1. Educación

En el Capítulo 1.1.3. Norma para la gestión del riesgo biológico en los laboratorios veterinarios y
las instalaciones de los animales se describe la aplicación del análisis del riesgo biológico para
identificar y gestionar eficazmente los riesgos de bioprotección y de seguridad humana en los
laboratorios veterinarios y en las instalaciones de los animales, de acuerdo con las características
de cada cual, su infraestructura y el entorno en el que el agente biológico o toxina se va a
manipular, teniendo en cuenta las políticas y legislación nacionales correspondientes. El proceso
de análisis del riesgo biológico incluye la identificación del peligro biológico y la evaluación, gestión
y comunicación del riesgo biológico.
Esta Directriz aporta, en formato tabulado, dos ejemplos prácticos de la parte del proceso
correspondiente a la evaluación del riesgo. Las evaluaciones del riesgo incluyen la revisión de las
medidas de control, evaluadas por un laboratorio veterinario hipotético, destinadas a proteger a los
trabajadores de exposiciones inadvertidas y de infección, y también, lo cual es muy importante,
destinadas a proteger oportunamente las poblaciones animales local y regional, las poblaciones
humanas y el medio ambiente de la liberación y propagación voluntaria o involuntaria de un agente
biológico o una toxina a partir de dicho laboratorio o instalación para animales. Como tal, en el
análisis del riesgo debe tenerse en cuenta la probabilidad de que un acontecimiento tenga lugar, y
las consecuencias del mismo.
En el primer ejemplo se utiliza Bacillus anthracis, un agente zoonótico, como ejemplo de riesgo de
bioprotección gestionado por los laboratorios veterinarios, y que también se considera un riesgo
para la seguridad humana debido a su potencial como agente causante de amenaza biológica. En
el segundo ejemplo se utiliza el virus de la fiebre aftosa (FA) como ejemplo de agente patógeno
veterinario, cuya importancia económica varía en función de si la zona es o no epidémica para esta
enfermedad y de la ubicación del laboratorio respecto a las fronteras geopolíticas. El ejemplo de la
FA consiste en una evaluación realizada por un laboratorio situado en una zona endémica para la
FA, en el cual se destaca, de forma importante, que las medidas de control del laboratorio se
volverán a evaluar y se modificarán cuando en la región en cuestión se haya erradicado el virus de
la FA.
NOTA: Es importante destacar que los dos ejemplos aquí propuestos son solo eso, ejemplos
inventados con el fin de mostrar lo que un laboratorio real podría tener que evaluar o tener en
cuenta como parte de su evaluación del riesgo biológico. El texto en negrita de las tablas
corresponde a temas que deben incluirse en cualquier evaluación del riesgo de agentes
específicos. El texto que no está en negrita corresponde a datos ficticios incluidos para ilustrar el
proceso. Asimismo, es importante destacar que los ejemplos son resúmenes cortos y concisos de
análisis del riesgo biológico. En función de la complejidad del agente estudiado, de las
instalaciones del laboratorio, de los procedimientos de laboratorio propuestos y del entorno
regulador, los análisis reales del riesgo biológico pueden variar entre un breve resumen como el
que aquí se muestra y un dosier de varias páginas.
Amenaza: Bacillus anthracis
Ubicación: País en que el carbunco bacteridiano no suele considerarse endémico pero donde no se ha
declarado la ausencia de enfermedad – laboratorio situado en un lugar donde no hay animales domésticos ni
habitantes (en un radio de 20 km a la redonda).
Agente patógeno y enfermedad: El carbunco bacteridiano es una enfermedad bacteriana aguda principalmente
de los herbívoros, y es transmisible al ser humano. Está causado por B. anthracis, un bacilo grampositivo
formador de esporas.
Los animales resultan infectados por la ingesta de esporas o, posiblemente, por picaduras de moscas que se han
alimentado en animales infectados, vivos o muertos. Los animales infectados suelen hallarse muertos porque
pueden morir en un plazo de 24 horas tras la infección. En un examen post-mortem minucioso de animales que
hayan muerto recientemente puede hallarse una cantidad variable de lesiones, ninguna de las cuales es
patognomónica ni se encuentra siempre. Para evitar una contaminación ambiental, se desaconseja realizar
exámenes post-mortem en condiciones de campo (fuera del laboratorio y sin sus medios de contención) de
cuerpos de animales que se sospeche que han muerto por carbunco bacteridiano. Las lesiones más frecuentes
son las de una septicemia generalizada, que suele cursar con un aumento de tamaño del bazo, que también
presenta una consistencia como de “mermelada de mora” y una sangre mal coagulada. La hemorragia nasal,
oral, vaginal y/o anal en el momento de la muerte no es un signo frecuente.
Más de un 95% de los casos de carbunco bacteridiano humano adoptan la forma cutánea y derivan de la
manipulación de canales infectadas o bien de pieles, pelo, carne o huesos infectados por dichas canales.
Bacillus anthracis no es invasivo y requiere una lesión para infectar. La protección del veterinario y de las demás
personas que manipulen a los animales consiste en el uso de guantes y demás prendas protectoras durante la
manipulación de muestras de canales sospechosas de estar infectadas por carbunco bacteridiano, y en no
frotarse nunca la cara ni los ojos durante estas tareas. El riesgo de carbunco bacteridiano gastrointestinal puede
aumentar si se ingiere carne de animales afectados por la enfermedad.
NOTA: La siguiente tabla es solo un ejemplo. Las celdas se han rellenado de acuerdo con una situación
hipotética. Los datos son ficticios y se proponen para ilustrar el proceso. Los requisitos de cada ejemplo
inventado se basan en las normas y directrices del país, tal como se haría en un análisis real del riesgo biológico.
