Cómo aprovechar mejor el Webinar - DNV

Cómo aprovechar mejor el Webinar
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Webinar: Validación de Puntos Críticos de Control
y Verificación en la Industria Vitivinícola
DNV
Gabriela Puchol
1 Agosto 2012
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AGENDA
1.
Concepto y definiciones de términos en Inocuidad Alimentaria: de peligro, nivel de
aceptación, PCC, límite crítico y medida de control
2.
Definición y diferencias entre validación y verificación
3.
Etapas de validación
4.
Ejemplo de validación y verificación de PCC en la industria vitivinícola
5.
Errores frecuentes
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DEFINICIONES
Término
Definición
Fuente
Peligro
Agente biológico, químico o físico presente en un alimento, o la condición en
que éste se halla, que puede ocasionar un efecto adverso para la salud
ISO 22000/
BRC/Codex
Nivel
Aceptable
El nivel aceptable del peligro para la inocuidad de los alimentos en el
producto final. El nivel determinado debe tener en cuenta los requisitos
legales y reglamentarios establecidos, los requisitos del cliente
ISO
22000:2005
Medida de
Control
Acción o actividad que puede realizarse para prevenir o eliminar un peligro
relacionado con la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un nivel
aceptable
ISO 22000/
BRC/Codex
Límite
Crítico
Criterio que diferencia la aceptabilidad de la inaceptabilidad.
ISO 22000/
BRC/ Codex
PCC
Uno de los pasos del proceso en el que puede aplicarse un control, siendo
esencial para prevenir o eliminar un peligro para la seguridad alimentaria o
reducirlo hasta un nivel aceptable.
ISO 22000/
BRC/ Codex
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PELIGRO
NA: Ausencia
Enjuagadora de Botellas
MEDIDA DE
CONTROL
Limite Crítico: 3
bar
RESTOS DE RESIDUO
VIDRIO
en Botellas
El “nivel aceptable” se está refiriendo a los fragmentos de vidrio (no la presión del agua
de enjuague)
PCC
Embotellado
Peligro
Significativo
Fragmentos de
Vidrio
Nivel Aceptable
- Fragmentos no
detectables
- Menor a 1 mm
Medida de
Control
Enjuague de
Botellas
Límite Crítico
Presión de enjuague
y tiempo de enjuague
El límite crítico se está refiriendo a la presión/tiempo de enjuague (no a los
fragmentos de vidrio)
Parámetro que monitorear y asegurar el control del punto crítico (PCC)
Validación de PCC: ¿Es este límite crítico apropiado para reducir los fragmentos de
vidrio a no detectable?
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DEFINICIONES
Término
Definición
Fuente
Seguimiento
Llevar a cabo una secuencia planificada de observaciones o mediciones
para evaluar si las medidas de control (3.7) están funcionando según lo
previsto.
ISO
22000:2005
Vigilar
Llevar a cabo una secuencia planificada de observaciones o mediciones
de los parámetros de control para evaluar si un PCC está bajo control.
Codex
Alimentarius
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DEFINICIONES
Término
Definición
Fuente
Obtención de evidencia de que las medidas de control (3.7) gestionadas
por el plan HACCP y por los PPR operativos (3.9) son capaces de ser
eficaces
ISO
22000:2005
Confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva, de que se han
cumplido los requisitos especificados
BRC
Constatación de que los elementos del plan de HACCP son efectivos.
Codex
Alimentarius
El objetivo de la validación es asegurar que los peligros originalmente
identificados por el equipo HACCP son completos y correctos y que serán
controlados en forma efectiva bajo el plan propuesto. Para cumplir con los
objetivos de la validación es necesario revisar la efectividad las evidencias
de apoyo utilizadas en el estudio HACCP así como también las medidas
de control generales y específicas, el sistema de monitoreo y las acciones
correctivas
HACCP
Dutch
VALIDACION
La cuidadosa preparación del plan de APPCC, con una definición clara
de todos los elementos necesarios, no garantiza su eficacia.
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VALIDACION
 Evaluar si el plan de HACCP (APPCC) para un producto y proceso identifica y controla
todos los peligros significativos para la inocuidad de los alimentos o los reduce a un nivel
aceptable.
