1. Ingeniería

Integra® 3-Piece Modular
Endoscopic Monopolar
The instruments are certified for use with the following HF generators:
Instruments
• Olympus
• Valleylab
Rx Only CAUTION: Federal (USA) law restricts this device
to sale by or on the order of a physician or hospital.
• Aesculap
• Berchtold
• Inheritance
• KLS/Martin
Instructions for Use/English
• Siemens
Store instruments in a dry, clean and safe place!
Contraindications
Integra 3 piece endoscopic modular tubular shaft instruments are suitable for
the use of monopolar HF current. Pay particular attention to the instructions and
recommendations of the respective HF equipment (generator) manufacturer.
• Staging of chronic liver disease
Indications For Use
• Unclear /focal liver disease
Endoscopic Monopolar Instruments and Accessories are used in laparoscopic and
other minimally invasive procedures for cutting, dissection, fixation and taking of
biopsy samples, depending on the design of the tip. They are also intended to control
bleeding by use of monopolar high-frequency electrical current.
• Staging of neoplasias
Intended Use
• Tumour staging
Depending upon the working purpose, micro-surgical (MIC instruments) laparoscopy
instruments with HF connections are used for gripping, cutting and preparing tissue
and organs as well as for clamping blood vessels.
• Peritoneal illnesses
• Fever of non-specific aetiology
• Ascites of unclear genesis
• Decompensated cardio-respiratory insufficiency
• Bacterial peritonitis
• Ileus, due to the danger of intestinal perforation
Needle holders are used as holding and guiding instruments for needles during
surgical suturing.
• If applicable, serious cardiac or pulmonary illnesses
With the use of HF current, the instruments serve to control bleeding of tissue
and vessels.
• Pronounced portal hypertension with Caput
The use of HF instruments in laparoscopy requires comprehensive knowledge of
the technical principles, clinical applications and risks of laparoscopy. The LAP HF
instruments should only be used by or under the supervision of physicians who are
trained and experienced in laparoscopy.
General References/Precautionary Measures
These MIC instruments (minimal invasive surgery instruments) are used for
laparoscopic procedures. The HF connections integrated into the handle serves for
connection to an electrosurgical generator, so that the instrument can be used for
monopolar coagulation. Always choose the lowest possible current setting required
to achieve the desired effect. NEVER activate electrosurgical voltage before having
positioned the working tip correctly on the target tissue.
All metal cannulas and trocar-cannula systems should be used to house conductive
instruments, including the laparoscope and metal graspers. Do not use hybrid
(plastic-metal) systems.
Do not pass a surgical electrode through a metal suction/irrigator or through the
operating channel of an operating laparoscope.
Before use, read the operating instructions and all literature provided by the
manufacturer of the electrosurgical generator, specifically including settings, warnings
and restrictions. In particular, make sure that the instrument is correctly earthed and
that the electric circuit is closed (neutral electrode)! Only use certified HF devices
and leads!
All tubular shaft grips with HF connections are provided with disruptive discharge
protection.
Position cables in such a way that contact with the patient or other leads is avoided.
During surgical procedures, store temporarily unused forceps in a location that is
isolated from the patient.
Use this product only for the purposes described in these instructions. A non-sterile
product must be prepared appropriately before first use and before each reuse. All
Integra products should be stored in a dry place and should not be exposed to
extreme temperatures.
Prior to each use, the insulation of all insulated instruments must be carefully checked
for damage. Do not use components with brittle or defective insulation, surface
irregularities or small pressure marks on the insulation, as caused by forceps. Always
wear rubber gloves when touching plastic coated handles. In case of doubt, check the
insulation carefully by means of an appropriate, FDA cleared insulation testing device.
• Severe coagulation disorders
• Blood clotting disorders
The rated peak voltage for this instrument in cutting and coagulation modes is 2 kVp.
In spray coagulation mode, the rated peak voltage is 3 kVp.
Avoid output settings where maximum output voltage may exceed rated
accessory voltage.
NOTE: Activation of HF current can lead to capacitive coupling if the working end of
the instrument has not been correctly positioned to deliver energy or does not contact
the tissue to be coagulated.
HF current and lasers should never be activated at the same time. The working end of
the monopolar instrument must be drawn back behind the laser fibre if laser is used
during the same procedure, to avoid pointing the laser inadvertently at the working
end or the shaft insulation of the monopolar instrument. In turn, the laser fibre must
be drawn back before activating the working end of the monopolar instrument in
order to prevent arcing, particularly if the laser fibre is surrounded by metal. Please
observe the instructions for use of the laser system for correct application of the laser.
• Uncooperative patients
HF current and a suction/irrigation device should never be activated at the same time the electrical HF current could be diverted away from the tissue to be coagulated.
Possible Complications
Do not place an activated working tip in close proximity to nor touching a noninsulated metal device in the surgical field. Extremely high temperatures and tissue
damage may occur.
Perforation, haemorrhage (bleeding complications, e.g. of the abdominal wall),
aspiration, infection, sepsis, allergic reactions to medications, hypertension,
transmural burns, thermal injuries, explosion.
Precautionary Measures
In order to ensure undisturbed operative examination, the size of the endoscopic
access canal and the size of the instrument should match one another.
Combination with Other Products/Instruments
The components of the Integra 3-Piece Modular instrument systems should under no
circumstances be combined with products, components and/or instruments of other
manufacturers. The combination with products made of other materials and by other
manufacturers can affect the result of the intervention negatively and is not permitted,
as the components used may not be compatible with one another.
It is recommended only to use components within the Integra 3-Piece Modular
Instrument system product line.
The cutting inserts are designed for mechanical cutting, i.e. in function of the sharp
cutting blades. Do not activate HF current while cutting. Doing so may dull the cutting
blades and seriously impair the cutting function.
Preparation
The endoscopic tubular shaft instruments must be machine cleaned properly before
first use and after each use.
The modular instruments must be taken apart after each use.
In the case of manual cleaning, the individual parts of the instruments must be
soaked in an active cleaning and disinfection solution. Observe the instructions of the
disinfectant manufacturer. All surfaces, including those of internal cavities, lumens
and openings, must come into contact with the solution.
Integra recommends the following procedure for the cleaning and preparation of
HF instruments.
Instructions For Use:
Before use, the instruments should always be examined for correct assembly and
function, surface damage, tears, bent or worn parts. Damaged as well as defective
instruments or individual parts may no longer be used! Particular caution is required
when introducing or removing instruments into/from the trocar sheath, as improper
use can damage the working end.
The instruments have been validated for 100 typical sterilization cycles. The actual
number of uses may vary depending on usage conditions. Discard if any end of life
indicators are present. Please see the section End of Life Indicators below for further
instructions regarding product lifetime.
See chart on next page
Procedure
Products
Automated Cleaning Process
3-part modular laparoscopy instruments, shaft Ø 5 and 10 mm
2- part modular laparoscopy instruments, shaft Ø 3 mm
Advice
Cleaning and Disinfection Instructions
Preparation at the Point of Use
Transportation
Preparation for Decontamination
Pre-Cleaning
Automated Cleaning
Disinfection
Drying
Functional Testing, Maintenance
Packaging
Sterilization
1- part laparoscopy instruments, ECO-LINE Integral, shaft Ø 5 mm
Cleaning and disinfection procedures have only limited effects on a surgical instrument. The limitation of the numbers of cleaning and disinfection procedures is therefore determined by the function / wear of the device.
In case of damage the device should be cleaned, disinfected and sterilized before being returned to the manufacturer for repair.
Remove gross soil by submerging the instrument in cold water (<40°C) immediately after use.
Don’t use a fixating detergent or hot water (>40°C) as this can cause the fixation of residue, which may influence the result of the cleaning and sterilization procedure.
Storage and transport the device safely in a closed container to the cleaning area to avoid any damage and contamination to the environment.
Open or disassemble the devices before cleaning, disinfection and sterilization procedures.
Immerse the instrument in cold tap water for at least 5 minutes. Disassemble the instruments, If possible, and brush under cold tap water until all visible residues have been removed.
Inner lumens, threads and holes must be flushed with a water jet pistol for a minimum of 10 seconds in the pulse mode.
Immerse the instrument in an ultrasonic bath with alkaline (pH 10.3, 0,5%) and treat with ultrasound for 15 minutes at 40°C.
Take the instrument out of the bath and again rinse with cold tap water.
1- part Laparoscopy Instruments
Open the instruments and place on an instrument tray. Put the tray on an instrument rack in the washer-disinfector and start the cycle.
Modular Laparoscopy Instruments
Open and/or disassemble the instruments and place on a special key hole surgery rack. Instruments not suited for this type of tray must be placed on an instrument tray below. Start the cycle of the washer-disinfector:
1. 1 min. pre-cleaning with cold water
2. Draining
3. 3 min. pre-cleaning with cold water
4. Draining
5. 5 min cleaning at 55°C, with 0,5 % alkaline (pH 10.3)
6. Draining
7. 3 min neutralisation with warm water (>40°C) and neutralizer (pH 1.2)
8. Draining
9. 2 min rinse with warm water (>40°C)
10. Draining
Automated Disinfection:
Automated Thermal Disinfection in washer-disinfector under consideration of national requirements regarding A0-Value (see ISO 15883).
Automated Drying:
Dry the outer surfaces of the instruments in the drying cycle of your washer-disinfector.
If needed, additional manual drying can be performed using a lint-free towel. Insufflate cavities of instruments with sterile compressed air.
Inspect all instruments visually for cleanliness and correct assembly. Perform a function test according to instructions for use.
If necessary, repeat the cleaning and disinfections procedure until the instruments are visibly clean.
Wrap the instruments in an appropriate sterilization wrap according ISO 11607 and EN 868 and facility guidelines. The instruments may be assembled before sterilization.
Sterilize the (assembled) instruments by applying a fractionated pre-vacuum process (according to ISO 13060 / ISO17665), taking into account specific national requirements and facility guidelines.
The following sterilization procedure has been validated for Endoscopic Monopolar Instruments and Accessories:
1. 3 prevacuum phases with at least 60 millibar
2. Sterilization at 132°C or 134°C (270°F or 273°F)
3. Holding time: 4 min
4. Drying time: 10 min
Autoclave temperatures should not exceed 137°C (280°F); handles, insulation, or non-metallic parts may be damaged.
Store sterilized instruments in a dry, clean and dust-free place at moderate temperatures (5°C to 40°C).
The recommended sterilization parameters were validated using the following test devices, materials & machines;
Detergent: Neodisher Mediclean forte; Dr. Weigert; Hamburg (alcalic)
Neutralizer: Neodisher Z; Dr. Weigert, Hamburg
Washer / Disinfector: Miele Disinfector G7835 CD
Program: Design Vario TD AD Additional Instructions
Any deviation from the validated parameters must be validated by the user.
The fundamental suitability of the instruments for effective cleaning and steam sterilization by the fractionated vacuum procedure was demonstrated by an independent accredited test laboratory (test reports #1005.0627 and #1006.2927).
It is the duty of the user to ensure that user facility cleaning and sterilization procedures, resources, materials, equipment and personnel are adequate and capable of achieving the required results. State-of-the-art and national legal guidelines require these procedures,
resources, materials, equipment and person-nel qualifications to be properly and regularly validated and/or maintained.
End of Life Indicators
The instruments may be used up to 100 uses, or until they exhibit ay of the following end of life indicators, whichever comes first.
Storage
Reprocessing Validation Study Information
Visually inspect and electrically test prior to use. Discontinue use if any of the following are evident:
• Surface damage • Bent or worn parts • Insulation surface irregularities • Small pressure marks on insulation • Dulling of scissors • Binding or impaired mechanical functions
• 100 sterilization cycles • Wear as evidenced by abrasion of manufacturer’s name • Brittle or defective insulation • Bent insert shaft or tip affection function of tip or insertion into trocar
continued on next page
Assembly
Disassembly
Returned Goods Policy
• Ensure that the working part is closed. The nose of the tubular shaft and the
notches on the insert must be on top of each other. The working end must audibly
engage into the tubular shaft.
• Loosen the union nut.
Products must be returned in unopened packages with manufacturer’s seals intact to
be accepted for replacement or credit unless returned due to a complaint of product
defect. Determination of a product defect will be made by Integra. Products will not be
accepted for replacement if they have been in the possession of the customer for more
than 90 days.
• Open the grip completely. Connect the ball retainer of the working part into the
coupling of the grip.
• Close the grip completely.
• Tighten the union nut by hand.
• Open the grip completely. Disconnect the working part.
• Release the working end from the tubular shaft by pressing the ball retainer
towards the working end.
• Remove the working insert completely from the tubular shaft.
Repairs and Maintenance
Should your instruments require repair or maintenance, contact Integra for return
authorization and address. Instruments returned to Integra for repair must have a
statement testifying that each instrument has been thoroughly cleaned and sterilized.
Failure to supply evidence of cleaning and disinfection will result in a cleaning charge
and delayed processing of your instrument repair.
Warranties and Guarantees
In order to ensure warranties and guarantees, instruments in need of repair should be
sent to Integra.
Failure to follow these procedures will invalidate instrument’s warranty and can cause
an instrument to fail.
Product Information Disclosure
INTEGRA AND ITS SUBSIDIARIES (“INTEGRA”) AND MANUFACTURER EXCLUDE ALL
WARRANTIES, EXCEPT INTEGRA’S APPLICABLE STANDARD WARRANTY WHETHER
EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED
WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE.
NEITHER INTEGRA NOR MANUFACTURER SHALL BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR
CONSEQUENTIAL LOSS, DAMAGE, OR EXPENSE, DIRECTLY OR INDIRECTLY ARISING
FROM USE OF THIS PRODUCT. NEITHER INTEGRA NOR MANUFACTURER ASSUME
NOR AUTHORIZE ANY PERSON TO ASSUME FOR THEM ANY OTHER OR ADDITIONAL
LIABILITY OR RESPONSIBILITY IN CONNECTION WITH THESE PRODUCTS.
Symbols used on labeling
EC REP
Manufacturer 1
Consult Instruction for Use
European Authorized
Representative
CAUTION: Federal (USA) law
restricts this device to sale by or
on the order of a physician
REF
Catalog number
LOT
Lot Number
Product complies with
0123
requirements of directive
93/42/EEC for medical devices
0297
Caution! See Warnings
and Precautions
1
Company responsible for a device marketed under its own name regardless of
whether “manufactured for” or “manufactured by” the company.
Manufacturer
Integra York PA, Inc. i 589 Davies Drive, York, PA 17402
866-854-8300 USA i +1 717-840-2763 outside USA i +1 717-840-9347 fax
integralife.com/integra-miltex
EC REP
Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Sequoia 2
97 allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest–France
Telephone: 33 (0) 4 37 47 59 10
Fax: 33 (0) 4 37 47 59 29
Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its
subsidiaries in the United States and/or other countries.
©2014 Integra LifeSciences Corporation. All Rights Reserved. JL-00106 Rev. A 06/14
Instrumentos endoscópicos
monopolares modulares de
3 piezas de Integra®
PRECAUCIÓN, sólo con receta médica: Las leyes federales de EE. UU.
restringen la venta de este dispositivo por prescripción de un médico
u hospital.