EVALUACIÓN DEL
RIESGO
(Probabilidad y gravedad)
GESTIÓN DEL RIESGO
Controles administrativos
GESTIÓN DEL RIESGO
Controles de funcionamiento
GESTIÓN DEL RIESGO
Controles de ingeniería
GESTIÓN DEL RIESGO
Equipo de Protección
Personal
Riesgo sanitario
Requisitos:
Requisitos:
Requisitos:
Requisitos:
Humanos – SÍ, se dispone de
tratamiento.
1. Plan de comunicación: lista de
las enfermedades de declaración
obligatoria y requisitos de
declaración tanto a las autoridades
de sanidad animal como de salud
pública.
1. Procedimientos normalizados de trabajo
(PNT) y materiales de formación que
cubran con todo detalle la protección y la
seguridad humana en el laboratorio,
incluidos los riesgos biológicos que supone
la manipulación y almacenamiento de
materiales de casos con diagnóstico
sospechoso y de cultivos de B. anthracis.
Deben incluirse las Buenas Prácticas de
Laboratorio en todos los PNT.
1. La biocontención aborda la
prevención de una fuga accidental
y/o intencionada de material
infeccioso.
2. Separación de actividades
incompatibles
Equipo de protección personal
(EPP): Protección respiratoria y
prendas de uso exclusivo en el
laboratorio.
Animales –SÍ, no se suele
intentar o recomendar el
tratamiento, alta tasa de
mortalidad, morbilidad del
rebaño variable
Transmisible por contacto
con líquidos corporales de
animales o canales
infectados, excreciones de
animales infectados o un
medio contaminado.
2. Personal cualificado/apropiado:
se aplican a todo el personal de
laboratorio requisitos actualizados
de formación y de competencia para
trabajar con enfermedades
infecciosas
3. Programa de seguridad y salud:
Revisión de la profilaxis y el
tratamiento de exposiciones al
carbunco bacteridiano.
4. Programa de declaración de
accidente/incidente
5. Plan de respuesta a
emergencias: las acciones incluyen
preparar una lista de notificación en
caso de exposición accidental,
derramamiento/contaminación en el
laboratorio, fuga del laboratorio y
robo del agente patógeno.
6. Programa de gestión del
inventario del agente patógeno
7. Política de gestión de residuos
3. Mantenimiento, calibración y
certificación del equipo al día
4. Seguridad de las instalaciones
2. PNT para la
desinfección/descontaminación: se
describen para las zonas y equipo de
necropsia y laboratorio, para canales y
tejidos, para materiales de envasado y
envío y para residuos de laboratorio.
3. Los PNT relativos al transporte, las
autorizaciones reguladoras, y los
certificados para el envasado y envío al
laboratorio de referencia son actuales. Se
instauran PNT de contención de muestras
para el desplazamiento por el interior de las
instalaciones del laboratorio.
4. Formación/ejercicio sobre el plan de
respuesta que debe aplicarse en caso de
identificar B. anthracis en material clínico, y
respuestas de laboratorio relacionadas,
incluida la respuesta a un incidente de
derramamiento y fuga del laboratorio.
8. Programa de seguridad:
bioseguridad del laboratorio para
impedir un acceso no autorizado a
B. anthracis.
5. Declaración de accidente/incidente y
PNT y formularios de respuesta,
planificación de la auditoría para revisar la
declaración de accidente.
6. Planificación de la auditoria y revisión
de la evaluación y gestión del riesgo
biológico de B. anthracis
En el laboratorio
Hallazgos de la evaluación:
Hallazgos de la evaluación:
Hallazgos de la evaluación:
Hallazgos de la evaluación:
Necropsia: Fuga de líquidos
corporales, medio
1. Plan de declaración para Bacillus
anthracis y lista de contactos
1. Buenas prácticas de microbiología que
seguirá toda la plantilla; revisión incluida en
1. Cabinas de seguridad humana
situadas en la zona de recepción de
1. Protección respiratoria disponible
y a mano para el personal de las
EVALUACIÓN DEL
RIESGO
(Probabilidad y gravedad)
contaminado, riesgo alto de
exposición humana por
contacto con líquidos
corporales y por inhalación.
Manipulación de muestras:
Riesgo desconocido al enviar
muestras para el diagnóstico,
como tejidos o canales.
(Riesgo alto en caso de
exposición a esporas), los
hisopos de sangre, otros
líquidos corporales o hisopos
tomados de incisiones
realizadas en tejidos u
órganos pueden ser fuente de
exposición (riesgo bajo de
exposición).
Volúmenes y
concentraciones:
Se esperan dos casos
diagnósticos al año (riesgo
moderado).
Amplificación en caso de
almacenamiento a corto y
largo plazo en medios sólidos,
< 1 mg de agente patógeno
(riesgo moderado).
Métodos de las pruebas de
diagnóstico:
Identificación y
caracterización del agente
patógeno: Cultivo, detección
inmunológica, caracterización
y diferenciación de la cepa
vacunal mediante la reacción
en cadena de la polimerasa
(PCR).
Investigación: No es
necesario realizar trabajo
experimental
GESTIÓN DEL RIESGO
Controles administrativos
(nombres y números) actuales.
Incluye salud pública y sanidad
animal.
2. Formación y competencia en
buenas prácticas de laboratorio al día
para todo el personal. Formación
específica en carbunco bacteridiano
que permita el reconocimiento de la
enfermedad clínica y competencia en
manipulación documentada para el
personal a cargo de la
anatomopatología. Formación
específica en carbunco bacteridiano
que permita la manipulación de
muestras de riesgo alto al personal de
laboratorio que recibe las muestras y
al que las analiza.
