1. Healthcare

Regulación de Dispositivos Médicos y proyecciones
para reactivos de diagnóstico in vitro
BQ. María Graciela Rojas Donoso
Jefa del Subdepartamento Dispositivos Médicos
Agencia Nacional de Medicamentos
[email protected]
Organigrama Institucional
Encabezado del cuadro
DIRECCIÓN ISP
GABINETE
ASESORÍA JURÍDICA
AUDITORÍA INTERNA
PLANIFICACIÓN ESTRATÉGICA
Y CONTROL DE GESTIÓN
FISCALIZACIÓN
COMUNICACIONES E
IMAGEN INSTITUCIONAL
ASUNTOS INTERNACIONALES
INVESTIGACIÓN Y
EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS
DEPARTAMENTO
AGENCIA
NACIONAL DE
MEDICAMENTOS
(ANAMED)
DEPARTAMENTO
LABORATORIO
BIOMÉDICO
NACIONAL Y DE
REFERENCIA
DEPARTAMENTO
DE SALUD
OCUPACIONAL
DEPARTAMENTO
DE SALUD
AMBIENTAL
DEPARTAMENTO
DE
ADM. Y
FINANZAS
DEPARTAMENTO
ASUNTOS
CIENTÍFICOS
ANAMED
Función: Asegurar la eficacia, seguridad y calidad de medicamentos,
cosméticos y dispositivos médicos sujetos a control sanitario utilizados
en el país.
Subdepartamento de Registro y
Autorizaciones Sanitarias
Subdepartamento
de Inspecciones
Subdepartamento Laboratorio
Nacional de Control
Subdepartamento de Biofarmacia
y Bioequivalencia
Subdepartamento de
Farmacovigilancia
Subdepartamento de Dispositivos
Médicos
Subdepartamento de Estupefacientes
y Psicotrópicos
Subdepartamento de Farmacia
Subdepartamento de Dispositivos
Médicos (SDM)
• Equipo de trabajo conformado por 7 profesionales:
□
□
□
□
2
1
3
1
Profesional Bioquímico
Profesional Ingeniero Biomédico
Profesionales Químicos Farmacéuticos
Profesional Tecnólogo Médico
4
Marco Legal
CÓDIGO SANITARIO (ART. 111) modificado por
LEY 19.497 – MINSAL – Año 1997
D.S 825/98 REGLAMENTO DE CONTROL DE
PRODUCTOS Y ELEMENTOS DE USO MÉDICO MINSAL – Año 1998
D.S 342/2004 – MINSAL – Año 2004
D.S 1887/2007 – MINSAL – Año 2007
Prestaciones SDM
1.
Inscripción de Empresa Fabricante, Importadora y/o
Distribuidora de Dispositivos Médicos (voluntario)
2.
Autorización de Uso y Disposición de Dispositivos Médicos
3.
Registro de Dispositivos Médicos bajo Control Obligatorio
4.
Revisión de los Antecedentes que Acompañan a Dispositivos
Médicos ( voluntario)
5.
Emisión de Certificados de Exportación
6.
Gestión de las Notificaciones de los Usuarios al Sistema de
Vigilancia de DM (Tecnovigilancia)
7.
Evaluación del funcionamiento de los reactivos de diagnóstico
utilizados en bancos de sangre y laboratorios clínicos
(Hepatitis B y C, VIH, HTLV, Sífilis y Chagas).
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ARTICULO 111
Los instrumentos , aparatos, dispositivos
y otros artículos o
elementos destinados al ARTICULO
diagnóstico, 101
prevención y tratamiento de
enfermedades de seres humanos, así como el reemplazo o
modificación de su anatomías y que no correspondan a las sustancias
descritas en los artículos 97, 98 y 99 de este código, deberán cumplir
con las normas y exigencias que le sean aplicables según su
naturaleza, en conformidad con las siguientes disposiciones:
a) Las personas naturales o jurídicas que, a cualquier titulo,
fabriquen, importen, comercialicen o distribuyan tales elementos ,
deberán realizar el respectivo control y certificación de su calidad
en servicios , instituciones, laboratorios o establecimientos con
autorización sanitaria expresa, otorgada de conformidad a lo
dispuesto en el artículo 7° de este código.
b) El Instituto de Salud Pública de Chile, será el encargado de
autorizar y fiscalizar a las entidades que realicen el referido
control y certificación, debiendo a falta de organismos privados
que desarrollen dichas tareas, ejecutarlas por sí mismo.
