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Especificaciones de Calidad en el Laboratorio Clínico: desde Criterios de Tonks a Conferencia de Milán – 2014.
T.M. Luis Valenzuela Andrade
Magíster en Aseguramiento de calidad en Laboratorio Clínicos, UNAB 2007
Product Manager Sistemas de Gestión de calidad Tecnigen
Abril 2015, La Serena
www.acreditacionensalud.cl
www.peec.cl
Cumple con las especificaciones?
Que es el error total?
Suma del error sistemático y el Error aleatorio
Control de calidad Interno
Desviación Estándar: medida de centralización o dispersión
Composición de un dato de laboratorio
Valor
verdadero
Resultado de la muestra
Variabilidad Pre-analítica
(estimada como irrelevante)
Variabilidad analítica
(imprecisión analítica total)
Sesgo Analítico
Variabilidad Biológica Intrínseca
(una constante)
VARIABILIDAD TOTAL
Variabilidad Analítica
(imprecisión analítica total)
+ Sesgo Analítico = ERROR TOTAL
ET= 1,65(CV%) + % sesgo
Desempeño analítico
Error Total
Su resultado – Media de comparación *100
Media de comparación
Desempeño analítico
Dato Ejemplo
CCI CV= 3.9%
Desempeño analítico
Dato Ejemplo
CCI CV= 3.9%
ET: 1.65*3.9+0.5
ET: 6.93
Especificaciones de Calidad en el Laboratorio Clínico
Tonks ‐ Aspen
Criterio de TONKS para aquellos analitos que no están valorados en las tablas de variabilidad biológica con el fin de respetar el criterio médico, se toma con una variabilidad menor del 25%, también es conocida como variabilidad Biológica conforme (VBT‐DSB) O desviación estándar biológica. Los datos se deben tomar de los valores de referencia del analito. Valor de referencia mayor – Valor de referencia menor *25
Media del rango de valor de referencia
1958
Criterio de ASPEN. Para aquellos analitos que no están valorados en las tablas de
variabilidad biológica con el fin de respetar el criterio médico, se toma con una
variabilidad menor del 12.5%, también es conocida como variabilidad Biológica
conforme (VBA). Los datos se deben tomar de los valores de referencia del analito.
Valor de referencia mayor – Valor de referencia menor *12.5
Media del rango de valor de referencia
1977
CLIA
Variabilidad Biologica
Callum Frase –
Carmen Ricos
Variabilidad Biológica
•
•
•
Variación a lo largo de la vida
Variación Cíclica
Variación aleatoria alrededor de un punto establecido
Relative Concentration
Cholesterol
Urea
Phosphate
20
30
40
50
Age (Years)
60
70
Cortisol
(nmol/L)
hCG
(mU/L)
600
hCG
Cortisol
300
10
0
09.00
24.00
09.00
Time
Variacion de Resultados del Laboratorio
Analyte
13/01/03 29/05/02 14/03/02 03/10/01 02/03/01
Sodium mmol/L
137 140 141 141 141
Potassium mmol/L 4.1 4.3 3.8 3.9 4.5
Urea mmol/L
4.4 3.6 4.5 5.3 5.0
Creatinine umol/L 89 85 83 99 96
ALT U/L 38 48 35 35 39
Bilirubins umol/L 19 20 21 14 16
AP U/L 45 46 51 49 52 Albumin g/L 42 43 45 44 45
Variabilidad Biologica
Creatinina
Hierro
Baja
variabilidad
biológica
intraindividual y alta
variabilidad biológica
interindividual
Alta variabilidad
biológica
intraindividual , y
baja variabilidad
biológica
interindividual
Objetivos de calidad
http://www.seqc.es/es/Sociedad/7/51/102/Base_de_datos_de_Variacion_biologica_Bases_de_datos_y_documentos_del_Comite_de_Garantia_de_la_Calidad_y_Acreditacion_Comite_de_Garantia_de_la_Calidad_y
_Acreditacion_/
Objetivos de calidad
Máxima Imprecisión Aceptable (máximo error aleatorio admisible)
CVa < 0,75 CVi Mínimo CVa < 0,5 Cvi Deseable
CVa < 0,25 Cvi Óptimo
Especificaciones de Sesgo
BA < 0,250 (CVI2+ CVG2 )1/2
BA < 0,375 (CVI2+ CVG2 )1/2
BA < 0,125 (CVI 2+ CVG2 )1/2
RILIBAK – Normas Alemanas
German Medical Association Directive on Quality Assurance of Quantitative Laboratory Tests for Medical Purposes
Objetivos de calidad
Recomendaciones de programas externos de calidad
Milán 2014
"Definición de objetivos de rendimiento analítico 15 años después de la Conferencia
de Estocolmo“
Noviembre (24a‐25a)
241 participantes procedentes de 41 países diferentes, 5 continentes
Proveedores de Programas de Evaluaciones externas de calidad (RIQAS)
Definición de Tres modelos
Modelo 1.
Basado en el efecto del resultado analítico sobre los resultados clínicos. Este modelo es el más lógico, ya que se basa en el resultado clínico real
Es aplicable sólo a unas pocas pruebas, ya que es difícil demostrar el efecto directo de las pruebas del laboratorio sobre el resultado médica. .‐ Utilizar los resultados de los estudios cómo el rendimiento analítico influye en el resultado clínico
.‐ Investigar por un estudio de simulación el impacto del rendimiento analítico sobre la probabilidad de los resultados clínicos
.‐ Utilizar las encuestas de los médicos o los "expertos" para comprobar el impacto de los resultados analíticos de las decisiones médicas
Modelo 2. Sobre la base de los componentes de la variación biológica del mensurando.
Este modelo busca minimizar la relación de la analítica del ruido a la señal de
la variacion biológica.
Su aplicabilidad sin embargo puede ser limitado por la validez y la robustez
de los datos sobre la variación biológica.
Modelo 3.
Basándose en el estado de la técnica. Este modelo es en el que existen mas datos
disponibles.
Está relacionado con el más alto nivel de calidad analítica alcanzable con las técnicas
disponibles en la actualidad. (State of the aArt)
Sin embargo, no existe un vínculo entre lo que es técnicamente posible en la
actualidad y lo que se necesita para obtener un mejor resultado para el paciente
NUESTRA REALIDAD ??
Que Requisito de Calidad en el Laboratorio Clínico elegimos para glucosa?
Que Requisito de Calidad en el Laboratorio Clínico elegimos para colesterol?
Que Requisito de Calidad en el Laboratorio Clínico elegimos para Sodio?
Gracias!
T.M. Luis Valenzuela Andrade
Magíster en Aseguramiento de calidad en Laboratorio Clínicos, UNAB 2007
www.acreditacionensalud.cl
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