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CMP-
Formulario de reclamación
Envíe este formulario debidamente cumplimentado a la
dirección que figura más abajo.
1.0
CLEAR
Pedido de reemplazo
Información de contacto:
Formulario rellenado por:
Fecha:
Teléfono:
Nombre del cliente que reclama:
Email:
Comercial:
Teléfono:
Fecha de notificación a BIOMET 3i:
Detalles del cliente:
Clínica
Laboratorio
Distribuidor
Nombre de cuenta:
Nº de cliente
Dirección:
Doctor:
Ciudad, provincia, código postal, país
ID del paciente
(En Europa, no rellenar el nombre del paciente)
Teléfono:
Fax:
Email:
¿El cliente solicita un informe final?
Sí
No
Nota: En caso afirmativo, asegúrese de incluir la información de contacto
2.0
Detalles de la incidencia (SECCIÓN OBLIGATORIA):
Fecha de la incidencia:
Nota: Rellene un formulario para cada incidencia/paciente
2.1 ¿Considera que el producto ha funcionado de manera incorrecta?
Sí
No
2.2 Descripción de la incidencia/problema (marcar todo lo que corresponda):
No integración (NI)
Fractura
Pérdida de integración (LI)
Manejo-Pérdida de la esterilidad
Aspecto
Infección
Accidente o trauma
Pérdida ósea
Sobrecarga o tensión biomecánica
Mal funcionamiento
Tamaño
Dañado
Ajuste
Otros
2.3 Descripción del problema detallada, incluyendo el procedimiento que se estaba llevando a cabo:
2.4 ¿Qué producto relacionado se utilizó que pueda haber contribuido a causar el incidente del que se informa
(p. ej. transportador, herramientas, torque de inserción, etc.)?
2.5 ¿Hay disponibles algunos de estos elementos? (Marcar todo lo que corresponda)
Fotografías
Radiografías
Imágenes
de escáner CT
Nota: En Europa, el nombre del paciente debe eliminarse de todos los datos
2.6 Posición dental
3.0
N. A.
2.7 Edad
Desconocido
2.8 Género:
Masculino
Femenino
Desconocido
Información de producto:
Debe usarse un formulario por cada reclamación y/o paciente. Si hay más de un producto asociado a una incidencia, puede indicar múltiples productos. Puede adherirse la etiqueta del producto como alternativa.
3.1 Productos afectados
Referencia
¿Está el producto
disponible para su
evaluación?
Cantidad
Lote / Numero de serie
Número de pedido
Referencia de reemplazo solicitado
Sí, los productos SE HAN descontaminado y se devolverán.
Sí, los productos NO SE HAN descontaminado pero se devolverán de todas formas.
No, los productos no están disponibles por el siguiente motivo
Nota: Al enviar un producto para su evaluación, utilice bolsas de autoclave estándar y adjunte este formulario. Encontrará las
instrucciones de envío del producto en la página 3.
DESCARGO DE RESPONSABILIDAD: Esta información se recopila para ayudarle en el cumplimiento de los requisitos de notificación reglamentaria en EE. UU., Europa,
Canadá, Australia y Brasil (y, de vez en cuando, en otras diversas jurisdicciones.) La información contenida en este formulario no constituye reconocimiento alguno de que
cualquier persona, entidad o producto aquí referido o en la documentación asociada pueda haber causado o contribuido a causar algún problema consecuencia directa o
indirecta del evento.
M05.01.01.06 Rev 8
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CMP-
Formulario de reclamación
Envíe este formulario debidamente cumplimentado a la
dirección que figura más abajo.
Pedido de reemplazo
3.2 Implantes
3.2a. Fecha de implantación: ___/___/___
N. A. – El implante NO FUE COLOCADO
3.2c.
3.2b. Fecha de extracción: ___/___/___
3.2d. ¿Ha administrado o va a administrar el médico un tratamiento adicional para solucionar el problema?
Sí
No En caso afirmativo,
describa el tratamiento adicional que fue y/o va a ser administrado por el médico (p. ej., antibióticos prescritos, injertos óseos, envío al
paciente a casa para cicatrizar, colocación del implante en la misma cirugía, reprogramación para la colocación de un nuevo implante, etc.):
3.2e. ¿Presentaba el paciente un perfil relacionado? (marque lo que corresponda)
3.2f. Describa la densidad ósea:
Desconocida
Alta (Tipo I)
Fumador
Diabetes
Moderada (Tipo II)
Baja (Tipo III)
3.2g. ¿ Se colocó el implante en un sitio previamente o simultáneamente injertado?
