1. Ingeniería

VARI-STIM® III
Surgical Nerve Locator
Localisateur De Nerf Chirurgical
Localizzatore Chirurgico Di Nervi
Nervenlokalisierungsgerät
Localizador Quirúrgico De Nervios
Chirurgische Zenuwlocator
Kirurgisk Nervelokator
Kirurginen Hermonpaikantaja
Kirurgisk Nervlokaliserare
Localizador De Nervos Para Uso Cirúrgico
Χειρουργικοσ Εντοπιστησ Νευρου
Chirurgiczny Próbnik Do Lokalizacji Pni Nerwów
Chirurgický Lokalizátor Nervů
Sebészi Ideg lokátor
CERRAHİ SİNİR LOKATÖRÜ
KIRURGISK NERVELOKALISERINGSINSTRUMENT
Product Information & Instructions
Informations et instructions concernant le produit / Informazioni
sul prodotto ed istruzioni per l’uso / Produktinformationen &
Gebrauchsanweisung / Instrucciones e información sobre el producto
/ Productinformatie en instructies / Produktinformation og -vejledning
/ Tuotetta koskevat tiedot ja käyttöohjeet / Produktinformation och
instruktioner / Informações do produto e instruções / Πληροφορίες
προϊόντος και οδηγίες / Informacje o produkcie oraz instrukcje / Informace
o výrobku a návod k použití / A termék ismertetése és használata / Ürün
Bilgileri ve Talimatları / Produktinformasjon og instruksjoner
Rx Only
The information contained in this document is accurate at time of publication.
Medtronic reserves the right to make changes to the product described in this manual
without notice and without incorporating those changes to products already sold.
Released documents are available to view or print at manuals.medtronic.com.
The following are trademarks or registered trademarks of Medtronic, Inc. in the United
States and other countries: VARI-STIM®, NIM®. All other trademarks, service marks,
registered trademarks, or registered service marks are the property of their respective
owners in the United States and other countries.
English
English
It is important that the operator of this device be familiar with this manual, related
precautions, procedures, and safety issues.
INDICATIONS FOR USE
The device is intended for the stimulation of exposed motor nerves or muscle tissue to
locate and identify nerves and to test nerve excitability.
Device description
The Vari-Stim III Nerve Stimulator is a battery powered nerve locator with continuous
output current adjustable to approximately 0.5mA, 1.0mA, and 2.0mA. A subcutaneous
needle electrode (positive ground) is attached. The LED light is used to test the device.
Contraindications
The device is not indicated for use when paralyzing anesthetic agents are being used
as they will significantly reduce, if not completely eliminate, EMG responses to direct
or passive neural stimulation.
Warnings
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Use 0.5 mA setting initially, this will help prevent over-stimulation of the nerve.
Limit nerve contact to 1 second maximum as indicated by the LED, as excessive
pressure or prolonged locator contact with nerves may result in neural injury.
Due to variations in tissue impedance and, hence, current delivered, activation
of the LED may not be always be achieved despite delivering current during
surgery. Confirm functionality by touching the probe tip and needle electrode.
During surgery, a lit LED confirms delivery of current. If the LED is not activated
intraoperatively, the device can be tested by touching the probe tip to the needle
electrode.
This device is not designed to determine the degree of neural viability.
The device remains active whenever the needle electrode is in the patient. Do
not leave the device unattended in the surgical field.
Do not use in the presence of any flammable material, there is a potential for
ignition.
The device should not be used while a NIM EMG monitor is in use, as it will cause
false positive responses.
Do not bend the probe tip as the device may become damaged and malfunction.
To ensure continued functionality, re-test after changing the current setting.
Excessive pressure or prolonged stimulator contact with the nerve could result
in neural injury.
Improperly placed or bent needle electrodes, and attempts to straighten bent
electrodes, increase the risk of the needle breaking off in the patient.
False negative responses (failure to locate the nerve) can result from the
following:
–– Neuromuscular fatigue from prolonged or repeated stimulation.
–– Deep anesthesia which can suppress neuroelectrical activity.
Contaminated single use electrodes and probes must be disposed of in an
appropriate sharps container in accordance with user facilities policy.
Stimulating current is most effectively delivered through a single point of tissue
contact. Avoid multiple points of tissue contact along the probe shaft, as this will
shunt current away from the desired point of stimulation.
Do not modify this equipment without authorization of the manufacturer.
Precautions
•
•
•
Medical Electrical Equipment needs special precautions regarding EMC and
needs to be installed and put into service according to the EMC information
provided in this Guide.
Portable and mobile RF communications equipment can affect Medical Electrical
Equipment.
The Vari-Stim III should not be used adjacent to or stacked with other equipment.
If adjacent or stacked use is necessary, the Vari-Stim III should be observed to
verify normal operation in the configuration in which it will be used.
Instructions for use
FUNCTIONALITY TEST: Touch the probe tip to the needle electrode. This will cause the
LED light at the back of the housing to illuminate and verifies its functionality. The LED
will turn off when the probe tip and needle electrode are separated. Do not attempt
to use a unit that fails this test.
SET-UP: Insert positive needle electrode anywhere into subcutaneous tissue. When
probe contacts exposed tissue, the LED indicator at rear of the device will light. This
assures that the circuit is completed through tissue. Muscle response occurs when the
probe touches exposed nerve or muscle tissue.
CURRENT ADJUSTMENT: Select output amperage by rotating the probe index until
marker is aligned with desired output. The 0.5 mA setting should be used initially. If
the normal innervated muscle does not respond, increase current setting as required.
The amount of current used for nerve or muscle should be just enough to cause a
response. The excitability of indirectly evoked muscle response by stimulation of
corresponding motor nerve is substantially more sensitive than that of direct electrical
1
Français
muscle stimulation.
RECOMMENDED STIMULATION TECHNIQUE: Use the Vari-Stim III by gently touching
the nerve for a brief moment, (less than 1 second) as indicated by the LED, and just
long enough to see the normal instantaneous muscle response. Depending on
stimulation technique, the probe contact period necessary should be approximately
0.1 s (second) and never more than 1 s (second). This device is not designed to
determine the degree of viability of nerve or muscle. It is for identification of exposed
motor nerves or muscle only.
Sterility
The Vari-Stim III nerve stimulator is provided sterile and is intended for SINGLE PATIENT
USE ONLY.
DO NOT RESTERILIZE THIS PRODUCT. MEDTRONIC XOMED ASSUMES NO LIABILITY FOR
PRODUCTS WHICH HAVE BEEN RESTERILIZED BY HEALTH CARE FACILITIES.
Disposal
The Vari-Stim III contains batteries. Do not incinerate or throw into fire.
Refer to the Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Immunity and
Emmissions section for additional information.
Environmental Specifications
Operating Temperature
+100 C to +400 C
Operating Humidity
30% to 75% RH
Transportation Temperature
-400 C to +700 C
Atmospheric Pressure
700 to 1060 hPa
Customer service information
For further information regarding the use of this product or to report any problems,
please contact Medtronic using the appropriate information provided on the blue
and white contact information card packaged with each device; or contact your local
distributor.
Français
Il est important que l’opérateur de cet appareil ait une bonne connaissance de ce
manuel et des précautions, procédures et consignes de sécurité qu’il contient.
INDICATIONS
Ce dispositif est conçu pour stimuler les nerfs moteur ou le tissu musculaire exposés
afin de localiser et d’identifier les nerfs et de tester leur excitabilité.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le stimulateur de nerf Vari-Stim III est un localisateur à piles, à courant de sortie
continu réglable sur environ 0,5, 1 et 2 mA. Il comporte également une électrode à
aiguille sous-cutanée (terre positive). Le témoin lumineux (DEL) permet de tester le
dispositif.
CONTRE-INDICATIONS
L’utilisation de ce dispositif n’est pas indiquée lorsque des agents anesthésiques
paralysants sont utilisés car ils réduisent considérablement ou éliminent
complètement les réponses électromyographiques à la stimulation neurale directe ou
passive.
AVERTISSEMENTS
•
•
•
•
•
•
•
2
En début de stimulation, utiliser un réglage de 0,5 mA afin d’éviter une
stimulation excessive du nerf.
Limiter le contact avec le nerf à une seconde au maximum, comme indiqué par
la DEL, car une pression excessive ou un contact prolongé avec le localisateur
pourrait provoquer des blessures neurales.
En raison des variations d’impédance de tissu et, par conséquent, de courant
délivré, l’activation de la DEL peut ne pas être systématique, même si du courant
est délivré lors de l’intervention. Vérifier le bon fonctionnement en touchant
l’extrémité de la sonde et l’électrode à aiguille.
Pendant l’intervention, la DEL s’allume lorsque du courant est délivré. Si la DEL
n’est pas activée pendant l’intervention, l’appareil peut être testé en touchant
l’extrémité de la sonde avec l’électrode à aiguille.
Cet appareil n’est pas conçu pour déterminer le degré de viabilité nerveuse.
Cet appareil est actif tant que l’électrode à aiguille est placée dans le patient. Ne
pas laisser l’appareil sans surveillance au sein du champ chirurgical.
Ne pas utiliser en présence d’un matériau inflammable, car l’appareil présente un
risque de combustion.
Français
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Cet appareil ne doit pas être utilisé lors du fonctionnement d’un moniteur EMG
NIM car il produirait de fausses réponses positives.
Ne pas recourber l’extrémité de la sonde sous peine d’endommagement ou de
dysfonctionnement de l’appareil.
Afin de garantir un bon fonctionnement continu, tester de nouveau l’appareil
après une modification des réglages en cours.
Une pression excessive ou un contact prolongé du stimulateur avec le nerf peut
entraîner une lésion nerveuse.
La mise en place incorrecte ou la courbure de l’électrode à aiguille, ainsi que
des tentatives de redressement d’une électrode courbe, accroissent le risque de
rupture de l’aiguille sur le patient.
Des réponses faussement négatives (échec de la localisation du nerf ) peuvent
résulter des situations suivantes :
–– fatigue neuromusculaire résultant d’une stimulation prolongée ou répétée ;
–– anesthésie profonde susceptible de supprimer l’activité neuroélectrique.
Des électrodes et sondes à usage unique contaminées doivent être jetées dans
un conteneur pour objets tranchants approprié, conformément aux règles de
l’établissement en la matière.
Le courant de stimulation est plus efficace lorsqu’il est délivré en un seul point
de contact tissulaire. Éviter les points de contacts multiples le long du corps
de la sonde afin d’empêcher toute dérivation du courant destiné au point de
stimulation choisi.
Ne pas modifier cet équipement sans l’autorisation du fabricant.
PRÉCAUTIONS
•
•
•
Les équipements électromédicaux requièrent des précautions particulières de
compatibilité électromagnétique (CEM) et doivent être installés et mis en service
conformément aux informations sur la CEM contenues dans ce manuel.
Les appareils de communication RF portables et mobiles peuvent affecter le
fonctionnement des équipements électromédicaux.
Le stimulateur Vari-Stim III ne doit pas être placé à proximité ni au-dessus d’un
autre équipement. S’il est nécessaire de l’utiliser à proximité ou au-dessus d’un
autre équipement, vérifier que le Vari-Stim III fonctionne normalement dans la
configuration dans laquelle il sera utilisé.
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
TEST DE FONCTIONNEMENT: Toucher l’extrémité de la sonde avec l’aiguille de mise à
la masse. Si elle fonctionne bien, la DEL s’allume alors à l’arrière du boîtier. Elle s’éteint
lorsque l’extrémité de la sonde et l’aiguille de mise à la masse ne sont plus en contact.
Ne pas essayer d’utiliser l’appareil en cas d’échec du test.
INSTALLATION: Insérer l’aiguille de masse positive dans un endroit quelconque
dans le tissu sous-cutané. Lorsque la sonde entre en contact avec le tissu exposé,
la DEL à l’arrière de l’instrument s’allume. Ceci signifie que le circuit est fermé par
l’intermédiaire du tissu. La réponse musculaire se produit lorsque la sonde touche le
nerf ou le tissu musculaire exposé.
RÉGLAGE DU COURANT: Sélectionner l’intensité de sortie en faisant tourner
l’indicateur de la sonde jusqu’à ce que le repère soit aligné sur la valeur désirée. Il
convient de commencer avec 0,5 mA et et d’augmenter l’intensité si un muscle normal
innervé ne répond pas. L’intensité du courant utilisée pour un nerf ou un muscle doit
être juste suffisante pour entraîner une réponse. L’excitabilité de la réponse musculaire
indirectement déclenchée par la stimulation du nerf moteur correspondant est
considérablement plus sensible que celle de la stimulation musculaire électrique
directe.
TECHNIQUE DE STIMULATION CONSEILLÉE: Lors de l’utilisation du stimulateur,
toucher légèrement le nerf de façon brève (moins d’une seconde) et juste assez
longtemps pour obtenir la réponse musculaire instantanée normale. Le contact avec
le nerf est indiqué par la DEL. En fonction de la technique de stimulation, la durée
nécessaire de contact de la sonde est d’environ 0,1 seconde et ne dépasse jamais 1
seconde. Cet appareil n’est pas conçu pour déterminer le degré de viabilité d’un nerf
ou d’un muscle. Il est uniquement destiné à identifier les nerfs ou les muscles moteur
exposés.
STÉRILITÉ
Le Vari-Stim III est fourni stérile et conçu pour UN USAGE UNIQUE. NE
PAS RESTÉRILISER CE PRODUIT. MEDTRONIC XOMED DÉCLINE TOUTE
RESPONSABILITÉ POUR LES PRODUITS QUI AURAIENT ÉTÉ RESTÉRILISÉS PAR
L’ÉTABLISSEMENT HOSPITALIER.
MISE AU REBUT DU DISPOSITIF
Ce dispositif contient des piles. Ne pas l’incinérer ni le jeter au feu.
Pour plus d’informations, consulter la section Guide et déclaration du fabricant –
Émissions et immunité électromagnétiques.
3
Italiano
Caractéristiques environnementales
Température de fonctionnement
+10 0C à +40 0C
Humidité de fonctionnement
30 à 75 % HR
Température de transport
-40 0C à +70 0C
Pression atmosphérique
700 à 1 060 hPa
SERVICE CLIENTELE
Pour plus d’informations concernant l’utilisation de ce produit ou pour signaler
un problème quelconque, contacter Medtronic , en mentionnant les informations
appropriées indiquées sur la fiche de renseignements bleue et blanche fournie avec
chaque dispositif ; ou contacter votre distributeur local.
Italiano
È importante che l’operatore di questo dispositivo abbia una conoscenza adeguata del
presente manuale, delle relative precauzioni, delle procedure e delle questioni relative
alla sicurezza.
INDICAZIONI PER L’USO
Il dispositivo è indicato per la stimolazione dei nervi motori esposti o del tessuto
muscolare, allo scopo di localizzare e identificare i nervi e verificarne l’eccitabilità.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Lo stimolatore nervoso Vari-Stim III è un localizzatore alimentato a batterie, con uscita
a corrente continua regolabile su valori di circa 0,5 mA, 1,0 mA e 2,0 mA. Al dispositivo
è collegato un elettrodo ad ago per uso ipodermico (terra positiva). La spia LED viene
utilizzata per testare il funzionamento del dispositivo.
CONTROINDICAZIONI
Il dispositivo non è indicato per l’uso in concomitanza con agenti anestetici
paralizzanti, in quanto questi riducono significativamente, se non eliminano del tutto,
le risposte EMG alla stimolazione neurale diretta o passiva.
AVVERTENZE
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
4
Utilizzare inizialmente l’impostazione di 0,5 mA; si evita in tal modo una
stimolazione eccessiva del nervo.
Limitare il contatto con i nervi a massimo 1 s (secondo) in base all’indicazione del
LED, poiché una pressione eccessiva o un contatto prolungato tra il dispositivo e i
nervi può causare lesioni ai nervi.
A causa delle variazioni nell’impedenza dei tessuti, e di conseguenza nella
corrente erogata, l’attivazione del LED potrebbe non avvenire sempre,
indipendentemente dall’erogazione della corrente durante l’intervento
chirurgico. Verificare la funzionalità toccando l’elettrodo ad ago con la punta
della sonda.
Durante l’intervento chirurgico, un LED acceso conferma l’erogazione di corrente.
Se la spia LED non si attiva in fase intraoperatoria, è possibile eseguire un test del
dispositivo toccando l’elettrodo ad ago con la punta della sonda.