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Modelo Regulatorio Actual
Solicitud
Fabricantes,
distribuidores y/o
importadores
Certificación
Registro
Seguimiento e inspección
a nuevas importaciones
Subdepartamento de
Dispositivos Médicos
ANAMED
Instituto de Salud Pública
ORGANISMOS
CERTIFICADORES
(Acreditados por el INN y
autorizados por el ISP)
Evaluación de la
Conformidad según normas
técnicas
Modelo Regulatorio actual: NO facilita
ampliar la cobertura del control de DM
Exigencia de Controles de
Calidad Locales
(Duplicación)
Se requieren Organismos
Certificadores Nacionales
Acreditados por el INN y
Autorizados por el ISP
Solo hay un
Organismo
Certificador
Nacional
Laboratorios con
infraestructura especializada,
equipos específicos, RR.HH
capacitado
DM Actualmente Bajo Control
Obligatorio
1.- Preservativos
2.- Guantes de examinación
3.- Guantes quirúrgicos
(D.S 342/2004)
4.- Agujas hipodérmicas
estériles de un solo uso
5.- Jeringas hipodérmicas
estériles de un solo uso
(D.S 1887/2007)
Variedad de Dispositivos Médicos
Recomendaciones Internacionales
Para países mayoritariamente importadores
 Facilitar el acceso a las tecnologías nuevas importantes
 Reducir las diferencias de regulación (Armonización)
 Eliminar las barreras técnicas a la comercialización de
dispositivos médicos
 Eliminar cualquier control de calidad duplicado
¿Cómo?
 Reconocimiento de las certificaciones
internacionales de los dispositivos médicos
importados (revisión documental por el ISP)
 Controles de calidad para fabricantes nacionales, en
organismos de certificación nacional o internacional
 Implementar sistemas de vigilancia activos
¿Qué son los Dispositivos Médicos?

Son productos que:
 Tienen una finalidad médica,
 Su función principal se produce en forma local, por
medios físicos, químicos o mecánicos.
 Con el propósito de diagnosticar, prevenir, tratar o
aliviar una enfermedad, daño o discapacidad.
Clasificación de DM
(D.S 825/98 Art 20°)
Menor riesgo
Clase 1
MAYOR riesgo
Clase 2
Clase 3
Clase
Clase
Clase
Clase
Clase 4
I: grado muy bajo de riesgo
II: grado de riesgo moderado
III: elevado potencial de riesgo
IV : los más críticos en materia de riesgo
Los dispositivos médicos están sujetos a reclasificaciones
dependiendo del desarrollo tecnológico y comportamiento del
dispositivo médico en el mercado.
Hacia la Optimización de la
Regulación de Dispositivos Médicos…
 El Instituto de Salud Pública solicitó a las
Autoridades pertinentes la modificación del
Artículo 111° del Código Sanitario con la finalidad
de tener mayor cobertura en el control de
dispositivos Médicos, principalmente eliminando
el requisito de control de calidad local.
 El Subdepartamento de Dispositivos Médicos
elaboró una propuesta reglamentaria actualizada
y armonizada, como Meta de Desempeño Colectivo
2012.
MODERNIZACIÓN LEGISLATIVA
Aspectos relevantes a incorporar en el nuevo
reglamento de DM
1. Registro de
empresas de DM
y su listado de
DM presentes en
el mercado.
2. Desarrollar
criterios de
inclusión
3. Registro de DM
mediante evaluación
documental según nivel
de riesgo
4. Registro de Reactivos
de Diagnóstico in vitro
mediante evaluación
documental y análisis de
muestras.
