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Prospecto: información para el usuario
MISOFAR 200 microgramos comprimidos vaginales
Misoprostol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1.
Qué es Misofar 200 y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Misofar 200
3.
Cómo usar Misofar 200
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Misofar 200
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
Qué es Misofar 200 y para qué se utiliza
Misofar 200 son comprimidos vaginales que pertenecen a un grupo de medicamentos denominados
prostaglandinas. Concretamente, es un análogo sintético de la prostaglandina E1.
Misofar 200 está indicado para la dilatación del cérvix de útero de mujeres no embarazadas previa a
una histeroscopia diagnóstica y/o quirúrgica u otros procedimientos ginecológicos que requieran
acceder a la cavidad uterina.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Misofar 200
No use Misofar 200
- si es alérgico al misoprostol, a las prostaglandinas o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si no se le pueden administrar fármacos oxitócicos o las contracciones prolongadas del útero se
consideran inapropiadas;
- si está embarazada o cree que pueda estarlo;
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Misofar 200.
Informe a su médico:
- si usted tiene problemas en la coagulación de la sangre o tiene anemia.
- si tiene desnutrición;
- si presenta un historial de cesárea o cirugía mayor uterina;
- si padece epilepsia o tiene antecedentes de episodios epilépticos;
- si padece alguna enfermedad del riñón, del hígado, del corazón o arterias;
- si padece tensión baja (hipotensión).
Uso de Misofar 200 con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente, o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.
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Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Misofar 200, tales como anticoagulantes
(acenocumarol), antiácidos que contengan magnesio, antiinflamatorios (AINEs) y laxantes.
Uso de Misofar 200 con los alimentos y bebidas
No se conocen interacciones de Misofar 200 con alimentos y bebidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si se utiliza siguiendo las recomendaciones indicadas, no debe esperarse ningún efecto clínico, ya que
Misofar 200 se debe administrar únicamente a mujeres en edad fértil que no estén embarazadas y/o a
mujeres posmenopáusicas.
Misoprostol se excreta en la leche materna, pero su concentración es insignificante a las 5 horas de su
administración.
Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la conducción o uso de máquinas.
Misofar 200 contiene aceite de ricino hidrogenado, el cual puede producir reacciones en la piel.
Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar este
efecto, deberá tenerse en cuenta.
3.
Cómo usar Misofar 200
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Misofar 200, así como la dosis con la que
debe empezar y cómo debe continuar.
La dosis recomendada es de 400 microgramos de misoprostol administrados de 2 a 8 horas antes en
úteros sin historial de cesárea previa o cicatrices uterinas, y de 2 a 4 horas antes, en úteros con historial
de cesárea previa o cicatrices uterinas.
La dosis debe ser adaptada a la respuesta de la paciente y deberá mantenerse siempre a los niveles más
bajos que produzcan una respuesta uterina satisfactoria.
La vía de administración de Misofar 200 es la vaginal.
Siga las siguientes recomendaciones de uso:
- Lávese cuidadosamente las manos.
- Extraiga el comprimido vaginal del blíster.
- Recuéstese sobre la espalda con las rodillas tocando el pecho.
- Con la punta del dedo corazón (medio), inserte el comprimido vaginal en la vagina lo más
profundamente posible sin que le cause malestar.
Si estima que la acción de Misofar 200 es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.
Si usa más Misofar 200 del que debe
Si ha utilizado un número de comprimidos mayor del que le ha indicado su médico, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o llame al Servicio de
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Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
administrada.
La sobredosificación puede manifestarse con contracciones uterinas (con riesgo de muerte fetal
intrauterina), hipertermia (aumento de la temperatura), taquipnea (aumento de la frecuencia
respiratoria), hipotensión (presión arterial baja), convulsiones con escalofríos, agitación y emesis
(vómitos).
En el caso de sobredosificación masiva, el tratamiento de apoyo será sintomático.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunta a su médico o farmacéutico.
4.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Misofar 200 puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Las reacciones adversas más graves que pueden presentarse son las siguientes: hipersensibilidad al
fármaco, rotura uterina y parada cardiaca.
Los efectos adversos más frecuentes son los siguientes:
-
Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal (dolor de tripa).
Otros efectos adversos descritos de forma ocasional son:
o Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad (alergias).
o Trastornos psiquiátricos: síncope (desmayo), neurosis.
o Trastornos del sistema nervioso: mareo, confusión, somnolencia (sueño), cefalea (dolor de
cabeza), temblores, ansiedad.
o Trastornos oculares: trastornos en la visión y conjuntivitis (infección en el ojo).
o Trastornos cardíacos: hipertensión (presión arterial alta), hipotensión (presión arterial baja),
arritmia cardiaca (alteración de la frecuencia cardiaca).
o Trastornos vasculares: flebitis (inflamación de las venas), edema (hinchazón), tromboembolismo
(formación de coágulos en los vasos sanguíneos).
o Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: tos, disnea (dificultades en la respiración),
bronquitis, neumonía, epistaxis (hemorragia nasal).
o Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea (enrojecimiento), erupción
exantemática (alergia en la piel), dermatitis (inflamación de la piel), alopecia (caída del cabello).
o Trastornos musculoesqueléticos: artralgia (dolor en las articulaciones), mialgia (dolor en los
músculos), calambres y agarrotamientos musculares, dolor de espalda.
o Trastornos renales y urinarios: Se han descrito casos de poliuria (aumento de la frecuencia de
orinar) y hematuria (sangre en orina).
o En embarazo, puerperio (semanas siguientes al parto) y enfermedades perinatales: contractilidad
uterina anormal (aumento de la frecuencia, tono o duración) con o sin bradicardia fetal (latidos
cardiacos más lentos), rotura uterina, rotura prematura de membranas, desprendimiento prematuro
de placenta, amnionitis (infección del líquido amniótico), embolismo (coágulos) pulmonar por
líquido amniótico, hemorragia (sangrado) vaginal.
o Trastornos del aparato reproductor y de la mama: en raras ocasiones aparece dismenorrea
(menstruación dolorosa) y hemorragia (sangrado) vaginal.
o Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: hipertermia (aumento de la
temperatura corporal) transitoria, escalofríos.
Comunicación de efectos adversos
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Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.motificaran.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5.
Conservación de Misofar 200
No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Misofar 200
-
El principio activo es misoprostol. Cada comprimido vaginal contiene 200 microgramos de
misoprostol.
Los demás componentes (excipientes) son: hidroxipropilmetilcelulosa, celulosa microcristalina,
carboximetilalmidón sódico tipo A (de patata) y aceite de ricino hidrogenado.
Aspecto del producto y contenido del envase
Misofar 200 son comprimidos vaginales de color blanco, forma capsular oblonga con ranura. Se
presenta en envases de 4 comprimidos vaginales.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
BIAL Industrial Farmacéutica, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
48170 Zamudio (Vizcaya)
España
Responsable de la fabricación:
INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A:
C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madrid) – España
Ó
Toll Manufacturing Services, S.L.
Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madrid) - España
Fecha de la última revisión de este prospecto: 06/2012
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La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Package leaflet: information for the user
MISOFAR 200 micrograms vaginal tablets
Misoprostol
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains
important information for you.
Keep this leaflet. You may need to read it again.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them,
even if their signs of illness are the same as yours.
If you get any side-effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side
effects not listed in this leaflet. See section 4.
What is in this leaflet:
1.
What Misofar 200 is and what it is used for
2.
What you need to know before you use Misofar 200
3.
How to use Misofar 200
4.
Possible side effects
5.
How to store Misofar 200
6.
Contents of the pack and other information
1.
What Misofar 200 is and what it is used for
Misofar 200 are vaginal tablets belonging to a group of medicines called prostaglandins. Specifically,
it is a synthetic analogue of prostaglandins E1.
Misofar 200 is indicated for the cervical priming in non-pregnant women before a diagnostic
hysteroscopy and/or surgery, or other gynaecological procedures requiring access to the uterine cavity.
2.
What you need to know before you use Misofar 200
Do not use Misofar 200
If you are allergic to misoprostol, to prostaglandins, or to any of the other ingredients of this
medicine (listed in section 6);
If you cannot be administered oxytocic drugs or the prolonged uterine contractions are
considered unsuitable;
If you are pregnant or think you are;
Warnings and precautions
Talk to your doctor or pharmacist before using Misofar 200.
Tell your doctor:
if you have blood clotting problems or anaemia;
if you suffer from malnutrition;
if you have a history of caesarean section or major uterine surgery;
if you have epilepsy or previous history of epileptic episodes;
if you have any kidney, liver, heart or arteries illnesses;
If you have low pressure (hypotension).
Other medicines and Misofar 200
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used, or might use any other medicine.
Some medicines may interact with Misofar 200, such as anticoagulants (acenocoumarol), antacids
which contain magnesium, anti-inflammatory (NSAIDs) and laxatives.
6
Misofar 200 with food and drink
There are no known interactions of Misofar 200 with food and drink.
Pregnancy and breastfeeding
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby; ask
your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
When used as recommended, it is unlikely to occur any clinical effect, as Misofar 200 shall only be
administered to women of childbearing age who are not pregnant and/or to postmenopausal women.
Misoprostol is excreted in breast milk, but its concentration is insignificant 5 hours after it has been
administered.
Driving and using machines
No effects on driving or using machines have been observed.
Misofar 200 contains hydrogenated castor oil which may cause skin reactions. Even though the
amount contained in the preparation is probably insufficient to trigger this effect, this must be taken
into account.
3.
How to use Misofar 200
Always use this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor or pharmacist if
you are not sure.
Your doctor will indicate the duration of the treatment with Misofar 200, as well as the starting doses
and how to continue.