Questo dispositivo non è progettato per la determinazione del grado di vitalità
dei nervi.
Il dispositivo rimane attivo quando l’elettrodo ad ago è posizionato nel paziente.
Non lasciare il dispositivo incustodito nel campo chirurgico.
Non utilizzare in presenza di materiale infiammabile, per evitare il rischio di
combustione.
Il dispositivo non dovrà essere utilizzato in concomitanza con il monitor NIM
EMG, in quanto ciò determina risposte false positive.
Non piegare la punta della sonda per evitare di danneggiare il dispositivo e
causarne il malfunzionamento.
Per garantire una funzionalità continua, ripetere il test dopo avere modificato
l’impostazione corrente.
La pressione eccessiva od il contatto prolungato dello stimolatore con il nervo
possono causare lesioni neurali.
Il posizionamento errato od il piegamento degli elettrodi ad ago ed i tentativi di
raddrizzare gli elettrodi piegati aumentano il rischio di rottura dell’ago nel corpo
del paziente.
Falsi negativi nelle risposte (impossibilità di localizzare il nervo) possono essere
determinati da:
–– Fatica neuromuscolare da stimolazione prolungata o ripetuta.
–– Anestesia profonda che può sopprimere l’attività neuroelettrica.
Gli elettrodi e le sonde monouso contaminati devono essere eliminati negli
appositi contenitori per strumenti affilati nel rispetto delle normative della
struttura sanitaria.
L’erogazione di maggiore efficacia della corrente di stimolazione viene ottenuta
attraverso un singolo punto di contatto con il tessuto. Evitare di utilizzare
Deutsch
•
più punti di contatto con il tessuto lungo l’asta della sonda, poiché questa
condizione può causare lo shunt della corrente la quale viene allontanata dal
punto di stimolazione desiderato.
Non modificare questa attrezzatura senza autorizzazione del produttore.
PRECAUZIONI
•
•
•
È necessario adottare particolari precauzioni per le apparecchiature
elettromedicali, le quali devono essere installate ed utilizzate in conformità alle
istruzioni relative alla compatibilità elettromagnetica (EMC) fornite nel presente
manuale.
I dispositivi di comunicazione RF mobili e portatili possono alterare il
funzionamento delle apparecchiature elettromedicali.
Non utilizzare il Vari-Stim III nelle vicinanze di o appoggiato ad altri dispositivi.
Se è necessario utilizzarlo in tali condizioni, verificarne il normale funzionamento
nella configurazione in cui verrà utilizzato.
ISTRUZIONI PER L’USO
TEST DI FUNZIONALITÀ: Toccare l’ago collegato a terra con la punta della sonda.
La spia LED situata sul retro dello strumento si accende a indicare che il dispositivo
funziona correttamente. Quando la punta della sonda e l’ago collegato a terra
vengono allontanati il LED si spegne. Se questa prova non sortisce esito positivo, non
utilizzare il dispositivo.
REGOLAZIONE: Inserire l’ago di terra positiva in un punto qualsiasi all’interno del
tessuto sottocutaneo. Quando la sonda tocca il tessuto esposto, la spia LED sul retro
dello strumento si accende. Ciò garantisce che il circuito si trova completamente
all’interno del tessuto. La risposta del muscolo arriva quando la sonda tocca il nervo
esposto o il tessuto muscolare.
REGOLAZIONE DELLA CORRENTE: Selezionare l’amperaggio di uscita ruotando
l’indice della sonda e regolando il contrassegno sull’uscita desiderata. Inizialmente
dovrà essere utilizzata un’impostazione pari a 0,5 mA. Se il muscolo innervato non
risponde, aumentare la regolazione della corrente in base alle esigenze. L’intensità
di corrente applicata al nervo o al muscolo deve essere sufficiente a provocare una
risposta. L’eccitabilità della risposta muscolare ottenuta indirettamente tramite la
stimolazione del nervo motore corrispondente è notevolmente più sensibile rispetto
alla stimolazione muscolare elettrica diretta.
TECNICA DI STIMOLAZIONE RACCOMANDATA: Usare lo stimolatore toccando
delicatamente il nervo per un attimo (meno di 1 secondo), in base all’indicazione del
LED, un brevissimo arco di tempo sufficiente tuttavia a notare la risposta muscolare
istantanea normale. A seconda della tecnica di stimolazione, il periodo di contatto
necessario della sonda dovrebbe essere di circa 0,1 s (secondi) e non superare mai 1 s
(secondi). Questo strumento non è realizzato per determinare il grado di vitalità dei
nervi o dei muscoli, serve solo a identificare i nervi motori esposti o il muscolo.
STERILITÀ
Il Vari-Stim III è fornito sterile ed è ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. NON
RISTERILIZZARE QUESTO PRODOTTO. LA MEDTRONIC XOMED DECLINA OGNI
RESPONSABILITÀ IN CASO DI PRODOTTI RISTERILIZZATI DA PARTE DELLE
STRUTTURE SANITARIE.
SMALTIMENTO DEL DISPOSITIVO
Il sistema contiene batterie. Non bruciare né gettare nel fuoco.
Fare riferimento alla Guida e alla dichiarazione del produttore - Sezione immunità
elettromagnetica ed emissioni per ulteriori informazioni.
Specifiche ambientali
Temperatura operativa
da +10 0C a +40 0C
Umidità operativa
30%-75% U.R.
Temperatura di trasporto
da -40 0C a +70 0C
Pressione atmosferica
Da 700 a 1060 hPa
INFORMAZIONI PER L’ASSISTENZA CLIENTI
Per ulteriori informazioni relative all’uso di questo prodotto o per riportare eventuali
problemi, contattare la Medtronic usando le informazioni appropriate riportate sulla
scheda informativa blu e bianca fornita con ogni dispositivo o contattare il distributore
locale.
Deutsch
Es ist von größter Bedeutung, dass der Bediener dieses Geräts mit den
Inhalten der Gebrauchsanweisung vertraut ist, d. h. mit den hierin enthaltenen
Vorsichtsmaßnahmen, Verfahren und Sicherheitsaspekten.
5
Deutsch
INDIKATIONEN
Das Gerät ist zur Stimulierung von freiliegenden motorischen Nerven oder
Muskelgewebe vorgesehen, um Nerven zu lokalisieren und zu identifizieren und die
Nervenerregbarkeit zu testen.
GERÄTEBESCHREIBUNG
Der Vari-Stim III Nervenstimulator ist ein batteriebetriebenes Lokalisiergerät mit
kontinuierlichem Ausgangsstrom, der auf etwa 0,5 mA, 1,0 mA und 2,0 mA einstellbar
ist. An dem Gerät ist eine subkutane (positiv geerdete) Nadelelektrode angebracht.
Die LED dient zum Prüfen des Geräts.
KONTRAINDIKATIONEN
Das Gerät darf bei Verwendung von paralysierenden Anästhetika nicht eingesetzt
werden, da diese die Elektromyographie-Reaktionen auf die direkte oder passive
Nervenstimulierung stark verringern bzw. sogar völlig unterbinden.
WARNHINWEISE
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Verwenden Sie zu Beginn die Einstellung 0,5 mA. Dies hilft, eine Überstimulation
des Nervs zu vermeiden.
Den Nervenkontakt auf maximal 1 s (Sekunde) beschränken (wird durch die LED
angezeigt), da übermäßiger Druck oder längerer Kontakt des Lokalisiergeräts mit
dem Nerv zu einer Verletzung des Nervs führen kann.
Auf Grund der Widerstandsschwankungen von Gewebe und der daraus
folgenden Änderung des Stromflusses ist es möglich, dass die LED beim Einsatz
nicht aktiviert wird, obwohl Strom fließt. Prüfen Sie die Funktionalität, indem Sie
die Sondenspitze und die Nadelelektrode berühren.
Während eines Eingriffs dient das Leuchten der LED als Bestätigung für den
Stromfluss. Falls die LED im Betrieb nicht aktiviert ist, kann das Gerät durch
Berühren von Sondenspitze und Nadelelektrode getestet werden.
Das Gerät ist nicht vorgesehen, um den Grad der Lebensfähigkeit von Nerven zu
bestimmen.
Das Gerät bleibt aktiv, wenn die Nadelelektrode in den Patienten eingeführt wird.
Lassen Sie das Gerät nicht unbeaufsichtigt im Operationsbereich stehen.
Das Gerät nicht verwenden, wenn brennbare Substanzen oder Materialien in der
Nähe sind. Diese könnten durch das Gerät entzündet werden.
Das Gerät sollte nicht benutzt werden, solange ein NIM EMG-Monitor verwendet
wird, da dies falsche positive Reaktionen verursacht.
Die Sondenspitze nicht biegen, da das Gerät dadurch beschädigt werden kann
und eventuell nicht mehr richtig funktioniert.
Testen Sie das Gerät nach Einstellungsänderungen, um die Funktionalität
sicherzustellen.
Übermäßiger Druck oder zu langer Kontakt zwischen Stimulator und Nerv kann
zu Nervenverletzungen führen.
Falsch platzierte oder gebogene Nadelelektroden sowie wieder geradegebogene
Elektroden erhöhen das Risiko, dass die Nadel im Körper des Patienten abbricht.
Falsch negative Reaktionen (Fehlschlagen der Lokalisierung des Nervs) können
folgende Ursachen haben:
–– Neuromuskuläre Ermüdung aufgrund lang anhaltender oder wiederholter
Stimulation.
–– Anästhesiebedingte Unterdrückung der neuroelektrischen Aktivität.
Verunreinigte Elektroden und Sonden zur Einmalverwendung müssen gemäß
den Einrichtungsvorschriften in einem speziellen Behälter für scharfe und spitze
Abfälle entsorgt werden.
Stimulierender Strom wird am effektivsten an einem einzigen
Gewebekontaktpunkt appliziert. Mehrere Kontaktpunkte mit dem Gewebe
entlang des Sondenschaftes sind zu vermeiden, da dadurch der Strom vom
gewünschten Stimulationspunkt weggeleitet wird.
An dem Gerät dürfen ohne die Zustimmung des Herstellers keine Änderungen
vorgenommen werden.
SICHERHEITSHINWEISE
•
•
•
Elektrisch betriebene medizinische Geräte müssen durch spezielle Vorkehrungen
gegen elektromagnetische Interferenzen geschützt und unter Beachtung der
in dieser Bedienungsanleitung enthaltenen EMV-spezifischen Informationen
installiert und in Betrieb genommen werden.
Mobilfunkgeräte können elektrisch betriebene Medizingeräte beeinflussen.
Der Vari-Stim III sollte nicht in unmittelbarer Nähe anderer Geräte und daher
auch nicht in Gerätestapeln betrieben werden. Ist die Nähe anderer Geräte oder
die Verwendung in einem Gerätestapel unumgänglich, sollte der Vari-Stim III
daraufhin beobachtet werden, ob in der bestehenden Umgebung ein normaler
Betrieb gewährleistet ist.
GEBRAUCHSANWEISUNG
FUNKTIONSPRÜFUNG: Berühren Sie die Erdungsnadel mit der Sondenspitze.
Dadurch leuchtet die LED an der Gehäuserückseite auf. Auf diese Weise wird die
Funktion des Geräts verifiziert. Die LED hört auf zu leuchten, sobald Sondenspitze
und Erdungsnadel getrennt werden. Verwenden Sie kein Gerät, wenn diese
6
Español
Funktionsprüfung fehlschlägt.
SETUP: Die positiv geerdete Nadel an einer beliebigen Stelle in das subkutane
Gewebe einführen. Wenn die Sonde das freigelegte Gewebe berührt, leuchtet die LED
an der Rückseite des Instruments auf. Dadurch wird sichergestellt, dass der Stromkreis
durch das Gewebe geschlossen ist. Eine Muskelreaktion findet statt, wenn die Sonde
den freigelegten Nerv bzw. das freigelegte Muskelgewebe berührt.
STROMEINSTELLUNG: Die Stromstärke wählen. Dazu den Sondenindex drehen,
bis die Markierung auf die gewünschte Stromstärke zeigt. Zu Beginn sollte eine
Einstellung von 0,5 mA gewählt werden. Falls der normal stimulierte Muskel nicht
reagiert, die Stromeinstellung nach Bedarf erhöhen. Die Stromstärke für die Nervenoder Muskelstimulierung sollte gerade ausreichen, um eine Reaktion hervorzurufen.
Die Erregbarkeit einer indirekt hervorgerufenen Muskelreaktion durch Stimulierung
des entsprechenden motorischen Nervs ist erheblich empfindlicher als eine direkte
elektrische Muskelstimulierung.
EMPFOHLENE STIMULIERUNGSMETHODE: Den Stimulator so benutzen, dass er
den Nerv sanft und nur sehr kurz (weniger als eine Sekunde) berührt, was durch die
LED angezeigt wird, jedoch lange genug, dass eine normale sofortige Muskelreaktion
feststellbar ist. Je nach Stimulierungsmethode sollte der erforderliche Sondenkontakt
etwa 0,1 s (Sekunde), niemals jedoch mehr als 1 s dauern. Dieses Instrument dient
nicht zur Feststellung des Lebensfähigkeitsgrades von Nerven oder Muskeln. Es dient
lediglich zur Identifizierung von freigelegten motorischen Nerven oder Muskeln
STERILITÄT
Das Vari-Stim III wird steril geliefert und ist für den EINMALIGEN GEBRAUCH
bestimmt. DAS PRODUKT DARF NICHT RESTERILISIERT WERDEN. MEDTRONIC
XOMED ÜBERNIMMT KEINE HAFTUNG FÜR PRODUKTE, DIE VON EINER
MEDIZINISCHEN EINRICHTUNG RESTERILISIERT WURDEN.
ENTSORGUNG DES GERÄTS
Das Gerät enthält Batterien. Nicht verbrennen oder in ein Feuer werfen.
Zusätzliche Informationen finden Sie im Abschnitt Grundsätzliches und
Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit und Emissionen.
Umgebungsbedingungen
Betriebstemperatur
+10 0C bis +40 0C
Luftfeuchtigkeit beim Betrieb
30 % bis 75 % relative Luftfeuchtigkeit
Transporttemperatur
-40 0C bis +70 0C
Luftdruck
700 hPa bis 1060 hPa
KUNDENDIENSTINFORMATIONEN
Wenn Sie weitere Informationen zur Verwendung dieser Produkte benötigen
oder Probleme melden möchten, wenden Sie sich bitte an Medtronic.
Kontaktinformationen finden Sie auf der den einzelnen Produkten beiliegenden blauweißen Kontaktinformationskarte. Alternativ können Sie sich auch an Ihren Lieferanten
wenden.
Español
Es importante que el operador de este dispositivo esté familiarizado con este manual y
conozca las medidas preventivas, procedimientos y aspectos relativos a la seguridad.
INDICACIONES DE USO
El dispositivo está diseñado para estimular nervios motores o tejidos musculares
expuestos a fin de ubicar e identificar nervios y probar la excitabilidad de éstos.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El estimulador de nervios Vari-Stim III es un localizador alimentado por baterías que
tiene una salida de corriente continua ajustable a aproximadamente 0,5, 1,0 y 2,0
mA. El dispositivo tiene acoplado un electrodo de aguja (toma de tierra positiva). El
indicador LED se utiliza para probar el dispositivo.
CONTRAINDICACIONES
Este dispositivo no está indicado para utilizarse en presencia de anestésicos
paralizantes, ya que éstos reducirán considerablemente, o eliminarán por completo,
las respuestas EMG a la estimulación neural directa o pasiva.
ADVERTENCIAS
•
•
Utilice inicialmente un ajuste de 0,5 mA; esto ayudará a evitar la
sobreestimulación del nervio.
Limite el contacto con los nervios a un máximo de 1 segundo, según lo indicado
7
Español
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
por el LED, ya que el exceso de presión o el contacto prolongado del localizador
con los nervios pueden ocasionar lesiones neurales.
Debido a las variaciones de la impedancia de los tejidos y, por lo tanto, de la
corriente aplicada, es posible que el LED no se encienda a pesar de que se
esté aplicando corriente durante las intervenciones quirúrgicas. Confirme el
funcionamiento poniendo en contacto la punta de la sonda con el electrodo de
aguja.
Durante las intervenciones quirúrgicas, el LED encendido confirma que se
está aplicando corriente. Si el LED no se enciende intraoperatoriamente, el
dispositivo puede probarse poniendo en contacto la punta de la sonda con el
electrodo de aguja.
