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VALIDACIONES Y
CERTIFICACIONES
CLIMATIZACIÓN
FILTRACIÓN
ESTERILIZACIÓN
LIMPIEZA DE EQUIPOS
TRATAMIENTO DE
AGUAS
lifescienceslab
BIOINFORMÁTICA
AÑO VIII NOVIEMBRE/DICIEMBRE 2014
Nº 63
Revista Profesional para Proveedores de la Industria Farmacéutica y Tecnología de Laboratorio
FI
Revista Profesional para Proveedores de la Industria Farmacéutica y Tecnología de Laboratorio
Estimado lector:
Encaramos ya la recta ﬁnal de este 2014. Pocos días quedan para
alcanzar el año próximo y, para estas fechas tan especiales, traemos
una edición preparada con mimo, como no podía ser de otra forma.
En lo que a la revista se reﬁere, el equipo de Farmespaña Industrial,
basándose en el feedback de los profesionales del sector, ya ha
deﬁnido el programa editorial para 2015, un programa más pulido y
ajustado a las demandas de los lectores, en el que hemos tratado,
esperamos con éxito, de cubrir todos los temas de interés.
Es muy previsible que en los próximos años asistamos a numerosos
cambios (esperemos que vengan de la mano de la tan ansiada recuperación económica). Vivimos tiempos convulsos, pero estos períodos
suelen ser también ricos en oportunidades; saber aprovecharlas es
uno de los motores del desarrollo de cualquier sector y el farmacéutico no es una excepción.
Además de las secciones especiales que dedicaremos en cada uno
de los números regulares a los principales eventos del sector, hemos
querido añadir una edición especial, que se publicará en noviembre y
que estará centrada en logística farmacéutica, un tema de relevancia
en el que incluiremos contenidos sobre envase y embalaje, etiquetado
y codiﬁcación, logística y distribución…
El próximo año nos traerá novedades, como la segunda edición de
FarmaForum, en la que Farmespaña Industrial está implicada de forma
importante y que ya ha ultimado un programa ambicioso donde se ha
potenciado al máximo la participación de las principales asociaciones
y empresas del sector.
Desde el equipo de Farmespaña Industrial, deseamos que pasen unas
felices ﬁestas y que entren con buen pie en el nuevo año que, seguro,
nos traerá buenas noticias. Les esperamos en la próxima edición.
FI
TCI
AÑO VIII NOVIEMBRE/DICIEMBRE 2014
Nº 63
Revista Profesional para Proveedores de la Industria Farmacéutica y Tecnología de Laboratorio
VALIDACIONES Y
CERTIFICACIONES
CLIMATIZACIÓN
FILTRACIÓN
ESTERILIZACIÓN
C/ Berlín, nº45.
Polígono Ind. Ciudad de Parla
28983 – Parla (Madrid)
Tlf.: 91 664 46 37 | Fax: 91 605 11 07
[email protected] | www.tci-ingenieria.es
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LIMPIEZA DE EQUIPOS
TRATAMIENTO DE
AGUAS
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BIOINFORMÁTICA
Bienvenidos a Farmespaña Industrial
AGENDA
EMPRESAS, EQUIPAMIENTOS Y SERVICIOS
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ISPE
CLIMATIZACIÓN
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FILTRACIÓN
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CASO PRÁCTICO
LIMPIEZA DE EQUIPOS
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BIOINFORMÁTICA
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Revista Profesional para Proveedores de la Industria Farmacéutica y Tecnología de Laboratorio
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
no se hace responsable de
las opiniones emitidas por
los autores, colaboradores y
anunciantes, cuyos trabajos
publicamos, sin que esto
implique necesariamente
compartir sus opiniones.
Queda prohibida la reproducción
parcial o total de los originales
publicados sin autorización
expresa por escrito.
ISSN-1699-4205
DL: M-15766-2005
Editor: Eugenio Pérez de Lema
Consejo Asesor:
Coordinación: Gisela Bühl
D. Sergi Roura, Director Gral. Grifols.
Director Financiero: Carlos Fernández
D. Antonio de la Sotilla, Director Gral. Vestilab S.A.
Redacción: Dr. Alejandro Gesteira
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D. Rogelio Pardo, Director Gerente Madrid NETWORK BIOCLUSTER.
Director Comercial: Marcos Muiños
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D. Eduardo Gaspar, Director ADF Tecnogen. y Circagen y miembro de BioMadrid.
D. Eduardo Sanz, Senior Advisor.
D. Aser Alonso Responsable de Ingeniería de Proceso de Alcon España.
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Diseño y maquetación: Daniel C. Bernardo
Edita: OMNIMEDIA S.L. · C/ Rosa de Lima 1 bis. Ediﬁcio Alba, oﬁcina 104
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Farmespaña Industrial es miembro de la Asociación Española de Editoriales de Publicaciones Periódicas, que a su vez es miembro de FIPP.
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AGENDA
PAPERLESS LAB ACADEMY
2015
FARMAFORUM 2015
EXPOSÓLIDOS
DESCRIPCIÓN: Salón Internacional de la
tecnología y el procesamiento de sólidos
ORGANIZADORES: Profei s.l
LUGAR DE CELEBRACIÓN: La Farga de
L’Hospitalet, Barcelona
FECHA DE CELEBRACIÓN: 17 al 19 de febrero
de 2015
MÁS INFORMACIÓN: www.exposolidos.com
DESCRIPCIÓN: Foro de la industria
farmacéutica, biofarmacéutica, cosmética y
tecnología de laboratorios
ORGANIZADORES: FarmaForum
LUGAR DE CELEBRACIÓN: Madrid, Centro de
Congresos Príncipe Felipe
FECHA: 4 y 5 marzo de 2015
MÁS INFORMACIÓN: www.farmaforum.es,
[email protected]
DESCRIPCIÓN: Congreso enfocado en la
gestión de los procesos de cambio en laboratorio
ORGANIZADORES: Industrial Lab Automation y
NL42 Management Consulting
LUGAR DE CELEBRACIÓN: Barcelona, Gran
Conference Hotel Rey Don Jaime
FECHA DE CELEBRACIÓN: 14 y 15 de abril de
2015
MÁS INFORMACIÓN: www.
industriallabautomation.com
ACHEMA
HISPACK
DESCRIPCIÓN: Salón dedicado al envase,
embalaje y la PLV
ORGANIZADORES: Fira de Barcelona
LUGAR DE CELEBRACIÓN: Recinto de Gran
Vía, Barcelona
FECHA DE CELEBRACIÓN: 21 al 14 de abril de
2015
MÁS INFORMACIÓN: www.hispack.com
DESCRIPCIÓN: ACHEMA is the world forum
of the process industry and the trend-setting
technology summit for chemical engineering,
environmental protection and biotechnology.
ORGANIZADORES: Dechema
LUGAR DE CELEBRACIÓN: Frankfurt am Main,
Alemania
FECHA DE CELEBRACIÓN: 15 al 19 de junio
de 2015
MÁS INFORMACIÓN: http://www.achema.de
SIL 2015
DESCRIPCIÓN: 15º Salón Internacional de la
Logística y la Manutención
ORGANIZADORES: El Consorci Barcelona
LUGAR DE CELEBRACIÓN: Fira de Barcelona
(Barcelona)
FECHA DE CELEBRACIÓN: 9 al 11 de julio de
2015
MÁS INFORMACIÓN: www.silbcn.com/es
PHARMA PROCESS 2015
BIOTECHNICA 2015
DESCRIPCIÓN: Evento nº 1 en Europa en
Biotecnología, Ciencias de la vida y tecnología
de laboratorio.
ORGANIZADORES: Deutsche Messe
LUGAR DE CELEBRACIÓN: Hannover
FECHA DE CELEBRACIÓN: 6 al 8 de octubre
de 2015
MÁS INFORMACIÓN: www.biotechnica.de
CPHI WORLDWIDE MADRID
DESCRIPCIÓN: Feria internacional de la industria
farmacéutica
ORGANIZADORES: UBM
LUGAR DE CELEBRACIÓN: Feria de Madrid
FECHA DE CELEBRACIÓN: 13 al 15 de octubre
de 2015
MÁS INFORMACIÓN: www.cphi.com
DESCRIPCIÓN: Foro de innovación mundial de
la industria farmacéutica, biofarmacéutica y de
las ciencias de la vida
ORGANIZADORES: Fira Barcelona
LUGAR DE CELEBRACIÓN: Fira de Barcelona
(Barcelona)
FECHA DE CELEBRACIÓN: 27 y 28 de octubre
de 2015
MÁS INFORMACIÓN: www.ﬁrabcn.es
EMPACK 2015
BIOLATAM
DESCRIPCIÓN: BIOLATAM es una plataforma
de desarrollo de negocio en el sector biotech
y usuarios (farma, diagnóstico, alimentación,
energía) con foco en América Latina
ORGANIZADORES: Asebio, Chile Biotech
LUGAR DE CELEBRACIÓN: Santiago de Chile
FECHA DE CELEBRACIÓN: 16 y 17 de
noviembre de 2015
MÁS INFORMACIÓN: www.asebio.com
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NOVIEMBRE/DICIEMBRE14
DESCRIPCIÓN: punto de encuentro de los
profesionales del envase y embalaje. Se celebra
de forma conjunta con LOGISTICS, la plataforma
comercial del almacenaje, manutención y
logística, y PACKAGING INNOVATIONS.
ORGANIZADORES: easyFairs
LUGAR DE CELEBRACIÓN: Feria de Madrid
FECHA DE CELEBRACIÓN: 18 y 19 de
noviembre de 2015
MÁS INFORMACIÓN: www.easyfairs.com
TECHNOPHARM
DESCRIPCIÓN: International Trade Fair for Life
Science Process Technologies
ORGANIZADORES: Nürnberg Messe
LUGAR DE CELEBRACIÓN: Exhibition Centre
Nürnberg, Alemania
FECHA DE CELEBRACIÓN: 19 al 21 de abril de
2016
MÁS INFORMACIÓN: www.technopharm.de
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
NOTICIASACTUALIDAD
Transmisor de humedad y
punto de rocío
Michell Instruments LTD, representada en España por
Anisol, presenta su nueva
generación de higrómetros
por impedancia EASIDEW
para la medida de punto de
rocío, aplicaciones en laboratorio y salas de ambiente
controlado.
Las principales ventajas
del EASIDEW son:
Amplio rango de medida para bajos puntos de
rocío -100ºC a +20ºC.
Tecnología por impedancia con sensor cerámico que asegura estabilidad en la medida.
Versión para punto de
rocío más altos -40ºC a
+ 60ºC.
Posibilidad de roscarlo
directamente al conducto de medida o conectarlo a través de un
bloque de muestreo en
bypass.
Multitud de opciones
de toma de muestra
para proceso que per-
mite su trabajo a presiones de hasta 400barg
para aplicaciones en la
industria petroquímica o
del gas.
Posibilidad de conectar
el sensor externamente
a un display con alarmas
que permitirá mostrar
los valores en ppm(s).
Simplicidad de uso y
mantenimiento.
Las aplicaciones del EASIDEW son muy amplias y
cubren cualquier industria
donde se necesite un sistema portátil, robusto y ﬁable
como en la industria petroquímica (gases de reciclo),
del gas (producción, transporte y almacenamiento de
gas natural, gases del aire y
CO2), farmacéutica (procesos de secado), siderúrgica
y centrales térmicas. Los
accesorios del EASIDEW incluyen ﬁltros, display remoto, bloque de muestreo y
varios dispositivos de acondicionamiento de muestra.
Grifols Engineering desarrolla
una máquina para automatizar
el tapado de tubos de análisis
Esta compañía de Grifols
especializada en ingeniería
biofarmacéutica, ha desarrollado una nueva máquina
cuya función principal es la
automatización del tapado de
los tubos de análisis de muestras. El desarrollo atiende la
necesidad del área de análisis
de plasma para la elaboración
de medicamentos derivados
del plasma de Grifols, que
llega a analizar diariamente
15.000 muestras mediante
instrumentación automática
de diagnóstico por diversas
técnicas.
La nueva máquina automatiza el taponado. Así se elimina
el problema ergonómico de
llevar a cabo manualmente el
tapado de los tubos, además
de optimizar el tiempo dedicado por el personal a esta función. Otro aspecto a resaltar
es la mejora de la seguridad
del proceso ya que reduce el
riesgo de contaminación cruzada por vertido de plasma.
Funcionamiento de la
máquina
El rack de 32 tubos se introduce por la apertura de la parte
frontal. Unas guías ﬁjan el rack
y un sistema de arrastre lo lleva al interior tras su detección
por el sensor de presencia,
colocándolo debajo de una
estrella. Colocado el rack, una
tolva dispensa los tapones
que son presionados por un
dispositivo sobre cada tubo
a medida que avanza por las
guías. Completado el proceso, el rack con los tubos tapados sale por la misma apertura
de entrada.
El sistema de control está
basado en un PLC de pantalla
táctil para operar y supervisar
el proceso. Diversos sensores
y detectores veriﬁcan la correcta colocación de los tapones y posición de los tubos.
La capacidad de producción de la nueva taponadora
es de 32 segundos por rack,
es decir, poco más de un segundo por tubo.
Grifols Engineering ofrece
soluciones de ingeniería aplicada y desarrollo de maquinaria para la producción industrial farmacéutica, siendo un
socio estratégico de empresas
del sector Biotec y del diagnóstico.
Nuevo subdirector general de Grupo Cofares
Recientemente se ha incorporado al Grupo Cofares José Luis
Sanz Otero, para ocupar el puesto de Subdirector General, de
nueva creación en la empresa.
José Luis Sanz ha desarrollado su vida profesional en el
campo de la gran distribución
6
mayorista, ocupando diversos
puestos en Makro S.A., tanto en
las áreas de operaciones como
en marketing. Posteriormente se
incorporó a la compañía catalana Miquel Alimentació, primer
operador de capital español en
el mercado nacional de la distri-
NOVIEMBRE/DICIEMBRE14
bución mayorista, en calidad de
director regional de la enseña
GM para Cataluña. Los últimos
cuatro años ha desempeñado la
labor de Director General de la
empresa de cash&carry, CashDiplo, tercer operador nacional
del mismo sector.
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
Storopack se extiende al mercado japonés
Storopack, especialista en
embalaje de protección,
ha adquirido la empresa japonesa EJ Co., Ltd. (Ebina/
Kanagawa-Ken) con efecto a
partir del 15 de octubre de
2014. EJ Co., Ltd. es desde
hace ya varios años socio
comercial de Storopack en
Japón para la venta de almohadillados de papel PAPERplus® y de cojines de aire
AIRplus®. Ahora EJ pasa a
formar parte de Storopack.
EJ Co., Ltd. es líder del mercado de Loose Fill (chips
de embalaje) en Japón y
suministra este embalaje
de protección a clientes en
todo el país bajo las marcas
ECOsoft®, ECOtouch® y HItouch®.
En el marco de su integración en el grupo Storopack,
EJ Co. Ltd. cambiará de razón social a lo largo de los
próximos meses para convertirse en Storopack Japan
Co. Ltd. La empresa tiene
centros de producción propios en Ebina/KanagawaKen, donde también se en-
cuentra su sede central, así
como en Nagoya.
Youichi Isawa, gerente de
EJ Co., Ltd. desde hace más
de 6 años, seguirá asumiendo
la responsabilidad de las actividades de la empresa cuya
plantilla actual es de 33 trabajadores. Durante el proceso de
integración en el grupo empre-
sarial Storopack, Youichi Isawa
cuenta con el apoyo de Frank
Imkamp que en calidad de
presidente de Asia-Pacíﬁco es
responsable del desarrollo de
mercado de la división de Packaging en esta región. “Esta
adquisición es un paso estratégico de suma importancia
para nosotros”, explica Frank
Imkamp. El hecho de contar
con una presencia directa nos
permite estar cerca del cliente
y entender mejor el mercado
japonés. El objetivo es ampliar
la oferta de productos de manera progresiva y de acuerdo
con las necesidades. Además,
esta adquisición refuerza la posición de Storopack como líder
del mercado internacional en
el ámbito de Loose Fill.
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NOVIEMBRE/DICIEMBRE14
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7
NOTICIASACTUALIDAD
Inscripciones abiertas. El Paperless Lab Academy 2015 tendrá lugar
en España, Barcelona, los días 14 y 15 de Abril
Después del éxito de la última
edición en Mayo 2014, Peter
Boogaard, CEO de Industrial
Lab Automation, se asocia con
NL42 Consulting para llevar
la quinta edición al sur de Europa. Gracias a los sponsors,
el registro al evento es gratis*
para los visitantes.
La dinámica interactiva del
congreso le proporcionará múltiples ideas para volver a su rutina diaria con otra perspectiva.
La academia incluye 16 seminario-taller, numerosas presentaciones prácticas de usuarios ﬁnales, encuentro de networking,
cena de congreso y más de 15
demostraciones en directo de
los principales proveedores internacionales. El tema central
de este año tratara sobre cómo
ORGANIZAR EL PROCESOS DE
CAMBIO en un laboratorio de
I+D o de QAQC en organizaciones del mundo farmacéutico,
biotecnológico, bienes de consumo e industrias químicas.
Organizar los procesos de
cambio en un laboratorio requie-
–
re una visión integrada e intersectorial y estos serán los temas
principales de la edición 2015:
Adoptando nuevas formas
de pensar para enfrentarse
al cambio
– Adoptando procesos de
captura de datos automáticos
– “Sin papel” vs. “menos
papel”
– Estrategias que fomenten la colaboración
multifuncional entre investigación, desarrollo,
garantía de calidad y
producción. El ciclo de
producción completo
(PLM)
Optimización de procesos
internos y externos
– Nuevo conceptos para
integrar calidad y eﬁ-
Valtria ﬁrma nuevos contratos
en el sector APIs
Valtria reaﬁrma su presencia
como ingeniería e instaladora
experta en el desarrollo de instalaciones en el sector APIs. Tras
el contrato ﬁrmado con Ercros
para la ampliación del ediﬁcio
de puriﬁcación de fosfomicina
en su centro de producción de
Aranjuez, Valtria ﬁrma contratos para ampliar las áreas de
producción de APIs de Crystal
Pharma en Valladolid y Malta;
para la ampliación del área de
producción de Bemiparina de
Rovi en Granada; la ampliación
del ediﬁcio 15 de Hovione en
Portugal y para Uquifa y Gentec
en el área de Barcelona. Esta última fue objeto de una presentación en el encuentro anual de
socios de ISPE sobre soluciones
de contención (“Categorización
8
de Productos Activos”), a cargo
de Mario Nahra de la Ingeniería IPB y Joan Amor, Director
Técnico Pharmanoid del grupo
GENTEC, S.A.
Los nuevos contratos ﬁrmados por Valtria, demuestran el
Know-how adquirido en sus
más de 25 años de trayectoria,
tanto en construcción de salas
limpias, como en instalaciones
críticas (aguas, vapor, CIP/SIP)
para la fabricación de APIs y la
manipulación de productos tóxicos o explosivos.
NOVIEMBRE/DICIEMBRE14

ciencia con los colaboradores externos.
– Procesos Reglamentarios (FDA, EMA, REACH,
normativas nacionales)
Consolidación de sistemas
– Simpliﬁcando y consolidando los sistemas existentes
– Estrategias de trazabilidad del ciclo de vida de
los sistemas
– Actualizando los potenciales de los productos
LIMS, ELN, LES, SDMS,
ERP/QM & PLM
Adoptando nuevas tecnologías
– Uso de la nube en procesos cientíﬁcos. Gestión de Riesgo.
– Uso de las tablets y dispositivos móviles.
Análisis estadística cientíﬁca “ in-silico” y estrategias de visualización
– Saas/cloud vs. Tradicional. Impacto tecnológico y operacional ( privacidad, OPEX vs CAPEX)
– Impacto sobre el panorama legal debido al “
Big Data”
Programas Cursos de Formación Pre-congreso, día 13 de
Abril 2014:
(En español) NL42 Consulting: Cómo cumplir con las
regulaciones de la tecnología de información en un
laboratorio
(En inglés) Mass Informatics
Ltd: Advanced Paperless
Compliance Training
(En inglés) Industrial Lab
Automation:
Introduction
course to European Data
Protection for scientiﬁc data
Esperamos verle pronto en
la próxima edición 2015 del Paperless Lab Academy. Contacto: [email protected] /
www.paperlesslabacademy.com
Válvula de muestreo aséptica
con instrumentación
ASEPCO lanza una combinación de válvula aséptica
de muestreo para aplicaciones bio-farmacéuticas con
hasta tres sensores incorporados. Dispone de versiones para conexión clamp
y para soldar directamente
a la pared del reactor/fermentador.
Está diseñada para ahorrar espacio, ya que cuenta
con una válvula de muestreo
y hasta 3 sondas de instrumentación en un conector
ASEPCO de 4”. Es apto
para sondas de 12mm, con
varias longitudes. Dispone
de camisas para el montaje
fácil de sondas, toma SIP
para limpieza detrás del
asiento de la válvula cerrada. El cambio de diafragma
puede realizarse de forma
sencilla en 60 segundos, sin
herramientas. Existen versiones especiales según especiﬁcación del cliente.
Para más información:
www.asepco-spain.com
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
PDE
Valores toxicológicos de límites de exposición
Análisis de riesgos para el uso compartido o no de
equipamiento e instalaciones en
áreas multiproducto
Cumplimiento nueva normativa EMA (20 Noviembre 2014):
Guideline on setting health based exposure limits for use in risk
identification in the manufacture of different medicinal products
in shared facilities.
Instrumentos Testo lleva a
Matelec 2014 sus novedades en
cámaras termográﬁcas
Instrumentos Testo S.A. presentó en la pasada edición de
Matelec todas las novedades
de su gama de cámaras termográﬁcas, que se centran
principalmente en un rango
de cámaras para una gran
variedad de aplicaciones y la
serie profesional para las aplicaciones más exigentes.
La serie de inicio a la termografía es la testo 870; las
novedades en Matelec fueron
los nuevos Sets con los que los
profesionales de instalaciones
y el mantenimiento preventivo
se beneﬁciarán de importantes ventajas. En los nuevos
Sets, aparte de una notable
reducción en el precio, se incluye la funda de transporte y
la tecnología SuperResolution
con la que se cuadruplican los
píxeles de la cámara: mediante esta tecnología exclusiva
Testo, las cámaras de la serie
testo 870 con detector de
160x120 pasan a tener una resolución de 320x240.
La cámaras que componen
la gama inicial que se presentó
en Matelec se complementan
con la serie testo 875i, unas
cámaras con unas prestaciones
superiores a la serie testo 870,
especialmente indicadas para
el mantenimiento preventivo
industrial y eléctrico así como
para el sector de las auditorías
energéticas. Como parte de la
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
promoción en feria, y para facilitar el acceso a la termografía
y hacer más fácil una posible
decisión de compra, ahora y
hasta ﬁnal de año el cliente
que lo solicite podrá probar sin
compromiso durante una semana una unidad de esta serie,
rellenando un sencillo formulario que encontrará en nuestra
página web (adjuntar el link).
Además, la serie testo 875i
también incluye la tecnología
SuperResolution mencionada
anteriormente.
La serie profesional también
presentó en Matelec unos nuevos Sets con la inclusión de
múltiples accesorios y una importante reducción de precio
respecto a los Sets estándar.
Esta serie de cámaras termográﬁcas están dirigidas a los profesionales de la inspección fotovoltaica y eléctrica, así como a
inspectores y auditores energéticos o departamentos de I+D.
Estas promociones en cámaras termográﬁcas también
incluyen, para todas las unidades de cualquier serie adquiridas desde Matelec y hasta ﬁn
de año, un curso gratuito de
termografía de 12 horas, impartido por termógrafos profesionales acreditados. Con
esta iniciativa, Testo pretende
facilitar a sus clientes y usuarios
el aprovechamiento al máximo
de sus productos.
Cumplimiento normativa y guidelines EMA, FDA ICH, ISPE y
PDA.
Datos avalados y firmados por expertos toxicólogos y médicos
relativos a la caracterización de dosis-respuesta (NOAEL, LD
50, LC50, ED50, LOAEL) de los productos farmacéuticos que
servirán para el cálculo de otros parámetros claves como:
PDE/ADE (exposición diaria aceptable)
ADI (ingesta diaria segura)
MRLs (nivel de riesgo mínimo)
RfD (dosis de referencias) y
RfC (concentraciones de referencias).
Definición del potencial genotóxico y carcinogénico, factores
de seguridad, vía de administración, biodisponibilidad y
tipología de pacientes por producto para el cálculo de la
PDE/ADE (exposición diaria aceptable).
Realización de diagrama de proceso, definición de equipos y
elementos compartidos entre los productos y cálculo de
superficie compartida entre los productos objetos del estudio.
Cálculo científico del ARL (Nivel aceptable de residuos), MAC
(Máximo remanente admisible), SAL (Limite por superficie) a
partir de datos toxicológicos.
Estudio de las distintas estrategias factibles y recálculo de
los límites de limpieza e informe final que justifique el uso
compartido o no de equipos e instalaciones.
Realización de análisis de riesgos para el uso compartido o
no de equipamiento e instalaciones entre productos en un
área de fabricación.
Formación en la metodología empleada.
[email protected]
Tlfo. 912 771 076
NOVIEMBRE/DICIEMBRE14
9
NOTICIASACTUALIDAD
Dara Pharmaceutical Packaging presenta su equipo SX-210-PP.
Monobloc compacto, para la alimentación, llenado y cerrado
automático de inyectables
La máquina que le presentamos es una combinación de
llenadora y/o cerradora compacta, para trabajar viales cilíndricos en vidrio, plástico o
bien metal, para el acondicionado automático de todo tipo
de productos líquidos, semilíquidos o en polvo, en zona
estéril o sala limpia. Volúmenes
de dosiﬁcación desde 0,1 hasta
250 ml. Para producciones de
hasta 6.000 uph.
Su diseño ha sido realizado
conforme a las normas cGMP
y de la US FDA en especial correspondencia con las exigencias de la industria farmacéutica, biotecnológica, cosmética,
química e industrias aﬁnes.
La estación de llenado está
equipada con bombas peristálticas SpeedFill para productos
líquidos o con dosiﬁcadores
volumétricos para productos
semi-líquidos o en polvo. Los
programas de llenado son almacenados y pueden ser llamados de nuevo desde el panel de mandos. Parámetros
como el volumen a dosiﬁcar o
la cinemática del proceso de
llenado son almacenados en la
memoria del sistema. El usuario
puede crear nuevos programas
de llenado de forma rápida y
sencilla.
La estación de pick & place
coloca el obturador a su justa altura sobre el vial, según sea obturador para inyectable o para
lioﬁlizado. La manipulación de
los obturadores se realiza por
vacío. La estación de cerrado
está equipada con un cabezal
de crimpado neumático, con el
cual se consigue la mínima generación de partículas durante
el proceso de cerrado.
Todos los cierres de uso corriente pueden ser tratados sin
problemas, tales como:
Obturadores de goma para
inyectables o lioﬁlizados.
Cápsulas de aluminio / Flipoff.
Para productos que se deban
lioﬁlizar, existe la posibilidad de
dividir en dos máquinas independientes los procesos de:
Llenado y pre-colocación de
obturadores de goma para
lioﬁlizado.
Colocación de cápsulas de
aluminio y cerrado de viales.
Para trabajar en zona estéril
disponemos de diferentes unidades de ﬂujo laminar o RABs
adaptadas a cada tamaño de
máquina. El aire estéril que se

Global Quality Management
El mes de febrero de 2015
es la fecha indicada para el
evento interactivo de Labware “Ciclo completo de
un proceso productivo”. El
evento tendrá lugar en el Hotel Barceló Sants (Plaza Països
Catalans, sn, Barcelona).
Labware presentará en vivo
y de forma interactiva el Ciclo
completo de un proceso productivo para la producción de
un pastel de chocolate.
En el Global Quality Management, a los visitantes les
espera una multitud de nove-
10
NOVIEMBRE/DICIEMBRE14
dades Labware, como el IPKB
(Integrated Knowledge on IT
Applications), un módulo cuyo
objetivo es la explotación eﬁciente de la información disponible en distintos sistemas
de las diferentes áreas relacionadas con el proceso de producción. De esta manera se
centraliza el conocimiento y se
reducen los tiempos en el análisis y gestión de la información.
Podremos ver en acción la
nueva Plataforma Ip6, concebida para dar soluciones a necesidades presentes y futuras
brindando tanto eﬁciencia y
rentabilidad como trazabilidad integrada de recursos,
operaciones y producto desde la entrada de materiales
hasta la preparación de pe-
genera asegura una extracción
continua y eﬁcaz de partículas y
microorganismos fuera del área
de trabajo.
Con la utilización de un aislador, la zona estéril se limita al
área de trabajo de la máquina
llenadora - cerradora, permitiendo trabajar fuera de zona
estéril, respetando los estándares de la industria farmacéutica.
La máquina es adecuada tanto para lotes de ensayos clínicos
como para extensos lotes de
producción.
Equipamientos opcionales:
IPC para el control de la dosis por peso.
Gaseado antes, durante o
después del proceso de llenado.
Cabezal de cerrado con rulina tangencial.
Expulsión de viales con defectos de proceso.
Software para la documentación de todos los datos
relevantes de la producción.
Flujo laminar / RABs / Aislador.
Validación IQ / OQ.
Impresión / Codiﬁcación.
Para más información www.
dara-pharma.com
didos y expediciones
pasando por controles
de calidad, pesadas y
producción.
Habrá presentaciones y demostraciones
multimedia, así como
ponencias a cargo de
expertos sobre logística,
producción, control de
calidad y retorno de la
inversión.
El Global Quality Management promete ser un evento
con soluciones para la integración de la información y
la implantación de la mejora
continua.
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
Miebach Consulting: rediseño
de los procesos operacionales
de Picking Farma
Miebach Consulting ha colaborado con Picking Farma
en el rediseño de los procesos operacionales de su
centro de distribución de
Santa Perpètua de Mogoda. El proyecto ha consistido en la deﬁnición e implementación de un paquete
de mejoras concretas que
han permitido alcanzar un
nivel de calidad de servicio
de referencia en el sector,
y a su vez incrementar de
forma muy signiﬁcativa la
eﬁciencia del personal y la
capacidad operacional del
centro de distribución.
Picking Farma es un
operador logístico especializado que actúa como
cabecera de distribución
de diversas y reconocidas
compañías del sector farmacéutico. La compañía
realiza la preparación de
pedidos, tanto de reposición a los distribuidores del
sector como de entregas
directas a farmacias y hospitales, desde sus instalaciones de almacenamiento
a temperatura controlada
ubicadas en Santa Perpètua
de Mogoda (Barcelona).
El portafolio de servicios
de Picking Farma también
incluye todos los servicios
adicionales requeridos por
la distribución comercial en
el sector farmacéutico: gestión de material promocional para la red farmacéutica, gestión de muestroteca,
gestión de devoluciones,
reacondicionamiento
de
productos (reetiquetado,
reestuchado y cambios de
formato de presentación) y
preparación de agrupaciones promocionales.