Desconocido
En caso afirmativo, marcar todo lo que corresponda:
Autógeno
Aloplástico
Aloinjerto
3.2h. ¿Se colocó el implante en un lecho de extracción inmediata?
3.2i. Describa el protocolo de colocación del implante:
Desconocido
Sí
No
4.0
Sí
No
Híbrido
Xenoinjerto
Desconocido
Una Etapa (transgingival)
3.2j. ¿Se había cargado el implante (carga provisional o carga final) antes de la incidencia?
En caso afirmativo, marcar una de las siguientes opciones:
Osteoporosis
Otros *
Dos Etapas (sumergido)
Desconocido
Sí
No
Inmediata (en el plazo de 48 horas)
Temprana (en el plazo de 8 semanas)
Tradicional - demorado (3-4 meses mandíbula, 4-6 meses maxilar)
Las preguntas sobre el incidente DEBEN CONTESTARSE para todas las reclamaciones que afecten a un
paciente:
El producto de la reclamación ha estado en contacto con el paciente:
Sí
No
En caso AFIRMATIVO, responda las siguientes preguntas relacionadas con la incidencia:
1.
Sí
No
Desc.
¿Hubo alguna muerte?
2.
Sí
No
Desc.
¿Causó o contribuyó esta incidencia al deterioro grave del estado de salud o a una lesión
grave* del paciente, usuario o a otra persona? En caso afirmativo, describa la lesión:
* Nota: Todos los procedimientos quirúrgicos no planificados se consideran lesiones.
3.
Sí
No
Desc.
¿Deberá el paciente solicitar una cita adicional para completar el procedimiento dental? En
caso afirmativo, explíquelo:
4.
Sí
No
Desc.
¿Hubo algún retraso de más de 30 minutos en el procedimiento quirúrgico que contribuyera a la
aparición de lesiones o a un deterioro grave en la salud del paciente? En caso afirmativo, ¿qué
duración tuvo dicha demora?
5.
Sí
No
Desc.
¿Hubo alguna complicación quirúrgica no prevista? En caso afirmativo, explíquela:
6.
Sí
No
Desc.
¿Hubo condiciones previas que contribuyeran a la incidencia? (p. ej.: trauma, enfermedad,
cirugía previa, no conformidad relacionado.) En caso afirmativo, explique la variación o
circunstancia.
7.
Sí
No
Desc.
¿ Hubo alguna variación de la técnica quirúrgica prevista? En caso afirmativo, explique la
técnica y la variación o circunstancia:.
8.
Sí
No
Desc.
¿Ingirió el paciente algún cuerpo extraño?
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Canadá, Australia y Brasil (y, de vez en cuando, en otras diversas jurisdicciones.) La información contenida en este formulario no constituye reconocimiento alguno de que
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indirecta del evento.
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Form
mulario de reclamaciones
Opciones de env
vío del formula
ario al equipo de gestión de re
eclamaciones q
que correspond
da:
1.
Rellene el fo
ormulario en fo
ormato Word o PDF, guárdelo
o, adjúntelo a u
un correo electrrónico y envíelo a la
dirección de
d gestión de reclamaciones de Biomet pertinente.
p
2.
Imprima el formulario
f
y relllene la informa
ación requerida
a. Envíe por fa
ax el formulario
o o bien escané
éelo y envíelo p
por
correo electtrónico a la dire
ección de ges
stión de reclam
maciones de B
Biomet pertine
ente.
Nota: Debido a los requis
sitos normativo
os, envíe este fo
ormulario junto
o con el produccto a Biomet inm
mediatamente después de
que se prroduzca el even
nto.
3.
Si devuelve
e un producto, siga
s
las siguien
ntes instruccion
nes:
 Si el prroducto se ha usado,
u
deberá descontaminar
d
rlo antes de en
nviarlo a las insstalaciones, disstribuidores o filiales de
Biomet.
 Embale
e o empaquete individualmente cada produc
cto o compone
ente retornado. Posteriormentte, colóquelo en un
contene
edor más grande junto con cu
ualquier compo
onente o produ
ucto adicional q
que vaya a reto
ornarse.
