1)
96
Utilização de posicionamento por fluoroscopia para minimizar a obliquidade da válvula e assegurar que as imagens estão
a ser capturadas perpendicularmente à válvula; 2) Se a fluoroscopia não tiver intensidade suficiente para penetrar através
dos tecidos, utilize a fluoroscopia para posicionamento, depois passe para as imagens de placas fotográficas de raios X para
colimar ou para observar a válvula “em cone descendente”, para maximizar o contraste e a capacidade de visualização dos
marcadores radiopacos da válvula.
Apresentação
Os produtos de derivação LP PS Medical Strata NSC da Medtronic Neurosurgery são embalados ESTÉREIS e APIROGÉNICOS e destinam-se
a ser utilizados uma única vez (utilização única). NÃO REESTERILIZE. Não utilize caso a embalagem tenha sido previamente aberta ou se
encontre danificada. A reesterilização poderá danificar o produto, podendo provocar potenciais lesões no paciente. A Medtronic Neurosurgery
não é responsável pelo desempenho de qualquer produto que tenha sido reesterilizado.
Para uma derivação LP completa é necessário um cateter lombar, uma válvula LP e um cateter peritoneal.
Produtos com encomenda especial
Se estas “Instruções de Utilização” acompanham um produto com encomenda especial poderão existir diferenças nas características físicas
entre o produto e as descrições do produto contidas nestas “Instruções de Utilização”. Estas diferenças não afectarão a segurança nem a
eficácia do produto com encomenda especial. Os produtos com encomenda especial podem ser fornecidos estéreis ou não estéreis, conforme
indicado no rótulo da respectiva embalagem. Os produtos da válvula não estéreis devem ser limpos e esterilizados, antes de serem utilizados.
Contra-indicações
A implantação dos dispositivos de derivação de LCR não deverá ser levada a cabo se existir infecção em alguma das áreas onde os vários
componentes do sistema de derivação vão ser implantados. Estas incluem infecções das áreas da pele que o sistema de derivação irá
atravessar, das meninges e do espaço subaracnóide, peritoneu e órgãos intraperitoneais e retroperitoneais, pleura e corrente sanguínea.
A derivação de LCR do espaço subaracnóide para a cavidade peritoneal está contra-indicada em pacientes com hidrocefalia obstrutiva, isto
é, nos casos em que não existe uma comunicação livre entre os ventrículos e o espaço subaracnóide. Os produtos de derivação LP PS Medical
Strata NSC da Medtronic Neurosurgery não são apropriados para o tratamento de hidrocefalia obstrutiva ou não comunicante, excepto nos
casos em que o paciente foi submetido a uma cirurgia anterior onde se criou uma via funcional entre os ventrículos cerebrais e o espaço
subaracnóide.
Uma vez que o cateter lombar é introduzido no espaço subaracnóide através de uma agulha Tuohy de calibre 14 ou por laminectomia, a técnica
não deverá ser utilizada se existir uma deformidade espinal adquirida ou congénita no local da implantação.
Não se recomenda a utilização a longo prazo de derivações LP em bebés e crianças muito pequenas com hidrocefalia. Neste grupo etário,
poderão ocorrer dificuldades técnicas devido ao tamanho reduzido do espaço subaracnóide lombar, à posição mais caudal do cone e à
probabilidade de serem necessárias revisões repetidas devido ao crescimento do paciente.
O cateter peritoneal de lúmen pequeno não deve ser implantado em situações que requerem elevadas taxas de fluido ou pressões diferenciais
muito baixas. As suas propriedades limitadoras do fluxo podem levar à drenagem insuficiente nestas condições.
O desempenho do cateter peritoneal de lúmen pequeno com componentes de derivação de elevada resistência, como a válvula de baixo fluxo
Integra NPH™, a válvula Integra OSV II® ou o dispositivo Codman® SiphonGuard®, não foi caracterizado. Uma resistência excessiva ao fluxo
no sistema de derivação completo pode levar à possibilidade de complicações devidas a drenagem insuficiente. Por isso, a utilização destes
dispositivos com o cateter peritoneal de lúmen pequeno é contra-indicada.
Educação do paciente
É da responsabilidade do médico educar o paciente e/ou o(s) seu(s) representante(s) relativamente à criação de derivações de LCR. Esta
educação deverá incluir uma descrição das complicações associadas a sistemas de derivações implantáveis e uma explicação dos produtos e
tratamentos alternativos possíveis.
Advertências e Precauções
O parâmetro do nível de pressão da válvula deverá ser sempre verificado após a exposição do paciente a campos magnéticos intensos.
As ferramentas de ajuste contêm ímanes potentes. Deve-se ter cuidado quando se utilizar a ferramenta próximo de implantes médicos com
sensibilidade a campos magnéticos (por exemplo, pacemakers ou estimuladores do nervo vago), equipamento electrónico, dispositivos
de armazenamento de dados, tais como disquetes de computador ou cartões de crédito. As substâncias ferromagnéticas podem impedir
a capacidade das ferramentas de ajuste de mudar e confirmar o parâmetro do nível de desempenho. Consulte o folheto informativo da
ferramenta de ajuste relativamente às instruções, advertências, precauções e complicações.
As ferramentas de ajuste NÃO devem ser esterilizadas.
Os dispositivos conhecidos como contendo ímanes deverão ser mantidos afastados do local imediato de implantação da válvula, pois podem
afectar o parâmetro do nível de desempenho da válvula. Todos os ímanes têm um efeito exponencialmente decrescente sobre a válvula, à
medida que a distância à válvula aumenta. Os níveis ambientais comuns de radiação electromagnética (frequência de rádio), gerados por
detectores de sistemas de alarme, detectores de metais, microondas, telemóveis, linhas de alta tensão e transformadores, não deverão
afectar os parâmetros do nível de desempenho.
Antes da implantação da válvula, não utilize o kit de ajuste PS Medical Strata II.
As características de desempenho deste dispositivo podem alterar-se se forem usados componentes ou dispositivos de outros fabricantes
juntamente com este dispositivo.
Se a válvula for submetida a um choque mecânico significativo ou a danos físicos, o funcionamento e o parâmetro do nível de desempenho da
válvula devem ser verificados.
O produto e o tamanho apropriado ou as características de desempenho devem ser escolhidos de acordo com as necessidades específicas do
paciente, com base em testes de diagnóstico e na experiência do médico. O rótulo especifica o desempenho e as indicações que se aplicam ao
produto.
De um ponto de vista diagnóstico, a presença da válvula num paciente poderá interromper ou perturbar a utilização da RMN se a área de
interesse se encontrar próxima da localização da válvula.
A utilização incorrecta dos instrumentos durante a implantação destes produtos poderá originar o corte, formação de fendas, fractura ou
esmagamento dos componentes.
A utilização de instrumentos afiados durante o manuseamento destes dispositivos pode causar golpes ou cortes no elastómero de silicone,
resultando em fugas e na necessidade de revisão. Deverá ter também cuidado ao encerrar as incisões para assegurar que as agulhas de sutura
97
não causam cortes ou incisões nos dispositivos. Tais danos podem levar à perda da integridade do produto e à necessidade de revisão cirúrgica
prematura do sistema implantado.
Deve-se ter cuidado para evitar esticar ou dobrar os cateteres em qualquer ponto do trajecto ou estragar a tubagem ou as válvulas de ranhuras
durante o manuseamento ou ao passar o cateter com o introdutor do cateter.
Deve-se ter cuidado durante o procedimento para evitar fazer cortes, penetrações e orifícios no cateter. Ao aplicar as abas de fixação no
cateter, verifique se o cateter está posicionado na depressão do sulco da aba.
A presença de fios, impressões digitais, talco, outros contaminantes de superfície ou resíduos de luvas de látex poderá provocar reacções a
corpo estranho ou reacções alérgicas.
Durante o manuseamento ou teste executado antes da implantação, deverá ter o cuidado de garantir que não sejam introduzidas partículas
contaminantes dentro dos componentes da derivação. A introdução de contaminantes poderá resultar no desempenho inapropriado do
sistema de derivação. As partículas que entram no sistema de derivação podem resultar na oclusão da derivação ou podem igualmente
manter os mecanismos de controlo da pressão/fluxo abertos, originando uma drenagem excessiva.
Ao fixar os cateteres aos conectores, as ligaduras circundantes devem ser fixadas de forma segura, mas não excessivamente apertadas, para
não cortarem a tubagem de silicone. Deverá avançar os cateteres com cuidado para evitar a formação de dobras e abrasões desnecessárias
ao longo do percurso dos mesmos. A abrasão pode originar a falha prematura do cateter (fractura). Os cateteres peritoneais de tamanho
“pequeno” possuem paredes mais finas e uma resistência total mais reduzida, quando comparados com os cateteres peritoneais de tamanho
“normal”. Estas características resultam numa proporção de falha (fractura) comparativamente mais elevada e, portanto, numa diminuição
do tempo de vida útil para os cateteres de tamanho “pequeno”. Os médicos que implantam os cateteres de tamanho “pequeno” por razões
cosméticas devem estar conscientes da maior probabilidade de necessidade de revisão do cateter e devem ponderar este facto relativamente
ao benefício cosmético.
Os pacientes com sistemas de derivação de LCR devem ser mantidos sob rigorosa vigilância no período pós-operatório, verificando-se se
existem sinais e sintomas que sugiram um mau funcionamento da derivação. Os achados clínicos podem indicar infecção da derivação ou
outras complicações, tais como perdas de LCR devido a punção da dura-máter. Os achados clínicos podem indicar a obstrução da derivação,
drenagem insuficiente ou drenagem excessiva de LCR.
Se os componentes da derivação não estiverem devidamente seguros, poderá ocorrer uma migração dos cateteres. Poderá ocorrer uma
migração do cateter distal completo para a cavidade peritoneal, bem como uma migração do cateter lombar para dentro ou para fora da
coluna.
Os componentes de derivação que se separam podem migrar posteriormente.
Os sistemas de derivação podem falhar devido a avaria mecânica, conduzindo a uma drenagem insuficiente ou excessiva.
A obesidade pode dificultar o trabalho do cirurgião. É, igualmente, necessário ter cuidado se o paciente tiver sido submetido a uma cirurgia
abdominal.
Os introdutores subcutâneos do cateter podem partir nas junções soldadas ou nos pontos de união dos componentes, ou devido à deformação
extrema da haste maleável. A ruptura súbita pode conduzir a um traumatismo dos tecidos ou órgãos e danificar o sistema de derivação.
Os instrumentos devem ser inspeccionados antes de serem utilizados para garantir a integridade e funcionalidade contínuas dos mesmos.
Os instrumentos descartáveis nunca devem ser reutilizados; caso contrário, existe a possibilidade de ocorrência de lesões no paciente e no
médico.
As propriedades de limitação do fluxo do cateter peritoneal de lúmen pequeno podem aumentar o risco de drenagem insuficiente da
derivação em determinadas circunstâncias.
Para minimizar a possibilidade de drenagem insuficiente em pacientes confinados à posição de supinação (ou seja, os pacientes acamados),
estes pacientes devem ser elevados a um ângulo de 45¡ durante várias horas por dia (utilizando uma almofada, etc.) até se conseguirem sentar
ou manter de pé sem ajuda.
Advertências e precauções relativas à ressonância magnética
Válvulas
A válvula PS Medical Strata NSC é considerada Magnetic Resonance Conditional (Condicional de ressonância magnética) em conformidade
com a norma ASTM F2503.
Os sistemas de imagiologia por ressonância magnética (RMN) até 3,0 Tesla poderão ser utilizados em qualquer altura após o
implante e não danificarão o mecanismo da válvula, mas poderão alterar o parâmetro do nível de desempenho. O parâmetro do nível
de desempenho deverá ser sempre verificado antes e depois da exposição a sistemas de RMN com o sistema StrataVarius.
Os resultados dos testes efectuados para avaliação das interacções de campos magnéticos, artefactos e aquecimento indicaram que a
presença da válvula não deverá apresentar um risco substancial para um paciente submetido a um procedimento de imagiologia por
ressonância magnética com as seguintes condições:
• Campo magnético estático de 3,0 Tesla ou inferior;
• Gradiente espacial de 720 G/cm ou inferior;
• Campos de radiofrequência (RF) com uma taxa de absorção específica (SAR - Specific Absorption Rate) de 3 W/kg durante 15 minutos.
Utilizando o sistema de imagiologia por ressonância magnética GE Excite® HD, a válvula sofreu uma alteração da temperatura máxima de
0,4 ºC ao longo de um período de exposição de 15 minutos.
A tabela fornece os vazios de sinal máximos (tamanhos de artefactos) para sequências de impulsos de imagiologia padrão a 3,0 Tesla
conforme a norma ASTM F2119.
98
Sequência de impulsos
Plano de imagiologia
Máx. Vazio de sinal (artefacto). cm2
TI-SE
Paralelo
35,16
TI-SE
Perpendicular
33,03
GRE
Paralelo
73,91
GRE
Perpendicular
66,55
Ferramentas de ajuste
NÃO leve as ferramenta de ajuste para uma sala de IRM, pois estes ímanes poderão constituir um risco de segurança para o paciente e/ou
utilizador.
A proximidade do equipamento de IRM poderá provocar problemas no mecanismo das ferramentas de ajuste devido à força do campo
magnético de IRM. Antes de tentar verificar o parâmetro da válvula, afaste-se deste equipamento.
Complicações
As complicações associadas aos sistemas de criação de derivações de LCR podem ser semelhantes às complicações que ocorrem em
qualquer procedimento cirúrgico executado sob anestesia local e/ou geral. Estas incluem as reacções aos fármacos e agentes anestésicos, o
desequilíbrio electrolítico e a perda excessiva de sangue, particularmente em bebés. Em raras ocasiões, o paciente pode exibir uma reacção
devido a hipersensibilidade ao implante.
Pode ocorrer drenagem insuficiente devido a obstrução ou ao parâmetro do nível de desempenho inadequado. A obstrução da derivação pode
ocorrer em qualquer um dos componentes do sistema de derivação devido a bloqueio causado por fragmentos cerebrais, coágulos sanguíneos,
colonização bacteriana, agregados de células tumorais ou outros resíduos, em qualquer ponto do seu percurso. Uma complicação menos
frequente é a selagem da extremidade lombar da derivação por aracnoidite. A aracnoidite pode resultar em radiculopatia.
A obstrução da derivação pode necessitar de tratamento imediato por meio de uma revisão do sistema existente ou de implementação de
outras técnicas.
Os cateteres que contactam com as estruturas corporais internas podem dobrar-se ou ficar bloqueados nas respectivas pontas (por exemplo,
contacto da ponta do cateter distal com o grande epíploo ou ansas intestinais). A obstrução da derivação pode ocorrer devido ao crescimento
de um bebé ou criança, ou a actividades físicas que desencadeiem a separação dos componentes da derivação ou à remoção de um cateter
distal do seu local de drenagem pretendido.
A obstrução poderá igualmente ocorrer devido à separação dos componentes do sistema ou a dobras e/ou enrolamento do cateter. Isto
pode predispor à migração do cateter distal para dentro do peritoneu ou outra estrutura na qual o cateter esteja implantado. Conforme foi
anteriormente referido, o crescimento de um bebé ou de uma criança poderá provocar a deslocação do cateter distal do peritoneu para planos
de tecidos onde o líquido não pode ser absorvido.
O mau funcionamento, a drenagem insuficiente ou a obstrução do sistema de derivação pode conduzir a sinais e sintomas de aumento da
pressão intracraniana se a hidrocefalia não for compensada. A drenagem insuficiente ou a obstrução pode levar a várias complicações. Se a
hidrocefalia não for compensada, a hipertensão intracraniana irá ocorrer novamente com os sinais clínicos e sintomas resultantes. Em bebés,
os sintomas mais frequentes são o aumento da tensão na fontanela anterior, congestão das veias do couro cabeludo, inquietação, sonolência
e irritabilidade, vómitos e rigidez da nuca. Em crianças mais velhas e em adultos, os sintomas mais frequentes são cefaleias, vómitos, visão
turva, rigidez da nuca, deterioração da consciência e vários achados neurológicos anormais. Pode ser observado vazamento do LCR em
ferimentos e ao longo do trajecto dos cateteres.
Se os componentes da derivação se separarem, os cateteres poderão migrar para a cavidade peritoneal, para o canal espinal ou para outro
local.
Existem outras complicações potencialmente graves. As infecções locais e sistémicas não são raras com os procedimentos de criação de
derivações. Normalmente, as infecções são provocadas por organismos que habitam a pele, particularmente o Staphylococcus epidermidis.
Outros agentes patogénicos que circulem na corrente sanguínea poderão colonizar a derivação, sendo necessário, na maioria dos pacientes, a
remoção da mesma.
Em 1973, Robertson e colaboradores resumiram a incidência de infecção nas derivações ventrículo-peritoneais descritas até àquela data. Na
maior parte dos casos, a infecção nas derivações ventrículo-peritoneais ocorreu em 5% a 10% dos pacientes.
Em 1993, Kestle e colaboradores referiram reduções significativas na infecção (inferior a 4%) com a utilização de antibióticos, diminuição
do tempo de cirurgia (experiência cirúrgica) e controlo do ambiente do bloco operatório (por exemplo, bloco operatório exclusivo,
manuseamento manual mínimo da derivação, limitação da permanência e passagem de pessoal do bloco, cobertura das superfícies da pele,
luvas duplas). O artigo afirma que os resultados podem ser obtidos igualmente sem a utilização de antibióticos, mas com um controlo rigoroso
do ambiente no período perioperatório.
A utilização profiláctica de antibióticos em pacientes com derivações é, de certa forma, controversa, porque a sua utilização pode predispor a
infecções por organismos mais resistentes. Assim, a decisão de utilizar antibióticos profilacticamente é tomada pelo médico assistente e/ou
cirurgião.
A incidência de infecção associada à derivação LP tem sido indicada como sendo comparável à derivação ventrículo-peritoneal.
Complicações intra-abdominais associadas com derivações peritoneais incluem perfuração do intestino delgado ou grosso com consequente
peritonite, perfuração de outras vísceras, obstrução ureteral, migrações estranhas do cateter para a bexiga, recto, vagina e escroto, e
desenvolvimento de ascite e pseudoascite.
A criação de derivações para o peritoneu pode falhar devido ao contacto do cateter com as ansas intestinais ou com o grande epíploo. Foi
descrita a perfuração do intestino pelo cateter peritoneal, com o subsequente desenvolvimento de peritonite.
A drenagem excessiva de LCR, incluindo o parâmetro do nível de desempenho inadequado, pode resultar numa diminuição excessiva da
pressão do LCR e predispor ao desenvolvimento de um hematoma subdural ou higroma. A drenagem excessiva pode converter a hidrocefalia
comunicante em obstrutiva devido à oclusão do aqueduto de Sylvius e resultar em cefaleias posturais. Em bebés, esta redução excessiva
da pressão originará uma depressão marcada da fontanela anterior e o cavalgamento dos ossos cranianos, podendo converter-se numa
hidrocefalia obstrutiva (em vez de comunicante).
Referiu-se que a derivação LP predispõe o desenvolvimento de escoliose, cifoescoliose e hiperlordose, bem como o desenvolvimento de
herniação tonsilar. Esta complicação foi observada numa elevada percentagem de casos num grupo etário pediátrico. Embora este facto tenha
sido, de um modo geral assintomático, foram também referidos casos sintomáticos e de morte.
Foram referidas anomalias oftalmológicas, embora raras, devido ao encurtamento do cateter lombar associado ao crescimento da criança.
Foi referida hemorragia subaracnóide, hemorragia intra-abdominal, trombose dos seios, convulsões e deformidades dos membros inferiores
após a derivação LP.
Foi assinalado que uma população muito pequena de pacientes pode desenvolver uma reacção aguda de tipo alérgico em relação ao sistema
de derivação. Isto pode ser devido aos seus materiais de fabricação e pode levar a um desconforto do paciente, irritação do tecido ou erosão de
qualquer um dos componentes, ou outras complicações.
99
Normas para a devolução dos produtos
A fim de poderem ser aceites para substituição ou crédito, os produtos devem ser devolvidos em embalagens não abertas com o selo
do fabricante intacto, excepto se tiverem sido devolvidos devido a uma reclamação por defeito do produto ou rotulagem incorrecta. A
determinação do defeito de um produto ou de uma rotulagem incorrecta será efectuada pela Medtronic Neurosurgery, cuja decisão será final.
Os produtos não serão aceites para substituição ou crédito se estiverem na posse do cliente durante um período superior a 90 dias.
Garantia
A. Garantia limitada padrão. A Medtronic Neurosurgery garante ao comprador e utilizador final original (“Comprador”) que o produto para
implantação, de utilização única, embalado (“Produto”) adquirido pelo Comprador se encontrará, na altura em que é entregue ao Comprador,
substancialmente livre de defeitos de material e de fabrico. A Medtronic Neurosurgery não oferece qualquer garantia (expressa, implícita
ou estabelecida por legislação) para os Produtos que sejam alterados (excepto nos casos expressamente referidos neste documento) ou
submetidos a esforços físicos pouco habituais, utilização incorrecta, funcionamento incorrecto, negligência, incorrecções nos testes, utilização
em combinação com outros produtos ou componentes para além daqueles para os quais os Produtos foram concebidos, ou utilização de
maneiras ou em procedimentos médicos para os quais os Produtos não estão indicados.
B. Recurso. O único recurso oferecido ao Comprador e a única obrigação da Medtronic Neurosurgery em caso de violação da garantia será,
por opção única e escolha da Medtronic Neurosurgery, a substituição do Produto ou a atribuição de um crédito ao Comprador no valor
líquido pago pelo referido Produto, sob a condição de (i) a Medtronic Neurosurgery ser notificada por escrito, num período de noventa (90)
dias após o Comprador ter recebido o Produto, de que tal Produto não cumpriu as especificações, incluindo uma explicação detalhada em
Inglês sobre qualquer inconformidade alegada; (ii) tal Produto ser devolvido à Medtronic Neurosurgery num período de noventa (90) dias
após o Comprador ter recebido o Produto, F.O.B., para o seguinte endereço: 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, E.U.A., ou para um
endereço alternativo indicado pela Medtronic Neurosurgery; e (iii) a Medtronic Neurosurgery ficar razoavelmente satisfeita sobre a realidade
da existência de inconformidades. Exceptuando as situações expressamente referidas neste parágrafo, o Comprador não poderá devolver
Produtos à Medtronic Neurosurgery sem o consentimento prévio, por escrito, da Medtronic Neurosurgery.