El proyecto desarrollado con la colaboración de
Miebach Consulting se
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
inició con un diagnóstico
preliminar de los procesos
operacionales existentes,
realizado en el año 2012,
que permitió diagnosticar
las debilidades y cuellos de
botella del centro de distribución, así como identiﬁcar
las posibles vías de mejora,
a partir de la utilizacion de
tecnología ya contrastada, incorporando algunas
soluciones aplicadas en
otros sectores. Una vez
identiﬁcada la mejor solución global y validada su
rentabilidad y su potencial
de crecimiento, en el transcurso de 2013 se acometió
su implantación.
La operación incluyó
dos elementos clave. Por
una parte, un cambio radical de la estrategia de veriﬁcación de pedidos, que
ha permitido mejorar signiﬁcativamente la calidad de
servicio. Esto asegura a su
vez un ﬂujo continuo en el
proceso de preparación y
una reducción de los recursos asociados, permitiendo
también realizar una veriﬁcación selectiva a la carta
con arreglo a los requerimientos especíﬁcos de
cada cliente. Por otra parte,
una instalación automática
que gestiona la reposición
inmediata de producto a
los puestos de preparación, en los que se realiza el
picking y la veriﬁcación mediante un sistema combinado de pesaje y Put-to-Light.
Como resultado, Picking
Farma ha incrementado
sustancialmente la capacidad operacional de su
centro de distribución de
Santa Perpètua de Mogoda, asegurando la mejor
calidad de servicio a sus
clientes.
NOVIEMBRE/DICIEMBRE14
11
NOTICIASACTUALIDAD
Las puertas súper rápidas
de apertura horizontal Novosprint
cumplen 30 años
Hace treinta años, Arnold
Butzbach tuvo la idea revolucionaria de construir una
puerta de alta velocidad en
la que la lona estaba dividida en dos mitades que se
enrollaban a los lados, en vez
de una sola lona que subiera. Esta ﬁlosofía que permite
que la altura de paso esté
disponible en todo momento y en la mitad del tiempo,
se ha mantenido igual desde
los comienzos de la serie. Por
contra, la tecnología se ha
desarrollado de forma continua para mantener la puerta
siempre actualizada con los
últimos avances. Uno de los
más importantes que se ha
realizado recientemente ha
sido substituir el sistema hidráulico por un accionamiento eléctrico, lo que ha aumentado aún más la velocidad de
apertura y ha hecho que el
modelo Novosprint sea todavía más eﬁciente. Angel
Mir - Portes Bisbal SL es el
distribuidor oﬁcial de Butzbach en el Estado español
y Portugal. Cuenta con más
de 45 años de experiencia,
siendo la mayor empresa española de fabricación y montaje de puertas industriales,
residenciales y equipamiento
logístico. Está presente en
más de 50 países de Latinoamérica, Europa y África. Es
el fabricante que dispone de
la gama más amplia de productos y soluciones para los
cerramientos y la logística.
Apertura Horizontal: El
principio de apertura horizontal de las Novosprint
proporciona seguridad, tanto
para el usuario como para los
bienes transportados y la propia puerta. Toda la altura de
paso está disponible simultáneamente en ambos lados.
12
Última Tecnología: La
tecnología de estas puertas
está más actualizada que
nunca y ofrece muchos beneﬁcios para el usuario. Con
el cambio del sistema hidráulico por el accionamiento eléctrico, las Novosprint
son las puertas industriales
más rápidas del mundo, con
una velocidad de apertura
de hasta 5 metros por segundo. El paso queda completamente libre en cuestión
de segundos, evitando que
se formen colas y retrasos.
Los tiempos de cierre, que
también son muy cortos, reducen el tiempo de apertura
efectiva al mínimo y minimizan las molestias ocasionados a los empleados en
cuanto a ruido, corrientes
de aire y frío. ADAPTABLES
Las Novosprint son adaptables a las necesidades
de empresas de todos los
sectores, con modelos con
doble lona para zonas de
mayor aislamiento térmico
y acústico para equipamientos con un alto nivel de ruido, o puertas con elementos
que proveen una mayor higiene para las industrias alimentaria y farmacéutica, por
citar sólo algunos ejemplos.
También existen opciones
para aumentar la seguridad
de los empleados, como el
uso de las Novosprint como
puerta anti-pánico en rutas
de salidas de emergencia,
ya que se abren automáticamente en caso de fallo
de alimentación eléctrica.
Las puertas de la serie HS5E
pueden llegar a dimensiones de luz de paso ancho x
alto de 4.750 mm. x 4.500
mm. Las de la serie HS3E
hasta 9.000 mm. x 6.000
mm.
NOVIEMBRE/DICIEMBRE14
Jungheinrich: Líder en innovación
para soluciones intralogísticas
En la próxima LogiMAT 2015
de Stuttgart, la compañía con
sede en Hamburgo desplegará
sus inteligentes e innovadoras
soluciones de manutención
para aplicaciones intralogísticas. En consonancia con el
eslogan del evento “Intelligent Networking: Mastering
Complexity”,
Jungheinrich
demostrará su expertise en la
13ª feria internacional para la
distribución, los equipos de
manutención y los ﬂujos de información LogiMAT 2015 (1012 de febrero). En su stand de
más de 500 metros cuadrados
de espacio de exposición en
el “Hall de apiladoras” o Hall
6 (stand 6B03/6C03), la compañía con sede en Hamburgo
expondrá su amplia gama de
carretillas y soluciones intralogísticas. “Como proveedores
líderes en soluciones intralogísticas, aprovecharemos nuestra
presencia en esta plataforma
ferial para presentar nuestra
competencia en soluciones
completas ante una audiencia
internacional,” explicó Marcus
Karst, Director de Marketing en
Jungheinrich. Y añadió: “Aquí
demostraremos a los visitantes
profesionales nuestras soluciones intralogísticas inteligentes,
innovadoras y sostenibles, desde carretillas hasta soluciones
de automatización y digitalización. ¡Y vamos a presentar todo
ello de forma tangible para los
visitantes de la feria!”
Una novedad especial en el
stand de Jungheinrich de esta
próxima edición es la presencia del ganador en la máxima
categoría de los premios IFOY
2014, la carretilla contrapesada
eléctrica EFG S40s. otros productos destacados incluyen el
Auto Pallet Mover (APM) ERC
215a, las tractoras de la serie 5,
el sistema de almacenaje LRK
y la carretilla trilateral EKX 410
para pasillo estrecho y equipada con navegación de almacén.
Los visitantes de todo el mundo
tendrán la oportunidad de probarla en vivo, en un espacio del
stand dedicado a ello.
En la feria de Stuttgart Jungheinrich mostrará también un sistema completo de tractoras de la
serie 5 con sus respectivos remolques. La presencia de Jungheinrich en el Hall 6 estará rodeada
por la presentación del protfolio
completo de la empresa, por
ejemplo el sistema de gestión
de ﬂotas ISM Online, servicios
ﬁnancieros, equipos de ocasión y
alquiler, el negocio ProﬁShop y el
área de selección de RRHH.
Jungheinrich también expondrá en el “Software Hall” (Hall
7, stand 7D/221), con stand
propio. En un espacio de exposición de cerca de 100 metros
cuadrados, el integrador logístico desplegará su expertise en
materia de software y hardware
IT para aplicaciones logísticas,
que incluirán el sistema de gestión de almacenes ‘Jungheinrich WMS’ y los terminales de
radiofrecuencia. Los visitantes
podrán ser testigos de demostraciones en vivo de soluciones
integradas y holísticas para la
logística interna, tanto para almacenes manuales como para
almacenes totalmente automatizados, y comprobar cómo
proyectos integrales pueden
implementarse con éxito en tan
sólo ocho semanas.
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
Telstar desarrolla dos SAS-pasamateriales
que utilizan procesos integrados de
biodescontaminación ionHP
AEPIMIFA conﬁrma su participación activa en
Farmaforum durante la asamblea general de socios
AEPIMIFA, asociación española de profesionales de la
industria farmacéutica, alimentaria, cosmética y aﬁnes
reunió en Madrid a una parte
importante de sus asociados
en la asamblea general que
se celebró en el hotel Silken
Puerta de América.
Dentro de las actividades
programadas para el año 2015,
José Cristóbal, Presidente de
AEPIMIFA, conﬁrmó la partici-
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
pación de la asociación en la
segunda edición Farmaforum
tanto dentro del programa de
conferencias como en las jornadas y talleres que se celebrarán en paralelo y que suponen
una de las principales novedades de esta edición.
La organización de Farmaforum considera que el apoyo
y la presencia de AEPIMIFA
contribuirá, sin duda alguna, al
éxito de esta segunda edición.
Telstar ha diseñado y fabricado
dos SAS-pasamateriales con
volúmenes superiores a 5 m³,
cada uno con su propio sistema integrado de biodescontaminación ionHP (Peróxido de
Hidrógeno ionizado), que serán
instalados entre dos zonas con
niveles distintos en una instalación de fabricación aséptica de
Virbac. Telstar, que cuenta con
una sólida experiencia en la instalación de sistemas de biodescontaminación en aisladores,
ha adaptado con éxito este tipo
de sistema de biodescontaminación ionHP en un SAS para
transferir materiales en instalaciones asépticas.
Las unidades de SAS, que
han sido desarrolladas por el
centro tecnológico especializado en sistemas de contención de Telstar ubicado en
Dewsbury (Reino Unido), están diseñadas para esterilizar
materiales que no son aptos
para la esterilización mediante
otros métodos y son capaces
de biodescontaminar una unidad completamente cargada
en menos de 2 horas, al mismo tiempo que consiguen una
reducción de 6 log en la biocarga, validado mediante un
Bio-indicador (BI) Challenge.
La duración de 2 horas comprende una aireación hasta <1
ppm de H2O2 mientras trabajan independientemente con
el sistema de instalaciones de
climatización.
NOVIEMBRE/DICIEMBRE14
13
NOTICIASACTUALIDAD
Calzados Robusta diseña una colección para Salas Blancas
en la Industria Farmacéutica
Calzados Robusta ha puesto
siempre especial interés en la
industria farmacéutica. Para
ello ha diseñado una colección
especíﬁca para salas blancas,
salas de producción donde el
producto ya está envasado y
no se puede tocar directamente. Son modelos con puntera
de protección de aluminio resistente hasta 200 J y suela de
PU antideslizante.
Esta colección incluye 7 modelos, todos ellos blancos con
suela verde y con distintos
diseños y sistemas de cierre:
cordones, velcro, elástico, tipo
sandalia…
Gracias al estudio de las necesidades de este sector, Robusta ofrece un calzado laboral
antideslizante, antiestático, con
modelos lavables, preparado
para combatir la fatiga y proporcionar confort al usuario gracias
a su ligereza. Además, dispone
de una web con un apartado
especíﬁco que incluye estos
modelos diseñados para la industria farmacéutica.
Robusta® ha diseñado esta
línea de calzado para el sector
farmacéutico teniendo en cuenta los estándares de calidad que
indican las GMP´s (Good Manufacturing Practices) o buenas
prácticas de manufactura. Este
sistema, ideado para minimizar
errores en la manufactura de
productos farmacéuticos, abarca todos los aspectos de la fa-
bricación, incluyendo el calzado
más adecuado para cada puesto de trabajo y las diferentes
salas de producción. Además,
todos los modelos están confeccionados según la normativa
europea para el calzado de seguridad, protección y trabajo de
uso profesional.
El calzado profesional dirigido
a la industria farmacéutica debe
reunir características especíﬁcas de seguridad, comodidad y
prevención de riesgos. Por eso
Robusta® ha creado esta colección especializada de zapatos,
deportivos y mocasines diseñados para estos entornos.
La colección Feeling Robusta® es el resultado de un estudio
cuidadoso de las necesidades
de los puestos de trabajo en
industrias de farmacia, así como
de una constante experimentación biomecánica para aplicar
los avances cientíﬁcos al calzado profesional. Cada modelo
se desarrolla en el laboratorio
de biomecánica de Robusta® e
incorpora todos los requisitos
necesarios para una total seguridad y confort.
De cada modelo se ofrece en
la web una completa información
sobre sus características técnicas
y, también, varias fotografías generales y de detalle. En la web
también se pueden encontrar
diferentes accesorios, como calcetines, medias o plantillas.
El calzado de Robusta para
la industria farmacéutica cuenta
con unos argumentos técnicos
que lo avalan. El diseño está
avalado por el Laboratorio de
Biomecánica de Robusta de tal
forma que su diseño interior
está determinado por una horma que proporciona confort y
previene la fatiga: un calzado
desarrollado para personas que
trabajan de pie y que caminan
varios kilómetros al día, tanto
en señora como en caballero. Y
un diseño exterior determinado
por los diferentes usos y pues-
tos de trabajo en los que se
deben prevenir los riesgos de
accidentes. Feeling Robusta®,
se caracteriza por la extensión y
variedad de diseños y modelos,
todos ellos testados en el ámbito laboral.
Componentes:
a) Pieles: Muy transpirables,
para eliminar sudor, con tacto
muy suave.
b) Suelas: Creadas fundamentalmente para proporcionar el
máximo confort, aportando el
mínimo peso, la densidad del
material adecuada, y diseño y
colocación de sus pastillas para
evitar el resbalamiento.
c) Plantillas: Es el elemento
fundamental para maximizar las
bondades del diseño, pieles y
suelas.
Las plantillas de Robusta están diseñadas íntegramente por
su Laboratorio de Biomecánica,
para proporcionar confort y descanso, y ausencia de humedad
en el interior del calzado.
La colección de industria farmacéutica tiene 21 modelos e
incluye calzado de seguridad
para personal de laboratorio,
auxiliares, etc. de la industria
farmacéutica. Están diseñados
en función de las tres áreas de
trabajo de un laboratorio farmacéutico: además de salas
blancas, salas verdes (salas de
fabricación, donde el producto
se puede tocar) y salas grises,
de almacenaje.
Comindex se consolida en Portugal ampliando su equipo
de asesores técnico-comerciales
José Luís Barroso se ha incorporado para liderar la expansión de Comindex en el país
luso. Barroso es licenciado en
Ingeniería Biológica en la especialidad de Procesos Químicos, Tecnológicos y Alimentarios, estudios que completó
14
NOVIEMBRE/DICIEMBRE14
posteriormente con un postgrado en Gestión Empresarial.
A nivel profesional empezó
trabajando en un laboratorio,
luego fue Responsable de
Producción y más adelante
Responsable de I+D. Su última posición antes de incor-
porarse a Comindex fue como
Responsable de Compras y
Logística. José Luís Barroso
proporcionará una excelente
asistencia técnica y comercial,
gracias a su formación y a su
experiencia en empresas de
pinturas y plásticos.
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
Burdinola se adjudica los nuevos laboratorios de Fresenius Kabi en EEUU
Burdinola, especialista en soluciones integrales de laboratorios, ha resultado adjudicataria de los nuevos laboratorios
que la compañía farmacéutica
Fresenius Kabi dispondrá en
Grand Island, en el estado de
Nueva York. Fresenius Kabi
es la división farmacéutica
de la multinacional alemana
Fresenius y constituye un importante referente mundial
en productos farmacéuticos y
dispositivos médicos para el
cuidado de la salud.
El proyecto incluye la reforma del laboratorio químico y
microbiológico en diferentes
fases de trabajo y comienza
en su primera etapa por la
renovación del laboratorio de
control de calidad. El equipo
de Burdinola llevará a cabo el
lab-planning y el equipamien-
to de los laboratorios en un
proyecto de gran envergadura
a todos los niveles, que arranca con un amplio estudio de
necesidades.
En la fase de diseño y planiﬁcación, se analizará la actividad a realizar en el laboratorio
–ﬂujos de trabajo, ocupación,
riesgos asociados, etc– y las
características
constructivas
para ir deﬁniendo en detalle
los diferentes espacios, así
como la identiﬁcación de los
puestos de trabajo, dando respuesta a todas las necesidades. De acuerdo a este análisis
se realizarán posteriormente
las propuestas de diseño que
se materializará en los planos
de distribución con todos los
elementos integrados, teniendo en cuenta la aplicación de
la normativa vigente en todos
los equipos e instalaciones incluidas.
Burdinola se encargará también del equipamiento integral de los laboratorios a partir
de su amplia gama de sistemas modulares que combinan
criterios estéticos, funcionales
y medioambientales. La versatilidad, la capacidad de personalización y la resistencia son
características comunes de
todos los elementos que integran las distintas series fabricadas por la ﬁrma.
En su conjunto, Burdinola
aportará al proyecto de Fresenius Kabi los últimos avances
tecnológicos en materia de
seguridad, materiales y equipamiento, abordándolo desde la sostenibilidad, el ahorro
energético y el respecto con el
medio ambiente.
Fresenius Kabi tiene su sede
en Alemania donde se fundó
hace más de 100 años. En la
actualidad, emplea a más de
30.000 personas en todo el
mundo y cuenta con una red
de 16 centros de I+D y más de
70 centros de producción. Está
presente en más de 65 países y
sus ventas anuales se cifran en
más de 5 mil millones de dólares. Desde el 2008, la compañía ha ampliado su presencia
en los Estados Unidos con la
adquisición de distintas empresas especializadas.
Constantia Flexibles
Pharma
Constantia Flexibles desarrolla, fabrica y suministra soluciones de embalaje
flexible para el mercado farmacéutico, cuidado personal y alimentación.
Somos un proveedor líder de envases con aluminio para medicamentos
aplicaciones médicas y cosméticas, incluyendo comprimidos, cápsulas,
polvo y productos médico-técnicos.
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NOVIEMBRE/DICIEMBRE14
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15
NOTICIASACTUALIDAD
Reduce 95% de falsos rechazos:
sin efecto de producto con Proﬁle
Advantage
Los fabricantes y las empresas
de procesamiento de los sectores de carne y aves, lácteos, panadería y comida preparada, así
como los fabricantes de productos envasados en láminas metalizadas, pueden alcanzar niveles
de sensibilidad del detector que
hasta ahora solo se lograban en
la inspección de productos secos. Durante años, el ‘efecto
de producto’ (la señal eléctrica
detectada en algunos alimentos
con un contenido muy elevado
de humedad o sal, o envasados en láminas metalizadas) ha
reducido considerablemente la
sensibilidad del detector por
debajo de los niveles logrados
en la inspección de alimentos
secos no conductivos. El detector de metales Proﬁle Advantage recién presentado garantiza
la eliminación del fenómeno del
‘efecto de producto’ del proceso, gracias al uso de un algoritmo de inspección soﬁsticado.
Esto mejora en un 50 % los
niveles de sensibilidad del detector independientemente del
material de empaquetado, garantizando que el sistema Proﬁle
Advantage detecta más contaminación metálica que los sistemas tradicionales en aplicaciones exigentes como alimentos
húmedos, calientes o refrigerados. Además, la solución es
capaz de reducir rigurosamente
el número de falsos rechazos.
Por ejemplo, los fabricantes de
carne y productos avícolas pueden reducir habitualmente en
hasta un 95 % las tasas de falsos
rechazos asociados al ‘efecto
de producto’ cuando intentan
detectar la contaminación metálica más pequeña. El detector
Proﬁle Advantage emplea la
tecnología pionera de frecuencia multisimultánea (MSF) para
modiﬁcar el rendimiento.
Debido a los cambios recientes en los códigos de conducta
de los comerciantes y niveles
16
más rigurosos aplicados en la
industria alimentaria por la iniciativa mundial de seguridad
alimentaria (GFSI, por sus siglas
en inglés), los fabricantes están
buscando métodos para garantizar la eliminación de contaminación metálica con una
eﬁciencia elevada de la línea
de producción y ahorros en el
balance ﬁnal. Proﬁle Advantage permite lograr un ahorro
notable en los costes gracias
a la reducción de rechazos de
productos y un menor tiempo
de inactividad operativo para
investigar el problema. Para los
fabricantes de alimentos que
desean controlar la eﬁcacia global del equipo (OEE, por sus
siglas en inglés), presenta un
coste total de propiedad (TCO,
por sus siglas en inglés) atractivo para la inspección de metales en comparación con otras
tecnologías.
“Durante un tiempo, la superación del fenómeno del efecto
de producto ha sido un problema vital para nuestra industria,”
comentó Jonathan Richards,
responsable del departamento
de marketing de Mettler-Toledo Safeline Metal Detection.
“Nuestro sistema Proﬁle Advantage es un avance tecnológico
fundamental para la detección
de metales, ya que ayuda a que
los fabricantes aumenten la protección de la marca, reduzcan
los costes y mejoren la productividad. Como consecuencia,
el nuevo sistema apoya a las
empresas alimentarias a fabricar únicamente productos sin
contaminantes en la instalación
de producción. Al combinar
este rendimiento ﬁable con un
cálculo global del coste total de
propiedad bajo, la detección de
metales se convierte en la tecnología preferida”.
El algoritmo ‘3S’ y la función de supresión de la señal
de producto son claves para la
NOVIEMBRE/DICIEMBRE14
tecnología de frecuencia multisimultánea del detector Proﬁle
Advantage. A diferencia de
los detectores de metales convencionales que solo capturan
y almacenan la señal del producto activo, el sistema Proﬁle
Advantage modiﬁca la señal
durante la conﬁguración, de
forma que el producto alimentario se presenta como si fuera
un producto seco sin el efecto
de producto. Una vez que comienza la producción, el algoritmo de detección se aplica a
todos los productos que pasan
por el detector. Por lo tanto, se
logran niveles muy superiores
de sensibilidad del detector,
ya que la señal del producto
activo se percibe como insigniﬁcante y el envolvente de detección de la contaminación se
optimiza.
La función de supresión de
la señal de producto no solo
puede hacer frente a aplicaciones exigentes de productos
húmedos o con un contenido
elevado de sal o los que están
en evolución de refrigeración o
descongelación, sino también
a los productos envasados en
lámina metalizada. Este tipo de
empaquetado ha complicado
hasta ahora que los detectores
compitan con otros tipos de
tecnología en cuanto al rendimiento. No obstante, con la tecnología MSF, el sistema Proﬁle
Advantage satisface los niveles
de inspección de producción de
la mayoría de tipos de metales
y ofrece un rendimiento considerablemente superior cuando
se detecta contaminación de
aluminio.
La gama Proﬁle Advantage
combina un detector muy sensible con una analítica predictiva
e innovadora del rendimiento de detección que realiza el
software del sistema usando
una función de supervisión de
estado. Así se puede reducir el
número de pruebas diarias de
rendimiento que requieren mucho tiempo. La máquina informa a los operarios acerca de si
es preciso realizar cualquier medida preventiva con el objeto de
mantener el nivel de la fábrica
de la sensibilidad del detector.
La reducción de las pruebas del
rendimiento necesarias cada
día mejora la productividad y
maximiza el tiempo de funcionamiento y la efectividad global
de equipos.
Para los fabricantes de productos con requisitos rigurosos
de higiene, el detector Proﬁle
Advantage incorpora un diseño
robusto e higiénico conforme
con los niveles del Grupo Europeo de Ingeniería y Diseño Higiénico (EHEDG, por sus siglas
en inglés). Con una cubierta
fabricada con acero inoxidable,
el sistema puede resistir incluso los procesos de lavado más
fuertes, mientras que los bordes
y las esquinas curvos eliminan
los puntos de acumulación de
suciedad, minimizando el riesgo de contaminación biológica de los alimentos. Además,
el nuevo detector de metales
está también disponible con
transportadores personalizados
opcionales, que permiten a los
fabricantes adaptar el sistema a
sus necesidades de producción
especíﬁcas.
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
Instrumentación y sistemas para la industria farmacéutica
Validación
de procesos
térmicos
IBERFLUID junto a su representada ELLAB se
posicionan como un referente en las validaciones de
procesos térmicos para la industria farmacéutica.
Dataloggers Tracksense Pro
Comunicación inalámbrica en tiempo real.
Temperaturas de trabajo: -80ºC a 400ºC
Esterilización con vapor.
Lioﬁlización.
Despirogenización.
Óxido de etileno y H2O2.
Cámaras de estabilidad.
Ultracongeladores.
Sede Central
Barcelona
+34 933 333 600
iberﬂuid@iberﬂuid.com
Delegación Centro
Alcobendas (Madrid)
+34 916 611 717
madrid@iberﬂuid.com
Delegación Norte
Basauri (Vizcaya)
+34 946 715 012
nor@iberﬂuid.com
www.iberﬂuid.com
Delegación Sur
Sevilla
+34 955 452 780
sevilla@iberﬂuid.com
Delegación Portugal
Lisboa
+351 210 993 616
portugal@iberﬂuid.com
AEPIMIFA
Éxito de participación, un año más, en la
asamblea general de socios de AEPIMIFA
A
EPIMIFA, asociación española de
profesionales de la industria farmacéutica, alimentaria, cosmética y
aﬁnes reunió el pasado 20 de noviembre
en Madrid a una parte importante de sus
asociados en la vigésimo cuarta Asamblea
General, que se celebró en el hotel Silken
Puerta de América.
El evento contó con el patrocinio de
Roda & Plast S.L., Ingeclima y Sika.
Siguiendo el formato de asambleas anteriores, el evento comenzó con un análisis
del estado de la asociación y una breve
mención a las actividades desarrolladas
en el 2014, destacando las siguientes.
Colaboración Elur- Farmaclúster: 2ª
Jornada tecnológica destinada a departamentos de ingeniería, de mantenimiento, de producción y de calidad
de la industria farmacéutica, química,
cosmética y aﬁnes.
Colaboración Farmaforum-AEPIMIFA:
en el evento, celebrado el pasado mes
de marzo de 2014, participaron Yves
Billiet-Prades, que colaboró en una de
las mesas redondas, y José Cristóbal
que impartió la ponencia “Aplicación
de Normativa (USA/UE) antifalsiﬁcación (serialización) desde el punto de
vista de Fabricante a Terceros”.
Colaboración con Sivart: curso de formación y visita al Competence Centre
de GS1 España AECOC.
18
NOVIEMBRE/DICIEMBRE14
DURANTE LA ASAMBLEA SE
ESTABLECIÓ LA MISIÓN DE SER
EL MEJOR Y MÁS PRÓXIMO
SOPORTE, SIN ÁNIMO DE LUCRO,
PARA EL DESARROLLO INTEGRAL
DE LOS PROFESIONALES
EN EL ÁMBITO DE LAS
OPERACIONES EN LOS SECTORES
FARMACÉUTICO Y AFINES, A
NIVEL NACIONAL
Colaboración con la asociación AICA:
prevención de riesgos laborales sector
químico y farmacéutico.
Cursos de formación: curso sobre negociación avanzada y un curso sobre
cómo desarrollar competencias interculturales.
Jornadas organizadas por socios: Tecnoferia 2014 de la mano de Festo y
Roda & Plast y la jornada organizada
por Sika “Refuerzo sobre estructuras
de hormigón”
Creación de un newsletter.
Preparación del plan estratégico.
En relación a las actividades previstas
para el 2015, se destacó:
La participación de la asociación en
la segunda edición de Farmaforum,
tanto en el programa del congreso (en
el que colaborarán con la conferencia
“Tendencias en llenado aséptico”),

como a través de la organización de
una jornada para los socios (mesas redondas en la sala Aepimifa).
La visita prevista a la planta de Esteve,
Curso sobre Quality Risk Management
Asamblea de Socios y las Elecciones a la
Junta Directiva.
Uno de los momentos más destacados
de la jornada fue la propuesta de cambio
de estatutos, que contó con el apoyo de
los socios en una votación realizada durante el evento.
La propuesta de modiﬁcación de estatutos tiene como objetivo facilitar la renovación de la Junta a través de un proceso
electoral y adaptar la asociación a los nuevos tiempos, en los que la accesibilidad
telemática y la agilidad en la toma de decisiones se han convertido en elementos
decisivos para el buen funcionamiento de
la organización. Los puntos más destacados de la propuesta son los siguientes:
Diferenciar socio numerario de protector.
Modiﬁcación del quorum y convocatorias.
Junta Directiva: forma de elección,
presentación candidaturas y votación
telemática.
Asambleas: votaciones de puntos del
orden del día.
Posibilidad contratar los servicios de
un Administrador que realizará las funFARMESPAÑA INDUSTRIAL
ciones que la Junta Directiva considere
que deba delegar.
A continuación, se presentó el plan estratégico de la asociación, apoyado en tres
ítems: MISIÓN, VISIÓN y OBJETIVOS ESTRATÉGICOS.
Misión
La asociación establece, como propósito
general, ser el mejor y más próximo soporte, sin ánimo de lucro, para el desarrollo
integral de los profesionales en el ámbito
de las operaciones en los sectores farmacéutico y aﬁnes, a nivel nacional.
Visión
Bajo este epígrafe se indicó el enfoque
con el que se pretende desarrollar la actividad de la asociación. AEPIMIFA quiere:
Ser un referente para los profesionales
de su área de inﬂuencia.
Ser una organización en la que todos
sus miembros se sientan protagonistas,
beneﬁciados y orgullosos de formar
parte de ella.
Potenciar la acción social desde la Asociación
Destacar por contribuir al crecimiento
de los sectores implicados
Fomentar la colaboración entre sus asociados y otros profesionales
Facilitar a los asociados la comunicación , interpretación y acceso a las fuentes informativas
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
Objetivos estratégicos
Durante la asamblea, se establecieron tres
líneas de actuación, básicas y prioritarias
para la asociación y sus asociados:
Incrementar los servicios y calidad a
los socios, mediante las siguientes actividades:
– Visitas a plantas/entidades
– Mesas redondas
– Cursos de formación
– Participación en eventos
– Difusión de eventos
– Bolsa de trabajo
Aumentar la participación/involucración de los socios:
– Promover la difusión de actividades/posibilidades
– Ampliar los canales de comunicación
– Conocer qué quieren los asociados
(protectores y numerarios)
– Provocar encuentros con/entre los
asociados
Lanzamiento hacia sectores aﬁnes,
sectores hasta ahora no presentes con
una presencia minoritaria en la asociación.
La parte formativa y lúdica del evento
llegó de la mano del Mago More con la
ponencia “El poder positivo del cambio”.
More (José Luis Izquierdo Martín) es un líder en presentación de eventos y experto
comunicador, en el que han conﬁado algunas de las más grandes empresas naciona-
les e internacionales (PwC, Banco de Santander, Cepsa, Telefónica, BBVA, Morgan
Stanley, Renault, Chrysler, ING, El Corte Inglés, BMW, Endesa, Ferrovial o Microsoft).
Su enfoque innovador, junto a su sólida
formación empresarial, le ha permitido
especializarse en el diseño de productos
exclusivos orientados a organizaciones y
ejecutivos que buscan mejorar su comunicación. Para la Asamblea General de
Socios de AEPIMIFA preparó una impactante conferencia con el claro objetivo de
enseñar a introducir imaginación, innovación y creatividad (conceptos no siempre
suﬁcientemente valorados en el ámbito
industrial y/o empresarial) en los procesos
de producción, con el ﬁn de contribuir a
mejorar en competitividad. La ponencia
tocó los siguientes puntos:
O cambias o te cambian.