3 y 4. Aplicación del programa de
seguridad y salud para empleados.
- Todos los empleados estarán
incluidos en el Programa de
seguridad y salud, y formados en
política y procedimientos de
declaración de accidentes.
- Se aplica la política y los
procedimientos para proporcionar
información sanitaria y vigilancia
sanitaria relacionada con la
exposición al carbunco
bacteridiano a aprendices y
estudiantes no empleados
presentes en el laboratorio.
- Las opciones de profilaxis y
tratamiento del carbunco
bacteridiano se revisan con el
responsable de enfermedades
laborales: se toma la decisión de
no vacunar a la plantilla.
5. El plan de respuesta aborda la
fuga accidental e intencionada de
Bacillus anthracis. Todos los
empleados reciben formación
GESTIÓN DEL RIESGO
Controles de funcionamiento
la auditoría anual de las prácticas de
laboratorio para asegurar el cumplimiento.
Aplicación de PNT actuales para la
recepción, procesado, análisis,
almacenamiento y desechado de material
de casos sospechosos de infección por B.
anthracis.
Los PNT del cultivo microbiológico incluyen
pasos para minimizar la posibilidad de
formación de esporas y la subsiguiente
exposición del personal a las esporas
(reducción en el riesgo biológico por
inhalación de carbunco bacteridiano)
2. Aplicación de protocolos generales de
desinfección descontaminación para todas
las zonas del laboratorio.
Laguna: El plan general de
desinfección/descontaminación para el
laboratorio no incluye referencias
específicas a desinfectantes,
concentraciones ni tiempos de contacto
para B. anthracis.
Aplicación de PNT y materiales de
formación para el reconocimiento,
manipulación y destrucción de muestras de
B. anthracis de riesgo alto.
3. Certificación al día para el miembro del
personal responsable de envasar y enviar al
laboratorio de referencia.
El PNT para el desplazamiento de B.
anthracis en el interior del laboratorio
incluye los requisitos para el transporte en
un recipiente secundario irrompible e
impermeable que contenga un indicador de
peligro biológico.
4. El plan de respuesta a emergencias se
practicó durante los 12 meses previos; el
ejercicio específico para carbunco
bacteridiano identificó una laguna:
Acciones necesarias: Reducir la posibilidad de
contaminación inadvertida desde la zona de
necropsias (1) reduciendo las visitas,
GESTIÓN DEL RIESGO
Controles de ingeniería
GESTIÓN DEL RIESGO
Equipo de Protección
Personal
muestras y en la zona de
microbiología. Centrífuga equipada
con recipientes cerrados
(contención de aerosol).
zonas de recepción, necropsia y
microbiología.
Otros documentos necesarios:
Registros de verificación del
tratamiento de efluentes,
certificados de flujo de aire
direccional.
Se utilizan batas y guantes de
laboratorio para toda manipulación
de muestras. Se dispone de PNT
para ponerse y quitarse el EPP,
que deben seguirse
sistemáticamente; el EPP se
recoge periódicamente y se lava en
las instalaciones apropiadas.
2. Zonas administrativas separadas
de zonas de análisis. Congelador
de seguridad exclusivo para el
inventario de agente patógeno.
3. Las cabinas de protección
humana en las zonas de recepción
y de microbiología disponen de un
certificado de correcto
funcionamiento (flujo de aire) que
se verifica anualmente mediante un
programa de mantenimiento
preventivo pre-existente.
4. Las puertas que dan a las zonas
de análisis pueden cerrarse con
llave. La entrada a las instalaciones
se realiza mediante código de
acceso y se activa una alarma en
horario no laboral. La zona de
almacenamiento del inventario se
cierra con llave y código, del cual
solo dispone el personal autorizado.
La zona de necropsias utilizada
para el almacenamiento a corto
plazo de canales previo a la
incineración y desechado es segura
y está identificada con rótulos que
prohíben el acceso no autorizado.
Monos y botas de uso exclusivo en
la zona de necropsia.
Laguna: Asegurar la disponibilidad
de monos y botas a mano para las
visitas autorizadas
(estudiantes/aprendices) a la zona
de necropsias.
EVALUACIÓN DEL
RIESGO
(Probabilidad y gravedad)
Archivos de cepas
bacterianas:
Almacenamiento de cepas a
corto y largo plazo. (Riesgo
alto en caso de uso indebido
intencionado – véanse los
riesgos de Seguridad).
GESTIÓN DEL RIESGO
Controles administrativos
relativa a este plan.
6. El plan de gestión del inventario
del agente patógeno aborda el
acceso, almacenamiento seguro,
transferencia y destrucción. Es
obligatoria una auditoría anual y la
conciliación de los registros del
inventario. El sistema y los
procedimientos de almacenamiento
y archivo del laboratorio cumplen
con las reglamentaciones
nacionales correspondientes
relativas a B. anthracis.
7. La política de gestión de residuos
afecta a las canales, los tejidos y
todos los residuos de laboratorio
que contengan material
potencialmente infeccioso. Todo el
material sospechoso de contener
carbunco bacteridiano debe
desviarse del funcionamiento del
laboratorio.
8. La seguridad humana en el
laboratorio incluye una restricción de
acceso a las zonas de análisis. En
las puertas de entrada deben
exponerse indicadores de riesgo
biológico. El acceso a incubadoras y
congeladores que se utilicen para
almacenar cultivos de B. anthracis
deberá controlarse mediante
códigos.