C. Exclusão de outras garantias. COM A EXCEPÇÃO DA GARANTIA LIMITADA ACIMA REFERIDA EM (A), A Medtronic Neurosurgery
NÃO OFERECE QUAISQUER OUTRAS GARANTIAS OU CONDIÇÕES, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, E O FABRICANTE RENUNCIA
ESPECIFICAMENTE ÀS GARANTIAS E CONDIÇÕES IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO E ADEQUAÇÃO PARA UM DETERMINADO
PROPÓSITO. A Medtronic Neurosurgery NÃO ASSUME NEM AUTORIZA QUALQUER OUTRA PESSOA A ASSUMIR QUAISQUER OUTRAS
RESPONSABILIDADES DERIVADAS OU RELACIONADAS COM A VENDA OU A UTILIZAÇÃO DE QUALQUER PRODUTO.
100
Sistema de derivación lumboperitoneal Strata® NSC de PS Medical®
ES
Descripción
El sistema de derivación lumboperitoneal (LP) Strata® NSC de PS Medical® ha sido diseñado para el tratamiento de la hidrocefalia
comunicante.
Válvula lumboperitoneal Strata NSC de PS Medical®
La válvula lumboperitoneal Strata NSC de PS Medical permite al médico ajustar de forma no invasiva el nivel de rendimiento del flujo y la
presión de preimplantación y posimplantación sin la necesidad de confirmación radiográfica mediante instrumentos de ajuste magnético,
para responder a las necesidades cambiantes del paciente. El diseño contribuye a lograr que el nivel de rendimiento de la válvula resista los
cambios inadvertidos.
Las válvulas incorporan una válvula de presión de bola y cono. El control del flujo se consigue gracias a la resistencia de la bola y el cono. El
grado de resistencia determina las características de rendimiento de la válvula. La bola y el cono impiden el flujo retrógrado. Las válvulas
LP proporcionan el intervalo completo de niveles de rendimiento: 0,5, 1,0 1,5, 2,0 y 2,5. El valor actual del nivel de rendimiento puede verse
usando el sistema StrataVarius® o mediante confirmación radiográfica (para los ajustes correspondientes, consulte la Fig. 1). Las válvulas se
prueban una por una para asegurar su conformidad con las características de rendimiento especificadas en su etiqueta.
Las válvulas se fabrican a partir de una base firme, moldeada con precisión, de plástico polipropileno y acetal, inserta en un alojamiento
blando y flexible de elastómero de silicona (Fig. 2). La base (1) contribuye a la integridad estructural y a la fiabilidad de la presión y del flujo,
además de estar diseñada para evitar la deformación del mecanismo de la válvula (2). La cúpula (3) está marcada con una flecha de dirección
radiopaca impregnada en tantalio (4), que muestra el sentido del flujo. Las válvulas LP incorporan conectores (5) diseñados para disminuir
la posibilidad de desconexión del catéter. Se necesita una circunligadura para sujetar cada catéter a la válvula. Gracias a los marcadores
radiopacos (6) en la base de cada conector, es posible visualizar radiológicamente las posiciones relativas de los catéteres y la válvula in vivo
cuando se utilizan catéteres radiopacos.
La cúpula está diseñada para permitir inyecciones o la extracción de muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR) por medio de una aguja no
cortante de calibre 25 o menor. La base firme de plástico impide que la aguja penetre totalmente en la válvula. Las válvulas LP se pueden
irrigar tanto en la dirección distal como en la proximal mediante presión percutánea con el dedo. Para facilitar la irrigación selectiva, hay
oclusores en posición proximal (7) y distal (8) con respecto al reservorio central (9).
Las válvulas LP disponen de un conector de entrada integrado, diseñado para el acoplamiento de catéteres lumbares de Medtronic
Neurosurgery y específicamente para la derivación LP.
Catéteres
Catéter lumbar, punta cerrada, impregnado en bario y
Catéter lumbar, punta abierta, impregnado en bario
Los catéteres están fabricados con un tubo de elastómero de silicona impregnado en bario.
El catéter lumbar de punta cerrada tiene una punta lumbar con forma de bala, está cerrado y relleno con elastómero de silicona impregnado
en tantalio.
El catéter lumbar de punta abierta está abierto en la punta lumbar y cortado en ángulo.
Gracias a la inclusión de una aguja Tuohy de calibre 14, es posible la colocación percutánea sin laminectomía. Hay varios orificios de entrada
situados a unos 17 mm de la punta lumbar.
Una guía de acero inoxidable con tope ajustable se incluye con el catéter de punta cerrada solamente para facilitar su colocación.
NOTA: Consulte la sección “Guía con tope ajustable” para obtener instrucciones sobre cómo utilizar la guía durante la
implantación del catéter.
Hay una serie de marcadores de longitud situados a intervalos de 5 cm. Cuando el marcador más próximo a la punta lumbar del catéter está
alineado con la abertura ranurada en el acople de la aguja Tuohy, la punta lumbar del catéter está entonces alineada con la punta de la aguja
Tuohy. El extremo romo del catéter sirve para acoplarse a un reservorio o válvula. El pequeño diámetro interno del tubo del catéter (0,7 mm)
proporciona resistencia al flujo. La resistencia media al flujo a una velocidad constante de 20 mL/h es 0,1 cm de agua por cm de longitud del
catéter.
Liberador de tensión
El liberador de tensión de elastómero de silicona proporciona sostén y disminuye la posibilidad de torsión del catéter en la unión del catéter
lumbar con la válvula.
Catéter peritoneal de luz pequeña
El catéter peritoneal de luz pequeña está fabricado a partir de un tubo de elastómero de silicona radiopaco con un núcleo impregnado en
bario encapsulado en una vaina exterior de silicona transparente. El diseño del catéter incorpora un tubo relativamente firme para aportarle
resistencia frente a la torsión y la oclusión. Un extremo agrandado permite la conexión a la válvula. El segmento distal del catéter no contiene
hendiduras parietales y la punta es de extremo abierto. Este catéter no está indicado para su colocación en la aurícula derecha del corazón.
El diámetro exterior del catéter (2,5 mm) coincide con el del catéter cardíaco-peritoneal de PS Medical de tamaño normal. El diámetro
interior del catéter (0,7 mm) coincide con el de las derivaciones lumboperitoneales de LCR de PS Medical. El diámetro interior pequeño
proporciona una resistencia media al flujo de 0,1 cm de agua por cm de longitud del catéter, a una velocidad de flujo constante de 20 mL/h.
Las propiedades de limitación de flujo del catéter peritoneal de luz pequeña podrían disminuir el riesgo de drenaje excesivo, especialmente
durante las ondas vasogénicas nocturnas. Por otro lado, el riesgo de drenaje insuficiente podría aumentar en determinadas circunstancias. A
fin de adaptar las características de presión-flujo del sistema de derivación completo a las necesidades del paciente, debe considerarse el uso
de una válvula ajustable con el catéter peritoneal de luz pequeña. También debe tenerse en cuenta la longitud del catéter peritoneal de luz
pequeña, dado que la resistencia del catéter al flujo es directamente proporcional a su longitud.
Lengüetas de fijación
Se suministran lengüetas de fijación de elastómero de silicona para anclar los catéteres en la incisiones (Fig. 3).
Características de rendimiento
La adición de los catéteres lumbar y peritoneal de luz pequeña a la válvula lumboperitoneal Strata NSC proporciona una resistencia adicional
al flujo de 0,1 cm de agua por cm de longitud del catéter, a una velocidad de flujo constante de 20 mL/h. Véase la figura 4.
101
Indicaciones
El sistema de derivación lumboperitoneal Strata NSC proporciona un flujo continuo de líquido cefalorraquídeo del espacio subaracnoideo a la
cavidad peritoneal. La válvula lumboperitoneal Strata NSC permite al médico ajustar de forma no invasiva el nivel de rendimiento del flujo y la
presión de preimplantación y posimplantación sin la necesidad de confirmación radiográfica, para responder a las necesidades cambiantes del
paciente. El sistema de derivación lumboperitoneal Strata NSC está diseñado para el tratamiento de la hidrocefalia comunicante.
El catéter peritoneal de luz pequeña ha sido diseñado como componente distal de un sistema de derivación de líquido cefalorraquídeo para su
uso en la derivación de líquido cefalorraquídeo al interior de la cavidad peritoneal.
Instrucciones de uso
Ajuste del nivel de rendimiento antes de la implantación
El médico debe determinar el valor adecuado del ajuste de nivel de rendimiento inicial en cada paciente y ajustar la válvula en consonancia
antes de la implantación. Antes de la implantación, la válvula lumboperitoneal Strata NSC de PS Medical es compatible con el paquete de
ajuste Strata II de PS Medical (con la etiqueta REF 45805, referencia figura 5) y el sistema StrataVarius.
NOTA: Consulte las “Instrucciones de uso” que acompañan a los instrumentos de ajuste para ver la información sobre los
ajustes del nivel de rendimiento antes de la implantación.
ADVERTENCIA: LAS VÁLVULAS LUMBOPERITONEALES STRATA NSC DE PS MEDICAL NO SE PUEDEN ESTERILIZAR POR SEGUNDA VEZ.
POR LO TANTO, ES IMPRESCINDIBLE AJUSTAR EL NIVEL DE LA PRESIÓN ANTES DE LA IMPLANTACIÓN CON LA VÁLVULA SELLADA EN SU
ENVASE ESTÉRIL.
Sistema de reconocimiento de datos del paciente
Cada válvula lumboperitoneal Strata NSC de PS Medical viene acompaña de una tarjeta de bolsillo para el paciente y etiquetas adhesivas. Se
puede poner una etiqueta de cada componente de derivación en el expediente del quirófano, el expediente clínico del paciente y la tarjeta del
paciente. El paciente puede llevar consigo la tarjeta en todo momento, con lo que se tiene un registro actual de los dispositivos implantados
en él. No olvide anotar el ajuste del nivel de rendimiento en la tarjeta del paciente durante el ajuste inicial y las modificaciones posteriores de
dicho ajuste.
Prueba de permeabilidad
Coloque el conector de entrada de la válvula en la solución fisiológica isotónica filtrada y estéril. Oprima y suelte varias veces la cúpula de
la válvula, hasta que salga líquido por el conector de salida (Fig. 6). Si fuese necesario, ocluya la entrada de la válvula cuando oprima la
cúpula, para evitar el flujo retrógrado. Si sale líquido por el conector de salida cada vez que oprime la cúpula, quiere decir que la válvula está
permeable.
PRECAUCIÓN: NO INTENTE ASPIRAR LÍQUIDO POR LA VÁLVULA LUMBOPERITONEAL DESDE EL EXTREMO DISTAL (DE SALIDA). SI LO
HACE, PODRÍA DAÑAR LA VÁLVULA.
PRECAUCIÓN: LAS PARTÍCULAS MATERIALES PRESENTES EN LAS SOLUCIONES UTILIZADAS PARA PROBAR LAS VÁLVULAS PUEDEN
AFECTAR ADVERSAMENTE AL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO.
Es necesario verificar la permeabilidad del catéter antes de implantarlo mediante irrigación, aplicando una ligera presión a la aguja, con
solución salina fisiológica estéril a través del catéter. El líquido debe salir por el extremo del catéter.
Catéteres lumbares: A tal fin y para facilitar la irrigación, se suministra un adaptador para aguja roma de calibre 20, que puede colocarse en el
extremo romo del catéter.
NOTA: Para quitar el catéter LUMBAR de la aguja roma, córtelo; no tire de él. La parte del catéter que estaba acoplada a la
aguja roma debe descartarse y no debe estirarse el resto del catéter LUMBAR para retirarlo.
Catéter peritoneal de luz pequeña: Inserte una aguja roma de calibre 16 en el extremo agrandado del catéter.
Prueba del nivel de rendimiento preimplantación
Cada válvula se prueba para asegurar su conformidad con las características de rendimiento especificadas en su etiqueta. Si bien no es posible
comprobar las características de rendimiento dinámico de una válvula mediante una prueba estática practicable en el quirófano, el cirujano
tal vez desee verificar que la válvula se ajusta a las especificaciones de Medtronic Neurosurgery antes de proceder a su implantación. La
siguiente prueba de preimplantación puede realizarse en el quirófano.
PRECAUCIÓN: TENGA CUIDADO DE MANTENER LA ESTERILIDAD Y EVITAR LA CONTAMINACIÓN CON MATERIAS PARTICULADAS.
Método de prueba
I. Equipo necesario para la prueba:
Reservorio de líquido estéril o baño de agua estéril
NOTA: El paquete de prueba preimplantación NO contiene ni el reservorio estéril ni el baño de agua estéril.
2. Un manómetro de agua estéril de 30 cm, graduado en centímetros
Una llave de paso de tres vías (para utilizarla con el manómetro)
4. Una jeringa estéril de 30 mL
5. Un filtro de 5 µm estéril para jeringa
6. Un conector luer macho estéril
7. Un tubo de silicona estéril
II. Montaje del equipo:
1. Quite la tapa del manómetro. Instale el manómetro, la llave de paso y el baño de agua de manera que el nivel cero del manómetro y el
nivel del líquido en el baño de agua estén a la misma altura como se muestra en la figura 7. (Fije el manómetro a una percha de suero
I.V.)
2. Llene la jeringa con agua estéril utilizando el filtro de 5 µm para jeringa. (Al volver a llenar la jeringa, utilice siempre el filtro de 5 µm
para jeringa.) Una vez llena la jeringa, quite el filtro.
3. Conecte la jeringa, el manómetro y el tubo flexible de silicona como se indica en la figura 8, utilizando adaptadores para tubos según
sea necesario.
4. Para evacuar el aire del aparato de prueba estéril recién montado, gire la llave de paso a la posición que se indica en la figura 9a.
5. Sumerja el tubo de silicona en el baño de agua estéril e irríguelo con el agua estéril de la jeringa.
102
III. Calibración del equipo:
1. Gire la llave de paso a la posición que se indica en la figura 9b y llene el manómetro por lo menos hasta 5 cm de H2O.
Con el tubo flexible de silicona sumergido en el baño de agua, gire la llave de paso de manera que la jeringa quede aislada del manómetro
(Fig. 9c).
3. Espere a que descienda la columna de agua del manómetro.
4. El descenso de la columna de agua debe detenerse en el cero del manómetro, tal como se muestra en la figura 7. Si no es así, aumente
o disminuya el nivel del manómetro según corresponda.
5. El manómetro estará calibrado ahora al nivel cero del baño de agua. Fije o monte el manómetro de modo que se mantenga la posición
de referencia respecto del baño de agua.
IV. Procedimiento de prueba:
NOTA: Durante la prueba, la válvula debe estar sumergida en el baño de agua estéril. Para obtener resultados correctos,
el nivel cero del manómetro debe estar alineado correctamente con el nivel del líquido en el baño de agua.
1. Conecte la válvula estéril que se va a probar al aparato de prueba estéril previamente montado.
2. Gire la llave de paso a la posición que se indica en la figura 9b y llene el manómetro por lo menos hasta 30 cm de H2O.
3. Ajuste la llave de paso para que el manómetro quede aislado del trayecto del flujo, como se ilustra en la figura 9a.
4. Elimine el aire restante de la válvula y del aparato de prueba irrigándolos suavemente con agua estéril de la jeringa.
5. Con cuidado establezca el flujo a través de la válvula con agua estéril de la jeringa.
6. Sumerja la válvula estéril en el baño de agua estéril. Para obtener resultados correctos, es preciso que el conector de salida de la
válvula esté sumergido en el agua.
7. Manteniendo suavemente el flujo a través de la válvula, gire la llave de paso para que la jeringa quede aislada del trayecto de flujo,
tal como se indica en la figura 9c. Una vez ajustada la llave de paso en la posición correcta, la columna de agua del manómetro debe
empezar a descender. La jeringa está aislada ahora de la válvula y ya no es necesario seguir usándola para mantener el flujo. Si la
columna de agua no desciende, repita los pasos 2 a 7.
NOTA: Deje que el nivel del agua en el manómetro descienda entre 2 y 2 1/2 minutos. Observe la presión resultante en el
manómetro.
Resultados de la prueba – Prueba de preimplantación
La lectura de la presión resultante puede compararse con las características siguientes:
Nivel de rendimiento de la válvula
Intervalos de presión aceptables
Nivel 0,5
0 a 30 mm de H2O
Nivel 1,0
1 a 60 mm de H2O
Nivel 1,5
55 a 115 mm de H2O
Nivel 2,0
105 a 170 mm de H2O
Nivel 2,5
155 a 225 mm de H2O
Técnica quirúrgica
ADVERTENCIA: Debe haber como máximo 1 cm de grosor de tejido sobre el mecanismo de la válvula para facilitar la
observación y ajuste de la válvula.
Se pueden emplear diversas técnicas quirúrgicas para la colocación del sistema de derivación LP. El uso de anestesia local o general y la
técnica quirúrgica a utilizar se dejan a discreción del cirujano. Se implanta la válvula superficialmente con su superficie plana adyacente al
pericráneo. El sitio de colocación de la válvula se deja a discreción del cirujano; los lugares documentados de implante incluyen el costado,
los tejidos blandos de la espalda y por encima del abdomen. Deberá tenerse en cuenta el índice de masa corporal del paciente y el impacto
del movimiento del tronco (p. ej., doblado y giro) en los componentes y conexiones del sistema de derivación. Para reducir la posibilidad
de movimientos bruscos o migración postoperatorios de la válvula (por ejemplo, como resultado de la influencia magnética debida a la
resonancia magnética]), la válvula se debe suturar al tejido adyacente haciendo pasar el hilo de sutura por bridas reforzadas con tela de
poliéster. Si se prefiere, es posible suturar la válvula a la dermis. El movimiento excesivo de la válvula puede causar la migración o la torsión de
los catéteres lumbar y peritoneal, además de someter a tensión las conexiones de los catéteres con la válvula y causar orificios o roturas.
Guía con tope ajustable
Con el catéter lumbar de punta cerrada se suministra una guía de acero inoxidable con tope ajustable para aumentar la maniobrabilidad del
catéter de silicona durante su colocación.
Para utilizar el tope ajustable, afloje la tapa luer. Extraiga la guía parcialmente del dispensador. Pase la punta flexible de la guía a través de la
conexión luer del tope ajustable, hasta que salga por el extremo redondeado y entre en el extremo abierto del catéter lumbar. Inserte la guía
por el extremo abierto del catéter de manera que toque la punta llena del catéter lumbar. Deslice el tope ajustable de manera que el extremo
redondeado esté tocando el extremo abierto del catéter. Apriete la tapa para fijar el tope ajustable a la guía. Deseche el dispensador de la guía.
Implantación de la punta lumbar proximal del catéter
El paciente debe tumbarse sobre el costado con flexión parcial de la cadera y la rodilla.
ADVERTENCIA: LA INSERCIÓN DE LA AGUJA EN LA LÍNEA MEDIA SE HA ASOCIADO CON FRACTURA DEL CATÉTER.
Colocación oblicua paramediana
1. Eleve la cabeza del paciente aproximadamente 30° para aumentar la presión intraespinal del líquido cefalorraquídeo.
2. En la colocación oblicua paramediana, el sitio de entrada de la aguja a través de la piel es lateral a los procesos espinosos, y
aproximadamente 1 a 1 1/2 niveles vertebrales por debajo del espacio interlaminar por el que pasará la aguja (Fig. 10). Bajo supervisión
fluoroscópica, la coordenada lateral para la introducción cutánea es aproximadamente paralela al pedículo vertebral; la diana visual
para la punta de la aguja es la línea media del espacio interlaminar seleccionado.
3. Inserte la aguja Tuohy con el estilete colocado y el bisel paralelo a las fibras longitudinales de la duramadre. Baje la cabeza del
paciente cuando observe que empieza a fluir libremente el LCR.
103
4. Inserte unos 8 cm del catéter lumbar a través de la aguja Tuohy en el espacio subaracnoideo en dirección cefálica al sitio de inserción
de la aguja.
Anclaje del catéter lumbar
1. Tras colocar la punta lumbar del catéter y sin extraer la aguja Tuohy, haga una incisión en el sitio de la aguja que deje a la vista un área
de la fascia que sea suficientemente grande para colocar un dispositivo de fijación.
ADVERTENCIA: PARA PROTEGER EL CATÉTER DE LOS CORTES DURANTE LA COLOCACIÓN INICIAL, DEJE LA AGUJA TUOHY EN SU
LUGAR AL HACER LA INCISIÓN EN EL SITIO DE INSERCIÓN PERCUTÁNEO.
NOTA: El catéter puede anclarse con una lengüeta de fijación, válvula o reservorio, a criterio del médico.
2. Alise los bordes de la incisión para conseguir un plano facial liso para el anclaje y para permitir que el catéter se doble ligeramente.
3. Extraiga con cuidado la aguja Tuohy de la fascia y sujete el catéter cerca del sitio de salida. Extraiga con cuidado y totalmente la aguja
Tuohy, dejando el catéter colocado en su lugar.
• Si está utilizando una guía, extraiga la aguja Tuohy y la guía del catéter a la vez. Sujete bien el catéter mientras se extrae la guía, con
cuidado de no comprimir demasiado el catéter. Saque la guía lenta y uniformemente.
ADVERTENCIA: SI LA GUÍA SE EXTRAE CON DEMASIADA RAPIDEZ, SE PUEDE CORTAR AL CATÉTER DESDE ADENTRO HACIA AFUERA.
PRECAUCIÓN: PARA NO CORTAR TRANSVERSALMENTE EL CATÉTER, ÉSTE NO DEBE NUNCA EXTRAERSE A TRAVÉS DE LA AGUJA
TUOHY. SI ES NECESARIO EXTRAER EL CATÉTER, LA AGUJA TUOHY Y EL CATÉTER TIENEN QUE EXTRAERSE SIMULTÁNEAMENTE.