Los instrumentos están certificados para usarse con los siguientes generadores de alta
frecuencia:
• Olympus
• Valleylab
• Aesculap
• Berchtold
• Inheritance
• KLS/Martin
• Siemens
Instrucciones de uso/Español
Contraindicaciones
Indicaciones de uso
• Etapas de la enfermedad hepática crónica
Los instrumentos y accesorios monopolares para endoscopia se utilizan en
procedimientos laparoscópicos y otros procedimientos mínimamente invasivos para
el corte, disección, fijación y toma de muestras para biopsia, dependiendo del diseño
de la punta. También están hechos para controlar el sangrado mediante el uso de una
corriente eléctrica monopolar de alta frecuencia.
• Enfermedad hepática poco clara/focal
• Etapas de neoplasias
• Enfermedades peritoneales
• Fiebre con una etiología no específica
• Ascitis con un origen poco claro
Uso previsto
• Etapas de la formación de tumores
Dependiendo del propósito de uso, los instrumentos laparoscópicos para microcirugía
(instrumentos MIC) con conexiones de alta frecuencia se usan para apretar, cortar y
preparar el tejido y los órganos, además de para pinzar los vasos sanguíneos.
• Insuficiencia cardiorrespiratoria descompensada
Los sujetadores de agujas se usan como instrumentos de sujeción y guía para las
agujas durante la sutura quirúrgica.
• Íleo, debido al peligro de perforación intestinal
Con el uso de la corriente de alta frecuencia, los instrumentos sirven para controlar el
sangrado del tejido y los vasos sanguíneos.
• Trastornos de coagulación graves
El uso de instrumentos de alta frecuencia en laparoscopia requiere un conocimiento
integral de los principios técnicos, las aplicaciones clínicas y los riesgos de la
laparoscopia. Los instrumentos de alta frecuencia para laparoscopia sólo deben ser
utilizados por médicos o con la supervisión de médicos capacitados y con experiencia
en laparoscopia.
Referencias generales/Medidas preventivas
Estos instrumentos MIC (instrumentos para cirugía mínimamente invasiva) se utilizan
para procedimientos laparoscópicos. La conexión de alta frecuencia integrada en
la manija sirve para la conexión a un generador electroquirúrgico, de modo que el
instrumento se pueda utilizar para la coagulación monopolar. Seleccione siempre la
configuración de corriente más baja posible para lograr el efecto deseado. NUNCA
active el voltaje electroquirúrgico antes de haber ubicado correctamente la punta de
trabajo sobre el tejido que se tratará.
Todas las cánulas y los sistemas trocar-cánula de metal se deben utilizar para alojar
los instrumentos conductores, incluido el laparoscopio y los sujetadores de metal. No
utilice sistemas híbridos (de plástico-metal).
No pase un electrodo quirúrgico a través de un succionador/irrigador de metal o a
través del canal de operación de un laparoscopio en funcionamiento.
Antes de su uso, lea las instrucciones de uso y toda la documentación provista por
el fabricante del generador electroquirúrgico, específicamente la configuración,
advertencias y restricciones. ¡En particular, ¡asegúrese de que el instrumento esté
correctamente conectado a tierra y que el circuito eléctrico esté cerrado (electrodo
neutro! ¡Utilice únicamente dispositivos y conductores de alta frecuencia que estén
certificados!
Todas las empuñaduras de mangos tubulares con conexiones de alta frecuencia se
proporcionan con una protección de descarga perjudicial.
Ubique los cables de tal manera que se evite el contacto con el paciente o con otros
conductores.
Durante los procedimientos quirúrgicos, almacene los fórceps sin usar
provisionalmente en un lugar aislado del paciente.
Utilice este producto sólo para los propósitos descritos en estas instrucciones. Un
producto no estéril se debe preparar adecuadamente antes del primer uso y antes de
cada nuevo uso. Todos los productos Integra se deben almacenar en un lugar seco y no
se deben exponer a temperaturas extremas.
• Peritonitis bacteriana
• Si corresponde, enfermedades cardíacas o pulmonares graves
• Hipertensión portal pronunciada con Cabeza de medusa
• Trastornos de coagulación de la sangre
• Pacientes poco cooperativos
Posibles complicaciones
Perforación, hemorragia (complicaciones de sangrado, por ejemplo, de la
pared abdominal), aspiración, infección, septisemia, reacciones alérgicas a los
medicamentos, hipertensión, quemaduras transmurales, lesiones térmicas, explosión.
Medidas preventivas
Para asegurar un examen operativo sin perturbaciones, el tamaño del canal de acceso
endoscópico y el tamaño del instrumento deben coincidir.
Combinación con otros productos/instrumentos
Los componentes de los sistemas de instrumentos modulares Integra de 3 piezas
no se deben combinar bajo ninguna circunstancia con productos, componentes y/o
instrumentos de otros fabricantes. La combinación con productos hechos de otros
materiales y por otros fabricantes puede afectar negativamente el resultado de la
intervención y no está permitido, ya que los componentes utilizados pueden no ser
compatibles entre sí. Se recomienda utilizar únicamente componentes que estén
dentro de la línea de productos del sistema de instrumentos modulares de 3 piezas de
Integra.
Instrucciones de uso:
Antes de usarlos, los instrumentos se deben examinar siempre para verificar su
armado y funcionamiento correctos, y para buscar daños en la superficie, rasgones o
piezas dobladas o desgastadas. ¡Los instrumentos o las piezas individuales dañados
o con defectos no se deberán usar! Se requiere especial precaución al introducir
instrumentos en la vaina del trocar o al extraerlos de ella, ya que el uso incorrecto
puede dañar el extremo de trabajo.
Los instrumentos han sido validados para 100 ciclos de esterilización típicos. La
cantidad real de usos puede variar dependiendo de las condiciones de uso. Deséchelos
si presentan algún indicio del fin de su ciclo de vida útil. Consulte la sección
Indicadores del fin de ciclo de vida útil a continuación para obtener más instrucciones
respecto de la vida útil de los productos.
Antes de cada uso, el aislamiento de todos los instrumentos aislados se debe verificar
cuidadosamente en busca de daños. No utilice los componentes con un aislamiento
quebradizo o defectuoso, irregularidades en la superficie o pequeñas marcas de
presión en el aislamiento, como las causadas por los fórceps. Siempre use guantes de
goma al tocar las manijas con recubrimiento de plástico. En caso de duda, verifique el
aislamiento con cuidado mediante un dispositivo de prueba de aislamiento aprobado
por la FDA.
¡Almacene los instrumentos en un lugar seco, limpio y seguro!
Los instrumentos endoscópicos de mango tubular modular de 3 piezas de Integra
son adecuados para el uso de corriente monopolar de alta frecuencia. Preste especial
atención a las instrucciones y recomendaciones del fabricante del equipo (generador)
de alta frecuencia correspondiente.
La clasificación de voltaje pico para este instrumento en los modos de corte y
coagulación es de 2 kVp. En el modo de coagulación spray, la clasificación de voltaje
pico es de 3 kVp.
Evite los ajustes de salida en los que el voltaje de salida máximo pueda superar la
clasificación de voltaje del accesorio.
NOTA: La activación de la corriente de alta frecuencia puede provocar el acoplamiento
capacitivo si el extremo de trabajo del instrumento no se ha ubicado correctamente
para suministrar energía o no hace contacto con el tejido que se coagulará.
La corriente y los láseres de alta frecuencia nunca se deben activar al mismo tiempo.
El extremo de trabajo del instrumento monopolar debe estar desplazado hacia atrás,
detrás de la fibra del láser si el láser se usa durante el mismo procedimiento, a fin de
evitar apuntar el láser por accidente al extremo de trabajo o al aislamiento del mango
del instrumento monopolar. A su vez, la fibra del láser debe estar desplazada hacia
atrás antes de activar el extremo de trabajo del instrumento monopolar, a fin de evitar
la formación de un arco eléctrico, en especial si la fibra del láser está rodeada de metal.
Siga las instrucciones de uso del sistema del láser para una correcta aplicación del
láser.
La corriente de alta frecuencia y un dispositivo de succión/irrigación nunca se deben
activar al mismo tiempo, la corriente eléctrica de alta frecuencia podría desviarse en
dirección opuesta al tejido que se coagulará.
No coloque una punta de trabajo activada cerca de o en contacto con un dispositivo
de metal no aislado en el campo quirúrgico. Se pueden producir temperaturas
extremadamente altas y daños al tejido.
Los insertos de corte están diseñados para el corte mecánico, es decir, con una función
de hojas de corte afiladas. No active la corriente de alta frecuencia mientras está
cortando. Si lo hace, las hojas de corte se podrían desafilar y esto afectaría gravemente
la función de corte.
Preparación
Los instrumentos de mango tubular endoscópico deben limpiarse correctamente
mediante máquina antes del primer uso y después de cada uso.
Los instrumentos modulares deben desarmarse después de cada uso.
En caso de limpieza manual, las piezas individuales de los instrumentos deben
remojarse en una solución de limpieza y desinfección activa. Siga las instrucciones del
fabricante del desinfectante. Todas las superficies, incluidas las cavidades internas, los
lúmenes y las aberturas deben entrar en contacto con la solución.
Integra recomienda el siguiente procedimiento para la limpieza y preparación de los
instrumentos de alta frecuencia.
Consulte la tabla en la página siguiente
Procedimiento
Productos
Proceso de limpieza automática
instrumentos de laparoscopia modulares de 3 piezas, mango Ø 5 y 10 mm
instrumentos de laparoscopia modulares de 2 piezas, mango Ø 3 mm
Recomendación
Instrucciones de limpieza y desinfección
Preparación en el lugar de uso
Transporte
Preparación para la descontaminación
Pre-limpieza
Limpieza automática
Desinfección
Secado
Pruebas de funcionamiento,
mantenimiento
Embalaje
Esterilización
instrumentos de laparoscopia de 1 pieza, ECO-LINE Integral, mango Ø 5 mm
Los procedimientos de limpieza y desinfección sólo tienen efectos limitados en un instrumento quirúrgico. Por lo tanto, la limitación de la cantidad de procedimientos de limpieza y desinfección está determinada por el
funcionamiento o el desgaste del dispositivo.
En caso de daños, el dispositivo se debe limpiar, desinfectar y esterilizar antes de ser devuelto al fabricante para su reparación.
Elimine la suciedad más importante sumergiendo el instrumento en agua fría (<40 °C) inmediatamente después de su uso.
No utilice un detergente que produzca fijación ni agua caliente (>40 °C), ya que esto puede provocar la fijación de los residuos, lo que puede afectar el resultado del procedimiento de limpieza y esterilización.
Almacene y transporte el dispositivo en forma segura en un recipiente cerrado al área de limpieza para evitar cualquier daño y contaminación del ambiente.
Abra o desarme los dispositivos antes de los procedimientos de limpieza, desinfección y esterilización.
Sumerja el instrumento en agua corriente fría por al menos 5 minutos. Desarme los instrumentos, de ser posible, y cepíllelos bajo el agua corriente fría hasta que se hayan eliminado todos los residuos visibles.
Los lúmenes, las roscas y los orificios interiores se deben enjuagar con una pistola de chorro de agua por un mínimo de 10 segundos en el modo pulsado.
Sumerja el instrumento en un baño de ultrasonido con pH alcalino (pH 10,3, 0,5%) y trate con ultrasonido por 15 minutos a 40 °C.
Saque el instrumento del baño y enjuáguelo nuevamente con agua corriente fría.
Instrumentos para laparoscopia de 1 pieza
Abra los instrumentos y colóquelos en una bandeja para instrumentos. Coloque la bandeja en un estante para instrumentos en la lavadora-desinfectadora e inicie el ciclo.
Instrumentos para laparoscopia modulares
Abra y/o desarme los instrumentos y colóquelos en un estante especial para instrumentos de cirugía laparoscópica. Los instrumentos que no sean adecuados para este tipo de bandeja deben colocarse en una bandeja para
instrumentos debajo. Inicie el ciclo de la lavadora-desinfectadora:
1. 1 min. de pre-limpieza con agua fría
2.Drenaje
3. 3 min. de pre-limpieza con agua fría
4.Drenaje
5. 5 min. de limpieza a 55 °C, con 0,5 % alcalino (pH 10,3)
6.Drenaje
7. 3 min. de neutralización con agua tibia (>40 °C) y neutralizador (pH 1,2)
8.Drenaje
9. 2 min. de enjuague con agua tibia (>40 °C)
10.Drenaje
Desinfección automática:
Desinfección térmica automática en lavadora-desinfectadora teniendo en cuenta los requisitos nacionales respecto del valor A0 (consulte ISO 15883).
Secado automático:
Seque las superficies exteriores de los instrumentos en el ciclo de secado de su lavadora-desinfectadora.
En caso necesario, se puede realizar un secado manual adicional usando una toalla sin pelusas. Insufle las cavidades de los instrumentos con aire comprimido estéril.
Inspeccione visualmente todos los instrumentos para comprobar que estén limpios y correctamente armados. Realice una prueba de funcionamiento de acuerdo con las instrucciones de uso.
En caso necesario, repita el procedimiento de limpieza y desinfección hasta que los instrumentos estén visiblemente limpios.
Envuelva los instrumentos en una envoltura de esterilización apropiada según la norma ISO 11607 y EN 868 y las directrices de la institución. Los instrumentos pueden armarse antes de la esterilización.
Esterilice los instrumentos (armados) aplicando un proceso de prevacío fraccionado (según la norma ISO 13060 / ISO17665), teniendo en cuenta los requisitos nacionales específicos y las directrices de la institución.
El siguiente procedimiento de esterilización ha sido validado para los instrumentos y accesorios monopolares para endoscopia:
1. 3 etapas de prevacío con al menos 60 milibares
2. Esterilización a 132 °C o 134 °C (270 °F o 273 °F)
3. Tiempo de mantenimiento: 4 min
4. Tiempo de secado: 10 min
Las temperaturas del autoclave no deben superar los 137 °C (280 °F); los mangos, los aislamientos o las partes no metálicas podrían dañarse.
Almacene los instrumentos esterilizados en un lugar seco, limpio y libre de polvo a temperaturas moderadas (5 °C a 40 °C).
Los parámetros de esterilización recomendados fueron validados usando los siguientes dispositivos, materiales y máquinas de prueba:
Detergente: Neodisher Mediclean forte; Dr. Weigert; Hamburgo (alcalino)
Neutralizador: Neodisher Z; Dr. Weigert, Hamburgo
Lavadora / desinfectadora: Miele Disinfector G7835 CD
Programa: Design Vario TD AD Instrucciones adicionales
Cualquier variación de los parámetros validados debe ser validada por el usuario.
La adecuación fundamental de los instrumentos para la limpieza eficaz y la esterilización por vapor mediante el procedimiento de vacío fraccionado fue demostrada por un laboratorio de pruebas independiente acreditado (informes de la prueba n.º 1005.0627 y
n.º 1006.2927).
Es obligación del usuario garantizar que los procedimientos de limpieza y esterilización, los recursos, materiales, equipos y personal de la institución del usuario sean adecuados y capaces de lograr los resultados necesarios. Las directrices legales nacionales y de
vanguardia requieren que estos procedimientos, recursos, materiales, equipos y aptitud del personal sean validados y/o mantenidos adecuadamente y en forma regular.
