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Los resultados se presentarán en el 25º Congreso de la Academia Europea de
Dermatología y Venereología (EADV), Viena 2016
El estudio BRIDGE ha sido aceptado para su publicación en el British Journal of
Dermatology
Almirall presenta resultados positivos de fase III que
demuestran la eficacia de LAS41008 (dimetil fumarato), un
nuevo fármaco oral sistémico para pacientes con psoriasis en
placa

Los resultados del ensayo clínico de fase III (BRIDGE), aleatorizado, doble-ciego,
controlado con placebo, que usó Fumaderm® como comparador y que evalúa la
eficacia y seguridad de dimetil fumarato (DMF) para pacientes con psoriasis
crónica en placa, de moderada a severa, se presentarán en el 25º Congreso de la
EADV

El dimetil fumarato (DMF) es un éster de ácido fumárico. Los ésteres de ácido
fumárico (EAFs) están recomendados en las guías europeas S3 de psoriasis para
la inducción y el tratamiento a largo plazo de adultos con psoriasis crónica en
placa, de moderada a severa1

Una combinación de EAFs, incluyendo el dimetil fumarato, está actualmente
aprobada para el tratamiento de la psoriasis de moderada a severa en Alemania,
con un perfil positivo de beneficio-riesgo en su uso a largo plazo2. El DMF está
considerado el principio activo esencial en la combinación3,4