4. Pince un catéter de extremo abierto con una pinza con calce de caucho para evitar la pérdida de líquido cefalorraquídeo. Recorte la
parte del catéter dañada una vez que se quite la pinza.
5. Coloque la lengüeta de fijación lo más próxima posible al punto de entrada en la fascia. Aplique una lengüeta de fijación abriéndola,
colocando el catéter en su ranura y cerrándola. Suture la lengüeta de fijación a la fascia lumbodorsal, no a la grasa subcutánea, con
hilo de sutura grueso, no absorbible. Sujete la lengüeta de fijación al catéter y al tejido adyacente; pase para ello un hilo de sutura por
los dos orificios de la lengüeta y ate la sutura; a continuación, suture al tejido adyacente.
ADVERTENCIA: ES ESENCIAL QUE EL CATÉTER SE FIJE BIEN A LA FASCIA LUMBODORSAL PARA PREVENIR SU MIGRACIÓN CON EL
TRANSCURSO DEL TIEMPO.
6. Si es necesario, se puede utilizar una lengüeta de fijación entre el punto de fijación en la fascia lumbodorsal y cualquier conexión de
reservorio o válvula para mayor protección contra las tensiones y resistencia a la torsión.
Acoplamiento de los catéteres lumbares a la válvula LP
ADVERTENCIA: AL CONECTAR EL CATÉTER LUMBAR A LA VÁLVULA LP, ES IMPORTANTE DEJAR UNA HOLGURA SUFICIENTE PARA LOS
MOVIMIENTOS DEL PACIENTE Y PARA EVITAR LA TENSIÓN Y LA TORSIÓN DEL CATÉTER.
Deslice, como se muestra en la figura 11, el liberador de tensión (1) sobre el extremo estrecho del catéter lumbar (2) primero, de manera que el
extremo abocinado se dirija hacia el extremo del catéter que se conectará a la válvula. Ahora, puede insertar el conector de la válvula (3) en el
catéter lumbar. Deslice el liberador de tensión sobre el conector y verifique la integridad de la unión del catéter con el conector. Fije el liberador
de tensión y el catéter al conector con una sutura ceñida en la ranura del liberador de tensión usando un hilo grueso no reabsorbible (4).
Catéter peritoneal de luz pequeña
El extremo agrandado del catéter peritoneal de luz pequeña sirve para conectarlo a la válvula. El catéter se sujeta al conector de la válvula con
circunligaduras. El extremo opuesto (distal) del catéter deberá recortarse según sea necesario. El extremo agrandado del catéter peritoneal
de luz pequeña podría no caber por todos los introductores de catéter de eje hueco. Al implantar este catéter con este tipo de introductor, este
último debe dirigirse desde el sitio de implantación peritoneal hasta el sitio de la válvula, de manera que pueda extraerse deslizándolo sobre
el extremo distal (más pequeño) del catéter.
Inyección en la válvula
Las válvulas permiten la inyección o la toma de muestras de LCR a través de la cúpula mediante una aguja no cortante de calibre 25 o menor
(Fig. 12).
La aguja debe introducirse en ángulo de unos 30° a 45° respecto de la piel o la base de la válvula. Si la válvula se va a perforar varias veces, se
recomienda introducir la aguja en puntos distintos, para evitar punciones múltiples en un solo punto. El tubo del catéter, los oclusores y el
mecanismo de la válvula no se deben utilizar como sitios de inyección.
PRECAUCIÓN: LA BAJA RESISTENCIA AL DESGARRAMIENTO ES UNA CARACTERÍSTICA DE LA MAYORÍA DE LOS MATERIALES DE
ELASTÓMERO DE SILICONA. SE DEBE TENER CUIDADO AL INSERTAR O RETIRAR LA AGUJA.
Lavado por irrigación de la válvula
Las válvulas se pueden lavar por irrigación tanto en la dirección proximal como en la distal ejerciendo presión percutánea sobre la cúpula
de la válvula (Fig. 13). Para un lavado selectivo de la válvula, oprima y ocluya mediante presión percutánea con el dedo la parte de oclusión
proximal o la parte de oclusión distal de la válvula y, a continuación, oprima la cúpula de la válvula.
El lavado selectivo hará que el líquido fluya en dirección opuesta al lado ocluido de la válvula. Si hay resistencia perceptible a la compresión de
la cúpula, puede que el catéter que se está lavando esté ocluido.
ADVERTENCIA: PODRÍAN PRODUCIRSE OBSTRUCCIONES EN CUALQUIERA DE LOS COMPONENTES DEL SISTEMA DE DERIVACIÓN,
OBSTRUCCIONES QUE DEBEN DIAGNOSTICARSE CON AYUDA DE LOS RESULTADOS CLÍNICOS Y DE PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO. LAS
CARACTERÍSTICAS DE LAVADO DE LA VÁLVULA PODRÍAN NO SER SUFICIENTES PARA DIAGNOSTICAR LA OCLUSIÓN DE LOS CATÉTERES.
VEA LA SECCIÓN DE ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES.
Ajuste del nivel de rendimiento después de la implantación
Después de la implantación, la válvula lumboperitoneal Strata NSC de PS Medical es compatible con el sistema StrataVarius. Consulte las
“Instrucciones de uso” que acompañan al sistema StrataVarius para ver la información sobre los ajustes del nivel de rendimiento después de
la implantación.
ADVERTENCIA: NO UTILICE EL KIT DE AJUSTE STRATA II DE PS MEDICAL.
PRECAUCIÓN: LA DETERMINACIÓN DEL AJUSTE DE LA VÁLVULA PUEDE VERSE DIFICULTADA POR LA PRESENCIA DE INFLAMACIÓN
EXCESIVA O VENDAJES. ESPERE HASTA QUE SE REDUZCA LA INFLAMACIÓN O CONFIRME MEDIANTE LA OBTENCIÓN DE IMÁGENES
RADIOGRÁFICAS. ADEMAS, EL GROSOR DE LOS TEJIDOS PUEDE DIFICULTAR LA DETERMINACIÓN DEL AJUSTE DE LA VÁLVULA. SI ÉSTE
ES EL CASO, CONFIRME EL AJUSTE DE LA VÁLVULA MEDIANTE LA OBTENCIÓN DE IMÁGENES RADIOGRÁFICAS.
NOTA: Consulte las instrucciones separadas para el sistema StrataVarius.
104
NOTA: Entre las técnicas de obtención de imágenes sugeridas para una confirmación del ajuste de la válvula lumboperitoneal
cabe mencionar: 1) Uso del posicionamiento fluoroscópico para reducir al mínimo la oblicuidad de la válvula y garantizar
que las imágenes se capten perpendiculares a la válvula; 2) Si la fluoroscopia no tiene suficiente potencia para penetrar a
través de los tejidos, utilice la fluoroscopia para el posicionamiento y, a continuación, utilice el procedimiento de obtención
de imágenes mediante placa fotográfica de rayos X para la colimación o delimitación de la válvula, a fin de maximizar el
contraste y la capacidad de visualizar los marcadores radiopacos de la válvula.
Presentación
Los productos de derivación LP Strata NSC de PS Medical de Medtronic Neurosurgery se presentan envasados en condiciones ESTÉRILES y
APIRÓGENAS y están indicados para un único uso (una sola vez).NO LO ESTERILICE DE NUEVO. No utilice este producto si el envase se ha
abierto previamente o está dañado. La reesterilización puede dañar el producto, lo que a su vez podría causar lesiones al paciente. Medtronic
Neurosurgery no se responsabiliza del funcionamiento de ningún producto que haya sido reesterilizado.
Una derivación LP completa requiere un catéter lumbar, una válvula LP y un catéter peritoneal.
Productos que requieren pedido especial
Si estas “Instrucciones de uso” acompañan a un producto que requiere pedido especial, es posible que se observen diferencias en las
características físicas entre el producto enviado y la descripción que de él se da en estas instrucciones. Estas diferencias no afectan a la
seguridad o eficacia del producto que requiere pedido especial. Los productos que requieren pedido especial pueden suministrarse en
condiciones estériles o no estériles, según se indique en la etiqueta del envase. Las válvulas no estériles se deben limpiar y esterilizar antes
de usarlas.
Contraindicaciones
Los dispositivos de derivación de LCR no se deben implantar cuando haya infección en cualquiera de las áreas donde se van a implantar los
diversos componentes del sistema de derivación. Esto incluye infecciones de zonas de la piel por las que pasará el sistema de derivación, las
meninges, el espacio subaracnoideo, el peritoneo y los órganos intraperitoneales y retroperitoneales, la pleura y el torrente sanguíneo.
La derivación de LCR del espacio subaracnoideo lumbar a la cavidad peritoneal está contraindicada en pacientes con hidrocefalia obstructiva,
es decir, cuando no haya comunicación libre entre los ventrículos cerebrales y el espacio subaracnoideo. Los productos de derivación LP
Strata NSC de PS Medical de Medtronic Neurosurgery no son apropiados para el tratamiento de la hidrocefalia obstructiva o no comunicante,
salvo que el paciente ya haya sido intervenido quirúrgicamente para establecer una vía funcional entre los ventrículos cerebrales y el espacio
subaracnoideo.
Puesto que el catéter lumbar se inserta en el espacio subaracnoideo con una aguja Tuohy de calibre 14 o por laminectomía, esta técnica no se
debe usar cuando exista deformidad raquídea congénita o adquirida en el sitio de implantación.
No se recomienda el uso prolongado de derivaciones LP en bebés y niños de corta edad con hidrocefalia. En este grupo de edad, es posible
experimentar dificultades técnicas resultantes de la pequeñez del espacio subaracnoideo lumbar, la posición más caudal del cono medular y la
posibilidad de que se precisen varias reintervenciones conforme crezca el paciente.
El catéter peritoneal de luz pequeña no debe implantarse en situaciones en las que se necesiten velocidades de flujo elevadas o presiones
diferenciales muy bajas. Sus propiedades limitadoras del flujo podrían producir un drenaje insuficiente en estas circunstancias.
No se ha caracterizado el rendimiento del catéter peritoneal de luz pequeña con componentes de derivación de alta resistencia, como la
válvula de flujo bajo Integra NPH™, la válvula Integra OSV II® o el dispositivo Codman® SiphonGuard®. Una resistencia excesiva al flujo en
el sistema de derivación completo podría derivar en complicaciones de drenaje insuficiente. Por lo tanto, el uso de estos dispositivos con el
catéter peritoneal de luz pequeña está contraindicado.
Educación del paciente
Es la responsabilidad del médico informar al paciente y a sus representantes acerca de las derivaciones de líquido cefalorraquídeo. Esto
deberá incluir una descripción de las complicaciones asociadas con los sistemas de derivación implantables y una explicación de los posibles
productos y tratamientos alternativos.
Advertencias y precauciones
Siempre se debe verificar el nivel de presión de la válvula tras la exposición del paciente a campos magnéticos intensos.
El instrumento de ajuste contiene imanes potentes. Debe tenerse cuidado al utilizarlo cerca de implantes médicos sensibles a campos
magnéticos (por ejemplo, marcapasos y estimuladores del nervio vago), equipos electrónicos, dispositivos de almacenamiento de datos del
tipo de disquetes de PC o tarjetas de crédito. Las sustancias ferromagnéticas pueden afectar a la capacidad de los instrumentos de ajuste
para cambiar y confirmar el nivel de rendimiento. En el prospecto del instrumento de ajuste encontrará información sobre instrucciones,
advertencias, precauciones y complicaciones.
Estos instrumentos de ajuste NO se deben esterilizar.
Los dispositivos con imanes deben mantenerse alejados del lugar directo de implante de la válvula, ya que pueden tener un efecto en el ajuste
del nivel de rendimiento de las válvulas. Todos los imanes tienen un efecto sobre la válvula que disminuye exponencialmente con su distancia
respecto de la válvula. Los niveles ambientales comunes de radiación electromagnética (radiofrecuencia) generados por escáneres de
seguridad, detectores de metal, hornos de microondas, teléfonos móviles, líneas de alta tensión y transformadores no tienen por qué afectar
a los ajustes del nivel de rendimiento.
No utilice el kit de ajuste Strata II de PS Medical después de la implantación de la válvula.
Las características de rendimiento de este dispositivo pueden verse alteradas si se utiliza con componentes o dispositivos de otros fabricantes.
Se deben comprobar el ajuste del nivel del rendimiento y el funcionamiento de la válvula si el dispositivo sufre un impacto mecánico de
importancia.
Deben seleccionarse el producto, tamaño o características de rendimiento adecuados a las necesidades específicas de cada paciente teniendo
en cuentas las pruebas diagnósticas y la experiencia del facultativo. La etiqueta del producto especifica los niveles de rendimiento del
producto y sus indicaciones.
Desde el punto de vista del diagnóstico, la presencia de la válvula en un paciente puede interferir con el uso de resonancia magnética si el área
de interés está cerca del lugar donde está colocada la válvula.
El manejo o uso de instrumentos al implantar estos productos puede ocasionar cortes, hendiduras, aplastamiento o rotura de los
componentes.
105
El uso de instrumentos afilados durante la manipulación de estos dispositivos puede mellar o cortar el elastómero de silicona, lo que produce
fuga y obliga a su revisión. También debe tenerse cuidado durante el cierre de las incisiones para tener la certeza de que no se corten o mellen
los dispositivos con las agujas de sutura. Estos daños pueden provocar la pérdida de integridad del producto y obligar a la revisión quirúrgica
del sistema implantado.
Se debe tener cuidado de evitar el estiramiento o la torsión de los catéteres en cualquier punto de su trayecto y de no dañar el tubo o válvulas
de hendidura durante la manipulación o inserción del catéter con un dispositivo de inserción de catéteres.
Durante el procedimiento, hay que tener cuidado para no provocar cortaduras, punciones y orificios en el catéter. Cuando aplique las
lengüetas de fijación al catéter, cerciórese de que el catéter está colocado en el surco en bajorrelieve de la lengüeta.
La pelusa, huellas digitales, talco, otros contaminantes superficiales o residuos de los guantes de látex pueden producir reacciones a cuerpos
extraños o alérgicas.
Se deben tomar medidas para evitar que entren partículas contaminantes en los componentes de la derivación durante las pruebas o su
manipulación previa a la implantación. Esta contaminación podría causar el funcionamiento incorrecto del sistema de derivación. Las
partículas que entran en el sistema de derivación pueden ocluir la derivación o mantener abiertos los mecanismos reguladores de presión y
flujo, dando lugar a drenaje excesivo.
Al fijar los catéteres a los conectores, las circunligaduras se deben sujetar bien, pero sin apretarlas demasiado, para que no lleguen a
cortar el tubo de silicona. Se debe tener cuidado al insertar los catéteres para evitar las torsiones y la abrasión innecesaria a lo largo de su
trayecto. La abrasión puede provocar un fallo prematuro (fractura) del catéter. Los catéteres peritoneales “pequeños” tienen paredes más
delgadas y menor resistencia general que los catéteres peritoneales”normales”. Estas características hacen que los catéteres “pequeños”
sean relativamente más susceptibles a posibles fallos (fractura) y, por consiguiente, su duración útil suele ser inferior a la de los catéteres
de diámetro mayor. Los cirujanos que implantan catéteres “pequeños” por motivos estéticos deben tener en cuenta que posiblemente sea
necesario revisarlos con mayor frecuencia, y sopesar este inconveniente frente al beneficio estético.
Los pacientes con sistemas de derivación de LCR deben mantenerse bajo estrecha observación en el postoperatorio por si exteriorizan
signos o síntomas de funcionamiento defectuoso de la derivación. Los hallazgos clínicos pueden indicar infección de la derivación u otras
complicaciones, tales como fugas de LCR debido a una punción de la duramadre. Los hallazgos clínicos podrían apuntar a obstrucción de la
derivación, drenaje insuficiente o drenaje excesivo de LCR.
La migración de los catéteres es posible si no se fijan adecuadamente los componentes de la derivación. El catéter distal podría migrar en su
totalidad a la cavidad peritoneal, y el catéter lumbar, hacia fuera o dentro de la columna vertebral.
Los componentes de la derivación desconectados pueden migrar más lejos.
Las derivaciones pueden fallar debido a un fallo mecánico, con la posibilidad de drenaje insuficiente o excesivo.
La obesidad puede entrañar dificultades para el cirujano. También debe ejercerse cautela en pacientes que han sido sometidos a cirugía
abdominal.
Los introductores subcutáneos de catéteres pueden romperse en las juntas soldadas o en los puntos de montaje de los componentes, o bien
por deformación extrema del eje maleable. La rotura súbita puede traumatizar los tejidos u órganos, y dañar el sistema de derivación. Se
deben inspeccionar los instrumentos antes de utilizarlos, para comprobar su integridad y funcionalidad. Los instrumentos desechables no se
deben usar de nuevo, ya que hacerlo puede causar lesiones al paciente o al facultativo.
Las propiedades de limitación del flujo del catéter peritoneal de luz pequeña podrían aumentar el riesgo de drenaje insuficiente de la
derivación en determinadas circunstancias.
Para reducir al mínimo la posibilidad de drenaje insuficiente en pacientes que deben permanecer en posición supina (es decir, pacientes
postrados en cama), deberá elevarse a estos pacientes a un ángulo de 45° varias horas al día (con una almohada, etc.) hasta que puedan
sentarse o ponerse de pie por sí mismos.
Advertencias y precauciones para las resonancias magnéticas
Válvulas
La válvula lumboperitoneal Strata NSC de PS Medical se considera segura para la realización de exámenes por resonancia magnética en
condiciones específicas de acuerdo con la norma ASTM F2503.
Los sistemas de resonancia magnética de hasta 3 teslas pueden utilizarse en cualquier momento después del implante y no dañarán
el mecanismo de la válvula, pero pueden cambiar el ajuste del nivel de rendimiento. Este ajuste debe siempre comprobarse antes y
después de la exposición a la resonancia magnética con el sistema StrataVarius.
Los resultados de pruebas realizadas para evaluar las interacciones con campos magnéticos, los artefactos y el calentamiento indicaron que
la presencia de la válvula no debería plantear ningún riesgo importante para pacientes que se sometan a un procedimiento de resonancia
magnética bajo las condiciones siguientes:
• Campo magnético estático de 3 teslas o menos;
• Gradiente espacial de 720 G/cm o menos;
• Campos de radiofrecuencia (RF) con una tasa de absorción específica (SAR) media de 3 W/kg durante 15 minutos.
Usando el equipo de resonancia magnética de alta definición Excite® de GE, la válvula sufrió un cambio de temperatura máximo de 0,4 °C
durante un período de exposición de 15 minutos.
La tabla proporciona vacíos de señal máximos (tamaños de los artefactos) para secuencias estándar de impulsos de imágenes a 3 teslas según
la norma ASTM F2119.
106
Secuencia de impulsos
Plano de imágenes
Vacío de señal máx. (artefacto). cm2
TI-SE
Paralelo
35,16
TI-SE
Perpendicular
33,03
GRE
Paralelo
73,91
GRE
Perpendicular
66,55
Instrumentos de ajuste
NO introduzca los instrumentos de ajuste en unas instalaciones de resonancia magnética ya que los imanes podrían constituir un peligro
potencial para la seguridad del paciente o del usuario.
La proximidad de equipos de resonancia magnética puede interferir en el mecanismo de los instrumentos de ajuste debido a la intensidad del
campo del imán utilizado en la resonancia magnética. Aléjese de las proximidades de esta clase de equipo antes de intentar verificar el ajuste
de una válvula.
Complicaciones
Las complicaciones relacionadas con los sistemas de derivación de LCR son a menudo análogas a las experimentadas en toda intervención
quirúrgica que se practica con anestesia local o general. Estas complicaciones incluyen reacciones a los medicamentos y anestésicos,
desequilibrios electrolíticos y pérdida excesiva de sangre, especialmente en los bebés. En contados casos, el paciente puede experimentar una
reacción de hipersensibilidad al implante propiamente dicho.
Podría producirse un drenaje insuficiente debido a una obstrucción o un ajuste de nivel de rendimiento inadecuado. Se pueden producir
obstrucciones en cualquiera de los componentes de la derivación por taponamiento debido a fragmentos de tejido cerebral, coágulos
sanguíneos, colonización bacteriana, agregados de células tumorales u otros residuos en el sistema. Es menos frecuente que el extremo
lumbar de la derivación quede sellado por aracnoiditis. Ésta es el posible origen de una radiculopatía.
La obstrucción de la derivación puede requerir tratamiento inmediato ya sea mediante revisión del sistema existente o mediante aplicación
de otras técnicas.
Los catéteres que entran en contacto con estructuras internas del cuerpo pueden sufrir torsión o bloqueo en la punta (por ejemplo, al clavarse
la punta distal del catéter en el epiplón mayor o en las asas intestinales). La derivación también se puede obstruir como consecuencia del
crecimiento del lactante o del niño, o por actividades físicas que provoquen la desconexión de sus componentes o la extracción del catéter
distal de su sitio de drenaje previsto.
Asimismo, se pueden producir obstrucciones debido a la separación de los componentes del sistema o a la torsión o el enrollamiento del
catéter. Esto predispondría a la migración del catéter distal al interior del peritoneo o de cualquier otra estructura en la que se implante el
catéter. Según se ha indicado con anterioridad, el crecimiento del bebé o del niño puede hacer que el catéter distal se salga del peritoneo a
planos de tejido donde el líquido no pueda absorberse.
El mal funcionamiento de la derivación, el drenaje insuficiente o su obstrucción, pueden producir signos y síntomas de aumento de la presión
intracraneal en circunstancias en que no sea posible compensar la hidrocefalia. El drenaje insuficiente o la obstrucción de la derivación
puede dar lugar a diversas complicaciones. La hipertensión intracraneal será recurrente si no se compensa la hidrocefalia, con los signos y
síntomas clínicos resultantes. En los bebés, los síntomas más comunes son el aumento de la tensión en la fontanela anterior, congestión de
las venas del cuero cabelludo, apatía, somnolencia e irritabilidad, vómitos y rigidez de la nuca. En los niños de mayor edad y en los adultos, los
síntomas más comunes son cefalea, vómitos, visión borrosa, rigidez de la nuca y deterioro del nivel de conciencia, además de diversos signos
neurológicos. Suele ser apreciable el derrame de LCR en las heridas y a lo largo del trayecto de los catéteres.