Indicadores del fin de ciclo de vida útil
Los instrumentos pueden ser usados hasta 100 veces o hasta que presenten cualquiera de los siguientes indicadores del fin de ciclo de vida útil, lo que ocurra primero.
Almacenamiento
Información del estudio de validación de
reprocesamiento
Inspecciónelos visualmente y realíceles una prueba eléctrica antes de usarlos. Discontinúe su uso si son evidentes cualquiera de los siguientes:
• Daños en la superficie
• Piezas dobladas o desgastadas • Irregularidades en la superficie del aislamiento
• Pequeñas marcas de presión en el aislamiento • Pérdida del filo en tijeras
• Agarrotamiento o funciones mecánicas afectadas
• 100 ciclos de esterilización
• Desgaste según se compruebe por la abrasión del nombre del fabricante • Aislamiento quebradizo o con defectos
• Mango del inserto doblado o función afectada de la punta o inserción en el trocar
Continúa en la página siguiente
Montaje
Desensamblaje
Política de productos devueltos
• A
segúrese de que la pieza de trabajo esté cerrada. La nariz del mango tubular y las
muescas del inserto deben estar una sobre la otra. El extremo de trabajo se debe
acoplar de forma audible en el mango tubular.
• Afloje la tuerca de unión.
Los productos deben devolverse en paquetes sin abrir, con los sellos del fabricante
intactos para ser aceptados para reemplazo o crédito, a menos que se devuelvan
debido a defecto del producto. Integra determinará si el producto es defectuoso. Los
productos no se aceptarán para reemplazo si han estado en manos del cliente por más
de 90 días.
• A
bra la empuñadura completamente. Conecte el retenedor de bola de la pieza de
trabajo en el acoplamiento de la empuñadura.
• Cierre la empuñadura completamente.
• Ajuste la tuerca de unión con la mano.
• Abra la empuñadura completamente. Desconecte la pieza de trabajo.
• L ibere el extremo de trabajo del mango tubular presionando el retenedor de bola
hacia el extremo de trabajo.
• Extraiga completamente el inserto de trabajo del mango tubular.
Reparaciones y mantenimiento
Si sus instrumentos necesitan reparación o mantenimiento, comuníquese con Integra
para obtener autorización de devolución y la dirección. Los instrumentos devueltos
a Integra para reparación deben incluir una declaración que atestigüe que cada
instrumento ha sido limpiado y esterilizado minuciosamente. No proporcionar prueba
de limpieza y desinfección derivará en un cargo de limpieza y demora al procesar la
reparación de su instrumento.
Garantías y avales
A fin de asegurar las garantías y avales, los instrumentos que se deban reparar deben
ser enviados a Integra.
No seguir estos procedimientos invalidará la garantía del instrumento y puede causar
que éste falle.
Divulgación de la información del producto
INTEGRA Y SUS SUBSIDIARIAS ("INTEGRA") Y EL FABRICANTE RECHAZAN TODAS
LAS GARANTÍAS, SALVO LA GARANTÍA CONVENCIONAL VIGENTE DE INTEGRA, YA
SEAN EXPLÍCITAS O IMPLÍCITAS, INCLUIDAS ENTRE OTRAS, TODAS LAS GARANTÍAS
IMPLÍCITAS DE COMERCIABILIDAD O APTITUD PARA UN PROPÓSITO ESPECÍFICO.
NI INTEGRA NI EL FABRICANTE SERÁN RESPONSABLES DE PÉRDIDAS FORTUITAS O
EMERGENTES, DAÑOS O GASTOS QUE SURJAN EN FORMA DIRECTA O INDIRECTA
DEL USO DE ESTE PRODUCTO. NI INTEGRA NI EL FABRICANTE ASUMEN O
AUTORIZAN A NINGUNA PERSONA A ASUMIR POR ELLOS NINGUNA OBLIGACIÓN O
RESPONSABILIDAD ADICIONAL RELACIONADA CON ESTOS PRODUCTOS.
Símbolos utilizados en el etiquetado
EC REP
Fabricante 1
Consulte las instrucciones de uso
Representante autorizado
en la Unión Europea
ATENCIÓN: Las leyes federales
de EE. UU. restringen la venta de
este dispositivo a médicos o por
prescripción médica
REF
Número de catálogo
LOT
Número de lote
¡Atención! Consulte las
advertencias y precauciones
1
El producto cumple con los
requisitos de la directiva
0123
93/42/EEC para dispositivos
0297
médicos
E mpresa responsable por un dispositivo comercializado con su propio nombre,
independientemente de si es “fabricado para” o “fabricado por” la empresa.
Fabricante
Integra York PA, Inc. i 589 Davies Drive, York, PA 17402
866-854-8300 EE. UU. i +1 717-840-2763 fuera de los EE. UU. i +1 717-840-9347 fax
integralife.com/integra-miltex
EC REP
Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Sequoia 2
97 allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest–Francia
Teléfono: 33 (0) 4 37 47 59 10
Fax: 33 (0) 4 37 47 59 29
Integra y el logotipo de Integra son marcas registradas de Integra LifeSciences Corporation o sus
subsidiarias en los Estados Unidos y otros países.
©2014 Integra LifeSciences Corporation. Todos los derechos reservados. JL-00106 Rev. A 06/14
Instruments monopolaires
endoscopiques modulaires à 3 pièces
Integra®
Rx Only MISE EN GARDE : Aux États-Unis, la loi fédérale réserve
la vente de ce dispositif aux médecins ou sur prescription d'un
médecin ou d'un hôpital.
Mode d'emploi/français
Mode d'emplois
Les instruments et les accessoires endoscopiques monopolaires sont utilisés dans le
cadre d'interventions chirurgicales par voie laparoscopique et autres interventions
chirurgicales mini-invasives pour la coupe, la dissection, la fixation et le prélèvement
d'échantillons de biopsie, selon le modèle d'extrémité. Ils sont également conçus
pour le contrôle du saignement à l'aide d'un courant électrique monopolaire hautefréquence.
Utiliser ce produit exclusivement aux fins décrites dans ces instructions. Un produit
non stérile sera convenablement préparé avant la première utilisation et avant chaque
réutilisation. Tous les produits Integra seront stockés dans un endroit sec à l'abri des
températures extrêmes.
Les instruments sont certifiés pour un emploi avec les générateurs RF suivants :
• Olympus
• Valleylab
• Aesculap
• Berchtold
• Inheritance
• KLS/Martin
• Siemens
Contre-indications
• Niveau de gravité de l'hépatopathie chronique
• Hépatopathie diffuse/focale
• Niveau de gravité des néoplasies
• Maladies péritonéales
Utilisation prévue
En fonction de l'emploi prévu, les instruments laparoscopiques micro-chirurgicaux
(instruments MIC) avec connexions HF sont utilisés pour la préhension, la coupe et la
préparation des tissus et organes ainsi que pour le clampage des vaisseaux sanguins.
• Fièvre d'étiologie indéterminée
• Ascites de genèse indéterminée
• Gravité de la tumeur
• Insuffisance cardiaque décompensée
Les instruments ont été validés pour 100 cycles de stérilisation typiques. Le nombre
réel d'utilisations peut varier selon les conditions d'utilisation. Éliminer le dispositif si
des indicateurs de fin de vie sont détectés. Se reporter à la section Indicateurs de fin de
vie ci-dessous pour de plus amples instructions concernant la durée de vie du produit.
Avant chaque utilisation, vérifier attentivement que l'isolation de tous les instruments
isolés n'est pas endommagée. Ne pas utiliser de composants dont l'isolation est
cassée ou défectueuse, comportant des irrégularités de surface ou de petites traces
de pression sur l'isolation, comme celles causées par des pinces. Toujours porter des
gants en caoutchouc en cas de contact avec les poignées revêtues de plastique. En cas
de doute, vérifier attentivement l'isolation à l'aide d'un dispositif de test d'isolation
approprié approuvé par la FDA.
! Conserver les instruments dans un lieu sec, propre et sûr !
Les instruments endoscopiques à tige tubulaire modulaire à 3 pièces Integra sont
adaptés pour l'emploi de courant HF monopolaire. Faire particulièrement attention aux
instructions et aux recommandations du fabricant de l'équipement (générateur) HF
respectif.
La tension nominale de crête pour cet instrument en modes coupe et coagulation est
de 2 kVc. En mode coagulation par impulsions, la tension nominale de crête est de
3 kVc.
Éviter tous les paramètres d'application pour lesquels la tension maximale de sortie
peut dépasser la tension nominale de l'accessoire.
REMARQUE : l'activation du courant HF peut provoquer un accouplement capacitif
si l'extrémité de travail de l'instrument n'a pas été correctement positionnée pour
délivrer l'énergie ou n'est pas en contact avec le tissu à coaguler.
Les porte-aiguilles sont utilisés comme instruments de support et de guidage pour les
aiguilles lors des sutures chirurgicales.
• Péritonite bactérienne
À l'aide du courant HF, les instruments permettent de contrôler le saignement des
tissus et des vaisseaux.
• Maladies cardiaques ou pulmonaires graves, le cas échéant
L'emploi des instruments HF en laparoscopie exige une parfaite connaissance des
principes techniques, des applications cliniques et des risques liés à la laparoscopie.
Les instruments LAP HF seront uniquement utilisés par ou sous la surveillance de
médecins formés à la laparoscopie et maîtrisant cette technique.
• Hypertension portale prononcée avec blocage
Références générales/Mesures de précaution
Complications possibles
Ces instruments MIC (instruments de chirurgie mini-invasive) sont utilisés pour les
procédures laparoscopiques. La connexion HF intégrée dans la poignée fait office
de connexion à un générateur électrochirurgical afin de permettre l'utilisation de
l'instrument pour la coagulation monopolaire. Toujours choisir le niveau d'intensité le
plus bas possible nécessaire pour obtenir l'effet désiré. NE JAMAIS activer la tension
électrochirurgicale avant d'avoir correctement positionné l'embout de travail sur le
tissu cible.
Ne jamais activer simultanément le courant HF et un dispositif d'aspiration/irrigation,
le courant électrique HF pourrait être détourné du tissu à coaguler.
Perforation, hémorragie (complications de saignement, p. ex. de la paroi abdominale),
aspiration, infection, sepsie, réactions allergiques aux médicaments, hypertension,
brûlures transmurales, blessures thermiques, explosion.
Ne pas placer d'extrémité de travail activée à proximité d'un dispositif métallique non
isolé ou en contact avec celui-ci dans le champ chirurgical. Ceci risquerait de créer des
températures extrêmement élevées et d'endommager le tissu.
Les canules et systèmes trocart-canules métalliques seront utilisés pour abriter les
instruments conducteurs, dont le laparoscope et les pinces métalliques. Ne pas utiliser
de systèmes hybrides (plastique-métal).
Ne pas faire passer d'électrode chirurgicale dans un dispositif d'aspiration irrigation
métallique ou dans le canal opérateur d'un laparoscope en service.
Avant toute utilisation, lire les instructions d'emploi et toute la littérature fournie
par le fabricant du générateur électrochirurgical et surtout les paramètres, les
avertissements ainsi que les restrictions. Plus particulièrement, veiller que l'instrument
soit correctement relié à la terre et que le circuit électrique soit fermé (électrode
neutre) ! Utiliser exclusivement des dispositifs et conducteurs HF certifiés !
Toutes les poignées de tige tubulaire avec connexions HF sont équipées d'une
protection contre les décharges disruptives.
Placer les câbles de manière à éviter tout contact avec le patient ou d'autres
conducteurs.
Au cours des procédures chirurgicales, ranger temporairement les pinces inutilisées
dans un endroit à l'écart du patient.
• Occlusion intestinale due au risque de perforation intestinale
• Troubles graves de la coagulation
• Troubles de la coagulation du sang
• Patients peu coopératifs
Mesures de précaution
Afin de garantir un examen opératoire sans perturbation, la taille du canal d'accès
endoscopique et la taille de l'instrument devront correspondre.
Association avec d'autres produits/instruments
En aucun cas les composants des systèmes d'instruments modulaires à 3 pièces
Integra ne devront être associés à des produits composants et/ou instruments d'autres
fabricants. L'association avec des produits faits d'autres matériaux par d'autres
fabricants peut avoir une incidence négative sur le résultat de l'intervention et est
interdite, car les composants utilisés peuvent être incompatibles entre eux.
Ne jamais activer en même temps le courant HF et les lasers. L'extrémité de travail de
l'instrument monopolaire doit être en retrait de la fibre laser si le laser est utilisé au
cours de la même procédure, afin d'éviter de pointer le laser accidentellement vers
l'extrémité de travail ou l'isolation de la tige de l'instrument monopolaire. À son tour,
la fibre laser doit être en retrait avant d'activer l'extrémité de travail de l'instrument
monopolaire afin d'éviter toute création d'arc, surtout si la fibre laser est entourée de
métal. Respecter les instructions d'utilisation du système laser pour une application
correcte du laser.
Les inserts de coupe sont conçus pour la coupe mécanique, c'est-à-dire en fonction
des lames de coupe acérées. Ne pas activer le courant HF pendant la coupe. Ceci
risquerait d'émousser les lames et de détériorer gravement la fonction de coupe.
Préparation
Les instruments endoscopiques à tige tubulaire seront convenablement nettoyés en
machine avant la première utilisation et après chaque utilisation.
Les instruments modulaires seront démontés après chaque utilisation.
Il est recommandé d'utiliser exclusivement les composants de la gamme de systèmes
d'instruments modulaires à 3 pièces Integra.
Dans le cas d'un nettoyage manuel, chaque pièce de l'instrument doit être immergée
dans une solution active de produit nettoyant et désinfectant. Respecter les
instructions du fabricant du produit désinfectant. Toutes les surfaces, y compris celles
des cavités internes, des lumières et des ouvertures doivent entrer en contact avec la
solution.
Instructions d'utilisation :
Integra recommande la procédure suivante de nettoyage et de préparation des
instruments HF.
Avant toute utilisation, vérifier que les instruments sont convenablement montés
et qu'ils fonctionnent, que la surface n'est pas endommagée et que les pièces ne
sont pas cassées, cintrées ni usées. Ne plus utiliser les instruments ou les pièces
endommagées ou défectueuses ! Faire très attention lors de l'introduction ou du
retrait des instruments dans/de la gaine de trocart, car une utilisation inadéquate peut
endommager l'extrémité de travail.
Voir tableau de la page suivante
Procédure
Produits
Procédé de nettoyage automatique
Instruments modulaires de laparoscopie en 3 parties, tige Ø 5 et 10 mm
Instruments modulaires de laparoscopie en 2 parties, tige Ø 3 mm
Conseil
Instruments modulaires de laparoscopie en 1 partie, ECO-LINE Integral, tige Ø 5 mm
Les procédés de nettoyage et de désinfection n'ont qu'un impact limité sur les instruments chirurgicaux. Par conséquent, le nombre maximum de nettoyages et de désinfections est déterminé par la fonctionnalité et l'usure du dispositif.
En cas de dommages, le dispositif doit être nettoyé, désinfecté et stérilisé avant son retour au fabricant pour réparation.
Instructions de nettoyage et de désinfection
Préparation sur le lieu d'utilisation
Éliminer les souillures grossières en immergeant l'instrument dans l'eau froide (< 40 °C) immédiatement après l'emploi.
