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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2016014194 DE 25 de Abril de 2016
Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
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La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, mediante Resolución No. 2014037846 del 14 de noviembre de 2014, en ejercicio de las
facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de
2011.
ANTECEDENTES
Que mediante Resolución No. 012956 del 11 de Septiembre de 1.995, este Instituto otorgó Registro Sanitario No.
INVIMA M-002873 para el producto OSTEOCAL 600 mg., TABLETAS, en la modalidad de FABRICAR y
VENDER, a favor de LABORATORIOS METLEN PHARMA LTDA., con domicilio en Bogotá D.C.
Que mediante Resolución No. 2005018279 de 27 de septiembre de 2005, el INVIMA concedió renovación del
registro sanitario No. INVIMA 2005M - 002873 - R1 para el producto OSTEOCAL 600 mg. TABLETAS, en la
modalidad de FABRICAR y VENDER, a favor de LABORATORIOS METLEN PHARMA S.A. con domicilio en
BOGOTA D.C.
Que mediante escrito número 2015095302 del 24 de julio de 2015, el señor Enrique Eduardo González Jover,
actuando en calidad de Representante Legal de la sociedad LABORATORIOS METLEN PHARMA S.A.S.,
solicita renovación del Registro Sanitario para el producto OSTEOCAL SIEGFRIED 600 mg. TABLETAS
RECUBIERTAS.
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Que mediante auto No.2015011798 del 3 de noviembre de 2015, la Dirección de Medicamentos y Productos
Biológicos requirió: evaluación del nombre del medicamento, evaluación de la carta aval del fabricante, forma
farmacéutica, especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad sobre las materias primas y
producto terminado, metodología de análisis del producto terminado, bocetos de material de empaque, estudios de
estabilidad y período de vida útil del producto.
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Que mediante escrito No. 2016041186 del 8 de febrero de 2016, la señora María del Pilar Piñeros, actuando en
calidad de Apoderada de LABORATORIOS METLEN PHARMA S.A.S., presentó respuesta al auto antes
mencionado.
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
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Frente a los documentos técnicos / legales allegados por el interesado con radicado No. 2015095302 del 24 de
julio de 2015 y como respuesta al auto No. 2015011798, del 3 de noviembre de 2015, radicado mediante escrito
No. 2016041186 del 8 de febrero de 2016, este Despacho se permite hacer las siguientes consideraciones:
Que el interesado allega satisfactoriamente en respuesta a auto, las aclaraciones pertinentes en cuanto a Director
técnico, forma farmacéutica y nombre del medicamento, los certificados de análisis solicitados, se acoge a lo
recomendado en actas de comisión revisora y allega artes e información farmacológica correspondiente. Que la
metodología de análisis de producto terminado será conforme a farmacopea vigente.
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Que la documentación técnico/ legal allegada por el interesado cumple con lo establecido en el Decreto 677 de
1995 artículos 17, 22, 24; el Decreto 2086 de 2010; Resolución 2514 de 1995 y que el producto se encuentra
incluido en la Norma Farmacológica No. 21.2.1.0.N10, y las contraindicaciones son otorgadas conforme a lo
recomendado en las Acta No. 63 de 2011 numeral 3.4.2.
Que LABORATORIOS METLEN PHARMA S.A.S. ha sido autorizado para el uso de la marca mixta OSTEOCAL
SIEGFRIED registrada ante la Sic y con concesión vigente, por parte de su titular LABORATORIOS SIEGFRIED
S.A.S.
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Que el nombre del producto no está inmerso en ninguna de las prohibiciones señaladas en el Artículo 78 del
Decreto 677 de 1995.
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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2016014194 DE 25 de Abril de 2016
Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
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La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, mediante Resolución No. 2014037846 del 14 de noviembre de 2014, en ejercicio de las
facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de
2011.
Que revisada la base de datos del INVIMA, las Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante LABORATORIOS
SIEGFRIED S.A.S con domicilio en la calle 17 No 42-09 Bogotá, D.C., fueron emitidas por este Instituto, con una
vigencia hasta el 29 de julio de 2016 conforme a la Resolución No. 2013018198 del 26 junio de 2013.
En consecuencia, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos,
RESUELVE
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de
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ARTICULO PRIMERO. Renovar REGISTRO SANITARIO por el término de CINCO (5) años al
PRODUCTO:
OSTEOCAL SIEGFRIED 600 mg. TABLETAS RECUBIERTAS
REGISTRO SANITARIO No.:INVIMA 2016M-002873-R2
TIPO DE REGISTRO:
FABRICAR Y VENDER
TITULAR:
LABORATORIOS METLEN PHARMA S.A.S. con domicilio en BOGOTA - D.C.