Este dispositivo no está diseñado para determinar el grado de viabilidad neural.
El dispositivo permanecerá activo siempre que el electrodo de aguja esté en el
paciente. No deje el dispositivo desatendido en el campo quirúrgico.
No utilice el dispositivo en presencia de materiales inflamables, ya que existe
riesgo de ignición.
El dispositivo no debe utilizarse mientras se esté empleando un monitor EMG
NIM, ya que producirá respuestas positivas falsas.
No doble la punta de la sonda, ya que el dispositivo podría dañarse y funcionar
incorrectamente.
Para garantizar un funcionamiento continuo, pruebe de nuevo el dispositivo
después de cambiar el ajuste actual.
La presión excesiva o el contacto prolongado del estimulador con el nervio
podrían causar lesiones neurales.
Los electrodos de aguja colocados incorrectamente o doblados, así como los
intentos de enderezarlos, aumentan el riesgo de rotura de la aguja en el paciente.
Las respuestas negativas falsas (imposibilidad de localizar un nervio) pueden
deberse a:
–– Fatiga neuromuscular debida a una exposición prolongada o repetida a
estimulación.
–– Anestesia profunda, que puede suprimir la actividad neuroeléctrica.
Los electrodos y sondas válidos para un solo uso que estén contaminados deben
desecharse en los recipientes para objetos cortantes correspondientes conforme
a la política del centro del usuario.
La manera más eficaz de administrar la corriente de estimulación es a través
de un único punto de contacto con el tejido. Asegúrese de que no haya varios
puntos de contacto con el tejido a lo largo del cuerpo de la sonda, ya que esto
produciría una derivación de la corriente con respecto al punto de estimulación
deseado.
No modifique este equipo sin la autorización del fabricante.
MEDIDAS PREVENTIVAS
•
•
•
Los equipos electromédicos requieren medidas preventivas especiales en lo
que se refiere a la compatibilidad electromagnética (CEM) y deben instalarse
y ponerse en servicio de acuerdo con la información sobre CEM que se
proporciona en esta guía.
Los equipos de comunicación por RF portátiles y móviles pueden afectar a los
equipos electromédicos.
El Vari-Stim III no debe utilizarse adyacente o apilado con otros equipos. Si fuera
necesario utilizarlo adyacente o apilado con otros equipos, supervise el Vari-Stim
III para verificar que funciona correctamente en la configuración en la que se va
a utilizar.
INSTRUCCIONES DE USO
PRUEBA DE FUNCIONAMIENTO: Ponga en contacto la punta de la sonda con la aguja
de toma de tierra. Esto hará que se encienda el indicador LED situado en la parte
trasera de la carcasa, y permitirá verificar su funcionamiento. Al separar la punta de la
sonda y la aguja de toma de tierra, el indicador LED se apagará. No intente utilizar la
unidad si ésta no pasa esta prueba.
PREPARACIÓN: Introduzca la aguja de tierra positiva en cualquier lugar del tejido
subcutáneo. Cuando la sonda entre en contacto con tejido expuesto, el LED de la
parte trasera del instrumento se encenderá. Esto asegura que el circuito se ha cerrado
a través del tejido. La respuesta del músculo se producirá cuando la sonda toque el
tejido muscular o el nervio expuestos.
AJUSTE DE LA CORRIENTE: Seleccione el amperaje de salida girando el cabezal
de la sonda hasta que la marca esté alineada con la salida deseada. El ajuste inicial
debe ser de 0,5 mA. Si el músculo inervado normal no responde, aumente el ajuste
como sea necesario. La cantidad de corriente utilizada para el nervio o el músculo
debe ser la mínima suficiente para producir una respuesta. La excitabilidad de la
respuesta muscular evocada indirectamente mediante la estimulación del nervio
motor correspondiente es considerablemente más sensible que la de la estimulación
muscular eléctrica directa.
TÉCNICA DE ESTIMULACIÓN RECOMENDADA: Utilice el estimulador tocando
ligeramente el nervio durante un momento breve (menos de un segundo), según lo
indicado por el LED, pero de duración suficiente para observar la respuesta muscular
instantánea normal. Dependiendo de la técnica de estimulación, el período necesario
8
Nederlands
de contacto de la sonda deberá ser de aproximadamente 0,1 segundos, y nunca
superior a 1 segundo. Este instrumento no está diseñado para determinar el grado de
viabilidad de nervios o músculos. Está concebido solamente para identificar nervios
motores o músculos expuestos.
ESTERILIDAD
El Vari-Stim III se suministra estéril y está indicado para USO EN UN SOLO PACIENTE.
NO REESTERILICE ESTE PRODUCTO. MEDTRONIC XOMED NO ASUME NINGUNA
RESPONSABILIDAD RELACIONADA CON PRODUCTOS QUE HAYAN SIDO
REESTERILIZADOS POR LOS CENTROS SANITARIOS.
ELIMINACIÓN DEL DISPOSITIVO
La unidad incluye baterías. No se debe incinerar ni arrojar al fuego.
Consulte la sección Declaración del fabricante y directrices:
Inmunidad electromagnética, si desea más información.
Especificaciones ambientales
Temperatura de funcionamiento
+10 0C a +40 0C
Humedad de funcionamiento
30 % a 75 % HR
Temperatura de transporte
-40 0C a +70 0C
Presión atmosférica
700 a 1060 hPa
INFORMACIÓN DEL DEPARTAMENTO DE SERVICIO AL CLIENTE
Para obtener más información en relación con la utilización de este producto o
para notificar cualquier problema, póngase en contacto con Medtronic utilizando
la información correspondiente proporcionada en la tarjeta de información para
contacto azul y blanca que se adjunta con cada dispositivo, o póngase en contacto con
su distribuidor local.
Nederlands
Het is belangrijk dat de gebruiker van dit hulpmiddel bekend is met deze handleiding,
gerelateerde voorzorgsmaatregelen, procedures en veiligheidskwesties.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
Het apparaat is bedoeld voor het stimuleren van blootliggende motorische zenuwen
of spierweefsel, voor het lokaliseren en identificeren van zenuwen en het testen van
zenuwprikkelbaarheid.
PRODUCTBESCHRIJVING
De Vari-Stim III zenuwstimulator is een op batterij werkende locator, met een continue
uitgangsstroom die instelbaar is op ongeveer 0,5 mA, 1,0 mA en 2,0 mA. Op de locator
is een subcutane naaldelektrode (met positieve aarde) aangesloten. De LED-lamp
wordt gebruikt om het apparaat te testen.
CONTRA-INDICATIES
Het apparaat is niet geďndiceerd voor gebruik wanneer paralyserende anesthetica
worden toegepast, aangezien deze EMG-reacties op directe of passieve
zenuwstimulatie aanzienlijk zullen verminderen en zelfs geheel zullen elimineren.
WAARSCHUWINGEN
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Begin met een instelling van 0,5 mA om overstimulatie van de zenuw te
voorkomen.
Beperk contact met de zenuw tot maximaal 1 seconde zoals wordt aangegeven
door de LED, aangezien overmatige druk of langdurig contact tussen de locator
en de zenuwen kan leiden tot zenuwletsel.
Door variaties in weefselimpedantie en daarom de afgegeven stroom, wordt
de LED mogelijk niet altijd geactiveerd, ook al wordt er wel stroom afgegeven
tijdens de chirurgische ingreep. Controleer de functionaliteit door de
aardingsnaald met de punt van de sonde aan te raken.
Tijdens de chirurgische ingreep bevestigt een brandende LED de afgifte van
stroom. Als de LED niet intraoperatief wordt geactiveerd, kan het apparaat
getest worden door de aardingsnaald met de punt van de sonde aan te raken.
Dit apparaat is niet ontworpen voor het vaststellen van de mate van neurale
levensvatbaarheid.
Het apparaat blijft actief wanneer de naaldelektrode in de patiënt is geplaatst.
Laat het apparaat niet zonder toezicht in het operatieveld.
Niet in de buurt van brandbare materialen gebruiken om ontbranding te
voorkomen.
Het apparaat mag niet worden gebruikt als er een NIM EMG-monitor in gebruik
is, omdat deze onjuiste positieve reacties zal veroorzaken.
Buig de punt van de sonde niet. Als het apparaat beschadigd raakt, kan er een
storing optreden.
9
Nederlands
•
•
•
•
•
•
•
Controleer de functionaliteit van het apparaat na elke wijziging van de
stroominstelling.
Door te veel druk op de zenuw of te lang contact met de stimulator kan
zenuwletsel optreden.
De aardingsnaald kan in de patiënt afbreken als deze onjuist is geplaatst of als u
een kromme naald probeert recht te buigen.
Valse negatieve reacties (niet kunnen lokaliseren van de zenuw) kunnen het
gevolg zijn van het volgende:
–– Neuromusculaire moeheid door langdurige of herhaalde stimulatie.
–– Diepe anesthesie, die neuro-elektrische activiteit kan onderdrukken.
Besmette elektroden en sondes voor eenmalig gebruik moeten worden
weggegooid in een scherpafvalcontainer in overeenstemming met het beleid
van de instelling.
Stimulatiestroom wordt het meest effectief afgegeven via weefselcontact op
één punt. Vermijd meerdere punten van weefselcontact langs de schacht van de
sonde, omdat dit de stroom wegleidt van het gewenste stimulatiepunt.
Deze apparatuur mag niet worden gewijzigd zonder toestemming van de
fabrikant.
VOORZORGSMAATREGELEN
•
•
•
Medische elektrische apparatuur vereist speciale voorzorgsmaatregelen wat
betreft EMC en moet worden geïnstalleerd en in gebruik worden genomen in
overeenstemming met de EMC-informatie in deze handleiding.
Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan medische elektrische
apparatuur beïnvloeden.
De Vari-Stim III mag niet naast of op andere apparatuur worden gebruikt. Als
plaatsing naast of op andere apparatuur nodig is, moet de Vari-Stim III worden
geobserveerd om na te gaan of het apparaat normaal werkt in de opstelling
waarin het wordt gebruikt.
GEBRUIKSAANWIJZING
FUNCTIONALITEITSTEST: Raak met de punt van de sonde de aardingsnaald aan.
Hierdoor gaat het LED-lampje aan de achterkant van de behuizing branden en wordt
de functionaliteit gecontroleerd. De LED gaat uit wanneer de punt van de sonde en
aardingsnaald uit elkaar worden gehaald. Gebruik de instrumenten die deze test niet
doorstaan, niet.
INSTELLING: Steek de positieve aardingsnaald op een willekeurige plaats in
subcutaan weefsel. Wanneer de sonde in contact komt met blootliggend weefsel, gaat
de LED-indicator aan de achterkant van het instrument branden. Dit garandeert dat
het circuit tot stand is gebracht door het weefsel heen. Spierreactie treedt op wanneer
de sonde blootliggend zenuw- of spierweefsel raakt.
STROOMINSTELLING: Selecteer de uitvoerstroomsterkte door de sonde-aanwijzer te
draaien totdat de wijzer op de gewenste sterkte staat. De instelling van 0,5 mA moet
als de begininstelling worden gebruikt. Wanneer de normaal gestimuleerde spier
niet reageert, verhoogt u de zo nodig stroominstelling. De gebruikte hoeveelheid
stroom voor de zenuw of spier dient net voldoende te zijn om een reactie te
veroorzaken. De excitabiliteit van indirect opgewekte spierreactie door stimulatie van
de corresponderende motorische zenuw is aanzienlijk gevoeliger dan die van directe
elektrische spierstimulatie.
AANBEVOLEN STIMULATIETECHNIEK: Gebruik de stimulator door de zenuw
voorzichtig heel even aan te raken (minder dan 1 seconde), zoals wordt aangegeven
door de LED, en net lang genoeg om de normale onmiddellijke spierreactie te
zien. Afhankelijk van de stimulatietechniek moet de benodigde sondecontactduur
ongeveer 0,1 s (seconde) en nooit langer dan 1 s (seconde) zijn. Dit apparaat is niet
ontworpen voor het vaststellen van de mate van levensvatbaarheid van een zenuw
of een spier. Het dient uitsluitend voor de identificatie van blootliggende motorische
zenuwen of spier.
STERILITEIT
De Vari-Stim III wordt steriel geleverd en is UITSLUITEND BEDOELD VOOR
EENMALIG GEBRUIK BIJ ÉÉN PATIËNT. STERILISEER DIT PRODUCT NIET
OPNIEUW. MEDTRONIC XOMED WIJST ALLE VERANTWOORDELIJKHEID
AF VOOR PRODUCTEN DIE OPNIEUW GESTERILISEERD ZIJN DOOR
GEZONDHEIDSZORGINSTELLINGEN.
WEGWERPEN VAN HET APPARAAT
De eenheid bevat batterijen. Niet verbranden of in vuur gooien.
Raadpleeg het hoofdstuk Elektromagnetische Immuniteit en Emissies van de leidraad
en verklaring van de fabrikant voor aanvullende informatie.
Omgevingsspecificaties
Bedrijfstemperatuur
10
+10 0C tot +40 0C
Dansk
Bedrijfsvochtigheid
30% tot 75% RV
Transporttemperatuur
-40 0C tot +70 0C
Atmosferische druk
700 tot 1060 hPa
INFORMATIE KLANTENSERVICE
Als u meer informatie wenst over dit product of problemen wilt melden, neemt u
contact op met Medtronic. Gebruik hiervoor de blauw-witte informatiekaart die bij elk
apparaat verpakt wordt of neem contact op met de distributeur.
Dansk
Det er vigtigt, at brugeren af dette udstyr er fortrolig med denne brugsanvisning og de
heri anførte forholdsregler, procedurer og sikkerhedsforhold.
INDIKATIONER
Enheden er beregnet til stimulation af frilagte motoriske nerver eller muskelvæv med
henblik på at lokalisere og identificere nerver, og afprøve hvorvidt de kan stimuleres.
BESKRIVELSE AF ENHEDEN
Vari-Stim III nervestimulator er en batteridrevet lokator med kontinuert udgangsstrøm,
der kan indstilles til ca. 0,5 mA, 1,0 mA og 2,0 mA. En subkutan nåleelektrode (med
positiv jord) er tilsluttet enheden. Kontrollampen bruges ved afprøvning af enheden.
KONTRAINDIKATIONER
Enheden er ikke beregnet til brug sammen med paralytiske anæstetika, da
disse reducerer, hvis de ikke helt fjerner, EMG-respons på direkte eller passiv
nervestimulation.
ADVARSLER
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Brug indledningsvist indstillingen 0,5 mA for at undgå overstimulering af nerven.
Begræns kontakten med nerven til højst 1 sekund som angivet af kontrollampen,
da for kraftigt tryk eller for langvarig kontakt mellem lokator og nerve kan give
nerveskader.
Grundet variationer i vævsimpedans og dermed strømafgivelsen aktiveres
kontrollampen ikke altid, selv om der afgives strøm under indgrebet. Bekræft
funktionalitet ved at lade sondespidsen røre ved nåleelektroden.
Under operationen bekræfter en tændt kontrollampe, at der afgives strøm. Hvis
lysdioden ikke aktiveres under operationen, kan enheden testes ved at lade
sondespidsen røre ved nåleelektroden.
Denne enhed er ikke konstrueret til at bestemme graden af nervens
funktionsdygtighed.
Enheden er aktiv, så længe nåleelektroden sidder i patienten. Enheden må ikke
efterlades uden opsyn i operationsfeltet.
Må ikke anvendes i nærheden af brandbart materiale, da der er risiko for
antændelse.
Enheden må ikke benyttes, mens en NIM EMG-monitor er i brug, da det vil
medføre falsk positiv respons.
Sondespidsen må ikke bøjes, da enheden kan blive beskadiget eller få
funktionsfejl.
For at sikre fortsat funktionalitet skal testen udføres igen efter ændring af den
aktuelle indstilling.
Overdrevent tryk eller langvarig stimulatorkontakt med nerven kan medføre
beskadigelse af nerven.
Forkert placerede eller bøjede nåleelektroder og forsøg på at udrette bøjede
elektroder øger risikoen for, at nålen knækker inde i patienten.
Falsk negative resultater (manglende lokalisering af nerven) kan skyldes
følgende:
–– Neuromuskulær træthed på grund af langvarig eller gentagen udsættelse for
stimulation.