Ne pas utiliser de détergent fixateur ni d'eau chaude (> 40 C), car cela peut entraîner la fixation de résidus susceptibles d'influencer les résultats du processus de nettoyage et de stérilisation.
Transport
Ranger le dispositif dans un conteneur fermé, puis le transporter vers le lieu de traitement afin d‘éviter tout endommagement et toute contamination de l'environnement.
Préparation à la décontamination
Ouvrir ou démonter les dispositifs avant les procédures de nettoyage, désinfection et stérilisation.
Pré-nettoyage
Immerger l'instrument dans de l'eau du robinet froide pendant au moins 5 minutes. Dans la mesure du possible, démonter les instruments et brosser dans de l'eau du robinet froide jusqu'au retrait complet des résidus visibles.
Rincer les lumières intérieures, les filetages et les trous au pistolet à jet d'eau, pendant au moins 10 secondes, en mode pulvérisation.
Immerger l'instrument dans un bain à ultrasons contenant une solution alcaline (pH 10,3, 0,5 %), pendant 15 minutes à 40 °C.
Sortir l'instrument du bain à ultrasons et rincer à nouveau à l'eau du robinet froide.
Nettoyage automatique
Instruments de laparoscopie en 1 pièce
Ouvrir les instruments et les placer sur un plateau à instruments. Placer le plateau sur l'étagère à instrument dans le laveur-désinfecteur et démarrer le cycle.
Désinfection
Séchage
Contrôle fonctionnel, maintenance
Emballage
Stérilisation
Instruments de laparoscopie modulaires
Ouvrir et/ou démonter les instruments et les placer sur une étagère spéciale pour instruments chirurgicaux mini-invasifs. Les Instruments non adaptés à ce type de plateau seront placés sur un plateau à instruments en
dessous. Démarrer le cycle du laveur-désinfecteur :
1. Prélavage pendant 1 min. à l'eau froide
2. Vidange
3. Prélavage pendant 3 min. à l'eau froide
4. Vidange
5. Nettoyage pendant 5 min. à 55°C, dans une solution alcaline 0,5 %
6. Vidange
7. Neutralisation pendant 3 min. à l'eau chaude (>40°C) et agent neutralisant (pH 1,2)
8. Vidange
9. Rinçage pendant 2 min. à l'eau chaude (>40°C)
10.Vidange
Désinfection mécanique :
La désinfection thermique mécanique dans le laveur-désinfecteur doit être réalisée en accord avec les exigences nationales en matière de valeur A0 (voir ISO 15883).
Séchage mécanique :
Sécher la face extérieure des instruments selon le cycle de séchage du laveur-désinfecteur.
Si nécessaire, recourir également à un séchage manuel effectué à l‘aide d‘un chiffon non pelucheux. Sécher les cavités des instruments à l‘aide d‘air comprimé stérile.
Examiner visuellement les instruments afin de s'assurer qu'ils sont propres et correctement assemblés. Réaliser un essai fonctionnel conformément au mode d'emploi.
Si nécessaire, réitérer le processus de nettoyage et de désinfection jusqu‘à ce que l‘instrument soit visuellement propre.
Emballer les instruments dans une enveloppe de stérilisation appropriée conforme aux normes ISO 11607 et EN 868 et aux directives de l'établissement. Les instruments peuvent être montés avant la stérilisation.
Stériliser les instruments (montés) selon le procédé à pré-vide fractionné (13060/ISO 17665) en tenant compte des exigences nationales respectives et des directives de l'établissement.
Le procédé de stérilisation suivant a été validé pour les instruments endoscopiques monopolaires et les accessoires :
1. 3 phases de pré-vide à au moins 60 millibars
2. Stérilisation à 132 °C ou 134 °C (270 °F ou 273 °F)
3. Temps de maintien : 4 min
4. Temps de séchage : 10 min
Les températures en autoclave ne doivent pas dépasser 137 °C (280 °F) ; les poignées, l'isolation et les pièces non métalliques pourraient être endommagées.
Conserver les instruments stérilisés dans un endroit sec, propre et sans poussière à des températures modérées (5 °C à 40 °C).
Les paramètres de stérilisation recommandés ont été validés en utilisant les dispositifs, les matériels et les équipements de test suivants :
Détergent : Neodisher Mediclean forte; Dr. Weigert; Hambourg (alcalin)
Agent neutralisant : Neodisher Z; Dr. Weigert, Hambourg
Laveur/désinfecteur : Miele Disinfector G7835 CD
Programme : Design Vario TD AD Instructions complémentaires
Tout écart des paramètres validés sera validé par l'utilisateur.
L'adaptabilité fondamentale des instruments pour un nettoyage efficace et une stérilisation à la vapeur selon la procédure de vide fraction a été démontrée par un laboratoire d'essai indépendant accrédité (rapport de test n° 1005.0627 et n° 1006.2927).
Il appartient à l'utilisateur de s'assurer que les procédures de nettoyage et de stérilisation de l'établissement, les ressources, les matières, les équipements et le personnel sont adaptés et aptes à atteindre les résultats requis. L‘état actuel de la technique ainsi que les lois
nationales exigent que ces procédures, ces ressources, ces matières, cet équipement et les qualifications du personnel soient adaptés et régulièrement validés et/ou maintenus.
Indicateurs de fin de vie
Les instruments peuvent être utilisés jusqu'à 100 fois ou jusqu'à ce qu'ils montrent l'un des indicateurs de fin de vie suivants, à la première occurrence.
Stockage
Informations relatives à la validation du
retraitement
Contrôler visuellement et tester électriquement avant l'emploi. Ne plus utiliser le dispositif si l'un des indicateurs suivants apparaît :
•
•
•
•
Surface endommagée • Pièces cintrées ou usées Irrégularités à la surface de l'isolation • Petites marques de pression sur l'isolation Ciseaux émoussés • Fonctions mécaniques grippées ou impossibles
100 cycles de stérilisation • Usure montrée par l'abrasion du nom du fabricant • Isolation cassée ou défectueuse • Tige d'insert ou embout cintré affectant le fonctionnement ou l'insertion dans le trocart
suite à la page suivante
Assemblage
Démontage
Politique des marchandises renvoyées
• Veiller que la pièce de travail soit fermée. Le nez de la tige tubulaire et les encoches de l'insert doivent être les uns sur les autres. L'extrémité de travail doit s'engager de manière audible dans la tige tubulaire.
• Desserrer l'écrou.
Les produits doivent être renvoyés dans des emballages fermés et avec les cachets du
fabricant intacts pour que le remplacement ou l'octroi d'un crédit soit accepté, à moins
que les produits ne soient renvoyés dans le cadre d’une réclamation due à un défaut.
Integra se réserve le droit de déterminer si un produit est défectueux ou non. Les
produits ne peuvent plus être remplacés après 90 jours en possession de l’utilisateur.
• Ouvrir complètement la poignée. Insérer le dispositif de retenue à bille de la pièce de travail dans l'accouplement de la poignée.
• Refermer entièrement la poignée.
• Serrer l'écrou à la main.
• Ouvrir complètement la poignée. Déconnecter la pièce de travail.
• Libérer l'extrémité de travail de la tige tubulaire en poussant le dispositif de retenue à bille vers l'extrémité de travail.
• Retirer entièrement l'insert de travail de la tige tubulaire.
Réparations et maintenance
Si vos instruments nécessitent une réparation ou une intervention de maintenance,
contactez Integra pour obtenir une autorisation et une adresse de renvoi. Les
instruments renvoyés à Integra pour réparation doivent être accompagnés d'une
déclaration certifiant que chaque instrument a été soigneusement nettoyé et stérilisé.
Si aucune preuve de nettoyage et de désinfection n'est fournie, des frais de nettoyage
seront facturés et la réparation de l'instrument sera retardée.
Garanties
Afin de ne pas risquer d'annulation de garantie, les instruments nécessitant une
réparation doivent être envoyés à Integra.
Le fait de ne pas suivre ces procédures entraînera l'annulation de la garantie et risque
de provoquer le dysfonctionnement de l'instrument.
Information sur la responsabilité
INTEGRA ET SES FILIALES (« INTEGRA ») ET LE FABRICANT EXCLUENT TOUTE
GARANTIE, EXPRESSE OU TACITE, AUTRE QUE LA GARANTIE STANDARD INTEGRA
APPLICABLE, Y COMPRIS, MAIS SANS S'Y LIMITER, TOUTE GARANTIE TACITE
DE QUALITÉ MARCHANDE OU D'APTITUDE À UN USAGE PARTICULIER. NI
INTEGRA NI LE FABRICANT NE PEUVENT ÊTRE TENUS RESPONSABLES EN CAS DE
PERTE ACCIDENTELLE OU CAUSALE, DE DOMMAGE OU DE FRAIS PROVENANT
DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT DE L’UTILISATION DE CET APPAREIL. INTEGRA
ET LE FABRICANT REJETTENT, DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT, TOUTE
RESPONSABILITÉ SUPPLÉMENTAIRE EN RELATION AVEC CES PRODUITS.
Symboles utilisés sur les étiquettes
EC REP
Fabricant 1
Consulter le mode d'emploi
Représentant européen
autorisé
MISE EN GARDE : selon la loi
fédérale des États-Unis, ce
dispositif ne peut être vendu
que par un médecin ou sur
ordonnance d'un médecin
REF
Référence
LOT
Numéro du lot
Mise en garde ! Voir les
avertissements et les précautions
1
Ce produit est conforme aux
0123
exigences de la directive
93/42/CEE relative aux dispositifs
0297
médicaux
Société responsable d'un dispositif mis en marché sous son propre nom qu'il soit ou non
« fabriqué pour » ou « fabriqué par » la société.
Fabricant
Integra York PA, Inc. i 589 Davies Drive, York, PA 17402
866-854-8300 États-Unis i +1 717-840-2763 Hors des États-Unis i +1 717-840-9347 fax
integralife.com/integra-miltex
EC REP
Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Sequoia 2
97 allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint-Priest - France
Téléphone : 33 (0) 4 37 47 59 10
Fax: 33 (0) 4 37 47 59 29
Integra et le logo Integra sont des marques déposées Integra LifeSciences Corporation ou de ses
filiales aux États-Unis et/ou dans d'autres pays.
©2014 Integra LifeSciences Corporation. Tous droits réservés. JL-00106 Rev. A 06/14
Integra® 3-teiliges modulares
system endoskopische
monopolare instrumente
Verschreibungspflichtig ACHTUNG: Laut Bundesgesetz
der USA darf dieses Gerät nur an einen Arzt oder ein
Krankenhaus oder auf dessen Anordnung verkauft werden.
Gebrauchsanweisung/Deutsch
Anwendung entsprechend vorbereitet werden. Alle Produkte von Integra müssen an
einem trockenen Ort aufbewahrt werden und dürfen keinen extremen Temperaturen
ausgesetzt werden.
Die Instrumente sind für die Verwendung mit folgenden HF-Generatoren zertifiziert:
• Olympus
• Valleylab
• Aesculap
• Berchtold
• Inheritance
• KLS/Martin
• Siemens
Anwendungsbereiche
Kontraindikationen
Endoskopische monopolare Instrumente und Zubehörteile werden je nach Ausführung
der Spitze bei laparoskopischen und anderen minimal-invasiven Verfahren zum
Schneiden, zur Dissektion, Fixation und zur Entnahme von Biopsieproben verwendet.
Sie sind durch die Verwendung monopolaren Hochfrequenzstroms auch zur
Blutungskontrolle vorgesehen.
• Staging von chronischen Lebererkrankungen
Verwendungszweck
Je nach Einsatzzweck werden mikrochirurgische (MIC-Instrumente) LaparoskopieInstrumente mit HF-Anschlüssen für das Fassen, Schneiden und für die Vorbereitung
von Gewebe und Organen sowie zum Abklemmen von Blutgefäßen verwendet.
• Unklare / fokale Lebererkrankung
• Staging von Neoplasien
• Peritoneale Erkrankungen
• Fieber nicht spezifischer Ätiologie
• Aszites unklaren Ursprungs
• Tumorstaging
• Dekompensierte kardio-respiratorische Insuffizienz
Nadelhalter werden bei chirurgischen Nähten als Halterung und Führung von
Instrumenten für Nadeln verwendet.
• Bakterielle Peritonitis
Unter Verwendung von HF-Strom dienen die Instrumente zur Blutungskontrolle von
Gewebe und Gefäßen.
• Gegebenenfalls schwere Herz- oder Kreislauferkrankungen
Die Verwendung von HF-Instrumenten bei der Laparoskopie erfordert umfassende
Kenntnisse der technischen Grundlagen, klinischen Anwendungen und der Risiken
bei der Laparoskopie. LAP HF-Instrumente dürfen nur von Ärzten oder unter Aufsicht
von Ärzten angewendet werden, die in der Laparoskopie geschult sind und über
ausreichend Erfahrung verfügen.
• Ileus, aufgrund der Gefahr einer Darmperforation
• Schwere Gerinnungsstörungen
• Ausgeprägter Pfortaderhochdruck mit Caput
• Blutgerinnungsstörungen
• Nicht kooperative Patienten
Allgemeine Empfehlungen / Vorsichtsmaßnahmen
Mögliche Komplikationen
Diese MIC-Instrumente (Instrumente für die minimal-invasive Chirurgie) werden für
laparoskopische Verfahren verwendet. Der im Handgriff integrierte HF-Anschluss
dient zum Anschließen eines elektrochirurgischen Generators, so dass das Instrument
für die monopolare Koagulation verwendet werden kann. Verwenden Sie immer die
die niedrigst mögliche Stromeinstellung, die erforderlich ist, um die gewünschte
Wirkung zu erzielen. Aktivieren Sie NIE die elektrochirurgische Spannung, bevor die
Arbeitsspitze korrekt am Zielgewebe positioniert ist.
Perforation, Hämorrhagie (Blutungskomplikationen, z. B. der Bauchdecke), Aspiration,
Infektion, Sepsis, allergische Reaktionen auf Medikationen, Hypertonie, transmurale
Verbrennungen, thermische Verletzungen, Explosion.
Alle Metallkanülen und Trokar-Kanülensysteme sollten als Gehäuse für leitfähige
Instrumente verwendet werden, einschließlich das Laparoskop und Metallgreifzangen.
Keine hybriden (Kunststoff-Metall) Systeme verwenden.
Keine chirurgische Elektrode durch Absaug-/Spülgeräte aus Metall oder durch den
Operationskanal eines Operations-Laparoskops schieben.
Lesen Sie vor Gebrauch die Gebrauchsanweisung und alle vom Hersteller des
elektrochirurgischen Generators bereitgestellten Informationen, insbesondere
Einstellungen, Warnhinweise und Einschränkungen. Stellen Sie insbesondere sicher,
dass das Instrument korrekt geerdet ist und dass der Stromkreis geschlossen ist
(neutrale Elektrode)! Verwenden Sie nur zertifizierte HF-Geräte
und Leitungen!
Alle Rohrschaftgriffe mit HF-Anschlüssen werden mit Durchschlagschutz
bereitgestellt.
Kabel so positionieren, dass Kontakt mit dem Patienten oder anderen Leitungen
vermieden wird.
Bei chirurgischen Verfahren zeitweise ungenutzte Zangen an einem Ort aufbewahren,
der vom Patienten isoliert ist.