 La validación del plan de APPCC debería contemplar:
• La revisión del análisis de peligros
• La determinación de los PCC
• La justificación de los límites críticos, basándose, por ejemplo, en los requisitos
reglamentarios o en lo que dictan los estudios científicos actuales
• La determinación de si las actividades de vigilancia, las medidas correctoras, el sistema de
documentación y registros, y las actividades de verificación son los apropiados
Los resultados de una validación demostrarán que una medida de control o combinación de
medidas de control:
 es capaz de controlar el peligro con el resultado previsto si se aplica debidamente y, por
consiguiente, podría implementarse, o que
 no es capaz de controlar el peligro con el resultado previsto y, por consiguiente, no debería
implementarse.
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ENFOQUES DE VALIDACION DE MEDIDAS DE CONTROL
 Referencias de publicaciones científicas o técnicas, estudios de validación previos, o
conocimientos históricos sobre el funcionamiento de la medida de control. (OTA)
Mediciones previas. Confirmar que las condiciones no difieren.
 Datos experimentales científicamente válidos que demuestren la idoneidad de la medida de
control.
 Obtención de datos durante las condiciones normales de funcionamiento de la operación
alimentaria. p. ej., un período de 3 a 6 semanas de la producción a escala real
Por ejemplo, cuando el sistema de control de inocuidad de los alimentos dependa del uso de las buenas
prácticas veterinarias o agrícolas en el campo o de las buenas prácticas de higiene en el establecimiento
de elaboración, podría ser necesario validar estas medidas por medio del muestreo y la aplicación de
pruebas al producto intermedio o terminado y/o al entorno de la elaboración. El muestreo debería basarse
en el uso de técnicas de muestreo, planes de muestreo y metodologías de ensayo adecuadas. Los datos
escogidos deberían ser suficientes para los análisis estadísticos requeridos.
 Modelos matemáticos. La validación basada en el uso de modelos matemáticos debería tomar en
cuenta los límites de incertidumbre o variabilidad asociados con las predicciones de los modelos.
 Encuestas. Una evaluación del entendimiento por parte de los consumidores de la información que
figura en la etiqueta . SO2
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ETAPAS DEL PROCESO DE VALIDACION
 • Decidir el enfoque o la combinación de enfoques que se aplicarán.
 • Definir los parámetros y los criterios de decisión que demostrarán que
una medida de control o combinación de medidas de control, si se aplica
debidamente, es capaz de controlar constantemente el peligro con un
resultado previsto.
 • Reunir la información pertinente para la validación y, de ser necesario,
realizar los estudios.
 • Analizar los resultados: La información obtenida en el proceso de validación podría ser útil en
el diseño de los procedimientos de verificación y vigilancia, POR EJEMPLO Si da resultados muy por
debajo del limite entonces se puede ampliar la frecuencia de verificación. Dependerá de la inceridumbre
también.
 • Documentar y revisar la validación.
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TIPOS DE VALIDACION
Depende de cuando se realiza en relación con la producción, se
describen 4 tipos:
 VALIDACION PROSPECTIVA
 VALIDACION CONCURRENTE
 VALIDACION RETROSPECTIVA
 REVALIDACION
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PROSPECTIVA
Es la que se realiza sobre un proceso antes de que sea implementado
 Para la fabricación de nuevos productos
 Cuando se proyecten cambios fundamentales en un proceso
 Cuando se incorpora un equipo o sistema nuevo
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RETROSPECTIVA
Está basada en la revisión histórica de los registros como
evidencia documental de la validación
 Para procesos/ productos ya en uso o disponibles antes de
requerir la validación
 Para asegurar la calidad de un proceso/ producto
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REVALIDACION
EL DESAFIO ES MANTENER EL PROCESO VALIDADO
Los cambios son inevitables y siempre acabarán por aparecer.
Se deben identificar las fuentes y mantener procedimientos adecuados
para su control
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REVALIDACION
CAMBIO
Cualquier modificación voluntariamente introducida afectando
procedimientos, equipos , instalaciones, métodos de control, materiales,
debe estar amparada por un procedimiento de Control de Cambios
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FUENTES DE CAMBIO

Proveedores

Medio ambiente

Equipos

Personal

Calidad
 Envases
 Procesos
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REVALIDACION
 Fallas del sistema: La revalidación podría ser necesaria si la vigilancia o la
verificación constata falla
 Cambios en el proceso: La introducción de una nueva medida de control,
tecnología o equipo en el sistema de control de inocuidad de los alimentos: Ej.