Cambios en el entorno, la distribución y
los productos.
Nuevos clientes, nuevos retos.
Convivir con la tecnología.
¿Cuándo innovar?
Excusas para no cambiar.
Por dónde empezar.
Fórmula de la innovación.
Crear el camino.
La Asamblea anual ﬁnalizó con una cena
de confraternización en la que participaron
la mayoría de los asistentes y que sirvió
para estrechar los lazos entre los miembros
de AEPIMIFA NOVIEMBRE/DICIEMBRE14
19
En la ya clásica jornada ISPE de Gestión de plantas farmacéuticas,
este año ISPE ha innovado trayendo a un profesor del IESE, quien
ha desarrollado un ejercicio práctico de servicio a domicilio de
medicamento directamente desde el fabricante.
ISPE celebra el VI encuentro de gestión de plantas farmacéuticas
E
l 27 de Noviembre, ISPE España celebró en el hotel AC Madrid Feria
su jornada sobre gestión de plantas
farmacéuticas, que contó con IESE como
partner académico y que se inició con la
bienvenida a todos los asistentes y ponentes por parte del presidente de ISPE
España, Carles Cirera, y se explicaron brevemente las actividades que desde ISPE
España se llevan a cabo, así como el calendario de actos previsto para el 2015.
La primera ponencia, “Quality efﬁciency
by design” fue impartida por Olivier Depardieu de Oxo Pharma and Amina Belabbes,
uno de los consultores de Altran que trabajó
en el proyecto de vacunas de GSK. Su exposición se centró en el coste que supone la
documentación actual para una empresa farmacéutica (PNT’s, protocolos, guías de fabricación, etc.) y las fuentes de errores que una
documentación compleja puede acarrear.
Ilustró su ponencia con 3 casos prácticos de
proyectos llevados a cabo con 3 empresas
farmacéuticas, haciendo ver a la audiencia
las ventajas de tener una documentación
simple y concisa en lugar de largos y complejos procedimientos.
La segunda presentación, titulada “Nuevos servicios en la cadena de valor del medicamento: ¿Es posible convertir una compañía farmacéutica en un proveedor de
Salud?”, fue llevada a cabo por el profesor
22
NOVIEMBRE/DICIEMBRE14
CALENDARIO DE EVENTOS 2015
Título
Fecha
Lugar
Contención
Enero
Barcelona/Madrid
Encuentro Anual Socios ISPE
Marzo
Madrid, Farmaforum
Calidad
Abril
Barcelona/Madrid
Excelencia Operacional
Mayo
Barcelona/Madrid
Mantenimiento
Junio
Barcelona/Madrid
HVAC
Julio
Barcelona/Madrid
Octubre
Barcelona/Madrid
Automatización y GAMP
Gestión de Plantas Farmacéuticas
Noviembre
Barcelona
Fabricación Estéril
Diciembre
Barcelona/Madrid
del IESE Eduard Calvo, Production, Tech.
& Operations Management, que desarrolló
un ejercicio práctico con la participación de
la audiencia.
Seguidamente, el Dr. Heiko Rengel, de
Boehringer Ingelheim, con su ponencia
“Sharing experiences and learning on how
to pass a Chinese FDA inspection”, compartió sus experiencias obtenidas tras pasar una
auditoría de las autoridades FDA chinas en
su planta de Sant Cugat, haciendo énfasis en
el altísimo nivel de exigencia y profesionalidad que éstas mostraron en todo momento.
En la segunda parte de la jornada, tuvimos el privilegio de contar con la presencia
de uno de los máximos expertees europeos
en temas regulatorios, Bryan Wright, quien
dio una ponencia sobre desabastecimiento
de medicamentos en el mercado y la proble-
mática que ello conlleva (“ISPE Drug Shortages Prevention Plan- Global Initiative”).
Finalmente, John P. Manning, jefe de Technology Strategy, de Novartis Basilea, nos
explicó en su ponencia titulada “Moving
from decentralized approach for technology to global centralized strategy. Standardization beneﬁts for manufacturing sites”, las
ventajas de los criterios de estandarización
aplicados en las plantas de Novartis a nivel mundial, así como el ahorro de costes
y mejora de la gestión alcanzado con esta
decisión.
Para cerrar la jornada hubo un sorteo de
una tablet entre los asistentes al acto y, seguidamente, se ofreció una excelente comida buffet servida en el mismo hotel, donde
los asistentes departieron y conversaron
entre ellos y con los ponentes FARMESPAÑA INDUSTRIAL
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Efﬁcient processes are key to preserving natural product quality in the
biopharmaceutical industry. We provide innovative answers to achieve this.
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CLIMATIZACIÓN
Miguel Ruiz, Responsable HVAC en INGELYT
Con una correcta instalación un recuperador de placas puede ser
un elemento de ahorro energético válido en las instalaciones farmacéuticas y hospitalarias. En este artículo se desmonta la leyenda
negra que rodea a estos intercambiadores.
¿Quién teme a los recuperadores de placas?
L
a recuperación de energía en las extracciones en los sistemas de tratamiento de aire es un punto importante en un sistema de eﬁciencia energética.
Dentro de los sistemas de tratamiento de
aire, los sistemas que trabajan en “todo
aire exterior” son los más sensibles a la
recuperación energética. En la industria
farmacéutica, biotecnológica, laboratorios de investigación, incluso en el ámbito
hospitalario, los sistemas tipo “todo aire
exterior” son muy comunes y en muchos
casos de uso obligatorio. En un sistema
100% aire exterior la corriente de aire de
extracción contiene una gran cantidad de
energía térmica, por lo que la recuperación de esa energía es muy importante en
el balance energético de la instalación. La
recuperación de energía en el aire de extracción es un tema bien conocido en el
mundo de la climatización convencional;
dentro de los diversos sistemas de recuperación destacan los recuperadores de
ﬂujos cruzados, también conocidos como
recuperadores de placas o recuperadores
estáticos. Los recuperadores de placas representan un sistema muy económico de
recuperación, con un mantenimiento nulo
y ratios de recuperación energética supe-
riores al 50%. Estas características les hacen ser muy apreciados en la recuperación
energética del aire de extracción en los
sistemas de climatización convencional.
Sin embargo en algunos ámbitos de la industria farmacéutica, laboratorios de contención y, sobre todo, en el ámbito hospitalario los recuperadores de placas no
están bien vistos y en algunos casos están
expresamente prohibidos. ¿A qué se debe
que un elemento sencillo, barato y eﬁciente sea rechazado en ámbitos en los que el
ahorro energético puede ser crucial?
La Leyenda Negra
Básicamente, el rechazo a los recuperadores de placas viene del hecho de que los
fabricantes han “confesado” que no son
totalmente estancos y pueden tener una
tasa de fugas del orden de 0,1%, con diferenciales de presión de 400 Pa. Hay fabricantes de elementos de arquitectura y
cerramientos (también usados en los hospitales) que a tasas de fuga muy superiores
a ese orden lo denominan “estanqueidad
total”. Sin embargo, en algunos ámbitos
farmacéuticos y hospitalarios esta tasa de
fugas, aplicada al caso particular de los
recuperadores, se declara “inadmisible”
y, como consecuencia, los recuperadores
de placas son vetados sin ninguna opción
de defensa.
EN UN SISTEMA 100% AIRE
EXTERIOR LA CORRIENTE DE AIRE
DE EXTRACCIÓN CONTIENE UNA
GRAN CANTIDAD DE ENERGÍA
TÉRMICA, POR LO QUE LA
RECUPERACIÓN DE ESA ENERGÍA
ES MUY IMPORTANTE EN EL
BALANCE ENERGÉTICO DE LA
INSTALACIÓN
24
NOVIEMBRE/DICIEMBRE14
De arriba a abajo: recuperador, detalle del
intercambiador y detalle de las placas.
Desmontando el Mito
Sin entrar a valorar si 0,1 % es mucho o
poco ¿nadie se ha preguntado hacia dónde va esa fuga o hacia dónde se puede
conducir esa fuga? Porque, ¿qué pasa si
es el aire “nuevo” el que se mezcla en una
proporción de 0,1% con el aire de extracción que se expulsa al exterior? ¿Por qué
se presupone que es el “aire contaminado” el que se mezcla con el “aire nuevo” y
vuelve a entrar al recinto tratado?
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
CLIMATIZACIÓN
Figura 1.
Figura 2.
Lo que ocurre en el interior de un recuperador de placas no es nada que no obedezca a las leyes de la física: si hay una fuga,
ésta irá desde la zona de mayor presión hacia la zona de menor presión, por tanto, si se
puede garantizar que el aire contaminado se
mantiene a presiones inferiores a las del aire
“nuevo”, no habría ninguna posibilidad de
contaminación, siempre que el diferencial de
presiones entre ambos lados mantenga una
amplitud suﬁciente para contrarrestar posibles efectos venturi. Hay que recordar que,
en el interior de las zonas de contención,
presiones diferenciales de 10 y 15Pa entre
salas “contaminadas” y “no contaminadas”
separadas por una simple puerta (cuya tasa
de fuga es desde luego bastante mayor de
0,1%) se consideran suﬁcientes para garantizar el nivel de contención.
Un recuperador de placas está formado
por la superposición de placas paralelas
que forman canales por los que pasan los
26
NOVIEMBRE/DICIEMBRE14
ﬂujos de aire. Cada placa separa la corriente de impulsión de la corriente de extracción y, mediante la transmisión térmica
a través de la superﬁcie de placa, ambas
corrientes intercambian su energía sin mezclarse. Para que el intercambio en el recuperador sea eﬁciente es necesario un alto
nivel de turbulencia en la corriente de aire
y esta turbulencia se traduce en perdida
de carga. Cuanto mayor es la perdida de
carga, mayor es la turbulencia y por tanto
mayor la recuperación; de hecho perdidas
de carga inferiores a 100Pa hacen que un
recuperador sea prácticamente ineﬁciente.
Las presiones operativas de un recuperador
oscilan entre los 150 y 250Pa. Por debajo de 150Pa el recuperador es ineﬁciente
y por encima de 250-300Pa el consumo
energético de ventilador puede empezar a
penalizar el balance total de energía del sistema. Por tanto, un valor del orden de 175200Pa se puede considerar adecuado. Los
ﬂujos de aire de extracción e impulsión no
se mezclan, ya que están separados por las
placas, pero en los bordes, donde las placas se cierran mediante pliegues, pueden
producirse fugas de una corriente a otra.
En recuperadores de buena calidad esta
corriente de fuga se ha cuantiﬁcado en un
0,1% para diferencias de presión de 400Pa.
En una primera aproximación podría pensarse que simplemente el mantenimiento
de la corriente de extracción a presiones
menores que la corriente de impulsión sería suﬁciente para asegurar que la fuga se
produce en el sentido de la seguridad, es
decir de la corriente de aire “limpio” hacia
la de aire “sucio”. En los recuperadores de
placas los ﬂujos de aire circulan “cruzados”,
sus direcciones están giradas 90º por lo que
hay zonas donde una corriente está entrando al recuperador y la otra corriente está
saliendo, con lo cual una corriente está en
su máxima presión para entrar al recuperador, mientras que la otra corriente ya ha
consumido su presión y está saliendo del
recuperador. Debido a las altas presiones
en el interior del recuperador, pueden existir puntos en los que las presiones internas
compensen e incluso inviertan el régimen
de presiones del exterior. En la ﬁgura 1 puede verse que, aunque en líneas generales la
corriente de extracción (rojo) está a menor
presión que la corriente de impulsión (azul),
hay zonas del recuperador (marcadas en
azul) en las que el aire de extracción está a
mayor presión que el aire de impulsión y la
contaminación de la corriente de aire limpio con el aire de extracción sería posible.
Por tanto, es muy importante la selección
de la perdida de carga del recuperador en
relación con las pérdidas de carga de extracción e impulsión, para evitar la aparición
de zonas del recuperador con un régimen
de presiones inverso. En la ﬁg. 2 se representa el esquema más usual en la extracción
de una zona de contención. En el lado de
extracción hay ﬁltración HEPA y preﬁltración
(al menos a nivel F8), además de toda la red
de conductos de extracción. En el lado de
la impulsión de “aire nuevo” solo estaría
el preﬁltro de protección del recuperador,
normalmente a nivel F8. Por tanto está claro
que la red de extracción estará a una presión bastante menor (más negativa) que la
red de aire de impulsión. Transponiendo estos valores sobre un esquema típico de extracción (ﬁgura 3) se puede ver que dentro
del recuperador el mínimo valor de presión
entre ambas corrientes es de 200Pa, siempre favorable al aire de extracción.
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
CON UNA CORRECTA
INSTALACIÓN, UN RECUPERADOR
DE PLACAS PUEDE MANTENER
FÁCILMENTE UNA PRESIÓN
DIFERENCIAL DE, AL MENOS,
75-100PA ENTRE LA
CORRIENTE DE AIRE “LIMPIO”
Y AIRE “CONTAMINADO”; ESTO
ES 10 VECES MÁS QUE EL
RÉGIMEN DE PRESIONES QUE SE
CONSIDERA
Figura 3.
Figura 4.
Como regla general la perdida de carga
del recuperador debe ser inferior al diferencial de pérdida de carga entre impulsión y
extracción. En el caso de la ﬁgura 1, este
diferencial es de 100Pa, mientras que el recuperador tiene 200Pa, y esto da lugar a la
existencia de puntos internos del recuperador con inversión de presiones. En el caso
de la ﬁgura 2, el diferencial es de 400Pa por
lo que los 200Pa del recuperador no pueden producir inversión de presiones.
La colmatación de ﬁltros puede alterar
el valor de la diferencia entre extracción
e impulsión, sobre todo por el hecho de
que el ﬁltro F8 en la entrada de aire exterior se colmatará más rápido y más frecuentemente que los ﬁltros de extracción,
aumentado su pérdida de carga y disminuyendo el diferencial de presión entre
ambas corrientes de aire. Un control de
la presión diferencial entre los dos puntos
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
críticos del recuperador (manómetro “P”
en la ﬁgura 3) sería recomendable para
asegurar y certiﬁcar que en ningún momento hay una inversión de presiones en
el interior del recuperador.
Otra forma de asegurar que en todo
momento se mantiene el régimen de presiones es instalar la extracción en “aspiración” con presión negativa pura e instalar la impulsión en presión positiva pura,
situando el ventilador de impulsión antes
del recuperador. Esta disposición asegura
un régimen correcto de presiones en todo
momento, independientemente del grado
de colmatación de ﬁltros: aire contaminado en presión negativa pura y aire nuevo
en presión positiva pura; pero somete a las
placas del recuperador a un diferencial de
presiones muy alto que puede llegar a provocar deformaciones permanentes. Como
puede verse en la ﬁgura 4, el ventilador de
“SEGURO”
impulsión no sólo tiene que vencer la perdida de carga del recuperador, sino de los
ﬁltros, baterías y red de conductos, por lo
que al colocar el ventilador de impulsión
antes del recuperador la presión en este
sería la de todo el sistema, no solo su propia perdida de carga. En el ejemplo de la
ﬁgura 4 se han considerado presiones muy
moderadas; seguramente una instalación
de este tipo requeriría incluso presiones
mayores en su régimen de funcionamiento. Aun así, puede verse que las diferencias de presión en el interior del recuperador llegan a alcanzar los 1.300Pa.
En general, los fabricantes recomiendan
que no haya diferencias mayores de 700800Pa entre las placas en recuperadores
pequeños y 1800 Pa en recuperadores
grandes, aunque hay recuperadores especiales que pueden soportar diferencias
de 6.000 Pa e incluso, con placas de acero
inoxidable, alcanzan los 8.000Pa. Por tanto, una composición en presiones positivas/negativas puras como la indicada en la
ﬁgura 4 es técnicamente posible, siempre
que se seleccione el recuperador correcto.
Conclusión
Con una correcta instalación, un recuperador de placas puede mantener fácilmente
una presión diferencial de, al menos, 75100Pa entre la corriente de aire “limpio” y
aire “contaminado”; esto es 10 veces más
que el régimen de presiones que se considera “seguro” dentro de las propias zonas
de contención. Por otra parte, la corriente
de aire “contaminado” ha sido ﬁltrada por
ﬁltro HEPA, por lo que es un 99,999% más
limpia que el ambiente interior de la zona
en contención. La tasa de fugas del recuperador es de solo un 0,1% y, por último,
es el sistema de recuperación más económico de instalar y mantener, con tasas de
recuperación superiores al 50%.
Por tanto: ¿Quién teme a los recuperadores de placas? NOVIEMBRE/DICIEMBRE14
27
TRATAMIENTO DE AGUAS
Ana Lázaro Martín, Directora Ingeniería
TCI, S.L.L.
Se denomina rouging al proceso de corrosión general o uniforme
que se produce en los aceros inoxidables, cuya coloración característica se debe a la presencia de óxidos de hierro. Este fenómeno cobra
importancia en sistemas de agua de alta pureza y /o vapor. En el
siguiente artículo se repasan las causas y factores que contribuyen
a la aparición del rouging, así como los métodos de detección, eliminación y la posición de las distintas normativas de la industria.
Aceros inoxidables y rouging
1. Aceros inoxidables
Los aceros inoxidables son aquellos aceros
en los que el porcentaje de Cromo es superior al 11,5%. Se llaman inoxidables porque a partir de ese porcentaje de Cromo,
la velocidad de corrosión del acero disminuye drásticamente, lo que no signiﬁca
que desaparezca.
Tasa de corrosión de aleaciones Hierro-Cromo en
pulverización intermitente de agua a temperatura
ambiente. Fuente: W. Whitman and E. Chappel,
Industrial and Engineering Chemestry Fundamentals, vol
13 (1926) p. 533.
El uso de los aceros inoxidables está muy
extendido porque, además de la ya elevada resistencia mecánica de los aceros en
general, la presencia de Cromo mejora su
resistencia a la corrosión, su resistencia a la
oxidación y su aspecto exterior.
Los tipos principales de aceros inoxidables son:
1. Ferríticos: aquellos en los que el porcentaje de Cormo está entre un 12% y
un 30%. Este tipo de aceros inoxidables
apenas contiene Carbono, su presencia
es inferior al 0,1% en peso.
2. Martensíticos: aquellos en los que
el porcentaje en Cromo está entre un
12% y un 27% pero con una presencia
28
NOVIEMBRE/DICIEMBRE14
de Carbono entre el 0,1% y el 1,0% en
peso.
3. Austeníticos: aquellos en los que el
porcentaje de Cromo está entre un 17%
y un 25% y con una presencia de Níquel
entre el 8% y el 20%. Este tipo de aceros presentan una estructura de estado
sólido tipo FCC (cúbica centrada en las
caras), lo que les otorga una resistencia
a la corrosión muy alta y buenas propiedades de conformación.
4. Dúplex: aquellos que son una mezcla
entre austeníticos y ferríticos, con un
porcentaje de Cromo entre un 23 y un
30% y un porcentaje de Níquel entre un
2,5 y un 7%.
Por sus buenas propiedades mecánicas
y químicas, los aceros inoxidables más empleados en la construcción de instalaciones
y equipos para fabricación de medicamentos o cosméticos son los aceros inoxidables
de tipo austenítico, cuyo diagrama de fases
Fe-Cr-Ni es el siguiente:
Diagrama Fe-Cr-Ni a temperatura ambiente (Wever y
Jellinghaus)
Donde:
_ o Ferrita es la fase del acero con
estructura en estado sólido tipo BCC
(cúbica centrada en el cuerpo), estable desde temperatura ambiente hasta
910ºC y a partir de 1400ºC hasta los
1510ºC, donde el acero pasa a estado
líquido. En su composición el contenido
de Carbono debe ser inferior al 0,09%
en peso.
¯ o Austenita es la fase del acero con
estructura en estado sólido tipo FCC
(cúbica centrada en las caras), estable
a temperaturas entre los 910ºC y los
1400ºC, para contenidos en Carbono
inferiores al 2% en peso.
m o Martensita es la fase del acero
con estructura en estado sólido tipo
BCC (cúbica centrada en el cuerpo),
formada a partir de acero austenítico
templado a muy alta velocidad y, por
tanto, con la misma composición química que éste.
El porcentaje en Carbono debe mantenerse siempre muy bajo, preferiblemente
por debajo del 0,03% para evitar que retire el Cromo, formando con él carburos
(Cr23C6), que entre otros inconvenientes, favorecen la corrosión intergranular del acero
inoxidable.
Dentro del grupo de los aceros austeníticos están los correspondientes a la serie
300 según la American Iron and Steel Institute (AISI). Las propiedades que presentan
estos aceros derivan de su naturaleza de la
siguiente manera:
Por tener estructura FCC: son paramagnéticos, tenaces a bajas temperaturas y
fácilmente conformables.
Por ser monofásicos: son fácilmente soldables y endurecen cuando son trabajados en frío.
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
2. Rouging
Como ya hemos visto, los aceros inoxidables austeníticos son los más resistentes
a la corrosión, pero no son inmunes. La
corrosión puede dividirse en dos grandes
grupos: corrosión general o uniforme y corrosión localizada:
La corrosión general es aquella en la
que la disolución del metal es uniforme
en la superﬁcie del acero en contacto
con el medio corrosivo.
La corrosión localizada es aquella en la
que la disolución del acero se produce
sólo en una pequeña zona, pero el grado de ataque es relativamente alto.
En el caso de la corrosión general o uniforme, el grado de corrosión se mide en
mm/año o micras/año. En los aceros inoxidables, la corrosión general o uniforme
también se llama “ROUGING”, por su color
rojizo.
En estas reacciones, el FeO(OH) u óxido
ferroso hidratado es el óxido responsable
del color anaranjado y se trata de la forma correspondiente al mineral conocido
como Limonita. El Fe2O3 u óxido férrico es
el óxido responsable del color azulado y el
Fe3O4, conocido como magnetita es el óxido responsable del color negro.
La presencia de uno de estos óxidos o de
varios de ellos explica las distintas coloraciones del fenómeno rouging.
Rouging en una tubería de agua WFI a 80ºC.
Proliferación del Rouging en el interior de un reactor de
fabricación
2.1. Responsables de la coloración
La inspección de muestras de aceros inoxidables con distintos tipos de rouging, mediante las técnicas de Microscopía Electrónica (SEM), espectroscopía de energía
dispersiva (EDS) y espectroscopía de RX
(XPS) ha demostrado que las distintas coloraciones del rouge se deben, en todos
los casos, a la presencia de óxidos de Fe.
El resto de óxidos metálicos que pueden
detectarse, no aportan coloración.
Esta capa de oxidación comienza como
una película estable de la que no se desprenden partículas. A medida que el espesor de rouging crece, la superﬁcie de
contacto va cambiando de color, desde el
dorado, pasando por el azul hasta llegar a
distintos matices de negro. Las relaciones
estequiométricas que explican la formación
de los óxidos de hierro responsables de la
coloración del rouging son las siguientes:
2Fe + 4H2O A 2FeO(OH) + 3H2(g)
2FeO(OH) AFe2O3 + H2O
2Fe + 3H2O A Fe2O3 + 3H2(g)
FeO + Fe2O3 A Fe3O4
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
2.2. Formación del rouging
La teoría más extendida para explicar la
formación del rouging se basa en la avidez de las aguas de alta pureza y el vapor
puro por el dióxido de carbono del aire.
Cuando el agua y el aire entran en contacto, parte del CO2 se disuelve en forma de
ácido carbónico (H2CO3). El ácido carbónico disuelto en el agua crea un medio reductor que ataca la capa superﬁcial de los
aceros inoxidables. El ataque de esta capa
permite al Fe quedar expuesto y ser oxidado, formando el rouging. Los ﬂuidos más
puros como el agua calidad inyectable a
alta temperatura o el vapor puro son muy
agresivos y atacan a los aceros, así como
a toda una variedad de metales pesados.
Estas interacciones entre el oxígeno y el
dióxido de carbono y los iones metálicos
dan como resultado óxidos y carbonatos
metálicos que componen los depósitos
coloreados conocidos como rouging.
Rouging en el interior de una válvula de membrana de
un lazo de WFI a 80ºC.
Esta hipótesis parece que sugiere que si
se extinguiera la fuente de oxígeno y dióxido de carbono, el fenómeno de ataque
se detendría. Sin embargo, en el caso de
los sistemas de aguas altamente puriﬁcadas o de vapor puro, el agua y el vapor
se están consumiendo y generando constantemente, por lo que el fenómeno no se
detiene en ningún momento.
2.3. Factores que contribuyen a la
formación del rouging
Después de analizar los potenciales contribuidores a la formación del rouging se han
identiﬁcado los siguientes aspectos:
1. Composición química de los materiales y acabado superﬁcial.
2. Métodos de fabricación e instalación.
3. Entorno del proceso: temperatura, velocidad del ﬂuido y presencia de gases.
2.3.1. Composición de los materiales
Inﬂuencia de la composición química
Como ya hemos visto anteriormente, en
la industria farmacéutica y biotecnológica, los aceros más utilizados para entrar
en contacto directo con el producto son
los aceros inoxidables austeníticos. Dentro de esta gran familia de aceros, los más
utilizados son el acero inoxidable AISI 316
y el AISI 316L. En desuso han quedado
ya los aceros AISI 304 y AISI 304L. La “L”
de “bajo contenido en carbono” ayuda a
minimizar la cantidad de carburos que se
forman durante el proceso de soldadura,
aumentando así su resistencia a la corrosión por fatiga (véase tabla 1).
Sin embargo, con esta denominación,
AISI 316L, en función del estándar que
se utilice, se pueden encontrar diferentes
composiciones químicas. Para entenderlo
mejor, presentamos la tabla comparativa
2.
Las propiedades mecánicas y ante la
corrosión del AISI 316L mejoran cuando,
dentro de los rangos establecidos para este
tipo de acero:
Se minimiza el contenido en Carbono,
Fósforo y Azufre.
Se maximiza el contenido en Cromo,
Manganeso, Molibdeno, Nitrógeno,
Níquel y Silicio.
Inﬂuencia del acabado superﬁcial.
El grado de rouging depende también del
tipo de acabado que tenga la superﬁcie
del acero inoxidable, si es una superﬁcie
no pulida, si está pulida mecánicamente o
si está electropulida.
La selección de un tipo de acabado u
otro no es sencilla. Por un lado se sabe que
NOVIEMBRE/DICIEMBRE14
29
TRATAMIENTO DE AGUAS
TIPOAISI
ϯϬϰ
ϯϬϰ>
ϯϭϲ
ϯϭϲ>
%Cr
ϭϴͲϮϬ
ϭϴͲϮϬ
ϭϲͲϭϴ
ϭϲͲϭϴ
%Ni
ϴͲϭϮ
ϴͲϭϮ
ϭϬͲϭϰ
ϭϬͲϭϰ
%C(máx.)
Ϭ͕Ϭϴ
Ϭ͕Ϭϯ
Ϭ͕Ϭϴ
Ϭ͕Ϭϯ
%Fe
ϲϱͲϳϭ
ϲϱͲϳϭ
ϲϮͲϲϵ
ϲϮͲϲϵ
%Mo
Ϭ
Ϭ
ϮͲϯ
ϮͲϯ
bioﬁlm suponen un riesgo para la capa de
pasivación y, por tanto, un acicate para la
aparición de rouging.
Tabla 1.
ELEMENTO
ƌ
DŶ
DŽ
Eŝ
W
^ŝ
^
E
ASTMA270
Ϭ͕ϬϯϱŵĂǆ͘
ϭϲ͕ϬͲϮϬ͕Ϭ
Ϯ͕ϬŵĂǆ͘
Ϯ͕ϬͲϯ͕Ϭ
ϭϬ͕ϬͲϭϰ͕Ϭ
Ϭ͕ϬϰϱŵĂǆ
ϭ͕ϬŵĂǆ
Ϭ͕ϬϬϱͲϬ͕Ϭϭϳ
DIN17457
Ϭ͕ϬϯŵĂǆ͘
ϭϲ͕ϱͲϭϴ͕Ϭ
Ϯ͕ϬŵĂǆ͘
Ϯ͕ϱͲϯ͕Ϭ
ϭϮ͕ϱͲϭϱ͕Ϭ
Ϭ͕ϬϰŵĂǆ
Ϭ͕ϳϱŵĂǆ
Ϭ͕ϬϯŵĂǆ͘
Ϭ
BS316S12
Ϭ͕ϬϯŵĂǆ͘
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Tabla 2.
la formación del rouging es más lenta en el
caso de que la superﬁcie del acero inoxidable haya sido electropulida antes de
ponerla en contacto con el medio, pero,
por otro lado, la eliminación del rouging
que se forme, por medios mecánicos o
químicos puede dañar signiﬁcativamente
el acabado electropulido además de reducir la vida efectiva de los componentes en
cuestión.
Imagen de SEM de tubería antes y después de ser
electropulida.
2.3.2. Métodos de fabricación
Para la construcción de los equipos y sistemas de tuberías empleados en la industria farmacéutica y biosanitaria se utiliza la
soldadura TIG, de manera manual o bien
automática, con máquina orbital. Este tipo
de soldadura, en atmósfera inerte de gas,
garantiza que durante el proceso de calentamiento del acero para soldarlo no sea
posible la presencia de oxígeno y, por tanto, la formación de óxidos metálicos, que
quedarían incrustados en el cordón de soldadura. La presencia de estos óxidos permitiría la proliferación de la corrosión por
picadura, la fragilización de la unión y la
proliferación del rouging.
30
NOVIEMBRE/DICIEMBRE14
Proliferación del Rouging alrededor de una soldadura
no TIG.
2.3.3. Entorno del proceso
Inﬂuencia de la temperatura
La inﬂuencia de la temperatura es el efecto
cuya repercusión en la aparición del rouging mejor se conoce. No es posible establecer un valor de temperatura a partir del
cual la evolución del rouging sea distinta,
sino que se trata de algo gradual.
En sistemas de agua a baja temperatura,
es decir, entre 4 y 10ºC, y hasta temperatura ambiente el rouging normalmente no
aparece. Sin embargo, en sistemas a partir
de 65ºC y en las redes de vapor puro, el
rouging es habitual. También es habitual
la presencia de rouging en los sistemas a
temperatura ambiente que son sanitizados
a alta temperatura periódicamente.
Inﬂuencia de la velocidad
Los sistemas de aguas puriﬁcadas, altamente puras e inyectables suelen diseñarse con velocidades mínimas de 1,5m/s
(5f/s) para evitar que pueda producirse
adhesión bacteriana a las superﬁcies metálicas, que creen bioﬁlm. Las capas de
Rouging en el interior de una bomba de un lazo de WFI
a 80ºC.
Por otro lado, una velocidad de circulación de agua excesiva puede provocar
burbujeos o cavitación, sobre todo en la
parte central del impulsor de la bomba.