 Cada bolsa
b
individual debe etiquetarse con el conttenido enviado
o.  El producto devuelto debe
d
incluir el número de rec
clamación o una
a copia del info
orme de reclam
maciones.
En
ntregue el prod
ducto objeto de
e la reclamación a su representante local o e
envíelo a:
EE. UU.
Correo elec
ctrónico:
[email protected]
com
Dirección:
omplaints Handling
Biomet 3i Co
4555 Riverside Drive
Palm Beach Gardens, FL 33410
Teléfono: 1.800.443.8166
Fax: 561.514.6316
Internacional
I
(APA
AC, no europeo y Biomax):
Correo
C
electrónico:
3IPBG-IntComplain
3
[email protected]
Dirección:
D
Biomet
B
3i
Complaints
C
Handlin
ng
4555
4
Riverside Driv
ve
Palm
P
Beach Garde
ens, FL 33410
Teléfono: 561.776
6.6918
Fax
F : 561.514.6316
6
Europa:
Correo electrónico:
3iEUComplaints@
@biomet.com
Dirección:
Biomet 3i Dental Ibérica, S.L.
WTC Almeda Pa
ark, Ed.4, Planta 2
C/Tirso de Molina, 40
de LLobregat
08940 Cornellà d
(Barcelona), Esp
paña
Francia:
Biomet 3i
ul Vaillant Couturierr
7-9 Rue Pau
92300 LeValllois Perret
Teléfono: +33
+ (0) 141.05.43.4
43
Fax: +33 (0) 141.05.43.40
Alemania:
A
Biomet
B
3i Germany
y
Wilhelm
W
Wagenfeld
d Strasse 28
80807
8
Munchen
Teléfono: +49 (0) 800 101 6420
Fax:
F
+49 (0) 800 313
3 1111
España:
Teléfono: 900 8
800 303 o bien +34 93 470 59 50
Fax: +34 93 445
5 81 36
Austria:
Biomet 3i
Breitwies 1
5303 Thalgau
0) 800 07 0017
Teléfono: +43 (0
Fax: +43 (0) 800
0 00 700 18
Suiza:
Biomet 3i
Riedstrasse 6
on
8953 Dietiko
Teléfono: +41
+ (0) 800 246 638
8
Fax: +41 (0) 800 246 639
Países
P
Bajos:
Biomet
B
3i Netherlan
nds
TAV:
T
Customer Service
Toermalijnring
T
600
3316
3
LC Dordrechtt
Teléfono: +31 07
78 62 92 800
Fax:
F
+31 078 62 92
9 801
Bélgica:
Biomet 3i
Service
TAV: Customer S
Prins Boudewijnla
aan 24C
2550 Kontich Béllgica
Teléfono: +32 8
80050311
Fax: +32 800503
312
Reino Unido
o e Irlanda:
Biomet 3i UK
K
1 Bell Street Maidenhead
Berkshire, UK SL6 1BU
o:
Reino Unido
Teléfono: +44
+ (0) 800 652 123
33
Fax: +44 (0) 800 840 6814
Irlanda:
Teléfono: +353
+
1800 552752
Fax: +353 1800
1
656608
Canadá
C
Biomet
B
3i
8110-B
8
rue TransC
Canadienne St. Lau
urent, QC
H4S
H 1M5
Teléfono: 514-956
6-9843
Fax:
F
514-956-9844
4
Resto del mundo:
m
Australia: Teléfono:
T
+61 2 98
855 4444
México: Telléfono: +52 55 22
282 0120
Fax
x: +61 2 9888 9900
Fax
x: +52 55 2282 0120 ext 20
DESCAR
RGO DE RESPONS
SABILIDAD: Esta información se rec
copila para ayudarle
e en el cumplimientto de los requisitoss de notificación reg
glamentaria en EE. UU., Europa,
Canadá, A
Australia y Brasil (y
y, de vez en cuando, en otras diversas jurisdicciones.) La
L información conttenida en este form
mulario no constituyye reconocimiento a
alguno de que
cualquier persona, entidad o producto aquí refe
erido o en la docum
mentación asociada
a pueda haber cauusado o contribuido
o a causar algún pro
oblema consecuen
ncia directa o
del evento.
indirecta d
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