Laguna: Se precisa una política de
laboratorio que defina los límites
relativos a los tipos de investigación
que se permitirá, y B. anthracis debe
incluirse en los grupos de
microorganismos con los cuales no
se realizará investigación.
GESTIÓN DEL RIESGO
Controles de funcionamiento
(2) desarrollando una política de visitas (no
usar la ropa o calzado de calle en la zona de
necropsias), (3) revisando los PNT con el
personal encargado del procesamiento de
canales procedentes de la zona de necropsias
para abordar el almacenamiento, la
descontaminación o la destrucción de canales
potencialmente contaminadas, y (4)
desarrollando un sistema de rotulación en el
laboratorio que permita identificar claramente
las canales o muestras de riesgo alto y/o que
puedan contener agentes zoonóticos durante
el almacenamiento a corto o largo plazo.
5. Los protocolos de declaración de
accidente/incidente incluyen B. anthracis.
Revisión de todos los informes de accidente
por parte del director del laboratorio y el
responsable de seguridad. La declaración
de accidente/incidente es un componente
del sistema de calidad del laboratorio y del
plan de mejora continua y se audita
anualmente.
6. La auditoría de las medidas de control
frente a B. anthracis se programa para
realizarla 30 días después de que haya
tenido lugar el primer caso. La revisión del
plan de evaluación y gestión del riesgo se
programa para realizarla anualmente e
inmediatamente después de que se haya
producido cualquier cambio importante en
las instalaciones o la gestión del laboratorio.
GESTIÓN DEL RIESGO
Controles de ingeniería
GESTIÓN DEL RIESGO
Equipo de Protección
Personal
EVALUACIÓN DEL
RIESGO
(Probabilidad y gravedad)
GESTIÓN DEL RIESGO
Controles administrativos
GESTIÓN DEL RIESGO
Controles de funcionamiento
GESTIÓN DEL RIESGO
Controles de ingeniería
RIESGOS ECONÓMICOS
Agente patógeno endémico
en la región:
1. Casos esporádicos
posibles.
Barrera al comercio: Una
posibilidad a gestionar.
(Riesgo alto de restricción del
desplazamiento de lana y
pieles).
En curso: La Autoridad Veterinaria ha
informado de que se puede trabajar
con B. anthracis en el laboratorio, y
que actualmente se están revisando
los riesgos económicos para la
región, trabajando con socios
comerciales para evaluar la
repercusión que tiene en el comercio
la manipulación en el laboratorio y el
almacenamiento de B. anthracis.
RIESGOS AMBIENTALES
Estable en el medio: SÍ.
(Riesgo alto de contaminación
del suelo; esporas estables
durante años)
PNT sobre la manipulación de canales
sospechosas de infección por carbunco bacteridiano, que incluye el desplazamiento desde
la zona de necropsia hasta la de almacenamiento, la descontaminación y la destrucción
de pieles/canales potencialmente contaminadas
para asegurar que no haya fuga al vertedero ni
a las instalaciones de transformación.
Los residuos líquidos y sólidos del
laboratorio de microbiología se
inactivan antes de su liberación.
El acceso a los registros del inventario está
restringido por protección mediante
contraseña. El inventario se coteja con los
registros del mismo anualmente, y de forma
inmediata en caso de que se sospeche de
un acceso no autorizado.
El acceso al inventario se controla
mediante cierre con llave de los
congeladores de almacenamiento, y
mediante alarma en toda la zona de
inventario.
RIESGOS DE SEGURIDAD
Almacenamiento a corto y
largo plazo de cepas. (Riesgo
alto de uso indebido
intencionado).
Aplicación de la política y
procedimientos de seguridad: el
programa de protección del laboratorio
incluye restricciones de visitas.
Amenaza biológica: La
Autoridad/agencia ha revisado la
política de seguridad del laboratorio, la
cadena de custodia y el protocolo de
investigación exigidos en caso de que
el laboratorio intervenga en el
diagnóstico/investigación de un
incidente de exposición intencionada
al carbunco bacteridiano.
GESTIÓN DEL RIESGO
Equipo de Protección
Personal
El laboratorio está planeando empezar con pruebas de diagnóstico de Bacillus anthracis (carbunco bacteridiano)
para contribuir a la detección y el diagnóstico de las posibles introducciones naturales o intencionadas del agente
que afecten a especies pecuarias locales. El laboratorio ha llevado a cabo una evaluación del riesgo biológico de
sus instalaciones y aplica medidas de control adecuadas para prevenir exposiciones accidentales y la fuga del
agente. La persona de contacto designada es _____ .
Acciones a emprender:
1. Tras consultar con la autoridad nacional en sanidad animal, se identifican la/s persona/s responsable/s y se
prepara un comunicado que se activará en caso de diagnóstico de carbunco bacteridiano, incluida una nota de
prensa, una lista de contactos y un documento de preguntas y respuestas.
2. Tras consultar con la autoridad nacional en sanidad animal y/o la autoridad nacional en salud pública, según
corresponda, se identifica/n la/s persona/s responsable/s y se prepara un comunicado que se activará en caso de
vertido o accidente en un laboratorio, o de infección humana accidental por B. anthracis.
3. Tras consultar con la autoridad nacional en sanidad animal, la autoridad nacional en salud pública y/o la
agencia nacional de seguridad, según corresponda, se identifica/n la/s persona/s responsable/s y se prepara un
comunicado que se activará en caso de fuga intencionada real o aparente del microorganismo causante del
carbunco bacteridiano.