–– Dyb anæstesi, som kan undertrykke neuroelektrisk aktivitet.
Forurenede engangselektroder og -sonder skal bortskaffes i en passende
beholder til skarpe genstande ifølge den politik, der gælder på det pågældende
hospital, klinik, m.m.
Stimuleringsstrømmen afgives mest effektivt gennem vævskontakt i et enkelt
punkt. Undgå vævskontakt i flere punkter langs sondens skaft, da dette vil
bortlede strøm fra det ønskede stimulationspunkt.
Udstyret må ikke ændres uden tilladelse fra producenten.
FORHOLDSREGLER
•
•
•
Der skal tages særlige EMC-forholdsregler for elektromedicinsk udstyr, som skal
installeres og tages i brug ifølge de EMC-oplysninger, der forefindes i denne
vejledning.
Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan påvirke elektro-medicinsk
udstyr.
Vari-Stim III må ikke anvendes i nærheden af eller stablet oven på andet udstyr.
Hvis det er nødvendigt at anvende Vari-Stim III tæt på andet udstyr eller stablet
11
Suomi
sammen med dette, bør det kontrolleres, om den fungerer korrekt i den
konfiguration, som den vil blive anvendt i.
BRUGSANVISNING
FUNKTIONSTEST: Rør ved sondespidsen med jordforbindelsesnålen. Dette vil
få kontrollampen bag på enheden til at lyse, hvilket bekræfter, at den fungerer.
Kontrollampen vil slukkes, når sondespidsen og jordforbindelsesnålen ikke længere
rører ved hinanden. Forsøg ikke at anvende en enhed, der ikke har bestået denne
prøve.
OPSÆTNING: Sæt en positiv jordforbindelsesnål ind et vilkårligt sted i det subkutane
væv. Når sonden får kontakt med frilagt væv, vil kontrollampen bag på instrumentet
lyse. Dette sikrer, at kredsløbet gennem vævet er komplet. Muskelresponset
forekommer, når sonden rører ved frilagt nerve- eller muskelvæv.
REGULERING AF STRØMMEN: Vælg udgangsstrøm ved at dreje sondens indeks, indtil
markøren står ud for den ønskede spænding. Som udgangspunkt bør der anvendes
en indstilling på 0,5 mA. Hvis musklen er innerveret normalt og ikke responderer,
øges strømstyrken. Den mængde strøm, der anvendes, bør kun lige være nok til at
fremkalde et respons. Muskelresponset, der fremkommer ved stimulation af musklens
motoriske nerve, er betydeligt mere følsomt end ved direkte elektrisk stimulation af
selve musklen.
ANBEFALET STIMULATIONSTEKNIK: Brug stimulatoren ved forsigtigt at berøre
nerven et kort øjeblik (under 1 sekund), som angivet af kontrollampen, og kun
lige længe nok til at observere normal, øjeblikkelig muskelrespons. Afhængigt af
stimulationsteknikken er den nødvendige kontaktperiode for sonden ca. 0,1 s (sekund)
og aldrig over 1 s (sekund). Dette instrument er ikke beregnet til at bestemme graden
af nervens eller musklens levedygtighed. Det er kun beregnet til at identificere frilagte
nerver og muskler.
STERILITET
Vari-Stim III leveres steril og er kun beregnet til BRUG TIL EN ENKELT PATIENT.
PRODUKTET MÅ IKKE RESTERILISERES. MEDTRONIC XOMED PÅTAGER SIG INTET
ANSVAR FOR PRODUKTER, DER ER BLEVET RESTERILISERET.
BORTSKAFFELSE AF ENHEDEN
Enheden indeholder batterier. Må ikke brændes eller kastes i ilden.
Se Vejledningen og producentens deklaration - afsnittet Elektromagnetisk immunitet
pg emissioner for yderligere oplysninger.
Miljøspecifikationer
Driftstemperatur
+10 0C til +40 0C
Driftsfugtighed
30 % til 75 % relativ luftfugtighed
Transporttemperatur
-40 0C til +70 0C
Atmosfærisk tryk
700 hPa til 1060 hPa
KUNDESERVICEINFORMATION
For at få flere oplysninger vedrørende dette produkts anvendelse eller for at rapportere
eventuelle problemer, vær venlig at kontakte Medtronic med de relevante oplysninger
anført på det blå og hvide informationskort til kontakt, som leveres sammen med hver
anordning, eller kontakt den lokale forhandler.
Suomi
On tärkeää, että tämän laitteen käyttäjät perehtyvät tähän käyttöoppaaseen ja siinä
kuvattuihin varotoimiin sekä toimenpide- ja turvaohjeisiin.
KÄYTTÖINDIKAATIOT
Laite on tarkoitettu altistuneiden liikehermojen tai lihaskudoksen stimuloimiseen
hermojen paikallistamista ja tunnistamista ja hermon herkkyyden testaamista varten.
LAITTEEN KUVAUS
Vari-Stim III -hermostimulaattori on paristokäyttöinen paikannuslaite, jonka teho
on säädettävissä jännitearvoihin noin 0,5 mA, 1,0 mA ja 2,0 mA. Laitteeseen on
liitetty ihonalainen (positiivinen maa) neulaelektrodi. LED-valoa käytetään laitteen
testauksessa.
KONTRAINDIKAATIOT
Laitetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi paralyyttisten anestesia-aineiden
yhteydessä, sillä ne vähentävät huomattavasti EMG-vasteita suoraan tai passiiviseen
hermostimulaatioon tai eliminoivat ne täysin.
12
Suomi
VAROITUKSET
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Käytä aluksi asetusta 0,5 mA, jotta et ärsytä hermoa liikaa.
Rajoita hermokosketus 1 sekuntiin LED-valon näytön mukaisesti, sillä liian
suuri paine tai pitkä paikantajan kosketus hermojen kanssa voi aiheuttaa
hermovaurioita.
Kudoksen näennäisvastuksen ja täten annetun virran vaihtelun vuoksi LED-valo
ei mahdollisesti syty aina, vaikka virtaa annetaan leikkauksen aikana. Varmista
laitteen toiminta koskettamalla neulaelektrodia koettimen kärjellä.
LED-valo ilmaisee virran syötön leikkauksen aikana. Jos merkkivalo ei aktivoidu
toimenpiteen aikana, laitteen voi testata koskettamalla neulaelektrodia
koettimen kärjellä.
Tätä laitetta ei ole tarkoitettu hermojen toiminnan asteen määrittämiseen.
Laite on aktiivinen aina, kun neulaelektrodi on kiinnitetty potilaaseen. Älä jätä
laitetta leikkauskohtaan ilman valvontaa.
Älä käytä laitetta syttyvien kaasujen läheisyydessä, sillä se saattaa aiheuttaa
palon.
Laitetta ei saa käyttää yhtä aikaa NIM-järjestelmän EMG-monitorin kanssa, sillä se
aiheuttaa vääriä positiivisia vasteita.
Älä taivuta koettimen kärkeä, sillä se voi vahingoittaa laitetta ja aiheuttaa
toimintahäiriön.
Testaa laite aina tehoasetuksen muuttamisen jälkeen moitteettoman toiminnan
takaamiseksi.
Jos stimulaattorilla painetaan hermoa liian voimakkaasti tai jos kosketus kestää
kauan, hermo saattaa vaurioitua.
Jos neulaelektrodi on väärässä asennossa tai taipunut tai jos taipunutta
neulaelektrodia yritetään suoristaa, neula saattaa katketa potilaaseen.
Väärien negatiivisten vasteiden (hermon paikantamisen epäonnistuminen) syynä
voi olla:
–– pitkittyneen tai toistuvan stimulaation aiheuttama neuromuskulaarinen
väsymys
–– syvä anestesia, joka saattaa estää hermojen sähköistä toimintaa.
Elektrodit ja koettimet ovat kertakäyttöisiä. Käytetyt elektrodit ja koettimet
tulee hävittää teräville esineille tarkoitettuun astiaan hoitoyksikön määräysten
mukaisesti.
Stimulaatiovirta on tehokkain, kun laite koskee kudosta yhdestä kohdasta. Varo,
ettei anturivarsi kosketa kudosta useista kohdista, koska tällöin virta johtuu pois
halutusta stimulaatiokohdasta.
Älä tee laitteeseen muutoksia ilman valmistajan lupaa.
VAROTOIMET
•
•
•
Lääkinnällisten sähkölaitteiden sähkömagneettiset häiriöt on estettävä erityisillä
varotoimilla, ja laitteet on asennettava ja otettava käyttöön tässä oppaassa
annettujen sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevien ohjeiden mukaisesti.
Kannettavat ja siirrettävät radiotaajuuslaitteet voivat aiheuttaa häiriöitä
lääkinnällisten sähkölaitteiden toiminnassa.
Vari-Stim III:tta ei tule käyttää muiden laitteiden välittömässä läheisyydessä tai
pinottuna muiden laitteiden kanssa. Jos Vari-Stim III:tta on pakko käyttää muiden
laitteiden välittömässä läheisyydessä tai pinottuna muiden laitteiden kanssa,
sitä on tarkkailtava, jotta voidaan varmistua että se toimii moitteettomasti siinä
kokoonpanossa, jossa sitä tullaan käyttämään.
KÄYTTÖOHJEET
TOIMIVUUSTESTI: Kosketa anturin kärjellä maadoitusneulaa. Kotelon takana oleva
LED-valo syttyy varmistaen näin laitteen toimivuuden. LED-valo sammuu, kun anturin
kärki ja maadoitusneula erotetaan toisistaan. Älä yritä käyttää laitetta, jos tämä testi
epäonnistuu.
ASETTELU: Työnnä positiivinen maadoitusneula johonkin ihonalaisen kudoksen
kohtaan. Kun anturi koskettaa altistettua kudosta, laitteen takana oleva LED-valo
syttyy. Valon syttyminen varmistaa, että virta on kulkenut kudoksen läpi. Lihasreaktio
esiintyy, kun anturi koskettaa altistettua hermoa tai lihaskudosta.
VIRRAN SÄÄTÄMINEN: Valitse tehon ampeeriluku kiertämällä anturin asteikon merkki
halutun tehon kohdalle. Käytä aluksi 0,5 mA:n asetusta. Jos normaali hermotettu
lihas ei reagoi, nosta virta-asetusta tarpeen mukaan. Hermoon tai lihakseen
kohdistetun virran tulee olla vain niin korkea, että reaktio juuri ja juuri saadaan aikaan.
Epäsuorasti aikaansaadun lihasreaktion herkkyys vastaavaa liikehermoa stimuloimalla
on huomattavasti herkempi kuin suoran sähköisen lihasstimulaation aikaansaama
herkkyys.
SUOSITELTU STIMULAATIOTEKNIIKKA: Stimulaattoria käytetään koskettamalla
kevyesti hermoa hetken aikaa (alle 1 sekunti) LED-valon mukaisesti ja vain juuri sen
verran, että normaali välitön lihasreaktio nähdään. Stimulaatiotekniikasta riippuen
tarvittavan kosketusajan tulee olla noin 0,1 sekuntia eikä koskaan yli 1 sekunnin. Tämä
laite ei ole tarkoitettu hermon tai lihaksen toimivuusasteen määrittämiseen. Se on
tarkoitettu ainoastaan altistettujen liikehermojen tai lihaksen tunnistamiseen.
STERIILIYS
13
Svenska
Vari-Stim III toimitetaan steriilinä ja se on KERTAKÄYTTÖINEN. TUOTETTA EI SAA
STERILOIDA UUDELLEEN. MEDTRONIC XOMED EI VASTAA MILLÄÄN TAVALLA
LAITTEISTA, JOTKA ON STERILOITU UUDELLEEN SAIRAALAN TILOISSA.
LAITTEEN HÄVITTÄMINEN
Laite sisältää paristot. Älä polta laitetta tai heitä sitä tuleen.
Katso lisätietoja kohdasta Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettinen
häiriönsieto ja häiriöpäästöt.
Ympäristövaatimukset
Käyttölämpötila
10 0C–40 0C
Kosteus käytön aikana
30–75 % SK
Kuljetuslämpötila
-40 0C–+70 0C
Ilmanpaine
700–1060 hPa
ASIAKASPALVELUA KOSKEVAT TIEDOT
Halutessasi lisätietoja tämän tuotteen käytöstä tai ilmoittaaksesi ongelmista,
ota yhteyttä Medtronic :iin jokaisen laitteen pakkauksessa olevan sinivalkoisen
yhteydenottokortin tietojen avulla, tai ota yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään.
Svenska
Det är viktigt att den som hanterar detta instrument är väl förtrogen med denna
handbok och tillhörande försiktighetsåtgärder, procedurer och säkerhetsaspekter.
INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING
Enheten är avsedd för stimulering av exponerade motoriska nerver eller
muskelvävnader för att lokalisera och identifiera nerver och för att testa
nervexcitabilitet.
BESKRIVNING AV ENHETEN
Vari-Stim III nervstimulator är en batteridriven lokaliserare med kontinuerlig utström
justerbar till cirka 0,5, 1,0 och 2,0 mA. En subkutan (positiv jord) nålelektrod är apterad.
Lysdioden används för att testa enheten.
KONTRAINDIKATIONER
Enheten är inte avsedd för användning tillsammans med förlamande anestesimedel
eftersom dessa ger kraftigt reducerade, om ej helt eliminerade, EMG-svar på direkt
eller passiv neural stimulering.
VARNINGAR
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
14
Använd inställningen 0,5 mA i början så att inte nerven överstimuleras.
Begränsa nervkontakten till max. 1 sekund, vilket indikeras av lysdioden,
eftersom för stort tryck eller utdragen kontakt mellan lokaliseraren och nerver
kan resultera i neurala skador.
Variationer i vävnadsimpedans, och därigenom variationer i den ström som
avges, kan medföra att lysdioden inte alltid tänds även om ström avges under
det kirurgiska ingreppet. Kontrollera att enheten fungerar genom att vidröra
sondspetsen och nålelektroden.
Under kirurgi bekräftar en tänd lysdiod att ström avges. Om lysdioden inte tänds
under operation kan du testa enheten genom att vidröra nålelektroden med
sondspetsen.
Denna enhet är inte utformad för att fastställa graden av neural livsduglighet.
Enheten förblir aktiverad när nålelektroden är placerad i patienten. Lämna inte
enheten obevakad i operationsområdet.
Använd inte enheten i närvaro av antändligt material, eftersom risk för
antändning föreligger.
Enheten bör inte användas när en NIM EMG-monitor används eftersom enheten
orsakar falska positiva svar.
Böj inte sondspetsen eftersom enheten kan komma till skada och upphöra att
fungera.
Säkerställ fortsatt funktion genom att testa enheten igen efter en ändring av
strömstyrkan.
Om alltför stort tryck tillämpas på nerven eller stimulatorn har alltför långvarig
kontakt med nerven kan nervskador uppstå.
Om nålelektroderna placeras fel eller böjs och du försöker att räta ut dem kan
nålen gå av medan den sitter i patienten.
Falska negativa svar (oförmåga att lokalisera nerven) kan bero på följande:
–– Neuromuskulär utmattning efter långvarig eller upprepad stimulering.
–– Djup anestesi, vilken kan dämpa neuroelektrisk aktivitet.
Kontaminerade elektroder och prober för engångsbruk ska kasseras i lämplig
behållare för skärande/stickande avfall i enlighet med användarinstitutionens
bestämmelser.
Português
•
•
Stimulerande ström tillförs mest effektivt genom en enda kontaktpunkt i
vävnaden. Undvik flera kontaktpunkter i vävnaden längs probskaftet, eftersom
detta leder bort strömmen från den önskade stimuleringspunkten.
Modifiera inte denna utrustning utan tillverkarens tillstånd.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
•
•
•
Elektromedicinsk utrustning kräver specialåtgärder när det gäller EMC. Den ska
installeras och tas i drift i enlighet med den EMC-information som ges i den här
manualen.
Bärbar och mobil utrustning för RF-kommunikation kan påverka
elektromedicinsk utrustning.
Vari-Stim III bör inte användas i närheten av eller ovanpå annan utrustning. Om
en sådan placering ändå är nödvändig ska en kontroll göras av att Vari-Stim III
fungerar normalt i den konfiguration där den kommer att användas.