Dieses Produkt nur für den in dieser Anleitung beschriebenen Zweck verwenden.
Ein nicht steriles Produkt muss vor dem ersten Gebrauch und vor jeder erneuten
Vorsichtsmaßnahmen
Damit eine ungehinderte operative Untersuchung sichergestellt wird, muss die Größe
des endoskopischen Zugangkanals der Größe des Instruments entsprechen.
Diese Instrumente wurden für 100 typische Sterilisationszyklen validiert. Die
tatsächliche Anzahl der Anwendungen ist von den Einsatzbedingungen abhängig.
Bei Vorhandensein von Anzeichen für das Ende der Lebensdauer entsorgen. Weitere
Informationen in Bezug auf die Produktlebensdauer finden Sie weiter unten im
Abschnitt „Anzeichen für das Ende der Lebensdauer“.
Vor jedem Gebrauch muss die Isolierung aller isolierten Instrumente sorgfältig auf
Schäden überprüft werden. Bestandteile mit brüchiger oder defekter Isolierung,
Oberflächenunebenheiten oder durch Zangen verursachte Druckstellen an
der Isolierung nicht verwenden. Immer Gummihandschuhe tragen, wenn
kunststoffbeschichtete Handgriffe berührt werden. Im Zweifelsfall die Isolierung
sorgfältig mit einem FDA-zugelassenen Testgerät für Isolierungen überprüfen.
Die Instrumente an einem trockenen, sauberen und sicheren Ort aufbewahren!
Die 3-teiligen endoskopischen modularen Instrumente mit Rohrschaft von Integra
sind für die Verwendung mit monopolarem HF-Strom geeignet. Die Anweisungen
und Empfehlungen des entsprechenden Herstellers der HF-Geräte (Generator) sind
besonders zu beachten.
Die Nennspitzenspannung für dieses Gerät in den Modi Schneiden und Koagulation
beträgt 2 kVp. Im Modus Sprühkoagulation beträgt die Nennspitzenspannung 3 kVp.
Leistungseinstellungen vermeiden, wobei die Ausgangsspannung die Nennspannung
für Zubehörteile überschritten werden kann.
HINWEIS: Die Aktivierung des HF-Stroms kann zu einer kapazitiven Kopplung führen,
wenn das Arbeitsende des Instruments nicht korrekt positioniert wurde, um die
Energie abzugeben oder wenn das zu koagulierende Gewebe nicht berührt wird.
HF-Strom und Laser dürfen nicht gleichzeitig aktiviert werden. Das Arbeitsende des
monopolaren Instruments muss hinter der Laserfaser zurückgezogen werden, wenn
im gleichen Verfahren ein Laser verwendet wird, um zu vermeiden, dass der Laser
unbeabsichtigt auf das Arbeitsende oder die Schaftisolierung des monopolaren
Instruments gerichtet wird. Die Laserfaser muss wiederum zurückgezogen werden,
bevor das Arbeitsende des monopolaren Instruments aktiviert wird, um Lichtbögen zu
vermeiden, insbesondere wenn die Laserfaser von Metall umgeben ist. Zur korrekten
Anwendung des Lasers, beachten Sie bitte die Anleitung zur Verwendung des
Lasersystems.
HF-Strom und Absaug-/Spülgeräte dürfen nie gleichzeitig aktiviert werden; der
elektrische HF-Strom kann vom zu koagulierenden Gewebe abgelenkt werden.
Eine aktivierte Arbeitsspitze nicht in die Nähe von nicht isolierten Metallgeräten im
Operationsfeld platzieren oder damit in Berührung bringen. Dies kann zu extrem
hohen Temperaturen und Gewebeschaden führen.
Die Schneideeinsätze sind für mechanisches Schneiden konzipiert, d. h. durch die
Funktion der scharfen Schneideklingen. Beim Schneiden keinen HF-Strom aktivieren.
Dadurch können die Schneideklingen stumpf werden und die Schneidefunktion kann
erheblich beeinträchtigt werden.
Kombination mit anderen Produkten / Instrumenten
Vorbereitung
Die Bestandteile des 3-teiligen modularen Instrumentensystems von Integra dürfen
unter keinen Umständen mit Produkten, Bestandteilen und/oder Instrumenten anderer
Hersteller kombiniert werden. Die Kombination mit Produkten aus anderen Materialien
und von anderen Herstellern kann das Ergebnis des Eingriffs negativ beeinflussen und
ist untersagt, da die Bestandteile ggf. untereinander nicht kompatibel sind.
Endoskopische Instrumente mit Rohrschaft müssen vor dem ersten Gebrauch und
nach jedem Gebrauch maschinell gereinigt werden.
Die modularen Instrumente müssen nach Gebrauch zerlegt werden.
Es wird empfohlen, nur Bestandteile der Produktlinie des 3-teiligen modularen
Instrumentensystems von Integra zu verwenden.
Bei der manuellen Reinigung müssen die Einzelteile der Instrumente in einer aktiven
Reinigungs- und Desinfektionslösung eingeweicht werden. Beachten Sie die Anleitung
des Desinfektionsmittelherstellers. Alle Oberflächen, einschließlich Hohlräume im
Inneren, Lumen und Öffnungen müssen mit der Lösung in Berührung kommen.
Gebrauchsanleitung:
Integra empfiehlt das folgende Verfahren zur Reinigung und Vorbereitung von
HF-Instrumenten.
Vor dem Gebrauch müssen die Instrumente immer auf korrekte Montage und
Funktion, Oberflächenschaden, Risse, verbogene oder verschlissene Teile untersucht
werden. Beschädigte sowie defekte Instrumente oder Einzelteile dürfen nicht
weiterverwendet werden! Besondere Vorsicht ist geboten, wenn die Instrumente
in die Trokarhülse eingeführt oder aus der Trokarhülse entfernt werden, da durch
unsachgemäße Verwendung das Arbeitsende beschädigt werden kann.
Siehe Tabelle auf der nächsten Seite
Verfahren
Produkte
Hinweis
Anleitung zur Reinigung und Desinfektion
Vorbereitung an der Verwendungsstelle
Transport
Vorbereitung für die Dekontamination
Vorreinigung
Automatische Reinigung
Automatisches Reinigungsverfahren
3-teilige modulare Laparoskopieinstrumente, Schaft Ø 5 und 10 mm
2-teilige modulare Laparoskopieinstrumente, Schaft Ø 3 mm
1-teilige Laparoskopieinstrumente, ECO-LINE Integral, Schaft Ø 5 mm
Reinigungs- und Desinfektionsverfahren haben nur eine eingeschränkte Wirkung auf chirurgische Instrumente. Die Beschränkung der Anzahl der Reinigungs- und Desinfektionsverfahren wird daher von der Funktion / dem
Verschleiß des Geräts bestimmt.
Im Falle eines Schadens muss das Gerät gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden, bevor es zur Reparatur an den Hersteller gesendet wird.
Grobe Verschmutzungen werden entfernt, indem das Instrument sofort nach Gebrauch in kaltes (<40 °C) Wasser getaucht wird.
Keine fixierenden Mittel oder heißes Wasser (>40 °C) verwenden, da dadurch Rückstände am Instrument fixiert werden können, wodurch das Reinigungs- und Sterilisationsverfahren beeinflusst werden kann.
Lagern und transportieren Sie das Gerät sicher in einem geschlossenen Behälter zum Reinigungsbereich, um Schäden und Kontamination der Umgebung zu vermeiden.
Vor den Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren die Geräte öffnen oder zerlegen.
Das Instrument für mindestens 5 MInuten in kaltes Leitungswasser tauchen. Instrumente, wenn möglich zerlegen, und unter kaltem Wasser abbürsten bis alle sichtbaren Rückstände entfernt sind.
Die inneren Lumen, Gewinde und Löcher müssen für mindestens 10 Sekunden im Impulsmodus mit einer Wasserstrahlpistole gespült werden.
Das Instrument in ein alkalisches Ultraschallbad (pH 10,3, 0,5 %) tauchen und 15 Minuten lang bei 40 °C mit Ultraschall behandeln.
Das Instrument aus dem Bad nehmen und wieder mit kaltem Leitungswasser abspülen.
1-teilige Laparoskopieinstrumente
Instrumente öffnen und auf ein Instrumententablett legen. Das Tablett auf einer Instrumentenablage in das Reinigungs-Desinfektionsgerät stellen und den Zyklus beginnen.
Modulare Laparoskopieinstrumente
Instrumente öffnen und/oder zerlegen und auf einen speziellen MIC-Wagen platzieren. Instrumente, die nicht für diesen Wagen geeignet sind müssen auf das untere Instrumententablett gelegt werden. Den Zyklus des
Reinigungs-Desinfektionsgerätes starten.
1. 1 Min. Vorreinigung mit kaltem Wasser
2.Entleerung
3. 3 Min. Vorreinigung mit kaltem Wasser
4.Entleerung
5. 5 Min. Reinigung bei 55 °C mit 0,5 % alkalischem Reiniger
6.Entleerung
7. 3 Min. Neutralisation mit warmem Wasser (>40 °C) und Neutralisator (pH 1,2)
8.Entleerung
9. 2 Min. Spülen mit warmem Wasser (>40 °C)
10.Entleerung
Desinfektion
Automatische Desinfektion:
Die automatische, thermische Desinfektion unter Berücksichtigung der nationalen Anforderungen bezüglich des A0-Wertes (siehe ISO 15883) durchführen.
Trocknung
Automatische Trocknung:
Trocknung der Produkte durch den Trocknungszyklus des Reinigungs-Desinfektionsgerätes.
Falls notwendig, kann zusätzlich eine manuelle Trocknung mit Hilfe eines flusenfreien Tuches durchgeführt werden. Hohlräume von Instrumenten mit steriler Druckluft trocknen.
Funktionsprüfung, Instandhaltung
Alle Instrumente optisch auf Sauberkeit und korrekten Zusammenbau überprüfen. Eine Funktionsprüfung gemäß Gebrauchsanweisung durchführen.
Das Reinigungs- und Desinfektionsverfahren gegebenenfalls wiederholen, bis die Instrumente optisch sauber sind.
Verpackung
Verpackung der Instrumente in ein Sterilisationstuch nach ISO 11607, EN 868 und den Richtlinien der Einrichtung. Die Instrumente können vor der Sterilisation montiert werden.
Sterilisation
Sterilisation der (montierten) Instrumente mit dem fraktioniertem Vorvakuum-Verfahren (nach ISO 13060 / ISO17665) unter Berücksichtigung der jeweiligen nationalen Anforderungen und der Richtlinien der Einrichtung.
Die folgenden Sterilisationsverfahren wurden für endoskopische monopolare Instrumente und Zubehörteile validiert:
1. 3 Vorvakuum-Phasen mit mindestens 60 Millibar.
2. Sterilisation bei 132 °C oder 134 °C (270 °F oder 273 °F)
3. Haltedauer: 4 Min.
4. Trocknungszeit: 10 Min.
Die Autoklaven-Temperatur sollte 137 °C (280 °F) nicht überschreiten, da Handgriffe, Isolierung oder nicht metallische Teile beschädigt werden können.
Aufbewahrung
Sterilisierte Instrumente an einem trockenen, sauberen und staubfreien Ort bei Temperaturen von 5 °C bis 40 °C aufbewahren.
Information zur Validierung der
Die folgenden Prüfgeräte, Materialien und Geräte wurden bei der Validierung der empfohlenen Sterilisationsparameter benutzt:
Aufbereitung
Reinigungsmittel: Neodisher Mediclean forte; Dr. Weigert; Hamburg (alkalisch)
Neutralisator: Neodisher Z; Dr. Weigert, Hamburg
Reinigungs-Desinfektionsgerät: Miele Disinfector G7835 CD
Programm: Design Vario TD AD Zusätzliche Anweisungen
Jede Abweichung von den validierten Parametern muss vom Benutzer validiert werden.
Die grundsätzliche Eignung der Instrumente für die effektive Reinigung und Dampfsterilisation durch das fraktionierte Vorvakuum-Verfahren wurde durch ein unabhängiges, zugelassenes Prüflabor (Prüfungsberichte #1005.0627 und #1006.2927) bewiesen.
Es obliegt der Pflicht des Benutzers sicherzustellen, dass die angewendeten Reinigungs- und Sterilisationsverfahren, Ressourcen, Materialien, Geräte und Personal zum Erreichen der erforderlichen Ergebnisse angemessen und geeignet sind. Neueste und nationale
gesetzliche Richtlinien erfordern, dass diese Verfahren, Ressourcen, Materialen, Geräte und Personalqualifikationen ordnungsgemäß und regelmäßig validiert und/oder instand gehalten werden.
Anzeichen für das Ende der Lebensdauer
Die Instrumente können bis zu 100 Mal verwendet werden oder bis sie eine der folgenden Indikatoren für das Ende der Lebensdauer aufweisen, je nachdem was zuerst eintritt.
Vor Gebrauch optisch und elektrisch überprüfen. Die Verwendung einstellen, wenn eines der folgenden Anzeichen zutrifft:
• Oberflächenschaden • Verbogene oder verschlissene Teile • Unregelmäßigkeiten der Isolierung • Kleine Druckstellen an der Isolierung • Abstumpfen der Schere • Verklebte oder beeinträchtige mechanische Funktionen
• 100 Sterilisationszyklen • Verschleiß, zu erkennen an der Abnutzung des Herstellernamens • Brüchige oder defekte Isolierung • Verbogener Einsatzschaft oder beeinträchtige Funktion der Spitze oder des Einsatzes in den Trokar
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Montage
Zerlegen
Hinweise zur Rücksendung von Waren
• S
icherstellen, dass der Arbeitsteil geschlossen ist. Die Nasen des Rohrschafts und
die Aussparungen am Einsatz müssen übereinander liegen. Das Arbeitsende muss
hörbar in den Rohrschaft einrasten.
• Überwurfmutter lockern.
Produkte müssen in der ungeöffneten Verpackung mit intaktem Herstellersiegel
zurückgesandt werden, um einen Ersatz oder eine Gutschrift zu erhalten; es sei denn,
sie werden aufgrund einer Beschwerde oder eines Produktdefekts zurückgesandt.
Integra entscheidet, ob es sich um einen Produktdefekt handelt. Produkte können
nicht zurückgesandt werden, wenn sie mehr als 90 Tage im Besitz des Kunden waren.
• G
riff vollständig öffnen. Kugelaufnahme des Arbeitsteils mit dem Anschlussstück
des Griffs verbinden.
• Griff vollständig schließen.
• Überwurfmutter von Hand anziehen.
• Griff vollständig öffnen. Den Arbeitsteil trennen.
• D
urch Drücken der Kugelaufnahme in Richtung Arbeitsende das Arbeitsende vom
Rohrschaft lösen.
• Arbeitseinsatz vollständig aus dem Rohrschaft entfernen.
Reparatur und Wartung
Sollten Ihre Instrumente reparatur- oder wartungsbedürftig sein, wenden Sie sich
an Integra, um eine Rücksendegenehmigung und -adresse zu erhalten. Den an
Integra zur Reparatur zurückgesendeten Instrumenten muss eine Bescheinigung
darüber beiliegen, dass jedes Instrument sorgfältig gereinigt und sterilisiert wurde.