Si se separan los componentes de la derivación, los catéteres podrían migrar a la cavidad peritoneal, al conducto raquídeo u otros sitios.
Además, pueden producirse otras complicaciones de carácter potencialmente grave. Por ejemplo, en la implantación de derivaciones no son
infrecuentes las infecciones locales y sistémicas. Estas infecciones se deben generalmente a microorganismos que habitan en la piel, sobre
todo al Staphylococcus epidermidis. Otros agentes patógenos que circulan en el torrente sanguíneo pueden también colonizar la derivación y,
en la mayoría de los casos, obligar a su extracción.
En 1973, Robertson y cols. resumieron la incidencia de infecciones en las derivaciones ventriculoperitoneales de las que se tenía noticia hasta la
fecha. Las infecciones en derivaciones ventriculoperitoneales se produjeron en el 5 al 10 por ciento de los pacientes en la mayoría de los informes.
En 1993, Kestle y cols. informaron acerca de reducciones significativas en las infecciones (menos del 4%) con el uso de antibióticos, con la
corta duración del procedimiento quirúrgico (experiencia quirúrgica) y con el control del ambiente del quirófano (por ejemplo, quirófano
designado, manipulación manual mínima de la derivación, limitación del personal y del tránsito, cobertura de superficies cutáneas,
guantes dobles). El artículo citado sostiene que también se pueden obtener resultados sin el uso de antibióticos, siempre que se controle
rigurosamente el ambiente perioperatorio.
El uso profiláctico de antibióticos en pacientes con derivaciones es algo controvertido ya que su empleo puede predisponer a infección por
microorganismos más resistentes. Por consiguiente, la decisión de emplear antibióticos profilácticamente queda en manos del facultativo
responsable o del cirujano.
Se ha informado que la incidencia de infección asociada a la derivación LP es comparable a la de la derivación ventriculoperitoneal.
Las complicaciones intraabdominales relacionadas con derivaciones peritoneales incluyen la perforación intestinal (intestinos delgado y
grueso), y la consiguiente peritonitis; perforación de otras vísceras; obstrucción ureteral; migración inusual del catéter a la vejiga, recto,
vagina y escroto, y formación de ascitis y pseudoquistes.
La derivación al peritoneo puede fallar si el catéter se clava o queda envuelto en las asas intestinales o en el epiplón mayor. Se han descrito
casos de perforación intestinal por el catéter peritoneal, con la aparición subsiguiente de peritonitis.
El drenaje excesivo de LCR, incluido un ajuste de nivel de rendimiento inadecuado, puede ocasionar una reducción excesiva de la presión del
LCR y predisponer a la formación de un hematoma o hidroma subdural. El drenaje excesivo puede convertir la hidrocefalia comunicante en
obstructiva a causa de la oclusión del acueducto de Silvio, además de causar cefalea postural. En los bebés, la reducción excesiva de la presión
provocará una marcada depresión de la fontanela anterior, el cabalgamiento de los huesos del cráneo y la posible conversión del hidrocéfalo
comunicante en hidrocéfalo obstructivo.
Se ha informado que las derivaciones LP predisponen al desarrollo de escoliosis, cifoescoliosis, hiperlordosis y hernia amigdalina. Esta
complicación ha ocurrido en un alto porcentaje de casos de pacientes pediátricos. Aunque en general ha sido asintomática, también se han
mencionado casos sintomáticos y fallecimientos.
Si bien muy infrecuentes, se han señalado anomalías oftálmicas resultantes del acortamiento del catéter lumbar asociado con el crecimiento
del niño.
Se ha informado de hemorragia subaracnoidea, hemorragia intrabdominal, trombosis sinusal, convulsiones y deformaciones de las
extremidades inferiores tras una derivación LP.
Asimismo, se ha informado de un reducido número de pacientes con reacción alérgica aguda a los sistemas de derivación. Esto podría deberse
a los materiales usados en su fabricación, y causar molestias al paciente, irritación hística o erosión de los componentes del sistema de
derivación y otras complicaciones.
107
Normas para la devolución de productos
Los productos deben devolverse en sus envases sin abrir y con los precintos del fabricante intactos para que se acepte su reemplazo o crédito,
a menos que se devuelvan por una queja debido a un defecto del producto o un etiquetado incorrecto. Medtronic Neurosurgery determinará si
un producto es defectuoso o si lleva un rotulado erróneo, y su decisión será definitiva. No se aceptarán el reemplazo o crédito de los productos
si han estado en posesión del cliente durante más de 90 días.
Garantía
A. Garantía limitada estándar. Medtronic Neurosurgery garantiza al comprador y usuario final original (“Comprador”) que el producto
implantable de un sólo uso que se adjunta (“Producto”) y que ha sido adquirido por el Comprador, en el momento de la entrega al
Comprador, carecerá esencialmente de defectos de material y mano de obra. Medtronic Neurosurgery no ofrece garantía alguna (expresa,
implícita o establecida por legislación) para Productos que sufran modificaciones (salvo en los casos contemplados expresamente en el
presente documento), o que se sometan a tensión física poco común, uso inadecuado, manejo incorrecto, negligencia, o que se los pruebe
incorrectamente o utilice en combinación con otros productos o componentes ajenos a los destinados para los Productos, o que se utilicen de
una manera o en un procedimiento médico distinto al indicado para los Productos.
B. Recurso. El recurso exclusivo del Comprador y la responsabilidad única de Medtronic Neurosurgery en el caso de incumplimiento de la
garantía precedente será, según criterio único de Medtronic Neurosurgery, el reemplazo del Producto o la emisión de un crédito a nombre del
Comprador por el importe neto pagado por dicho Producto. Esto último se aplica siempre que: (i) Medtronic Neurosurgery reciba notificación
por escrito dentro de los noventa (90) días de la recepción del Producto por parte del Comprador de que dicho Producto no cumple con las
especificaciones, inclusive una explicación detallada en inglés de cualquier disconformidad; (ii) dicho Producto sea devuelto a Medtronic
Neurosurgery dentro de noventa (90) días a partir de la fecha de recepción del Producto franco a bordo por parte del Comprador, a la siguiente
dirección: 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, EE.UU. o a otro domicilio alternativo designado por Medtronic Neurosurgery; y que (iii)
Medtronic Neurosurgery quede justificadamente satisfecho de que las disconformidades reclamadas efectivamente existen. Salvo disposición
en contrario en este párrafo, el Comprador no tendrá derecho a devolver Productos a Medtronic Neurosurgery sin el previo consentimiento por
escrito de Medtronic Neurosurgery.
C. Exclusión de otras garantías. SALVO LA GARANTÍA LIMITADA PROVISTA EN EL APARTADO (A) ANTERIOR, Medtronic
Neurosurgery NO OTORGA NINGUNA OTRA GARANTÍA O CONDICIÓN, EXPRESA O IMPLÍCITA, Y EL FABRICANTE DESCONOCE
ESPECÍFICAMENTE LAS GARANTÍAS Y CONDICIONES IMPLÍCITAS DE COMERCIABILIDAD Y APTITUD PARA UN PROPÓSITO EN
PARTICULAR. Medtronic Neurosurgery NO ASUME NI AUTORIZA A PERSONA ALGUNA A ASUMIR NINGUNA OTRA RESPONSABILIDAD
DERIVADA DE LA VENTA O UTILIZACIÓN DE PRODUCTO ALGUNO, O RELACIONADA CON DICHA VENTA O UTILIZACIÓN.
108
PS Medical® Strata® NSC lumboperitonealt shuntsystem
SV
Beskrivning
PS Medical® Strata® NSC lumboperitonealt (LP) shuntsystem är utformat för hantering av kommunicerande hydrocefali.
PS Medical® Strata® NSC lumboperitoneala ventiler
PS Medical Strata NSC lumboperitoneal ventil ger läkaren möjlighet att på ett icke-invasivt sätt justera trycknivån/flödeshastigheten före
och efter implantation, utan behov av röntgenkontroll med hjälp av magnetiska justeringsverktyg för att åtgärda föränderliga patientbehov.
Ventilens design bidrar till att säkerställa att ventilens funktionsnivå motstår oavsiktliga förändringar.
Ventilerna omfattar en tryckventildesign med kultapp. Flödesstyrning uppnås genom motståndet i kultappen. Motståndets omfattning
bestämmer ventilens prestandaegenskaper. Återflöde förhindras av kulventilen. LP-ventilerna erbjuder ett komplett prestandanivåområde:
0,5; 1,0; 1,5; 2,0 och 2,5. Den aktuellt inställda prestandanivån kan urskiljas med hjälp av StrataVarius® -systemet eller genom röntgenkontroll
(motsvarande inställningar illustreras i figur 1). Varje ventil testas individuellt för att säkerställa att dess prestandaegenskaper
överensstämmer med informationen på etiketten.
Ventilerna tillverkas med en precisionsgjuten fast polypropylen- och acetalplastbas som sitter i ett slätt, böjligt hölje av silikonelastomer
(figur 2). Basen (1) bidrar till den strukturella integriteten och tryckets/flödets tillförlitlighet och är utformad för att förhindra distorsion i
ventilmekanismen (2). Kupolen (3) är märkt med en röntgentät tantalimpregnerad riktningspil (4) som visar flödesriktningen. LP-ventilerna
innehåller anslutningar (5) som är utformade för att minska risken för att katetern lossnar. En omslutande ligatur krävs för att fästa varje
kateter vid ventilen. Röntgentäta markörer (6) längst ned på varje anslutning medger röntgenbaserad visualisering av katetrarnas och
ventilens relativa lägen in vivo när röntgentäta katetrar används.
Kupolen är utformad för att medge injektion eller provtagning på cerebrospinalvätskan (CSF) via en icke stansande nål, 25 G eller finare. Den
hårda plastbasen förhindrar att nålen tränger igenom ventilen fullständigt. LP-ventilerna kan spolas i distal eller proximal riktning genom
perkutant fingertryck. Tillslutare sitter proximalt (7) och distalt (8) från den centrala reservoaren (9) för att underlätta selektiv spolning.
LP-ventilerna omfattar en inbyggd inloppsanslutning som är utformad för att passa med Medtronic Neurosurgerys lumbalkatetrar och är
specialutformade för LP-shuntning.
Katetrar
Lumbalkateter, sluten spets, bariumimpregnerad och
Lumbalkateter, öppen spets, bariumimpregnerad
Katetrarna tillverkas av bariumimpregnerade silikonelastomerslangar.
Lumbalkatetern med sluten spets är kulformad vid lumbalspetsen, sluten och fylld med tantalimpregnerad silikonelastomer.
Lumbalkatetern med öppen spets är öppen vid lumbalspetsen och kapad på snedden.
Inkludering av en 14-gauge Tuohy-nål medger perkutan placering utan laminektomi. Ett flertal inloppshål är placerade ca 17 mm från
lumbalspetsen.
En ledare av rostfritt stål med inställbart stopp medföljer lumbalkatetern med sluten spets för att underlätta placering.
OBS! Avsnittet “Ledare med inställbart stopp” innehåller anvisningar om korrekt användning av ledaren under
kateterimplantation.
Längdmarkörer har placerats med 5 cm mellanrum. När markören som är närmast kateterns lumbalspets är inriktad med skåran i Tuohynålens fattning, är kateterns lumbalspets i linje med Tuohy-nålens spets. Kateterns trubbiga ände är avsedd att användas för anslutning till
en behållare eller ventil. Diametern på det smala inre kateterröret (0,7 mm) skapar flödesmotstånd. Det genomsnittliga motståndet mot
flöde vid en konstant flödeshastighet på 20 mL/timme är 0,1 cm vatten/cm kateterlängd.
Dragavlastare
En dragavlastare av silikonelastomer ger stöd för katetern och minskar risken för att katetern kinkas vid föreningspunkten mellan
lumbalkatetern och ventilen.
Peritonealkateter med liten lumen
Peritonealkatetern med liten lumen är tillverkad av röntgentät silikonelastomerslang med bariumimpregnerad kärna, inkapslad i en yttre
genomskinlig silikonhylsa. Relativt fast kateterslang används i katetern för att ge motståndskraft mot vikning och tilltäppning av katetern.
En förstorad ände medger anslutning till ventilen. Kateterns distala segment innehåller ingen väggslits och spetsen är öppen. Denna kateter
är inte indikerad för placering i hjärtats högra förmak. Kateterns ytterdiameter (2,5 mm) matchar PS Medical kardiell/peritonealkateter
i standardutförande. Kateterns innerdiameter (0,7 mm) matchar PS Medical LP-shuntenheter för CSF. Den lilla innerdiametern ger
ett genomsnittligt flödesmotstånd på 0,1 cm vatten per cm kateterlängd, vid en konstant flödeshastighet på 20 mL/timme. De
flödesbegränsande egenskaperna i peritonealkatetern med liten lumen kan minska risken för överdränering, speciellt under nattliga
vasogeniska vågor. Omvänt kan risken för underdränering öka under vissa omständigheter. Anpassning av hela shuntsystemets tryck- och
flödesegenskaper till patientens behov kräver att man överväger att använda en justerbar ventil med peritonealkatetern med liten lumen.
Man bör också ta hänsyn till längden på peritonealkatetern med liten lumen, eftersom kateterns flödesmotstånd står i direkt proportion till
dess längd.
Fixeringsflikar
Fixeringsflikar av silikonelastomer medföljer för förankring av katetrar vid snitten (figur 3).
Prestandaegenskaper
Tillägg av en lumbalkateter och en peritoneal kateter med liten lumen till en Strata NSC lumboperitoneal ventil leder till ytterligare
flödesmotstånd på 0,1 cm vatten per cm kateterlängd, vid en konstant flödeshastighet på 20 mL/timme. Se figur 4.
Indikationer
Strata NSC lumboperitonealt shuntsystem tillhandahåller kontinuerligt flöde av cerebrospinalvätska från subaraknoidalrummet till
peritonealhålan. Strata NSC lumboperitoneal ventil ger läkaren möjlighet att utföra icke-invasiv justering av tryck-/flödesprestandanivån
före och efter implantationen, utan att kontroll behöver ske med röntgen för att kunna tillgodose ändrade patientbehov. Strata NSC
lumboperitonealt shuntsystem är utformat för behandling av kommunicerande hydrocefalus.
Peritonealkatetern med liten lumen är utformad som en distal komponent i ett shuntsystem för cerebrospinalvätska som används vid
shuntning av cerebrospinalvätska till peritonealhålan.
109
Bruksanvisning
Ställa in prestandanivån före implantation
Läkaren måste fastställa lämplig inledande prestandanivåinställning för varje patient och ställa in ventilen i enlighet med detta före
implantationen. Före implantationen är PS Medical Strata NSC lumboperitoneal ventil kompatibel med PS Medical Strata II justeringssats
(betecknas REF 45805, se figur 5) och StrataVarius-systemet.
OBS! Bruksanvisningen som medföljer justeringsverktygen innehåller information om justering av funktionsnivån före
implantation.
VARNING: PS MEDICAL STRATA NSC LUMBOPERITONEALA VENTILER FÅR EJ OMSTERILISERAS. DET ÄR YTTERST VIKTIGT ATT STÄLLA
IN TRYCKNIVÅN FÖRE IMPLANTATIONEN, MEDAN VENTILEN FORTFARANDE ÄR INNESLUTEN I SIN STERILA FÖRPACKNING.
Patientdatasystem
Varje PS Medical Strata NSC lumboperitoneal ventil är förpackad med ett patientkort som patienten kan bära med sig och en uppsättning
klistermärken. En etikett för varje shuntkomponent kan placeras på journalen i operationssalen, i patientens journal samt på patientkortet.
Patienten kan alltid bära med sig kortet och därmed ge aktuell information om implanterade produkter. Var noga med att anteckna den
initiala prestandanivåinställningen på patientkortet och även efterföljande justeringar av prestandanivåinställningen.
Öppenhetskontroll
Lägg ventilens inloppsanslutning i steril filtrerad isoton saltlösning. Tryck ner och släpp upp ventilkupolen upprepade gånger tills vätska
flödar från utloppsanslutningen (figur 6). Täpp till ventilinloppet efter behov när kupolen trycks ned för att undvika återflöde. Om vätska
rinner ut ur utloppsanslutningen varje gång kupolen trycks ner är ventilen öppen.
VAR FÖRSIKTIG: FÖRSÖK INTE SUGA UT VÄTSKA GENOM DEN LUMBOPERITONEALA VENTILEN FRÅN DEN DISTALA (UTLOPPS-) ÄNDEN.
DETTA KAN SKADA VENTILEN.
VAR FÖRSIKTIG: PARTIKLAR I DE LÖSNINGAR SOM ANVÄNDS FÖR ATT TESTA VENTILEN KAN LEDA TILL FUNKTIONSFEL I PRODUKTEN.
Kateterns öppenhet före implantation ska bekräftas genom att spola steril fysiologisk koksaltlösning genom katetern med försiktigt tryck i
sprutan. Vätska ska flöda ut genom kateterns ände.
Lumbalkatetrar: En 20-gauge trubbig nåladapter tillhandahålls för detta ändamål. Den kan placeras i kateterns trubbiga ände för att
underlätta spolning.
OBS! LUMBALKATETERN måste kapas och får inte dras av den trubbiga nålen. Den del av katetern som var fäst vid den trubbiga
nålen ska kastas och den återstående LUMBALKATETERN får inte sträckas för att avlägsna den.
Peritonealkateter med liten lumen: För in en 16-gauge trubbig nål i kateterns förstorade ände.
Funktionstest före implantation
Varje ventil har testats så att dess funktionsegenskaper överensstämmer med den angivna informationen. Trots att ventilens dynamiska
prestanda inte kan kontrolleras i operationssalen med hjälp av ett statiskt test, kan kirurgen vid behov kontrollera att ventilen uppfyller
Medtronic Neurosurgerys specifikationer före implantationen. Följande funktionstest före implantation kan utföras i operationssalen.
VAR FÖRSIKTIG: VAR NOGA MED ATT BEVARA STERILITETEN OCH ATT UNDVIKA PARTIKELFÖRORENINGAR.
Testmetod
I. Nödvändig testutrustning:
1. Steril vätskebehållare eller sterilt vattenbad
OBS! Den sterila vätskebehållaren eller det sterila vattenbadet medföljer EJ i satsen för test före implantation.
2. En steril 30 cm vattenmanometer med centimetergradering
3. En trevägskran (ska användas tillsammans med manometern)
4. En steril injektionsspruta, 30 mL
5. Ett sterilt sprutfilter, 5 µm
6. En steril Luer-koppling (hane)
7. Steril silikonslang
II. Ställa i ordning utrustningen:
1.Avlägsna locket från manometern. Ställ upp manometern, kranen och vattenbadet så att manometerns nollnivå och vattenbadets
vätskenivå ligger på samma nivå, så som visas i figur 7. (Sätt fast manometern på en IV-ställning.)
2. Fyll sprutan med sterilt vatten med hjälp av 5 µm-sprutfiltret. (Använd alltid 5 µm-sprutfiltret vid påfyllning av sprutan.) Avlägsna
sprutfiltret när sprutan har fyllts.
3. Koppla ihop sprutan, manometern och silikonslangen så som visas i figur 8. Använd slangadaptrar efter behov.
4. Avlägsna all luft ur den hopkopplade sterila testutrustningen genom att vrida kranen enligt illustrationen i figur 9a.
5. Sänk ned silikonslangen i det sterila vattenbadet och spola med sterilt vatten från injektionssprutan.
III. Kalibrera utrustningen:
1. Ställ in kranen enligt figur 9b och fyll manometern till minst 5 cm H2O.
2. Håll silikonslangen nedsänkt i vattenbadet och vrid kranen så att injektionssprutan kopplas bort från manometern (se figur 9c).
3. Låt vattenpelaren i manometern falla.
4. Vattenpelaren ska stanna vid manometerns nollnivå enligt figur 7. I annat fall ska manometern höjas eller sänkas efter behov.
5. Manometern är nu kalibrerad med vattenbadets nollnivå. Fixera eller montera manometern så att referensnivån i förhållande till
vattenbadet bibehålls.
IV. Testförfarande:
OBS! Under testningen måste ventilen vara nedsänkt i det sterila vattenbadet. För korrekta resultat måste manometerns
nollnivå vara korrekt inställd mot vätskenivån i vattenbadet.
1. Koppla in den sterila ventil som ska testas i den hopkopplade sterila testutrustningen.
2. Ställ in kranen enligt figur 9b och fyll manometern till minst 30 cm H2O.
3. Vrid kranen så att manometern kopplas bort från flödesbanan, så som visas i figur 9a.
4. Avlägsna all luft ur ventilen och den hopkopplade testutrustningen genom att varsamt spola med sterilt vatten från
injektionssprutan.
110
5. Etablera försiktigt ett flöde genom ventilen med sterilt vatten från injektionssprutan.
6. Sänk ned den sterila ventilen i det sterila vattenbadet. För korrekta resultat måste ventilens utloppsanslutning befinna sig under
vattenytan.
7. Bibehåll försiktigt flödet genom ventilen och vrid på kranen för att koppla bort sprutan från flödesbanan enligt figur 9c. När kranen
har ställts i korrekt position ska vattenpelaren i manometern börja sjunka. Injektionssprutan är nu bortkopplad från ventilen och det
är inte längre nödvändigt att upprätthålla det kontinuerliga flödet med hjälp av sprutan. Upprepa steg 2–7 om vattenpelaren inte
sjunker.
OBS! Låt manometerns vattenpelare falla under 2 till 2,5 minuter. Läs av det erhållna trycket på manometern.