Estas burbujas impactan a gran velocidad
sobre la bomba y la tubería de impulsión y
pueden ocasionar daños en la capa superﬁcial del acero. Como sucede con la formación de bioﬁlm, si la capa superﬁcial resulta
dañada, la aparición de rouging será muy
probable.
Inﬂuencia de la presencia de gases
Se ha observado que la presencia de oxígeno disuelto en el agua disminuye el desarrollo del rouging. De ahí que éste sea más
frecuente en los sistemas a alta temperatura, donde los gases son menos solubles.
También se ha observado cierta relación
entre la presencia de CO2 gas y la formación de rouging. De ahí que en los sistemas
de almacenamiento y distribución de aguas
altamente puriﬁcadas o en los depósitos
de fabricación, en los que hay renovación
constante del aire en contacto con el agua
a través del ﬁltro de venteo de los tanques,
la presencia de rouging en las zonas del depósito donde impacta el agua rociada por
las bolas de limpieza, es una realidad.
Rouging en la zona de aspersión de la bola de limpieza
de un tanque de almacenamiento de agua puriﬁcada a
20ºC.
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
TRATAMIENTO DE AGUAS
Sin embargo, aún no ha conseguido demostrarse que la inertización del depósito
mediante introducción contralada de Nitrógeno consiga eliminar la presencia de este
fenómeno. Este proceso, llamado blanketing, debe seleccionarse si con él se consigue proteger la calidad del producto, pero
no como método para evitar el rouging.
2.4. Métodos de detección del rouging
La detección de la presencia de rouging
en los sistemas de aguas altamente puriﬁcadas y vapor puro fabricados en acero
inoxidable AISI 316L y expuestos a altas
temperaturas de manera continua o intermitente, no es posible mediante mediciones de temperatura, caudal, presión,
conductividad o TOC. La presencia de
rouging puede detectarse mediante análisis del ﬂuido de proceso (métodos no
invasivos) o bien mediante análisis de la
composición de las capas superﬁciales del
acero (métodos invasivos).
Los métodos de análisis de muestras del
ﬂuido de proceso son métodos en los que
se puede identiﬁcar la composición química del rouging y cuantiﬁcarla, sin embargo,
requieren de muestreos continuos y periódicos en diferentes puntos del sistema, lo
que incrementa considerablemente la carga de trabajo. En el caso de los métodos
invasivos de análisis de la superﬁcie del
material, lo que se suele hacer es colocar
testigos en diferentes puntos de la instalación, que periódicamente se van cambiando, para poder ser estudiados con métodos
destructivos en laboratorio.
Rouging en una junta clamp de PTFE de un lazo de WFI
a 80ºC.
Actualmente, existen métodos de monitorización del rouge. Para ello utilizan equipos de detección visual mediante la medida
del grado de reﬂexión de la superﬁcie del
acero inoxidable. Estos equipos proporcionan alarmas en el caso de que el grado de
reﬂexión cambie. El inconveniente de estos
métodos es que el equipo no distingue si el
32
NOVIEMBRE/DICIEMBRE14
cambio en el grado de reﬂexión es debido
a la presencia de rouging o en realidad se
debe a cualquier otro motivo.
En cualquier caso, ninguno de los métodos que se emplean actualmente para la
detección y/o medición del rouging aporta
información alguna sobre las medidas a implantar para evitar su aparición o sobre el
impacto que tiene en la calidad del ﬂuido
de proceso en el sistema en cuestión.
2.5. Métodos de eliminación del rouging
Los sistemas de aguas altamente puriﬁcadas y de vapor puro, fabricados en acero
inoxidable AISI 316L y expuestos a altas
temperaturas de manera continua o intermitente, deben disponer de un nivel máximo
de aceptación de cantidad de partículas y
óxidos metálicos, basado en un análisis de
riesgos que incluya daños potenciales en
el producto. Junto con estos datos, debe
disponerse de métodos para la eliminación
del rouging basados en la observación y la
cuantiﬁcación del aumento tanto del nivel
de partículas, como de la acumulación de
óxidos en la superﬁcie metálica.
Hasta el momento no ha podido demostrarse que la presencia de rouge en el
sistema altere la calidad del ﬂuido. Sin embargo, se trata de partículas de óxidos metálicos que no deberían permanecer en el
sistema y que, después del correspondiente análisis de riesgos una vez detectadas,
deben implementarse los métodos para su
eliminación.
Para la eliminación del rouging, existen
métodos físicos y métodos químicos, sin
embargo, ninguno de ellos garantiza que el
rouging no vuelva a aparecer. Se trata de
procedimientos que deberán repetirse con
la frecuencia que determine el análisis de
riesgos disponible.
Los métodos físicos, como el pulido,
pueden ser utilizados en aquellos casos en
los que todas las superﬁcies afectadas por
el rouging sean accesibles. Sin embargo,
estos métodos no están muy extendidos
porque el pulido implica la disminución del
espesor de la pared del acero y debe hacerse con sumo cuidado. Además, estos métodos no son válidos en los lazos de agua
y las redes de distribución de vapor puro,
porque las superﬁcies a limpiar ya no son
accesibles a la herramienta del pulidor.
Por tanto, los métodos más empleados
para eliminar el rouging son métodos químicos. Entre los compuestos químicos utilizados para la eliminación del rouge en los
sistemas de aguas altamente puriﬁcadas y
vapor puro, se encuentran las disoluciones
de ácido nítrico (HNO3), de ácido cítrico
(C6H8O7), de ácido ﬂuorhídrico (HF) y de
ﬂuoruro de amonio (NH4HF2) o mezclas de
ellas. En el caso de este tipo de rouging, la
efectividad del ataque químico dependerá
también del tipo de acabado superﬁcial del
acero inoxidable. Cuanto menor sea la rugosidad del acero, mejor será el resultado
del ataque. En estos casos, los ácidos orgánicos más débiles precisarán de altas temperaturas (de 60ºC a 80ºC) y largos tiempos de exposición (de 8 horas a 48 horas
o más), las disoluciones ﬂuoradas de ácido
nítrico de temperaturas medias (de ambiente a 40ºC) y las disoluciones ﬂuoradas de
ácido cítrico de altas temperaturas y cortos
períodos de exposición (de 2 a 24 horas).
Antes de proceder a la ejecución de la
limpieza química, deberán retirarse del
sistema todos aquellos componentes que
puedan verse dañados. Asimismo, dependiendo del producto químico empleado y
de la naturaleza de los elastómeros presentes en el sistema, es posible que tras la limpieza, sea necesaria la sustitución de todos
los elastómeros que hayan estado en contacto con el producto de limpieza.
Reactor antes y después de eliminar el rouging.
Una vez realizado el ataque químico con
ácido, el producto deberá neutralizarse antes
de ser vertido a la red de drenajes. El sistema objeto de la limpieza deberá ser aclarado
con abundante agua, de la misma calidad
que la del producto ﬁnal, y deberá veriﬁcarse de manera analítica, mediante medida de
conductividad o medida de pH, que se ha
eliminado por completo del sistema.
Es recomendable proceder a la pasivación del sistema una vez que se ha eliminado el rouging. Esto ayudará a disminuir la
frecuencia con la que es necesario proceder
a la eliminación de este fenómeno en dicho
sistema.
2.6. Posicion de las normativas
FDA
Actualmente, la FDA no dispone de posición documentada sobre el rouging, su
existencia, o presencia en sistemas de
agua ultra pura, vapor puro o proceso farmacéutico. La 21 CFR (Code of Federal Regulations) Capítulo 1, parte 211, subparte
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
D – Equipment, Sección 211.65(a) aﬁrma
que los equipos y sistemas deberán construirse de forma que la superﬁcie de contacto de sus componentes no deben ser
reactivos, aditivos o absortivos de manera
que no puedan alterar la seguridad, la naturaleza, la actividad, la calidad o la pureza
del producto más allá de los requerimientos establecidos.
En relación con la limpieza y mantenimiento de los equipos e instalaciones, la 21
CFR (Code of Federal Regulations) capítulo 1, parte 211, subparte D – Equipment,
sección 211.67(a) dice que los equipos y
utensilios deben ser limpiados, mantenidos
y sanitizados a intervalos apropiados para
prevenir fallos y contaminaciones que pudieran alterar la seguridad, naturaleza, calidad o pureza del producto, más allá de los
requerimientos establecidos.
USP
La USP ni identiﬁca el rouging como un
contaminante, ni propone límites de alerta /
acción o métodos para la detección.

El ámbito de la USP alcanza la calidad
del agua que se usa, pero el sistema que
la proporciona y el rouging es un asunto relacionado con los materiales seleccionados
en el sistema. La USP requiere muestreos
representativos; por tanto, la calidad del
sistema se deduce de las muestras y de la
calidad de éstas durante los períodos de
muestreo. Además, los criterios de diseño
van dirigidos a asegurar la calidad del agua
y a mantener el sistema bajo control durante largos períodos de tiempo. El usuario deberá comprobar si la calidad del agua obtenida de un sistema que muestra presencia
de rouging está de acuerdo con la USP así
como con sus requerimientos de usuario.
No existen guías o regulaciones especíﬁcas para eliminar el rouging o para establecer unas frecuencias de eliminación.
Hasta ahora no hay casos documentados
que demuestren que la presencia de rouging en sistemas de agua ultrapura o vapor
puro haya provocado que éstos dejen de
cumplir los requerimientos de las actuales
farmacopeas.
EP
La Farmacopea Europea no aborda el
tema del rouging ni da ninguna pauta a
este respecto
Bibliografía
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
ISPE Baseline Guide, 2011, “Water and Steam Systems”,
Chapter 10.
Michelle
Gonzalez,
September/October
2001,
“Stainless Steel Tubing in the Biotechnology Industry”,
Pharmaceutical Engineering Journal, Vol.21, No. 5.
Joseph J. Manfredi, March 2006, “Materials”, Ultrapure
Water.
John C. Tverberg and James A. Ledden, 1999, “Rouging
of Stainless Steel in WFI and High Purity Water Systems”,
Institute for International Research, “Preparing for
Changing paradigms in High Purity Water”.
Troels Mathiesen and Jan Elkjaer Frantsen, 2007,
“Rouging of stainless steel in WFI systems – Examples
and present understanding”. NACE Corrosion, Paper
07193.
John J. Kilkeary, Daryl L. Roll and Tim Sowell, 2000, “New
Developments in Passivation technolgy”, Interphex.
ASME BPE, The American Society of Mechanical
Engineers, Bioprocessing Equipment, An American
National Standrad.
ASME B31.3, Teh American Society of Mechanical
Engineers, process, Piping, An American National
Standard.
W.Whitman and E. Chappel, Industrial and Engineering
Chemistry Fundamentals, vol.13, p.533.
E.E. Thum, “Book of Stainless Steels”, 2ª. Ed., American
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NOVIEMBRE/DICIEMBRE14
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El tratamiento de eﬂuentes contaminados biológicamente es indispensable en las plantas es instalaciones con áreas de biocontención.
En muchos casos, dado el volumen de residuos, no es posible la esterilización manual. El tratamiento por inactivación térmica es una
opción ideal en la mayoría de los casos.
Inactivación térmica de eﬂuentes
biocontaminados: tipología y funcionamiento
E
n los últimos años, el número de
áreas de biocontención ha ido aumentando de forma progresiva en
toda Europa. De existir apenas unos pocos
laboratorios, hemos pasado a un número
muy superior de centros. Y no sólo ha crecido su número sino también su tamaño.
Donde antes encontrábamos una zona de
escasos metros cuadrados, en la que se
generaba pocos litros de residuos biocontaminados que se recogían en un recipiente y se procesaban en el esterilizador, hoy
encontramos centros que generan eﬂuentes líquidos biocontaminados en tal volumen que la práctica de la recogida manual
y su posterior procesado en el esterilizador
ya no es viable.
Es absolutamente indispensable procesar
de forma apropiada estos eﬂuentes antes
de su vertido a la red de desagüe por varios
motivos, que veremos a continuación:
pueden ser los condensados provenientes
de los equipos ubicados dentro de la zona
de biocontención (por ejemplo, los drenajes de las cabinas de seguridad biológica).
La inactivación se realizará por medios físicos o químicos de eﬁcacia probada. Esto
es, el sistema ha de poder ser validado en
su ubicación ﬁnal y debemos disponer de
sistemas que nos permitan conocer si el
proceso de inactivación ha sido correcto.
El riesgo biológico
La legislación española es clara en este
aspecto, ya que disponemos de un Real
Decreto, el 664/1997, que establece la
protección de los trabajadores contra los
riesgos relacionados con la exposición
a agentes biológicos durante el trabajo.
Esta regulación nos indica que se deben
inactivar, antes de su vertido, los ﬂuidos
que puedan contener microorganismos
viables. Especialmente, debemos considerar que:
Los eﬂuentes de fregaderos y duchas
deberán recogerse e inactivarse antes de
su liberación (facultativo en NCB3 y obligatorio en NCB4). Obviamente, ampliaremos
esta inactivación a todos aquellos eﬂuentes
que se puedan considerar de riesgo, como
Figura 1. Tratamiento de eﬂuentes industriales de muy
alta capacidad
34
NOVIEMBRE/DICIEMBRE14
El impacto medioambiental
Cualquier vertido de agua a la red pública de desagües debe cumplir con la legislación local sobre esta materia. Están
sujetos a autorización previa todos los
vertidos de aguas residuales (domésticos
o sanitarios o industriales) que puedan
contaminar el dominio público hidráulico. Ello supone que hemos de tener en
cuenta no solamente el riesgo biológico
que ya hemos mencionado, sino también
las posibles alteraciones de pH, presencia de contaminantes y otros elementos
que puedan alterar el ciclo del agua. Por
este motivo, el tratamiento de eﬂuentes
debe incorporar, en los casos que sean
necesarios, un sistema adicional para la
corrección del pH y de aquellos otros posibles parámetros que se encuentren fuera del requerimiento legal. Por ejemplo,
y aunque estos valores pueden variar de
un municipio a otro, es habitual encontrar
restricciones en cuanto a la presencia de
líquidos orgánicos inmiscibles en agua,
elementos potencialmente corrosivos,
productos que puedan generar gases nocivos… En especial, prestaremos atención
especíﬁca a las restricciones en cuanto a
temperatura, pH y metales tóxicos.
Los tratamientos de eﬂuentes por calor
Como hemos mencionado, los eﬂuentes
líquidos de la zona de biocontención pueden ser procesados mediante tratamientos químicos o físicos. En este artículo nos
centraremos únicamente en la inactivación
de eﬂuentes biocontaminados mediante el
proceso físico más habitual: el tratamiento
térmico.
La inactivación térmica
Cuando queremos inactivar un líquido biocontaminado con un tratamiento térmico,
aplicaremos los principios de la esterilización por calor húmedo. Esto es, tomaremos como referencia para nuestro proceso (para temperaturas, tiempos y otros
parámetros como por ejemplo valores de
F0 del proceso, elección del microrganismo de reto para validar el proceso…) los
mismos valores que están aceptados para
la esterilización por vapor saturado. Podemos recurrir a las normas europeas que
cubren la esterilización por calor húmedo
para producto sanitario que, aunque desarrolladas para otro ámbito especíﬁco, son
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
HAY QUE TENER EN CUENTA
NO SOLAMENTE EL RIESGO
BIOLÓGICO QUE YA HEMOS
MENCIONADO, SINO TAMBIÉN
LAS POSIBLES ALTERACIONES
DE PH, PRESENCIA DE
CONTAMINANTES Y OTROS
ELEMENTOS QUE PUEDAN
ALTERAR EL CICLO DEL AGUA
perfectamente aplicables para el proceso
que nos ocupa.
Dentro de los tratamientos térmicos de
eﬂuentes encontraremos, además, dos
grandes grupos: los tratamientos de procesado por lotes y los tratamientos de procesado en continuo. Veremos a continuación
las diferencias entre un sistema y otro y
las aplicaciones concretas de cada uno de
ellos.
El tratamiento térmico de eﬂuentes por
lotes
En el procesado por lotes dispondremos,
normalmente, de un primer recipiente,
que puede ser de acero inoxidable, que
hace las funciones de depósito acumulador de los eﬂuentes. Este depósito enviará el líquido biocontaminado a un segundo recipiente, generalmente de igual
o menor tamaño, hasta su llenado total.
Una vez lleno, en este segundo recipiente (el digestor o ‘kill tank’) se calentará el
ﬂuido contaminado hasta alcanzar temperaturas de esterilización. Habitualmente,
esto supone llevar el líquido hasta 134ºC
y mantener esta temperatura un mínimo
de 20 minutos. Cuando el líquido ya ha
sido esterilizado, se procede a su enfriamiento para su posterior vertido a la red
de desagües.
Es importante recordar que el objeto
de todo tratamiento de eﬂuentes, sea del
tipo que sea, no sólo es desactivar el ﬂuido
biocontaminado, sino verterlo a la red de
desagües en condiciones seguras, como ya
se ha mencionado anteriormente. Ello implica que la temperatura ﬁnal del vertido,
su pH y otros posibles residuos disueltos
o en suspensión han de estar dentro de lo
que marquen las normativas locales sobre
este punto. Por ello, no sólo se debe enfriar
el eﬂuente hasta temperaturas aceptables
de vertido, sino que, en algunos casos,
será necesario añadir como mínimo algún
tratamiento adicional de pH para regular el
mismo.
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
Figura 2, pie: Figura 2. Tratamiento de eﬂuentes
biocontaminados por lotes: vista general
esterilización es la espora del Geobacillus
Stearotermophilus y que debemos tener,
al menos, una reducción de la población
inicial de 1/1.000.000 para validar esterilidad), realizar un ciclo de esterilización
completo y tomar muestras del ﬂuido ﬁnal,
ya estéril. El cultivo de esta muestra debe
indicar la reducción esperada del microorganismo de referencia. Los resultados correctos en tres ensayos repetitivos nos garantizan que nuestro tratamiento funciona
de manera adecuada.
Adicionalmente, el control de rutina
acostumbra a ser muy simple, ya que los
parámetros de proceso (temperatura y
tiempo) son de fácil supervisión por parte
del usuario.
El tratamiento térmico de eﬂuentes en
continuo
En el procesado por lotes, como hemos
mencionado, tendremos unos requerimientos de suministro energético y de espacios relativamente elevados. El espacio
es realmente un bien escaso, por lo que
se impone la necesidad de buscar equipos
de menor tamaño que, además, presenten
menores consumos.
Figura 3, pie: Figura 3. Detalle de doble kill tank
Los tratamientos por lotes suelen tener
altos requerimientos energéticos (necesarios para calentar el volumen total de
eﬂuentes hasta la temperatura de esterilización requerida) y acostumbran a ser
más voluminosos que los tratamientos en
continuo. Por el contrario, estos equipos
son fácilmente escalables, ya que se pueden diseñar para tratar desde unos pocos
litros por lote hasta varios miles de litros de
eﬂuentes manteniendo el mismo principio
funcional.
La gran ventaja de los equipos de tratamiento por lotes es que son sistemas fácilmente validables: se realiza la validación
termométrica y/o microbiológica del lote,
que es la unidad de referencia del proceso. La validación termométrica supondrá
tomar lectura de la temperatura dentro del
‘kill tank’, en diferentes puntos del ﬂuido,
y comprobar que estas lecturas se ajustan
al proceso estipulado; esto es, que se alcanzan, por ejemplo, 134ºC/20 minutos
en todos los puntos del lote. Si deseamos
realizar una validación microbiológica, únicamente debemos preparar un lote con
carga microbiológica conocida (recordemos que en este tipo de proceso el organismo de referencia para comprobar la
Figura 4, pie: Figura 4. Tratamiento de eﬂuentes en
continuo
Esta necesidad queda perfectamente
cubierta por los tratamientos de eﬂuentes
en continuo. Existen en el mercado sistemas de pequeño tamaño, coste reducido
y, normalmente, con discreta capacidad de
procesado, que son los equipos óptimos
para las áreas de biocontención de tamaNOVIEMBRE/DICIEMBRE14
35
TRATAMIENTO DE AGUAS
ño pequeño o medio no generen grandes
volúmenes de eﬂuentes biocontaminados.
Igual que en el caso anterior, el eﬂuente
biocontaminado se recoge en un depósito
previo. A partir de aquí, el líquido pasa a
través de unos tubos calefactores que subirán la temperatura del líquido, en los casos óptimos, hasta más de 160ºC, lo que
permite acortar de forma notable el tiempo
de exposición, esto es, el tiempo que debemos mantener el ﬂuido a la temperatura
ﬁjada. En este caso, sin embargo, el ﬂuido no permanece dentro de un recipiente
durante el tiempo de exposición, sino que
continúa moviéndose a través del sistema.
Figura 5, pie: Figura 5. Detalle de los tubos calentadores
Por este motivo, el diseño del equipamiento es más crítico que en el caso anterior, ya que debemos asegurar que la
velocidad de paso del líquido a través de
los elementos calefactores es lo suﬁcientemente lenta como para garantizar, con el
margen de seguridad suﬁciente, el tiempo
de exposición previsto. Y, al igual que en el
caso anterior, debemos prever un sistema
de enfriamiento del eﬂuente y de compensación del pH, antes de su vertido a la red
de desagües.
La validación de los sistemas de eﬂuentes
en continuo presenta mayor complejidad
que en los procesos por lotes. La ausencia
del ‘lote’ hace que debamos deﬁnir un procedimiento de validación especíﬁco, que
36
NOVIEMBRE/DICIEMBRE14
ES IMPORTANTE RECORDAR
QUE EL OBJETO DE TODO
TRATAMIENTO DE EFLUENTES,
mente de haber realizado adecuadamente
los mantenimientos preventivos que indican los diferentes fabricantes.
SEA DEL TIPO QUE SEA, NO
SÓLO ES DESACTIVAR EL FLUIDO
BIOCONTAMINADO, SINO
VERTERLO A LA RED DE DESAGÜES
EN CONDICIONES SEGURAS
evalúe no sólo la temperatura alcanzada
durante el proceso, sino la estimación del
tiempo de exposición, que va a depender
de la velocidad del ﬂuido a través del sistema. Si optamos por la validación microbiológica, debemos establecer un proceso de
muestreado por intervalos de tiempo que
nos permita evaluar el funcionamiento ‘en
continuo’ de nuestro equipo.
El control de rutina de los parámetros físicos también será algo más complicado que
en el caso anterior, puesto que, además de
veriﬁcar temperaturas y tiempo, debemos
asegurar que la velocidad de paso del ﬂuido
por los tubos calefactores es la correcta. Si la
velocidad de paso fuese excesivamente alta,
no el eﬂuente no permanecería a la temperatura de proceso el tiempo suﬁciente y la
esterilización del líquido no sería correcta.
Es responsabilidad del fabricante del
equipo aportar el procedimiento de control
y validación que aplica a su diseño. Con
esta información el usuario debe ser capaz
de realizar el control de rutina y, si procede,
la validación del equipo, con la misma facilidad que en los sistemas de tratamiento
por lotes.
Otras consideraciones
En la elección de cualquier equipamiento debemos tener en cuenta los aspectos
generales de funcionamiento del centro y
también, muy especialmente, los requerimientos a nivel de usuario. En equipos críticos, como es este caso, es necesario evaluar otros puntos, tales como la claridad
en la utilización (el usuario ha de poder
manejar el sistema de forma ergonómica
e intuitiva; los mensajes, especialmente
los de alarmas, ha de ser claros y entendibles…), la posibilidad de implementar sistemas auxiliares como tratamientos de pH
o equipos CIP (Clean-In-Place) si se requiere, y la gestión eﬁcaz del mantenimiento
del equipo. No debemos olvidar que estos
sistemas trabajan en condiciones de altas
presiones y temperaturas, por lo que su
correcto funcionamiento depende fuerte-
Figura 6, pie: Figura 6. Interface de usuario: simple y
ergonómico
¿Qué sistema debemos elegir?
El tratamiento en continuo y el tratamiento
por lotes tienen características de diseño,
funcionamiento y validación diferentes,
que hacen que podamos elegir uno u otro
en función de nuestros requerimientos especíﬁcos. Además, no podemos olvidar
los otros factores, que también han de ser
cuidadosamente evaluados en la elección
de cualquier equipamiento: la ergonomía
en uso, la facilidad de limpieza y la simplicidad en el mantenimiento son también
importantes elementos a considerar.
La correcta evaluación de nuestro entorno (humano, técnico, normativo y, por
supuesto, presupuestario) nos llevará, sin
duda alguna, a la elección del sistema más
adecuado para cada una de nuestras instalaciones Información adicional y referencias
–
–
–
–
Guía Técnica para la evaluación y prevención de los
riesgos relacionados con la exposición a agentes
biológicos
http://www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/
Normativa/GuiasTecnicas/Ficheros/agen_bio.pdf
OMS, Manual de bioseguridad en el Laboratorio, Tercera
edición, http://www.who.int/csr/resources/publications/
biosafety/CDS_CSR_LYO_2004_11SP.pdf
Norma UNE-EN 17665-1 Esterilización de productos
sanitarios. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para el
desarrollo, validación y control de rutina de un proceso
de esterilización para productos sanitarios
Norma UNE-EN 556-1 Esterilización de productos
sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para
ser designados “ESTÉRIL”. Parte 1: Requisitos de los
productos sanitarios esterilizados en su estado terminal.
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Aplicaciones farmacéuticas, médicas y ciencias de la vida.
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en entornos aislados como en sala blanca. Los Stericlean le permiten
optimizar y proteger su producción con altos estándares de calidad,
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Staubli es una marca de Stäubli International AG, registrada en Suiza y otros países. © Stäubli, 2014
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FILTRACIÓN
Equipo Técnico de ICT FILTRACIÓN
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Los sectores industriales Farmacéutico y Químico (API) son dos referentes de calidad y seguridad en procesos productivos y producto
ﬁnal por su alto nivel de exigencia normativa. Debido a esto, y alineándose en el mismo objetivo de calidad y seguridad, los proveedores de sistemas y elementos de ﬁltración de estos sectores
industriales deben autoexigirse el mismo nivel de cumplimiento
normativo.
La ﬁltración como aliado
del rendimiento y la calidad
P
ara la industria farmacéutica y de química ﬁna existe el objetivo prioritario
de garantizar mezclas con un bajo
coeﬁciente de variación, pero no por prioritario es éste su único objetivo. Por eso, los
elementos ﬁltrantes suministrados por los
proveedores especializados en ﬁltración de
alta exigencia también deben cumplir otros
tres objetivos básicos, como son optimizar los
tiempos de los procesos productivos, facilitar
un producto ﬁnal puro exento de contaminantes y controlar la emisión y pérdida de
producto durante el proceso de fabricación.
Sólo productos diseñados y fabricados para
cumplir estos objetivos pueden considerarse
soluciones ﬁltrantes de alto rendimiento para
sectores de alta exigencia, como el farmacéutico y el químico.
Conseguir alinearse en esta batería de objetivos es fruto de una estrecha colaboración
entre el proveedor de elementos ﬁltrantes y
los laboratorios y los fabricantes de maquinaria de proceso. Cuando esta convergencia
ocurre, el proveedor de elementos ﬁltrantes
se convierte en un socio estratégico de primer nivel para la industria farmacéutica y química, una posición de privilegio que permite
fabricar los consumibles para los ﬁltros de la
38
NOVIEMBRE/DICIEMBRE14
mayoría de fabricantes, diseñar y producir
soluciones a medida de los laboratorios, proponer mejoras que aumentarán el rendimiento de los procesos y los sistemas ﬁltrantes y
ofrecer servicios especializados exclusivos de
asesoramiento y asistencia técnica.
Tejido, confección y acabado
Sólo disponiendo de capacidad para fabricar soluciones personalizadas y a medida,
incluso artesanales, es posible confeccionar
elementos ﬁltrantes perfectamente adaptados a la instalación para que ésta funcione
de forma óptima. Acabados eﬁcientes, ajuste
dimensional preciso o adaptación a especiﬁcaciones concretas de diseño o técnicas, entre otras, aportan al sistema un rendimiento
mayor, máxima eﬁciencia energética, ciclos
de vida más largos, menores costes de mantenimiento y reposición y máximas garantías
de funcionamiento.
La investigación sobre innovadores materiales y materias primas y su posterior aplicación proporcionan al mercado elementos
ﬁltrantes de una alta eﬁciencia económica
y ecológica. La elección correcta entre los
diferentes tejidos existentes será una clave
fundamental para el correcto y óptimo fun-
cionamiento del sistema de ﬁltración. Así, la
composición y las especiﬁcaciones técnicas
del tejido referidas a la ﬁltración de partículas
(materia, permeabilidad, retención de partículas, ligamento, espesor, urdimbre, trama,
número de hilos en sentido urdimbre y trama,
resistencia a la rotura y acabados del tejido),
junto a una cuidada confección y perfecto
acabado, determinarán la eco-eﬁciencia de
todo el sistema.
Una de las características principales del
tejido de ﬁltración es la permeabilidad al aire.
Esta propiedad va muy vinculada al rendimiento del ﬁltro, es decir, la superﬁcie ﬁltrante
de una tela o manga de ﬁltración tiene que
tener la suﬁciente permeabilidad para ﬁltrar
todo el ﬂuido que el proceso genera. La otra
característica importante es la capacidad de
retención del tejido. Se requiere que el tejido retenga la mayor cantidad de partículas,
ya que en la mayoría de casos estos sólidos
tienen un alto valor económico. En especial
en las industrias químicas y farmacéutica.
Se utilizan diferentes métodos para determinar la capacidad de retención de un tejido.
Algunos de ellos tienen una validez muy relativa, y otros tienen un coste muy elevado.
El método de ensayo TEXMAX-60255 de
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
FILTRACIÓN
Texﬁltra, utilizado por ICT FILTRACIÓN, da
una respuesta práctica y rigurosa a esta necesidad. Este método de ensayo describe el
proceso con el cual un gas (aire) contaminado con micro-esferas de cristal es ﬂuidiﬁcado
y forzado a través de un tejido (la muestra a
estudiar). Las partículas no retenidas por el tejido, es decir, las que lo han atravesado, son
recogidas en un ﬁltro de membrana absoluto
para ser medidas, y así determinar la capacidad de retención del tejido. El método tiene
en cuenta el tamaño de las microesferas de
cristal a utilizar, dependiendo de la permeabilidad del tejido.
Determinado el tejido, la relevancia recae
en los procesos y las técnicas constructivas,
de confección, fabricación y acabado del elemento ﬁltrante. Aquí el objetivo se centra en
aumentar el rendimiento y el ciclo de vida de
los productos, reducir las posibilidades de fugas, mejorar los costes de producción y presentar soluciones más competitivas.