El estudio BRIDGE ha demostrado no inferioridad de DMF a Fumaderm ® y un
buen perfil de eficacia y seguridad
Barcelona, 28 de septiembre, 2016
Almirall, S.A., compañía farmacéutica global con sede en Barcelona, presentará los
resultados positivos del estudio de fase III (BRIDGE), aleatorizado, doble-ciego, y
controlado con placebo, que evalúa la eficacia y seguridad de una nueva formulación
oral de dimetil fumarato (LAS41008) comparado con Fumaderm®, en adultos con
psoriasis crónica en placa, de moderada a severa.
Los resultados del ensayo BRIDGE, aceptados para su publicación en el British
Journal of Dermatology, incluyendo tanto los criterios de valoración primarios como
secundarios, se presentarán mañana, 29 de septiembre, durante el simposio satélite
organizado por Almirall en el marco del 25º Congreso de la EADV en Viena, Austria.
El simposio ‘Treating psoriasis: a matter of renewed experience’, (Tratando la
psoriasis: una experiencia renovada) ofrecerá una actualización sobre los tratamientos
orales sistémicos para pacientes con psoriasis de moderada a severa, haciendo
especial hincapié en los ésteres de ácido fumárico (EAFs) y en la experiencia clínica
existente sobre su uso en el manejo de la enfermedad a largo plazo.
Durante la sesión, también se presentarán los resultados del estudio BRIDGE,
demostrando que LAS41008 (DMF) es eficaz en el tratamiento de la psoriasis y puede
ofrecer un perfil de eficacia y seguridad comparable con la dosis equivalente de DMF
que contiene la combinación de EAFs aprobada y ampliamente comercializada en
Alemania.
“Los resultados más importantes demuestran que el fármaco oral LAS41008 (DMF) es
eficaz para el tratamiento de los pacientes que padecen psoriasis en placa, de
moderada a severa, y que no existe una inferioridad con respecto a Fumaderm®, el
medicamento aprobado actualmente en Alemania compuesto por una combinación de
diferentes ésteres de ácido fumárico, que tiene DMF como principio activo principal”,
señala el Profesor Ulrich Mrowietz, Jefe del Centro de Psoriasis en el Centro Médico
Universitario de Schleswig-Holstein, investigador y coautor del manuscrito del estudio
BRIDGE.
Experiencia clínica en el uso de ésteres de ácido fumárico (EAFs)
Los EAFs son una opción de tratamiento consolidada, con un largo historial de perfil
de eficacia y seguridad favorables para adultos con psoriasis crónica en placa, de
moderada a severa5. “En Alemania, donde Fumaderm® se utiliza desde hace más de
20 años, los medicamentos orales que contienen el DMF son opciones de primera
línea y primera elección para la terapia sistémica de psoriasis en placa, de moderada a
severa”, afirma el Profesor Ulrich Mrowietz.
Además, “en los países en los que los EAFs están disponibles, éstos se utilizan para el
tratamiento a largo plazo, particularmente. Cuando los EAFs son eficaces, bien
tolerados y el control de seguridad no muestra evidencias de efectos adversos, el
tratamiento puede continuarse tanto como el manejo de la enfermedad lo requiera”
concluye el Profesor Ulrich Mrowietz.
El uso de EAFs está recomendado en las guías europeas de psoriasis para la
inducción y el tratamiento a largo plazo de adultos con psoriasis crónica en placa1, de
moderada a severa. No obstante, a pesar de ser recomendados, los EAFs todavía no
están disponibles en la mayoría de los países de Europa5.
“Estos resultados representan un hito importante para Almirall puesto que LAS41008
(DMF) nos permitirá ofrecer una nueva alternativa terapéutica para satisfacer las
necesidades no cubiertas en el tratamiento sistémico de muchos pacientes con
psoriasis en Europa”, comenta Thomas Eichholtz, Vicepresidente Ejecutivo de
Investigación y Desarrollo de Almirall. “Gracias a su perfil de eficacia y seguridad,
LAS41008 (DMF) supone una importante incorporación al arsenal terapéutico
existente en el tratamiento de la psoriasis de moderada a severa”.
Resultados del estudio BRIDGE
Los principales criterios de valoración de eficacia fueron: el porcentaje de pacientes
que alcanzó PASI 75 (Psorasis Area and Severity Index), y el porcentaje de pacientes
con una puntuación de 0 o 1 (‘blanqueamiento’ o ‘casi blanqueamiento’) según el PGA
(Physician’s Global Assessment) en la semana 165.
Un grupo significativo de pacientes alcanzaron PASI 75 en la semana 16 tras el
tratamiento con LAS41008, frente a placebo (37,5% vs 15,3%; p<0.0001). Además,
LAS41008 no fue inferior a Fumaderm® con respecto a PASI 75 en la semana 16
(37,5% vs 40,3%; p=0.0003). En la semana 16, el 33% de los pacientes tratados con
LAS41008 alcanzaron una puntación de ‘blanqueamiento’ o ‘casi blanqueamiento’
según el PGA, un porcentaje significativamente mayor comparado con los que
recibieron placebo (el 13%)5.
Sobre Psoriasis
La psoriasis es una enfermedad inmunológica crónica que aparece en la piel7. La
psoriasis puede tener un impacto negativo significativo tanto físico como psicosocial en
la calidad de vida6. Se estima que afecta a unos 125 millones de personas en el
mundo7. Es una enfermedad no contagiosa que acelera el ciclo del crecimiento de las
células de la piel7 y provoca placas escamosas gruesas en la piel8.
La manifestación más común de la psoriasis, llamada psoriasis en placa, aparece
como áreas rojas y con relieve en la piel, cubiertas a su vez con escamas blancas, que
pueden dar comezón o doler y, algunas veces, pueden agrietarse y sangrar8. A pesar
de que existen diversos tratamientos, muchas de las personas que padecen psoriasis
en placa, siguen enfrentándose a una patología crónica de naturaleza persistente y
continuada que, a menudo, tiene un impacto debilitante no solo en el cuerpo de los
pacientes sino también en su día a día.
Sobre Almirall
Almirall es una compañía global con sede en Barcelona dedicada a ofrecer medicamentos y dispositivos médicos
valiosos a través de su I+D y de acuerdos y alianzas. Nuestra labor cubre toda la cadena de valor del medicamento. Un
consolidado crecimiento nos permite destinar nuestro talento y rigor hacia áreas especializadas y en particular para
continuar creciendo y posicionarnos como un referente en Dermatología global. Somos una compañía especialista, lo
que nos permite lograr el propósito de llevar nuestros innovadores productos allí donde sean necesarios.
Almirall, fundada en 1943, cotiza en la Bolsa española (ticker: ALM) y es fuente de creación de valor para la sociedad
gracias a la visión y el compromiso a largo plazo de sus accionistas de referencia. En 2015, generó unos ingresos
totales de 769 millones de euros y, con 1.800 empleados, posee una afianzada y progresiva presencia en Europa,
además de EE. UU.
Para más información, visite www.almirall.com.
Referencias
1.
2.
3.
4.
Nast A, Gisondi P, Ormerod AD et al. European S3-Guidelines on the systemic treatment of psoriasis vulgaris Update 2015 - Short version - EDF in cooperation with EADV and IPC. J Eur Acad Dermatol Venereol 2015;
29:2277-94.
Mrowietz U, Altmeyer P, Bieber T et al. Treatment of psoriasis with fumaric acid esters (Fumaderm). J Dtsch
Dermatol Ges 2007; 5:716-7.
Reich K, Thaci D, Mrowietz U et al. Efficacy and safety of fumaric acid esters in the long-term treatment of
psoriasis, a retrospective study (FUTURE). J Dtsch Dermatol Ges 2009; 7:603-10.
Rostami-Yazdi M., Mrowietz U. Fumaric acid esters. Clin Dermatol 2008; 26:522-6.
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Mrowietz U., Szepietowski J.C., Loewe R., Van de Kerkhof P., Lamarca R., Ocker W.G., Tebbs V.M., Pau-Charles
I. Efficacy and safety of LAS41008 (dimethyl fumarate) in adults with moderate-to-severe chronic plaque
psoriasis: A randomised, double-blind, Fumaderm® and placebo-controlled trial (BRIDGE). Br J Dermatol. 2016
Aug 12. doi: 10.1111/bjd.14947. [Epub ahead of print].
Augustin M, Radtke MA. Quality of life in psoriasis patients. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res 2014;
14:559-68.
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Psoriasis.org. (2016). Learn about plaque psoriasis, guttate psoriasis, inverse psoriasis, and pustular psoriasis |
National Psoriasis Foundation. [online] Available at: https://www.psoriasis.org/about-psoriasis [Accessed 7 Sep.
2016].
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