Testresultat – Test före implantation
Det erhållna tryckvärdet kan jämföras med följande egenskaper:
Ventilens prestandanivå
Godkända tryckintervall
Nivå 0,5
0 till 30 mm H2O
Nivå 1,0
1 till 60 mm H2O
Nivå 1,5
55 till 115 mm H2O
Nivå 2,0
105 till 170 mm H2O
Nivå 2,5
115 till 225 mm H2O
Operationsteknik
VARNING: Vävnaden över ventilmekanismen får vara högst 1 cm tjock, för att möjliggöra avläsning och inställning av
ventilen.
Ett antal olika operationstekniker kan användas för placering av LP-shuntsystemet. Beslut om användning av lokalbedövning eller narkos
samt vilken operationsteknik som ska användas fattas av kirurgen. Ventilen implanteras på ytan, med den platta ytan mot den underliggande
vävnaden. Platsen för ventilen väljs ut av kirurgen. Rapporterade implantationsställen omfattar sidan, mjukvävnad på ryggen samt ovanför
buken. Det är nödvändigt att ta hänsyn till patientens kroppsmasseindex och inverkan från bålens rörelser (t.ex. böjning och vridning) på
shuntsystemets komponenter och anslutningar. För att förhindra risken för att ventilen vänds och rör sig postoperativt (t.ex. som resultat
av magnetisk påverkan vid MRT-undersökning) ska ventilen fästas på lämpligt sätt vid intilliggande vävnad genom att dra en sutur genom
de polyestervävförstärkta flänsarna. Ventilen kan efter behov sutureras upp till hudskiktet. Alltför stora ventilrörelser kan leda till att
lumbalkatetern och/eller peritonealkatetern förflyttas eller kinkas och kan belasta kateter-/ventilanslutningarna så att hål eller rivskador
uppstår.
Ledare med inställbart stopp
En ledare av rostfritt stål med inställbart stopp medföljer lumbalkatetern med sluten spets, för att öka silikonkateterns manövrerbarhet
under kateterplaceringen.
Lossa Luer-locket när det inställbara stoppet ska användas. Dra ut ledaren delvis ur dispensern. För ledarens flexibla spets genom Luerkopplingen på det inställbara stoppet, ut genom den runda änden och in i den öppna änden på lumbalkatetern. Trä ledaren genom kateterns
öppna ände så att ledaren kommer i kontakt med lumbalkateterns fyllda spets. Skjut det inställbara stoppet så att den runda änden rör vid
kateterns öppna ände. Dra åt proppen så att det inställbara stoppet fästs vid ledaren. Kasta ledardispensern.
Implantation av kateterns proximala lumbalspets
Patienten ska vila på sidan med höfter och knän delvis böjda.
VARNING! INFÖRANDE AV NÅLEN I MIDJAN HAR FÖRKNIPPATS MED ATT KATETERN GÅTT SÖNDER.
Paramedian sned placering
1. Höj patientens huvud ca 30° för att öka det intraspinala CSF-trycket.
2. Vid paramedian sned placering är platsen för nålens införande genom huden lateralt om processus spinosus, och ca 1 till 1-1/2
kotnivåer under det interlaminella utrymme som nålen kommer att passera genom (figur 10). Vid fluoroskopisk övervakning är
den laterala koordinaten för införande genom huden ungefärligt parallell med pediculus vertebrae; avsett mål för nålspetsen är
mittlinjen av det valda interlaminella utrymmet.
3. För in Tuohy-nålen med sonden på plats och nålfasningen parallell med de längsgående durala fibrerna. Sänk patientens huvud när
fritt flöde av CSF erhålls.
4. För in ca 8 cm av lumbalkatetern genom Tuohy-nålen in i subaraknoidalrummet kranialt mot nålinföringsstället.
Förankra lumbalkatetern
1. När kateterns lumbalspets har placerats och med Tuohy-nålen fortfarande på plats, görs ett tillräckligt stort snitt vid nålen så att ett
område av fascia exponeras som är stort nog för placering av en fixeringsanordning.
VARNING! SKYDDA KATETERN FRÅN SKÄRSKADOR UNDER INITIAL PLACERING GENOM ATT LÅTA TUOHY-NÅLEN VARA KVAR NÄR
INCISIONEN VID DET PERKUTANA INFÖRINGSSTÄLLET GÖRS.
OBS! Katetern kan förankras med en fixeringsflik, ventil eller behållare, i enlighet med läkarens bedömning.
2. Urholka kanterna på incisionen för att få ett jämnt fasciaplan för förankringsanordningarna och för att medge mjuk böjning av
katetern.
3. Avlägsna försiktigt Tuohy-nålen från fascia och fatta tag i katetern nära utgångsstället. Dra ut Tuohy-nålen varsamt och helt och
hållet och låt katetern ligga kvar.
• Om en ledare används, avlägsnas Tuohy-nålen och ledaren samtidigt från katetern. Håll stadigt i katetern medan ledaren avlägsnas
och var noga med att inte klämma hårt på katetern. Avlägsna ledaren sakta och jämnt.
VARNING! OM LEDAREN AVLÄGSNAS FÖR SNABBT KAN KATETERN SKÄRAS ISÄR FRÅN INSIDAN.
VAR FÖRSIKTIG! FÖR ATT UNDVIKA ATT KATETERN SKÄRS ITU FÅR KATETERN ALDRIG DRAS UT GENOM TUOHY-NÅLEN. OM
KATETERN BEHÖVER DRAS UT MÅSTE TUOHY-NÅLEN OCH KATETERN AVLÄGSNAS SAMTIDIGT.
4. Tillslut en kateter med öppen ände med en gummiskodd klämma för att förhindra förlust av CSF. Trimma eventuellt skadad kateter
111
efter att klämman tas av.
5. Placera fixeringsfliken så nära ingångspunkten i fascia som möjligt. Applicera en fixeringsflik genom att breda ut den och placera
katetern i fixeringsflikskåran och sedan stänga fliken. Suturera fixeringsfliken vid lumbodorsal fascia, inte vid subkutant fett, med
användning av kraftiga, ej resorberbara suturer. Fäst fixeringsfliken vid katetern och intilliggande vävnad genom att föra en sutur
genom de två flikhålen och knyta fast suturen och sedan suturera den vid intilliggande vävnad.
VARNING! KATETERN MÅSTE VARA KORREKT FÖRANKRAD VID LUMBODORSAL FASCIA FÖR ATT FÖRHINDRA ATT DEN FÖRFLYTTAS
MED TIDEN.
6. En fixeringsflik kan vid behov användas mellan den lumbodorsala fascia-fixeringspunkten och eventuell behållare-/ventilanslutning
för att ge extra avlastning och förhindra öglebildning.
Ansluta lumbalkatetrar till LP-ventilen
VARNING! När lumbalkatetern har anslutits till LP-ventilen är det viktigt att tillåta tillräcklig slakhet så att patienten kan
röra sig och för att förhindra att katetern sträcks och att öglor bildas.
Följ illustrationen i figur 11 och skjut dragavlastaren (1) mot lumbalkateterns (2) smala ände först, så att den utsvängda änden är riktad
mot den kateterände som ska anslutas till ventilen. Ventilanslutningen (3) kan nu föras in i lumbalkatetern. Skjut dragavlastaren över
anslutningen och bekräfta att kateter-/anslutningsmonteringen är intakt. Fäst dragavlastaren och katetern vid anslutningen med en
tättslutande suturknut i dragavlastarens skåra, med användning av kraftig, ej resorberbar sutur (4).
Peritonealkateter med liten lumen
Den förstorade änden på peritonealkatetern med liten lumen är avsedd för anslutning till ventilen. Katetern sätts fast på ventilkopplingen
med omringande ligaturer. Kateterns motsatta (distala) ände bör kapas efter behov. Den förstorade änden på peritonealkatetern med liten
lumen passar eventuellt inte alla kateterinförare med ihåligt skaft. Vid implantation av denna kateter med denna typ av kateterinförare
måste införaren riktas från den peritoneala implantationsplatsen mot ventilplatsen, så att införaren kan avlägsnas över kateterns distala
(smalare) ände.
Injektion i ventilen
Ventilerna är utformade för att medge injektioner och provtagning på cerebrospinalvätskan genom kupolen med hjälp av en icke stansande
nål 25 G eller finare (figur 12).
Nålen ska föras in i en vinkel på mellan 30° och 45° från huden eller ventilbasen. Om ventilen ska punkteras ett flertal gånger rekommenderas
att nålen förs in på olika ställen så att upprepad punktion på en och samma punkt undviks. Kateterslangen, tillslutarna och membranen på
ventilmekanismen får inte användas som injektionsställe.
VAR FÖRSIKTIG: DE FLESTA SILIKONELASTOMERMATERIAL HAR LÅG RIVHÅLLFASTHET. FÖRSIKTIGHET MÅSTE IAKTTAGAS NÄR NÅLEN
FÖRS IN OCH DRAS UT.
Spola ventilen
Ventilerna kan spolas både i proximal och distal riktning genom att man perkutant trycker ner ventilkupolen (figur 13). Selektiv spolning av
ventilen utförs genom att man med fingrarna perkutant trycker ner och tillsluter antingen den proximala eller den distala tillslutarsektionen
på ventilen och därefter trycker ner ventilkupolen.
Den selektiva spolningen får vätskan att rinna i motsatt riktning mot den ockluderade sidan av ventilen. Vid märkbart motstånd mot
kompressionen kan katetern som ska spolas vara tilltäppt.
VAR FÖRSIKTIG: SHUNTOBSTRUKTION KAN INTRÄFFA I ALLA DELAR AV ETT SHUNTSYSTEM OCH BÖR DIAGNOSTISERAS VIA KLINISKA
FYND OCH DIAGNOSTISKA TESTER. VENTILSPOLNINGSEGENSKAPERNA ÄR EVENTUELLT INTE TILLRÄCKLIGA FÖR DIAGNOSTISERING
AV KATETEROCKLUSION. SE AVSNITTET VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER.
Ställa in prestandanivån efter implantation
Efter implantation är PS Medical Strata NSC lumboperitoneal ventil kompatibel med StrataVarius-systemet. Bruksanvisningen som medföljer
StrataVarius-systemet innehåller information om justering av funktionsnivån efter implantation.
VARNING: PS MEDICAL STRATA II-JUSTERINGSSATSEN FÅR EJ ANVÄNDAS.
VAR FÖRSIKTIG: ÖVERDRIVEN SVULLNAD ELLER OMFATTANDE BANDAGE KAN FÖRSVÅRA BESTÄMNING AV VENTILINSTÄLLNINGEN.
VÄNTA TILLS SVULLNADEN AVTAGIT ELLER BEKRÄFTA MED HJÄLP AV RÖNTGENBILDER. DESSUTOM KAN VÄVNADENS TJOCKLEK
FÖRSVÅRA BESTÄMNINGEN AV VENTILINSTÄLLNINGEN. OM SÅ ÄR FALLET MÅSTE VENTILINSTÄLLNINGEN BEKRÄFTAS MED
RÖNTGENBILDER.
OBS! Se separata anvisningar för StrataVarius-systemet.
OBS! Föreslagna bildbehandlingstekniker för bekräftelse av lumboperitoneala ventilinställningar omfattar: 1) att använda
fluoroskopisk positionering för att minimera ventilens snedhet och säkerställa att bilder samlas in i rät vinkel mot ventilen,
2) om fluoroskopi har otillräcklig effekt för att penetrera genom vävnaderna – att använda fluoroskopi för positionering och
sedan övergå till fotografiska röntgenbilder för att gå in parallellt mot ventilen och därigenom maximera kontrasten och
förmågan att visualisera ventilens röntgentäta markörer.
Leverans
PS Medical Strata NSC LP-shuntprodukter från Medtronic Neurosurgery förpackas STERILA och ICKE-PYROGENA och är endast avsedda
för engångsbruk. FÅR EJ OMSTERILISERAS. Får ej användas om förpackningen har öppnats tidigare eller är skadad. Omsterilisering kan
skada produkten, vilket i sin tur kan leda till patientskada. Medtronic Neurosurgery ansvarar ej för funktionen hos produkt som utsatts för
omsterilisering.
En komplett LP-shunt kräver en lumbalkatater, en LP-ventil och en peritonealkateter.
Specialbeställda produkter
Om denna bruksanvisning medföljer en specialbeställd produkt, är det möjligt att det föreligger skillnader i de fysiska egenskaperna mellan
den levererade produkten och produktbeskrivningen i denna bruksanvisning. Dessa skillnader påverkar inte den specialbeställda produktens
säkerhet eller effektivitet. Specialbeställda produkter kan ibland levereras sterila, ibland osterila, i enlighet med den information som anges
på produktförpackningens etikett. Osterila ventilprodukter måste rengöras och steriliseras före användning.
112
Kontraindikationer
CSF-shuntenheter får ej implanteras om det förekommer infektion i något av de områden där shuntsystemets olika komponenter
ska implanteras. Detta gäller också infektioner på de hudområden där shuntsystemet kommer att passera, hjärnhinnan och
subaraknoidalrummet, peritoneum och intraperitoneala och retroperitoneala organ, pleura samt blodomloppet.
Shuntning av CSF från det lumbala subaraknoidalrummet till peritonealhålan är kontraindicerad hos patienter med obstruktiv hydrocefali,
dvs. där fri kommunikation mellan ventriklarna och subaraknoidalrummet saknas. PS Medical Strata NSC LP-shuntprodukter från Medtronic
Neurosurgery är inte lämpliga för behandling av obstruktiv eller icke-kommunicerande hydrocefali såvida inte patienten tidigare har
genomgått en operation som har upprättat en fungerande bana mellan hjärnventriklarna och subaraknoidalrummet.
Eftersom lumbalkatetern förs in i subaraknoidalrummet via en 14-gauge Tuohy-nål eller laminektomi, ska tekniken inte användas om en
medfödd eller förvärvad spinal deformitet föreligger vid implantationsstället.
Långvarig användning av LP-shuntar hos spädbarn och unga barn med hydrocefali rekommenderas ej. I denna åldersgrupp kan tekniska
svårigheter uppstå på grund av det begränsade lumbala subaraknoidalrummet, den mer kaudala positionen av konus samt sannolikheten av
upprepade revisioner föranledda av patientens tillväxt.
Peritonealkatetern med liten lumen bör ej implanteras i situationer där det krävs hög flödeshastighet eller mycket lågt differentialtryck. Dess
flödesbegränsande egenskaper kan leda till underdränering under dessa förhållanden.
Prestanda hos peritonealkatetern med liten lumen, tillsammans med shuntningskomponenter med högt tryck, så som Integra NPH™
lågflödesventil, Integra OSV II® ventil eller Codman® SiphonGuard® , har inte fastställts. Alltför högt flödesmotstånd i det fullständiga
shuntsystemet kan leda till komplikationer med underdränering. Användning av dessa enheter med peritonealkatetern med liten lumen
kontraindikeras därför.
Patientundervisning
Det åligger läkaren att informera patienten och/eller dennes ombud om CSF-shuntning. I denna information bör ingå en redogörelse för de
komplikationer som är förknippade med implanterbara shuntsystem samt en beskrivning av andra möjliga produkter och behandlingar.
Varningar och försiktighetsåtgärder
Kontrollera alltid ventilens trycknivåinställning efter att patienten har utsatts för starka magnetiska fält.
Justeringsverktygen innehåller starka magneter. Var försiktig vid användning av verktyget i närheten av magnetiskt känsliga medicinska
implantat (t.ex. pacemakers och vagusstimulatorer), elektronisk utrustning och datalagringsmedia såsom disketter eller kreditkort.
Ferromagnetiska ämnen kan nedsätta justeringsverktygets förmåga att ändra och bekräfta funktionsnivåinställningen. Läs bipacksedeln till
justeringssatsen för anvisningar, varningar, försiktighetsåtgärder och komplikationer.
Justeringsverktygen får EJ steriliseras.
Alla anordningar som man vet innehåller magneter ska hållas borta från den implanterade ventilens omedelbara närhet, eftersom de kan
påverka ventilens prestandanivåinställning. Magnetpåverkan oavsett magnettyp minskar exponentiellt med avståndet till ventilen. Sådana
nivåer av elektromagnetisk (radiofrekvent) strålning som ofta påträffas i vanlig miljö, genererad av säkerhetsskanners, metalldetektorer,
mikrovågsugnar, mobiltelefoner, högspänningsledningar och transformatorer bör inte påverka prestandanivåinställningen.
Justeringssatsen för PS Medical Strata II får ej användas efter implantationen.
Funktionsegenskaperna hos denna enhet kan förändras om komponenter eller enheter från andra tillverkare används i samband med denna
enhet.
Ventilens funktion och prestandanivåinställning ska kontrolleras i händelse av att ventilen utsätts för signifikanta mekaniska stötar eller
trauma.
Baserat på diagnostiska tester och läkares erfarenhet väljs lämplig produkt, storlek, tryck och prestandaomfång i enlighet med den enskilda
patientens behov. Produktförpackningens etikett ger information om tillämpliga prestandanivåer eller -omfång.
Ur diagnostisk synvinkel kan närvaron av en ventil hos en patient störa eller inverka negativt på användningen av MRT om området av intresse
är i närheten av ventilen.
Hantering av instrumenten vid implantationen av shuntprodukterna kan leda till revor och skär- eller krosskador på katetern.
Om vassa instrument används vid hanteringen av dessa anordningar kan silikonelastomeren skadas eller skäras sönder, vilket kan medföra
läckage och kräva revision av ventilen. Man måste också vara försiktig vid förslutning av snitten för att se till att anordningarna inte skärs av
eller skadas av suturnålarna. Dessa skador kan i sin tur göra att shunten går sönder, vilket kan framtvinga prematur kirurgisk revision av det
implanterade systemet.
Man måste vara noga med att undvika sträckning av eller öglebildning på katetrarna vid någon punkt längs deras bana och också undvika att
skada slangen eller slitsventilerna vid hantering eller införande av katetern med katetergenomföraren.
Man måste under ingreppet vara noga med att undvika att skära, punktera eller göra hål i katetern. När fixeringsflikarna appliceras på
katetern måste man noga se till att katetern placeras i den infällda skåran på fliken.
Ludd, fingeravtryck, talk, andra ytförorenande ämnen och rester från latexhandskar kan förorsaka allergiska reaktioner eller reaktioner mot
främmande kropp.
Försiktighet måste iakttagas så att inga partikulära föroreningar kommer in i shuntkomponenterna under funktionstesten före implantation
eller under den övriga hanteringen. Införsel av kontaminerande ämnen kan medföra att shuntsystemet fungerar felaktigt. Partikulära
föroreningar som kommer in i shuntsystemet kan leda till shuntocklusion eller kan hålla tryck-/flödesstyrmekanismerna öppna, vilket leder
till överdränering.
När katetern fästs vid anslutningarna, ska de omringande ligaturerna dras åt ordentligt, dock inte så hårt att de skär igenom silikonslangen.
Katetern måste anläggas i sin bana med stor noggrannhet så att den inte kinkas eller skavs på någon punkt längs banan. Skavning kan
leda till prematurt kateterfunktionsfel (brott). Peritonealkatetrar i “liten” storlek har tunnare väggar och är allmänt svagare jämfört med
peritonealkatetrar i “standardstorlek”. Detta innebär att risken för funktionsfel (brott) är större och därför är den förväntade livslängden hos
katetrar i “liten” storlek kortare. Läkare som av kosmetiska skäl väljer att implantera en kateter i “liten” storlek måste ta hänsyn till den högre
risken för kateterrevision och väga denna mot de kosmetiska fördelarna.
Patienter med CSF-shuntsystem måste hållas under noggrann observation under den postoperativa perioden för tecken och symtom på
funktionsfel hos shunten. De kliniska fynden kan indikera shuntinfektion eller andra komplikationer som t.ex. CSF-läckage p.g.a. punktion av
dura. De kliniska rönen kan indikera shuntobstruktion, underdränering eller överdränering av CSF.
113
Om shuntkomponenterna inte sitter tillräckligt säkert, kan migrering av katetrarna inträffa. Hela den distala katetern kan migrera in i
peritonealhålan, och lumbalkatetern kan migrera in i eller ut ur ryggraden.
Lossnade shuntkomponenter kan migrera ytterligare.
Shuntsystemet kan upphöra att fungera på grund av mekaniskt funktionsfel, vilket kan leda till under- eller överdränering.
Fetma kan innebära svårigheter för kirurgen. Försiktighet måste också iakttas om patienten har haft tidigare bukoperation.
Subkutana kateterförare kan gå sönder vid svetsfogar eller komponentanslutningar eller om det formbara skaftet omformas i extrem
grad. Om kateterföraren plötsligt bryts kan detta leda till trauma på vävnader eller organ och skada på shuntsystemet. Instrumenten
måste inspekteras före användning så att det säkerställs att de fortfarande är intakta och fungerar korrekt. Engångsinstrument får aldrig
återanvändas eftersom återanvändning kan skada patienten eller läkaren.
De flödesbegränsande egenskaperna i peritonealkatetern med liten lumen kan under vissa omständigheter öka risken för
shuntunderdränering.
Minimera risken för underdränering hos patienter som är begränsade till ryggläge (dvs. sängbundna patienter) genom att höja dessa
patienter till 45° vinkel under flera timmar varje dag (med en kudde eller liknande) tills de kan sitta eller stå själva.
Varningar och försiktighetsåtgärder för magnetisk resonanstomografi
Ventiler
PS Medical Strata NSC lumboperitoneal ventil anses vara MR Conditional (säker på vissa villkor) i enlighet med ASTM F2503.
MRT-system upp till 3,0 Tesla kan användas när som helst efter implantation och skadar inte ventilmekanismen, men de kan ändra
prestandanivåinställningen. Prestandanivåinställningen bör alltid kontrolleras med hjälp av StrataVarius-systemet före och efter
MRT-exponering.
Resultaten av tester som utvärderat interaktioner, artefakter och uppvärmning orsakade av magnetfält har indikerat att närvaro av ventilerna
inte bör utgöra någon betydande risk för patienter som genomgår MRT-undersökningar under följande förhållanden:
• Statiskt magnetfält på högst 3,0 Tesla.
• Spatiell gradient på högst 720 G/cm.