En esta fase del proceso la capacidad
industrial del proveedor de elementos ﬁltrantes resulta fundamental para superar
los objetivos normativos y legislativos de
calidad de producto y seguridad medioambiental y personal. Esta capacidad industrial
se compone de laboratorio de análisis de
muestras, sistemas de corte láser, sistemas
de ultrasonidos y termosoldadura para el
acabado y cierre de mangas o tubulares y,
decisivo para producir soluciones personalizadas y a medida de alta calidad, maquinaria de corte manual, máquinas de coser
en todas sus variantes, ejecución de procesos artesanales y equipos semiautomáticos
para acabado de piezas, inclusión de presillas, ollaos, etcétera.
FDA, ATEX y GMP
Todos los materiales utilizados en la confección de elementos ﬁltrantes para la industria
farmacéutica y química deben cumplir la normativa FDA. En el caso de ICT FILTRACIÓN,
el cumplimiento de la normativa viene certiﬁcada por los proveedores, facilitando la trazabilidad del producto. Asimismo, son materiales antiestáticos (conductivos) para garantizar
la certiﬁcación ATEX. En todos los casos, la
fabricación del elemento ﬁltrante debe garantizarse de acuerdo a las normas de correcta fabricación, calidad y seguridad de la
industria farmacéutica (Good Manufacturing
Practices - GMP’s), mediante procedimientos
normalizados de trabajo (PNT’s).
Existen casos particulares donde a requerimiento del cliente los elementos ﬁltrantes
llevan incorporada una codiﬁcación perso40
NOVIEMBRE/DICIEMBRE14
nalizada (etiqueta o bordado) para facilitar
su trazabilidad.
Análisis y ensayo en laboratorio
Cuando el proveedor de elementos ﬁltrantes
tiene la capacidad técnica de analizar y ensayar en laboratorio propio se multiplica también su capacidad de adecuar el elemento
ﬁltrante a las necesidades reales del cliente
y ajustar los costes a la solución óptima, sin
sobredimensionamientos de ningún tipo.
Las muestras enviadas por el laboratorio
farmacéutico o químico al laboratorio de
análisis y ensayos del permitirán fabricante
del elemento ﬁltrante permitirán a éste detectar la causa de determinados problemas
presentes en elementos ﬁltrantes del cliente y determinar cuál es la mejor solución.
Además, es el laboratorio de análisis y ensayos quien pone en evidencia las capacidades reales de los tejidos técnicos y, por
tanto, las posibilidades de mejora o alternativas a proponer para lograr una mayor
eﬁciencia económica y ecológica.
Detalles que marcan grandes diferencias
Más allá de las exigentes normativas y legislaciones que rigen a los sectores farmacéutico, químico o alimentario, los procesos de
fabricación y acabado seguidos por algunos
fabricantes de elementos ﬁltrantes pueden
suponer un plus de beneﬁcios, especialmente cuando se trata de productos singulares,
personalizados y a medida, o producción
de pocas unidades, que en ocasiones signiﬁca efectuar un trabajo de gran habilidad
artesanal imposible sin la habilidad y pericia
de personal experto. Algunos detalles que
marcan grandes diferencias entre productos
aparentemente similares en su función son,
entre otros, la incorporación de sistemas de
cierre por cremallera, la posibilidad de in-
corporar sistemas de identiﬁcación según
criterios de trazabilidad personalizados por
el cliente, la confección de mangas a medida
para conexión, trasvase y descarga con tejidos que cumplen las especiﬁcaciones FDA y
ATEX, el etiquetado o bordado permanente
de información especiﬁcada por el cliente
para su correcta identiﬁcación, el envasado y
empaquetado siguiendo directrices del cliente, el sistema de cierre reforzado por cuerda,
el sistema de fabricación robusto con doble
tapa, cordón interior y costuras reforzadas, los
tejidos antiestáticos con acabados mecánicos
para facilitar el desprendimiento del polvo.
Mención especial tienen la disponibilidad
de ﬁchas técnicas y los sistemas de unión
por termosoldaura. La entrega de ﬁchas
técnicas completas con información sobre
procedencia del tejido (fabricante, país de
origen…), composición y especiﬁcaciones
técnicas (permeabilidad, resistencias, tolerancias...), las certiﬁcaciones y las homologaciones que avalan dichas informaciones,
así como las prestaciones que aportarán
durante el uso, facilitan las garantías necesarias sobre la materia prima, además de la
trazabilidad. Por su parte, siempre que sea
posible su aplicación durante la confección,
la unión de las partes del tejido por termosoldadura en sustitución de tradicional cosido garantiza máxima eﬁciencia de ﬁltración
y mínimo riesgo de contaminación cruzada
por desprendimiento de ﬁbras.
Conclusión
La especialización, la experiencia y el conocimiento son tres cualidades que debe a portar
a la relación el proveedor de elementos ﬁltrantes en sectores de alta exigencia. Esto se
traducirá en beneﬁcios porque se garantizarán productos fabricados de forma uniforme
y controlada, de acuerdo con las exigentes
normas de calidad y seguridad de la industria
farmacéutica (GMP’s); porque sus procesos
de fabricación estarán perfectamente adaptados gracias a la aplicación de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT’s) y formación continua de sus empleados; porque
el proveedor facilitará la adaptación de los
procesos productivos del laboratorio a la legislación medioambiental internacional, porque ofrecerá soluciones competitivas de alto
rendimiento y máxima eﬁciencia medioambiental que garantizará mezclas con un bajo
coeﬁciente de variación, optimizará los tiempos de los procesos productivos, facilitará un
producto ﬁnal puro exento de contaminantes
y controlará la emisión y pérdida de producto
durante el proceso de fabricación FARMESPAÑA INDUSTRIAL
Nuestro compromiso es garantizar su éxito
Dibujando el futuro de la automatización a nivel mundial, SU EFICIENCIA
logística ha sido y seguirá siendo siempre nuestro objetivo.
SSI Schaefer
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ESTERILIZACIÓN
Vittorio Mascherpa,
Consultor Senior I+D, Fedegari Autoclavi
Este artículo compara los conceptos de esterilización, desinfección y descontaminación con referencia a los distintos enfoques
de cada uno. Por otra parte, se valora la descontaminación por vapor
de peróxido de hidrógeno y su uso en aisladores para ensayos de
esterilidad. También se presenta un nuevo método tecnológico para
la vaporización del peróxido de hidrógeno y su dosiﬁcación.
Descontaminación por peróxido
de hidrógeno: usos y desarrollos técnicos
Esterilización, desinfección y
descontaminación: una revisión
terminológica
Durante mucho tiempo la palabra esterilización ha sido utilizada para describir
aquellos procesos en la industria de la alimentación, farmacéutica u hospitalaria que
buscan la inactivación completa de especies microbianas viables en la superﬁcie o
en la mayor parte de un objeto, incluyendo
esporas bacterianas. Según esta deﬁnición
comúnmente aceptada, un objeto es estéril
cuando está completamente libre de contaminación por organismos viables. Por tanto,
la esterilidad puede ser vista como un concepto absoluto: el objeto es o no estéril. De
todas maneras, si nos movemos desde el
campo abstracto de las deﬁniciones hacia
las prácticas diarias, la complejidad aumenta: ¿cómo podemos constatar objetivamente que un objeto es estéril?
Una característica común de todos los
métodos de ensayos de condiciones de
esterilidad es la destrucción de la misma
sobre el objeto de ensayo, por lo que ya
no es viable para el alcance de ensayo: en
otras palabras, no hay métodos de ensayo
de esterilidad de un objeto dado que respeten íntegramente su integridad sin afectar sus propiedades y dañar, en mayor o
menor medida, la condición de estéril. En
el caso de productos estériles envasados
se puede llegar a aﬁrmar que no existen
métodos no destructivos. Esta paradoja
puede resumirse en que la esterilización es
un proceso especial en que sus resultados
(eﬁcacia de la esterilización) no pueden
veriﬁcarse por la consiguiente inspección
y ensayo del producto esterilizado (Publimed, US National Library of Medicine,
PMID: 10402868)
42
NOVIEMBRE/DICIEMBRE14
Figura 1: Vista interior de un autoclave de esterilización.
Por lo tanto, una veriﬁcación estadística
de un proceso de esterilización satisfactorio
es el único método alternativo y económicamente sostenible que implica la necesidad de lograr una alta probabilidad de que
un lote esterilizado no contiene productos
no estériles. Por ese motivo, la esterilización
industrial es deﬁnida como un proceso utilizado para eliminar organismos viables de
un producto con una probabilidad especíﬁca (PDA, TR#1 revisado en 2007)
Desinfección
El signiﬁcado de esta palabra no es inequívoco. En la mayoría de casos describe un
proceso que elimina los patógenos de objetos inertes, excepto de esporas bacterianas,
a un nivel de seguridad especíﬁco. Pero, ¿a
qué nivel? La FDA deﬁne como un nivel de
desinfección elevado una reducción a 6-Log
para un conjunto de especies micro bacterianas en un tiempo de contacto reducido.
La Guía para Desinfección y Esterilización en
Instalaciones Sanitarias especiﬁca que, en un
tratamiento de desinfección, los objetos o
equipos para cuidados de pacientes que no
invadan tejidos estériles o el sistema vascu-
lar, pero en contacto con membranas mucosas o piel lesionada, deberían estar libres de
microorganismos, aunque un número bajo
de esporas bacterianas es permisible. Este
criterio remarca la diferencia entre objetos
a esterilizar previamente a invadir el cuerpo
humano (elementos críticos) y aquellos que
requieren solamente desinfección (elementos semi-críticos); la distinción está esencialmente relacionada con prácticas clínicas y se
reﬁere a las diversas capacidades de diferentes partes del cuerpo humano, externas o internas, de resistir la presencia de un número
bajo de esporas bacterianas. Todo lo anterior diﬁere de la deﬁnición de los Estándares Europeos EN-ISO 15883, relevante para
equipos lavadores-desinfectadores. Según
este estándar, la desinfección es la reducción
del número de microorganismos viables en
un producto a un nivel previamente especiﬁcado como adecuado para el uso o manejo
de dicho producto. La desinfección es un
proceso especial, como la esterilización, por
lo que también debe ser validado. Tanto la
esterilización como la desinfección pueden
obtenerse por procesos termales o químicos, o incluso de otras maneras (ﬁltración,
irradiación, etc.). La farmacopea recomienda como mejor práctica, siempre que sea
posible, el tratamiento por calor húmedo,
que inactiva a los micro organismos viables
y las esporas bacterianas por contracto con
vapor condensado y/o agua súper calentada
durante un tiempo de exposición especíﬁco
y en condiciones estrictamente controladas.
La enorme variedad de productos a esterilizar y su envasado han dado lugar al desarrollo de autoclaves diferenciadas, soﬁsticadas y
ﬂexibles (ver Figura 1)
Un autoclave-lavadora puede diseñarse
siguiendo dos enfoques: la función de desFARMESPAÑA INDUSTRIAL
ESTERILIZACIÓN
Izquierda, ﬁgura 2: Vista interior de un autoclave-lavadora (incluyendo función de esterilización). Derecha, ﬁgura 3: Imagen de un Aislador de Ensayo de Esterilidad.
infección puede integrarse en el aparato de
lavado o la función de lavado en un esterilizador. Teniendo en cuenta que los materiales a lavar y desinfectar suelen estar bien
especiﬁcados, el esterilizador es, en general, un sistema más sencillo (ver Figura 2).
La elección de diseño de Fedegari para
sus autoclaves-lavadoras es el segundo enfoque, ya que mantiene la ﬂexibilidad de un
esterilizador por vapor tradicional también
desde el punto de vista de la reducción del
nivel de microorganismos. El contacto entre
vapor y los elementos, requerido por la esterilización/desinfección por calor, ha demostrado ser muy útil para la función de lavado.
De acuerdo con la deﬁnición de la Universidad de Columbia, la descontaminación es
una actividad que reduce la carga microbiana para prevenir de infección o contaminación inadvertida. La idoneidad de un procedimiento de descontaminación depende
de la situación dada. Por ejemplo, la instrumentación quirúrgica debe ser estéril, pero
dicho nivel no es necesario para superﬁcies
ambientales como suelos y paredes. La palabra descontaminación puede referirse tanto
a esterilización y lavado y a desinfección.
Descontaminación por agente químico:
un ejemplo
La típica aplicación de descontaminación
por agente químico son los Aisladores para
Ensayo de Esterilidad y los Aisladores para
Ensayo de Proceso Aséptico/Esterilidad.
Según la deﬁnición del PIC de 2007
(Convención de Inspección Farmacéutica
por sus siglas en inglés), un aislador es una
disposición de barreras físicas en la que el
aislador puede estar sellado para llevar a
cabo ensayos de fugas basados en presión
para cumplir con los requisitos de los lími44
NOVIEMBRE/DICIEMBRE14
tes especíﬁcos. Internamente dispone de
un espacio de trabajo que está separado
del ambiente que lo rodea. Las manipulaciones pueden realizarse en un espacio sin
comprometer su integridad. Obviamente,
un ensayo de fugas no es un enfoque en sí
mismo, sino el método para veriﬁcar que la
zona de trabajo está separada del resto. Los
aisladores industriales para proceso aséptico son aisladores donde el espacio interior
y las superﬁcies expuestas están controladas
a nivel microbiológico. Uno de los métodos
para obtener este control microbiológico es
el llamado proceso esporicidal, es decir, un
tratamiento gaseoso, líquido o por vapor
es aplicado en las superﬁcies utilizando un
agente reconocido como capaz de matar esporas bacterianas o fúngicas. Este proceso
suele validarse utilizando indicadores biológicos que contienen esporas bacterianas. El
número log de reducción de esporas no está
especiﬁcado en la deﬁnición, pero un objetivo de 6-Log es aplicado habitualmente.
En otras palabras, un Aislador para Ensayos
de Esterilidad (ver Figura 3) es un espacio a
prueba de fugas en que un operador puede
manipular un objeto a través de los guantes:
ni las manos ni el ambiente contactan con
los elementos a manipular. El tratamiento
de la zona interior del aislador previene a
las muestras bajo ensayo de contaminación bacteriológica. Entre los agentes más
ﬁables el vapor de peróxido de hidrógeno
(H2O2) es el más popular: sus propiedades
antibacterianas, antimicóticas y antivirales
son conocidas y están cientíﬁcamente documentadas. La efectividad del tratamiento
depende de la concentración y distribución
homogénea del vapor dentro del aislador.
Para vaporizar el peróxido de hidrógeno antes de su dispersión en la zona de trabajo del
aislador, una cantidad controlada de peróxido líquido es rociada en una placa calentada
sobre la que un ﬂujo de aire ﬂuye. En el caso
de los aisladores Fedegari, se instalan uno
o más ventiladores de circulación en la parte
superior de la zona de trabajo para garantizar la distribución homogénea del agente
esterilizante y esporoizante.
Mejoras tecnológicas
En los aisladores tradicionales, la concentración de vapor se controla por la “receta”. Esto signiﬁca que una cantidad total
preﬁjada de peróxido de hidrógeno líquido es rociada sobre la placa de vaporización. Este método implica un control de
concentración indirecto, pero durante el
propio tratamiento de descontaminación
(durante el periodo de exposición), no hay
control posible. El grupo Fedegari ha diseñado y desarrollado un método nuevo basado en la experiencia de más de 50 años
en el control de esterilización. Este método se basa en la medición continua de la
concentración de peróxido de hidrógeno
en la superﬁcie de trabajo durante todas
las fases del tratamiento. La diferencia entre la concentración ﬁjada y la obtenida es
constantemente controlada y determina
el ﬂujo del peróxido de hidrógeno líquido liberado en la placa de vaporización.
Este control es realizado tanto durante el
periodo de preparación como de exposición para evitar la caída progresiva en la
concentración del agente esterilizante y
esporoizante por consumo. Este método
ofrece una respuesta en tiempo real sobre
el control de la concentración del peróxido de hidrógeno durante el proceso y garantiza la estabilidad del mismo durante la
fase crítica del tratamiento FARMESPAÑA INDUSTRIAL
PUBLIRREPORTAJE
Esysa: sistemas de tratamientos, ﬁltración y
depuración de Aguas para uso farmacéutico
E
l agua, en la industria farmacéutica,
se utiliza tanto en lo que hace referencia a la preparación de formas
farmacéuticas estériles y no estériles, como
al lavado de equipos e instrumentos utilizados para la preparación de éstas. La gran
diversidad de aplicaciones del agua de uso
farmacéutico hace que, para cada una de
ellas, la calidad del agua requerida no sea
necesariamente la misma, sin olvidar la importancia de la ﬁltración de sus aguas residuales. De ahí la necesidad de buscar la
alternativa que mejor se adecúe al uso al
que se vaya a destinar.
Nuestra empresa, ESYSA Sostenibilidad
y desarrollo S.L., es especialista en buscar
este tipo de soluciones a través de la distribución de diferentes sistemas de ﬁltraciones insertos en elementos modulares,
ﬁjos o transportables, para la producción
de agua adecuada a los diferentes usos
farmacéuticos o industriales y tratamiento
de aguas residuales.
En ESYSA contamos con un equipo humano comprometido con nuestros objetivos y con nuestros clientes.
Nuestra misión consiste en dar a nuestros clientes la solución más adecuada a
sus necesidades, a través de un servicio
profesional, asesoramiento especializado,
propuestas innovadoras y soluciones integrales de proyectos a cualquier escala. El
suministro de agua a bajos costes de producción y gasto energético cumple, en
todo momento, con las Normas de Calidad
de Agua Potable de la Organización Mundial de la Salud (OMS-WHO) y normativas
del sector industrial residual a nivel mundial.
A continuación se recogen las principales
normativas de aplicación que regulan las
diferentes calidades de agua en la Industria
Farmacéutica:
46
NOVIEMBRE/DICIEMBRE14
Farmacopea europea
Farmacopea americana. Usp
21 Cfr- current Fed. Regulations (US)
FDA. Guide to Inspections of High PurityWater Systems
Normas de correcta fabricación (CGMP)
En Esysa, dedicamos nuestra actividad
al asesoramiento y solución de problemas
de Ingeniería de Tratamientos y Depuración
del Agua en general, especializándonos en
Tecnologías donde suministramos sistemas
y desarrollos de equipos a medida que se
completan con la oferta de las mejores tecnologías del mercado.
El sistema de agua de los laboratorios
farmacéuticos es siempre uno de los principales puntos críticos de cualquier tipo de
inspección.
El diseño, construcción, cualiﬁcación y
control en rutina -monitorización- de un
sistema de producción de agua para uso
farmacéutico es fundamental para asegurar
que el producto ﬁnal mantendrá unos estándares de calidad adecuados y reproducibles
en el tiempo. Por ello es importante establecer un plan exhaustivo y lógico cuando
se aborda la validación de un sistema de
producción de agua para uso farmacéutico.
A diferencia de otras validaciones, la de
los sistemas de producción de agua, plantea
diferentes cuestiones a los profesionales del
sector: ¿cómo deﬁnir los estándares de ca

lidad adecuados?, ¿cuál es el ámbito de la
validación?, ¿cómo establecer el plan de monitorización en rutina?, ¿qué impacto tienen?
Para lograr una solución óptima no basta
con seleccionar el componente adecuado,
como una bomba dosiﬁcadora, un sensor o
un aparato de regulación. Solo la adecuación correcta y la selección de un equipo a
medida y su conexión en red garantizan el
mejor resultado posible.
Las aplicaciones pueden ser muy complejas. La superioridad de una aplicación y,
por tanto, su eﬁciencia, están determinadas
por una gran cantidad de posibles interacciones entre los componentes necesarios,
como equipos de ﬁltración, sensores, control y regulación y, especialmente, su diseño hidráulico especiﬁco.
Para obtener un resultado óptimo en una
aplicación no basta con seleccionar los componentes adecuados correspondientes a
cada requisito, como contrapresión, capacidad de transporte, temperatura, alcance de
medición o resistencia química. El mejor resultado posible no se consigue hasta lograr
la perfecta adecuación de todos los componentes, la correcta conexión entre estos
y, dado el caso, con un mando superior, así
como la consideración de las posibles perturbaciones procedentes del entorno.
Por lo tanto, para solucionar su problema
de aplicación nuestros especialistas aportan,
además de una vasta experiencia con nuestros productos en el sector farmacéutico, los
conocimientos necesarios sobre la química
del agua, la hidráulica, la técnica de medición
y regulación, la microbiología y otros campos.
El agua ultrapura se emplea principalmente en la industria de los semiconductores y en
la industria farmacéutica. Debido a que en la
industria de los semiconductores cada vez se
trabaja a escala más pequeña, las especiﬁcaciones se vuelven mucho más estrictas.
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
De izquierda a derecha: Intercambio iónico; Termosol y Electrodesionización.
Por deﬁnición el agua ultrapura sólo contiene H2O e iones H+ y OH- en equilibrio.
Por lo que la conductividad de la misma es
aproximadamente de 0,054 uS/cm a 25oC,
o de 18,3 MOhm expresada en términos de
resistencia.
Normalmente la producción de agua ultrapura se realiza en dos etapas. Por ejemplo, partiendo de agua del grifo o de agua
subterránea, primero se desmineraliza mediante procesos ecológicos de ﬁltración,
membranas o mediante un sistema de intercambio iónico para alcanzar una conductividad de 10 uS/cm.
El agua desmineralizada se procesa después a través de un Lecho Mixto o mediante Electrodesionización.
Los procesos más utilizados en la ﬁltración del agua para uso farmacéutico dependen de las características de la misma
y suelen ser: sistema de intercambio iónico,
osmosis inversa y ultraﬁltración. Nosotros
ofrecemos además un novedoso proceso
ecológico de ﬁltración.
El intercambio iónico es una operación
de separación basada en la transferencia
de materia ﬂuido-sólido, que implica la
transferencia de uno o más iones de la fase
ﬂuida al sólido por intercambio o desplazamiento de iones de la misma carga, que se
encuentran unidos por fuerzas electrostáticas a grupos funcionales superﬁciales. La
eﬁcacia del proceso depende del equilibrio
sólido-ﬂuido y de la velocidad de transferencia de materia. Los sólidos suelen ser de
tipo polimérico, siendo los más habituales
los basados en resinas sintéticas.
La osmosis inversa es un procedimiento
que garantiza el tratamiento desalinizador
físico, químico y bacteriológico del agua.
Funciona mediante membranas de poliamida semipermeables, enrolladas en espiral,
que actúan de ﬁltro, reteniendo y eliminando la mayor parte de las sales disueltas al
tiempo que impiden el paso de las bacterias y los virus, obteniéndose un agua pura
y esterilizada.
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
Aguas con un elevado contenido de sales
como, sodio, calcio, boro, hierro, cloruros,
sulfatos, nitratos y bicarbonatos, pueden
ser tratados con la osmosis inversa hasta alcanzar los límites considerados como agua
aceptable para su utilización.
Las membranas semipermeables son la
clave y responsables de separar las sales del
agua. Dichas membranas pueden considerarse como ﬁltros moleculares. El tamaño
de los poros de estos ﬁltros membranas es
extremadamente reducido, por lo que se requiere una presión considerable para hacer
pasar cantidades de agua a través de ellas.
La elección del modelo de membrana más
apropiado es según el agua a tratar y su
empleo posterior, determinando el tipo de
instalación más idónea.
Las suciedades que quedan en las membranas son posteriormente arrastradas y lavadas por la misma corriente de agua. De
esta forma el sistema realiza una autolimpieza constante. Esta corriente de agua de desperdicio necesaria, está en relación directa
con el tipo de membrana que se utiliza y sus
exigencias.
La ultraﬁltración es un proceso físico
mecánico a través del cual partículas y moléculas son retenidas por tener un tamaño
superior al poro de la media o membrana.
Dentro de esta clasiﬁcación se incluyen
aquellas membranas o cartuchos cuya retención nominal va desde 0.1 micras hasta
0.005 micras.
La tecnología de ultraﬁltración ha empezado a ganar terreno en la primera década de
este siglo. Se han desarrollado membranas
más resistentes y tecnologías de aplicación
que permiten mejorar la calidad del agua en
muchos procesos de manera muy segura.
El proceso ecológico de ﬁltración, es
un proceso de bio-ﬁltración basado en
procesos naturales desarrollados por microorganismos que modiﬁcan y/o metabolizan elementos y compuestos químicos
que para ellos constituyen nutrientes indispensables.
Los microorganismos ya se encuentran de
forma natural en las aguas a tratar y lo único
que debemos hacer es potenciar su actividad para su desarrollo.
Un ambiente adecuado incluye: temperatura, oxígeno, alimentos y alojamiento (soporte biológico BIO).
Los microorganismos utilizan para su metabolismo una serie de iones que son oxidados mediante reacciones exotérmicas y
se transforman liberándose energía en el
proceso de oxidación. Los microorganismos
consiguen una oxidación eﬁciente y más
rentable en comparación a procesos físico y
químicos consiguiendo la precipitación y/o
bio asimilación de los metales.
Desde ESYSA, sostenibilidad y desarrollo
S.L., ofrecemos soluciones a través de sistemas y desarrollos de equipos, a medida
de las necesidades de nuestros clientes,
respaldados por las mejores tecnologías del
mercado: sistemas de intercambio Iónico,
osmosis inversas, ultraﬁltración, desalación,
reutilización, potabilización y todo lo relacionado con aplicación y proceso industrial
del agua, con las certiﬁcaciones correspondientes en cualquier parte del mundo.
ESYSA es una empresa que se encuentra
en plena expansión internacional teniendo
como objetivo ser una referencia en el sector de la sostenibilidad, tanto en el tratamiento de aguas, como en eﬁciencia energética, energías renovables y construcción
modular, gracias al trabajo conjunto con
fabricantes, proveedores y partners.
Nuestra misión consiste en dar a nuestros
clientes la solución más adecuada a sus necesidades, a través de un servicio profesional, asesoramiento especializado, propuestas innovadoras y soluciones integrales de
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NOVIEMBRE/DICIEMBRE14
47
CASO PRÁCTICO
SSI Schäfer
SSI Schäfer ha realizado en la capital eslovena, Ljubljana, uno de los
centros de distribución más modernos en Europa Central para el
mayorista farmacéutico Salus. Se ha creado una instalación a partir
de una concepción integral que combina y vincula entre sí diferentes
zonas de almacén y de picking.
Solución modélica
para el mayorista farmacéutico Salus
L
a estructura de productos y pedidos
diferenciados requiere la más alta
ﬂexibilidad del sistema de gestión
del almacén junto con una combinación
inteligente de las estrategias de picking.
Teniendo en cuenta estos requisitos, SSI
Schäfer ha realizado para Salus, el mayorista líder de productos farmacéuticos y
médicos en el mercado esloveno, uno de
los centros de distribución más modernos
en Europa Central.
“En la instalación antigua habíamos llegado al límite de nuestra capacidad”, explica el Jefe de Proyecto de Salus, Andrej
Hocevar. “Además, no estaba bien comunicada; por lo tanto, la decisión de construir
un nuevo centro de distribución fue coherente y lógica. Ofrece más espacio y un
mayor grado de eﬁcacia debido a su equi48
NOVIEMBRE/DICIEMBRE14
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
pamiento moderno y a su conﬁguración
de los procesos. De esta forma, nuestros
clientes reciben un servicio mucho mejor.”
El encargo fue adjudicado a SSI Schäfer,
Giebelstadt, como contratista general para
la intralogística. La instalación realizada
puede deﬁnirse como una solución sectorial modélica con múltiples particularidades
que cubren los requerimientos del comercio farmacéutico.
En el nuevo centro de distribución en
Ljubljana están concentrados unos 13.000
artículos diferentes con un stock medio que
asciende a aproximadamente 6 millones
de unidades. El almacén abarca 30 zonas
con cuatro áreas de temperaturas distintas.
De esta manera agrupan pedidos para la
entrega a farmacias u hospitales teniendo
en cuenta un picking por órdenes de varias
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
etapas según las diferentes estrategias de
picking.
El almacén de gran altura es totalmente
automático con 6 pasillos y 2 transelevadores con cambio de pasillo por curva, con
más de 5.100 ubicaciones para el almacenamiento a profundidad simple de palets
con un peso de 1.000 kg cada uno. Se ha
instalado también una zona de despacho
de mercancías separada para el crossdocking de palets completos. El almacenamiento y el picking de artículos individuales
se realizan mediante un almacén miniload
automático y un Schäfer Carousel System
(SCS).
Además, el centro de distribución dispone de dos zonas de almacén manuales: una
especial para el almacenamiento de artículos a temperatura controlada, y otra dedicada al picking para grandes cantidades.
Todas las zonas de almacén y de picking y
sus correspondientes procesos de manipulación en Salus son controlados por el sistema de gestión de almacenes WAMAS® de
SSI Schäfer. “Con la vinculación y el sistema
de control y mando IT integral de estos sistemas y de estas estrategias de tratamiento
diferenciadas hemos realizado uno de los
proyectos más complejos de los últimos
años, tanto a nivel de sistemas como de
control de procesos mediante las tecnologías de información”, opina Peter Diener,
jefe de proyectos de SSI Schäfer.
“La optimización de los procesos conseguida comporta para Salus unos tiempos de ciclo extremadamente rápidos, un
incremento notable del rendimiento y una
alta seguridad de los procesos a pesar de
trabajar con una gama de artículos muy diferenciada y heterogénea.”
“Gracias a la combinación única de los
sistemas, la automatización de los procesos
y a su capacidad de rendimiento podemos
agrupar y entregar diariamente hasta un
total de 10.000 a 12.000 líneas de pedido
agrupadas en unos 300 pedidos”, comenta el Sr. Hocevar. Esto es posible por tener
unos ﬂujos inteligentes de las mercancías,
ﬂujos que ya habían sido comprobados por
SSI Schäfer en la fase de concepción y planiﬁcación mediante simulaciones en el diseño del almacén.
El Schäfer Carousel System permite un
picking de unidades altamente dinámico
con hasta 1.000 picks por hora y operario.
Requisitos del proyecto
Los principales objetivos/requisitos del
proyecto:

Gran ﬂexibilidad para adaptarse a los
cambios en las dimensiones garantizando el uso eﬁciente del espacio
Integración de sistemas automáticos
con las dimensiones optimizadas para
garantizar la eﬁciencia en el uso del espacio
Diseño vanguardista e innovador del
picking para gestionar la amplia gama
de productos
Mayor eﬁciencia y calidad del picking
Gestión de más de 13.000 referencias
Diseño de las zonas de almacenaje para
adaptarse a las 4 diferentes condiciones
de temperatura requeridas
Base de la colaboración con SSI
Schaefer
Salus seleccionó a SSI Schaefer como contratista general de intralogística tras una
oferta de licitación internacional. Gracias a
su experiencia en la industria farmacéutica
con muchas instalaciones a nivel mundial y
al ratio coste/productividad, Salus asignó
el contrato a SSI Schaefer.
El sistema que se ha implantado puede
considerarse como una solución ejemplar
por contener la estructura modular necesaria para ajustarse a los requisitos especíﬁcos
de la industria farmacéutica.