Falls kein Nachweis über die Reinigung oder Desinfektion vorhanden ist, wird eine
Reinigungsgebühr erhoben und die Reparatur Ihres Instruments wird verzögert.
Gewährleistung und Garantie
Reparaturbedürftige Instrumente sollten zur Sicherung von Garantie- und
Gewährleistungsansprüchen an Integra geschickt werden.
Das Nichtbefolgen dieser Verfahren macht die Garantie des Instruments unwirksam
und kann zu Fehlfunktionen des Instruments führen.
Angaben zu den Produktinformationen
INTEGRA UND SEINE TOCHTERGESELLSCHAFTEN („INTEGRA“) UND DER HERSTELLER
ÜBERNEHMEN AUSSER DER INTEGRA STANDARDGARANTIE KEINE ANDEREN
GARANTIEN, AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND, EINSCHLIESSLICH, JEDOCH
NICHT BESCHRÄNKT AUF GARANTIEN DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG
FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. WEDER INTEGRA NOCH DER HERSTELLER SIND
HAFTBAR FÜR NEBEN- ODER FOLGEVERLUSTE, SCHÄDEN ODER KOSTEN, DIE DIREKT
ODER INDIREKT AUS DEM GEBRAUCH DIESES PRODUKTS ENTSTEHEN. WEDER
INTEGRA NOCH DER HERSTELLER ÜBERNEHMEN EINE ANDERE BZW. WEITERE
HAFTUNG BZW. VERANTWORTUNG IN VERBINDUNG MIT DIESEN PRODUKTEN ODER
AUTORISIEREN DRITTE DIESE FÜR SIE ZU ÜBERNEHMEN.
Symbole auf dem Produktetikett
EC REP
Hersteller 1
Gebrauchsanweisung beachten
Bevollmächtigter in der
Europäischen Gemeinschaft
VORSICHT: Laut Bundesgesetz
der USA darf dieses Produkt
ausschließlich von oder auf
Anordnung eines Arztes verkauft
werden
REF
Bestellnummer
LOT
Chargennummer
Achtung! Siehe Warnhinweise
und Vorsichtsmaßnahmen
Das Produkt entspricht den
0123
Anforderungen der Verordnung
93/42/EWG für Medizinprodukte
0297
1
Unternehmen mit Verantwortung für ein unter dem eigenem Namen vermarktetes Produkt,
unabhängig davon ob es „vom“ oder „für das“ Unternehmen hergestellt wurde.
Hersteller
Integra York PA, Inc. i 589 Davies Drive, York, PA 17402
866-854-8300 USA i +1 717-840-2763 außerhalb der USA i +1 717-840-9347 Fax
integralife.com/integra-miltex
EC REP
Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Sequoia 2
97 allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest–Frankreich
Telefon: 33 (0) 4 37 47 59 10
Fax: 33 (0) 4 37 47 59 29
Integra und das Logo von Integra sind eingetragene Warenzeichen der Integra LifeSciences
Corporation oder ihrer Tochtergesellschaften in den USA und/oder anderen Ländern.
©2014 Integra LifeSciences Corporation. Alle Rechte Vorbehalten. JL-00106 Rev. A 06/14 Strumenti endoscopici
monopolari modulari
Integra® a 3 pezzi
Gli strumenti sono certificati per l'utilizzo con i seguenti generatori ad alta frequenza:
• Olympus
• Valleylab
Prima di ogni utilizzo, occorre controllare attentamente l'isolamento di tutti gli
strumenti isolati per escludere la presenza di danni. Non utilizzare componenti
con isolamento fragile o difettoso, irregolarità della superficie o piccoli segni di
pressione sull'isolamento, causati da pinze. Indossare sempre guanti di gomma
quando si toccano le impugnature rivestite in plastica. In caso di dubbio, controllare
con attenzione l'isolamento per mezzo di un opportuno dispositivo di verifica
dell'isolamento approvato dalla FDA.
• Aesculap
• Berchtold
ATTENZIONE solo su prescrizione medica: la legge degli Stati Uniti limita
la vendita di questo dispositivo solo ai medici o su prescrizione medica o
ospedaliera.
• Inheritance
• KLS/Martin
Istruzioni per l'uso/Italiano
Controindicazioni
Conservare gli strumenti in un luogo asciutto, pulito e sicuro!
• Stadiazione di epatopatia cronica
Indicazioni per l'uso
• Epatopatia focale/non chiara
Gli strumenti endoscopici monopolari e i relativi accessori sono utilizzati in interventi
laparoscopici e altre procedure mininvasive per il taglio, la dissezione, la fissazione e
il prelievo di campioni bioptici, a seconda del modello della punta. Essi sono, inoltre,
destinati a controllare l'emorragia con l'uso di corrente elettrica monopolare ad alta
frequenza.
• Stadiazione di neoplasie
Gli strumenti endoscopici modulari Integra con stelo tubolare a 3 pezzi sono idonei
per l'uso di corrente monopolare ad alta frequenza. Prestare particolare attenzione alle
istruzioni e alle raccomandazioni del rispettivo produttore dell'apparecchiatura ad alta
frequenza (generatore).
• Siemens
• Malattie peritoneali
• Febbre di eziologia aspecifica
• Ascite di genesi non chiara
• Stadiazione tumorale
Destinazione d'uso
• Insufficienza cardio-respiratoria scompensata
A seconda della finalità operativa, gli strumenti per microchirurgia (strumenti MIC)
laparoscopica con connessioni ad alta frequenza vengono utilizzati per la presa, il
taglio e la preparazione di tessuti e organi, nonché per il clampaggio di vasi sanguigni.
• Peritonite batterica
I portaaghi sono impiegati come strumenti per sostenere e guidare gli aghi durante la
sutura chirurgica.
• Ileo, dovuto al pericolo di perforazione intestinale
• Se pertinente, gravi malattie cardiache o polmonari
• Gravi disturbi della coagulazione
Con l'uso di corrente ad alta frequenza, gli strumenti servono per controllare il
sanguinamento del tessuto e dei vasi.
• Pronunciata ipertensione portale con Caput
L'utilizzo di strumenti ad alta frequenza in laparoscopia richiede una conoscenza
approfondita dei principi tecnici, delle applicazioni cliniche e dei rischi della
laparoscopia. Gli strumenti LAP ad alta frequenza devono essere usati solo da medici
specializzati ed esperti in laparoscopia o sotto la loro supervisione.
• Pazienti non collaboranti
Riferimenti generali/Misure precauzionali
Questi strumenti MIC (strumenti per chirurgia mininvasiva) sono impiegati per gli
interventi laparoscopici. Il collegamento ad alta frequenza integrato nell'impugnatura
serve per il collegamento a un generatore elettrochirurgico, in modo che lo
strumento possa essere utilizzato per la coagulazione monopolare. Scegliere sempre
l'impostazione di corrente più bassa possibile necessaria per ottenere l'effetto
desiderato. Non attivare MAI la tensione all'elettrobisturi prima di averne posizionato
correttamente la punta operativa sul tessuto da trattare.
Per ospitare gli strumenti conduttivi, tra cui il laparoscopio e le pinze metalliche,
utilizzare cannule e sistemi di trequarti-cannula tutti in metallo. Non usare sistemi
ibridi (plastica-metallo).
Non far passare un elettrodo chirurgico attraverso un dispositivo di aspirazione/
irrigazione metallico o attraverso il canale operativo di un laparoscopio operativo.
Prima dell'uso, leggere le istruzioni operative e tutta la documentazione fornite dal
produttore del generatore elettrochirurgico, in modo particolare le impostazioni, le
avvertenze e le restrizioni. Assicurarsi, soprattutto, che lo strumento sia correttamente
collegato a terra e che il circuito elettrico sia chiuso (elettrodo neutro). Usare solo
dispositivi e cavi ad alta frequenza certificati.
Tutte le impugnature degli steli tubolari con connessioni ad alta frequenza sono dotate
di protezione contro scariche nocive.
Posizionare i cavi in modo tale da evitare il contatto con il paziente o altri cavi.
Durante gli interventi chirurgici, conservare temporaneamente le pinze non utilizzate
in un luogo che sia isolato dal paziente.
Usare questo prodotto solo per gli scopi descritti in queste istruzioni. Un prodotto non
sterile deve essere preparato adeguatamente prima del primo utilizzo e prima di ogni
riutilizzo. Tutti i prodotti Integra devono essere conservati in un luogo asciutto e non
devono essere esposti a temperature estreme.
• Disturbi della coagulazione del sangue
Possibili complicanze
Perforazione, emorragia (complicanze emorragiche, ad esempio della parete
addominale), aspirazione, infezione, sepsi, reazioni allergiche ai farmaci, ipertensione,
ustioni transmurali, lesioni termiche, esplosione.
Misure precauzionali
Per garantire un esame operativo indisturbato, le dimensioni del canale di accesso
endoscopico e le dimensioni dello strumento devono corrispondere tra loro.
Combinazione con altri prodotti/strumenti
La tensione di picco nominale per questo strumento nelle modalità di taglio e
coagulazione è di 2 kVp. In modalità di coagulazione spray, la tensione di picco
nominale è di 3 kVp.
Evitare impostazioni di uscita in cui la tensione massima di uscita può superare la
tensione nominale dell'accessorio.
NOTA: l'attivazione della corrente ad alta frequenza può portare ad accoppiamento
capacitivo se la punta operativa dello strumento non è posizionata correttamente per
l'erogazione di energia o non è a contatto con il tessuto da coagulare.
La corrente HF e i laser non devono mai essere attivati ​​nello stesso tempo. La punta
operativa dello strumento monopolare deve essere retratta dietro la fibra laser
se durante lo stesso intervento viene utilizzato un laser, per evitare di puntare
inavvertitamente il laser verso la punta operativa o l'isolamento dello stelo dello
strumento monopolare. Analogamente, prima di attivare la punta operativa dello
strumento monopolare, occorre retrarre la fibra laser per evitare la formazione di archi,
in particolare se la fibra laser è circondata da metallo. Attenersi scrupolosamente alle
istruzioni per l'uso del sistema laser per la corretta applicazione del laser.
La corrente ad alta frequenza e un dispositivo di aspirazione/irrigazione non devono
mai essere attivati ne​allo stesso tempo - la corrente elettrica ad alta frequenza può
essere deviata dal tessuto da coagulare.
Non posizionare una punta operativa attivata in prossimità o a contatto con un
dispositivo metallico non isolato nel campo chirurgico. Possono verificarsi temperature
estremamente elevate e danni ai tessuti.
Gli inserti di taglio sono progettati per il taglio meccanico, cioè in funzione di lame
taglienti. Non attivare la corrente ad alta frequenza durante il taglio. Ciò potrebbe
ottundere le lame di taglio e compromettere seriamente la funzione di taglio.
I componenti dei sistemi di strumenti modulari a 3 pezzi Integra non devono mai
essere combinati con prodotti, componenti e/o strumenti di altri produttori. La
combinazione con prodotti realizzati con altri materiali e da altri produttori può influire
negativamente sul risultato dell'intervento ed è vietata, poiché i componenti utilizzati
possono non essere compatibili tra loro.
Preparazione
Si consiglia di utilizzare solo i componenti che fanno parte della linea di prodotti dei
sistemi di strumenti modulari a 3 pezzi Integra.
In caso di pulizia manuale, le singole parti degli strumenti devono essere immerse
in una soluzione detergente e disinfettante attiva. Attenersi scrupolosamente alle
istruzioni del produttore del disinfettante. Tutte le superfici, comprese quelle delle
cavità interne, lumen e aperture, devono venire a contatto con la soluzione.
Istruzioni per l'uso
Prima dell'uso, gli strumenti devono sempre essere esaminati per verificare che siano
montati e che funzionino correttamente,che la superficie non sia danneggiata e non
siano presenti parti rotte, piegate o usurate. Gli strumenti, o singole parti, che risultino
danneggiati e/o difettosi non possono più essere utilizzati. Particolare cautela è
necessaria quando si inseriscono o si rimuovono gli strumenti nella/dalla guaina del
trequarti, poiché l'uso errato può danneggiare la punta operativa.
Gli strumenti sono stati convalidati per 100 cicli di sterilizzazione tipici. Il numero
effettivo di impieghi può variare a seconda delle condizioni di utilizzo. Eliminare in
presenza di eventuali indicatori di fine vita. Consultare la sezione Indicatori di fine vita
di seguito per ulteriori istruzioni sulla durata del prodotto.
Gli strumenti endoscopici con stelo tubolare devono essere puliti adeguatamente in un
dispositivo di lavaggio prima del primo utilizzo e dopo ogni utilizzo.
Gli strumenti modulari devono essere smontati dopo ogni utilizzo.
Integra raccomanda la seguente procedura per la pulizia e la preparazione degli
strumenti ad alta frequenza.
Consultare la tabella alla pagina seguente
Procedura
Prodotti
Processo di pulizia automatica
Strumenti laparoscopici modulari a 3 pezzi, Ø stelo 5 e 10 mm
Strumenti laparoscopici modulari a 2 pezzi, Ø stelo 3 mm
Avviso
Istruzioni per la pulizia e la disinfezione
Preparazione presso il punto di impiego
Trasporto
Preparazione per la decontaminazione
Pulizia preliminare
Pulizia automatica
Disinfezione
Asciugatura
Verifica del funzionamento, manutenzione
Avvolgimento
Sterilizzazione
Strumenti laparoscopici a 1 pezzo, integrale ECO-LINE, Ø stelo 5 mm
Le procedure di pulizia e disinfezione hanno solo effetti limitati su uno strumento chirurgico. La limitazione del numero di procedure di pulizia e disinfezione è, quindi, determinata dalla funzione/usura del dispositivo.
In caso di danneggiamento, il dispositivo deve essere pulito, disinfettato e sterilizzato prima di essere restituito al produttore per la riparazione.
Rimuovere i residui grossolani immergendo lo strumento in acqua fredda (<40 °C) immediatamente dopo l'uso.
Non usare un detergente fissante o acqua calda (> 40 °C) poiché ciò può causare la fissazione dei residui e influire sul risultato della procedura di pulizia e sterilizzazione.
Conservare e trasportare il dispositivo in modo sicuro in un contenitore chiuso presso la zona di pulizia per evitare danni e contaminazione all'ambiente.
Aprire o smontare i dispositivi prima delle procedure di pulizia, disinfezione e sterilizzazione.
Immergere lo strumento in acqua fredda per almeno 5 minuti. Smontare gli strumenti, se possibile, e spazzolarli sotto acqua fredda corrente fino a quando tutti i residui visibili sono stati rimossi.
I lumen interni, le filettature e i fori devono essere lavati con una pistola a getto d'acqua per almeno 10 secondi in modalità a impulsi.
Immergere lo strumento in un bagno a ultrasuoni con soluzione alcalina (pH 10,3, 0,5%) e trattare con ultrasuoni per 15 minuti a 40 °C.
Estrarre lo strumento dal bagno e sciacquarlo di nuovo con acqua fredda corrente.
Strumenti laparoscopici a 1 pezzo
Aprire gli strumenti e posizionarlo su un apposito vassoio. Mettere il vassoio su un cestello per strumenti nel dispositivo di lavaggio-disinfezione e avviare il ciclo.