• Radiofrekvensfält (RF) med en genomsnittlig specifik absorptionsnivå (Specific Absorption Rate, SAR) på 3 W/kg under 15 minuter.
Med GE Excite® HD Magnetic Resonance Imaging System utsattes ventilen för en maximal temperaturförändring på 0,4 °C under en
exponeringstid på 15 minuter.
I tabellen visas maximala signalbortfall (artefaktstorlekar) för bildåtergivningspulssekvenser av standardtyp vid 3,0 Tesla enligt ASTM F2119.
Pulssekvens
Bildåtergivning i plan
Max. signalbortfall (artefakt) cm2
TI-SE
Parallell
35,16
TI-SE
Vinkelrät
33,03
GRE
Parallell
73,91
GRE
Vinkelrät
66,55
Justeringsverktyg
Ta INTE in justeringsverktygen i MRT-rummet eftersom dessa magneter eventuellt kan utgöra en säkerhetsrisk för patienten och/eller
användaren.
Närhet till ett MRT-rum kan försämra mekanismen i justeringsverktygen på grund av MRT-magnetens fältstyrka. Flytta bort verktyget från
anläggningen innan försök att bekräfta en ventilinställning görs.
Komplikationer
De komplikationer som kan inträffa i samband med CSF-shuntsystem är ungefär desamma som de som kan inträffa vid vilket kirurgiskt
ingrepp som helst som utförs under lokalbedövning och/eller full narkos. Dessa omfattar reaktioner mot läkemedel och bedövningsmedel,
elektrolytrubbningar samt kraftig blodförlust, i synnerhet hos spädbarn. Patienten kan i sällsynta fall uppvisa reaktioner orsakade av
överkänslighet mot implantatet.
Underdränering kan inträffa på grund av obstruktion eller olämplig prestandanivåinställning. Shuntobstruktion kan inträffa i någon av
shuntsystemets komponenter på grund av tilltäppning med hjärnfragment, blodklumpar, bakteriell kolonisation, tumörcellsaggregat eller
annat skräp på någon punkt längs dess bana. En mindre ofta förekommande komplikation utgörs av att shuntens lumbala ände kan tillslutas
av araknoidit. Araknoidit kan medföra att radikulopati uppstår.
Shuntobstruktion kan kräva omedelbar behandling antingen med revision av det befintliga systemet eller användning av andra tekniker.
Katetrar som kommer i kontakt med inre kroppsstrukturer kan kinkas eller blockeras vid spetsen (t.ex. införing av den distala kateterspetsen
i omentum majus eller i tarmslyngor). Shuntobstruktion kan inträffa i samband med att ett spädbarn eller större barn växer eller vid
fysiska aktiviteter som leder till att shuntkomponenterna lossnar från varandra eller att den distala katetern dras tillbaka från sin avsedda
dräneringsplats.
Obstruktion kan också inträffa på grund av att systemkomponenter lossnar från varandra eller att katetern kinkas och/eller trasslar ihop sig.
Detta kan göra den distala katetern mottaglig för förflyttning in i peritoneum eller någon annan struktur där katetern är implanterad. När ett
spädbarn eller barn växer kan detta, som tidigare noterats, leda till att den distala katetern dras ut ur peritoneum till vävnadsplan där vätska
inte kan absorberas.
Funktionsfel, underdränering eller obstruktion av shuntsystemet kan framkalla tecken och symtom på ökat intrakraniellt tryck om hydrocefali
inte kompenseras. Underdränering eller obstruktion kan ge upphov till ett antal komplikationer. Om hydrocefalin inte kompenseras kommer
den intrakraniella hypertonin att återkomma med resulterande kliniska tecken och symtom. De vanligaste symtomen hos ett spädbarn är
ökad spänning i stora fontanellen, spända skalpvener, håglöshet, dåsighet och irritabilitet, kräkningar och nackstyvhet. Hos större barn och
vuxna är de vanligaste symtomen huvudvärk, kräkningar, dimsyn, nackstyvhet, sänkt medvetande samt olika onormala neurologiska fynd.
Läckage av CSF in i sår och längs kateterbanan kan noteras.
Om shuntkomponenterna separeras kan katetrarna migrera in i peritonealhålan, spinalkanalen eller någon annan plats.
114
Andra potentiellt allvarliga komplikationer kan förekomma. Lokala och systemiska infektioner är inte ovanliga vid shuntningsprocedurer.
Vanligtvis orsakas de av de organismer som finns på huden, i synnerhet Staphylococcus epidermidis. Andra patogener som återfinns i
blodbanan kan kolonisera shunten och medför hos de flesta patienter att shunten måste avlägsnas.
År 1973 sammanfattade Robertson m.fl. förekomsten av infektioner vid ventrikuloperitoneal shuntning som dittills hade rapporterats.
Infektioner vid ventrikuloperitoneal shuntning inträffade enligt de flesta rapporterna hos mellan 5 och 10 % av patienterna.
År 1993 rapporterade Kestle m.fl. en avsevärd minskning av antalet infektioner (mindre än 4 %) vid behandling med antibiotika, kortvarigt
kirurgiskt ingrepp (kirurgens erfarenhet) samt kontroll av miljön i operationssalen (t.ex. särskilt avsedda operationssalar, minimal manuell
hantering av shunten, minskad personal och minskat spring, övertäckta hudytor, dubbla handskar). I artikeln konstateras att liknande
resultat kan erhållas utan antibiotika, men med rigorös perioperativ styrning av miljön.
Profylaktisk antibiotikabehandling av shuntpatienter är något kontroversiell, eftersom detta kan predisponera patienten för infektion med
mer resistenta organismer. Beslut om profylaktisk antibiotikabehandling får därför fattas av behandlande läkare/kirurg.
Förekomst av infektion förknippad med LP-shuntning har rapporterats vara jämförbar med ventrikuloperitoneal shuntning.
Intraabdominala komplikationer associerade med peritoneal shuntning inkluderar perforering av tunn- eller tjocktarmen med peritonit,
perforering av andra kärl, uretral obstruktion, bisarr migration av katetern till blåsan, rektum, vagina eller skrotum samt utveckling av ascit
och pseudocystor som resultat.
Shuntning till peritonealhålan kan misslyckas om katetern stängs in i tarmslyngor eller omentum majus. Tarmperforation orsakad av
peritonealkatetern med efterföljande peritonitutveckling har rapporterats.
CSF-överdränering, inklusive olämplig prestandanivåinställning, kan leda till överdriven minskning av CSF-tryck och lägga grunden för
utveckling av subdural hematom eller hygrom. CSF-överdränering kan konvertera en kommunicerande hydrocefali till obstruktiv hydrocefali
som följd av tilltäppning av aqueductus cerebri och postural huvudvärk. Hos spädbarn skapar det kraftigt minskade trycket en markerad
depression i den stora fontanellen och överlappning av skallbenen och kan göra att en kommunicerande hydrocefali konverteras till en
obstruktiv.
Det har rapporterats att LP-shuntning kan göra patienten mottaglig för utveckling av skolios, kyfoskolios och hyperlordos samt tonsillärt
bråck. Denna komplikation har förekommit i en hög procent av fallen i en pediatrisk åldersgrupp. Trots att denna komplikation i allmänhet har
varit asymtomatisk, har symtomatiska fall och dödsfall också rapporterats.
Oftalmologiska störningar har mycket sällan rapporterats som följd av den förkortning av lumbalkatetern som är förknippad med ett barns
tillväxt.
Subaraknoidal blödning, intraabdominal blödning, sinustrombos, konvulsioner och missbildningar i benen har rapporterats efter LPshuntning.
Det har rapporterats att en mycket liten patientpopulation kan uppleva en akut allergiliknande reaktion mot shuntsystemet. Detta kan bero
på tillverkningsmaterialet och kan leda till obehag för patienten, vävnadsirritation eller erosion av någon av komponenterna eller andra
komplikationer.
Policy avseende retur av varor
Produkter måste återsändas i oöppnade förpackningar med tillverkarens förseglingar intakta för att de ska kunna accepteras för utbyte eller
kredit såvida de ej återsänds på grund av att defekt eller felmärkning anses föreligga. Beslut om huruvida det rör sig om ett produktfel och/
eller felmärkning fattas av Medtronic Neurosurgery och det beslutet är slutgiltigt. Produkter kommer inte att accepteras för utbyte eller
kredit om de har varit i kundens innehav under mer än 90 dagar.
Garanti
A. Allmän begränsad garanti. Medtronic Neurosurgery garanterar ursprunglig köpare och samtidig slutanvändare (”Köparen”) att den
levererade och för engångsbruk avsedda implanterbara produkt (”Produkt”) som inköpts av Köparen vid tidpunkten för leverans till Köparen
ska vara i huvudsak felfri med avseende på material och utförande. Medtronic Neurosurgery lämnar ingen garanti (vare sig uttrycklig,
underförstådd eller i lag föreskriven) för Produkter som modifierats (med undantag för vad som häri uttryckligen angivits) eller som utsatts
för onormal fysisk påfrestning, felaktig användning, oriktigt handhavande, slarv, oriktigt testförfarande, använts i kombination med andra
produkter eller komponenter än de för vilka nämnda Produkter konstruerats eller använts på ett sätt eller i medicinsk procedur för vilken
nämnda Produkter ej är indicerade.
B. Gottgörelse. Köpares exklusiva gottgörelse samt Medtronic Neurosurgerys enda ansvar rörande brott mot ovan angivna garanti ska
vara, i enlighet med Medtronic Neurosurgerys önskemål och val, att i utbyte ersätta Produkten eller kreditera Köparen för det nettobelopp
som i själva verket betalades för sådan Produkt, under förutsättning att (i) Medtronic Neurosurgery skriftligen meddelas härom inom nittio
(90) dagar efter att Köparen emottagit den Produkt som fallerat i uppfyllandet av förväntningar enligt allmänna produktkrav, inklusive
en detaljerad, på engelska avfattad förklaring rörande påstått icke-uppfyllande av förväntningarna; (ii) sådan Produkt sänds i retur till
Medtronic Neurosurgery inom nittio (90) dagar efter Köparen emottagit Produkten fritt levererat till 125 Cremona Drive, Goleta, CA 93117,
USA eller enligt annan anvisning av Medtronic Neurosurgery samt (iii) att Medtronic Neurosurgery är rimligen övertygande om att de
påstådda bristerna verkligen föreligger. Med undantag för vad som uttryckligen anges i denna paragraf ska Köparen inte ha rätt att returnera
Produkter till Medtronic Neurosurgery utan Medtronic Neurosurgerys föregående skriftliga tillstånd.
C. Uteslutande av andra garantier. MED UNDANTAG FÖR DEN OVAN I (A) LÄMNADE GARANTIN LÄMNAR Medtronic Neurosurgery
INGA ANDRA GARANTIER ELLER VILLKOR, VARKEN UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA, OCH SPECIELLT GÄLLER ATT
TILLVERKAREN FRÅNSÄGER SIG UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER OCH VILLKOR AVSEENDE SÄLJBARHET OCH LÄMPLIGHET FÖR NÅGOT
SPECIELLT ÄNDAMÅL. Medtronic Neurosurgery VARKEN ÅTAR SIG ELLER BEMYNDIGAR ANNAN PERSON ATT ÅTAGA SIG ANNAN
TILLKOMMANDE ANSVARIGHET SOM EVENTUELLT UPPKOMMER UR ELLER I SAMBAND MED FÖRSÄLJNING ELLER ANVÄNDNING AV
NÅGON PRODUKT.
115
PS Medical® Strata® NSC Lumboperitoneal Şant Sistemi
TR
Tanım
PS Medical® Strata® NSC lumboperitoneal (LP) şant sistemi iletişimde bulunan hidrosefali takibi için tasarlanmıştır.
PS Medical® Strata® NSC lumboperitoneal valfleri
PS Medical Strata NSC lumboperitoneal valfi doktorun invaziv olmayan bir şekilde, hastanın değişen gereksinimlerini karşılamak üzere
manyetik ayarlama araçları kullanılmasıyla, radyografik doğrulama gerekmeden implantasyondan önce ve sonra basınç/akış performans
düzeyini ayarlamasını sağlar. Bu tasarım valfin performans düzeyinin istenmeyen değişikliklere karşı koymasını temin etmeye yardımcı olur.
Valflerde bir top ve huni basınç valfi bulunur. Akış kontrolü top ve huninin direnciyle gerçekleştirilir. Direnç derecesi valfin performans
özelliklerini belirler. Retrograd akış top ve huni tarafından önlenir. LP valfleri tüm performans düzeyi aralıklarını sağlar: 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 ve
2,5. Halen ayarlı performans düzeyi StrataVarius® sistemi veya radyografik doğrulama yoluyla görülebilir (karşılık gelen ayarlar için bakınız
Şekil 1). Her valf, etiketli performans özellikleriyle uyum açısından ayrı ayrı test edilir.
Valfler bir düzgün, esnek silikon elastomer muhafaza içinde hassas şekilde kalıplanmış, sağlam polipropilen ve asetal plastik taban ile üretilmişlerdir
(Şekil 2). Taban (1) yapısal bütünlük ve basınç/akışın güvenilirliğine katkıda bulunur ve valf mekanizmasının (2) distorsiyonunu önlemek üzere
tasarlanmıştır. Kubbe (3), akış yönünü gösteren bir radyoopak tantalum emili yön oku (4) ile işaretlidir. LP valfleri kateterin ayrılması olasılığını
azaltmak için konektörlerle (5) donatılmıştır. Her kateteri valfe sabitlemek için bir çevreleyen bağ gereklidir. Her konektörün tabanındaki radyoopak
işaretler (6) radyoopak kateterler kullanıldığında in vivo olarak kateterler ve valfin relatif konumlarının radyografik olarak görüntülemesini sağlar.
Kubbe 25 G veya daha küçük bir kor oluşturmayan iğne ile enjeksiyon veya serebrospinal sıvı (BOS) örneği alınmasını mümkün kılacak şekilde
tasarlanmıştır. İğnenin tümüyle valfi penetre etmesi sağlam plastik taban tarafından önlenir. LP valfinden perkütan parmak basıncıyla
distal veya proksimal yönlerinde sıvı geçirilebilir. Selektif şekilde sıvı geçirmeyi kolaylaştırmak için santral rezervuarın (9) proksimal (7) ve
distalinde (8) oklüderler bulunur.
LP valfleri Medtronic Neurosurgery lumbar kateterlerine uymak üzere tasarlanmış entegre giriş konektörü içerirler ve özellikle LP şantı
oluşturmak üzere tasarlanmışlardır.
Kateterler
Lumbar Kateter, Kapalı Uç, Baryum Emili ve
Lumbar Kateter, Açık Uç, Baryum Emili
Kateterler baryum emili silikon elastomer tüpten üretilmiştir.
Bu Kapalı-uçlu lumbar kateter lumbar uçta kurşun şeklindedir ve kapalı olup tantalum emdirilmiş silikon elastomerle doludur.
Açık-uçlu lumbar kateter lumbar uçta açıktır ve bir açıyla kesilmiştir.
14 G Tuohy iğnesinin birlikte sağlanması laminektomi yapılmadan perkütan yerleştirmeyi mümkün kılar. Lumbar uçtan yaklaşık 17 mm
uzaklıkta çok sayıda giriş deliği mevcuttur.
Yerleştirmeyi kolaylaştırmak için sadece Kapalı Uç kateter ile birlikte ayarlanabilir bir durdurma noktası olan bir paslanmaz çelik kılavuz
tel sağlanır.
NOT: Kateter implantasyonu sırasında uygun kılavuz tel kullanımı açısından talimat için “Kılavuz Tel ve Ayarlanabilir
Durdurma” kısmına bakınız.
5 cm aralıklarla çok sayıda uzunluk işareti mevcuttur. Kateterin lumbar ucuna en yakın olan işaret Tuohy iğnesinin göbeğindeki slot
açıklığı ile hizalandığında kateterin lumbar ucu Tuohy iğnesi ucu ile hizalıdır. Kateterin künt kesilmiş ucu bir rezervuar veya valfe takılmak
üzere tasarlanmıştır. Küçük iç kateter tüpü çapı (0,7 mm) akışa direnç sağlar. 20 mL/saat sabit akış hızında akışa ortalama direnç kateter
uzunluğunun cm’si başına 0,1 cm su değerindedir.
Gerginlik Giderme
Silikon elastomer gerginlik giderme kısmı lumbar kateter ile valf bileşkesinde destek sağlamak ve kateter bükülmesi potansiyelini azaltmak
için kullanılır.
Küçük Lümen Peritoneal Kateter
Küçük lümen peritoneal kateter radyoopak silikon elastomer tüpten yapılmıştır ve baryum emili kor, şeffaf silikon bir dış kılıf içinde
sarılıdır. Kateterin bükülmesi ve oklüzyonuna karşı direnç sağlamak için kateter tasarımında nispeten sağlam kateter tüpleri kullanılmıştır.
Genişletilmiş bir uç valfle bağlantı sağlar. Kateterin distal segmentinde duvar yarığı yoktur ve açık uçludur. Bu kateter kalbin sağ atriyumuna
yerleştirmek için tasarlanmamıştır. Kateterin dış çapı (2,5 mm) PS Medical Kardiyak/Peritoneal Kateter, Standart ile uyumludur. Kateterin iç
çapı (0,7 mm) PS Medical BOS LP şant cihazları ile uyumludur. Küçük iç çap 20 mL/saat sabit akış hızında kateter uzunluğunun cm’si başına
0,1 cm su değerinde ortalama direnç sağlar. Küçük lümen peritoneal kateterin akış sınırlayıcı özellikleri özellikle noktürnal vazojenik dalgalar
sırasında fazla drenaj riskini azaltabilir. Aksine bazı durumlarda eksik drenaj riski artabilir. Tam şant sisteminin basınç akış özelliklerini
hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlamak için küçük lümen peritoneal kateter ile ayarlanabilir bir valf kullanılması düşünülmelidir. Ayrıca küçük
lümen peritoneal kateter uzunluğu dikkate alınmalıdır çünkü kateterin akışa direnci uzunluğuyla doğrudan orantılıdır.
Fiksasyon Parçaları
Kateterleri insizyonlara sabitlemek için silikon elastomer fiksasyon parçaları sağlanmıştır (Şekil 3).
Performans Özellikleri
Lumbar ve küçük lümen peritoneal kateterlerin bir Strata NSC lumboperitoneal valfine eklenmesi 20 mL/saat sabit akış hızında kateter
uzunluğunun cm’si başına 0,1 cm su akışa ek dirence neden olur. Bakınız şekil 4.
Endikasyonlar
Strata NSC lumboperitoneal şant sistemi subaraknoid boşluktan peritoneal boşluğa devam eden serebrospinal sıvı akışı sağlar.
StrataNSClumboperitoneal valfi doktorun invaziv olmayan bir şekilde, hastanın değişen gereksinimlerini karşılamak üzere, radyografik
doğrulama gerekmeden implantasyondan önce ve sonra basınç/akış performans düzeyini ayarlamasını sağlar. Strata NSC Lumboperitoneal
Şant Sistemi iletişimde bulunan hidrosefalusların yönetimi için tasarlanmıştır.
Bu küçük lümen peritoneal kateter serebrospinal sıvının peritoneal boşluk içine şant olması için kullanılmak üzere bir serebrospinal sıvı şant
sisteminin distal bir bileşeni olarak tasarlanmıştır.
116
Kullanma Talimatı
İmplantasyondan önce Performans Düzeyinin Ayarlanması
Doktor her hasta için implantasyon öncesinde uygun ilk performans düzey ayarını belirlemeli ve valfi buna göre ayarlamalıdır.
İmplantasyondan önce PS Medical Strata NSC lumboperitoneal valfi PS Medical Strata II ayarlama kiti (REF 45805 etiketli, referans Şekil 5) ve
StrataVarius sistemi ile uyumludur.
NOT: İmplantasyondan önce performans düzeyi ayarlamalarıyla ilgili olarak ayarlama araçlarıyla birlikte gelen “Kullanma
Talimatı” broşürlerine bakınız.
UYARI: PS MEDICAL STRATA NSC LUMBOPERİTONEAL VALFLERİ TEKRAR STERİLİZE EDİLEMEZ. İMPLANTASYONDAN ÖNCE BASINÇ
DÜZEYİNİN VALF STERİL AMBALAJINDA MÜHÜRLÜYKEN BELİRLENMESİ ŞARTTIR.
Hasta Veri Anketi Sistemi
Her PS Medical Strata NSC lumboperitoneal valfi bir hasta cüzdan kartı ve bir dizi yapışkan etiketle paketlenmektedir. Her şant bileşeni için bir
etiket ameliyathanede hasta dosyasına, biri hastanın klinik dosyasına ve biri hasta kartına konabilir. Kart hasta tarafından daima taşınabilir
ve implante edilmiş cihazların güncel bir kaydını sağlar. İlk ayar sırasında ve performans düzeyi ayarlarına daha sonra yapılan revizyonlarda
hasta kartına performans düzeyi ayarını mutlaka kaydedin.
Açıklık Kontrolü
Valfin giriş konektörünü filtre edilmiş steril izotonik saline yerleştirin. Valf kubbesine çıkış konektöründen (Şekil 6) dışarı sıvı akıncaya
kadar tekrar tekrar bastırın ve bırakın. Retrograd akışı önlemek için kubbeye bastırırken valf girişini gerektiği şekilde tıkayın. Kubbeye her
basıldığında çıkış konektöründen dışarı sıvı akarsa valf açıktır.
DİKKAT: LUMBOPERİTONEAL VALFDEN DİSTAL (ÇIKIŞ) UCUNU KULLANARAK SIVI ASPİRE ETMEYE KALKIŞMAYIN. VALF HASAR GÖREBİLİR.
DİKKAT: VALFLERİ TEST ETMEK İÇİN KULLANILAN SOLÜSYONLARDAKİ PARTİKÜLLÜ MADDELER ÜRÜNÜN HATALI ÇALIŞMASINA YOL
AÇABİLİR.
İmplantasyondan önce kateterin açıklığı kateter içinden steril fizyolojik salin solüsyonu vererek hafif şırınga basıncı ile sıvı geçirme yoluyla
doğrulanmalıdır. Sıvı kateter ucundan dışarı akmalıdır.