Cambio del parámetro tiempo, presión
 Nueva información científica o reglamentaria.
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DEFINICIONES
Término
VERIFICACION
Definición
Fuente
Confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva, de que se
han cumplido los requisitos especificados
ISO 2200/BRC
Aplicación de métodos, procedimientos, ensayos y otras evaluaciones,
además de la vigilancia, para constatar el cumplimiento del plan de
HACCP.
Codex
Alimentarius
El propósito principal de la verificación es determinar el cumplimiento
con las especificaciones del sistema HACCP y confirmar que el
mismo está funcionando en forma efectiva, a través de la aplicación de
métodos (de auditoría), de procedimientos, de ensayos (incluyendo
muestras al azar y análisis) y otras evaluaciones además del
monitoreo
HACCP Dutch
La verificación puede asegurarle que existen planes adecuados sobre
procedimientos de corrección cuando se exceden los límites críticos en
un punto crítico de control (PCC)
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VERIFICACION
 Entre los ejemplos de actividades de verificación que se recomienda se consideren parte del sistema se
incluyen los siguientes:
 − la revisión de los registros de seguimiento,
 − la revisión de las desviaciones y su resolución o la acción correctiva, incluso la manipulación del
producto afectado,
 − la calibración de los termómetros u otro equipamiento de medición crítico,
 − la inspección visual de la operaciones para observar si las medidas de control están bajo control,
 − los ensayos analíticos o los procedimientos de seguimiento de auditorias,
 − la recopilación al azar de muestras de productos terminados o en proceso, y su pertinente análisis,
 − la revisión de las quejas del consumidor o del cliente para determinar si ellas se refieren al desempeño
de las medidas de control, o revelan la existencia de necesidades no identificadas o de aplicar medidas
de control adicionales.
 Se revisa toda la evidencia reunida durante un tiempo dado para determinar si el sistema está
funcionando como se planificó, y si es necesario actualizarlo o mejorarlo
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VERIFICACION
Siempre que existan indicios de que puede haber cambiado el estado de inocuidad del
alimento se realizan verificaciones
 Entre estos indicios pueden mencionarse:
 • Cuando las observaciones en la línea de producción indiquen que posiblemente el PCC no
esté operando dentro de los límites críticos.
 • Cuando las revisiones de los registros señalan una vigilancia inconstante.
 • Cuando las revisiones de los registros indican que los PCC están operando fuera de los
límites críticos de una forma recurrente.
 • Cuando existan quejas o rechazos del producto por parte de los consumidores.
 • Ante nuevos datos científicos.
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RESUMEN
 − La validación es una evaluación previa a una operación, y su papel es
demostrar que con una medida de control individual (o una combinación
de medidas de control) se puede lograr el nivel de control previsto.
 − La verificación es una evaluación que se realiza durante una operación
y después de ella, y su papel es demostrar que se ha logrado
efectivamente el nivel de control previsto.
 − El seguimiento es un procedimiento para detectar si fallan las medidas
de control.
 Identificar las tendencias hacia un límite crítico,
 que se pueda generar ajustes del proceso,
 Identificar cuando ocurre pérdida de control (una desviación en un PCC), y
 Proveer documentación escrita del sistema de control del proceso
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NORMAS
• 11. Establecimiento de procedimientos de comprobación
• Principio 6: Establecer procedimientos de comprobación para
confirmar que el Sistema de HACCP funciona eficazmente.
Deberán establecerse procedimientos de comprobación. Para determinar si el sistema de HACCP
funciona correctamente, podrán utilizarse métodos, procedimientos y ensayos de comprobación y
verificación, en particular mediante muestreo aleatorio y análisis.
La frecuencia de las comprobaciones deberá ser suficiente para confirmar que el sistema de
HACCP está funcionando eficazmente.
La comprobación deberá efectuarla una persona distinta de la encargada de la vigilancia de las
medidas correctivas.