BRUKSANVISNING
FUNKTIONSTEST: Vidrör jordnålen med sondspetsen. Detta får lysdioden baktill på
enhetens hölje att tändas, vilket bekräftar att enheten fungerar. Lysdioden släcks när
sondspetsen och jordnålen separeras. Använd inte enheten om detta test utfaller på
felaktigt sätt.
APPLICERING: För in den positiva jordnålen på önskad plats i den subkutana
vävnaden. När sonden kommer i kontakt med exponerad vävnad tänds lysdioden
baktill på instrumentet. Detta säkerställer att kretsen är sluten genom vävnaden.
Muskelsvar inträffar när sonden vidrör exponerad nerv eller muskelvävnad.
STRÖMINSTÄLLNING: Ställ in enhetens utström genom att vrida sondindexet tills
markeringen står mitt för önskad strömnivå. Inställningen 0,5 mA bör användas
initialt. Om den normala, innerverade muskeln inte svarar, öka ströminställningen
efter behov. Strömmen bör ställas in på lägsta möjliga nivå som krävs för att orsaka
ett nerv- eller muskelsvar. Excitabiliteten hos indirekt framkallat muskelsvar genom
stimulering av motsvarande motoriska nerv är signifikant känsligare jämfört med
direkt elektrisk muskelstimulering.
REKOMMENDERAD STIMULERINGSTEKNIK: Använd stimulatorn genom att försiktigt
vidröra nerven ett kort ögonblick (max. 1 sekund) enligt lysdiodens indikering, och
endast så länge som behövs för att se normalt momentant muskelsvar. Beroende på
den stimuleringsteknik som används bör sondens kontakttid vara cirka 0,1 sekund och
aldrig längre än 1 sekund. Detta instrument är inte avsett för bestämning av graden av
viabilitet hos nerver eller muskler. Det är endast avsett för identifiering av exponerade
nerver eller muskler.
STERILITET
Vari-Stim III levereras steril och är avsedd för användning ENDAST PÅ EN
PATIENT. DENNA PRODUKT FÅR EJ OMSTERILISERAS. MEDTRONIC XOMED
PÅTAR SIG INGET ANSVAR FÖR PRODUKTER SOM HAR OMSTERILISERATS AV
VÅRDINRÄTTNINGAR.
KASSERING
Enheten innehåller batterier. Bränn inte upp enheten och kasta den inte i öppen eld.
Se riktlinjer och tillverkarens deklaration – avsnittet elektromagnetisk immunitet och
elektromagnetiska emissioner för mer information.
Omgivningsspecifikationer
Temperatur vid användning
+10 0C till +40 0C
Fuktighet vid användning
30 % till 75 % relativ luftfuktighet
Temperatur vid transport
-40 0C till +70 0C
Atmosfärstryck
700–1 060 hPa
KUNDSERVICEINFORMATION
Om du vill ha mer information om användningen av den här produkten eller
om något inte fungerar som det ska, ska du kontakta Medtronic (se det blåvita kontaktinformationskortet som följer med varje produkt) eller den lokala
återförsäljaren i det land du befinner dig.
Português
É importante que o operador deste dispositivo esteja familiarizado com este manual
e com as precauções relacionadas, os procedimentos e as questões de segurança nele
referidos.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O dispositivo está indicado para a estimulação de nervos motores ou tecidos
musculares expostos para localizar e identificar os nervos e testar a sua excitabilidade.
15
Português
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O neuroestimulador Vari-Stim III é um localizador alimentado a pilhas com uma
corrente de saída contínua regulável para cerca de 0,5 mA, 1,0 mA e 2,0 mA. Inclui
um eléctrodo de agulha subcutâneo (terra positiva). O LED é utilizado para testar o
dispositivo.
CONTRA-INDICAÇÕES
O dispositivo está contra-indicado quando se utilizam agentes anestésicos
paralisantes, pois estes reduzem significativamente, quando não eliminam
completamente, as respostas EMG à estimulação nervosa directa ou passiva.
ADVERTÊNCIAS
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Utilize inicialmente uma definição de 0,5 mA para evitar uma sobreestimulação
do nervo.
Limite o contacto com o nervo a 1 segundo no máximo conforme indicado pelo
LED, porque a pressão excessiva ou o contacto prolongado do localizador com os
nervos pode resultar em lesões neurológicas.
Devido a variações na impedância do tecido e, por isso, na corrente fornecida,
a activação do LED pode não ser conseguida apesar de existir fornecimento
de corrente durante a cirurgia. Confirme o bom funcionamento tocando no
eléctrodo da agulha com a ponta da sonda.
Um LED aceso confirma o fornecimento de corrente durante a cirurgia. Se o LED
não for activado intraoperatoriamente, o dispositivo pode ser testado tocando
com o eléctrodo da agulha na ponta da sonda.
Este dispositivo não foi concebido para determinar o grau de viabilidade
neuronal.
O dispositivo permanece activo sempre que o eléctrodo da agulha estiver no
doente. Não deixe o dispositivo sem supervisão no campo cirúrgico.
Não use na presença de materiais inflamáveis, pois existe um potencial de
ignição.
O dispositivo não deve ser utilizado enquanto um monitor NIM EMG estiver a ser
utilizado, porque provocará respostas positivas falsas.
Não dobre a ponta da sonda para não danificar e provocar uma avaria no
dispositivo.
Para assegurar o bom funcionamento ao longo do tempo, efectue um novo teste
sempre que alterar as definições de corrente.
Uma pressão excessiva ou um contacto prolongado entre o estimulador e o
nervo pode resultar em lesões neuronais.
A má colocação dos eléctrodos ou uma dobra no eléctrodo da agulha e a
tentativa de endireitar eléctrodos dobrados aumentam o risco de quebra da
agulha no interior do doente.
As respostas falsas negativas (incapacidade de localizar o nervo) poderão resultar
das situações que se seguem:
–– Fadiga neuromuscular resultante de uma estimulação prolongada ou
repetida.
–– Anestesia profunda, a qual poderá suprimir a actividade neuroeléctrica.
As sondas e os eléctrodos de utilização única que se encontrem contaminados
têm de ser eliminados em recipientes próprios para a eliminação de agulhas,
segundo a política da instituição de saúde em causa.
A corrente de estimulação é administrada de forma mais eficiente através de
um único ponto de contacto com o tecido. Evite vários pontos de contacto com
os tecidos ao longo do veio da sonda, porque desviarão a corrente do ponto de
estimulação pretendido.
Não modifique este equipamento sem a autorização do fabricante.
PRECAUÇÕES
•
•
•
Os equipamentos médicos eléctricos requerem precauções especiais no que
diz respeito a compatibilidade electromagnética (EMC) e têm de ser instalados
e postos em funcionamento de acordo com a informação sobre EMC fornecida
neste manual.
Os equipamentos de comunicações por radiofrequência (RF), portáteis e móveis,
podem afectar os equipamentos médicos eléctricos.
O Vari-Stim III não deve ser utilizado na proximidade ou sobre outros
equipamentos. Caso seja necessário utilizar o Vari-Stim III em tais circunstâncias,
este deve ser observado a fim de verificar se funciona normalmente na
configuração específica em que será utilizado.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
TESTE DE FUNCIONALIDADE: Toque com a ponta da sonda na agulha de terra. Isso
fará com que o LED situado na parte posterior da caixa se acenda e permitirá verificar a
sua funcionalidade. O LED apaga-se quando a ponta da sonda e a agulha de terra são
separadas. Não tente utilizar uma unidade que não passe neste teste.
CONFIGURAÇÃO: Insira a agulha de terra positiva em qualquer local do tecido
subcutâneo. Quando a sonda entrar em contacto com o tecido exposto, o indicador
LED situado na parte posterior do instrumento acende-se. Tal assegura a conclusão
do circuito através do tecido. A resposta do músculo ocorre quando a sonda tocar no
nervo ou no tecido muscular exposto.
16
Ελληνικά
REGULAÇÃO DA CORRENTE: Seleccione a amperagem de saída, rodando o ponteiro
da sonda até o marcador ficar alinhado com a saída pretendida. A definição de 0,5
mA deve ser utilizada inicialmente. Se o músculo inervado normal não responder,
aumente a regulação da corrente conforme necessário. A quantidade de corrente
utilizada para o nervo ou músculo deve ser a estritamente necessária para provocar
uma resposta. A excitabilidade da resposta muscular indirectamente evocada pela
estimulação do nervo motor correspondente é substancialmente mais sensível do que
a da estimulação muscular eléctrica directa.
TÉCNICA DE ESTIMULAÇÃO RECOMENDADA: Utilize o estimulador tocando
delicadamente no nervo durante alguns instantes (menos de 1 segundo), conforme
indicado pelo LED e apenas durante o tempo estritamente necessário para ver a
resposta muscular instantânea normal. Dependendo da técnica de estimulação, o
período necessário de contacto com a sonda deve ser de aproximadamente 0,1 s
(segundo) e nunca mais de 1 s (segundo). Este instrumento não foi concebido para
determinar o grau de viabilidade do nervo ou do músculo. Destina-se apenas à
identificação de nervos motores ou músculos expostos.
ESTERILIDADE
O Vari-Stim III é fornecido estéril e destina-se a uma UTILIZAÇÃO NUM ÚNICO
PACIENTE. NÃO REESTERILIZE ESTE PRODUTO. A MEDTRONIC XOMED DECLINA
TODA E QUALQUER RESPONSABILIDADE POR PRODUTOS QUE TENHAM SIDO
REESTERILIZADOS EM INSTALAÇÕES DE CUIDADOS DE SAÚDE.
ELIMINAÇÃO DO DISPOSITIVO
A unidade contém pilhas. Não a incinere nem a atire para o fogo.
Consulte a secção Orientações e declaração do fabricante - Imunidade
electromagnética e emissões para obter informações adicionais.
Especificações ambientais
Temperatura de funcionamento
+10 0C a +40 0C
Humidade de funcionamento
30% a 75% HR
Temperatura de transporte
-40 0C a +70 0C
Pressão atmosférica
700 a 1060 hPa
INFORMAÇÃO DE SERVIÇO AO CLIENTE
Para mais informações sobre a utilização deste produto ou para comunicar qualquer
problema, contate a Medtronic usando a informação adequada fornecida no cartão
azul e branco que contém a informação de contatos e está incluído na embalagem de
cada dispositivo; pode ainda contatar o seu distribuidor local.
Ελληνικά
Είναι σημαντικό ο χειριστής αυτής της συσκευής να είναι εξοικειωμένος με το παρόν
εγχειρίδιο, καθώς και με τις σχετικές προφυλάξεις, τις διαδικασίες και τα θέματα
ασφαλείας που περιγράφονται σε αυτό.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΕΩΣ
Η συσκευή προορίζεται για τον εντοπισµό και την ταυτοποίηση νεύρων µε τη διέγερση
των εκτεθειµένων κινητικών νεύρων ή µυών καθώς επίσης και για τον έλεγχο της
διεγερσιµότητας των νεύρων.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΉΣ
Ο Νευροδιεγέρτης Vari-Stim III της Medtronic είναι µια συσκευή εντοπισµού
τροφοδοτούµενη από µπαταρία, µε έξοδο συνεχούς ρεύµατος που ρυθµίζεται περίπου
στα 0,5mA, 1,0mA και 2,0mA. Σε αυτήν έχει προσαρµοστεί ένα βελονοειδές υποδόριο
(θετική γείωση) ηλεκτρόδιο. Η λυχνία LED χρησιµοποιείται για την εξέταση της
συσκευής.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Η συσκευή δεν ενδείκνυται για χρήση όταν χρησιµοποιούνται παραλυτικοί
αναισθητικοί παράγοντες καθώς αυτοί µειώνουν σηµαντικά, ίσως και να αναστέλλουν
πλήρως, τις ΗΜΓ αποκρίσεις σε απευθείας ή παθητική νευρική διέγερση.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
•
•
•
Χρησιμοποιήστε αρχικά τη ρύθμιση 0,5 mA, η οποία θα βοηθήσει στην αποτροπή
της υπερδιέγερσης του νεύρου.
Περιορίστε την επαφή µε το νεύρο κατά το µέγιστο σε 1 δευτερόλεπτο όπως
φανερώνει το LED, καθώς υπερβολική πίεση ή παρατεταµένη επαφή του
εντοπιστή µε νεύρα µπορεί να οδηγήσει σε νευρική βλάβη.
Εξαιτίας των διαφορών στη σύνθετη αντίσταση του ιστού και συνεπώς στη
χορήγηση ρεύµατος, µπορεί να µην επιτυγχάνεται ενεργοποίηση του LED, παρά
τη χορήγηση ρεύµατος κατά τη διάρκεια της επέµβασης. Επιβεβαιώστε τη
17
Ελληνικά
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
λειτουργικότητα αγγίζοντας το άκρο της μήλης και τον πόλο της βελόνας.
Κατά τη διάρκεια της επέµβασης ένα αναµµένο LED επιβεβαιώνει τη χορήγηση
ρεύµατος. Εάν η λυχνία δεν ενεργοποιηθεί ενδοεγχειρητικά, η συσκευή μπορεί
να ελεγχθεί με επαφή του άκρου της μήλης στον πόλο της βελόνας.
Η συσκευή αυτή δεν έχει σχεδιαστεί για καθορισμό του βαθμού βιωσιμότητας
του νεύρου.
Η συσκευή αυτή παραµένει ενεργή όταν το βελονοειδές ηλεκτρόδιο τοποθετηθεί
στον ασθενή. Μην αφήνετε τη συσκευή ανεπιτήρητη στο χειρουργικό πεδίο.
Μην τη χρησιμοποιείτε παρουσία των όποιων εύφλεκτων υλικών, καθώς υπάρχει
πιθανότητα ανάφλεξης.
Η συσκευή δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται ταυτόχρονα µε ένα µόνιτορ ΗΜΓ
NIM καθώς µπορεί να προκαλέσει ψευδώς θετικές απαντήσεις.
Μην λυγίζετε το άκρο της μήλης καθώς η συσκευή ενδέχεται να υποστεί βλάβη
και δυσλειτουργία.
Για να διασφαλίσετε τη συνεχή λειτουργία, επαναλάβετε τον έλεγχο μετά την
αλλαγή της τρέχουσας ρύθμισης.
Η υπερβολική πίεση ή η παρατεταμένη επαφή του διεγέρτη με το νεύρο μπορεί
να προκαλέσει τραυματισμό του νεύρου.
Οι ακατάλληλα τοποθετημένοι ή λυγισμένοι πόλοι της βελόνας, και οι απόπειρες
να ισιώσετε τους λυγισμένους πόλους, αυξάνουν τον κίνδυνο θραύσης της
βελόνας ενώ έχει εισαχθεί στον ασθενή.
Ψευδώς αρνητικές αποκρίσεις (μη εντοπισμός του νεύρου) μπορεί να οφείλονται
στα εξής:
–– Νευρομυϊκή κόπωση από παρατεταμένη ή επαναλαμβανόμενη διέγερση.
–– Βαθιά αναισθησία, που μπορεί να καταστείλει τη νευροηλεκτρική
δραστηριότητα.
Οι μολυσμένοι πόλοι και μήλες μίας χρήσης πρέπει να απορρίπτονται σε
κατάλληλο δοχείο για αιχμηρά εργαλεία σύμφωνα με την πολιτική του ιδρύματος
κάθε χρήστη.
Το ρεύμα διέγερσης παρέχεται πιο αποτελεσματικά μέσω ενός σημείου επαφής
με τον ιστό. Αποφύγετε τα πολλαπλά σημεία επαφής με ιστό κατά μήκος του
στελέχους της μήλης, καθώς αυτό θα απομακρύνει το ρεύμα από το επιθυμητό
σημείο διέγερσης.
Μην τροποποιείτε αυτόν τον εξοπλισμό χωρίς την εξουσιοδότηση του
κατασκευαστή.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
•
•
•
Ο ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός απαιτεί ειδικές προφυλάξεις όσον αφορά την
ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα και θα πρέπει να εγκατασταθεί και να τεθεί σε
λειτουργία σύμφωνα με τις πληροφορίες περί ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας
που παρέχονται στον παρόντα Οδηγό.
Ο εξοπλισμός ασύρματης και κινητής επικοινωνίας ραδιοσυχνοτήτων μπορεί να
επηρεάσει τον ιατρικό ηλεκτρικό εξοπλισμό.