Acción a emprender: Programar y llevar a cabo auditorías internas de la política y los procedimientos relativos a
la manipulación de microorganismos que constituyan un riesgo como el que supone B. anthracis. Auditar las
actividades y acciones que se seguirían en el laboratorio en caso de que se recibiera un paquete con sospecha
de estar infectado por carbunco bacteridiano. Llevar a cabo otra revisión de la evaluación y medidas de control
del riesgo biológico en caso de que se realicen cambios en las instalaciones, en las prácticas de gestión o en los
procedimientos técnicos relacionados con la manipulación en el laboratorio y el almacenamiento del
microorganismo causante del carbunco bacteridiano.
Peligro: Fiebre aftosa
Ubicación: El país es endémico para la fiebre aftosa, las actividades de control y erradicación de la enfermedad
están en las fases iniciales. El laboratorio está situado en una zona vallada; no hay animales susceptibles en un
radio de 3 km a la redonda.
Agente patógeno y enfermedad: La fiebre aftosa es una enfermedad vírica muy contagiosa de los ganados
vacuno y porcino. También afecta a las ovejas, las cabras, los ciervos y otros rumiantes de pezuña hendida. La
enfermedad está causada por un virus sin envoltura del género Aphthovirus, perteneciente a la familia
Picornaviridae. Existen siete serotipos del virus de la FA (VFA), denominados O, A, C, SAT 1, SAT 2, SAT 3 y
Asia 1, con distintos subtipos. La infección por uno de los serotipos no confiere inmunidad contra otros. Dentro de
cada serotipo, pueden identificarse muchas cepas mediante pruebas bioquímicas e inmunológicas.
La transmisión del VFA tiene lugar o bien por contacto directo entre animales infectados y susceptibles, o bien
por contacto directo de animales susceptibles con material u objetos contaminados (manos, ropa, etc.) o bien por
la ingesta de productos cárnicos contaminados no tratados (principalmente de cerdos). Además, se conoce la
posibilidad de una inhalación de aerosoles infecciosos. El ser humano puede ser portador del VFA en su tracto
respiratorio durante un máximo de 48 horas.
La FA se caracteriza por fiebre y lesiones de tipo ampolla seguidas de erosiones en la lengua y los labios, en la
boca, en los pezones y entre las pezuñas. La mayoría de animales afectados se recupera, pero la enfermedad
les deja debilitados. La gravedad de los signos clínicos varía en función de la cepa vírica, de la dosis de
exposición, de la edad y de la raza del animal, de la especie de hospedador y del grado de inmunidad del
hospedador. Los signos pueden ir de leves o inexistentes a graves. La morbilidad puede acercarse al 100%. La
mortalidad en general es baja en el animal adulto (1–5%), pero más alta en terneros, corderos y lechones de
corta edad (del 20% o superior). La recuperación en los casos no complicados suele tener lugar más o menos a
las 2 semanas.
NOT NOTA: La siguiente tabla es solo un ejemplo. Las celdas se han rellenado de acuerdo con una situación
hipotética. Los datos son ficticios y se proponen para ayudar a ilustrar el proceso. Los requisitos de cada ejemplo
inventado se basan en las normas y directrices del país, tal como se haría en un análisis real del riesgo biológico.
EVALUACIÓN DEL
RIESGO
(Probabilidad y gravedad)
GESTIÓN DEL RIESGO
Controles administrativos
GESTIÓN DEL RIESGO
Controles de funcionamiento
GESTIÓN DEL RIESGO
Controles de ingeniería
GESTIÓN DEL RIESGO
Equipo de protección
personal
Riesgo sanitario:
Requisitos:
Requisitos:
Requisitos:
Requisitos:
Humanos – NO
1. Plan de comunicación: Lista de
enfermedades de declaración
obligatoria y requisitos de
declaración a la autoridad en
sanidad animal.
1. PNT y materiales de formación que
cubran protección y la seguridad
humana en el laboratorio.
1. Biocontención
Se exige que todo el personal aplique de
forma rutinaria las Buenas Prácticas de
Microbiología.
3. Mantenimiento, calibración y
certificación del equipo al día
EPP: En el laboratorio en todo
momento se usan prendas que son
para uso exclusive en este lugar, y
nunca se sacan del laboratorio. Se
lavan en el laboratorio.
Animales – SÍ (ungulados
domésticos y salvajes)
Transmisible mediante
contacto directo con animales
infectados, sus excreciones o
un medio contaminado; la
ingesta de carne
contaminada; se ha
documentado la transmisión
por aerosol a grandes
distancias (referencias en
archivo).
2. Personal cualificado/adecuado:
se aplican a todo el personal de
laboratorio requisitos actualizados
de formación y de competencia para
trabajar con enfermedades
infecciosas
3. Programa de seguridad y salud
4. Programa de declaración de
accidente/incidente
5. Plan de respuesta a
emergencias: las acciones incluyen
preparar una lista de notificación en
caso de
derramamiento/contaminación en el
laboratorio, fuga del laboratorio y
robo del agente patógeno.
6. Programa de gestión del
inventario del agente patógeno
7. Política de gestión de residuos
8. Programa de protección:
seguridad humana en el laboratorio
para impedir un acceso no
autorizado al VFA.
2. Se dispone de PNT sobre desinfección,
descontaminación y destrucción para
todos los departamentos del laboratorio,
tanto para residuos sólidos como líquidos.
3. Transporte: en el laboratorio se dispone
de un miembro del personal formado y
certificado externamente que envasa y
envía las muestras y las sustancias
infecciosas al laboratorio de referencia
regional.
4. Se ha preparado el plan de respuesta
del laboratorio e incluye pasos exigidos
para la contención de un derramamiento de
VFA, y pasos para la notificación y control
tras un desplazamiento inadvertido de
residuos no tratados procedentes del
laboratorio.