9. VIGILANCIA: Mediante los procedimientos de vigilancia deberá poderse detectar una pérdida
de control en el PCC. Además, lo ideal es que la vigilancia proporcione esta información a tiempo
como para hacer correcciones que permitan asegurar el control del proceso para impedir que se
infrinjan los límites críticos.
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NORMAS
• 7.6.4 SISTEMA PARA EL SEGUIMIENTO DE LOS
PUNTOS CRITICOS DE CONTROL
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SEGUIMIENTO
 Se debe establecer claramente
- ¿QUÉ SE MONITOREA?
- ¿QUIÉN LO REALIZA?
- ¿CÓMO LO REALIZA?
- ¿CON QUÉ FRECUENCIA?
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NORMAS
• 7.8 Planificación de la verificación
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NORMAS
• 8.2 Validación de las combinaciones de
medidas de control
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NORMAS
• 8.4 Verificación del sistema de gestión
de la inocuidad de los alimentos
 8.4.1 Auditoría interna
 8.4.2 Evaluación de los resultados individuales de verificación
 8.4.3 Análisis de los resultados de las actividades de verificación
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NORMAS
• 2 Plan de Seguridad Alimentaria:
APPCC
2 Plan de Seguridad Alimentaria: APPCC
Declaración de intenciones
fundamentales
La empresa deberá haber implantado en su totalidad y de manera efectiva un plan
de seguridad alimentaria basado en los principios del APPCC del Codex
Alimentarius.
2.10
Establecimiento de un sistema de vigilancia para cada PCC: Codex Alimentarius Paso 9, Principio 4
2.10.1
El equipo HACCP debe establecer un sistema de monitoreo para cada PCC a fin de garantizar
el cumplimiento de los límites críticos.
2.10.2
Cada PCC debe estar bajo control. El sistema de vigilancia debe ser capaz de detectar la
pérdida de control de los PCCs y siempre que sea posible, proporcionar información a
tiempo para tomar medidas correctivas. Como guía, debe considerar la siguiente información,
pero no se limitan a:
-mediciones en línea de producción
-Mediciones fuera de línea
-mediciones continuas (por ejemplo, termógrafos)
- en los casos en que se emplee una medición discontinua, el sistema debe garantizar que el
muestreo es representativo para el lote del producto.
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NORMAS
BRC
• 2 Plan de Seguridad Alimentaria:
APPCC
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NORMAS
• 5.8 Monitoreo y Medición
5.8
Se debe establecer y mantener un sistema de monitoreo (mediciones) para un seguimiento efectivo y eficiente de los
Monitoreo Puntos Críticos de Control.
y medición El sistema incluye todas las mediciones, observaciones y análisis de parámetros de control planeados, determinando que
los PCC están bajo control.
La justificación para el desarrollo del sistema de monitoreo debe ser documentada.
Los dispositivos de monitoreo (mediciones) deben ser identificados.
La metodología de las mediciones y/o las instrucciones para la medición y el registro de las mismas deben estar
documentadas.
Además, el método para establecer la confiabilidad de las mediciones y/o el equipamiento (calibración) debe estar
documentado.
Las mediciones y ensayos de productos por los subcontratistas sólo serán aceptadas cuando éstos subcontratistas
cumplan con los criterios relevantes de ISO 17025, ISO 17020 o ISO/IEC Guía 65, o las normas Europeas o Nacionales
equivalentes.
Los resultados del monitoreo deben estar documentados por medio de registros y las prácticas deben ser descriptas en
los planes de control del proceso. Los registros deben incluir:

Informes de monitoreo (fechados y firmados);

Registros de las desviaciones que hayan ocurrido (límites de acción y límites críticos) y de las acciones correctivas
tomadas.
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NORMAS
• 5.10 Validación
• 5.11 Verificación
5.10
Validación
5.11
Verificación
Los procedimientos para verificación deben estar documentados y deben incluir como mínimo:
 Propósito;
 Métodos, procedimientos operativos estandarizados o ensayos aplicados;
 Tareas y responsabilidades;
 Frecuencia;
 Registros.