Το εργαλείο Vari-Stim III δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κοντά ή δίπλα σε άλλο
εξοπλισμό. Εάν το Vari-Stim III πρέπει να τοποθετηθεί κοντά ή δίπλα σε άλλο
εξοπλισμό, θα πρέπει να το παρατηρείτε για να επιβεβαιώσετε τη φυσιολογική
λειτουργία του στο πλαίσιο της διαμόρφωσης στην οποία θα χρησιμοποιηθεί.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΕΛΕΓΧΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΟΤΗΤΑΣ:Φέρτε σε επαφή το άκρο της µήλης µε τη βελόνα
γείωσης. Αυτό οδηγεί σε ενεργοποίηση της λυχνίας LED στο πίσω µέρος του
περιβλήµατος, η οποία τελικά φωτίζεται επιβεβαιώνοντας τη λειτουργικότητά της. Η
λυχνία LED σβήνει όταν το άκρο της µήλης και η βελόνα γείωσης αποχωριστούν. Μην
επιχειρήσετε να χρησιµοποιήσετε µονάδα που έχει αποτύχει σε αυτόν τον έλεγχο.
ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗ:Εισάγετε σε οποιοδήποτε σηµείο στον υποδερµικό ιστό τη βελόνα
θετικής γείωσης. Όταν η µήλη έλθει σε επαφή µε εκτιθέµενο ιστό, η ενδεικτική λυχνία
LED στο πίσω µέρος του οργάνου, ανάβει. Αυτό βεβαιώνει ότι το κύκλωµα έχει κλείσει
µέσω του ιστού. Η απόκριση του µυ γίνεται όταν η µήλη αγγίξει το εκτιθέµενο νεύρο
ή µυ.
ΡΥΘΜΙΣΗ ΡΕΥΜΑΤΟΣ: Επιλέξτε την εξερχόµενη ποσότητα ρεύµατος, περιστρέφοντας
τις ενδείξεις της µήλης έως ότου ο δείκτης ευθυγραµµιστεί µε την επιθυµητή έξοδο.
Αρχικά πρέπει να χρησιµοποιείτε τη ρύθµιση των 0.5 mA. Αν ο φυσιολογικός
εννευρωµένος µυς δεν αποκρίνεται, αυξήστε τη ρύθµιση του ρεύµατος όπως
απαιτείται. Η ποσότητα του χρησιµοποιούµενου ρεύµατος στο νεύρο ή το µυ
πρέπει τόση ώστε µόλις να προκαλεί απόκριση. Η διεγερσιµότητα της έµµεσα
προκαλούµενης µυϊκής απόκρισης από τη διέγερση του αντίστοιχου κινητικού νεύρου
ουσιαστικά είναι περισσότερο ευαίσθητη από εκείνη της άµεσης ηλεκτρικής διέγερσης
του µυ.
ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΤΕΧΝΙΚΗ ΔΙΕΓΕΡΣΗΣ: Χρησιµοποιήστε το διεγέρτη, αγγίζοντας
απαλά το νεύρο για πολύ µικρό χρονικό διάστηµα (λιγότερο από 1 δευτερόλεπτο)
όπως υποδεικνύεται από το LED, αλλά και αρκετό ώστε να δείτε τη φυσιολογική
στιγµιαία µυϊκή απόκριση. Ανάλογα µε την τεχνική διέγερσης, η απαραίτητη περίοδος
επαφής της µήλης πρέπει να είναι περίπου 0.1 s (δευτερόλεπτα) και ποτέ περισσότερα
από 1 s (δευτερόλεπτα). Το όργανο αυτό δεν έχει σχεδιαστεί για να προσδιορίζει το
βαθµό βιωσιµότητας του νεύρου ή του µυ. Προορίζεται µόνο για την ταυτοποίηση των
εκτιθέµενων κινητικών νεύρων ή µυών.
18
Polski
ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ
Το Vari-Stim III παρέχεται αποστειρωµένο και προορίζεται για χρήση ΓΙΑ ΕΝΑΝ
ΑΣΘΕΝΗ ΜΟΝΟ. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΑΥΤΟ. Η MEDTRONIC
XOMED ΟΥΔΕΜΙΑ ΕΥΘΥΝΗ ΑΝΑΛΑΜΒΑΝΕΙ ΓΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ
ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΘΕΙ ΑΠΟ ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΑ ΙΔΡΥΜΑΤΑ.
ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Η µονάδα περιέχει µπαταρίες. Μην την αποτεφρώνετε ή µην την πετάτε στη φωτιά.
Ανατρέξτε στην ενότητα «Οδηγίες και τη Δήλωση Κατασκευαστή - Ηλεκτρομαγνητική
Ατρωσία και Εκπομπές» για πρόσθετες πληροφορίες.
Περιβαλλοντικές προδιαγραφές
Θερμοκρασία λειτουργίας
+10 0C έως +40 0C
Υγρασία λειτουργίας
Σχετική υγρασία 30% έως 75%
Θερμοκρασία μεταφοράς
-40 0C έως +70 0C
Ατμοσφαιρική πίεση
700 έως 1060 hPa
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΕΞΥΠΗΡΕΤΗΣΗΣ ΠΕΛΑΤΩΝ
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ή για
αναφορά οποιωνδήποτε προβλημάτων, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στην
Medtronic χρησιμοποιώντας τις κατάλληλες πληροφορίες που παρέχονται στην
μπλε και λευκή κάρτα πληροφοριών επικοινωνίας που είναι συσκευασμένες με κάθε
συσκευή. Διαφορετικά απευθυνθείτε στον τοπικό σας διανομέα.
Polski
Ważne jest, aby użytkownik urządzenia zapoznał się z tym podręcznikiem, opisanymi
w nim środkami ostrożności, procedurami oraz zagadnieniami dotyczącymi
bezpieczeństwa.
PRZEZNACZENIE I WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Urządzenie jest przeznaczone do stymulacji odsłoniętych pni nerwów ruchowych lub
tkanki mięśniowej w celu lokalizacji nerwów oraz identyfikacji i badania pobudliwości
nerwowej.
OPIS URZĄDZENIA
Stymulator Vari-Stim III Nerve Stimulator jest urządzeniem lokalizacyjnym zasilanym
bateriami, wytwarzającym prąd o regulowanych wartościach 0,5 mA, 1,0 mA i 2,0 mA.
Urządzenie wyposażono w igłę podskórną (biegun dodatni) Do testowania urządzenia
służy dioda LED.
PRZECIWWSKAZANIA
Urządzenie, o którym mowa w niniejszym dokumencie, nie nadaje się do stosowania
u pacjentów, którym podano leki zwiotczające mięśnie, ponieważ dochodzi u nich do
znacznego zmniejszenia lub eliminacji odpowiedzi EMG na bezpośrednią lub pasywną
stymulację nerwów.
OSTRZEŻENIA
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Aby zapobiec nadmiernej stymulacji nerwu, na początku należy stosować
ustawienie 0,5 mA.
Należy ograniczyć czas kontaktu z nerwem maksymalnie do 1 sekundy, zgodnie
ze wskazaniem diody LED, ponieważ nadmierny ucisk lub przedłużony kontakt
urządzenia lokalizacyjnego z nerwem może spowodować jego uszkodzenie.
Z racji różnic w impedancji tkanki, a co za tym idzie - w natężeniu
doprowadzanego prądu, podczas zabiegu dioda LED nie zawsze się świeci,
mimo iż prąd jest dostarczany. Sprawdzić działanie, dotykając końcówki sondy i
elektrody igłowej.
Świecąca się podczas operacji dioda LED oznacza doprowadzanie prądu. Jeśli
podczas zabiegu włącza się dioda LED, urządzenie można sprawdzić, dotykając
końcówką sondy do elektrody igłowej.
To urządzenie nie jest przeznaczone do określania stopnia pobudliwości nerwów.
Urządzenie jest aktywne, gdy elektroda igłowa znajduje się w ciele pacjenta. Nie
pozostawiać urządzenia w polu operacyjnym bez nadzoru.
Nie używać w obecności materiałów łatwopalnych — istnieje ryzyko zapłonu.
Opisywane urządzenie nie powinno być stosowane, jeżeli aktywny jest monitor
NIM EMG, z uwagi na ryzyko wystąpienia odpowiedzi fałszywie dodatnich.
Nie zginać końcówki sondy, ponieważ może to spowodować uszkodzenie i
niepoprawne działanie urządzenia.
Aby mieć pewność, że urządzenie stale działa poprawnie, należy ponawiać test
po każdej zmianie ustawienia prądu.
Nadmierny nacisk lub długotrwały kontakt ze stymulatorem może spowodować
obrażenia nerwów.
Niepoprawne umieszczenie lub zgięcie elektrod igłowych, a także próby
wyprostowania zgiętych elektrod, zwiększają ryzyko złamania igły w ciele
19
Polski
•
•
•
•
pacjenta.
Przyczynami fałszywych odpowiedzi negatywnych (braku lokalizacji nerwu)
mogą być:
–– Zmęczenie nerwowo-mięśniowe spowodowane wydłużoną lub wielokrotnie
powtarzaną stymulacją.
–– Głębokie znieczulenie, powodujące osłabienie sygnałów neuroelektrycznych.
Skażone elektrody i sondy przeznaczone do jednorazowego użytku należy
wyrzucać do odpowiedniego pojemnika na ostre odpady, zgodnie z zasadami
przyjętymi w placówce, w której są używane.
Dostarczanie prądu stymulacji odbywa się najefektywniej, gdy sonda styka się z
tkanką w jednym punkcie. Należy unikać sytuacji, w których trzon sondy styka się
z tkanką w kilku punktach, ponieważ spowoduje to przepływ części prądu poza
obranym punktem stymulacji.
Sprzętu nie wolno modyfikować bez zgody producenta.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
•
•
•
Elektryczny sprzęt medyczny wymaga szczególnych środków ostrożności w
odniesieniu do zgodności elektromagnetycznej (EMC) oraz musi być instalowany
i stosowany zgodnie z informacjami na temat EMC zawartymi w niniejszej
instrukcji.
Przenośne lub komórkowe urządzenia komunikacyjne pracujące na
częstotliwości radiowej mogą wpływać na pracę elektrycznego sprzętu
medycznego.
Urządzenia Vari-Stim III nie należy używać w bezpośredniej bliskości innych
urządzeń ani stawiać na innych urządzeniach. Jeśli podczas korzystania z
urządzenia Vari-Stim III konieczne jest ustawienie go obok lub na innych
urządzeniach, należy kontrolować jego prawidłowe funkcjonowanie w takiej
konfiguracji.
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
TEST DZIAŁANIA: Dotknąć końcówką sondy igłę uziemiającą. Nastąpi weryfikacja
działania i zaświecenie diody LED na tylnej części obudowy. Po rozdzieleniu końcówki
sondy i igły uziemiającej dioda LED zgaśnie. Nie należy używać urządzenia, w którym
test nie zostanie zaliczony.
KONFIGURACJA: Wprowadzić igłę o biegunie dodatnim do wybranego miejsca w
tkance podskórnej. W chwili kontaktu próbnika z odsłoniętą tkanką dioda LED na
tylnym panelu urządzenia będzie świecić. Służy to potwierdzeniu zamknięcia obwodu
elektrycznego w tkance. Po dotknięciu próbnikiem odsłoniętego pnia nerwu lub
tkanki mięśniowej nastąpi reakcja mięśni.
REGULACJA WARTOŚCI PRĄDU: Wybrać wartość natężenia prądu w amperach,
przekręcając wskaźnik do pozycji, w której znajdzie się naprzeciwko żądanej wartości
natężenia prądu Wybrać początkowo ustawienie 0,5 mA. Jeżeli nie występuje
odpowiedź prawidłowo unerwionego mięśnia, należy ustawić odpowiednio
większą wartość natężenia prądu. Należy stosować najmniejszą skuteczną wartość
wywołującą odpowiedź nerwową lub mięśniową. Pobudzenie mięśnia wywoływane
pośrednio przez stymulację nerwu ruchowego jest znacznie większe niż bezpośrednie
pobudzenie mięśnia prądem elektrycznym.
ZALECANA TECHNIKA STYMULACJI: Należy delikatnie dotknąć nerwu za pomocą
stymulatora; dotyk, sygnalizowany przez zaświecenie diody LED, powinien być
krótkotrwały (trwać krócej niż 1 s) i wystarczać na osiągnięcie pełnej natychmiastowej
odpowiedzi mięśniowej. W zależności od techniki stymulacji niezbędny okres
kontaktu próbnika powinien wynosić ok. 0,1 s (sekundy). Czas trwania kontaktu
nie powinien przekraczać 1 s (jednej sekundy). Opisywane urządzenie nie jest
przeznaczone do określania stopnia żywotności nerwów ani mięśni, a jedynie do
identyfikacji odsłoniętych pni nerwów ruchowych lub mięśni.
STERYLNOŚĆ
Vari-Stim III jest dostarczany w stanie sterylnym i przeznaczony DO UŻYCIA TYLKO
U JEDNEGO PACJENTA. PRODUKTU NIE NALEŻY PODDAWAĆ PONOWNEJ
STERYLIZACJI. FIRMA MEDTRONIC XOMED NIE PRZYJMUJE ŻADNEJ
ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA PRODUKTY, KTÓRE ZOSTAŁY PODDANE PONOWNEJ
STERYLIZACJI W OŚRODKACH OPIEKI ZDROWOTNEJ.
UTYLIZACJA URZĄDZENIA
Urządzenie zawiera baterie. Nie należy spalać w spalarni szpitalnej ani wrzucać do
ognia.
Patrz część Wytyczne i deklaracje producenta — odporność elektromagnetyczna i
emisje, aby uzyskać więcej informacji.
Parametry robocze
Temperatura pracy
Od +100C do +400C
Wilgotność
Od 30 do 75% wilg. wzgl.
20
Česky
Temperatura podczas transportu
Od -400C do +700C
Ciśnienie atmosferyczne
Od 700 do 1060 hPa
DZIAŁ OBSŁUGI KLIENTA
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat stosowania niniejszego produktu lub
zgłosić ewentualne problemy, należy się skontaktować z firmą Medtronic, korzystając
z danych umieszczonych na niebiesko-białej karcie informacji teleadresowych
dołączonej do opakowania każdego urządzenia, lub z lokalnym dystrybutorem.
Česky
Je důležité, aby osoba obsluhující tento prostředek byla seznámena s tímto návodem,
příslušnými upozorněními, postupy a bezpečnostními pokyny.
URČENÉ POUŽITÍ A INDIKACE
Tento prostředek je určen ke stimulaci exponovaných motorických nervů nebo svalové
tkáně při lokalizaci a identifikaci nervů a k testování excitační schopnosti nervů.
POPIS PROSTŘEDKU
Neurostimulátor Vari-Stim III je lokalizátor napájený baterií, s kontinuálním výstupním
proudem nastavitelným přibližně na 0,5 mA; 1,0 mA a 2,0 mA. Obsahuje připojenou
podkožní jehlovou elektrodu (pozitivní uzemnění). K testování prostředku je použita
světelná indikace LED.
KONTRAINDIKACE
Tento prostředek není určen k použití při nasazení paralyzujících anestetik, protože za
těchto podmínek se podstatně sníží nebo úplně potlačí odezva EMG na přímou nebo
pasivní stimulaci nervů.
UPOZORNĚNÍ
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Zpočátku použijte nastavení 0,5 mA; toto opatření pomáhá zabránit nadměrné
stimulaci nervu.
Omezte dobu kontaktu s nervem nejvýše na 1 sekundu (sledujte indikaci LED),
protože nadměrný tlak nebo delší kontakt lokalizátoru s nervy může vést k
poškození nervu.
Vzhledem k rozdílům v impedanci tkání a tedy i dodávanému proudu nemusí
být vždy dosaženo aktivace LED, a to i přes dodání proudu během chirurgického
zákroku. Potvrďte správnou funkci zařízení dotykem hrotu sondy a jehlové
elektrody.
Během chirurgického zákroku rozsvícená LED potvrzuje dodání proudu. Pokud
při operaci nezačne svítit LED, přístroj je možno testovat dotykem hrotu sondy a
jehlové elektrody.
Toto zařízení není určeno ke zjišťování úrovně životaschopnosti nervů.
Zařízení zůstává aktivní, dokud je jehlová elektroda zavedena pacientovi. Zařízení
nenechávejte v operačním poli bez dozoru.