Strumenti laparoscopici modulari
Aprire e/o smontare gli strumenti e posizionarli su uno speciale cestello per chirurgia. Gli strumenti non adatti per questo tipo di cestello devono essere posti su un apposito vassoio sottostante. Avviare il ciclo del dispositivo
di lavaggio-disinfezione.
1. Pulizia preliminare di 1 min. con acqua fredda
2.Drenaggio
3. Pulizia preliminare di 3 min. con acqua fredda
4.Drenaggio
5. Pulizia di 5 min. a 55 °C, con soluzione alcalina (pH 10,3) allo 0,5% (pH 10,3)
6.Drenaggio
7. Neutralizzazione di 3 min. con acqua tiepida (>40 °C) e neutralizzante (pH 1,2)
8.Drenaggio
9. Risciacquo di 2 min. con acqua tiepida (>40 °C)
10.Drenaggio
Disinfezione automatica:
Disinfezione termica automatica in dispositivo di lavaggio-disinfezione considerando i requisiti nazionali relativi al Valore A0 (vedere ISO 15883).
Asciugatura automatica:
Asciugare le superfici esterne degli strumenti nel ciclo di asciugatura del dispositivo di lavaggio-disinfezione.
Se necessario, si può effettuare una ulteriore asciugatura manuale utilizzando un panno privo di lanugine. Insufflare le cavità degli strumenti con aria compressa sterile.
Ispezionare visivamente tutti gli strumenti per accertarne la pulizia e il corretto montaggio. Eseguire una verifica del funzionamento in base alle istruzioni per l'uso.
Se necessario, ripetere la procedura di pulizia e disinfezione fino a quando gli strumenti siano visibilmente puliti.
Avvolgere gli strumenti in un apposito involucro di sterilizzazione secondo ISO 11607 e EN 868 e le linee guida della struttura sanitaria. Gli strumenti possono essere montati prima della sterilizzazione.
Sterilizzare gli strumenti (montati) applicando un processo di pre-vuoto frazionato (secondo ISO 13060 / ISO17665), tenendo conto dei requisiti nazionali specifici e le linee guida della struttura sanitaria.
La seguente procedura di sterilizzazione è stata convalidata per gli strumenti endoscopici monopolari e i relativi accessori:
1. 3 fasi di pre-vuoto con almeno 60 millibar
2. Sterilizzazione a 132 °C o 134 °C (270 °F o 273 °F)
3. Tempo di attesa: 4 min
4. Tempo di asciugatura: 10 min
Le temperature dell'autoclave non devono superare i 137 °C (280 °F); le impugnature, l'isolamento o le parti non metalliche potrebbero danneggiarsi.
Conservazione
Informazioni sullo studio di validazione del
trattamento ripetuto
Conservare gli strumenti sterilizzati in un luogo asciutto, pulito e privo di polvere a temperature moderate (comprese tra 5 °C e 40 °C).
I parametri di sterilizzazione raccomandati sono stati convalidati usando i seguenti dispositivi, materiali e macchine di prova:
Detergente: Neodisher Mediclean forte; Dr. Weigert; Amburgo (alcalino)
Neutralizzante: Neodisher Z; Dr. Weigert, Amburgo
Dispositivo di lavaggio/disinfezione: Miele Disinfector G7835 CD
Programma: Design Vario TD AD Istruzioni supplementari
Ogni deviazione dai parametri validati deve essere convalidata dall'utilizzatore.
La fondamentale idoneità degli strumenti per una pulizia efficace e la sterilizzazione a vapore mediante la procedura di vuoto frazionato è stata dimostrata da un laboratorio di analisi accreditato indipendente (referti delle analisi n. 1005.0627 e n. 1006.2927).
Spetta all'utilizzatore garantire che le procedure di pulizia e di sterilizzazione, le risorse, i materiali, le attrezzature e il personale siano adeguati e in grado di raggiungere i risultati richiesti. Le linee guida legali vigenti a livello nazionale richiedono che queste procedure,
risorse, materiali, attrezzature e qualifiche del personale siano convalidate e/o mantenute correttamente e con regolarità.
Indicatori di fine vita
Gli strumenti possono essere utilizzati fino a 100 volte, o finché non presentano qualcuno dei seguenti indicatori di fine vita, a seconda di quale dei due eventi si verifica prima.
Prima dell'uso, condurre un'ispezione visiva e una prova elettrica. Interrompere l'uso se si nota qualcuna delle seguenti condizioni:
Continua alla pagina successiva
• Superficie danneggiata
• Parti piegate o usurate • Irregolarità sulla superficie dell'isolamento
• Piccoli segni di pressione sull'isolamento • Ottundimento delle forbici
• Funzioni meccaniche impedite o compromesse
• 100 cicli di sterilizzazione
• Usura evidenziata dall'abrasione del nome del produttore • Isolamento fragile o difettoso
• Stelo dell'inserto piegato o compromissione della funzione della punta o dell'inserimento nel trequarti
Montaggio
Smontaggio
Direttive per il reso delle merci
• A
ssicurarsi che la parte operativa sia chiusa. Il naso dello stelo tubolare e le tacche
sull'inserto deve essere l'uno sulle altre. La punta operativa deve innestarsi nello
stelo tubolare con uno scatto.
• Allentare il dado di unione.
I prodotti devono essere restituiti in confezioni chiuse con i sigilli del produttore intatti
per essere accettati per la restituzione o il credito a meno che non siano restituiti per
un reclamo o un difetto. Spetta a Integra stabilire se il prodotto è difettoso. I prodotti
non saranno accettati per la sostituzione se in possesso del cliente da oltre 90 giorni.
• A
prire completamente l'impugnatura. Collegare il fermo della sfera della parte
operativa nel giunto dell'impugnatura.
• Chiudere completamente l'impugnatura.
• Serrare manualmente il dado di unione.
• Aprire completamente l'impugnatura. Scollegare la parte operativa.
• R
ilasciare la punta operativa dallo stelo tubolare premendo il fermo della sfera verso
la punta operativa.
• Rimuovere completamente l'inserto operativo dallo stelo tubolare.
Riparazione e manutenzione
Se gli strumenti richiedono riparazioni o manutenzione, contattare Integra per
ottenere l’autorizzazione alla restituzione e l’indirizzo. Gli strumenti restituiti a Integra
per la riparazione devono essere accompagnati da una dichiarazione a testimonianza
che ciascuno strumento è stato pulito e sterilizzato attentamente. La mancata
fornitura di una prova di pulizia e disinfezione avrà come conseguenza un addebito per
la pulizia e un ritardo nel trattamento della riparazione dello strumento.
Garanzie di buon funzionamento e per difetti di conformità
Per conservare le garanzie e i diritti derivanti, gli strumenti che necessitano di
riparazione devono essere inviati a Integra.
La mancata osservanza di queste procedure rende nulla la garanzia dello strumento e
può causarne il guasto.
Divulgazione di informazioni sul prodotto
INTEGRA E LE SUE FILIALI ("INTEGRA") E IL PRODUTTORE ESCLUDONO TUTTE
LE GARANZIE, ESPRESSE O TACITE, COMPRESE TRA L’ALTRO, EVENTUALI
GARANZIE INTEGRA TACITE DI COMMERCIABILITÀ O DI IDONEITÀ AD UNO SCOPO
PARTICOLARE, ECCETTO LA NORMALE GARANZIA INTEGRA APPLICABILE. NÉ
INTEGRA NÉ IL PRODUTTORE SARANNO RESPONSABILI PER EVENTUALI PERDITE,
DANNI O SPESE INDIRETTI O DERIVATI, INCIDENTALI O CONSEGUENTI, LEGATI
DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE ALL’USO DI QUESTO PRODOTTO. NÉ INTEGRA
NÉ IL PRODUTTORE SI ASSUMONO NÉ AUTORIZZANO ALCUNA PERSONA AD
ASSUMERE PER LORO QUALSIASI ALTRA O ULTERIORE RESPONSABILITÀ RELATIVA AI
PRESENTI PRODOTTI.
Simboli utilizzati sulle etichette
EC REP
Produttore 1
Consultare le istruzioni per l'uso
Rappresentante autorizzato
per l'Europa
ATTENZIONE: la legge federale
degli Stati Uniti limita la vendita
di questo dispositivo solo ai
medici o dietro presentazione di
prescrizione medica
REF
Numero di catalogo
LOT
Numero di lotto
Attenzione! Vedere le Avvertenze
e le precauzioni
1
Il prodotto è conforme ai requisiti
0123
della direttiva
93/42/EEC per i dispositivi medici
0297
L 'Azienda è responsabile di ogni dispositivo commercializzato con il suo nome
indipendentemente da che sia stato "prodotto per" o "prodotto da" l'Azienda.
Produttore
Integra York PA, Inc. i 589 Davies Drive, York, PA 17402
866-854-8300 negli Stati Uniti i +1 717-840-2763 al di fuori degli
Stati Uniti i +1 717-840-9347 fax
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Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Sequoia 2
97 allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest - Francia
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Integra e il logo Integra sono marchi depositati di Integra LifeSciences Corporation o delle sue
sussidiarie negli Stati Uniti d'America e/o in altri paesi.
©2014 Integra LifeSciences Corporation. Tutti i diritti riservati. JL-00106 Rev. A 06/14
Integra® 3-delige
endoscopische modulaire instrumenten
Rx Only LET OP: De federale wetgeving in de VS beperkt de
verkoop van dit instrument tot verkoop door of op voorschrift van
een arts of ziekenhuis.
De instrumenten zijn gecertificeerd voor gebruik met de volgende HF-generators:
• Olympus
• Valleylab
• Aesculap
• Berchtold
• Inheritance
• KLS/Martin
Raadpleeg het hoofdstuk Indicaties einde levensduur hieronder voor verdere
aanwijzingen betreffende de productlevensduur.
• Stadiumbepaling van chronische leverziektes
Vóór elk gebruik moet de isolatie van alle geïsoleerde instrumenten zorgvuldig op
beschadigingen worden gecontroleerd. Gebruik geen onderdelen met brosse of
gebrekkige isolatie, onregelmatigheden in het oppervlak of kleine drukplekken
op de isolatie, zoals veroorzaakt door een pincet/tang. Draag altijd rubberen
handschoenen bij het aanraken van met plastic bedekte handgrepen. Controleer bij
twijfel de isolatie zorgvuldig met behulp van een geschikt, door de FDA goedgekeurd
isolatietestapparaat.
Gebruiksindicaties
• Onduidelijke/focale leverziekte
Bewaar instrumenten op een droge, schone en veilige plaats!
Endoscopische monopolaire instrumenten en accessoires worden gebruikt bij
laparoscopische en andere minimaal invasieve procedures voor snijden, dissectie
en fixatie en voor het nemen van biopten, afhankelijk van het ontwerp van de punt.
Zij zijn ook bedoeld voor het stelpen van bloedingen door gebruik van monopolaire
hoogfrequente elektrische stroom.
• Stadiumbepaling van neoplasie
De 3-delige endoscopische modulaire instrumenten met buisvormige schacht van
Integra zijn geschikt voor gebruik met monopolaire HF-stroom. Neem de aanwijzingen
en aanbevelingen van de fabrikant van de betreffende HF-appartuur (generator) goed
in acht.
Gebruiksaanwijzing/Nederlands
• Siemens
Contra-indicaties
• Peritoneale ziektes
• Koorts van niet-specifieke oorzaak
• Ascites van onduidelijke oorsprong
• Stadiumbepaling van tumoren
Beoogd gebruik
• Gedecompenseerde cardiorespiratoire insufficiëntie
Afhankelijk van het werkdoel worden microchirurgische (MIC) laparoscopieinstrumenten met HF-aansluiting gebruikt voor het vastgrijpen, snijden en preparen
van weefsel en organen, evenals voor het afklemmen van bloedvaten.
• Bacteriële peritonitis
Naaldhouders worden gebruikt als instrumenten voor het vasthouden en begeleiden
van naalden tijdens chirurgisch hechten.
• Ileus, vanwege het gevaar van darmperforatie
• Indien van toepassing, ernstige hart- of longziektes
• Ernstige stollingstoornissen
Bij gebruik van HF-stroom dienen de instrumenten voor het stelpen van bloedingen in
weefsel en bloedvaten.
• Duidelijke portale hypertensie met Caput
Het gebruik van HF-instrumenten bij laparoscopie vereist een gedegen kennis van
de technische principes, klinische toepassingen en risico's van laparoscopie. De LAP
HF-instrumenten mogen alleen worden gebruikt door of onder toezicht van artsen die
geoefend en ervaren zijn in laparoscopie.
• Niet-meewerkende patiënten
Algemene referenties/voorzorgsmaatregelen
Deze MIC-instrumenten (instrumenten voor minimale invasieve chirurgie) worden
gebruikt bij laparoscopische procedures. De in de handgreep geïntegreerde HFaansluiting dient voor het aansluiten op een elektrochirurgische generator, zodat
het instrument gebruikt kan worden voor monopolaire coagulatie. Kies altijd de
laagst mogelijke stroominstelling die nodig is om het gewenste effect te bereiken.
Activeer de elektrochirurgische spanning NOOIT voordat u de werkpunt correct op het
doelweefsel hebt gepositioneerd.
Voor de behuizing van geleidende instrumenten, waaronder de laparoscoop en
metalen grijpers, mogen alleen canules en trocart-canulesystemen worden gebruikt
die geheel van metaal zijn. Gebruik geen hybride (plastic-metaal) systemen.
Haal geen chirurgische elektrode door een metalen afzuiger/irrigator of door het
werkkanaal van een werkende laparoscoop.
Lees voor gebruik de bedieningsinstructies en alle literatuur die de fabrikant van de
elektrochirurgische generator meelevert, met name de instellingen, waarschuwingen
en beperkingen. Zorg er in het bijzonder voor dat het instrument goed is geaard
en dat de elektrische schakelkring gesloten is (neutrale elektrode)! Gebruik alleen
gecertificeerde HF-apparaten en draden!
Alle buisvormige schachtgrepen met HF-aansluitingen zijn voorzien van
doorslagbescherming.
Positioneer kabels zodanig dat contact met de patiënt of andere draden wordt
vermeden.
Tijdens chirurgische procedures moet u pincetten/tangen die tijdelijk niet in gebruik
zijn bewaren op een plaats die van de patiënt geïsoleerd is.
Gebruik dit product alleen voor de doeleinden die zijn beschreven in deze
gebruiksaanwijzing. Een niet-steriel product moet op geschikte wijze worden
voorbereid voorafgaand aan het eerste gebruik en elk hernieuwd gebruik. Alle Integraproducten moeten worden bewaard op een droge plaats en mogen niet worden
blootgesteld aan extreme temperaturen.
• Bloedstollingsstoornissen
Mogelijke complicaties
Perforatie, hemorragie (bloedingcomplicaties, bijv. van de buiwand), aspiratie, infectie,
sepsis, allergische reacties op medicijnen, hypertensie, vierdegraads brandwonden,
thermisch letsel, ontploffing.
Voorzorgsmaatregelen
Om voor een ongestoorde operatieve bestudering te zorgen, moeten de maat van het
endoscopische toegangskanaal en de maat van het instrument op elkaar afgestemd
worden.