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PELIGRO
ACEPTABLE EN
PT
Legislación
Ciencia
VERIFICACION
MEDIDA DE
CONTROL
OK
NO
VALIDACION
LIMITE
MAXIMO
MONITOREO
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EJEMPLOS
FASE
PELIGRO
NIVEL ACEPTABLE
3 ppm
LMR Codex
5 ppm
MEDIDA DE CONTROL
BPA
Productores aprobados
Compra de Agroquímicos
Capacitación a
productores
2 µg/l
Resolución CST
1/2002
Protección fitosanitaria de
racimos
Limpieza de recipientes y
transporte
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EJEMPLOS
FASE
PELIGRO
LIMITE CRITICO
• Dosis Recomendada
(l/Ha)
• Tiempo de carencia (Ej.:
30 días)
Deben respetarse los plazos
de seguridad establecidos en las
Fichas Técnicas de los productos
fitosanitarios utilizados en base a la
legislación vigente
• N° de frutos dañados
•Cumplir con la Guía de
Buenas Prácticas
•Ausencia de hongos
Aspergillus
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MONITOREO
− Control de los documentos
firmados previo al primer
ingreso de uva
−Auditoría a Fincas desde xx
días previos a cosecha cada x
días
−Control de fecha de cosecha
(zafra)
−Inspección visual de grano
−SL: Análisis de OTA (kits) una vez
por tipo de varietal
EJEMPLOS
FASE
PELIGRO
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VALIDACION
VERIFICACION
Toma de muestra de vino durante
1/2 cosechas – xx días - análisis
por cromatografía
-Por variedad
-Por tipo
-Por zona
-Por productor/es
Auditorías Internas
Análisis por cromatografía – 2
cortes por año por tipo
Auditoría a Productores
Informe y certificado auditoria
BPA
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- Tomar muestras para análisis
por método distinto al utilizado
para la vigilancia.
-Interrogar al personal.
-Observar operaciones en los
PCC.
EJEMPLOS
FASE
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PELIGRO
NIVEL ACEPTABLE
MEDIDA DE CONTROL
Ausencia de
fragmentos de vidrio
•Enjuague de botellas
•Control de insumos –
muestreo para la
aceptación
•Mantenimiento preventivo
de máquina
•Manejo de Rotura de
vidrio
Ausencia de hilo
telefónico, rebarba de
boca, burbujas
abiertas
•Inspección Visual en
líneas
•Calidad
concertada con los
proveedores.
•Proveedores aprobados
36
EJEMPLOS
FASE
PELIGRO
LIMITE CRITICO
• Presión del agua de
enjuague –
tiempo/velocidad
• Frecuencia mantenimiento
•Rotación de puesto cada
60 minutos
•AQL (NAC) –
especificaciones de
compra
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MONITOREO
− Control de presión cada 2
horas
−Control de velocidad cada 2
horas
−Control estado de la máquina
−Control de planilla de rotación
de personal calificado
−Inspección de insumos –
muestreo para la aceptación
EJEMPLOS
FASE
PELIGRO
VALIDACION
Incorporación de diferentes
fragmentos de vidrio (formas,
tamaños) .
-N° de repeticiones por tipo de
fragmento
-Cada pico de lavado
-Tipo de botella
-Por línea
-Por visorista
-Menos de un fragmento de vidrio en
las xx botellas
-Enfoque: medición durante
operación normal
-Criterio de decisión: validado si
para todos los modelos de botellas
durante xx botellas con vidrio no se
encuentran fragmentos
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VERIFICACION
•Control de mantenimiento
preventivo
•Calibración de instrumento en
vigencia
•Incorporación de botellas con
fragmentos de vidrio
•Auditoría a proveedores
•Auditoría a CC/recepción de
Insumos
•Registros de línea / Acciones
Correctivas
EJEMPLOS
FASE
PELIGRO
NIVEL ACEPTABLE
Investigaciones
científicas
Límites establecidos
por país:
Suiza 10 mg/l,
Alemania 2 mg/l,
Bélgica 5 mg/l,
Francia 8 mg/l
Aminas Biogenas
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MEDIDA DE CONTROL
•Mantenimiento higiénico
de medios de transporte
•Mantenimiento higiénico
de envases, mangueras,
cañerías, bombas
•Buenas Prácticas
vitivinícolas
•SO2
•Tiempos
•Siembra
•pH
•Control de fermentación
EJEMPLOS
FASE
PELIGRO
LIMITE CRITICO
• BPH
•BPM
•BPT
Madurez uva ≤
Nivel SO2
pH ≤ 3.6-3.7 mosto
Aminas Biogenas
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MONITOREO
•Control higiénico de los
medios de transporte.
