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KALYDECO® (ivacaftor) en comprimidos
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entrega al paciente.
INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
KALYDECO
(ivacaftor)
Comprimidos recubiertos con película
Lea esta Información para el paciente antes de comenzar a tomar KALYDECO y cada vez que
reponga el medicamento. Puede haber información nueva. Esta información no reemplaza la
consulta con su médico sobre su afección médica o su tratamiento.
¿Qué es KALYDECO?
KALYDECO es un medicamento de venta con receta utilizado para el tratamiento de la fibrosis
quística (FQ) en pacientes de 6 años o más que presentan una de las siguientes mutaciones en
el gen de la FQ: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N o S549R.
El uso de KALYDECO no está destinado a personas con FQ causada por otras mutaciones en el
gen de la FQ. KALYDECO no es eficaz en pacientes con FQ que tienen dos copias de la mutación
F508del (F508del/F508del) en el gen de la FQ.
No se sabe si KALYDECO es seguro y eficaz en niños menores de 6 años de edad.
¿Quiénes no deben tomar KALYDECO?
No use KALYDECO si toma determinados medicamentos o suplementos a base de
hierbas, como:
 Los antibióticos rifampicina (Rifamate®, Rifater®) o rifabutina (Mycobutin®).
 Medicamentos anticonvulsivos, como fenobarbital, carbamazepina (Tegretol®, Carbatrol®,
Equetro®) o fenitoína (Dilantin®, Phenytek®).
 Hierba de san Juan.
Hable con su médico antes de tomar KALYDECO si está utilizando cualquiera de los
medicamentos o suplementos mencionados.
¿Qué debo informar a mi médico antes de tomar KALYDECO?
Antes
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de tomar KALYDECO, informe a su médico si:
Tiene problemas hepáticos o renales.
Bebe jugo de pomelo (toronja), o come pomelo o naranjas de Sevilla.
Está embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si KALYDECO dañará al bebé
en gestación. Usted y su médico deben decidir si tomará KALYDECO durante el embarazo.
Está amamantando o planea amamantar. No se sabe si KALYDECO pasa a la leche
materna. Usted y su médico deben decidir si tomará KALYDECO durante el período de
lactancia.
KALYDECO puede afectar la manera en que actúan otros medicamentos, así como otros
medicamentos pueden afectar la acción de KALYDECO.
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Informe a su médico acerca de todos los medicamentos que utiliza, incluidos los
medicamentos recetados y los de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas,
dado que puede ser necesario ajustar la dosis de KALYDECO cuando se administra junto con
determinados medicamentos.
Si no está seguro, pídale a su médico o al farmacéutico una lista de estos medicamentos.
Especialmente, informe a su médico si utiliza:
 Medicamentos antimicóticos, como ketoconazol (p. ej., Nizoral®), itraconazol (p. ej.,
Sporanox®), posaconazol (p. ej., Noxafil®), voriconazol (p. ej., Vfend®) o fluconazol
(p. ej., Diflucan®).
 Antibióticos, como telitromicina (p. ej., Ketek®), claritromicina (p. ej., Biaxin®) o
eritromicina (p. ej., Ery-Tab®).
Sepa qué medicamentos utiliza. Haga una lista de sus medicamentos y muéstresela a su médico
y al farmacéutico cuando le receten un nuevo medicamento.
¿Cómo debo tomar KALYDECO?
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Tome KALYDECO exactamente como se lo indique su médico.
Tome KALYDECO siempre con alimentos que contengan grasa. Estos son algunos
ejemplos de alimentos que contienen grasa: huevos, manteca, mantequilla de maní, pizza
con queso, etc.
Las dosis de KALYDECO deben tomarse en intervalos de 12 horas.
Cada caja de KALYDECO contiene 4 blísteres individuales.
Cada blíster contiene 14 pastillas: 7 dosis matutinas y 7 dosis vespertinas.
Por la mañana, desprenda la lámina de papel que cubre la parte posterior del blíster para
extraer 1 pastilla de KALYDECO y tómela con alimentos que contengan grasa.
Por la noche, 12 horas más tarde, abra otro blíster para extraer 1 pastilla de KALYDECO y
tómela con alimentos que contengan grasa.
Puede cortar el blíster por la línea punteada para separar sus dosis.
¿Qué debo evitar mientras tomo KALYDECO?
 KALYDECO puede causar mareos en algunas personas que lo toman. No conduzca
vehículos, no utilice maquinaria ni realice ninguna actividad que requiera un alto grado de
atención hasta que conozca los efectos que KALYDECO produce en usted.
 Mientras esté tomando KALYDECO, debe evitar los alimentos que contengan pomelo
(toronja) o naranjas de Sevilla.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de KALYDECO?
KALYDECO puede provocar efectos secundarios graves.
Se han notificado casos de altos niveles sanguíneos de enzimas hepáticas en pacientes
que reciben KALYDECO. Su médico le realizará análisis de sangre para determinar el estado
del hígado:

Antes de comenzar a tomar KALYDECO.
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Cada 3 meses durante el primer año de administración de KALYDECO.

Una vez por año mientras esté bajo tratamiento con KALYDECO.
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Llame de inmediato a su médico si presenta cualquiera de los siguientes síntomas de problemas
hepáticos:

Dolor o molestias en la parte superior derecha del estómago (abdomen)

Coloración amarillenta en la piel o la parte blanca de los ojos

Pérdida de apetito

Náuseas o vómitos

Orina oscura de color ámbar
Los efectos secundarios más frecuentes de KALYDECO incluyen:
 Dolor de cabeza
 Infección de las vías respiratorias superiores (resfriado común), que incluye:

Dolor de garganta

Congestión nasal o de los senos paranasales

Secreción nasal fluida
 Dolor estomacal (abdominal)
 Diarrea
 Erupción cutánea
 Náuseas
 Mareos
Informe a su médico si presenta algún efecto secundario que le ocasiona molestias o que no
desaparece.
Estos no son todos los posibles efectos secundarios de KALYDECO. Para obtener más
información, consulte a su médico o farmacéutico.
Llame a su médico para obtener asesoramiento profesional acerca de los efectos secundarios.
Puede notificar los efectos secundarios a la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food
and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. llamando al 1-800-FDA-1088.
¿Cómo debo conservar KALYDECO?


Conserve KALYDECO a temperatura ambiente entre 68 ºF y 77 ºF (de 20 ºC a 25 ºC).
No utilice KALYDECO después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
Mantenga KALYDECO y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Información general sobre KALYDECO
En ocasiones, los medicamentos se recetan con fines distintos de los indicados en el folleto de
información para el paciente. No utilice KALYDECO para tratar una afección para la cual no se ha
recetado. No administre KALYDECO a otras personas, aun cuando tengan los mismos síntomas
que usted. Puede ser perjudicial para ellos.
Esta Información para el paciente resume la información más importante sobre KALYDECO. Si
desea obtener más información, hable con su médico. Puede solicitar a su farmacéutico o a su
médico que le proporcionen información sobre KALYDECO escrita para profesionales de la salud.
Para obtener más información, visite www.kalydeco.com o llame al 1-877-752-5933.
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¿Cuáles son los componentes de KALYDECO?
Principio activo: ivacaftor.
Excipientes: dióxido de silicio coloidal, croscarmelosa de sodio, succinato acetato de
hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y lauril
sulfato de sodio.
El recubrimiento pelicular de los comprimidos contiene: cera de carnauba, FD&C azul n.° 2,
PEG 3350, alcohol polivinílico, talco y dióxido de titanio.
La tinta de impresión contiene: hidróxido de amonio, óxido de hierro negro, propilenglicol y
goma laca.
Esta Información para el paciente ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y
Medicamentos de los EE. UU.
Fabricado para:
Vertex Pharmaceuticals Incorporated
50 Northern Avenue
Boston, MA 02210
Aprobado en junio de 2014
KALYDECO, VERTEX y el logotipo del triángulo de VERTEX son marcas comerciales registradas de
Vertex Pharmaceuticals Incorporated.
Todas las demás marcas comerciales a las que se hace referencia en este documento son
propiedad de sus respectivos titulares.
©2014 Vertex Pharmaceuticals Incorporated
TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS.
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