5. Declaración de accidente/incidente: El
responsable de seguridad del laboratorio
está a cargo de revisar los informes de
accidente que presente el personal. Cada
accidente y respuesta inmediata se revisan,
se realizan cambios cuando sea necesario
para impedir que el acontecimiento se
repita, se notifican los cambios al personal
y se programa una auditoría para
documentar la eficacia de la corrección.
6. Auditoría
2. Separación de actividades
incompatibles
4. Seguridad de las instalaciones.
EVALUACIÓN DEL
RIESGO
(Probabilidad y gravedad)
GESTIÓN DEL RIESGO
Controles administrativos
GESTIÓN DEL RIESGO
Controles de funcionamiento
GESTIÓN DEL RIESGO
Controles de ingeniería
GESTIÓN DEL RIESGO
Equipo de protección
personal
En el Laboratorio
Hallazgos de la evaluación:
Hallazgos de la evaluación:
Hallazgos de la evaluación:
Hallazgos de la evaluación:
Necropsia: Medio
contaminado por líquidos,
riesgo bajo de exposición al
medio externo.
Manipulación de muestras:
Riesgo desconocido al enviar
muestras para el diagnóstico,
como líquido vesicular, saliva
(sondaje), epitelio vesicular
que contenga una carga vírica
potencialmente alta. (Riesgo
alto de contaminación del
laboratorio).
1. Plan de declaración de
animales/rebaños positivos al VFA y
lista de contactos (nombres y
números de la autoridad en sanidad
animal) actualizados.
1. El personal ha recibido formación por
parte del laboratorio de referencia regional
sobre los métodos técnicos y los requisitos
de manipulación segura respecto al VFA.
Ha superado con éxito pruebas de
competencia.
1. Toda manipulación y pruebas de
diagnóstico del VFA se llevan a
cabo en una cabina de
bioseguridad. Cuando no se
encuentren en una cabina, todas
las muestras o material de análisis
del VFA deben permanecer en un
recipiente cerrado.
Cuando se trabaja en las zonas de
del laboratorio de recepción y
técnica se exige el uso de batas y
guantes de laboratorio.
Sangre y suero (riesgo bajo)
Volúmenes y
concentraciones:
Se esperan 1.200 casos de
diagnóstico y de control de la
enfermedad al año; se
archivan 120 alícuotas de
0,25 ml con ≥ 105 TCID50/vial.
(Riesgo bajo mientras la
enfermedad permanece
endémica. En fases más
avanzadas del proceso de
erradicación, el riesgo pasará
a ser alto).
Amplificación en cultivo celular;
almacenamiento a corto y
largo plazo de cepas víricas (el
riesgo es moderado mientras
la enfermedad permanece
endémica. En fases más
avanzadas del proceso de
erradicación, el riesgo pasará
a ser alto, lo cual justifica la
eliminación de la amplificación
rutinaria in situ en cultivo
celular y el archivo de cepas a
largo plazo).
2. Formación y competencia en
Buenas Prácticas de Microbiología al
día en todo el personal.
La política de laboratorio exige que el
personal acepte no entrar en contacto
directo con especies susceptibles
durante 96 horas tras haber trabajado
con casos y pruebas de diagnóstico
del VFA.
3. Aplicación del programa de
seguridad y salud para empleados.
El VFA no es un agente patógeno
para el ser humano.
4. Aplicación del programa de
declaración de accidente/incidente
in place; cubre la contaminación
accidental del laboratorio
relacionada con muestras
diagnósticas y materiales
relacionados (como cultivos del
VFA).
5. El plan de respuesta aborda la
fuga accidental e intencionada del
VFA.
6. El plan de gestión del inventario
del agente patógeno aborda el
acceso, almacenamiento seguro,
transferencia y destrucción. Es
obligatoria una auditoría anual y la
conciliación de los registros del
inventario.
7. La política de gestión de residuos
afecta a las canales, los tejidos, los
líquidos y todos los residuos de
laboratorio que contengan material
Se han preparado PNT para la
manipulación, análisis, archivo y
destrucción del VFA y materiales
relacionados de los mismos casos, y han
sido revisados por el laboratorio de
referencia regional y utilizados en la
formación del personal.
2. Se aplican protocolos de
descontaminación, inactivación y
destrucción en todas las zonas del
laboratorio.
Se han incluido requisitos de pH y
temperatura específicos para la inactivación
del VFA.
3. Se han obtenido formación y certificación
externa para un miembro del personal
responsable del envasado y envío a los
laboratorios de referencia. Actualmente
está previsto formar a una segunda
persona para que se encargue del
envasado y envío internacional.
4. Se ha preparado un plan de respuesta
del laboratorio, que incluye pasos para la
contención de un derramamiento de VFA, y
pasos para la notificación y recuperación o
destrucción tras un desplazamiento
inadvertido de residuos no tratados
procedentes del laboratorio.
Laguna: en el laboratorio no se ha llevado a
cabo ningún ejercicio para poner a prueba
el plan de respuesta. Además, el plan no
aborda el posible uso indebido intencionado
del VFA: estos aspectos devendrán más
importantes a medida que las tareas de
Nota: el laboratorio de referencia
regional utiliza medidas adicionales
como salas de uso exclusivo para el
VFA con esclusa de aire en la
entrada. Dado que el laboratorio no
dispone de estas instalaciones, la
evaluación del riesgo se revisará
teniendo en cuenta la transferencia
de materiales sospechosos y de las
pruebas no serológicas del VFA al
laboratorio regional a medida que
avancen las tareas de erradicación.