Solución
Para ayudar a Salus a cumplir los requisitos de rendimiento y mejorar la calidad de
servicio, SSI Schaefer diseñó e implantó
una solución que permite gestionar los pedidos considerando los diversos procesos
de picking multinivel creando diferentes
zonas en el almacén de gran altura (HBW)
totalmente automático según las estrategias de picking.
El nuevo almacén de gran altura actúa
como almacén central y da servicio a todas
las zonas de almacenaje y áreas de picking
del centro de distribución. De acuerdo con
las especiﬁcaciones, se incluyó una estación
de picking para realizar la preparación manual de los pedidos a granel de los clientes.
Desde el almacén también se suministran
algunos productos a las estaciones de embalaje, productos que se despaletizan y se
ponen en bandejas adecuadas para almacenarse en el miniload.
Asimismo se creó un área separada para
el cross-docking de pallets enteros. El almacenaje y picking de productos individuales
se hace vía un sistema de almacenaje de
piezas pequeñas (Miniload) y un carrusel
(Schaefer Carousel System, SCS).
NOVIEMBRE/DICIEMBRE14
49
CASO PRÁCTICO
Además el centro de distribución de Ljubljana tiene 2 áreas de almacenaje que se
operan manualmente: una especial para
productos a temperatura controlada y otra
para el picking de grandes cantidades. Y ﬁnalmente 3 áreas de cuarentena para gestionar las devoluciones, los productos dañados
y productos que tienen que destruirse.
A pesar de la amplia gama de productos,
los procesos se han optimizado respetando
los procesos de seguridad. Los resultados
obtenidos han sido gracias a un diseño inteligente de los ﬂujos de materiales realizado por SSI Schaefer, diseño que se deﬁne
tras varias simulaciones de ﬂujos en tiempo
de proyecto hasta encontrar el óptimo.
en tiempo real las ubicaciones y el stock
disponible en todas las zonas del almacén.
Schaefer Miniload Crane & Pick-by-Light
Los productos, reempaquetados en bandejas, se transportan en cintas por los 3
pasillos del miniload con 28.840 ubicaciones para bandejas. Hay 3 transelevadores con 72 ciclos dobles por hora que
almacenan las bandejas; estas últimas se
rellenan con productos hasta un máximo
de 25 kg y los transelevadores las retiran
para llevarlas a las estaciones de picking
que son alimentadas directamente por el
miniload. En las estaciones de picking, las
bandejas se llenan de forma óptima tanto
con los productos de alta rotación como
con los C. Para optimizar la eﬁciencia de
los operarios, SSI Schaefer implementó
pantallas que los guiaban y les indicaban
Sistemas SSI Schaefer implantados y su
impacto en las instalaciones de Salus
HBW – Almacén de gran altura
totalmente automático
Los pallets se almacenan en un almacén
de gran altura completamente automático, con 6 pasillos y 2 transelevadores con
cambio de curva. Tiene una capacidad
para 5100 ubicaciones de pallet con más
de 1000 kg por pallet y cada transelevador puede mover 35 pallets por hora. El
software logístico de SSI Schaefer gestiona
50
NOVIEMBRE/DICIEMBRE14
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
el canal de picking para el siguiente pedido. En total existen 2.150 canales en los
4 niveles. Guiado por sistemas integrados
Pick-by-Light, los operarios cogen respectivamente sus pedidos y los introducen
en las bandejas de expedición gracias a
pantallas iluminadas que le indican de
qué bandeja y qué cantidad tienen que
coger para cada pedido. La ubicación de
las bandejas con los pedidos preparados
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
en las estaciones de picking está previamente planiﬁcada por el software de SSI
Schaefer de forma que los pedidos puedan completarse eﬁcientemente y sin
errores en las estaciones. Con los pertinentes algoritmos, los productos de alta
rotación se depositan en estaciones de
picking estáticas mientras que los productos C se depositan en posiciones dinámicas de picking temporales.
Schaefer Carousel System (SCS)
Para el picking de los productos C, Salus
usa el método mercancía al hombre. Con
este método las bandejas se llevan a uno
de los 3 carruseles para almacenarlas de
acuerdo con las órdenes especiﬁcadas
por el SGA, desde las estaciones de reempaquetado o desde el miniload vía
la línea de cintas a través de las cintas.
Entonces las bandejas se descuentan del
stock y se llevan a una estación de picking
moderna en la que, una vez realizados los
procesos de picking, vuelven a ﬁgurar
como stock disponible. Así, por un lado,
se vuelve a realizar el picking para ordenar las bandejas en el carrusel de acuerdo con las especiﬁcaciones del software.
Por otro lado, el sistema Pick-by-light
va guiando a los operarios para hacer el
picking de pedidos; las bandejas con los
pedidos preparados salen por la cinta de
expedición.
El SCS es un sistema muy dinámico
que permite un rendimiento de 250 ciclos/hora. Con medidas optimizadas y
diseño modular, es una de las soluciones
más innovadoras y eﬁcientes para procesos de picking y de consolidación para
almacenes
NOVIEMBRE/DICIEMBRE14
51
LIMPIEZA DE EQUIPOS
Abimael Cumplido, Jefe de Ingeniería y Servicio
Técnico en Farma Alimenta
La versatilidad de los equipos y de las producciones multiproducto de
hoy en día han convertido la limpieza en uno de los pasos más importantes dentro de los procesos de producción. A esta relevancia
se suma la búsqueda de la eﬁciencia máxima de los costes, inclinándose hacia la automatización de los procesos de limpieza y su especiﬁcación, reproducción y validación dependiendo de cada producto.
CIP, CLEAN IN PLACE
Métodos de limpieza automáticos
T
anto las compañías farmacéuticas
como las autoridades sanitarias están prestando cada vez más más
atención tanto al proceso de limpieza
como a su validación y monitorización, por
varios motivos:
Por motivos de disminución del riesgo
de contaminación cruzada, no solo por
la variedad de productos, sino por el diseño y los materiales que se emplean
en la construcción de los equipos, cada
vez de mejor calidad, aunque muchas
veces no son fácilmente desmontables
para limpieza.
Se pone especial precaución al trabajar
con determinados tipos de producto
como son los hormonales o citostáticos, atendiendo a las condiciones de
seguridad tanto del operario como del
ambiente. En esos casos, incluso los
procesos de limpieza se realizan bajo
total contención.
Existen otras razones, como la económica ya citada, puesto que la limpieza CIP reduce tiempos muertos o tareas exigidas por
la actividad manual que, además, eleva los
costes. Son motivos que decantan más aún
la balanza para la automatización de procesos y que, además, permiten, por ejemplo,
utilizar métodos y recetas de limpieza más
agresivos (detergentes, temperaturas, presiones, caudales, etc.) que en procesos manuales. A la reproductividad de procesos y
la monitorización y registro de parámetros
más importantes de la limpieza, hay que sumar como consecuencia, la facilidad para la
validación de procesos.
52
NOVIEMBRE/DICIEMBRE14
En la fabricación de formas sólidas,
los equipos de fabricación se pueden
limpiar de manera manual, de forma semiautomática o totalmente automática.
A estos efectos, cabe aclarar las diferentes
terminologías:
«WIP», Washing In Place, es un proceso de limpieza semiautomático o
completamente manual con resultados
no deﬁnidos o resultados de limpieza
no acordes a los requerimientos GMP
(Good Manufacturing Practices).
«CIP», Cleaning In Place, proceso
completamente automatizado con un
resultado de limpieza acorde a requerimientos GMP, incluyendo todos los
factores que tienen inﬂuencia en el resultado de la limpieza. Ello incluye un
criterio de aceptación de limpieza que
pueda alcanzarse para ser validable.
A la hora de diseñar un proceso de limpieza automático, no solo hay que tener
en cuenta el CIP como tal, sino las características del equipo a limpiar. Hay una serie
de componentes que aun siendo estándares y comúnmente utilizados en muchos
equipos, exigen de un análisis previo que
garantice que su correcto uso ayudará a la
limpieza. Estos son: juntas, sensores, uniones, mirillas, etc.
En el diseño de juntas, hay que tener en
cuenta, independientemente del componente o instrumento que soporten, si son
susceptibles de almacenar producto, y no
solo sólido, sino también soluciones o suspensiones que se generen de la limpieza
húmeda. En estos casos, hay propuestas
de juntas pulidas hinchables o incluso mecánicamente expansivas, que en contacto
con el producto, garantizan un ﬂujo de
entrada y salida del producto de limpieza
durante el CIP, lo que igualmente favorece
el proceso de secado.
En cuanto a componentes como mirillas,
la mejor opción es que estén soldadas de
forma sólida al cuerpo del equipo, sin juntas. La soldadura garantiza una suave transición y una superﬁcie plana.
En cuanto a los sensores, requieren
especial atención aquellos que se utilizan para medir presiones diferenciales,
puesto que exigen de la instalación de un
tubo ﬂexible con un extremo abierto para
la toma. En estos casos, se recomienda
cambiar de principio de medición y, por
tanto, de instrumento, por ejemplo, utilizando una medición de presión absoluta
tras un disco cerámico instalado a haces
del cuerpo del equipo a través de una
junta.
Los ﬁltros, altamente recomendados
para la limpieza, son los de acero inoxidable, preferiblemente circulares, que garantizan la limpieza y estabilidad a largo plazo
en el caso de que sea necesario un soplado de aire previo al proceso de limpieza.
El contenedor o cuerpo del equipo
debe estar dispuesto de tal manera que
sea totalmente drenable por gravedad. En
el caso de que en el fondo del contenedor
se haya instalado un componente o instrumento, es recomendable situarlos en una
base que disponga de cierta pendiente, a
ﬁn de que cualquier lado o superﬁcie del
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
Tabla 1.
Tabla 2. S= Swab samples; R = Rinse samples. a)= Para el cálculo de la cantidad de residuo, se
utilizaron el límite de detección. b) La cantidad se calcula a partir de las cantidades teóricas.
La concentración real puede estar en realidad muy por debajo del número mostrado.
componente esté bajo pendiente y no se
pueda acumular líquido.
Un componente fundamental en el diseño del equipo a limpiar son las boquillas o
nozzles de limpieza. Por un lado, en cuanto a su ubicación, deben estar dispuestas
de tal manera que el producto de limpieza alcance toda la superﬁcie del equipo,
especialmente aquella que deba tener un
impacto directo. Y por otro lado, en cuanto al tipo de nozzle a emplear. Hoy en día
existen nozzles retráctiles que se expanden
durante el proceso de limpieza y, posteriormente, con aire comprimido, se secan y
vuelven a su posición inicial, enrasados con
la superﬁcie del equipo.
El proceso de limpieza de un equipo viene determinado por una serie de parámetros, como son:
Tipos de limpieza:
– Inundación. Normalmente con
prelavado y aclarado ﬁnal. En este
caso, el agua introducida es descargada directamente fuera del equipo después de que haya tenido
contacto con la superﬁcie a limpiar.
Esto garantiza que con el prelavado la suciedad o los restos del producto más grueso son eliminados,
y con el aclarado ﬁnal, desaparecen
también residuos tensoactivos o, incluso, la cal del agua.
– A presión, mediante nozzles o boquillas de limpieza. Existe la posibilidad de diseñar estos sistemas
con recirculación o sin recirculación.
Para decidirse por uno de estos dos
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
Tabla 3. a) Medidas por debajo del límite de detección.
sistemas hay que tener en cuenta
el tiempo necesario del agente de
limpieza con las superﬁcies a lavar,
y los ahorros o bien en agua y detergente que ofrece el sistema con
recirculación, o bien el ahorro de
energía que puede suponer el segundo caso sin recirculación.
– Recirculación. Este es el proceso
real de limpieza, favorecido por el
tiempo de contacto del producto
residual con el agente de limpieza.
Tipo y concentración de detergentes.
Los productos usados incluyen bases, ácidos, emulsiﬁcantes, solventes y
agentes oxidantes en concentraciones
apropiadas.
Temperatura, presión y ﬂujo del producto del ﬂuido de limpieza.
Duración de la limpieza.
Secuencia de la limpieza, tanto del ﬂuido como de los elementos utilizados
para limpiar, como los nozzles.
La correcta evaluación y combinación de
todos estos parámetros permite desarrollar
un ciclo de limpieza óptimo para cada producto y equipo lo que, a su vez, facilita su
validación.
WIP vs. CIP
Existen estudios donde se puede comprobar la optimización de los procesos de limpieza automáticos en comparación a los
manuales. Hacemos referencia a uno realizado en la Universidad de Basilea (Suiza),
en el Centro Farmacéutico, por A. Xchiffmann como parte de la disertación de su
tesis. En él, se compara la limpieza de un
lecho ﬂuido convencional con una limpieza
en el mismo lecho ﬂuido pero incorporando un CIP. Conventional GPCG 15 frente a
CIP GPCG 15 SC. Tras realizar un proceso
de granulación en una mezcla con un 33
por ciento de ingrediente activo (cetaminophen), se procedió a la limpieza.
En el caso de un lecho ﬂuido convencional, se inició la limpieza por el operador,
siguiendo su procedimiento habitual. Los
ﬁltros textiles se limpiaron fuera de la unidad en una lavadora.
En el caso del lecho ﬂuido con CIP, todo
el equipo se ha limpiado automáticamente
sin intervención del operario.
El procedimiento de muestreo se compuso combinando muestreo con torundas
y con la inmersión de ciertas partes del sistema en la cantidad deﬁnida del correspondiente solvente.
La receta del proceso de limpieza se
muestra en la tabla 1.
Con un consumo de agua de red de
0,84m3 y de agua desmineralizada de
0,28m3.
La combinación de detergentes fue: m2
a. 1% p3 cosa cip 95 (alcalino)
b. 1.5% p3 cosas cip 92 (alcalino + tensoactivo)
El procedimiento de análisis del muestreo fue conforme al método descrito en
la USP 23 (Acetaminophen Capsules) para
HPLC (Detección UV) y los resultados obtenidos tras repetir en tres ocasiones el ciclo
de limpieza, en cuanto a residuos fueron los
expuestos en la tabla 2.
NOVIEMBRE/DICIEMBRE14
53
LIMPIEZA DE EQUIPOS
Con una desviación estándar relativa en
cada elemento mostrada en la tabla 3.
De este estudio, analizando los datos,
se puede concluir que:
En un lecho ﬂuido con CIP hay menos
zonas contaminadas analíticamente
demostrables.
La cantidad de residuos en las muestras es superior en el lecho ﬂuido convencional.
El lecho ﬂuido con CIP tiene mayor reproductividad.
Hoy en día, prácticamente todos los
equipos de producción a partir de cierto
volumen tienen la opción en su fabricación de montar un skid de limpieza CIP.
Igualmente, también existen en el mercado skids de limpieza, CIPs independientes, tantos ﬁjos como móviles, que
permiten acoplarse a un equipo o incluso
varios para realizar limpiezas efectivas.
Estos equipos pueden partir de una estructura e instrumentación básica hasta
equipos más complejos incluso con intercambiadores de calor que pueden tratar
los diferentes suministros necesarios para
la limpieza, adecuándolos a sus condiciones de trabajo. Igualmente, existe incluso
la posibilidad de tener equipos de limpieza modular, ampliable, o incluso equipos
con un reservorio para facilitar la recirculación del caudal de limpieza si el propio
equipo o cuerpo no puede ejercer como
acumulador.
A la hora de acoplar a equipos existentes nuevas skids es necesario tener dos
consideraciones:
a. Conocimiento de la receta de limpieza. Normalmente, todos los equipos
a mejorar se limpian manualmente,
por lo que ya existe un conocimiento
previo del proceso a limpiar, de las zonas de difícil acceso o del detergente
a utilizar. Esto no implica que no se
deban realizar pruebas para obtener
la receta de limpieza adecuada a ese
producto. Para ello, es muy útil contar
con una unidad móvil de limpieza que
permita alternar las fases y detergentes. El objetivo es encontrar la receta
óptima.
b. Distribución del ﬂuido de limpieza. En
equipos que no están adaptados de
fábrica para una limpieza automática
es fundamental analizar cómo el ﬂuido de limpieza debe alcanzar todo el
interior del cuerpo. Existen numerosas
alternativas y variantes, aunque basadas en nozzles o boquillas de espraya54
NOVIEMBRE/DICIEMBRE14
UN PROCESO DE LIMPIEZA
AUTOMÁTICO Y VALIDABLE
GARANTIZA UNA PRODUCTIVIDAD
EFICIENTE REPRODUCIBLE Y
TRAZABLE, PARÁMETROS AMBOS
EXIGIBLES EN CUALQUIER
PROCESO DE FABRICACIÓN
FARMACÉUTICA
do, ya sean rotativas, ﬁjas, retráctiles,
calefactadas, etc.
En cuanto a la validación de la limpieza, esta depende mucho del cliente, pero
hay varias alternativas:
Tiempo. Se desarrolla la receta de limpieza y se ejecuta en varias ocasiones
con resultado positivo, estableciendo
ese tiempo de cada paso de la receta como óptimo y garantía de un correcto proceso de limpieza. En este
caso, no se utiliza de manera habitual
ningún instrumento en línea o análisis
posterior que veriﬁque el proceso de
limpieza.
Conductividad/pH. En esta opción, el
proceso de limpieza ﬁnaliza cuando la
calidad del agua del último aclarado
es la adecuada para su vertido a la
red. En este caso, hay que discernir si
el vertido se puede realizar a la red
sanitaria de desagüe convencional o
si el producto previamente limpiado
debe ser tratado con un tratamiento
posterior, ya sea de ﬁltración o térmico.
Por último, un factor más a tener en
cuenta, que no por prescindible deja de
ser importante, es la interfaz del usuario.
Las interfaces de usuario pueden ofrecer
mucha y variada información, pero es deseable que, al menos, ofrezca la siguiente, a ﬁn de facilitar la operatividad del
operario y el seguimiento del proceso de
limpieza:
Indicación de los pasos a seguir por
parte del operario para la limpieza,
incluyendo comentarios y aceptación
por parte del operario.
Sinóptico real del estado del equipo
en cada instante.
Lectura del valor de la medición en
línea de parámetros si existe.
Conclusión
El valor añadido que ofrece un proceso
de limpieza automático queda rápidamente evidenciado independientemente
del coste económico que los diferentes
productos CIP del mercado puedan tener
o incluso la inversión en tiempo necesario
por parte del usuario para la determinación del mejor proceso y receta de limpieza que se ajuste a su equipo y producto.
Un proceso de limpieza automático
y validable garantiza una productividad
eﬁciente reproducible y trazable, parámetros ambos exigibles en cualquier proceso de fabricación farmacéutica FARMESPAÑA INDUSTRIAL
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VALIDACIONES Y CERTIFICACIONES
María Ángeles Pérez de la Cruz Moreno. Kinestat/
Toxicología y Preclínica, Azierta. Alberto Carazo
Fornieles. Ingelyt / Azierta
En el siguiente artículo se analiza la necesidad del uso de datos
toxicológicos para la realización de validaciones de los procesos de
limpieza en instalaciones dedicadas a la industria farmacéutica y aﬁnes.
El toxicólogo: una ﬁgura emergente. Validaciones
de limpieza y compatibilización de productos
Introducción
Desde que, en 1988, la FDA confrontase
el primer caso de contaminación cruzada
analíticamente trazable entre colestiramina y un pesticida agrícola, las alarmas se
dispararon en cuanto a la necesidad de validación de los procesos de limpieza1.
Las primeras alusiones a la necesidad de
establecer criterios de limpieza en conjunción con expertos toxicólogos y autoridades médicas datan de 1989, cuando Doug
Mendenhall (Laboratorios Abbott) escribió
un artículo expresando la necesidad de establecer límites aceptables en combinación
con márgenes adicionales de seguridad.
Eventos tales como el resultado del juicio
en 1993 entre la FDA y los laboratorios Barr,
la encuesta simultánea llevada a cabo en
1992 por la asociación de fabricantes farmacéuticos (phRMA) respecto a los límites
comúnmente aceptados por la industria
farmacéutica y/o el artículo de Foruman
y Mullen (Laboratorios Elli Lilly); llevaron
a establecer los primeros criterios estándares basados bien en criterios absolutos
(ejemplo no más de 10 ppm de restos de
un producto en otro, no más de 3 ppm, basado en el límite de la toxicidad de Arsenio,
etc) o dependientes de la dosis (no más de
1/1000 de la dosis de un producto aparecería en la dosis de otro, etc.) A raíz de esta
serie de eventos, la regulación de la GMP
fueron reescritas con objeto de aumentar el
detalle y la claridad y se empezó a hablar
de la necesidad de establecer instalaciones
dedicadas para compuestos como antibióticos betalactámicos o agentes patógenos
vivos y la necesidad de establecer límites
cientíﬁcamente aceptables para el resto de
productos.
56
NOVIEMBRE/DICIEMBRE14
Eudralex Volume 4. Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines Capítulos 3.6 y 5.182
EUROPA (EMA)
EMA /INS /GMP /809387 /2009 Update on revision of Chapters 3 and 5 of the GMP Guide:
“Dedicated facilities”3
21 CFR 211.42(d): Separation of facility and equipment
21 CFR 211.46(d): Separate air handling systems (HVAC)
USA (FDA)
21 CFR 211.176: Test for traces of penicillin where possible exposure
cGMP Guidance for industry non-penicillin beta-lactam drugs4
Guidance Manual Program 7356.002 for Drug Manufacturing Inspections5
Normativa ICH
ICH Good manufacturing practice guide for active pharmaceutical ingredients Q76
Normativa WHO /OMS
Annex 3 WHO Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products Containing
Hazardous Substances7
Annex 2 WHO Good Manufacturing Practices for Active Pharmaceutical Ingredients8
PICS
PICS GMP GUIDE (Part I: Basic Requirements for Medicinal Products) PE 009-10 (PartI)
Tabla 1.
Incertidumbre
A los que estamos en el ámbito de la fabricación farmacéutica siempre se nos ha
planteado la duda de cuándo hay que
tener una instalación dedicada o cuándo
es posible compatibilizar en un área de
fabricación distintos productos, especialmente cuando alguno de los mismos son
esteroides, hormonas sexuales, corticoides, citostáticos, citotóxicos, fármacos con
alta potencia, inmunodepresores, prostaglandinas… De hecho, en 2006, la PDA
(Parenteral Drug Association) realizó una
encuesta sobre el uso de límites que dejó
patente que los criterios seguían siendo
inconsistentes y arbitrarios.
Pese a que las nuevas guías han clariﬁcado algunos puntos, para ciertos productos
no está claro si se pueden cumplir las especiﬁcaciones para asignar un compuesto
a una instalación dedicada o compartida.
Esta indeﬁnición se presta a interpretaciones variadas por parte de las compañías,
agencias regulatorias, consultores, etc., lo
que hace que la incertidumbre sea aún mayor en la toma de decisión de si requiere
una instalación dedicada o no para determinados productos.
En paralelo, se ha evolucionado mucho
en la tipología de productos, de los procesos de fabricación, de los equipos de
fabricación, de los métodos de contención
y de la precisión de los métodos analíticos,
entre otros. Por ejemplo, actualmente hay
una clara tendencia a desarrollar y fabricar
productos de alta potencia. Se estima que
los productos de alta potencia representan
actualmente el 35% del mercado total y
que el 50% de los productos en desarrollo
se pueden considerar como productos de
alta potencia. Si bien estos productos pueden ser muy beneﬁciosos en el tratamiento
de ciertas enfermedades, presentan un reto
sustancial para la industria farmacéutica. Los
retos son variados: protección del personal
y medio ambiente, demostrar la idoneidad
de los controles establecidos para evitar la
contaminación cruzada, satisfacer las exFARMESPAÑA INDUSTRIAL
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VALIDACIONES Y CERTIFICACIONES
pectativas de las autoridades regulatorias,
etc. Estos retos e incertidumbre tienen un
impacto tremendo en las inversiones a realizar por una compañía así como en las oportunidades comerciales que pueda tener o
no tener una empresa para el desarrollo y
fabricación de determinados productos.
Normativa
Los puntos especíﬁcos de las normativas
más relevantes (EMA, FDA, ICH, WHO y
PICs) con respecto a la compatibilización
de productos en las líneas de fabricación y
a la necesidad de tener o no instalaciones
dedicadas se recogen en la tabla 1.

Posibles malas interpretaciones de las
normativas
En 2005 se propuso una revisión de la guía
GMP debido a falta de claridad y hoy en
día el debate sigue patente. De hecho, estas normativas generan toda una serie de
“malas interpretaciones” o indeﬁniciones
en la necesidad de zonas dedicadas o no
para una serie de productos y de la posibilidad de compatibilizar productos o no en
una misma área.
Mezclan los conceptos GMP encaminados a proteger a los pacientes de potenciales contaminaciones cruzadas con
los conceptos de seguridad e higiene
encaminados a proteger de la exposición a los trabajadores y al medioambiente. La clasiﬁcación basada en los
OELs (occupational exposure limits),
PELs (permisible exposure limits), TLVs
(threshold limit values), STEL (short term
exposure limits), etc. va encaminada a
proteger al operario no al paciente ﬁnal, que es el objetivo de las GMP.
Existen diferentes clasiﬁcaciones y
criterios (Safebridge, Merck, ISPE, International Society of Pharmaceutical
Ingeneering, INSHT, Instituto Nacional
de Seguridad e Higiene del Trabajo…)
utilizadas para deﬁnir la potencia de un
medicamento. Hay que tener en cuenta
que las GMPs no deﬁnen qué es un producto potente ni reﬁeren a ninguna guía.
No indican qué es una instalación dedicada. Muchos lo entienden como instalación segregada y llevándolo al extremo
ediﬁcios dedicados, cuando todo indica
que una instalación dedicada está encaminada a la fabricación de una tipología
determinada de producto, pudiendo estar en un mismo ediﬁcio, siempre que no
haya riesgo de contaminación cruzada,
y que haya una correcta segregación de
58
NOVIEMBRE/DICIEMBRE14
Para el resto de productos, los fabricantes, cuando introducen un nuevo
producto en una zona de producción,
deben evaluar el producto y el proceso
para valorar si se puede fabricar en una
instalación multiproducto. Esta evaluación debe basarse en datos toxicológicos del producto. Cuando se sabe que
el producto tiene un potencial sensibilizante o es altamente potente o tóxico,
las autoridades supervisoras deben ser
consultadas para discutir las medidas
de gestión del riesgo.
Este documento por un lado acerca posturas con los criterios de la FDA en cuanto a
requerimientos de instalaciones dedicadas
y por otro introduce la necesidad de juzgar
criterios cientíﬁcos basados en datos toxicológicos del producto.

ﬂujos de personas, materiales y HVAC,
el grado de segregación y medidas de
protección deberán venir deﬁnidos por
el análisis de riesgos.
Las deﬁniciones simplistas, como hormonas sexuales o citostáticos o fármacos de alta potencia o esteroides o incluso términos como algunas hormonas
o algunos esteroides, son deﬁniciones
imprecisas y hacen dar respuestas reactivas y conclusiones subjetivas y simplistas. Por ejemplo, no parece lógico que
se etiquete de la misma manera (hormonas sexuales) al Etinilestradiol con concentración en la forma ﬁnal de 30 μg y
un NOAEL (No Observed Adverse Effect
Level) de 3,5 μg/ día con la Progesterona, con una concentración ﬁnal en la forma farmacéutica de 200 mg y un NOAEL
de 19,8 mg/día ¿Se han de tratar igual?,
¿existe el mismo riesgo?. Las decisiones
se han de tomar de una manera cientíﬁca producto a producto, teniendo en
cuenta las herramientas de análisis de
riesgos descritas en la ICH Q9.
No deﬁnen los casos excepcionales y al
aceptarse el principio de fabricación por
campaña han dejado la puerta abierta
para que cualquier compañía con unos
criterios adecuados de validación de
limpieza pueda fabricar estos productos en una instalación multiproducto,
con el riego de que cualquier inspector,
cliente, consultor lo cuestione.
Criterios cientíﬁcos/toxicológicos
Para intentar aclarar el tema, la EMA publicó en 2009 el documento EMA /INS /
GMP /809387 /2009 Update on revision of
Chapters 3 and 5 of the GMP Guide: “Dedicated facilities”, respecto a la necesidad
o no de instalaciones dedicadas. En este
documento el grupo de trabajo de inspectores GMP/GDP de la EMA acordó:
Que se requieren instalaciones dedicadas para antibióticos betalactámicos y
cuando se manipulan organismos patógenos vivos.
Datos toxicológicos
Los datos toxicológicos son utilizados con
una triple ﬁnalidad:
Para deﬁnir unos límites de limpieza
que deben cumplir las validaciones de
limpieza.
Para evaluar la posibilidad de compatibilizar o no un producto en una línea
multiproducto.
Como criterio objetivo para deﬁnir el
riesgo de contaminación cruzada a
través del ARL (Nivel aceptable de residuo), que se deﬁne como la máxima
concentración permitida de un residuo
en el producto siguiente.
La normativa y guías que se emplean
para deﬁnir estos datos toxicológicos y los
criterios para calcular estos límites de limpieza son los siguientes:
ICH Quality Management Q9.
ISPE Volumne-7 Risk-based Manufactured of Pharmaceutical Product.
PDA Technical report 29.
EMA/CHMP/SWP/598303/2011 Concept Paper on the development of toxicological guidance for use in risk identiﬁcation in the manufacture of different
medicinal products in shared facilities.
EMA/CHMP/ CVMP/ SWP/169430/2012
Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identiﬁcation
in the manufacture of different medicinal products in shared facilities.
Note for Guidance on Impurities: Residual Solvents (CPMP/ICH/283/95
junto con CPMP/ICH/1507/02, CPMP/
ICH/1940/00,
CPMP/QWP/450/03,
EMEA/CVMP/511/03
y
CPMP/
QWP/8567/99).
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
VALIDACIONES Y CERTIFICACIONES

VICH GL18(R): Impurities: Residual solvents in new veterinary medicinal products, active substances and excipients
(EMA/CVMP/VICH/502/99-Rev.1).
EMA/CHMP/QWP/251344/2006 Limit
on genotoxic impurities.
Appendix 3 of ICH Q3C (R4) “Impurities: Guideline for Residual Solvents”
Appendix 3 of VICH GL 18 on “Residual
solvents in new veterinary medicinal
products, active substances and excipients (Revision)”.
Cálculo de los límites de limpieza.
Importancia de los datos toxicológicos
Los datos toxicológicos y el experto toxicólogo son claves para la deﬁnición de los
valores de partida para el cálculo del límite
de limpieza. La función del experto es realizar una evaluación del riesgo de los potenciales efectos adversos en la salud, tras la
exposición del fármaco en estudio. Se trata
de una caracterización cientíﬁca sistemática
para identiﬁcar, describir y medir el riesgo
tras la revisión de los datos toxicológicos
relevantes disponibles relacionados con el
producto en estudio9. Para ello es necesario validar los datos toxicológicos existentes
y hacer un balance de los efectos tóxicos
encontrados. Esta revisión se hará a través
del acceso y análisis de la información obtenida en bases de datos médicas (Pubmed,
sciﬁnder…), así como bases de datos especíﬁcas de toxicología (TOXNET, páginas
especíﬁcas de cada país…). En el informe
ﬁnal y en la deﬁnición de los valores toxicológicos se tendrán en cuenta, además
de la revisión bibliográﬁca, todos los factores que marcan las guías internacionales
de cara a deﬁnir los valores toxicológicos
como el potencial genotóxico y carcinogénico, factores de seguridad (que aseguran
por ejemplo la extrapolación entre toxicología animal y humana), vía de administración
(que entre otros puede modular la exposición ligada a la administración por vía oral
y tópica, por ejemplo), biodisponibilidad,
tipología de pacientes, etc.