FABRICANTE:
LABORATORIOS SIEGFRIED S.A.S con domicilio en la calle 17 No 42-09 Bogotá,
D.C
CONDICION DE VENTA:
SIN FORMULA FACULTATIVA
FORMA FARMACEUTICA:
TABLETA RECUBIERTA
VIAS DE ADMINISTRACION: ORAL
PRINCIPIO ACTIVO:
CADA TABLETA RECUBIERTA CONTIENE CARBONATO DE CALCIO 600,0 mg.
PRESENT. COMERCIAL:
CAJA POR 30 Y 100 TABLETAS RECUBIERTAS EN BLISTER PVC/ALUMINIO.
MUESTRA MÉDICA: CAJA POR 2 Y 4 TABLETAS RECUBIERTAS EN BLISTER
PVC/ALUMINIO, PRESENTACIÓN INSTITUCIONAL CAJA POR 100 TABLETAS
RECUBIERTAS EN BLISTER PVC/ALUMINIO.
INDICACIONES:
COADYUVANTE EN EL TRATAMIENTO DE DEFICIENCIAS ORGANICAS DE
CALCIO
NOTA DE
FARMACOVIGILANCIA:
LOS REPORTES E INFORMES DE FARMACOVIGILANCIA DEBEN
PRESENTARSE A LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS
BIOLÓGICOS CON LA PERIODICIDAD ESTABLECIDA EN LA RESOLUCIÓN Nº
2004009455 DEL 28 DE MAYO DE 2004.
CONTRAINDICACIONES
Y ADVERTENCIAS:
HIPERSENSIBILIDAD A CUALQUIERA DE LOS COMPONENTES DEL
PRODUCTO. ADMINÍSTRESE CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON
LITIASIS O INSUFICIENCIA RENAL. HIPERCALCEMIA, HIPERCALCIURIA.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: NO EXCEDA LA DOSIS RECOMENDADA.
PREGUNTE AL MÉDICO ANTES DE USAR SI ESTÁ EMBARAZADA O
LACTANDO. EVÍTESE LA ADMINISTRACIÓN CONCOMITANTE CON
DIGITÁLICOS.
OBSERVACIONES:
LAS CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS, LA FECHA DE VENCIMIENTO,
NUMERO DE LOTE Y UNA FRANJA VERDE CON LA LEYENDA
MEDICAMENTO ESENCIAL DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y
EMPAQUES. EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO
SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS
PRACTICAS DE MANUFACTURA VIGENTES DURANTE LA VIGENCIA DEL
REGISTRO SANITARIO. “TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O
PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON
ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS
NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL
DECRETO 677 DE 1995.”
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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2016014194 DE 25 de Abril de 2016
Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
EXPEDIENTE No.:
RADICACIÓN:
30969
2015095302
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La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, mediante Resolución No. 2014037846 del 14 de noviembre de 2014, en ejercicio de las
facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de
2011.
VIDA ÚTIL:
TRES (3) AÑOS A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACION CONSERVADO
BAJO LAS CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO AQUÍ DESCRITAS.
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
ALMACENAR A TEMPERATURA INFERIOR A 30ºC EN SU ENVASE Y
EMPAQUE ORIGINAL
FECHA: 24/07/2015
ARTICULO SEGUNDO: APROBAR las artes de material de empaque y envase (caja y blister), allegados en
respuesta de auto mediante escrito número 2016041186 del 8 de febrero de 2016, las cuales deben incluir el
número del Registro Sanitario otorgado en la presente Resolución, quedando estas como único diseño autorizado
para todas las presentaciones aprobadas, de las cuales reposa copia en el expediente.
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ARTICULO TERCERO: El tiempo de vida útil de 36 meses solicitado y autorizado es asignado para el
medicamento amparado en la presente resolución, con base a los estudios naturales en dos lotes
01950212/01960212 con la siguiente frecuencia de tiempos 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 y bajo condiciones de
Temperatura y humedad de 30+/-2 °C y 65+/-5 %HR. El titular adquiere el compromiso de continuar con el
programa permanente de determinación de la estabilidad sobre lotes industriales (On-Going) y por el tiempo de
vida útil previamente otorgada, acorde con el numeral 16.19 del informe 32 de la OMS.
de
ARTICULO CUARTO. Contra la presente Resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante la Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el
Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
ARTICULO QUINTO. La presente Resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.
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COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
Dada en Bogotá D.C. a los 25 de Abril de 2016
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO
DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS
:Proyectó: Legal: etellezg, Técnico: hmanuelm Revisó: cordina_medicamentos