2. Separación de actividades
incompatibles: La zona de virología
donde se manipulan las muestras de
VFA está separada de otras zonas
del laboratorio por puertas cerradas
en las que se exhiben rótulos que
indican restricción de acceso.
Se utiliza una incubadora para la
amplificación de virus de referencia
de la FA y donde se realizan
pruebas de neutralización del virus
(por ejemplo, fuentes con alta
concentración del VFA); esta
incubadora se utiliza exclusivamente
para estas actividades. Esta
incubadora se limpia y descontamina
al final de cada semana de trabajo.
Los tubos de PCR en tiempo real
no se abren tras los pasos de
amplificación.
El EPP del laboratorio no puede
utilizarse fuera de las zonas
técnicas del laboratorio.
La indumentaria de laboratorio
contaminada inadvertidamente por
VFA se esteriliza en autoclave
antes lavarla.
Nota: en el laboratorio de referencia
regional se utilizan otras medidas,
como la indumentaria exclusiva
para este fin y la ducha tras haber
trabajado con el agente patógeno.
Estas instalaciones no disponen de
duchas, de tal modo que a medida
que las tareas de erradicación se
acercan a su fin, la evaluación del
riesgo se revisará teniendo en
cuenta la transferencia de
materiales sospechosos y de las
pruebas no serológicas del VFA al
laboratorio regional.
EVALUACIÓN DEL
RIESGO
(Probabilidad y gravedad)
Métodos de las pruebas de
diagnóstico:
Identificación y
caracterización del agente:
Aislamiento del virus,
detección de antígeno
(ELISA), detección de ácido
nucleico (PCR en tiempo
real). Serología: ELISA, CF,
neutralización vírica (VN).
(Nota: a medida que avanza
la erradicación, el riesgo de
amplificar el virus y de
mantener vivo el VFA para su
uso en la prueba de la NV
dejará de estar justificado, por
cuanto dejarán de realizarse).
Investigación: No debe
realizarse ningún trabajo de
experimental in situ. Las
cepas deben transferirse
solamente a laboratorios de
referencia internacional.
Archivos de cepas víricas:
Almacenamiento de cepas a
corto y largo plazo. (Riesgo
bajo mientras la enfermedad
es endémica; el riesgo pasa a
ser alto en caso de uso
indebido intencionado a
medida que la erradicación de
la enfermedad está cerca de
conseguirse – véanse los
Riesgos de seguridad).
RIESGOS ECONÓMICOS
Especies en las que la
enfermedad es endémica en
la región:
Ganado vacuno, ovejas y
fauna salvaje (ungulados)
GESTIÓN DEL RIESGO
Controles administrativos
potencialmente infeccioso. Todos
los residuos de laboratorio
potencialmente infecciosos se
esterilizan en autoclave o se
incineran antes de eliminarlos del
lugar.
Laguna: se acumulan los frascos de
cultivo celular en la zona no
restringida de lavado de
vidrio/esterilización en autoclave
antes de desinfectarlos/destruirlos.
Se está implementando un cambio
en las políticas y procedimientos
para asegurar la inactivación del
virus antes de la transferencia a los
frascos del laboratorio de virología
(por ejemplo, lejía).
8. La seguridad humana en el
laboratorio incluye la colocación de
rótulos que indiquen “solo personal
autorizado” en las zonas de análisis
y almacenamiento. Solo se permiten
visitas que vayan acompañadas de
personal del laboratorio y con
permiso previo del director del
laboratorio o de su representante.
(Nota: a medida que avanza el
proceso de erradicación, está
justificado un acceso más
restringido, por ejemplo, añadiendo
candados o dispositivos similares a
los congeladores del archivo).
GESTIÓN DEL RIESGO
Controles de funcionamiento
GESTIÓN DEL RIESGO
Controles de ingeniería
control de la enfermedad lleguen a su fin, y
por lo tanto serán corregidos.
5. El proceso de declaración de
accidente/incidente es aplicable cuando se
trabaja con el VFA.
6. Se incluirá la auditoría de las medidas de
control del riesgo biológico del VFA en las
auditorías del sistema de calidad del
laboratorio (2 al año)
Nota: a medida que las tareas de
erradicación llegan a su fin, se
abandona la amplificación del virus
de referencia para los controles de
la PCR y las pruebas de VN. Se
evalúan los riesgos relacionados
con todas las pruebas que exigen
utilizar virus vivo, con la opción de
dar prioridad alta al hecho de
transferir muestras y pruebas al
laboratorio de referencia regional.
La revisión del plan de evaluación y gestión
del riesgo biológico del VFA tendrá lugar 14
meses después de iniciadas las pruebas
del VFA, o antes en caso de que se hayan
realizado cambios en las instalaciones o en
cualquier PNT o procedimiento de
laboratorio relacionados con el VFA.
3. El laboratorio tiene contratos de
mantenimiento para las cabinas de
bioseguridad y los termocicladores.
La calibración la lleva a cabo un
proveedor de pipeteadores e
incubadoras de CO2
4. Seguridad de las instalaciones:
El personal y los visitantes entran
en la planta baja del laboratorio por
una puerta que se cierra con llave
situada en una valla del perímetro.
Las puertas externas del laboratorio
se cierran con llave al terminar el
horario laboral. El acceso y las
puertas están rotulados con
indicadores de “solo personal
autorizado”.
GESTIÓN DEL RIESGO
Equipo de protección
personal
EVALUACIÓN DEL
RIESGO
(Probabilidad y gravedad)
GESTIÓN DEL RIESGO
Controles administrativos
Barrera al comercio: Debido
a la situación endémica,
actualmente no hay comercio.