Nepoužívejte v přítomnosti hořlavých materiálů; hrozí nebezpečí vzplanutí.
Tento prostředek nelze použít současně s monitorem EMG NIM, neboť by
způsobil falešně pozitivní odpověď.
Hrot sondy neohýbejte; mohlo by dojít k poškození a nesprávné funkci zařízení.
K zajištění trvalé funkčnosti přezkoušejte zařízení po každé změně nastavení.
Nadměrný tlak na nerv nebo dlouhodobý kontakt stimulátoru a nervu může
způsobit poškození nervu.
Při nesprávně umístěných nebo ohnutých jehlových elektrodách a pokusech o
narovnání ohnutých elektrod se zvyšuje riziko zlomení jehly uvnitř pacienta.
Falešně negativní odezvy (selhání při lokalizaci nervu) mohou vzniknout
z následujících příčin:
–– neuromuskulární únava z dlouhodobé nebo opakované stimulace,
–– hluboká anestezie, která může potlačit neuroelektrickou aktivitu.
Kontaminované elektrody a sondy na jedno použití se musí odkládat do příslušné
nádoby na biologicky nebezpečný ostrý odpad v souladu s předpisy příslušného
zdravotnického zařízení.
Stimulační proud je nejúčinněji dodáván prostřednictvím jediného kontaktního
místa s tkání. Zabraňte kontaktu s tkání ve více místech podél násady sondy,
protože by došlo k odklonění proudu z požadovaného místa stimulace.
Neupravujte tento prostředek bez svolení výrobce.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
•
•
•
Elektrické zdravotnické prostředky vyžadují zvláštní bezpečnostní opatření
ohledně EMC a je nutné je instalovat a uvádět do provozu v souladu s
informacemi o EMC, uvedenými v tomto návodu.
Přenosná a mobilní VF komunikační zařízení mohou ovlivňovat elektrické
zdravotnické prostředky.
Systém Vari-Stim III se nesmí používat v bezprostřední blízkosti jiného zařízení
(vedle něj ani na něm). Pokud je takové použití nutné, je potřeba ověřit, zda VariStim III funguje správně v konfiguraci, ve které bude používán.
21
Magyar
NÁVOD K POUŽITÍ
TEST FUNKČNOSTI: Dotkněte se hrotem sondy zemnicí jehly. Tím se rozsvítí LED na
zadní straně pouzdra a ověří se funkčnost přístroje. LED zhasne po odpojení hrotu
sondy od zemnicí jehly. Nepokoušejte se používat přístroj, u kterého tento test
neproběhne úspěšně.
NASTAVENÍ: Zaveďte jehlovou elektrodu (pozitivní uzemnění) do podkožní tkáně.
Když se sonda dotkne exponované tkáně, rozsvítí se LED na zadní straně přístroje. Tím
se zajistí uzavření elektrického obvodu přes tkáň. Ke svalové odpovědi dojde, když se
sonda dotkne exponovaného nervu nebo svalové tkáně.
NASTAVENÍ PROUDU: Zvolte hodnotu výstupního proudu otočením ukazatele
sondy tak, aby byla značka nastavena na požadovanou hodnotu. Zpočátku použijte
nastavení 0,5 mA. Pokud sval, který je za běžných okolností inervovaný, nereaguje,
zvyšte podle potřeby nastavení proudu. Nastavení proudu použité ke stimulaci nervu
nebo svalu musí odpovídat prahové hodnotě odpovědi. Excitační schopnost svalové
odpovědi nepřímo vyvolané stimulací odpovídajícího motorického nervu je mnohem
citlivější než excitační schopnost přímé elektrostimulace svalu.
DOPORUČENÁ TECHNIKA STIMULACE NERVU: Stimulátorem se na malý okamžik
(méně než 1 sekundu) jemně dotkněte nervu (sledujte indikaci LED); doba dotyku
musí být jen tak dlouhá, abyste viděli normální okamžitou svalovou odpověď. V
závislosti na technice stimulace musí být nezbytný kontakt sondy přibližně 0,1
sekundy a nikdy nesmí být delší než 1 sekunda. Tento přístroj není určen ke stanovení
stupně životaschopnosti nervu nebo svalu. Je určen výhradně k identifikaci
exponovaných nervů nebo svalů.
STERILITA
Systém Vari-Stim III se dodává sterilní a je určen k POUŽITÍ POUZE PRO JEDNOHO
PACIENTA. NEPROVÁDĚJTE OPAKOVANOU STERILIZACI TOHOTO VÝROBKU.
SPOLEČNOST MEDTRONIC XOMED NERUČÍ ZA VÝROBKY, KTERÉ BYLY VE
ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍCH ZNOVU STERILIZOVÁNY.
LIKVIDACE ZAŘÍZENÍ
Tento přístroj obsahuje baterie. Nespalujte jej ani jej nevhazujte do ohně.
Další informace naleznete v Pokynech a prohlášení výrobce o elektromagnetické
odolnosti a emisích.
Specifikace provozního prostředí
Provozní teplota
+10 0C až +40 0C
Provozní vlhkost
Relativní vlhkost 30 % až 75 %
Přepravní teplota
-40 0C až +70 0C
Atmosférický tlak
700 až 1060 hPa
INFORMACE ZÁKAZNICKÉHO SERVISU
Chcete-li získat další informace o použití tohoto výrobku nebo oznámit jakýkoli vzniklý
problém, obraťte se prosím na Medtronic; postupujte podle návodu na modré a
bílé kontaktní kartě přibalené ke každému zařízení, nebo zavolejte svému místnímu
dodavateli.
Magyar
Fontos, hogy az eszköz kezelője tisztában legyen a jelen kézikönyvben leírtakkal,
valamint a vonatkozó óvintézkedésekkel, eljárásokkal és biztonsági szabályokkal.
A HASZNÁLAT JAVALLATAI
Az eszköz feltárt motoros idegek, illetve izomszövet ingerlésére szolgál, segítségével
az idegek lokalizálhatók, azonosíthatók, valamint ingerlékenységük vizsgálható.
ESZKÖZLEÍRÁS
A Vari-Stim III Idegstimulátor telepről működő lokátor, amelynek folyamatos kimeneti
áramerőssége körülbelül 0,5 mA, 1,0 mA, valamint 2,0 mA értékekre állítható be.
Az eszközhöz csatlakozik egy szubkután (pozitív föld) tűelektród. A LED az eszköz
ellenőrzésére szolgál.
ELLENJAVALLATOK
Az eszköz használata nem javasolt bénító hatású anesztetikumok alkalmazása mellett,
mert azok jelentősen csökkentik, hacsak nem szüntetik meg teljesen, a közvetlen vagy
passzív idegi ingerlésre adott EMG választ.
FIGYELMEZTETÉSEK
•
•
22
Első alkalommal a 0,5 mA-es beállítást használja, ezzel megelőzheti az ideg
túlingerlését.
A LED segítségével ügyeljen rá, hogy legfeljebb 1 másodpercig érjen az ideghez,
Magyar
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
mert az ideg túlzott nyomása, illetve a lokátorral való elnyújtott érintkezése
idegsérüléshez vezethet.
Az egyes szövetek különböző ellenállása - és így a változó átfolyt áram - miatt
a LED a műtét alatt nem minden esetben aktiválódik, amikor az eszköz áramot
ad le. A szonda hegyének és a tűelektródnak a megérintésével ellenőrizze a
működést.
Műtét alatt a világító LED áramleadást jelez. Ha a jelzőfény nem jelez a
beavatkozás közben, akkor ellenőrizheti a készüléket a szonda hegyének és a
tűelektródnak a megérintésével.
A készülék nem az ideg működésének megállapítására szolgál.
Az eszköz mindaddig aktív marad, amíg a tűelektród a betegben van. Ne hagyja a
készüléket felügyelet nélkül a műtéti területen.
Ne használja gyúlékony anyag közelében, mert fennáll a gyulladásveszély.
Az eszköz nem használható NIM EMG monitorok alkalmazásával egy időben,
mivel ezek álpozitív válaszokat okoznak.
A szonda hegyét ne hajlítsa meg, mert az károsodhat vagy meghibásodhat.
A működőképesség biztosítására ellenőrizze, ha módosítja az árambeállítást.
A túl nagy nyomás vagy az ideg és a stimulátor hosszabb idejű érintkezése az
ideg károsodását eredményezheti.
A helytelenül elhelyezett vagy elgörbült tűelektródok, illetve az elgörbült
elektródok kiegyenesítésének kísérlete megnöveli annak kockázatát, hogy a tű
letörik a betegben.
A tévesen negatív válaszok (vagyis a sikertelen ideglokalizálás) oka a következő
lehet:
–– Idegizom-kifáradás tartós vagy ismétlődő stimulusok miatt.
–– Mély érzéstelenítés, amely elnyomhatja a neuroelektromos aktivitást.
A szennyezett egyszer használatos elektródákat és szondákat erre alkalmas,
hegyes/éles tárgyak részére kialakított tartályban kell gyűjteni az intézmény
szabályzatának megfelelően.
A stimuláló áram úgy juttatható be a leghatékonyabban, ha egy ponton
érintkezik a szövettel. Kerülje az elektróda szárának és a szöveteknek több
ponton való érintkezését, mivel ez elvezetheti az áramot a stimulálni kívánt
ponttól.
Ne módosítsa ezt az eszközt a gyártó jóváhagyása nélkül.
ELŐÍRÁSOK
•
•
•
Az elektromos orvosi készülékekre speciális EMC-előírások vonatkoznak,
installáláskor és üzembe helyezéskor az ezen útmutatóban szereplő EMC‑információk
alapján kell eljárni.
A rádiófrekvenciás hordozható- és mobil adatátviteli berendezések
befolyásolhatják az elektromos orvosi készülékek működését.
A Vari-Stim III nem használható más készülék közelében, illetve arra vagy az
alá helyezve. Ha az ilyen jellegű használatot a körülmények szükségessé teszik,
ellenőrizni kell, hogy a kívánt konfigurációban a Vari‑Stim III helyesen működik-e.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
A MŰKÖDŐKÉPESSÉG VIZSGÁLATA: Érintse a szonda hegyét a földelő tűhöz. Ez
az eszköz házának hátlapján lévő LED felvillanását eredményezi és jelzi az eszköz
működőképességét. A LED kikapcsol, amikor a szonda hegye és a földelő tű
eltávolodik egymástól. Ne próbáljon meg olyan eszközt használni, amely nem megy
át ezen a vizsgálaton!
ÖSSZEÁLLÍTÁS: Tegye a pozitív földelő tűt bárhová a bőralatti (szubkután) szövetbe.
Amikor a szonda feltárt szövethez ér, a berendezés hátulján lévő LED felvillan. Ez jelzi,
hogy az áramkör zárult a szöveten keresztül. Izomválasz akkor következik be, amikor a
szonda feltárt ideghez vagy izomszövethez ér.
AZ ÁRAMERŐSSÉG BEÁLLÍTÁSA: Válassza ki a kimeneti áramerősséget a szondán
lévő kar elforgatásával úgy, hogy a jelzés a kívánt áramerősséggel legyen egy
vonalban. Kezdéshez használj a 0,5 mA erősségű beállítást. Amennyiben a normálisan
beidegzett izom nem válaszol, növelje az áramerősséget szükség szerint. Az ideg,
illetve izom ingerléséhez használt áram erősségének azon a lehető legalacsonyabb
értéken kell lennie, amely még választ vált ki. Az közvetetten - a megfelelő motoros
ideg stimulálásával - kiváltott izomválasz ingerlékenysége lényegesen érzékenyebb,
mint a közvetlen elektromos izomingerlés.
AJÁNLOTT STIMULÁCIÓS TECHNIKA: A stimulátorral finoman érintse meg az
ideget egy rövid időre (a LED által jelzett kevesebb, mint 1 másodpercig) úgy, hogy
lássa a normális azonnali izomválaszt. A stimulációs technikától függően a szonda
érintkezési idejének körülbelül 0,1 másodperc és 1 másodperc között kell lennie (soha
nem lehet több, mint egy másodperc). Az eszköz nem alkalmas az ideg, illetve az
izom életképességének meghatározására. Kizárólag feltárt motoros idegek, illetve
izomszövet azonosítására szolgál.
STERILITÁS
A Vari-Stim III steril és KIZÁRÓLAG EGY BETEGHEZ HASZNÁLHATÓ FEL.
TILOS A TERMÉK ÚJRASTERILIZÁLÁSA. A MEDTRONIC XOMED NEM VÁLLAL
FELELŐSSÉGET AZ EGÉSZSÉGÜGYI INTÉZMÉNYEK ÁLTAL ÚJRASTERILIZÁLT
23
Türkçe
TERMÉKEKÉRT.
AZ ESZKÖZ KIDOBÁSA
Az eszköz elemeket tartalmaz. Ne égesse el és ne dobja tűzbe az elemeket!
További tudnivalók az Útmutató és a gyártó nyilatkozata az elektromágneses
zavartűrésről és kibocsátásról című szakaszban találhatók.
Környezeti jellemzők
Üzemi hőmérséklet
+10 0C – +40 0C
Üzemi páratartalom
30% és 75% relatív páratartalom között
Szállítási hőmérséklet
-40 0C – +70 0C
Légnyomás
700–1060 hPa
VEVŐSZOLGÁLAT
A termék használatával kapcsolatos további kérdéseivel, illetve az esetlegesen
felmerülő problémákkal kapcsolatban keresse fel a Medtronic képviseletét, a minden
eszközhöz mellékelt, kék és fehér kártyákon látható elérhetőségeken; vagy lépjen
kapcsolatba a forgalmazóval.
Türkçe
Bu cihazın operatörünün bu el kitabına, ilgili önlemlere, prosedür ve güvenlik
konularına aşina olması önemlidir.
KULLANIM ENDİKASYONLARI
Cihaz, sinirlerin yerini belirlemek, tanımlamak ve sinir uyarılabilirliğini test etmek üzere
açıktaki motor sinirlerin veya kas dokusunun stimülasyonu için tasarlanmıştır.
CİHAZ TANIMI
Vari-Stim III Sinir Stimülatörü, yaklaşık 0,5 mA, 1,0 mA ve 2,0 mA’e ayarlanabilen
kesintisiz çıkış akımına sahip pille çalışan bir sinir lokatörüdür. Subkutan iğne elektrot
(pozitif) bağlanır. LED ışığı cihazı test etmek için kullanılır.
KONTRENDİKASYONLAR
Cihaz, doğrudan veya pasif nöral stimülasyona yönelik EMG yanıtlarını tamamen
ortadan kaldırmasa da önemli ölçüde azaltacağı için paralize eden anestetik maddeler
kullanıldığında endike değildir.
UYARILAR
• İlk olarak 0,5 mA ayarını kullanın, böylece sinirin aşırı stimülasyonu önlenebilir.
• Aşırı basınç veya lokatörün sinirlerle uzun süreli teması nöral hasara neden
olabileceği için sinir temasını LED tarafından gösterildiği gibi maksimum 1 saniye
ile sınırlandırın.
• Doku empedansındaki değişikler ve dolayısıyla gönderilen akım değişiklikleri
nedeniyle, cerrahi işlem sırasında akım gönderilmesine rağmen LED her zaman
etkinleşmez. Sonda ucu ve iğne elektrotu dokundurarak işlevselliği onaylayın.
• Cerrahi işlem sırasında yanan LED akımın gönderildiğini gösterir. LED ameliyat
sırasında etkinleşmezse, sonda ucu iğne elektrota dokundurularak cihaz test
edilebilir.
• Bu cihaz nöral viabilite derecesini belirlemek için tasarlanmamıştır.
• İğne elektrot hastaya takılı olduğunda cihaz aktif kalır. Cihazı cerrahi alanda
gözetimsiz bırakmayın.
• Yanma riski nedeniyle ortamda herhangi bir yanıcı madde olduğunda
kullanmayın.
• Cihaz, yanlış pozitif yanıtlara neden olacağı için NIM EMG monitör
kullanımdayken uygulanmamalıdır.
• Cihazın zarar görme ve arızalanma olasılığı nedeniyle sonda ucunu eğmeyin.
• Sürekli işlevselliği sağlamak için akım ayarını değiştirdikten sonra yeniden test
edin.
• Aşırı basınç veya stimülatörün sinirlerle uzun süreli teması nöral yaralanmaya
neden olabilir.