El experto toxicológico tiene que avalar
los datos relativos a la caracterización de dosis-respuesta (NOAEL, LD 50, LC50, ED50,
LOAEL…), que servirán para el cálculo de
otros parámetros claves tales como ADI (ingesta diaria segura), MRLs (Nivel de riesgo
mínimo), RfD (dosis de referencias), RfC (concentraciones de referencias). Así, la NOAEL
(nivel sin efectos adversos observables) y
ADE (exposición diaria aceptable) de partida
se calculan para los API y la LD50 (Dosis letal
60
NOVIEMBRE/DICIEMBRE14
50) o ADI para agentes de limpieza o intermedios. Estos valores son claves para saber
el ARL (nivel aceptable de residuo).
Valores de proceso. Distintos escenarios
A partir del ARL se calculan otras variables
como el MAC (Máximo remanente admisible) o el SAL (Limite de superﬁcie), que permite calcular los límites de limpieza (swabs
o enjuagues). Para el cálculo de estas variables se utilizan valores de proceso (tamaños de lote y de superﬁcie compartida
de equipos entre productos). Estos valores
de proceso permiten tener distintos escenarios, de tal manera que cuanto mayores
son los lotes y menores son las superﬁcies
compartidas de contacto (por ejemplo mediante equipos dedicados o desechables),
mayores son los límites de limpieza.
Racional ﬁnal
Una vez obtenidos los límites de limpieza
hay que cruzarlos con los límites de cuantiﬁcación de los métodos analíticos de limpieza y los valores reales de limpieza obtenidos. Estos tres factores, representados
en la siguiente tabla, deﬁnirán la compatibilidad de los productos.
Factores que deﬁnen la compatibilidad o no de los
productos
(A) Límites teóricos de limpieza a obtener.
(B) Límites de cuantiﬁcación del método analítico de
limpieza.
(C) Límites reales obtenidos por el procedimiento de
limpieza.
Tabla 2.
De las casuísticas posibles presentadas
(ver Tabla 3. Casuísticas posibles –tras la obtención de los límites–), el mejor escenario
es que los límites de cuantiﬁcación y los valores reales de limpieza obtenidos sean menores que el límite preestablecido obtenido.
Si los límites de cuantiﬁcación o de limpieza son mayores que el límite preestablecido se podría hacer un recálculo con lotes
mayores o con menor superﬁcie de contacto para incrementar el límite teórico; si aun
así alguno de los criterios no cumple se requerirían instalaciones dedicadas.
Conclusiones
Tanto la FDA como la EU requieren instalaciones dedicadas para antibiótico
betalactámicos y cuando se manipulan
organismos patógenos vivos.
Para el resto de productos, la segregación e instalaciones dedicadas deben
ser requeridos cuando los controles
físicos y procedimentales no pueden
demostrar la capacidad de controlar a
niveles aceptables el peligro potencial
de contaminación cruzada.
El ARL (Nivel aceptable de residuo) es el
criterio objetivo para deﬁnir el riesgo de
contaminación cruzada y se deﬁne como
la máxima concentración permitida de
un residuo en el producto siguiente.
El cálculo del ARL (nivel aceptable de
residuos) y los límites de limpieza están
basados en los datos de partida toxicológicos de los productos involucrados;
estos datos toxicológicos deben estar
avalados cientíﬁcamente por un experto en toxicología e idealmente también
por un médico experto en evaluación
de medicamentos.
Los datos de limpieza, junto con el análisis de riesgo correspondiente, son los
factores que determinan la introducción
de nuevos productos a las líneas de fabricación Referencias
1. Walsh A. Cleaning_Validation_for_the_21st_Century:_
Acceptance_Limits_for Active Pharmaceutical
Ingredients (APIs): Part_I. Pharmaceutical Engineering
July/August 2011. Pp 74-83.
2. http://ec.europa.eu/health/ﬁles/eudralex/vol-4/pdfsen/cap3_en.pdf
3. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_
library/Report/2010/01/WC500039911.pdf
4. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/
UCM246958.pdf
5. http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOfﬁces/
OfﬁceofMedicalProductsandTobacco/CDER/
ucm095598.htm
6. http://www.ich.org/products/guidelines/quality/
quality-single/article/good-manufacturing-practiceguide-for-active-pharmaceutical-ingredients.html
7. http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/
quality_assurance/
8. http://apps.who.int/prequal/ info_general/
documents/TRS957/TRS957_ Annex2_GMP-API.pdf
9. Human Health Risk Assessment. Ronald E. Baynes. A
Textbook of Modern Toxicology, Third Edition, edited
by Ernest Hodgson ISBN 0-471-26508-X 2004 John
Wiley & Sons, Inc
Casuísticas posibles (tras la obtención de los límites)
A<B
No compatibles
Productos no compatibles con el método analítico de veriﬁcación de limpieza debido al
límite de cuantiﬁcación de los métodos analíticos.
A<C
No compatibles
Productos no compatibles con el proceso de fabricación y de limpieza debido a que el
procedimiento de limpieza no alcanza los límites preestablecidos de limpieza.
A>B
A >C
Compatibles
Productos compatibles con el proceso de fabricación y de limpieza así como con el
método analítico de veriﬁcación de limpieza.
Tabla 3.
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
NORMATIVA
Jose Racionero,
Managing Director en AIS Vision Systems
Existen numerosas razones por las cuales ser capaces de trazar un
artículo puede suponer grandes ventajas. Si el artículo es un fármaco,
a las ventajas debemos añadir razones de seguridad y prevención
de falsiﬁcaciones que podrían afectar a la salud de ciudadanos de
todo el mundo.
Sobre las legislaciones
en la trazabilidad de fármacos
E
ntre los años 2007 y 2012 se incautaron más de 30 millones de fármacos falsiﬁcados en las fronteras de
la Unión Europea y las estimaciones de la
European Alliance for Safe Medicines en
referencia a los fármacos distribuidos por
internet son de un índice de falsiﬁcación
del 62%. Es evidente que las falsiﬁcaciones han encontrado una vía de entrada a
la cadena de distribución de fármacos legítimos.
Las ya mencionadas y similares cifras obtenidas en otras regiones justiﬁcan la creación de regulaciones que permitan garantizar la autenticidad de un fármaco con el ﬁn
de preservar la salud de los pacientes.
Durante la última década, organismos
relacionados con la salud pública de diversos países han decidido poner en marcha
sistemas de trazabilidad de obligado cumplimiento que permitan reducir el número
de fármacos falsiﬁcados que circulan en el
mercado, así como una retirada efectiva de
todas las unidades que pudieran eventualmente contener alguna anomalía perjudicial para la salud. Estas normas traen consigo otros beneﬁcios tales como una mejora
en la distribución y un mejor control de los
productores de principios activos empleados en la fabricación de fármacos.
Con independencia del país o región del
globo a la que hagan referencia cada una
de los sistemas, todos ellos se sirven de uno
u otro modo de codiﬁcación para garantizar
la trazabilidad, cobrando por tanto una importancia crucial el data carrier empleado
(generalmente un código de barras) y la calidad del mismo, que deberá garantizarse
para hacer posible una posterior recuperación de los datos que contiene.
62
NOVIEMBRE/DICIEMBRE14
A lo largo de este artículo realizaremos
un recorrido sobre las principales normas
mencionando sus principales rasgos y beneﬁcios, así como la tecnología que será
necesario introducir en las líneas de producción para garantizar su cumplimiento.
Regulaciones Mundiales
French CIP 13
El 16 de marzo del año 2007 la AFSSAPS
(Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé) publicó una nota en el
Journal ofﬁciel de la République française,
B.O.E. Francés, en la que se anunciaba la
entrada en vigor a partir del 31 de Diciembre de 2010 de la normativa comúnmente
conocida como French CIP 13.
La AFSSAPS había escogido el Data
Matrix ECC200 como data carrier para el
código de artículo de 13 dígitos (CIP 13)
el lote y la caducidad de todos los fármacos de prescripción médica. Todos los
estuches individuales deberían contener
este código además del contenido en
formato humanamente legible por tal de
que su distribución en el país francés fuera permitida. La norma no imponía ni a la
serialización de los estuches ni tampoco a
un marcaje concreto en las agrupaciones
empleadas en la distribución (cajas, kits o
palés).
Los datos codiﬁcados deberían obedecer a la sintaxis GS1-128, permitiendo así
un alto nivel de estandarización y homogeneización de las codiﬁcaciones, con la
presencia obligada de los identiﬁcadores
de aplicación 01 (GTIN/CIP 13), 17 (caducidad) y 10 (lote), además de permitir el uso
de otros IAs para la adición de información
complementaria.
La elección del Data Matrix ECC200
como data carrier se demostró un movimiento muy acertado gracias a la capacidad
de esta simbología para albergar una gran
cantidad de datos en un espacio pequeño,
punto crucial cuando se trata de marcar
estuches de fármacos, así como su gran
robustez que permite la lectura del código
pese a que el 30% del mismo esté dañado.
La tecnología necesaria en la línea se limita a equipos de visión que garanticen
que el marcaje, dada una cierta fabricación
con lote ﬁjo, es constante en el tiempo y al
uso de veriﬁcadores off-line que aseguren
la calidad del código en base a los estándares ISO/IEC.
Aunque con algunas carencias, la norma
francesa aunaba puntos clave y suponía
un punto de partida hacia los sistemas de
trazabilidad modernos que acabarán imponiéndose en el continente europeo.
China Drug Electronic Supervision (DES)
El CFDA (China Food and Drug Administration) comenzó a trabajar en la creación
de una red de monitorización de la cadena
de suministro de fármacos y otros productos relacionados con el ámbito de la salud
que tendrá implicaciones de obligado
cumplimiento para todos los productores
que exporten al país asiático a partir del 31
de Diciembre de 2015.
La CFDA ha escogido la simbología de
códigos de barras Code 128C como data
carrier para la codiﬁcación de los 20 dígitos
que componen el PIATS (Product Identiﬁcation, Authentication and Tracking System).
Este código estará presente en todos los
estuches, cajas y palés distribuidos en el
país y sus 20 dígitos servirán para identiﬁcar
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
Los sistemas de trazabilidad integral tendrán una importancia crucial en el cumplimiento de la normativa.
LA NORMA ES MUY LAXA
Y NO IMPONE EL USO
DE UN DATA CARRIER ESPECÍFICO
O LA PRESENCIA DE DETERMINADOS
IDENTIFICADORES DE APLICACIÓN,
DE MODO QUE ESTAS DECISIONES
QUEDAN EN MANOS DEL
ETIQUETADOR
al producto de forma inequívoca, además
de contener dígitos de control que diﬁcultan la creación no autorizada de códigos y
suponen una barrera a las falsiﬁcaciones. La
estructura del código ha sido ideada por la
misma CFDA y será ﬁja. Su calidad deberá,
también en este caso, garantizarse mediante el uso de sistemas de veriﬁcación ISO.
El organismo de salud chino ha creado
una base de datos que servirá de interacción a todos los participantes en la cadena de suministro, desde el productor hasta
el paciente, y que permitirá descargar los
códigos autorizados por la CFDA previa
inserción en el estuche durante su producción así como comprobar la autenticidad
del producto tras adquirirlo en farmacia
mediante el envío de un SMS o el ingreso
de los datos en una web creada con esta
ﬁnalidad.
En este caso la tecnología de control necesaria consta de sistemas de visión inteligente que puedan garantizar la exactitud
de los números PIATS empleados así como
la calidad de marcaje de cada uno de los
códigos de barras que atraviesan la línea y
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
un software de trazabilidad que interaccione con la base de datos de números disponibles.
Trazabilidad completa al servicio de los
más de 1.300 ciudadanos de la República
Popular China mediante un sistema que
supone un esfuerzo signiﬁcativo a los laboratorios farmacéuticos de todo el mundo y
que permitirá que con un simple teléfono
móvil podamos veriﬁcar la autenticidad de
un fármaco.
FDA - UDI (Unique Device Identiﬁer)
La agencia norteamericana FDA (U.S.
Food and Drug Administration) convirtió
en ley la norma UDI el 7 de Septiembre de
2007 mediante la ﬁrma de los Food and
Drug Administration Amendments Act of
2007. La nueva norma no gira en torno a
los fármacos, a diferencia de las comentadas anteriormente, sino a los dispositivos
médicos empleados en el tratamiento o
diagnóstico de pacientes (desde gasas a
bisturís o marcapasos) y tiene como propósito incrementar la seguridad de estos
mediante la identiﬁcación de todos ellos
con un único identiﬁcador de dispositivo
Veriﬁcador de etiquetas en línea para impresoras
y aplicadores automáticos.
(el UDI, Unique Device Identiﬁcation), que
comenzó a aparecer en los dispositivos a
partir del 24 de Septiembre de 2014 en
forma humanamente y automáticamente
legibles.
El nombre de la norma puede llevar a engaño, por lo que es importante aclarar que
no se trata de un sistema de trazabilidad
completa y por tanto no todos los dispositivos tendrán un número de serie único.
Por contra, el UDI estará formado por un
identiﬁcador de producto, el Device Identiﬁer (GTIN si se emplea sintaxis GS1), y un
identiﬁcador de producción, el Production
Identiﬁer, que contendrá información relacionada con la fabricación y que cambiará
de una partida a otra; el lote o la caducidad
serían buenos ejemplos.
La norma es muy laxa y no impone el uso
de un data carrier especíﬁco o la presencia
de determinados Identiﬁcadores de Aplicación, de modo que estas decisiones quedan en manos del etiquetador. La ﬁgura del
etiquetador es en la mayoría de los casos
equivalente a la del fabricante, aunque se
emplea este término para aclarar que la responsabilidad del cumplimiento recae sobre
el último manipulador del producto antes
de su llegada a los puntos de uso o venta.
Dada la cantidad de información que deberá codiﬁcarse en el data carrier escogido,
parece inevitable el uso de Data Matrix o
Code 128. En ambos casos, lo razonable
sería emplear la sintaxis GS1 para identiﬁcar claramente el identiﬁcador del producto y los identiﬁcadores de producción
mediante los Identiﬁcadores de Aplicación
01, 10, 17, entre otros. Los UDI aparecerán
en todos los niveles de agregación: dispositivo, estuche, caja y palet y el código de
barras deberá tener una calidad mínima de
C para que se autorice su comercialización.
La FDA ha creado una base de datos
para concentrar la información de los dispositivos que llegan al mercado estadounidense. Ésta recibe el nombre de GUDID
(Global Unique Device Identiﬁcation Database). Los etiquetadores deberán rellenar
formularios estándar con la información
general de los productos y no será necesario actualizar los datos para cada partida
que llegue al mercado. Esta base de datos
servirá para que los diversos agentes que
intervienen o tienen responsabilidades en
la distribución de los dispositivos puedan
realizar consultas o actualizar información
en caso de necesidad.
Será necesario establecer sistemas de
control de calidad en línea tales como veriNOVIEMBRE/DICIEMBRE14
63
NORMATIVA
LAS INICIATIVAS EN POS
DE UN MAYOR CONTROL
Y TRAZABILIDAD EN LA
DISTRIBUCIÓN DE FÁRMACOS
HAN TOMADO FORMA BAJO
LA CONOCIDA COMO FALSIFIED
MEDICINES DIRECTIVE (FMD),
QUE APLICARÁ A LOS FÁRMACOS
DISTRIBUIDOS EN EUROPA A
PARTIR DE
2018
ﬁcadores ISO de códigos de barras y sistemas de visión artiﬁcial en línea que garanticen el marcaje y la legibilidad de los DI y PI
marcados en formas humanamente legible
e interpretables por una máquina.
La norma UDI obliga a los fabricantes a
ponerse manos a la obra con la estandarización en los dispositivos médicos y lo
hace de un modo razonable y ﬂexible que
minimiza el impacto que su cumplimiento
pueda suponer en los fabricantes de dispositivos.
FMD Europea
La Comisión Europea para la Salud Pública ha querido también lanzar iniciativas
en pos de un mayor control y trazabilidad
en la distribución de fármacos. Estas iniciativas han tomado forma bajo la conocida como Falsiﬁed Medicines Directive
(FMD), que aplicará a los fármacos distribuidos en Europa a partir de 2018. El
objetivo es, una vez más, luchar contra las
falsiﬁcaciones de fármacos e incrementar
la seguridad del paciente implicando a
todos los participantes en la cadena de
suministro; desde el laboratorio que produce el fármaco hasta la farmacia que lo
dispensa.
Quedan aún por decidir algunos aspectos pero todo apunta a que el data carrier
escogido será el Data Matrix ECC200
con sintaxis GS1, continuando así con la
tendencia marcada por el French CIP 13
de 2011. Se conocen ya con seguridad
algunos hechos sobre las medidas de seguridad: el estuche del fármaco estará serializado y contará con una prueba de manipulación que revelará si ha sido abierto
desde su salida del laboratorio productor.
Todos los niveles de agregación contarán
con un número de serie que los distinga inequívocamente del resto y la nota mínima
de los códigos de barras según los estándares ISO/IEC será de C.
64
NOVIEMBRE/DICIEMBRE14
El FMD contará con una base de datos
central, la Union Database, y bases de
datos regionales que comunicarán con la
central para garantizar la inmediatez de los
datos ante una consulta sobre la autenticidad de un fármaco. Esta consulta podría
llevarse a cabo por las autoridades, hospitales o incluso el propio paciente mediante
plataformas de consulta basadas en la web
(aunque el plazo de creación de estas plataformas sigue por concretar).
La norma va más allá y se propone auditar
también a los productores de principios activos (cumplimiento de GMP) y garantizar las
buenas prácticas de los distribuidores de fármacos (GDP) así como dotar a las farmacias
online de un distintivo vinculado a la web de
la UE que permita al comprador veriﬁcar la
reputación de la tienda en cuestión.
Para garantizar el cumplimiento en línea
de producción serán necesarios sistemas
de visión inteligente capaces de comunicar
con un software que gestione una base de
datos de números de serie y garantice la
ausencia de duplicados o códigos ilegibles
(veriﬁcación ISO) además de la correcta colocación de los sistemas de prueba de manipulación. Será necesario también veriﬁcar
las etiquetas de caja y palet para asegurar
que la trazabilidad es posible a todos los
niveles de agregación.
El de la FMD es un propósito muy razonable para alcanzar cotas de seguridad únicas
en el mercado mundial, pero su deﬁnición
mediante los Delegated Acts de la comisión europea está demorándose en exceso
y el coste de implementación para los laboratorios será considerable al caer sobre
ellos un elevado número de responsabilidades en el cumplimiento de la norma.
Qué nos depara el futuro
Sistemas de trazabilidad unitaria con números de serie no predecibles se acabarán
imponiendo en todos los mercados mundiales. Iniciativas como el DES de China o
el FMD europeo abogan de forma acertada
por la implicación de todos los agentes en
la cadena de fabricación y distribución del
fármaco pero nos alejan de un sistema uniﬁcado a nivel planetario y de las ventajas
que esto supondría. En un mercado cada
vez más globalizado tendría sentido uniﬁcar
los data carriers y la sintaxis así como interconectar las bases de datos de los diversos
continentes para permitir consultas óptimas
y facilitar la adopción de normativas por
parte de los productores de fármacos.
EL PROPÓSITO DE LA FMD
ES MUY RAZONABLE PARA
ALCANZAR COTAS DE SEGURIDAD
ÚNICAS EN EL MERCADO
MUNDIAL, PERO SU DEFINICIÓN
MEDIANTE LOS DELEGATED ACTS
DE LA COMISIÓN EUROPEA ESTÁ
DEMORÁNDOSE EN EXCESO Y EL
COSTE PARA LOS LABORATORIOS
SERÁ CONSIDERABLE
Pese a la ausencia de una solución global, el futuro es muy prometedor en cuanto
a las capacidades implícitas en el hecho de
tener a disposición bases de datos de tal
envergadura y su interconexión con, por
ejemplo, bases de datos de interacciones
o los historiales de los pacientes. Tales sistemas podrían reducir drásticamente el número de administraciones con interacción
negativa en el paciente, lo que ahorraría
importantes sumas a los sistemas públicos
de sanidad y contribuiría a salvar anualmente miles de vidas Glosario
–
–
–
–
–
Sistema de visión con cámara inteligente para la
supervisión integral de la productividad.
–
–
Data Carrier: Dispositivo capaz de contener información
legible para una máquina.
Simbología: Conjunto de instrucciones sobre cómo
conﬁgurar las barras oscuras y claras que conforman un
código de barras (ejemplos: EAN 13, Code 128 o Data
Matrix).
Data Matrix: Código de barras bi-dimensional con gran
capacidad de compresión.
Serialización: Proceso por el cual cada uno de los
productos fabricados en una línea de producción
contienen una matrícula única, el número de serie, que
los diferencia del resto.
Identiﬁcadores de Aplicación: Preﬁjos empleados en la
sintaxis GS1-128 para dar sentido a la información que
los sigue dentro de un código de barras.
GMP: Good Manufacturing Practices
GDP: Good Distribution Practices
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
AVANCE
PROGRAMA DE CONFERENCIAS
2015
www.farmaforum.es
4 de marzo
10:00 - 10:45
Apertura
10:45 - 11:15
FORO CPPTIC
Nuevos retos en la contratación pública Impulso a la innovación.
Aspectos destacados de la transposición de las
nuevas Directivas de Contratación, así como del nuevo periodo de
Fondos Estructurales 2014-2020, con un apoyo
claro a la innovación.
Beatriz Juliá
Directora General Kamalan Consulting y del Foro de colaboración
público - privada en tecnología
11:15- 11:30
COFFE BREAK
11:30 - 12:15
AEFI
La cadena de distribución de medicamentos. Las Buenas Prácticas de
Distribución
Beatriz Artalejo
Presidenta AEFI
12:15 - 13:00
ANTARES CONSULTING
Bridging entre Academia e Industria: qué hacer para convertir un
proyecto en atractivo y vendible.
Análisis de un caso de éxito
Josep Lluís Falcó Brenes
Senior Manager Antares Consulting
13:00 - 13:45
CINFA
Biosimilares, un reto para la industria y para el regulador
Dr. Julio Maset
#HQDBSNQBHDMS¨ƥBN
13:45 - 14:30
IMS
La evolución del mercado farmacéutico después de la crisis
Concha Almarza
#HQDBSNQ.ƤDQHMF#DUDKNOLDMS@MC#@S@2NTQBDR
14:30 - 15:30
LUNCH
15:30 - 16:15
AEPIMIFA
1HZWHFKQRORJ\WUHQGVLQLQMHFWDEOHVPDQXIDFWXULQJƩOOLQJ
Mr. Jean Nomes
$W#HQDBSNQCD(MFDMHDQ¨@CDK@OK@MS@CD/ƥYDQDM/TTQR!DKFHB@
16:15 - 17:00
INGELYT, AZIERTA
Criterios de compatilidad de productos en áreas de producción
Alberto Carazo
Responsable de asesoría farmacéutica de Ingelyty y consultor
independiente de otras compañías nacionales e internacionales
María Ángeles Pérez de la Cruz
Responsable dela área preclínica y toxicológica de AZIERTA
17:00 - 17:45
GRIFOLS
Soluciones estériles: La elección del CMO, una decisión estratégica.
Marga Viñes
International Product Manager IV Therapy & Contract manufacturing
de Grifols
17:45 - 18:30
5 de marzo
09:15 - 10:00
IMCO
High containment en proceso de producción de sólidos.
Peter Merimeche
OLLEROS Y ABOGADOS
Las estrategias de patentes defensivas a la luz de las últimas
decisiones de las autoridades de competencia
Isabel Martínez
10:00 - 10:45
TELSTAR
4XDOLW\E\'HVLJQSDUDODRSWLPL]DFL²QGHUHFHWDVGHOLRƩOL]DFL²Q
Alicia Tebar
,@M@FDQ0 0A#^
10:45 - 11:15
BEC
Risk Analysis
Manuel Peña
Consultor senior de formación y mejora de procesos
11:15- 11:45
COFFE BREAK
11:45 - 12:30
FARMAVENIX
Modelo de innovación y desarrollo logístico
Rafael García Casal
Director General de Farmavenix
12:30 - 13:15
ISPE
"ISPE"s Drug Shortage Prevention Plan
Thomas Zimmmer
Vicepresidente de Operaciones Europa
13:15 - 14:00
AEMPS
Producción de instalaciones compartidas
Cristina Gomez Chacón
Jefe de área, área de Inspección en Agencia Española de
medicamentos y Productos Sanitarios
14:00 - 14:45
ROVI
Cambio cultural: del mundo ideal a la realidad
Pilar García-Morato
Directora de planta Farmacéutica
14:45 - 15:45
LUNCH
15:45 - 16:30
SKAN
La importancia de los aisladores en el mundo Farmacéutico
Mario Bielsa
Sales Manager
16:30 - 17:15
STERIS
El enfoque del ciclo de vida de la validación de limpieza
Elizabeth Rivera
Technical Service Specialist
17:15 - 18:00
CMP
Nuevas tendencias en las buenas prácticas de fabricación de
cosméticos
Eduardo Rodríguez Pons- Esparver
Director técnico
+
Revista profesional de Proveedores
de la Industria Farmacéutica y Tecnología de Laboratorio
PROGRAMAEDITORIAL2015
CIERRE 17/07/2015
JULIOAGOSTO
ESPECIAL BIOTECNOLOGÍA
ESPECIAL CPHI
MADRID, OCTUBRE
FILTRACIÓN II
DRUG DELIVERY SYSTEMS
ENEROFEBRERO
ESPECIAL FARMAFORUM
CIERRE 20/02/2015
MADRID, 4-5 MARZO
SOFTWARE PARA LABORATORIOS I
APIS
REGULATORY AFFAIRS
FABRICACIÓN A TERCEROS
AUTOMATIZACIÓN DE PROCESOS
INGENIERÍA FARMACÉUTICA Y MANTENIMIENTO II
ROBÓTICA
EFICIENCIA ENERGÉTICA EN LOS LABORATORIOS
TECNOLOGÍA DE LABORATORIOS I
GUÍA DE PROVEEDORES DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
SOFTWARE PARA LABORATORIOS I
SEPTIEMBREOCTUBRE
INGENIERÍA FARMACÉUTICA I
ESPECIAL PHARMAPROCESS
ETIQUETADO Y CODIFICACIÓN I
ESPECIAL BIOLATAM
FILTRACIÓN I
TECNOLOGÍA DE LABORATORIOS II
MARZOABRIL
CIERRE 10/04/2015
ESPECIAL CONGRESO ANUAL AEFI
ESPECIAL FERIA HISPACK
ESPECIAL SIL
CIERRE 16/10/2015
BARCELONA, 27-28 OCTUBRE
SANTIAGO DE CHILE, 16-17 NOVIEMBRE
EQUIPAMIENTO PARA SALAS BLANCAS
MOBILIARIO PARA LABORATORIO
BARCELONA, 21-24 ABRIL
BARCELONA, 9-11 JUNIO
ESPECIAL FERIA EMPACK
ENVASE Y EMBALAJE II
TECNOLOGÍA COSMÉTICA
ETIQUETADO Y CODIFICACIÓN II
LOGÍSTICA Y DISTRIBUCIÓN
LOGÍSTICA Y DISTRIBUCIÓN II
ENVASE Y EMBALAJE I
NOVIEMBREDICIEMBRE
AUTOMATIZACIÓN DE ALMACENES
SALAS BLANCAS II
SALAS BLANCAS I
ESTERILIZACIÓN II
TRATAMIENTO DE AGUAS I
VALIDACIONES Y CERTIFICACIONES II
HIGIENE, SEGURIDAD Y MEDIO AMBIENTE
CONSULTORÍA Y FORMACIÓN
MAYOJUNIO
CIERRE 05/06/2015
TRATAMIENTO DE AGUAS II
ESPECIAL ACHEMA
FRANKFURT, 15-19 JUNIO
ENSAYOS CLÍNICOS
VALIDACIONES, CERTIFICACIONES I
FABRICACIÓN A TERCEROS II
NORMATIVA, REGISTROS Y LEGISLACIÓN
TRATAMIENTO DE SÓLIDOS
MICROBIOLOGÍA
ESPECIAL LOGÍSTICA FARMACÉUTICA
TRATAMIENTO DE GASES
ENVASE Y EMBALAJE
ESTERILIZACIÓN I
ETIQUETADO Y CODIFICACIÓN
CLIMATIZACIÓN
LOGÍSTICA Y DISTRIBUCIÓN
COSMÉTICA: FABRICACIÓN A TERCEROS
CENTROS DE DISTRIBUCIÓN FARMACÉUTICA
¿QUIÉN ES QUIÉN EN LA INGENIERÍA FARMACÉUTICA?
¿QUIÉN ES QUIÉN EN LA LOGÍSTICA FARMACÉUTICA?
CIERRE 11/12/2015
CIERRE DICIEMBRE
lifescienceslab
Suplemento de Investigación, Analítica, Diagnóstico y Control en el Laboratorio
NOV-D)C37
supplying water
ción:
Para más informa
edia.com
info@grupo-omnim
Tel. 617 708 514
Soluciones modulares para el suministro de agua
AGUA POTABLE
AGUA RESIDUAL
REGENERACIÓN
sss./4)#)!3
Dara Pharmaceutical Packaging presenta
su equipo SX-50 SpeedFill. Dosiﬁcadora peristáltica
de sobremesa
El SERGAS y Boehringer
Ingelheim ﬁrman
un acuerdo para
la promoción de la
investigación cientíﬁca y
la formación
El Servicio Gallego de Salud y
el laboratorio Boehringer Ingelheim han firmado un convenio de colaboración para la
promoción de actuaciones en
los ámbitos de la investigación
y la formación científica orientadas a la mejora de la atención
y los resultados en salud de pacientes. El convenio contempla
especialmente patologías crónicas, como diabetes y EPOC
(Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica), y otras áreas
terapéuticas como oncología.
El acuerdo ha sido firmado
por la Consejera de sanidad
gallega, Rocío Mosquera, y por
las representantes de Boehringer Ingelheim España, Alicia
Gil y Kàtia Piñol.
Este acuerdo se enmarca dentro de la estrategia del
Sergas 2014 en la que se establecen una serie de líneas de
acción prioritarias en relación
a la cronicidad y los objetivos
de la Consejería de Sanidad
de Galicia para impulsar, planificar, coordinar y evaluar las
acciones llevadas a cabo para
mejorar el proceso de atención
y los resultados en salud con
la participación de todos los
agentes del sistema de salud y
el sistema social, con el fin de
establecer un marco de actuación global.