5. Sistema de
Tecnovigilancia activo.
6. Sistema de
Gestión de la
Calidad, de acuerdo
a Norma ISO
13485.
7. Sistemas de
Gestión de riesgos
ISO 14971
8.Inspecciones a
empresas
distribuidoras
fabricantes.
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Definición Dispositivo Médico in vitro, IVD
Cualquier artículo de uso médico que consista en un reactivo,
producto reactivo, calibrador, material de control, equipo,
instrumento, aparato, equipamiento o sistema, utilizado solo o
en combinación con otros, destinado por el fabricante a ser
utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del
cuerpo humano, incluidas las de donaciones de sangre o de
tejidos solo o principalmente con el fin de proporcionar
información relativa a un estado fisiológico, estado de salud o
enfermedad o anomalía congénita de ellas o para determinar
la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales.
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RECONOCIMIENTOS DE CERTIFICACIONES
INTERNACIONALES :
ISO 13485, CE, FDA , BPM
 ISO 13485 : DISEÑO DEL PRODUCTO, PTO 7 señala que:
“Como parte de la validación del diseño y desarrollo, la organización debe
realizar las evaluaciones clínicas y/o la evaluación del desempeño del
dispositivo médico, según precisen las reglamentaciones nacionales o
regionales”
 MARCAJE CE 98/79/CE PARA IVD CLASE C y D presentando las
siguientes tipos de certificados:
•
Declaración de Conformidad según anexo IV ( garantía de calidad
total) o
•
Examen de tipo según Anexo V mas anexo VII ( garantía de calidad en
la producción),
• Verificación de lotes para clase D
•

Autodiagnóstico (no C,D): Certificado de Diseño según Anexo III
FDA : Aprobación Pre-marketing, PMA
ISO 13485
Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad Requisitos para fines reglamentarios
Alcance y campo de aplicación
Generalidades
•
Esta norma especifica los requisitos de un sistema de gestión de la
calidad cuando una organización precisa demostrar su capacidad de
proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que
cumplen de forma coherente requisitos del cliente y requisitos
reglamentarios aplicables a los dispositivos médicos y servicios
relacionados.
•
El objetivo principal de esta norma es facilitar los requisitos reglamentarios armonizados
de dispositivos médicos para los sistemas de gestión de la calidad. En consecuencia,
incluye algunos requisitos particulares para dispositivos médicos y excluye alguno de los
requisitos de ISO 9001:2000 que no son apropiados como requisitos reglamentarios.
Debido a estas exclusiones, las organizaciones cuyos sistemas de gestión de la calidad
cumplen esta norma no pueden declarar la conformidad con ISO 9001:2000 a menos
que sus sistemas de gestión de la calidad cumplan todos los requisitos de ISO
9001:2000 (ver Anexo B)
Experiencia en Evaluación de IVD
en Latinoamérica
País
Evaluación de conformidad
Argentina
Sí
Evaluación de reactivos de
diagnóstico con
ensayos locales para Bancos de sangre, grupos
sanguíneos
y autodiagnóstico, los demás se
registran con evaluación de dossier
Brasil
Sí
Evaluación de muestras para liberación de lotes
para
bancos de sangre, hemoclasificadores y
autodiagnóstico
Sí
Evaluación RDI de bancos de sangre por marcas
comerciales
Evaluación de reactivos de
diagnóstico con
ensayos locales para Bancos de sangre, grupos
sanguíneos
y autodiagnóstico. Otros que
situaciones excepcionales lo ameriten.
Chile
Cuba
Sí
Proyecciones y Desafíos
 Incorporar al control sanitario clase C, D y Autodiagnóstico
 Incorporar en la regulación la clasificación de los reactivos
de diagnóstico in vitro y sus reglas
 Establecer un sistema de Reactovigilancia y programas de
vigilancia activa en los laboratorios clínicos públicos y
privados para apoyar al Sistema de Tecnovigilancia del
Instituto de Salud Pública de Chile.
Gracias
[email protected]