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GRIPAMYCIN ALERT
FORMA FARMACÉUTICA: Comprimidos Recubiertos
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Paracetamol
500 mg
Fenilefrina Clorhidrato
5 mg
Clorfenamina maleato
4 mg
Cafeína
25 mg
Excipientes: Celulosa microcristalina PH 102, Magnesio Estearato, Sodio croscarmelosa,
Polivinil Pirrolidona K-30, Almidón pregelatinizado (Starch 1 500), Lactosa monohidratada
malla 200, Alcohol etílico 96°, Alcohol esteárico polvo, Opadry blanco ll HP 2 (Alcohol
polivinílico, polietilenglicol, talco, dióxido de titanio CI 77891), Agua purificada, Colorante
Laca amarillo FDC # 6 Cl 15985, Colorante Laca amarillo D.C # 10 Cl 47005, Copovidona
(Kollidon VA 64).
ACCIÓN FARMACOLÓGICA:
El Paracetamol se absorbe rápida y completamente a través del tracto gastrointestinal. Su
concentración en plasma alcanza picos en 30 y 120 minutos después de haber sido
administrado y su vida media en plasma es de 2 a 4 horas, aproximadamente. Se metaboliza
en el hígado y se excreta por la orina, fundamentalmente, en forma conjugada, como
glucorónidos y sulfato; menos del 5% se excreta en forma inalterada. La vida media de
eliminación es de 1 a 4 horas. A dosis terapéuticas, la unión de las proteínas plasmáticas es
escasa. La cafeína es absorbida rápida y casi completamente, se metaboliza en gran parte
por vía oral. Los metabolitos se excretan principalmente en la orina, como ácido
monodimetilúdico. La vida media de eliminación plasmática es de 3.5 horas
aproximadamente. La unión a proteínas plasmáticas es del 35%. Atraviesa la barrera
placentaria y se ha identificado su presencia en algunos fetos. La Fenilefrina es una agonista
selectivo alfa 1. Se absorbe a través del tracto gastrointestinal como efecto del primer paso,
es metabolizado por la monoaminooxidasa, tanto a nivel intestinal como nivel hepático, los
efectos farmacológicos de la fenilefrina causan gran vasoconstricción. La Clorfenamina es un
antagonista H1, es absorbida en el tracto gastrointestinal seguida de la administración oral,
las concentraciones pico son alcanzadas en 2 a 3 horas y tiene una duración de acción entre
4 a 6 horas. El fármaco se distribuye en el organismo incluyendo el SNC. La administración
de la Clorfenamina conjuntamente con los alimentos, disminuye considerablemente la
Biodisponibilidad de ésta. Su absorción por vía oral es mayor al 80% la vida media en
plasma es de 15 horas, aproximadamente su volumen de distribución es de 1-101/kg y su
unión a proteínas plasmáticas es del 69 al 72%. Es excretada sin cambios en la orina.
INDICACIONES:
Gripamycin Alert comprimidos recubiertos es un antihistamínico, analgésico y antipirético
que proporciona alivio de la congestión nasal y rinorrea.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:
El uso concomitante de antihistamínicos en alcohol, antidepresivos triciclicos, barbitúricos y
otros agentes depresores del SNC pueden potenciar el efecto sedante de la Clorfenamina. La
acción de los agentes anticoagulantes por administración oral puede ser inhibida por los
antihistamínicos. Los inhibidores de la MAO prolongan e intensifican los efectos de los
antihistamínicos.
Alteraciones de pruebas de Laboratorio: No se han reportado a la fecha.
CONTRAINDICACIONES:
Gripamycin Alert comprimidos recubiertos está contraindicado en pacientes con
hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, signos de depresión de la médula ósea,
úlcera gastroduodenal, gastritis, hipertrofia prostática, glaucoma e hipertensión arterial.
Gripamycin Alert comprimidos recubiertos no deberán administrarse en pacientes alérgicos,
asmáticos, durante el embarazo y lactancia, en pacientes que estén bajo tratamiento con
agentes antihipertensivos o con medicación antidepresiva que contenga en su formulación
algún inhibidor de la Monoaminooxidasa (MAO). Ni dentro de las dos primeras semanas
después de haber descontinuado el tratamiento.
PRECAUCIONES
No administrarse con otros productos que contengan paracetamol.
No debe excederse la dosis recomendada de Gripamycin Alert comprimidos recubiertos, ya
que a dosis más altas puede presentarse nerviosismo, vértigo o somnolencia.
Este medicamento contiene un antihistamínico, no debe darse a niños menores de 12 años ni
a mujeres lactando. No debe tomarse simultáneamente con medicamentos depresores del
Sistema nervioso ni con bebidas alcohólicas, puede causar somnolencia.
Puede provocar excitabilidad especialmente en niños.
No debe administrarse por más de 5 días.
INCOMPATIBILIDADES:
No se han reportado a la fecha.
REACCIONES ADVERSAS
Existen reportes aislados de que el paracetamol produce discrasias sanguíneas
(pancitopenia, agranulocitosis y Trombocitopenia), las cuales, usualmente, han sido
reversibles. El número de casos reportados es muy pequeño y la mayoría de los pacientes
fueron alcohólicos crónicos quienes resultaron particularmente susceptibles a la
Hepatoxicidad inducida por el paracetamol.