• Control de programas de
limpieza
•Hisopado en
superficies/Bioluminiscencia
•Control de mosto
•Control de vino
•Control por muestreo de
barricas (maloláctica)
EJEMPLOS
FASE
PELIGRO
VALIDACION
•Enfoque: obtención de datos
científicos -Toma de muestra de
mosto y vino de xx tanques/piletas.
Estadísticamente válido
•Bibliografía
Aminas Biogenas
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VERIFICACION
•Análisis por muestreo de
aminas biógenas
•Control de documentos y
registros de laboratorio
•Análisis microbiológico de
superficies
•Muestras de vino y mosto
para control de aminas
OTROS PEIGROS
 Peligros físicos
 As, Pb, Cd
 Microbiológicos
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VALIDACION vs VERIFICACIÓN
 La validación se realiza demostrando que:
Los procedimientos para verificación deben incluir
como mínimo:
 La lista establecida de peligros potenciales está basada
en sólidos datos científicos y ha incluido todos los
peligros;
 Propósito; ·Métodos, procedimientos operativos
estandarizados o ensayos aplicados;· Tareas y
responsabilidades; Frecuencia; Registros.
 Las preguntas usadas para evaluar la significancia se han
respondido utilizando sólidos conocimientos científicos y
técnicos;
El procedimiento de verificación debe comprender,
como mínimo, los siguientes tópicos:
 Las medidas de control (generales o específicas) son
adecuadas para controlar los peligros, por ej. para
prevenir o eliminar, para reducir o mantener en un nivel
aceptable;
 Revisión del sistema HACCP y de sus correspondientes
registros;
 Análisis de recuperaciones (cercanas) y de disposiciones
de productos;
 Las fluctuaciones de los parámetros de control
(equivalentes a un criterio del proceso) dentro de los
límites críticos definidos no afectarán la inocuidad del
producto;
 Evaluación de todas las medidas específicas de control,
las desviaciones y las acciones correctivas tomadas para
buscar confirmación de la implementación y del efectivo
control de los PCC;
 Los parámetros y métodos usados para monitorear las
medidas de control son apropiados.
 Evaluación de todas las medidas generales de control
para buscar confirmación de la implementación y para
demostrar un efectivo control de los peligros asociados;
 Las acciones correctivas son adecuadas y prevendrán la
liberación de productos no seguros y suministrarán
evidencias de que la situación puede ser corregida de
inmediato.
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 Conformidad del diagrama de flujo real y del layout con la
situación documentada;
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VALIDACION vs VERIFICACIÓN
 Los operadores del negocio alimentario pueden haber
producido alimentos seguros durante muchos años antes
de la introducción del sistema HACCP . Por lo tanto, los
resultados históricos del monitoreo de Control de Calidad
online, los ensayos del producto final, los reclamos de
clientes o consumido pueden ser utilizados como
evidencias al validar planes HACCP. Es importante tener
en cuenta que los datos deben ser cuantificables y
objetivos si van a ser utilizados.
 Conformidad de los documentos PPR con la situación
operativa;
 Análisis de los reclamos de clientes y consumidores
relacionados a la higiene y a la inocuidad alimentaria;
 Revisión de los resultados analíticos de las muestras al
azar y del análisis de los productos;
 Evaluación de la conformidad con la legislación y
regulaciones aplicables (así como también, la
conformidad con los cambios previsibles en la legislación
y en las regulaciones) e identificación de los cambios en
la legislación y en las regulaciones concernientes a la
inocuidad alimentaria;
 La composición del equipo de validación y las actividades
llevadas a cabo deben estar claramente documentadas.
El operador del negocio alimentario demostrará la
finalización satisfactoria de la validación.
 Revisión de las brechas entre el nivel de conocimiento
actual y el deseado, toma de conciencia y entrenamiento
del personal con respecto a la higiene y la inocuidad
alimentaria, que resulta en sesiones de entrenamiento
efectivo (en el lugar de trabajo);
 Consistencia de la documentación.
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GRACIAS POR SU ATENCIÓN
GABRIELA PUCHOL
DNV BA Mendoza
[email protected]
www.dnvba.com
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