Lumbar kateterler: Bu amaçla bir 20 G künt iğne adaptörü sağlanmıştır ve sıvı geçirmeyi kolaylaştırmak için kateterin künt kesili ucuna
yerleştirilebilir.
NOT: LUMBAR kateter künt iğne üstünden kesilmeli ve künt iğneden dışarı çekilmemelidir. Künt iğneye bağlı olan kateter
kısmı atılmalı ve çıkarılması için geri kalan LUMBAR kateter esnetilmemelidir.
Küçük lümen peritoneal kateter: Kateterin genişletilmiş ucuna bir 16 G künt iğne sokun.
İmplantasyon Öncesi Performans Düzeyi Testi
Her valf performans özellikleri etiketlenmiş aralığı ile uyum açısından ayrı ayrı test edilir. Bir valfin dinamik performans özelliklerinin
ameliyathanede yapılan bir statik testle doğrulanması mümkün olmasa da cerrah implantasyon öncesinde valfin Medtronic Neurosurgery
spesifikasyonlarına uyduğunu doğrulamak isteyebilir. Aşağıdaki implantasyon öncesi test ameliyathanede yapılabilir:
DİKKAT: STERİLİTEYİ DEVAM ETTİRMEK VE PARTİKÜL KONTAMİNASYONUNU ÖNLEMEK İÇİN DİKKATLİ OLUN.
Test Yöntemi
I. Test için gerekli ekipman:
1. Steril sıvı rezervuarı veya steril su banyosu
NOT: İmplantasyon Öncesi Test Kitiyle steril rezervuar veya steril su banyosu SAĞLANMAMAKTADIR.
2. Bir steril 30 cm su manometresi, santimetre dereceli
3. Bir üç yollu stopkok (manometreyle kullanılmak üzere)
4. Bir steril şırınga, 30 mL
5. Bir steril 5 µm şırınga filtresi
6. Bir steril erkek Luer konektör
7. Steril silikon tüp
II. Ekipmanın kurulumu:
1. Manometreden kapağı çıkarın. Manometre, stopkok ve su banyosunu manometredeki sıfır düzeyi ile su banyosundaki sıvı düzeyi Şekil
7’de gösterildiği gibi aynı yükseklikte olacak şekilde kurun. (Manometreyi bir mayi çubuğuna takın.)
2. Şırıngayı 5 µm şırınga filtresini kullanarak steril su ile doldurun. (Şırıngayı tekrar doldururken daima 5 µm şırınga filtresini kullanın.)
Şırıngayı doldurduktan sonra şırınga filtresini ayırın.
3. Şırınga, manometre ve silikon tüpü Şekil 8’de gösterildiği gibi, gerekirse tüp adaptörleri kullanarak takın.
4. Kurulmuş steril test tertibatından tüm havayı dışarı atmak için stopkoku Şekil 9a’da gösterildiği şekilde çevirin.
5. Silikon tüpü steril su banyosuna batırın ve içinden şırıngayla steril su geçirin.
III. Ekipman kalibrasyonu:
1. Stopkoku Şekil 9b’de gösterildiği şekilde çevirin ve manometreyi en az 5 cm H2O olacak şekilde doldurun.
2. Silikon tüp su banyosuna batırılmış halde, stopkoku şırıngayı manometreden izole etmek için çevirin (Şekil 9c).
3. Manometredeki su sütununun düşmesini bekleyin.
4. Su sütunu Şekil 7’de gösterildiği gibi manometrenin sıfır düzeyinde durmalıdır. Durmazsa manometreyi gerektiği şekilde kaldırın
veya alçaltın.
5. Manometre şimdi su banyosunun sıfır düzeyine kalibre edilmiştir. Manometreyi su banyosuyla referans konumunu koruyacak şekilde
sabitleyin veya monte edin.
IV. Test işlemi:
NOT: Test yapılması sırasında valf steril su banyosuna batırılmış olmalıdır. Doğru sonuçlar alınması için manometrenin
sıfır düzeyi su banyosunun sıvı düzeyi ile uygun şekilde hizalanmış olmalıdır.
1. Test edilecek steril valfi kurulu steril test tertibatına bağlayın.
2. Stopkoku Şekil 9b’de gösterildiği şekilde çevirin ve manometreyi en az 30 cm H2O olacak şekilde doldurun.
3. Manometreyi Şekil 9a’da gösterildiği şekilde akış yolundan izole etmek için stopkoku çevirin.
4. Valf ve kurulu test tertibatından tüm havayı, içinden şırıngadaki steril suyu yavaşça geçirerek dışarı atın.
117
5. Şırıngadaki steril suyu kullanarak hafifçe valften akış oluşturun.
6. Steril valfi steril su banyosuna batırın. Valfin çıkış konektörü doğru test sonuçları alınması için su altında olmalıdır.
7. Valften hafifçe akışı devam ettirirken şırıngayı Şekil 9c’de gösterildiği gibi akış yolundan izole etmek için stopkoku çevirin. Stopkok
doğru konuma getirildiğinde manometredeki su sütununun azalmaya başlaması gerekir. Şırınga artık valften izole edilmiştir ve
şırıngayla akış devam ettirilmesi artık gerekmez. Su sütunu alçalmazsa basamak 2-7’yi tekrarlayın.
NOT: Manometredeki su düzeyinin 2 - 2 1/2 dakika düşmesini bekleyin. Oluşan basıncı manometreden okuyun.
Test Sonuçları – İmplantasyon Öncesi Test
Oluşan basınç okuması aşağıdaki özelliklerle karşılaştırılabilir:
Valf Performans Düzeyi
Kabul Edilebilir Basınç Aralıkları
Düzey 0,5
0 - 30 mm H2O
Düzey 1,0
1 - 60 mm H2O
Düzey 1,5
55 - 115 mm H2O
Düzey 2,0
105 - 170 mm H2O
Düzey 2,5
155 - 225 mm H2O
Cerrahi Teknik
UYARI: VALFI OKUMA VE AYARLAMAYI KOLAYLAŞTIRMAK ÜZERE VALF MEKANIZMASI ÜZERINDE MAKSIMUM 1 CM DOKU KALINLIĞI
BULUNMALIDIR.
LP şant sistemini yerleştirmek için çeşitli cerrahi teknikler kullanılabilir. Lokal veya genel anestezi kullanımı ve kullanılacak cerrahi teknik
cerraha kalmıştır. Valf, yassı yüzeyi altta yatan dokuya komşu olarak yüzeysel şekilde implante edilir. Valf yerleştirme yeri cerraha kalmıştır;
bildirilen implant konumları arasında böğür, sırtın yumuşak dokusu ve karın üstü bölgesi vardır. Hastanın vücut kitle indeksi ve gövde
hareketlerinin (örn. bükülme ve dönme) şant sisteminin bileşenleri ve bağlantı üzerine etkisi dikkate alınmalıdır. Postoperatif valf dönmesi
veya hareketi (örn. MRG’nin manyetik etkisi nedeniyle) olasılığını azaltmak için valfi komşu dokuya polyester kumaş ile kuvvetlendirilmiş
kanatlar içinden bir sütür geçirerek dikin. İstenirse valf dermal tabakaya dikilebilir. Aşırı valf hareketi lumbar ve/veya peritoneal kateterin yer
değiştirmesi veya bükülmesine yol açabilir ve kateter/valf bağlantılarında stres oluşturup delikler veya yırtıklara yol açabilir.
Kılavuz Tel ve Ayarlanabilir Durdurma
Lumbar kateter, kapalı uç, ile birlikte ayarlanabilir durdurması olan bir paslanmaz çelik kılavuz tel silikon kateterin kateter yerleştirme
sırasında manevra kabiliyetini arttırmak üzere sağlanmıştır.
Ayarlanabilir durdurmayı kullanmak için luer kapağı gevşetin. Kılavuz teli dispenserden kısmen geri çekin. Kılavuz telin esnek ucunu
ayarlanabilir durdurmanın luer bağlantısından, yuvarlak uçtan dışarıya ve lumbar kateterin açık ucu içine geçirin. Kılavuz teli kateterin açık
ucu etrafına, kılavuz tel lumbar kateterin dolu ucuyla temas edecek şekilde geçirin. Ayarlanabilir durdurmayı yuvarlak uç kateterin açık ucuna
dokunacak şekilde kaydırın. Ayarlanabilir durdurmayı kılavuz tele bağlamak için kapağı sıkın. Kılavuz tel dispenserini atın.
Kateterin Proksimal Lumbar Ucunun İmplantasyonu
Hasta yan tarafında yatıyor olmalı ve kısmi kalça ve diz fleksiyonu bulunmalıdır.
UYARI: ORTA HAT İĞNE İNSERSİYONU KATETER KIRILMASIYLA İLİŞKİLİ BULUNMUŞTUR.
Paramedian Oblik Yerleştirme
1. İntraspinal BOS basıncını arttırmak için hastanın başını yaklaşık 30° yükseltin.
2. Paramedian oblik yerleştirmede iğnenin ciltten giriş yeri spinöz proseslere lateral ve iğnenin geçeceği interlaminar boşluktan yaklaşık
1 ila 1-1/2 vertebra düzeyi aşağıdadır (Şekil 10). Floroskopik izleme altında cilt girişi için lateral koordinat vertebral pediküle yaklaşık
olarak paraleldir; iğne ucu için görüntüleme hedefi seçilen interlaminar aralığın orta hattıdır.
3. Tuohy iğnesini stile yerinde ve iğne açıklığı longitudinal dural liflere paralel yönlendirilmiş olarak sokun. Serbest BOS akışı elde
edildiğinde hastanın başını alçaltın.
4. Lumbar kateterin yaklaşık 8 cm kısmını Tuohy iğnesi yoluyla subaraknoid boşluğa iğne insersiyonu bölgesine sefalad yönde sokun
Lumbar kateterin sabitlenmesi
1. Kateterin lumbar ucunun yerleştirilmesinden sonra, Tuohy iğnesi halen yerindeyken, iğne kısmında bir fiksasyon cihazı yerleştirmeyi
yetecek büyüklükte bir fasya bölgesini maruz bırakacak şekilde bir insizyon yapın.
UYARI: İLK YERLEŞTIRME SIRASINDA KATETERI KESILMEKTEN KORUMAK IÇIN PERKÜTAN INSERSIYON BÖLGESINDE INSIZYONU
YAPARKEN TUOHY IĞNESINI YERINDE BIRAKIN.
NOT: Kateter doktorun isteğine göre bir fiksasyon parçası, valf veya rezervuar ile sabitlenebilir.
2. Sabitleyen kısım için düzgün bir fasya düzlemi oluşturacak ve kateterde hafif bükülmelere izin verecek şekilde insizyonun kenarları
altına diseksiyon yapın.
3. Tuohy iğnesini fasyadan dikkatle çıkarın ve kateteri çıkış bölgesinin yakınında tutun. Tuohy iğnesini dikkatle ve tümüyle geri çekin ve
kateteri yerinde bırakın.
• Bir kılavuz tel kullanıyorsanız Tuohy iğnesi ve kılavuz teli kateterden aynı anda çıkarın. Kılavuz tel çıkarılırken kateteri sıkıca tutun ve
kateteri fazla sıkmamaya dikkat edin. Kılavuz teli yavaş ve düzgün bir şekilde çıkarın.
UYARI: KILAVUZ TELIN FAZLA HIZLI ÇIKARILMASI KATETERI IÇERIDEN DIŞARIYA KESEBILIR.
DİKKAT: KATETERİN KESİLMESİNİ ÖNLEMEK İÇİN KATETER ASLA TUOHY İĞNESİNDEN GERİ ÇEKİLMEMELİDİR. KATETERİN GERİ
ÇEKİLMESİ GEREKİRSE TUOHY İĞNESİ VE KATETER AYNI ANDA ÇIKARTILMALIDIR.
4. BOS kaybını önlemek için bir açık uçlu kateteri bir rubber-shod klempi ile klempleyin. Klemp çıkartıldıktan sonra varsa hasar görmüş
kateteri kesin.
5. Fiksasyon parçasını fasya giriş noktasına mümkün olduğunca yakın yerleştirin. Bir fiksasyon parçasını, parçayı açıp kateteri fiksasyon
parçası oluğunda konumlandırdıktan sonra parçayı kapatarak uygulayın. Fiksasyon parçasını subkütan yağa değil lumbodorsal
fasyaya, kalın ve emilemeyen sütürler kullanarak dikin. Fiksasyon parçasını katetere ve komşu dokuya iki parça deliğinden bir sütür
geçirip sütürü bağlayarak ve sonra komşu dokulara dikerek dikin.
118
UYARI: ZAMANLA YER DEĞİŞTİRMEYİ ÖNLEMEK İÇİN KATETERİN LUMBODORSAL FASYAYA DOĞRU ŞEKİLDE SABİTLENMESİ ÇOK
ÖNEMLİDİR.
6. Gerekiyorsa, ek gerginlik giderme ve bükülmeye direnç sağlamak için lumbodorsal fasya fiksasyon noktası ile herhangi bir rezervuar/
valf bağlantısı arasında bir fiksasyon parçası kullanılabilir.
Lumbar Kateterlerin LP Valfine Takılması
UYARI: Lumbar kateter LP valfine takılırken hasta hareketini karşılamak ve kateter gerilimi ve bükülmesini önlemek için
yeterince gevşek bırakılması önemlidir.
Burada Şekil 11’de gösterildiği gibi, gerginlik giderme kısmını (1) lumbar kateter (2) üzerine, dar uç önde olacak ve genişleyen ucu kateterin
valfe bağlanacak ucuna doğru olacak şekilde kaydırın. Valf konektörü (3) artık lumbar katetere sokulabilir.Gerginlik giderme kısmını konektör
üzerinden kaydırın ve kateter/konektör bileşkesinin sağlam olduğundan emin olun. Gerginlik giderme kısmı ve kateteri konektöre gerginlik
giderme kısmının oluğunda kalın bir emilemeyen sütür (4) kullanarak sıkı bir sütür yerleştirmesiyle sabitleyin.
Küçük Lümen Peritoneal Kateter
Küçük lümen peritoneal kateterin genişletilmiş ucu valfe bağlantı için tasarlanmıştır. Kateter valf konektörüne çevreleyen bağlarla
sabitlenir. Kateterin karşı (distal) ucu gerektiği şekilde kesilmelidir. Küçük lümen peritoneal kateter genişletilmiş ucu tüm içi boş şaftlı
kateter geçiricilerden sığmayabilir. Bu kateterin bu tür kateter geçirici kullanılarak implantasyonu sırasında geçirici peritoneal implantasyon
bölgesinden valf bölgesine yönlendirilmeli ve geçirici böylece kateterin distal (daha küçük) ucu üzerinden çıkartılmalıdır.
Valf içine Enjeksiyon
Valfler 25 G veya daha küçük kor oluşturmayan bir iğne ile kubbe içinden enjeksiyon veya BOS örneği alınmasını sağlayacak şekilde
tasarlanmıştır (Şekil 12).
İğne cilt veya valf tabanından yaklaşık 30°- 45° açı yapacak şekilde sokulmalıdır. Valf birkaç kez delinecekse, aynı noktadan çok sayıda
ponksiyonu önlemek için iğnenin farklı konumlara sokulması önerilir. Kateter tüpü, oklüderleri ve valf mekanizması enjeksiyon bölgeleri
olarak kullanılmamalıdır.
DİKKAT: DÜŞÜK YIRTILMA DİRENCİ ÇOĞU SİLİKON ELASTOMER MATERYALİNİN BİR ÖZELLİĞİDİR. İĞNENİN İNSERSİYONU VE
ÇIKARILMASI SIRASINDA DİKKATLİ OLUNMALIDIR.
Valften Sıvı Geçirme
Valf kubbesinin perkütan depresyonu ile valflerden hem proksimal hem distal yönlerde sıvı geçirilebilir (Şekil 13). Valften selektif sıvı geçirme
için normal boydaki valfin proksimal veya distal oklüder kısımlarını perkütan parmak basıncı kullanarak üzerine basıp tıkayın ve sonra valf
kubbesine basın.
Selektif sıvı geçirme sıvının valfin tıkalı kısmının aksi yönünde akmasına neden olur. Kompresyona belirgin direnç mevcutsa sıvı geçirilen
kateter tıkalı olabilir.
DİKKAT: ŞANT OBSTRÜKSİYONU ŞANT SİSTEMİNİN HERHANGİ BİR BİLEŞENİNDE OLUŞABİLİR VE KLİNİK BULGULAR VE TANISAL
TESTLER KULLANILARAK TANI KONMALIDIR. VALFTEN SIVI GEÇİRME ÖZELLİKLERİ KATETERLERİN OKLÜZYONUNA TANI KOYMAK İÇİN
YETERLİ OLMAYABİLİR. UYARILAR VE ÖNLEMLER KISMINA BAKINIZ.
İmplantasyondan sonra Performans Düzeyinin Ayarlanması
İmplantasyondan sonra, PS Medical Strata NSC lumboperitoneal valfi StrataVarius sistemiyle uyumludur. İmplantasyondan sonra performans
düzeyi ayarlamalarıyla ilgili olarak StrataVarius sistemi ile birlikte gelen “Kullanma Talimatına” bakınız.
UYARI: PS MEDICAL STRATA II AYARLAMA KİTİNİ KULLANMAYIN.
DİKKAT: AŞIRI ŞİŞME VEYA BANDAJLAR BİR VALF AYARI BELİRLEMEYİ ZORLAŞTIRABİLİR. ŞİŞLİK GEÇİNCEYE KADAR BEKLEYİN VEYA
RADYOGRAFİK GÖRÜNTÜLEME İLE DOĞRULAYIN. AYRICA KAFA DERİSİ KALINLIĞI VALF AYARINI BELİRLEMEYİ ZORLAŞTIRABİLİR. BU
DURUMDA VALF AYARINI RADYOGRAFİK GÖRÜNTÜLEME İLE DOĞRULAYIN.
NOT: StrataVarius sistemi için ayrı talimata bakınız.
NOT: Lumboperitoneal valf ayarlarının doğrulanması için önerilen görüntüleme teknikleri şunlardır: 1) Valfin oblikliğini en
aza indirmek üzere floroskopi altında konumlandırın ve görüntülerin valfe dik olarak alındığından emin olun; 2) Floroskopi
dokuları penetre etmeye yetecek güce sahip değilse konumlandırma için floroskopi kullanın ve sonra kontrastı ve valfin
radyoopak işaretleyicilerini görüntüleme yeteneğini maksimum duruma getirmek üzere valf üzerinde kolimasyon veya “koni
ile odaklama” yapmak için x ışını fotografik plaka görüntülemeye geçin.
Sağlanma Şekli
Medtronic Neurosurgery’nin PS Medical Strata NSC LP şant ürünleri PİROJENİK OLMAYAN ve STERİL bir şekilde ambalajlanmıştır ve sadece
tek (bir kez) kullanılması amaçlanmıştır. TEKRAR STERİLİZE ETMEYİN. Ambalaj daha önce açılmış veya hasarlıysa kullanmayın. Tekrar
sterilizasyon ürüne zarar verebilir ve hastanın zarar görmesine neden olabilir. Medtronic Neurosurgery tekrar sterilize edilmiş herhangi bir
ürünün performansından sorumlu değildir.
Tam bir LP şantı bir lumbar kateter, bir LP valfi ve bir peritoneal kateter gerektirir.
Özel Sipariş Ürünler
Bu ÒKullanma TalimatıÓ özel sipariş ürünle geliyorsa ürün ile bu ÒKullanma TalimatındakiÓ ürün tanımı arasında fiziksel özelliklerde farklılıklar
olabilir. Bu farklılıklar özel sipariş ürünün güvenlik veya etkinliğini etkilemeyecektir. Özel sipariş ürünler ürün paketindeki etikette belirtildiği
şekilde steril olan veya olmayan bir şekilde sağlanabilir. Steril olmayan valf ürünleri kullanımdan önce temizlenmeli ve sterilize edilmelidir.
Kontrendikasyonlar
BOS şant cihazları şant sisteminin çeşitli bileşenlerinin implante edileceği bölgelerden herhangi birinde enfeksiyon varsa implante
edilmemelidir. Bunlar arasında şant sisteminin geçeceği cilt bölgeleri, beyin zarları ve subaraknoid boşluk, periton ile intraperitoneal ve
retroperitoneal organlar, pleura ve kan yolu enfeksiyonları bulunur.
BOS’un lumbar subaraknoid aralıktan peritoneal boşluğa şant edilmesi obstrüktif hidrosefali olan hastalarda yani ventriküler ile subaraknoid
aralık arasında serbest geçiş olmadığı durumlarda kontrendikedir. Medtronic Neurosurgery’nin PS Medical Strata NSC LP şant ürünleri
hastada serebral ventriküllerle subaraknoid boşluk arasında çalışan bir yol oluşturmak üzere önceden cerrahi yapılmadıysa, obstrüktif veya
nonkominikan hidrosefalinin tedavisi için uygun değildir.
Lumbar kateter subaraknoid boşluğa bir 14 G Tuohy iğnesi veya laminektomi yoluyla sokulduğundan bu teknik implantasyon bölgesinde bir
konjenital veya akkiz spinal deformite varsa kullanılmamalıdır.
119
LP şantlarının hidrosefali bulunan infantlar veya genç çocuklarda uzun süreli kullanımı önerilmez. Bu yaş grubunda lumbar subaraknoid
boşluğun küçüklüğü, konusun daha kaudal bir pozisyonda bulunması ve hastanın büyümesi yüzünden tekrarlayan revizyonların
gerekebilmesi nedeniyle teknik zorluklar yaşanabilir.
Küçük lümen peritoneal kateter yüksek akış hızları veya çok düşük diferansiyel basınçlar gerektiren durumlarda implante edilmemelidir. Bu
şartlar altında akış sınırlayıcı özellikleri eksik drenaja yol açabilir.