The recommended dose is 400 micrograms of misoprostol. In cases without a medical history of
previous caesarean or uterine scaring, it should be administrated in the uterus from 2 to 8 hours before.
In cases with a medical history of previous caesarean or uterine scaring, it should be administrated in
the uterus from 2 to 4 hours before.
The doses must be adapted to the patient’s response and the lowest dose to produce a satisfactory
uterine response should be used.
The administration route of Misofar 200 is vaginal.
Follow the recommendations of use below:
Carefully wash your hands.
Take out the vaginal tablet from the blister
Lie on your back with your legs touching your chest
With the tip of the middle finger, place the vaginal tablet into the vagina as deep as possible
without causing discomfort.
If you think the action of Misofar 200 is considered too strong or weak, inform your doctor or
pharmacist.
If you use more Misofar 200 than you should
If you have used more tablets than your doctor has indicated, check with your doctor or pharmacist
immediately, go to the closest hospital or call the Poison Information Service (Servicio de Información
Toxicológica), telephone number: 91 562 04 20, indicating the medicine and the amount
administrated.
The overdose may manifest itself by means of uterine contractions (with the risk of intrauterine foetal
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death), hyperthermia (an increase in temperature), tachypnea (increase of respiratory rate),
hypotension (low blood pressure), convulsions with chills, agitation and emesis (vomits).
In the event of substantial overdose, supportive treatment will be symptomatic.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
4.
Possible side effects
Like all medicines, Misofar 200 can cause side-effects, although not everybody gets them.
The most serious side effects that may arise are the following: drug hypersensitivity, uterine rupture
and cardiac arrest.
The most common side effects are:
-
Gastrointestinal disorders: nausea, vomits, diarrhoea and abdominal pain (stomach ache).
Other occasional side effects are:
Immune system disorders: hypersensitivity reactions (allergies).
- Psychiatric disorders: syncope (fainting), neurosis.
- Nervous system disorders: dizziness, confusion, drowsiness (sleepiness), headache, trembling,
anxiety.
- Eye disorders: visual disorders and conjunctivitis (eye infection).
- Cardiac disorders: hypertension (high blood pressure), hypotension (low blood pressure), cardiac
arrhythmia (alteration of heartbeat).
- Vascular disorders: phlebitis (inflammation of the veins), oedema (swelling), thromboembolism
(formation of blood clots in the blood vessels).
- Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: coughing, dyspnoea (breathing difficulties),
bronchitis, pneumonia, epistaxis (nasal bleeding).
- Skin and subcutaneous tissue disorders: skin rash (reddening), exanthematous eruption (skin
allergy), dermatitis (skin inflammation), alopecia (hair loss).
- Musculoskeletal disorders: athralgia (joint pain), myalgia (muscles pain), cramps and muscular
stiffness, back pain.
- Renal and urinary disorders: There have been cases of polyuria (increased urinary frequency) and
haematuria (blood in urine).
- Pregnancy, puerperium (weeks after delivery) and perinatal conditions: abnormal uterine
contractility (increased frequency, tone or duration) with or without foetal bradycardia (slower
heart beat), uterine rupture, premature membrane rupture, premature detachment of the placenta,
amnionitis (infection of the amniotic fluid), pulmonary embolism (blood clots) due to amniotic
fluid, vaginal haemorrhage (bleeding).
- Reproductive system and breast disorders: rarely dysmenorrhoea (painful mesntruation) and
vaginal haemorrhage (bleeding) appear.
- General disorders and administration site conditions: transient hyperthermia (increased body
temperature), chills.
-
Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects
not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the Spanish System of
Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use: https://www.notificaran.es. By reporting
side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
5.
How to store Misofar 200
No special storage conditions are required.
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Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package after “CAD”. The expiry
date refers to the last day of that month.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Place containers and medicines
no longer used in Used Medicines Collection Point (known in Spain as Punto SIGRE
) in a pharmacy. Ask your pharmacist how to throw away contaniners and medicines you no longer
use. These measures will help to protect the environment.
6.
Contents of the pack and other information
What Misofar 200 contains
-
The active substance is misoprostol. Each vaginal tablet contains 200 micrograms of
misoprostol.
The other ingredients (excipients) are: hydroxypropyl methylcellulose, microcrytalline
cellulose, sodium starch glycolate (type A), and hydrogenated castor oil.
What Misofar 200 looks like and contents of the pack
Misofar 200 are white, oblong capsular shaped, scored vaginal tablets. There are 4 vaginal tablets in
each pack.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Marketing Authorisation Holder:
BIAL Industrial Farmacéutica S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
48170 Zamudio (Vizcaya)
Spain
Manufacturer
INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A:
C/Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madrid) – Spain
OR
Toll Manufacturing Services, S.L.
Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madrid) – Spain
This leaflet was last revised in: 06/2012
Detailed and updated information on this medicine is available on the website of the Spanish Agency
for Medicines and Healthcare Products (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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