• Hatalı yerleştirilmiş veya eğilmiş iğne elektrotlar ve eğilmiş elektrotları
düzleştirmeye çalışmak, iğnenin hastanın içinde kırılma riskini arttırır.
• Yanlış negatif yanıtlar (sinirin yerini belirleyememe) aşağıdakilerden
kaynaklanıyor olabilir:
–– Uzun süren veya art arda stimülasyondan kaynaklanan nöromusküler
yorgunluk.
–– Nöroelektriksel aktiviteyi baskılayabilen derin anestezi.
• Kontamine tek kullanımlık elektrotlar ve sondalar, kullanıcının bulunduğu
kurumun politikasına göre uygun keskin alet kutusuna atılmalıdır.
• Stimülasyon akımı en etkili biçimde, tek bir doku temas noktası yoluyla iletilir.
Prob şaftı boyunca birden fazla doku temas noktasından kaçının, çünkü bu
durum akımı istenen stimülasyon noktasından saptırır.
24
Norsk
•
Üreticiden izin almadan, bu cihaz üzerinde değişiklik yapmayın.
ÖNLEMLER
•
•
•
Medikal Elektrikli Ekipman, EMC’ye ilişkin özel önlemler gerektirir ve bu Kılavuz’da
verilen EMC bilgilerine göre takılmalıdır ve uygulamaya onulmalıdır.
Seyyar ve taşınabilir RF iletişim aleti Medikal Elektrikli Elipman’ı etkileyebilir.
Vari-Stim III, diğer alete bitişik veya diğer aletle üst üste kullanılmamalıdır. Bitişik
veya üst üste kullanım gerekirse, Vari-Stim III, kullanılacağı konfigürasyonda
normal şekilde çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için gözlenmelidir.
KULLANIM TALİMATLARI
İŞLEVSELLİK TESTİ: Sonda ucunu iğne elektrota dokundurun. Bu, yuvanın arkasındaki
LED ışığının yanmasını sağlar ve işlevselliğini doğrular. Sonda ucu ve iğne elektrotu
ayrıldığında LED söner. Bu testi aksatacak bir ünite kullanmayı denemeyin.
KURULUM:Pozitif iğne elektrotu subkutan dokuda herhangi bir yere yerleştirin. Sonda
açıkta kalan dokuya temas ettiğinde, cihazın arkasındaki LED göstergesi yanacaktır. Bu
dokudaki devrenin tamamlanmasını sağlar. Sonda açıkta kalan sinir veya kas dokusuna
dokunduğunda kas yanıtı ortaya çıkar.
AKIM AYARI: İşaretleyici istenilen çıkışla hizalanana kadar sonda indeksini döndürerek
çıkış amperajını seçin. İlk olarak 0,5 mA ayarı kullanılmalıdır. Normal sinirle çevrili kas
yanıt vermezse, akım ayarını gerektiği şekilde arttırın. Sinir veya kas için kullanılan
akım miktarı yanıt sağlamak için yeterli olmalıdır. İlgili motor sinirinin stimilasyonu
tarafından dolaylı olarak harekete geçirilmiş kas yanıtı uyarısı, doğrudan elektrikli kas
stimülasyonununkinden çok daha duyarlıdır.
ÖNERİLEN STİMÜLASYON TEKNİĞİ:LED ile gösterildiği gibi sinire kısa (1 saniyeden
az) ancak normal anlık kas cevabını görecek kadar uzun süre hafifçe dokunarak
Vari-Stim III’ü kullanın. Stimülasyon tekniğine bağlı olarak, gerekli sonda temas süresi
yaklaşık 0,1 sn (saniye) olmalıdır ve asla 1 sn’den (saniyeden) fazla olmamalıdır. Bu cihaz
sinir veya kasın nöral viabilite derecesini belirlemek için tasarlanmamıştır. Yalnızca
açıktaki motor sinirleri veya kas tanımlaması içindir.
STERİLLİK
Vari-Stim III, steril olarak sunulur ve YALNIZCA TEK HASTADA KULLANIM için
amaçlanmıştır. BU ÜRÜNÜ YENİDEN STERİLİZE ETMEYİN. MEDTRONIC XOMED,
SAĞLIK HİZMETLERİ TESİSLERİNDE YENİDEN STERİLİZE EDİLEN ÜRÜNLER İÇİN
HERHANGİ BİR SORUMLULUK ÜSTLENMEMEKTEDİR.
CİHAZIN ATILMASI
Vari-Stim III pil içerir. Yakmayın veya ateşe atmayın.
Ek bilgi için Yönerge ve İmalatçı Bildirimi - Elektromanyetik Bağışıklık ve Emisyonlar
bölümüne başvurun.
Çevresel Özellikler
Çalışma Sıcaklığı
+100C ila +400C
Çalışma Nemi
%30 ila %75 BN
Taşıma Sıcaklığı
-400C ila +700C
Atmosfer Basıncı
700 ila 1060 hPa
MÜŞTERİ HİZMETLERİ HAKKINDA BİLGİ
Bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla bilgi almak veya bir sorun bildirmek için, lütfen
her cihazın ambalajında yer alan mavi / beyaz renkli iletişim bilgileri kartındaki uygun
bilgileri kullanarak Medtronic ile iletişime geçin veya yerel dağıtımcınıza başvurun.
Norsk
Det er viktig at den som bruker dette apparatet er godt kjent med denne håndboken
og relaterte forholdsregler, prosedyrer og sikkerhetsaspekter.
INDIKASJONER FOR BRUK
Produktet er beregnet for stimulering av eksponerte motoriske nerver eller muskelvev
for å lokalisere og identifisere nerver og teste eksitabiliteten.
BESKRIVELSE AV UTSTYRET
Vari-Stim III Nervestimulator er et batteridrevet nervelokaliseringsinstrument med
kontinuerlig utgangseffekt som kan justeres til ca. 0,5 mA, 1,0 mA og 2,0 mA. En
subkutan nåleelektrode (positiv jording) er festet til produktet. Indikatorlampen
brukes til å teste produktet.
KONTRAINDIKASJONER
Produktet er ikke indisert for bruk når det brukes muskellammende anestesimidler,
ettersom EMG-responsen på direkte eller passiv nervestimulering da vil være betydelig
25
Norsk
redusert eller helt fraværende.
ADVARSLER
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Begynn med innstillingen 0,5 mA for å unngå at nerven overstimuleres.
Begrens nervekontakten til maks. 1 sekund som angitt av indikatorlampen,
ettersom for stort trykk på eller langvarig stimulatorkontakt med nervene kan
føre til nerveskade.
På grunn av varierende motstand i vevet, som betyr varierende grad av
strømlevering, er det ikke alltid indikatorlampen tennes selv om det leveres
strøm under den kirurgiske prosedyren. Kontroller at produktet virker ved å
berøre nåleelektroden med probespissen.
Hvis indikatorlampen tennes under den kirurgiske prosedyren, betyr dette at det
leveres strøm. Hvis indikatorlampen ikke tennes, kan du kontrollere at produktet
virker, ved å berøre nåleelektroden med probespissen.
Hensikten med dette produktet er ikke å fastsette nervenes levedyktighet.
Produktet er aktivert så lenge nåleelektroden er i pasienten. La ikke produktet
være uten tilsyn i det kirurgiske området.
På grunn av den potensielle antenningsfaren må produktet ikke brukes i
nærheten av brannfarlig materiale.
Produktet skal ikke brukes samtidig med en NIM EMG-monitor, ettersom dette vil
forårsake falsk positiv respons.
Unngå å bøye probespissen ettersom produktet kan skades og slutte å fungere.
Test produktet hver gang du har endret strømstyrke, for å forsikre deg om at det
virker.
For stort trykk på eller langvarig stimulatorkontakt med nervene kan føre til
nerveskade.
Feilplasserte eller bøyde nåleelektroder, samt forsøk på å rette ut bøyde
nåleelektroder, øker riskoen for at nåleelektroden knekker inne i pasienten.
Falsk negativ respons (mislykket forsøk på å lokalisere nerven) kan ha følgende
årsaker:
–– Nevromuskulær utmattelse etter langvarig eller gjentatt stimulering
–– Dyp anestesi som kan undertrykke nevroelektrisk aktivitet.
Kontaminerte elektroder og prober for engangsbruk skal kastes i en egnet
beholder for spisse/skarpe gjenstander i samsvar med sykehusets retningslinjer.
Stimuleringsstrømmen tilføres mest effektivt gjennom vevskontakt på ett enkelt
punkt. Unngå flere kontaktpunkter langs probeskaftet da dette fører strømmen
vekk fra det ønskede stimuleringsstedet.
Ikke foreta endringer på dette utstyret uten produsentens tillatelse.
FORHOLDSREGLER
•
•
•
Elektromedisinsk utstyr krever spesielle forholdsregler med hensyn til
elektromagnetisk kompatibilitet, og det må installeres og brukes i samsvar med
informasjonen om elektromagnetisk kompatibilitet i denne bruksanvisningen.
Bærbart og mobilt radiofrekvent kommunikasjonsutstyr kan påvirke
elektromedisinsk utstyr.
Vari-Stim III skal ikke brukes ved siden av eller oppå annet utstyr. Hvis plassering
ved siden av eller oppå annet utstyr er nødvendig, skal Vari-Stim III observeres for
å være sikker på at den fungerer som den skal i den aktuelle konfigurasjonen.
BRUK
FUNKSJONSTEST: Berør nåleelektroden med probespissen. Indikatorlampen bak
på kapslingen tennes som en bekreftelse på at produktet fungerer som det skal.
Indikatorlampen slukker når probespissen ikke lenger er i kontakt med nåleelektroden.
Hvis produktet ikke består denne testen, skal det ikke brukes.
OPPSETT: Før den positive nåleelektroden inn i subkutant vev på et hvilket som helst
sted. Når proben kommer i kontakt med eksponert vev, tennes indikatorlampen
bak på produktet. Dette bekrefter at kretsen er sluttet gjennom vevet. Muskelen
responderer når proben berører en eksponert nerve eller muskelvev.
JUSTERING AV STRØMSTYRKEN: Velg strømstyrke ved å dreie probepekeren til
markøren er på linje med ønsket innstilling. Begynn med innstillingen 0,5 mA. Hvis
den stimulerte muskelen ikke responderer, skal strømstyrken økes etter behov.
Strømstyrken skal være akkurat høy nok til å fremkalle respons fra den aktuelle nerven
eller muskelen. Eksitabiliteten ved indirekte fremkalt muskelrespons ved stimulering
av den tilhørende motoriske nerven, er betydelig større enn ved direkte elektrisk
muskelstimulering.
ANBEFALT STIMULERINGSTEKNIKK: Bruk Vari-Stim III ved å forsiktig berøre en
nerve et kort øyeblikk (mindre enn 1 sekund) som angitt av indikatorlampen,
akkurat lenge nok til at du ser normal øyeblikkelig muskelrespons. Avhengig av
stimuleringsteknikken skal probekontakten vare ca. 0,1 sekund, og aldri mer enn 1
sekund. Hensikten med dette produktet er ikke å fastsette graden av levedyktighet
for nerven eller muskelen. Det skal kun identifisere eksponerte motoriske nerver eller
muskler.
STERILITET
Vari-Stim III leveres sterilt og skal KUN BRUKES PÅ ÉN PASIENT. DETTE PRODUKTET
26
MÅ IKKE STERILISERES PÅ NYTT. MEDTRONIC XOMED PÅTAR SEG IKKE ANSVAR
FOR PRODUKTER SOM ER BLITT STERILISERT PÅ NYTT AV SYKEHUSET.
DEPONERING AV PRODUKTET
Vari-Stim III inneholder batterier. Det skal ikke brennes.
Se veiledningen og produsentens erklæring – avsnittet Elektromagnetisk immunitet
og stråling.
Miljøspesifikasjoner
Driftstemperatur
+10 0C til +40 0C
Driftsfuktighet
30 til 75 % relativ luftfuktighet
Transporttemperatur
-40 0C til +70 0C
Lufttrykk
700 til 1060 hPa
INFORMASJON OM KUNDESERVICE
Hvis du ønsker mer informasjon om bruken av dette produktet eller vil rapportere
problemer, ber vi deg ta kontakt med Medtronic. Du finner nødvendige opplysninger
på det blå og hvite kortet med kontaktinformasjon som fulgte med utstyret. Du kan
også kontakte den lokale distributøren.
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic
immunity - Part 1
The Vari-Stim III is intended for use in the electromagnetic environment specified
below. The customer or the user of the Vari-Stim III should assure that it is used in
such an environment.
Immunity
test
EN 60601
test level
Compliance
level
Electrostatic
discharge (ESD)
EN 61000-4-2
±6 kV
contact
±6 kV
contact
±8 kV air
±8 kV air
3 A/m
3 A/m
Power frequency
(50/60 Hz)
magnetic field
EN 61000-4-8
Electromagnetic
environment guidance
Floors should be wood,
concrete, or ceramic tile.
If floors are covered with
synthetic material, the
relative humidity should
be at least 30 %.
Power frequency
magnetic fields
should be at levels
characteristic of a typical
location in a typical
commercial or hospital
environment.
Guidance and manufact urer’s declaration – electromagnetic
emissions
The Vari-Stim III is intended for use in the electromagnetic environment specified
below. The customer or the user of the Vari-Stim III should assure that it is used in
such an environment.
Emissions test
Compliance
Electromagnetic environment guidance
RF emissions
CISPR 11
Group 1
The Vari-Stim III uses RF energy only
for its internal function. Therefore, its
RF emissions are very low and are not
likely to cause any interference in nearby
electronic equipment
RF emissions
CISPR 11
Class B
Harmonic
emissions
EN 61000-3-2
N/A
Voltage
fluctuations
EN 61000-3-3
N/A
The Vari-Stim III is suitable for use in
all establishments, including domestic
establishments and those directly
connected to the public low-voltage
power supply network that supplies
buildings for domestic purpose.
27
Recommended separation distances between portable and mobile
RF communications equipment and the Vari-Stim® III
The Vari-Stim III is intended for use in the electromagnetic environment in which
radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the Vari-Stim III
can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance
between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and
the Vari-Stim III as recommended below, according to the maximum output power
of the communications equipment.
Rated
maximum
power of
transmitter
W
Separation distance according to
frequency of transmitter
(meters)
150 kHz to
80 MHz
80 MHz to
800 MHz
800 MHz to
2.5 GHz
d = 1.2√P
d = 1.2√P
d = 2.3√P
0.01
0.12
0.12
0.23
0.1
0.38
0.38
0.73
1
1.2
1.2
2.3
10
3.8
3.8
7.3
100
12
12
23
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the
recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the
equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum
output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter
manufacturer.
NOTE 1:
At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range
applies.
NOTE 2:
These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is
affected by absorption and reflection from structures, objects and people.
28
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic
immunity - Part II
The Vari-Stim III is intended for use in the electromagnetic environment specified
below. The customer or the user of the Vari-Stim III should assure that it is used in
such an environment.
Immunity test
EN 60601
test level
Compliance
level
Electromagnetic
environment - guidance
Portable and mobile RF
communications equipment
should be used no closer to any
part of the Vari-Stim III, including
cables, than the recommended
separation distance calculated
from the equation applicable to
the frequency of the transmitter.
Recommended separation
distance
Conducted RF
EN 61000-4-6
Radiated RF
EN 61000-4-3
3 Vrms
150 kHz to
80 MHz
3 V/m
80 MHz to
2.5 GHz
N/A
d = 1.2√P
d = 1.2√P 80 MHz to 800 MHz
3 V/m
d = 2.3√P 800 MHz to 2.5 GHz
where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W)
according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation
distance in meters (m). Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by
an electromagnetic site survey, (a) should be less than the compliance level in each
frequency range.
(b) Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following
symbol
NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic
propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and
people.
(a): Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/
cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio
broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy.
To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an
electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in
the location in which the Vari-Stim III is used exceeds the applicable RF compliance
level above, the Vari-Stim III should be observed to verify normal operation. If
abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as
re-orienting or relocating the Vari-Stim III.
(b): Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less
than 3 V/m.
29
M726750B402 A
07/2012
© 2012 Medtronic, Inc.
REF 8562010
medtronic.com
manuals.medtronic.com
Medtronic Xomed, Inc.
6743 Southpoint Drive North
Jacksonville, Florida USA 32216
800 874 5797
EC REP
Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands
+011 31 45 566 8000