Küçük lümen peritoneal kateterin Integra NPH™ düşük akış valfi, Integra OSV II® valfi veya Codman® SiphonGuard® cihazı gibi yüksek dirençli
şant bileşenleriyle performansı incelenmemiştir. Tam şant sisteminde akışa fazla direnç eksik drenaj komplikasyonlarına yol açabilir. Bu
nedenle bu cihazların küçük lümen peritoneal kateterle kullanılması kontrendikedir.
Hasta Eğitimi
Hastanın ve/veya temsilcisinin/temsilcilerinin BOS şantı oluşturulmasıyla ilgili olarak eğitilmesi doktorun sorumluluğudur. Bu eğitim
implante edilebilen şant sistemleriyle ilgili komplikasyonların bir tanımı ve olası alternatif ürünler ve tedavilerin bir açıklamasını da
içermelidir.
Uyarılar ve Önlemler
Hastanın güçlü manyetik alanlara maruz kalmasından sonra valf basınç düzeyi ayarı daima doğrulanmalıdır.
Ayarlama aracında kuvvetli mıknatıslar vardır. Araç manyetik olarak hassas tıbbi implantlar (örneğin kalp pilleri ve vagal sinir stimülatörleri),
elektronik ekipman, bilgisayar disketleri veya kredi kartları gibi veri saklama cihazlarının yakınında kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Ferromanyetik maddeler ayarlama araçlarının performans düzeyi ayarını değiştirme ve doğrulama yeteneğini bozabilir. Ayarlama aracı
talimatı, uyarıları, önlemleri ve komplikasyonları için prospektüsüne bakınız.
Ayarlama araçları sterilize EDİLMEMELİDİR.
Mıknatıs içerdiği bilinen cihazlar valf implantı konumunun hemen yakınından uzak tutulmalıdır çünkü valfin performans düzeyi ayarı üzerine
bir etkileri olabilir. Tüm mıknatısların valfe etkileri uzaklıklarına göre üstel olarak azalır. Güvenlik tarayıcıları, metal detektörleri, mikrodalga
fırınlar, cep telefonları, yüksek voltajlı hatlar ve transformatörler gibi elektromanyetik (radyofrekans) radyasyonun normaldeki çevresel
düzeylerinin performans düzeyi ayarlarını etkilememesi beklenir.
Valf implantasyonundan sonra PS Medical Strata II ayarlama kitini kullanmayın.
Bu cihazın performans özellikleri bu cihazla birlikte başka üreticilerin bileşenleri veya cihazları kullanılırsa değişebilir.
Valf fonksiyonu ve performans düzeyi ayarı valf önemli bir mekanik şok veya travmaya maruz kalırsa kontrol edilmelidir.
Belirli bir hastanın gereksinimine göre, tanısal testler ve doktorun deneyimi temelinde uygun ürün, büyüklük veya performans özellikleri
seçilmelidir. Ürün etiketi ilgili ürün performansı ve endikasyonlarını belirler.
Tanısal açıdan, bir valfin bulunması MRG kullanımını eğer ilgilenilen bölge valfin konumuna yakınsa bozabilir veya engelleyebilir.
Bu ürünler implante edilirken tutulmaları veya alet kullanılması bileşenlerin kesilmesine, yarık açılmasına, ezilmesine veya kırılmasına neden
olabilir.
Bu cihazları kullanırken keskin aletler kullanılması silikon elastomerde çentik veya kesik oluşturabilir ve sızmaya neden olarak revizyon
gerektirebilir. Ayrıca insizyonlar kapatılırken cihazların sütür iğneleri tarafından kesilmemesi veya çentik oluşmaması için dikkatli olunmalıdır.
Bu tür zarar ürün bütünlüğünün kaybına yol açabilir ve implante edilmiş sistemin cerrahi revizyonunu gerektirebilir.
Kateterleri seyirleri boyunca herhangi bir noktada germek veya bükmekten veya kateter kullanılırken veya bir kateter geçirici ile geçirilirken
tüpe veya yarık valflere zarar verilmemesi için dikkatli olunmalıdır.
İşlem sırasında kateterde kesik, ponksiyon veya delik oluşturulmaması için dikkatli olunmalıdır. Katetere fiksasyon parçaları uygularken
kateterin parçanın gömülü oluğunda konumlandırıldığından emin olun.
Kumaş lifleri, parmak izleri, pudra, diğer yüzey kontaminanları veya lateks eldivenlerden kalıntılar yabancı cisim reaksiyonlarına veya alerjik
reaksiyonlara neden olabilir.
İmplantasyon öncesi test veya kullanım sırasında şant bileşenlerine partiküllü kontaminanların sokulmamasına dikkat edilmelidir.
Kontaminanların sokulması şant sisteminin hatalı çalışmasına neden olabilir. Şant sistemine giren partiküllü maddeler şant oklüzyonuna yol
açabilir veya basınç/akış kontrolü mekanizmalarını açık tutarak fazla drenaja neden olabilir.
Kateterler konektörlere sabitlenirken çevreleyen bağlar sağlamca tutturulmalı ama zamanla silikon tüpü kesmemeleri için fazla sıkı
olmamalıdır. Kateterler yönlendirilirken seyirleri boyunca bükülmeleri ve gereksiz şekilde aşınmalarını önlemek için dikkatli olunmalıdır.
Aşınma erken kateter bozulmasına (kırılma) neden olabilir. “Küçük” boyuttaki peritoneal kateterler “Standart” boyuttaki peritoneal
kateterlere göre daha ince duvarlara ve daha az genel dirence sahiptir. Bu özellikler “Küçük” boyuttaki kateterler için nispeten daha büyük bir
olası bozulma (kırılma) oranı ve böylece daha kısa bir ömür beklentisine neden olur. Kozmetik nedenlerle “Küçük” boyutlu kateterler implante
eden doktorlar daha yüksek kateter revizyonu oranı olasılığının farkında olmalı ve bu durumu kozmetik yarar ile birlikte değerlendirmelidir.
BOS şant sistemleri bulunan hastalar postoperatif dönemde şantın çalışmamasını düşündüren bulgu ve semptomlar açısından yakından
takip edilmelidir. Klinik bulgular dura ponksiyonu nedeniyle BOS sızıntısı veya şant enfeksiyonu gibi komplikasyonlar düşündürebilir. Klinik
bulgular şantın obstrüksiyonuna veya eksik ya da fazla BOS drenajına işaret edebilir.
Şant bileşenleri yeterince sabitlenmezse kateterler yer değiştirebilir. Tüm distal kateter peritoneal boşluktan dışarı çıkabilir veya lumbar
kateter belkemiği içine veya dışına yer değiştirebilir.
Bağlantısı kopmuş şant bileşenleri daha fazla yer değiştirebilir.
Şant sistemleri mekanik bozukluk nedeniyle çalışmayabilir ve eksik veya fazla drenaj oluşabilir.
Obezite cerraha zorluk çıkarabilir. Ayrıca hasta önceden abdominal cerrahi geçirmişse dikkatli olunmalıdır.
Subkütan kateter geçiriciler birleşme yerlerinde veya bileşen kurulum noktalarında ya da şekillendirilebilir şaftın aşırı deformasyonu
nedeniyle kırılabilir. Ani kırılma dokular ve organlarda travmaya ve şant sisteminin zarar görmesine yol açabilir. Aletler kullanımdan önce
bütünlük ve işlevselliğin devam etmesi açısından incelenmelidir. Tek kullanımlık aletler asla tekrar kullanılmamalıdır; aksi halde hasta ve
doktor zarar görebilir.
Küçük lümen peritoneal kateterin akış sınırlayıcı özellikleri bazı durumlarda şant eksik drenajı riskini arttırabilir.
Sırt üstü konuma sınırlı hastalarda (örn. yatalak hastalar) eksik drenaj olasılığını en aza indirmek için bu hastalar bağımsız olarak oturabilecek
veya ayakta durabilecek duruma gelinceye kadar günde birkaç saat 45° açıya (örn. bir yastık kullanılarak) yükseltilmelidir.
120
Manyetik Rezonans Görüntüleme için Uyarılar ve Önlemler
Valfler
PS Medical Strata NSC lumboperitoneal valfi ASTM F2503 ile uyumlu olarak Manyetik Rezonans Şartlı kabul edilir.
İmplantasyondan sonra herhangi bir zamanda 3,0 Tesla gücüne kadar MRG sistemleri kullanılabilir ve valf mekanizmasına zarar
vermezler ama performans düzeyi ayarını değiştirebilirler. Performans düzeyi ayarı StrataVarius sisteminin MRG’ye maruz kalması
öncesinde ve sonrasında daima kontrol edilmelidir.
Manyetik alan etkileşimleri, artefaktlar ve ısıtmayı değerlendirmek üzere yapılan testlerin sonuçları, değerlendirilen valflerin varlığının
aşağıdaki koşullar altında bir MRG işlemi yapılan bir hastada önemli bir risk oluşturmadığını göstermiştir:
• Statik manyetik alan 3,0 Tesla veya altında;
• Uzaysal Gradiyent 720 G/cm veya altında;
• Radyofrekans (RF) Alanları ortalama Spesifik Absorpsiyon Oranı (SAR) 3 W/kg, 15 dakika boyunca.
GE Excite® HD Manyetik Rezonans Görüntüleme Sistemi kullanıldığında valf 15 dakikalık bir maruz kalma sırasında maksimum 0,4°C sıcaklık
değişimi göstermiştir.
Tablo, ASTM F2119’a göre 3,0 Tesla değerinde standart görüntüleme puls dizileri için maksimum sinyal boşluklarını (artefakt büyüklükleri)
göstermektedir.
Puls Dizisi
Görüntüleme Düzlemi
Maks. Sinyal Boşluğu (Artefakt). cm2
TI-SE
Paralel
35,16
TI-SE
Dik
33,03
GRE
Paralel
73,91
GRE
Dik
66,55
Ayarlanabilir Araçlar
Ayarlama araçlarını bir MRG tesisine GÖTÜRMEYİN çünkü bu mıknatıslar hasta ve/veya kullanıcı için bir güvenlik tehlikesi yaratabilir.
Bir MRG odasının yakınlığı MRG mıknatısının alan gücü nedeniyle ayarlama araçlarındaki mekanizmayı olumsuz etkileyebilir. Bir valf ayarını
doğrulamaya kalkışmadan önce bölgeden uzaklaşın.
Komplikasyonlar
BOS şant sistemleriyle görülen komplikasyonlar lokal ve/veya genel anesteziyle yapılan herhangi bir cerrahi işlemle yaşananlara benzer
olabilir. Bunlar arasında özellikle infantlarda aşırı kan kaybı, elektrolit dengesizliği ve ilaçlar ve anestezik ajanlara reaksiyonlar bulunur. Bir
hasta nadiren implanta karşı hassasiyet nedeniyle bir reaksiyon gösterebilir.
Obstrüksiyon veya yetersiz performans düzeyi ayarı nedeniyle eksik drenaj olabilir. Şant obstrüksiyonu şant sisteminin herhangi bir
bileşeninde seyrinin herhangi bir noktasında beyin parçaları, kan pıhtıları, bakteriyel kolonizasyon, tümör hücresi agregatları veya başka
debri ile tıkanma sonucu oluşabilir. Daha nadiren şantın lumbar ucu araknoidit nedeniyle kapanabilir. Araknoidit radikülopatiye neden
olabilir.
Şant obstrüksiyonu mevcut sistemin revizyonu veya başka teknikler kullanılmasıyla anında tedavi gerektirebilir.
Dahili vücut kısımlarıyla temas eden kateterlerin ucu bükülebilir veya tıkanabilir (örn., distal kateter ucunun omentum majör veya bağırsak
halkaları içine girmesi). Şant obstrüksiyonu bir infant veya çocuğun büyümesi nedeniyle veya şant bileşenlerinin ayrılmasına veya bir distal
kateterin amaçlanan drenaj bölgesinden geri çekilmesine yol açabilen fiziksel aktiviteler nedeniyle oluşabilir.
Obstrüksiyon ayrıca sistem bileşenlerinin ayrılması veya kateterin bükülmesi ve/veya sarmal yapması nedeniyle de oluşabilir. Bu durum distal
kateterin periton veya kateterin implante edildiği başka yapıya yer değiştirmesine yatkınlık oluşturabilir. Daha önce belirtildiği şekilde, infant
veya çocuğun büyümesi distal kateterin peritondan sıvının emilemeyeceği doku düzlemlerine çekilmesine neden olabilir.
Şant sisteminin bozulması, eksik drenajı veya obstrüksiyonu eğer hidrosefali durumu kompanse edilemezse artmış intrakraniyal basınç
bulgu ve semptomlarına yol açabilir. Eksik drenaj veya obstrüksiyon çeşitli komplikasyonlara yol açabilir. Hidrosefali kompanse edilmezse
intrakraniyal hipertansiyon tekrar oluşur ve ilgili klinik bulgular ve semptomlar görülür. İnfantlarda sık görülen bulgular ön fontanelde
gerginlik artması, kafa derisi venlerinde konjesyon, cansızlık, uyku hali ve gerginlik, kusma ve ensede sertleşmedir. Daha büyük çocuklar
ve yetişkinlerde sık görülen semptomlar baş ağrıları, kusma, görme bulanıklığı, ense sertliği, bilinç bozulması ve çeşitli anormal nörolojik
bulgulardır. İnsizyonlara ve kateter boyunca BOS sızıntısı görülebilir.
Şant bileşenleri ayrılırsa kateterler peritoneal boşluk, spinal kanal veya başka bir konuma yer değiştirebilir.
Başka olası ciddi komplikasyonlar da mevcuttur. Şant işlemleriyle lokal ve sistemik enfeksiyonların görülmesi ender değildir. Bunlar genellikle
Staphylococcus epidermidis gibi ciltte yaşayan organizmalar nedeniyledir. Kan akımında dolaşan başka patojenler şantta kolonizasyona neden
olabilir ve hastaların çoğunda şantın çıkarılmasını gerektirir.
1973’te Robertson et al. o zamana kadar bildirilen ventriküloperitoneal şantlarda enfeksiyon insidansını özetlemiştir. Ventriküloperitoneal
şantlarda enfeksiyon yayınların çoğunda hastaların %5-10’u arasında görülmüştür.
1993’te Kestle et.al antibiyotik kullanımı, kısa cerrahi süresi (cerrahi deneyim) ve ameliyathane ortamının kontrolü (örn. ayrılmış
ameliyathane, şanta minimal manuel dokunma, kısıtlı personel ve trafik, örtülü cilt yüzeyleri, çift eldiven giyme) kullanımıyla enfeksiyonda
önemli bir azalma (%4’ten az) bildirmiştir. Makale bu sonuçların çevrenin kapsamlı perioperatif kontrolüyle antibiyotik kullanılmadan da elde
edilebileceğini belirtmektedir.
Şant yerleştirilmiş hastada profilaktik antibiyotik kullanımı daha dirençli organizmalarla enfeksiyonlara yatkınlık oluşturabileceğinden
nispeten tartışmalıdır. Bu nedenle antibiyotiklerin profilaktik olarak kullanılması kararını ilgili doktor ve/veya cerrahın vermesi gerekir.
LP şantı yerleştirilmesiyle ilgili enfeksiyon insidansının ventriküloperitoneal şant yerleştirilmesine benzer olduğu bildirilmiştir.
Peritoneal şant oluşturulmasıyla ilgili intraabdominal komplikasyonlar arasında ince veya kalın bağırsak perforasyonu ve sonuçta peritonit
oluşması, başka iç organların perforasyonu, üreter obstrüksiyonu, kateterin mesane, rektum, vajen veya skrotum gibi olağandışı yerlere yer
değiştirmesi ve asit ve psödokistlerin gelişmesi vardır.
Periton içine şant oluşturulması kateterin omentum majör veya bağırsak halkaları içine girmesi nedeniyle başarısız olabilir. Bağırsağın
peritoneal kateter nedeniyle perforasyonu ve sonrasında peritonit gelişmesi tanımlanmıştır.
121
Yetersiz performans düzeyi ayarı dahil olmak üzere BOS fazla drenajı BOS basıncının fazla azalmasına neden olabilir ve bir subdural hematom
veya higroma gelişmesi konusunda yatkınlık oluşturabilir. Fazla drenaj aqueductus sylvii tıkanması ve postural baş ağrısı ile kominikan
hidrosefaliyi obstrüktif hidrosefaliye dönüştürebilir. İnfantta bu aşırı basınç azalması ön fontanelde belirgin bir çöküntü ve kraniyal
kemiklerin üst üste binmesine yol açacaktır ve kominikan bir hidrosefaliyi obstrüktif hidrosefaliye dönüştürebilir.
LP şant oluşturulmasının skolyoz, kifoskolyoz ve hiperlordoz ve ayrıca tonsiller herniasyon gelişmesine yatkınlık oluşturduğu bildirilmiştir.
Bu komplikasyon pediyatrik yaş grubunda yüksek bir hasta yüzdesinde bulunmuştur. Genel olarak asemptomatik olmasına rağmen,
semptomatik vakalar ve ölüm bildirilmiştir.
Görülmesi nadir olmasına rağmen çocuğun büyümesiyle birlikte lumbar kateterin kısalması nedeniyle oftalmolojik anomaliler bildirilmiştir.
LP şantı yerleştirilmesinden sonra subaraknoid kanama, intraabdominal kanama, sinüs trombozu, konvülsiyonlar ve alt ekstremitelerde
deformite bildirilmiştir.
Çok az sayıda hastanın şant sistemine akut alerji tipinde reaksiyon gösterebileceği bildirilmiştir. Bu durum üretim materyalleri nedeniyle
oluşabilir ve hastada rahatsızlığa, doku tahrişine veya bileşenlerin herhangi birinin aşınmasına veya başka komplikasyonlara neden olabilir.
Mal İadesi Politikası
Ürünler eğer bir ürün defekti veya yanlış etiket şikayeti nedeniyle geri gönderilmiyorsa değiştirme veya kredi açısından kabul edilebilmeleri
için açılmamış paketlerde üreticinin mührü sağlam olarak geri gönderilmelidir. Ürün defekti veya yanlış etiket saptamasını Medtronic
Neurosurgery yapacak ve son kararı verecektir. Ürünler müşteride 90 günden fazla kaldıysa değiştirme veya kredi için kabul edilmeyecektir.
Garanti
A. Standart Sınırlı Garanti. Medtronic Neurosurgery orijinal son kullanıcı müşteriye (“Müşteri”) Müşteri tarafından satın alınan buradaki
tek kullanımlık implante edilebilir ürünün (“Ürün”) Müşteriye iletildiği tarihte malzeme ve işçilik açısından büyük ölçüde hatasız olacağını
garanti eder. Medtronic Neurosurgery modifiye edilmiş (burada açık olarak ifade edilen şekil dışında) veya olağandışı fiziksel stres, hatalı
kullanım, uygun olmayan çalıştırma, ihmal, uygun olmayan test yapılması, Ürünlerin tasarlanandan farklı ürünler veya bileşenlerle
kombinasyon halinde kullanılması veya Ürünlerin tasarlanandan farklı bir şekilde veya tıbbi işlemde kullanılması halinde Ürünler için
herhangi bir garanti (ifade veya ima edilen veya mevzuata bağlı) vermemektedir.
B. Çözüm. Müşterinin yukarıdaki garantinin ihlali durumunda tek alabileceği çözüm ve Medtronic Neurosurgery’nin tek yükümlülüğü
Medtronic Neurosurgery’nin kendi isteği ve seçimine göre, aşağıdaki şartların karşılanması halinde Ürünün yerine yenisini vermek veya
Müşteriye bu tür herhangi bir Ürün için fiili olarak ödediği net miktarı iade etmektir: (i) Medtronic Neurosurgery Müşterinin Ürünü almasından
sonraki doksan (90) gün içinde yazılı olarak Ürünün uygun olmadığı konusunda haberdar edilmeli ve bu tür bir uygun olmama ithamı
ile birlikte İngilizce olarak ayrıntılı bir açıklama sağlanmalıdır; (ii) bu Ürün Müşterinin Ürünü almasından sonraki doksan (90) gün içinde
Medtronic Neurosurgery’ye F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, A.B.D. adresi kullanılarak veya Medtronic Neurosurgery
tarafından başka şekilde belirtilen bilgiler kullanılarak geri gönderilmelidir; ve (iii) Medtronic Neurosurgery iddia edilen uygunsuzluğun
gerçekten mevcut olduğu konusunda makul bir şekilde tatmin olmalıdır. Bu paragrafta açık olarak ifade edilenler dışında Müşterinin Ürünleri
Medtronic Neurosurgery’ye, Medtronic Neurosurgery’nin önceden yazılı onayı olmadan geri gönderme hakkı olmayacaktır.
C. Başka Garantilerin Hariç Bırakılması. YUKARIDA (A) KISMINDA SAĞLANAN SINIRLI GARANTİ DIŞINDA Medtronic
Neurosurgery İFADE VEYA İMA EDİLEN BAŞKA BİR GARANTİ VEYA ŞARTI KABUL ETMEZ VE ÜRETİCİ ÖZELLİKLE BELİRLİ BİR AMAÇ
İÇİN SATILABİLİRLİK VE UYGUNLUK AÇISINDAN ŞARTLARI VE İMA EDİLEN GARANTİLERİ KABUL ETMEZ. Medtronic Neurosurgery
HERHANGİ BİR ÜRÜNÜN SATILMASI VEYA KULLANILMASIYLA BAĞLANTILI OLARAK VEYA BU DURUM SONUCUNDA OLUŞAN BAŞKA
HERHANGİ BİR YÜKÜMlÜLÜĞÜ ÜSTLENMEZ VE BAŞKA BİR KİŞİNİN ÜSTLENMESİ İÇİN YETKİ VERMEZ.
122
123
Authorized EC-representative:
Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands
Medtronic, Inc.
710 Medtronic Parkway NE
Minneapolis, MN 55432-5604 USA
Design and Manufacturing Facility:
Medtronic Neurosurgery
125 Cremona Drive
Goleta, California 93117-5500 USA
(800) 468-9710 USA/Canada
(901) 344-0645 International
(800) 468-9713 FAX USA/Canada
(901) 396-2698 FAX International
124
17493-1C 24541
© Medtronic, Inc. 2009
All Rights Reserved
Printed in USA