Combinatie met andere producten/instrumenten
De onderdelen van de 3-delige modulaire instrumentsystemen van Integra mogen
nooit worden gecombineerd met producten, onderdelen en/of instrumenten van
andere fabrikanten. De combinatie met producten die zijn gemaakt uit andere
materialen en door andere fabrikanten kan een negatieve invloed hebben op het
resultaat van de interventie en is niet toegestaan, aangezien de gebruikte onderdelen
wellicht niet compatibel met elkaar zijn.
Wij adviseren alleen onderdelen uit de productlijn van 3-delige modulaire
instrumentsystemen van Integra te gebruiken.
Gebruiksaanwijzing
Vóór gebruik moeten de instrumenten altijd worden geïnspecteerd op correcte
montage en werking, oppervlaktebeschadigingen, scheuren, gebogen of versleten
onderdelen. Beschadigde en gebrekkige instrumenten of afzonderlijke onderdelen
mogen niet meer worden gebruikt! Bij het invoeren of verwijderen van instrumenten
in/uit de trocartschacht moet men bijzonder zorgvuldig te werk gaan, aangezien door
onjuist gebruik het werkuiteinde beschadigd kan raken.
De instrumenten zijn gevalideerd voor 100 normale sterilisatiecycli. Het feitelijke
aantal keren van gebruik is afhankelijk van de gebruiksomstandigheden. Werp
het instrument weg als er tekenen zijn dat het einde van de levensduur is bereikt.
De nominale piekspanning voor dit instrument in de snijd- en coagulatiemodus is
2 kVp. In de sproeicoagulatiemodus is de nominale piekspanning 3 kVp.
Vermijd uitgangsinstellingen waarbij de maximale uitgangsspanning wellicht groter is
dan de nominale spanning van accessoires.
OPMERKING: Activering van HF-stroom kan in capacitieve koppeling resulteren
wanneer het werkuiteinde van het instrument niet correct is gepositioneerd voor het
afgeven van energie of geen contact maakt met het te coaguleren weefsel.
De HF-stroom en lasers mogen nooit tegelijkertijd worden geactiveerd. Het
werkuiteinde van het monopolaire instrument moet tot achter de laservezel
teruggetrokken worden bij gebruik van de laser tijdens dezelfde procedure, om
te voorkomen dat de laser onbedoeld op het werkuiteinde of de schachtisolatie
van het monopolaire instrument wordt gericht. Op zijn beurt moet de laservezel
teruggetrokken worden voordat het werkuiteinde van het monopolaire instrument
wordt geactiveerd om vonkoverslag te voorkomen, vooral wanneer de laservezel wordt
omgeven door metaal. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het lasersysteem voor het
juiste gebruik van de laser.
De HF-stroom en een afzuig-/irrigatiehulpmiddel mogen nooit tegelijkertijd worden
geactiveerd, de elektrische HF-stroom zou dan van het te coaguleren weefsel
weggeleid kunnen worden.
Plaats een geactiveerde werkpunt nooit in de nabijheid of in aanraking met een
niet-geïsoleerde metalen hulpmiddel in het chirurgische veld. Dit kan zeer hoge
temperaturen en weefselbeschadigingen tot gevolg hebben.
De snij-insteekstukken zijn ontworpen voor mechanisch snijden, d.w.z. om als scherpe
snijbladen te werken. Activeer geen HF-stroom tijdens het snijden. Hierdoor zouden
de snijbladen bot kunnen worden en de snijfunctie ernstig aangetast kunnen worden.
Voorbereiding
De endoscopische buisvormige schachtinstrumenten moeten op de juiste wijze
machinaal worden gereinigd voor het eerste gebruik en na elk gebruik.
De modulaire instrumenten moeten na elk gebruik uit elkaar worden gehaald.
In het geval van handmatige reiniging, moeten de afzonderlijke onderdelen van de
instrumenten worden geweekt in een actieve reinigings- en desinfectie-oplossing.
Houdt u aan de instructies van de fabrikant van het desinfectiemiddel. Alle
oppervlakken, inclusief die van inwendige holtes, lumina en openingen, moeten in
contact komen met de oplossing.
Integra adviseert de volgende procedure voor de reiniging en voorbereiding van HFinstrumenten.
Zie de tabel op de volgende pagina.
Procedure
Producten
Aanbeveling
Instructies voor reiniging en desinfectie
Voorbereiding op de plaats van gebruik
Transport
Voorbereiding voor ontsmetting
Voorreiniging
Automatische reiniging
Desinfectie
Drogen
Functionele testen, onderhoud
Verpakking
Sterilisatie
Automatische reinigingswerkwijze
3-delige modulaire laparoscopie-instrumenten, schacht Ø 5 en 10 mm
2-delige modulaire laparoscopie-instrumenten, schacht Ø 3 mm
1-delige modulaire laparoscopie-instrumenten, ECO-LINE Integral, schacht Ø 5 mm
Reinigings- en desinfectieprocedures hebben slechts een beperkt effect op een chirurgisch instrument. Hoe vaak een hulpmiddel kan worden gereinigd en gedesinfecteerd is dan ook afhankelijk van de werking/slijtage ervan.
In het geval van beschadigingen moet het hulpmiddel worden gereinigd, gedesinfecteerd en gesteriliseerd voordat het wordt teruggestuurd naar de fabrikant voor reparatie.
Verwijder direct na gebruik grove vuilresten door het instrument onder te dompelen in koud water (<40°C).
Gebruik geen fixerend detergens of heet water (>40°C), dit kan fixatie van resten tot gevolg hebben, wat van invloed kan zijn op het resultaat van de procedure voor reiniging en sterilisatie.
Voor veilige opslag en transport moet het hulpmiddel in een afgesloten verpakking naar de reinigingsruimte worden gebracht, zodat schade en vervuiling van de omgeving worden vermeden.
Open de hulpmiddelen voorafgaand aan reinigings-, desinfectie- en sterilisatieprocedures, of haal ze uit elkaar.
Dompel het instrument ten minste 5 minuten onder in koud kraanwater. Haal de instrumenten indien mogelijk uit elkaar en borstel ze onder koud kraanwater totdat alle zichtbare resten zijn verwijderd.
Inwendige lumina, schroefdraden en gaten moeten gedurende minimaal 10 seconden worden gespoeld met een waterpistool in de pulsmodus.
Dompel het instrument onder in een ultrasoonbad met 0,5% alkali (pH 10,3) en behandel 15 minuten bij 40°C met ultrasoontrillingen.
Neem het instrument uit het bad en spoel het opnieuw met koud kraanwater.
1- Delige laparoscopie-instrumenten
Open de instrumenten en plaats ze op een instrumentenblad. Zet het blad op een instrumentenrek in de was-/desinfectiemachine en start de cyclus.
Modulaire laparoscopie-instrumenten
Open de instrumenten en/of haal ze uit elkaar en plaats ze op een speciaal kijkoperatierek. Instrumenten die niet geschikt zijn voor dit type rek, moeten op een instrumentenblad eronder worden geplaatst. Start de cyclus van
de was-/desinfectiemachine.
1. 1 min voorreiniging met koud water
2.Uitdruipen
3. 3 min voorreiniging met koud water
4.Uitdruipen
5. 5 min reiniging bij 55°C, met 0,5 % alkali (pH 10,3)
6.Uitdruipen
7. 3 min neutralisatie met warm water (>40°C) en neutralisatiemiddel (pH 1,2)
8.Uitdruipen
9. 2 min spoelen met warm water (>40°C)
10.Uitdruipen
Automatische desinfectie:
Automatische thermische desinfectie in was-/desinfectiemachine waarbij u de nationale vereisten voor de A0-waarde in acht neemt (zie ISO 15883).
Automatisch drogen:
Droog de buitenoppervlakken van de instrumenten met de droogcyclus van uw was-/desinfectiemachine.
Indien nodig kunt u extra handmatig drogen met behulp van een pluisvrije doek. Blaas holtes door met steriele perslucht.
Inspecteer all instrumenten visueel op schoonheid en juiste assemblage. Voer een functietest uit conform de gebruiksaanwijzing.
Herhaal indien nodig de procedure voor reiniging en desinfectie totdat de instrumenten zichtbaar schoon zijn.
Wikkel de the instrumenten in een geschikte sterilisatiewikkel conform ISO 11607 en EN 868 en de richtlijnen van uw instelling. De instrumenten mogen voor sterilisatie in elkaar worden gezet.
Steriliseer de (in elkaar gezette) instrumenten met behulp van een gefractioneerd voorvacuümproces (conform ISO 13060 / ISO17665), waarbij u de specifieke nationale vereisten en de richtlijnen van uw instelling in acht
neemt.
De volgende sterilisatieprocedure is gevalideerd voor endoscopische monopolaire instrumenten en accessoires:
1. 3 x voorvacuümfase met ten minste 60 millibar
2. Sterilisatie bij 132°C of 134°C (270°F of 273°F)
3. Houdduur: 4 min
4.Droogtijd 10 min
De autoclaaftemperatuur mag niet hoger zijn dan 137°C (280°F); hierdoor kunnen handgrepen, isolatie of onderdelen die niet van metaal zijn, beschadigd raken.
Bewaar gesteriliseerde instrumenten op een droge, schone en stofvrije plaats bij matige temperatuur (5°C tot 40°C).
De aanbevolen sterilisatieparameters zijn gevalideerd met behulp van de volgende testhulpmiddelen, materialen en machines:
Detergens Neodisher Mediclean forte; Dr. Weigert; Hamburg (alkalisch)
Neutralisatiemiddel: Neodisher Z; Dr. Weigert, Hamburg
Was-/desinfectiemachine. Miele Disinfector G7835 CD
Programma: Design Vario TD AD Overige instructies
Eventuele afwijkingen van de gevalideerde parameters moeten door de gebruiker worden gevalideerd.
De fundamentele geschiktheid van de instrumenten voor effectieve reiniging en stoomsterilisatie met behulp van de gefractioneerd-vacuümprocedure is aangetoond door een onafhankelijk geaccrediteerd testlaboratorium (testrapportnr.1005.0627 en 1006.2927).
De gebruiker moet ervoor zorgen dat de gebruikte faciliteiten en procedures voor reiniging en sterilisatie, middelen, materialen, apparatuur en personeel adequaat zijn en dat daarmee de gewenste resultaten bereikt kunnen worden. De nieuwste en nationale wettelijke
richtlijnen vereisen dat deze procedures, de middelen, materialen, apparatuur en de personeelkwalificaties correct en regelmatig worden gevalideerd en/of onderhouden.
Indicaties einde levensduur
De instrumenten kunnen ten hoogste 100 maal worden gebruikt of totdat zij een van de volgende tekenen vertonen dat het einde van de levensduur is bereikt, als dat eerder gebeurt.
Opslag
Informatie over validatieonderzoek naar
herverwerking
Inspecteer het instrument visueel en test het elektrisch voordat u het gebruikt. Staak het gebruik wanneer er sprake is van één van de volgende zaken:
•
•
•
•
Oppervlaktebeschadigingen
Onregelmatigheden in het isolatie-oppervlak
Botte scharen
100 sterilisatiecycli
• Brosse of gebrekkige isolatie
lees verder op de volgende pagina
•
•
•
•
Gebogen of versleten onderdelen
Kleine drukplekken op de isolatie Blokkering of aangetaste mechanische functies
Slijtage zoals zichtbaar door wegschuren van de naam van de fabrikant
• Gebogen insteekschacht of aangetast puntfunctie van punt of insteken in trocart
In elkaar zetten
Uit elkaar halen
Beleid voor retourneren van artikelen
• Zorg dat het werkdeel gesloten is. De neus van de buisvormige schacht en de inkepingen op het inzetstuk moeten boven elkaar zijn. Het werkuiteinde moet hoorbaar in de buisvormig schacht klikken.
• Draai de verbindingsmoer los.
Alleen producten die in ongeopende verpakking met ongebroken verzegeling
teruggestuurd worden, worden vervangen of gecrediteerd, tenzij ze teruggezonden
zijn als gevolg van een klacht of productdefect. Integra bepaalt of een product defect
is. Als producten langer dan 90 dagen in het bezit van de klant zijn geweest, worden ze
niet vervangen.
• Open de handgreep helemaal. Steek de kogelklem van het werkdeel in de koppeling van de greep.
• Sluit de handgreep helemaal.
• Draai de verbindingsmoer met de hand vast.
• Open de handgreep helemaal. Ontkoppel het werkdeel.
• Haal het werkuiteinde uit de buisvormige schacht door de kogelklem in de richting van het werkuiteinde te duwen.
• Verwijder het werkinzetstuk helemaal uit de buisvormige schacht.
Reparatie en onderhoud
Neem contact op met Integra voor een terugzendautorisatie en adres als uw
instrumenten gerepareerd of onderhouden moeten worden. De aan Integra
teruggezonden instrumenten Integra moeten vergezeld gaan van een verklaring dat
elk instrument grondig gereinigd en gesteriliseerd is. Als u geen bewijs van reiniging
en desinfectie meestuurt, worden reinigingskosten in rekening gebracht en duurt het
langer voordat uw instrument gerepareerd wordt.
Garanties
Om te zorgen dat de garantie geldig blijft, moeten instrumenten ter reparatie naar
Integra gestuurd worden.
Het niet volgen van deze procedures zal de garantie van het instrument doen vervallen
en kan leiden tot storing in het instrument.
Productkennisgeving
INTEGRA EN HAAR DOCHTERONDERNEMINGEN (“INTEGRA”) EN FABRIKANT SLUITEN
ALLE GARANTIES UIT, BEHALVE DE VAN TOEPASSING ZIJNDE STANDAARDGARANTIE
VAN INTEGRA, EXPLICIET OF IMPLICIET, INCLUSIEF MAAR NIET BEPERKT TOT ENIGE
IMPLICIETE GARANTIE VAN VERHANDELBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN
BEPAALD DOEL. NOCH INTEGRA NOCH DE FABRIKANT ZIJN VERANTWOORDELIJK
VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE OF KOSTEN, DIRECT OF INDIRECT,
DIE HET GEVOLG ZIJN VAN HET GEBRUIK VAN DIT PRODCUT. NOCH INTEGRA
NOCH DE FABRIKANT NEMEN ENIGE AANVULLENDE AANSPRAKELIJKHEID OF
VERANTWOORDELIJKHEID IN VERBAND MET DEZE PRODUCTEN OP ZICH OF
AUTORISEREN ENIGE PERSOON OM DEZE VOOR HEN OP ZICH TE NEMEN.
Op etikettering gebruikte symbolen
EC REP
Fabrikant 1
Raadpleeg gebruiksaanwijzing
Geautoriseerd Europees
vertegenwoordiger
LET OP: De federale wetgeving
in de VS beperkt de verkoop van
dit instrument tot door of op
voorschrift van een arts
REF
Catalogusnummer
LOT
Partijnummer
Let op! Zie waarschuwingen
en voorzorgsmaatregelen
1
Product is in overeenstemming
0123
met de vereisten van richtlijn
93/42/EEG voor medische
0297
hulpmiddelen
Bedrijf verantwoordelijk voor een hulpmiddel dat onder eigen naam op de markt wordt
gebracht, ongeacht of dit "voor" of "door" het bedrijf wordt gefabriceerd.
Fabrikant
Integra York PA, Inc. i 589 Davies Drive, York, PA 17402
866-854-8300 VS i +1 717-840-2763 buiten de VS i +1 717-840-9347 fax
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