68
NOVIEMBRE/DICIEMBRE14
El dosificado peristáltico se
ha convertido en poco tiempo en el sistema preferido
por la industria farmacéutica, ya que aporta esterilidad,
flexibilidad y fácil limpieza,
gracias a que el fluido únicamente está en contacto con
el interior del tubo y la aguja
de dosificado.
La máquina que les presentamos es una llenadora
peristáltica de sobremesa,
para un dosificado exacto y
de alta calidad, en frascos,
tubos y viales. El diseño del
equipo se ha realizado para
su uso en área estéril, conforme a las normas cGMP
y de la US-FDA en especial
correspondencia con las exigencias de la industria farmacéutica.
La SX-50 está propulsada
mediante un potente servomotor, capaz de aceptar hasta
3 cabezales en serie. El cuerpo del cabezal es monobloque, está construido en una
sola pieza para una mejor
asepsia. El cabezal peristáltico bombea los fluidos de manera suave y progresiva, sin
romper la cadena molecular
de los mismos, es excelente para dosificar sólidos en
suspensión, vacunas, tejidos
celulares y otros fluidos sen-
sibles.
Se trata de un equipo
construido con los mejores componentes estándar
de mercado, así elementos
como el servomotor, reductor, pantalla táctil o PLC de
control son elementos de fácil reposición en su área geográfica, facilitando un mantenimiento sencillo y rápido.
Los tubos “Platinium Cured
Silicone” se fabrican en sala
aséptica y son de fácil esterilización mediante autoclave
o mediante radiación por
rayos gamma.
El equipo está diseñado
para funcionar de forma
independiente o ser parte
de una máquina llenadora
industrial, totalmente automática. Todos los parámetros de producción son
almacenados en la memoria
del sistema, parámetros tales
como:
tVolumen de dosificado.
tCinemática del proceso de
llenado, control individual
de las rampas de aceleración y desaceleración.
tIntervalo de tiempo entre
dosificación.
tParámetros de calibración.
tFunción anti-goteo “dripfree”.
tVelocidad de producción.
Se regulan automáticamente y son asociados a
cada programa de dosificado. El equipo puede almacenar hasta 200 programas
de lotes de producción diferentes.
Equipamientos opcionales
tAgujas, soporte y tubos de
dosificado.
tCabezal peristáltico adicional, hasta 3 cabezales
en serie.
tConexión a micro balanza
y re-calibrado automático
del volumen a dosificar.
tCabezal peristáltico construido íntegramente en
acero inoxidable AISI316L.
tSoftware para la documentación o impresión de todos los datos relevantes de
la producción.
tEjecución eléctrica antideflagrante Xproof.
tValidación IQ / OQ.
Para más información
www.dara-pharma.com
Barcelona tendrá una sede de la nueva comunidad de
conocimiento e innovación de la UE en salud
La Unión Europea (UE) a
través del Instituto Europeo
de Innovación y Tecnología
(EIT) anunció el martes el
proyecto ganador de la convocatoria de la nueva Comunidad de Conocimiento
e Innovación (KIC) centrada
en vida saludable y envejecimiento activo. El proyecto
ganador ha sido Innolife, una
propuesta liderada en el estado español por la Universidad
de Barcelona (UB), nuclea-
da a partir de su campus de
excelencia internacional en
salud, HUBc, y con el impulso de Biocat. Innolife contará con una sede en España
que estará ubicada en el Parc
Científic de Barcelona (PCB).
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
SYGNIS ﬁrma un acuerdo
no exclusivo con la compañía
alemana BioCat para
la distribución en Europa
de su primer producto para
la ampliﬁcación de ADN
SYGNIS AG ha anunciado la firma de un acuerdo de distribución para
TruePrime™ con la compañía alemana BioCat
GmbH, especializada en
la comercialización de
productos innovadores
para investigación en
ciencias biológicas.
Con este acuerdo,
SYGNIS otorga a BioCat
derechos (no exclusivos),
para promocionar y comercializar el kit TruePrime™ Single Cell WGA
para la amplificación
de ADN a partir de una
única célula. Se trata del
primero de una serie de
productos de la familia
de productos TruePrime™ de SYGNIS diseñados para la amplificación
de ADN o ARN y que
cuentan con múltiples
aplicaciones,
especialmente en el ámbito de la
secuenciación de nueva
generación. Se espera que
este primer producto sea
lanzado al mercado en
enero de 2015.
Como proveedor de
soluciones altamente especializadas, BioCat ofrece en la actualidad una
amplia gama de reactivos
de alta calidad para su
uso en investigación, así
como tecnologías de vanguardia en el campo de la
genómica, la proteómica
y la biología celular, que
comercializa entre clientes de toda Europa.
“Estamos muy satisfechos con este acuerdo de
distribución para nuestro
primer producto, TruePrime™, con un socio tan
relevante como BioCat.
Con una amplia red de
clientes en el ámbito de
la biología molecular y
una capacidad logística
contrastada, BioCat facilitará a los investigadores
la posibilidad de aprovechar los beneficios de
nuestra nueva tecnología
para que éstos puedan
utilizarla en el creciente
campo de la secuenciación de nueva generación
(NGS)”, señala Pilar de la
Huerta, CEO de SYGNIS.
En esta línea añade
que poner a partir de
ahora a disposición del
mercado en Europa el
kit TruePrime™ Single
Cell WGA “es, sin duda,
un logro relevante en la
nueva estrategia de producto y comercialización que hemos iniciado
en SYGNIS. Además, la
firma de un contrato de
estas características antes del lanzamiento del
producto, demuestra el
atractivo de este kit, así
como la confianza que
en su potencial tienen
los expertos en el mercado, como BioCat”.
Por su parte, el Dr.
Michael Ehret, CEO de
BioCat GmbH, señala
que “estamos muy satisfechos con la inclusión
de productos de SYGNIS
en nuestro portfolio de
soluciones innovadoras
para investigadores que
trabajan en el campo de
la biología molecular.
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
NOVIEMBRE/DICIEMBRE14
69
sss./4)#)!3
Roche adquiere Ariosa Diagnostics y entra así en los mercados del cribado
prenatal no invasivo (CPNI) y los servicios de análisis de ADN acelular
Roche ha dado a conocer la
compra de Ariosa Diagnostics,
Inc. (Ariosa), una empresa no
cotizada en bolsa con sede en
San José (California, Estados
Unidos). Ariosa es un proveedor de servicios analíticos
de diagnóstico molecular que
ofrece un sistema de cribado
prenatal no invasivo (CPNI) de
gran selectividad y precisión,
basado en tecnología de ADN
acelular y realizado en su laboratorio, que cumple los requisitos CLIA.
La prueba HarmonyTM Prenatal de Ariosa es un análisis de
sangre que se realiza ya a las 10
semanas de iniciado el embarazo. En esta prueba se analiza ADN acelular del feto en la
sangre materna para evaluar el
riesgo de síndrome de Down y
otras anomalías genéticas. Concretamente, la prueba valora el
riesgo de trisomía fetal (presencia de un cromosoma adicional
que puede provocar trastornos
genéticos graves) para los cromosomas 13, 18 y 21.
La prueba HarmonyTM Prenatal está validada según los
criterios CLIA por un sólido
conjunto de datos clínicos y
respaldada por los resultados
de estudios clínicos obtenidos
en más de 22.000 mujeres de
todas las edades y categorías de
riesgo*.
Anualmente, en todo el
mundo se producen más de
200 millones de embarazos1, y
el cribado prenatal del síndrome de Down se ha convertido
en una práctica habitual en
muchos países. Las pruebas de
cribado habituales dan lugar
a falsos positivos en hasta un
5%2 de los casos, mientras que
HarmonyTM presenta una tasa
de falsos positivos inferior al
0,1%3.
«La adquisición de Ariosa es
un ejemplo más del compromiso de Roche con el diagnóstico molecular avanzado», ha
declarado Roland Diggelmann,
director operativo (COO) de la
División Diagnostics de Roche.
«El ADN acelular circulante
alberga la promesa de proporcionar información diagnóstica
precoz con un simple análisis de
sangre en muchos segmentos
importantes, como el embarazo, el cáncer o los trasplantes,
algo que encaja muy bien con
nuestra estrategia de medicina
personalizada y nuestro com-
promiso de marcas nuevas pautas en la atención sanitaria».
«Estamos encantados de
unir nuestras fuerzas a las de
Roche para seguir adelante en
nuestro compromiso de impulsar un análisis genético asequible de alta calidad que mejore
la atención sanitaria de los pacientes de todo el mundo», ha
manifestado por su parte Ken
Song, director general (CEO)
de Ariosa.
Se prevé que la operación se
cierre a lo largo del mes de diciembre de 2014.
*Los datos no han sido presentados a los organismos
reguladores ni evaluados por
ellos, y la prueba no se comercializa como diagnóstico in vitro en Estados Unidos ni en la
Unión Europea.
El 82% de los asistentes a Biospain identiﬁcaron
oportunidades reales de negocio
El 7º Encuentro Internacional
de Biotecnología, BioSpain
2014
(www.biospain2014.
org), el principal evento de
biotecnología que se celebra
en España y uno de los más
importantes a nivel internacional, se celebró el pasado mes
de septiembre en Santiago de
Compostela. Este evento bienal, organizado por la Asociación Española de Bioempresas
(ASEBIO) -y, en esta edición,
también por la Xunta de Galicia, la Universidad de Santiago
de Compostela, la Universidad
de Vigo y el Concello de Santiago- ha reforzado un año más
su carácter internacional: de las
855 entidades privadas y públicas asistentes a la feria, con un
crecimiento del 12,2% respecto
a la edición anterior, 289 son
de fuera de España, procedentes de 37 países, lo que supone
cerca del 34% del total, frente
70
NOVIEMBRE/DICIEMBRE14
al 28% de internacionalización
que se alcanzó en la pasada edición, lo que supone un incremento de la internacionalización del 37,6% sobre la edición
de 2012.
El 66% de las empresas
procedieron de España, seguidas de las de Reino Unido
(6,21%), Francia (3,51%), Portugal (3,40%), EE.UU. (2,93%),
Colombia (2,34%), México
(2,34%), y Suiza, (1,87%), entre
otras.
Además, esta 7ª edición de
Biospain, que coincide este año
con la celebración del Año de
la Biotecnología en España y
con el XV aniversario de ASEBIO, contó con 200 expositores
y con la presencia de 50 inversores -80% internacionales-,
entre fondos de capital riesgo,
fondos de inversión de grandes
farmas, business angels, etc.,
que participaron en el Foro de
Inversión, donde se analizaron
los planes de negocio de 40
empresas de varios países. En
el partnering, se alcanzaron
las 3.327 reuniones de negocio,
lo que supone un crecimiento
del 20% respecto a la edición
anterior, y se registraron 2.000
asistentes en total al evento
(un 8% más), lo que consolida
a Biospain 2014 en el quinto
evento mundial por reuniones
de desarrollo de negocio de
este sector.
En Biospain 2014 se celebraron 50 conferencias paralelas y
científicas, 37 presentaciones
de compañías, y se presentaron
en el partnering 720 productos
disponibles para ser licenciados.
El Comité de Organización
de Biospain ha realizado una
encuesta de satisfacción entre
las personas asistentes al evento, en el que han contestado
un 25% del total. En la misma,
contestada mayoritariamente
por representantes de empresas
biotecnológicas e instituciones
de investigación, destaca que el
55% de los encuestados afirma
que Biospain cumplió sus expectativas, y un 37% contestó
que superó sus expectativas. El
82% identificó oportunidades
reales de negocio, y en cuanto
a la valoración general sobre el
evento, el 54% afirmó es buena,
el 19% afirmó que es muy buena y en la media el 24% lo que
supone un 97% de satisfacción
de los asistentes.
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
ASEBIO considera que los precios de referencia no
deberían ser aplicables a los biológicos
La Asociación Española de
Bioempresas
(ASEBIO),
junto con la European Association for Bioindustries
(Europabio) ha organizado
el I Encuentro EuropabioASEBIO sobre innovación y
terapias biológicas en el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, acto
en el que se ha presentado
el documento de posición
de productos biológicos de
ASEBIO.
Las terapias biológicas
han mejorado las expectativas y la calidad de vida de
pacientes con enfermedades
graves neurológicas, reumatológicas, endocrinas o tumorales, entre otras. El proceso de fabricación de estos
fármacos es más complejo
que el de los sintetizados
químicamente, y normalmente, se administran mediante inyección o infusión
en medio hospitalario. Sus
características diferenciales
le otorgan un tratamiento
especial, tanto desde el punto de vista legislativo, como
médico y económico. Cuando la patente de los medicamentos biológicos vence,
el arsenal terapéutico se va
ampliando con el desarrollo
de los fármacos biosimilares,
que son moléculas similares,
pero no idénticas, no sustituibles, ya que provienen de
líneas celulares distintas y
de procesos de fabricación
diferentes. En países como
España, Francia, Alemania y
Reino Unido no se permite
la sustitución automática de
un medicamento biológico
original o biosimilar por
otro, si no que dicha sustitución debe basarse en una
decisión del médico prescriptor que trata al paciente.
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
Estos medicamentos necesitan un tipo de regulación
específica que permita diferenciarles de los químicos
tradicionales, que son considerados intercambiables. Por
ello, el Grupo de trabajo de
medicamentos innovadores
de ASEBIO ha trabajado en
un documento de posición
acerca de estas terapias para
que sirva como guía de conocimiento de su acceso al
mercado en España. En el
mismo, ASEBIO considera que el sistema de precios
de referencia no debería ser
aplicable a los biológicos por
sus especiales características,
aunque actualmente así se recoge en la regulación.
Como explica Regina Revilla, presidenta de ASEBIO,
“cada terapia biológica es
única e insustituible y puesto que la relación entre los
productos biológicos y los
biosimilares no es equiparable a la de los productos de
marca y sus genéricos, ni su
desarrollo, costes de fabricación y manera de competir
en el mercado es igual, su
régimen de precios tampoco debe ser igual que el régimen de precios de los genéricos. Creemos, por tanto,
que la regulación específica
debe recoger la importancia
de la prescripción por marca
sin que se produzca sustitución y respetando la toma de
decisión clínica personalizada, basada en la evidencia
científica”.
Como ejemplo de las diferencias que existen entre
los productos genéricos y los
biosimilares, se puede tener
en cuenta que para el desarrollo de un medicamento
genérico se requieren entre
dos y tres años y una inversión de uno a tres millones
de euros, mientras que para
el desarrollo de un biosimilar se necesitan de 100 a 300
millones de euros y entre
cinco y ocho años, según
datos del Libro Blanco de los
Medicamentos Biosimilares
en España: Calidad Sostenible La garantía del acceso
universal a medicamentos
clave. Los medicamentos
biológicos y biosimilares
de nueva generación (anticuerpos monoclonales) son
todos de uso hospitalarios y
compiten económicamente
mediante descuentos, compras centralizadas u otros
procedimientos de contratación pública competitiva,
por lo que tiene mucho más
sentido aplicar un régimen
competitivo a este tipo de
medicamentos no sustituibles y no un régimen de precios de referencia.
El ISCIII y AstraZeneca
suman fuerzas con
el ﬁn de promover la
formación cientíﬁca y la
investigación en salud
AstraZeneca y el Instituto de
Salud Carlos III (ISCIII) han
firmado un convenio marco
con el fin de promover la formación científica y la investigación en el ámbito de la salud.
Gracias a este acuerdo ambas
entidades estrecharán sus relaciones para aunar esfuerzos
y establecer normas amplias
de actuación que encaucen e
incrementen su colaboración
dentro de este marco.
“La finalidad de este convenio es establecer un marco de
actuación entre AstraZeneca y
el ISCIII en actividades docentes, soporte científico y tecnológico así como en biomedicina. La formación continuada
y el impulso de la ciencia son
dos objetivos prioritarios para
nuestra compañía y apostar por ellos supone trabajar
con referentes en este ámbito,
como lo es ISCIII”, señala Ludovic Helfgott, presidente de
AstraZeneca España.
Dentro de este acuerdo se
incluyen diferentes modalidades de colaboración entre estas
dos entidades entre las que se
encuentra el desarrollo de proyectos de investigación tanto
en el ámbito nacional como
internacional o la cooperación
en programas de formación.
El convenio firmado entre el ISCIII y AstraZeneca
tendrá una duración mínima
de dos años y refleja la creación de una comisión mixta
integrada por miembros de
ambas entidades. Su objetivo
será establecer propuestas de
colaboración en temas científico-tecnológicos y velar por el
cumplimiento de los fines que
han dado lugar a la firma del
convenio así como realizar un
seguimiento de los convenios
específicos que se suscriban.
NOVIEMBRE/DICIEMBRE14
71
sss")/).&/2-4)#!
Una medicina nueva, más
inteligente y menos invasiva
sss,ASREVOLUCIONESCIENTÓlCOTECNOLØGICASSUFRIDASENESTOSÞLTIMOS
A×OSHANPOSIBILITADOELDESARROLLOEXPONENCIALDEHERRAMIENTASYTÏCNICAS
CON LAS QUE SE ESTÉ INICIANDO UN CAMBIO DE PARADIGMA EN LA MEDICINA
ACTUAL%LANÉLISISMASIVODEDATOSPROVENIENTESDELASØMICASPROPICIADO
PORLASUPERCOMPUTACIØNYLAREDUCCIØNDECOSTESDELOSANÉLISISCATALIZA
RÉNUNCAMBIORADICALENLAFORMADEABORDARLASALUDENESTESIGLO88)
.ATALIA*IMÏNEZ,OZANO
PhD Healthcare & Life Sciences
Consultant
“Los avances en genómica nos
van a permitir saber cómo
funcionan las enfermedades,
quiénes son más susceptibles a
padecerlas y cómo podemos tratarlas con éxito, reduciendo la
incertidumbre y el estrés de los
pacientes y sus familias”. Esta
afirmación de Tom Fowler,
Director de Salud Pública en
Genomics England, realizada
recientemente en la Jornada
sobre “Medicina de Precisión”
celebrada en el Centro de Investigación Príncipe Felipe de
Valencia, sintetiza alguna de
las consecuencias de los avances en la Medicina de Precisión, también conocida como
Medicina P4. Según Fowler,
una de cada diecisiete personas desarrolla una enfermedad
rara y al menos el 80% de las
enfermedades raras tienen un
componente genético identificado, que actualmente puede
detectarse rápidamente y a un
72
NOVIEMBRE/DICIEMBRE14
coste razonable.
Las ciencias ómicas, la robótica, la simulación 3D y la
realidad aumentada, el Big
Data, la supercomputación…
son los grandes impulsores de
un cambio que nos lleva a este
nuevo modelo médico orientado a mantener el bienestar de
los ciudadanos, que se apoya
en cuatro pilares: predicción,
prevención, personalización
y participación. Un modelo
que no sólo es bueno para los
ciudadanos, sino que también
lo será para garantizar la sostenibilidad de un sistema sanitario, que es un componente clave de lo que conocemos como
estado del bienestar. Un cambio que tiene una sólida base
tecnológica, que facilita la aplicación en el entorno clínico de
los avances en investigación, y
cuyo éxito dependerá de que
seamos capaces de alinear los
esfuerzos que están llevando
a cabo los investigadores, los
profesionales sanitarios y la
industria, para lograr un impacto positivo en la salud de
los ciudadanos.
Genómica y mucho más
La genómica está en los cimientos de la Medina P4.
Proporciona un mejor conocimiento de las causas de las enfermedades y de cómo las enfermedades se desarrollan en
cada individuo. Hace realidad
una medicina más personalizada que minimiza los efectos
secundarios causados por los
fármacos. En el caso de las
enfermedades raras, la secuenciación del genoma aumenta
las posibilidades de diagnóstico. También tiene un papel importante en el seguimiento de
las enfermedades infecciosas,
ya que puede explicar cómo se
propagan las infecciones y, en
muchos casos, permitir la localización exacta de la fuente.
Pero hay más cosas. Es el
caso de avances de la cirugía
guiada por imagen personalizada. Así, según Jean-Luc
Dimarcq, director Administrativo del Strasbourg Institute
of Image-Guided Surgery, “La
medicina moderna se basa cada
vez más en los modelos de gestión y prevención de errores desarrollados por la aeronáutica”.
Para él, los cirujanos, radiólogos y endoscopistas intervencionistas deben “entrenarse”
como lo hacen los pilotos de
aeronaves, utilizando simuladores donde podrán planificar
el procedimiento en modelos
virtuales específicos para el
paciente, de la misma manera
que los pilotos que abordan un
plan de vuelo. Una simulación
que puede realizarse antes de
la intervención real, en la que
estarán asistidos por sistemas
de navegación basados en la
imagen y equipos robotizados.
Una nueva visión que exigirá optimizar las terapias personalizadas utilizando la realidad
virtual y aumentada, mejorar
el acceso mínimamente invasivo, incorporar la robótica y
promover la formación en terapias híbridas. La cirugía del
futuro será una fina mezcla
de información, imagen real o
virtual y robótica, con el objetivo principal de aumentar la
seguridad del paciente y mejorar la calidad de vida. Unas
técnicas que exigen un entrenamiento específico orientado
a capacitar a una nueva generación de médicos que integre
las habilidades de un cirujano
mínimamente invasivo, de un
radiólogo intervencionista y
de un endoscopista.
Big Data
En esta nueva medicina, el
conocimiento que facilita la
información, extraída de billones de datos, será clave para
la transformación de la salud.
Según Julio Mayol, director de
Innovación del Hospital Clínico San Carlos y co-director del
consorcio M+Visión, “Si queremos crear sistemas sanitarios
que respondan a necesidades de
ciudadanos, tenemos que pasar
de sanidad basada en el Conocimiento a sanidad basada en
Inteligencia. Para eso tenemos
&!2-%30!»!).$5342)!,
que tener no Big Data sino All
Big Data, todos los datos para
responder a nuevos retos de la
sanidad”.
Este “All Big Data” incluirá
el sensoroma (todas las variables de los individuos captadas mediante sensores en
cualquier lugar) y el socioloma
(todos los datos correspondientes al componente social
de los individuos y los grupos
en los que viven, trabajan y
desarrollan su actividad). Un
cambio de modelo que exige,
sobre todo, liderazgo. “El presupuesto y la tecnología están
ahí”. Según Mayol, la medicina debe estar apoyada en
la inteligencia (hacer las preguntas correctas con todos los
datos disponibles) y no solo
en la prestación de servicios
basados en un conocimiento
limitado de nuestra práctica.
El nuevo sistema sanitario
debe saber hacer las preguntas que permitan dar las respuestas a nuevos retos de la
sanidad. “Una Medicina 5P”,
que añade el elemento poblacional a la predicción, la prevención, la personalización y
la participación, porque no
enferma igual una persona del
norte que una del sur, o una
con mejor formación, o más
recursos.
Nuevas infraestructuras
Un Big Data debe apoyarse en
unas nuevas infraestructuras
bioinformáticas que aseguren
a largo plazo la existencia de
las base de datos y recursos
que hoy posibilitan la investi&!2-%30!»!).$5342)!,
gación en ciencias de la vida
que se realiza en los diferentes
países europeos, un objetivo
que hoy asume el proyecto Elixir, que además de mantener
esta información, dotará de
interoperabilidad a los recursos que existen en los distintos
países y promoverá determinados estándares de calidad.
Un ejemplo de estos recursos es la base de datos EGA,
cuyo desarrollo y mantenimiento está en manos del
European Bioinformatics Institute (EBI) y del Centro de
Regulación Genómica (CRG),
uno de los diez nodos del Instituto Nacional de Bioinformática (INB). Esta base de datos
almacena de forma segura datos genómicos e información
sobre las características fenotípicas de los pacientes. Grandes
proyectos como el Estudio de
la Leucemia Linfática Crónica
liderado por España dentro
del Proyecto Internacional del
Genoma del Cáncer (ICGC)
almacena sus datos en este repositorio.
Según Víctor de la Torre,
Coordinador General del INB
(Instituto Nacional de Bioinformática), ELIXIR tendrá un
gran impacto. “El tratamiento
genómico se resuelve de manera
independiente en muchos hospitales. Una de las principales
tareas de ELIXIR es enlazar
estos esfuerzos y promover la
adopción de estándares de calidad en los procesos. Hay mucha
gente haciendo lo mismo, como
si reinventáramos la rueda todos los días, es necesario apro-
vechar al máximo los recursos y
ofrecer biomedicina de calidad
a escala europea”.
Un nuevo entorno posible
gracias a los avances tecnológicos, especialmente en supercomputación, que permiten
abordar con éxito una medicina que maneja trillones de
datos. Un ejemplo: según el
doctor Francisco J. del Castillo, del Servicio de Genética
de Hospital Ramón y Cajal,
en un exoma completo encontramos de media unas 40.000
variantes genéticas y para que
esta información sea relevante en la práctica clínica hacen
falta equipos de bioinformáticos en los hospitales y una
interacción muy estrecha entre el clínico, el genetista y el
bioinformático. La Medicina
P4 ofrece un diagnóstico y un
tratamiento a medida de cada
paciente y permitirá reducir
costes, reacciones a fármacos y
los tiempos de hospitalización.
Explosión de datos
La historia clínica electrónica,
las pruebas de imagen multimodal y las nuevas técnicas de
secuenciación del genoma están generando una explosión
de datos en los entornos sanitarios que requiere de nuevas
aproximaciones sobre cómo
se gestiona esta información,
con qué seguridad y cómo
se garantiza la supervivencia
en el tiempo para que pueda
estar disponible a lo largo de
la vida de los pacientes. Todo
ello en un marco científico
muy productivo y que obliga
a una evolución constante de
la tecnología para adaptarse
a los nuevos estándares y formatos.
En este escenario de futuro,
la visión de Bull es convertirse
en facilitador de la implementación de un modelo sanitario basado en la Medicina P4,
construyendo un puente tecnológico que permita la traslación de las ciencias ómicas al
ámbito clínico.
Mantener el estado del
bienestar
Más allá de los avances científicos y técnicos, la Medicina
P4 tiene un objetivo principal,
mantener uno de los activos
fundamentales del estado del
bienestar: la salud de los ciudadanos, y aparece como una
pieza clave en la sostenibilidad
de un sistema mermado por
los recortes económicos que
amenazan su continuidad. Un
nuevo estado del bienestar de
ciudadanos sanos, que enferman menos y que cuando lo
hacen reciben un tratamiento personalizado, más eficaz,
menos invasivo y sin efectos
secundarios. Una precisión
que contribuirá a una mejora
sustancial de la calidad de vida
de los ciudadanos y a una reducción considerable de los
gastos. Este último elemento
deberá bastar para que el nuevo modelo reciba el impulso
necesario de organismos, instituciones, empresas e industrias y la comprensión y colaboración de los profesionales
de la salud NOVIEMBRE/DICIEMBRE14
73
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Razón social
Teléfono y fax
Domicilio
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NOVIEMBRE/DICIEMBRE14
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
ASESORÍA Y VALIDACIONES
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FARMESPAÑA INDUSTRIAL
ENVASE Y EMBALAJE
EQUIPAMIENTO PARA LABORATORIO
ESTERILIZACIÓN
NOVIEMBRE/DICIEMBRE14
75
GUÍA DE SERVICIOS
EQUIPAMIENTO DE LABORATORIOS
ETIQUETA
FILTRACIÓN
HIGIENE INDUSTRIAL
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76
NOVIEMBRE/DICIEMBRE14
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INGENIERÍA Y CONSULTORÍA
MAQUINARIA
MAQUINARIA DE ENVASADO Y PROCESO
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SALAS LIMPIAS
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
SALAS LIMPIAS
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NOVIEMBRE/DICIEMBRE14
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AMR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Guía de servicios
ARAGOGAMMA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
AZIERTA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9, Guía de servicios
BMPIBERICA FASTDOOR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
BURDINOLA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Guía de servicios
CAMPAK. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Guía de servicios
CILIT-BWT. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Guía de servicios
COMPLIANCE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Guía de servicios
CONSTANTIA TOBEPAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
CONTEC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
DARA PHARMACEUTICAL . . . . . . . . . . . . Guía de servicios
ELIS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45, Guía de servicios
ETIQUETAS VINALOPO . . . . . . . . . . . . . . Guía de servicios
EXPOSÓLIDOS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
FARMAFORUM. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Contraportada
FARMESPAÑA EVENTOS . . . . . Interior de contraportada
FETTE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
FIKE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Guía de servicios
FILTROS CARTÉS . . . . . . . . . . . . . . . . 11, Guía de servicios
FREEZEDRY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Guía de servicios
GAS NATURAL FENOSA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
GRIFOLS ENGINEERING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
HALL TECH. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
IBERCONDOR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Guía de servicios
IBERFLUID INSTRUMENTS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
IGLOO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
INGECLIMA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59, Guía de servicios
INGENIERÍA Y QUALIFICACIÓN . . . . . . . Guía de servicios
INGERSOLL RAND IBERICA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
IONISOS IBÉRICA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
LA ALBERCA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Guía de servicios
MATACHANA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Guía de servicios
MERCK – MILLIPORE . . . . . . . . . . . . . . . Guía de servicios
MOBELMOL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69, Guía de servicios
MONTAJES IGUÑA . . . . . . . . . . . . . . . . . Guía de servicios
MP CONTROL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Guía de servicios
PANREAC QUIMICA. . . . . . . . . . . . . . . . . Guía de servicios
PHARMAQUALITY EUROPE. . . . . . . . . . . Guía de servicios
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PIC - PREVENCIÓN INDIVIDUAL Y COLECTIVA, . . . . . . 33
PRENITOR INOXIDABLES . . . . . . . . . . . . Guía de servicios
QTI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Guía de servicios
QUALIPHARMA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Guía de servicios
QUILINOX . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Guía de servicios
SSI SCHAEFER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
STÄUBLI ESPAÑOLA . . . . . . . . . . . . . 37, Guía de servicios
STX . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Interior de portada
TCI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Portada, Guía de servicios
TECNICA DE FLUIDOS . . . . . . . . . . . . . . Guía de servicios
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TECNICOS EN CALIBRACIÓN
Y MONTAJE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Guía de servicios
Revista Profesional para Proveedores de la Industria Farmacéutica y Tecnología de Laboratorio
ULMA PACKAGING . . . . . . . . . . . . . . . . . Guía de servicios
VALIDATEC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Guía de servicios
VESTILAB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43, Guía de servicios
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Madrid, 4-5 de marzo de 2015
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RESUMEN
EDICIÓN ANTERIOR
MARZO 2014
200 reuniones bilaterales
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Revista Profesional para proveedores de la Industria Farmacéutica
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986 19 12 93
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www.farmaforum.es
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Revista Farmaindustrial-63 - Dirección de Innovación y Calidad

temario - La Mariposa AC

2015

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