(Nota: el objetivo de la
erradicación es abrir
mercados para la lana y las
pieles. A medida que las
tareas de erradicación llegan
su fin, el riesgo de manipular
el agente en el laboratorio
aumenta progresivamente, y
en este momento el
laboratorio debe volver a
evaluar el análisis in situ y las
opciones de transferencia de
muestras a un laboratorio de
referencia regional.
La actualización de la evaluación del
riesgo se programa para realizarla
14 meses después de iniciar el
programa de control, asumiendo que
la prevalencia de la enfermedad
disminuirá significativamente y que
la gravedad del impacto económico
de una fuga de VFA del laboratorio
hará que el riesgo pase a ser alto.
GESTIÓN DEL RIESGO
Controles de funcionamiento
GESTIÓN DEL RIESGO
Controles de ingeniería
RIESGOS AMBIENTALES
Estable en el medio: SÍ.
Sobrevive a la desecación,
puede persistir durante días a
semanas en materia orgánica
en condiciones de frío
húmedo; puede persistir en
alimento y entorno húmedos
durante 1 mes (es
dependiente de la
temperatura y el pH).
La política de reciclado/reutilización
de consumibles (como frascos de
cultivo de plástico) se ha modificado,
de tal modo que ya no se permite la
reutilización de consumibles de
laboratorio que se hayan utilizado en
la detección y diagnóstico del VFA;
los residuos de laboratorio
relacionados con el VFA se colocan
en una bolsa de peligro biológico y
se descontaminan al final de cada
jornada para asegurarse de que no
se envíen al vertedero sin un
tratamiento previo.
Se aplica un PNT relativo a la incineración
(destrucción) de residuos de laboratorios
sólidos; se aplica un PNT relativo a la
inactivación por esterilización en autoclave
o inactivación química de los residuos
líquidos. Se incluyen los requisitos de
temperatura y pH para la inactivación del
VFA.
Autoclave e incinerador disponible
in situ. Cada vez que se utiliza el
autoclave se utiliza una tira
indicadora termorreactiva que
indica si se ha logrado una
inactivación adecuada.
La política de seguridad requiere
que los visitantes firmen un
registro, sean acompañados y no
puedan entrar en contacto directo
con muestras o pruebas de
diagnóstico.
Se ha creado un registro del inventario
para identificar cada vial del virus
archivado, cuyos códigos coinciden con la
identificación que muestra cada vial. El
registro es electrónico y está protegido
mediante contraseña.
El inventario del virus se almacena
en una estantería asignada de un
congelador de acceso restringido,
rotulado con indicadores de “solo
personal autorizado”.
RIESGOS DE SEGURIDAD
Almacenamiento de cepas a
corto y largo plazo. (Riesgo
bajo mientras la enfermedad
es endémica, y el riesgo
pasa a ser alto en caso de
uso indebido intencionado a
medida que se acerca la
erradicación de la
GESTIÓN DEL RIESGO
Equipo de protección
personal
EVALUACIÓN DEL
RIESGO
(Probabilidad y gravedad)
enfermedad – véanse los
Riesgos de seguridad).
GESTIÓN DEL RIESGO
Controles administrativos
Nota: el VFA ha sido identificado
por parte de la comunidad
internacional como un posible
agente de amenaza biológica
GESTIÓN DEL RIESGO
Controles de funcionamiento
Laguna: no se ha documentado
formalmente una planificación
predeterminada para comparar el inventario
con el registro del inventario.
GESTIÓN DEL RIESGO
Controles de ingeniería
Laguna: se precisa un candado
para una mayor seguridad del
archivo de virus.
GESTIÓN DEL RIESGO
Equipo de protección
personal
El laboratorio está planeando empezar con pruebas de diagnóstico de la Fiebre Aftosa para contribuir al
programa nacional de erradicación del VFA. El laboratorio ha llevado a cabo una evaluación del riesgo biológico
de sus instalaciones y aplica medidas de control adecuadas para prevenir la fuga del agente procedente del
laboratorio. La persona de contacto designada es _____ .
Acciones a emprender:
1. Tras consultar con la autoridad nacional en sanidad animal, se identifica/n la/s persona/s responsable/s y se
prepara un comunicado que se activará en caso de derramamiento o accidente en el laboratorio que den lugar a
la fuga del VFA procedente del laboratorio.
2. Tras consultar con la autoridad nacional en sanidad animal y la agencia de seguridad, según corresponda, se
identifica/n la/s persona/s responsable/s y se prepara un comunicado que se activará en caso de robo o fuga
intencionada del VFA procedente del laboratorio.
Acción a emprender:
Deben planificarse una formación y unos ejercicios para practicar los procedimientos de descontaminación de un
derramamiento y para que se utilicen adecuadamente las cabinas de bioseguridad, los autoclaves y los
incineradores, así como para llevar a cabo procedimientos adecuados de respuesta y notificación en caso de que
se detecte una brecha de seguridad. Deben planificarse la auto-evaluación y revisión periódicas de los
procedimientos normalizados de trabajo por parte del responsable de riesgo biológico y el personal del
laboratorio, y ejecutarse a intervalos de unos 6 meses en coordinación con el proceso de auditoría del sistema de
calidad del laboratorio. La declaración y documentación de incidentes y brechas de bioprotección o seguridad
humana relativos al virus de la FA desencadenarán automáticamente una re-evaluación de los riesgos biológicos
del laboratorio de FA. Todos los incidentes serán revisados por la dirección, el responsable de riesgo biológico,
todo el personal afectado y el comité de bioseguridad aplicable, con el fin de corregir el problema e identificar
oportunidades de mejora de las prácticas de laboratorio y de implementación de las medidas de control del
riesgo biológico.
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