La severidad de los efectos adversos provocados por la cafeína esta relacionada a la dosis y
estos incluyen: dolor epigástrico, vómito, taquicardia, aumento de la diuresis, estimulación
del SNC (agitación, temblor, convulsiones). Con la fenilefrina se han reportado: hipertensión
grave, cefalea, vomito y bradicardia refleja. El maleato de clorfenamina puede provocar
somnolencia. Otros efectos secundarios incluyen reacciones cardiovasculares, hematolíticas,
neurológicas, gastrointestinales, genitourinarias y respiratorias. Se ha comunicado efectos
secundarios
generales
como
erupciones
farmacológicas,
choque
anafiláctico,
fotosensibilidad. Transpiración excesiva, escalofríos, sequedad de la boca, nariz y garganta.
Riesgo de reacciones adversas serias en la piel como dermatitis alérgica, erupción, prurito,
urticaria, edema, Stevens-Johnson, Necrólisis Epidérmica Tóxica y Pustulosis Exantemica
Generalizada Aguda.
ADVERTENCIAS
No debe darse a niños menores de 12 años ni a mujeres lactando. Puede causar
somnolencia. Puede provocar excitabilidad especialmente en niños.
En adultos, no se debe exceder la dosis límite del Paracetamol de 4 gramos por día. No debe
usarse por más de 3 días para el tratamiento de la fiebre sin consultar al médico. No es
recomendable su uso por más de 7 días. Puede causar daño hepático y renal.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
Vía de administración: Oral
Adultos y niños mayores de 12 años: tomar un comprimido recubierto cada 8 horas.
Uso durante el embarazo y la lactancia:
Durante el embarazo y la lactancia el Gripamycin Alert comprimidos recubiertos debe
administrarse bajo estricto control médico. No se conoce si los componentes del producto se
excretan en la leche materna humana, sin embargo, como se sabe que ciertos
antihistamínicos se excretan por esa vía, se debe proceder con cautela cuando este producto
se administra a madres lactantes.
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS
En caso de sobredosis debe iniciarse inmediatamente el tratamiento de urgencia.
Síntomas: los efectos de la sobredosis con antihistamínicos pueden variar desde la
depresión del SNC (efecto sedante, apnea, disminución de la lucidez mental, colapso
cardiovascular) o estimulación (insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones) inclusive
causar la muerte. Otras señales y síntomas pueden ser mareos, ataxia, visión borrosa e
hipertensión. Los síntomas de estimulación es más fácil que ocurran en niños, como también
síntomas y signos similares a los provocados por la Atropina (sequedad de la boca, pupilas
dilatadas y fijas, rubor, temperatura alta y síntomas gastrointestinales)
Tratamiento: se debe individualizar el tratamiento considerado, utilizar cualquier medida
estándar para eliminar el medicamento que aun no se a absorbido, incluyendo carbón
activado, lavado gástrico y catárticos salinos.
Las soluciones preferidas para lavado son la solución salina isotónica y la media isotónica.
Debido a que los laxantes salinos atraen agua dentro del intestino mediante osmosis, estos
pueden ser más útiles por su acción de diluir rápidamente el contenido intestinal. La diálisis
es de poca utilidad en sobredosis con antihistamínicos. Después del tratamiento de
emergencia y de ser necesario, el paciente deberá ser evaluado por un médico o trasladado a
un hospital para ser examinado y observado.
El tratamiento de los signos y síntomas de sobredosis es sintomático y coadyuvante. No se
debe usar agentes estimulantes (analépticos). La hipotensión puede tratarse con
vasopresores. Para controlar las convulsiones puede administrarse barbitúricos de corta
duración, Diazepam o Paraldehido. La fiebre alta especialmente en niños, puede requerir
tratamiento con baños de esponja con agua tibia o mantas hipotérmicas. En caso de apnea,
se debe aplicar respiración asistida.
FORMAS DE PRESENTACION
Caja con 4, 8, 16 comprimidos recubiertos.
Cajas dispensadoras con 50, 100, 120, 150, 200, 250, 300, 350, 400 comprimidos
recubiertos.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Conservar a temperatura ambiente en lugar fresco y seco (entre 15ºC y 30ºC)
Mantener fuera del alcance de los niños.
TIPO DE VIDA ÚTIL: 3 años.
DIRECCIÓN Y TELÉFONO DEL LABORATORIO:
Para mayor información científica sobre el producto puede dirigir su correspondencia a la Av.
Nicolás Ayllón Nº 2931 Int. C-1 El Agustino o comunicarse al teléfono 439-4595, o escribir al
correo electrónico [email protected]
Fabricado por LABORATORIOS INDUQUIMICA S.A. RUC 20101364152 Calle Santa Lucila Nº
152 Urb. Villa Marina, Chorrillos, Lima 09, teléfono 617-6000; para SCOP DEL PERÚ S.A.
RUC 20501932257, Av. Nicolás Ayllón Nº 2931 Int. C-1 El Agustino, Lima 10.